Закупуване на лекарства по 44 федерални закона. Купуваме лекарства: инструкции стъпка по стъпка. Допълнителни изисквания и условия към доставчиците

На 1 януари 2018 г. влиза в сила Указ на правителството на Руската федерация от 15 ноември 2017 г. № 1380 „За характеристиките на описанието“ лекарстваЗа медицинска употреба, които са обект на обществена поръчка за задоволяване на държавни и общински нужди” (наричано по-нататък Решение № 1380).

Приемането на Резолюция № 1380 се дължи на разпоредбите на Федералния закон от 05.04.2013 г. № 44-FZ „За договорната система в областта на обществените поръчки за стоки, строителство, услуги за задоволяване на държавни и общински нужди“ (наричан по-долу Закон № 44-FZ). Включително част 5 на чл. 33 от този закон гласи, че правителството Руска федерацияМогат да се установят характеристики на описанието на определени видове обекти на поръчка. Въпреки факта, че тази разпоредба беше в Закон № 44-FZ първоначално от момента на приемането му, ние изчакахме правителствения акт относно лекарствените продукти (наричани по-долу лекарствени продукти) през 2017 г.

Закон № 44-FZ определя Общи правиласъгласно описанието на обекта на поръчката, което съответно се отнася и за лекарствените продукти. Например клауза 1, част 1, чл. 33 от този закон е посочено, че описанието на обекта на поръчката трябва да бъде обективен характер. И директно, клауза 6, част 1, член 33 от Закон № 44-FZ установява и уточнява, че документацията за закупуване на лекарства трябва да съдържа:

• посочване на международните непатентни наименования на лекарства или, при липса на такива наименования, химични и групови имена;
• търговско наименованиелекарства*. Посочва се само в случаите:
  • ако Клиентът закупи лекарства, включени в списъка (който липсва) на лекарства, покупката на които се извършва в съответствие с техните търговски наименования,
  • при закупуване на лекарства в съответствие с клауза 7, част 2, чл. 83 от Закон № 44-FZ (закупуване на лекарства, които са необходими за предписване на пациента, ако има такива медицински показанияпо решение лекарска комисия),
  • в случай на закупуване на лекарства от един доставчик (клауза 28, част 1, член 93 от Закон № 44-FZ)

* Заслужава да се отбележи, че позицията по отношение на закупуването на циклоспорин и инсулин остава противоречива. Повече от веднъж писма от Министерството на икономическото развитие на Руската федерация, бившето Министерство на здравеопазването и социалното развитие на Русия и Федералната антимонополна служба на Русия дадоха основание да се смята, че описанието на такива лекарства може да съдържа търговско наименование. Съдебната практика по този въпрос също не е единна. Но все пак се препоръчва да не поемате рискове, а да се ръководите точно от разпоредбите на Закона за договорната система, който поставя ясни ограничения относно възможността за посочване на името на тортата.

Nota Bene: Предмет на един договор не може да бъде лекарствас различни международни непатентни имена или при липса на такива имена - с химични, генерични имена, при условие че първоначалната (максималната) договорна цена надвишава лимита, установен с постановление на правителството на Руската федерация от 17 октомври 2013 г. №. 929, както и лекарства с международни непатентни наименования (при липса на такива - с химически, групови наименования) и търговски наименования. Тази разпоредба обаче не се прилага при определяне на доставчика на лекарства, с когото е сключен държавен договор в съответствие с член 111.4 от Закон № 44-FZ (сключване на държавен договор за доставка на стоки, предвиждащ насрещни инвестиционни задължения на доставчик-инвеститор за създаване или модернизиране и (или) развитие на производството на такива стоки на територията на съставния субект на Руската федерация).

Резолюция № 1380 определя спецификата на описанието на лекарствените продукти за медицинска употреба в документацията за обществената поръчка. В допълнение към информацията, предвидена в чл. 33 от Закон № 44-FZ, когато описвате обекта на поръчката, клиентите (включително държавни или общински медицински организации) посочете:

• лекарствена форма на лекарството, включително еквивалентни лекарствени форми, с изключение на описанието на лекарствената форма и нейните характеристики, съдържащи се в инструкциите за употреба на лекарството и посочващи конкретен производител ( например описание на цвят, форма, вкус и др.);
• дозировка на лекарството с възможност за доставка на лекарства в множество дози и двойни количества ( например при закупуване на таблетка с дозировка 300 mg в документацията за поръчката е посочено: 1 таблетка с доза 300 mg или 2 таблетки с доза 150 mg), както и с възможността за доставка на лекарства в множество еквивалентни дози, които позволяват постигане на същия терапевтичен ефект (например бутилки от 2,5 mg, или 3 mg, или 3,5 mg), е разрешено да се посочи концентрацията на лекарството без установяване на множествеността;
• остатъчен срок на годност на лекарствения продукт, изразен в единици време ( например „не по-рано от 1 януари 2020 г.“ или „най-малко 12 месеца от датата на сключване на договора“ и др.)* .

* Преди това на практика имаше случаи, когато крайният срок беше посочен, например в процент, очевидно забравяйки за разпоредбите на Гражданския кодекс на Руската федерация.

При описание на обекта на поръчката не се допуска посочване на:

1. еквивалентни лекарствени дози, изискващи разделяне на твърдата лекарствена форма на лекарството;
2. дозировка на лекарството в определени мерни единици с възможност за преобразуване в други мерни единици ( например "IU" (международна единица) може да се преобразува в "mg" или "процент" може да се преобразува в "mg/ml" и т.н.);
3. обем на пълнене на първичната опаковка на лекарства, с изключение на инфузионни разтвори;
4. наличие (отсъствие) на помощни вещества;
5. фиксирани температурни условия за съхранение на лекарства при наличие на алтернатива;
6. форма на освобождаване (първична опаковка) на лекарството ( например „ампула“, „бутилка“, „блистер“ и др.);
7. броя на единиците (таблетки, ампули) от лекарствения продукт във вторична опаковка, както и изискването за предоставяне на определен брой опаковки вместо количеството на лекарствения продукт;
8. изисквания за фармакодинамиката и (или) фармакокинетиката на лекарствата ( например време на начало на действие, проявление максимален ефект, продължителност на действие на лекарството);
9. други характеристики на лекарството, съдържащи се в инструкциите за употреба на лекарството, посочващи конкретен производител на лекарството.

Nota Bene: Описанието на обекта може да съдържа информацията, посочена в горните параграфи 3-9, ако няма друг начин за описание на лекарствените продукти. Но в този случай документацията за обществената поръчка трябва да съдържа: обосновка за необходимостта от посочване на такива характеристики и показатели, които позволяват да се определи съответствието на закупените лекарства с установените характеристики и максималните и (или) минималните стойности на такива индикатори, както и стойностите на индикатори, които не могат да бъдат променяни.

Характеристиките на описанието на обекта на поръчката се определят във връзка с:

1. лекарствени продукти в патрони или в други форми на освобождаване, съвместими с устройства за приложение (използване):
   • трябва да има индикация за възможността за доставка на лекарства при условие за безплатно прехвърляне на пациенти на съвместими устройства за приложение в количество, съответстващо на броя пациенти, за които са закупени лекарства в патрони.
2. многокомпонентни (комбинирани) лекарства, които са комбинация от 2 или повече активни вещества (т.е. активни вещества, включени в комбинираното лекарство и регистрирани като част от еднокомпонентни лекарства), както и набори от регистрирани лекарства:
   • трябва да има указание за възможност за доставка на еднокомпонентни лекарствени продукти.
3. лекарствени продукти, за които могат да се установят изисквания за техния пълен комплект с разтворител или устройство за разреждане и приложение на лекарството, както и за наличието на инструменти за отваряне на ампули (например файл):
   • трябва да има указание за възможността за доставка на отделни компоненти от такава конфигурация.
4. лекарствени продукти във форми за освобождаване: „спринцовка“, „предварително напълнена спринцовка“, „спринцовка-туба“, „спринцовка-писалка“:
   • трябва да има индикация за възможността за доставяне на лекарството с устройство за приложение, съответстващо на обема на приложеното лекарство ( например, при закупуване на предварително напълнена спринцовка с обем 1 ml, формата на освобождаване „ампула“ може да бъде посочена с доставката на спринцовка с обем 1 ml или 2 ml), с изключение на случаите, когато документацията за обществената поръчка съдържа обосновка за необходимостта от закупуване на лекарства за конкретна форма на освобождаване.
5. лекарства, необходими за предписване на пациент, ако има медицински показания ( индивидуална непоносимост, по здравословни причини) с решение на медицинската комисия на медицинска организация:
   • Могат да бъдат посочени търговски наименования.
6. лекарствени продукти, предназначени за парентерално приложение:
   • Допуска се посочване на начина на приложение на лекарството (за инжектиране или инфузия).
7. лекарствени продукти, предназначени изключително за употреба в педиатричната практика:
   • Допуска се посочване на възрастта на детето (от 0, от 3 месеца, от 12 месеца и т.н.).

Както виждаме, сега от 2018 г. клиентите, когато описват лекарства в документите за обществени поръчки, трябва да се придържат както към нормите на Закон № 44-FZ, така и към горните разпоредби на Резолюция № 1380. Надяваме се, че тези „иновации“ ще доведат до еднаквост в описанието на лекарствата при обществени поръчки за държавни и общински нужди. Министерството на здравеопазването на Руската федерация, Министерството на финансите на Руската федерация и Федералната антимонополна служба са упълномощени да предоставят разяснения по въпроси, свързани с прилагането на тази резолюция.

Лекарствата са социално значим продукт, поради което закупуването на такива стоки е особено и доста сложно и създава затруднения както за клиентите, така и за доставчиците.

Практиката се е развила по такъв начин, че обясненията и отговорите на Министерството на икономическото развитие и FAS на Русия често са противоречиви. Контролните органи нямат единен подход.

Снабдяването с лекарства се извършва съгласно общите правила на договорната система, като има и отделни отраслови разпоредби, които са задължителни за използване. Много е важно да се проучат антимонополното законодателство, Гражданският кодекс на Руската федерация, Бюджетният кодекс на Руската федерация, практиката на съдилищата и Федералната антимонополна служба.

Правна уредба, регулираща снабдяването с лекарства в рамките на договорната система

В 44-FZ има редица статии, на които трябва да обърнете внимание Специално внимание:

• 31, част 10 – основания за отстраняване на участник в поръчката от участие в определянето на доставчик или отказ за сключване на договор с победителя
• 33, част 1, клауза 6 - правила за описание на обекта на поръчката
• 9, 12 на член 37 - характеристики на прилагането на антидъмпингови мерки
• Член 70, част 3 - характеристики на сключване на договор въз основа на резултатите от електронен търг
• Член 76 – особености при искане на оферти за спешни услуги медицински грижив спешна или спешна форма и нормално поддържане на живота на гражданите
• 83, част 2, клауза 7 – случаи на поръчка чрез покана за предложения
• 93, част 1, клауза 28 - случаи на поръчка от един доставчик
• 95, част 4 – особености при промяна на договора

Има мнение, че този закон е написан изключително за лекарите. Купувачите обаче трябва да проверяват и отделни елементи.

От 1 юли 2015 г. са в сила измененията на 61-FZ, според които се въвежда концепцията за взаимозаменяемост на лекарствата.

Не трябва да забравяме за Федералния закон от 26 юли 2006 г. № 135 „За защита на конкуренцията“ (наричан по-долу 135-FZ).

федералният законот 29 декември 2015 г. № 390 въвежда промени, по-специално в чл. 31. част 10 точка. 2 (нови правила за отхвърляне на заявления от производители и участници в лекарства, предлагащи лекарства от групата на жизненоважни и основни лекарства).

Федерален закон от 4 май 2011 г. № 99-FZ „За лицензиране на определени видове дейности“ и редица съответни резолюции:

• Постановление на правителството на Руската федерация от 22 декември 2011 г. № 1081 „За лицензиране на фармацевтични дейности“;
• Указ на правителството на Руската федерация от 6 юли 2012 г. № 686 „За одобряване на правилата за лицензиране на производството на лекарства“;
• Постановление на правителството на Руската федерация от 20 октомври 1998 г. № 1222 „За въвеждане на промени и допълнения в правилата за продажба на определени видове стоки“.

На 1 април 2016 г. влезе в сила Заповед № 80 на Министерството на здравеопазването на Руската федерация от 9 февруари 2016 г. „За одобряване на процедурата за поддържане на държавния регистър на лекарствата за медицинска употреба“. По същество процедурата за поддържане на регистъра не се е променила, но са се появили някои нюанси.

Постановление на правителството на Руската федерация от 21 март 2016 г. № 471-р въведе нов търгов списък, който включва лекарства.

Постановление на правителството на Руската федерация от 17 октомври 2013 г. № 929 „За установяване на пределната стойност на първоначалната (максималната) цена на договора (цената на партидата), ако е превишена, лекарства с различни INN не могат да бъдат предмет на един договор ( един лот”).

На 1 март 2016 г. със заповед на правителството на Руската федерация от 26 декември 2015 г. № 2724-r беше въведен списъкът на жизненоважните и основни лекарства за медицинска употреба за 2016 г.

Към списъка с жизненоважни и основни лекарства за 2016 г. бяха добавени 46 нови лекарства и 3 лекарствени форми на вече включени лекарства. Общо актуализираният списък за 2016 г. включва 654 позиции.

Указ на правителството на Руската федерация от 28 ноември 2013 г. № 1086 „За одобряване на Правилата за формиране на списък с лекарства, закупуването на които се извършва в съответствие с техните търговски наименования.“ Има резолюция за правилата за създаване на списък, но няма списък с лекарства, включени в този списък.

Заповед на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Руската федерация от 28 декември 2010 г. № 1222n „За одобряване на правилата за търговия на едро с лекарства за медицинска употреба“ Тя е задължителна за всички организации, независимо от тяхната организационна и правна форма и форма на собственост, когато извършват търговия на едро с лекарства за медицинска употреба и урежда изискванията към придружителните документи, приемането на лекарствата, товаро-разтоварните дейности, условията за връщане на лекарства.

Заповед на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Руската федерация от 23 август 2010 г. № 706n „За одобряване на правилата за съхранение на лекарства“.

Правилата установяват изисквания за помещенията за съхранение на лекарства за медицинска употреба, регулират условията за съхранение на тези лекарства и се прилагат за производители на лекарства, организации за търговия на едро с лекарства, аптечни организации, медицински и други организации, работещи в обращението на лекарства, индивидуални предприемачи, притежаващи лиценз за фармацевтична дейност или лиценз за медицинска дейност.

От националния режим има Постановление на правителството на Руската федерация от 30 ноември 2015 г. № 1289 „За ограниченията и условията за допускане на лекарства с произход от чужди държави, включени в списъка на жизненоважни и основни лекарства, за цел на обществената поръчка за задоволяване на държавни и общински нужди.”

Заповед на министерството икономическо развитие RF от 28 март 2014 г. № 155 „За условията за допускане на стоки с произход от чужди държави с цел закупуване на стоки, строителство и услуги за задоволяване на държавни и общински нужди.“

Терминология

Трябва да се отбележи, че в 44-FZ има понятието „Лекарства“, в 61-FZ има понятието „Лекарства“. Като цяло лекарствата са по-широко определение, което включва фармацевтични вещества и лекарства, но няма голяма разлика в прилагането на тези понятия. Самите лекарства се използват за профилактика, диагностика и лечение на заболяването. Няма проблем, ако на едно място пише „лекарства“, а на друго „лекарства“.

Описание на предмета на покупката

Ръководители и специалисти на лечебни заведения с чист медицинско образование, те винаги искат да закупят конкретно лекарство, но законът предвижда правила за описание на предмета на покупката. От една страна, лекарството трябва да бъде закупено по правилата, от друга страна, институцията трябва да получи необходимото лекарство. Тук трябва да участват специалисти, отговорни за предоставянето на лекарства ( Главна сестра, ръководители на аптеки, отдели и др.). Икономистите и счетоводителите трябва да се консултират с медицински специалисти.

При изготвянето на документация е необходимо да се формулират определени изисквания за закупените лекарства. Преди това имаше техническа спецификация, чиито подходи към формирането бяха предписани в Закон № 94-FZ. Общата позиция е, че лекарствата се закупуват изключително с международно непатентно наименование (INP).

INN на лекарството – име активно веществопрепоръчва се фармацевтично вещество Световна организацияздравеопазване.

По този начин документацията за обществената поръчка трябва да съдържа указание за INN на лекарствата или, при липса на такива наименования, химични и групови наименования.

Търговското наименование не отразява нито химичните, нито фармакологичните свойства на лекарството, но въпреки това 44-FZ има изключения, които позволяват закупуването на лекарства с търговско наименование.

За правилното описване на предмета на поръчката е необходимо да се използва Държавният регистър на лекарствата.

Съдържа информация за INN, състав, лекарствени формиах, дозировка, показания/противопоказания, странични ефекти, срок на годност, условия на съхранение, условия на освобождаване. Регистърът показва и дали лекарството е включено в списъка на жизненоважните и основни лекарства (ЖЛЛ).

Има случаи, когато INN е регистрирано под формата на съставки или едно търговско наименование може да има две INN.

Например Corvalol и Arbidol

Случаи на закупуване на лекарства с търговски наименования в рамките на Федерален закон-44

Писмо на Министерството на икономическото развитие на Руската федерация от 4 септември 2015 г. № D28n-2581 „Относно методите за закупуване на лекарства по търговско наименование“.

Има група растения хомеопатични лекарства, които не съдържат INN. Има лекарства, които нямат нито INN, нито химическо наименование.

Няма списък с такива лекарства, но има случаи, които позволяват закупуване по търговско наименование:

1. Възможността за закупуване на лекарства по търговско наименование се регулира от Постановление на правителството на Руската федерация от 28 ноември 2013 г. № 1086 (въпреки това нито едно лекарство не е включено в списъка днес);
2. Закупуване на лекарства чрез искане на предложения (клауза 7, част 2, член 83 № 44-FZ) за един пациент, при наличие на медицински показания (индивидуална непоносимост, по здравословни причини) с решение на лекарската комисия, което се записва в медицинските документи на пациента и комисионните в дневника на лекаря. Само в количеството, необходимо за пациента през периода на лечение
3. Закупуване на лекарства от един доставчик:

закупуване на лекарствен продукт за един пациент, ако има медицински показания (индивидуална непоносимост, по здравословни причини) с решение на лекарската комисия, което се отразява в медицинските документи на пациента и в дневника на лекарската комисия. За сума, която не надвишава 200 хиляди рубли. В същото време обемът на закупените лекарства, лекарствени продукти, необходими на конкретния пациент за закупуване на лекарствени продукти, не трябва да надвишава обема през периода, необходими лекарствав съответствие с клауза 7, част 2, чл. 83 от Закон № 44-FZ (клауза 28, част 1 от член 93 № 44-FZ).

ГРЕШКИ ПРИ ОПИСАНИЕ НА ПРЕДМЕТА НА ПОРЪЧКАТА (примери от практиката)

Първа група нарушения

Покупка антисептицичрез провеждане на електронен търг: В документацията на клиента е посочено закупуването на водороден прекис по търговско наименование, трябва да бъде посочено: водородният прекис е INN; йоден разтвор 5% 25 ml – търговско наименование калиев йодид + етанол – това е INN;

Втора група нарушения

Покупка имунобиологични препаратичрез провеждане на електронен търг: В документацията на клиента е посочено закупуване на жива ваксина срещу морбили по търговско наименование е необходимо да се регистрира „ваксина за профилактика на морбили“ - INN

Административно наказание

Търговското наименование на закупените лекарства е търговска марка, контролните органи прилагат в съответствие с част 4.1 на чл. 7.30 от Кодекса за административните нарушения, глоба за длъжностни лица в размер на 1% от NMCC, но не по-малко от 10 000 рубли. и не повече от 50 000 рубли.

Липса на понятието „еквивалентност“ на лекарствата. Различни дефиниции на лекарственото сходство

Много грешки се дължат на факта, че таблетът като продукт няма такова нещо като еквивалент. В съответствие с чл. 61 от Закон № 61-FZ „За обращението на лекарствата“ се въвежда понятието „Изобщо няма еквивалентност на лекарствата“ и понятието „сходство на лекарствен продукт“, което означава лекарства със същия INN, същите лекарствени форми и същите дози, но различни търговски наименования.

Това е една позиция. Вторият е предписан в 135-FZ, според който всички лекарства със същия INN са аналози, независимо от лекарствената форма.

Закон 429-FZ, който влезе в сила на 1 юни 2015 г., въведе и актуализира понятията:

Взаимозаменяем лекарствен продукт - лекарствен продукт с доказана терапевтична еквивалентност по отношение на референтния лекарствен продукт, имащ еквивалентен качествен състав и количествен състав на активните субстанции, състав на ексципиентите, лекарствена форма и начин на приложение.

Референтният лекарствен продукт е лекарствен продукт, който е регистриран за първи път в Руската федерация, чието качество, ефективност и безопасност са доказани въз основа на резултати до клинични изпитваниялекарствени продукти и клинични изпитвания на лекарствени продукти и който се използва за оценка на биоеквивалентността или терапевтичната еквивалентност, качеството, ефикасността и безопасността на генеричен или биоподобен (биоподобен) лекарствен продукт.

По този начин взаимозаменяемите лекарства са лекарства с едно и също INN, взаимозаменяеми лекарствени форми и дозировки, но различни търговски наименования.

В допълнение към основното изискване (съгласно INN), е възможно, ако е необходимо и необходимо, разумно да се установят такива характеристики като:

• Доза от
• Дозировка Опаковка
• Оставащ срок на годност
• Странични ефекти, показания, противопоказания

Доза от

Лекарствената форма е състоянието на лекарствения продукт, съответстващо на методите на неговото приложение и употреба и осигуряващо постигането на необходимите терапевтичен ефект(Част 5, член 4 № 61-FZ).

Ако клиентът е посочил в документацията изискване за лекарствена форма „таблетки“, а доставчикът предлага „гранули“ и клиентът отхвърли такова заявление, той трябва да обоснове това изискване.

За да не се нарушава 135-FZ, FAS препоръчва:

За да се избегне ограничаване на конкуренцията, при посочване на лекарствената форма на лекарството е необходимо да се вземе предвид информацията от Държавния регистър на лекарствата по отношение на лекарства със същото INN и количество активно вещество. Ако има лекарства с подобен INN в различни лекарствени форми, се препоръчва да се посочи лекарствената форма.

Дозировка

Дозировка - съдържанието на едно или повече активни вещества в количествено изражение на единица доза, или единица обем, или единица маса в съответствие с дозираната форма (част 5.1 на член 4 № 61FZ).

важно!

КОЛИЧЕСТВОТО АКТИВНО ВЕЩЕСТВО, СЪДЪРЖАЩО СЕ В ОБЕМА, ПОСОЧЕН ОТ КЛИЕНТА, ВЛИЯЕ НА ТЕРАПЕВТИЧНИЯ ЕФЕКТ НА ЛЕКАРСТВОТО.

(Писмо на Федералната антимонополна служба на Руската федерация от 10 юни 2015 г. № AK/29024/15)

За предотвратяване на ограниченията на конкуренцията при установяване на специфични показатели, чиято стойност не може да се променя (дозировка активно вещество) е необходимо да се вземе предвид информацията от GRLS относно лекарства със същото INN и количество на активното вещество.

Федералната антимонополна служба на Руската федерация смята, че различните дозировки на лекарства трябва да се считат за взаимозаменяеми, ако има възможност за тяхното многократно сравнение:

Една таблетка с дозировка на активното вещество от 100 mg може да бъде заменена с две таблетки от подобно лекарство с доза от 50 mg.

СЪС медицински пунктПо отношение на зрението това правило не винаги работи, така че можете да зададете строго изискване за дозиране, но то трябва да бъде ясно обосновано.

„Ако в техническата спецификация е установено изискване за определен дозировъчен обем в една единица продукт, участникът има право да предложи други условия за доставка на продуктови единици с различна дозировка, но при запазване на общото количество (обем) на закупеното вещество. Не се допуска доза над ____. Дозировката, предложена от участника, трябва да гарантира възможността за приемане на единична доза от лекарството в ___ mg без допълнително раздробяване (разделяне) на лекарството, включително дозировката трябва да бъде многократна без остатък от единична доза от лекарството в ____ mg .

ГРЕШКИ НА КЛИЕНТА (при описване на дозировката)

1. Изискване за доставка на определена доза от лекарство (например 500 mg) без възможност за доставка на подобно лекарство в многократна доза и двойно количество (например 2 таблетки от 250 mg).

2. Посочване на дозировки на лекарствени продукти, изразени в международни единици (например „1000 IU”), без възможност за доставка на еквивалент в подобна дозировка, изразена в единици за маса (например „1 mg”).

3. Закупуване на многокомпонентни (комбинирани) лекарства (например за лечение на HIV инфекция, хепатит В и С) без възможност за доставка на набор от еднокомпонентни лекарства в подобна комбинация от активни съставки.

Пакет

Първичната опаковка е една или друга форма на опаковка, която е в пряк контакт с лекарствения продукт. Предпазва лекарствата от различни външни отрицателни въздействия, предпазва от механични повреди, предпазва от микробно замърсяване. Първичната опаковка трябва да бъде проектирана по такъв начин, че лекарствените продукти да могат да се отстраняват поотделно. Освен това такава опаковка трябва да има естетичен външен вид и лекота на използване. (например „ленти”, „шишета”, „виаси”, „шишета за кръвозаместители”, „шише от тъмно стъкло”, „ампули” и др.).

Вторична (потребителска) опаковка е контейнер или друга форма на опаковка, в която се поставя лекарствен продукт в първична опаковка (например опаковка, пакет...).

Пример: препаратът TN “MIKOSYST” съдържа 4 стрипа по 7 капсули, а потребителската опаковка съдържа 28 капсули.

Позиция на FAS Русия:

Ограничението на конкуренцията е посочено в документацията:

• посочване на формата за освобождаване (първична опаковка) на лекарството (например: „ампула“, „бутилка“, „блистер“) без възможност за доставка подобни лекарствав различна форма на освобождаване (опаковка);
• необосновано изискване за брой единици (таблетки, ампули) от лекарствения продукт във вторична опаковка, както и изискване за доставка на определен брой опаковки вместо лекарствения продукт;
• описание на формата и материала на първичната и вторичната опаковка. количества

Ограничаване на конкуренцията

Закупуване на лекарства под формата на освобождаване: „спринцовка“, „предварително напълнена спринцовка“, „спринцовка“ и др. без възможност за доставка на еквивалентни лекарства под формата на ампула, флакон и др. заедно със спринцовки с подходящ обем;

Индикация за доставка на лекарствен продукт, пълен с разтворител (т.е. лекарство, регистрирано заедно с разтворител) без възможност за доставка на еквивалентно лекарство (регистрирано без разтворител) заедно с подходящ разтворител;

Описание на цвета, формата, вкуса на таблетките

(Писмо на Федералната антимонополна служба на Руската федерация от 10 юни 2015 г. № AK/29024/15)

Клиентът може да задава изисквания към опаковката:

1) „опаковки от лекарства, номерирани от 1 до 25 единици

2) „20 единици в опаковка“

Съветът към документацията е следният: „Ако техническите спецификации установяват изискване за определен брой единици за доставка на продукти в една опаковка, участникът има право да предложи други условия за доставка на единици продукти във водна опаковка. , но при запазване на общото количество (обем) на закупените продукти. Не е позволено да опаковате повече от ____ единици в пакет.“

Оставащ срок на годност

Срокът на годност е периодът, след който продуктът се счита за неподходящ за употреба по предназначение (Закон на Руската федерация от 07.02.1992 г. № 2300-1 „За защита на правата на потребителите“). Монтира се от производителя. Регистрационното досие включва, наред с други неща, проект на инструкция за употреба на лекарствения продукт, съдържащ, наред с други неща, срок на годност и указание за забраната за употреба на лекарствения продукт след изтичане на срока на годност (член 18 № 61 -FZ).

Правила за описване на обекта на поръчката съгласно Конституционния кодекс (член 33)

Писмо на Федералната антимонополна служба от 26 август 2014 г. N AK/34487/14:

Индикаторите за оставащия срок на годност на лекарствата като процент могат да доведат до ограничаване на броя на участниците в обществените поръчки и конкуренция.

Остатъчният срок на годност на лекарствените продукти, посочен в документацията, трябва да бъде обоснован и определен:

период (например в години, месеци, дни) или

конкретна дата, до която такива лекарства остават подходящи.

Въпрос: Необходимо ли е да се посочват думите „не по-малко от“ във връзка със срока на годност на лекарствените продукти в тръжната документация?

Отговор: Препоръчва се в документацията да се посочат изискванията за срока на годност на лекарството, придружени от указанието „не по-малко от“. При поставяне на изисквания към закупения продукт, клиентът трябва да се ръководи от своите нужди. Срокът на годност на лекарството трябва да покрива периода на нуждата на клиента от лекарството. По-дългият срок на годност на лекарството, посочен в заявлението на участника, също ще задоволи нуждите на клиента.

От гледна точка на закона посочването на конкретен срок на годност на лекарството при описание на обекта на поръчката може да се разглежда като изискване, ограничаващо броя на участниците в поръчката (клауза 1, част 1, член 33 от Федералния закон № 44 ). Не може да се изключи, че за лекарства с едно и също INN в инструкциите за употреба могат да бъдат установени различни срокове на годност.

Това може да се случи, когато лекарствата се доставят в различни лекарствени форми.

Ето защо клиентът поема голям риск, като установява в документацията конкретен срок на годност на лекарството без думите „не по-малко“ като индикатор за продукт, който не може да бъде променен (част 2 на член 33 от Федералния закон № 44)

ПОКАЗАНИЯ/ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ/СТРАНИЧНИ ЕФЕКТИ/СПЕЦИФИЧНИ ПРИЛОЖЕНИЯ

• наличието на определени указания в инструкциите (използване от 1,5 години);
• няма противопоказания в инструкциите (лекарството е противопоказано при пептична язвастомаха, бременност и кърмене и др.);
• съвместимост с определени лекарства и др.

важно!

Необходимо е да се докаже, че клиентът има точна нужда от тези свойства на лекарството (има такава категория пациенти).

Правила за формиране на партидата

Ако лекарствата се закупуват по търговско наименование, за всяко търговско наименование трябва да се формира отделна партида.

Ако само едно търговско наименование на дадено лекарство е регистрирано по INN, тогава такова лекарство винаги трябва да се закупува отделно.

Позиция на FAS Русия

Ограниченията на конкуренцията са:

• закупуване на наркотични, психотропни, силнодействащи, радиофармацевтични лекарства заедно с други лекарства;
• обединяване на доставката и отпускането на лекарства в една партида.

Обосновка на NMCC

Изчислението се извършва в съответствие с:

• член 22 44-FZ;
• Със заповед на Министерството на икономическото развитие на Руската федерация № 567 от 2 октомври 2013 г., която въвежда Насокикакто е определено от NMCC (лот);
• Държавен регистър на максималните продажни цени.

Възможни методи за определяне на NMCC (член 22 от Закон № 44-FZ, член 60 Федерален закон-61).

• Сравнителен метод пазарни цени(пазарен анализ) е основният метод за определяне на N(M)C предлагането на лекарства, които не са включени в VED.
• Тарифният метод е основен метод за определяне на цената на N(M) за доставка на лекарства, включени във ВЕД; (Член 22, част 8 от Федерален закон-44, член 60 от Федерален закон-61 „За обращението на лекарствата“).

Писмо на Министерството на икономическото развитие на Русия от 13 март 2015 г. № D28i-592

В този случай, въз основа на принципа на конкуренцията, NMCC се изчислява като максималната стойност на максималните продажни цени на производителите.

Държавно регулиране на цените чрез:

• утвърждаване на методика за определяне на максимални продажни цени от производителите на лекарства, включени в списъка на жизненоважните и основни лекарства;
• държавна регистрация на максималните продажни цени, установени от производителите за лекарства, включени в VED;
• поддържа държавен регистър на максималните продажни цени на производителите на лекарства, включени в списъка на жизненоважни и основни лекарства;
• установяване от субект на Руската федерация на максималните размери на надценките на едро и максималните размери на надценките на дребно спрямо действителните продажни цени, установени от производителите.

Тъй като лекарствата се купуват от клиенти, използващи INN, и в рамките на едно INN, обикновено се регистрират няколко търговски наименования на лекарства и максималните продажни цени на производителите могат да се различават доста силно една от друга, понякога няколко пъти

Пример

ДРОТАВЕРИН табл. 40 mg, 20 таблетки. в опаковката са регистрирани цени, които се различават една от друга над 10 пъти

Въпрос:

• Коя от максималните продажни цени трябва да се вземе като основа за изчисляване на NMCC?
• Възможно ли е да се увеличи прогнозната цена с размера на надценките на едро?

Теоретично, когато изчислява и обосновава цената, клиентът може да се съсредоточи върху най-високата от всички максимални цени на производителя в рамките на един INN, както и най-ниската или средната.

Настроики:

Използвайки най висока ценаще доведе до повишаване на нивото на конкуренцията. В такива покупки могат да участват дистрибутори на всички производители.

Използването на най-ниската цена е по-съвместимо с принципа на икономичност бюджетни средства, но изключва редица дистрибутори от участие в покупката.

От 1 януари 2016 г. имаме право да отчитаме надценките на едро при ценообразуването и да сключваме договор с надценки!

Изключение:

• Производителят на лекарства като участник в поръчката няма право да претендира надбавки. В същото време имаме право да го заложим на НМКЦ, тъй като не знаем дали производителят ще бъде участник или не.
• Сумата на покупката за федерални нужди е повече от 10 милиона рубли.
• Сумата за закупуване за нуждите на съставно образувание на Руската федерация, общински нужди надвишава сумата, установена от правителството, и е не повече от 10 милиона рубли.

При закупуване на лекарства от списък на жизненоважни и основни лекарстваоттегляне или отказ от сключване на договор:

• не е регистрирана максималната продажна цена на лекарството;
• цена на лекарството, ако:

• участник - продуцент;
• при закупуване за федерални нужди NMCC надхвърля 10 милиона рубли;
• при закупуване за нуждите на субект/общински НМКЦ надвишава установения от най-висшия размер изпълнителен органвласти на съставно образувание на Руската федерация (но не повече от 10 милиона рубли) надвишава лимита продажна ценапосочени в държавния регистър на максималните продажни цени на производителите за лекарства, включени в Жизненоважни и основни лекарства, и участникът откаже намаляване на цената при сключване на договор.

Причина: Федерален закон № 390-FZ от 29 декември 2015 г.

Промяна на законодателството!

Постановление на правителството на Руската федерация от 3 февруари 2016 г. N 58 „За изменение на постановление на правителството на Руската федерация от 29 октомври 2010 г. N 865 „За държавно регулиране на цените на лекарствата, включени в списъка на жизненоважни и основни лекарства"

ПРИ ЗАКУПУВАНЕ НА ВАЖНИ ЛЕКАРСТВА, КЛИЕНТИТЕ ИМАТ ПРАВО ДА ОБОСНОВАТ NMTC ЧРЕЗ МЕТОДА ЗА АНАЛИЗ НА ПАЗАРА

За да обосновете първоначалната (максималната) договорна цена (ICP) за закупуване на жизненоважни и основни лекарства, можете да приложите както тарифния метод, така и метода на сравнимите пазарни цени (пазарен анализ).

Писмо от Министерството на икономическото развитие на Русия от 17 февруари 2016 г. N OG-D28-1812

КЛИЕНТЪТ ИМА ПРАВО ДА ЗАКУПУВА ЛЕКАРСТВА ОТ АПТЕКА Писмо от Министерството на икономическото развитие на Русия от 17 февруари 2016 г. N D28i-339

• Определението за „максимална продажна цена на лекарствен продукт“, използвано в Закон N 44-FZ, се използва в смисъла, съответстващ на терминологията на Федералния закон от 12 април 2010 г. N61-FZ „За обращението на лекарствата“.
• Лекарствата от списъка с жизненоважни и основни лекарства могат да бъдат закупени от аптека.
• Тяхната цена трябва да включва премия на дребно.
• Договорът се сключва в съответствие с нормите на Закон № 44-FZ с един доставчик за сума до 100 хиляди рубли.

Методи за снабдяване и антидъмпингови мерки

Електронен търг

Съгласно част 2 от член 59 от Федералния закон № 44, Клиентът е длъжен да проведе електронен търг в случай, че се извършват покупки на T.R.U., включени в списъка, установен от правителството на Руската федерация, или в допълнителен списъксъздаден от висшия изпълнителен орган на съставния субект на Руската федерация.

Постановление на правителството на Руската федерация от 21 март 2016 г. № 471-р въведе нов списък за търг!

Този списък включва код 21 „Лекарства и материали, използвани в медицински цели» според Общоруския класификатор на продуктите по вид стопанска дейност(ОКПД) ОК 034-2014.

Антидъмпингови мерки:

• Документи, потвърждаващи добросъвестността (1 година преди датата на подаване на заявлението)
• Трябва да има поне три договора изключително без неустойки (2 години преди датата на подаване на заявлението)
• Изисква най-малко четири договора, най-малко 75% от които са без санкции (3 години преди датата на подаване на офертата)
• Необходимо е да имате поне три договора изключително без неустойки

АНТИДЪМПИНГОВИ МЕРКИ ПО ВРЕМЕ НА КОНКУРСИ И ТЪРГОВЕ (СПЕЦИАЛЕН СЛУЧАЙ)

При доставка на стоки, необходими за нормалното поддържане на живота (храна, спешна медицинска помощ, лекарства, гориво), ако Доставчикът намали цената, която е с 25% или повече под НМКК, той е длъжен да предостави на Клиента обосновка за предложената цена. цена ( гаранцияпроизводител, посочващ цената, количеството на доставените стоки, документи, потвърждаващи наличността на стоки или други документи и изчисления, потвърждаващи възможността за доставка на стоки на предложената цена).

При закупуване на жизненоважни и основни лекарства

Федерален закон № 140 от 4 юни 2014 г., член 37 „Антидъмпингови мерки“ беше допълнен с част 12. Разпоредбите на този член не се прилагат, ако при закупуване на лекарствени продукти, които са включени в списъка на жизненоважни и основни лекарства продукти, одобрени от правителството на Руската федерация, участникът в поръчката, с който е сключен договорът, предлага цената на всички закупени лекарствени продукти, намалена с не повече от двадесет и пет процента спрямо тяхната максимална продажна цена, регистрирана в съответствие с законодателство за обращение на лекарствени продукти.

Антидъмпинговите мерки за лекарствените продукти, включени в списъка на жизненоважните и основните лекарства, се прилагат при: намаление с 25% спрямо максималната им продажна цена, регистрирана в съответствие със законодателството за обращение на лекарствени продукти (част 12, член 37 № 44-FZ).

ДОКУМЕНТАЦИЯ ЗА ТЪРГА В ЕЛЕКТРОНЕН ВИД. УКАЗАНИЯ ЗА ПОПЪЛВАНЕ НА ЗАЯВКАТА

Първата част на заявлението за участие в електронния търг трябва да съдържа следната информация:

• конкретни показатели, съответстващи на стойностите, установени от документацията на такъв търг,
• посочване на търговската марка (словесното й обозначение) (ако е налице),
• сервизна марка (ако има),
• име на фирма (ако е налично),
• патенти (ако има такива),
• полезни модели (ако има такива),
• промишлени дизайни (ако има такива),
• име на страната на произход на стоките.

1-ва важна промяна: „Легализира се“ името на страната на произход на стоките при подаване на заявления за участие както в конкурса, така и в електронния търг.

При обявяване на търг след 01.01.2015 г. участникът не може да изисква от него да посочи името на мястото на произход на стоките, а само името на страната на произход на стоките.

ВАЖНО!

За да се определи страната на произход на лекарството, FAS на Русия и съдилищата оценяват данните удостоверения за регистрация, държавен регистър на лекарствата, инструкции за употреба на лекарства. Ако посочените документи показват, че лекарството е произведено в чужда държава, а първичната опаковка, вторичната/потребителската опаковка и контролът на качеството се извършват в Русия, продуктът не се признава за произведен в Русия.

ВАЖНО!

Аргументът, че готовата лекарствена форма (готов продукт) се получава само след опаковане Руски производителне се взема предвид, тъй като Споразумението между правителството на Руската федерация, правителството на Република Казахстан и правителството на Република Беларус от 25 януари 2008 г. „За единни правила за определяне на страната на произход на стоките“ установява че не отговарят на критериите за достатъчна обработка, включително бутилиране, опаковане в кутии, бутилки, торби, каси, кутии и други прости операции по опаковане (като достатъчната обработка е критерий за определяне страната на произход на стоките).

2-ра важна промяна: Беше забранено изискването от участниците да посочват производителя на стоките при подаване на заявления за участие, както в конкурса, така и в електронния търг.

При обявяване на търг след 01.01.2015 г. участникът не може да изисква от него да посочи производителя на стоките, а само името на държавата на произход на стоките.

Заявка на участник. Първа част

Позиция на Министерството на икономическото развитие на Русия:

Ако заявлението на участника в търга не съдържа търговското наименование на лекарствения продукт, такова заявление се отхвърля.

• виж Писмо на Министерството на икономическото развитие на Русия от 15 юли 2015 г. № D28i-2040).
  Гаранционният срок не важи за конкретни характеристики на продукта. Отхвърляне на заявление на участник, което не съдържа информация o гаранционен срок, ще бъде незаконосъобразно.
• виж Писмо на Министерството на икономическото развитие на Русия от 8 юли 2015 г. № D28i-1989)
  Арбитражна практика:
  Срокът не е свързан с характеристиките на продукта и съответно липсата на информация за него в заявките е законосъобразна.
• вижте Решение на Арбитражния съд на Севернокавказкия окръг от 8 юли 2015 г. № F08-4470/2015 по дело № A53-24970/2014
  Изисквания към участниците. Разрешително
  Федерален закон от 4 май 2011 г. № 99-FZ „За лицензиране на някои видове дейности“
  Член 12. Списък на дейностите, за които се изисква лиценз
• клауза 16 „производство на лекарства“;
• т. 18 "завой" наркотични вещества, психотропни вещества;
• клауза 47 „фармацевтични дейности“.

Федерален закон от 12 април 2010 г. № 61-FZ „За обращението на лекарства“

Член 8. „Лицензиране на производството на лекарства и фармацевтични продукти. дейности":

За закупуване на каквито и да било лекарства: „Притежаващи валиден лиценз за производство на лекарства“ Съгласно чл. 45 № 61-FZ, производителите на лекарства могат да продават лекарства или да ги прехвърлят по начина, установен от законодателството на Руската федерация:

1. други производители на лекарствени продукти за производство на лекарствени продукти;
2. организации за търговия на едро с лекарства;
3. аптечни организации, ветеринарни аптечни организации, индивидуални предприемачи, за фармацевтични дейности или лицензирани медицински дейности.

„Притежаване на валиден лиценз за извършване на фармацевтична дейност с право на извършване на работа“:

1. Търговия на едро с лекарства за медицинска употреба.
2. Съхранение на лекарства за медицинска употреба.
3. Съхранение на лекарства за медицинска употреба.
4. Транспортиране на лекарства за медицинска употреба.
5. Транспортиране на лекарства за медицинска употреба.
6. Търговия на дребно с лекарства за медицинска употреба.
7. Отпускане на лекарства за медицинска употреба.
8. Производство на лекарства за медицинска употреба.

Указ „За одобряване на дейности“ на правителството на Руската федерация от 22 декември 2011 г. № 1081 Правила за лицензиране на фармацевтични продукти

• Забранява се посочването на лицензирани и нелицензирани стоки (например лекарства и медицински изделия) в една партида.
• Доставка на реактиви, биологични активни добавки, ентерално хранене, консумативи, импрегнирани с антибиотици - не се изисква лиценз за фармацевтична дейност.

Изисквания към втора част от приложенията. Наличие на удостоверение за регистрация

Втората част на заявлението за участие в електронния търг трябва да съдържа копия на документи, потвърждаващи съответствието на стоките с изискванията, установени в съответствие със законодателството на Руската федерация, ако в съответствие със законодателството на Руската федерация изискванията за стоките са установени и представянето на тези документи е предвидено в документацията за електронния търг. В същото време не е разрешено да се изисква представянето на тези документи, ако в съответствие със законодателството на Руската федерация те се прехвърлят заедно със стоките (клауза 3, част 5, член 66 № 44-FZ) .

Удостоверението за регистрация на лекарството потвърждава факта на неговата държавна регистрация (част 26, член 4 от Федералния закон_61).

Писмо на Министерството на икономическото развитие на Руската федерация от 16 септември 2014 г. № D-28 и-1844

При провеждане на електронен търг клиентът има право да установи във втората част на заявлението изискване за предоставяне на копие от удостоверението за регистрация на лекарства, продукти медицински цели, медицинско оборудванев случай, че проектодоговорът включва изискване за предаване на копие от удостоверението за регистрация заедно със стоките

Арбитражната позиция е друга! Те се ръководят от Гражданския кодекс на Руската федерация.

Национален режим (забрани и ограничения)

Постановление на правителството на Руската федерация от 30 ноември 2015 г. № 1289 „За ограниченията и условията за допускане на лекарствени продукти с произход от чужди държави, включени в списъка на жизненоважни и основни лекарствени продукти, с цел закупуване, за да отговарят държавни и общински нужди”.

В част 1 на заявлението Клиентът изисква информация за страната на произход на стоката, но няма право да изисква информация за производителя;

Сертификатът по образец ST-1, който съгласно клауза 2 от Решението трябва да се съдържа в заявлението на лицето, предлагащо лекарството от държавите от Европейския икономически съюз, не съдържа указание за производителя на стоки, тъй като формулярът на сертификата предвижда посочване изключително на лицето, изнасящо пратката от стоки).

Има становище на експертната общност: да се установи в тръжната документация изискване за предоставяне, като част 2 от заявлението, на копия от сертификати за регистрация на лекарства, които съдържат информация за производителя на стоките. В резултат на това отхвърляне на етапа на разглеждане на 2 части от заявленията.

Непредоставянето на копия на сертификати ST-1 като част от 2 части на заявленията трябва да се счита за несъответствие с изискванията на документацията само за заявленията на участниците, които са предложили лекарства, произведени в Русия, Беларус, Казахстан, Киргизстан, Армения като част от 1 част, тъй като такива сертификати не се издават за стоки, произведени в други страни.

Предпочитания

Заповед на Министерството на икономическото развитие на Руската федерация № 155 от 28 март 2014 г. „За условията за допускане на стоки с произход от чужбина с цел закупуване на стоки, работи и услуги за задоволяване на държавни и общински нужди“

Заповед на Министерството на икономическото развитие на Руската федерация № 655 от 15 октомври 2014 г. „За изменение на Заповед № 155“

Заповед на Министерството на икономическото развитие на Руската федерация № 228 от 16 април 2015 г. „За изменение на заповед № 155“ (списъкът на стоките е добавен, добавена е страната Армения, методът на доставка е добавен добавено - искане за оферта, действието на Заповед № 155 е удължено от 31 декември 2015 г. за неопределен срок)

Заповед на Министерството на икономическото развитие на Руската федерация № 847 от 13 ноември 2015 г. „За изменение на Заповед № 155“

1. Нов общоруски класификатор на продуктите по вид икономическа дейност OK034-2014;
2. Код 21 „Лекарства и материали, използвани за медицински цели;

21-клас „Лекарства и материали за медицински цели”

21.2- Подклас „Лекарства и материали, използвани за медицински цели“

21.20-Група „Лекарства и материали за медицински цели”

21.20.1-Подгрупа „Лекарства“

Заповед на Министерството на икономическото развитие на Руската федерация № 847 от 13 ноември 2015 г. „За изменение на Заповед № 155“

1. Потвърждение за страната на произход на стоките, посочени в списъка, е декларацията на участника в поръчката;
2. Името на страната на произход на стоките е посочено в съответствие с Общоруския класификатор на страните по света

Държавите Беларус, Армения, Казахстан - заменени с „държави-членки на Евразийския съюз“

В съответствие с писмо № D-28-i-2780 на Министерството на икономическото развитие на Руската федерация от 17 септември 2015 г. е неприемливо да се установяват преференции за стоки, работи и услуги, по отношение на които правителството на Руската федерация Федерацията е установила забрани или ограничения.

ВЪПРЕКИ ТОВА! Федерален закон № 44-FZ не установява такава забрана.

На първо място, клиентът трябва да вземе решение за името на закупеното лекарство. Законодателството, регулиращо договорната система, използва термина „Лекарства“ (MD), докато 61-FZ установява наименованието „Лекарства“ (MD). Второто понятие включва както лекарства, така и фармацевтични елементи. Но между тях няма съществена разлика. Според 44 федерални закона лекарствата са профилактични, диагностични и лечебни свойства, които се използват в терапията и лечението на заболявания.

В обявлението и документацията за поръчката трябва да се посочи INN - международен родово имелекарство. Потенциалният изпълнител трябва да изпрати заявки с точното търговско наименование на лекарството, което предлага да достави.

Ако няма INN, клиентът посочва наименованието на химикала или групата в документацията за обществената поръчка.

Как да се опише обекта на поръчката

Конкретните изисквания трябва да бъдат посочени в документацията за обществената поръчка. Лекарствата се закупуват стриктно съгласно INN, тъй като търговското наименование не отразява необходимите химични и фармакологични свойства на продукта.

Обектът на търга трябва да бъде описан в съответствие с изискванията на чл. 33 44-FZ:

• предметът на поръчката да е обективен;
• в описанието на ОЗ е необходимо да се посочат технически, качествени, функционални и експлоатационни;
• ОП не трябва да съдържа препратки към търговски марки, имена на марки и т.н.

За правилно описание можете да се ръководите от Държавния регистър на лекарствата, който включва информация за INN, фармакологични свойствалекарства, както и .

Има няколко случая, когато можете да се позовавате на конкретно търговско наименование:

1. Лекарството е включено в списъка на лекарствата, закупени от техните търговски наименования (клауза 6, част 1, член 33 44-FZ).
2. Наддаването се провежда под формата на искане за предложения (клауза 7, част 2, член 38 44-FZ).
3. Лекарствата се закупуват от един доставчик (клауза 28, част 1, член 93 44-FZ).
4. Необходимо е да се закупи инсулин или циклоспорин, при надлежна обосновка (съгласувана от FAS и Министерството на икономическото развитие).

Как да оправдаем NMCC

Изчисляването на НМКК за закупуване на лекарства се извършва на основание чл. 22 44-FZ използване следните методи:

1. . Според писмото на Министерството на икономическото развитие на Руската федерация от 18 март 2016 г. № D28i-693 този метод е приоритетен. Клиентска организация в задължителентрябва да поиска търговски предложенияот потенциални участници в поръчката, които притежават лиценз за фармацевтична дейност с право на търговия на едро или лиценз за производство на лекарства.
2. . Този методизползвани при закупуване на лекарства от списъка с жизненоважни и основни лекарства.
3. Ако при изчисляване по тарифния и аналитичен метод NMCC надвишава разпределените за закупуване на лекарства, тогава клиентът има право да използва други методи за обосноваване на първоначалната цена и да изготви обяснение относно невъзможността да се използват други методи (клауза 12 от член 22 от 44-FZ).

Регламентирани са редът и формулите за определяне на NMCC при закупуване от един доставчик.

Как да зададете изисквания за участниците

Тъй като лекарствата са социално значими стоки, в допълнение към Общи изискваниякъм участниците (част 1, член 31 44-FZ), е необходимо да се установят допълнителни изисквания и ограничения:

1. Всеки участник трябва да има способността да произвежда лекарства и да извършва фармакологични дейности (клауза 33, член 4, част 1, член 8 от 61-FZ).
2. Ако доставката включва наркотични и психотропни вещества, доставчикът трябва да потвърди възможността за доставка на такива вещества със специален лиценз.

Друга допълнителна опция са условията за отказ на заявления. При закупуване на лекарство от списъка с жизненоважни и основни лекарства, доставчикът трябва да се ръководи от нормативно установените изисквания. Участник трябва да бъде спрян, ако се установят нарушения:

• не е регистрирана максималната цена за лекарства, предоставяни от конкретен доставчик;
• предложената цена е определена на ниво, по-високо от продажната цена, и участникът не я намалява (част 10, член 31 44-FZ).

Как се прилагат антидъмпинговите мерки

Ако по време на обществена поръчка за доставка на лекарства участник, който е признат за победител в конкурс или търг, предложи цена с 25% по-ниска от НМКК, тогава той е длъжен да я обоснове в съответствие с част 10 на чл. 37 44-FZ:

• използване на гаранционно писмо от производителя, в което са посочени цени и количества на продаваните артикули;
• разходооправдателна документация от склада, доказваща наличността на стоките в определеното количество;
• други подкрепящи документи, илюстриращи възможността за доставка на стоки на цената, посочена в заявлението.

Кога можете да закупите лекарства от един доставчик?

Можете да закупите стоки от един доставчик, ако доставката е за сума, която не надвишава 200 000 рубли. за конкретен пациент по време на лечението му (клауза 28, част 1, член 93 44-FZ) или ако е необходима спешна намеса при последствията от злополука или катастрофа.

В момента се разглежда законодателни актове, което ще позволи:

• закупуване на лекарства от един доставчик в размер до 400 000 рубли. при условие че годишният обем на такива поръчки не надвишава 50% от SGOZ или 20 милиона рубли;
• закупуване от един доставчик на лекарства за онкологични пациенти в размер на не повече от 600 000 рубли. поради факта, че такива пациенти се нуждаят от специфични, често скъпи лекарства възможно най-скоро.

Понастоящем процедурата за възлагане на обществени поръчки за лекарства се регулира от следните регулаторни правни актове:

• Граждански кодекс на Руската федерация;
• Федерален закон от 5 април 2013 г № 44-FZ „За договорната система в областта на обществените поръчки за стоки, строителство, услуги за задоволяване на държавни и общински нужди“;
• Федерален закон от 26 юли 2006 г. № 135-FZ „За защита на конкуренцията“;
• Федерален закон от 18 юли 2011 г. № 223-FZ „За възлагането на обществени поръчки за стоки, строителство, услуги определени видовеюридически лица“.

Тъй като става въпрос за обществено значими стоки, законодателят отдели специално внимание на процедурата за закупуване на лекарства и установи допълнителни изисквания и ограничения към участниците в обществените поръчки и клиентите.

Изкуство. 31 от Закон № 44-FZ установява общи изисквания за участниците в обществените поръчки. Важно е да се отбележи, че при провеждане открито състезаниеили открит търг, е забранено да се установяват допълнителни изисквания към участниците, по-специално наличието на:

1. финансови средства за изпълнение на договора;
2. по право на собственост или по друг начин законнооборудване и други материални средства за изпълнение на поръчката;
3. трудов стаж, свързан с предмета на поръчката и бизнес репутация;
4. необходимо количествоспециалисти и други работници с определено ниво на квалификация за изпълнение на поръчката.

Закон № 44-FZ съдържа специални правила, прилагани при закупуване на лекарства. Първо, участникът в поръчката трябва да има лиценз за производство на лекарства и (или) за извършване на фармацевтични дейности. Ако договорът включва закупуване на наркотични или психотропни лекарства, тогава участникът в поръчката трябва да има лиценз за извършване на дейности, свързани с разпространението на наркотични вещества, психотропни вещества и техните прекурсори и отглеждането на наркотични растения.

Следва да се отбележи също, че участник в обществената поръчка на лекарства, който е предложил договорна цена, която е с 25 на сто или повече под първоначалната (максималната) договорна цена, е длъжен да предостави на клиента обосновка за предложената договорна цена. Обосновката може да съдържа гаранционно писмо от производителя, включително цената и количеството на доставените стоки, както и други документи, които потвърждават възможността за доставка на стоките на предложената цена. Ако това изискване не е изпълнено или предложената цена се признае за неразумна, конкурентната оферта се отхвърля и при провеждане на търг се признава, че победителят е избегнал сключването на договора.

важно! Признаването на участник в поръчката като избегнал сключването на договор е основание за вписване в регистъра на недобросъвестните доставчици.

В допълнение към общите изисквания към участниците в поръчката, предвидени в част 1 на чл. 31 от Закон № 44-FZ се налагат допълнителни изисквания към участниците в обществената поръчка на лекарствени продукти, включени в списъка на необходимите и основни лекарствени продукти:

1. да се регистрира максималната продажна цена на предлаганите от участника лекарствени продукти;
2. Цената на лекарствата, предложена от участника в поръчката, не трябва да надвишава максималната продажна цена, посочена в регистъра на максималните продажни цени.

Ако при надвишаване на максималните цени победителят в избора на доставчик откаже да ги намали, тогава клиентът има право да откаже сключването на договора.

При заявка за участие е необходимо да предоставите следната информация:

1. информация за участника;
2. предложение на участника относно обекта на поръчката. При закупуване на стока се посочва и предложената цена за единица стока и името на страната на произход на стоката;
3. в случаите, предвидени в тръжната документация, копия на документи, потвърждаващи съответствието на продукта, работата или услугата с изискванията на законодателството на Руската федерация;
4. обосновка на цената на договора в съответствие с част 9 на чл. 37 от Закон № 44-FZ дело;
5. документи, потвърждаващи подаването на обезпечение на заявлението;
6. документи, потвърждаващи квалификацията на участника, ако документацията за конкурса съдържа такъв критерий за оценка на заявлението като квалификацията на участника.

Участниците в открит конкурс не по-късно от 5 дни преди крайния срок за подаване на заявления имат право да изпратят до клиента искане за разяснение на разпоредбите на конкурсната документация, на което клиентът трябва да отговори в рамките на 2 работни дни. Клиентът също е длъжен да постави тези пояснения в един единствен информационна системакато се посочва предметът на искането, но без да се посочва лицето, от което е получено искането (чл. 50, части 7, 8).

При описване на обекта на поръчката клиентът трябва да се ръководи от разпоредбите на чл. 33 от Закон № 44-FZ.

1. Описанието на обекта на поръчката трябва да бъде обективно.
2. Описанието на обекта на поръчката трябва да посочва функционални, технически и качествени характеристики, експлоатационни характеристики
3. Описанието на обекта на поръчката не трябва да съдържа изисквания или указания относно търговски марки, търговски наименования, патенти, полезни модели, промишлени дизайни, наименования за произход на стоките, имена на производители, освен ако по друг начин е невъзможно да се опишат по-точно характеристиките на обекта. . Търговските марки могат да бъдат посочени само ако при извършване на работа или предоставяне на услуги ще се използват стоки, чиято доставка не е предмет на договора.

Конкурсната документация може да съдържа изисквания за съответствие на продукта, работата или услугата с изискванията, установени в съответствие със законодателството на Руската федерация, и в този случай заявлението на участника трябва да включва копия на документи, потвърждаващи съответствието на продукта, работа или услуга с такива изисквания (клауза 3, част 2, член 51). Клиентът обаче трябва да обоснове включването на тези изисквания в тръжната документация, в противен случай това може да се счита за ограничаване на конкуренцията.

За да се защити конкуренцията, Закон № 44-FZ изисква в документацията за закупуване на лекарства да бъдат посочени техните международни непатентни наименования или, при липса на такива, химични и групови наименования. Търговските наименования могат да бъдат посочени само в следните случаи:

1. при закупуване на лекарства, включени в списъка на лекарствата, закупуването на които се извършва в съответствие с техните търговски наименования (но в момента няма такъв списък);
2. при закупуване на лекарства, необходими за предписване на пациент при наличие на медицински показания (индивидуална непоносимост, по здравословни причини) с решение на медицинската комисия, което се записва в медицинските документи на пациента и дневника на медицинската комисия (клауза 7, част 2, чл. 83 - при определяне на доставчик чрез запитване за предложения);
3. при сключване на държавен договор за доставка на стоки, който предвижда контраинвестиционни задължения на доставчика-инвеститор за създаване или модернизиране и (или) развитие на производството на такива стоки на територията на съставно образувание на Руската федерация (чл. 111.4).

В съответствие с писмо на FAS № AK/28644/15 от 9 юни 2015 г., един от видовете ограничаване на броя на участниците в обществените поръчки за лекарствени продукти и следователно ограничаване на конкуренцията е посочването в документацията за обществената поръчка на терапевтично незначими характеристики, съответстващи на конкретни търговски наименования на лекарствени продукти, без възможност за доставка на еквивалентни стоки, включително:

• посочване на специфични лекарствени форми на лекарства („прах“, капсули“, „таблетки“, „разтвор“ и др.);
• определена доза от лекарството;
• изисквания към състава на помощните вещества или режима на съхранение на лекарствата;
• посочване на формата на освобождаване (първична опаковка) на лекарствения продукт без възможност за доставка на подобни лекарства в различна форма на освобождаване (опаковка);
• описание на цвета, формата, вкуса на таблетките (капсулите), цвета, формата и материала на първичната и вторичната опаковка и др.;
• комбиниране в една партида на лекарства, които имат няколко търговски наименования в рамките на едно INN, с уникални лекарства, които имат само едно търговско наименование в рамките на съответното INN (като се вземат предвид дозираните форми и дозите);
• закупуване на лекарства заедно с медицински продукти и други стоки.

По този начин клиентите трябва да подходят много внимателно към описанието на обекта на поръчката при изготвянето на тръжната документация и да опишат максимално необходимия продукт. общи категорииза да не се ограничава конкуренцията и да се позволи Повече ▼доставчици (производители) за участие в обществени поръчки. Клиентът трябва надлежно да обоснове всяко допълнително изискване за обекта на поръчката, например изисквания за съхранение. В бъдеще участникът в поръчката трябва да посочи лекарствата, които планира да достави по договора.

Ако разпоредбите на тръжната документация нарушават правата и законните интереси на участника в поръчката и водят до ограничаване на конкуренцията, участниците в поръчката имат право да обжалват действията (бездействието) на клиента, упълномощен орган, упълномощена институция, специализирана организация, комисия за обществени поръчки и нейните членове, длъжностни лицадоговорна служба, договорен ръководител, оператор електронна платформа(част 1, член 105). Можете да обжалвате такива действия (бездействие) пред FAS или пред съда в рамките на 10 дни от датата на публикуване в Единната информационна система на протокола за разглеждане и оценка на заявленията за участие в определянето на доставчика. Също така се предоставя възможност за обжалване на участниците в поръчката преди крайния срок за подаване на заявления. След изтичане на посочените срокове можете да обжалвате действия (бездействия) само в съда (част 3 на член 105).

Жалбата срещу действията (бездействията) на клиента трябва да съдържа следната информация:

1. Име, местоположение юридическо лицеили пълно име, местоживеене, пощенски адрес, телефонен номер на лицето, чиито действия (бездействие) се обжалват).
2. Наименование, местонахождение на юридическото лице или трите имена, местожителство, пощенски адрес, телефонен номер на заявителя.
3. Инструкции за закупуване.
4. Какви действия се обжалват?
5. Списък с приложени документи, потвърждаващи валидността на жалбата, както и самите документи.

Жалбата се подава до териториалния орган на FAS, който се намира на територията на лицето или органа, чиито действия се обжалват. Въпреки това, при подаване на жалба директно до FAS на Русия, тя се прехвърля на съответния териториален орган за разглеждане или може да бъде приета за разглеждане от FAS на Русия.

Лицата, чиито права са пряко засегнати от разглеждането на жалбата, имат право да изпращат възражения по жалбата до FAS и да участват в нейното разглеждане (част 2 на член 106).

FAS разглежда жалбата и възражението срещу жалбата по същество в рамките на 5 работни дни от датата на получаване на жалбата и уведомява заявителя и лицата, изпратили възраженията, за резултатите от разглеждането.

Въз основа на резултатите от разглеждането на жалбата по същество FAS взема решение да признае жалбата за основателна или неоснователна, което може да бъде обжалвано в съда в рамките на 3 месеца от датата на приемане.

Професионален адвокат ще анализира безплатно вашата ситуация и ще предложи решение на проблема ви.

Лекарствата са най-проблемната обществена поръчка съгласно Закон № 44-FZ. Тъй като става дума за обществено значими стоки, законодателят обърна специално внимание на реда за извършване на такива поръчки и установи допълнителни изисквания и ограничения към участниците в поръчките и клиентите. В тази статия ще ви кажем на какво да обърнете специално внимание, когато купувате лекарства.

Управление на държавни и общински поръчки ( , , ак. часа) – доп професионална програмаусъвършенствано обучение за мениджъри по договори, специалисти по договорни услуги и комисионни за покупки.

Допълнителни изисквания към доставчиците

Закон № 44-FZ съдържа специални правила, прилагани при закупуване на лекарства.

Първо, участникът в поръчката трябва да има лиценз за производство на лекарства и (или) за извършване на фармацевтични дейности.

Второ, ако договорът включва закупуване на наркотични или психотропни лекарства, тогава участникът в поръчката трябва да има лиценз за извършване на дейности, свързани с разпространението на наркотични вещества, психотропни вещества и техните прекурсори и отглеждането на наркотични растения.

На трето място, участник в обществената поръчка на лекарства, който е предложил договорна цена, която е с 25 процента или повече под началната (максималната) договорна цена, е длъжен да предостави на клиента обосновка за предложената договорна цена. Обосновката може да съдържа гаранционно писмо от производителя, включително цената и количеството на доставените стоки, както и други документи, които потвърждават възможността за доставка на стоките на предложената цена. Ако това изискване не е изпълнено или предложената цена се признае за неразумна, конкурентната оферта се отхвърля и при провеждане на търг се признава, че победителят е избегнал сключването на договора.

Четвърто, при закупуване на лекарство от списъка с жизненоважни и основни лекарства (VED), тяхната цена не трябва да надвишава максималните продажни цени, установени от държавата. В противен случай заявлението ще бъде отхвърлено (част 10, член 31 от Закон 44-FZ).

Запитване за предложения

Клиентът има право да закупува лекарства чрез провеждане на запитване за оферти, когато е необходимо лекарството да бъде предписано на пациент по медицински причини (индивидуална непоносимост, по здравословни причини) по време на лечението му (клауза 7, част 2, чл. 83 от Закон № 44-FZ). Всяка такава покупка трябва да бъде включена в план-графика на лечебното заведение, но първо трябва да бъде обоснована от лекарската комисия. Решението се вписва в медицинските документи на пациента, дневника на лекарската комисия и се включва в регистъра на договорите заедно със сключения договор.

От един доставчик

Клауза 28, част 1, чл. 93 от Закон № 44-FZ позволява закупуването на лекарства от един доставчик. В този случай е необходимо да се вземат предвид редица характеристики:

• обемът на доставката не може да надвишава 200 000 рубли;
• предмет на закупуване са лекарства, предназначени за един пациент;
• има решение на медицинската комисия, потвърждаващо наличието на медицински показания за пациента;
• обемът на лекарствата съответства на продължителността на лечението на пациента;
• Решението на лекарската комисия подлежи на поставяне в Единната информационна система заедно с договора.

Може да се извърши и когато са необходими лекарства за спешен случай медицинска намесаслед инцидент или бедствие.

В момента се разработва законопроект за закупуване на лекарства за пациенти с рак, които струват не повече от 600 хиляди рубли, тъй като такива пациенти често се нуждаят скъпи лекарствавъзможно най-бързо.

Име на лекарството

Като общо правило, ако предметът на закупуване са лекарства, тогава международното непатентно наименование (INN) се посочва в известието за покупка. Ако лекарственият продукт няма INN, трябва да се посочат химични и групови имена (клауза 6, част 1, член 33 от Закон № 44-FZ).
В някои случаи можете да закупите лекарства с търговски имена:

• Лекарството е включено в списъка на лекарствата, които се закупуват с търговско наименование (клауза 6, част 1, член 33). Но такъв списък все още не е съставен;
• В заявки за предложения (клауза 7, част 2, член 83 от Закон № 44-FZ);
• При покупки от един доставчик (клауза 28, част 1, член 93 от Закон № 44-FZ);
• При набавяне на инсулини и циклоспорини. Тази възможност се посочва в разяснение на Министерството на икономическото развитие. Клиентът обаче ще трябва да обоснове защо се нуждае от лекарство от определена марка.

Оформяне на партиди

Закупуването на лекарства съгласно 44 федерални закони има още една особеност, която е свързана с формирането на партиди. Възможно е да се смесват лекарства с различни INN (химически, групови наименования) в една партида, ако първоначалната (максималната) цена на договора не надвишава пределната стойност, установена в Постановление на правителството на Руската федерация от 17 октомври 2013 г. № 929 :

• 1 милион рубли - за клиенти, чийто обем Париотпуснатите за закупуване на лекарства през предходната година възлизат на по-малко от 500 милиона рубли;
• 2,5 милиона рубли - за клиенти, чийто размер на средствата, отпуснати за закупуване на лекарства през предходната година, възлиза на 500 милиона рубли. до 5 милиарда рубли;
• 5 милиона рубли - за клиенти, чиито средства, отпуснати за закупуване на лекарства през предходната година, възлизат на повече от 5 милиарда рубли.

Освен това не можете да смесвате лекарства с INN и лекарства с търговски наименования в една и съща партида.

Тези правила се прилагат за покупки на всички видове лекарства, с изключение на покупки по офсетен договор, едно от условията на който е да се инвестира част от сумата на договора в икономиката на страната (член 111.4 от Закон № 44-FZ).

Интересно е писмото на FAS от 09.06.2015 N AK/28644/15. В него антимонополната служба изброява изискванията към доставчика и продукта, които смята за ограничаване на конкуренцията. Например една покупка не може да включва:

• Лекарства и медицински изделия;
• Лекарства и устройства за тяхното разреждане или приложение;
• Уникални лекарства без аналози и лекарства с няколко търговски наименования и др.

Освен това антимонополната служба счита за неприемливо в изискванията за поръчката да се посочва обемът на пълнене на опаковката вместо дозировката, състава спомагателни компоненти, остатъчен срок на годност, температура на съхранение и други. СЪС пълен списъкограниченията могат да бъдат намерени в писмото на FAS.

Особености при закупуване на лекарства от Списъка с жизненоважни и основни лекарства

Цените на лекарствата от списъка с жизненоважни и основни лекарства се регулират от държавата, както следва:

• установяват се методи за определяне на максималните продажни цени от производителите на лекарства;
• регистрирани са максимални продажни цени за такива лекарства;
• поддържа се регистър на максималните продажни цени, който се публикува в свободен достъпна уебсайта на Росздравнадзор;
• утвърждават се методи за установяване на максимални надценки за отпускане и търговия на дребно на лекарства на регионално ниво.

Първоначалната (максималната) цена на договора трябва да се определи съгласно правилата на Закон № 44-FZ. Методът на сравнимите пазарни цени е приоритет (Писмо на Министерството на финансите на Русия от 26 септември 2017 г. № 24-01-07/62519).

Основания за отстраняване на участници в снабдяването с жизненоважни и основни лекарства

Когато купувате жизненоважни и основни лекарства, можете по всяко време да отстраните участник от поръчката или да откажете да сключите договор със спечелилия търга (част 10, член 31 от Закон № 44 на Федералния закон):

• ако не е регистрирана максималната продажна цена на предлаганите от участника лекарства;
• ако при надвишаване на максималните цени победителят в избора на доставчик откаже да ги намали.

Необходимо ли е да се прехвърлят данни на участниците към ? От Министерството на финансите смятат, че не е необходимо. В писмо от 04.09.2017 г. № 24-02-08/56717 служителите обясниха: участникът попада в RNP, ако наруши условията на договора. В случая с него не е сключен договор.

Трябва да се помни, че цената на лекарството съдържа размера на ДДС (10%) и регионалните надценки на едро (максималните размери на надценките на едро и дребно за лекарства са одобрени с Постановление на правителството № 865 от 29 октомври 2010 г. и са определени от регионалните власти). Но цените в регистъра на максималните продажни цени не включват нито ДДС, нито надценки. Следователно клиентът трябва да сравни „цената на лекарството“, предложена от участника, и „цената на производителя“.

Ако се установи, че ценовите ограничения са превишени, клиентът може да посочи на участника необходимостта от:

• намаляване на цената на лекарството до размер, който няма да надвишава максималната продажна цена;
• пропорционално намаление на общата цена на договора.

Ако участник в поръчката позволи намаляване на NMCC с повече от 25%, тогава той трябва (член 37 от Закон № 44-FZ):

• докажете своята почтеност;
• показват изчисления на представената „дъмпингова” цена за лекарството.

Ако участникът в поръчката не спази това изискване, клиентът е длъжен да откаже сключването на договора.

В Единната информационна система клиентът поставя протокол за отказ от сключване на договор в рамките на два дни, той се изпраща от клиента на победителя по начина, предвиден в част 11 на чл. 31 Закон № 44-FZ.

Описание на предмета на покупката

При описване на обекта на поръчката клиентът трябва да се ръководи от разпоредбите на чл. 33 от Закон № 44-FZ.

1. Описанието на обекта на поръчката трябва да бъде обективно.
2. В описанието на обекта на поръчката трябва да бъдат посочени функционални, технически и качествени характеристики и експлоатационни характеристики.
3. Описанието на обекта на поръчката не трябва да съдържа изисквания или указания относно търговски марки, търговски наименования, патенти, полезни модели, промишлени дизайни, наименования за произход на стоките, имена на производители, освен ако по друг начин е невъзможно да се опишат по-точно характеристиките на обекта. . Търговските марки могат да бъдат посочени само ако при извършване на работа или предоставяне на услуги ще се използват стоки, чиято доставка не е предмет на договора.

Това ще помогне да напишете правилно описание на закупения артикул Държавен регистърлекарства. Той съдържа следната информация: за INN, състав, лекарствени форми, дозировка, показания / противопоказания, странични ефекти, срок на годност, условия на съхранение, условия на отпускане, дали лекарството е включено в списъка на жизненоважни и основни лекарства.

Клиентите трябва да подходят много внимателно към описанието на обекта на поръчката при изготвянето на тръжната документация.Невъзможно е в документацията за обществената поръчка да се посочват терапевтично незначими характеристики, съответстващи на конкретни търговски наименования на лекарствени продукти, без възможност за доставка на еквивалентен продукт. Например,

• посочване на специфични лекарствени форми на лекарства („прах“, капсули“, „таблетки“, „разтвор“ и др.);
• определена доза от лекарството;
• изисквания към състава на помощните вещества или режима на съхранение на лекарствата;
• посочване на формата на освобождаване (първична опаковка) на лекарствения продукт без възможност за доставка на подобни лекарства в различна форма на освобождаване (опаковка);
• описание на цвета, формата, вкуса на таблетките (капсулите), цвета, формата и материала на първичната и вторичната опаковка и др.;
• комбиниране в една партида на лекарства, които имат няколко търговски наименования в рамките на едно INN, с уникални лекарства, които имат само едно търговско наименование в рамките на съответното INN (като се вземат предвид дозираните форми и дозите);
• закупуване на лекарства заедно с медицински продукти и други стоки.

FAS смята, че такова описаниее един от видовете ограничаване на броя на участниците в закупуването на лекарства и следователно ограничаване на конкуренцията (Писмо на Федералната антимонополна служба от 9 юни 2015 г. № AK/28644/15). Струва си да се опише обектът на поръчката в най-общите категории.Клиентът трябва да обоснове всяко допълнително изискване за обекта на поръчката, например изисквания за съхранение. В бъдеще участникът в поръчката трябва да посочи лекарствата, които планира да достави по договора.

Искате ли да знаете повече? Вземете дистанционен онлайн курс " ».

28 801 гледания