Zoznam objednávky 403 zo dňa 22.09. Pravidlá výdaja liekov na lekárske použitie vrátane imunobiologických liekov organizáciami lekární, individuálnymi podnikateľmi s farmaceutickou licenciou

Samvel Grigoryan hovorí o novom dokumente upravujúcom postup pri výdaji liekov, ktorý vstúpi do platnosti 22. septembra

IP a IBLP

Vo všeobecnosti je v objednávke č. 403n téma uvoľnenia IBP uvedená samostatne, čo nie je v objednávke 785. Bude to upravené v odseku 13 prvého uvedeného zákona. Tento paragraf najmä určuje, že pri výdaji IBP je presný čas tohto výdaja v hodinách a minútach vyznačený na recepte alebo útržku receptu, ktorý zostáva kupujúcemu.

Porušenie sekundárneho

Nadobudnutím účinnosti vyhlášky č. 403n sa objaví nový dôraz na tému možnosti porušenia druhotného (spotrebiteľského) balenia liekov. „Odchodová“ norma objednávky č. 785 to umožňuje vo výnimočných prípadoch, ak lekáreň nie je schopná splniť lekársky predpis.

Objednávka č. 403n, ktorá ju nahradila, je v tomto smere špecifickejšia a viac zodpovedá moderným požiadavkám, lekárskej praxi a požiadavkám spotrebiteľov. Odsek 8 vyhlášky určuje, že porušovanie sekundárneho obalu a výdaj lieku v primárnom obale je prípustný v prípadoch, keď je množstvo lieku uvedené na recepte alebo spotrebiteľom požadované (pri voľnopredajnom výdaji) menšie. ako množstvo liečiva obsiahnutého v sekundárnom obale.

V tomto prípade musí byť kupujúcemu poskytnutý návod na použitie alebo jeho kópia, pričom je zakázaný zásah do pôvodného obalu. Mimochodom, nová objednávka neobsahuje pravidlo, že v prípade porušenia sekundárnej objednávky musí byť liek vydaný v lekárenskom obale s povinným uvedením názvu, výrobnej šarže, dátumu spotreby lieku, série a dátumu. podľa laboratórneho registra obalov, ktorý je určený objednávkou č.785.

"Liek bol uvoľnený"

Ustanovenie 4 vyhlášky č. 403n Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie upravuje tému receptúr a zoznam liekov na nich vydávaných. Predovšetkým omamné a psychotropné lieky zo zoznamu II sa vydávajú pomocou formulára č. 107/u-NP, s výnimkou omamných a psychotropných liekov vo forme transdermálnych terapeutických systémov.

Zostávajúce lieky na predpis, ako je známe, sa vydávajú na tlačivách č. 107-1/u. Podľa paragrafu 22 vyhlášky Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie zo dňa 20.12.2012 č.1175n „O schválení postupu pri predpisovaní a predpisovaní liekov, ako aj formulárov receptov...“, recepty napísané na tlačivách tohto tlačiva sú platné dva mesiace odo dňa predpisu. Pre pacientov s chronickými ochoreniami je však povolené nastaviť dobu platnosti receptu č. 107-1/u až na jeden rok a prekročiť odporúčané množstvo lieku na predpis na recept ustanovené dodatkom č. 2 tohto poriadku.

Takýto recept, na ktorom sú uvedené aj lehoty a množstvo vydaného lieku (v každom období), sa kupujúcemu vráti, samozrejme, s požadovanými poznámkami o dátume výdaja, dávkovaní a množstve vydaného lieku. Predpisuje to odsek 10 príkazu č. 403n. Určuje tiež, že pri ďalšom príchode pacienta do lekárne s rovnakým receptom musí náčelník brať do úvahy poznámky o predchádzajúcom výdaji lieku.

Recept zostáva v lekárni

K téme uvedenej v názve tejto kapitoly došlo k niektorým zmenám. Odsek 14 novej vyhlášky stanovuje, že maloobchodný subjekt uchováva (s označením „Liek sa vydáva“) a skladuje:

do 5 rokov recepty na:

do 3 rokov recepty na:

do 3 mesiacov recepty na:

Objednávka č.403n ruského ministerstva zdravotníctva sa nezaobišla bez čerešničky na torte, aj keď pochybnej. V paragrafe 15 príkazu sa uvádza, že recepty neuvedené v predchádzajúcom 14. odseku (uviedli sme ich vyššie) sú označené pečiatkou „Liek bol vydaný“ a vracajú sa späť do indikátora. Zdá sa, že z toho vyplýva, že predpisy tlačiva č. 107-1/y s dvojmesačnou dobou platnosti sa stávajú „na jedno použitie“. Čitateľom odporúčame venovať osobitnú pozornosť tejto novej norme.

Téma boja proti zneužívaniu liekov s obsahom alkoholu v lekárňach, ktorú nedávno vytrubovali médiá, sa odráža aj v novom poriadku o pravidlách výdaja. Podľa súčasného postupu sa recepty na takéto lieky vracajú pacientovi (s pečiatkou „vydané“); podľa nového poriadku musia zostať v organizácii lekárne.

Aby ste sa nechytili

Postup pri práci s nesprávne vypísanými receptami je teraz popísaný trochu podrobnejšie (bod 15 objednávky č. 403n). Najmä pri ich registrácii lekárnikom v časopise je potrebné uviesť zistené porušenia pri vykonávaní predpisu, celé meno zdravotníckeho pracovníka, ktorý ho napísal, názov lekárskej organizácie, v ktorej pracuje a prijaté opatrenia.

Paragraf 17 vyhlášky číslo 403n obsahuje pravidlo, že lekárnik nemá právo poskytovať nedôveryhodné alebo neúplné informácie o dostupnosti liekov v sortimente lekárne - vrátane liekov, ktoré majú rovnaké INN - a tiež zatajovať informácie o dostupnosti liekov. liekov, ktoré majú nižšiu cenu. Podobné ustanovenia obsahuje odsek 2.4 článku 74 zákona č. 323-FZ z 21. novembra 2011 „O základoch ochrany zdravia občanov Ruskej federácie“ a odsek 54 Pravidiel správnej lekárenskej praxe (nariadenie Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie zo dňa 21. augusta 2016 č. 647n). Jediné, čo je tu nové, je, že toto pravidlo sa prvýkrát objavuje v pravidlách o dovolenke.

Toto bola recenzia objednávky takpovediac „na novej ceste“. Čitatelia v nej zrejme nájdu ďalšie body a normy, ktoré si zaslúžia osobitnú pozornosť. Napíšte o nich redakcii magazínu Katren-Style a my sa s vašimi otázkami obrátime na popredných odborníkov v odbore. Opýtame sa ich aj na vyššie spomenutý problém „jednorazových“ receptov s dvojmesačnou dobou platnosti, ako aj výdaj etylalkoholu a liekov s obsahom alkoholu vo svetle ustanovení nového nariadenia č. 403n.

Materiály k príkazu MZ č. 403n:

Čo môže byť pre organizáciu lekární dôležitejšie ako poradie vydávania liekov. Ledva sa lekárnici stihli vrátiť z letnej dovolenky a poobzerať sa po okolí, keď bola zverejnená nová vyhláška Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie zo dňa 11.07.2017 číslo 403n s prílohami „O schválení pravidiel výdaja liekov na r. lekárske použitie vrátane imunobiologických liekov farmaceutickými organizáciami, individuálnymi podnikateľmi s licenciou na farmaceutickú činnosť." Príkaz č. 403n o dovolenkovom konaní bol zaregistrovaný na Ministerstve spravodlivosti Ruskej federácie 8. septembra; začína sa 22. septembra bežného roka.

Prvá vec, ktorú chcem v tejto súvislosti povedať, je, že teraz zabudnite na číslo „785“. Nová vyhláška 403n so zmenami a doplnkami ruší známu vyhlášku Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja zo dňa 14. decembra 2005 č. 785 „O postupe pri výdaji liekov“, ako aj vyhlášky Ministerstva zdravotníctva a sociálnych vecí. Sociálny rozvoj č. 302, č. 109 a č. 521, ktoré ju novelizovali. Zároveň mnohé body nového regulačného právneho aktu opakujú - niekedy takmer doslovne - zodpovedajúce fragmenty predchádzajúcej vyhlášky. Ale sú tu aj rozdiely, nové ustanovenia, na ktoré sa zameriame viac, pričom prvé postrehy a poznámky uvedieme na margo čerstvo vydaného nariadenia MZ č. 403n.

IP a IBLP

Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie č. 403n pozostáva z troch príloh. Prvá schvaľuje nové pravidlá pre výdaj liekov vrátane imunobiologických liekov (IBP); druhým sú požiadavky na výdaj omamných a psychotropných látok, liekov s anabolickým účinkom a iných liekov podliehajúcich vecnému kvantitatívnemu účtovaniu (SQR). Tretia príloha stanovuje pravidlá pre výdaj liekov podľa fakturačných náležitostí zdravotníckych organizácií, ako aj fyzických osôb podnikateľov (IP) s licenciou na zdravotnícku činnosť.

Po novom bude umožnený výdaj voľnopredajných liekov tak do lekární a lekárenských miest, ako aj individuálnych podnikateľov a kioskov lekární. Ostatne, ak zhrnieme body 2 a 3 objednávky č. 403n a zoznam liekov, vznikne nasledujúci obrázok.

Výdaj omamných a psychotropných látok môžu vykonávať len lekárne a lekárenské miesta, ktoré majú príslušnú licenciu.
Zvyšné lieky na predpis vydávajú lekárne, lekárenské miesta a individuálni podnikatelia (samozrejme tí, ktorí majú licenciu na lekárenskú činnosť - toto spresnenie bude ďalej považované za štandardne akceptované a vynechané).
Výdaj liekov na imunobiologický predpis vykonávajú lekárne a lekárenské miesta. Jednotliví podnikatelia v tomto ustanovení odseku 3 nie sú spomenutí, čo znamená, že nemôžu vydávať lieky tejto skupiny, čomu odporúčame venovať osobitnú pozornosť.

Vo všeobecnosti je v objednávke č.403n postup pri výdaji liekov IBLP predpísaný samostatne, čo v objednávke 785 nie je. Bude to upravené v odseku 13 prvého uvedeného zákona. Tento paragraf najmä určuje, že pri výdaji IBP je presný čas tohto výdaja v hodinách a minútach vyznačený na recepte alebo útržku receptu, ktorý zostáva kupujúcemu.

IBLP sa môže uvoľniť, ak sú splnené dve podmienky. Po prvé, ak má kupujúci špeciálnu termonádobu, v ktorej je možné dodržať požadovaný spôsob prepravy a skladovania týchto termolabilných liekov. Druhou podmienkou je vysvetlenie (od lekárnika až po kupujúceho) o potrebe doručenia tohto lieku lekárskej organizácii, napriek tomu, že v spomínanom obale môže byť skladovaný najviac 48 hodín.

V tejto súvislosti pripomeňme, že túto tému upravuje aj bod 8.11.5 Sanitárneho a epidemiologického poriadku „Podmienky prepravy a skladovania imunobiologických prípravkov“ (SP 3.3.2.3332–16), ktoré boli schválené uznesením náčelníka Štátneho hygienického inšpektora Ruskej federácie zo dňa 17.02.2016 č. 19 Ukladá zamestnancovi lekárne poučiť kupujúceho o potrebe dodržiavať „chladný reťazec“ pri preprave biomedicínskych produktov.

Skutočnosť tohto pokynu je zaznamenaná značkou na obale lieku, predpise alebo inom sprievodnom dokumente. Značka je osvedčená podpisom kupujúceho a hlavného referenta (prípadne iného zástupcu organizácie lekárne) a obsahuje aj dátum a čas výdaja. SanPiN však nešpecifikuje, že čas by sa mal v tomto prípade uvádzať v hodinách a minútach.

Porušenie sekundárneho

So zmenami a doplnkami k vyhláške č. 403n pribudne nový dôraz na tému možnosti porušenia druhotného (spotrebiteľského) balenia liekov. „Odchodová“ norma objednávky č. 785 to umožňuje vo výnimočných prípadoch, ak lekáreň nie je schopná splniť lekársky predpis.

Príkaz č. 403n, ktorý ho v tejto súvislosti nahradil zoznamom liekov, je špecifickejší a viac zodpovedá moderným požiadavkám, lekárskej praxi a požiadavkám spotrebiteľov. Odsek 8 vyhlášky určuje, že porušovanie sekundárneho obalu a výdaj lieku v primárnom obale je prípustný v prípadoch, keď je množstvo lieku uvedené na recepte alebo spotrebiteľom požadované (pri voľnopredajnom výdaji) menšie. ako množstvo liečiva obsiahnutého v sekundárnom obale.

V tomto prípade musí byť kupujúcemu poskytnutý návod na použitie alebo jeho kópia, pričom je zakázaný zásah do pôvodného obalu. Mimochodom, v novom nariadení Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie č.403n nie je ustanovené, že v prípade porušenia musí byť sekundárny liek vydaný vo farmaceutickom obale s povinným uvedením názvu, výrobnej série, dátum spotreby lieku, série a dátum podľa laboratórneho registra obalov, ktorý je určený objednávkou č.785.

Čo to v praxi znamená? Predpokladajme dve situácie: prvá - tablety lieku X (alebo dražé) č. 56, primárne balenie - blister; druhým je liek N tablety č. 56, vo fľaške. A v oboch prípadoch vyvstáva otázka jeho uvoľnenia pacientovi, ktorý predložil primárovi recept, na ktorom je predpísaných povedzme 28 tabliet alebo 42 tabliet (dražé).

Je jasné, že v prvom prípade je to prijateľné, pretože je možné vydať 28 alebo 42 tabliet bez porušenia primárneho obalu (blistra), a v druhom prípade je to neprijateľné, pretože primárnym obalom je v tejto situácii fľaša. a jeho porušovanie je prísne zakázané. Takže naši prví stoliční úradníci nemajú právo odpočítavať tablety alebo dražé z fľaše, ako to robia v lekárňach v niektorých cudzích krajinách.

"Liek bol uvoľnený"

Podľa formulára č. 148–1/у-88 sa vydávajú:

psychofarmaká skupiny III;
narkotiká a psychotropné lieky zo schémy II vo forme transdermálnych terapeutických systémov;
lieky zaradené do zoznamu liekov podliehajúcich PCU, s výnimkou liekov, ktoré sú vydávané na tlačive č. 107/u-NP;
lieky, ktoré majú anabolickú aktivitu a sú klasifikované ako anabolické steroidy podľa anatomicko-terapeuticko-chemickej klasifikácie (ATC) odporúčanej Svetovou zdravotníckou organizáciou (kód A14A);
lieky uvedené v odseku 5 „Postupu pri výdaji liekov fyzickým osobám, ktoré obsahujú okrem malého množstva omamných látok, psychotropných látok a ich prekurzorov aj iné farmakologicky účinné látky“ (nariadenie Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja SR). Ruskej federácie zo 17. mája 2012 č. 562n);
prípravky vyrobené podľa predpisu lieku a obsahujúce omamnú alebo psychotropnú látku zaradenú do zoznamu II a iné farmakologicky účinné látky v dávke nepresahujúcej najvyššiu jednotlivú dávku a za predpokladu, že tento kombinovaný liek nie je omamnou alebo psychotropnou látkou liek Zoznam II liek.

Zoznam ostatných liekov na predpis, ako je známe, je vydaný na tlačive č. 107-1/u. Podľa paragrafu 22 vyhlášky Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie zo dňa 20.12.2012 č.1175n „O schválení postupu pri predpisovaní a predpisovaní liekov, ako aj formulárov receptov...“, recepty napísané na tlačivách tohto tlačiva sú platné dva mesiace odo dňa predpisu. Pre pacientov s chronickými ochoreniami je však povolené nastaviť dobu platnosti receptu č. 107-1/u až na jeden rok a prekročiť odporúčané množstvo lieku na predpis na recept ustanovené dodatkom č. 2 tohto poriadku.

Takýto recept, na ktorom sú uvedené aj lehoty a množstvo vydaného lieku (v každom období), sa kupujúcemu vráti, samozrejme, s požadovanými poznámkami o dátume výdaja, dávkovaní a množstve vydaného lieku. Predpisuje to odsek 10 príkazu č. 403n. Určuje tiež, že pri ďalšom príchode pacienta do lekárne s rovnakým receptom na zoznam liekov musí náčelník zohľadniť poznámky o predchádzajúcom výdaji lieku.

Keď sa zakúpi maximálne množstvo uvedené v recepte, musí byť označené „Vydané“. A jednorazové uvoľnenie celého množstva podľa toho istého paragrafu je povolené len po dohode s lekárom, ktorý napísal tento recept.

Recept zostáva v lekárni

K téme uvedenej v názve tejto kapitoly došlo k niektorým zmenám. V § 14 novej vyhlášky MZ SR č. 403n sa ustanovuje, že maloobchodný subjekt uchováva (s označením „Liek sa vydáva“) a skladuje:

do 5 rokov recepty na:

omamné a psychotropné lieky zoznamu II, psychofarmaká zoznamu III (podľa odchádzajúceho 785. poradia sa skladujú 10 rokov);

do 3 rokov recepty na:

lieky vydávané bezplatne alebo so zľavou (podľa tlačív č. 148–1/u-04 (l) alebo č. 148–1/u-06 (l));
kombinované lieky s obsahom omamných alebo psychotropných látok zaradené do zoznamu II a III, vyrobené v lekárni, lieky s anabolickou aktivitou, lieky podliehajúce PCU;

do 3 mesiacov recepty na:

lieky v tekutej liekovej forme s obsahom etylalkoholu viac ako 15 % objemu hotového výrobku, ostatné lieky klasifikované ATC ako antipsychotiká (kód N05A), anxiolytiká (kód N05B), hypnotiká a sedatíva (kód N05C), antidepresíva (kód N06A ) a nepodlieha PCU.

Upozorňujeme, že Objednávka 785 neobsahuje túto skupinu receptúr na trojmesačné skladovanie.

Objednávka MZ č.403n sa nezaobišla bez čerešničky na torte, aj keď pochybnej. V paragrafe 15 príkazu sa uvádza, že recepty neuvedené v predchádzajúcom 14. odseku (uviedli sme ich vyššie) sú označené pečiatkou „Liek bol vydaný“ a vracajú sa späť do indikátora. Zdá sa, že z toho vyplýva, že predpisy tlačiva č. 107-1/y s dvojmesačnou dobou platnosti sa stávajú „na jedno použitie“. Čitateľom odporúčame venovať osobitnú pozornosť tejto novej norme.

Téma boja proti zneužívaniu liekov s obsahom alkoholu v lekárňach, ktorú nedávno vytrubovali médiá, sa odráža aj v novom poriadku o postupe pri výdaji liekov. Podľa súčasného postupu sa recepty na takéto lieky vracajú pacientovi (s pečiatkou „vydané“); podľa nového poriadku musia zostať v organizácii lekárne.

Aby ste sa nechytili

Postup pri vydávaní nesprávne vypísaných receptov je teraz popísaný trochu podrobnejšie (bod 15 objednávky č. 403n). Najmä pri ich registrácii lekárnikom v časopise je potrebné uviesť zistené porušenia pri vykonávaní predpisu, celé meno zdravotníckeho pracovníka, ktorý ho napísal, názov lekárskej organizácie, v ktorej pracuje a prijaté opatrenia.

Podľa tohto paragrafu lekárnik pri výdaji lieku informuje kupujúceho nielen o režime a dávkach, ale aj o pravidlách jeho domáceho skladovania a interakciách s inými liekmi.

Teoreticky to znamená nasledovné. Farmaceutický inšpektor môže pristúpiť k prvému stolu v maske bežného kupujúceho – takpovediac urobiť skúšobný nákup. A ak ho inšpektor pri výdaji lieku napríklad neoznámi, že tento liek musí byť skladovaný pri teplote nie vyššej ako 25 °C, alebo sa ho neopýta, či práve užíva iné lieky, tak inšpektor môže „zhodiť masku“ a vypracovať akt správneho priestupku. Takže norma v odseku 16 je vážna a plná. A samozrejme si to vyžaduje, aby sa hlavný kapitán dôkladne orientoval v zložitej a objemnej téme liekových interakcií.

Paragraf 17 vyhlášky číslo 403n v platnom znení obsahuje pravidlo, že lekárnik nemá právo uvádzať nepravdivé alebo neúplné informácie o dostupnosti liekov v lekárenskom sortimente - vrátane liekov, ktoré majú rovnaké INN - a tiež skryť informácie o dostupnosti liekov, ktoré majú nižšiu cenu. Podobné ustanovenia obsahuje odsek 2.4 článku 74 zákona z 21. novembra 2011 č. 323 federálneho zákona „O základoch ochrany zdravia občanov Ruskej federácie“ a odsek 54 Pravidiel správnej lekárenskej praxe (nariadenie Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie zo dňa 21. augusta 2016 č. 647n). Novinkou je len to, že toto pravidlo sa prvýkrát objavuje v objednávke o dovolenkovom konaní.

Boli to objasnenia rozkazu č. 403n, takpovediac „na novej ceste“. Čitatelia v nej zrejme nájdu ďalšie body a normy, ktoré si zaslúžia osobitnú pozornosť. Napíšte o nich redakcii magazínu Katren-Style a my sa s vašimi otázkami obrátime na popredných odborníkov v odbore. Opýtame sa ich aj na vyššie spomenutý problém „jednorazových“ receptov s dvojmesačnou dobou platnosti, ako aj výdaj etylalkoholu a liekov s obsahom alkoholu v zmysle ustanovení novej vyhlášky č. 403 ministerstva zdravotníctva.

Dňa 5. októbra sa na našej stránke uskutoční webinár Larisy Garbuzovej, Ph.D. D., docentka Katedry manažmentu a ekonomiky farmácie na Severozápadnej štátnej lekárskej univerzite (St. Petersburg), venovala a 25. októbra výkonná riaditeľka Národnej lekárnickej komory Elena Nevolina na rovnakú tému. Zaregistrujte sa na oba webináre.

Materiály na objednávku MZ č. 403n.

MINISTERSTVO ZDRAVOTNÍCTVA RUSKEJ FEDERÁCIE

O SCHVÁLENÍ PRAVIDIEL PRE ZRIEKNUTIE SA ZODPOVEDNOSTI LIEKOV NA LEKÁRSKE POUŽITIE VRÁTANE IMUNOBIOLOGICKÝCH LIEKOV LEKÁRENSKÝMI ORGANIZÁCIAMI, JEDNOTLIVÝMI PODNIKATEĽMI S LICENCIOU NA FARMACEUTICKÚ ČINNOSŤ

V súlade s článkom 55 federálneho zákona z 12. apríla 2010 N 61-FZ „O obehu liekov“ (Zbierka právnych predpisov Ruskej federácie, 2010, N 16, čl. 1815; N 31, čl. 4161; 2013, čl. 6165; Ruskej federácie, 1998, N 38, 2009, N 1, čl. 21; Ruská federácia, schválená nariadením vlády Ruskej federácie z 19. júna 2012 N 608 (Zbierka právnych predpisov Ruskej federácie, 2012, N 26, čl. 3526; 2013, N 16, čl. 1970; N 20 č. 2477, čl. 325; N 9, čl. 1268; N 27, čl. 4497; N 28, čl. 4741; N 34, čl. 5255; N 49, čl. 6922; 2017, N 7, čl. 1066), objednávam:

1. Schvaľovať pravidlá výdaja liekov na medicínske použitie vrátane imunobiologických liekov organizáciami lekární a individuálnymi podnikateľmi s licenciou na lekárenskú činnosť podľa prílohy.

2. Ak chcete rozpoznať neplatnosť:

zo dňa 14. decembra 2005 N 785„O postupe pri vydávaní liekov“ (registrovaný Ministerstvom spravodlivosti Ruskej federácie 16. januára 2006, registračné č. 7353);

vyhláška Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie zo dňa 24. apríla 2006 N 302„O zmenách a doplneniach vyhlášky Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie zo 14. decembra 2005 N 785“ (registrované Ministerstvom spravodlivosti Ruskej federácie 16. mája 2006, registrácia N 7842);

vyhláška Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie zo dňa 12.02.2007 N 109„O zmenách a doplneniach Postupu pri výdaji liekov, schválenom nariadením Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie zo dňa 14.12.2005 N 785“ (zaregistrované Ministerstvom spravodlivosti Ruskej federácie dňa 30.3.2007), registrácia N 9198);

vyhláška Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie zo dňa 6. augusta 2007 N 521„O zmenách a doplneniach Postupu pri výdaji liekov, schválenom nariadením Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie zo dňa 14.12.2005 N 785“ (zaregistrované Ministerstvom spravodlivosti Ruskej federácie dňa 29.08.2007), registrácia N 10063).

„O schválení pravidiel výdaja liekov na medicínske použitie vrátane imunobiologických liekov organizáciami lekární a individuálnymi podnikateľmi s povolením na lekárenskú činnosť“

V súvislosti s došlými žiadosťami o aplikáciu noriem Príkazu č. 403n zo dňa 11.07.2017 „O schválení pravidiel výdaja liekov na medicínske použitie vrátane imunobiologických liekov organizáciami lekární, individuálnymi podnikateľmi s a.s. povolenie na lekárenskú činnosť“ (ďalej, resp. - vyhláška č. 403 n, Postup)

Ministerstvo zdravotníctva Ruskej federácie uvádza nasledovné.

1. Vo veci výdaja lieku podľa lekárskeho predpisu, ktorého platnosť uplynula v čase odkladu výživného (bod 9 Poriadku).

Norma ustanovená v odseku 9 Poriadku sa vzťahuje na všetky skupiny drog vrátane tých, ktoré podliehajú vecnej kvantitatívnej registrácii, s výnimkou omamných a psychotropných látok zaradených do zoznamu II zoznamu omamných látok, psychotropných látok a ich prekurzorov. podlieha kontrole v Ruskej federácii, schválené nariadenie vlády Ruskej federácie z 30. júna 1998 č. 681 (ďalej len zoznam).

Pre vyššie uvedené omamné a psychotropné látky platí norma ustanovená v časti 6 článku 25 federálneho zákona z 8. januára 1998 č. Z-FZ „O omamných a psychotropných látkach“, pokiaľ ide o zákaz ich výdaja. na recepty vypísané pred viac ako pätnástimi dňami.

2. K problematike výdaja imunobiologických liekov (ods. 3 a 13 Poriadku).

Výdaj imunobiologických liekov podľa predpisu vykonávajú v súlade so šiestym odsekom odseku 3 bodu 3 Poriadku len organizácie lekární (lekárne, lekárenské miesta).

Táto norma je upravená odsekom 3 článku 12 federálneho zákona zo 17. septembra 1998 č. 157-FZ „O imunoprofylaxii infekčných chorôb“, podľa ktorého sa vydávanie imunobiologických liekov na imunoprofylaxiu občanom vykonáva podľa predpisovanie lieku lekárňami spôsobom ustanoveným federálnymi orgánmi výkonnej moci, ktoré vykonávajú funkcie tvorby a vykonávania štátnej politiky a právnej regulácie v oblasti zdravotníctva.

Pri výdaji imunobiologických liekov treba dodržiavať požiadavky uvedené v odseku 13 postupu. Okrem termonádob je možné použiť aj ďalšie zariadenia, ktoré umožňujú dodržanie teplotného režimu potrebného na skladovanie imunobiologického lieku počas jeho dodania do lekárskej organizácie.

3. K problematike uchovávania receptov na lieky (bod 14 Poriadku).

Príkaz č. 403 n nezavádza pravidlo o potrebe vybavovania pacientov predpismi na lieky, ktoré sú riadne registrované ako voľnopredajné a v návode na lekárske použitie majú zodpovedajúci záznam „Vydávané bez lekárskeho predpisu“.

Lieky sú v štádiu ich štátnej registrácie klasifikované ako na lekársky predpis alebo na voľnopredaj, podmienky výdaja sú uvedené v registračných dokumentoch liekov vrátane návodu na použitie na lekárske účely.

Vyhláška č. 403 n upravuje len trvanlivosť lekárskych predpisov a nezavádza ďalšie obmedzenia obehu uvedených liekov.

V § 14 Postupu sa zaviedlo nové pravidlo uchovávania receptov počas troch mesiacov v organizácii lekárne alebo u fyzického podnikateľa s licenciou na lekárenskú činnosť:

Pre lieky v tekutej liekovej forme s obsahom etylalkoholu viac ako 15 % objemu hotového výrobku;

Pre lieky klasifikované podľa anatomicko-terapeuticko-chemickej klasifikácie odporúčanej Svetovou zdravotníckou organizáciou (ďalej len ATC), antipsychotiká (kód N05A), anxiolytiká (kód N05B), hypnotiká a sedatíva (kód N05C), antidepresíva (kód N06A ) a nepodliehajú vecnému kvantitatívnemu účtovaniu.

Zároveň upozorňujeme, že recepty na lieky uvedených skupín, vypísané na receptových tlačivách tlačiva č. 107-1/u, podliehajú skladovaniu, a to ako s dobou platnosti do 60 dní, tak aj s platnosťou obdobie do 1 roka. V druhom prípade recept zostáva a je uložený počas stanoveného obdobia po vydaní poslednej šarže lieku pacientovi.

Informácie o percentách etylalkoholu v tekutých liekových formách liekov, ako aj o súlade liekov s určitými skupinami ATC sú tiež uvedené v pokynoch na lekárske použitie konkrétneho lieku.

Napríklad lieky s medzinárodnými nechránenými názvami Chlorpromazine („Aminazin“) a Chlorprotixén („Chlorprothixene“, „Truxal“) patria do skupiny antipsychotík (kód N05A), s medzinárodnými nechránenými názvami Tofisopam („Grandaxin“) a Bromo("Fenazepam") ", "Elzepam", "Fezanef", "Phenorelaxan" atď.) - do skupiny anxiolytík (kód N05B), s medzinárodnými nechránenými názvami Amitriptylín ("Amitriptylín"), Sertralín ("Zoloft" ", "Serenata", "Aceptra" atď.) a Escitalopram ("Selectra", "Lenuxin", "Elycea" atď.) - do skupiny antidepresív (kód N06A).

4. K problematike výdaja omamných a psychotropných látok (bod 20 Poriadku).

V odseku 20 Poriadku sa spresňuje norma týkajúca sa osôb oprávnených užívať omamné a psychotropné látky uvedené v zozname II. Takže tieto lieky môžu byť prijaté:

Pacienti, ktorým sú predpísané špecifikované lieky; ich zákonní zástupcovia (ak sú pacienti maloletí alebo nespôsobilí);

Iné osoby s plnou mocou od pacienta vypracovanou v súlade s právnymi predpismi Ruskej federácie.

Pokiaľ ide o splnomocnenie od pacienta na príjem omamných a psychotropných liekov, poznamenávame, že je vyhotovené v jednoduchej písomnej forme (článok 185 Občianskeho zákonníka Ruskej federácie) a môže byť notársky overené na žiadosť pacienta alebo ak nie je možné, aby napísal plnú moc (články 163 a 185.1 Občianskeho zákonníka Ruskej federácie). Navyše, ak v plnomocenstve nie je uvedená doba jeho platnosti, zostáva v platnosti rok odo dňa jeho podpisu.

Ministerstvo zdravotníctva Ruskej federácie navrhuje dať túto informáciu do pozornosti všetkým vedúcim územných zdravotníckych úradov, organizáciám lekární a individuálnym podnikateľom, ktorí majú licenciu na farmaceutickú činnosť a vydávajú lieky.

V súlade s článkom 55 federálneho zákona z 12. apríla 2010 č. 61-FZ „O obehu liekov“ (Zhromaždené právne predpisy Ruskej federácie, 2010, č. 16, čl. 1815; č. 31, čl. 4161, č. 48, č. 7540; (Zbierané právne predpisy Ruskej federácie, 1998, č. 38, čl. 4736; 2009, č. 1, čl. 21; 2013, č. 48, čl. 6165) a pododseky 5.2.169, 5.2.183 Predpisov. o Ministerstve zdravotníctva Ruskej federácie, schválený nariadením vlády Ruskej federácie z 19. júna 2012 č. 608 (Zbierané právne predpisy Ruskej federácie, 2012, č. 26, čl. 3526; 2013, č. 1977, čl. č. 9, čl. 1268; č. 27, čl. 4497; č. 28, čl. 4741; č. 34, čl. 5255; č. 49, čl. 6922; 2017, č. 7, čl. 1066), objednávam:

2. Ak chcete rozpoznať neplatnosť:

Vyhláška Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie zo 14. decembra 2005 č. 785 „O postupe pri vydávaní liekov“ (registrovaná Ministerstvom spravodlivosti Ruskej federácie 16. januára 2006, ev. č. 7353 );

Vyhláška Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie z 24. apríla 2006 č. 302 „O zmenách a doplneniach vyhlášky Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie zo 14. decembra 2005 č. 785“ (reg. Ministerstvom spravodlivosti Ruskej federácie dňa 16. mája 2006, registračné číslo 7842);

vyhláška Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie z 12. februára 2007 č. 109 „O zmenách a doplneniach postupu pri výdaji liekov, schválená nariadením Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie z decembra 2007. 14, 2005 č. 785“ (registrované Ministerstvom spravodlivosti Ruskej federácie 30. marca 2007, registračné č. 9198);

vyhláška Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie zo dňa 6. augusta 2007 č. 521 „O zmenách a doplneniach postupu pri výdaji liekov, schválená nariadením Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie z decembra 2007. 14, 2005 č. 785“ (registrované Ministerstvom spravodlivosti Ruskej federácie 29. augusta 2007, registračné č. 10063).

minister

IN AND. Skvortsová

psychotropné lieky zaradené do Zoznamu psychotropných látok, ktorých obeh je v Ruskej federácii obmedzený a v súvislosti s ktorými môžu byť niektoré kontrolné opatrenia vylúčené v súlade s právnymi predpismi Ruskej federácie a medzinárodnými zmluvami Ruskej federácie (zoznam III), Zoznam (ďalej len psychotropné lieky zoznamu III);

omamné a psychotropné lieky zoznamu II vo forme transdermálnych terapeutických systémov;

lieky zaradené do zoznamu liekov na medicínske použitie podliehajúce vecnému kvantitatívnemu účtovaniu s výnimkou liekov uvedených v tomto odseku a voľnopredajných liekov (ďalej len lieky podliehajúce vecnému kvantitatívnemu účtovaniu);

lieky s anabolickou aktivitou (v súlade s hlavným farmakologickým účinkom) a klasifikované podľa anatomicko-terapeuticko-chemickej klasifikácie odporúčanej Svetovou zdravotníckou organizáciou (ďalej len „ATC) ako anabolické steroidy (kód A14A) (ďalej len „lieky s anabolickou aktivitou“) ;

lieky uvedené v odseku 5 Poriadku pri výdaji liekov fyzickým osobám na lekárske použitie, ktoré obsahujú okrem malého množstva omamných látok, psychotropných látok a ich prekurzorov aj iné farmakologicky účinné látky, schválené nariadením Ministerstva zdravotníctva SR a Sociálny rozvoj Ruskej federácie zo 17. mája 2012 č. 562n;

lieky vyrobené podľa predpisu na liek a obsahujúce omamnú alebo psychotropnú látku zaradenú do zoznamu II zoznamu a iné farmakologicky účinné látky v dávke nepresahujúcej najvyššiu jednotlivú dávku a za predpokladu, že tento kombinovaný liek je nie je omamnou alebo psychotropnou látkou schémy II.

Podľa predpisov napísaných na tlačivách receptov č. 148-1/u-04 (l) alebo tlačive č. 148-1/u-06 (l) sa lieky vydávajú a predpisujú občanom, ktorí majú právo na bezplatné lieky. účtovať alebo prijímať lieky so zľavou (ďalej len lieky predávané bezplatne alebo so zľavou).

Podľa predpisov vypísaných na tlačivách č. 107-1/u sa vydávajú ostatné lieky neuvedené v tomto odseku, s výnimkou voľnopredajných liekov.

5. Výdaj liekov neuvedených v tomto poriadku v súlade s pokynmi na ich lekárske použitie sa uskutočňuje bez lekárskeho predpisu.

6. Výdaj liekov sa uskutočňuje počas doby platnosti uvedenej na recepte pri kontakte osoby so subjektom maloobchodu.

Ak maloobchodný predajca nemá liek uvedený na recepte, pri kontakte osoby s maloobchodným predajcom je recept prijatý do servisu v týchto termínoch (ďalej len odložený servis):

recept s označením „statim“ (ihneď) je doručený do jedného pracovného dňa odo dňa, keď osoba kontaktuje maloobchodný subjekt;

recept s označením „cito“ (urgentný) je doručený do dvoch pracovných dní odo dňa, keď osoba kontaktuje maloobchodný subjekt;

predpis na liek zaradený do minimálneho sortimentu liekov na lekárske použitie potrebného na poskytnutie zdravotnej starostlivosti je vybavený do piatich pracovných dní odo dňa podania žiadosti u subjektu maloobchodu;

predpis na liek, ktorý je vydávaný bezplatne alebo so zľavou a nie je zaradený do minimálneho sortimentu liekov na lekárske použitie potrebného na poskytovanie zdravotnej starostlivosti, je vybavený do desiatich pracovných dní odo dňa, keď osoba kontaktuje maloobchodný subjekt;

recepty na lieky predpísané rozhodnutím lekárskej komisie sú vybavované do pätnástich pracovných dní odo dňa kontaktovania maloobchodného subjektu.

Nevypĺňajte predpisy, ktorých platnosť vypršala, pokiaľ platnosť predpisu nevypršala počas odloženej údržby.

Ak platnosť receptu uplynie v čase odkladu platnosti, liek na takýto recept sa vydá bez opätovného vydania.

7. Lieky sa vydávajú v množstve uvedenom na recepte okrem prípadov, keď je pre liek ustanovené maximálne prípustné alebo odporúčané množstvo na predpisovanie na jeden recept.

Pri predložení receptu, ktorý presahuje maximálne prípustné alebo odporúčané množstvo lieku na predpis na jeden recept, lekárnik o tom informuje osobu, ktorá predpis podala, vedúcemu príslušnej zdravotníckej organizácie a uvoľní určenej osobe príslušne ustanovenú osobu. maximálne prípustné alebo odporúčané množstvo lieku na predpis uvedením príslušnej značky v receptúre.

Ak má maloobchodný subjekt liek s iným dávkovaním ako je dávkovanie lieku uvedené na recepte, výdaj doterajšieho lieku je povolený, ak je dávkovanie takého lieku nižšie ako dávkovanie uvedené na recepte. V tomto prípade sa množstvo lieku prepočítava s prihliadnutím na priebeh liečby uvedený v predpise.

Ak dávkovanie lieku dostupného maloobchodnému subjektu presahuje dávkovanie lieku uvedené na recepte, o výdaji lieku v takomto dávkovaní rozhoduje zdravotnícky pracovník, ktorý predpis vypísal.

8. Výdaj lieku sa uskutočňuje v primárnom a sekundárnom (spotrebiteľskom) obale, ktorého označenie musí spĺňať požiadavky § 46 federálneho zákona z 12. apríla 2010 č. 61-FZ „O obehu liekov “, a obaly na omamné a psychotropné lieky zo zoznamu II - požiadavky odseku 3 článku 27 federálneho zákona č. 3-FZ z 8. januára 1998 „O omamných a psychotropných látkach“.

Zasahovanie do primárneho obalu lieku pri jeho výdaji je zakázané.

Porušenie sekundárneho (spotrebiteľského) obalu lieku a výdaj lieku do primárneho obalu je povolený, ak množstvo lieku uvedené na recepte alebo požadované kupujúcim lieku (pre nad- pultový výdaj) je menšie ako množstvo lieku obsiahnutého v sekundárnom (spotrebiteľskom) obale. V tomto prípade je kupujúcemu pri výdaji lieku poskytnutý návod (kópia návodu) na použitie vydaného lieku.

9. Pri výdaji lieku podľa lekárskeho predpisu lekárnik na lekársky predpis vyznačí údaj o výdaji lieku:

názov lekárenskej organizácie (priezvisko, meno, priezvisko (ak existuje) jednotlivého podnikateľa);

obchodný názov, dávkovanie a množstvo vydávaného lieku;

priezvisko, meno, priezvisko (ak existuje) zdravotníckeho pracovníka v prípadoch uvedených v týchto pravidlách;

údaje o doklade totožnosti osoby, ktorá liek prevzala v prípade uvedenom v týchto pravidlách;

priezvisko, meno, priezvisko (ak existuje) farmaceutického pracovníka, ktorý liek vydal, a jeho podpis;

dátum uvoľnenia lieku.

10. Pri výdaji liekov podľa predpisu napísaného na tlačive receptu č. 107-1/u s platnosťou jeden rok, na ktorom sú uvedené lehoty a množstvo výdaja lieku (v každom období), predpis sa vráti kupujúcemu liek s označením obsahujúcim informácie uvedené v týchto pravidlách.

Pri ďalšom kontaktovaní maloobchodného subjektu s týmto receptom sa berú do úvahy poznámky o predchádzajúcom výdaji lieku podľa tohto predpisu a v prípade, že si osoba kúpila množstvo lieku zodpovedajúce maximálne množstvo určené lekárom na recepte, ako aj po uplynutí platnosti receptu sa na recept označí pečiatkou „Liek bol vydaný“ a recept sa vráti osobe.

Jednorazový výdaj lieku podľa predpisu vypísaného na tlačive receptu č. 107-1/u s platnosťou jeden rok, na ktorom sú uvedené lehoty a množstvo výdaja lieku (v každom obdobie), je povolené len po dohode s lekárom, ktorý predpis vypísal.

11. Pri výdaji liekov podľa predpisu vypísaného na tlačive receptu č. 148-1/u-04 (l) alebo tlačive č. 148-1/u-06 (l) sa vyplní vyplnený kmeňový list tohto predpis odovzdá lekárnik kupujúcemu (prijímajúcemu) lieky.

12. Pri výdaji omamnej a psychotropnej látky II. zoznamu sa predpis na výdaj lieku opatrí pečiatkou lekárne alebo miesta lekárne, na ktorej je uvedený ich úplný názov (ak je pečať).

13. Pri výdaji imunobiologického lieku je presný čas (v hodinách a minútach) výdaja lieku uvedený na recepte alebo útržkovom štítku, ktorý zostáva kupujúcemu (prijímajúcemu) lieku.

Výdaj imunobiologického lieku sa vykonáva kupujúcemu (prijímajúcemu) lieku, ak má špeciálnu termonádobu, v ktorej je liek umiestnený, s vysvetlením potreby dodania tohto lieku do lekárne. organizácie, ktorá podlieha skladovaniu v špeciálnej tepelnej nádobe po dobu nepresahujúcu 48 hodín po jej nadobudnutí.

14. Recepty (s označením „Liek sa vydáva“) zostávajú a sú uložené maloobchodným subjektom na:

omamné a psychotropné lieky zoznamu II, psychofarmaká zoznamu III – päť rokov;

lieky vydávané bezplatne alebo so zľavou - na tri roky;

kombinované lieky s obsahom omamných alebo psychotropných látok zaradené do zoznamu II a III zoznamu, vyrobené v lekárni, lieky s anabolickým účinkom, lieky podliehajúce vecnému kvantitatívnemu účtovaniu - tri roky;

lieky v tekutej liekovej forme s obsahom etylalkoholu viac ako 15 % obj. hotového výrobku, iné lieky klasifikované ATC ako antipsychotiká (kód N05A), anxiolytiká (kód N05B), hypnotiká a sedatíva (kód N05C), antidepresíva ( kód N06A) a nepodliehajú vecnému kvantitatívnemu účtovaniu - do troch mesiacov.

18. Výdaj falošných, neštandardných a falošných liekov je zakázaný.

II. Požiadavky na výdaj omamných a psychotropných látok, liekov s anabolickou aktivitou a iných liekov podliehajúcich vecnému kvantitatívnemu účtovaniu

19. Výdaj omamných a psychotropných látok, liekov s anabolickou aktivitou, liekov podliehajúcich vecnému kvantitatívnemu účtovaniu vykonávajú farmaceutickí pracovníci na pozíciách zaradených do zoznamu pozícií farmaceutických a zdravotníckych pracovníkov v organizáciách, ktoré majú udelené oprávnenie na výdaj. omamné a psychotropné lieky jednotlivcom, schválené nariadením Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie zo dňa 7. septembra 2016 č. 681n (registrované Ministerstvom spravodlivosti Ruskej federácie dňa 21. septembra 2016, registračné č. 43748) .

20. Narkotiká a psychofarmaká zoznamu II, s výnimkou liekov vo forme transdermálnych terapeutických systémov, sa vydávajú po predložení identifikačného dokladu osobe uvedenej na recepte, jej zákonnému zástupcovi alebo osobe, ktorá má splnomocnenie právny zástupca vydaný v súlade s právnymi predpismi Ruskej federácie právo prijímať takéto omamné a psychotropné lieky.

21. Omamné a psychofarmaká zoznamu II (s výnimkou liekov vo forme transdermálnych terapeutických systémov), určené občanom, ktorí majú nárok na bezplatné lieky alebo lieky so zľavou, sa vydávajú na základe predloženia receptu vypísaného na lekársky predpis. tlačivo č. 107/u-NP a predpis vypísaný na tlačive predpisu č. 148-1/u-04 (l) alebo tlačivo č. 148-1/u-06 (l).

Lieky uvedené v tomto poriadku, určené občanom, ktorí majú nárok na bezplatné alebo so zľavou vydávané lieky, sa vydávajú po predložení receptu napísaného na tlačive receptu č. 148-1/u-88 a vypísaného receptu. na tlačive receptu č. 148-1/u-04 (l) alebo tlačive č. 148-1/u-06 (l).

22. Po výdaji omamných a psychotropných látok zoznamu II, vrátane vo forme transdermálnych terapeutických systémov, psychofarmák zoznamu III, sa osobe, ktorá liek dostala, podpis so žltým pruhom v hornej časti a nápisom „Podpis“ na ňom čiernym písmom, čo znamená:

názov a adresa lekárne alebo lekárne;

číslo a dátum predpisu;

priezvisko, meno, priezvisko (ak existuje) osoby, ktorej je droga určená, jej vek;

číslo zdravotného záznamu pacienta, ktorý dostáva ambulantnú zdravotnú starostlivosť, pre ktorého je liek určený;

priezvisko, meno, priezvisko (ak existuje) zdravotníckeho pracovníka, ktorý napísal recept, jeho kontaktné telefónne číslo alebo telefónne číslo lekárskej organizácie;

priezvisko, meno, priezvisko (ak je k dispozícii) a podpis farmaceutického pracovníka, ktorý liek vydal;

dátum uvoľnenia lieku.

23. Etylalkohol sa vydáva podľa lekárskeho predpisu s prihliadnutím na ustanovené požiadavky na objem nádob, balenie a úplnosť liekov.

Lieky s obsahom etylalkoholu, vrátane tých, ktoré sú vyrábané na predpis maloobchodným subjektom, ktorý má licenciu na lekárenskú činnosť s oprávnením na výrobu liekov, sa vydávajú s prihliadnutím na ustanovené požiadavky na objem nádob, balenie a kompletnosť liekov. .

24. Samostatný výdaj liekov obsiahnutých v lieku vyrábanom subjektom maloobchodu je zakázaný.

25. Maloobchodnému subjektu je zakázané vydávať lieky uvedené v tomto poriadku podľa predpisov veterinárnych organizácií.

III. Požiadavky na výdaj liekov podľa náležitostí faktúr zdravotníckych organizácií a fyzických osôb podnikateľov s licenciou na zdravotnícku činnosť

26. Poptávacia faktúra za výdaj liekov je vyhotovená v súlade s Pokynmi o postupe pri predpisovaní liekov a vystavovaní receptov a odberných faktúr schválených nariadením Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie z februára. 12, 2007 č. 110 „O postupe pri predpisovaní a predpisovaní liekov, liekov a špecializovaných produktov liečebnej výživy“ (registrované Ministerstvom spravodlivosti Ruskej federácie 27. apríla 2007, registračné č. 9364).

Lieky je možné vydávať podľa náležitostí faktúr zdravotníckych organizácií a fyzických osôb podnikateľov s licenciou na zdravotnícku činnosť, vystavených v elektronickej forme, ak zdravotnícka organizácia, fyzická osoba podnikateľ s licenciou na zdravotnícku činnosť a maloobchodný subjekt sú účastníkmi výmeny informácií systému výmeny informácií.

27. Výdaj omamných a psychotropných látok zoznamu II, psychofarmák zoznamu III, ostatných liekov podliehajúcich vecnému množstvu vrátane liekov predávaných bez lekárskeho predpisu sa uskutočňuje podľa osobitných náležitostí faktúry.

28. Je zakázaný výdaj omamných a psychotropných látok zoznamu II, a to aj vo forme transdermálnych terapeutických systémov, psychofarmák zoznamu III podľa fakturačných náležitostí fyzického podnikateľa, ktorý má licenciu na zdravotnícku činnosť.

29. Pri výdaji liekov lekárnik skontroluje riadne vyhotovenie odbernej faktúry a uvedie na ňu poznámku o množstve a cene vydaných liekov.

30. Všetky náležitosti faktúry, za ktoré sa lieky vydávajú, musia byť ponechané a uložené u maloobchodného subjektu:

pre omamné a psychotropné lieky zoznamu II, psychofarmaká zoznamu III (vo vzťahu k lekárňam a lekárenským miestam) - päť rokov;

pre lieky podliehajúce vecnému kvantitatívnemu účtovaniu - tri roky;

pre iné lieky - do jedného roka.

31. Porušenie primárneho obalu lieku pri jeho výdaji na vyžiadanie – faktúru povoľuje maloobchodný subjekt, ktorý má povolenie na lekárenskú činnosť s oprávnením na výrobu liekov. V tomto prípade sa liek vydáva v obale pripravenom stanoveným postupom s dodaným návodom (kópiami návodu) na použitie vydávaného lieku.

______________________________

*(1) Pododsek „h“ odseku 5 časti 4 článku 18, pododsek „k“ odseku 1 časti 1 článku 33 federálneho zákona z 12. apríla 2010 č. 61-FZ „O obehu Lieky“ (Zhromaždené právne predpisy Ruskej federácie, 2010, č. 16, čl. 1815; č. 5293; č. 6409;

*(2) Nariadenia Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie:

zo dňa 20.12.2012 č. 1175n „O schvaľovaní postupu pri predpisovaní a predpisovaní liekov, ako aj tlačív receptov na lieky, postup pri vypĺňaní týchto tlačív, ich účtovanie a uchovávanie“ (registrované Ministerstvom spravodlivosti SR Ruskej federácie dňa 25. júna 2013, registračné č. 28883) v znení výnosov Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie zo dňa 2. decembra 2013 č. 886n (registrované Ministerstvom spravodlivosti Ruskej federácie dňa 23. decembra , 2013, evidenčné číslo 30714), zo dňa 30.6.2015 číslo 386n (reg. MS 06.08.2015, evidenčné číslo 38379) a zo dňa 21.04.2016 č. 254n (reg. Ministerstvo spravodlivosti Ruskej federácie dňa 18. júla 2016, registračné číslo 42887) (ďalej len objednávka č. 1175n);

zo dňa 01.08.2012 č. 54n „O schválení tlačiva receptov obsahujúcich predpisovanie omamných a psychotropných látok, postup pri ich výrobe, distribúcii, evidencii, účtovaní a skladovaní, ako aj evidenčný poriadok“ (reg. Ministerstvo spravodlivosti Ruskej federácie dňa 15. augusta 2012, registračné číslo 25190, v znení výnosov Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie zo dňa 30. júna 2015 č. 385n (registrované Ministerstvom spravodlivosti Ruskej federácie dňa 27. novembra 2015, registračné číslo 39868) a zo dňa 21. apríla 2016 číslo 254n (registrované Ministerstvom spravodlivosti Ruskej federácie dňa 18. júla 2016, registračné číslo 42887) (ďalej len objednávka č. 54n).

*(3) Zbierka zákonov Ruskej federácie, 1998, č. 27, čl. 3198; 2004, č. 8, čl. 663; č. 47, čl. 4666; 2006, č. 29, čl. 3253; 2007, č. 28, čl. 3439; 2009, č. 26, čl. 3183; č. 52, čl. 6572; 2010, č. 3, čl. 314; č. 17, čl. 2100; č. 24, čl. 3035; č. 28, čl. 3703; č. 31, čl. 4271; č. 45, čl. 5864; č. 50, čl. 6696, 6720; 2011, č. 10, čl. 1390; č. 12, čl. 1635; č. 29, čl. 4466, 4473; č. 42, čl. 5921; č. 51, čl. 7534; 2012, č. 10, čl. 1232; č. 11, čl. 1295; č. 19, čl. 2400; č. 22, čl. 2864; č. 37, čl. 5002; č. 48, čl. 6686; č. 49, čl. 6861; 2013, č. 9, čl. 953; č. 25, čl. 3159; č. 29, čl. 3962; č. 37, čl. 4706; č. 46, čl. 5943; č. 51, čl. 6869; 2014, č. 14, čl. 1626; č. 23, čl. 2987; č. 27, čl. 3763; č. 44, čl. 6068; č. 51, čl. 7430; 2015, č. 11, čl. 1593; č. 16, čl. 2368; č. 20, čl. 2914; č. 28, čl. 4232; č. 42, čl. 5805; 2016, č. 15, čl. 2088; 2017, č. 4, čl. 671; č. 10, čl. 1481.

*(4) Prílohy č. 1 a 2 k objednávke č. 54n.

*(5) Bod 9 postupu pri predpisovaní a predpisovaní liekov, schválený nariadením č. 1175n.

*(6) Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie z 22. apríla 2014 č. 183n „O schválení zoznamu liekov na lekárske použitie podliehajúcich vecnému kvantitatívnemu účtovaniu“ (registrované Ministerstvom spravodlivosti Ruskej federácie federácie dňa 22. júla 2014, registračné č. 33210) so zmenami vykonanými nariadením Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie zo dňa 10. septembra 2015 č. 634n (zaregistrované Ministerstvom spravodlivosti Ruskej federácie dňa 30. septembra 2015 , registračné číslo 39063).

*(7) Odsek 3 bodu 9 postupu pri predpisovaní a predpisovaní liekov schválený objednávkou č. 1175n.

*(8) Registrované Ministerstvom spravodlivosti Ruskej federácie dňa 1. júna 2012, registračné číslo 24438, v znení nariadení Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie zo dňa 10. júna 2013 č. 369n (registrované Ministerstvo spravodlivosti Ruskej federácie dňa 15. júla 2013, registračné číslo 29064), zo dňa 21. augusta 2014 č. 465n (registrované Ministerstvom spravodlivosti Ruskej federácie dňa 10. septembra 2014, registračné číslo 34024), zo dňa 10.09.2015 č. 634n (registrované Ministerstvom spravodlivosti Ruskej federácie dňa 30.09.2015, registračné číslo 39063).

*(9) Nariadenie vlády Ruskej federácie z 26. decembra 2015 č. 2724-r (Zbierka právnych predpisov Ruskej federácie, 2016, č. 2, čl. 413).

*(10) Prílohy č. 1 a č. 2 k postupu pri predpisovaní a predpisovaní liekov, schválené nariadením č. 1175n.

*(11) Zbierka zákonov Ruskej federácie, 2010, č. 16, čl. 1815; č. 42, čl. 5293; 2014, č. 52, čl. 7540.

*(12) Zbierka zákonov Ruskej federácie, 1998, č. 2, čl. 219; 2012, č. 53, čl. 7630; 2013, č. 48, čl. 6165; 2015, č. 1, čl. 54.

*(13) Príloha č. 2 k postupu pri predpisovaní a predpisovaní liekov schválená nariadením č. 1175n.

*(14) Objednávka č. 1175n a objednávka č. 54n.

*(15) Článok 74 federálneho zákona z 21. novembra 2011 č. 323-FZ „O základoch ochrany zdravia občanov Ruskej federácie“ (Zbierky zákonov Ruskej federácie, 2011, č. 48, čl. 6724, č. 48, čl.

*(16) Článok 57 federálneho zákona č. 61-FZ z 12. apríla 2010 „o obehu liekov“.

*(17) Vo vzťahu k osobe uvedenej v časti 2 článku 20 federálneho zákona z 21. novembra 2011 č. 323-FZ „O základoch ochrany zdravia občanov v Ruskej federácii“ (Zbierky zákonov č. č. 48, čl. 3446, čl. čl. 1425;

*(18) Časť 4.1 článku 45 federálneho zákona z 12. apríla 2010 č. 61-FZ „O obehu liekov“ (Zbierané právne predpisy Ruskej federácie, 2010, č. 16, čl. 1815; 2014, č. 52, čl. 7540, čl. 51, čl. 7245), nariadenie vlády Ruskej federácie z 23. júla 2016 č. v súvislosti s ktorými sú stanovené požiadavky na objem nádob, balenie a úplnosť, zoznam liekov na veterinárne použitie, v súvislosti s ktorými sú stanovené požiadavky na objem nádob, a definícia takýchto požiadaviek“ (Zhromaždené právne predpisy Ruskej federácie federácia, 2016, č. 31, čl. 5030).

*(19) V znení výnosov Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie z 27. augusta 2007 č. 560 (registrované Ministerstvom spravodlivosti Ruskej federácie dňa 14. septembra 2007, registračné č. 10133) , zo dňa 25. septembra 2009 č. 794n (registrované Ministerstvom spravodlivosti Ruskej federácie dňa 25. novembra 2009, registračné č. 15317), zo dňa 20. januára 2011 č. 13n (registrované Ministerstvom spravodlivosti Ruskej federácie federácie dňa 15.03.2011, registračné č. 20103), príkazmi Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie zo dňa 1.8.2012 č.54n (registrované Ministerstvom spravodlivosti Ruskej federácie dňa 15.8.2012, registrácia č. 25190), zo dňa 26. februára 2013 č. 94n (registrované Ministerstvom spravodlivosti Ruskej federácie dňa 25. júna 2013, registračné č. 28881).

*(20) Ustanovenie 4 článku 31 federálneho zákona z 8. januára 1998 č. 3-FZ „O omamných a psychotropných látkach“ (Zbierka právnych predpisov Ruskej federácie, 1998, č. 2, čl. 219; 2003 2700, č. 48, č.

*(21) Nariadenie Ministerstva zdravotníctva Ruska z 26. októbra 2015 č. 751n „O schválení pravidiel výroby a výdaja liekov na lekárske použitie farmaceutickými organizáciami a individuálnymi podnikateľmi s licenciou na farmaceutickú činnosť“ ( registrované Ministerstvom spravodlivosti Ruskej federácie dňa 21. apríla 2016, registračné číslo 41897).

Prehľad dokumentov

Schválené sú nové pravidlá pre výdaj liekov na medicínske použitie, vrátane imunobiologických, lekárňami a individuálnymi podnikateľmi s farmaceutickou licenciou.

Lieky sa vydávajú bez lekárskeho predpisu, na lekársky predpis a podľa náležitostí faktúry zdravotníckych organizácií a fyzických osôb podnikateľov s licenciou na zdravotnícku činnosť. Pravidlá sa vzťahujú na lekárne, lekárenské miesta, kiosky lekární a fyzických osôb podnikateľov s licenciou na lekárenskú činnosť. Z nich len lekárne a lekárenské miesta môžu vydávať lieky na predpis, ako aj omamné a psychofarmaká. Na uvoľnenie tejto verzie musíte mať príslušnú licenciu.

Tak ako predtým, pre psychotropné lieky sú k dispozícii samostatné formuláre na predpis; bezplatné lieky; pre ostatných. Je objasnené, aké lieky sa im vydávajú. Servisné časy na predpis zostali rovnaké.

Boli stanovené špecifiká vydávania imunobiologického lieku. Na útržku receptu alebo receptu, ktorý zostáva kupujúcemu, je teda uvedený presný čas (v hodinách a minútach) výdaja. V tomto prípade musí mať kupujúci špeciálnu termonádobu. Prvý dostane vysvetlenie o čase dodania lieku do zdravotníckeho zariadenia.

Spresnila sa trvanlivosť receptov.

Upravené sú požiadavky na výdaj omamných a psychotropných, anabolických liekov, ako aj liekov podliehajúcich vecnému kvantitatívnemu účtovaniu.

Nariadenie ruského ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja o postupe pri výdaji liekov (s prihliadnutím na vykonané zmeny) sa stalo neplatným.

Dňa 22. septembra nadobudli účinnosť nové pravidlá výdaja liekov - nariadenie Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie zo dňa 11. júla 2017 č. 403n „O schválení pravidiel výdaja liekov“, ktorým sa upravuje predaj liekov. v lekárňach. Dokument vyvolal veľký hluk a zmätok medzi pacientmi aj zamestnancami lekárne. Dnes sme sa pokúsili odpovedať na najdôležitejšie otázky o novej zákazke, ktorú môže mať bežný návštevník lekárne.

Nový poriadok robí všetky lieky na predpis?

Nie Nové pravidlá výdaja len mierne menia spôsob predaja niektorých liekov na predpis. Na bežné voľnopredajné lieky nekladie žiadne obmedzenia.

A teraz si nemôžete kúpiť liek na predpis?

V skutočnosti bol predaj liekov na predpis bez lekárskeho predpisu vždy zakázaný. Lekárni za to hrozí nemalá pokuta a strata licencie. Ale ako každý vie, závažnosť zákona je kompenzovaná voliteľnosťou jeho implementácie. Množstvo lekární preto pravidlá ignoruje. Vznik nových pravidiel výdaja si však vyžaduje zvýšenú pozornosť ich implementácii, a preto sú teraz lekárne citlivejšie na výdaj na recept.

Ako vôbec viete, či potrebujete na liek predpis?

Či je liek na predpis alebo nie, je uvedené v návode na použitie. Okrem toho sú takéto informácie vždy uvedené na obale. Zo všetkých liekov registrovaných v Rusku je približne 70 % liekov na predpis.

V ideálnom svete lekár vie naspamäť, ktoré lieky si vyžadujú predpis a ktoré nie. Ale v krutej realite si takéto informácie veľmi často musíte overiť sami. Preto, keď vám lekár odporučí akékoľvek lieky, môžete si ich priamo pri návšteve skontrolovať online a okamžite požiadať o predpis.

Recepty sa vypisujú iba na špeciálnych formulároch. Najbežnejší je formulár č. 107-1/у. Vyzerá to takto:

Ak chcete skontrolovať, či je liek liekom na predpis, prejdite na webovú stránku a zadajte názov lieku. Všetky lieky na predpis na našej webovej stránke sú označené ako „na predpis“. Mimochodom, nie je to tak dávno, čo sme dostali špeciálnu etiketu na lieky, na ktoré zostáva recept v lekárni.

Ako to myslíte „predpis zostáva v lekárni“?

Lekáreň má zoznam liekov, ktoré podliehajú prísnej registrácii. Spravidla ide o lieky s obsahom omamných alebo psychotropných látok zaradených do osobitného zoznamu. Recepty na takéto lieky vždy zostávajú v lekárni, aby sa kontroloval ich predaj. Cirkuláciu omamných látok kontroluje nielen Roszdravnadzor, ale aj štruktúry ministerstva vnútra.

Teraz však podľa nového výdajného poriadku musí lekáreň uchovávať recepty aj na niektoré lieky (antidepresíva, trankvilizéry, antipsychotiká, lieky na spanie a sedatíva, ako aj lieky s obsahom alkoholu s obsahom alkoholu nad 15 %) *.

"Lieky obsahujúce alkohol"? Takže teraz potrebujete získať recept na Corvalol alebo valeriánu?

Nie Zopakujme, že nový poriadok nevyrába lieky na predpis. Hovoríme len o liekoch na predpis. Corvalol, tinktúra valeriány a mnohé ďalšie obľúbené tinktúry a elixíry sú voľnopredajné. V súlade s tým na ne nikto nemôže vyžadovať lekársky predpis, pokiaľ to nie je uvedené v návode na použitie.

Dobre, povedzme, že mám recept, ale obsahuje niekoľko liekov a jeden z nich je označený ako „zostáva v lekárni“. A chcem si kúpiť len jeden. Zoberú mi recept?

Áno. Výnimky sú len pre ročné recepty za predpokladu, že si nekúpite celé predpísané množstvo lieku naraz (na to potrebujete aj súhlas lekára, ktorý predpis vypísal).

Napríklad máte predpísaný kurz antidepresív na rok, ale musíte si kúpiť iba jedno balenie. V tomto prípade lekáreň nemá právo vám recept odobrať. Lekárnik si iba zaznamená, koľko lieku ste si kúpili a vráti vám recept.

Môžem dostať lieky, ak recept nie je napísaný na mňa?

Áno. Takmer všetky lieky sa vydávajú jednoducho držiteľovi lekárskeho predpisu. V lekárni môže dostať liek samotný pacient aj jeho kamarát, príbuzný alebo len známy. Hlavná vec je mať recept.

Výnimku tvoria len omamné alebo psychotropné látky. Recepty na takéto lieky sa vypisujú na osobitnom tlačive č. 107/u-NP. Je ľahké ho odlíšiť od iných receptov, pretože má ružovú farbu. Pri preberaní takýchto liekov v lekárni musíte mať splnomocnenie na preberanie liekov a cestovný pas potvrdzujúci, že ste ten, na koho bolo splnomocnenie vydané.

Ministerstvo zdravotníctva zároveň osobitne podotýka, že splnomocnenie môže byť dokonca napísané rukou. Môžete v ňom napísať, že „dôverujem takému a takému, že dostane také a také lieky podľa takého a takého predpisu takému a takému človeku“. A nezabudnite uviesť údaje o pase tejto osoby. Okrem toho musí uviesť dátum jeho zostavenia. Notárske overenie takejto plnej moci sa nevyžaduje.

Čo sa ešte zmenilo novým postupom pri výdaji liekov?

Teraz sú všetky recepty označené vyhlásením, že „liek bol vydaný“. Preto ich nemožno opätovne použiť. Preto, ak náhle potrebujete iný štandard lieku, budete musieť získať nový recept.

Taktiež je po novom lekárnik povinný informovať kupujúceho o pravidlách skladovania lieku, jeho interakcii s inými liekmi, ako aj o jeho spôsobe a dávkovaní. Pracovník lekárne navyše nemôže skrývať informácie o dostupnosti liekov s rovnakou účinnou látkou, ale lacnejších. Takáto norma existovala predtým v zákone „O základoch ochrany zdravia občanov“ a Pravidlách správnej lekárenskej praxe, ale teraz je duplicitná vo výdajnom konaní.

* Nižšie je uvedený zoznam INN, recepty, na ktoré podľa nového poriadku teraz zostanú v lekárni. Upozorňujeme, že tu uvedené účinné látky (INN) nie sú konkrétne obchodné značky.

INN
agomelatín
azenapín
kyselina aminofenylmaslová
amisulprid
amitriptylín
aripiprazol
Belladonové alkaloidy + fenobarbital + ergotamín
brómdihydrochlórfenylbenzodiazepín
buspiron
venlafaxín
vortioxetín
haloperidol
hydrazinokarbonylmetylbrómfenyldihydrobenzdiazepín
hydroxyzín
dexmedetomidín
doxylamín
duloxetín
zaleplon
ziprasidone
zuklopentixol
imipramín
kvetiapín
klomipramín
uhličitan lítny
lurazidón
maprotilín
melatonín
mianserín
milnacipran
mirtazapín
olanzapín
paliperidón
paroxetín
pericyazín
perfenazín
pipofezin
pirlindol
podofylotoxín
promazine
Výťažok z plodov vetvičky obyčajnej
risperidón
sertindol
sertralín
sulpirid
tetrametyltetraazabicyklooktándión
tiapridu
tioridazín
tofisopam
trazodón
trifluoperazín
m
fluvoxamín
fluoxetín
flupentixol
flufenazín
chlórpromazín
chlórprotixén
citalopram
escitalopram
etifoxín

Hlavná fotografia istockphoto.com