Motilium je antiemetikum, které může stimulovat gastrointestinální motilitu.
Droga pro děti a dospělé zmírňuje nevolnost, pálení žáhy, zvracení, říhání, nadýmání, tíže v žaludku a nadměrná tvorba plynu. V případě otravy a výše uvedených stavů Motilium obnovuje narušené procesy a urychluje rekonvalescenci.
Dostupné ve formě potahovaných tablet a suspenzí pro perorální podání. Před použitím přípravku k léčbě dětí byste se měli poradit s pediatrem, existují kontraindikace.
Klinická a farmakologická skupina
Antiemetikum centrální akce blokuje dopaminové receptory.
Podmínky pro výdej z lékáren
Vydáváno na lékařský předpis.
Ceny
Kolik stojí Motilium? průměrná cena v lékárnách je na úrovni 650 rublů.
Forma a složení uvolnění
Pozastavení pro ústní podání. Bílá barva. Konzistence je homogenní. Aktivní složkou je domperidon.
Pomocné komponenty:
- sodná sůl karmelózy;
- propylparahydroxybenzoát;
- hydroxid sodný;
- sorbitol kapalný nekrystalický;
- methyl parahydroxybenzoát;
- sacharinát sodný;
- mikrokrystalická celulóza;
- polysorbát;
- čištěná voda.
Balení: lahvička z tmavého skla, 100 ml.
Farmakologický účinek
Mezi úkoly Motilium patří stimulace střevní motility a poskytování antiemetického účinku. Hlavní složkou léku je domperidon, který působí jako antagonista dopaminu, což vysvětluje antiemetický účinek zařízení.
Domperidon je charakteristický svou neschopností překonat bariéru mezi oběhový systém a centrální nervový systém(GEB). V důsledku toho jsou extrapyramidové vedlejší účinky pozorovány poměrně zřídka. Díky aktivní složka Montilium zvyšuje produkci prolaktinu buňkami hypofýzy.
Mezi další vlastnosti při perorálním podání stojí za zmínku:
- Zvýšený tonus a tlak svěrače;
- Žádný vliv na sekreci žaludeční šťávy;
- Odstranění obtíží při vyprazdňování polotuhými a tekutými stolicemi u osob bez zdravotních problémů a tuhými stolicemi u nemocných pacientů při zpomalení jejich evakuace.
Farmakokinetika
Léčivá látka Motilium se rychle vstřebává a dosahuje maximální přítomnosti v krevní plazmě do hodiny po užití léku. Nízká kyselostžaludek zhoršuje vstřebávání lék.
Domperidon se v těle nehromadí, je kompletně metabolizován v gastrointestinálním traktu a játrech a je vylučován v odpadních produktech. Na orálně Až 31 % domperidonu se vylučuje močí a až 66 % stolicí. Malá část látky se z těla vyloučí v původní formě. Poločas rozpadu zdravý člověk je asi 8 hodin.
Studie distribuce léčiva u pokusných zvířat ukazuje na nízkou penetraci domperidonu do mozku. Údaje o farmakokinetice léku byly získány ze studie dospělých dobrovolníků.
Indikace pro použití
S čím to pomáhá? Motilium se používá při nemocech horní části zažívací trakt, které snižují funkce evakuace motoru. Indikace pro použití léku:
- bolest břicha;
- pocit plnosti v epigastriu;
- pálení žáhy, plynatost;
- častá regurgitace, cyklické zvracení;
- nevolnost a zvracení způsobené špatnou stravou popř medikamentózní terapie;
- žaludeční dysfunkce u dětí;
- komplex dyspeptických příznaků, které jsou spojeny se zpožděným vyprazdňováním žaludku.
Suspenze se používá při gastrointestinálním refluxu a regurgitaci u novorozenců.
Kontraindikace
Absolutní:
- Prolaktinom (nádor hypofýzy vylučující prolaktin);
- Středně těžká až těžká jaterní dysfunkce;
- Tělesná hmotnost u dětí do 35 kg - pro tablety;
- Přecitlivělost na složky Motilium;
- Intolerance laktózy, galaktosémie, malabsorpce glukózy/galaktózy - pro tablety;
- Stavy, kdy je stimulace kontraindikována funkce motoružaludek, například mechanická obstrukce, perforace, gastrointestinální krvácení;
- Současné užívání perorálních forem erythromycinu, ketokonazolu a dalších silných inhibitorů izoenzymu CYP3A4, které způsobují prodloužení QT intervalu, jako je klarithromycin, vorikonazol, amiodaron, flukonazol a telithromycin.
Relativní (je třeba postupovat opatrně kvůli riziku komplikací):
- Městnavé srdeční selhání;
- Porucha vedení a srdečního rytmu, včetně prodloužení QT intervalu;
- Renální dysfunkce;
- Porušení rovnováhy elektrolytů.
Použití během těhotenství a kojení
Nejsou k dispozici dostatečné údaje o použití přípravku Motilium během těhotenství.
Dosud neexistuje důkaz o zvýšeném riziku vývojových vad u lidí. Motilium® by však měl být předepisován během těhotenství pouze v případech, kdy očekávaný přínos léčby pro matku převáží potenciální riziko pro plod.
U žen je koncentrace domperidonu v mateřském mléce 10-50 % odpovídající koncentrace v plazmě a nepřesahuje 10 ng/ml. Celkové množství domperidonu vyloučeného v mateřské mléko– méně než 7 mcg/den při použití maximálních přípustných dávek. Není známo, zda tato hladina má negativní vliv na novorozence. Proto v případě potřeby použijte během laktace lék Motilium® kojení by mělo být zastaveno.
Dávkování a způsob podání
Návod k použití uvádí, že se doporučuje užívat Motilium před jídlem, pokud se užívá po jídle, absorpce domperidonu se mírně zpomaluje. Doba nepřetržitého užívání léku bez doporučení lékaře by neměla přesáhnout 28 dní.
- Kojenci a děti do 12 let: 0,25-0,5 mg domperidonu (0,25-0,5 ml suspenze) na 1 kg tělesné hmotnosti 3-4krát/den. Maximum denní dávka– 2,4 mg/kg, ale ne více než 80 ml (80 mg). K určení dávky použijte stupnici tělesné hmotnosti dítěte „0-20 kg“ na injekční stříkačce.
- Dospělí a dospívající starší 12 let a vážící 35 kg a více: 10-20 ml 3-4krát denně. Maximální denní dávka je 80 ml (80 mg).
Pacienti s poruchou funkce ledvin: protože T1/2 domperidonu se zvyšuje s těžkou poruchou funkce ledvin, při opakovaném použití by měla být frekvence užívání přípravku Motilium snížena na 1–2krát denně v závislosti na závažnosti poruchy a může být také nutné snížit dávku. Během dlouhodobé léčby by tito pacienti měli být pravidelně vyšetřováni.
Pacienti s poruchou funkce jater: Motilium je kontraindikováno v případech středně těžké až těžké jaterní dysfunkce. U mírné jaterní dysfunkce není nutná úprava dávky.
Pravidla pro použití pozastavení
Před použitím byste měli obsah lahvičky promíchat a opatrně s ní protřepat, aby se nevytvořila pěna.
Suspenze je dodávána v obalu, který je chráněn před náhodným otevřením dětmi. Lahvičku je třeba otevřít následovně: stiskněte plastový uzávěr lahve shora a současně jím otočte proti směru hodinových ručiček; sejměte odšroubovaný kryt.
Vložte injekční stříkačku do lahvičky. Držte spodní kroužek na místě a zvedněte horní až ke značce odpovídající tělesné hmotnosti dítěte (kg). Držte spodní kroužek a vyjměte naplněnou stříkačku z lahvičky. Vyprázdněte stříkačku. Láhev uzavřete. Opláchněte stříkačku vodou.
Vedlejší efekty
Suspenze a oba typy tablet Motilium mohou způsobit stejné následující nežádoucí účinky: různé orgány a systémy:
Nervový systém:
- Extrapyramidový syndrom (tiky, třes, poruchy řeči, pohyby podobné Parkinsonovi, poruchy svalového tonu atd.);
- Křeče;
- Ospalost;
- Bolest hlavy.
Gastrointestinální trakt:
- Střevní křeče;
- Změny aktivity AST, ALT a ALP;
- Průjem;
- Zácpa;
- Suchá ústa;
- Žízeň;
- Ztráta chuti k jídlu.
Imunitní systém:
- Anafylaktické reakce (Quinckeho edém, anafylaktický šok kopřivka);
- Alergické reakce.
Endokrinní systém:
- Zvýšené hladiny prolaktinu v krvi;
- Galaktorea (únik mléka z prsu);
- Amenorea (nedostatek menstruace);
- Gynekomastie.
Duševní poruchy:
- Agitace (vzrušení);
- Nervozita.
6. Kůže:
- Vyrážky.
Extrapyramidové poruchy se zpravidla vyskytují u dětí, ale jsou přechodné, to znamená, že zmizí samy po ukončení užívání Motilium a nevyžadují zvláštní léčbu.
Předávkovat
Předávkování lékem vede k projevu příznaků popsaných v části vedlejší účinek. S větší intenzitou se mohou objevit neurologické komplikace.
V případě náhodného požití velké dávky Měli byste si vzít sorbent a jít do nemocnice. Při užívání významných dávek je indikován výplach žaludku. V některých případech používají antihistaminika k odstranění příznaků alergie.
speciální instrukce
Při použití léku Motilium v kombinaci s antacidovými nebo antisekrečními léky by se tyto léky měly užívat po jídle a ne před jídlem, tzn. neměly by se užívat současně s přípravkem Motilium.
Motilium suspenze obsahuje sorbitol a neměli by ji užívat pacienti s intolerancí sorbitolu.
Použití v pediatrii:
- Motilium může ve vzácných případech způsobit neurologické vedlejší účinky. Neurologické riziko vedlejší efekty u dětí mladší věk vyšší, protože metabolické funkce a BBB nejsou plně vyvinuty v prvních měsících života. V tomto ohledu je nutné velmi přesně vypočítat dávku léku Motilium pro novorozence, děti prvního roku života a malé děti předškolním věku a tuto dávku přísně dodržovat. Neurologický nežádoucí účinky může být způsobeno předávkováním léku u dětí, ale je třeba vzít v úvahu i další faktory možné důvody takové účinky.
Účinky na kardiovaskulární systém:
- Některé epidemiologické studie ukázaly, že domperidon může být spojen se zvýšeným rizikem závažných komorových arytmií nebo jejich náhlého nástupu. koronární smrt. Riziko může být pravděpodobnější u pacientů starších 60 let a u pacientů užívajících lék v denních dávkách vyšších než 30 mg. Domperidon se doporučuje užívat co nejméně. účinná dávka u dospělých i dětí.
Použití při onemocnění ledvin:
- Vzhledem k tomu, že T1/2 domperidonu se zvyšuje s těžkou poruchou funkce ledvin, při opakovaném použití léku Motilium by měla být frekvence užívání snížena na 1-2krát denně v závislosti na závažnosti poškození ledvin a může být také nutné snížit dávku . Během dlouhodobé léčby by tito pacienti měli být pravidelně vyšetřováni.
Vliv na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje
- Motilium nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit auto a obsluhovat stroje.
Pravidla pro likvidaci drog:
- Pacient by měl být informován, že pokud se lék stal nepoužitelným nebo vypršela doba použitelnosti, neměl by být vyhazován do odpadních vod nebo na ulici. Lék je nutné vložit do sáčku a vložit do nádoby na odpadky. Tato opatření pomohou chránit životní prostředí.
Drogové interakce
Anticholinergní léky mohou působit proti účinkům Motilium.
Biologická dostupnost Motilium při perorálním podání klesá po předchozím podání cimetidinu nebo hydrogenuhličitanu sodného. Neměli byste užívat antacida a antisekreční léky současně s Motilium, protože snižují jeho biologickou dostupnost.
V řadě studií farmakokinetických a farmakodynamických interakcí domperidonu s perorálním ketokonazolem a perorálním erytromycinem u zdravých dobrovolníků bylo prokázáno, že tyto léky významně inhibují primární metabolismus domperidon, prováděný izoenzymem CYP3A4.
Hlavní roli v metabolismu domperidonu hraje izoenzym CYP3A4. Naznačují to studie in vitro a klinické zkušenosti současné použití léky, které významně inhibují tento izoenzym, mohou způsobit zvýšené plazmatické koncentrace domperidonu. Mezi silné inhibitory CYP3A4 patří: azol antifungální léky jako je flukonazol*, itrakonazol, ketokonazol* a vorikonazol*; makrolidová antibiotika, jako je klarithromycin* a erythromycin*; inhibitory HIV proteázy, jako je amprenavir, atazanavir, fosamprenavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir a saquinavir; antagonisté vápníku, jako je diltiazem a verapamil; amiodaron*; aprepitant; nefazodon. (Léky označené hvězdičkou také prodlužují QTc interval.)
V současné době není známo, jaký podíl na změně QTc intervalu má zvýšené koncentrace domperidonu v plazmě.
Na souběžné podávání Bylo pozorováno, že 10 mg domperidonu 4krát denně a 200 mg ketokonazolu 2krát denně prodlužují QTc interval v průměru o 9,8 ms během celého období sledování, v určitých bodech se změny pohybovaly od 1,2 do 17,5 ms. Při současném podávání 10 mg domperidonu 4x denně a 500 mg erythromycinu 3x denně došlo za celou dobu pozorování ke zvýšení QTc intervalu v průměru o 9,9 ms, v určitých bodech se změny pohybovaly od 1,6 až 14,3 ms. V každé z těchto studií byly Cmax a AUC domperidonu zvýšeny přibližně trojnásobně.
V těchto studiích vedla monoterapie domperidonem (10 mg 4krát denně) k prodloužení QTc intervalu o 1,6 ms (studie s ketokonazolem) a 2,5 ms (studie s erythromycinem), zatímco monoterapie ketokonazolem (200 mg 2krát denně) a monoterapie erythromycinem ( 500 mg 3krát/den) vedl k prodloužení QTc intervalu o 3,8 a 4,9 ms během celého období sledování.
V jiné studii s opakovanými dávkami u zdravých dobrovolníků nedošlo během hospitalizované monoterapie domperidonem k významnému prodloužení QTc intervalu (40 mg 4krát denně, celková denní dávka 160 mg, což je dvojnásobek doporučené maximální denní dávky). Plazmatické koncentrace domperidonu však byly podobné jako ve studiích interakce domperidonu s jinými léky.
Teoreticky (protože lék má gastrokinetický účinek) by Motilium mohlo ovlivnit vstřebávání současně podávaných perorálních léků, zejména léků s prodlouženým uvolňováním účinná látka nebo enterosolventní léky. Užívání domperidonu u pacientů užívajících paracetamol nebo digoxin však neovlivnilo koncentraci těchto léků v krvi.
Motilium lze užívat současně s antipsychotiky, jejichž účinek nezvyšuje; agonisté dopaminových receptorů (bromokriptin, levodopa), jejichž nežádoucí periferní účinky, jako jsou poruchy trávení, nauzea, zvracení, tlumí, aniž by ovlivnil jejich centrální účinky.
Na dětské tělo fungovaly normálně, rodiče by se měli starat o správné a zdravá dieta. Tím vyživíte nejen rostoucí tělo užitečné látky, ale také se vyhnout mnoha problémům v budoucnu.
Ale ne všichni rodiče dokážou ochránit své dítě před situacemi, kdy práce gastrointestinální trakt vypadne ze svého obvyklého rytmu. A to se projevuje ve formě průjmu, zvracení, nadýmání, říhání a regurgitace.
Maminka by měla zůstat v klidu a okamžitě zahájit léčbu. Lék vybraný pro děti musí být bezpečný a rychle působící. Jedním z nich je Motilium.
Složení, popis a forma vydání
Lék Motilium pro děti je dostupný ve formě suspenze homogenní konzistence. bílý.
Hlavní účinnou látkou léčiva je domperidon (5 ml).
Lék se prodává v kartonovém obalu, uvnitř kterého je nádoba z tmavého skla a plastová injekční stříkačka pro dávkování. Lahvička obsahuje 100 ml tekutiny.
Indikace pro použití
Podle návodu k dětskému odpružení Motilium zobrazeno kdy:
Lék je také indikován pro otrava jídlem u dětí.
Kontraindikace
- perforace (vznik průchozího otvoru) gastrointestinálního traktu;
- překážka v zažívací ústrojí, který je mechanické povahy;
- nádor hypofýzy (orgán, který řídí všechny typy látkové výměny v těle);
- dysfunkce jater;
- krvácení v gastrointestinálním traktu.
Děti, které jsou alergické na složky léku, by neměly používat suspenzi.
Léky užívejte opatrně nezbytné při poruchách ledvin, srdečního rytmu a srdečním selhání.
Jak lék funguje
Základy účinná látka Motilium - domperidon- má minimum kontraindikací, proto se často přidává do léků pro děti.
Tento antiemetikum , které mohou blokovat periferní a centrální receptory.
Hlavní složka se rychle vstřebává do žaludku a střev, díky čemuž se zvyšuje práce antra žaludku, stimuluje se proces jeho fungování a vyprazdňování.
Díky hlavní látce urychluje proces odstraňování potravy z gastrointestinálního traktu. Jídlo se v žaludku nezdržuje a nedráždí jeho sliznici.
Dávkování v různém věku
Pokud je dítě mladší 5 let, pak kdy gastrointestinální poruchy Doporučuje se užívat suspenzi. Návod k použití suspenze Motilium pro děti uvádí doporučené dávkování.
Jednorázové množství léku pro děti do 5 let se vypočítá takto: 2,5 ml na 10 kg hmotnosti.
Lék by měl být užíván před jídlem. Denní dávka je rozdělena do 3 dávek. V případě potřeby se doporučuje podat suspenzi před spaním.
V případě závažných příznaků lze dávku zdvojnásobit. Maximální denní dávka léku by neměla být větší než 80 ml.
Děti od 5 do 10 let předepisuje se suspenze v množství 5 ml na 10 kg těla. V případě potřeby lze dávku zvýšit.
Pacienti s selhání ledvin Příjem léků se snižuje na 2krát denně ve zvýšených intervalech.
Jak užívat, speciální pokyny
Před použitím suspenzi protřepejte. Nádoba se otevírá stisknutím víka a následným otočením proti směru hodinových ručiček.
Poté se dávkovací stříkačka vloží dovnitř a naplní se na požadovaný objem.
Po použití se stříkačka důkladně opláchne pod vodou.
Interakce s jinými látkami
- flukonazol;
- amiodaron;
- klarithromycin;
- ketokonazol;
- telithromycin;
- Erythromycin.
Při kombinaci léku s antisekrečními popř antacida posledně jmenované se doporučuje užívat po jídle.
Účinná látka
domperidon
Forma uvolnění, složení a balení
Perorální suspenze homogenní, bílý.
Pomocné látky: mikrokrystalická celulóza a sodná sůl karmelózy - 12 mg, tekutý nekrystalizovaný sorbitol 70% - 455,4 mg, methylparabén - 1,8 mg, propylparahydroxybenzoát - 0,2 mg, sacharinát sodný - 0,2 mg, polysorbát 20 mg - hydroxid sodný - 0. 10 mcg (od 0 do 30 mcg), voda - až 1 ml.
100 ml - lahvičky z tmavého skla se šroubovacím uzávěrem, chráněné před náhodným otevřením dětmi (1) doplněné dávkovací stříkačkou - kartonové obaly.
Pastilky bílé nebo téměř bílé, kulaté.
| 1 karta. | |
| domperidon | 10 mg |
Pomocné látky: želatina - 5,513 mg, - 4,136 mg, aspartam - 0,75 mg, mátová esence - 0,3 mg, poloxamer 188 - 1,125 mg.
10 kusů. - blistry (1) - kartonové obaly.
10 kusů. - blistry (3) - kartonové obaly.
farmakologický účinek
Při užívání léku po jídle trvá dosažení Cmax déle a AUC se mírně zvyšuje.
Rozdělení
Při perorálním podání se domperidon nehromadí a neindukuje svůj vlastní metabolismus. Po perorálním užívání domperidonu po dobu 2 týdnů v dávce 30 mg/den byla C max v krevní plazmě po 90 minutách 21 ng/ml a byla téměř stejná jako po užití první dávky (18 ng/ml).
Vazba na plazmatické proteiny - 91-93%.
Distribuční studie radioaktivně značeného léčiva u zvířat prokázaly jeho širokou distribuci v tkáních, ale nízké koncentrace v mozku. Malá množství léčiva pronikají placentární bariérou u potkanů.
Metabolismus
Domperidon podléhá rychlému a rozsáhlému metabolismu hydroxylací a N-dealkylací. Studie metabolismu in vitro s diagnostickými inhibitory ukázaly, že CYP3A4 je hlavní formou cytochromu P450 zapojenou do N-dealkylace domperidonu, zatímco CYP3A4, CYP1A2 a CYP2E1 se podílejí na aromatické hydroxylaci domperidonu.
Odstranění
Vylučování ledvinami je 31 % a střevem 66 % perorální dávky. Podíl léčiva vyloučeného v nezměněné podobě je malý (10 % ve stolici a přibližně 1 % v moči). T1/2 plazmy po jednorázové perorální dávce je u zdravých dobrovolníků 7-9 hodin, ale zvyšuje se u pacientů se závažným selháním ledvin.
Farmakokinetika ve speciálních klinických situacích
U pacientů se závažným selháním ledvin (sérový kreatinin >6 mg/100 ml, tj. >0,6 mmol/l) se T1/2 domperidonu zvyšuje ze 7,4 na 20,8 hodin, ale plazmatické koncentrace léku jsou nižší než u pacientů s normální funkci ledvin Malé množství nezměněného léčiva (asi 1 %) se vylučuje ledvinami.
U pacientů s poruchou funkce jater střední stupeň závažnosti (Child-Pugh skóre 7-9) AUC a Cmax domperidonu byly 2,9krát a 1,5krát vyšší než u zdravých dobrovolníků. Podíl nenavázané frakce se zvýšil o 25 % a T1/2 se zvýšil z 15 na 23 hodin mírné porušení jaterní funkce, byly pozorovány mírně snížené systémové hladiny léku ve srovnání s hladinami u zdravých dobrovolníků na základě Cmax a AUC beze změn ve vazbě na proteiny nebo T1/2. Pacienti s závažné porušení jaterní funkce nebyly studovány.
Indikace
- komplex dyspeptických příznaků, často spojených s opožděným vyprazdňováním žaludku, gastroezofageálním refluxem, ezofagitidou (pocit plnosti v epigastriu, pocit nadýmání, bolest v horní části břicha, říhání se žaludečním obsahem nebo bez něj, plynatost, nevolnost, zvracení , pálení žáhy);
- nevolnost a zvracení funkční, organické, infekčního původu stejně jako způsobené radioterapií, lékovou terapií nebo dietními poruchami;
- nevolnost a zvracení způsobené agonisty dopaminu při použití u Parkinsonovy choroby (jako je levodopa a bromokriptin).
Kontraindikace
— zvýšená citlivost na domperidon nebo kteroukoli ze složek léčiva;
- prolaktinom;
- současné užívání perorálních forem ketokonazolu, erythromycinu nebo jiných silných inhibitorů izoenzymu CYP3A4, které způsobují prodloužení QT intervalu, jako je klarithromycin, itrakonazol, flukonazol, posakonazol, ritonavir, saquinavir, amiodaron, telakonpreazolycin a v.
— gastrointestinální krvácení mechanická obstrukce nebo perforace (tj. když stimulace motorické funkce žaludku může být nebezpečná);
- jaterní selhání střední a těžké závažnosti;
— tělesná hmotnost nižší než 35 kg (u pastilek);
— dětství do 12 let s tělesnou hmotností nižší než 35 kg (pro pastilky);
- fenylketonurie (pro pastilky);
- těhotenství;
- období kojení.
Opatrně: renální dysfunkce; poruchy srdečního rytmu a vedení (včetně prodloužení QT intervalu), nerovnováha elektrolytů, městnavé srdeční selhání.
Dávkování
Všichni pacienti věkové kategorie obvykle k léčbě akutní nevolnosti a zvracení maximální doba trvání nepřetržité užívání léku by nemělo přesáhnout 1 týden. Pokud nevolnost a zvracení přetrvávají déle než 1 týden, měl by se pacient znovu poradit se svým lékařem. U ostatních indikací je délka terapie 4 týdny. Pokud příznaky neustoupí do 4 týdnů, pacient by měl být znovu zhodnocen a zhodnocena potřeba pokračování v léčbě.
Suspenze
Dospělí a dospívající starší 12 let a děti s tělesnou hmotností ≥ 35 kg- 10 ml 3x denně. Maximální denní dávka je 30 ml (30 mg).
Kojenci a děti do 12 let s tělesnou hmotností<35 кг - 0,25 mg na 1 kg tělesné hmotnosti 3–4krát denně. Maximální denní dávka je 30 ml (30 mg).
Motilium suspenze by se měla používat v nejnižší účinné dávce.
Pro stanovení dávky použijte stupnici tělesné hmotnosti dítěte „0–20 kg“ na injekční stříkačce.
Dávka by měla být stanovena velmi pečlivě, s ohledem na tělesnou hmotnost, bez překročení doporučené maximální denní dávky. U dětí může předávkování způsobit poruchy nervového systému.
Návod k použití suspenze
Před použitím byste měli obsah lahvičky promíchat a opatrně s ní protřepat, aby se nevytvořila pěna.
Suspenze je dodávána v obalu, který je chráněn před náhodným otevřením dětmi. Láhev by měla být otevřena následovně:
Stiskněte horní část plastového uzávěru lahvičky a současně jím otáčejte proti směru hodinových ručiček;
Odstraňte odšroubované víčko.
Vložte injekční stříkačku do lahvičky. Držte spodní kroužek na místě a zvedněte horní na značku odpovídající hmotnosti dítěte v kg.
Držte spodní kroužek a vyjměte naplněnou stříkačku z lahvičky.
Vyprázdněte stříkačku. Láhev uzavřete. Opláchněte stříkačku vodou.
Pastilky
Dospělí a děti starší 12 let a vážící ≥ 35 kg- 10 mg (1 tableta) 3krát denně. Maximální denní dávka je 30 mg (3 tablety).
Děti do 12 let a vážící ≥ 35 kg- 10 mg (1 tableta) 3krát denně. Maximální denní dávka není vyšší než 30 mg (3 tablety).
V dětská praxe Obecně by se měla používat suspenze Motilium.
Návod k použití
Protože jsou pastilky poměrně křehké, neměly by se protlačovat fólií, aby nedošlo k poškození.
K vyjmutí tablety z blistru potřebujete následující:
Vezměte fólii za okraj a zcela ji odstraňte z buňky, ve které je tablet umístěn;
Jemně zatlačte zespodu;
Vyjměte tabletu z obalu.
Umístěte tabletu na jazyk. Během několika sekund se rozpadne na povrchu jazyka a lze jej spolknout se slinami, aniž by bylo nutné jej zapít vodou.
Speciální skupiny pacientů
Od T1/2 domperidonu at těžké selhání ledvin(při hladinách sérového kreatininu >6 mg/100 ml, tj. >0,6 mmol/l) se zvyšuje, frekvence užívání Motilium by měla být snížena na 1 nebo 2krát denně v závislosti na závažnosti nedostatku. Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin by měli být pravidelně sledováni.
Užívání léku je kontraindikováno pacienti se střední závažností (7–9 bodů podle Child-Pugh klasifikace) nebo těžké (>9 bodů podle klasifikace Child-Pugh) selhání jater . U pacientů s mírným (Child-Pugh skóre 5–6) jaterním selháním není nutná úprava dávky.
Vedlejší efekty
Podle klinických studií
Nežádoucí účinky pozorované u ≥1 % pacientů užívajících Motilium: deprese, úzkost, snížené nebo chybějící libido, bolest hlavy, ospalost, akatizie, sucho v ústech, průjem, vyrážka, svědění, galaktorea, gynekomastie, bolest a citlivost v mléčných žlázách, poruchy menstruační cyklus a amenorea, poruchy laktace, astenie.
Nežádoucí účinky pozorované v<1% пациентов, принимавших Мотилиум: přecitlivělost, kopřivka, otok a výtok z mléčných žláz.
Následující nežádoucí účinky byly klasifikovány následovně: velmi často (≥10 %), často (≥1 %, ale<10%), нечасто (≥0.1%, но <1%), peдко (≥0.01%, но <0.1%) и очень редко (<0.01%, включая отдельные случаи).
Podle spontánních hlášení nežádoucích účinků zjištěných v období po registraci
Z imunitního systému: velmi zřídka - anafylaktické reakce, včetně anafylaktického šoku.
Duševní poruchy: velmi zřídka - zvýšená excitabilita, nervozita (hlavně u novorozenců a dětí).
Z nervového systému: velmi vzácně - závratě, extrapyramidové poruchy, křeče (hlavně u novorozenců a dětí).
velmi vzácně - prodloužení QT intervalu, ventrikulární arytmie*, náhlá koronární smrt*.
velmi zřídka - retence moči.
velmi zřídka - angioedém, kopřivka.
Z laboratorních parametrů: velmi zřídka - odchylky v laboratorních parametrech jaterních funkcí, zvýšená hladina prolaktinu v krvi.
Nežádoucí účinky zjištěné během poregistračních klinických studií
Z imunitního systému: frekvence neznámá - anafylaktické reakce včetně anafylaktického šoku.
Duševní poruchy: zřídka - zvýšená excitabilita (hlavně u novorozenců a dětí), nervozita.
Z nervového systému:často - závratě; zřídka - křeče (hlavně u novorozenců a dětí); frekvence neznámá - extrapyramidové poruchy (hlavně u novorozenců a dětí).
Z kardiovaskulárního systému: frekvence neznámá - prodloužení QT intervalu, závažné ventrikulární arytmie*, náhlá koronární smrt*.
Z ledvin a močových cest: zřídka - retence moči.
Pro kůži a podkoží: frekvence neznámá – angioedém.
Ze strany laboratorních dat: zřídka - odchylky v laboratorních parametrech jaterních funkcí; zřídka - zvýšené hladiny prolaktinu v krvi.
*Některé epidemiologické studie naznačují, že domperidon může být spojen se zvýšeným rizikem závažných komorových arytmií nebo náhlé smrti. Riziko těchto příhod je pravděpodobnější u pacientů starších 60 let a u pacientů užívajících lék v denní dávce vyšší než 30 mg. U dospělých a dětí se doporučuje používat domperidon v nejnižší účinné dávce.
Předávkovat
Příznaky předávkování se vyskytuje nejčastěji u kojenců a starších dětí a může zahrnovat zvýšenou excitabilitu, změny vědomí, křeče, dezorientaci, ospalost a extrapyramidové reakce.
Léčba: Pro domperidon neexistuje žádné specifické antidotum. V případě předávkování se doporučuje výplach žaludku do jedné hodiny od okamžiku užití léku a použití aktivního uhlí. Doporučuje se pečlivě sledovat stav pacienta a poskytovat podpůrnou terapii. Anticholinergika a léky používané k léčbě parkinsonismu mohou být účinné při zmírňování extrapyramidových poruch.
Drogové interakce
Anticholinergní léky mohou působit proti účinku Motilium.
Perorální biologická dostupnost Motilium se snižuje po předchozím podání cimetidinu popř. Neměli byste užívat antacida a antisekreční léky současně s domperidonem, protože snižují jeho biologickou dostupnost po perorálním podání.
Hlavní roli v metabolismu domperidonu hraje izoenzym CYP3A4. Studie in vitro a klinické zkušenosti ukazují, že současné užívání léků, které významně inhibují tento izoenzym, může způsobit zvýšení plazmatických koncentrací domperidonu. Mezi silné inhibitory CYP3A4 patří azolová antimykotika (jako je flukonazol*, itrakonazol, ketokonazol* a vorikonazol*), makrolidová antibiotika (jako je klarithromycin* a erythromycin*), inhibitory HIV proteázy (jako je amprenavir, atazanavir, fosamprenavir, indinavir, nelfinavir a saquinavir), antagonisté vápníku (jako je diltiazem a verapamil), amiodaron*, aprepitant, nefazodon, telithromycin*. Také léky označené hvězdičkou prodlužují QT interval.
Řada farmakokinetických a farmakodynamických interakčních studií domperidonu s perorálním ketokonazolem a perorálním erytromycinem u zdravých dobrovolníků prokázala, že tyto léky významně inhibují primární metabolismus izoenzymem CYP3A4. Při současném podávání 10 mg domperidonu 4x denně a 200 mg ketokonazolu 2x denně došlo za celou dobu sledování k prodloužení QT intervalu v průměru o 9,8 ms, v určitých bodech se změny pohybovaly od 1,2 až 17,5 ms. Při současném podávání 10 mg domperidonu 4x denně a 500 mg erythromycinu 3x denně došlo za celou dobu sledování k prodloužení QT intervalu v průměru o 9,9 ms, v určitých bodech se změny pohybovaly od 1,6 až 14,3 ms. V každé z těchto studií byly Cmax a AUC domperidonu zvýšeny přibližně trojnásobně.
V současnosti není známo, jak zvýšené plazmatické koncentrace domperidonu přispívají ke změnám QT intervalu.
V těchto studiích vedla monoterapie domperidonem (10 mg 4krát denně) k prodloužení QT intervalu o 1,6 ms (studie s ketokonazolem) a 2,5 ms (studie s erythromycinem), zatímco monoterapie ketokonazolem (200 mg 2krát denně) a monoterapie erythromycinem ( 500 mg 3krát denně) vedlo k prodloužení QT intervalu o 3,8 a 4,9 ms během celého období sledování.
V jiné studii s opakovanými dávkami u zdravých dobrovolníků nebylo zjištěno žádné významné prodloužení QTc intervalu během monoterapie domperidonem v nemocnici (40 mg 4krát denně, celková denní dávka 160 mg, což je dvojnásobek doporučené maximální denní dávky). Plazmatické koncentrace domperidonu však byly podobné jako ve studiích interakce domperidonu s jinými léky.
Kombinované použití anticholinergních léků (například dextrometorfan, difenhydramin) může interferovat s rozvojem antidyspeptických účinků léku Motilium ve formě suspenze.
Teoreticky, protože Motilium má gastrokinetický účinek, mohlo by ovlivnit absorpci současně podávaných perorálních léků, zejména léků s prodlouženým uvolňováním nebo enterosolventních léků. Použití domperidonu u pacientů užívajících paracetamol nebo digoxin však neovlivnilo hladiny těchto léků v krvi.
Motilium lze užívat současně s antipsychotiky, jejichž účinek nezvyšuje; agonisté dopaminových receptorů (bromokriptin, levodopa), jejichž nežádoucí periferní účinky, jako jsou poruchy trávení, nauzea, zvracení, tlumí, aniž by ovlivnil jejich centrální účinky.
speciální instrukce
Při použití Motilium spolu s antacidovými nebo antisekrečními léky by se tyto léky měly užívat po jídle a ne před jídlem, tzn. neměly by se užívat současně s přípravkem Motilium.
Aplikace pro onemocnění kardiovaskulárního systému
Některé epidemiologické studie ukázaly, že užívání domperidonu může být spojeno se zvýšeným rizikem závažných ventrikulárních arytmií nebo náhlé koronární smrti. Riziko může být pravděpodobnější u pacientů starších 60 let a u pacientů užívajících lék v denních dávkách vyšších než 30 mg. Pacienti starší 60 let by měli užívat lék opatrně a před jeho užíváním se poradit s lékařem.
Užívání domperidonu a dalších léků, které vedou k prodloužení QTc intervalu, se nedoporučuje u pacientů se stávajícími poruchami vedení, zejména s prodloužením QTc intervalu, a u pacientů se závažnou nerovnováhou elektrolytů (hypokalémie, hyperkalémie, hypomagnezémie) nebo s bradykardie nebo u pacientů se souběžnými srdečními chorobami, jako je městnavé srdeční selhání. Jak je známo, na pozadí nerovnováhy elektrolytů a bradykardie se zvyšuje riziko arytmií.
Pokud se objeví známky nebo příznaky, které mohou souviset se srdeční arytmií, je třeba léčbu přípravkem Motilium přerušit a poradit se s lékařem.
Použití při onemocnění ledvin
Protože Vzhledem k tomu, že velmi malé procento léčiva je vylučováno v nezměněné podobě ledvinami, není u pacientů s renálním selháním nutná úprava jednorázové dávky. Při opětovném předepisování léku Motilium by však měla být frekvence užívání snížena na 1-2krát denně v závislosti na závažnosti renální dysfunkce a může být také nutné snížit dávku. Během dlouhodobé léčby by měli být pacienti pravidelně sledováni.
Potenciál lékových interakcí
Hlavní cestou metabolismu domperidonu je CYP3A4. Údaje in vitro a studie u lidí naznačují, že současné užívání léků, které významně inhibují tento enzym, může být spojeno se zvýšenými plazmatickými koncentracemi domperidonu. Kombinované použití domperidonu se silnými inhibitory CYP3A4, u kterých bylo prokázáno, že způsobují prodloužení QT intervalu, je kontraindikováno.
Při současném podávání domperidonu se silnými inhibitory CYP3A4, které nezpůsobují prodloužení QT intervalu, jako je indinavir, je třeba opatrnosti; Pacienti by měli být pečlivě sledováni z hlediska známek nebo příznaků nežádoucích účinků.
Při současném užívání domperidonu s léky, o kterých je známo, že způsobují prodloužení QT intervalu, je třeba opatrnosti; Pacienti by měli být pečlivě sledováni na známky nebo příznaky kardiovaskulárních nežádoucích reakcí.
Příklady takových léků:
antiarytmika třídy IA (např. disopyramid, chinidin);
antiarytmika třídy III (např. amiodaron, dofetilid, dronedaron, ibutilid, sotalol);
Některá antipsychotika (např. haloperidol, pimozid, sertindol);
Některá antidepresiva (např. citalopram, escitalopram);
Některá antibiotika (např. levofloxacin, moxifloxacin);
Některá antimykotika (např. pentamidin);
Některá antimalarika (např. halofantrin);
Některé gastrointestinální léky (např. dolasetron);
Některá protirakovinná léčiva (např. toremifen, vandetanib);
Některé další léky (např. bepridil, metadon).
Pomocné látky
Motilium perorální suspenze obsahuje sorbitol a nedoporučuje se používat u pacientů s intolerancí sorbitolu.
Pastilky Motilium EXPRESS obsahují aspartam a neměly by se používat u pacientů s hyperfenylalaninémií.
Likvidace léku
Pokud se lék stal nepoužitelným nebo vypršela doba použitelnosti, neměli byste jej vyhazovat. odpadní voda nebo venku. Lék je nutné vložit do sáčku a vložit do nádoby na odpadky. Tato opatření pomohou chránit životní prostředí.
Použití v pediatrii
Motilium může ve vzácných případech způsobit neurologické vedlejší účinky. Riziko neurologických nežádoucích účinků je vyšší u malých dětí, protože Metabolické funkce a BBB nejsou v prvních měsících života plně vyvinuty. V tomto ohledu byste měli striktně dodržovat doporučenou dávku. Neurologické nežádoucí účinky mohou být způsobeny předávkováním léku u dětí, ale je třeba vzít v úvahu další možné příčiny takových účinků.
Vliv na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje
Při řízení vozidel a provádění jiných potenciálně nebezpečných činností, které vyžadují zvýšenou koncentraci a rychlost psychomotorických reakcí, je třeba dbát zvýšené opatrnosti kvůli riziku rozvoje nežádoucích reakcí, které mohou tyto schopnosti ovlivnit.
Těhotenství a kojení
Těhotenství
Nejsou k dispozici dostatečné údaje o použití domperidonu během těhotenství.
Dosud neexistuje důkaz o zvýšeném riziku vývojových vad u lidí. Lék by však měl být předepisován v těhotenství pouze v případech, kdy je jeho použití odůvodněno očekávaným terapeutickým přínosem.
Doba laktace
Množství domperidonu, které se může dostat do těla dítěte mateřským mlékem, je malé.
Maximální relativní dávka pro kojence (%) se odhaduje na přibližně 0,1 % mateřské dávky na základě tělesné hmotnosti. Není známo, zda tato hladina má negativní vliv na novorozence. V tomto ohledu se při užívání léku během laktace doporučuje přestat kojit.
Použití v dětství
Motilium Express je kontraindikován u dětí mladších 12 let s tělesnou hmotností nižší než 35 kg.
V pediatrické praxi by se měla používat hlavně suspenze Motilium.
Pro zhoršenou funkci ledvin
S Pozor
Podmínky a lhůty skladování
Motilium suspenze by měla být uchovávána mimo dosah dětí při teplotě 15° až 30°C. Doba použitelnosti - 3 roky.
Motilium EXPRESS by měl být skladován v původním obalu mimo dosah dětí, na suchém místě při teplotě do 25°C. Doba použitelnosti – 2 roky.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.
droga: MOTILIUM®
Účinná látka: domperidon
ATX kód: A03FA03
KFG: Centrálně působící antiemetikum, které blokuje dopaminové receptory
Kódy ICD-10 (indikace): K20, K21, K30, R10.1, R11, R12, R14
Reg. číslo: P N014062/01
Datum registrace: 19.11.2008
Majitel reg. věr.: JOHNSON & JOHNSON (Rusko) produkoval JANSSEN PHARMACEUTICA (Belgie)
DÁVKOVACÍ FORMA, SLOŽENÍ A BALENÍ
Perorální suspenze homogenní, bílý.
Pomocné látky: mikrokrystalická celulóza a sodná sůl karmelózy, tekutý nekrystalizovaný sorbitol 70 %, methylparaben, propylparabén, sacharinát sodný, polysorbát 20, hydroxid sodný, voda.
100 ml - lahvičky z tmavého skla (1) s dávkovací stříkačkou - kartonové obaly.
NÁVOD K POUŽITÍ PRO ODBORNÍKY.Popis léku byl schválen výrobcem v roce 2013.
FARMACHOLOGICKÝ ÚČINEK
Antiemetikum, blokátor centrálního dopaminového receptoru. Domperidon je antagonista dopaminu s antiemetickými vlastnostmi. Domperidon špatně proniká hematoencefalickou bariérou. Domperidon je zřídka spojován s extrapyramidovými vedlejšími účinky, zejména u dospělých, ale domperidon stimuluje uvolňování prolaktinu z hypofýzy. Antiemetický účinek je pravděpodobně způsoben kombinací periferního (gastrokinetického) působení a antagonismu dopaminových receptorů v chemoreceptorové spouštěcí zóně.
Při perorálním podání prodlužuje domperidon trvání antrálních a duodenálních kontrakcí, zvyšuje esofageální tlak a urychluje vyprazdňování žaludku u zdravých lidí.
Domperidon nemá žádný vliv na žaludeční sekreci.
FARMAKOKINETIKA
Sání
Po perorálním podání nalačno se domperidon rychle vstřebává z gastrointestinálního traktu. Cmax v krevní plazmě je dosaženo přibližně za 30-60 minut. Nízká absolutní biologická dostupnost domperidonu při perorálním podání (přibližně 15 %) je způsobena rozsáhlým metabolismem prvního průchodu střevní stěnou a játry.
Ačkoli u zdravých lidí se biologická dostupnost domperidonu zvyšuje, když je užíván po jídle, pacienti s gastrointestinálními potížemi by měli užívat domperidon 15-30 minut před jídlem. Hypoacidita žaludeční šťávy snižuje absorpci domperidonu.
Při užívání léku po jídle trvá dosažení Cmax déle a AUC se mírně zvyšuje.
Rozdělení
Při perorálním podání se domperidon nehromadí ani neindukuje svůj vlastní metabolismus. Po 2 týdnech užívání domperidonu v dávce 30 mg/den byla C max v krevní plazmě 90 minut po poslední dávce 21 ng/ml a byla téměř stejná jako po užití první dávky (18 ng/ml).
Vazba na plazmatické proteiny - 91-93%.
Metabolismus
Lék je metabolizován v játrech hydroxylací a N-dealkylací. Studie metabolismu léčiv in vitro s použitím diagnostických inhibitorů odhalily, že CYP3A4 je hlavním izoenzymem systému cytochromu 450 zapojeného do N-dealkylace domperidonu, zatímco CYP3A4, CYP1A2 a CYP2E1 se podílejí na aromatické hydroxylaci domperidonu.
Odstranění
Vylučování močí je 31 % a stolicí 66 % podané dávky.
Vylučuje se v nezměněné podobě stolicí (10 %) a močí (přibližně 1 %).
T1/2 z krevní plazmy po užití jedné dávky u zdravých dobrovolníků je 7-9 hodin.
Farmakokinetika ve speciálních klinických situacích
U pacientů se závažným selháním ledvin se T1/2 domperidonu zvyšuje.
INDIKACE
Komplex dyspeptických příznaků, často spojených s opožděným vyprazdňováním žaludku, gastroezofageálním refluxem, ezofagitidou:
Pocit plnosti v epigastriu, časná sytost, pocit nadýmání, bolest v horní části břicha;
říhání, plynatost;
Nevolnost, zvracení;
Pálení žáhy, říhání s nebo bez obsahu žaludku.
Nevolnost a zvracení funkčního, organického, infekčního původu, způsobené radioterapií, farmakoterapií nebo poruchami diety. Specifickou indikací je nauzea a zvracení způsobené agonisty dopaminu při použití u Parkinsonovy choroby (jako je levodopa a bromokriptin).
REŽIM DÁVKOVÁNÍ
Dospělí a dospívající starší 12 let a vážící více než 35 kg Předepište 10-20 ml suspenze 3x nebo 4x denně, maximální denní dávka je 80 ml.
Děti, vč. miminka předepište 0,25-0,5 mg domperidonu (0,25-0,5 ml suspenze) na 1 kg tělesné hmotnosti 3x nebo 4x denně. Maximální denní dávka je 2,4 mg na 1 kg tělesné hmotnosti, ale ne více než 80 mg/den. Pro stanovení dávky použijte stupnici tělesné hmotnosti dítěte "0-20 kg" na injekční stříkačce.
Na selhání ledvin Není nutná žádná úprava jednotlivé dávky. Při opětovném předepsání by měla být frekvence podávání snížena na 1 nebo 2krát denně v závislosti na závažnosti nedostatku a může být také nutné snížit dávku. Během dlouhodobé léčby by měli být pacienti pravidelně sledováni.
Pravidla pro použití pozastavení
Před použitím je třeba lahvičku se suspenzí protřepat. Suspenze je dodávána v obalu, který je chráněn před náhodným otevřením dětmi. Lahvičku je třeba otevřít následovně: stiskněte plastový uzávěr lahve shora a současně jím otočte proti směru hodinových ručiček; sejměte odšroubovaný kryt.
Poté umístěte injekční stříkačku do lahvičky. Držte spodní kroužek na místě a zvedněte horní až ke značce odpovídající tělesné hmotnosti dítěte (kg). Držte spodní kroužek a vyjměte naplněnou stříkačku z lahvičky. Vyprázdněte stříkačku. Láhev uzavřete. Opláchněte stříkačku vodou.
VEDLEJŠÍ ÚČINEK
Nežádoucí účinky jsou uvedeny s rozdělením podle frekvence a orgánového systému. Četnost nežádoucích účinků byla klasifikována následovně: velmi často (>1/10), často (>1/100,<1/10) и нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10 000, <1/1000) и очень редко (<1/10 000, включая отдельные случаи).
Z trávicího systému: zřídka – gastrointestinální poruchy; velmi zřídka - přechodné střevní křeče.
Z nervového systému: velmi zřídka - extrapyramidový syndrom, křeče, ospalost, bolest hlavy. Extrapyramidové účinky se u dětí vyskytují velmi vzácně a v ojedinělých případech u dospělých jsou zcela reverzibilní a vymizí ihned po vysazení léku.
Duševní poruchy: velmi zřídka - neklid, nervozita. Nežádoucí účinky, jako jsou křeče, ospalost a neklid, jsou velmi vzácné a vyskytují se hlavně u dětí a novorozenců.
Z imunitního systému: velmi vzácně - anafylaktické reakce, včetně anafylaktického šoku, angioedému, alergických reakcí, kopřivky.
Z endokrinního systému: zřídka - zvýšení hladiny prolaktinu v plazmě v důsledku skutečnosti, že hypofýza se nachází mimo hematoencefalickou bariéru, ve vzácných případech může tato hyperprolaktinémie stimulovat výskyt neuroendokrinních jevů, jako je galaktorea, gynekomastie a amenorea.
Z kůže: velmi zřídka - svědění, vyrážka.
KONTRAINDIKACE
Nádor hypofýzy vylučující prolaktin (prolaktinom);
Současné užívání perorálních forem ketokonazolu, erythromycinu nebo jiných silných inhibitorů izoenzymu CYP3A4, které způsobují prodloužení QTc intervalu, jako je flukonazol, vorikonazol, klarithromycin, amiodaron a telithromycin;
Gastrointestinální krvácení;
Mechanická obstrukce nebo perforace, při které může být stimulace motility žaludku nebezpečná;
Prokázaná nesnášenlivost léku a jeho složek.
S Pozor Lék by měl být předepsán pro selhání ledvin a jater, stejně jako pro děti.
TĚHOTENSTVÍ A KOJENÍ
Nejsou k dispozici dostatečné údaje o použití Motilium ® během těhotenství.
Dosud neexistuje důkaz o zvýšeném riziku vývojových vad u lidí. Motilium ® by však mělo být předepisováno během těhotenství pouze v případech, kdy očekávaný přínos léčby pro matku převáží potenciální riziko pro plod.
U žen je koncentrace domperidonu v mateřském mléce 10-50 % odpovídající koncentrace v plazmě a nepřesahuje 10 ng/ml. Celkové množství domperidonu vyloučeného do mateřského mléka je nižší než 7 mcg/den při použití maximálních přípustných dávek. Není známo, zda tato hladina má negativní vliv na novorozence. Pokud je tedy nutné užívat přípravek Motilium ® během kojení, kojení by mělo být zastaveno.
SPECIÁLNÍ INSTRUKCE
Při použití léku Motilium ® v kombinaci s antacidovými nebo antisekrečními léky by se tyto léky měly užívat po jídle a ne před jídlem, tzn. neměly by se užívat současně s přípravkem Motilium.
Suspenze Motilium ® obsahuje sorbitol a neměli by ji užívat pacienti s intolerancí sorbitolu.
Vzhledem k vysokému stupni metabolismu domperidonu v játrech by měl být Motilium ® předepisován opatrně v případě jaterního selhání.
U pacientů se závažným selháním ledvin (sérový kreatinin > 6 mg/100 ml, tj. > 0,6 mmol/l) se poločas domperidonu zvýšil ze 7,4 na 20,8 hodin, ale plazmatická koncentrace léku byla nižší než u zdravých dobrovolníků. Protože Vzhledem k tomu, že velmi malé procento léčiva je vylučováno v nezměněné podobě ledvinami, není u pacientů s renálním selháním nutná úprava jednorázové dávky. Při opětovném předepsání by však měla být frekvence podávání snížena na 1 nebo 2krát denně v závislosti na závažnosti nedostatku a může být také nutné snížit dávku.
Během dlouhodobé léčby by měli být pacienti pravidelně sledováni.
Použití v pediatrii
Motilium ® může ve vzácných případech způsobit neurologické vedlejší účinky. U dětí v prvních měsících života nejsou plně vyvinuty metabolické funkce a hematoencefalická bariéra, a proto je u nich zvýšené riziko nežádoucích neurologických účinků. V tomto ohledu byste měli velmi přesně vypočítat dávku Motilium pro novorozence, kojence, děti starší 1 roku a děti raného předškolního věku a tuto dávku přísně dodržovat. Neurologické nežádoucí účinky mohou být způsobeny předávkováním léku u dětí, ale je třeba vzít v úvahu další možné příčiny takových účinků.
Vliv na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje
Motilium ® nemá nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit auto a obsluhovat stroje.
PŘEDÁVKOVAT
Příznaky: ospalost, dezorientace a extrapyramidové reakce, zejména u dětí.
Léčba: Pro domperidon neexistuje žádné specifické antidotum. V případě předávkování se doporučuje výplach žaludku a použití aktivního uhlí. Doporučuje se pečlivě sledovat stav pacienta a poskytovat podpůrnou terapii. Pokud dojde k extrapyramidovým reakcím, mohou být účinná anticholinergika, léky používané k léčbě parkinsonismu nebo antihistaminika.
DROGOVÉ INTERAKCE
Anticholinergní léky mohou působit proti účinkům Motilium.
Biologická dostupnost Motilium při perorálním podání klesá po předchozím podání cimetidinu nebo hydrogenuhličitanu sodného. Neměli byste užívat antacida a antisekreční léky současně s Motilium, protože snižují jeho biologickou dostupnost.
Hlavní roli v metabolismu domperidonu hraje izoenzym CYP3A4. Studie in vitro a klinické zkušenosti ukazují, že současné užívání léků, které významně inhibují tento izoenzym, může způsobit zvýšení plazmatických koncentrací domperidonu. Mezi silné inhibitory CYP3A4 patří: azolová antimykotika, jako je flukonazol*, itrakonazol, ketokonazol* a vorikonazol*; makrolidová antibiotika, jako je klarithromycin* a erythromycin*; inhibitory HIV proteázy, jako je amprenavir, atazanavir, fosamprenavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir a saquinavir; antagonisté vápníku, jako je diltiazem a verapamil; amiodaron*; aprepitant; nefazodon. (Léky označené hvězdičkou také prodlužují QT interval c).
V řadě studií farmakokinetických a farmakodynamických interakcí domperidonu s perorálním ketokonazolem a perorálním erytromycinem u zdravých dobrovolníků bylo prokázáno, že tyto léky významně inhibují primární metabolismus domperidonu prostřednictvím izoenzymu CYP3A4.
Při současném podávání 10 mg domperidonu 4x denně a 200 mg ketokonazolu 2x denně došlo za celou dobu sledování k prodloužení QTc intervalu v průměru o 9,8 ms, v určitých bodech se změny pohybovaly od 1,2 až 17,5 ms. Při současném podávání 10 mg domperidonu 4x denně a 500 mg erythromycinu 3x denně došlo za celou dobu pozorování ke zvýšení QTc intervalu v průměru o 9,9 ms, v určitých bodech se změny pohybovaly od 1,6 až 14,3 ms. V každé z těchto studií byly Cmax a AUC domperidonu zvýšeny přibližně trojnásobně.
V současnosti není známo, jak zvýšené plazmatické koncentrace domperidonu přispívají ke změnám QTc intervalu.
V těchto studiích vedla monoterapie domperidonem (10 mg 4krát denně) k prodloužení QTc intervalu o 1,6 ms (studie s ketokonazolem) a 2,5 ms (studie s erythromycinem), zatímco monoterapie ketokonazolem (200 mg 2krát denně) a erythromycin monoterapie (500 mg 3x/den) vedla k prodloužení QTc intervalu o 3,8 resp. 4,9 ms za celou dobu sledování.
V jiné studii s opakovanými dávkami u zdravých dobrovolníků nedošlo během hospitalizované monoterapie domperidonem k významnému prodloužení QTc intervalu (40 mg 4krát denně, celková denní dávka 160 mg, což je dvojnásobek doporučené maximální denní dávky). Plazmatické koncentrace domperidonu však byly podobné jako ve studiích interakce domperidonu s jinými léky.
Teoreticky (protože lék má gastrokinetický účinek) by Motilium ® mohlo ovlivnit vstřebávání současně podávaných perorálních léků, zejména léků se zpožděným uvolňováním účinné látky nebo enterosolventních léků. Užívání domperidonu u pacientů užívajících paracetamol nebo vybranou terapii digoxinem však hladinu těchto léků v krvi neovlivnilo.
Motilium ® lze užívat současně s antipsychotiky, jejichž účinek nezvyšuje; agonisté dopaminových receptorů (bromokriptin, levodopa), jejichž nežádoucí periferní účinky, jako jsou poruchy trávení, nauzea, zvracení, tlumí, aniž by ovlivnil jejich centrální účinky.
PODMÍNKY DOVOLENÉ Z LÉKÁREN
Lék je dostupný na lékařský předpis.
PODMÍNKY A DOBA SKLADOVÁNÍ
Lék by měl být uchováván mimo dosah dětí při teplotě 15° až 30°C. Doba použitelnosti – 3 roky.
Správná výživa a zdravý životní styl jsou důležitou součástí pohody dítěte. Vyvážená strava pomůže zajistit normální metabolismus. Často je však narušen proces trávení, což vede ke zvracení, nadýmání a kolikám. Děti se cítí hůř, jejich nálada se zhoršuje a způsobují rodičům mnoho úzkosti. Nebojte se příliš - je lepší vybrat si vysoce kvalitní lék, který takové problémy zmírní. Motilium je takový lék. Lze použít i jeho analog.
Motilium je speciální lék pro děti, určený k vnitřnímu užití. Suspenze má homogenní texturu a bílou barvu. Obsahuje 5 ml látky domperidon 5 mg. Produkt je schopen zlepšit fungování trávicího traktu. Zastavuje zvracení, stimuluje vylučování frakcí a fungování gastrointestinálního traktu. Návod k použití poznamenává, že lék je předepsán pro dyspeptické příznaky.
Různé klinické studie prokázaly, že Motilium je pro děti bezpečné. Každý rodič si může vybrat nejvhodnější a nejvhodnější formu léku. Lékaři dávají následující doporučení:
- Děti starší 5 let mohou dostávat tablety motilium;
- pro některé děti je obtížné polykat tablety - v tomto případě bude vhodnější roztok nebo suspenze;
- Dospělí a děti starší 5 let mohou užívat tablety pod jazyk.
Pokyny obsahují následující indikace pro použití:
- nadýmání, časté říhání, plynatost, tvorba plynu;
- nevolnost, zvracení;
- narušení žaludku;
- cyklické zvracení způsobené gastrointestinálními poruchami, špatnou stravou a špatnou výživou;
- silná bolest žaludku a střev;
- zánětlivé procesy, které postihují žaludeční sliznici a projevují se pálením žáhy.
Na co ještě droga pomáhá? Motilium se podává dětem, které se necítí dobře v důsledku infekcí. Lék a jeho analog se předepisují lidem, kteří trpěli špatnou stravou, radioterapií a častým užíváním léků. Existují další indicie.
Recenze ukazují, že látka se úspěšně používá i u kojenců. Umožňuje vám zbavit se regurgitace, cyklického zvracení a dalších projevů zažívacích potíží. Návod k použití vám pomůže podrobně porozumět.
Uvolňovací formuláře
Motilium se obvykle předepisuje dětem 10 mg třikrát denně. Měl by se užívat 30 minut před jídlem. Při zvracení nebo silné nevolnosti se doporučuje zvýšit dávku na 20 mg. Navíc každá podmínka vyžaduje určitou formu takové látky. Například při neustálé tvorbě plynu a nadýmání zavěšení dobře pomáhá. Dá se použít i při nezdravém říhání, ale i zvracení a nevolnosti.
Malé děti často zažívají otravu jídlem, protože jejich žaludek není vždy schopen strávit těžké jídlo. Lék nebo jeho analog se zde také úspěšně používá, ale pamatujte: lék může pouze zmírnit příznaky a neodstranit příčinu onemocnění, takže je nutná pomoc lékaře. Důležité je také dávkování – pokud ho překročíte, můžete získat spoustu vedlejších účinků. Před použitím musíte přesně určit indikace.
Mnohým rodičům se doporučuje používat sirup. Ve všech třech případech je důležité dávkování, které je zvoleno s ohledem na hmotnost dítěte - 250 mcg / kg. Největší množství léku, které lékaři doporučují podávat za den, je 80 ml. Je lepší užívat před jídlem.
Aby vaše dítě dobře spalo a netrpělo žaludečními problémy, doporučuje se podávat lék před spaním. Po několika dnech užívání se můžete zbavit nenáviděných příznaků. Látka se snadno vylučuje močí a stolicí.
Jak používat
Lékaři doporučují podávat tablety dospělým a dětem, které váží více než 35 kg. Děti starší 5 let mohou užívat speciální tablety, které by se měly rozpustit. Je lepší dát suspenzi kojencům a dětem do 5 let.
Chronická dyspepsie vyžaduje následující dávku: 10 mg 3krát denně půl hodiny před jídlem. V případě potřeby si ho můžete dát před spaním. Je třeba si uvědomit, že maximální denní dávka je 80 ml.
Dětem do jednoho roku se doporučuje podávat 2,5 ml na 10 kg tělesné hmotnosti. U dětí starších jednoho roku můžete dávkování mírně zvýšit. U dětí ve věku 5 let a starších se množství mírně zvyšuje a podává se 10 mg 3x denně.
Pokud dojde k selhání ledvin, interval mezi dávkami léku by měl být prodloužen.
Motilium suspenze: návod k použití
Nejprve protřepejte nádobu s jejím obsahem. Suspenze je dodávána bezpečně uzavřená a dětsky zapečetěná, takže může být obtížné ji otevřít. Mělo by to být provedeno tímto způsobem:
- lehce zatlačte na plastové víko nádoby shora a současně jím otáčejte proti směru hodinových ručiček;
- opatrně sejměte víko;
- vyjměte pipetu ze speciálního pouzdra (je k dispozici pouze ve 100 g lahvičkách);
- držte spodní kroužek na místě, zvedněte horní na speciální značku, která označuje váhu dítěte;
- vytáhněte hotovou pipetu, držte spodní kroužek;
- po použití pipetu dobře opláchněte čistou vodou;
- Vložte čistou a suchou pipetu zpět.
Tablety Motilium jsou poměrně křehké, proto je vyndávejte opatrně. Nedoporučuje se silně tlačit na obal. Opatrně uchopte fólii za okraj a pokuste se ji odstranit z buňky. Poté byste měli lehce zatlačit na spodní stranu a tablet zcela vyjmout z plastového obalu. Je třeba ho položit na jazyk a během několika sekund se rozpadne na drobné částečky. Není tedy potřeba jej zapíjet tekutinou.
Kontraindikace a vedlejší účinky
Motilium by mělo být podáváno pouze v případech, kdy existují skutečné indikace k použití. Dodržování pokynů a správné dávkování vám pomůže vyhnout se nepříjemným situacím. Někdy se však mohou objevit následující nežádoucí účinky:
- střevní poruchy;
- mírné křeče;
- vyrážka, kopřivka;
- Poruchy CNS (ve vzácných případech).
Kontraindikace:
- krvácení do žaludku a střev;
- individuální nesnášenlivost léku a vysoká citlivost na jeho složky;
- mechanické překážky.
O užívání v těhotenství není mnoho informací. Nebyly však zjištěny žádné informace o zvýšení rizika rozvoje vad u nenarozeného dítěte. Lék by se však měl používat opatrně a pod dohledem lékaře.
Pokud potřebujete užívat léky během kojení, měli byste je přestat užívat. Opatrně by jej měli užívat i pacienti s jaterním selháním.
Lék by měl být podáván kojencům velmi opatrně; někdy předávkování způsobí neurologické poruchy.
Při překročení dávky léku se mohou objevit příznaky jako ospalost, slabost a dezorientace. Jsou ošetřeny aktivním uhlím a jsou zcela vyloučeny pouze pod dohledem odborníka. Pomáhají i antihistaminické přípravky.
Náhradníci
Časté břišní poruchy u dětí nutí rodiče neustále chodit do lékárny. Nyní si můžete koupit nejen motilium, ale také jeho analog. Patří mezi ně Motilak, Ganaton a Motizhekt.
Motilak je známý analog motilia, ale je dostupný pouze ve formě tablet. To znesnadňuje užívání velmi malým dětem, protože děti mladší jednoho roku mají často potíže s polykáním tablety. Proto tento analog není předepisován dětem. V tomto ohledu je motilium mnohem lepší než jeho náhrada a doprovodné složky těchto látek jsou odlišné.
Ganaton je další analog, který je považován za nejmodernější. Jeho účinnou látkou je itoprid. Je dostupný v tabletách.
Analog Motizhekt, stejně jako Passazhix, je předepsán pro nevolnost, zvracení, škytavku a cholecystitidu. Zlepšuje motorické funkce gastrointestinálního traktu.
Lék by měl být uchováván mimo dosah dětí při teplotě 15 až 30 stupňů. Tablety není vhodné skladovat déle než 3 roky a suspenze a sirupy déle než 5 let. Tablety si můžete koupit bez lékařského předpisu, ale suspenze je dostupná pouze na lékařský předpis.
Pokud je lék předepsán jako antisekreční nebo antacida, měla by se užívat pouze po jídle. V případě, že je Motilium nebo jeho analog zakoupen pro děti, stojí za to sledovat. To by měl provést lékař. Děti do jednoho roku by měly užívat lék s opatrností, protože jeho předávkování může způsobit poruchy neurologických příznaků.
Produkt můžete zakoupit v jakékoli lékárně. Jeho cena se pohybuje od 300 do 700 rublů. Úleva přichází rychle: lék působí jemně a jemně, aniž by poškozoval sekreci žaludku.
