Motilium je antiemetikum, ktoré môže stimulovať gastrointestinálnu motilitu.
Liek pre deti a dospelých zmierňuje nevoľnosť, pálenie záhy, vracanie, grganie, nadúvanie, ťažkosti v žalúdku a nadmerná tvorba plynu. V prípade otravy a vyššie uvedených stavov Motilium obnovuje narušené procesy a urýchľuje rekonvalescenciu.
Dostupné vo forme filmom obalených tabliet a suspenzií na perorálne podanie. Pred použitím produktu na liečbu detí by ste sa mali poradiť s pediatrom, existujú kontraindikácie.
Klinická a farmakologická skupina
Antiemetikum centrálna akcia blokuje dopamínové receptory.
Podmienky výdaja z lekární
Vydáva sa na lekársky predpis.
Ceny
Koľko stojí Motilium? priemerná cena v lekárňach je na úrovni 650 rubľov.
Forma a zloženie uvoľnenia
Pozastavenie pre orálne podávanie. Biela farba. Konzistencia je homogénna. Aktívnou zložkou je domperidón.
Pomocné komponenty:
- sodná soľ karmelózy;
- propylparahydroxybenzoát;
- hydroxid sodný;
- tekutý nekryštalický sorbitol;
- metylparahydroxybenzoát;
- sacharinát sodný;
- mikrokryštalická celulóza;
- polysorbát;
- vyčistená voda.
Balenie: fľaša z tmavého skla, 100 ml.
Farmakologický účinok
Medzi úlohy Motilium patrí stimulácia črevnej motility a poskytovanie antiemetického účinku. Hlavnou zložkou lieku je domperidón, ktorý pôsobí ako antagonista dopamínu, čo vysvetľuje antiemetický účinok zariadení.
Domperidón je charakteristický svojou neschopnosťou prekonať bariéru medzi nimi obehový systém a centrálny nervový systém(GEB). V dôsledku toho sa extrapyramídové vedľajšie účinky pozorujú pomerne zriedkavo. Vďaka aktívna zložka Montilium zvyšuje produkciu prolaktínu bunkami hypofýzy.
Okrem iných vlastností pri perorálnom užívaní stojí za zmienku:
- Zvýšený tonus a tlak zvierača;
- Žiadny vplyv na sekréciu žalúdočnej šťavy;
- Odstránenie ťažkostí pri defekácii polotuhými a tekutými výkalmi u ľudí bez zdravotných problémov a tuhými u chorých pacientov so spomalením ich evakuácie.
Farmakokinetika
Účinná látka Motilium sa rýchlo vstrebáva a svoju maximálnu prítomnosť v krvnej plazme dosiahne do hodiny po užití lieku. Nízka kyslosťžalúdok zhoršuje vstrebávanie liek.
Domperidón sa v tele nehromadí, úplne sa metabolizuje v gastrointestinálnom trakte a pečeni a vylučuje sa v odpadových produktoch. O ústne Až 31 % domperidónu sa vylučuje močom a až 66 % stolicou. Malá časť látky sa vylučuje z tela v pôvodnej forme. Polovičný život zdravý človek je asi 8 hodín.
Štúdia distribúcie lieku na pokusných zvieratách naznačuje nízku penetráciu domperidónu do mozgu. Údaje o farmakokinetike lieku sa získali zo štúdie dospelých dobrovoľníkov.
Indikácie na použitie
S čím to pomáha? Motilium sa používa na choroby horné časti tráviaci trakt, ktoré znižujú motorické evakuačné funkcie. Indikácie na použitie lieku:
- bolesť brucha;
- pocit plnosti v epigastriu;
- pálenie záhy, plynatosť;
- častá regurgitácia, cyklické zvracanie;
- nevoľnosť a vracanie spôsobené nesprávnou stravou resp medikamentózna terapia;
- dysfunkcia žalúdka u detí;
- komplex dyspeptických symptómov, ktoré sú spojené s oneskoreným vyprázdňovaním žalúdka.
Suspenzia sa používa na gastrointestinálny reflux a regurgitáciu u novorodencov.
Kontraindikácie
Absolútne:
- Prolaktinóm (nádor hypofýzy vylučujúci prolaktín);
- Stredná až ťažká dysfunkcia pečene;
- Telesná hmotnosť u detí s hmotnosťou menej ako 35 kg - pre tablety;
- Precitlivenosť na zložky Motilium;
- Intolerancia laktózy, galaktozémia, malabsorpcia glukózy / galaktózy - pre tablety;
- Stavy, pri ktorých je stimulácia kontraindikovaná motorickú funkciužalúdok, napríklad mechanická obštrukcia, perforácia, gastrointestinálne krvácanie;
- Súbežné užívanie perorálnych foriem erytromycínu, ketokonazolu a iných silných inhibítorov izoenzýmu CYP3A4, ktoré spôsobujú predĺženie QT intervalu, ako sú klaritromycín, vorikonazol, amiodarón, flukonazol a telitromycín.
Relatívna (treba postupovať opatrne kvôli riziku komplikácií):
- Kongestívne srdcové zlyhanie;
- Porucha vedenia a srdcového rytmu vrátane predĺženia QT intervalu;
- Porucha funkcie obličiek;
- Porušenia rovnováhy elektrolytov.
Použitie počas tehotenstva a laktácie
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití Motilium počas gravidity.
K dnešnému dňu neexistujú dôkazy o zvýšenom riziku vývojových chýb u ľudí. Motilium® sa však má predpisovať počas tehotenstva iba v prípadoch, keď očakávaný prínos liečby pre matku preváži potenciálne riziko pre plod.
U žien je koncentrácia domperidónu v materskom mlieku 10-50 % zodpovedajúcej koncentrácie v plazme a nepresahuje 10 ng/ml. Celkové množstvo domperidónu vylúčeného v materské mlieko– menej ako 7 mcg/deň pri použití maximálnych prípustných dávok. Nie je známe, či má táto hladina negatívny vplyv na novorodencov. Preto v prípade potreby použite počas laktácie liek Motilium® dojčenie by malo byť zastavené.
Dávkovanie a spôsob podávania
Návod na použitie naznačuje, že sa odporúča užívať Motilium pred jedlom, ak sa užíva po jedle, absorpcia domperidónu sa mierne spomaľuje. Trvanie nepretržitého užívania lieku bez odporúčania lekára by nemalo presiahnuť 28 dní.
- Dojčatá a deti do 12 rokov: 0,25 – 0,5 mg domperidónu (0,25 – 0,5 ml suspenzie) na 1 kg telesnej hmotnosti 3 – 4-krát denne. Maximálne denná dávka– 2,4 mg/kg, ale nie viac ako 80 ml (80 mg). Na určenie dávky použite stupnicu telesnej hmotnosti dieťaťa „0-20 kg“ na injekčnej striekačke.
- Dospelí a dospievajúci starší ako 12 rokov a s telesnou hmotnosťou 35 kg a viac: 10-20 ml 3-4 krát denne. Maximálna denná dávka je 80 ml (80 mg).
Pacienti s poruchou funkcie obličiek: keďže T1/2 domperidónu sa zvyšuje so závažnou poruchou funkcie obličiek, pri opakovanom použití sa má frekvencia užívania Motilium znížiť na 1-2 krát denne v závislosti od závažnosti poruchy a môže byť potrebné aj zníženie dávky. Počas dlhodobej liečby majú byť títo pacienti pravidelne vyšetrovaní.
Pacienti s dysfunkciou pečene: Motilium je kontraindikované v prípadoch stredne ťažkej až ťažkej dysfunkcie pečene. Pri miernej dysfunkcii pečene nie je potrebná úprava dávky.
Pravidlá používania pozastavenia
Pred použitím by ste mali obsah fľaštičky premiešať a dôkladne pretrepať, aby ste predišli tvorbe peny.
Suspenzia sa dodáva v obale, ktorý je chránený pred náhodným otvorením deťmi. Fľaša by sa mala otvárať nasledovne: stlačte vrchnú časť plastového uzáveru fľaše a súčasne ho otáčajte proti smeru hodinových ručičiek; odstráňte odskrutkovaný kryt.
Vložte injekčnú striekačku do injekčnej liekovky. Podržte spodný krúžok na mieste a zdvihnite horný k značke zodpovedajúcej telesnej hmotnosti dieťaťa (kg). Držte spodný krúžok a vyberte naplnenú injekčnú striekačku z fľaše. Vyprázdnite injekčnú striekačku. Zatvorte fľašu. Opláchnite injekčnú striekačku vodou.
Vedľajšie účinky
Suspenzia a oba typy tabliet Motilium môžu spôsobiť rovnaké nasledujúce vedľajšie účinky: rôzne orgány a systémy:
Nervový systém:
- Extrapyramídový syndróm (tiky, tras, poruchy reči, pohyby podobné Parkinsonovej chorobe, poruchy svalového tonusu atď.);
- kŕče;
- ospalosť;
- Bolesť hlavy.
Gastrointestinálny trakt:
- Črevné kŕče;
- Zmeny v aktivite AST, ALT a ALP;
- Hnačka;
- zápcha;
- Suché ústa;
- Smäd;
- Strata chuti do jedla.
Imunitný systém:
- Anafylaktické reakcie (Quinckeho edém, anafylaktický šokžihľavka);
- Alergické reakcie.
Endokrinný systém:
- zvýšená hladina prolaktínu v krvi;
- Galaktorea (únik mlieka z prsníka);
- Amenorea (nedostatok menštruácie);
- Gynekomastia.
Mentálne poruchy:
- Agitácia (vzrušenie);
- Nervozita.
6. Koža:
- Vyrážky.
Extrapyramídové poruchy sa spravidla vyskytujú u detí, ale sú prechodné, to znamená, že po ukončení užívania Motilium samy zmiznú a nevyžadujú si špeciálnu liečbu.
Predávkovanie
Predávkovanie liekom vedie k prejavom symptómov opísaných v časti vedľajší účinok. S väčšou intenzitou sa môžu vyskytnúť neurologické komplikácie.
V prípade náhodného požitia veľké dávky Mali by ste si vziať sorbent a ísť do nemocnice. Pri užívaní významných dávok je indikovaný výplach žalúdka. V niektorých prípadoch používajú antihistaminiká na odstránenie príznakov alergie.
špeciálne pokyny
Pri použití lieku Motilium v kombinácii s antacidami alebo antisekrečnými liekmi sa tieto lieky majú užívať po jedle a nie pred jedlom, t.j. nemajú sa užívať súčasne s Motilium.
Motilium suspenzia obsahuje sorbitol a nemali by ju užívať pacienti, ktorí sorbitol neznášajú.
Použitie v pediatrii:
- Motilium môže zriedkavo spôsobiť neurologické vedľajšie účinky. Neurologické riziko vedľajšie účinky u detí mladší vek vyššie, pretože metabolické funkcie a BBB nie sú úplne vyvinuté v prvých mesiacoch života. V tomto ohľade je potrebné veľmi presne vypočítať dávku lieku Motilium pre novorodencov, deti prvého roku života a malé deti predškolskom veku a prísne dodržiavať túto dávku. Neurologické nežiaduce účinky môže byť spôsobené predávkovaním liekom u detí, ale treba brať do úvahy aj iné faktory možné dôvody takéto účinky.
Účinky na kardiovaskulárny systém:
- Niektoré epidemiologické štúdie ukázali, že domperidón môže byť spojený so zvýšeným rizikom závažných ventrikulárnych arytmií alebo ich náhleho vzniku. koronárnej smrti. Riziko môže byť pravdepodobnejšie u pacientov starších ako 60 rokov a u pacientov užívajúcich liek v denných dávkach vyšších ako 30 mg. Domperidón sa odporúča užívať čo najmenej. efektívna dávka u dospelých a detí.
Použitie pri ochoreniach obličiek:
- Keďže T1/2 domperidónu sa zvyšuje s ťažkou poruchou funkcie obličiek, pri opätovnom použití lieku Motilium sa má frekvencia užívania znížiť na 1-2 krát denne v závislosti od závažnosti poruchy funkcie obličiek a môže byť tiež potrebné znížiť dávku . Počas dlhodobej liečby majú byť títo pacienti pravidelne vyšetrovaní.
Vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
- Motilium nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Pravidlá likvidácie drog:
- Pacient by mal byť informovaný o tom, že ak sa liek stal nepoužiteľným alebo uplynula doba použiteľnosti, nemal by sa vyhadzovať do odpadových vôd alebo na ulicu. Je potrebné vložiť liek do vrecka a umiestniť ho do nádoby na odpadky. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Liekové interakcie
Anticholinergiká môžu pôsobiť proti účinkom Motilium.
Biologická dostupnosť Motilium pri perorálnom podaní klesá po predchádzajúcom podaní cimetidínu alebo hydrogénuhličitanu sodného. Nemali by ste užívať antacidá a antisekrečné lieky súčasne s Motilium, pretože znižujú jeho biologickú dostupnosť.
V mnohých štúdiách farmakokinetických a farmakodynamických interakcií domperidónu s perorálnym ketokonazolom a perorálnym erytromycínom u zdravých dobrovoľníkov sa ukázalo, že tieto lieky významne inhibujú primárny metabolizmus domperidón, ktorý sa uskutočňuje prostredníctvom izoenzýmu CYP3A4.
Hlavnú úlohu v metabolizme domperidónu zohráva izoenzým CYP3A4. Štúdie in vitro a klinické skúsenosti to naznačujú súčasné použitie lieky, ktoré významne inhibujú tento izoenzým, môžu spôsobiť zvýšené plazmatické koncentrácie domperidónu. Silné inhibítory CYP3A4 zahŕňajú: azol antifungálne lieky ako je flukonazol*, itrakonazol, ketokonazol* a vorikonazol*; makrolidové antibiotiká, ako je klaritromycín* a erytromycín*; inhibítory HIV proteázy, ako je amprenavir, atazanavir, fosamprenavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir a saquinavir; antagonisty vápnika, ako je diltiazem a verapamil; amiodarón*; aprepitant; nefazodón. (Lieky označené hviezdičkou tiež predlžujú QTc interval.)
V súčasnosti nie je známe, aký podiel má na zmene QTc intervalu zvýšené koncentrácie domperidón v plazme.
O súčasné podávanie Pozorovalo sa, že 10 mg domperidónu 4-krát denne a 200 mg ketokonazolu 2-krát denne predlžovali QTc interval v priemere o 9,8 ms počas celého obdobia pozorovania, v určitých bodoch sa zmeny pohybovali od 1,2 do 17,5 ms. Pri súčasnom podávaní 10 mg domperidónu 4-krát denne a 500 mg erytromycínu 3-krát denne došlo počas celého pozorovacieho obdobia k predĺženiu QTc intervalu v priemere o 9,9 ms, v určitých bodoch sa zmeny pohybovali od 1,6 do 14,3 ms. V každej z týchto štúdií sa Cmax a AUC domperidónu zvýšili približne 3-násobne.
V týchto štúdiách viedla monoterapia domperidónom (10 mg 4-krát denne) k predĺženiu QTc intervalu o 1,6 ms (štúdia s ketokonazolom) a 2,5 ms (štúdia s erytromycínom), zatiaľ čo monoterapia ketokonazolom (200 mg 2-krát denne) a monoterapia erytromycínom (500 mg 3-krát denne) viedli k predĺženiu QTc intervalu o 3,8 a 4,9 ms počas celého obdobia pozorovania.
V ďalšej štúdii s viacnásobnými dávkami u zdravých dobrovoľníkov nedošlo k významnému predĺženiu QTc intervalu počas monoterapie domperidónom v nemocnici (40 mg 4-krát denne, celková denná dávka 160 mg, čo je 2-násobok odporúčanej maximálnej dennej dávky). Plazmatické koncentrácie domperidónu však boli podobné ako v štúdiách interakcie domperidónu s inými liekmi.
Teoreticky (keďže liek má gastrokinetický účinok), Motilium by mohlo ovplyvniť absorpciu súbežne podávaných perorálnych liekov, najmä liekov s predĺženým uvoľňovaním účinná látka alebo enterosolventné lieky. Použitie domperidónu u pacientov užívajúcich paracetamol alebo digoxín však neovplyvnilo koncentráciu týchto liekov v krvi.
Motilium sa môže užívať súčasne s antipsychotikami, ktorých účinok nezosilňuje; agonisty dopamínových receptorov (bromokriptín, levodopa), ktorých nežiaduce periférne účinky, ako sú poruchy trávenia, nevoľnosť, vracanie, potláča bez ovplyvnenia ich centrálneho účinku.
Komu detského tela fungovali normálne, rodičia by sa mali starať o správne a zdravá diéta. Vyživíte tak nielen rastúce telo užitočné látky, ale tiež sa vyhnúť mnohým problémom v budúcnosti.
Ale nie všetci rodičia dokážu chrániť svoje dieťa pred situáciami, keď pracujú gastrointestinálny trakt sa dostane zo svojho obvyklého rytmu. A to sa prejavuje vo forme hnačky, vracania, nadúvania, grgania a regurgitácie.
Mama by mala zostať pokojná a okamžite začať liečbu. Liek vybraný pre deti musí byť bezpečný a rýchlo pôsobiaci. Jedným z nich je Motilium.
Zloženie, popis a forma vydania
Liek Motilium pre deti je dostupný vo forme suspenzie homogénnej konzistencie. biely.
Hlavnou aktívnou zložkou lieku je domperidón (5 ml).
Liek sa predáva v kartónovom obale, vo vnútri ktorého je nádoba z tmavého skla a plastová striekačka na dávkovanie. Fľaša obsahuje 100 ml tekutiny.
Indikácie na použitie
Podľa návodu na detskú suspenziu Motilium zobrazené kedy:
Liek je indikovaný aj na otrava jedlom u detí.
Kontraindikácie
- perforácia (tvorba priechodného otvoru) gastrointestinálneho traktu;
- obštrukcia v zažívacie ústrojenstvo, ktorý má mechanickú povahu;
- nádor hypofýzy (orgán, ktorý riadi všetky druhy látkovej výmeny v tele);
- dysfunkcia pečene;
- krvácanie v gastrointestinálnom trakte.
Deti, ktoré sú alergické na zložky lieku, by nemali používať suspenziu.
Užívajte lieky opatrne potrebné pri poruchách obličiek, srdcového rytmu a srdcovom zlyhávaní.
Ako liek účinkuje
Základy účinná látka Motilium - domperidón- má minimum kontraindikácií, preto sa často pridáva do liekov pre deti.
Toto antiemetikum , ktoré môžu blokovať periférne a centrálne receptory.
Hlavná zložka sa rýchlo vstrebáva do žalúdka a čriev, vďaka čomu sa zvyšuje práca antrum žalúdka, stimuluje sa proces jeho fungovania a vyprázdňovania.
Vďaka hlavnej látke urýchľuje proces odstraňovania potravy z gastrointestinálneho traktu. Jedlo nezdržuje v žalúdku a nedráždi jeho sliznicu.
Dávkovanie v rôznom veku
Ak je dieťa mladšie ako 5 rokov, potom, keď gastrointestinálne poruchy Odporúča sa užívať suspenziu. Pokyny na použitie suspenzie Motilium pre deti uvádzajú odporúčané dávkovanie.
Jednorazové množstvo lieku pre deti do 5 rokov sa vypočíta takto: 2,5 ml na 10 kg hmotnosti.
Liek sa má užívať pred jedlom. Denná dávka je rozdelená do 3 dávok. V prípade potreby sa odporúča podať suspenziu pred spaním.
V prípade závažných príznakov možno dávku zdvojnásobiť. Maximálna denná dávka lieku by nemala byť väčšia ako 80 ml.
Deti od 5 do 10 rokov predpisuje sa suspenzia v množstve 5 ml na 10 kg tela. V prípade potreby je možné dávku zvýšiť.
Pacienti s zlyhanie obličiek Príjem liekov sa znižuje na 2-krát denne vo zvýšených intervaloch.
Ako užívať, špeciálne pokyny
Pred použitím suspenziu pretrepte. Nádoba sa otvára stlačením veka a následným otočením proti smeru hodinových ručičiek.
Potom sa dávkovacia striekačka vloží dovnútra a naplní sa na požadovaný objem.
Po použití sa injekčná striekačka dôkladne opláchne pod vodou.
Interakcia s inými látkami
- flukonazol;
- amiodarón;
- klaritromycín;
- ketokonazol;
- telitromycín;
- Erytromycín.
Pri kombinácii lieku s antisekrečným príp antacidá posledné uvedené sa odporúča užívať po jedle.
Účinná látka
domperidón
Forma uvoľňovania, zloženie a balenie
Perorálna suspenzia homogénna, biela.
Pomocné látky: mikrokryštalická celulóza a sodná soľ karmelózy - 12 mg, tekutý nekryštalizovaný sorbitol 70% - 455,4 mg, metylparabén - 1,8 mg, propylparabén - 0,2 mg, sacharinát sodný - 0,2 mg, polysorbát 1 mg asi 20 - 0 mg. 10 mcg (od 0 do 30 mcg), voda - do 1 ml.
100 ml - fľaše z tmavého skla so skrutkovacím uzáverom, chránené pred náhodným otvorením deťmi (1) doplnené dávkovacou striekačkou - kartónové obaly.
Pastilky biele alebo takmer biele, okrúhle.
| 1 tab. | |
| domperidón | 10 mg |
Pomocné látky: želatína - 5,513 mg, - 4,136 mg, aspartám - 0,75 mg, mätová esencia - 0,3 mg, poloxamér 188 - 1,125 mg.
10 kusov. - blistre (1) - kartónové obaly.
10 kusov. - blistre (3) - kartónové obaly.
farmakologický účinok
Pri užívaní lieku po jedle trvá dosiahnutie Cmax dlhšie a AUC sa mierne zvyšuje.
Distribúcia
Pri perorálnom podaní sa domperidón nehromadí a neindukuje svoj vlastný metabolizmus. Po perorálnom užívaní domperidónu počas 2 týždňov v dávke 30 mg/deň bola C max v krvnej plazme po 90 minútach 21 ng/ml a bola takmer rovnaká ako po užití prvej dávky (18 ng/ml).
Väzba na plazmatické bielkoviny - 91-93%.
Štúdie distribúcie rádioaktívne značeného liečiva u zvierat ukázali jeho rozšírenú distribúciu v tkanivách, ale nízke koncentrácie v mozgu. Malé množstvá liečiva prenikajú placentárnou bariérou u potkanov.
Metabolizmus
Domperidón podlieha rýchlemu a rozsiahlemu metabolizmu hydroxyláciou a N-dealkyláciou. Štúdie metabolizmu in vitro s diagnostickými inhibítormi ukázali, že CYP3A4 je hlavnou formou cytochrómu P450 zapojenou do N-dealkylácie domperidónu, zatiaľ čo CYP3A4, CYP1A2 a CYP2E1 sa podieľajú na aromatickej hydroxylácii domperidónu.
Odstránenie
Vylučovanie obličkami je 31 % a 66 % perorálnej dávky. Podiel liečiva vylúčeného v nezmenenej forme je malý (10 % stolicou a približne 1 % močom). T1/2 v plazme po jednorazovej perorálnej dávke je u zdravých dobrovoľníkov 7-9 hodín, ale zvyšuje sa u pacientov so závažným zlyhaním obličiek.
Farmakokinetika v špeciálnych klinických situáciách
U pacientov so závažným zlyhaním obličiek (sérový kreatinín >6 mg/100 ml, t.j. >0,6 mmol/l) sa T1/2 domperidónu zvyšuje zo 7,4 na 20,8 hodín, ale plazmatické koncentrácie liečiva sú nižšie ako u pacientov s normálna funkcia obličky Malé množstvo nezmeneného liečiva (asi 1 %) sa vylučuje obličkami.
U pacientov s poruchou funkcie pečene stredný stupeň závažnosti (Child-Pugh skóre 7-9) AUC a Cmax domperidónu boli 2,9 a 1,5-krát vyššie ako u zdravých dobrovoľníkov. Podiel neviazanej frakcie sa zvýšil o 25 % a T1/2 sa zvýšil z 15 na 23 hodín mierne porušenie funkcie pečene sa pozorovali mierne znížené systémové hladiny lieku v porovnaní s hladinami u zdravých dobrovoľníkov na základe Cmax a AUC bez zmien vo väzbe na proteíny alebo T1/2. Pacienti s závažné porušenie funkcie pečene neboli skúmané.
Indikácie
- komplex dyspeptických symptómov, často spojených s oneskoreným vyprázdňovaním žalúdka, gastroezofageálnym refluxom, ezofagitídou (pocit plnosti v epigastriu, pocit nafukovania, bolesť v hornej časti brucha, grganie so žalúdočným obsahom alebo bez neho, plynatosť, nevoľnosť, vracanie , pálenie záhy);
- nevoľnosť a vracanie funkčné, organické, infekčného pôvodu ako aj spôsobené rádioterapiou, liekovou terapiou alebo poruchami stravovania;
- nevoľnosť a vracanie spôsobené agonistami dopamínu pri použití pri Parkinsonovej chorobe (ako je levodopa a bromokriptín).
Kontraindikácie
— zvýšená citlivosť na domperidón alebo ktorúkoľvek zo zložiek lieku;
- prolaktinóm;
- súčasné užívanie perorálnych foriem ketokonazolu, erytromycínu alebo iných silných inhibítorov izoenzýmu CYP3A4, ktoré spôsobujú predĺženie QT intervalu, ako sú klaritromycín, itrakonazol, flukonazol, posakonazol, ritonavir, sachinavir, amiodarón, telakonpreazolycín a v.
— gastrointestinálne krvácanie mechanická obštrukcia alebo perforácia (t. j. keď stimulácia motorickej funkcie žalúdka môže byť nebezpečná);
- zlyhanie pečene strednej a ťažkej závažnosti;
— telesná hmotnosť nižšia ako 35 kg (pre pastilky);
— detstva do 12 rokov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 35 kg (pre pastilky);
- fenylketonúria (pre pastilky);
- tehotenstvo;
- obdobie dojčenia.
Opatrne: renálna dysfunkcia; poruchy srdcového rytmu a vedenia (vrátane predĺženia QT intervalu), nerovnováha elektrolytov, kongestívne zlyhanie srdca.
Dávkovanie
Všetci pacienti vekové kategórie zvyčajne na liečbu akútnej nevoľnosti a vracania maximálne trvanie nepretržité užívanie lieku by nemalo presiahnuť 1 týždeň. Ak nevoľnosť a vracanie pretrvávajú dlhšie ako 1 týždeň, pacient sa má znovu poradiť so svojím lekárom. Pri iných indikáciách je dĺžka liečby 4 týždne. Ak príznaky neustúpia do 4 týždňov, pacienta je potrebné prehodnotiť a posúdiť potrebu pokračovania v liečbe.
Pozastavenie
Dospelí a dospievajúci starší ako 12 rokov a deti s telesnou hmotnosťou ≥ 35 kg- 10 ml 3-krát denne. Maximálna denná dávka je 30 ml (30 mg).
Dojčatá a deti do 12 rokov s telesnou hmotnosťou<35 кг - 0,25 mg na 1 kg telesnej hmotnosti 3-4 krát denne. Maximálna denná dávka je 30 ml (30 mg).
Suspenzia motilium sa má používať v najnižšej účinnej dávke.
Na určenie dávky použite stupnicu telesnej hmotnosti dieťaťa „0–20 kg“ na injekčnej striekačke.
Dávka sa má stanoviť veľmi opatrne, berúc do úvahy telesnú hmotnosť, bez prekročenia odporúčanej maximálnej dennej dávky. U detí môže predávkovanie spôsobiť poruchy nervového systému.
Návod na použitie suspenzie
Pred použitím by ste mali obsah fľaštičky premiešať a dôkladne pretrepať, aby ste predišli tvorbe peny.
Suspenzia sa dodáva v obale, ktorý je chránený pred náhodným otvorením deťmi. Fľaša sa má otvárať nasledovne:
Stlačte vrchnú časť plastového uzáveru fľaše a súčasne ju otáčajte proti smeru hodinových ručičiek;
Odstráňte odskrutkovaný uzáver.
Vložte injekčnú striekačku do injekčnej liekovky. Podržte spodný krúžok na mieste a zdvihnite horný po značku zodpovedajúcu hmotnosti dieťaťa v kg.
Držte spodný krúžok a vyberte naplnenú injekčnú striekačku z fľaše.
Vyprázdnite injekčnú striekačku. Zatvorte fľašu. Opláchnite injekčnú striekačku vodou.
Pastilky
Dospelí a deti staršie ako 12 rokov s hmotnosťou ≥ 35 kg- 10 mg (1 tableta) 3-krát denne. Maximálna denná dávka je 30 mg (3 tablety).
Deti do 12 rokov s hmotnosťou ≥ 35 kg- 10 mg (1 tableta) 3-krát denne. Maximálna denná dávka nie je vyššia ako 30 mg (3 tablety).
IN detská prax Vo všeobecnosti by sa mala používať suspenzia motilium.
Návod na použitie
Keďže pastilky sú dosť krehké, nemali by sa pretláčať cez fóliu, aby sa nepoškodili.
Na vybratie tablety z blistra potrebujete nasledovné:
Vezmite fóliu za okraj a úplne ju odstráňte z bunky, v ktorej sa nachádza tableta;
Jemne zatlačte zospodu;
Vyberte tabletu z obalu.
Položte tabletu na jazyk. V priebehu niekoľkých sekúnd sa rozpadne na povrchu jazyka a možno ho prehltnúť so slinami bez toho, aby ste ho zmyli vodou.
Špeciálne skupiny pacientov
Pretože T1/2 domperidónu at závažné zlyhanie obličiek(s hladinami kreatinínu v sére >6 mg/100 ml, t.j. >0,6 mmol/l) sa zvyšuje, frekvencia užívania Motilium sa má znížiť na 1 alebo 2-krát denne v závislosti od závažnosti nedostatku. Pacienti s ťažkou poruchou funkcie obličiek majú byť pravidelne monitorovaní.
Použitie lieku je kontraindikované v pacienti so strednou závažnosťou (7–9 bodov podľa Child-Pughovej klasifikácie) alebo ťažké (>9 bodov podľa klasifikácie Child-Pugh) zlyhanie pečene . U pacienti s miernym (Child-Pugh skóre 5–6) zlyhaním pečene nie je potrebná úprava dávky.
Vedľajšie účinky
Podľa klinických štúdií
Nežiaduce reakcie pozorované u ≥ 1 % pacientov užívajúcich Motilium: depresia, úzkosť, znížené alebo chýbajúce libido, bolesť hlavy ospalosť, akatízia, sucho v ústach, hnačka, vyrážka, svrbenie, galaktorea, gynekomastia, bolesť a citlivosť mliečnych žliaz, poruchy menštruačný cyklus a amenorea, poruchy laktácie, asténia.
Nežiaduce reakcie pozorované v<1% пациентов, принимавших Мотилиум: precitlivenosť, žihľavka, opuch a výtok z mliečnych žliaz.
Nasledujúce nežiaduce účinky boli klasifikované nasledovne: veľmi často (≥10 %), často (≥1 %, ale<10%), нечасто (≥0.1%, но <1%), peдко (≥0.01%, но <0.1%) и очень редко (<0.01%, включая отдельные случаи).
Podľa spontánnych hlásení o nežiaducich udalostiach identifikovaných v období po registrácii
Z imunitného systému: veľmi zriedkavo - anafylaktické reakcie vrátane anafylaktického šoku.
Mentálne poruchy: veľmi zriedkavo - zvýšená excitabilita, nervozita (hlavne u novorodencov a detí).
Z nervového systému: veľmi zriedkavo - závraty, extrapyramídové poruchy, kŕče (hlavne u novorodencov a detí).
veľmi zriedkavé - predĺženie QT intervalu, ventrikulárna arytmia*, náhla koronárna smrť*.
veľmi zriedkavo - retencia moču.
veľmi zriedkavo - angioedém, žihľavka.
Z laboratórnych parametrov: veľmi zriedkavo - odchýlky v laboratórnych parametroch funkcie pečene, zvýšená hladina prolaktínu v krvi.
Nežiaduce reakcie zistené počas poregistračných klinických štúdií
Z imunitného systému: frekvencia neznáma - anafylaktické reakcie vrátane anafylaktického šoku.
Mentálne poruchy: zriedkavo - zvýšená excitabilita (hlavne u novorodencov a detí), nervozita.
Z nervového systému:často - závraty; zriedkavo - kŕče (hlavne u novorodencov a detí); frekvencia neznáma - extrapyramídové poruchy (hlavne u novorodencov a detí).
Z kardiovaskulárneho systému: frekvencia neznáma - predĺženie QT intervalu, závažné ventrikulárne arytmie*, náhla koronárna smrť*.
Z obličiek a močových ciest: zriedkavo - zadržiavanie moču.
Pre kožu a podkožné tkanivá: frekvencia neznáma - angioedém.
Zo strany laboratórnych údajov: zriedkavo - odchýlky v laboratórnych parametroch funkcie pečene; zriedkavo - zvýšená hladina prolaktínu v krvi.
*Niektoré epidemiologické štúdie naznačili, že domperidón môže byť spojený so zvýšeným rizikom závažných ventrikulárnych arytmií alebo náhlej smrti. Riziko týchto príhod je pravdepodobnejšie u pacientov nad 60 rokov a u pacientov užívajúcich liek v dennej dávke vyššej ako 30 mg. U dospelých a detí sa odporúča používať domperidón v najnižšej účinnej dávke.
Predávkovanie
Symptómy predávkovanie sa vyskytuje najčastejšie u dojčiat a starších detí a môže zahŕňať zvýšenú excitabilitu, zmeny vedomia, kŕče, dezorientáciu, ospalosť a extrapyramídové reakcie.
Liečba: Pre domperidón neexistuje žiadne špecifické antidotum. V prípade predávkovania sa odporúča výplach žalúdka do jednej hodiny od okamihu užitia lieku a použitia aktívneho uhlia. Odporúča sa pozorne sledovať stav pacienta a poskytnúť podpornú liečbu. Anticholinergiká a lieky používané na liečbu parkinsonizmu môžu byť účinné pri zmierňovaní extrapyramídových porúch.
Liekové interakcie
Anticholinergiká môžu pôsobiť proti účinku Motilium.
Perorálna biologická dostupnosť Motilium klesá po predchádzajúcom podaní cimetidínu resp. Nemali by ste užívať antacidá a antisekrečné lieky súčasne s domperidónom, pretože znižujú jeho biologickú dostupnosť po perorálnom podaní.
Hlavnú úlohu v metabolizme domperidónu zohráva izoenzým CYP3A4. Štúdie in vitro a klinické skúsenosti naznačujú, že súbežné užívanie liekov, ktoré významne inhibujú tento izoenzým, môže spôsobiť zvýšenie plazmatických koncentrácií domperidónu. Silné inhibítory CYP3A4 zahŕňajú azolové antimykotiká (ako je flukonazol*, itrakonazol, ketokonazol* a vorikonazol*), makrolidové antibiotiká (ako je klaritromycín* a erytromycín*), inhibítory HIV proteázy (ako je amprenavir, atazanavir, fosamprenavir, indinavir, nelfinavir a saquinavir), antagonisty vápnika (ako je diltiazem a verapamil), amiodarón*, aprepitant, nefazodón, telitromycín*. Aj lieky označené hviezdičkou predlžujú QT interval.
Množstvo farmakokinetických a farmakodynamických interakčných štúdií domperidónu s perorálnym ketokonazolom a perorálnym erytromycínom u zdravých dobrovoľníkov ukázalo, že tieto lieky významne inhibujú primárny metabolizmus prostredníctvom izoenzýmu CYP3A4. Pri súčasnom podávaní 10 mg domperidónu 4-krát denne a 200 mg ketokonazolu 2-krát denne došlo počas celého pozorovacieho obdobia k predĺženiu QT intervalu v priemere o 9,8 ms, v určitých bodoch sa zmeny pohybovali od 1,2 do 17,5 ms. Pri súčasnom podávaní 10 mg domperidónu 4-krát denne a 500 mg erytromycínu 3-krát denne došlo počas celého pozorovacieho obdobia k predĺženiu QT intervalu v priemere o 9,9 ms, v určitých bodoch sa zmeny pohybovali od 1,6 do 14,3 ms. V každej z týchto štúdií sa Cmax a AUC domperidónu zvýšili približne 3-násobne.
V súčasnosti nie je známe, ako zvýšené plazmatické koncentrácie domperidónu prispievajú k zmenám QT intervalu.
V týchto štúdiách viedla monoterapia domperidónom (10 mg 4-krát denne) k predĺženiu QT intervalu o 1,6 ms (štúdia s ketokonazolom) a 2,5 ms (štúdia s erytromycínom), zatiaľ čo monoterapia ketokonazolom (200 mg 2-krát denne) a monoterapia erytromycínom ( 500 mg 3-krát denne) viedlo k predĺženiu QT intervalu o 3,8 a 4,9 ms počas celého obdobia pozorovania.
V inej štúdii s viacnásobnými dávkami u zdravých dobrovoľníkov sa nezistilo žiadne významné predĺženie QTc intervalu počas hospitalizovanej monoterapie domperidónom (40 mg 4-krát denne, celková denná dávka 160 mg, čo je 2-násobok odporúčanej maximálnej dennej dávky). Plazmatické koncentrácie domperidónu však boli podobné ako v štúdiách interakcie domperidónu s inými liekmi.
Kombinované použitie anticholinergných liekov (napríklad dextrometorfán, difenhydramín) môže interferovať s vývojom antidyspeptických účinkov lieku Motilium vo forme suspenzie.
Teoreticky, keďže Motilium má gastrokinetický účinok, môže ovplyvniť absorpciu súbežne podávaných perorálnych liekov, najmä liekov s predĺženým uvoľňovaním alebo enterosolventných liekov. Použitie domperidónu u pacientov užívajúcich paracetamol alebo digoxín však neovplyvnilo hladiny týchto liekov v krvi.
Motilium sa môže užívať súčasne s antipsychotikami, ktorých účinok nezosilňuje; agonisty dopamínových receptorov (bromokriptín, levodopa), ktorých nežiaduce periférne účinky, ako sú poruchy trávenia, nevoľnosť, vracanie, potláča bez ovplyvnenia ich centrálneho účinku.
špeciálne pokyny
Ak používate Motilium spolu s antacidami alebo antisekrečnými liekmi, tieto sa majú užívať po jedle a nie pred jedlom, t.j. nemajú sa užívať súčasne s Motilium.
Aplikácia pri ochoreniach kardiovaskulárneho systému
Niektoré epidemiologické štúdie ukázali, že užívanie domperidónu môže byť spojené so zvýšeným rizikom závažných ventrikulárnych arytmií alebo náhlej koronárnej smrti. Riziko môže byť pravdepodobnejšie u pacientov starších ako 60 rokov a u pacientov užívajúcich liek v denných dávkach vyšších ako 30 mg. Pacienti starší ako 60 rokov by mali liek užívať opatrne a pred užitím sa poradiť s lekárom.
Použitie domperidónu a iných liekov, ktoré vedú k predĺženiu QTc intervalu, sa neodporúča u pacientov s existujúcimi poruchami vedenia vzruchu, najmä s predĺžením QTc intervalu, a u pacientov s ťažkou nerovnováhou elektrolytov (hypokaliémia, hyperkaliémia, hypomagneziémia) alebo s bradykardia alebo u pacientov so sprievodnými ochoreniami srdca, ako je kongestívne zlyhanie srdca. Ako je známe, na pozadí nerovnováhy elektrolytov a bradykardie sa zvyšuje riziko arytmií.
Ak sa objavia znaky alebo príznaky, ktoré môžu súvisieť so srdcovou arytmiou, liečba Motilium sa má prerušiť a treba sa poradiť s lekárom.
Použitie pri ochoreniach obličiek
Pretože Keďže veľmi malé percento liečiva sa vylučuje v nezmenenej forme obličkami, u pacientov so zlyhaním obličiek nie je potrebná úprava jednorazovej dávky. Pri opätovnom predpisovaní lieku Motilium je však potrebné znížiť frekvenciu užívania na 1-2 krát denne v závislosti od závažnosti renálnej dysfunkcie a môže byť tiež potrebné znížiť dávku. Počas dlhodobej liečby majú byť pacienti pravidelne sledovaní.
Potenciál liekových interakcií
Hlavnou cestou metabolizmu domperidónu je CYP3A4. Údaje in vitro a štúdie u ľudí naznačujú, že súbežné užívanie liekov, ktoré významne inhibujú tento enzým, môže byť spojené so zvýšenými plazmatickými koncentráciami domperidónu. Kombinované použitie domperidónu so silnými inhibítormi CYP3A4, u ktorých sa preukázalo, že spôsobujú predĺženie QT intervalu, je kontraindikované.
Pri súbežnom podávaní domperidónu so silnými inhibítormi CYP3A4, ktoré nespôsobujú predĺženie QT intervalu, ako je indinavir, je potrebná opatrnosť; U pacientov sa majú pozorne sledovať prejavy alebo príznaky nežiaducich reakcií.
Pri súbežnom užívaní domperidónu s liekmi, o ktorých je známe, že spôsobujú predĺženie QT intervalu, je potrebná opatrnosť; U pacientov sa majú pozorne sledovať prejavy alebo príznaky kardiovaskulárnych nežiaducich reakcií.
Príklady takýchto liekov:
antiarytmiká triedy IA (napr. disopyramid, chinidín);
antiarytmiká triedy III (napr. amiodarón, dofetilid, dronedarón, ibutilid, sotalol);
Niektoré antipsychotiká (napr. haloperidol, pimozid, sertindol);
Niektoré antidepresíva (napr. citalopram, escitalopram);
Niektoré antibiotiká (napr. levofloxacín, moxifloxacín);
Niektoré antimykotiká (napr. pentamidín);
Niektoré antimalariká (napr. halofantrín);
Niektoré gastrointestinálne lieky (napr. dolasetrón);
Niektoré protirakovinové lieky (napr. toremifén, vandetanib);
Niektoré iné lieky (napr. bepridil, metadón).
Pomocné látky
Motilium perorálna suspenzia obsahuje sorbitol a neodporúča sa používať u pacientov, ktorí sorbitol neznášajú.
Pastilky Motilium EXPRESS obsahujú aspartám a nemajú sa používať u pacientov s hyperfenylalaninémiou.
Likvidácia lieku
Ak sa liek stal nepoužiteľným alebo uplynula doba použiteľnosti, nemali by ste ho vyhadzovať. odpadových vôd alebo vonku. Je potrebné vložiť liek do vrecka a umiestniť ho do nádoby na odpadky. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Použitie v pediatrii
Motilium môže zriedkavo spôsobiť neurologické vedľajšie účinky. Riziko neurologických vedľajších účinkov je vyššie u malých detí, pretože Metabolické funkcie a BBB nie sú v prvých mesiacoch života plne vyvinuté. V tomto ohľade by ste mali prísne dodržiavať odporúčanú dávku. Neurologické vedľajšie účinky môžu byť spôsobené predávkovaním liekom u detí, ale je potrebné vziať do úvahy ďalšie možné príčiny takýchto účinkov.
Vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Pri vedení vozidiel a vykonávaní iných potenciálne nebezpečných činností, ktoré si vyžadujú zvýšenú koncentráciu a rýchlosť psychomotorických reakcií, je potrebná opatrnosť vzhľadom na riziko vzniku nežiaducich reakcií, ktoré môžu tieto schopnosti ovplyvniť.
Tehotenstvo a laktácia
Tehotenstvo
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití domperidónu počas gravidity.
K dnešnému dňu neexistujú dôkazy o zvýšenom riziku vývojových chýb u ľudí. Liek sa však má predpisovať počas tehotenstva iba v prípadoch, keď je jeho použitie odôvodnené očakávaným terapeutickým prínosom.
Obdobie laktácie
Množstvo domperidónu, ktoré sa môže dostať do tela dieťaťa cez materské mlieko, je malé.
Maximálna relatívna dávka pre dojčatá (%) sa odhaduje na približne 0,1 % materskej dávky na základe telesnej hmotnosti. Nie je známe, či má táto hladina negatívny vplyv na novorodencov. V tomto ohľade sa pri používaní lieku počas laktácie odporúča prestať dojčiť.
Použitie v detstve
Motilium Express je kontraindikovaný u detí mladších ako 12 rokov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 35 kg.
V pediatrickej praxi by sa mala používať hlavne suspenzia Motilium.
Pri poruche funkcie obličiek
S opatrnosť
Podmienky a obdobia skladovania
Motilium suspenzia sa má uchovávať mimo dosahu detí pri teplote 15° až 30°C. Čas použiteľnosti - 3 roky.
Motilium EXPRESS skladujte v pôvodnom obale mimo dosahu detí, na suchom mieste pri teplote neprevyšujúcej 25°C. Čas použiteľnosti - 2 roky.
Nepoužívajte po dátume exspirácie.
Droga: MOTILIUM®
Účinná látka: domperidón
ATX kód: A03FA03
KFG: Centrálne pôsobiace antiemetikum, ktoré blokuje dopamínové receptory
Kódy ICD-10 (indikácie): K20, K21, K30, R10.1, R11, R12, R14
Reg. číslo: P N014062/01
Dátum registrácie: 19.11.2008
Vlastník reg. viera.: JOHNSON & JOHNSON (Rusko) produkoval JANSSEN PHARMACEUTICA (Belgicko)
DÁVKOVÁ FORMA, ZLOŽENIE A BALENIE
Perorálna suspenzia homogénna, biela.
Pomocné látky: mikrokryštalická celulóza a sodná soľ karmelózy, tekutý nekryštalizovaný sorbitol 70 %, metylparabén, propylparabén, sacharinát sodný, polysorbát 20, hydroxid sodný, voda.
100 ml - tmavé sklenené fľaše (1) s dávkovacou striekačkou - kartónové balenia.
NÁVOD NA POUŽITIE PRE ODBORNÍKOV.Popis lieku bol schválený výrobnou spoločnosťou v roku 2013.
FARMAKOLOGICKÝ ÚČINOK
Antiemetikum, blokátor centrálneho dopamínového receptora. Domperidón je antagonista dopamínu s antiemetickými vlastnosťami. Domperidón nepreniká dobre hematoencefalickou bariérou. Domperidón sa zriedkavo spája s extrapyramídovými vedľajšími účinkami, najmä u dospelých, ale domperidón stimuluje uvoľňovanie prolaktínu z hypofýzy. Antiemetický účinok môže byť spôsobený kombináciou periférneho (gastrokinetického) pôsobenia a antagonizmu dopamínových receptorov v spúšťacej zóne chemoreceptorov.
Keď sa domperidón užíva perorálne, zvyšuje trvanie antrálnych a duodenálnych kontrakcií, zvyšuje tlak v pažeráku a urýchľuje vyprázdňovanie žalúdka u zdravých ľudí.
Domperidón nemá žiadny vplyv na sekréciu žalúdka.
FARMAKOKINETIKA
Odsávanie
Po perorálnom podaní nalačno sa domperidón rýchlo vstrebáva z gastrointestinálneho traktu. Cmax v krvnej plazme sa dosiahne približne za 30-60 minút. Nízka absolútna biologická dostupnosť domperidónu pri perorálnom podaní (približne 15 %) je spôsobená rozsiahlym metabolizmom pri prvom prechode pečeňou v črevnej stene a pečeni.
Hoci u zdravých ľudí sa biologická dostupnosť domperidónu zvyšuje, keď sa užíva po jedle, pacienti s gastrointestinálnymi ťažkosťami by mali domperidón užívať 15-30 minút pred jedlom. Hypoacidita žalúdočnej šťavy znižuje absorpciu domperidónu.
Pri užívaní lieku po jedle trvá dosiahnutie Cmax dlhšie a AUC sa mierne zvyšuje.
Distribúcia
Pri perorálnom podaní sa domperidón nehromadí ani neindukuje svoj vlastný metabolizmus. Po 2 týždňoch užívania domperidónu v dávke 30 mg/deň bola C max v krvnej plazme 90 minút po poslednej dávke 21 ng/ml a bola takmer rovnaká ako po užití prvej dávky (18 ng/ml).
Väzba na plazmatické bielkoviny - 91-93%.
Metabolizmus
Liečivo sa metabolizuje v pečeni hydroxyláciou a N-dealkyláciou. Štúdie metabolizmu liečiv in vitro s použitím diagnostických inhibítorov odhalili, že CYP3A4 je hlavným izoenzýmom systému cytochrómu 450 zapojeného do N-dealkylácie domperidónu, zatiaľ čo CYP3A4, CYP1A2 a CYP2E1 sa podieľajú na aromatickej hydroxylácii domperidónu.
Odstránenie
Vylučovanie močom je 31 % a stolicou 66 % podanej dávky.
Vylučuje sa v nezmenenej forme stolicou (10 %) a močom (približne 1 %).
T1/2 z krvnej plazmy po užití jednej dávky u zdravých dobrovoľníkov je 7-9 hodín.
Farmakokinetika v špeciálnych klinických situáciách
U pacientov so závažným zlyhaním obličiek sa T1/2 domperidónu zvyšuje.
INDIKÁCIE
Komplex dyspeptických symptómov, často spojených s oneskoreným vyprázdňovaním žalúdka, gastroezofageálnym refluxom, ezofagitídou:
Pocit plnosti v epigastriu, skorá sýtosť, pocit nafukovania, bolesť v hornej časti brucha;
grganie, plynatosť;
Nevoľnosť, vracanie;
Pálenie záhy, grganie s obsahom žalúdka alebo bez neho.
Nevoľnosť a vracanie funkčného, organického, infekčného pôvodu, spôsobené rádioterapiou, medikamentóznou terapiou alebo poruchami stravovania. Špecifickou indikáciou je nauzea a vracanie spôsobené agonistami dopamínu pri použití pri Parkinsonovej chorobe (ako je levodopa a bromokriptín).
REŽIM DÁVKOVANIA
Dospelí a dospievajúci starší ako 12 rokov a s telesnou hmotnosťou vyššou ako 35 kg Predpísať 10-20 ml suspenzie 3 alebo 4 krát denne, maximálna denná dávka je 80 ml.
Deti, vr. bábätká predpísať 0,25-0,5 mg domperidónu (0,25-0,5 ml suspenzie) na 1 kg telesnej hmotnosti 3 alebo 4-krát denne. Maximálna denná dávka je 2,4 mg na 1 kg telesnej hmotnosti, ale nie viac ako 80 mg/deň. Na určenie dávky použite stupnicu telesnej hmotnosti dieťaťa "0-20 kg" na injekčnej striekačke.
O zlyhanie obličiek Nie je potrebná úprava jednorazovej dávky. Pri opätovnom predpisovaní sa má frekvencia podávania znížiť na 1 alebo 2-krát denne v závislosti od závažnosti nedostatku a môže byť potrebné aj zníženie dávky. Počas dlhodobej liečby majú byť pacienti pravidelne sledovaní.
Pravidlá používania pozastavenia
Pred použitím sa má fľaša so suspenziou pretrepať. Suspenzia sa dodáva v obale, ktorý je chránený pred náhodným otvorením deťmi. Fľaša by sa mala otvárať nasledovne: stlačte vrchnú časť plastového uzáveru fľaše a súčasne ho otáčajte proti smeru hodinových ručičiek; odstráňte odskrutkovaný kryt.
Potom umiestnite injekčnú striekačku do injekčnej liekovky. Podržte spodný krúžok na mieste a zdvihnite horný k značke zodpovedajúcej telesnej hmotnosti dieťaťa (kg). Držte spodný krúžok a vyberte naplnenú injekčnú striekačku z fľaše. Vyprázdnite injekčnú striekačku. Zatvorte fľašu. Opláchnite injekčnú striekačku vodou.
VEDĽAJŠÍ ÚČINOK
Vedľajšie účinky sú uvedené s rozdelením podľa frekvencie a orgánového systému. Frekvencia vedľajších účinkov bola klasifikovaná nasledovne: veľmi často (>1/10), často (>1/100,<1/10) и нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10 000, <1/1000) и очень редко (<1/10 000, включая отдельные случаи).
Z tráviaceho systému: zriedkavo - gastrointestinálne poruchy; veľmi zriedkavo - prechodné črevné kŕče.
Z nervového systému: veľmi zriedkavo - extrapyramídový syndróm, kŕče, ospalosť, bolesť hlavy. Extrapyramídové účinky sa u detí vyskytujú veľmi zriedkavo a v ojedinelých prípadoch u dospelých sú úplne reverzibilné a vymiznú ihneď po vysadení lieku.
Mentálne poruchy: veľmi zriedkavo - nepokoj, nervozita. Vedľajšie účinky, ako sú kŕče, ospalosť a nepokoj, sú veľmi zriedkavé a vyskytujú sa hlavne u detí a novorodencov.
Z imunitného systému: veľmi zriedkavo - anafylaktické reakcie vrátane anafylaktického šoku, angioedému, alergických reakcií, žihľavky.
Z endokrinného systému: zriedkavo - zvýšenie plazmatických hladín prolaktínu v dôsledku skutočnosti, že hypofýza sa nachádza mimo hematoencefalickej bariéry, v zriedkavých prípadoch môže táto hyperprolaktinémia stimulovať výskyt neuroendokrinných javov, ako je galaktorea, gynekomastia a amenorea.
Z kože: veľmi zriedkavo - svrbenie, vyrážka.
KONTRAINDIKÁCIE
Nádor hypofýzy vylučujúci prolaktín (prolaktinóm);
Súbežné užívanie perorálnych foriem ketokonazolu, erytromycínu alebo iných silných inhibítorov izoenzýmu CYP3A4, ktoré spôsobujú predĺženie QTc intervalu, ako sú flukonazol, vorikonazol, klaritromycín, amiodarón a telitromycín;
Gastrointestinálne krvácanie;
Mechanická obštrukcia alebo perforácia, pri ktorej môže byť nebezpečná stimulácia motility žalúdka;
Zistená neznášanlivosť lieku a jeho zložiek.
S opatrnosť Liek by mal byť predpísaný na zlyhanie obličiek a pečene, ako aj pre deti.
TEHOTENSTVO A LAKTÁCIA
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití Motilium ® počas tehotenstva.
K dnešnému dňu neexistujú dôkazy o zvýšenom riziku vývojových chýb u ľudí. Motilium ® sa však má predpisovať počas tehotenstva iba v prípadoch, keď očakávaný prínos liečby pre matku preváži potenciálne riziko pre plod.
U žien je koncentrácia domperidónu v materskom mlieku 10-50 % zodpovedajúcej koncentrácie v plazme a nepresahuje 10 ng/ml. Celkové množstvo domperidónu vylúčeného do materského mlieka je menej ako 7 mcg/deň pri použití maximálnych prípustných dávok. Nie je známe, či má táto hladina negatívny vplyv na novorodencov. Preto, ak je potrebné použiť liek Motilium ® počas laktácie, dojčenie by sa malo zastaviť.
ŠPECIÁLNE POKYNY
Pri použití lieku Motilium ® v kombinácii s antacidami alebo antisekrečnými liekmi sa tieto lieky majú užívať po jedle a nie pred jedlom, t.j. nemajú sa užívať v rovnakom čase ako Motilium.
Suspenzia Motilium ® obsahuje sorbitol a nemali by ju užívať pacienti, ktorí sorbitol neznášajú.
Vzhľadom na vysoký stupeň metabolizmu domperidónu v pečeni sa má Motilium ® predpisovať opatrne v prípade zlyhania pečene.
U pacientov so závažným zlyhaním obličiek (sérový kreatinín > 6 mg/100 ml, t.j. > 0,6 mmol/l) sa polčas domperidónu zvýšil zo 7,4 na 20,8 hodín, ale plazmatická koncentrácia liečiva bola nižšia ako u zdravých dobrovoľníkov. Pretože Keďže veľmi malé percento liečiva sa vylučuje v nezmenenej forme obličkami, u pacientov so zlyhaním obličiek nie je potrebná úprava jednorazovej dávky. Pri opätovnom predpisovaní je však potrebné znížiť frekvenciu podávania na 1 alebo 2-krát denne v závislosti od závažnosti nedostatku a môže byť tiež potrebné znížiť dávku.
Počas dlhodobej liečby majú byť pacienti pravidelne sledovaní.
Použitie v pediatrii
Motilium ® môže v zriedkavých prípadoch spôsobiť neurologické vedľajšie účinky. U detí v prvých mesiacoch života nie sú plne vyvinuté metabolické funkcie a hematoencefalická bariéra, a preto je u nich zvýšené riziko nežiaducich neurologických účinkov. V tomto ohľade by ste mali veľmi presne vypočítať dávku Motilium pre novorodencov, dojčatá, deti staršie ako 1 rok a deti v ranom predškolskom veku a prísne dodržiavať túto dávku. Neurologické nežiaduce účinky môžu byť spôsobené predávkovaním liekom u detí, ale je potrebné vziať do úvahy ďalšie možné príčiny takýchto účinkov.
Vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Motilium ® nemá alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
PREDÁVKOVAŤ
Symptómy: ospalosť, dezorientácia a extrapyramídové reakcie, najmä u detí.
Liečba: Pre domperidón neexistuje žiadne špecifické antidotum. V prípade predávkovania sa odporúča výplach žalúdka a použitie aktívneho uhlia. Odporúča sa pozorne sledovať stav pacienta a poskytnúť podpornú liečbu. Anticholinergiká, lieky používané na liečbu parkinsonizmu alebo antihistaminiká môžu byť účinné, ak sa vyskytnú extrapyramídové reakcie.
DROGOVÉ INTERAKCIE
Anticholinergiká môžu pôsobiť proti účinkom Motilium.
Biologická dostupnosť Motilium pri perorálnom podaní klesá po predchádzajúcom podaní cimetidínu alebo hydrogénuhličitanu sodného. Nemali by ste užívať antacidá a antisekrečné lieky súčasne s Motilium, pretože znižujú jeho biologickú dostupnosť.
Hlavnú úlohu v metabolizme domperidónu zohráva izoenzým CYP3A4. Štúdie in vitro a klinické skúsenosti naznačujú, že súbežné užívanie liekov, ktoré významne inhibujú tento izoenzým, môže spôsobiť zvýšenie plazmatických koncentrácií domperidónu. Silné inhibítory CYP3A4 zahŕňajú: azolové antimykotiká, ako je flukonazol*, itrakonazol, ketokonazol* a vorikonazol*; makrolidové antibiotiká, ako je klaritromycín* a erytromycín*; inhibítory HIV proteázy, ako je amprenavir, atazanavir, fosamprenavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir a saquinavir; antagonisty vápnika, ako je diltiazem a verapamil; amiodarón*; aprepitant; nefazodón. (Lieky označené hviezdičkou tiež predlžujú QT interval c).
V mnohých štúdiách farmakokinetických a farmakodynamických interakcií domperidónu s perorálnym ketokonazolom a perorálnym erytromycínom u zdravých dobrovoľníkov sa ukázalo, že tieto lieky významne inhibujú primárny metabolizmus domperidónu prostredníctvom izoenzýmu CYP3A4.
Pri súčasnom podávaní 10 mg domperidónu 4-krát denne a 200 mg ketokonazolu 2-krát denne došlo počas celého pozorovacieho obdobia k predĺženiu QTc intervalu v priemere o 9,8 ms, v určitých bodoch sa zmeny pohybovali od 1,2 do 17,5 ms. Pri súčasnom podávaní 10 mg domperidónu 4-krát denne a 500 mg erytromycínu 3-krát denne došlo počas celého pozorovacieho obdobia k predĺženiu QTc intervalu v priemere o 9,9 ms, v určitých bodoch sa zmeny pohybovali od 1,6 do 14,3 ms. V každej z týchto štúdií sa Cmax a AUC domperidónu zvýšili približne 3-násobne.
V súčasnosti nie je známe, ako zvýšené plazmatické koncentrácie domperidónu prispievajú k zmenám QTc intervalu.
V týchto štúdiách viedla monoterapia domperidónom (10 mg 4-krát denne) k predĺženiu QTc intervalu o 1,6 ms (štúdia s ketokonazolom) a 2,5 ms (štúdia s erytromycínom), zatiaľ čo monoterapia ketokonazolom (200 mg 2-krát denne) a erytromycín monoterapia (500 mg 3-krát denne) viedla k predĺženiu QTc intervalu o 3,8 a 4,9 ms počas celého obdobia pozorovania.
V ďalšej štúdii s viacnásobnými dávkami u zdravých dobrovoľníkov nedošlo k významnému predĺženiu QTc intervalu počas monoterapie domperidónom v nemocnici (40 mg 4-krát denne, celková denná dávka 160 mg, čo je 2-násobok odporúčanej maximálnej dennej dávky). Plazmatické koncentrácie domperidónu však boli podobné ako v štúdiách interakcie domperidónu s inými liekmi.
Teoreticky (keďže liek má gastrokinetický účinok) by Motilium ® mohlo ovplyvniť vstrebávanie súbežne podávaných perorálnych liekov, najmä liekov s oneskoreným uvoľňovaním účinnej látky alebo enterosolventných liekov. Použitie domperidónu u pacientov užívajúcich paracetamol alebo vybranú digoxínovú terapiu však neovplyvnilo hladinu týchto liekov v krvi.
Motilium ® sa môže užívať súčasne s antipsychotikami, ktorých účinok nezosilňuje; agonisty dopamínových receptorov (bromokriptín, levodopa), ktorých nežiaduce periférne účinky, ako sú poruchy trávenia, nevoľnosť, vracanie, potláča bez ovplyvnenia ich centrálneho účinku.
PODMIENKY DOVOLENKY V LEKÁRŇACH
Liek je dostupný na lekársky predpis.
PODMIENKY A DOBA SKLADOVANIA
Liek sa má uchovávať mimo dosahu detí pri teplote 15° až 30°C. Čas použiteľnosti - 3 roky.
Správna výživa a zdravý životný štýl sú dôležitou súčasťou zdravia dieťaťa. Vyvážená strava pomôže zabezpečiť normálny metabolizmus. Často je však narušený proces trávenia, čo vedie k zvracaniu, nadúvaniu a kolike. Deti sa cítia horšie, ich nálada sa zhoršuje a rodičom spôsobujú veľa úzkosti. Nebojte sa príliš veľa - je lepšie vybrať si kvalitný liek, ktorý takéto problémy zbaví. Motilium je taký liek. Je možné použiť aj jeho analóg.
Motilium je špeciálny liek pre deti, určený na vnútorné použitie. Suspenzia má homogénnu štruktúru a bielu farbu. Obsahuje 5 ml látky domperidón 5 mg. Produkt je schopný zlepšiť fungovanie tráviaceho traktu. Zastavuje zvracanie, stimuluje vylučovanie frakcií a fungovanie gastrointestinálneho traktu. Návod na použitie poznamenáva, že liek je predpísaný pre dyspeptické príznaky.
Rôzne klinické štúdie ukázali, že Motilium je pre deti bezpečné. Každý rodič si môže vybrať najvhodnejšiu a najvhodnejšiu formu lieku. Lekári dávajú nasledujúce odporúčania:
- Deťom starším ako 5 rokov sa môžu podávať tablety motilium;
- pre niektoré deti je ťažké prehltnúť tablety - v tomto prípade bude vhodnejší roztok alebo suspenzia;
- Dospelí a deti staršie ako 5 rokov môžu užívať tablety pod jazyk.
Pokyny uvádzajú nasledujúce indikácie na použitie:
- nadúvanie, časté grganie, plynatosť, tvorba plynu;
- nevoľnosť, vracanie;
- narušenie žalúdka;
- cyklické vracanie spôsobené gastrointestinálnymi poruchami, nesprávnou stravou a nesprávnou výživou;
- silná bolesť žalúdka a čriev;
- zápalové procesy, ktoré postihujú sliznicu žalúdka a prejavujú sa ako pálenie záhy.
V čom ešte liek pomáha? Motilium sa podáva deťom, ktoré sa necítia dobre v dôsledku infekcií. Liek a jeho analóg sa predpisujú ľuďom, ktorí trpeli zlou stravou, rádioterapiou a častým užívaním liekov. Existujú aj iné náznaky.
Recenzie ukazujú, že látka sa úspešne používa aj u dojčiat. Umožňuje vám zbaviť sa regurgitácie, cyklického zvracania a iných prejavov poruchy trávenia. Návod na použitie vám pomôže podrobne pochopiť.
Uvoľňovacie formuláre
Motilium sa zvyčajne predpisuje deťom 10 mg trikrát denne. Mal by sa užívať 30 minút pred jedlom. Ak dôjde k vracaniu alebo silnej nevoľnosti, odporúča sa zvýšiť dávku na 20 mg. Navyše, každá podmienka vyžaduje určitú formu takejto látky. Napríklad pri konštantnej tvorbe plynu a nadúvaní dobre pomáha suspenzia. Dá sa použiť aj pri nezdravom grganí, ale aj zvracaní a nevoľnosti.
Malé deti často zažívajú otravu jedlom, pretože ich žalúdky nie sú vždy schopné stráviť ťažké jedlá. Liečivo alebo jeho analóg sa tu tiež úspešne používa, ale pamätajte: liek môže iba zmierniť príznaky a nie odstrániť príčinu ochorenia, takže je potrebná pomoc lekára. Dôležité je aj dávkovanie – ak ho prekročíte, môžete získať množstvo vedľajších účinkov. Pred použitím musíte presne určiť indikácie.
Mnohým rodičom sa odporúča používať sirup. Vo všetkých troch prípadoch je dôležitá dávka, ktorá sa volí s prihliadnutím na hmotnosť dieťaťa - 250 mcg/kg. Najväčšie množstvo lieku, ktoré lekári odporúčajú podávať denne, je 80 ml. Je lepšie užívať pred jedlom.
Aby vaše dieťa dobre spalo a netrpelo žalúdočnými problémami, odporúča sa podávať liek pred spaním. Po niekoľkých dňoch užívania sa môžete zbaviť nenávidených príznakov. Látka sa ľahko vylučuje močom a výkalmi.
Ako použiť
Lekári odporúčajú podávať tablety dospelým a deťom, ktoré vážia viac ako 35 kg. Deti staršie ako 5 rokov môžu užívať špeciálne tablety, ktoré sa majú rozpustiť. Je lepšie dať suspenziu dojčatám a deťom do 5 rokov.
Chronická dyspepsia vyžaduje nasledujúcu dávku: 10 mg 3-krát denne pol hodiny pred jedlom. V prípade potreby si ho môžete dať pred spaním. Malo by sa pamätať na to, že maximálna denná dávka je 80 ml.
Deťom do jedného roka sa odporúča podávať 2,5 ml na 10 kg telesnej hmotnosti. Pre deti staršie ako jeden rok môžete dávku mierne zvýšiť. U detí vo veku 5 rokov a starších sa množstvo mierne zvyšuje a podáva sa 10 mg 3-krát denne.
Ak dôjde k zlyhaniu obličiek, interval medzi dávkami lieku sa má predĺžiť.
Motilium suspenzia: návod na použitie
Najprv pretrepte nádobu s jej obsahom. Suspenzia sa dodáva bezpečne uzavretá a zapečatená pre deti, takže môže byť ťažké ju otvoriť. Malo by sa to urobiť takto:
- ľahko stlačte plastové veko nádoby zhora a súčasne ho otáčajte proti smeru hodinových ručičiek;
- opatrne odstráňte veko;
- vyberte pipetu zo špeciálneho puzdra (dostupná iba v 100 g fľašiach);
- držte spodný krúžok na mieste, zdvihnite horný na špeciálnu značku, ktorá označuje hmotnosť dieťaťa;
- vytiahnite hotovú pipetu, držte spodný krúžok;
- po použití pipetu dobre opláchnite čistou vodou;
- Vložte späť čistú a suchú pipetu.
Tablety Motilium sú dosť krehké, preto by ste ich mali vyberať opatrne. Neodporúča sa silno tlačiť na obal. Opatrne vezmite fóliu za okraj a pokúste sa ju odstrániť z bunky. Potom by ste mali jemne zatlačiť na spodnú stranu a úplne vybrať tabletu z plastového obalu. Treba ho položiť na jazyk a za pár sekúnd sa rozpadne na drobné čiastočky. Nie je teda potrebné zapíjať ho tekutinou.
Kontraindikácie a vedľajšie účinky
Motilium sa má podávať iba v prípadoch, keď existujú skutočné indikácie na použitie. Dodržiavanie pokynov a správne dávkovanie vám pomôže vyhnúť sa nepríjemným situáciám. Niekedy sa však môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:
- črevné poruchy;
- mierne kŕče;
- vyrážka, žihľavka;
- Poruchy CNS (v zriedkavých prípadoch).
Kontraindikácie:
- krvácanie do žalúdka a čriev;
- individuálna intolerancia lieku a vysoká citlivosť na jeho zložky;
- mechanické prekážky.
O užívaní počas tehotenstva nie je veľa informácií. Nezistili sa však žiadne informácie o zvýšení rizika vzniku defektov u nenarodeného dieťaťa. Liek sa však má používať opatrne a pod dohľadom lekára.
Ak potrebujete užívať lieky počas dojčenia, mali by ste ich prestať užívať. Opatrne by ho mali užívať aj pacienti so zlyhaním pečene.
Liek sa má podávať dojčatám veľmi opatrne; niekedy predávkovanie spôsobí neurologické poruchy.
Pri prekročení dávky lieku sa môžu objaviť príznaky ako ospalosť, slabosť a dezorientácia. Sú ošetrené aktívnym uhlím a sú úplne vylúčené len pod dohľadom špecialistu. Pomáhajú aj antihistaminiká.
Náhradníci
Časté poruchy brucha u detí nútia rodičov neustále chodiť do lekárne. Teraz si môžete kúpiť nielen motilium, ale aj jeho analóg. Patria sem Motilak, Ganaton a Motizhekt.
Motilak je dobre známy analóg motilia, ale je dostupný iba vo forme tabliet. To sťažuje užívanie veľmi malým deťom, pretože deti mladšie ako jeden rok majú často problém prehltnúť tabletu. Preto tento analóg nie je predpísaný deťom. V tomto ohľade je motilium oveľa lepšie ako jeho náhrada a sprievodné zložky týchto látok sú odlišné.
Ganaton je ďalší analóg, ktorý sa považuje za najmodernejší. Jeho aktívnou zložkou je itoprid. Je dostupný v tabletách.
Analóg Motizhekt, podobne ako Passazhix, je predpísaný na nevoľnosť, vracanie, škytavku a cholecystitídu. Zlepšuje motorickú funkciu gastrointestinálneho traktu.
Liek sa má uchovávať mimo dosahu detí pri teplote 15 až 30 stupňov. Tablety nie je vhodné skladovať dlhšie ako 3 roky a suspenzie a sirupy dlhšie ako 5. Tablety si môžete kúpiť bez lekárskeho predpisu, ale suspenzia je dostupná len na lekársky predpis.
Ak je liek predpísaný ako antisekrečný alebo antacidový, má sa užívať až po jedle. V prípade, že je Motilium alebo jeho analóg zakúpený pre deti, stojí za to sledovať. Toto by mal urobiť lekár. Deti mladšie ako jeden rok by mali liek užívať opatrne, pretože jeho predávkovanie môže spôsobiť poruchy neurologických symptómov.
Produkt si môžete kúpiť v ktorejkoľvek lekárni. Jeho cena sa pohybuje od 300 do 700 rubľov. Úľava prichádza rýchlo: liek pôsobí jemne a jemne, bez poškodenia sekrétov žalúdka.
