OTÁZKA: Ako zistiť, či je produkt produktom lekárske účely?
OTÁZKA: Ako zistiť, či je výrobok zdravotníckou pomôckou?
ODPOVEĎ: V súlade s objasnením Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie v liste z 11. januára 1999 N 2510/122-99-23 „Štátny register liekov zahŕňa domáce a zahraničné zdravotnícke výrobky vrátane zdravotníckych pomôcok, okuliarov optické výrobky, vymenovanie zdravotníckych výrobkov atď., povolené ruským ministerstvom zdravotníctva na použitie v lekárska prax a zaregistrovaný. Tento register nie je dokumentom upravujúcim zaradenie toho či onoho výrobku do samostatných tried." Napríklad zaradenie výrobkov zdravotníckych pomôcok do Štátneho registra zdravotníckych pomôcok (k 01.01.99) naznačuje len skutočnosť, že tieto výrobky sú schválené na lekárske použitie na území RF Pri rozhodovaní o zaradení výrobkov do jednej alebo druhej triedy by ste mali použiť kódy klasifikácie výrobkov stanovené celoruským klasifikátorom výrobkov OK 005-93, schváleným rezolúciou štátnej normy. Ruskej federácie z 30. decembra 1993 N 301 (v znení zmien a doplnkov z 12. júla 2001) , teda kódmi OKP uvedenými výrobcom v certifikátoch zhody výrobkov V súlade s týmto klasifikátorom sa prideľujú zdravotnícke výrobky do triedy s kódom OKP 93 a zdravotnícke zariadenia - do triedy s kódom OKP 94. Všimnite si, že klasifikátor označuje všeobecné názvy tried výrobkov V konkrétnom prípade by mal byť kód OKP určený v súlade s dokumentáciou výrobcu. Ak výrobca neurčil alebo neuviedol v sprievodných dokumentoch alebo technickej dokumentácii kód výrobku, ktorý vyrába, potom ho možno zaradiť do príslušnej triedy samostatne v súlade s kódmi klasifikátora.
Riaditeľ advokátskej kancelárie
"Yunico-94"
M.I.MILUSHIN
10.2001
1. Zdravotníckymi výrobkami sú akékoľvek nástroje, prístroje, prístroje, zariadenia, materiály a iné výrobky používané na lekárske účely samostatne alebo vo vzájomnej kombinácii, ako aj spolu s iným príslušenstvom potrebným na používanie týchto výrobkov na ich určený účel, vrátane špeciálny softvér a určený výrobcom na prevenciu, diagnostiku, liečbu a liečebnú rehabilitáciu chorôb, sledovanie stavu ľudského tela, vykonávanie lekárskeho výskumu, obnovu, výmenu, zmenu anatomická štruktúra alebo fyziologických funkcií organizmu, prevencia alebo ukončenie tehotenstva, ktorých funkčný účel nie je realizovaný prostredníctvom farmakologických, imunologických, genetických alebo metabolických účinkov na ľudský organizmus. Zdravotnícke výrobky možno považovať za vzájomne zameniteľné, ak sú porovnateľné z hľadiska funkčnosti, kvality a technických vlastností a môžu sa navzájom nahradiť.
2. Zdravotnícke výrobky sú rozdelené do tried v závislosti od potenciálneho rizika ich použitia a na typy v súlade s nomenklatúrnou klasifikáciou zdravotníckych výrobkov. Nomenklatúrnu klasifikáciu zdravotníckych pomôcok schvaľuje oprávnený federálny výkonný orgán.
3. Do obehu zdravotníckych pomôcok patria technické skúšky, toxikologické štúdie, klinické skúšky, skúmanie kvality, účinnosti a bezpečnosti zdravotníckych výrobkov, ich štátna registrácia, výroba, výroba, dovoz na územie Ruskej federácie, vývoz z územia Ruskej federácie potvrdenie o zhode, štátna kontrola, skladovanie, preprava, predaj, inštalácia, uvedenie do prevádzky, používanie, prevádzka vrátane údržby zabezpečená regulačnou, technickou a (alebo) prevádzkovou dokumentáciou výrobcu (výrobcu), ako aj ako oprava, likvidácia alebo zničenie. Výrobca (výrobca) zdravotníckej pomôcky vypracuje technickú a (alebo) prevádzkovú dokumentáciu, podľa ktorej sa pri výrobe, výrobe, skladovaní, preprave, inštalácii, nastavovaní, používaní, prevádzke vrátane údržby, ako aj pri oprave, likvidácii alebo likvidácii zdravotníckych pomôcok zdravotníckych zariadení. Požiadavky na obsah technickej a prevádzkovej dokumentácie výrobcu (výrobcu) zdravotníckej pomôcky stanovuje oprávnený federálny výkonný orgán.
4. Na území Ruskej federácie je povolený obeh zdravotníckych pomôcok registrovaných spôsobom stanoveným vládou Ruskej federácie alebo ňou povereným federálnym výkonným orgánom.
5. Zdravotnícke výrobky, ktoré sa vyrábajú podľa individuálnych objednávok pacientov, na ktoré sa vzťahujú osobitné požiadavky na ich určený účel. zdravotníckych pracovníkov a ktoré sú určené výlučne na osobnú potrebu konkrétneho pacienta, ako aj zdravotnícke produkty určené na použitie na území medzinárodného medicínskeho klastra alebo na územiach inovatívnych vedecko-technických centier, nepodliehajú štátnej registrácii. Na uvedené zdravotnícke výrobky sa nevzťahujú ustanovenia časti 3 tohto článku, ktoré upravujú vypracovanie technickej a (alebo) prevádzkovej dokumentácie výrobcom (výrobcom) zdravotníckej pomôcky.
(pozri text v predchádzajúcom vydaní)
6. Postup pri dovoze zdravotníckych pomôcok na územie Ruskej federácie na účely štátnej registrácie stanovuje oprávnený federálny výkonný orgán.
7. Dovoz na územie Ruskej federácie a vývoz z územia Ruskej federácie zdravotníckych pomôcok v rámci dopingovej kontroly sa vykonáva spôsobom stanoveným vládou Ruskej federácie.
8. Na účely štátnej registrácie zdravotníckych pomôcok sa spôsobom stanoveným oprávneným federálnym výkonným orgánom vykonáva posudzovanie zhody formou technických skúšok, toxikologických štúdií, Klinické štúdie a skúšanie kvality, účinnosti a bezpečnosti zdravotníckych výrobkov, ako aj skúšanie za účelom schvaľovania typu meradiel (vo vzťahu k zdravotníckym pomôckam súvisiacim s meracími prístrojmi v oblasti štátnej regulácie zabezpečenia jednotnosti meraní , ktorých zoznam schvaľuje poverený federálny výkonný orgán).
9. Za štátnu registráciu zdravotníckych pomôcok a skúmanie kvality účinnosti a bezpečnosti zdravotníckych pomôcok sa účtuje štátny poplatok v súlade s právnymi predpismi Ruskej federácie o daniach a poplatkoch.
10. V súlade s postupom stanoveným vládou Ruskej federácie vedie ňou poverený federálny výkonný orgán štátny register zdravotníckych pomôcok a organizácií (individuálnych podnikateľov) zaoberajúcich sa výrobou a výrobou zdravotníckych pomôcok a umiestňuje ho na svoju oficiálnu webovú stránku na internete.
(pozri text v predchádzajúcom vydaní)
11. Do štátneho registra zdravotníckych pomôcok a organizácií (fyzických podnikateľov) zaoberajúcich sa výrobou a výrobou zdravotníckych pomôcok sa zapisujú tieto údaje:
(pozri text v predchádzajúcom vydaní)
1) názov lieku;
2) dátum štátnej registrácie zdravotníckej pomôcky a jej evidenčné číslo, doba platnosti osvedčenia o evidencii;
3) účel zdravotníckej pomôcky stanovený výrobcom;
4) typ zdravotníckej pomôcky;
5) trieda potenciálneho rizika používania zdravotníckej pomôcky;
7) názov a sídlo organizácie – žiadateľa o liek;
8) názov a sídlo organizácie - výrobca (výrobca) zdravotníckej pomôcky alebo priezvisko, krstné meno a (ak existuje) priezvisko, bydlisko fyzického podnikateľa - výrobcu (výrobcu) zdravotníckej pomôcky;
(pozri text v predchádzajúcom vydaní)
9) adresa miesta výroby alebo výroby zdravotníckej pomôcky;
10) informácie o zameniteľných lekárskych výrobkoch.
12. Falšovaný zdravotnícky výrobok - zdravotnícky výrobok sprevádzaný nepravdivými údajmi o jeho vlastnostiach a (alebo) výrobcovi (výrobcovi).
13. Nekvalitný zdravotnícky výrobok - zdravotnícky výrobok, ktorý nespĺňa požiadavky regulačnej, technickej a (alebo) prevádzkovej dokumentácie výrobcu (výrobcu) alebo v prípade absencie takejto dokumentácie požiadavky inej regulačnej dokumentácie.
Sortiment lekární musí nevyhnutne zahŕňať tovar na sanitárne a hygienické účely a predmety starostlivosti o pacienta, odkedy vážnych chorôb, po chirurgických zákrokoch, u ambulantných pacientov a v iných prípadoch sú nevyhnutné na zabezpečenie ľudského života.
Patria medzi zdravotnícke výrobky, ktorých sortiment zahŕňa hygienické a obväzové výrobky, zdravotnícke odevy a pod.
Zdravotnícke výrobky (IMD) sú zdravotnícke výrobky vyrobené zo skla, polyméru, gumy, textilu a iných materiálov, súpravy reagencií a kontrolných materiálov k nim, iný spotrebný materiál a výrobky, väčšinou na jedno použitie, ktoré si počas používania nevyžadujú údržbu (poradie Ministerstva zdravotníctva RF č. 444 zo dňa 13.12.2001 „O dobe platnosti registračné osvedčenia pre zdravotnícke výrobky a zdravotnícke vybavenie“).
Táto skupina produktov predstavuje približne 20 % celkového trhu so zdravotníckymi pomôckami, čo zdôrazňuje jej význam pre medicínsky priemysel. V súčasnosti je len pätina (20 %) produktov v tejto oblasti domácich.
Vyhláška Ministerstva zdravotníctva a zdravotníckeho priemyslu č. 161 z 9. júna 1995 upravuje zoznam sortimentu zdravotníckych výrobkov, starostlivosti o pacienta, prevencie, sanitácie a hygienických potrieb, ktoré by mali byť v lekárňach.
Bezplatné právne poradenstvo:
Zoznam sortimentu zdravotníckych výrobkov, predmetov starostlivosti o pacienta, prevencie, sanitácie a hygieny pre lekárne (príkaz č. 161 Ministerstva zdravotníctva a zdravotníckeho priemyslu Ruskej federácie z 9. júna 1995)
Lekárničky (sady) individuálne, prvá pomoc, univerzálne, matka a dieťa
Kolostomické vrecká a zberné vrecká
Podšívka z plátna, obklad, polyvinylchlorid, lekárske
Detské zubné krúžky
Bezplatné právne poradenstvo:
Barle pre dospelých, deti, tínedžerov a tipy pre nich
Esmarch hrnčeky (irigátor)
Dámske hygienické vrecká (vložky), tampóny
Hygienické gumené pásy
Ľadové bubliny
Bezplatné právne poradenstvo:
Respirátory, lekárske masky
Antikoncepčné prostriedky (čiapky, kondómy, vnútromaternicové teliesko)
Poháre na užívanie liekov
Závesy - Lekárske teplomery
Pančuchy, polpunčochy (podkolienky) zdravotné
Bezplatné právne poradenstvo:
Niektoré produkty (katétre, nožnice, teplomery, striekačky atď.) sú rozoberané v iných témach. Táto téma sa zaoberá skupinami iných produktov.
Podľa ich funkčného účelu môžu byť položky sanitácie, hygieny a starostlivosti o pacienta systematizované do skupín prezentovaných na
Klasifikácia sanitárnych a hygienických výrobkov, predmetov starostlivosti o pacienta podľa funkčného účelu
Pomôcky na starostlivosť o pacienta na užívanie liekov, najmä tekutín a vody, zahŕňajú poháre, poháre na pitie, očné pipety atď.
Bezplatné právne poradenstvo:
Aby sme nejaké splnili lekárske postupy používajú sa odsávačky krvi, Esmarchove poháre, hemostatické škrtidlá, rukavice, striekačky, teplomery a pod.
Ak je pacient v pokoji na lôžku, sú potrebné sanitárne a hygienické výrobky na toaletu: podstielky, pisoáre, kolostomické vrecká, handrička.
Niektoré výrobky sú určené na osobnú hygienu pacientov, najmä obväzy, katétre, maternicové krúžky, pľuvadla, jockstrapy a pod.
Zároveň sortiment zahŕňa aj sanitárne a hygienické výrobky, ktoré sú potrebné zdravých ľudí, deti, ženy vrátane tehotných žien, napríklad lekárničky, detské zubné krúžky, odsávačky mlieka, chrániče prstov, cumlíky, dámske vaky, masky, lekárske respirátory atď.
V posledných rokoch sa na ruskom farmaceutickom trhu objavili skupiny alebo série produktov určených na riešenie určitých problémov zdravých alebo chorých ľudí. Napríklad spoločnosť Artsana (Taliansko) ponúka skupinu produktov - produkty starostlivosti
Bezplatné právne poradenstvo:
pre novorodencov a malé deti, ako aj príslušenstvo pre dojčiace ženy, vrátane:
Fyziologický projekt KiKKO:
Fyziologické cumlíky majú originálne konštrukčné prvky, a to: ventil proti štikútaniu v kombinácii s vyprázdňovacími kanálikmi-drážkami, ktoré regulujú prúdenie vzduchu do fľaše;
Fyziologické „kvapkové“ cumlíky majú tvar slzy;
Fyziologické fľaše sa skladajú z uzáveru pohára, fyziologického cumlíka, hygienickej zátky, fľaše, ventilu, ktorý zabraňuje kolike u detí, a odnímateľného dna;
Nastaviteľná odsávačka mlieka určená na odsávanie materské mlieko u dojčiacich žien.
Bezplatné právne poradenstvo:
Séria produktov Tena - pre starostlivosť o pacientov s inkontinenciou moču, zahŕňa plienky pre dospelých a savé plachty. Použitie týchto produktov zjednodušuje starostlivosť o pacienta a poskytuje pacientovi pocit pohodlia.
Vložky do diper "Lady" pre ženy, majú anatomický tvar, vhodné na použitie vo dne aj v noci, neviditeľné pod oblečením; Dostupné sú normálne, extra, super typy, v balení 7-12 ks;
„Slip“ podložky sú dostupné v dvoch veľkostiach: M - stredná, L - veľká, 10 ks. zabalené;
Vložky „Comfort“ sú dodávané kompletné s fixačnými nohavičkami;
Podložky do postieľky, rozmer 60×60 alebo 60×90, 20-30 ks. zabalené.
Bezplatné právne poradenstvo:
Tento tovar je domácej výroby: spoločnosť "SCA Hygiene Products" (Rusko).
Určitú skupinu produktov tvoria produkty osobnej hygieny pre ženy počas menštruačného cyklu a na každý deň. Patria sem vložky, tampóny, vaky, ktoré plnia jednu funkciu – pohlcovanie (vstrebávanie) telesných sekrétov a zaisťujúce ženský komfort.
Hygienické intravaginálne produkty na použitie v „kritických“ dňoch - Tampóny Tampax sú vyrobené zo špeciálne bieleného bavlneného vlákna, viskózy alebo ich zmesi a majú spätnú šnúrku. Dostupné v troch typoch: mini, normal a super-super plus; 8 ks v balení
Sú kompaktné a umožňujú žene viesť aktívny životný štýl. Výskumníci z Ruskej asociácie pôrodníkov a gynekológov dokázali, že nespôsobujú zmeny vo vaginálnej mikroflóre a sú bezpečné pre zdravie žien. Tampóny by sa mali meniť každých 4-8 hodín. Zároveň je potrebné poznať opatrenia, pretože ak dôjde pri používaní tampónov k neočakávanému zhoršeniu zdravotného stavu (horúčka, vracanie, hnačka, bolesť svalov, závraty atď.), potom by ste sa mali okamžite poradiť s lekárom. Príčinou môžu byť toxíny, ktoré produkuje stafylokok. Tieto zdravotné zmeny sa nazývajú syndróm toxického šoku. V Rusku zatiaľ nie sú hlásené žiadne prípady TSS. Používanie tampónov v popôrodné obdobie, najmä pri chirurgických zákrokoch, je nežiaduca a je možná len po konzultácii s lekárom. Vyrábajú pobočky Procter and Gamble (USA).
Spoločnosť Procter and Gamble (USA) tiež vyrába sériu hygienických výrobkov pre ženy, najmä:
Bezplatné právne poradenstvo:
„Olways Ultra“ - hygienické výrobky na použitie v „kritických“ dňoch a sú dostupné v štyroch typoch v závislosti od charakteristík týchto dní pre ženy: 1) ľahká – dĺžka podložky 240 mm; 2) normálne mm; 3) super - 284 mm; 4) nočné mm.
Tieto podložky dobre absorbujú vlhkosť, keďže majú unikát vrchná vrstva„Driven“, pozostávajúce z malých trojrozmerných lievikovitých pórov. Umožňuje prenikaniu vlhkosti do tesnenia a zabraňuje tomu, aby sa dostala na povrch pod tlakom. Vložky majú predĺžené elastické „krídla“ pre spoľahlivú fixáciu k bielizni. Materiály, z ktorých sú vložky vyrobené, nepodporujú rast a rozmnožovanie baktérií, nedráždia pokožku a nespôsobujú alergie. Vložky sa menia 4-6 krát denne. Čas použiteľnosti: 2 roky. Vyrábajú pobočky spoločnosti v Nemecku, Maďarsku a Turecku.
Pre každodenné použitie je k dispozícii séria podložiek "Oldaze". Majú mäkší povrch, kontrolujú výskyt nepríjemných pachov a vytvárajú pohodlné podmienky pre ženské telo, predchádzať podráždeniu pokožky a plienkovej vyrážke.
Dostupné sú vypchávky "Oldaze Black" v čiernej farbe, "Oldaze Black Tanga" - čierna, "Oldaze Tanga" - bežná farba, s tvarom upraveným tak, aby sedeli na spodnú bielizeň, "Oldaze Ladge" - veľké, normálne - stredné, živicové - malá veľkosť, v balení po kusoch, trvanlivosť 2 roky. Vyrobené v Nemecku.
Séria O.BI. (o.b.) - tampóny sú vyrobené z viskózy, bavlny, majú netkaný povrch a spätnú šnúrku. Vydané rôzne veľkosti, určený na použitie s rôznymi objemami výboja. Vyžaduje zmeny každých 3-6 hodín. Tampóny O.BI. Comfort majú špeciálny hodvábny povrch. V balení po 8 a 16 ks. Vyrába Johnson & Johnson (Rakúsko).
Bezplatné právne poradenstvo:
Séria hygienických vložiek (vložiek) na každodenné použitie „Care Free“ je vyrobená z bavlny, povrch je mäkký, impregnovaný špeciálnym roztokom s obsahom rôzne látky, podporujúce prirodzené acidobázickej rovnováhy intímnej oblasti, výťažok z harmančeka zabraňuje možnosti zápalu a podráždenia. Tenký, pružný, tvar kopíruje línie tela, bezpečne pripevnený na spodnú bielizeň. V balení od 16 do 30 ks, môže byť čierna,
K dispozícii sú rôzne typy: „Care Free“, „Care Free Black“, „Care Free Flexiform“ (priedušný), „Care Free Fresh“ (so sviežou arómou), „Care Free Ultra“ (na použitie v kritické dni) atď. Vyrába Johnson & Johnson (Taliansko).
Lekárske výrobky
Ruský farmaceutický trh ponúka obrovské množstvo rôznych produktov. Špeciálne miesto Tento zoznam zahŕňa zdravotnícke pomôcky (MPD). Legislatíva ustanovuje osobitný postup pri ich evidencii, skladovaní a predaji.
Pravidlá predaja jednotlivé druhy tovar schválený nariadením vlády Ruskej federácie č. 55 „O schválení pravidiel predaja určitých druhov tovaru, zoznam tovarov dlhodobej spotreby, ktoré nepodliehajú požiadavke kupujúceho na bezplatné poskytnutie tohto tovaru. obdobie opravy alebo výmeny podobného výrobku a zoznam nepotravinových výrobkov správnej kvality, ktoré nie je možné vrátiť alebo vymeniť za podobný výrobok inej veľkosti, tvaru, rozmerov, štýlu, farby alebo konfigurácie“ (ďalej len ďalej len Pravidlá), uvádza zoznam tovarov patriacich do skupiny zdravotníckych pomôcok.
Bezplatné právne poradenstvo:
Na základe čl. 72 Pravidiel pre zdravotnícke vybavenie obsahuje:
Výrobky lekárskeho vybavenia vrátane nástrojov, vybavenia, prístrojov a lekárskych prístrojov;
Lekárske výrobky z gumy, textílií, skla, polymérov a iných materiálov a náhradné diely k nim, určené na prevenciu, diagnostiku, liečbu chorôb v domácom prostredí, rehabilitáciu a starostlivosť o pacienta;
Rámy na korekčné okuliare a šošovky na korekciu zraku;
Protetické a ortopedické výrobky a ich náhradné diely;
Bezplatné právne poradenstvo:
Reagenčné súpravy a diagnostické nástroje;
Súpravy pre domácu (auto) lekáreň (súpravy);
Iný zdravotnícky materiál a potreby.
Legislatíva Ruskej federácie, konkrétne nariadenie č. 735 „O schválení správnych predpisov Federálnej služby pre dohľad v zdravotníctve a sociálnom rozvoji na výkon štátnej funkcie registrácie liekov“ (ďalej len nariadenie č. 735) sa ustanovuje osobitný postup registrácie zdravotníckych pomôcok predávaných v Ruskej federácii.
Evidencia zdravotníckej techniky je štátna kontrolná a dozorná funkcia, ktorú vykonáva Federálna služba na dohľad v oblasti zdravotníctva a sociálneho rozvoja s cieľom umožniť výrobu, dovoz, predaj a používanie zdravotníckych pomôcok v Ruskej federácii. V súlade s odsekom 1.3 nariadenia č. 735 podliehajú všetky zdravotnícke výrobky určené na lekárske použitie na území Ruskej federácie vrátane zariadení, prístrojov, nástrojov, zariadení, súprav, systémov so softvérom, zariadení, zariadení, obväzov a stehov. na registráciu, dentálne materiály, reagenčné súpravy, kontrolné materiály a referenčné materiály, kalibrátory, spotrebný materiál pre analyzátory, produkty vyrobené z polymérov, gumy a iných materiálov, softvér, ktoré sa používajú na lekárske účely samostatne alebo vo vzájomnej kombinácii. Registrácia zdravotníckej pomôcky sa vykonáva na meno právnickej osoby alebo fyzického podnikateľa uvedeného v žiadosti o registráciu. Pri vykonávaní štátnej registrácie sa na ruské a zahraničné zdravotnícke pomôcky vzťahujú rovnaké požiadavky. Registráciu vykonáva Federálna služba pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou a sociálnym rozvojom na základe výsledkov príslušných testov a hodnotení, ktoré potvrdzujú kvalitu, účinnosť a bezpečnosť produktov. Informácie o čísle a dátume registrácie zdravotníckej pomôcky musia byť spotrebiteľovi dostupné (vytlačené na obale, etikete, návode na použitie, návod na obsluhu) a musia byť uvedené aj na akciových produktoch určených pre konečného spotrebiteľa.
Bezplatné právne poradenstvo:
Taktiež Pravidlá predaja niektorých druhov tovaru ustanovujú osobitný postup a pravidlá predaja zdravotníckych pomôcok. Najdôležitejšie požiadavky sú nasledujúce.
1. Predajca týchto výrobkov je povinný dodržiavať povinné požiadavky s prihliadnutím na profil a špecializáciu jeho činnosti, ustanovené štátnymi obchodnými normami, ako aj hygienické, veterinárne a protipožiarne predpisy.
2. Predávajúci musí disponovať potrebnými priestormi, vybavením a inventárom, ktoré zabezpečia v súlade s požiadavkami noriem zachovanie kvality a bezpečnosti tovaru pri jeho skladovaní a predaji na predajnom mieste, vhodné obchodné podmienky, ako aj ako schopnosť kupujúcich správne si vybrať tovar.
3. Predávajúci je povinný vlastniť Knihu recenzií a podnetov, ktorá je kupujúcemu poskytnutá na jeho žiadosť.
4. Je povinný upozorniť kupujúceho na názov spoločnosti (názov) svojej organizácie, jej sídlo (adresu) a prevádzkovú dobu, pričom uvedené informácie umiestni na štítok organizácie.
Bezplatné právne poradenstvo:
5. Predávajúci je povinný bezodkladne, zrozumiteľnou a dostupnou formou upozorniť kupujúceho na potrebné a spoľahlivé informácie o tovare a jeho výrobcoch zabezpečujúce možnosť správneho výberu tovaru.
Informácie musia nevyhnutne obsahovať:
Názov spoločnosti (názov) a sídlo (právna adresa) výrobcu tovaru, sídlo organizácie (organizácií) poverených výrobcom (predávajúcim) prijímať reklamácie od kupujúcich a vykonávať opravy a údržbu tovaru;
Označenie noriem, ktorých povinné požiadavky musí výrobok spĺňať;
Informácie o hlavných spotrebiteľských vlastnostiach produktu;
Bezplatné právne poradenstvo:
Pravidlá a podmienky pre efektívne a bezpečné používanie tovar;
Záručná doba, ak je stanovená pre konkrétny výrobok;
Životnosť alebo dátum exspirácie, ak je stanovený pre konkrétny produkt, ako aj informácie o potrebné opatrenia kupujúci po uplynutí určených lehôt a možných následkoch nevykonania týchto úkonov, ak tovar po uplynutí určených lehôt predstavuje nebezpečenstvo pre život, zdravie a majetok kupujúceho alebo sa stane nevhodným na určený účel použitie;
Cena a podmienky nákupu tovaru.
6. Pri predaji tovaru je kupujúcemu daná možnosť zoznámiť sa s potrebným tovarom samostatne alebo za pomoci predávajúceho. Kupujúci má právo ponúkaný výrobok prezrieť, požadovať odskúšanie jeho vlastností v jeho prítomnosti alebo predvedenie jeho prevádzky, pokiaľ to nevylučuje povaha výrobku a neodporuje to pravidlám prijatým v maloobchode.
Bezplatné právne poradenstvo:
7. Pred dodaním na predajné miesto musia medicínske produkty prejsť predpredajnou prípravou, ktorá zahŕňa rozbalenie, triedenie a kontrolu tovaru; kontrola kvality produktu (vonkajším označením) a dostupnosť potrebných informácií o produkte a jeho výrobcovi (dodávateľovi). Predpredajná príprava produktov zdravotníckej techniky zahŕňa v prípade potreby aj odstránenie výrobného tuku, kontrolu úplnosti, montáž a nastavenie.
Je tiež dôležité pamätať na to, že zdravotnícke pomôcky dobrej kvality, ktoré kupujúcemu nevyhovujú veľkosťou, tvarom, rozmermi, štýlom, farbou alebo konfiguráciou, nie je možné vymeniť ani vrátiť.
Kódex Ruskej federácie o správnych deliktoch stanovuje správne trestanie za porušenie stanovených pravidiel pre predaj určitých druhov tovaru. Porušenie týchto pravidiel pre úradníkov teda znamená uloženie správnej pokuty vo výške 1 až 3 000 rubľov; pre právnické osoby - od 10 do 30 tisíc rubľov.
Ľudmila Tulinova, právna poradkyňa CJSC Management Company Pharmacy Chain 36.6
Bezplatné právne poradenstvo:
O schválení Zoznamu liečiv (v znení platnom k 29. júnu 2017)
Verzia stránky: 2.2.9
Každý technický špecialista: stavbár, projektant, energetik, špecialista na bezpečnosť práce.
Doma, v kancelárii, na cestách: vaša spoľahlivá právna podpora, kedykoľvek a kdekoľvek.
Bezplatné právne poradenstvo:
Na stránke sú momentálne 4 hostia a ani jeden registrovaný užívateľ
Zoznam zdravotníckych produktov
Zoznam zdravotníckych produktov,
potrebné na poskytovanie ústavnej zdravotnej starostlivosti,
ako aj ambulancia a pohotovostná lekárska starostlivosť
Bezplatné právne poradenstvo:
Absorbent, adsorbent, sorbent, enterosorbent, hemosorbent, biomateriál
Zariadenie na odstránenie katarakty, fakoemulgátor
Nádoba na zber spúta
Posteľná a chirurgická bielizeň, látky, odevy, obuv pre pacientov a personál
Fľaša na dojčenskú výživu
Uretrálny bougie a vodič k nemu
Papier na obklady
Vešiak na náradie
Vidlica na spúšťanie a viazanie ligatúr
Gélový lubrikant na kondómy
Gumová vyhrievacia podložka, termochemická vyhrievacia podložka atď.
Očná ihla (mikroihla)
Arteriálna a venózna ihla
Atraumatická chirurgická ihla
Ihla na odber krvi
Ihla na odsávanie sklovca
Krvná transfúzna ihla
Ihla na srdcovú punkciu
Ihla na pneumotorax
Hypodermická ihla
Ihla na vykonanie testu Mantoux
Očkovacia ihla
Ihla na prepichnutie zadnej vaginálnej klenby
Ihla na punkciu a drenáž čeľustnej (čeľustnej) dutiny
Ihla na prepichnutie podkľúčovej žily
Ihla na punkčné intravaskulárne zavedenie vodičov a katétrov
Ihla na punkčnú biopsiu
Ihla na punkciu fontanelu
Ihla na šitie palatinálnych oblúkov
Ihla na endoskopiu a laparoskopiu
Epidurálna ihla
Ihla a súprava na miechu
Jednorazová injekčná ihla
Ihla na kostnú dreň so zarážkou
Ihla so svorkou na intravenózne infúzie
Chrbtová ihla (nástroje)
Zubná ihla na anestéziu
Tupá ihla na slzný kanálik
Zátka ihly na liečbu rakoviny kože
Držiak ihly pre atraumatické ihly
Kompresné výrobky (oblečenie)
Lekárske absorpčné výrobky pre starostlivosť o pacientov
Výrobky na imobilizáciu, sadra a polymér
Produkty na normalizáciu krvného tlaku
Produkty pre rekonštrukčnú chirurgiu
Produkty a príslušenstvo pre traumatológiu a ortopédiu
Hydroxyapatitové produkty pre maxilofaciálnu chirurgiu
Ošetrovacie a profylaktické prípravky na osobnú hygienu
Jednorazové výrobky pre stomických pacientov
Jednotlivé obväzové produkty
Protetické a ortopedické výrobky na fixáciu a obmedzenie pohybu rôzne častiĽudské telo
Polymérne spojovacie produkty
Implantát (štep) z kosti a mäkkého tkaniva darcu (zosnulej osoby)
Očný implantát (transplantácia)
Zubný implantát (transplantácia) s nástrojmi na inštaláciu
Chirurgický implantát (štep)
Indikátor priebehu sterilizácie
Indikátor režimu kvapkovej transfúzie krvi
Nástroje pre fakoemulzifikačný stroj
Chirurgické nástroje pre minimálne invazívne zákroky
Injekcia rastového hormónu
Orálny irigátor
Výplň kanála (koreňová ihla)
Kanyly pre kardiochirurgiu
Intravenózna a pupočná kanyla
Suprapubická kanyla na odvod moču
Kanyla na prepichnutie mozgových komôr
Kanyla na umývanie maxilárneho sínusu
Ušná kanyla na umývanie povaly
Kapilára pre klinický výskum
Katéter (sonda) na odsávanie a drenáž
Rektálny katéter (sonda)
Katéter (stent) pre kardiológiu a angiografiu
Ureterálny katéter (stent)
Röntgenkontrastný katéter (stent) (viscerálny, spinálny, cerebrálny)
Röntgenkontrastný ureterálny katéter (stent), urologický
Silikónový katéter (stent), ventrikulárny katéter
Periférny intravenózny katéter, jednorazový intravaskulárny
Katéter na infúziu do malých žíl (motýľová ihla)
Katéter na transfúziu krvi u novorodencov
Samodržiaci latexový katéter Maleko s veľkou hlavicou na jedno použitie
Nelaton katéter na drenáž močového mechúra
Nosový (nazofaryngeálny) katéter (otolaryngologický)
Pezzerov katéter, samodržiaci, veľkohlavý, latexový
Katéterová guma, latex, polymér
Tracheobronchiálny katéter na odsávanie hlienu (súprava)
Ženský uretrálny katéter
Mužský uretrálny katéter
Foley katéter na drenáž močového mechúra
Endobronchiálny a endotracheálny polymérny katéter
Katéter, hadička, linka pre anestéziológiu
Terminál krvných ciev
Držiak terminálu na krvné cievy
Gumová dielektrická podložka
Silikónový krúžok na laparoskopickú sterilizáciu
Sada rádiocirkulografických príloh
Sada tvarovacích doplnkov
Konduktometer (meradlo celkovej mineralizácie)
Conicotome (zariadenie s ihlou)
IV konektor
Chladiaca nádoba (hypotermický balík)
Pracovný kontajner a zariadenie na pracovné kontajnery
Tepelnoizolačná nádoba na infúzne roztoky
Prepravný kontajner Interhull
Intrauterinná antikoncepcia (špirála)
Sterilizačný box (bix) na uskladnenie sterilných nástrojov a materiálu
Farbivá a farbiace súpravy
Kryoaplikátor s tekutým dusíkom
Háčik na odstránenie cudzích telies z ucha
Háčik na izoláciu nervových kmeňov
Háčik na rinoplastiku (na stiahnutie krídel nosa)
Háčik na srdce
Zygomatický oblúkový hák
Háčik na odstránenie cudzích telies a polypov
Háčik na odstránenie cudzích telies z nosa
Hák na taniere podľa Farabeufa
Zúbkovaný chirurgický háčik
Prvý rezač rebier
Kliešte pre traumatológiu
Kyreta pre pôrodníctvo, gynekológiu a na odstránenie oplodneného vajíčka a placentárneho tkaniva
Laryngeálna a nosová kyreta
Chirurgické čepele (mikročepele)
Čepele na skalpely
Meracia páska (pravítko)
Vnútroočné šošovky (očné šošovky) a nástroje na implantáciu
Očné šošovky a hranoly
Kontaktné šošovky a príslušenstvo
Okuliarové šošovky a záslepky k nim
Tácka na oči (na hmotu šošovky)
Lyžica na mikrooperácie hrtana
Lyžica na operáciu chrbtice
Sínusová lyžica
Lyžica na odstránenie žlčové kamene
Lekárska lyžica na odber odrezkov z rektálnej sliznice
Lekárska lyžica na kyretáž fistúl
Buyalského stierka na vytláčanie vnútorností
Tkanivový separátor
Špachtľa na odstránenie cudzieho telesa
Hlavné vedenia pre hemodialyzátory, hemofiltry a hemokoncentrátory, systém hlavného vedenia
Linka na úvod lieky
Manžeta na krvný tlak
Manžeta na sťahovanie priečnej klenby chodidla
Manžeta a medailón pre novorodencov
Maska na anestéziu, dýchanie
Materiál na embolizáciu tepien
Materiál na regeneráciu kostného tkaniva
Organický materiál na náhradu sklovca
Šijací materiál (katgut)
Šijací materiál (chirurgické nite)
Materiál na šitie vyrobený z kovového drôtu
Materiál na šitie ľanu
Monofilový polypropylénový šijací materiál
Materiál šitie hodváb
Spotrebný materiál na odber a skladovanie vzoriek krvi
Spotrebný materiál pre umelé obličky a hemodialyzačné prístroje
Membrána na hemodialýzu
Mechanické zariadenie na liečbu kĺbovo-svalovej patológie
Vrecko (nádoba) na zber moču
Mikrosprcha na umývanie maxilárnych a maxilárnych dutín
Mikroguličky (na lôžka proti popáleniu)
Röntgenkontrastný polymér mikroembolu
Klimatizovaný aseptický modul
Zberač moču pre presné meranie
Súprava venózneho ventilu
Súprava na venosekciu
Paracentézny bajonetový nôž (ihla)
Nôž na operácie v ústach a nose
Nôž na rezanie sadrových odliatkov
Hákový nôž v tvare banánu
Očný chirurgický nôž, kapsulotóm
Resekčný nôž (v tvare oštepu)
Chrupavkový pobrežný nôž
Očné nožnice, vnútroočné
Nožnice na laparoskopiu
Kovové nožnice
Nožnice na nechty
Nožnice pre otorinolaryngológiu
Nožnice na obväzy
Nožnice na prestrihnutie pupočnej šnúry, vodorovne zakrivené
Nožnice na strihanie bandáže s gombíkom
Nožnice na pitvu plodu, vertikálne zakrivené
Nožnice na resekciu a koaguláciu
Sinusotomické nožnice
Nožnice na vlasy
Nožnice pre urológiu
Enukleačné nožnice
Nožnice na proktoskop na rektálnu biopsiu
Nožnice s jedným ostrým koncom, rovné
Vertikálne zakrivené chirurgické nožnice
Chirurgické nožnice na strihanie mäkkých tkanív v hlbokých dutinách
Oliva na prečistenie nosa a sluchových trubíc
Adaptér na náradie
Adaptér vzduchovej hadice
Slučka na trakciu krčných a hrudných stavcov
Očné pinzety, očné
Pinzeta na nanášanie a odstraňovanie kovových sponiek
Fenestrovaná pinzeta na držanie mozgového nádoru
Zahnutá pinzeta s perforáciou na zber sliznice pier
Doštičkové pinzety na elektrokoaguláciu
Priama chirurgická očná pinzeta
Pinzeta-lyžica na dávkovanie tabliet
Očná pipeta (očná)
Sklenená pipeta pre hemoglobinometer
Kapilárna pipeta (Pasteur)
Platnička na vytláčanie vnútorností
Doska na spájanie fragmentov kostí
Fixačná doska na chrbticu
Platnička na operáciu očných viečok
Doska, sklo na miešanie cementu
Film na chirurgické operácie
Film na chirurgickú liečbu hernií
Röntgenový lekársky film
Prúžok, indikačná doštička na expresnú analýzu moču
Čepeľ, pílový kotúč
Sakrolumbálny pás (bandáž)
Prípravky, činidlá na testovanie alergií
Skúmavka a mikroskúmavka
Zástrčka katétra
Vzorkovač na stanovenie bakteriálneho znečistenia ovzdušia
Návod na zavedenie katétra
Sprievodca drôtovou pílou
Vodič pre rúrky (mandrina)
Drôt pre polypové slučky
Drôt na dlahovanie
Protéza (endo-exoprotéza) mliečnej žľazy
Protéza (endoprotéza) horných končatín s nástrojmi na inštaláciu
Protéza (endoprotéza) očnej gule
Protéza (endoprotéza) pre defekty lebky
Protéza žlčových ciest (endoprotéza)
Protézy (endoprotézy) krvných ciev (xenoprotézy, endoprotézy)
Protézy (endoprotézy) kĺbov končatín a nástroje na implantáciu
Spinálna protéza (endoprotéza)
Protéza (endoprotéza) priedušnice a hrtana
Protéza (endoprotéza, bioprotéza, xenobioprotéza) srdcovej chlopne a komory
Synoviálna tekutinová protéza
Gumová ľadová bublina
Činidlá a spotrebný materiál pre bakteriologický výskum
Činidlá, činidlá pre biochemický výskum
Činidlá, činidlá na diagnostiku infekčných chorôb
Činidlá, činidlá pre imunologický výskum
Činidlá, činidlá pre štúdie hemostázy
Činidlá, činidlá pre rádioimunologické štúdie
Činidlá, činidlá pre sérologické štúdie
Činidlá, činidlá, materiály pre hematologický výskum
Činidlá, činidlá, roztoky, prípravky pre klinický laboratórny výskum
Činidlá na spracovanie röntgenového filmu
Rotátor na odstraňovanie rotačných momentov pôsobiacich na pahýľ pri chôdzi
Rukoväť pre drôtové píly
Odber gynekologického aspirátu
Vŕtačka na kraniotómiu
Očný skalpel, oftalmológ
Všeobecný chirurgický (mikrochirurgický) špicatý skalpel
Kostrová trakčná ortéza
Ortéza na pupočnú šnúru
Spony na pripevnenie kostí, väzov atď.
Spony na zošívanie rán
Vnútromaternicové antikoncepčné prostriedky
Nástroje na overovanie a testovanie analyzátorov agregácie erytrocytov
Chirurgické produkty: obväzy, obrúsky, filmy
Osobné ochranné prostriedky pre zdravotnícky personál pri práci s infekčným materiálom
Dopravné prostriedky
Obväzy (gáza, obväzy, tašky, obväzy)
Obväzy typu bandáže
Obväzy fixačné a kompresívne, elastické, gumené, obväzy Martens, obväzy
Ošetrovacie prostriedky pre turbíny, mikromotory, násadce
Prenosný sanitárny a hygienický výrobok
Rádiokontrastná látka pre gastrointestinálny trakt
Sklo na dezinfekciu nástrojov
Pohár na bioptický materiál
Dláto Wojacek (ploché a drážkované)
Krycie sklo a podložné sklo
Tyč na osteosyntézu
Sérum pre KDL
Obalové nádoby
Testovacie prúžky na analýzu moču
Testovací systém na zisťovanie ochorení štítnej žľazy
Testovací systém na detekciu malígnych ochorení
Testovací systém, súprava, prúžky
Testovací systém, prúžky na zisťovanie infekčných chorôb
Testovací systém, prúžky na určenie tehotenstva
Testovací systém, prúžky, platne pre biochemické štúdie
Testovací systém, prúžky na stanovenie glukózy v krvi
Tégliky pre zlievarenské zariadenia
Štep kostnej dutiny
Rúrka na umývanie hnisavých dutín
Lekárska gumová trubica, PVC
Neurochirurgická silikónová hadička na vonkajšiu a vnútornú drenáž
Optická trubica pre endoskopy
Rektálna trubica, vaginálna
Tracheálna trubica, endotracheálna trubica, tracheostomická trubica, tracheotomická trubica, sada trubíc a príslušenstvo
Obväzový vankúšik v tvare diamantu
Turniket, pneumatický turniket (pneumatický systém kontroly krvácania)
Intravenózne infúzne zariadenie
Zariadenie na enterálnu výživu
Fixátor a sada fixátorov na osteosyntézu
Upevnenie na drôt pre skeletovú trakciu
Kovová svorka na T-tyč
Filter na krvné produkty, hemofilter
Filter, svetelný filter pre fotometre
Chirurgická rezačka na kraniotómiu
Fundus kamera, sietnicová kamera
Puzdro na sterilné uskladnenie injekčnej striekačky
Liečebné hodiny so zvukovým signálom
Taška na telo
Pančuchy (pančuchy) na terapeutické a profylaktické a proti kŕčové žily
Bavlnené guličky alebo gáza
Sadrová stierka
Špachtľa na operáciu hrudníka
Špachtľa na jazyk
Striekačka na intralarynxové infúzie
Striekačka na vnútromaternicové infúzie
Striekačka na dezinfekciu a sterilizáciu koreňových kanálikov
Striekačka na vyplachovanie dutín s príslušenstvom
Striekačka na rektálnu infúziu
Inzulínová striekačka na jedno použitie
Lekárska striekačka a opakovane použiteľné injekčné zariadenia
Jednorazová lekárska injekčná striekačka
Pin na osteosyntézu
Kefa (ruch) pre endoskopy
Vaginálne kliešte pre deti
Kliešte na zber náradia
Kliešte na uchopenie a držanie dlhých kostí
Kliešte na uchopenie pľúc
Kliešte na odstránenie úlomkov kostí (sekvestrálne)
Kliešte na odstránenie obličkových, žlčníkových a močových kameňov
Kliešte na výrobu drôtených tyčí
Kliešte na zošívanie pupočnej šnúry
Kliešte na operácie nosovej priehradky a vedľajších nosových dutín
Kliešte na ohýbanie hrán sadrových odliatkov
Kliešte na otváranie vriec na nádoby
Baliace kliešte na uši, nos a hrdlo
Kliešte na odstránenie papilómov
Kliešte na odstránenie oplodneného vajíčka
Kliešte na inštaláciu umelých kolíkov
Kliešte na neoddeliteľný otolaryngologický nástroj
Cystoskopové kliešte
Kliešte pre endoskopy
Kliešte na korunky v tvare zobáka
Maternicové kliešte s dvoma hrotmi
Kliešte na maternicu s tromi hrotmi
Jednozubové kliešte na stiahnutie maternice (guľka)
Polypové fenestrované kliešte
Polypové ušné kliešte
Štít na prepravu pacientov s poranením chrbtice
Evakuátor (katéter) na odstraňovanie kameňov
Ostatné zdravotnícke výrobky potrebné na poskytovanie špičkovej lekárskej starostlivosti v lekárskych organizáciách v súlade so stanovenou úlohou.
Ostatné zdravotnícke výrobky potrebné na poskytovanie špičkovej lekárskej starostlivosti v lekárskych organizáciách v súlade so stanovenou úlohou
Kovové konštrukcie potrebné na vykonávanie traumatologických, ortopedických, neurochirurgických, mikrochirurgických a maxilofaciálnych chirurgických zákrokov v lekárskych organizáciách v súlade so stanovenou úlohou.
Zoznam medicínskych produktov
700 klientov v roku 2017!
Všetky doklady v 1. firme! Zavolajte!
15 rokov úspešnej práce) vo vašom záujme!
Viac ako klientov v histórii našej spoločnosti od malých firiem až po veľkých:
Pracujeme po celom Rusku!
G. Moskva, sv. Kasatkina, 11 (09:30) Volajte!
Petrohrad, nábrežie Sinopskej, 22 (09:30) Volajte!
Email:
Jednotné hygienicko-epidemiologické a hygienické požiadavky na tovar podliehajúci sanitárno-epidemiologickému dozoru (kontrole). Požiadavky na zdravotnícke výrobky a lekárske vybavenie
Váš osobný manažér v Moskve (Moskva, Kasatkina str., 11)
Váš osobný manažér v Petrohrade (Petrohrad, nábrežie Sinopskaja, 22)
E-mail: Táto e-mailová adresa je chránená pred spamovacími robotmi. Ak ju chcete vidieť, musíte mať povolený JavaScript. , Táto e-mailová adresa je chránená pred spamovacími robotmi. Ak ju chcete vidieť, musíte mať povolený JavaScript.
1. CIELE A ROZSAH PÔSOBNOSTI
Tento dokument sa prijíma za účelom ochrany života a zdravia občanov, majetku fyzických alebo právnických osôb, majetku štátu alebo obce; bezpečnosť životné prostredie a predchádzanie činnostiam, ktoré zavádzajú nadobúdateľov.
Sanitárne a hygienické posúdenie zdravotníckych pomôcok a zdravotníckych pomôcok (ďalej len zdravotnícke pomôcky a zdravotnícka technika) sa vykonáva za účelom potvrdenia bezpečnosti výrobkov.
Zoznam produktov klasifikovaných ako predmety tohto dokumentu zahŕňa medicínske produkty a lekárske vybavenie vrátane:
Softvérové a hardvérové systémy na automatizáciu a spracovanie lekárskych informácií vrátane:
LEKÁRSKE PRODUKTY:
Obväzy, stehy a pomocný materiál (obväzy, fólie, obväzy, náplasti, hygienické vložky; lekárska hygroskopická chirurgická, hygienická, oftalmologická, sterilná a nesterilná vata; sadrové obväzy; obväzy proti popáleniu, hemostatické vstrebateľné a pod. gázové výrobky, vrátane obrúskov, obväzov, náplastí, iné výrobky určené na styk s poškodenou pokožkou a sliznicami, sorbenty, hemostatické prášky, ultrazvukové gély (kódy HS 3005,00 0,10 0,00 0,00 0);
Výrobky prichádzajúce do styku s krvou, krvné produkty, látky na intravaskulárne podávanie (exfúzne, infúzne a transfúzne prístroje, jednorazové injekčné striekačky, intravaskulárne katétre, lekárske hadičky, zátky na utesňovanie ciev a pod.; nádoby na krv, lieky z krvi, krvné náhrady a infúzne roztoky, vlákna, membrány, sorbenty pre prístroje a prístroje na nahradenie funkcií orgánov a systémov tela: prístroje na umelú cirkuláciu, umelé obličky na hemosorpciu (kódy HS 00 0,00 0,00,00 1,00 1,00);
Lekárske nástroje, prístroje, prístroje (katétre, sondy, drenáže, bougie rôzne druhy, polymérny spotrebný materiál a komponenty pre zariadenia na odsávanie, drenáž a enterálnu výživu; časti endoskopov, senzorov, elektród a iných zariadení v kontakte s pokožkou alebo sliznicami, gynekologické nástroje z polymérne materiály- zrkadlá atď.; inhalátory, náustky pre spirometre atď.; kryty, zvukovodné trubice, štuple do uší sluchové pomôcky; mikroguľôčky pre lôžka proti popáleniu typu „Clinitron“ (HS kódy VED00 0,);
Nemocničná bielizeň, kombinézy pre zdravotnícky personál, materiály pre zdravotnícke výrobky (jednorazové zdravotnícke výrobky vyrobené z netkaných materiálov: chirurgické plátno, plátno a výrobky pre starostlivosť o pacienta (plachty, uteráky atď.), odevy pre zdravotnícky personál; netkané materiály na výrobu jednorazových zdravotníckych výrobkov s impregnáciou a prísadami, elastických obväzov, pančúch, nohavičiek, obväzov a pod.; materiály a výrobky - zástery, podbradníky, rukavice, návleky na topánky) (kódy HS 00 0,00 0, 4014, 4015);
hygienické a hygienické výrobky, predmety pre starostlivosť o pacienta (dámske hygienické vložky, plienky, plienky, plienky pre deti a dospelých; chirurgické, vyšetrovacie, anatomické rukavice; tampóny pre ženskú hygienu; kondómy; injekčné striekačky, hrnčeky Esmarch, klystírové špičky; vrecká na moč a kolostómiu, podstielky, ohrievacie podušky, ľadové obaly, kryobalenia) (HS kódy 00 0,00 0,00 0, 4014, 4015, 4818,10 0,30 0,00 0,00 0,00 0);
Produkty pre oftalmológiu (vnútroočné, kontaktné šošovky, iné produkty; očné protézy; Okuliarové šošovky na korekciu zraku, rámy na okuliare; gély pre očnú chirurgiu) (kódy HS 9003,00 0,);
Produkty pre vnútornú a vonkajšiu protetiku (srdcové chlopne, kardio- a neuromuskulárne stimulátory, protézy vnútorných orgánov, implantovateľné senzory, prístroje na kontinuálne dávkovanie liečiv, kostné cementy, vnútromaternicové antikoncepčné prostriedky a prstene; implantovateľné gély; exoprotézy mliečnej žľazy, protetické a ortopedické výrobky a polotovary k nim) (kódy HS 00 0, 9021,00 0,00 0);
Súčasti a časti zdravotníckych pomôcok a prístrojov (puzdrá a časti lekárskych prístrojov a prístrojov, komory na hyperbarickú oxygenáciu atď., riadené kompresné prístroje, kyslíkové stany; materiály prichádzajúce do styku s pokožkou dieťaťa, komory novorodeneckých inkubátorov, inkubátory na novorodencov, časti kyslíkových a anesteticko-dýchacích prístrojov vrátane masiek, dýchacích okruhov a pod., kyslíkové vankúše, iné materiály a výrobky určené na priamy a nepriamy kontakt s ľudským telom) (kódy HS 00 0,00 0, 9019,00 00,00 1 ,00); 0,00 0).
VÝROBKY ZDRAVOTNÍCKEHO VYBAVENIA
Vákuovo-tlakové zariadenia na infúziu a irigáciu: aspiračné a drenážne systémy, odsávanie, čerpadlá, insuflátory, irigátory (HS kódy 4001, 9018)
Diagnostické prístroje pre ORL ambulancie, pre otoskopiu, oftalmológiu (HS kódy 9018)
Zariadenia na rehabilitáciu sluchu a reči, zariadenia na preklad reči a elektronické načúvacie pomôcky (kódy HS 9021.00 0)
Prístroje a zariadenia na nahradenie funkcií orgánov a systémov tela, hemokoncentrátory (kód HS 9018.00)
Zariadenia na hemodialýzu (umelé obličky, prístroje na umelé obličky a dialyzátory) (kód HS 00 0)
Prístroje a zariadenia umelé vetranie pľúc, anesteticko-dýchacie prístroje, inhalátory a turboinhalátory vrátane ultrazvukových, prístroje na aerosólovú terapiu, kompenzáciu a liečbu nedostatku kyslíka (kód HS 00 0, 9019)
Laserové prístroje pre dermatológiu, kozmetológiu, stomatológiu, chirurgiu, oftalmológiu, fyzioterapiu atď. (kód HS 00 0)
Aeroionizéry, klimatizačné zariadenia, lekárske zariadenia na čistenie a obohacovanie vzduchu (kód HS 00 0)
Bežecké pásy na vykonávanie záťažových testov, záťažové systémy pre elektrokardiografiu (kód HS 9018)
Ultrazvukové a elektrochirurgické deštruktory-aspirátory, elektrochirurgické nástroje, generátory na tesnenie nádob (kód HS 9018)
Externé automatické defibrilátory (HS kód 9018)
Automatické injekčné striekačky pre angiografiu, počítačové a magnetické rezonančné zobrazovanie, injekčné perá (kód HS 00 0)
Nástroje na šitie, rezanie atď. chirurgické s pohonom (HS kód 9018)
Sady snímačov pre ultrazvukové skenery (HS kód 00 0)
Spotrebný materiál na starostlivosť o lekárske vybavenie (brúsne materiály, roztoky, oleje) (kód HS 00 0,10 0)
Lekársky nábytok (stoly, nočné stolíky, funkčné postele, vozíky, stoličky, skrine), matrace a vodné postele (kód HS 9402, 9403, 9404)
Resuscitačné monitory, srdcové monitory vrátane modulárnych, prenosných atď. (HS kód 00 0)
Baktericídne ultrafialové žiariče (kód HS 00 0)
Vybavenie zubnej protetiky (kód HS 9018)
Diagnostické a liečebné zariadenia pre intervenčnú elektrofyziológiu, externé kontrapulzačné systémy (kód HS 9018)
Stomatologické vybavenie: pracovisko zubár, pacient, asistent, stomatologické súpravy (HS kód 00 0)
Prístroje na meranie krvného tlaku a pulzu, oxymetre, kapnometre a pod. so snímačmi a bez nich (HS kód 00 0)
Prístroje a prístroje na rádioterapiu a röntgenovú terapiu (v zmysle meraní a hodnotenia charakteristík hluku, elektromagnetických polí atď.) (kód HS 9022)
Softvérové a hardvérové komplexy pre automatizované systémy, automatizáciu a spracovanie medicínskych informácií (HS kód 9018, 9030)
Systémy na ohrev a resuscitáciu novorodencov (inkubátory, inštalácie a fototerapeutické lampy) (kód HS 9018)
Systémy vykurovania pacientov (elektrické prikrývky) (kód HS 00 0)
Telemetrické monitorovacie systémy zdravotníckych systémov(HS kód 00 0)
Terapeutické systémy pre nastaviteľnú kompresiu (HS kód 9018)
Zubné rádioviziografy, viziografické prístroje (kód HS 9022)
Technické prostriedky na rehabilitáciu postihnutých (kód HS 9021)
Magnetické rezonančné zobrazovacie skenery, litotryptory, prístroje na terapiu rázovými vlnami (kód HS 00 0,00 05)
Ultrazvukové prístroje, diagnostické, chirurgické a terapeutické, ultrazvukové skalpely (kód HS 9018.00 0)
Zariadenia na umývanie, dezinfekciu, sterilizáciu (na báze ultrafialového svetla, ultrazvuku, mikrovlnky), pary, suchého tepla, vrát. na automatickú dezinfekciu flexibilných endoskopov, na likvidáciu medicínskeho odpadu (HS kód 0)
Elektrodiagnostické zariadenia: reografické počítačové komplexy, srdcové monitory a elektrokardiografy, elektroencefalografy, neuro-, myo-diagnostické komplexy (kód HS 9018.00 0.00 0.00 0, 9030)
Endoskopické a videoendoskopické zariadenia, nástroje a systémy; multimediálne systémy, video endoskopické, zväčšovacie (HS kód 9018.00 0.00 0)
Fyzioterapeutické vybavenie, terapeutická kozmetológia(HS kód 9018)
Prístroje na masáž a čistenie pleti (kód HS, 00 00)
Relaxačné a regeneračné systémy (HS kód 9018)
Stimulátory pre elektro- a magnetickú terapiu, autobiorezonančné aplikátory (kód HS 9018.50 0)
Fyzioterapeutické prístroje (založené na účinkoch ultrazvuku, laseru, infračerveného žiarenia, tepelného žiarenia), prístroje na elektroterapiu nízkofrekvenčné, vysokofrekvenčné, kvantové a pod., založené na konštantných, pulzných prúdoch a magnetických poliach atď. (HS kód 00 0, 9018,00 0)
Lekárske radiačné a diagnostické zariadenia, počítačové tomografy, mamografy, denzitometre, počítačové rádiografické systémy, scintigrafické zariadenia (kód HS 9018.00 0, 9022)
Ustanovenia tohto dokumentu sa vzťahujú na materiály určené na priamy a nepriamy kontakt s ľudskou pokožkou a sliznicami používanými pri výrobe zdravotníckych pomôcok.
Ustanovenia tohto dokumentu sa nevzťahujú na:
Lekárske zariadenia na diagnostiku in vitro;
lieky vrátane liekov vyrobených z ľudskej krvi a plazmy;
človek: krv alebo zložky krvi, plazma, lieky odvodené z krvi alebo plazmy, ako aj produkty, ktoré po uvedení do obehu obsahujú uvedené látky;
ľudské bunky alebo tkanivá určené na transplantáciu, ako aj na produkty, ktoré sú vyrobené buď s použitím alebo z tkanív alebo buniek ľudského tela;
tkanivá alebo bunky živočíšneho pôvodu určené na transplantáciu, okrem produktov, ktoré sú vyrobené buď s použitím mŕtvych tkanív živočíšneho pôvodu alebo z nich;
výrobky zo skla a kovu (striekačky, nádoby, obaly, lekárske nástroje, nábytok);
váhy, výškové metre pre dospelých.
Zoznam zdravotníckych výrobkov a zdravotníckych pomôcok s HS kódmi, pre ktoré sa vyžaduje sanitárna a epidemiologická správa, je uvedený v prílohe 1.
2. ZÁKLADNÉ POJMY
V tomto dokumente sa používajú nasledujúce výrazy:
zdravotnícke pomôcky (MPD) - výrobky určené na použitie v lekárskej praxi - pomôcky, obväzy a stehy, dentálne materiály, výrobky vyrobené z polyméru, gumy a iných materiálov, ktoré sa používajú na lekárske účely samostatne alebo vo vzájomnej kombinácii a ktoré sú určené na :
prevencia, diagnostika, liečba chorôb, rehabilitácia, lekárske postupy, lekársky výskum, náhrada alebo úprava častí tkanív, orgánov a ľudského tela, obnova alebo kompenzácia narušených alebo stratených fyziologických funkcií, kontrola počatia;
vplyv na ľudský organizmus takým spôsobom, že ich funkčný účel nie je realizovaný chemickou, farmakologickou, imunologickou alebo metabolickou interakciou s ľudským telom.
produkty zdravotníckej techniky (IMT) – prístroje, prístroje, prístroje, prístroje, komplexy, systémy s riadený programom, zariadenia určené na použitie u ľudí na účely: výskumu, diagnostiky, monitorovania, liečby, prevencie, zmierňovania chorôb, kompenzácie zranenia alebo invalidity a udržiavania fyziologických funkcií;
zdravotnícke výrobky: zdravotnícke výrobky a zdravotnícke vybavenie - akékoľvek nástroje, zariadenia, nástroje, prístroje, materiály alebo iné výrobky, používané jednotlivo alebo vo vzájomnej kombinácii, vrátane softvéru potrebného na ich zamýšľané použitie, ktoré sú výrobcom určené na použitie osobou pre účel:
diagnostika, prevencia, monitorovanie, liečba alebo zmiernenie choroby,
Diagnostikovať, monitorovať, liečiť, zmierňovať alebo kompenzovať zranenie alebo postihnutie,
výskum, nahradenie alebo úprava anatómie alebo zachovanie fyziologických funkcií,
za predpokladu, že ich hlavný účinok nie je založený na farmakologickom, imunologickom alebo metabolickom účinku použitia, ale môže prispieť k zavedeniu činidiel spôsobujúcich vyššie uvedené účinky do tela alebo k ich dopraveniu na povrch ľudského tela;
Príslušenstvo: položky, ktoré, hoci nejde o samostatné zdravotnícke pomôcky, sú výrobcom špecificky určené na použitie v spojení s nimi, aby sa zdravotnícke pomôcky mohli používať v súlade s ich účelom určenia;
produkt individuálny účel: výrobok vyrobený v súlade so špecifikáciou, v ktorej riadne kvalifikovaný lekár alebo iná osoba s príslušnou kvalifikáciou a oprávnením písomne na svoju vlastnú zodpovednosť kladie špecifické požiadavky na dizajn alebo výrobu. Takýto výrobok musí byť určený výlučne pre konkrétneho pacienta. Komerčne dostupný produkt, ktorý je vyrobený alebo upravený v súlade so špecifickými požiadavkami riadne kvalifikovaného lekára alebo inej osoby s príslušnou kvalifikáciou a právomocou, nie je produktom na osobné použitie;
výrobca: subjekt alebo fyzická osoba ako fyzická osoba podnikateľ zodpovedá pri uvedení do obehu vo vlastnom mene za návrh, výrobu, balenie a/alebo označenie tohto výrobku, systémovú montáž alebo úpravu výrobku, bez ohľadu na to, či ide o činnosť vykonáva fyzická osoba sama alebo tretia strana pod jej menom. Výrobcovia nie sú osoby, ktoré montujú alebo upravujú výrobky pre konkrétneho pacienta za predpokladu, že takéto výrobky už boli uvedené do obehu;
zamýšľaný účel: použitie výrobku v súlade s informáciami výrobcu uvedenými na označení, pokynoch a/alebo reklamnom materiáli;
návod na použitie (návod na obsluhu), prevádzková dokumentácia - dokumenty obsahujúce informácie o spôsoboch obsluhy (použitia) výrobkov a bezpečnostných opatreniach;
zdravotnícky personál - osoby, ktoré podľa povahy svojej činnosti trvalo alebo dočasne pracujú so zdravotníckymi výrobkami a zdravotníckym zariadením a môžu byť vystavené fyzikálnym, chemickým a biologickým faktorom generovaným týmito výrobkami;
migrácia škodlivých chemických látok do modelového prostredia – uvoľňovanie chemikálií z materiálov alebo výrobkov do modelového prostredia (vzduch, destilovaná voda a pod.) počas sanitárnych a chemických testov za určitých experimentálnych podmienok;
zloženie (materiálu výrobku) - percentuálny obsah surovín použitých pri jeho výrobe v materiáli (polymér, syntetický, umelý, kaučuk, gumová tkanina);
zloženie (materiálu výrobku) - zoznam surovín v materiáli použitom na jeho výrobu (polymér, syntetický, umelý, kaučuk, guma-tkaniny);
sprievodná dokumentácia – sprievodná dokumentácia k výrobku (technický pas, popis, návod na obsluhu alebo návod na použitie, etiketa, protokoly o skúškach, certifikáty, hygienické a epidemiologické správy a pod.), ktorá ju obsahuje technické údaje, bezpečnostné požiadavky na používanie atď.
kvalifikačné požiadavky užívateľa - zoznam vedomostí, schopností, zručností a skúseností, ktoré musí mať užívateľ, aby mohol produkty bezpečne používať;
ultrafialová baktericídna inštalácia - skupina baktericídnych žiaričov, ktoré poskytujú danú úroveň baktericídnej účinnosti v interiéri:
otvorené žiariče - ožarovače, v ktorých priamy baktericídny tok zo svietidiel a reflektora (alebo bez neho) pokrýva širokú oblasť v priestore až po priestorový uhol 4;
uzavreté žiariče a (recirkulátory) - žiariče, v ktorých baktericídny tok z lámp umiestnených v malom uzavretom priestore krytu žiariča nemá výstup von;
kombinované žiariče - žiariče vybavené dvoma baktericídnymi lampami, oddelenými clonou tak, že prúd z jednej lampy smeruje von do spodnej zóny miestnosti az druhej do hornej zóny, pričom lampy je možné otáčať spolu alebo oddelene;
elektrifikácia (materiálov) – schopnosť materiálu akumulovať elektrostatický náboj.
3. Všeobecné požiadavky na zdravotnícke výrobky a zdravotnícke vybavenie
Zdravotnícke pomôcky by počas prevádzky nemali na pracovisku zdravotníckeho personálu a iných používateľov vytvárať úrovne škodlivých faktorov (fyzikálnych, chemických a biologických), ktoré prekračujú maximálne prípustné úrovne v súlade s požiadavkami sanitárnej legislatívy.
Výrobky musia zaisťovať bezpečnosť pacienta alebo bezpečnosť a zdravie používateľov, prípadne iných osôb, a akékoľvek riziko spojené s ich používaním musí byť prijateľné vo vzťahu k prínosu pre pacienta a poskytnutej úrovni zdravia a bezpečnosti.
Špecifikácie a výkon výrobku nesmú spôsobiť také škodlivé účinky, ktoré by ohrozili bezpečnosť pacientov a zdravotníckeho personálu alebo iných osôb počas životnosti výrobku stanovenej výrobcom, ak sa používa v súlade s pokynmi výrobcu.
Pre každý typ zdravotníckej pomôcky, suroviny a materiály na ich výrobu vypracuje a schvaľuje výrobca predpísaným spôsobom regulačnej a technickej dokumentácie vrátane receptúry alebo zloženia.
Regulačná dokumentácia a ďalšie materiály predložené na sanitárne a hygienické posúdenie zdravotníckych pomôcok uvádzajú:
Účel a rozsah produktu;
Opis výrobku uvádzajúci (ak je to potrebné) typ a trvanie kontaktu s telom;
Zloženie alebo formulácia použitých materiálov;
Hygienicky významné technické parametre a vlastnosti (pre produkty zdravotníckej techniky),
Prevádzková dokumentácia k výrobkom zdravotníckej techniky uvádza všetky možné druhy nebezpečenstiev (t.j. fyzikálne a iné faktory vytvárané týmto zariadením), ich hygienicky významné technické parametre a vlastnosti, ako aj požiadavky a prostriedky na zaistenie bezpečnosti pri prevádzke a údržbe výrobkov. .
Pre zdravotnícke zariadenia, ktoré sú zdrojom fyzikálnych faktorov, sú v sprievodnej dokumentácii (v technickom liste alebo v technických špecifikáciách alebo v technickom pase) uvedené nasledujúce informácie:
Pre všetky výrobky, ktoré sú zdrojom hluku alebo vibrácií (obsahujúce pohyblivé časti, čerpadlá, kompresory, ventilátory, elektromotory atď.) - informácie o hladinách zvuku (v prípade potreby o úrovniach a frekvenciách miestnych alebo všeobecných vibrácií) zaznamenané počas všetkých nominálne prevádzkové režimy zariadenia;
Pre diagnostické, terapeutické, pomocné (dezinfekčné) zariadenia, ktoré sú zdrojom ultrazvuku - informácie o akustických parametroch ultrazvukových zdrojov - akustický výkon všetkých senzorov, terapeutických hlavíc alebo iných zdrojov: prevádzkové frekvencie, výstupný výkon ultrazvuku (špičkové hodnoty rýchlosti vibrácií, intenzity ultrazvuku), plochy pracovných plôch snímačov (terapeutických hlavíc);
Pre zariadenia, ktoré sú zdrojom elektromagnetických polí - zoznam všetkých zdrojov zahrnutých v produkte, charakteristiky každého zdroja vrátane: frekvencie generovaných elektromagnetických polí, generovaného výkonu, ak je to možné - maximálne hodnoty elektrického a (alebo) magnetického sila poľa, hustota energetického toku, indukcia trvalá magnetické pole(pre MRI – okrem toho rýchlosť zmeny magnetického poľa, gradient, špecifická absorpcia); pre zdroje pracujúce v impulzných režimoch - frekvencia, tvar, trvanie a doba opakovania impulzov, ako aj predpokladaná maximálna doba prevádzky každého zdroja; v prípade potreby bezpečné vzdialenosti (zóny bezpečného alebo kontrolovaného prístupu);
Označuje sa fototerapeutické, baktericídne zariadenie, ktoré je zdrojom ultrafialového žiarenia: druhy, výkon, počet ultrafialových lámp, spektrálne charakteristiky UV žiarenia v rozsahu vlnových dĺžok od 100 do 400 nm alebo intenzita žiarenia v rozsahoch A (nad), B (nad ), C (rel.m), informácie o koncentráciách ozónu uvoľneného do ovzdušia počas prevádzky zariadenia, ako aj o odporúčanej vzdialenosti a dĺžke prevádzky; pri baktericídnych žiaričoch sa musí uviesť, či je povolená ich prevádzka v prítomnosti alebo neprítomnosti ľudí;
Pre zariadenie, ktoré je zdrojom žiarenia vo viditeľnom, infračervenom rozsahu vlnových dĺžok, sa uvádza: vlnová dĺžka, intenzita alebo výkon žiarenia pri maxime pracovného impulzu; ak je to potrebné - jas, osvetlenie, koeficient pulzácie; pre LED zdroje - axiálna svietivosť, priestorový uhol vyžarovania, iné pasové charakteristiky LED;
Zariadenie, ktoré je zdrojom laserového žiarenia je uvedené (pre všetky zdroje zahrnuté v inštalácii): typ lasera, vlnová dĺžka, výstupný výkon, prevádzkové režimy (kontinuálny, prerušovaný, periodický, pulzný), priemer a divergencia lúča, priemer trysiek a optické vlákna, priemer bodu na ožarovanom povrchu, pre pulzné režimy - hustota energie v lúči, parametre impulzov, frekvencia pulzovania, trvanie expozície, vyžarovacie charakteristiky pilotných laserov - vlnová dĺžka a výkon žiarenia, trieda nebezpečnosti lasera všetkých zdrojov;
Pre nastaviteľné kompresné systémy a kompresné produkty - úrovne použitého tlaku;
Zariadenie na ionizáciu vzduchu a profylaktické zariadenie je označené: napätím na ionizačných elektródach, koncentráciami kladných a záporných vzduchových iónov generovaných počas rôznych prevádzkových režimov, s uvedením odporúčanej vzdialenosti a trvania prevádzky pre každý prevádzkový režim, ako aj informáciami o koncentráciách ozónu uvoľneného do ovzdušia počas prevádzky zariadenia;
Pre všetky elektrické výrobky zdravotníckych zariadení sú uvedené charakteristiky zdrojov energie (jednosmerný alebo striedavý prúd, napätie, frekvencia sieťového prúdu, spotreba energie, fázový priebeh);
Pri všetkých výrobkoch zdravotníckych pomôcok alebo ich súčastiach určených na kontakt s rukami zdravotníckeho personálu musí byť uvedené zloženie povrchového materiálu, ako aj teplota povrchov pri rôznych prevádzkových režimoch zariadenia.
Výrobky by mali byť navrhnuté tak, aby sa zabránilo ich vystaveniu zvýšené hladiny na fyzikálnych faktoroch obslužný personál a užívateľ prostredníctvom organizácie a používania zámkov, plotov, clon, filtrov, ochranných krytov a prístreškov, svetelných signalizačných zariadení, časovačov, prostriedkov diaľkové ovládanie a tak ďalej.) . Hlučné a vibrujúce zariadenia musia byť vybavené prvkami na izoláciu hluku a vibrácií. Elektrické výrobky musia mať ochranné uzemnenie. Pri prevádzke UV zariadenia by sa mala tam, kde je to potrebné a možné, použiť akrylová ochrana. Laserové produkty triedy III a IV, ktoré generujú žiarenie v neviditeľnej časti spektra, by mali byť vybavené vstavanými lasermi triedy I a II s viditeľným žiarením na vizualizáciu hlavného laserového lúča (pilotný, zameriavací laser).
Zdravotnícke produkty klasifikuje výrobca podľa stupňa ohrozenia laserom podľa výstupných charakteristík žiarenia pomocou výpočtovej metódy v súlade s požiadavkami súčasných hygienických noriem a predpisov. Za určenie triedy nebezpečnosti laserov je zodpovedný výrobca. Kontrolu správnosti stanovenia triedy lasera vykonávajú oprávnené orgány štátnej hygienickej kontroly (dozoru).
Technické podmienky pre domáce laserové produkty je potrebné dohodnúť s oprávnenými orgánmi štátnej hygienickej kontroly (dozoru).
Prototypy laserových produktov musia mať vydaný záver oprávnených orgánov štátnej hygienickej kontroly (dozoru) o splnení týchto Jednotných hygienických požiadaviek a následne povolenie na sériovú výrobu.
Laserové produkty na lekárske účely musia byť vybavené prostriedkami na meranie úrovne laserového žiarenia vystaveného pacientovi a servisnému personálu.
Laserové výrobky triedy III-IV musia byť pred začatím prevádzky prijaté komisiou menovanou správou inštitúcie s povinnou účasťou zástupcov oprávnených orgánov štátnej hygienickej kontroly (dozoru). Komisia stanovuje implementáciu týchto uniforiem hygienické požiadavky, rieši otázku uvedenia laserových produktov do prevádzky. Rozhodnutie komisie je formalizované aktom.
Na uvedenie laserového produktu triedy III a IV do prevádzky na objednávku výrobca predkladá nasledujúcu dokumentáciu:
Pas pre laserový produkt;
Prevádzkové a bezpečnostné pokyny;
Schválený plán rozloženia pre laserové produkty;
Sanitárny pas (podľa zavedeného formulára)
Bezpečnosť na pracovisku pri prevádzke laserových produktov musí byť zaistená konštrukciou produktu. V rámci pracovnej oblasti úrovne vystavenia laserovému žiareniu a iným nepriaznivým vplyvom výrobné faktory nesmie prekročiť stanovené hodnoty hygienické normy a pravidlá a iné regulačné dokumenty.
Oblasti šírenia laserového žiarenia musia byť označené značkami laserového nebezpečenstva. Ak laserový lúč presahuje kontrolovanú oblasť, na konci jeho užitočnej dráhy musí byť obmedzovač.
Bezpečnosť pri práci s otvorenými laserovými produktmi je zabezpečená používaním osobných ochranných prostriedkov.
Výrobné zariadenia, v ktorých sa laserové produkty prevádzkujú, musia spĺňať požiadavky súčasných stavebných predpisov a predpisov a zaisťovať bezpečnosť pri servise produktov.
Lasery a laserové produkty akejkoľvek triedy musia byť označené v súlade s požiadavkami na tento druh výrobky, a to aj na vysvetľujúcej značke, musia obsahovať (s výnimkou výrobkov triedy I): informácie o výrobcovi, maximálnu výstupnú energiu (výkon) laserového žiarenia a vlnovú dĺžku žiarenia, triedu nebezpečnosti lasera.
Pas (formulár) pre laserový výrobok musí uvádzať: vlnovú dĺžku žiarenia; výstupný výkon (energia); časové charakteristiky laserového žiarenia, trieda nebezpečnosti lasera; súvisiace nebezpečné a škodlivé faktory“.
A výrobky musia byť navrhnuté, vyrobené a zabalené tak, aby ich technické vlastnosti a prevádzkové vlastnosti počas doby používania výrobkov na určený účel nevykazovali škodlivé účinky pri preprave a skladovaní výrobku.
Zdravotnícke výrobky a zdravotnícke pomôcky musia byť vybavené štítkom (označením), ktorý informuje používateľa o výrobcovi, oblasti použitia výrobku, podmienkach používania a skladovania, ako aj upozornení na bezpečnostné opatrenia pri používaní produktu.
Výrobca BMI, ktorý generuje úrovne fyzikálnych faktorov prekračujúce prípustné hodnoty, musí v súprave dodávky zahrnúť osobné ochranné pracovné prostriedky (protihlukové vložky, ochranné okuliare, rukavice) v množstve minimálne 2 kusy.
4. TYPY TESTOV PRE ZDRAVOTNÍCKE POMÔCKY A ZDRAVOTNÍCKE POMÔCKY
Sanitárne a chemické skúšky materiálov výrobkov:
Odorimetrické štúdie (hodnotenie intenzity zápachu materiálov);
Kvalitatívne a kvantitatívne štúdie úrovne migrácie škodlivé látky z materiálov produktu do modelových prostredí (vzduch, destilovaná voda);
Posúdenie integrálnych ukazovateľov stavu prívodov vody:
Organoleptické štúdie vodných extraktov (hodnotenie intenzity zápachu, farby, zákalu);
Meranie indikátora aktivity vodíkových iónov (pH) vo vodných extraktoch z materiálov produktu a jeho zmien oproti kontrole;
Hodnotenie redukcie nečistôt
Odhad absorpcie UV žiarenia v rozsahu vlnových dĺžok
stupňa dráždivý účinok materiály produktov a/alebo vodné výťažky z nich na koži;
Hodnotenie dráždivého účinku materiálov a/alebo vodných extraktov z materiálov produktov na sliznice očí;
Hodnotenie indikátorov akútnej toxicity pri podávaní do pobrušnice, žalúdka, subkutánne atď.);
Hodnotenie senzibilizačného účinku materiálov produktu a/alebo vodných extraktov z nich;
Hodnotenie všeobecných toxických a kožných dráždivých účinkov vodných extraktov z produktových materiálov na kultúru pohyblivých buniek in vitro (index toxicity);
Hodnotenie hemolytickej aktivity;
Mikrobiologické testy (pozri dodatok 2, odsek 1.1.2)
Fyzikálne testovacie metódy pre zdravotnícke pomôcky
Posúdenie elektrifikácie materiálov výrobkov
Hodnotenie ukazovateľov žiarenia (pre výrobky využívajúce prírodné minerálne materiály a suroviny)
Fyzikálne testovacie metódy pre zdravotnícke zariadenia
Meranie úrovní generovaných fyzikálnych faktorov (hluk, všeobecné a lokálne vibrácie, vzdušný a kontaktný ultrazvuk, žiarenie: ultrafialové, optický rozsah, infračervené, laserové, röntgenové, elektrické, magnetické a elektromagnetické pole a žiarenie, aeroiónové zloženie, teplota BMI povrchy dostupné pre kontaktného užívateľa.
Testy za účasti dobrovoľníkov (pre dámske hygienické vložky, plienky, plienky, plienky pre deti a dospelých na lekárske účely).
POŽIADAVKY NA SPOTREBITEĽSKÉ OZNAČOVANIE ZDRAVOTNÍCKYCH POMÔCOK A ZDRAVOTNÍCKYCH POMÔCOK A INFORMÁCIE PRE POUŽÍVATEĽA
Informácie o zdravotníckych pomôckach a zdravotníckych pomôckach musí výrobca uviesť v označení a dokumentácii výrobku. Informácie musia okrem adresy výrobcu výrobku obsahovať aj zoznam ukazovateľov súvisiacich s ochrannými a úžitkovými vlastnosťami, právne aspekty uvádzanie produktov na trh, ako aj akékoľvek ďalšie informácie, ktoré poskytujú predpokladanému užívateľovi možnosť adekvátneho výberu a používania produktu a môžu súvisieť s jeho zdravím a bezpečnosťou.
Označenie sa aplikuje priamo na výrobok.
Označenie musí byť jasne viditeľné, čitateľné, nezmazateľné a umiestnené na samotnom výrobku alebo v návode na použitie. Ak je to možné, označenie by sa malo umiestniť na predajný obal. Pri výrobkoch uvádzaných do obehu v sterilnej forme musí byť označenie umiestnené aj na sterilnom obale. Označenie sa neaplikuje, ak je výrobok príliš malý alebo jeho špecifické vlastnosti to neumožňujú.
Je zakázané zobrazovať symboly alebo nápisy, ktoré môžu zavádzať tretie osoby, pokiaľ ide o význam resp grafický obrázok označovanie značkou obehu na trhu. Na výrobok, jeho obal alebo návod na výrobok možno použiť akékoľvek iné označenie za predpokladu, že to nepriaznivo neovplyvní viditeľnosť a čitateľnosť označenia.
Označenie aplikované priamo na výrobok musí obsahovať: meno výrobcu a/alebo jeho obchodnú značku; ochranné vlastnosti; veľkosť (ak je k dispozícii); normatívny dokument, ktorej požiadavky výrobok spĺňa; Odvolacie znamenie; dátumy výroby a dátum spotreby; ďalšie informácie v súlade s technickou dokumentáciou výrobcu.
Označenie na obale výrobku musí obsahovať: názov krajiny pôvodu; meno, sídlo, obchodná značka výrobcu; Meno Produktu; regulačný dokument, ktorého požiadavky výrobok spĺňa; veľkosť (ak je k dispozícii); spôsoby starostlivosti o výrobok; rok výroby, dátum spotreby alebo dátum spotreby; Odvolacie znamenie; ďalšie informácie v súlade s dokumentáciou výrobcu.
Informácie sa musia použiť v reliéfe (ražba, rytie, odlievanie, razenie). Je povolené aplikovať informácie vo forme piktogramov, ako aj ťažko odstrániteľným náterom priamo na výrobok. Informácie musia byť ľahko čitateľné a odolné počas skladovania, prepravy, predaja a používania produktov na určený účel.
Označenie musí byť v ruštine. Dodatočné používanie iných jazykov je povolené v prípade špecifikovanom v dohode medzi výrobcom (predávajúcim) a spotrebiteľom a preklad z cudzieho jazyka do ruštiny musí byť apostilovaný.
Obaly s výrobkami musia byť označené piktogramami (znakmi a/alebo textom) predpisujúcimi podmienky skladovania a/alebo prepravy výrobkov stanovené výrobcom v súlade s regulačnou (prevádzkovou) dokumentáciou.
Označenie uvádza všetky potrebné informácie na zaistenie bezpečnej prevádzky výrobku: jeho hlavné technické vlastnosti, výstražné štítky, nebezpečné značky (magnetické, laserové alebo iné pre zdravotnícke pomôcky; informácie o materiáloch, z ktorých sú zdravotnícke pomôcky vyrobené atď.) , požiadavky na potrebu používania osobných ochranných pracovných prostriedkov, bezpečné vzdialenosti alebo prípustnú dobu prevádzky a pod. pre BMI.
Prevádzka produktov zdravotníckej techniky sa vykonáva v súlade s regulačnou dokumentáciou pre konkrétne produkty a inými dokumentmi sanitárnej legislatívy, ktoré obsahujú požiadavky na príslušné charakteristiky BMI.
Požiadavky na zaistenie bezpečnosti IMT počas ich prevádzky uvedené na špeciálnych štítkoch, ako aj výstražné značky a nápisy sú umiestnené na nápadných miestach výrobkov, v ktorých sú umiestnené.
Výrobca musí poskytnúť informácie, aby bolo možné prijať vhodné preventívne opatrenia a aby boli všetky nebezpečenstvá náležite kontrolované pomocou celej škály ochranných opatrení.
Používateľ BMI, ktorý sa vyznačuje vysokým potenciálnym zdravotným rizikom (UV zariadenia, laserové produkty atď.), musí byť upozornený na existujúce riziko. Nebezpečenstvá produktov sú príslušne označené. Používanie zdravotníckych pomôcok určených pre obyvateľstvo doma sa musí vykonávať podľa predpisu lekára v súlade s lekárskymi odporúčaniami.
UV zariadenia sú označené výstražným nápisom: „POZOR! UV žiarenie môže spôsobiť poškodenie očí a pokožky. Pozorne si prečítajte pokyny. Noste dodané ochranné okuliare." Pre UV zariadenia určené na použitie v kozmetických salónoch a podobných miestach môžu byť varovné upozornenia umiestnené na plagáte trvalo pripevnenom v blízkosti UV zariadenia.
UV zariadenia, ktorých jas presahuje cd/m 2 sú označené výstražným nápisom: „Výkonné svetlo. Nepozeraj sa na žiarič."
Zariadenia na UV žiarenie určené na prevádzku v neprítomnosti ľudí sú označené príslušným výstražným upozornením.
Laserové produkty rôznych tried sú označené výstražnými značkami – „Nepozerať sa do lúča“, „Laserové žiarenie“, „Zabráňte vystaveniu očí a pokožky priamemu a rozptýlenému žiareniu“, „Laserová clona“ atď. označujúci triedu laserového produktu. Laserové produkty, ktoré generujú žiarenie v neviditeľnej časti spektra, sú označené príslušným výstražným štítkom - „Neviditeľné laserové žiarenie“ atď.
Časti prevádzkovej dokumentácie „Požiadavky na bezpečnosť“ obsahujú základné požiadavky na zabezpečenie bezpečnej prevádzky výrobkov, ako aj na ich výrobu v súlade s hlavnými dokumentmi sanitárnej legislatívy s väzbami na tieto dokumenty, vrátane: použitého výrobného zariadenia a úrovne škodlivých faktorov na pracovisku, prostriedky kolektívnej a individuálnej ochrany, pracovné režimy, vykonávanie PMO pracovníkov a kontrola výroby (ak je to potrebné). V tomto oddiele sa musí uvádzať, že výrobky musia byť počas výroby a používania bezpečné a musia mať formalizované sanitárne a epidemiologické osvedčenie.
Zoznam zdravotníckych výrobkov a zdravotníckych pomôcok s HS kódmi, ktoré podliehajú sanitárnemu a hygienickému posúdeniu súladu s týmito jednotnými hygienickými požiadavkami
Vaše otázky / naše odpovede e-mailom
Uzavreli ste zmluvu na odvoz a likvidáciu zdravotníckeho odpadu a potrebujete skutočný odvoz?!
Prosím! Odstraňujeme medicínsky odpad v Moskve a Moskovskej oblasti. Frekvencia exportu môže byť:
Ako sa hromadí;
* Odvoz a likvidáciu vykonávame na základe trvalej licencie!
Ste skúsený zubár?
1. Chcete si urobiť kanceláriu pre seba?
Prenájom pripravený na použitie (licencovaný) zubná ambulancia! Zavolajte!
2. Máte záujem o zamestnanie?
Máme voľné pracovné miesta pre zubných lekárov. Zavolajte!
Moskovský región (diaľnica Novorizhskoe, Krasnogorsk, Odintsovo, Zvenigorod)
Čakáme na váš hovor!
Dokumentácia pre všetky mestá Ruska!
Každý klient je dôležitý!
Venujte pozornosť špecifikám vašej činnosti. Súlad s požiadavkami SanPiN. Toto je tichá práca na mnoho rokov!
klienti;
14 rokov skúseností s prácou pre malé, stredné a veľké firmy.
Naša organizácia je registrovaná na dodávateľskom portáli
Ruská federácia: Novosibirsk. Jekaterinburg. Nižný Novgorod. Kazaň. Čeľabinsk. Omsk Samara. Rostov na Done. Ufa. Krasnojarsk permský. Voronež. Volgograd [vr. republiky, územia, kraje, okresy].
Email: | ©18. Všetky práva vyhradené.
Majiteľovi zdravotného strediska
V súlade s požiadavkami Rospotrebnadzor (SES) 2018
Odoslanie dobrej práce do databázy znalostí je jednoduché. Použite nižšie uvedený formulár
Študenti, postgraduálni študenti, mladí vedci, ktorí využívajú vedomostnú základňu pri štúdiu a práci, vám budú veľmi vďační.
Podobné dokumenty
Stav a perspektívy lekárskeho priemyslu Bieloruskej republiky. Technológie na výrobu zdravotníckych zariadení a zdravotníckych pomôcok. Skutočný trh zdravotníckych zariadení a zdravotníckych výrobkov v Bieloruskej republike.
abstrakt, pridaný 11.12.2008
Produkty určené na diagnostiku, liečbu, prevenciu ľudského organizmu a zabezpečenie týchto procesov. Fonendoskopy, stetoskopy, stetofonendoskopy, ich klasifikácia a účel. Voľné handričky na podšívku, kompresiu. Výrobky ústnej starostlivosti.
kurzová práca, pridané 22.03.2011
Štúdium metód a zariadení na dezinfekciu a sterilizáciu. Popisy klinických diagnostických prístrojov a zariadení pre fyzioterapiu a stomatológiu. Zabezpečenie bezpečnostných podmienok a kontroly kvality údržby zdravotníckych zariadení.
kurzová práca, pridané 07.04.2013
Originálne lieky a „generiká“. Vlastnosti skladovania liekov a zdravotníckych výrobkov. Zabezpečenie pravidiel bezpečnosti pacienta pri užívaní liekov. Naučiť pacienta, ako užívať lieky.
kurzová práca, pridané 15.03.2016
Zoznam technických zdravotníckych pomôcok používaných na terapeutické a diagnostické opatrenia a postupy starostlivosti o pacienta. Druhy medicínske vybavenie: elektrokardiografy, defibrilátory, celsavery, video gastroskopy.
prezentácia, pridané 12.04.2014
Právny základ pre výdaj liekov a zdravotníckych produktov bezplatne alebo so zľavou. Postup pri predpisovaní a predpisovaní liekov občanom s nárokom na dávky v sieti lekární. Vlastnosti implementácie týchto práv v Moskve.
kurzová práca, pridané 4.10.2017
Predsterilizačná úprava medicínskych produktov na odstránenie bielkovín, tukov a mechanických nečistôt, ako aj lieky. Špecifické Všeobecné požiadavky Komu chemikálie. Celkový čas namáčacie nástroje.
