Postup při uchovávání léků. Skladování zapáchajících a barvicích léčiv. III. Obecné požadavky na prostory pro skladování léčiv a organizaci jejich skladování

Pravidla pro uchovávání léčiv v rámci objednávky 706n

Úložný prostor léky upraveno nařízením Ministerstva zdravotnictví a sociální rozvoj RF ze dne 23. srpna 2010 N 706n „O schválení pravidel pro skladování léčiv“.

Řád 706n poskytuje klasifikaci léky kteří vyžadují ochranu před expozicí vnější faktory- vlhkost, světlo, teplota a tak dále. Rozlišují se následující skupiny léků, z nichž každá má svá vlastní pravidla skladování:

léky vyžadující ochranu před expozicí vlhkém prostředí a světlo;

Místnost pro takové přípravky by měla být nepřístupná světlu a dobře větraná, vzduch v místnosti by měl být suchý a přípustná vlhkost by měla být do 65%. Do této skupiny patří např. dusičnan stříbrný, jód (reagují na světlo) a hygroskopické látky (reagují na vlhkost).

léky, které při nesprávném skladování mohou vyschnout a odpařit se;

Do této skupiny patří alkoholy, amoniak, ethery a formaldehydy. Přípravky této skupiny vyžadují určitý teplotní režim - od 8 do 15 ° C.

léky, které vyžadují zvláštní teplotní podmínky;

Léky vystavené vysoké nebo nízké teplotě jsou skladovány přísně v souladu s doporučenými hodnotami teploty uvedenými výrobcem na primárním nebo sekundárním obalu léků. Adrenalin, novokain, antibiotika, hormonální léky (reagují na teploty nad 25 °C) a roztok inzulínu, formaldehyd (reagují na nízké teploty) vyžadují speciální teplotní podmínky.

léky, které jsou citlivé na vliv plynů obsažených v životním prostředí.

Tato skupina zahrnuje organomedicíny, morfin a tak dále. Obal léků by neměl být poškozen, v místnosti by nemělo být intenzivní osvětlení ani cizí pachy. Dodržuje se doporučený teplotní režim - od 15 do 25 ° C.

Kde uchovávat léky?

Léky jsou umístěny na speciálně určených místech - skříňky, otevřené police a chladničky. Pokud jsou drogy klasifikovány jako omamné látky nebo jsou předmětem subjektivní kvantitativní evidence, je skříň, ve které jsou umístěny, zapečetěna, aby se k ní omezil přístup.

Prostory pro skladování léků by měly mít otevírací okna, lednice a klimatizace, které zajistí vhodné teplotní podmínky. K určení úrovně teploty a vlhkosti v místnosti, kde jsou léky uloženy, je instalován teploměr a vlhkoměr. Tato zařízení jsou umístěna mimo radiátory a okna.

Jak dešifrovat podmínky skladování léků?

Podmínky pro uchovávání léků jsou popsány na obalu nebo přepravním obalu, v návodu k použití. Informace o podmínkách uchovávání léčiv jsou také umístěny na přepravním obalu ve formě manipulačních a výstražných značek - „Nevyhazovat“, „Uchovávat mimo sluneční paprsky" atd.

Někdy je pro zdravotníky obtížné rozluštit podmínky skladování léčiv uvedených na obalech. Výrobce například uvedl, že lék by měl být skladován při pokojové teplotě nebo na chladném místě. Co je pokojová teplota? Cool je kolik stupňů Celsia?

Státní lékopis Ruské federace poskytl vysvětlení doporučených podmínek uchovávání léčiv:

2 - 8 °C - zajištění chladného místa (skladování v lednici);
8 - 15 °C - chladné podmínky;
15 - 25 °C - pokojová teplota.

Skladování v mrazáku zajišťuje teplotní režim léků od -5 do -18 °C, skladování v podmínkách hlubokého mrazu - teplotní režim pod -18 °C.

Léky se zvláštními podmínkami uchovávání

Zvláštní podmínky uchovávání léků jsou dodržovány pro následující léky:

Výbušný a hořlavý.
Psychofarmaka a omamné látky.

Výbušné léky se nesmí při pohybu třást nebo udeřit. Jsou uloženy mimo dosah radiátorů topení a denního světla.

Požadavky na skladování omamných látek jsou uvedeny ve federálním zákoně „On narkotické drogy oh a psychotropní látky Ach". Prostory pro skladování těchto léků jsou vybaveny dodatečnými ochrannými opatřeními v souladu s vyhláškou Ministerstva vnitra a Federální služby pro kontrolu léčiv Ruské federace č. 855/370 ze dne 11. září 2012 a vyhláškou Ministerstva zdravotnictví č. Ruská federace č. 484n ze dne 24. července 2015. Podstatou regulačních požadavků je dodatečně zpevnit prostory, kde se skladují psychofarmaka a omamné látky. Léky jsou uloženy v plechových skříních a trezorech, které musí být zapečetěny. Podobná pravidla byla stanovena pro léčiva podléhající věcnému kvantitativnímu účetnictví.

Jak byste měli kontrolovat pravidla skladování léků?

Dodržování pravidel pro uchovávání léků dohlíží sestra. Uvádí to příkaz Ministerstva zdravotnictví Ruské federace ze dne 23. července 2010 č. 541n. Služební i vrchní sestry jednou za směnu zaznamenávají parametry teploty a vlhkosti v místnostech, kde jsou léky uloženy, identifikují léky pomocí stojanové karty a vedou záznamy o lécích s omezenou dobou použitelnosti. Léky s prošlou dobou použitelnosti jsou umístěny v karanténní zóně a skladovány odděleně od ostatních léků a poté jsou předány k likvidaci.

Podle článku 14.43 zákoníku o správních deliktech Ruské federace má porušení požadavků na skladování léčiv za následek uložení správní pokuty:

pro občany - od 1 000 do 2 000 tisíc rublů;
na úředníci- od 10 000 do 20 000 tisíc rublů;
na právnické osoby- od 100 000 do 300 000 tisíc rublů.

-Roszdravnadzor informoval o praxi vymáhání práva za druhé čtvrtletí roku 2017,- komentuje lékařský právník Alexey Panov. - Bylo provedeno zhruba tisíc kontrol dodržování pravidel pro skladování léčiv, k porušení došlo v 528 případech. Byly uloženy správní pokuty ve výši 26 milionů rublů.

Účast v mezinár vědecko-praktická konference

"O schválení Pravidel pro uchovávání léčiv"

Zveřejněno 13. října 2010. V platnost vstupuje 24. října 2010. Registrováno u Ministerstva spravedlnosti Ruské federace dne 4. října 2010. Registrační číslo 18608

Pravidla pro uchovávání léků

I. Obecná ustanovení

1. Tento řád stanoví požadavky na prostory pro skladování léčiv pro lékařské použití(dále jen léčiva), upravují podmínky uchovávání těchto léčiv a vztahují se na

výrobci léků,
organizací velkoobchod léky,
lékárenské organizace,
lékařské a jiné organizace působící v oběhu léčiv,
fyzické osoby podnikatele, kteří mají licenci k farmaceutické činnosti nebo licenci k lékařské činnosti (dále jen organizace, jednotliví podnikatelé, resp.).

II. Obecné požadavky na projektování a provoz prostor pro skladování léčiv

2. Uspořádání, skladba, velikost ploch (pro organizace velkoobchodu s léčivy), provoz a vybavení prostor pro skladování léčiv je musí zajistit bezpečnost.
3. V prostorách pro uskladnění léčiv, jistí teplota A vlhkost vzduchu, umožňující uchovávání léčiv v souladu s požadavky výrobců léčiv uvedených na primárním a sekundárním (spotřebitelském) obalu.
4. Prostory pro skladování léků musí být vybaveny klimatizace a další zařízení, které umožňuje skladování léčiv v souladu s požadavky výrobců léčiv uvedených na primárním a sekundárním (spotřebitelském) obalu, nebo je doporučeno vybavit prostory okny, příčníky a druhými mřížovými dveřmi.
5. Musí být zajištěny prostory pro skladování léků regály, skříně, palety, sklady.
6. Dokončení prostor pro skladování léků (vnitřní povrchy stěn, stropů) musí být hladký a počítat s možností mokré čištění.

III. Obecné požadavky na prostory pro skladování léčiv a organizaci jejich skladování

7. Prostory pro skladování léčiv musí být vybaveny přístroji pro registrace parametrů vzduchu(teploměry, vlhkoměry (elektronické vlhkoměry) nebo psychrometry). Měřicí části těchto zařízení musí být umístěny ve vzdálenosti minimálně 3 m od dveří, oken a topných zařízení. Zařízení a (nebo) části zařízení, ze kterých se odečítají hodnoty vizuálně, musí být umístěny na místě přístupném personálu ve výšce 1,5-1,7 m od podlahy.
Hodnoty těchto přístrojů musí být denně zaznamenávány do speciálního zařízení časopis (mapa) registrace na papíře nebo v v elektronické podobě s archivací (u elektronických vlhkoměrů), kterou vede odpovědná osoba. Registrační protokol (karta) je uložen po dobu jednoho roku, nepočítá se aktuální. Ovládací zařízení musí být certifikována, kalibrována a ověřena v souladu se stanoveným postupem.
8. Léky jsou umístěny ve skladovacích prostorech v souladu s požadavky regulační dokumentace uvedené na obalu léčivého přípravku s přihlédnutím k:

fyzikálně-chemické vlastnosti léčiv;
farmakologické skupiny (pro lékárny a lékařské organizace);
způsob aplikace (vnitřní, vnější);
stav agregace farmaceutických látek (kapalné, sypké, plynné).

Při umisťování léků je povoleno použití výpočetní techniky (abecedně, kódem).
9. Samostatně v technicky opevněných prostorách, které splňují požadavky federálního zákona ze dne 8. ledna 1998 N 3-FZ „O omamných a psychotropních látkách“(Sbírka zákonů Ruská Federace, 1998, N 2, art. 219; 2002, N 30, čl. 3033, 2003, N 2, čl. 167, č. 27 (část I), čl. 2700; 2005, N 19, čl. 1752; 2006, N 43, čl. 4412; 2007, N 30, čl. 3748, N 31, art. 4011; 2008, N 52 (část 1), čl. 6233; 2009, N 29, čl. 3614; 2010, N 21, čl. 2525, N 31, art. 4192) jsou uloženy:

omamné a psychotropní drogy;
silné a jedovaté léky kontrolované v souladu s mezinárodními právními standardy.

10. Regály (skříně) pro skladování léků ve skladech léků musí být instalovány tak, aby byl zajištěn přístup k lékům, volný průchod personálu a v případě potřeby nakládací zařízení, jakož i přístupnost polic, stěn a podlah pro čištění.
Regály, skříňky, police určené pro skladování léků musí být očíslované.
Skladované léčivé přípravky musí být také identifikovány pomocí stojanová karta, obsahující informace o uchovávaném léčivém přípravku (název, forma propouštění a dávkování, číslo šarže, datum použitelnosti, výrobce léčivého přípravku). Při použití výpočetní techniky je povolena identifikace pomocí kódů a elektronických zařízení.
11. V organizacích a individuálních podnikatelích je nutné udržovat účtování léků s omezenou dobou použitelnosti v papírové nebo elektronické podobě s archivací. Kontrola včasného prodeje léků s omezenou dobou použitelnosti by měla být prováděna pomocí výpočetní techniky, regálových karet s názvem léku, řadou, datem spotřeby nebo protokoly data expirace. Postup pro vedení záznamů o těchto lécích stanoví vedoucí organizace nebo samostatný podnikatel.
12. Při identifikaci drog s platnost vypršela musí být zachovány odděleně od jiných skupin léčiv ve speciálně určeném a určeném (karanténním) prostoru.

IV. Požadavky na prostory pro skladování hořlavých a výbušných léků a organizaci jejich skladování

13. Skladovací zařízení hořlavé a výbušné drogy musí plně odpovídat platným předpisům.
14. Za účelem zajištění skladování hořlavých a výbušných léčiv na principu homogenity v souladu s jejich fyzikálně-chemickými, požárně nebezpečnými vlastnostmi a povahou balení jsou skladovací prostory pro velkoobchodní organizace léčiv a výrobce léčiv (dále jen označované jako skladové prostory) jsou rozděleny na samostatné prostory (oddělení) s limit požární odolnosti stavebních konstrukcí po dobu minimálně 1 hodiny.
15. Nezbytné pro balení a výrobu léčivých přípravků pro lékařské použití v jeden pracovní směna množství hořlavých léčiv lze uchovávat ve výrobních a jiných prostorách. Zbývající množství hořlavých drog na konci směny je přemístěno do další směny nebo vráceno do hlavního skladu.
16. Podlahy skladovací prostory a vykládací plochy musí mít tvrdý, rovnoměrný povlak. Je zakázáno používat desky a železné plechy k vyrovnání podlah. Podlahy by měly poskytovat pohodlné a bezpečný pohyb lidé, náklad a Vozidlo, mají dostatečnou pevnost a odolávají zatížení od skladovaných materiálů, zajišťují jednoduchost a snadnost úklidu skladu.
17. Sklady pro skladování hořlavých a výbušných léčiv musí být vybaveny ohnivzdorné a odolné regály a palety určené pro odpovídající zatížení. Regály se instalují ve vzdálenosti 0,25 m od podlahy a stěn, šířka regálů by neměla přesáhnout 1 m a v případě skladování farmaceutických látek by měly mít příruby minimálně 0,25 m. Podélné průchody mezi regály být alespoň 1,35 m.
18. Pro skladování hořlavých a výbušných léčiv v lékárnách a individuálních podnikatelích, přiděleno izolované prostory, vybavené automatickými protipožárními a poplachovými systémy (dále jen prostory pro skladování hořlavých a výbušných léčiv).
19. Lékárenské organizace a jednotliví podnikatelé mohou skladovat farmaceutické látky, které mají hořlavé a hořlavé vlastnosti, v objemu do 10 kg ve venkovním prostředí pro skladování hořlavých a výbušných léků ve vestav. ohnivzdorné skříně. Skříně musí být umístěny mimo teplo odvádějící plochy a průchody, s dveřmi o šířce alespoň 0,7 m a výšce alespoň 1,2 m.
Je povoleno skladovat výbušné drogy pro lékařské použití (v sekundárních (spotřebitelských) obalech) pro použití na jednu pracovní směnu v kovových skříních venku pro skladování hořlavých a výbušných léků.
20. Množství hořlavých léčiv povolené ke skladování v prostorách pro skladování hořlavých a výbušných léčiv umístěných v budovách pro jiné účely by nemělo překročit 100 kg volně ložené.
Prostory pro skladování hořlavých a výbušných léčiv používaných pro skladování hořlavých farmaceutických látek v množství nad 100 kg musí být v samostatná budova a samotné skladování by mělo být prováděno ve skleněných nebo kovových nádobách izolovaných od prostor pro skladování hořlavých drog jiných skupin.
21. Do prostor pro skladování hořlavých a výbušných léčiv je zakázán vstup zdroje otevřeného ohně.

V. Vlastnosti organizace skladování léků ve skladech

22. Léky skladované ve skladech musí být umístěny na stojany nebo při podtovarniki(palety). Bez podnosu není dovoleno pokládat léky na podlahu.
Palety mohou být umístěny na podlaze v jedné řadě nebo na regálech v několika patrech, v závislosti na výšce regálu. Není dovoleno umisťovat palety s léky do několika řad na výšku bez použití regálů.
23. Pokud se vykládání a nakládání provádí ručně, neměla by výška stohování léků překročit 1,5 m.
Při použití mechanizovaných zařízení pro operace vykládky a nakládky by měly být léky skladovány v několik vrstev. Celková výška umístění léků na regálech by přitom neměla překročit možnosti mechanizovaných nakládacích a vykládacích zařízení (výtahy, nákladní auta, kladkostroje).

VI. Zvláštnosti skladování určitých skupin léčiv v závislosti na fyzikálních a fyzikálně-chemických vlastnostech, vliv různých faktorů prostředí na ně

Uchovávání léků, které vyžadují ochranu před světlem

24. Léky, které vyžadují ochranu před světlem, se skladují v místnostech nebo na speciálně vybavených místech, které poskytují ochranu před světlem. přirozené a umělé osvětlení.
25. Farmaceutické látky, které vyžadují ochranu před světlem, by měly být skladovány v nádobách vyrobených z materiály chránící před světlem(oranžové skleněné nádoby, kovové nádoby, obaly z hliníkové fólie popř polymerní materiály, natřené černou, hnědou nebo oranžovou barvou) v tmavé místnosti nebo skříních.
Pro skladování farmaceutických látek zvláště citlivých na světlo (dusičnan stříbrný, proserin) se skleněné nádoby pokrývají černou barvou neprůhledný papír.
26. Léky pro lékařské použití, které vyžadují ochranu před světlem, balené v primárním a sekundárním (spotřebitelském) obalu, by měly být skladovány ve skříních nebo na stojanech za předpokladu, že budou přijata opatření zabránit vstupu pro tyto léky Přímé sluneční světlo nebo jiný jasné směrové světlo(použití reflexní fólie, rolety, hledí atd.).

Uchovávání léků, které vyžadují ochranu před vlhkostí

27. Farmaceutické látky vyžadující ochranu před vystavení vlhkosti, by měly být skladovány na chladném místě při teplotách do + 15 stupňů S(dále jen chladné místo), v těsně uzavřeném obalu z materiálů nepropustných pro vodní páru (sklo, kov, hliníková fólie, silnostěnné plastové obaly) nebo v primárním a sekundárním (spotřebitelském) obalu výrobce.
28. Farmaceutické látky s výraznými hygroskopickými vlastnostmi by měly být skladovány v skleněné nádoby s hermeticky uzavřeným uzávěrem naplněným parafínem nahoře.
29. Aby se zabránilo znehodnocení a ztrátě kvality, mělo by být skladování léčiv organizováno v souladu s požadavky vytištěnými ve formě varovných upozornění na sekundárním (spotřebitelském) obalu léčiva.

Skladování léků, které vyžadují ochranu před těkáním a vysycháním

30. Farmaceutické látky, které vyžadují ochranu před těkáním a vysycháním:

skutečné těkavé drogy;
léky obsahující těkavé rozpouštědlo

alkoholové tinktury,
tekuté alkoholové koncentráty,
husté extrakty;

roztoky a směsi těkavých látek

éterické oleje,
roztoky amoniaku,
roztoky formaldehydu,
řešení chlorovodík přes 13 %,
roztoky kyseliny karbolové,
ethanol různé koncentrace atd.;

léčivé rostlinné materiály obsahující éterické oleje;
léky obsahující krystalizační vodu - krystalické hydráty;
léky, které se rozkládají za vzniku těkavých produktů

jodoform,
peroxid vodíku,
hydrogenuhličitan sodný;

léčivé přípravky s určitou spodní hranicí obsahu vlhkosti

Síran hořečnatý,
para-aminosalicylát sodný,
síran sodný,

by měly být uloženy v chladné místo, v materiálech nepropustných pro těkavé látky (sklo, kov, hliníková fólie) nebo v primárních a sekundárních (spotřebitelských) obalech výrobce. Použití polymerních nádob, obalů a uzávěrů je povoleno v souladu s požadavky státního lékopisu a regulační dokumentace.
31. Farmaceutický látky - krystalické hydráty by měly být skladovány v hermeticky uzavřených skleněných, kovových a silnostěnných plastových obalech nebo v primárním a sekundárním (spotřebitelském) balení výrobce za podmínek, které splňují požadavky regulační dokumentace pro tyto léčivé přípravky.

Skladování léků vyžadujících ochranu před vystavením zvýšeným teplotám

32. Skladování léčiv vyžadujících ochranu před expozicí zvýšená teplota (tepelně labilní léčivé přípravky), organizace a jednotliví podnikatelé musí provádět v souladu s teplotním režimem uvedeným na primárním a sekundárním (spotřebitelském) obalu léčivého přípravku v souladu s požadavky regulační dokumentace.

Skladování léků vyžadujících ochranu před vystavením nízkým teplotám

33. Skladování léčiv vyžadujících ochranu před expozicí nízká teplota (léky, jejichž fyzikálně-chemický stav se po zmrznutí a následném oteplení změní na pokojová teplota nerekonstituované (40% roztok formaldehydu, inzulinové roztoky) organizace a jednotliví podnikatelé musí provádět v souladu s teplotními podmínkami uvedenými na primárním a sekundárním (spotřebitelském) balení léčivého přípravku v souladu s požadavky regulační dokumentace.
34. Zmrazování drog inzulín nepovoleno.

Skladování léků vyžadujících ochranu před plyny obsaženými v životním prostředí

35. Farmaceutické látky vyžadující ochranu před vystavení plynům

látky, které reagují kyslíku ve vzduchu:

různé sloučeniny alifatické řady s nenasycenými meziuhlíkovými vazbami,
cyklický s postranními alifatickými skupinami s nenasycenými meziuhlíkovými vazbami,
fenolové a polyfenolické,
morfin a jeho deriváty s nesubstituovanými hydroxylovými skupinami;
heterogenní a heterocyklické sloučeniny obsahující síru,
enzymy a organochemické látky;

látky, které reagují oxid uhličitý vzduch:

soli alkalických kovů a slabé organické kyseliny(barbital sodný, hexenal),
léky obsahující vícemocné aminy (aminofylin), oxid a peroxid hořečnatý, hydroxid sodný, hydroxid draselný,

by měly být uloženy v hermeticky uzavřená nádoba vyrobené z materiálů nepropustných pro plyny, pokud možno plněné až po vrch.

Skladování zapáchajících a barvicích léčiv

36. Páchnoucí léky (farmaceutické látky, těkavé i prakticky netěkavé, ale mající silný zápach) by měly být skladovány v hermeticky uzavřené nádobě odolné proti zápachu.
37. Zbarvení léčiva (farmaceutické látky, které zanechávají na nádobách, uzávěrech, zařízení a inventáři barevnou stopu, která se běžným hygienickým a hygienickým ošetřením nesmyje:

zářivě zelená,
methylenová modř,
indigo karmín

by měly být uloženy ve speciální skříni v těsně uzavřené nádobě.
38. Pro práci s barvícími léčivými přípravky je nutné u každého názvu zvýraznit speciální váhy, malta, špachtle a další potřebné vybavení.

Skladování dezinfekčních léků

39. Dezinfekční prostředky Léky by měly být skladovány v hermeticky uzavřených nádobách v izolované místnosti mimo skladovací prostory pro plastové, pryžové a kovové výrobky a prostory pro získávání destilované vody.

Skladování léků pro lékařské použití

40. Skladování léčivých přípravků pro lékařské použití se provádí v souladu s požadavky státní lékopis A regulační dokumentace a také s přihlédnutím vlastnosti látky obsažené v jejich složení.
41. Při skladování ve skříních, na regálech nebo policích musí být léčivé přípravky pro lékařské použití umístěny v sekundárních (spotřebitelských) obalech označení(výrazný) vnější.
42. Organizace a jednotliví podnikatelé musí uchovávat léky pro lékařské použití v souladu s požadavky na jejich skladování uvedené na sekundárním (spotřebitelském) obalu uvedeného léčivého přípravku.

Skladování léčivých rostlinných materiálů

43. Hromadně léčivé rostlinné materiály by měly být skladovány schnout(ne více než 50% vlhkosti), v dobře větraném prostoru v těsně uzavřené nádobě.
44. Hromadné léčivé rostlinné materiály obsahující éterické oleje, skladovány odděleně v dobře uzavřené nádobě.
45. Hromadné léčivé rostlinné materiály musí podléhat pravidelnému sledování v souladu s požadavky státního lékopisu. Tráva, kořeny, oddenky, semena, plody, které ztratily svou normální barvu, vůni a požadované množství účinné látky, stejně jako ty, které jsou postiženy plísněmi, škůdci ve stodolách, odmítnout.
46. Skladování léčivých rostlinných materiálů obsahujících srdeční glykosidy, se provádí v souladu s požadavky státního lékopisu, zejména s požadavkem na opakované testování biologické aktivity.
47. Hromadné léčivé rostlinné materiály zahrnuté v seznamech silný A jedovatý látky schválené nařízením vlády Ruské federace ze dne 29. prosince 2007 N 964 „O schválení seznamů silných a toxických látek pro účely článku 234 a dalších článků Trestního zákoníku Ruské federace, jakož i velkých množství potentních látek pro účely čl. 234 Trestního zákoníku Ruské federace“ (Sbírka právních předpisů Ruské federace, 2008, č. 2, čl. 89; 2010, č. 28, čl. 3703), uloženo v samostatné místnosti nebo v samostatné skříni pod zámkem.
48. Předbaleno léčivé rostlinné materiály jsou uloženy na policích nebo ve skříních.

Skladování léčivých pijavic

49. Skladování pijavice lékařské se provádí ve světlé místnosti bez zápachu drog, pro které je stanoven konstantní teplotní režim.
50. Údržba pijavic se provádí podle stanoveného postupu.

Skladování hořlavých drog

51. Skladování hořlavých drog

léky, které mají hořlavý vlastnosti

alkohol a alkoholové roztoky,
alkohol a esenciální tinktury,
alkoholové a éterové extrakty,
éter,
terpentýn,
kyselina mléčná,
chlorethyl,
kolódium,
cleol,
kapalina Novikov,
organické oleje

léky, které mají hořlavý vlastnosti

síra,
glycerol,
rostlinné oleje,
léčivé rostlinné materiály)

by mělo být provedeno odděleně z jiných léků.
52. Hořlavé léky se skladují v těsně uzavřených, pevných skleněných nebo kovových nádobách, aby se zabránilo vypařování kapaliny z nádob.
53. Lahve, tlakové láhve a jiné velké nádoby s hořlavými a hořlavými léky by měly být uloženy na policích v jedné řadě na výšku. Je zakázáno je skladovat ve více řadách na výšku s použitím různých tlumicích materiálů.
Tyto léky není dovoleno uchovávat topná zařízení. Vzdálenost od stojanu nebo stohu k topnému tělesu musí být alespoň 1 m.
54. Skladování lahví s hořlavými a vysoce hořlavými farmaceutickými látkami by mělo být prováděno v nárazuvzdorných nádobách nebo v jednořadých sklápěcích nádobách.
55. Na pracovištích výrobní prostory, přidělené v lékárenských organizacích a jednotlivých podnikatelích, lze hořlavé a hořlavé léky skladovat v množství nepřesahujícím výměna, nahrazení potřeba. V tomto případě musí být nádoby, ve kterých jsou uloženy, těsně uzavřeny.
56. Není dovoleno skladovat hořlavé a vysoce hořlavé léky ve zcela naplněných nádobách. Hladina plnění by neměla být vyšší než 90% objemu. Alkoholy v velké množství skladovány v kovových nádobách naplněných maximálně do 75 % objemu.
57. Není dovoleno skladovat společně s hořlavými léky

minerální kyseliny (zejména kyselina sírová a dusičná),
stlačené a zkapalněné plyny,
hořlavé látky ( rostlinné oleje, šedá, převazový materiál),
alkálie,
stejně jako s anorganickými solemi, které vytvářejí výbušné směsi s organickými látkami

chlorečnan draselný,
manganistan draselný,
chroman draselný atd.

58. Lékařský éter a éter pro anestezii Skladujte v průmyslových obalech, na chladném místě, chraňte před světlem, mimo dosah ohně a topných zařízení.

Skladování výbušných drog

59. Během skladování explozivní léky (léky s výbušnými vlastnostmi (nitroglycerin); léky s výbušnými vlastnostmi (manganistan draselný, dusičnan stříbrný) je třeba přijmout opatření proti kontaminaci prachem.
60. Nádoby s výbušnými drogami (činky, plechové bubny, lahve atd.) musí těsně uzavřít aby se páry z těchto produktů nedostaly do vzduchu.
61. Skladování sypkých materiálů manganistan draselný povoleno ve speciálním oddělení skladů (kde se skladuje v plechových sudech), v tyčích se zabroušenými zátkami odděleně od ostatních organická hmota- v lékárenských organizacích a individuálních podnikatelích.
62. Objemové řešení nitro glycerin skladovány v malých dobře uzavřených baňkách nebo kovových nádobách na chladném místě, chráněny před světlem, při dodržení opatření proti požáru. Přesuňte nádobu s nitroglycerinem a zvažte tento lék za podmínek, které zabrání rozlití a odpaření nitroglycerinu a také kontaktu s kůží.
63. Při práci s diethylether Otřesy, nárazy a tření nejsou povoleny.
64. Je zakázáno skladovat výbušné léky s kyseliny a zásady.

Skladování omamných a psychotropních látek

65. Narkotický A psychotropní léky jsou skladovány v organizacích v izolovaných místnostech, speciálně vybavených inženýrskými a technické prostředky bezpečnost a v místech dočasného skladování podléhajících požadavkům v souladu s Pravidly pro skladování omamných a psychotropních látek stanovenými nařízením vlády Ruské federace ze dne 31. prosince 2009 N 1148 (Sbírka právních předpisů Ruské federace , 2010, N 4, čl. 394;

Skladování silných a jedovatých léků, léků podléhajících věcně-kvantitativnímu účtování

66. V souladu s nařízením vlády Ruské federace ze dne 29. prosince 2007 N 964 „O schválení seznamů silných a toxických látek pro účely článku 234 a dalších článků Trestního zákoníku Ruské federace, jakož i jako velké množství účinných látek pro účely článku 234 Trestního zákoníku Ruské federace“ mezi silné a jedovaté léky patří léky obsahující silné a toxické látky, zařazené na seznamy účinných látek a toxických látek.
67. Skladování účinných a jedovatých léčiv pod kontrolou v souladu s mezinárodními právními normami (dále jen účinná a jedovatá léčiva pod mezinárodní kontrolou) se provádí v prostorách vybavených technickými a technickými zabezpečovacími prostředky obdobnými těm, které jsou poskytovány pro skladování omamných látek. a psychofarmaka.
68. V jedné technicky opevněné místnosti je povoleno skladovat silná a jedovatá léčiva pod mezinárodní kontrolou, omamné a psychotropní léky.
V tomto případě by se silné a jedovaté léky měly skladovat (v závislosti na objemu zásob) na různých policích trezoru (kovová skříň) nebo v různých trezorech (kovové skříně).
69. Skladování silných a jedovatých léků, které nejsou pod mezinárodní kontrolou, se provádí v kovové skříně, zapečetěno nebo zapečetěno na konci pracovního dne.
70. Léky podléhající předmětově-kvantitativní účetnictví v souladu s nařízením Ministerstva zdravotnictví a sociálního rozvoje Ruské federace ze dne 14. prosince 2005 N 785 „O postupu při výdeji léčivých přípravků“ (registrováno na Ministerstvu spravedlnosti Ruské federace dne 16. ledna 2006 N 7353 ), s výjimkou omamných, psychotropních, silných a jedovatých léčiv, jsou uloženy v kovových nebo dřevěných skříních, zapečetěných nebo zapečetěných na konci pracovního dne.
________________________________________________________________
Číst

Jakékoli léky by měly být správně skladovány. Tato přísnost zajišťuje zachování vlastností léků a také eliminuje nebo podle alespoň, minimalizuje možnost jejich chybného použití. S takovou potřebou se doma dříve nebo později setká každý z nás.

S ohledem na to by nebylo od věci zjistit, jak jsou léky v lékárně skladovány? Upozorňuji, že to není úplně jednoduchá záležitost. V lékařské ústavy oběh léčiv upravuje vyhláška Ministerstva zdravotnictví Ruské federace č. 377 ze dne 13. listopadu 1996.

Požadavky na prostory

Každá místnost vhodná pro skladování léků musí splňovat určité požadavky. Možná, že informace v této sekci nejsou pro běžného příliš užitečné domácí použití, ale méně by mě zajímalo, jak se rozhodnou profesionálové tento druh otázky.

Všechny prostory musí být vybaveny průmyslovou přívodní a odsávací ventilací. V oblastech s výraznými výkyvy klimatu by měla být teplota a vlhkost stabilizována pomocí klimatizací.

Pro měření teploty vzduchu v interiéru je třeba umístit teploměry. K výběru místa pro jejich připevnění je třeba přistupovat správně. Musí být upevněny na stěně ve vzdálenosti nejméně tři metry od nejbližších dveří a jeden a půl metru od úrovně podlahy. Jinak by se jejich svědectví nemělo věřit.

Vlhkost vzduchu, stejně jako teplota, musí být přísně kontrolována. To se provádí pomocí zařízení zvaného vlhkoměr. Požadavky na umístění tohoto přesného měřicího přístroje jsou podobné jako u teploměru.

Léky, které se při skladování na světle zničí, by měly být uchovávány v místnostech bez oken, a to i v případě, že je původní balení pevně zabaleno.

Vstupní dveře do prostor musí být pevné, zabraňující neoprávněnému vstupu. V případě skladování omamných a silných drog musí být území vybaveno zabezpečovacími systémy napojenými na centrální dispečerskou konzolu.

Všechny prostory lékárny nebo skladu musí podléhat každodennímu hygienickému čištění. Kromě toho byste měli alespoň jednou měsíčně umýt stěny, stropy, dveře, okna a tak dále.

požadavky na vybavení

Všechny léky musí být umístěny buď na policích nebo ve skříních a jejich množství musí být dostatečné. Není dovoleno pokládat léky přímo na podlahu, i když jsou tam ochranné obaly a přepravní kontejnery.

Regály musí být umístěny v přísném souladu s požadavky: ne níže než 0,25 metru od úrovně podlahy, 0,5 metru od stěn, 0,7 od stropu. Tato podmínka je navržena tak, aby byla zajištěna správná izolace od příček kvůli vzduchovým mezerám.

Vzdálenost mezi každým stojanem by neměla být menší než 0,75 metru. Veškeré vybavení musí být řádně osvětleno. Měli byste na to také dávat pozor hygienický stav. Alespoň jednou denně je potřeba dezinfikovat veškeré stávající vybavení.

Požadavky na uchovávání léků

Všechny léky musí být umístěny na policích a v přísném souladu se seznamy. Kromě toho musí být léky, které se vyznačují přítomností souhláskového jména, skladovány odděleně. Na každém léku musí být uvedeno nejen datum výroby, ale maximální denní a jednotlivá dávka.

Léky vyžadující skladování nízké teploty, musí být uchováván v chladničce. Je nutné uvést jména, data expirace a také maximální dávkování léků.

Všechny léky by měly být skladovány v přísném souladu s jejich fyzickým stavem. Kapalné přípravky je třeba uchovávat odděleně od pevných a plynných.

Minimálně jednou měsíčně je nutné zkontrolovat všechny léky a také stav přepravních obalů. Pokud dojde k nějakým změnám, musí být léky odmítnuty a obal vyměněn.

Obvazový materiál, pryžové výrobky i zdravotnické vybavení jsou uloženy na samostatných policích.

Požadavky na uchovávání silných léků

Silné léky a toxické látky se doporučuje skladovat odděleně od ostatních. Navíc je třeba je skladovat nejen ve speciálních místnostech, ale také ve speciálních trezorech.

Toxické látky jsou umístěny ve speciální uzavřené, odolné schránce uvnitř trezoru. Přístup k obsahu těchto skladovacích zařízení je přísně kontrolován. Cizinci, i když jsou zaměstnanci lékáren, nemají na toto území povolen vstup.

Výdej silných a omamných látek probíhá v přísném souladu s platnou legislativou. Vše se zaznamenává do zvláštního deníku, komu byly léky podány a kdo je předepsal.

Závěr

Samozřejmě je nepravděpodobné, že někdo bude muset uspořádat speciální místnost pro skladování léků doma. Ale přesto věřím, že jste byli schopni pochopit, že je nutné k tomuto procesu přistupovat s maximální vážností.

Po všem léčivé látky Při nesprávné péči se mohou nejen minout, ale člověku i naopak ublížit. Buďte opatrní při manipulaci s léky.

Tento dokument ukládá zajistit realizaci souboru opatření směřujících k vytvoření systému zajištění kvality skladování a přepravy léčiv. Co je to za systém a jak by měl být implementován v organizaci lékáren, vysvětlila během online semináře NatálieZolotareva,PhD, docent, Katedra managementu a ekonomiky farmacie, St. Petersburg State Chemical-Farmaceutical Academy.

V souladu s platnou legislativou, tzn Federální zákon"O oběhu léčiv", farmaceutické činnosti zahrnují velkoobchod a maloobchod léky, úložný prostor , doprava, výdej a výroba léčiv (léků). V nařízení vlády Ruské federace ze dne 22. prosince 2011 č. 1081 byl poprvé právně specifikován soubor prací a služeb, který zahrnuje farmaceutické činnosti. Rovněž v souladu se současnými předpisy o povolování farmaceutických činností byl stanoven určitý soubor požadavků a podmínek, které farmaceutických organizací musí být provedeno v povinné, žádá o licenci nebo ji má a vykonává příslušné činnosti.

Rád bych upozornil na jeden z pododstavců odstavce 5 týkající se licenčních požadavků a podmínek týkajících se skladování léčiv v organizaci lékáren. Dílčí klauzule h uvádí, že držitel licence skladující léčiva pro lékařské použití musí dodržovat příslušná pravidla skladování. Tento článek je zahrnut do okruhu licenčních požadavků a podmínek, jejichž porušení je považováno za hrubé a odpovědnost za ně je stanovena současnou legislativou.

TERMINOLOGIE

Procesu uchovávání léčiv je samostatně věnován jeden z článků Státního lékopisu vydání XII, kde je jasně uvedeno, že se jedná o samostatný proces, který je nedílná součást oběhu léčiv a spojené s uchováváním léčiv do doby jejich spotřeby ve stanovené době použitelnosti.

Proces skladování léků zahrnuje řešení několika globálních problémů, vč. a v souvislosti se zaváděním nových regulačních dokumentů je proto při organizaci procesu skladování nutné vytvořit systém zabezpečování jakosti, který umožní proces skladování provádět v souladu s požadavky regulačních dokumentů. Při organizaci skladování je také nutné zajistit fyzickou bezpečnost zboží. A důležitý bod souvisí se skutečností, že drogy jsou produktem, z nichž většina vyžaduje zvláštní podmínkyúložný prostor V tomto ohledu vyvstává další důležitý úkol - vytvoření podmínek, které zajistí stabilitu vlastností výrobku deklarovaných výrobcem. Aby se tyto problémy vyřešily, vyvstávají tři oblasti činnosti pro ty, kteří jsou přímo zapojeni do procesu skladování.

První— s přihlédnutím k požadavkům nových regulačních dokumentů vyvinout systém zabezpečování kvality, který zahrnuje řadu pokynů a ustanovení, tzv. SOP, a dokumenty poskytují konkrétní seznam standardních postupů, které je třeba vypracovat na na úrovni organizace a schváleny.

Druhý- zajistit procesu skladování potřebné prostory a vybavení, které musí splňovat požadavky pro ně stanovené.

Třetí - vytvoření potřebného skladovacího režimu a organizace rozmístění zboží při skladování (systemizace).

LEGISLATIVA O PROCESU SKLADOVÁNÍ LÉKŮ

Začněme regulačním rámcem federálního významu, nařízením vlády Ruské federace č. 1148 ze dne 31. prosince 2009 „O postupu při přechovávání omamných a psychotropních látek“. Tento dokument byl několikrát doplňován a aktualizován.

Pozoruhodná jsou samozřejmě „Pravidla správné praxe pro skladování a přepravu léků pro lékařské použití“, schválená nařízením ruského ministerstva zdravotnictví ze dne 31. srpna 2016 č. 646n, která vstoupila v platnost 1. března 2017 .

Mezi dokumenty také - trvalý příkaz Ministerstvo zdravotnictví Ruska ze dne 23. srpna 2010 č. 706n „O schválení pravidel pro skladování léčiv“; Příkaz Ministerstva zdravotnictví ze dne 24. července 2015 č. 484n k organizaci skladování a tvorby zvláštní režimy pro omamné a psychotropní látky; postup při přepravě a skladování imunobiologických léčiv z roku 2016 je stanoven odpovídajícím usnesením hlavního státního sanitáře Ruské federace ze dne 17. února 2016 č. 19; Vyhláška Ministerstva zdravotnictví Ruské federace ze dne 21. října 1997 č. 309 schvaluje pokyny o hygienickém režimu lékárenských organizací (druhý život obdržela v souvislosti se vstupem v platnost Pravidel správné lékárenské praxe, kde Speciální pozornost zaplaceno na postup čištění prostor, pro který by měly být vyvinuty vhodné standardní postupy). Jak je napsat? Odpověď je zřejmá: na základě požadavků regulačních dokumentů. Kromě příkazu č. 309 lze jen stěží jmenovat pokyny na úrovni Ministerstva zdravotnictví Ruské federace, které by odpovídaly na otázku, jak má být správně organizován hygienický režim.

Regulační dokumenty týkající se lékárenských organizací, velkoobchodníků a zdravotnických institucí jsou:

Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a sociálního rozvoje Ruska ze dne 01.09.07 č. 2 „O schválení norem přirozeného úbytku během skladování léků v lékárnách, organizacích velkoobchodu s drogami a zdravotnických zařízeních“. Tento dokument je relevantní pouze pro ty organizace, které se týkají látek. Přirozená ztráta předpokládá přítomnost odpovídajícího druhu práce;
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví Ruska ze dne 13. listopadu 1996 č. 377 „O schválení pokynů pro organizaci skladování v lékárnách různé skupiny Léky a zdravotnické prostředky“;
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví Ruska ze dne 16. července 1997 č. 214 Ruska „O kontrole kvality léčiv vyráběných v lékárnách“;
článek obecného lékopisu OFS.1.1.0010.15 „O uchovávání léčiv“.

SYSTÉM ZAJIŠTĚNÍ KVALITY

Začněme dokumentem č. 646n, který vstoupil v platnost 1. března 2017. Obsahuje určité novinky, které vyžadují upřesnění. Tento dokument se vztahuje na poměrně velký počet účastníků v oblasti oběhu drog. První odstavec dokumentu uvádí, že vykonavateli tohoto příkazu jsou výrobci, organizace velkoobchodu s léčivy, organizace lékáren, jednotliví podnikatelé zabývající se farmaceutickými činnostmi, jakož i lékařské organizace, včetně FAP, ambulancí, center různého druhu, umístěných v těch obydlené oblasti, kde neexistují žádné lékárenské organizace a kterým byl v roce 2010 svěřen federální zákon-61 s částí pravomocí k provádění samostatný typ práce a služby farmaceutických činností.

Zvláštní pozornost přitahuje druhá část tohoto dokumentu - jedná se o systém zajištění kvality skladování a přepravy léků. Když mluvíme o organizaci skladování, rád bych začal požadavky, které jsou dnes prezentovány z hlediska vytvoření systému zajišťování kvality.

Dokument jasně říká, že toto široký kruh odpovědnosti. Systém zajišťování kvality vyžaduje velmi vážné zdroje z hlediska času, peněz a personálu, protože SOP budou muset sepsat vlastníci procesů, tzn. ti, kteří přímo provádějí určité procesy skladování, příjmu, výdeje léků. Zároveň nikdo nezbavuje manažera odpovědnosti za organizaci celého souboru opatření, která udrží odpovídající kvalitu léků v souvislosti s jejich skladováním.

Systém zabezpečování jakosti je soubor opatření, která je spojena s vypracováním a schvalováním řady problémů. Nejprve musíte v samostatném místním regulačním aktu organizace jasně uvést, jak s dodavateli spolupracujete, podle jakých kritérií jsou vybíráni, protože se jedná o základnu procesu nákupu a souvisejícího příjmu a skladování léků.

Vyhláška č. 646n uvádí, že pro proces příjmu, přepravy a likvidace léků musí být vypracovány standardní operační postupy, tzv. SOP. Může to být buď dokument, který nastiňuje všechny tyto procesy dohromady, nebo dokument, který by mohl popisovat jednotlivé standardní provozní postupy. Jak si přeješ. Regulační dokumenty dnes nijak nepopisují, zda máte registrovat vše dohromady nebo samostatně. Musí být předepsány formy dokumentů, do kterých zaznamenáváte průběh procesů. To vše musíte zaznamenat ve svých pokynech a předpisech souvisejících s procesem skladování léků. Musí být také jasně uvedeno, jak se identifikují padělané, nestandardní a padělané léky. Provádí se údržba a testování měřicích přístrojů a zařízení, které by měly být přítomny při skladování léčiv, a je důležité, jak kontrolovat dodržování standardních provozních postupů. Nejsou stvořeny proto, aby byly jednou napsány na papír a zapomenuty. Standardní operační postupy mají určitý pozitivní aspekt. Jedná se o dokument, který do určité míry formalizuje postup při personálních úkonech s vyloučením subjektivního faktoru, chyb při příjmu, přepravě, umístění a dalších procesech souvisejících s farmaceutickou činností. Regulační dokument předpokládá, že standardní provozní postupy by měly žít životem lékárenské organizace a měly by se změnit, pokud existují objektivní důvody. Důvodem pro provedení změn standardního provozního postupu mohou být kontrolní opatření a interní audity, které musí být rovněž jasně definovány na organizační úrovni. Veškeré činnosti související s fungováním systémů zabezpečování jakosti, skladování a přepravy provádí odpovědná osoba - referent kvality. Všechny procesy je nutné systematizovat, dokumentovat, seznámit zaměstnance a v klidu pracovat podle vypracovaných dokumentů.

SOP - STANDARDNÍ PROVOZNÍ POSTUP

SOP je algoritmus určitých akcí pro různé procesy, dokument, který krok za krokem popisuje soubor akcí, které musí zaměstnanec lékárenské organizace provést, aby provedl konkrétní postup.

Z hlediska typu standardních operačních postupů jsou důležité dva regulační dokumenty- zakázky č. 646n a č. 647n. Doslovně specifikují, jaké konkrétní standardní operační postupy musí být vyvinuty. Neexistuje však jasná klasifikace standardních operačních postupů a každá organizace je systematizuje samostatně. Velké společnosti zpravidla oddělují do samostatných skupin SOP vše, co se týká zařízení a jeho kontroly, SOP související s úklidem místností, řízením rizik a dokonce SOP pro správu SOP lze oddělit do samostatné skupiny. Jedná se o dokument, který bude popisovat, kdo se podílí na vývoji dokumentů, na jakém druhu dokumentů se podílí, kolik kopií a kopií těchto dokumentů existuje, kde budou uloženy, aktualizovány a odsouhlaseny. To je obrovské množství práce. Proto tam, kde existuje mnoho standardních operačních postupů, jsou pro řízení standardních operačních postupů zapotřebí standardní operační postupy.

SOP nejsou jediným dokumentem, který tvoří dokumentaci systému jakosti. Hlavním dokumentem je příručka kvality. Objednávka č. 647n uvádí, že takový dokument musí být vypracován, poskytuje taktiku organizace z hlediska zajištění kvality příslušného zboží, splnění požadavků spotřebitelů při prodeji a provádění jednoho nebo druhého typu práce nebo služby. Dokumenty druhé úrovně jsou SOP, které udávají, kdo, co, kdy, s jakými zdroji provádí popis práce atd. (včetně záznamů o kvalitě).

Bohužel dnes neexistuje jasný návod, jak by měl být tento dokument sestaven a v jakém formátu. Ale tak či onak, při popisu procesu si musíte odpovědět alespoň na několik otázek: kdo tento proces provádí, s pomocí jakého vybavení, jaké prostředky se používají, jaké postupy se používají, jaké metody a jak tento proces může být posouzen nebo změřen. Není to nic složitého, jen je potřeba ten obrovský objem dokumentů systematizovat a prezentovat je v logickém sledu.

Diagram popisu procesu, tzn. standardní operační postup by měl obecně obsahovat následující části: účel procesu, jeho rozsah, odpovědnost, odkazy na dokumenty, které jste použili k jeho vývoji, terminologii, je-li to nutné, a klíčovou část – samotný algoritmus a záznamy o kvalitě.

Zakázka č. 646n vyžaduje vypracování řady standardních operačních postupů vč. k převzetí zboží.

PŘÍKLAD SOP - PODÁVÁNÍ LÉKŮ V LÉKÁRENSKÉ ORGANIZACI

Doporučuje se začít SOP identifikátorem SOP, který by měl označovat typ dokumentu nebo očíslovat postupy. Podle regulačních dokumentů systému zabezpečování jakosti se musíte neustále zlepšovat, přijímat nápravná a preventivní opatření a akce. Jak prokážete, že byly provedeny? To zahrnuje změnu standardního provozního postupu. Druhá vylepšená verze se projeví v ID. To ukáže recenzentovi, že vaše verze fungují a že se mění.

Přípravné činnosti - příprava míst pro příjem léků (chladící zařízení, trezory, policové skříně, dle druhu léků).
Vykládání. Po obdržení léku je zkontrolována správnost přepravy.
Umístění léků. Narkotické drogy vyžadují okamžitý přesun do trezorů a kovových skříní. V další fázi osoba odpovědná za příjem zkontroluje průvodní dokumenty, poté se vyplní dodací list, nalepí se přejímací razítko a dokumenty se předají dodavateli.
Kontrola přijetí. Existují dva možné scénáře vývoje událostí: je-li při přejímací kontrole vše vyhovující nebo při přejímce existují otázky ohledně kvality a kvantity a pak jsou vyžadovány určité kroky ze strany odpovědné osoby. V prvním případě, pokud souhlasíte s dodáním, se provede odpovídající zápis do průvodních dokladů (faktura, přejímací razítko, pečeť lékárny, celé jméno a podpis odpovědné osoby na schvalovacím protokolu) a poté následuje proces registrace přijaté zboží v evidenčním deníku přejímací kontroly, jehož podoba není stanovena aktuálními regulačními dokumenty. Určuje ji vedoucí lékárenské organizace. Pokud jsou léky přijaty pro věcně-kvantitativní účtování, zapisují se do příslušného deníku.

V druhém případě, pokud nesouhlasíte ani z hlediska množství nebo kvality léku. V tomto případě odpovědný pracovník sepíše reklamační list a komise na jeho základě vypracuje zákon o zjištění nesrovnalostí v množství a kvalitě při příjmu léků. Takové zboží musí být umístěno v karanténní zóně, dokud se nevyjasní okolnosti. Kompletace SOP - pokud přejímací kontrola neodhalí nesoulad s požadavky na kvalitu, léčiva by měla být umístěna do skladovacích prostor s přihlédnutím k samostatnému SOP. Dále se zabýváme opakovaně použitelnými vratnými obaly a přemístíme je na určené místo s upřesněním odpovědnosti. Dokument by měl obsahovat položky, jak a kdo jej vytvořil (přímý účastník a správce), kdo jej schválil. Manažer schvaluje standardní postup.

Zlaté pravidlo GMP: co není zdokumentováno, neexistuje.

POŽADAVKY NA PROSTORY

Prostorové nároky jsou velmi důležité z hlediska organizace skladování. Stanovují je dva regulační dokumenty: vyhlášky Ministerstva zdravotnictví č. 706n a č. 646n. Uspořádání, skladba, provoz a vybavení prostor pro skladování léčiv musí odpovídat objemu a druhu vykonávané práce a samozřejmě zajistit bezpečnost léčiv. Pro lékárenské organizace nejsou kladeny žádné požadavky na skladbu prostor či prostor, na rozdíl od výrobců a velkoobchodů. Je povoleno pouze mokré čištění prostor a v souladu s požadavky vyhlášky č. 646n musí být postup čištění zaznamenán v SOP.

Tradičně musí být skladovací prostory vybaveny vybavením ve formě regálů, skříní, palet a musí být identifikovány a označeny. Ve skladovacích místnostech je určitá teplota a vlhkost pevně daná a musí být dodržena. Prostory jsou vybaveny přístroji pro záznam parametrů teploty a vlhkosti. Zařízení musí být udržováno v dobrém stavu. Proces uvádění zařízení do provozu a jeho testování musí být zaznamenán v samostatném dokumentu. Může se jednat o samostatný SOP.

Objednávka č. 706n hovoří o nutnosti zohlednit léky s omezenou dobou použitelnosti.

Lékárnická organizace musí mít karanténní zóny: jednu pro léky, u kterých bylo rozhodnuto o pozastavení prodeje, další pro padělky léků, léky s prošlou dobou použitelnosti a další zónu pro ostatní produkty lékárenského sortimentu. Každý farmakologická skupina Léky jsou skladovány v souladu se svými specifiky: např. léky, které jsou předmětem věcně-množstevního účetnictví, vyžadují samostatné skladování atd.

Na základě materiálů z online semináře pořádaného Petrohradským svazem lékařů

Sklad pro základní zásoby léků a produktů lékařské účely vrchní sestra zdravotnického zařízení musí splňovat technické, hygienické, požární a jiné licenční požadavky a podmínky a být izolována od ostatních prostor oddělení. Vnitřní povrchy stěn a stropů musí být hladké a umožňovat mokré čištění. Podlaha místnosti musí mít bezprašný nátěr odolný proti účinkům mechanizace a používání za mokra dezinfekční prostředky. Použití nelakovaných dřevěných povrchů není povoleno. Materiály pro dokončovací prostory musí splňovat požadavky příslušných regulačních dokumentů.

Sklad léků a zdravotnických produktů musí být vybaven speciálním zařízením, které zajistí jejich skladování a řádnou bezpečnost, s přihlédnutím k fyzikálně-chemickým, farmakologickým a toxikologickým vlastnostem, jakož i požadavkům norem kvality pro léčiva a Státního lékopisu Ruské federace. Federace, konkrétně:

· Skříňky, regály, palety pro skladování léků a zdravotnických produktů, stejně jako uzamykatelné kovové skříně a trezory pro skladování samostatné skupiny léky;

· Chladničky pro uchovávání termolabilních léků;

· Zařízení pro záznam parametrů vzduchu (teploměry, vlhkoměry nebo psychrometry), které jsou umístěny na vnitřní stěně místnosti mimo topná tělesa ve výšce 1,5-1,7 m od podlahy a ve vzdálenosti minimálně 3 m od dveře;

· Detergenty a dezinfekční prostředky pro zajištění hygienických podmínek.

Zařízení musí být odolné proti mokrému čištění pomocí dezinfekčních prostředků a splňovat hygienické a hygienické normy. požadavky na požární bezpečnost pracovní bezpečnost a zdraví.

Obecné požadavky na skladování léčiv a zdravotnických prostředků

Léky a zdravotnické výrobky na odděleních musí být uloženy v uzamčených skříních s povinným rozdělením do skupin: „Externí“, „Interní“, „Injekční“, „ Oční kapky“, atd. Kromě toho by v každém oddělení skříně (například „Interní“) mělo být rozdělení léků na tablety, směsi atd.; Prášky a tablety jsou obvykle uloženy na horní polici a roztoky na spodní.

Skladování hotových léčivých přípravků musí být prováděno v souladu s vnější podmínky(teplota, vlhkost, světelné podmínky) specifikované výrobcem v návodu k léčivu, a obecné požadavky. Všechny hotové léčivé přípravky musí být zabaleny a instalovány v originálních průmyslových nebo lékárenských obalech štítkem (označením) směrem ven.

Tablety a dražé se skladují odděleně od jiných léků na suchém místě a v případě potřeby chráněny před světlem.

Injekční lékové formy by měly být skladovány na chladném a tmavém místě v samostatné skříni (nebo přihrádce skříně).

Kapalina lékové formy(sirupy, tinktury) skladujte na místě chráněném před světlem.

Roztoky pro náhradu plazmy se skladují odděleně na chladném místě, chráněném před světlem. Masti a linimenty se skladují na chladném místě, chráněném před světlem, v těsně uzavřené nádobě. Přípravky obsahující těkavé a termolabilní látky se skladují při teplotě do +10 C.

Čípky se skladují na suchém, chladném místě, chráněném před světlem.

Většinu léků v aerosolových nádobách skladujte při teplotě od +3 do +20 C na suchém místě, chráněném před světlem, mimo dosah topných zařízení. Aerosolové obaly by měly být chráněny před nárazy a mechanickým poškozením.

Nálevy, odvary, emulze, séra, vakcíny, organopreparáty, roztoky obsahující benzylpenicilin, glukózu apod. skladujeme pouze v chladničkách (+2 - +10 C).

Imunobiologické přípravky by měly být skladovány odděleně po jednotlivých položkách při teplotě uvedené pro každou položku na štítku nebo v návodu k použití. Imunobiologické přípravky stejného názvu jsou skladovány v šaržích s přihlédnutím k datu použitelnosti.

Léčivé rostlinné materiály by měly být skladovány na suchém, dobře větraném místě.

Léky se silným zápachem (jodoform, Lysol, amoniak atd.) a vysoce hořlavé (éter, etylalkohol), skladujte v samostatné skříni. Barvicí léky (jód, brilantní zelená atd.) jsou také skladovány odděleně.

Skladování léků na operačním sále, šatně a ošetřovně je organizováno v přístrojových prosklených skříních nebo na chirurgických stolech. Každá lahvička, sklenice a balení obsahující léčivý přípravek musí mít odpovídající označení.

Omamné a psychotropní látky, silné a toxické látky musí být skladovány v trezorech. V technicky opevněných prostorách je povoleno skladovat omamné a psychotropní látky v plechových skříních. Trezory (kovové skříně) musí být zavřené. Po skončení pracovního dne musí být zapečetěny nebo zapečetěny. Klíče od trezorů, plomby a plomby musíte mít finančně u sebe odpovědné osoby, k tomu pověřený příkazem vedoucího lékaře zdravotnického zařízení.

Omamné a psychotropní látky, silné a toxické látky přijímané směnným zdravotnickým personálem musí být skladovány v uzavřeném a hermeticky uzavřeném trezoru připevněném k podlaze nebo stěně ve speciálně k tomu určené místnosti. Na uvnitř Dveře trezoru obsahují seznam omamných a psychotropních látek s uvedením nejvyšší jednorázové a denní dávky. Omamné a psychotropní látky pro parenterální, vnitřní a vnější použití musí být skladovány odděleně.

Za organizaci přechovávání a distribuci omamných a psychotropních látek pacientům odpovídá vedoucí zdravotnického zařízení nebo jeho zástupci, jakož i osoby k tomu pověřené nařízením zdravotnického zařízení.

Jednotky zdravotnických zařízení musí mít ve skladovacích prostorech a na místech služebních lékařů a sester tabulky nejvyšších jednorázových a denních dávek omamných a psychotropních látek a tabulky protijed při otravách jimi. Zdravotnické výrobky by měly být skladovány odděleně od léčiv a ve skupinách: pryžové výrobky, plastové výrobky, obvazy a pomocné materiály, produkty zdravotnické techniky.