Nákup liekov podľa 44 federálnych zákonov. Nakupujeme lieky: pokyny krok za krokom. Ďalšie požiadavky a podmienky pre dodávateľov

Dňa 1. januára 2018 nadobúda účinnosť nariadenie vlády Ruskej federácie z 15. novembra 2017 č. 1380 „O vlastnostiach popisu“. lieky Pre lekárske využitie, ktoré sú predmetom obstarávania na uspokojovanie štátnych a komunálnych potrieb“ (ďalej len uznesenie č. 1380).

K prijatiu uznesenia č. 1380 došlo v dôsledku ustanovení federálneho zákona č. 44-FZ zo dňa 4. 5. 2013 „O zmluvnom systéme v oblasti obstarávania tovarov, prác, služieb na uspokojovanie potrieb štátu a obcí“ (ďalej len zákon č. 44-FZ). Vrátane časti 5 čl. 33 tohto zákona uvádza, že vláda Ruská federácia Je možné stanoviť vlastnosti popisu určitých typov objektov obstarávania. Napriek tomu, že toto ustanovenie bolo v zákone č. 44-FZ spočiatku od jeho prijatia, na zákon vlády o liekoch (ďalej len lieky) sme čakali až v roku 2017.

Zákon č. 44-FZ definuje všeobecné pravidlá podľa popisu predmetu obstarávania, ktorý sa teda vzťahuje aj na lieky. Napríklad odsek 1, časť 1, čl. 33 tohto zákona uvádza, že popis predmetu obstarávania musí byť objektívnej povahy. A priamo paragraf 6, časť 1, článok 33 zákona č. 44-FZ stanovuje a špecifikuje, že dokumentácia o kúpe liekov musí obsahovať:

uvedenie medzinárodných nechránených názvov liekov alebo, ak takéto názvy neexistujú, chemických a skupinových názvov;
obchodné meno lieky*. Indikované iba v prípadoch:
- ak Zákazník nakupuje lieky uvedené v zozname (ktorý chýba) liekov, ktorých nákup sa uskutočňuje podľa ich obchodných názvov,
- pri nákupe liekov v súlade s odsekom 7, časť 2, čl. 83 zákona č. 44-FZ (nákup liekov, ktoré sú potrebné na predpisovanie pacientovi, ak sú dostupné lekárske indikácie rozhodnutím lekárska komisia),
- v prípade nákupu liekov od jedného dodávateľa (§ 28 ods. 1 § 93 zákona č. 44-FZ)

* Stojí za zmienku, že pozícia týkajúca sa nákupu cyklosporínu a inzulínu zostáva kontroverzná. Viac ako raz listy od Ministerstva hospodárskeho rozvoja Ruskej federácie, bývalého ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruska a Federálnej antimonopolnej služby Ruska dali dôvod domnievať sa, že popis takýchto liekov môže obsahovať obchodný názov. Súdna prax v tejto otázke tiež nie je jednotná. Stále sa však odporúča neriskovať, ale riadiť sa presne ustanoveniami zákona o zmluvnom systéme, ktorý stanovuje jasné obmedzenia možnosti uvedenia názvu koláča.

Nota Bene: Predmetom jednej zmluvy nemôže byť lieky s rôznymi medzinárodnými nechránenými názvami alebo ak takéto názvy neexistujú - s chemickými, generickými názvami za predpokladu, že počiatočná (maximálna) zmluvná cena presahuje limit stanovený nariadením vlády Ruskej federácie zo 17. októbra 2013 č. 929, ako aj lieky s medzinárodnými nechránenými názvami (ak takéto názvy neexistujú - s chemickými, skupinovými názvami) a obchodnými názvami. Toto ustanovenie však neplatí pri určovaní dodávateľa liekov, s ktorým je uzatvorená štátna zmluva podľa § 111 ods. 4 zákona č. dodávateľ-investor na vytvorenie alebo modernizáciu a (alebo) rozvoj výroby takéhoto tovaru na území zakladajúceho subjektu Ruskej federácie).

Uznesenie č. 1380 definuje špecifiká opisu liekov na medicínske použitie v obstarávacej dokumentácii. Okrem informácií uvedených v čl. 33 zákona č. 44-FZ pri popise predmetu obstarávania zákazníci (vrátane štátnych alebo obecných lekárske organizácie) uveďte:

lieková forma lieku vrátane ekvivalentných liekových foriem, s výnimkou opisu liekovej formy a jej charakteristík obsiahnutých v návode na použitie lieku a uvedení konkrétneho výrobcu ( napríklad popis farby, tvaru, chuti a pod.);
dávkovanie lieku s možnosťou podávania liekov vo viacerých dávkach a dvojnásobných množstvách ( napríklad pri kúpe tablety s dávkou 300 mg je v obstarávacej dokumentácii uvedené: 1 tableta s dávkou 300 mg alebo 2 tablety s dávkou 150 mg), ako aj s možnosťou dodávať liečivá vo viacerých ekvivalentných dávkach, ktoré umožňujú dosiahnuť rovnaký terapeutický účinok (napríklad fľaštičky s obsahom 2,5 mg alebo 3 mg alebo 3,5 mg), je povolené uvádzať koncentráciu liečiva bez stanovenia multiplicity;
zvyšková doba použiteľnosti lieku vyjadrená v časových jednotkách ( napríklad „nie skôr ako 1. januára 2020“ alebo „najmenej 12 mesiacov odo dňa uzavretia zmluvy“ atď.)* .

* Predtým sa v praxi vyskytli prípady, keď bola lehota uvedená napr percentá, zrejme zabúdajúc na ustanovenia Občianskeho zákonníka Ruskej federácie.

Pri popise predmetu obstarávania nie je dovolené uvádzať:

ekvivalentné dávky liečiva vyžadujúce rozdelenie tuhej dávkovej formy liečiva;
dávkovanie liečiva v určitých meracích jednotkách s možnosťou prepočtu na iné merné jednotky ( napríklad „IU“ (medzinárodná jednotka) možno previesť na „mg“ alebo „percentá“ možno previesť na „mg/ml“ atď.);
plniaci objem primárneho balenia liekov, s výnimkou infúznych roztokov;
prítomnosť (neprítomnosť) pomocných látok;
pevné teplotné podmienky na skladovanie liekov v prítomnosti alternatívy;
forma uvoľňovania (primárne balenie) lieku ( napríklad „ampulka“, „fľaša“, „blister“ atď.);
počet jednotiek (tablety, ampulky) lieku v sekundárnom balení, ako aj požiadavka dodať namiesto množstva lieku konkrétny počet balení;
požiadavky na farmakodynamiku a (alebo) farmakokinetiku liečiv ( napríklad čas nástupu účinku, prejavu maximálny účinok, trvanie účinku lieku);
ďalšie charakteristiky lieku obsiahnuté v návode na použitie lieku s uvedením konkrétneho výrobcu lieku.

Poznámka: Popis objektu môže obsahovať informácie uvedené v odsekoch 3-9 vyššie, ak neexistuje iný spôsob, ako opísať lieky. V tomto prípade však musí obstarávacia dokumentácia obsahovať: odôvodnenie potreby uviesť také charakteristiky a ukazovatele, ktoré umožňujú určiť súlad zakúpených liekov so stanovenými charakteristikami a maximálnymi a (alebo) minimálnymi hodnotami takýchto ukazovatele, ako aj hodnoty ukazovateľov, ktoré sa nedajú zmeniť.

Vlastnosti popisu predmetu obstarávania sú definované vo vzťahu k:

lieky v náplniach alebo v iných formách uvoľňovania kompatibilných so zariadeniami na podávanie (použitie):
- musí byť vyznačená možnosť dodania liekov s podmienkou bezplatného prevodu pacientom kompatibilných aplikačných zariadení v množstve zodpovedajúcom počtu pacientov, pre ktorých sa nakupujú lieky v náplniach.
viaczložkové (kombinované) lieky, ktoré sú kombináciou 2 alebo viacerých účinných látok (t. j. účinných látok zahrnutých v kombinovanom lieku a registrovaných ako súčasť jednozložkových liekov), ako aj súborov registrovaných liekov:
- musí tam byť údaj o možnosti dodávať jednozložkové lieky.
lieky, pre ktoré možno stanoviť požiadavky na ich kompletnú súpravu s rozpúšťadlom alebo zariadením na riedenie a podávanie lieku, ako aj na dostupnosť nástrojov na otváranie ampuliek (napríklad pilník):
- musí existovať údaj o možnosti dodávky jednotlivých komponentov takejto konfigurácie.
lieky vo forme uvoľňovania: „striekačka“, „naplnená injekčná striekačka“, „tuba na injekčnú striekačku“, „pero na injekčnú striekačku“:
- musí byť vyznačená možnosť dodania lieku dávkovacím zariadením zodpovedajúcim objemu podávaného lieku ( napríklad pri kúpe naplnenej injekčnej striekačky s objemom 1 ml môže byť forma uvoľňovania „ampulka“ špecifikovaná s dodaním injekčnej striekačky s objemom 1 ml alebo 2 ml), okrem prípadov, keď obstarávacia dokumentácia obsahuje zdôvodnenie potreby nákupu liekov na konkrétnu formu uvoľnenia.
lieky, ktoré je potrebné predpísať pacientovi, ak existujú zdravotné indikácie ( individuálna intolerancia, zo zdravotných dôvodov) rozhodnutím lekárskej komisie lekárskej organizácie:
- Môžu byť uvedené obchodné názvy.
lieky určené na parenterálne použitie:
- Je povolený údaj o spôsobe podania lieku (na injekciu alebo infúziu).
lieky určené výlučne na použitie v pediatrickej praxi:
- Je povolené uviesť vek dieťaťa (od 0, od 3 mesiacov, od 12 mesiacov atď.).

Ako vidíme, od roku 2018 musia zákazníci pri popisovaní liekov v obstarávacích dokladoch dodržiavať tak normy zákona č. 44-FZ, ako aj vyššie uvedené ustanovenia rezolúcie č. 1380. Dúfame, že tieto „inovácie“ povedú k jednotnosť v popise liekov v rámci obstarávania pre potreby štátu a samosprávy. K otázkam súvisiacim s uplatňovaním tohto uznesenia sú oprávnené poskytnúť objasnenia Ministerstvo zdravotníctva Ruskej federácie, Ministerstvo financií Ruskej federácie a Federálna protimonopolná služba.

Lieky sú spoločensky významným produktom, preto je obstarávanie takéhoto tovaru špeciálne a pomerne zložité a spôsobuje ťažkosti zákazníkom aj dodávateľom.

Prax sa vyvinula tak, že vysvetlenia a odpovede Ministerstva hospodárskeho rozvoja a FAS Ruska sú často protichodné. Kontrolné orgány nemajú jednotný prístup.

Obstarávanie liekov sa vykonáva podľa všeobecných pravidiel zmluvného systému a existujú aj samostatné priemyselné predpisy, ktoré sa musia používať. Je veľmi dôležité preštudovať si protimonopolnú legislatívu, Občiansky zákonník Ruskej federácie, Rozpočtový zákonník Ruskej federácie, súdnu prax a Federálnu protimonopolnú službu.

Právne predpisy upravujúce obstarávanie liekov v zmluvnom systéme

V 44-FZ je množstvo článkov, ktorým by ste mali venovať pozornosť Osobitná pozornosť:

31 časť 10 – dôvody na vylúčenie účastníka obstarávania z účasti na určení dodávateľa alebo odmietnutie uzavretia zmluvy s víťazom
bod 6 časti 1 článku 33 – pravidlá pre popis predmetu obstarávania
časti 9, 12 článku 37 – znaky uplatňovania antidumpingových opatrení
70 časť 3 – náležitosti uzatvorenia zmluvy na základe výsledkov elektronickej aukcie
Článok 76 – špecifiká vyžiadania cenových ponúk pre záchranné služby zdravotná starostlivosť v núdzovej alebo urgentnej forme a normálnej životnej podpore občanov
odsek 7 časti 2 článku 83 – prípady obstarávania prostredníctvom žiadosti o návrhy
odsek 28 časti 1 článku 93 – prípady obstarávania od jedného dodávateľa
4. časť článku 95 – špecifiká zmeny zmluvy

Existuje názor, že tento zákon je napísaný výlučne pre lekárov. Jednotlivé položky však musia mať kupujúci pod kontrolou.

Od 1. júla 2015 sú v platnosti novely 61-FZ, podľa ktorých sa zavádza pojem zameniteľnosti liekov.

Nesmieme zabudnúť ani na federálny zákon z 26. júla 2006 č. 135 „O ochrane hospodárskej súťaže“ (ďalej len 135-FZ).

federálny zákon zo dňa 29.12.2015 č. 390 došlo k zmenám najmä v čl. 31. časť 10 bod. 2 (nové pravidlá pre odmietnutie žiadostí od výrobcov a účastníkov liekov ponúkajúcich lieky zo skupiny Vital and Essential Drugs).

Federálny zákon zo 4. mája 2011 č. 99-FZ „O udeľovaní licencií na určité druhy činností“ a niekoľko príslušných uznesení:

Nariadenie vlády Ruskej federácie z 22. decembra 2011 č. 1081 „o udeľovaní licencií na farmaceutickú činnosť“;
Nariadenie vlády Ruskej federácie zo 6. júla 2012 č. 686 „O schvaľovaní predpisov o udeľovaní licencií na výrobu liekov“;
Nariadenie vlády Ruskej federácie z 20. októbra 1998 č. 1222 „o zmene a doplnení pravidiel predaja určitých druhov tovaru“.

Dňa 1. apríla 2016 nadobudol účinnosť príkaz Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie č. 80 zo dňa 9. februára 2016 „O schválení postupu vedenia štátneho registra liekov na lekárske použitie“. Postup pri vedení registra sa v podstate nezmenil, ale objavili sa určité nuansy.

Nariadením vlády Ruskej federácie z 21. marca 2016 č. 471-r bol zavedený nový aukčný zoznam, ktorý obsahuje drogy.

Nariadenie vlády Ruskej federácie zo 17. októbra 2013 č. 929 „O stanovení limitnej hodnoty počiatočnej (maximálnej) zmluvnej ceny (cena šarže), ak je prekročená, lieky s rôznymi INN nemôžu byť predmetom jednej zmluvy ( jedna partia“).

Dňa 1. marca 2016 bol nariadením vlády Ruskej federácie zo dňa 26. decembra 2015 č. 2724-r zavedený Zoznam životne dôležitých a nevyhnutných liečiv na medicínske použitie na rok 2016.

Do zoznamu životne dôležitých a nevyhnutných liekov pre rok 2016 pribudlo 46 nových liekov a 3 liekové formy už zaradených liekov. Celkovo aktualizovaný zoznam za rok 2016 obsahoval 654 položiek.

Nariadenie vlády Ruskej federácie z 28. novembra 2013 č. 1086 „O schválení pravidiel tvorby zoznamu liekov, ktorých nákup sa uskutočňuje v súlade s ich obchodnými názvami“. Existuje uznesenie o pravidlách vytvárania zoznamu, ale v tomto zozname nie je uvedený žiadny zoznam liekov.

Vyhláška Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie z 28. decembra 2010 č. 1222n „O schválení pravidiel veľkoobchodu s liekmi na lekárske použitie“ Je povinná pre všetky organizácie bez ohľadu na ich organizačnú a právnu formu. a formu vlastníctva, keď vykonávajú veľkoobchod s liekmi na lekárske použitie a upravuje požiadavky na sprievodné doklady, preberanie liekov, nakládku a vykládku, podmienky vrátenia liekov.

Vyhláška Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie z 23. augusta 2010 č. 706n „O schválení pravidiel skladovania liekov“.

Pravidlá ustanovujú požiadavky na priestory na skladovanie liekov na lekárske použitie, upravujú podmienky skladovania týchto liekov a vzťahujú sa na výrobcov liekov, organizácie veľkoobchodu s liekmi, organizácie lekární, zdravotnícke a iné organizácie pôsobiace v obehu liekov, fyzických osôb podnikateľov, mať licenciu na lekárenskú činnosť alebo licenciu na zdravotnícku činnosť.

Z národného režimu existuje nariadenie vlády Ruskej federácie z 30. novembra 2015 č. 1289 „O obmedzeniach a podmienkach prijímania liekov pochádzajúcich zo zahraničia, zaradených do zoznamu životne dôležitých a základných liekov, pre účel obstarávania uspokojiť potreby štátu a samosprávy.“

vyhláška ministerstva ekonomický vývoj RF zo dňa 28.03.2014 č. 155 „O podmienkach prijímania tovarov s pôvodom v zahraničí za účelom nákupu tovarov, prác a služieb na uspokojenie potrieb štátu a obcí.“

Terminológia

Treba poznamenať, že v 44-FZ existuje pojem „lieky“, v 61-FZ je pojem „lieky“. Vo všeobecnosti sú drogy širšou definíciou, ktorá zahŕňa farmaceutické látky a liečivá, ale v aplikácii týchto pojmov nie je žiadny zvláštny rozdiel. Samotné lieky sa používajú na prevenciu, diagnostiku a liečbu ochorenia. Je v poriadku, ak sú na jednom mieste napísané „lieky“ a na inom „drogy“.

Popis predmetu kúpy

Manažéri a špecialisti zdravotníckych zariadení s čistým lekárske vzdelanie, chcú si vždy kúpiť konkrétny liek, ale zákon stanovuje pravidlá pre popis predmetu kúpy. Na jednej strane musí byť liek zakúpený podľa pravidiel, na druhej strane musí inštitúcia dostať liek, ktorý potrebuje. Tu by mali byť zapojení špecialisti zodpovední za poskytovanie liekov ( Hlavná sestra, vedúci lekární, oddelení a pod.). Ekonómovia a účtovníci sa musia poradiť s lekárskymi špecialistami.

Pri príprave dokumentácie je potrebné formulovať určité požiadavky na nakupované lieky. Predtým existovala technická špecifikácia, ktorej prístupy k tvorbe boli predpísané v zákone č. 94-FZ. Vo všeobecnosti platí, že drogy sa nakupujú výlučne pod medzinárodným nechráneným názvom (INP).

INN lieku – názov účinná látka odporúčaná farmaceutická látka Svetová organizácia zdravotná starostlivosť.

Dokumentácia o obstarávaní teda musí obsahovať označenie INN liekov alebo, ak takéto názvy neexistujú, chemické a skupinové názvy.

Obchodný názov neodráža ani chemické, ani farmakologické vlastnosti lieku, no napriek tomu má 44-FZ výnimky, ktoré umožňujú nákup liekov podľa obchodného mena.

Pre správny popis predmetu obstarávania je potrebné použiť Štátny register liekov.

Obsahuje informácie o INN, zložení, dávkové formy ah, dávkovanie, indikácie/kontraindikácie, vedľajšie účinky, dátum spotreby, podmienky skladovania, podmienky uvoľnenia. Register tiež zobrazuje, či je liek zaradený do zoznamu životne dôležitých a nevyhnutných liekov (VED).

Existujú prípady, keď je INN registrované vo forme prísad alebo jeden obchodný názov môže mať dve INN.

Napríklad Corvalol a Arbidol

Prípady obstarávania liekov pod obchodnými názvami v rámci federálneho zákona-44

List Ministerstva hospodárskeho rozvoja Ruskej federácie zo 4. septembra 2015 č. D28n-2581 „O metódach nákupu liekov podľa obchodného mena“.

Existuje skupina rastlín homeopatické lieky, ktoré neobsahujú INN. Sú lieky, ktoré nemajú ani INN, ani chemický názov.

Neexistuje žiadny zoznam takýchto liekov, ale existujú prípady, ktoré umožňujú nákup podľa obchodného názvu:

Možnosť nákupu liekov podľa obchodného mena upravuje nariadenie vlády Ruskej federácie z 28. novembra 2013 č. 1086 (v zozname však dnes nie je zaradený ani jeden liek);
Nákup liekov vyžiadaním návrhov (odst. 7, časť 2, čl. 83 č. 44-FZ) pre jedného pacienta, za prítomnosti zdravotných indikácií (individuálna intolerancia, zo zdravotných dôvodov) rozhodnutím lekárskej komisie, ktoré je zaznamenané v lekárske doklady pacienta a provízie denníka lekára. Len v množstve potrebnom pre pacienta počas liečebného obdobia
Nákup liekov od jedného dodávateľa:

liek sa kupuje pre jedného pacienta, ak existujú zdravotné indikácie (individuálna intolerancia, zo zdravotných dôvodov) na základe rozhodnutia lekárskej komisie, ktoré sa premietne do lekárskej dokumentácie pacienta a denníka lekárskej komisie. Za sumu nepresahujúcu 200 tisíc rubľov. Zároveň by objem takto nakúpených liekov, liekov, potrebných pre konkrétneho pacienta na odber liekov, nemal presiahnuť objem v období, potrebné lieky v súlade s odsekom 7, časť 2, čl. 83 zákona č. 44-FZ (ustanovenie 28 časť 1 článku 93 č. 44-FZ).

CHYBY PRI POPISE PREDMETU OBSTARÁVANIA (príklady z praxe)

Prvá skupina porušení

Nákup Antiseptiká uskutočnením elektronickej aukcie: Dokumentácia zákazníka špecifikovala nákup peroxidu vodíka obchodným názvom, malo byť uvedené: peroxid vodíka je INN; roztok jódu 5% 25 ml – obchodný názov jodid draselný + etanol – ide o INN;

Druhá skupina porušení

Nákup imunobiologické prípravky uskutočnením elektronickej aukcie: Dokumentácia zákazníka špecifikovala nákup živej vakcíny proti osýpkam obchodným názvom, bolo potrebné zaregistrovať „vakcínu na prevenciu osýpok“ - INN

Správny trest

Obchodné meno nakupovaných liekov je ochrannou známkou, kontrolné orgány uplatňujú v zmysle časti 4.1 čl. 7.30 Kódexu správnych deliktov, pokuta úradníkom vo výške 1% NMCC, ale nie menej ako 10 000 rubľov. a nie viac ako 50 000 rubľov.

Nedostatok konceptu „ekvivalencie“ drog. Rôzne definície podobnosti drog

Mnoho chýb je spôsobených skutočnosťou, že tablet ako produkt nemal nič také ako ekvivalent. V súlade s čl. 61 zákona č. 61-FZ „O obehu liekov“ sa zavádza pojem „vôbec neexistuje rovnocennosť liekov“ a zavádza sa pojem „podobnosť lieku“, čo znamená lieky s rovnakým INN, rovnaké liekové formy a rovnaké dávky, ale rôzne obchodné názvy.“

Toto je jedna poloha. Druhý je predpísaný v 135-FZ, podľa ktorého sú všetky lieky s rovnakým INN analógmi bez ohľadu na dávkovú formu.

Zákon 429-FZ, ktorý nadobudol účinnosť 1. júna 2015, zaviedol a aktualizoval pojmy:

Zameniteľný liek - liek s preukázanou terapeutickou ekvivalenciou vo vzťahu k referenčnému lieku, ktorý má ekvivalentné kvalitatívne zloženie a kvantitatívne zloženie účinných látok, zloženie pomocných látok, liekovú formu a spôsob podania.

Referenčný liek je liek prvýkrát registrovaný v Ruskej federácii, ktorého kvalita, účinnosť a bezpečnosť bola preukázaná na základe výsledkov až Klinické štúdie liekov a klinického skúšania liekov a ktorý sa používa na posúdenie bioekvivalencie alebo terapeutickej rovnocennosti, kvality, účinnosti a bezpečnosti generického alebo biologicky podobného (biosimilárneho) lieku.

Zameniteľné lieky sú teda lieky s rovnakým INN, zameniteľnými liekovými formami a dávkami, ale rôznymi obchodnými názvami.

Okrem základnej požiadavky (podľa INN) je možné v prípade potreby a nevyhnutne primerane stanoviť také charakteristiky, ako sú:

Lieková forma
Dávkovanie Balenie
Zostávajúca trvanlivosť
Vedľajšie účinky, Indikácie, Kontraindikácie

Lieková forma

Lieková forma je stav lieku zodpovedajúci spôsobom jeho podávania a použitia a zabezpečujúci dosiahnutie požadovaného terapeutický účinok(5. časť čl. 4 č. 61-FZ).

Ak zákazník v dokumentácii uviedol požiadavku na liekovú formu „tablety“ a dodávateľ ponúka „granule“ a zákazník takúto žiadosť zamietne, musí túto požiadavku zdôvodniť.

Aby nedošlo k porušeniu 135-FZ, FAS odporúča:

Aby nedošlo k obmedzeniu konkurencie, pri uvádzaní liekovej formy lieku je potrebné brať do úvahy informácie zo Štátneho registra liekov vo vzťahu k liekom s rovnakým INN a množstvom účinnej látky. Ak existujú lieky s podobným INN v rôznych liekových formách, odporúča sa uviesť liekovú formu.

Dávkovanie

Dávkovanie - obsah jednej alebo viacerých účinných látok v kvantitatívnom vyjadrení na dávkovú jednotku alebo objemovú jednotku alebo hmotnostnú jednotku v súlade s liekovou formou (časť 5.1 čl. 4 č. 61FZ).

Dôležité!

MNOŽSTVO OBSAHOVANEJ ÚČINNEJ LÁTKY V OBJEME UVEDENOM ZÁKAZNÍKOM OVPLYVŇUJE LIEČEBNÝ ÚČINOK LIEKU.

(List Federálnej protimonopolnej služby Ruskej federácie zo dňa 10.6.2015 č. AK/29024/15)

Aby sa predišlo obmedzeniam hospodárskej súťaže pri stanovovaní špecifických ukazovateľov, ktorých hodnotu nemožno meniť (dávkovanie účinná látka) je potrebné brať do úvahy informácie z GRLS týkajúce sa liekov s rovnakým INN a množstvom účinnej látky.

Federálna antimonopolná služba Ruskej federácie sa domnieva, že rôzne dávky liekov by sa mali považovať za vzájomne zameniteľné, ak existuje možnosť ich viacnásobného porovnania:

Jedna tableta s dávkou účinnej látky 100 mg môže byť nahradená dvoma tabletami podobného liečiva s dávkou 50 mg.

S lekársky bod Pokiaľ ide o zrak, toto pravidlo nie vždy funguje, takže môžete stanoviť prísnu požiadavku na dávkovanie, ktorá však musí byť jasne odôvodnená.

„Ak technické špecifikácie stanovujú požiadavku na konkrétny objem dávky v jednej jednotke produktu, účastník má právo ponúknuť iné podmienky na dodávku jednotiek produktu s iným dávkovaním, avšak za predpokladu dodržania celkového množstva (objemu) zakúpenú látku. Dávka vyššia ako ____ nie je povolená. Dávka navrhnutá účastníkom musí zabezpečiť možnosť užitia jednej dávky lieku v ___ mg bez dodatočného drvenia (delenia) lieku, vrátane dávkovania musí byť násobok bez zvyšku jednej dávky lieku v ____ mg .

CHYBY ZÁKAZNÍKA (pri popise dávkovania)

1. Požiadavka na dodanie určitej dávky liečiva (napríklad 500 mg) bez možnosti dodania podobného liečiva vo viacnásobnom dávkovaní a dvojnásobnom množstve (napríklad 2 tablety po 250 mg).

2. Označenie dávok liekov vyjadrené v medzinárodných jednotkách (napríklad „1 000 IU“) bez možnosti dodať ekvivalent v podobnej dávke vyjadrenej v hmotnostných jednotkách (napríklad „1 mg“).

3. Nákup viaczložkových (kombinovaných) liekov (napríklad na liečbu HIV infekcie, hepatitídy B a C) bez možnosti dodania sady jednozložkových liekov v podobnej kombinácii účinných látok.

Balíček

Primárny obal je ten či onen obal, ktorý je v priamom kontakte s liekom. Chráni lieky pred rôznymi vonkajšími vplyvmi negatívnych dopadov, chráni pred mechanickému poškodeniu, chráni pred mikrobiálnou kontamináciou. Primárny obal musí byť navrhnutý tak, aby sa lieky dali vybrať jednotlivo. Okrem toho musí mať takéto balenie estetický vzhľad a jednoduché použitie. (napríklad „pásiky“, „fľaše“, „vias“, „fľaštičky na krvné náhrady“, „fľaša z tmavého skla“, „ampuly“ atď.).

Sekundárny (spotrebiteľský) obal je nádoba alebo iná forma obalu, v ktorej je liek umiestnený v primárnom obale (napríklad obal, obal...).

Príklad: prípravok TN „MIKOSYST“ obsahuje 4 prúžky po 7 kapsúl a spotrebiteľské balenie obsahuje 28 kapsúl.

Pozícia FAS Rusko:

Obmedzenie hospodárskej súťaže je uvedené v dokumentácii:

označenie formy uvoľňovania (primárneho balenia) lieku (napríklad: „ampulka“, „fľaša“, „blister“) bez možnosti dodania podobné lieky v inej forme uvoľnenia (balenie);
neprimeraná požiadavka na počet jednotiek (tablety, ampulky) lieku v sekundárnom obale, ako aj požiadavka dodať namiesto lieku určitý počet balení;
opis tvaru a materiálu primárneho a sekundárneho obalu. množstvá

Obmedzenie hospodárskej súťaže

Nákup liekov vo forme uvoľňovania: „striekačka“, „naplnená injekčná striekačka“, „tuba na injekčnú striekačku“ atď. bez možnosti dodania ekvivalentných liekov v ampulkách, liekovkách atď. spolu s injekčnými striekačkami príslušného objemu;

Údaj o dodávke lieku kompletného s rozpúšťadlom (t. j. lieku registrovaného spolu s rozpúšťadlom) bez možnosti dodania ekvivalentného lieku (registrovaného bez rozpúšťadla) spolu s akýmkoľvek vhodným rozpúšťadlom;

Popis farby, tvaru, chuti tabliet

(List Federálnej protimonopolnej služby Ruskej federácie zo dňa 10.6.2015 č. AK/29024/15)

Zákazník môže nastaviť požiadavky na balenie:

1) „balenie liekov očíslované od 1 do 25 jednotiek

2) „20 jednotiek na balenie“

Rada k dokumentácii je nasledovná: „Ak technické špecifikácie stanovujú požiadavku na konkrétny počet jednotiek dodávky produktov v jednom balení, účastník má právo ponúknuť iné podmienky na dodávku jednotiek produktov v balení vody. , avšak za predpokladu dodržania celkového množstva (objemu) nakupovaných produktov. Nie je povolené baliť viac ako ____ jednotiek v jednom balíku.“

Zostávajúca trvanlivosť

Čas použiteľnosti je doba, po uplynutí ktorej sa výrobok považuje za nevhodný na zamýšľané použitie (zákon RF z 02.07.1992 č. 2300-1 „O ochrane práv spotrebiteľa“). Inštalované výrobcom. Súčasťou registračnej dokumentácie je okrem iného návrh návodu na použitie lieku, ktorý obsahuje okrem iného aj dátum spotreby a označenie zákazu používania lieku po dátume spotreby (čl. 18 ods. 61 písm. -FZ).

Pravidlá opisu predmetu obstarávania podľa ústavného zákona (článok 33)

List Federálnej protimonopolnej služby z 26. augusta 2014 N AK/34487/14:

Percentuálne ukazovatele zostávajúcej doby použiteľnosti liekov môžu viesť k obmedzeniu počtu účastníkov obstarávania a hospodárskej súťaže.

Zostávajúca doba použiteľnosti liekov uvedená v dokumentácii musí byť odôvodnená a určená:

období (napríklad v rokoch, mesiacoch, dňoch) resp

konkrétny dátum, dokedy sú takéto lieky vhodné.

Otázka: Je potrebné v aukčnej dokumentácii uvádzať slová „nie menej ako“ vo vzťahu k dobe použiteľnosti liekov?

Odpoveď: Odporúča sa uviesť v dokumentácii požiadavky na trvanlivosť lieku spolu s označením „nie menej ako“. Pri stanovovaní požiadaviek na kupovaný produkt sa musí zákazník riadiť svojimi potrebami. Čas použiteľnosti lieku musí pokrývať obdobie potreby zákazníka na liek. Potreby zákazníka uspokojí aj dlhšia trvanlivosť lieku uvedená v prihláške účastníka.

Uvedenie konkrétnej doby použiteľnosti lieku pri opise predmetu odberu možno z hľadiska zákona považovať za požiadavku obmedzujúcu počet účastníkov odberu (odsek 1, časť 1, § 33 spolkového zákona č. 44 ). Nedá sa vylúčiť, že pre lieky s rovnakým INN môžu byť v návode na použitie stanovené rôzne dátumy exspirácie.

To sa môže stať, keď sa lieky dodávajú v rôznych dávkových formách.

To je dôvod, prečo zákazník podstupuje veľké riziko tým, že v dokumentácii stanoví konkrétnu trvanlivosť lieku bez slov „nie menej“ ako indikátora produktu, ktorý nemožno zmeniť (časť 2 článku 33 federálneho zákona č. 44)

INDIKÁCIE/KONTRAINDIKÁCIE/VEDĽAJŠIE ÚČINKY/VLASTNOSTI APLIKÁCIE

prítomnosť určitých indikácií v pokynoch (použitie od 1,5 roka);
v pokynoch nie sú žiadne kontraindikácie (liek je kontraindikovaný peptický vredžalúdok, tehotenstvo a dojčenie atď.);
kompatibilita s určitými liekmi atď.

Dôležité!

Je potrebné preukázať, že zákazník presne potrebuje tieto vlastnosti lieku (existuje taká kategória pacientov).

Pravidlá pre tvorbu žrebov

Ak sa lieky kupujú pod obchodným názvom, pre každý obchodný názov by sa mala vytvoriť samostatná šarža.

Ak je pod INN registrovaný len jeden obchodný názov lieku, potom je potrebné takýto liek vždy zakúpiť samostatne.

Pozícia FAS Rusko

Obmedzenia hospodárskej súťaže sú:

nákup omamných, psychotropných, silných, rádiofarmák spolu s inými drogami;
spojenie dodávky a výdaja liekov do jednej šarže.

Odôvodnenie NMCC

Výpočet sa vykonáva v súlade s:

článok 22 44-FZ;
Nariadením Ministerstva hospodárskeho rozvoja Ruskej federácie č. 567 zo dňa 2. októbra 2013, ktorým sa zavádza Usmernenia podľa určenia NMCC (šarža);
Štátny register maximálnych predajných cien.

Možné metódy na určenie NMCC (článok 22 zákona č. 44-FZ, čl. 60 federálneho zákona-61).

Porovnateľná metóda trhové ceny(analýza trhu) je hlavnou metódou na určenie ponuky N(M)C liekov, ktoré nie sú zahrnuté vo VED.
Tarifná metóda je hlavnou metódou určenia ceny N(M) za dodávku liekov zaradených do VED; (Článok 22, časť 8 federálneho zákona-44, článok 60 federálneho zákona-61 „o obehu liekov“).

List Ministerstva hospodárskeho rozvoja Ruska z 13. marca 2015 č. D28i-592

V tomto prípade sa na základe princípu konkurencie NMCC počíta ako maximálna hodnota maximálnych predajných cien výrobcov.

Štátna regulácia cien prostredníctvom:

schválenie metodiky stanovovania maximálnych predajných cien výrobcami liekov zaradených do zoznamu životne dôležitých a základných liekov;
štátna registrácia maximálnych predajných cien stanovených výrobcami pre lieky zahrnuté do VED;
vedenie štátneho registra maximálnych predajných cien výrobcov liekov zaradených do zoznamu životne dôležitých a nevyhnutných liekov;
stanovenie maximálnych súm veľkoobchodných prirážok a maximálnych veľkostí maloobchodných prirážok voči skutočným predajným cenám stanoveným výrobcami subjektom Ruskej federácie.

Keďže lieky nakupujú zákazníci pomocou INN a v rámci jedného INN je zvyčajne registrovaných viacero obchodných názvov liekov a maximálne predajné ceny výrobcov sa môžu od seba dosť výrazne líšiť, niekedy až niekoľkonásobne

Príklad

DROTAVERÍN tab. 40 mg, 20 tabliet. v obaloch sú registrované ceny, ktoré sa navzájom líšia viac ako 10-krát

otázka:

Ktorá z maximálnych predajných cien by sa mala brať ako základ pre výpočet NMCC?
Je možné zvýšiť odhadovanú cenu o veľkoobchodné prirážky?

Teoreticky sa pri kalkulácii a zdôvodňovaní ceny môže zákazník zamerať na najvyššiu zo všetkých maximálnych cien výrobcu v rámci jedného INN, ako aj na najnižšiu alebo priemernú.

Možnosti:

Používa sa najviac vysoká cena povedie k zvýšeniu úrovne konkurencie. Na takýchto nákupoch sa môžu podieľať distribútori všetkých výrobcov.

Použitie najnižšej ceny je v súlade s princípom hospodárnosti rozpočtové prostriedky, ale vylučuje z účasti na nákupe množstvo distribútorov.

Od 1. januára 2016 máme právo pri cenotvorbe zohľadňovať veľkoobchodné prirážky a uzatvárať zmluvu pomocou prirážok!

Výnimka:

Výrobca lieku ako účastník obstarávania nemá nárok na náhradu. Zároveň máme právo ho zaviazať NMCC, keďže nevieme, či výrobca bude účastníkom alebo nie.
Nákupná suma pre federálne potreby je viac ako 10 miliónov rubľov.
Suma nákupu pre potreby zakladajúceho subjektu Ruskej federácie, komunálne potreby presahuje sumu stanovenú vládou a nie je vyššia ako 10 miliónov rubľov.

Pri nákupe liekov od zoznam životne dôležitých a nevyhnutných liekov odstúpenie od zmluvy alebo odmietnutie uzavretia zmluvy:

maximálna predajná cena lieku nie je registrovaná;
cena lieku, ak:

účastník - výrobca;
pri nákupe pre federálne potreby presahuje NMCC 10 miliónov rubľov;
pri nákupe pre potreby subjektu/obce NMCC presiahne sumu stanovenú najvyššou výkonný orgán orgány zakladajúceho subjektu Ruskej federácie (ale nie viac ako 10 miliónov rubľov) presahuje limit predajná cena uvedené v štátnom registri maximálnych predajných cien výrobcov liekov zaradených do životne dôležitých a esenciálnych liekov a účastník odmietne zníženie ceny pri uzatváraní zmluvy.

Dôvod: Federálny zákon č. 390-FZ z 29. decembra 2015.

Zmena legislatívy!

Nariadenie vlády Ruskej federácie z 3. februára 2016 N 58 „O zmene a doplnení nariadenia vlády Ruskej federácie z 29. októbra 2010 N 865 „O štátnej regulácii cien liekov zaradených do zoznamu životne dôležitých a základné lieky"

PRI NÁKUPE DÔLEŽITÝCH LIEKOV MAJÚ ZÁKAZNÍCI PRÁVO OPRVODNÚŤ NMTC METÓDOU ANALÝZY TRHU

Na zdôvodnenie počiatočnej (maximálnej) zmluvnej ceny (ICP) na nákup životne dôležitých a základných liekov môžete použiť tarifnú metódu aj metódu porovnateľných trhových cien (analýza trhu).

List Ministerstva hospodárskeho rozvoja Ruska zo 17. februára 2016 N OG-D28-1812

ZÁKAZNÍK MÁ PRÁVO KÚPIŤ LIEKY Z LEKÁRNE List Ministerstva hospodárskeho rozvoja Ruska zo 17. februára 2016 N D28i-339

Definícia „maximálnej predajnej ceny lieku“ použitá v zákone N 44-FZ sa používa vo význame zodpovedajúcom terminológii federálneho zákona z 12. apríla 2010 N61-FZ „O obehu liekov“.
Lieky zo zoznamu Vital and Essential Drugs je možné zakúpiť v lekárni.
Ich cena musí zahŕňať maloobchodnú prémiu.
Zmluva sa uzatvára v súlade s normami zákona č. 44-FZ s jedným dodávateľom na sumu do 100 tisíc rubľov.

Metódy obstarávania a antidumpingové opatrenia

Elektronická aukcia

Podľa časti 2 článku 59 federálneho zákona č.44 je Zákazník povinný vykonať elektronickú aukciu v prípade, že sa uskutočnia nákupy T.R.U zaradené do zoznamu ustanoveného vládou Ruskej federácie, alebo v dodatočný zoznam zriadený najvyšším výkonným orgánom zakladajúceho subjektu Ruskej federácie.

Nariadením vlády Ruskej federácie z 21. marca 2016 č. 471-r bol zavedený nový zoznam aukcií!

Tento zoznam obsahuje kód 21 „Lieky a materiály používané v lekárske účely» podľa celoruskej klasifikácie výrobkov podľa typu ekonomická aktivita(OKPD) OK 034-2014.

Antidumpingové opatrenia:

Dokumenty potvrdzujúce dobrú vieru (1 rok pred dátumom podania žiadosti)
Musí mať aspoň tri zmluvy výlučne bez sankcií (2 roky pred dátumom podania žiadosti)
Vyžaduje najmenej štyri zmluvy, z ktorých najmenej 75 % je bez sankcií (3 roky pred dátumom predloženia ponuky)
Je potrebné mať minimálne tri zmluvy výlučne bez sankcií

ANTIDUMPINGOVÉ OPATRENIA POČAS SÚŤAŽE A AUKCIÍ (ŠPECIÁLNY PRÍPAD)

Ak Dodávateľ pri dodaní tovaru potrebného na normálnu životnú podporu (potraviny, neodkladná zdravotná pomoc, lieky, pohonné hmoty) zníži cenu, ktorá je o 25 % a viac pod NMCC, je povinný poskytnúť objednávateľovi odôvodnenie navrhovaného cena ( záručný list výrobca s uvedením ceny, množstva dodávaného tovaru, dokladov potvrdzujúcich dostupnosť tovaru alebo iných dokladov a kalkulácií potvrdzujúcich schopnosť dodať tovar za navrhovanú cenu).

Pri nákupe životne dôležitých a základných liekov

Federálny zákon č. 140 zo 4. júna 2014 bol článok 37 „Antidumpingové opatrenia“ doplnený o časť 12. Ustanovenia tohto článku sa neuplatňujú, ak pri nákupe liekov, ktoré sú zaradené do zoznamu životne dôležitých a základných liekov produktov schválených vládou Ruskej federácie, účastníkom obstarávania, s ktorým je uzatvorená zmluva, sa navrhuje cena všetkých nakupovaných liekov znížená najviac o dvadsaťpäť percent z ich maximálnej predajnej ceny registrovanej v súlade s právne predpisy o obehu liekov.

Antidumpingové opatrenia na lieky zaradené do zoznamu životne dôležitých a základných liekov sa uplatňujú v prípade: zníženia o 25 % z ich maximálnej predajnej ceny registrovanej v súlade s právnymi predpismi o obehu liekov (12. článok 37 č. 44-FZ).

DOKUMENTÁCIA O DRAŽBE V ELEKTRONICKEJ FORME. POKYNY NA VYPLNENIE PRIHLÁŠKY

Prvá časť žiadosti o účasť v elektronickej aukcii musí obsahovať tieto údaje:

špecifické ukazovatele zodpovedajúce hodnotám stanoveným dokumentáciou takejto aukcie,
označenie ochrannej známky (jej slovné označenie) (ak je k dispozícii),
servisná značka (ak je k dispozícii),
názov spoločnosti (ak je k dispozícii),
patenty (ak sú k dispozícii),
úžitkové vzory (ak sú k dispozícii),
priemyselné vzory (ak sú k dispozícii),
názov krajiny pôvodu tovaru.

1. dôležitá zmena: „Legalizoval“ názov krajiny pôvodu tovaru pri podávaní žiadostí o účasť v súťaži aj elektronickej aukcii.

Pri vyhlasovaní ponúk po 1. januári 2015 nemôže uchádzač od uchádzača požadovať označenie miesta pôvodu tovaru, ale len názov krajiny pôvodu tovaru.

DÔLEŽITÉ!

Na určenie krajiny pôvodu lieku FAS Ruska a súdy vyhodnocujú údaje registračné osvedčenia, štátny register liekov, návod na použitie liekov. Ak uvedené dokumenty naznačujú, že liek je vyrobený v cudzej krajine a primárne balenie, sekundárne/spotrebiteľské balenie a kontrola kvality sa vykonávajú v Rusku, produkt nie je uznaný ako vyrobený v Rusku.

DÔLEŽITÉ!

Argument, že hotová lieková forma (hotový výrobok) sa získa až po zabalení Ruský výrobca sa neberie do úvahy, keďže Dohoda medzi vládou Ruskej federácie, vládou Kazašskej republiky a vládou Bieloruskej republiky z 25. januára 2008 „O jednotných pravidlách určovania krajiny pôvodu tovaru“ ustanovuje že nespĺňajú kritériá dostatočného spracovania, vrátane plnenia do fliaš, balenia do plechoviek, fliaš, vriec, debien, škatúľ a iných jednoduchých baliacich operácií (pričom dostatočné spracovanie je kritériom na určenie krajiny pôvodu tovaru).

2. dôležitá zmena: Bolo zakázané požadovať od účastníkov uvádzanie výrobcu tovaru pri podávaní žiadostí o účasť v súťaži aj v elektronickej aukcii.

Pri vyhlasovaní ponúk po 1. januári 2015 nemôže uchádzač od uchádzača požadovať označenie výrobcu tovaru, ale len názov krajiny pôvodu tovaru.

Prihláška účastníka. Prvá časť

Stanovisko ministerstva hospodárskeho rozvoja Ruska:

Ak žiadosť účastníka aukcie neobsahuje obchodný názov lieku, žiadosť sa zamieta.

pozri list Ministerstva hospodárskeho rozvoja Ruska z 15. júla 2015 č. D28i-2040).
Záručná doba sa nevzťahuje na špecifické vlastnosti výrobku. Zamietnutie prihlášky účastníka, ktorá neobsahuje údaje o záručná doba, bude nezákonné.
pozri list Ministerstva hospodárskeho rozvoja Ruska z 8. júla 2015 č. D28i-1989)
Arbitrážna prax:
Lehota sa netýka vlastností produktu, a preto je absencia informácií o ňom v žiadostiach legitímna.
pozri uznesenie Rozhodcovského súdu okresu Severný Kaukaz zo dňa 8. júla 2015 č. F08-4470/2015 vo veci č. A53-24970/2014
Požiadavky na účastníkov. Licencia
Federálny zákon zo 4. mája 2011 č. 99-FZ „O udeľovaní licencií na určité druhy činností“
Článok 12. Zoznam činností, na ktoré sa vyžadujú povolenia
odsek 16 „výroba liekov“;
položka 18 "otoč" omamných látok, psychotropné látky;
odsek 47 „farmaceutické činnosti“.

Federálny zákon z 12. apríla 2010 č. 61-FZ „O obehu liekov“

Článok 8. „Udeľovanie licencií na výrobu liekov a farmaceutických výrobkov. aktivity":

Na nákup akýchkoľvek liekov: „Mať platnú licenciu na výrobu liekov“ V súlade s čl. 45 č. 61-FZ môžu výrobcovia liekov predávať lieky alebo ich prenášať spôsobom stanoveným právnymi predpismi Ruskej federácie:

iní výrobcovia liekov na výrobu liekov;
organizácie pre veľkoobchod s liekmi;
lekárenské organizácie, veterinárne lekárenské organizácie, jednotliví podnikatelia, na farmaceutickú činnosť alebo licencovanú zdravotnícku činnosť.

„Mať platnú licenciu na vykonávanie farmaceutických činností s právom vykonávať prácu“:

Veľkoobchod s liekmi na lekárske použitie.
Skladovanie liekov na lekárske účely.
Skladovanie liekov na lekárske účely.
Preprava liekov na lekárske účely.
Preprava liekov na lekárske účely.
Maloobchodný predaj liekov na lekárske účely.
Výdaj liekov na lekárske použitie.
Výroba liekov na lekárske účely.

Vyhláška vlády Ruskej federácie „O schvaľovaní činností“ z 22. decembra 2011 č.

Je zakázané uvádzať licencovaný a nelicencovaný tovar (napríklad lieky a zdravotnícke pomôcky) v jednej dávke.
Dodávka činidiel, biologických aktívne prísady, enterálna výživa, spotrebný materiál napustený antibiotikami - nie je potrebná licencia na farmaceutickú činnosť.

Požiadavky na druhá časť žiadostí. Dostupnosť osvedčenia o registrácii

Druhá časť žiadosti o účasť v elektronickej aukcii musí obsahovať kópie dokumentov potvrdzujúcich súlad tovaru s požiadavkami stanovenými v súlade s právnymi predpismi Ruskej federácie, ak sú v súlade s právnymi predpismi Ruskej federácie stanovené požiadavky pre tovar sú založené a predloženie týchto dokladov je zabezpečené dokumentáciou k elektronickej aukcii. Zároveň nie je dovolené požadovať predloženie týchto dokladov, ak sú v súlade s legislatívou Ruskej federácie prepravované spolu s tovarom (odsek 3, časť 5, článok 66 č. 44-FZ) .

Osvedčenie o registrácii lieku potvrdzuje skutočnosť jeho štátnej registrácie (časť 26, článok 4 federálneho zákona_61).

List Ministerstva hospodárskeho rozvoja Ruskej federácie zo 16. septembra 2014 č. D-28 a-1844

Pri realizácii elektronickej aukcie má zákazník právo v druhej časti prihlášky stanoviť požiadavku na poskytnutie kópie registračného osvedčenia na lieky, výrobky lekárske účely, medicínske vybavenie v prípade, že návrh zmluvy obsahuje požiadavku odovzdať spolu s tovarom aj kópiu osvedčenia o evidencii

Rozhodcovská pozícia je iná! Riadia sa Občianskym zákonníkom Ruskej federácie.

Národný režim (zákazy a obmedzenia)

Nariadenie vlády Ruskej federácie z 30. novembra 2015 č. 1289 „O obmedzeniach a podmienkach prijímania liekov pochádzajúcich zo zahraničia, zaradených do zoznamu životne dôležitých a nevyhnutných liekov, na účely obstarávania splniť štátne a komunálne potreby“.

Zákazník v časti 1 žiadosti požaduje informácie o krajine pôvodu tovaru, nemá však právo požadovať informácie o výrobcovi;

Certifikát vo formulári ST-1, ktorý v súlade s bodom 2 uznesenia musí obsahovať žiadosť osoby ponúkajúcej liek zo štátov Európskej hospodárskej únie, neobsahuje označenie výrobcu lieku. tovar, keďže formulár osvedčenia stanovuje výlučne označenie osoby vyvážajúcej zásielku tovaru).

Existuje názor odbornej verejnosti: ustanoviť v aukčnej dokumentácii požiadavku poskytnúť ako súčasť 2. časti žiadosti kópie osvedčení o registrácii lieku, ktoré obsahujú údaje o výrobcovi tovaru. Výsledkom je zamietnutie 2 častí žiadostí v štádiu posudzovania.

Neposkytnutie kópií certifikátov ST-1 ako súčasť 2 častí prihlášok by sa malo považovať za nevyhovujúce požiadavkám dokumentácie len pre prihlášky účastníkov, ktorí ponúkali lieky vyrobené v Rusku, Bielorusku, Kazachstane, Kirgizsku, Arménsku as časť 1 časti, keďže takéto osvedčenia vo vzťahu k tovaru vyrobenému v iných krajinách sa nevydávajú.

Predvoľby

Vyhláška Ministerstva hospodárskeho rozvoja Ruskej federácie č. 155 z 28. marca 2014 „O podmienkach prijatia tovaru s pôvodom v zahraničí na účely nákupu tovarov, prác a služieb na uspokojenie potrieb štátu a obcí“

Vyhláška Ministerstva hospodárskeho rozvoja Ruskej federácie č. 655 z 15. októbra 2014 „O zmenách a doplneniach vyhlášky č. 155“

Vyhláška Ministerstva hospodárskeho rozvoja Ruskej federácie č. 228 zo dňa 16. apríla 2015 „O zmenách vyhlášky č. 155“ (doplnený zoznam tovaru, doplnená krajina Arménsko, spôsob obstarávania doplnené - žiadosť o cenovú ponuku, platnosť objednávky č. 155 predĺžená od 31.12.2015 na dobu neurčitú)

Vyhláška Ministerstva hospodárskeho rozvoja Ruskej federácie č. 847 z 13. novembra 2015 „O zmene a doplnení vyhlášky č. 155“

Nový celoruský klasifikátor produktov podľa druhu ekonomickej činnosti OK034-2014;
Kód 21 „Lieky a materiály používané na lekárske účely;

21-Trieda „Lieky a materiály používané na lekárske účely“

21.2- Podtrieda „Lieky a materiály používané na lekárske účely“

21.20-Skupina „Lieky a materiály používané na lekárske účely“

21.20.1-Podskupina „Lieky“

Vyhláška Ministerstva hospodárskeho rozvoja Ruskej federácie č. 847 zo dňa 13. novembra 2015 „O zmenách a doplneniach vyhlášky č. 155“

Potvrdenie o krajine pôvodu tovaru uvedeného v zozname je vyhlásením účastníka obstarávania;
Názov krajiny pôvodu tovaru sa uvádza v súlade s celoruským klasifikátorom krajín sveta

Krajiny Bielorusko, Arménsko, Kazachstan – nahradené „členskými štátmi Euroázijskej únie“

V súlade s listom č. D-28-i-2780 Ministerstva hospodárskeho rozvoja Ruskej federácie zo 17. septembra 2015 je neprijateľné stanoviť preferencie pre tovary, práce a služby, v súvislosti s ktorými vláda Ruskej federácie Federácia zaviedla zákazy alebo obmedzenia.

VŠAK! Federálny zákon č. 44-FZ takýto zákaz neustanovuje.

V prvom rade sa musí zákazník rozhodnúť pre názov kupovaného lieku. Legislatíva upravujúca zmluvný systém používa pojem „lieky“ (MD), zatiaľ čo 61-FZ ustanovuje názov „lieky“ (MD). Druhý koncept zahŕňa liečivá aj farmaceutické prvky. Ale nie je medzi nimi žiadny významný rozdiel. Podľa 44 federálnych zákonov sú lieky profylaktické, diagnostické a liečivé vlastnosti, ktoré sa využívajú pri terapii a liečení chorôb.

Oznámenie a obstarávacia dokumentácia musia uvádzať INN - international rodový názov liek. Potenciálny kontraktor musí poslať žiadosti s presným obchodným názvom lieku, ktorý navrhuje dodať.

Ak tam nie je INN, zákazník uvedie názov chemikálie alebo skupiny v obstarávacej dokumentácii.

Ako opísať predmet obstarávania

Konkrétne požiadavky musia byť uvedené v obstarávacej dokumentácii. Lieky sa nakupujú striktne podľa INN, pretože obchodný názov neodráža potrebné chemické a farmakologické vlastnosti produktu.

Predmet dražby musí byť opísaný v súlade s požiadavkami čl. 33 44-FZ:

predmet objednávky musí byť objektívnej povahy;
v popise OZ je potrebné uviesť technické, kvalitatívne, funkčné a prevádzkové;
OP by nemal obsahovať odkazy na ochranné známky, názvy značiek atď.

Pre správny popis sa môžete riadiť Štátnym registrom liekov, ktorý obsahuje informácie o INN, farmakologické vlastnosti lieky, ako aj .

Existuje niekoľko prípadov, keď je možné odkázať na konkrétny obchodný názov:

Droga je zaradená do zoznamu zakúpených liekov pod ich obchodnými názvami (odsek 6, časť 1, článok 33 44-FZ).
Výberové konanie sa uskutočňuje vo forme žiadosti o predloženie návrhov (odsek 7, časť 2, článok 38 44-FZ).
Lieky sa nakupujú od jedného dodávateľa (doložka 28, časť 1, článok 93 44-FZ).
Je potrebné zakúpiť inzulín alebo cyklosporín s náležitým odôvodnením (odsúhlasené FAS a ministerstvom hospodárskeho rozvoja).

Ako odôvodniť NMCC

Výpočet NMCC na nákup liekov sa vykonáva na základe čl. 22 44-FZ pomocou nasledujúce metódy:

. Podľa listu Ministerstva hospodárskeho rozvoja Ruskej federácie z 18. marca 2016 č. D28i-693 je tento spôsob prioritou. Zákaznícka organizácia v povinné musí požiadať komerčné ponuky od potenciálnych účastníkov obstarávania, ktorí majú licenciu na lekárenskú činnosť s oprávnením na veľkoobchod alebo licenciu na výrobu liekov.
. Táto metóda používa sa pri nákupe liekov zo zoznamu Vital and Essential Drugs.
Ak pri kalkulácii tarifnou a analytickou metódou NMCC prekročí tie, ktoré sú určené na nákup liekov, potom má zákazník právo použiť iné metódy zdôvodnenia pôvodnej ceny a pripraviť vysvetlenie o nemožnosti použitia iných metód (klauzula 12 článku 22 44-FZ).

Postup a vzorce na určenie NMCC pri nákupe od jedného dodávateľa sú upravené.

Ako nastaviť požiadavky účastníkov

Keďže lieky sú spoločensky významným tovarom, potom okrem všeobecné požiadavky pre účastníkov (časť 1, článok 31 44-FZ), je potrebné stanoviť ďalšie požiadavky a obmedzenia:

Každý účastník musí mať schopnosť vyrábať lieky a vykonávať farmakologické činnosti (odsek 33, článok 4, časť 1, článok 8 61-FZ).
Ak dodávka zahŕňa omamné a psychotropné látky, dodávateľ musí potvrdiť možnosť dodávky takýchto látok osobitnou licenciou.

Ďalšou doplnkovou možnosťou sú podmienky zamietnutia žiadostí. Ak je liek zakúpený zo zoznamu Vital and Essential Drugs, dodávateľ sa musí riadiť zákonnými požiadavkami. Účastník musí byť pozastavený, ak sa zistí porušenie:

maximálna cena liekov poskytovaných konkrétnym dodávateľom nie je evidovaná;
ponúkaná cena je stanovená na úrovni vyššej ako je predajná cena a účastník ju neznižuje (10. časť, čl. 31 44-FZ).

Ako sa uplatňujú antidumpingové opatrenia?

Ak pri verejnom obstarávaní na dodávku liekov účastník, ktorý je uznaný za víťaza súťaže alebo aukcie, ponúkne cenu o 25 % nižšiu ako NMKC, je povinný to zdôvodniť v zmysle 10. časti čl. 37 44-FZ:

použitím záručného listu výrobcu, v ktorom sú uvedené ceny a množstvá predávaných položiek;
sprievodná dokumentácia zo skladu preukazujúca dostupnosť tovaru v určenom množstve;
ďalšie podporné doklady preukazujúce možnosť dodania tovaru za cenu uvedenú v prihláške.

Kedy si môžete kúpiť lieky od jedného dodávateľa?

Môžete si kúpiť tovar od jedného dodávateľa, ak je dodávka za sumu nepresahujúcu 200 000 rubľov. pre konkrétneho pacienta počas obdobia jeho liečenia (článok 28, časť 1, článok 93 44-FZ), alebo ak je nevyhnutný neodkladný zásah pri následkoch nehody alebo katastrofy.

V súčasnosti sa uvažuje legislatívne akty, ktorý umožní:

nákup liekov od jedného dodávateľa vo výške až 400 000 rubľov. za predpokladu, že ročný objem takýchto objednávok nepresiahne 50 % SGOZ alebo 20 miliónov rubľov;
nákup liekov pre onkologických pacientov od jedného dodávateľa v hodnote nie viac ako 600 000 rubľov. z dôvodu, že takíto pacienti potrebujú čo najskôr špecifické, často drahé lieky.

V súčasnosti postup obstarávania liekov upravujú tieto regulačné právne akty:

Občiansky zákonník Ruskej federácie;
Federálny zákon z 5. apríla 2013 č. 44-FZ „O zmluvnom systéme v oblasti obstarávania tovarov, prác, služieb na uspokojovanie potrieb štátu a obcí“;
federálny zákon z 26. júla 2006 č. 135-FZ „O ochrane hospodárskej súťaže“;
Federálny zákon z 18. júla 2011 č. 223-FZ „O obstarávaní tovarov, prác, služieb určité typy právnické osoby“.

Keďže hovoríme o obstarávaní spoločensky významných tovarov, zákonodarca venoval osobitnú pozornosť postupu pri obstarávaní liekov a stanovil ďalšie požiadavky a obmedzenia pre účastníkov obstarávania a odberateľov.

čl. 31 zákona č. 44-FZ ustanovuje všeobecné požiadavky na účastníkov obstarávania. Je dôležité si uvedomiť, že pri dirigovaní otvorená súťaž alebo otvorenej aukcie, je zakázané stanoviť pre účastníkov dodatočné požiadavky, najmä prítomnosť:

finančné zdroje na realizáciu zmluvy;
o vlastníckom práve alebo inak legálne vybavenie a iné materiálne zdroje na realizáciu zákazky;
pracovné skúsenosti súvisiace s predmetom zmluvy a obchodná povesť;
požadované množstvošpecialistov a iných pracovníkov s určitou kvalifikačnou úrovňou na realizáciu zákazky.

Zákon č. 44-FZ obsahuje osobitné pravidlá uplatňované pri nákupe liekov. Po prvé, účastník obstarávania musí mať licenciu na výrobu liekov a (alebo) na vykonávanie farmaceutických činností. Ak zmluva zahŕňa nákup omamných alebo psychotropných liekov, musí mať účastník obstarávania povolenie na vykonávanie činností súvisiacich s obehom omamných látok, psychotropných látok a ich prekurzorov a pestovaním omamných rastlín.

Treba tiež upozorniť, že účastník obstarávania liekov, ktorý navrhol zmluvnú cenu o 25 a viac percent pod pôvodnou (maximálnou) zmluvnou cenou, je povinný poskytnúť objednávateľovi odôvodnenie navrhovanej zmluvnej ceny. Odôvodnenie môže obsahovať záručný list výrobcu vrátane ceny a množstva dodaného tovaru a ďalšie doklady, ktoré potvrdzujú schopnosť dodať tovar za navrhnutú cenu. Ak táto požiadavka nie je splnená alebo je navrhovaná cena uznaná za neprimeranú, konkurenčná ponuka sa zamietne a keď sa uskutoční aukcia, víťaz sa uzná, že sa vyhýbal uzavretiu zmluvy.

Dôležité! Uznanie účastníka obstarávania, ktorý sa vyhýbal uzavretiu zmluvy, je dôvodom na zaradenie do evidencie bezohľadných dodávateľov.

Okrem všeobecných požiadaviek na účastníkov obstarávania uvedených v časti 1 čl. 31 zákona č. 44-FZ sa na účastníkov obstarávania liekov zaradených do zoznamu nevyhnutných a nevyhnutných liekov ukladajú ďalšie požiadavky:

musí byť zaregistrovaná maximálna predajná cena liekov ponúkaných účastníkom;
Cena liekov ponúkaná účastníkom obstarávania nesmie prekročiť maximálnu predajnú cenu uvedenú v registri maximálnych predajných cien.

Ak v prípade prekročenia maximálnych cien víťaz výberu dodávateľa odmietne ich zníženie, potom má zákazník právo odmietnuť uzavretie zmluvy.

Pri žiadosti o účasť musíte poskytnúť nasledujúce informácie:

informácie o účastníkovi;
návrh účastníka týkajúci sa predmetu obstarávania. Pri kúpe tovaru sa uvádza aj navrhovaná cena za jednotku tovaru a názov krajiny pôvodu tovaru;
v prípadoch uvedených v súťažných podkladoch kópie dokumentov potvrdzujúcich súlad produktu, práce alebo služby s požiadavkami právnych predpisov Ruskej federácie;
odôvodnenie zmluvnej ceny v zmysle 9. časti čl. 37 zákona č. 44-prípad FZ;
doklady potvrdzujúce predloženie zábezpeky žiadosti;
doklady potvrdzujúce kvalifikáciu účastníka, ak súťažná dokumentácia obsahuje také kritérium hodnotenia prihlášky, ako je kvalifikácia účastníka.

Účastníci otvorenej súťaže majú právo najneskôr 5 dní pred termínom podávania prihlášok zaslať objednávateľovi žiadosť o objasnenie ustanovení súťažnej dokumentácie, na ktorú musí objednávateľ odpovedať do 2 pracovných dní. Zákazník je tiež povinný umiestniť tieto objasnenia v jednom informačný systém s uvedením predmetu žiadosti, ale bez uvedenia osoby, od ktorej bola žiadosť prijatá (časť 7, 8 článku 50).

Pri popise predmetu obstarávania sa musí objednávateľ riadiť ustanoveniami čl. 33 zákona č. 44-FZ.

Popis predmetu obstarávania musí byť objektívny.
V popise predmetu obstarávania musia byť uvedené funkčné, technické a kvalitatívne vlastnosti, prevádzkové vlastnosti
Popis predmetu obstarávania by nemal obsahovať požiadavky alebo pokyny týkajúce sa ochranných známok, obchodných názvov, patentov, úžitkových vzorov, priemyselných vzorov, označení pôvodu tovaru, mien výrobcov, pokiaľ inak nie je možné presnejšie popísať vlastnosti predmetu. . Ochranné známky je možné uvádzať len vtedy, ak pri výkone prác alebo poskytovaní služieb bude použitý tovar, ktorého dodanie nie je predmetom zmluvy.

Súťažná dokumentácia môže obsahovať požiadavky na súlad produktu, práce alebo služby s požiadavkami stanovenými v súlade s právnymi predpismi Ruskej federácie, pričom v tomto prípade musí prihláška účastníka obsahovať kópie dokumentov potvrdzujúcich zhodu produktu, práce alebo služby s takýmito požiadavkami (odsek 3, časť 2 čl. 51). Zahrnutie týchto požiadaviek do súťažných podkladov však musí objednávateľ odôvodniť, inak to môže byť považované za obmedzenie súťaže.

V záujme ochrany hospodárskej súťaže zákon č. 44-FZ vyžaduje, aby ich medzinárodné nechránené názvy alebo, ak neexistujú, chemické a skupinové názvy boli uvedené v dokumentácii na nákup liekov. Obchodné mená sa môžu uvádzať iba v týchto prípadoch:

pri nákupe liekov zaradených do zoznamu liekov, ktorých nákup sa vykonáva v súlade s ich obchodnými názvami (v súčasnosti však takýto zoznam neexistuje);
pri nákupe liekov, ktoré je potrebné predpísať pacientovi v prítomnosti zdravotných indikácií (individuálna intolerancia, zo zdravotných dôvodov) rozhodnutím lekárskej komisie, ktoré je zaznamenané v lekárskych dokumentoch pacienta a vo vestníku lekárskej komisie (odsek 7, časť 2, článok 83 – pri určovaní dodávateľa na základe žiadosti o návrhy);
pri uzatváraní štátnej zmluvy na dodávku tovaru, ktorá stanovuje protiinvestičné záväzky dodávateľa-investora vytvoriť alebo modernizovať a (alebo) rozvinúť výrobu takéhoto tovaru na území zakladajúceho subjektu Ruskej federácie (čl. 111,4).

V súlade s listom FAS č. AK/28644/15 zo dňa 09.06.2015 je jedným z typov obmedzenia počtu účastníkov obstarávania liekov, a tým aj obmedzenia hospodárskej súťaže, uvedenie v obstarávacej dokumentácii tzv. terapeuticky nevýznamné vlastnosti zodpovedajúce špecifickým obchodným názvom liekov, bez možnosti dodania náhradného tovaru, vrátane:

označenie špecifických dávkových foriem liekov („prášok“, kapsuly, „tablety“, „roztok“ atď.);
určitá dávka lieku;
požiadavky na zloženie pomocných látok alebo režim skladovania liečiv;
označenie formy uvoľňovania (primárneho obalu) lieku bez možnosti dodania podobných liekov v inej forme uvoľňovania (balení);
popis farby, tvaru, chuti tabliet (kapsúl), farby, tvaru a materiálu primárneho a sekundárneho obalu a pod.;
spojenie do jednej šarže liekov, ktoré majú niekoľko obchodných názvov v rámci jedného INN, s jedinečnými liekmi, ktoré majú iba jeden obchodný názov v rámci zodpovedajúceho INN (berúc do úvahy liekové formy a dávkovanie);
nákup liekov spolu so zdravotníckymi výrobkami a iným tovarom.

Zákazníci tak musia pri zostavovaní súťažných podkladov pristupovať k popisu predmetu obstarávania veľmi opatrne a čo najviac opísať požadovaný produkt. všeobecné kategórie aby neobmedzovala konkurenciu a umožňovala viac dodávateľov (výrobcov) zúčastniť sa obstarávania. Akákoľvek dodatočná požiadavka na kupovanú položku musí byť zákazníkom riadne odôvodnená, napríklad požiadavky na skladovanie. Účastník obstarávania musí v budúcnosti špecifikovať lieky, ktoré plánuje dodať na základe zmluvy.

Ak ustanovenia súťažnej dokumentácie porušujú práva a oprávnené záujmy účastníka obstarávania a vedú k obmedzeniu súťaže, majú účastníci obstarávania právo odvolať sa proti konaniu (nekonaniu) objednávateľa, poverený orgán, autorizovaná inštitúcia, špecializovaná organizácia, obstarávacia komisia a jej členovia, úradníkov zmluvná služba, manažér zmluvy, operátor elektronická platforma(Časť 1, článok 105). Proti takémuto konaniu (nečinnosti) sa môžete odvolať na Federálny protimonopolný úrad alebo na súd do 10 dní odo dňa zverejnenia protokolu o posúdení a vyhodnotení žiadostí o účasť pri určovaní dodávateľa v Jednotnom informačnom systéme. Účastníkom obstarávania je tiež poskytnutá možnosť odvolať sa pred uplynutím lehoty na podávanie žiadostí. Po uplynutí určených lehôt sa môžete proti žalobám (nekonaniu) odvolať len na súde (článok 105 časť 3).

Sťažnosť na konanie (nekonanie) zákazníka musí obsahovať tieto informácie:

Meno, miesto právnická osoba alebo celé meno, miesto bydliska, poštová adresa, telefónne číslo osoby, ktorej konanie (nečinnosť) sa odvoláva).
Názov, sídlo právnickej osoby alebo celé meno, bydlisko, poštová adresa, telefónne číslo žiadateľa.
Pokyny na nákup.
Proti akým akciám sa podáva odvolanie?
Zoznam priložených dokladov potvrdzujúcich oprávnenosť reklamácie a samotných dokladov.

Sťažnosť sa podáva na územnom orgáne FAS, ktorý sa nachádza na území, na ktorom sa nachádza osoba alebo orgán, ktorého konanie sa odvoláva. Pri podaní sťažnosti priamo na FAS Ruska je však postúpená na posúdenie príslušnému územnému orgánu alebo môže byť prijatá na posúdenie ruským FAS.

Osoby, ktorých práva sú priamo dotknuté posúdením sťažnosti, majú právo zaslať FAS námietky proti sťažnosti a zúčastniť sa na jej posudzovaní (Článok 106 časť 2).

FAS posúdi sťažnosť a námietku proti sťažnosti vecne do 5 pracovných dní odo dňa prijatia sťažnosti a o výsledku posúdenia informuje žiadateľa a osoby, ktoré námietky zaslali.

Na základe výsledkov posúdenia sťažnosti FAS rozhodne o uznaní sťažnosti ako dôvodnej alebo neopodstatnenej, proti ktorej sa možno odvolať na súde do 3 mesiacov odo dňa prijatia.

Profesionálny právnik bezplatne zanalyzuje vašu situáciu a ponúkne riešenie vášho problému.

Lieky sú najproblematickejším obstarávaním podľa zákona č. 44-FZ. Keďže hovoríme o spoločensky významných tovaroch, zákonodarca venoval osobitnú pozornosť postupu pri vykonávaní takýchto obstarávaní a stanovil ďalšie požiadavky a obmedzenia pre účastníkov obstarávania a objednávateľov. V tomto článku vám povieme, na čo si dať pri nákupe liekov osobitnú pozornosť.

Riadenie štátneho a komunálneho obstarávania ( , , ak. hodiny) - dodatočné odborný program pokročilé školenia pre zmluvných manažérov, špecialistov zmluvných služieb a nákupných komisií.

Ďalšie požiadavky na dodávateľov

Zákon č. 44-FZ obsahuje osobitné pravidlá uplatňované pri nákupe liekov.

Po prvé, účastník obstarávania musí mať licenciu na výrobu liekov a (alebo) na vykonávanie farmaceutických činností.

Po druhé, ak zmluva zahŕňa nákup omamných alebo psychotropných liekov, potom musí mať účastník obstarávania licenciu na vykonávanie činností súvisiacich s obehom omamných látok, psychotropných látok a ich prekurzorov a pestovaním omamných rastlín.

Po tretie, účastník obstarávania liekov, ktorý navrhol zmluvnú cenu o 25 alebo viac percent pod pôvodnou (maximálnou) zmluvnou cenou, je povinný poskytnúť zákazníkovi odôvodnenie navrhovanej zmluvnej ceny. Odôvodnenie môže obsahovať záručný list výrobcu s uvedením ceny a množstva dodávaného tovaru a ďalšie doklady potvrdzujúce možnosť dodať tovar za navrhovanú cenu. Ak táto požiadavka nie je splnená alebo je navrhovaná cena uznaná za neprimeranú, konkurenčná ponuka sa zamietne a keď sa uskutoční aukcia, víťaz sa uzná, že sa vyhýbal uzavretiu zmluvy.

Po štvrté, pri nákupe lieku zo zoznamu životne dôležitých a nevyhnutných liekov (VED) by ich cena nemala presiahnuť maximálne predajné ceny stanovené štátom. V opačnom prípade bude žiadosť zamietnutá (časť 10, článok 31 zákona 44-FZ).

Žiadosť o návrhy

Zákazník má právo na nákup liekov podaním žiadosti o návrhy, keď je potrebné liek predpísať pacientovi zo zdravotných dôvodov (individuálna intolerancia, zo zdravotných dôvodov) počas trvania jeho liečby (článok 7, časť 2, čl. 83 zákona č. 44-FZ). Každý takýto nákup musí byť zahrnutý do plánu a harmonogramu zdravotníckeho zariadenia, ale najskôr ho musí zdôvodniť lekárska komisia. Rozhodnutie je zaznamenané v lekárskych dokumentoch pacienta, denníku lekárskej komisie a je zahrnuté v registri zmlúv spolu s uzavretou zmluvou.

Od jedného dodávateľa

Ustanovenie 28, časť 1, čl. 93 zákona č. 44-FZ umožňuje nákup liekov od jedného dodávateľa. V tomto prípade je potrebné vziať do úvahy niekoľko funkcií:

objem dodávky nemôže presiahnuť 200 000 rubľov;
predmetom kúpy sú lieky určené pre jedného pacienta;
existuje rozhodnutie lekárskej komisie potvrdzujúce prítomnosť zdravotných indikácií pre pacienta;
objem liekov zodpovedá trvaniu liečby pacienta;
Rozhodnutie lekárskej komisie je podmienené umiestnením v Jednotnom informačnom systéme spolu so zmluvou.

Môže sa tiež vykonať, keď sú potrebné lieky v prípade núdze lekársky zásah po nehode alebo katastrofe.

V súčasnosti sa pripravuje návrh zákona na nákup liekov pre pacientov s rakovinou, ktorých cena nie je vyššia ako 600 tisíc rubľov, pretože títo pacienti často potrebujú drahé lieky tak rýchlo ako sa dá.

Názov lieku

Vo všeobecnosti platí, že ak sú predmetom nákupu lieky, potom je v oznámení o nákupe uvedený medzinárodný nechránený názov (INN). Ak liek nemá INN, mali by sa uviesť chemické a skupinové názvy (článok 6, časť 1, článok 33 zákona č. 44-FZ).
V niektorých prípadoch si môžete kúpiť lieky pod obchodnými názvami:

Liek je zaradený do zoznamu liekov, ktoré sa kupujú pod obchodným názvom (odsek 6, časť 1, článok 33). Ale takýto zoznam ešte nebol vytvorený;
V žiadostiach o návrhy (odsek 7, časť 2, článok 83 zákona č. 44-FZ);
Pri nákupoch od jedného dodávateľa (článok 28, časť 1, článok 93 zákona č. 44-FZ);
Pri obstarávaní inzulínov a cyklosporínov. Táto možnosť je uvedená v objasnení ministerstva hospodárskeho rozvoja. Zákazník však bude musieť zdôvodniť, prečo potrebuje liek konkrétnej značky.

Tvorba žrebov

Nákup liekov podľa 44 federálnych zákonov má ešte jednu vlastnosť, ktorá je spojená s tvorbou žrebov. V jednej šarži je možné miešať lieky s rôznymi INN (chemické, skupinové názvy), ak počiatočná (maximálna) zmluvná cena nepresahuje limitnú hodnotu stanovenú vyhláškou vlády Ruskej federácie zo 17. októbra 2013 č. 929 :

1 milión rubľov - pre zákazníkov, ktorých objem Peniaze pridelené na nákup liekov v predchádzajúcom roku predstavovali menej ako 500 miliónov rubľov;
2,5 milióna rubľov - pre zákazníkov, ktorých výška finančných prostriedkov pridelených na nákup liekov v predchádzajúcom roku predstavovala 500 miliónov rubľov. až 5 miliárd rubľov;
5 miliónov rubľov - pre zákazníkov, ktorých finančné prostriedky pridelené na nákup liekov v predchádzajúcom roku dosiahli viac ako 5 miliárd rubľov.

Okrem toho nemôžete miešať lieky s INN a lieky s obchodnými názvami v tej istej šarži.

Tieto pravidlá sa vzťahujú na nákupy všetkých druhov liekov, okrem nákupov na základe offsetovej zmluvy, ktorej jednou z podmienok je investovať časť zmluvnej sumy do ekonomiky krajiny (článok 111.4 zákona č. 44-FZ).

Zaujímavý je list FAS zo dňa 06.09.2015 N AK/28644/15. Protimonopolná služba v ňom uvádza požiadavky na dodávateľa a produkt, čo považuje za obmedzovanie hospodárskej súťaže. Jeden nákup napríklad nemôže zahŕňať:

Lieky a lekárske výrobky;
Lieky a zariadenia na ich riedenie alebo podávanie;
Jedinečné lieky bez analógov a lieky s viacerými obchodnými názvami atď.

Okrem toho protimonopolná služba považuje za neprijateľné špecifikovať v obstarávaní požiadavky na objem náplne obalu namiesto dávkovania, zloženia pomocné komponenty, zostávajúca trvanlivosť, teplota skladovania a iné. S úplný zoznam obmedzenia nájdete v liste FAS.

Vlastnosti nákupu liekov zo zoznamu životne dôležitých a základných liekov

Ceny za lieky zo zoznamu Vital and Essential Drugs reguluje štát nasledovne:

zaviedli sa metódy určovania maximálnych predajných cien výrobcami liekov;
sú registrované maximálne predajné ceny takýchto liekov;
vedie sa register maximálnych predajných cien, ktorý je vyvesený v otvorený prístup na webovej stránke Roszdravnadzor;
Schvaľujú sa spôsoby stanovenia maximálnych výdajových a maloobchodných prirážok za lieky na regionálnej úrovni.

Počiatočná (maximálna) zmluvná cena musí byť stanovená podľa pravidiel zákona č. 44-FZ. Prioritou je metóda porovnateľných trhových cien (list Ministerstva financií Ruska z 26. septembra 2017 č. 24-01-07/62519).

Dôvody na vylúčenie účastníkov obstarávania životne dôležitých a základných liekov

Pri nákupe životne dôležitých a základných liekov môžete kedykoľvek vylúčiť účastníka z obstarávania alebo odmietnuť uzavrieť zmluvu s víťazným uchádzačom (časť 10, článok 31 federálneho zákona č. 44):

ak nie je zaregistrovaná maximálna predajná cena liekov ponúkaných účastníkom;
ak v prípade prekročenia maximálnych cien víťaz výberu dodávateľa odmietne ich zníženie.

Je potrebné preniesť údaje účastníkov do ? Ministerstvo financií sa domnieva, že to nie je potrebné. V liste zo dňa 09.04.2017 č. 24-02-08/56717 úradníci vysvetlili: účastník končí v RNP, ak poruší podmienky zmluvy. V tomto prípade s ním nebola uzavretá žiadna zmluva.

Je potrebné pripomenúť, že cena lieku obsahuje výšku DPH (10 %) a regionálne veľkoobchodné prirážky (maximálne sumy veľkoobchodných a maloobchodných prirážok za lieky boli schválené nariadením vlády č. 865 zo dňa 29.10.2010 a sú stanovené krajskými úradmi). Ceny v registri maximálnych predajných cien však nezahŕňajú ani DPH, ani prirážky. Zákazník si preto musí porovnať „cenu lieku“ ponúkanú účastníkom a „cenu výrobcu“.

Ak sa zistí prekročenie cenových limitov, zákazník môže účastníkovi oznámiť, že je potrebné:

zníženie ceny lieku na sumu, ktorá nepresiahne maximálnu predajnú cenu;
pomerné zníženie celkovej zmluvnej ceny.

Ak účastník obstarávania umožnil zníženie NMCC o viac ako 25 %, potom musí (článok 37 zákona č. 44-FZ):

preukázať svoju integritu;
zobraziť výpočty prezentovanej „dumpingovej“ ceny lieku.

Ak účastník obstarávania túto požiadavku nesplní, objednávateľ je povinný odmietnuť uzavretie zmluvy.

Zákazník vloží do Jednotného informačného systému protokol o odmietnutí uzavretia zmluvy, ktorý do dvoch dní zašle objednávateľ výhercovi spôsobom ustanoveným v časti 11 čl. 31 Zákon č. 44-FZ.

Popis predmetu kúpy

Pri popise predmetu obstarávania sa musí objednávateľ riadiť ustanoveniami čl. 33 zákona č. 44-FZ.

Popis predmetu obstarávania musí byť objektívny.
Opis predmetu obstarávania musí uvádzať funkčné, technické a kvalitatívne vlastnosti a prevádzkové vlastnosti.
Popis predmetu obstarávania by nemal obsahovať požiadavky alebo pokyny týkajúce sa ochranných známok, obchodných názvov, patentov, úžitkových vzorov, priemyselných vzorov, označení pôvodu tovaru, mien výrobcov, pokiaľ inak nie je možné presnejšie popísať vlastnosti predmetu. . Ochranné známky je možné uvádzať len vtedy, ak pri výkone prác alebo poskytovaní služieb bude použitý tovar, ktorého dodanie nie je predmetom zmluvy.

Pomôže správne napísať popis kupovaného tovaru Štátny register lieky. Obsahuje tieto informácie: o INN, zloženie, liekové formy, dávkovanie, indikácie/kontraindikácie, nežiaduce účinky, dátum spotreby, podmienky skladovania, podmienky výdaja, či je liek zaradený do zoznamu životne dôležitých a esenciálnych liekov.

Zákazníci musia pri zostavovaní súťažných podkladov pristupovať k popisu predmetu obstarávania veľmi opatrne. V obstarávacej dokumentácii nie je možné uviesť terapeuticky nevýznamné vlastnosti zodpovedajúce konkrétnym obchodným názvom liekov bez možnosti dodania ekvivalentného lieku. Napríklad,

označenie špecifických dávkových foriem liekov („prášok“, kapsuly, „tablety“, „roztok“ atď.);
určitá dávka lieku;
požiadavky na zloženie pomocných látok alebo režim skladovania liečiv;
označenie formy uvoľňovania (primárneho obalu) lieku bez možnosti dodania podobných liekov v inej forme uvoľňovania (balení);
popis farby, tvaru, chuti tabliet (kapsúl), farby, tvaru a materiálu primárneho a sekundárneho obalu a pod.;
spojenie do jednej šarže liekov, ktoré majú niekoľko obchodných názvov v rámci jedného INN, s jedinečnými liekmi, ktoré majú iba jeden obchodný názov v rámci zodpovedajúceho INN (berúc do úvahy liekové formy a dávkovanie);
nákup liekov spolu so zdravotníckymi výrobkami a iným tovarom.

FAS sa domnieva, že takýto popisje jedným z typov obmedzovania počtu účastníkov obstarávania liekov, a tým aj obmedzovania hospodárskej súťaže (List Federálneho protimonopolného úradu z 9. júna 2015 č. AK/28644/15). Stojí za to opísať predmet obstarávania v najvšeobecnejších kategóriách. Zákazník musí odôvodniť akúkoľvek dodatočnú požiadavku na predmet obstarávania, napríklad požiadavky na skladovanie. Účastník obstarávania musí v budúcnosti špecifikovať lieky, ktoré plánuje dodať na základe zmluvy.

Chcete vedieť viac? Absolvujte diaľkový online kurz " ».

28 801 videní