Заповед 403 от 22/09 лист. Правила за отпускане на лекарствени продукти за медицинска употреба, включително имунобиологични лекарствени продукти, от аптечни организации, индивидуални предприемачи с фармацевтичен лиценз

Самвел Григорян говори за новия документ, който регламентира реда за отпускане на лекарства и влиза в сила от 22 септември

IP и IBLP

По принцип в заповед № 403n темата за освобождаването на IBP е посочена отделно, което не е в заповед 785. Това ще се урежда с параграф 13 от първия цитиран закон. Този параграф, по-специално, определя, че когато се отпуска IBP, точното време на същото това отпускане, в часове и минути, се посочва върху рецептата или талона за рецепта, който остава при купувача.

Нарушение на вторичното

С влизането в сила на Заповед № 403н ще се появи нов акцент върху темата за възможността за нарушаване на вторичната (потребителска) опаковка на лекарства. Нормата за „пенсиониране“ на Заповед № 785 позволява това да се направи в изключителни случаи, ако аптечната организация не е в състояние да изпълни предписанието на лекаря.

Заменилата я заповед № 403н е в това отношение по-специфична и по-съобразена със съвременните изисквания, медицинската практика и потребителските изисквания. Параграф 8 от заповедта определя, че нарушаване на вторичната опаковка и отпускане на лекарствен продукт в първична опаковка се допуска в случаите, когато количеството на лекарството, посочено в рецептата или изисквано от потребителя (при отпускане без рецепта), е по-малко. отколкото количеството на лекарството, съдържащо се във вторичната опаковка.

В този случай на купувача трябва да бъде предоставена инструкция за употреба или копие от нея, като манипулирането на оригиналната опаковка е забранено. Между другото, новата заповед не съдържа правилото, че в случай на нарушение на вторичната заповед, лекарството трябва да се отпуска във фармацевтична опаковка със задължително посочване на името, фабричната партида, срока на годност на лекарството, серия и дата съгласно регистъра на лабораторните опаковки, който е определен със заповед No785.

"Лекарството е пуснато"

Клауза 4 от Заповед № 403n на Министерството на здравеопазването на Руската федерация урежда темата за формулярите за рецепти и списъка на лекарствата, отпуснати върху тях. По-специално, наркотичните и психотропните лекарства от списък II се отпускат с помощта на формуляр № 107/u-NP, с изключение на наркотичните и психотропните лекарства под формата на трансдермални терапевтични системи.

Останалите лекарства с рецепта, както е известно, се отпускат с помощта на формуляри № 107-1/u. Съгласно параграф 22 от заповедта на Министерството на здравеопазването на Руската федерация от 20 декември 2012 г. № 1175n „За одобряване на процедурата за предписване и предписване на лекарства, както и формуляри за формуляри за рецепти ...“, написани рецепти на формулярите на този формуляр са валидни два месеца от датата на предписване. Въпреки това, за пациенти с хронични заболявания е разрешено да се определи срокът на валидност на рецептурната форма № 107-1/u в рамките на една година и да се превиши препоръчителното количество от лекарството за предписване на рецепта, установено в Приложение №. 2 от тази заповед.

Такава рецепта, в която са посочени и периодите и количеството на отпуснатото лекарство (във всеки период), се връща на купувача, разбира се, с необходимите бележки за датата на отпускане, дозировката и количеството на отпуснатия медикамент. Това е предписано от параграф 10 от заповед № 403n. Той също така определя, че при следващото идване на пациента в аптеката със същата рецепта, началникът трябва да вземе предвид бележките за предишното отпускане на лекарството.

Рецептата остава в аптеката

Има някои промени по темата, посочена в заглавието на тази глава. Параграф 14 от новата заповед установява, че търговецът на дребно съхранява (с маркировка „Лекарственият продукт е отпуснат”) и съхранява:

в рамките на 5 години рецепти за:

в рамките на 3 години рецепти за:

в рамките на 3 месецарецепти за:

Заповед № 403n на руското Министерство на здравеопазването не дойде без черешка на тортата, макар и съмнителна. Параграф 15 от заповедта гласи, че рецепти, които не са посочени в предходния параграф 14 (изброихме ги малко по-горе), се отбелязват с печат „Лекарството е отпуснато“ и се връщат в индикатора. От това изглежда следва, че рецептите на формуляр № 107-1/y с двумесечен срок на валидност стават „еднократни“. Съветваме читателите да обърнат специално внимание на тази нова норма.

Темата за борба със злоупотребата с алкохол-съдържащи лекарства в аптеките, която наскоро беше разгласена от медиите, е отразена и в новата заповед за правилата за отпускане. Съгласно действащата процедура рецептите за такива лекарства се връщат на пациента (с печат „отпуснат”); по новия ред те трябва да останат в аптечната организация.

За да не ви хванат

Процедурата за работа с неправилно написани рецепти сега е описана малко по-подробно (клауза 15 от заповед № 403n). По-специално, когато се регистрират от фармацевт в дневник, е необходимо да се посочат установените нарушения при изпълнение на рецептата, пълното име на здравния работник, който я е написал, името на медицинската организация, в която работи. , и предприетите мерки.

Параграф 17 от Наредба № 403n съдържа правилото, че фармацевтът няма право да предоставя ненадеждна или непълна информация за наличността на лекарства в асортимента на аптеката - включително лекарства, които имат същия INN - както и да скрие информация за наличността на лекарства с по-ниска цена. Подобни разпоредби се съдържат в параграф 2.4 от член 74 от Закона от 21 ноември 2011 г. № 323-FZ „За основите на защитата на здравето на гражданите в Руската федерация“ и параграф 54 от Правилата за добра аптечна практика (Заповед на Министерството на здравеопазването на Руската федерация от 21 август 2016 г. № 647n). Единственото ново тук е, че това правило се появява за първи път в заповедта за правилата за отпуските.

Това беше преглед на поръчката, така да се каже, „по нова следа“. Читателите вероятно ще намерят в него други точки и норми, които заслужават специално внимание. Пишете на редакторите на списание Katren-Style за тях и ние ще отправим вашите въпроси към водещи експерти в бранша. Ще ги попитаме и за споменатия по-горе проблем с „еднократните“ рецепти с двумесечен срок на валидност, както и за отпускането на етилов алкохол и алкохолосъдържащи лекарства в светлината на разпоредбите на новата заповед № 403n.

Материали за заповед на Министерството на здравеопазването № 403н:

Какво по-важно за една аптечна организация от реда, в който се отпускат лекарствата. Фармацевтите едва имаха време да се върнат от лятната си ваканция и да се огледат, когато беше публикувана нова заповед на Министерството на здравеопазването на Руската федерация от 11 юли 2017 г. № 403n с приложения „За одобряване на правилата за отпускане на лекарства за медицинска употреба, включително имунобиологични лекарства, от аптечни организации, индивидуални предприемачи с лиценз за фармацевтични дейности. Заповед № 403n относно процедурата за ваканция е регистрирана в Министерството на правосъдието на Руската федерация на 8 септември; започва на 22 септември текущата година.

Първото нещо, което искам да кажа в тази връзка е, че сега забравете числото „785“. Новата заповед 403n с изменения и допълнения отменя известната заповед на Министерството на здравеопазването и социалното развитие от 14 декември 2005 г. № 785 „За реда за отпускане на лекарства“, както и заповедите на Министерството на здравеопазването и Социално развитие № 302, № 109 и № 521, които го измениха, в същото време много точки от нов регулаторен правен акт повтарят - понякога почти дословно - съответните фрагменти от предходната заповед. Но има и различия, нови разпоредби, на които ще се спрем повече, като изложим първите забележки и бележки в полетата на прясно издадената заповед на МЗ № 403н.

IP и IBLP

Заповед на Министерството на здравеопазването на Руската федерация № 403n се състои от три приложения. Първият утвърждава нови правила за отпускане на лекарствени продукти, включително имунобиологични лекарствени продукти (ИБП); второто са изискванията за отпускане на наркотични и психотропни лекарства, лекарства с анаболно действие и други лекарства, подлежащи на предметно-количествен отчет (SQR). Третото приложение установява правилата за отпускане на лекарства според изискванията на фактурите на медицински организации, както и индивидуални предприемачи (IP) с лиценз за медицински дейности.

Според новата заповед отпускането на лекарства без рецепта ще бъде разрешено както от аптеки и аптечни пунктове, така и от индивидуални търговци и аптечни павилиони. В останалото, ако обобщим точки 2 и 3 от заповед № 403н и списъка с лекарства, се получава следната картина.

Отпускането на наркотични и психотропни лекарства може да се извършва само от аптеки и аптечни пунктове, които имат съответния лиценз.
Останалите лекарства с рецепта се отпускат от аптеки, аптечни пунктове и индивидуални предприемачи (разбира се, тези с лиценз за фармацевтични дейности - това пояснение ще се счита за прието по подразбиране и пропуснато).
Отпускането на имунобиологични лекарства по рецепта се извършва от аптеки и аптечни пунктове. Индивидуалните предприемачи не са споменати в тази разпоредба на параграф 3, което означава, че те не могат да отпускат лекарства от тази група, на което ви съветваме да обърнете специално внимание.

По принцип в ред № 403n процедурата за отпускане на лекарства IBLP е предписана отделно, което не е в ред 785. То ще се урежда с параграф 13 от първия цитиран закон. Този параграф по-специално определя, че когато се отпуска IBP, точното време на това отпускане, в часове и минути, се посочва върху рецептата или талона за рецепта, който остава при купувача.

IBLP може да бъде освободен, ако са изпълнени две условия. Първо, ако купувачът има специален термоконтейнер, в който може да се спазва необходимия начин на транспортиране и съхранение на тези термолабилни лекарства. Второто условие е обяснение (от фармацевта на купувача) за необходимостта от доставка на това лекарство на медицинска организация, въпреки факта, че може да се съхранява в споменатия контейнер за не повече от 48 часа.

Нека припомним в тази връзка, че тази тема се регулира и от подточка 8.11.5 от Санитарно-епидемиологичните правила „Условия за транспортиране и съхранение на имунобиологични препарати“ (SP 3.3.2.3332–16), които са одобрени с резолюция на Гл. Държавен санитарен инспектор на Руската федерация от 17 февруари 2016 г. № 19 Задължава служителя на аптеката да инструктира купувача за необходимостта от спазване на „студената верига“ при транспортиране на биомедицински продукти.

Фактът на тази инструкция се записва с маркировка върху опаковката на лекарството, рецептата или друг придружаващ документ. Знакът се удостоверява с подписа на купувача и главния служител (или друг представител на аптечната организация) и включва датата и часа на отпускане. SanPiN обаче не уточнява, че времето в този случай трябва да бъде посочено в часове и минути.

Нарушение на вторичното

С измененията и допълненията на Заповед № 403н ще се появи нов акцент върху темата за възможността за нарушаване на вторичната (потребителска) опаковка на лекарства. Нормата за „пенсиониране“ на Заповед № 785 позволява това да се направи в изключителни случаи, ако аптечната организация не е в състояние да изпълни предписанието на лекаря.

Заповед № 403н, която го замени със списък на лекарствата в тази насока, е по-конкретизирана и по-съобразена със съвременните изисквания, медицинската практика и изискванията на потребителите. Параграф 8 от заповедта определя, че нарушаване на вторичната опаковка и отпускане на лекарствен продукт в първична опаковка се допуска в случаите, когато количеството на лекарството, посочено в рецептата или изисквано от потребителя (при отпускане без рецепта), е по-малко. отколкото количеството на лекарството, съдържащо се във вторичната опаковка.

В този случай на купувача трябва да бъде предоставена инструкция за употреба или копие от нея, като манипулирането на оригиналната опаковка е забранено. Между другото, в новата заповед на Министерството на здравеопазването на Руската федерация № 403n няма разпоредба, че в случай на нарушение на второстепенното лекарство трябва да се отпуска във фармацевтична опаковка със задължително посочване на името, фабричната серия, срок на годност на лекарството, серия и дата съгласно регистъра на лабораторните опаковки, който се определя със заповед № 785.

Какво означава това на практика? Да приемем две ситуации: първа - лекарство Х таблетки (или дражета) № 56, първична опаковка - блистер; второто е лекарство N таблетки No56, във флакон. И в двата случая възниква въпросът за отпускането му на пациента, който е представил на началника на кабинета рецепта, на която са изписани да речем 28 таблетки или 42 таблетки (дражета).

Ясно е, че в първия случай това е приемливо, тъй като е възможно да се отпуснат 28 или 42 таблетки, без да се счупи първичната опаковка (блистер), а във втория случай е неприемливо, тъй като първичната опаковка в тази ситуация е бутилка. , като нарушаването му е строго забранено. И така, нашите първостолични чиновници нямат право да броят таблетки или дражета от бутилка, както правят в аптеките в някои чужди държави.

"Лекарството е пуснато"

Съгласно формуляр № 148–1/у-88 се издават:

Психотропни лекарства от списък III;
наркотични и психотропни лекарства от списък II под формата на трансдермални терапевтични системи;
лекарства, включени в списъка на лекарствата, подлежащи на PCU, с изключение на тези лекарства, които се отпускат във формуляр № 107/u-NP;
лекарства, които имат анаболна активност и са класифицирани като анаболни стероиди съгласно препоръчаната от Световната здравна организация анатомо-терапевтично-химична класификация (ATC) (код A14A);
лекарства, посочени в параграф 5 от „Редата за отпускане на лица на лекарства, съдържащи в допълнение към малки количества наркотични вещества, психотропни вещества и техните прекурсори, други фармакологично активни вещества“ (заповед на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Руската федерация от 17 май 2012 г. № 562n);
препарати, произведени по рецепта за лекарствен продукт и съдържащи наркотично или психотропно вещество, включено в списък II, и други фармакологично активни вещества в доза, която не надвишава най-високата единична доза, и при условие че този комбиниран лекарствен продукт не е наркотично или психотропно лекарство от списък II.

Списъкът с други лекарства с рецепта, както е известно, се отпуска във формуляр № 107-1/u. Съгласно параграф 22 от заповедта на Министерството на здравеопазването на Руската федерация от 20 декември 2012 г. № 1175n „За одобряване на процедурата за предписване и предписване на лекарства, както и формуляри за формуляри за рецепти ...“, написани рецепти на формулярите на този формуляр са валидни два месеца от датата на предписване. Въпреки това, за пациенти с хронични заболявания е разрешено да се определи срокът на валидност на рецептурната форма № 107-1/u в рамките на една година и да се превиши препоръчителното количество от лекарството за предписване на рецепта, установено в Приложение №. 2 от настоящата заповед.

Такава рецепта, в която са посочени и периодите и количеството на отпуснатото лекарство (във всеки период), се връща на купувача, разбира се, с необходимите бележки за датата на отпускане, дозировката и количеството на отпуснатия медикамент. Това е предписано от параграф 10 от заповед № 403n. Той също така определя, че при следващото идване на пациента в аптеката със същата рецепта за списък с лекарства, началникът трябва да вземе предвид бележките за предишното отпускане на лекарството.

Когато е закупено максималното количество, посочено в рецептата, то трябва да бъде подпечатано с „Отпуснато“. А еднократно отпускане на цялото количество, съгласно същата алинея, е разрешено само със съгласието на лекаря, изписал тази рецепта.

Рецептата остава в аптеката

Има някои промени по темата, посочена в заглавието на тази глава. Параграф 14 от новата заповед № 403n на Министерството на здравеопазването установява, че търговецът на дребно съхранява (с маркировка „Лекарственият продукт е отпуснат“) и съхранява:

в рамките на 5 години рецепти за:

наркотични и психотропни лекарства от списък II, психотропни лекарства от списък III (съгласно изходящ 785-ти ред, те се съхраняват в продължение на 10 години);

в рамките на 3 години рецепти за:

лекарства, отпускани безплатно или с отстъпка (съгласно формуляри № 148–1/u-04 (l) или № 148–1/u-06 (l));
комбинирани лекарства, съдържащи наркотични вещества или психотропни вещества, включени в списъци II и III, произведени в аптека, лекарства с анаболно действие, лекарства, подлежащи на PCU;

в рамките на 3 месецарецепти за:

лекарства в течна лекарствена форма, съдържаща повече от 15% етилов алкохол от обема на готовия продукт, други лекарства, класифицирани от АТС като антипсихотици (код N05A), анксиолитици (код N05B), хипнотици и седативи (код N05C), антидепресанти (код N06A ) и не подлежи на PCU.

Обърнете внимание, че поръчка 785 не съдържа тази група рецепти за тримесечно съхранение.

Заповед № 403н на МЗ не мина без черешка на тортата, макар и съмнителна. Параграф 15 от заповедта гласи, че рецепти, които не са посочени в предходния параграф 14 (изброихме ги малко по-горе), се отбелязват с печат „Лекарството е отпуснато“ и се връщат в индикатора. От това изглежда следва, че рецептите на формуляр № 107-1/y с двумесечен срок на валидност стават „еднократни“. Съветваме читателите да обърнат специално внимание на тази нова норма.

Разгласената наскоро от медиите тема за борбата със злоупотребата с алкохолосъдържащи лекарства в аптеките е отразена и в новата заповед за реда за отпускане на лекарства. Съгласно действащата процедура рецептите за такива лекарства се връщат на пациента (с печат „отпуснат”); по новия ред те трябва да останат в аптечната организация.

За да не ви хванат

Процедурата за отпускане на неправилно написани рецепти сега е описана малко по-подробно (клауза 15 от заповед № 403n). По-специално, когато се регистрират от фармацевт в дневник, е необходимо да се посочат установените нарушения при изпълнение на рецептата, пълното име на здравния работник, който я е написал, името на медицинската организация, в която работи. , и предприетите мерки.

Съгласно тази клауза, когато отпуска лекарство, фармацевтът информира купувача не само за режима и дозите, но и за правилата за съхранението му у дома и взаимодействията с други лекарства.

На теория това означава следното. Фармацевтичният инспектор може да се приближи до първата маса под прикритието на обикновен купувач - така да се каже, да направи пробна покупка. И ако инспекторът, когато отпуска лекарството, не го информира, например, че това лекарство трябва да се съхранява при температура не по-висока от 25 ° C, или не попита дали в момента приема други лекарства, тогава инспекторът може „хвърлете маската“ и съставете акт за административно нарушение. Така че нормата в параграф 16 е сериозна и тежка. И, разбира се, това изисква главният капитан да е задълбочено запознат със сложната и обемна тема за лекарствените взаимодействия.

Параграф 17 от Наредба № 403н, както е изменен, съдържа правилото, че фармацевтът няма право да предоставя невярна или непълна информация за наличието на лекарства в асортимента на аптеката - включително лекарства, които имат едно и също INN - както и да скриване на информация за наличието на лекарства с по-ниска цена. Подобни разпоредби се съдържат в параграф 2.4 от член 74 от Закона от 21 ноември 2011 г. № 323 Федерален закон „За основите на защитата на здравето на гражданите в Руската федерация“ и параграф 54 от Правилата за добра аптечна практика (Заповед на Министерството на здравеопазването на Руската федерация от 21 август 2016 г. № 647n). Единственото ново тук е, че това правило се появява за първи път в заповедта за процедурата по отпуск.

Това бяха уточнения на заповед № 403н, така да се каже, „по прясна следа“. Читателите вероятно ще намерят в него други точки и норми, които заслужават специално внимание. Пишете на редакторите на списание Katren-Style за тях и ние ще отправим вашите въпроси към водещи експерти в бранша. Ще ги попитаме и за споменатия по-горе проблем с „еднократните“ рецепти с двумесечен срок на валидност, както и за отпускането на етилов алкохол и алкохолосъдържащи лекарства в светлината на разпоредбите на новата Наредба № 403 от Министерството на здравеопазването.

На 5 октомври на нашия сайт ще се проведе уебинар на д-р Лариса Гърбузова. Д., доцент от катедрата по управление и икономика на фармацията в Северозападния държавен медицински университет (Санкт Петербург), посветен, а на 25 октомври изпълнителният директор на Националната фармацевтична камара Елена Неволина по същата тема. Регистрирайте се и за двата уебинара.

Материали по заповед на Министерството на здравеопазването № 403n.

МИНИСТЕРСТВО НА ЗДРАВЕОПАЗВАНЕТО НА РУСКАТА ФЕДЕРАЦИЯ

ЗА ОДОБРЯВАНЕ НА ПРАВИЛАТА ЗА ОТКАЗ ОТ ОТГОВОРНОСТ НА ЛЕКАРСТВА ЗА МЕДИЦИНСКА УПОТРЕБА, ВКЛЮЧИТЕЛНО ИМУНОБИОЛОГИЧНИ ЛЕКАРСТВА, ОТ АПТЕЧНИ ОРГАНИЗАЦИИ, ИНДИВИДУАЛНИ ПРЕДПРИЕМАЧИ, ИМАТ ФАРМАЦЕВТИЧНА ЛИЦЕНЗИРАНА ДЕЙНОСТ

В съответствие с член 55 от Федералния закон от 12 април 2010 г. N 61-FZ „За обращението на лекарства“ (Сборник на законодателството на Руската федерация, 2010 г., N 16, чл. 1815; N 31, чл. 4161; 2013 г., чл. 6165; 2015 г., № 4238, параграф 3 от Федералния закон от 17 септември 1998 г. на Руската федерация, N 38, чл. Руската федерация, одобрена с постановление на правителството на Руската федерация от 19 юни 2012 г. N 608 (Сборник на законодателството на Руската федерация, 2012 г., N 26, чл. 3526; 2013 г., N 16, чл. 1970; N 20 247, чл. 26 325; N 9, чл. 1268; N 27, чл. 4497; N 28, чл. 4741; N 34, чл. 5255; N 49, чл. 6922; 2017, N 7, чл. 1066), поръчвам:

1. Одобрява правилата за отпускане на лекарствени продукти за медицинска употреба, включително имунобиологични лекарствени продукти, от аптечни организации и индивидуални предприемачи с лиценз за фармацевтични дейности, в съответствие с приложението.

2. За признаване за невалидни:

от 14 декември 2005 г. N 785„За реда за отпускане на лекарства“ (регистриран от Министерството на правосъдието на Руската федерация на 16 януари 2006 г., рег. № 7353);

заповед на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Руската федерация от 24 април 2006 г. N 302„За изменение на заповедта на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Руската федерация от 14 декември 2005 г. N 785“ (регистрирана от Министерството на правосъдието на Руската федерация на 16 май 2006 г., регистрация N 7842);

заповед на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Руската федерация от 12 февруари 2007 г. N 109„За изменение на реда за отпускане на лекарства, одобрен със заповед на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Руската федерация от 14 декември 2005 г. N 785“ (регистриран от Министерството на правосъдието на Руската федерация на 30 март 2007 г., регистрационен N 9198);

заповед на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Руската федерация от 6 август 2007 г. N 521„За изменение на реда за отпускане на лекарства, одобрен със заповед на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Руската федерация от 14 декември 2005 г. N 785“ (регистриран от Министерството на правосъдието на Руската федерация на 29 август 2007 г., регистрация N 10063).

„За одобряване на правилата за отпускане на лекарствени продукти за медицинска употреба, включително имунобиологични лекарствени продукти, от аптечни организации и индивидуални предприемачи с лиценз за фармацевтични дейности“

Във връзка с постъпили искания за прилагане на нормите на Заповед № 403n от 11 юли 2017 г. „За одобряване на правилата за отпускане на лекарствени продукти за медицинска употреба, включително имунобиологични лекарствени продукти, от аптечни организации, индивидуални предприемачи с лиценз за фармацевтична дейност” (по-нататък съответно - заповед № 403 н, Прод.)

Министерството на здравеопазването на Руската федерация съобщава следното.

1. По въпроса за отпускане на лекарство по рецепта, чиято валидност е изтекла, докато е била на отложено поддържане (клауза 9 от Процедурата).

Нормата, предвидена в параграф 9 от Процедурата, се прилага за всички групи наркотици, включително тези, които подлежат на предметно-количествена регистрация, с изключение на наркотичните и психотропните вещества, включени в списък II на списъка на наркотичните вещества, психотропните вещества и техните прекурсори. подлежат на контрол в Руската федерация, одобрени с Указ на правителството на Руската федерация от 30 юни 1998 г. № 681 (наричан по-долу списък).

За горепосочените наркотични и психотропни лекарства се прилага нормата, предвидена в част 6 на член 25 от Федералния закон от 8 януари 1998 г. № Z-FZ „За наркотичните вещества и психотропните вещества“ относно забраната за тяхното отпускане по рецепти, изписани преди повече от петнадесет дни.

2. По въпроса за отпускане на имунобиологични лекарства (т. 3 и 13 от Процедурата).

В съответствие с параграф 6 от точка 3 от Процедурата, отпускането на имунобиологични лекарствени продукти по рецепти се извършва само от аптечни организации (аптеки, аптечни пунктове).

Тази норма се регулира от член 12, параграф 3 от Федералния закон от 17 септември 1998 г. № 157-FZ „За имунопрофилактиката на инфекциозни заболявания“, съгласно който отпускането на имунобиологични лекарства за имунопрофилактика на гражданите се извършва в съответствие с рецепта за лекарството от аптеките по начина, установен от органите на федералната изпълнителна власт, изпълняващи функциите за разработване и прилагане на държавна политика и правно регулиране в областта на здравеопазването.

При отпускане на имунобиологични лекарствени продукти трябва да се спазват изискванията по т. 13 от Процедурата. Освен това, в допълнение към термоконтейнерите, могат да се използват други устройства, които позволяват поддържане на температурния режим, необходим за съхранение на имунобиологичен лекарствен продукт по време на доставката му до медицинска организация.

3. По въпроса за съхранението на рецепти за лекарства (клауза 14 от Процедурата).

Наредба № 403 н не въвежда правило относно необходимостта пациентите да получават рецепти за лекарства, които са надлежно регистрирани като лекарства без рецепта и имат съответен запис в инструкцията за медицинска употреба „Отпускат се без рецепта“.

Лекарствените продукти се класифицират като рецепта или без рецепта на етапа на тяхната държавна регистрация, условията за отпускане са посочени в регистрационните документи за лекарствени продукти, включително в инструкциите за медицинска употреба.

Наредба № 403 n регламентира само срока на годност на рецептите и не въвежда допълнителни ограничения върху обращението на горните лекарства.

Член 14 от Процедурата въведе ново правило за съхранение на рецепти за три месеца в аптечна организация или при индивидуален предприемач с лиценз за фармацевтични дейности:

За лекарствени продукти в течна лекарствена форма, съдържаща повече от 15 % етилов алкохол от обема на готовия продукт;

За лекарства, класифицирани съгласно препоръчаната от Световната здравна организация анатомо-терапевтично-химична класификация (наричана по-нататък - ATC), антипсихотици (код N05A), анксиолитици (код N05B), хипнотици и седативи (код N05C), антидепресанти (код N06A) и не подлежи на предметно-количествено отчитане.

В същото време, моля, имайте предвид, че рецептите за лекарства от горните групи, изписани на формуляри за рецепти на формуляр № 107-1/u, подлежат на съхранение, както със срок на валидност до 60 дни, така и с валидност период до 1 година. В последния случай рецептата остава и се съхранява за определен период след отпускането на последната партида от лекарството на пациента.

Информация за процента на етилов алкохол в течни лекарствени форми на лекарства, както и за съответствието на лекарствата с определени ATC групи също се съдържа в инструкциите за медицинска употреба на определено лекарство.

Например, лекарства с международни непатентовани имена Chlorpromazine ("Aminazine") и Chlorprothixene ("Chlorprothixene", "Truxal") принадлежат към групата на антипсихотиците (код N05A), с международни непатентовани имена Tofisopam ("Grandaxin") и Bromod("Phenazepam") ", "Elzepam", "Fezanef", "Phenorelaxan" и др.) - към групата на анксиолитиците (код N05B), с международни непатентни наименования Amitriptyline ("Amitriptyline"), Sertraline ("Zoloft" ", "Серената", "Ацептра" и др.) и Есциталопрам ("Селектра", "Ленуксин", "Елицея" и др.) - към групата на антидепресантите (код N06A).

4. По въпроса за отпускането на наркотични и психотропни лекарства (клауза 20 от Процедурата).

Клауза 20 от Процедурата изяснява нормата относно лицата, които имат право да получават наркотични и психотропни вещества, включени в списък II на списъка. И така, тези лекарства могат да бъдат получени:

Пациенти, на които са предписани посочените лекарства; техните законни представители (ако пациентите са непълнолетни или недееспособни);

Други лица с пълномощно от пациента, изготвено в съответствие със законодателството на Руската федерация.

Що се отнася до пълномощното от пациента за получаване на наркотични и психотропни лекарства, отбелязваме, че то е съставено в проста писмена форма (член 185 от Гражданския кодекс на Руската федерация) и може да бъде нотариално заверено по искане на пациента или ако за него е невъзможно да напише пълномощно (членове 163 и 185.1 от Гражданския кодекс на Руската федерация). Освен това, ако пълномощното не посочва срока на валидност, то остава валидно една година от датата на подписването му.

Министерството на здравеопазването на Руската федерация предлага да доведе тази информация до вниманието на всички ръководители на териториални здравни органи, аптечни организации и индивидуални предприемачи, които имат лиценз за фармацевтична дейност и отпускат лекарства.

В съответствие с член 55 от Федералния закон от 12 април 2010 г. № 61-FZ „За обращението на лекарствата“ (Сборник на законодателството на Руската федерация, 2010 г., № 16, чл. 1815; № 31, чл. 4161; 2014, № 4238, параграф 3 от Федералния закон от 17 септември 1998 г. (Сборник на законодателството на Руската федерация, 1998 г., № 38, чл. 4736; 2009 г., № 1, чл. 21; 2013 г., № 48, чл. 6165) и алинеи 5.2.169, 5.2.183 от Правилника относно Министерството на здравеопазването на Руската федерация, одобрено с постановление на правителството на Руската федерация от 19 юни 2012 г. № 608 (Сборник на законодателството на Руската федерация, 2012 г., № 26, чл. 3526; 2013 г., № 16, чл. 247, чл. № 9, чл. 1268; № 27, чл. 4497; № 28, чл. 4741; № 34, чл. 5255; № 49, чл. 6922; 2017, бр. 7, чл. 1066), поръчвам:

2. За признаване за невалидни:

Заповед на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Руската федерация от 14 декември 2005 г. № 785 „За реда за отпускане на лекарства“ (регистриран от Министерството на правосъдието на Руската федерация на 16 януари 2006 г., регистрационен № 7353 );

Заповед на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Руската федерация от 24 април 2006 г. № 302 „За изменение на заповедта на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Руската федерация от 14 декември 2005 г. № 785“ (регистриран от Министерството на правосъдието на Руската федерация на 16 май 2006 г., регистрационен номер 7842);

заповед на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Руската федерация от 12 февруари 2007 г. № 109 „За изменение на реда за отпускане на лекарства, одобрен със заповед на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Руската федерация от декември 14, 2005 г. № 785” (регистриран от Министерството на правосъдието на Руската федерация на 30 март 2007 г., рег. № 9198);

заповед на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Руската федерация от 6 август 2007 г. № 521 „За изменение на реда за отпускане на лекарства, одобрен със заповед на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Руската федерация от декември 14, 2005 г. № 785” (регистриран от Министерството на правосъдието на Руската федерация на 29 август 2007 г., рег. № 10063).

министър

В И. Скворцова

психотропни лекарствени продукти, включени в списъка на психотропните вещества, чието движение е ограничено в Руската федерация и по отношение на които някои мерки за контрол могат да бъдат изключени в съответствие със законодателството на Руската федерация и международните договори на Руската федерация (списък III), списъкът (наричани по-долу психотропни лекарствени продукти от списък III);

наркотични и психотропни лекарства от списък II под формата на трансдермални терапевтични системи;

лекарства, включени в списъка на лекарствата за медицинска употреба, подлежащи на предметно количествено отчитане, с изключение на лекарствата, посочени в този параграф, и лекарства без рецепта (наричани по-нататък лекарства, подлежащи на предметно количествено отчитане);

лекарства с анаболна активност (в съответствие с основното фармакологично действие) и класифицирани според анатомо-терапевтично-химичната класификация, препоръчана от Световната здравна организация (наричана по-долу - ATC) като анаболни стероиди (код A14A) (по-нататък - лекарства с анаболна активност ) ;

лекарствени продукти, посочени в параграф 5 от Процедурата за отпускане на лекарствени продукти на лица за медицинска употреба, съдържащи в допълнение към малки количества наркотични вещества, психотропни вещества и техните прекурсори, други фармакологично активни вещества, одобрени със заповед на Министерството на здравеопазването и Социално развитие на Руската федерация от 17 май 2012 г. № 562n;

лекарствени продукти, произведени по рецепта за лекарствен продукт и съдържащи наркотично или психотропно вещество, включено в списък II от списъка, и други фармакологично активни вещества в доза, която не надвишава най-високата еднократна доза, и при условие че този комбиниран лекарствен продукт е не е наркотично или психотропно лекарство от списък II.

Съгласно рецепти, изписани на рецептурни формуляри № 148-1/u-04 (l) или формуляр № 148-1/u-06 (l), лекарствата се отпускат и предписват на граждани, които имат право да получават лекарства безплатно заплащане или получаване на лекарства с отстъпка (наричани по-долу лекарства, продавани безплатно или с отстъпка).

Според рецепти, изписани на формуляри за рецепти № 107-1/u, се отпускат други лекарства, които не са посочени в този параграф, с изключение на лекарствата без рецепта.

5. Отпускането на лекарства, неупоменати в този правилник, съгласно инструкциите за тяхното медицинско приложение, се извършва без рецепти.

6. Лекарствата се отпускат в срока на валидност, посочен в рецептата, когато лицето се свърже с търговско дружество на дребно.

Ако търговец на дребно не разполага с посочения в рецептата лекарствен продукт, когато лицето се свърже с търговец на дребно, рецептата се приема за обслужване в следните срокове (наричани по-нататък отложено обслужване):

рецепта с надпис „statim” (незабавно) се връчва в рамките на един работен ден от датата, на която лицето се е свързало с търговското дружество на дребно;

рецепта с надпис “cito” (спешно) се връчва в срок до два работни дни от датата, на която лицето се е свързало с търговското дружество на дребно;

рецепта за лекарствен продукт, включен в минималната гама от лекарствени продукти за медицинска употреба, необходима за предоставяне на медицинска помощ, се обслужва в рамките на пет работни дни от датата на заявлението на лицето до търговското дружество на дребно;

рецепта за лекарствен продукт, който се отпуска безплатно или с отстъпка и не е включен в минималната гама от лекарствени продукти за медицинска употреба, необходима за оказване на медицинска помощ, се обслужва в рамките на десет работни дни от датата, на която лицето се е свързало с търговско дружество на дребно;

рецептите за лекарства, предписани с решение на лекарската комисия, се обслужват в рамките на петнадесет работни дни от датата, на която лицето се е свързало с търговското дружество на дребно.

Не изпълнявайте рецепти с изтекъл срок на валидност, освен ако рецептата е изтекла, докато е била на отложена поддръжка.

При изтичане на рецепта, докато е в отложено обслужване, лекарственият продукт за такава рецепта се отпуска без преиздаване.

7. Лекарствата се отпускат в количеството, определено в рецептата, с изключение на случаите, когато за лекарството е установено максимално допустимото или препоръчителното количество за предписване на рецепта.

При представяне на рецепта, която надвишава максимално допустимото или препоръчително количество лекарствен продукт за предписване по рецепта, фармацевтът уведомява лицето, което е предало рецептата, за това на ръководителя на съответната медицинска организация и предоставя на посоченото лице съответно установената максимално допустимо или препоръчително количество от лекарствения продукт за изписване на рецепта чрез поставяне на съответния знак в рецептата.

Ако търговецът на дребно има лекарствен продукт с дозировка, различна от дозировката на лекарствения продукт, посочена в рецептата, отпускането на съществуващия лекарствен продукт е разрешено, ако дозата на такъв лекарствен продукт е по-малка от дозата, посочена в рецептата. В този случай количеството на лекарството се преизчислява, като се вземе предвид курсът на лечение, посочен в рецептата.

Ако дозировката на лекарствения продукт, достъпна за търговско дружество на дребно, надвишава дозировката на лекарствения продукт, посочена в рецептата, решението за отпускане на лекарствения продукт в такава дозировка се взема от медицинския специалист, който е изписал рецептата.

8. Отпускането на лекарствен продукт се извършва в първична и вторична (потребителска) опаковка, чието етикетиране трябва да отговаря на изискванията на член 46 от Федералния закон от 12 април 2010 г. № 61-FZ „За обращението на лекарствата ”, и опаковки за наркотични и психотропни лекарствени продукти от списък II - изискванията на параграф 3 от член 27 от Федералния закон от 8 януари 1998 г. № 3-FZ „За наркотичните вещества и психотропните вещества”.

Забранява се манипулирането на първичната опаковка на лекарствения продукт при отпускането му.

Нарушаването на вторичната (потребителската) опаковка на лекарствения продукт и отпускането на лекарствения продукт в първичната опаковка е разрешено, ако количеството на лекарствения продукт, посочено в рецептата или изисквано от лицето, закупуващо лекарствения продукт (за извънредно количество). отпускане) е по-малко от количеството на лекарствения продукт, съдържащо се във вторичната (потребителска) опаковка. В този случай при отпускане на лекарствен продукт на лицето, закупуващо лекарствения продукт, се предоставя инструкция (копие от инструкцията) за употреба на отпускания лекарствен продукт.

9. При отпускане на лекарства по рецепта фармацевтът поставя маркировка върху рецептата за отпускане на лекарството, като посочва:

име на аптечната организация (фамилия, собствено име, бащино име (ако има такова) на индивидуалния предприемач);

търговско наименование, дозировка и количество на отпуснатото лекарство;

фамилия, собствено име, бащино име (ако има такова) на медицинския работник в случаите, посочени в тези правила;

данни от документа за самоличност на лицето, получило лекарствения продукт в посочените в този правилник случаи;

фамилия, име, бащино име (ако има такова) на фармацевтичния работник, отпуснал лекарствения продукт, и неговия подпис;

дата на освобождаване на лекарството.

10. При отпускане на лекарствени продукти по рецепта, изписана на рецептурна бланка № 107-1/у с валидност една година, в която са посочени периодите и количеството на отпускане на лекарствения продукт (във всеки период), рецептата се връща на лицето, закупило лекарствения продукт, с маркировка, съдържаща информацията, посочена в тези правила.

Следващия път, когато лицето се свърже с търговска организация на дребно с тази рецепта, се вземат предвид бележките за предишното отпускане на лекарствения продукт по такава рецепта и в случай, че лицето е закупило количество от лекарствения продукт, съответстващо на максимално количество, посочено от медицинското лице в рецептата, както и след изтичане на срока на рецептата върху рецептата се поставя печат „Лекарството е отпуснато” и рецептата се връща на лицето.

Еднократно отпускане на лекарствен продукт по рецепта, изписана на рецептурна бланка Образец № 107-1/у, валидна за една година, в която са посочени периодите и количеството на отпускане на лекарствения продукт (във всеки период), се допуска само след съгласуване с медицинско лице, изписало рецептата.

11. При отпускане на лекарствени продукти по рецепта, изписана на рецептурна бланка бланка № 148-1/у-04 (л) или бланка № 148-1/у-06 (л), попълненият талон на същ. рецептата се предава от фармацевта на лицето, което купува (получава) лекарства.

12. При отпускане на наркотично и психотропно лекарство от списък II, рецептата за отпускане на лекарството се подпечатва с печат на аптеката или аптечния пункт, който посочва пълното им наименование (ако има печат).

13. При отпускане на имунобиологичен лекарствен продукт точният час (в часове и минути) на отпускане на лекарствения продукт се отбелязва върху рецептата или рецептурния фолио, които остават у лицето, закупуващо (получаващо) лекарствения продукт.

Освобождаването на имунобиологичен лекарствен продукт се извършва на лицето, което закупува (получава) лекарствения продукт, ако разполага със специален термоконтейнер, в който се поставя лекарственият продукт, с обяснение за необходимостта от доставяне на този лекарствен продукт на медицински организация, подлежаща на съхранение в специален термоконтейнер за период не по-дълъг от 48 часа след придобиването му.

14. Рецептите (с отметка „Лекарственият продукт е отпуснат”) остават и се съхраняват от търговското дружество на дребно за:

наркотични и психотропни вещества от списък II, психотропни вещества от списък III - за пет години;

лекарства, отпускани безплатно или с отстъпка - за три години;

комбинирани лекарствени продукти, съдържащи наркотични или психотропни вещества, включени в списъци II и III на списъка, произведени в аптека, лекарствени продукти с анаболно действие, лекарствени продукти, подлежащи на предметно-количествен отчет - за три години;

лекарствени продукти в течна дозирана форма, съдържаща повече от 15% етилов алкохол от обема на готовия продукт, други лекарствени продукти, класифицирани от ATC като антипсихотици (код N05A), анксиолитици (код N05B), хипнотици и седативи (код N05C), антидепресанти (код N06A) и неподлежащи на предметно-количествени отчети - в тримесечен срок.

18. Забранява се отпускането на фалшиви, некачествени и фалшиви лекарства.

II. Изисквания за отпускане на наркотични и психотропни лекарства, лекарства с анаболна активност и други лекарства, подлежащи на предметно-количествено отчитане

19. Отпускането на наркотични и психотропни лекарства, лекарства с анаболна активност, лекарства, подлежащи на предметно-количествено отчитане, се извършва от фармацевтични работници, заемащи длъжности, включени в списъка на длъжностите на фармацевтични и медицински работници в организации, които имат право да отпускат наркотични вещества и психотропни лекарства за физически лица, одобрени със заповед на Министерството на здравеопазването на Руската федерация от 7 септември 2016 г. № 681n (регистрирана от Министерството на правосъдието на Руската федерация на 21 септември 2016 г., регистрационен № 43748) .

20. Наркотичните и психотропните лекарства от списък II, с изключение на лекарствата под формата на трансдермални терапевтични системи, се отпускат след представяне на документ за самоличност на посоченото в рецептата лице, негов законен представител или упълномощено лице. пълномощник, издаден в съответствие със законодателството на Руската федерация, правото да получава такива наркотични и психотропни лекарства.

21. Наркотичните и психотропните лекарства от списък II (с изключение на лекарствата под формата на трансдермални терапевтични системи), предназначени за граждани, които имат право да получават безплатни лекарства или да получават лекарства с отстъпка, се отпускат при представяне на рецепта, изписана по рецепта формуляр Образец № 107/u-NP и рецепта, изписана на рецептурна бланка, формуляр № 148-1/u-04 (l) или формуляр № 148-1/u-06 (l).

Лекарствата, посочени в този правилник, предназначени за граждани, които имат право да получават лекарства, отпускани безплатно или с отстъпка, се отпускат след представяне на рецепта, изписана на рецептурна бланка № 148-1/у-88, и рецепта, изписана на формуляр за рецепта № 148-1/u-04 (l) или формуляр № 148-1/u-06 (l).

22. След отпускане на наркотични и психотропни лекарства от списък II, включително под формата на трансдермални терапевтични системи, психотропни лекарства от списък III, лицето, получило лекарството, получава подпис с жълта лента в горната част и надпис „Подпис“ върху него с черен шрифт, което означава:

име и адрес на аптеката или аптеката;

номер и дата на рецептата;

фамилия, собствено име, бащино име (ако има такова) на лицето, за което е предназначено лекарството, неговата възраст;

номер на медицинско досие на пациента, получаващ медицинска помощ амбулаторно, за когото е предназначено лекарството;

фамилия, собствено име, бащино име (ако има такова) на медицинския работник, изписал рецептата, неговия телефонен номер за връзка или телефонен номер на медицинската организация;

фамилия, собствено име, бащино име (ако има) и подпис на фармацевтичния работник, който е отпуснал лекарството;

дата на освобождаване на лекарството.

23. Етиловият алкохол се отпуска по рецепта, като се вземат предвид установените изисквания за обема на контейнерите, опаковката и комплектността на лекарствата.

Лекарствата, съдържащи етилов алкохол, включително произведените по рецепта от търговско дружество на дребно, което има лиценз за фармацевтична дейност с право да произвежда лекарства, се отпускат, като се вземат предвид установените изисквания за обема на контейнерите, опаковката и комплектността на лекарствата .

24. Забранява се отделно отпускане на лекарствени продукти, включени в лекарствен продукт, произведен от търговско дружество на дребно.

25. Забранява се търговец на дребно да отпуска лекарствени продукти, посочени в този правилник, по рецепти на ветеринарномедицински организации.

III. Изисквания за отпускане на лекарствени продукти съгласно изискванията на фактурите на медицински организации и индивидуални предприемачи с лиценз за медицински дейности

26. Фактурата за търсене за отпускане на лекарства се изготвя в съответствие с Инструкциите за реда за предписване на лекарства и издаване на рецепти и заявки-фактури, одобрени със заповед на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Руската федерация от февруари 12, 2007 г. № 110 „За реда за предписване и предписване на лекарства, медицински продукти и специализирани продукти за медицинско хранене“ (регистриран от Министерството на правосъдието на Руската федерация на 27 април 2007 г., регистрационен № 9364).

Разрешено е да се отпускат лекарства в съответствие с изискванията на фактури на медицински организации и индивидуални предприемачи с лиценз за медицински дейности, издадени в електронен вид, ако медицинската организация, индивидуален предприемач с лиценз за медицински дейности и търговско дружество на дребно са съответно участници в системата за обмен на информация информация.

27. Отпускането на наркотични и психотропни лекарства от списък II, психотропни лекарства от списък III, други лекарства, подлежащи на предметно-количествено отчитане, включително продаваните без рецепта, се извършва по отделни изисквания за фактура.

28. Забранява се отпускането на наркотични и психотропни лекарства от Списък II, включително под формата на трансдермални терапевтични системи, психотропни лекарства от Списък III съгласно изискванията за фактура на индивидуален предприемач, който има лиценз за медицински дейности.

29. При отпускане на лекарства фармацевтът проверява правилното изпълнение на фактурата за потребление и отбелязва върху нея количеството и стойността на отпуснатите лекарства.

30. Всички изисквания към фактурите, за които се отпускат лекарства, трябва да бъдат оставени и съхранявани в търговското дружество на дребно:

за наркотични и психотропни вещества от списък II, психотропни лекарства от списък III (по отношение на аптеки и аптечни пунктове) - за пет години;

за лекарствени продукти, подлежащи на предметно-количествен отчет - за три години;

за други лекарства - в рамките на една година.

31. Нарушаване на първичната опаковка на лекарствения продукт при отпускането му по заявка-фактура се допуска от търговско дружество на дребно, притежаващо лиценз за фармацевтична дейност с право за производство на лекарствени продукти. В този случай лекарственият продукт се отпуска в опаковка, изготвена по установения ред, с предоставени инструкции (копия от инструкции) за употреба на отпуснатия лекарствен продукт.

______________________________

*(1) Член 18, част 4, параграф 5, параграф 1, член 33, част 1, параграф 1, буква „k“ от Федералния закон от 12 април 2010 г. № 61-FZ „За разпространението на Лекарства” (Сборник на законодателството на Руската федерация, 2010 г., № 16, чл. 1815; № 5293; № 6409;

*(2) Заповеди на Министерството на здравеопазването на Руската федерация:

от 20 декември 2012 г. № 1175n „За одобряване на реда за предписване и предписване на лекарства, както и формуляри за рецептурни формуляри за лекарства, реда за попълване на тези формуляри, тяхното отчитане и съхранение“ (регистриран от Министерството на правосъдието на Руската федерация от 25 юни 2013 г., регистрационен № 28883), изменен със заповеди на Министерството на здравеопазването на Руската федерация от 2 декември 2013 г. № 886n (регистриран от Министерството на правосъдието на Руската федерация на 23 декември , 2013 г., рег. № 30714), от 30 юни 2015 г. № 386н (рег. от МП на 6 август 2015 г., рег. № 38379) и от 21 април 2016 г. № 254н (рег. от МП на Руската федерация от 18 юли 2016 г., рег. № 42887) (наричана по-долу заповед № 1175n);

от 1 август 2012 г. № 54n „За одобряване на формата на рецептурни формуляри, съдържащи предписване на наркотични вещества и психотропни вещества, процедурата за тяхното производство, разпространение, регистрация, отчитане и съхранение, както и правила за регистрация“ (регистриран от Министерството на правосъдието на Руската федерация от 15 август 2012 г., регистрационен № 25190), изменен със заповеди на Министерството на здравеопазването на Руската федерация от 30 юни 2015 г. № 385n (регистриран от Министерството на правосъдието на Руската федерация на 27 ноември 2015 г., рег. № 39868) и от 21 април 2016 г. № 254n (регистриран от Министерството на правосъдието на Руската федерация на 18 юли 2016 г., рег. № 42887) (наричан по-долу поръчка № 54n).

*(3) Сборник на законодателството на Руската федерация, 1998 г., № 27, чл. 3198; 2004, бр. 8, чл. 663; № 47, чл. 4666; 2006, бр. 29, чл. 3253; 2007, бр. 28, чл. 3439; 2009, бр. 26, чл. 3183; № 52, чл. 6572; 2010, бр. 3, чл. 314; № 17, чл. 2100; № 24, чл. 3035; № 28, чл. 3703; № 31, чл. 4271; № 45, чл. 5864; № 50, чл. 6696, 6720; 2011, бр. 10, чл. 1390; № 12, чл. 1635; № 29, чл. 4466, 4473; № 42, чл. 5921; № 51, чл. 7534; 2012, бр. 10, чл. 1232; № 11, чл. 1295; № 19, чл. 2400; № 22, чл. 2864; № 37, чл. 5002; № 48, чл. 6686; № 49, чл. 6861; 2013, бр. 9, чл. 953; № 25, чл. 3159; № 29, чл. 3962; № 37, чл. 4706; № 46, чл. 5943; № 51, чл. 6869; 2014, бр. 14, чл. 1626; № 23, чл. 2987; № 27, чл. 3763; № 44, чл. 6068; № 51, чл. 7430; 2015, бр. 11, чл. 1593; № 16, чл. 2368; № 20, чл. 2914; № 28, чл. 4232; № 42, чл. 5805; 2016, бр. 15, чл. 2088; 2017, бр. 4, чл. 671; № 10, чл. 1481.

*(4) Приложения № 1 и 2 към заповед № 54н.

*(5) Точка 9 от процедурата за предписване и предписване на лекарства, утвърдена със Заповед № 1175н.

*(6) Заповед на Министерството на здравеопазването на Руската федерация от 22 април 2014 г. № 183n „За утвърждаване на списъка на лекарствата за медицинска употреба, подлежащи на предметно-количествено отчитане“ (регистриран от Министерството на правосъдието на Руската федерация Федерация на 22 юли 2014 г., регистрационен № 33210) с изменения, направени със заповед на Министерството на здравеопазването на Руската федерация от 10 септември 2015 г. № 634n (регистрирана от Министерството на правосъдието на Руската федерация на 30 септември 2015 г. , рег. № 39063).

*(7) Т. 3 на т. 9 от реда за предписване и предписване на лекарства, утвърден със заповед № 1175н.

*(8) Регистриран от Министерството на правосъдието на Руската федерация на 1 юни 2012 г., регистрационен № 24438, изменен със заповеди на Министерството на здравеопазването на Руската федерация от 10 юни 2013 г. № 369n (регистриран от Министерството на правосъдието на Руската федерация от 15 юли 2013 г., рег. № 29064), от 21 август 2014 г. № 465n (регистриран от Министерството на правосъдието на Руската федерация на 10 септември 2014 г., рег. № 34024), от 10 септември 2015 г. № 634n (регистриран от Министерството на правосъдието на Руската федерация на 30 септември 2015 г., рег. № 39063).

*(9) Постановление на правителството на Руската федерация от 26 декември 2015 г. № 2724-р (Сборник на законодателството на Руската федерация, 2016 г., № 2, чл. 413).

*(10) Приложения № 1 и № 2 към реда за предписване и предписване на лекарства, утвърдени със Заповед № 1175н.

*(11) Сборник на законодателството на Руската федерация, 2010 г., № 16, чл. 1815 г.; № 42, чл. 5293; 2014, бр. 52, чл. 7540.

*(12) Сборник на законодателството на Руската федерация, 1998 г., № 2, чл. 219; 2012, бр. 53, чл. 7630; 2013, бр. 48, чл. 6165; 2015, бр. 1, чл. 54.

*(13) Приложение № 2 към реда за предписване и предписване на лекарства, утвърдено със Заповед № 1175н.

*(14) Заповед № 1175н и заповед № 54н.

*(15) Член 74 от Федералния закон от 21 ноември 2011 г. № 323-FZ „За основите на защитата на здравето на гражданите в Руската федерация“ (Сборник на законодателството на Руската федерация, 2011 г., № 48, чл. 6724, № 48, чл.

*(16) Член 57 от Федералния закон от 12 април 2010 г. № 61-FZ „За обращението на лекарствата“.

*(17) По отношение на лицето, посочено в част 2 на член 20 от Федералния закон от 21 ноември 2011 г. № 323-FZ „За основите на защитата на здравето на гражданите в Руската федерация“ (Сборник на законодателството на 48, 2012, 4257, чл. 1425; чл.

*(18) Част 4.1 от член 45 от Федералния закон от 12 април 2010 г. № 61-FZ „За обращението на лекарства“ (Сборник на законодателството на Руската федерация, 2010 г., № 16, чл. 1815; 2014 г. № 52, чл. 7245), Постановление на правителството на Руската федерация от 23 юли 2016 г. „За реда за създаване на списък на лекарствата за медицинска употреба. във връзка с които са установени изисквания за обема на контейнерите, опаковката и комплектността, списък на лекарствата за ветеринарна употреба, по отношение на които са установени изисквания за обема на контейнерите, както и определянето на такива изисквания" (Сборник на законодателството на Русия Федерация, 2016, № 31, чл.

*(19) Изменен със заповеди на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Руската федерация от 27 август 2007 г. № 560 (регистриран от Министерството на правосъдието на Руската федерация на 14 септември 2007 г., рег. № 10133) , от 25 септември 2009 г. № 794n (регистриран от Министерството на правосъдието на Руската федерация на 25 ноември 2009 г., регистрационен № 15317), от 20 януари 2011 г. № 13n (регистриран от Министерството на правосъдието на Русия Федерация от 15 март 2011 г., рег. № 20103), със заповеди на Министерството на здравеопазването на Руската федерация от 1 август 2012 г. № 54n (регистриран от Министерството на правосъдието на Руската федерация на 15 август 2012 г., рег. № 25190), от 26 февруари 2013 г. № 94n (регистриран от Министерството на правосъдието на Руската федерация на 25 юни 2013 г., рег. № 28881).

*(20) Член 31, параграф 4 от Федералния закон от 8 януари 1998 г. № 3-FZ „За наркотичните вещества и психотропните вещества“ (Сборник на законодателството на Руската федерация, 1998 г., № 2, чл. 219; 2003 г. 27, 2013 г., бр.

*(21) Заповед на Министерството на здравеопазването на Русия от 26 октомври 2015 г. № 751n „За утвърждаване на правилата за производство и отпускане на лекарства за медицинска употреба от аптечни организации и индивидуални предприемачи с лиценз за фармацевтична дейност“ ( регистриран от Министерството на правосъдието на Руската федерация на 21 април 2016 г., регистрационен номер 41897).

Преглед на документа

Одобрени са нови правила за отпускане на лекарства за медицинска употреба, включително имунобиологични, от аптеки и индивидуални предприемачи с фармацевтичен лиценз.

Лекарствата се отпускат без рецепта, по рецепта и съгласно изискванията на фактурите на медицински организации и индивидуални предприемачи с лиценз за медицински дейности. Правилата се прилагат за аптеки, аптечни пунктове, аптечни павилиони и индивидуални предприемачи с лиценз за фармацевтична дейност. От тях само аптеките и аптечните пунктове могат да отпускат лекарства с рецепта, както и наркотични и психотропни лекарства. За да пуснете последното, трябва да имате подходящ лиценз.

Както и досега, за психотропните лекарства се предоставят отделни рецептурни бланки; безплатни лекарства; за другите. Изяснява се какви лекарства им се отпускат. Часовете за обслужване по рецепта са запазени.

Установени са особеностите на отпускане на имунобиологичен препарат. Така на рецептата или рецептурния кочан, който остава при купувача, се посочва точното време (в часове и минути) на отпускане. В този случай купувачът трябва да има специален термоконтейнер. Първият получава разяснение относно времето за доставка на лекарството до лечебното заведение.

Уточнен е срокът на годност на рецептите.

Ревизирани са изискванията за отпускане на наркотични и психотропни, анаболни лекарства, както и лекарства, подлежащи на предметно-количествен отчет.

Заповедта на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Руската федерация относно процедурата за отпускане на лекарства (като се вземат предвид направените промени) стана невалидна.

На 22 септември влязоха в сила нови правила за отпускане на лекарства - заповед на Министерството на здравеопазването на Руската федерация от 11 юли 2017 г. № 403n „За утвърждаване на правилата за отпускане на лекарства“, която регулира продажбата на лекарства в аптеките. Документът предизвика много шум и недоумение както сред пациентите, така и сред служителите на аптеките. Днес се опитахме да отговорим на най-важните въпроси за новата поръчка, които може да има един обикновен посетител на аптека.

Нова заповед прави всички лекарства лекарства с рецепта?

Не. Новите правила за отпускане само леко променят начина, по който се продават някои лекарства с рецепта. Той не поставя никакви ограничения за обичайните лекарства без рецепта.

И сега не можете просто да си купите лекарство с рецепта?

Всъщност продажбата на лекарства с рецепта без рецепта винаги е била забранена. За това аптеката е изправена пред значителна глоба и загуба на лиценз. Но, както всички знаят, строгостта на закона се компенсира от възможността за неговото прилагане. Поради това редица аптеки пренебрегват правилата. Въпреки това, появата на нови правила за отпускане означава голямо внимание към тяхното прилагане и следователно аптеките вече са станали по-чувствителни към отпускането по рецепта.

Как изобщо да разберете дали имате нужда от рецепта за лекарството?

Дали лекарството е по лекарско предписание или не е посочено в инструкциите за употреба. Освен това такава информация винаги е посочена на опаковката. От всички лекарства, регистрирани в Русия, приблизително 70% са лекарства с рецепта.

В един идеален свят лекарят знае наизуст кои лекарства изискват рецепта и кои не. Но в суровата реалност много често трябва сами да проверявате такава информация. Ето защо, когато лекар ви посъветва каквито и да е лекарства, можете да ги проверите онлайн точно на час и веднага да поискате рецепта.

Рецептите се изписват само на специални бланки. Най-често срещаният е формуляр № 107-1/у. Изглежда така:

За да проверите дали дадено лекарство е лекарство с рецепта, можете да отидете на уебсайта и да въведете името на лекарството. Всички лекарства, отпускани с рецепта, на нашия уебсайт са маркирани с „рецепта“. Между другото, не толкова отдавна получихме специален етикет за лекарства, за които рецептата остава в аптеката.

Как имате предвид „рецептата остава в аптеката“?

В аптеката има списък с лекарства, които подлежат на строга регистрация. По правило това са лекарства, съдържащи наркотични или психотропни вещества, включени в специален списък. Рецептите за такива лекарства винаги остават в аптеката, за да се контролира продажбата им. Движението на наркотични вещества се проверява не само от Росздравнадзор, но и от структурите на Министерството на вътрешните работи.

Но сега, според новите правила за отпускане, в аптеката трябва да се съхраняват и рецепти за някои лекарства (антидепресанти, транквиланти, антипсихотици, сънотворни и успокоителни, както и алкохол-съдържащи лекарства с алкохолно съдържание над 15%) *.

„Лекарства, съдържащи алкохол“? И така, сега трябва да вземете рецепта за Corvalol или валериан?

Не. Да повторим, че новата заповед не прави лекарствата по лекарско предписание. Говорим само за лекарства с рецепта. Корвалол, тинктура от валериана и много други популярни тинктури и еликсири се продават без рецепта. Съответно, никой не може да изисква рецепта за тях, освен ако това не е посочено в инструкциите за употреба.

Добре, да кажем, че имам рецепта, но тя съдържа няколко лекарства и едно от тях е с надпис „остава в аптеката“. И искам да купя само един. Ще ми вземат ли рецептата?

да Изключения се правят само за годишни рецепти, при условие че не закупите цялото предписано количество от лекарството наведнъж (за това също е необходимо разрешението на лекаря, който е изписал рецептата).

Например, предписан ви е курс на антидепресанти за една година, но трябва да закупите само един пакет. В този случай аптеката няма право да ви отнеме рецептата. Аптекарят само отбелязва какво количество от лекарството сте закупили и връща рецептата.

Мога ли да получа лекарства, ако рецептата не е написана за мен?

да Почти всички лекарства се отпускат само на приносителя на рецепта. Както самият пациент, така и негов приятел, роднина или просто познат може да получи лекарството в аптеката. Основното нещо е да имате рецепта.

Изключение се прави само за наркотични или психотропни вещества. Рецептите за такива лекарства се изписват на специален формуляр № 107/u-NP. Лесно се различава от другите рецепти, защото е розов на цвят. Когато получавате такива лекарства в аптека, трябва да имате пълномощно за получаване на лекарства и паспорт, потвърждаващ, че сте този, за когото е издадено пълномощното.

В същото време Министерството на здравеопазването специално отбелязва, че пълномощното може дори да бъде написано на ръка. Можете да напишете в него, че „доверявам се на такъв и такъв да получава такива и такива лекарства по такава и такава рецепта на такъв и такъв човек“. И не забравяйте да посочите паспортните данни на това лице. Освен това трябва да посочи датата на съставянето му. Не се изисква нотариална заверка на такова пълномощно.

Какво още се промени с новата процедура за отпускане на лекарства?

Сега всички рецепти са подпечатани с изявлението, че „лекарството е отпуснато“. Следователно те не могат да бъдат използвани повторно. Следователно, ако внезапно се нуждаете от друг стандарт на лекарството, ще трябва да получите нова рецепта.

Също така фармацевтът вече е длъжен да информира купувача за правилата за съхранение на лекарството, взаимодействието му с други лекарства, както и метода и дозировката. Освен това служителят на аптеката не може да скрие информация за наличието на лекарства със същата активна съставка, но по-евтини. Такава норма съществуваше преди това в Закона „За основите на защитата на здравето на гражданите“ и Правилата за добра аптечна практика, но сега се дублира в процедурата за отпускане.

* По-долу е даден списък с INN, рецептите за които, според новата заповед, вече ще останат в аптеката. Моля, обърнете внимание, че активните вещества (INN), изброени тук, не са имена на конкретни марки.

КРЪЧМА
агомелатин
азенапин
аминофенилмаслена киселина
амисулприд
амитриптилин
арипипразол
Беладона алкалоиди+фенобарбитал+ерготамин
бромодихидрохлорофенилбензодиазепин
буспирон
венлафаксин
вортиоксетин
халоперидол
хидразинокарбонилметилбромофенилдихидробенздиазепин
хидроксизин
дексмедетомидин
доксиламин
дулоксетин
залеплон
зипразидон
Зуклопентиксол
имипрамин
кветиапин
кломипрамин
литиев карбонат
луразидон
мапротилин
мелатонин
миансерин
милнаципран
миртазапин
оланзапин
палиперидон
пароксетин
перициазин
перфеназин
пипофезин
пирлиндол
подофилотоксин
промазин
Екстракт от плод на обикновена клонка
рисперидон
сертиндол
сертралин
сулпирид
тетраметилтетраазабициклооктандион
тиаприд
тиоридазин
тофизопам
тразодон
трифлуоперазин
морфолиноетилтиоетоксибензимидазол
флувоксамин
флуоксетин
флупентиксол
флуфеназин
хлорпромазин
хлорпротиксен
циталопрам
есциталопрам
етифоксин

Основна снимка istockphoto.com