Vaistų pirkimas pagal 44 federalinius įstatymus. Perkame vaistus: žingsnis po žingsnio instrukcijas. Papildomi reikalavimai ir sąlygos tiekėjams

2018-01-01 įsigalioja Rusijos Federacijos Vyriausybės 2017-11-15 potvarkis Nr.1380 „Dėl aprašo ypatybių“. vaistai Dėl medicininiam naudojimui, kurie yra pirkimo objektas valstybės ir savivaldybių poreikiams tenkinti“ (toliau – Nutarimas Nr. 1380).

Nutarimas Nr.1380 priimtas dėl 2013-05-04 federalinio įstatymo Nr.44-FZ „Dėl sutarčių sistemos prekių, darbų, paslaugų, skirtų valstybės ir savivaldybių poreikiams tenkinti“ pirkimo srityje, nuostatų. (toliau – Įstatymas Nr. 44-FZ). Įskaitant 5 str. šio įstatymo 33 straipsnyje nurodyta, kad Vyriausybė Rusijos Federacija Galima nustatyti tam tikrų rūšių pirkimo objektų aprašo ypatybes. Nepaisant to, kad ši nuostata iš pradžių buvo Įstatyme Nr. 44-FZ nuo jo priėmimo momento, laukėme tik Vyriausybės akto dėl vaistų (toliau – vaistai) 2017 m.

Įstatymas Nr. 44-FZ apibrėžia Bendrosios taisyklės pagal pirkimo objekto aprašą, kuris atitinkamai taikomas ir vaistams. Pavyzdžiui, 1 punktas, 1 dalis, str. šio įstatymo 33 straipsnyje nurodyta, kad pirkimo objekto aprašymas turi būti objektyvus pobūdis. Ir tiesiogiai Įstatymo Nr. 44-FZ 33 straipsnio 6 punkto 1 dalis nustato ir nurodo, kad vaistų pirkimo dokumentuose turi būti:

• nuoroda į tarptautinius nepatentuotus vaistų pavadinimus arba, jei tokių pavadinimų nėra, cheminius ir grupės pavadinimus;
• prekinis pavadinimas vaistai*. Nurodyta tik šiais atvejais:
  • jei Klientas perka vaistus, įtrauktus į vaistų sąrašą (kurio nėra), kurių pirkimas vykdomas pagal jų prekinius pavadinimus,
  • perkant vaistus pagal 7 punkto 2 dalį, str. Įstatymo Nr. 44-FZ 83 (vaistų, kurių reikia pacientui išrašyti, pirkimas, jei yra medicininės indikacijos sprendimu medicinos komisija),
  • perkant vaistus iš vieno tiekėjo (Įstatymo Nr. 44-FZ 28 straipsnio 1 dalis, 93 straipsnis)

* Verta paminėti, kad pozicija dėl ciklosporino ir insulino pirkimo išlieka prieštaringa. Ne kartą laiškai iš Rusijos Federacijos ekonominės plėtros ministerijos, buvusios Rusijos sveikatos ir socialinės plėtros ministerijos bei Rusijos Federalinės antimonopolinės tarnybos davė pagrindo manyti, kad tokių vaistų aprašyme gali būti nurodytas prekės pavadinimas. Teismų praktika šiuo klausimu taip pat nėra vienoda. Bet vis tiek rekomenduojama nerizikuoti, o vadovautis būtent Sutarčių sistemos įstatymo nuostatomis, kurios nustato aiškius apribojimus dėl galimybės nurodyti torto pavadinimą.

Pastaba Bene: vienos sutarties dalykas negali būti vaistai su įvairiais tarptautiniais nepatentuotais pavadinimais arba, jei tokių pavadinimų nėra, su cheminiais, bendriniais pavadinimais, jei pradinė (maksimali) sutarties kaina viršija ribą, nustatytą Rusijos Federacijos Vyriausybės 2013 m. spalio 17 d. dekretu Nr. 929, taip pat vaistai su tarptautiniais nepatentuotais pavadinimais (jei tokių pavadinimų nėra – su cheminiais, grupių pavadinimais) ir prekiniais pavadinimais. Tačiau ši nuostata netaikoma nustatant vaistų tiekėją, su kuriuo sudaroma valstybinė sutartis pagal Įstatymo Nr. 44-FZ 111 straipsnio 4 dalį (valstybinės prekių tiekimo sutarties sudarymas, numatant priešpriešinius investicinius įsipareigojimus). tiekėjas-investuotojas tokių prekių kūrimui ar modernizavimui ir (ar) gamybos plėtrai Rusijos Federaciją sudarančio subjekto teritorijoje).

nutarimas Nr.1380 apibrėžia medicinos reikmėms skirtų vaistinių preparatų aprašo pirkimo dokumentuose specifiką. Be informacijos, numatytos str. 44-FZ 33 p., aprašant pirkimo objektą, užsakovus (įskaitant valstybės ar savivaldybės medicinos organizacijos) nurodykite:

• vaisto dozavimo forma, įskaitant lygiavertes dozavimo formas, išskyrus vaisto formos ir jos charakteristikų aprašymą, pateiktą vaisto vartojimo instrukcijose ir nurodant konkretų gamintoją ( pavyzdžiui, spalvos, formos, skonio ir kt.);
• vaisto dozavimas su galimybe tiekti vaistus keliomis dozėmis ir dvigubais kiekiais ( pavyzdžiui, perkant tabletę, kurios dozė yra 300 mg, pirkimo dokumentuose nurodoma: 1 tabletė, kurios dozė yra 300 mg, arba 2 tabletės, kurių dozė yra 150 mg), taip pat esant galimybei tiekti vaistus keliomis lygiavertėmis dozėmis, kurios leidžia pasiekti tą patį gydomąjį poveikį (pavyzdžiui, 2,5 mg, 3 mg arba 3,5 mg buteliukai), leidžiama nurodyti vaisto koncentraciją. nenustatant daugybos;
• likutinis vaistinio preparato tinkamumo laikas, išreikštas laiko vienetais ( pavyzdžiui, „ne anksčiau kaip 2020 m. sausio 1 d.“ arba „ne mažiau kaip 12 mėnesių nuo sutarties sudarymo dienos“ ir kt.)* .

* Anksčiau praktikoje pasitaikydavo atvejų, kai buvo nurodytas terminas, pavyzdžiui, m procentais, matyt, pamiršęs Rusijos Federacijos civilinio kodekso nuostatas.

Aprašant pirkimo objektą negalima nurodyti:

1. lygiavertės vaisto dozės, kurioms reikia padalyti kietą vaisto dozavimo formą;
2. vaisto dozė tam tikrais matavimo vienetais su galimybe konvertuoti į kitus matavimo vienetus ( pavyzdžiui, "IU" (tarptautinis vienetas) gali būti konvertuojamas į "mg" arba "procentas" gali būti konvertuojamas į "mg/ml" ir t. t.);
3. vaistų pirminės pakuotės užpildymo tūris, išskyrus infuzinius tirpalus;
4. pagalbinių medžiagų buvimas (nebuvimas);
5. nustatytos temperatūros sąlygos vaistams laikyti, kai yra alternatyva;
6. vaisto išleidimo forma (pirminė pakuotė) pavyzdžiui, „ampulė“, „butelis“, „pūslelė“ ir kt.);
7. vaistinio preparato vienetų (tablečių, ampulių) antrinėje pakuotėje skaičius, taip pat reikalavimas vietoj vaistinio preparato kiekio tiekti konkretų pakuočių skaičių;
8. vaistų farmakodinamikos ir (ar) farmakokinetikos reikalavimai ( pavyzdžiui, veikimo pradžios, pasireiškimo laikas maksimalus efektas, vaisto veikimo trukmė);
9. kitos vaisto savybės, esančios vaisto vartojimo instrukcijose, nurodant konkretų vaisto gamintoją.

Pastaba: Objekto aprašyme gali būti nurodyta 3–9 punktuose nurodyta informacija, jei nėra kito būdo apibūdinti vaistus. Tačiau tokiu atveju pirkimo dokumentuose turi būti: pagrindimas, kodėl reikia nurodyti tokias charakteristikas ir rodiklius, kurie leistų nustatyti įsigytų vaistų atitiktį nustatytoms savybėms ir maksimalias ir (ar) minimalias jų vertes. rodikliai, taip pat rodiklių, kurių negalima keisti, reikšmės.

Pirkimo objekto aprašo ypatybės apibrėžiamos atsižvelgiant į:

1. vaistiniai preparatai užtaisuose arba kitokiu išleidimo formomis, suderinamomis su vartojimo (naudojimo) prietaisais:
   • turi būti nurodyta galimybė tiekti vaistus su sąlyga, kad pacientams būtų galima nemokamai perduoti suderinamus vartojimo prietaisus, kurių kiekis atitinka pacientų, kuriems perkami vaistai kasetėse, skaičių.
2. daugiakomponentiniai (sudėtiniai) vaistai, kurie yra 2 ar daugiau veikliųjų medžiagų derinys (tai yra veikliosios medžiagos, įtrauktos į sudėtinį vaistą ir registruotos kaip vienkomponentinių vaistų dalis), taip pat registruotų vaistų rinkiniai:
   • turi būti nuoroda apie galimybę tiekti vienkomponentinius vaistinius preparatus.
3. vaistiniai preparatai, kuriems gali būti nustatyti reikalavimai jų komplektacijai su tirpikliu arba vaisto skiedimo ir vartojimo įtaisu, taip pat ampulių atidarymo įrankių (pavyzdžiui, dildės) prieinamumui:
   • turi būti nuoroda apie galimybę tiekti atskirus tokios konfigūracijos komponentus.
4. vaistiniai preparatai, kurių išleidimo formos: „švirkštas“, „užpildytas švirkštas“, „švirkštas-vamzdis“, „švirkštas-švirkštas“:
   • turi būti nuoroda apie galimybę tiekti vaistą su įvedimo įtaisu, atitinkančiu suleisto vaisto tūrį ( pavyzdžiui, perkant užpildytą 1 ml tūrio švirkštą, išleidimo forma „ampulė“ gali būti nurodyta kartu su 1 ml arba 2 ml tūrio švirkštu.), išskyrus atvejus, kai pirkimo dokumentuose yra pagrindimas būtinybei pirkti vaistus konkrečiai išleidimo formai.
5. vaistus, kuriuos reikia skirti pacientui, jei yra medicininių indikacijų ( individuali netolerancija, dėl sveikatos) medicinos organizacijos gydytojų komisijos sprendimu:
   • Gali būti nurodyti prekių pavadinimai.
6. vaistiniai preparatai, skirti parenteriniam vartojimui:
   • Leidžiama nurodyti vaisto vartojimo būdą (injekcijai ar infuzijai).
7. vaistiniai preparatai, skirti naudoti tik pediatrinėje praktikoje:
   • Leidžiama nurodyti vaiko amžių (nuo 0, nuo 3 mėnesių, nuo 12 mėnesių ir kt.).

Kaip matome, nuo 2018 m. klientai, aprašydami vaistus pirkimo dokumentuose, privalo laikytis tiek Įstatymo Nr. 44-FZ normų, tiek aukščiau nurodytų nutarimo Nr. 1380 nuostatų. Tikimės, kad šios „naujovės“ lems vaistų aprašo vienodinimas vykdant pirkimą valstybės ir savivaldybių reikmėms. Rusijos Federacijos sveikatos apsaugos ministerija, Rusijos Federacijos finansų ministerija ir Federalinė antimonopolinė tarnyba yra įgaliotos pateikti paaiškinimus su šio nutarimo taikymu susijusiais klausimais.

Vaistai yra socialiai reikšmingas produktas, todėl tokių prekių pirkimas yra ypatingas ir gana sudėtingas, sukeliantis sunkumų tiek klientams, tiek tiekėjams.

Praktika susiklostė taip, kad Rusijos Ekonominės plėtros ministerijos ir FAS paaiškinimai ir atsakymai dažnai yra prieštaringi. Kontrolės institucijos neturi vienodo požiūrio.

Vaistų pirkimas vykdomas pagal bendrąsias sutarčių sistemos taisykles, taip pat yra atskiri pramonės reglamentai, kurie yra privalomi naudoti. Labai svarbu išstudijuoti antimonopolinius teisės aktus, Rusijos Federacijos civilinį kodeksą, Rusijos Federacijos biudžeto kodeksą, teismų praktiką ir Federalinę antimonopolinę tarnybą.

Teisinis reglamentavimas, reglamentuojantis vaistų pirkimą pagal sutarčių sistemą

44-FZ yra keletas straipsnių, į kuriuos turėtumėte atkreipti dėmesį Ypatingas dėmesys:

• 31 straipsnio 10 dalis – pirkimo dalyvio pašalinimo iš tiekėjo nustatymo arba atsisakymo sudaryti sutartį su laimėtoju pagrindai
• 33 straipsnio 1 dalies 6 punktas – pirkimo objekto aprašymo taisyklės
• 37 straipsnio 9, 12 dalys – antidempingo priemonių taikymo ypatumai
• 70 straipsnio 3 dalis – sutarties sudarymo remiantis elektroninio aukciono rezultatais ypatumai
• 76 straipsnis – skubios pagalbos tarnybų kainų prašymo specifika Medicininė priežiūra skubios ar skubios formos ir normaliam piliečių gyvenimo palaikymui
• 83 straipsnio 2 dalies 7 punktas – pirkimų pagal pasiūlymą
• 93 straipsnio 1 dalies 28 punktas – pirkimo iš vieno tiekėjo atvejai
• 95 straipsnio 4 dalis – sutarties pakeitimo specifika

Yra nuomonė, kad šis įstatymas yra skirtas tik gydytojams. Tačiau pirkėjai taip pat turi nuolat peržiūrėti atskiras prekes.

Nuo 2015 m. liepos 1 d. įsigaliojo 61-FZ pakeitimai, pagal kuriuos įvedama vaistų pakeičiamumo sąvoka.

Turime nepamiršti 2006 m. liepos 26 d. Federalinio įstatymo Nr. 135 „Dėl konkurencijos apsaugos“ (toliau – 135-FZ).

federalinis įstatymas 2015 m. gruodžio 29 d. Nr. 390 buvo pakeisti, visų pirma, str. 31. dalis 10 punktas. 2 (naujos gamintojų ir vaistų dalyvių, siūlančių Vital and Essential Drugs grupės vaistus, paraiškų atmetimo taisyklės).

2011 m. gegužės 4 d. federalinis įstatymas Nr. 99-FZ „Dėl tam tikrų rūšių veiklos licencijavimo“ ir keletas atitinkamų nutarimų:

• 2011 m. gruodžio 22 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretas Nr. 1081 „Dėl farmacinės veiklos licencijavimo“;
• 2012 m. liepos 6 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretas Nr. 686 „Dėl vaistų gamybos licencijavimo nuostatų patvirtinimo“;
• 1998 m. spalio 20 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretas Nr. 1222 „Dėl tam tikrų rūšių prekių pardavimo taisyklių pakeitimų ir papildymų“.

2016-04-01 įsigaliojo Rusijos Federacijos sveikatos apsaugos ministerijos 2016-02-09 įsakymas Nr.80 „Dėl Valstybinio medicininių vaistų registro tvarkymo tvarkos patvirtinimo“. Iš esmės registro tvarkymo tvarka nepasikeitė, tačiau atsirado tam tikrų niuansų.

Rusijos Federacijos Vyriausybės 2016 m. kovo 21 d. įsakymu Nr. 471-r buvo įvestas naujas aukciono sąrašas, kuriame yra narkotikų.

2013 m. spalio 17 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės potvarkis Nr. 929 „Dėl pradinės (maksimalios) sutarties kainos (partijos kainos) ribinės vertės nustatymo, jei viršijama, vaistai su skirtingais INN negali būti vienos sutarties objektas ( viena partija).

2016 m. kovo 1 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės 2015 m. gruodžio 26 d. įsakymu Nr. 2724-r buvo įvestas 2016 m. gyvybiškai svarbių ir būtiniausių vaistų medicinos reikmėms sąrašas.

Į 2016 metų gyvybiškai svarbių ir būtinų vaistų sąrašą įtraukti 46 nauji vaistai ir 3 jau įtrauktų vaistų dozavimo formos. Iš viso atnaujintame 2016 m. sąraše buvo 654 punktai.

2013 m. lapkričio 28 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretas Nr. 1086 „Dėl vaistų, kurie perkami pagal jų prekinius pavadinimus, sąrašo sudarymo taisyklių patvirtinimo“. Yra nutarimas dėl sąrašo sudarymo taisyklių, tačiau nėra į šį sąrašą įtrauktų vaistų sąrašo.

2010 m. gruodžio 28 d. Rusijos Federacijos sveikatos ir socialinės plėtros ministerijos įsakymas Nr. 1222n „Dėl didmeninės prekybos vaistais medicinos reikmėms taisyklių patvirtinimo“ Privalomas visoms organizacijoms, nepaisant jų organizacinės ir teisinės formos. ir nuosavybės formą, kai jie vykdo didmeninę prekybą medicinos reikmėms skirtais vaistais ir reglamentuoja lydimųjų dokumentų, vaistų priėmimo, pakrovimo ir iškrovimo operacijų reikalavimus, vaistų grąžinimo sąlygas.

2010 m. rugpjūčio 23 d. Rusijos Federacijos sveikatos ir socialinės plėtros ministerijos įsakymas Nr. 706n „Dėl vaistų laikymo taisyklių patvirtinimo“.

Taisyklės nustato reikalavimus medicinos reikmėms skirtų vaistų laikymo patalpoms, reglamentuoja šių vaistų laikymo sąlygas ir taikomos vaistų gamintojams, didmeninės prekybos vaistais organizacijoms, vaistinių organizacijoms, medicinos ir kitoms organizacijoms, veikiančioms vaistų apyvartoje, individualiems verslininkams, turintis farmacinės veiklos licenciją arba medicinos veiklos licenciją.

Iš nacionalinio režimo yra Rusijos Federacijos Vyriausybės 2015 m. lapkričio 30 d. dekretas Nr. 1289 „Dėl vaistų, kurių kilmės šalis yra užsienio valstybės, įtrauktų į gyvybiškai svarbių ir būtinųjų vaistų sąrašą, įvežimo apribojimų ir sąlygų. pirkimų tikslas – tenkinti valstybės ir savivaldybių poreikius“.

Ministerijos įsakymas ekonominis vystymasis RF 2014 m. kovo 28 d. Nr. 155 „Dėl prekių, kilusių iš užsienio šalių, siekiant įsigyti prekių, darbų ir paslaugų valstybės ir savivaldybių poreikiams tenkinti, įleidimo sąlygų“.

Terminologija

Reikėtų pažymėti, kad 44-FZ yra „vaistų“ sąvoka, o 61-FZ yra „vaistų“ sąvoka. Apskritai vaistai yra platesnis apibrėžimas, apimantis farmacines medžiagas ir vaistus, tačiau šių sąvokų taikymas labai skiriasi. Patys vaistai naudojami ligos profilaktikai, diagnostikai ir gydymui. Gerai, jei vienur parašyta „vaistai“, kitur – „vaistai“.

Pirkimo dalyko aprašymas

Gydymo įstaigų vadovai ir specialistai su grynu medicininis išsilavinimas, jie visada nori įsigyti konkretų vaistą, tačiau įstatymas numato pirkimo objekto apibūdinimo taisykles. Viena vertus, vaistas turi būti perkamas pagal taisykles, kita vertus, įstaiga turi gauti jai reikalingą vaistą. Čia turėtų dalyvauti specialistai, atsakingi už vaistų tiekimą ( vyriausioji slaugytoja, vaistinių, skyrių vedėjai ir kt.). Ekonomistai ir buhalteriai turi konsultuotis su medicinos specialistais.

Rengiant dokumentaciją būtina suformuluoti tam tikrus reikalavimus perkamiems vaistams. Anksčiau buvo techninė specifikacija, kurios formavimo būdai buvo numatyti įstatyme Nr. 94-FZ. Bendra pozicija yra tokia, kad vaistai perkami tik pagal tarptautinį nepatentuotą pavadinimą (INP).

Vaisto INN – pavadinimas veiklioji medžiaga rekomenduojama farmacinė medžiaga Pasaulio organizacija sveikatos apsauga.

Taigi pirkimo dokumentuose turi būti nurodyta vaistų INN arba, jei tokių pavadinimų nėra, cheminių medžiagų ir grupių pavadinimai.

Prekybos pavadinimas neatspindi nei cheminių, nei farmakologinių vaisto savybių, tačiau nepaisant to, 44-FZ turi išimčių, leidžiančių įsigyti vaistus pagal prekės pavadinimą.

Norint teisingai apibūdinti pirkimo objektą, būtina naudotis Valstybiniu vaistų registru.

Jame yra informacijos apie INN, sudėtį, dozavimo formos ah, dozavimas, indikacijos/kontraindikacijos, šalutiniai poveikiai, galiojimo laikas, laikymo sąlygos, išleidimo sąlygos. Registre taip pat rodoma, ar vaistas įtrauktas į gyvybiškai svarbių ir būtinų vaistų (VED) sąrašą.

Pasitaiko atvejų, kai INN registruojamas sudedamųjų dalių pavidalu arba vienas prekės pavadinimas gali turėti du INN.

Pavyzdžiui, Corvalol ir Arbidol

Vaistų pirkimo pagal prekių pavadinimus atvejai pagal federalinį įstatymą-44

Rusijos Federacijos ekonominės plėtros ministerijos 2015 m. rugsėjo 4 d. raštas Nr. D28n-2581 „Dėl vaistų įsigijimo pagal prekės pavadinimą būdų“.

Yra augalų grupė homeopatiniai vaistai, kuriuose nėra INN. Yra vaistų, kurie neturi nei INN, nei cheminio pavadinimo.

Tokių vaistų sąrašo nėra, tačiau yra atvejų, kai galima įsigyti pagal prekės pavadinimą:

1. Galimybę įsigyti vaistų pagal prekinį pavadinimą reglamentuoja Rusijos Federacijos Vyriausybės 2013 m. lapkričio 28 d. dekretas Nr. 1086 (tačiau šiandien į sąrašą neįtrauktas nė vienas vaistas);
2. Vaistų pirkimas prašant pasiūlymus (83 str. Nr. 44-FZ 7 p. 2 d.) vienam pacientui, esant medicininėms indikacijoms (individualus netoleravimas, dėl sveikatos) gydytojų komisijos sprendimu, kuris užfiksuotas paciento medicininiai dokumentai ir gydytojo žurnalo komisijos. Tik tiek, kiek reikia pacientui gydymo laikotarpiu
3. Vaistų pirkimas iš vieno tiekėjo:

vaistinis preparatas perkamas vienam pacientui, jeigu yra medicininių indikacijų (individualus netoleravimas, dėl sveikatos) gydytojų komisijos sprendimu, kuris atsispindi paciento medicininiuose dokumentuose ir gydytojų komisijos žurnale. Už sumą, neviršijančią 200 tūkstančių rublių. Tuo pačiu metu tokių perkamų vaistų, vaistinių preparatų, reikalingų nurodytam pacientui vaistams įsigyti, kiekis neturėtų viršyti per laikotarpį, reikalingus vaistus pagal 7 punkto 2 dalį, str. 83 įstatymo Nr. 44-FZ (93 straipsnio Nr. 44-FZ 28 punktas, 1 dalis).

KLAIDOS APRAŠYJANT PIRKIMO SUBJEKTĄ (pavyzdžiai iš praktikos)

Pirmoji pažeidimų grupė

Pirkimas antiseptikai surengus elektroninį aukcioną: Kliento dokumentuose buvo nurodytas vandenilio peroksido pirkimas pagal prekės pavadinimą, turėjo būti nurodyta: vandenilio peroksidas yra INN; jodo tirpalas 5% 25 ml – prekinis pavadinimas kalio jodidas + etanolis – tai INN;

Antroji pažeidimų grupė

Pirkimas imunobiologiniai preparatai surengus elektroninį aukcioną: kliento dokumentuose buvo nurodytas gyvos tymų kultūros vakcinos pirkimas pagal prekinį pavadinimą, buvo būtina užregistruoti „vakciną tymų profilaktikai“ – INN

Administracinė nuobauda

Perkamų vaistų prekinis pavadinimas yra prekės ženklas, kontrolės institucijos kreipiasi pagal 4.1 str. Administracinių teisės pažeidimų kodekso 7.30 p., bauda pareigūnams 1% NMKK dydžio, bet ne mažesnė kaip 10 000 rublių. ir ne daugiau kaip 50 000 rublių.

Vaistų „lygiavertiškumo“ sąvokos trūkumas. Įvairūs narkotikų panašumo apibrėžimai

Daug klaidų kyla dėl to, kad planšetinis kompiuteris kaip produktas neturėjo tokio dalyko kaip ekvivalentas. Vadovaujantis str. 61-FZ „Dėl vaistų apyvartos“ įstatymo Nr. 61 įvedama sąvoka „Vaistų lygiavertiškumo iš viso nėra“, ir sąvoka „vaistinio preparato panašumas“, o tai reiškia vaistus, turinčius tą patį INN, tos pačios dozavimo formos ir tos pačios dozės, bet skirtingi prekiniai pavadinimai.

Tai viena pozicija. Antrasis yra nustatytas 135-FZ, pagal kurį visi vaistai, turintys tą patį INN, yra analogai, neatsižvelgiant į dozavimo formą.

Įstatymas 429-FZ, įsigaliojęs 2015 m. birželio 1 d., pristatė ir atnaujino sąvokas:

Keičiamasis vaistinis preparatas – vaistinis preparatas, kurio terapinis lygiavertiškumas referenciniam vaistui yra įrodytas, kurio kokybinė ir kiekybinė veikliųjų medžiagų sudėtis, pagalbinių medžiagų sudėtis, dozavimo forma ir vartojimo būdas yra lygiaverčiai.

Referencinis vaistas – pirmą kartą Rusijos Federacijoje įregistruotas vaistas, kurio kokybė, veiksmingumas ir saugumas buvo įrodytas remiantis rezultatais iki klinikiniai tyrimai vaistiniai preparatai ir klinikiniai vaistinių preparatų tyrimai ir kuris naudojamas generinio ar biologiškai panašaus (biologiškai panašaus) vaistinio preparato bioekvivalentiškumui ar terapiniam lygiavertiškumui, kokybei, veiksmingumui ir saugumui įvertinti.

Taigi, keičiamieji vaistai yra vaistai, turintys tą patį INN, keičiamas dozavimo formas ir dozes, bet skirtingus prekinius pavadinimus.

Be pagrindinio reikalavimo (pagal INN), prireikus ir būtinai galima pagrįstai nustatyti tokias charakteristikas kaip:

• Dozavimo forma
• Dozavimo pakuotė
• Likęs galiojimo laikas
• Šalutinis poveikis, indikacijos, kontraindikacijos

Dozavimo forma

Dozavimo forma – tai vaisto būsena, atitinkanti jo vartojimo ir vartojimo būdus ir užtikrinanti reikiamo terapinis poveikis(5 dalis, 4 straipsnis Nr. 61-FZ).

Jei klientas dokumentacijoje nurodė reikalavimą dėl „tablečių“ dozavimo formos, o tiekėjas siūlo „granulės“, o klientas tokią paraišką atmeta, jis privalo pagrįsti šį reikalavimą.

Kad nebūtų pažeistas 135-FZ, FAS rekomenduoja:

Kad nebūtų ribojama konkurencija, nurodant vaisto dozavimo formą, būtina atsižvelgti į Valstybinio vaistų registro informaciją apie vaistus, kurių INN ir veikliosios medžiagos kiekis toks pat. Jei yra vaistų su panašiu INN skirtingose ​​dozavimo formose, rekomenduojama nurodyti vaisto formą.

Dozavimas

Dozavimas – vienos ar kelių veikliųjų medžiagų kiekis kiekybine išraiška dozės vienete, tūrio vienete arba masės vienete pagal vaisto formą (4 straipsnio Nr. 61FZ 5.1 dalis).

Svarbu!

AKTYVIOJI MEDŽIAGOS KIEKIS, ESANTIS KLIENTO NURODYTAME KIEKIS, ĮTAKOJA GYDOMĄ VAISTO VEIKSMĄ.

(Rusijos Federacijos federalinės antimonopolinės tarnybos 2015 m. birželio 10 d. raštas Nr. AK/29024/15)

Siekiant užkirsti kelią konkurencijos apribojimams nustatant konkrečius rodiklius, kurių reikšmės negalima keisti (dozavimas veiklioji medžiaga) būtina atsižvelgti į GRLS informaciją apie vaistus, kurių INN ir veikliosios medžiagos kiekis toks pat.

Rusijos Federacijos federalinė antimonopolinė tarnyba mano, kad skirtingos vaistų dozės turėtų būti laikomos sukeičiamomis, jei yra galimybė jas daug kartų palyginti:

Viena tabletė, kurios veikliosios medžiagos dozė yra 100 mg, gali būti pakeista dviem panašaus vaisto tabletėmis, kurių dozė yra 50 mg.

SU medicinos punktas Kalbant apie viziją, ši taisyklė ne visada veikia, todėl galite nustatyti griežtą dozavimo reikalavimą, tačiau jis turi būti aiškiai pagrįstas.

„Jei techninėse specifikacijose yra nustatytas konkretaus dozavimo tūrio reikalavimas viename gaminio vienete, dalyvis turi teisę pasiūlyti kitokias kitokios dozės produkto vienetų tiekimo sąlygas, tačiau išlaikant bendrą produkto kiekį (tūrį). įsigyta medžiaga. Didesnė nei ____ dozė neleidžiama. Dalyvio pasiūlyta dozė turi užtikrinti galimybę išgerti vieną vaisto dozę ___ mg be papildomo vaisto smulkinimo (padalijimo), įskaitant dozę, kuri turi būti kartotinė be likusios vienos vaisto dozės ____ mg. .

KLIENTO KLAIDOS (apibūdinant dozę)

1. Reikalavimas pateikti tam tikrą vaisto dozę (pavyzdžiui, 500 mg) be galimybės tiekti panašų vaistą kartotinėmis dozėmis ir dvigubu kiekiu (pavyzdžiui, 2 tabletės po 250 mg).

2. Vaistų dozių, išreikštų tarptautiniais vienetais, nurodymas (pvz., „1000 TV“), be galimybės tiekti ekvivalentą panašia doze, išreikšta masės vienetais (pvz., „1 mg“).

3. Daugiakomponentių (sudėtinių) vaistų (pavyzdžiui, ŽIV infekcijai, hepatitui B ir C gydyti) pirkimas be galimybės tiekti vieno komponento vaistų rinkinį panašioje veikliųjų medžiagų derinyje.

Paketas

Pirminė pakuotė – tai vienokia ar kitokia pakuotė, kuri tiesiogiai liečiasi su vaistiniu preparatu. Apsaugo vaistus nuo įvairių išorinių neigiamų padarinių, apsaugo nuo mechaniniai pažeidimai, apsaugo nuo mikrobinės taršos. Pirminė pakuotė turi būti suprojektuota taip, kad vaistinius preparatus būtų galima išimti atskirai. Be to, tokia pakuotė turi turėti estetinę išvaizdą ir patogumą naudoti. (pavyzdžiui, „juostelės“, „buteliai“, „vialiai“, „buteliukai kraujo pakaitalams“, „tamsaus stiklo buteliukas“, „ampulės“ ir kt.).

Antrinė (vartotojo) pakuotė – tara ar kitokia pakuotė, į kurią vaistinis preparatas dedamas pirminėje pakuotėje (pavyzdžiui, pakuotė, pakuotė...).

Pavyzdys: preparate TN „MIKOSYST“ yra 4 juostelės po 7 kapsules, o vartojimo pakuotėje yra 28 kapsulės.

Rusijos FAS pozicija:

Konkurencijos ribojimas nurodytas dokumentacijoje:

• vaisto išleidimo formos (pirminės pakuotės) nuoroda (pavyzdžiui: „ampulė“, „butelis“, „lizstinė plokštelė“) be galimybės pristatyti panašių vaistų kitokia išleidimo forma (pakavimas);
• nepagrįstas vaistinio preparato vienetų (tablečių, ampulių) skaičiaus reikalavimas antrinėje pakuotėje, taip pat reikalavimas vietoje vaistinio preparato tiekti konkretų pakuočių skaičių;
• pirminės ir antrinės pakuotės formos ir medžiagos aprašymas. kiekiai

Konkurencijos ribojimas

Vaistų pirkimas išleidimo pavidalu: „švirkštas“, „užpildytas švirkštas“, „švirkšto tūbelė“ ir kt. be galimybės tiekti lygiaverčius vaistus ampulėse, buteliukuose ir pan. kartu su atitinkamo tūrio švirkštais;

Nurodymas, kad vaistinis preparatas tiekiamas kartu su tirpikliu (t. y. vaistas, registruotas kartu su tirpikliu) be galimybės tiekti lygiavertį vaistą (registruotą be tirpiklio) kartu su tinkamu tirpikliu;

Tablečių spalvos, formos, skonio aprašymas

(Rusijos Federacijos federalinės antimonopolinės tarnybos 2015 m. birželio 10 d. raštas Nr. AK/29024/15)

Klientas gali nustatyti pakuotės reikalavimus:

1) „vaistų pakuotė, sunumeruota nuo 1 iki 25 vnt

2) „20 vienetų pakuotėje“

Patarimas dėl dokumentacijos yra toks: „Jei techninėse specifikacijose yra nustatytas reikalavimas dėl konkretaus produkcijos pristatymo vienetų skaičiaus vienoje pakuotėje, dalyvis turi teisę pasiūlyti kitas produktų vienetų tiekimo vandens pakuotėse sąlygas. , tačiau išlaikant bendrą perkamų produktų kiekį (apimtį). Pakuotėje negalima pakuoti daugiau kaip____ vienetų.

Likęs galiojimo laikas

Tinkamumo laikas – tai laikotarpis, po kurio produktas laikomas netinkamu naudoti pagal paskirtį (1992-02-07 RF įstatymas Nr. 2300-1 „Dėl vartotojų teisių apsaugos“). Įdiegta gamintojo. Registracijos dokumentacijoje, be kita ko, pateikiamas vaistinio preparato vartojimo instrukcijos projektas, kuriame, be kita ko, nurodytas tinkamumo laikas ir nurodytas draudimas vartoti vaistą pasibaigus tinkamumo laikui (18 str. Nr. 61). -FZ).

Pirkimo objekto apibūdinimo pagal Konstitucinį kodeksą taisyklės (33 straipsnis)

2014 m. rugpjūčio 26 d. Federalinės antimonopolinės tarnybos laiškas N AK/34487/14:

Likusio vaistų tinkamumo vartoti termino rodikliai procentais gali lemti pirkimo dalyvių skaičiaus ir konkurencijos apribojimą.

Dokumentuose nurodytas likęs vaistinių preparatų tinkamumo laikas turi būti pagrįstas ir nustatytas:

laikotarpį (pavyzdžiui, metais, mėnesiais, dienomis) arba

konkreti data, iki kurios tokie vaistai yra tinkami.

Klausimas: Ar reikia aukciono dokumentuose nurodyti žodžius „ne mažiau kaip“ dėl vaistinių preparatų tinkamumo vartoti termino?

Atsakymas: Dokumentuose rekomenduojama nurodyti vaisto tinkamumo vartoti termino reikalavimus, kartu su nuoroda „ne trumpiau“. Klientas, nustatydamas reikalavimus perkamai prekei, turi vadovautis savo poreikiais. Vaisto tinkamumo laikas turi apimti kliento vaisto poreikio laikotarpį. Dalyvio prašyme nurodytas ilgesnis vaisto galiojimo laikas taip pat patenkins kliento poreikius.

Įstatymo požiūriu konkretaus vaisto tinkamumo vartoti termino nurodymas aprašant pirkimo objektą gali būti vertinamas kaip reikalavimas, ribojantis pirkimo dalyvių skaičių (Federalinio įstatymo Nr. 44 33 str. 1 punkto 1 dalis). ). Negalima atmesti galimybės, kad vaistams, turintiems tą patį INN, naudojimo instrukcijose gali būti nustatytos skirtingos galiojimo datos.

Tai gali atsitikti, kai vaistai tiekiami skirtingomis dozavimo formomis.

Štai kodėl klientas prisiima didelę riziką, dokumentuose nustatydamas konkretų vaisto galiojimo laiką be žodžių „ne mažiau“ kaip produkto, kurio negalima pakeisti, rodiklį (Federalinio įstatymo Nr. 44)

INDIKACIJOS / KONTRAINDIKACIJOS / ŠALUTINIS POVEIKIS / TAIKYMO YPATUMAI

• tam tikrų nurodymų buvimas instrukcijose (naudoti nuo 1,5 metų);
• instrukcijose nėra kontraindikacijų (vaistas yra kontraindikuotinas pepsinė opa skrandis, nėštumas ir žindymas ir kt.);
• suderinamumas su tam tikrais vaistais ir kt.

Svarbu!

Būtina įrodyti, kad klientas turi tikslų šių vaisto savybių poreikį (yra tokia pacientų kategorija).

Partijos formavimo taisyklės

Jei vaistai perkami pagal prekės pavadinimą, kiekvienam prekės pavadinimui reikia sudaryti atskirą partiją.

Jei pagal INN registruotas tik vienas vaisto prekės pavadinimas, tokį vaistą visada reikia įsigyti atskirai.

Rusijos FAS pozicija

Konkurencijos apribojimai yra šie:

• narkotinių, psichotropinių, stipraus poveikio, radiofarmacinių vaistų pirkimas kartu su kitais vaistais;
• vaistų tiekimo ir išdavimo sujungimas į vieną partiją.

NMCC pagrindimas

Skaičiavimas atliekamas pagal:

• 22 straipsnis 44-FZ;
• 2013 m. spalio 2 d. Rusijos Federacijos ekonominės plėtros ministerijos įsakymu Nr. 567, kuriuo įvedama Gairės kaip nustatė NMCC (partija);
• Valstybinis maksimalių pardavimo kainų registras.

Galimi NMCC nustatymo metodai (Įstatymo Nr. 44-FZ 22 straipsnis, Federalinio įstatymo-61 str. 60).

• Palyginamas metodas rinkos kainos(rinkos analizė) yra pagrindinis VED neįtrauktų vaistų N(M)C pasiūlos nustatymo metodas.
• Tarifinis metodas yra pagrindinis būdas nustatyti darbo kainą tiekiant vaistus, įtrauktus į gyvybiškai svarbius ir būtiniausius vaistus; (Federalinio įstatymo-44 22 straipsnis, 8 dalis, Federalinio įstatymo-61 „Dėl vaistų apyvartos“ 60 straipsnis).

Rusijos ekonominės plėtros ministerijos 2015 m. kovo 13 d. raštas Nr. D28i-592

Šiuo atveju, remiantis konkurencijos principu, NMCC skaičiuojamas kaip didžiausia gamintojų maksimalių pardavimo kainų vertė.

Valstybinis kainų reguliavimas:

• į gyvybiškai svarbių ir būtinųjų vaistų sąrašą įtrauktų vaistų gamintojų didžiausių pardavimo kainų nustatymo metodikos patvirtinimas;
• gamintojų nustatytų vaistų, įtrauktų į VED, didžiausių pardavimo kainų valstybinė registracija;
• tvarkyti vaistų, įtrauktų į gyvybiškai svarbių ir būtinųjų vaistų sąrašą, gamintojų didžiausių pardavimo kainų valstybinį registrą;
• Rusijos Federacijos subjekto nustato didžiausius didmeninių antkainių dydžius ir didžiausius mažmeninių antkainių dydžius pagal gamintojų nustatytas faktines pardavimo kainas.

Kadangi vaistus pirkėjai perka naudodamiesi INN, o vieno INN ribose dažniausiai registruojami keli vaistų pavadinimai ir gamintojų maksimalios pardavimo kainos gali gana stipriai skirtis viena nuo kitos, kartais net kelis kartus.

Pavyzdys

DROTAVERINE skirtukas. 40 mg, 20 tablečių. pakuotėse registruojamos kainos, kurios viena nuo kitos skiriasi daugiau nei 10 kartų

Klausimas:

• Kurią iš didžiausių pardavimo kainų reikėtų remtis skaičiuojant NMCC?
• Ar galima apskaičiuotą kainą padidinti didmeninių antkainių dydžiu?

Teoriškai, skaičiuodamas ir pagrįsdamas kainą, klientas gali orientuotis į aukščiausią iš visų maksimalių gamintojo kainų vieno INN rėmuose, taip pat į mažiausią ar vidutinę.

Galimybės:

Naudojant daugiausia auksta kaina lems konkurencijos lygio kilimą. Tokiuose pirkimuose gali dalyvauti visų gamintojų platintojai.

Mažiausios kainos naudojimas labiau atitinka ekonomiškumo principą biudžeto lėšų, tačiau kai kuriems platintojams neleidžiama dalyvauti pirkime.

Nuo 2016 m. sausio 1 d., nustatydami kainas, turime teisę atsižvelgti į didmeninius antkainius ir sudaryti sutartį naudodami antkainius!

Išimtis:

• Vaistų gamintojas, kaip pirkimo dalyvis, neturi teisės reikalauti išmokų. Tuo pačiu turime teisę įkeisti jį NMCC, nes nežinome, ar gamintojas dalyvaus, ar ne.
• Pirkimo suma federalinėms reikmėms yra daugiau nei 10 milijonų rublių.
• Pirkimo suma Rusijos Federaciją sudarančio subjekto reikmėms, savivaldybės poreikiams viršija vyriausybės nustatytą sumą ir yra ne didesnė kaip 10 milijonų rublių.

Perkant vaistus iš gyvybiškai svarbių ir būtinų vaistų sąrašas sutarties atsisakymas arba atsisakymas sudaryti:

• didžiausia vaisto pardavimo kaina neregistruota;
• Vaisto kaina, jei:

• dalyvis – prodiuseris;
• perkant federaliniams poreikiams, NMCC viršija 10 milijonų rublių;
• perkant subjekto/savivaldybės reikmėms NMKC viršija didžiausią nustatytą sumą vykdomoji institucija Rusijos Federaciją sudarančio subjekto institucijos (bet ne daugiau kaip 10 mln. rublių) viršija ribą pardavimo kaina nurodytos gamintojų didžiausių pardavimo kainų valstybiniame registre vaistų, įtrauktų į gyvybiškai svarbius ir būtinuosius vaistus, ir dalyvis, sudarydamas sutartį, atsisako sumažinti kainą.

Priežastis: 2015 m. gruodžio 29 d. federalinis įstatymas Nr. 390-FZ.

Įstatymo keitimas!

Rusijos Federacijos Vyriausybės 2016 m. vasario 3 d. dekretas N 58 „Dėl 2010 m. spalio 29 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekreto N 865 „Dėl vaistų, įtrauktų į gyvybiškai svarbių ir svarbių vaistų sąrašą, valstybinio kainų reguliavimo būtiniausi vaistai"

PIRKDAMI SVARBIUS VAISTUS, KLIENTAI TURI TEISĘ PATEISINTI NMTC RINKOS ANALIZĖS METODAIS

Pradinei (maksimaliai) gyvybiškai būtinų ir būtiniausių vaistų pirkimo sutarties kainai (ICP) pagrįsti galite taikyti tiek tarifų metodą, tiek palyginamųjų rinkos kainų metodą (rinkos analizė).

Rusijos ekonominės plėtros ministerijos 2016 m. vasario 17 d. laiškas N OG-D28-1812

KLIENTAS TURI TEISĘ PIRKTI VAISTUS IŠ VAISTINĖS Rusijos ekonominės plėtros ministerijos 2016 m. vasario 17 d. raštas N D28i-339

• Įstatyme N 44-FZ vartojamas „didžiausios vaisto pardavimo kainos“ apibrėžimas vartojamas 2010 m. balandžio 12 d. federalinio įstatymo N61-FZ „Dėl vaistų apyvartos“ terminų prasme.
• Vaistinėje galima įsigyti vaistų iš gyvybiškai svarbių ir būtiniausių vaistų sąrašo.
• Į jų kainą turi būti įskaičiuota mažmeninė priemoka.
• Sutartis sudaroma pagal Įstatymo Nr. 44-FZ normas su vienu tiekėju iki 100 tūkstančių rublių sumai.

Pirkimo metodai ir antidempingo priemonės

Elektroninis aukcionas

Pagal Federalinio įstatymo Nr. 44 59 straipsnio 2 dalį Klientas privalo surengti elektroninį aukcioną tuo atveju, kai perkama T.R.U., įtraukta į Rusijos Federacijos Vyriausybės nustatytą sąrašą papildomas sąrašasįsteigė Rusijos Federaciją sudarančio subjekto aukščiausias vykdomasis organas.

Rusijos Federacijos Vyriausybės 2016 m. kovo 21 d. įsakymu Nr. 471-r buvo įvestas naujas aukciono sąrašas!

Šiame sąraše yra kodas 21 „Vaistai ir medžiagos, naudojami medicininiais tikslais» pagal visos Rusijos produktų klasifikatorių pagal tipą ekonominė veikla(OKPD) OK 034-2014.

Antidempingo priemonės:

• Sąžiningumą patvirtinantys dokumentai (1 metai iki paraiškos pateikimo datos)
• Turi turėti bent tris sutartis be nuobaudų (2 metai iki paraiškos pateikimo datos)
• Reikalingos bent keturios sutartys, iš kurių ne mažiau kaip 75 % yra be nuobaudų (3 metai iki pasiūlymo pateikimo datos)
• Būtina turėti bent tris sutartis be netesybų

ANTIDEMPINGO PRIEMONĖS KONKURSŲ IR AUKCIONŲ METU (YPATINGAS ATVEJIS)

Tiekdamas normaliai gyvybei palaikyti reikalingas prekes (maistą, greitąją medicinos pagalbą, vaistus, degalus), tiekėjui sumažinus kainą, kuri yra 25% ar daugiau mažesnė už NMKK, jis privalo pateikti Klientui siūlomo pasiūlymo pagrindimą. kaina ( garantinis raštas gamintojas, nurodantis kainą, tiekiamų prekių kiekį, prekių prieinamumą patvirtinančius dokumentus ar kitus dokumentus ir skaičiavimus, patvirtinančius galimybę tiekti prekes siūloma kaina).

Perkant gyvybiškai svarbius ir būtiniausius vaistus

2014 m. birželio 4 d. Federalinio įstatymo Nr. 140 37 straipsnis „Antidempingo priemonės“ buvo papildytas 12 dalimi. Šio straipsnio nuostatos netaikomos, jei perkant vaistus, kurie yra įtraukti į gyvybiškai svarbių ir būtinų vaistų sąrašą. Rusijos Federacijos Vyriausybės patvirtintiems produktams, pirkimo dalyviui, su kuriuo sudaroma sutartis, siūloma visų perkamų vaistinių preparatų kaina, sumažinta ne daugiau kaip dvidešimt penkiais procentais, palyginti su jų maksimalia pardavimo kaina, užregistruota pagal pirkimo–pardavimo sutartį. vaistų apyvartos teisės aktai.

Antidempingo priemonės vaistams, įtrauktiems į gyvybiškai būtinų ir būtinų vaistų sąrašą, taikomos, jei: 25 % sumažinama didžiausia jų pardavimo kaina, įregistruota pagal Vaistų apyvartos teisės aktus (12 dalis, 37 straipsnis Nr. 44-FZ).

DOKUMENTAI APIE AUKCIONĄ ELEKTRONINE FORMA. PARAIŠKOS UŽPILDYMO INSTRUKCIJOS

Pirmoje paraiškos dalyvauti elektroniniame aukcione dalyje turi būti ši informacija:

• konkretūs rodikliai, atitinkantys tokio aukciono dokumentuose nustatytas vertes,
• prekės ženklo nuoroda (žodinis pavadinimas) (jei yra),
• aptarnavimo ženklas (jei yra),
• įmonės pavadinimas (jei yra),
• patentai (jei yra),
• naudingi modeliai (jei yra),
• pramoninis dizainas (jei yra),
• prekių kilmės šalies pavadinimas.

1 svarbus pakeitimas: „Legalizuotas“ prekių kilmės šalies pavadinimas teikiant paraiškas dalyvauti tiek konkurse, tiek elektroniniame aukcione.

Konkurso dalyvis, skelbdamas konkursus po 2015 m. sausio 1 d., negali reikalauti, kad tiekėjas nurodytų prekių kilmės vietos pavadinimą, o tik prekių kilmės šalies pavadinimą.

SVARBU!

Norėdami nustatyti narkotikų kilmės šalį, duomenis įvertina Rusijos FAS ir teismai registracijos liudijimus, valstybinis vaistų registras, vaistų vartojimo instrukcijos. Jeigu nurodytuose dokumentuose nurodyta, kad vaistas pagamintas užsienio valstybėje, o pirminė pakuotė, antrinė/vartotojiška pakuotė, kokybės kontrolė vykdoma Rusijoje, prekė nepripažįstama pagaminta Rusijoje.

SVARBU!

Argumentas, kad gatava vaisto forma (gatavas produktas) gaunamas tik supakavus Rusijos gamintojasį tai neatsižvelgiama, nes 2008 m. sausio 25 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės, Kazachstano Respublikos Vyriausybės ir Baltarusijos Respublikos Vyriausybės susitarimas „Dėl vienodų prekių kilmės šalies nustatymo taisyklių“ nustato. kad jie neatitinka pakankamo perdirbimo kriterijų, įskaitant išpilstymą, pakavimą į skardines, butelius, maišelius, dėklus, dėžes ir kitas paprastas pakavimo operacijas (kai pakankamas perdirbimas yra prekių kilmės šalies nustatymo kriterijus).

2 svarbus pakeitimas: Tiek konkurse, tiek elektroniniame aukcione buvo uždrausta reikalauti, kad dalyviai nurodytų prekės gamintoją teikdami paraiškas dalyvauti.

Konkurso dalyvis, skelbdamas konkursus po 2015 m. sausio 1 d., negali reikalauti, kad tiekėjas nurodytų prekės gamintoją, o tik prekių kilmės šalies pavadinimą.

Dalyvio paraiška. Pirma dalis

Rusijos ekonominės plėtros ministerijos pozicija:

Jeigu aukciono dalyvio paraiškoje nėra vaistinio preparato prekinio pavadinimo, tokia paraiška atmetama.

• žr. Rusijos ekonominės plėtros ministerijos 2015 m. liepos 15 d. raštą Nr. D28i-2040).
  Garantinis laikotarpis netaikomas konkrečioms prekės savybėms. Dalyvio paraiškos, kurioje nėra informacijos, atmetimas o garantinis laikotarpis, bus neteisėta.
• žr. Rusijos ekonominės plėtros ministerijos 2015 m. liepos 8 d. raštą Nr. D28i-1989)
  Arbitražo praktika:
  Terminas nesusijęs su produkto savybėmis, todėl informacijos apie tai nebuvimas paraiškose yra teisėtas.
• žr. Šiaurės Kaukazo apygardos arbitražo teismo 2015 m. liepos 8 d. nutarimą Nr. F08-4470/2015 byloje Nr. A53-24970/2014
  Reikalavimai dalyviams. Licencija
  2011 m. gegužės 4 d. federalinis įstatymas Nr. 99-FZ „Dėl tam tikrų rūšių veiklos licencijavimo“
  12 straipsnis. Veiklos, kurioms reikalingos licencijos, sąrašas
• 16 punktas „vaistų gamyba“;
• 18 punktas "posūkis" narkotinių medžiagų, psichotropinių medžiagų;
• 47 punktas „farmacinė veikla“.

2010 m. balandžio 12 d. federalinis įstatymas Nr. 61-FZ „Dėl vaistų apyvartos“

8 straipsnis. „Vaistų ir vaistų gamybos licencijavimas. veikla“:

Įsigijus bet kokius vaistus: „Turint galiojančią licenciją vaistų gamybai“ Vadovaujantis 2 str. 45 Nr. 61-FZ, vaistų gamintojai gali parduoti vaistus arba perduoti juos Rusijos Federacijos teisės aktų nustatyta tvarka:

1. kiti vaistinių preparatų, skirtų vaistams gaminti, gamintojai;
2. didmeninės prekybos vaistais organizacijos;
3. vaistinių organizacijos, veterinarinių vaistinių organizacijoms, individualiems verslininkams, farmacinei veiklai ar licencijuotai medicininei veiklai.

„Turinti galiojantį licenciją verstis farmacine veikla su teise dirbti“:

1. Didmeninė prekyba vaistais medicinos reikmėms.
2. Medicinos reikmėms skirtų vaistų laikymas.
3. Medicinos reikmėms skirtų vaistų laikymas.
4. Medicinos reikmėms skirtų vaistų gabenimas.
5. Medicinos reikmėms skirtų vaistų gabenimas.
6. Mažmeninė prekyba vaistais medicinos reikmėms.
7. Vaistų išdavimas medicinos reikmėms.
8. Medicinos reikmėms skirtų vaistų gamyba.

2011 m. gruodžio 22 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretas „Dėl veiklos patvirtinimo“ Nr. 1081 vaistų licencijavimo reglamentas

• Draudžiama vienoje partijoje nurodyti licencijuotas ir nelicencijuotas prekes (pvz., vaistus ir medicinos prietaisus).
• Reagentų tiekimas, biologinis aktyvių priedų, enteralinis maitinimas, antibiotikais impregnuotos eksploatacinės medžiagos – farmacinės veiklos licencija nereikalinga.

Reikalavimai dėl antra paraiškų dalis. Galimybė gauti registracijos pažymėjimą

Antroje paraiškos dalyvauti elektroniniame aukcione dalyje turi būti pateiktos dokumentų, patvirtinančių prekių atitiktį Rusijos Federacijos teisės aktuose nustatytiems reikalavimams, kopijos, jeigu pagal Rusijos Federacijos teisės aktus keliami reikalavimai. prekėms yra nustatomos ir šių dokumentų pateikimas yra numatytas elektroninio aukciono dokumentacijoje. Tuo pačiu metu neleidžiama reikalauti pateikti šių dokumentų, jei pagal Rusijos Federacijos įstatymus jie perduodami kartu su prekėmis (3 punktas, 5 dalis, 66 straipsnis Nr. 44-FZ) .

Vaisto registracijos pažymėjimas patvirtina jo valstybinės registracijos faktą (Federalinio įstatymo 26 dalis, 4 straipsnis).

Rusijos Federacijos ekonominės plėtros ministerijos 2014 m. rugsėjo 16 d. raštas Nr. D-28 ir-1844

Klientas, vykdydamas elektroninį aukcioną, turi teisę antroje prašymo dalyje nustatyti reikalavimą pateikti vaistų, produktų registracijos pažymėjimo kopiją. medicininiais tikslais, Medicininė įranga tuo atveju, jei sutarties projekte numatytas reikalavimas kartu su preke perduoti registracijos liudijimo kopiją

Arbitražo pozicija kitokia! Jie vadovaujasi Rusijos Federacijos civiliniu kodeksu.

Nacionalinis režimas (draudimai ir apribojimai)

Rusijos Federacijos Vyriausybės 2015 m. lapkričio 30 d. potvarkis Nr. 1289 „Dėl vaistų, kurių kilmės šalis yra užsienio valstybės, įtrauktų į gyvybiškai svarbių ir būtinųjų vaistinių preparatų sąrašą, įvežimo apribojimų ir sąlygų pirkimo tikslais valstybės ir savivaldybių poreikius“.

Prašymo 1 dalyje Klientas reikalauja informacijos apie prekių kilmės šalį, tačiau neturi teisės reikalauti informacijos apie gamintoją;

ST-1 formos sertifikate, kuris pagal Nutarimo 2 punktą turi būti vaistą siūlančio asmens iš Europos ekonominės sąjungos valstybių prašyme, nenurodytas vaisto gamintojas. prekes, nes sertifikato formoje numatytas tik prekių siuntą eksportuojantis asmuo).

Yra ekspertų bendruomenės nuomonė: aukciono dokumentuose nustatyti reikalavimą, kaip dalį paraiškos 2 dalyje, pateikti vaistų registracijos pažymėjimų kopijas, kuriose būtų nurodyta informacija apie prekės gamintoją. Dėl to 2 paraiškų dalių atmetimas svarstymo etape.

Nepateikus ST-1 sertifikatų kopijų iš dviejų paraiškų dalių, dokumentų reikalavimų neatitinkančiais turėtų būti laikomos tik dalyvių, kurie pasiūlė Rusijoje, Baltarusijoje, Kazachstane, Kirgizijoje, Armėnijoje pagamintus vaistus, paraiškas. 1 dalies dalis, nes kitose šalyse pagamintoms prekėms tokie sertifikatai neišduodami.

Parinktys

Rusijos Federacijos ekonominės plėtros ministerijos 2014 m. kovo 28 d. įsakymas Nr. 155 „Dėl prekių, kurių kilmės šalis yra užsienio valstybės, įsigyjant prekes, darbus ir paslaugas valstybės ir savivaldybių poreikiams tenkinti, įleidimo sąlygų“

2014 m. spalio 15 d. Rusijos Federacijos ekonominės plėtros ministerijos įsakymas Nr. 655 „Dėl įsakymo Nr. 155 pakeitimų“

2015 m. balandžio 16 d. Rusijos Federacijos ekonominės plėtros ministerijos įsakymas Nr. 228 „Dėl įsakymo Nr. 155 pakeitimų“ (prekių sąrašas papildytas, Armėnijos šalis, pirkimo būdas pridėta - prašymas pateikti citatą, įsakymo Nr.155 galiojimas pratęstas nuo 2015-12-31 neribotam laikui)

2015 m. lapkričio 13 d. Rusijos Federacijos ekonominės plėtros ministerijos įsakymas Nr. 847 „Dėl įsakymo Nr. 155 pakeitimų“

1. Naujas visos Rusijos produktų klasifikatorius pagal ekonominės veiklos rūšis OK034-2014;
2. 21 kodas „Medicinos reikmėms naudojami vaistai ir medžiagos;

21 klasė „Medicinos reikmėms naudojami vaistai ir medžiagos“

21.2- Poklasis „Medicininiais tikslais naudojami vaistai ir medžiagos“

21.20-Grupė „Medicinos reikmėms naudojami vaistai ir medžiagos“

21.20.1-Pogrupis „Vaistai“

2015 m. lapkričio 13 d. Rusijos Federacijos ekonominės plėtros ministerijos įsakymas Nr. 847 „Dėl įsakymo Nr. 155 pakeitimų“

1. Sąraše nurodytos prekių kilmės šalies patvirtinimas yra pirkimo dalyvio deklaracija;
2. Prekių kilmės šalies pavadinimas nurodomas pagal visos Rusijos pasaulio šalių klasifikatorių

Baltarusijos, Armėnijos, Kazachstano šalys – pakeistos „Eurazijos sąjungos valstybėmis narėmis“

Remiantis Rusijos Federacijos ekonominės plėtros ministerijos 2015 m. rugsėjo 17 d. raštu Nr. D-28-i-2780, nepriimtina nustatyti lengvatas prekėms, darbams ir paslaugoms, kurioms Rusijos Federacijos Vyriausybė Federacija nustatė draudimus ar apribojimus.

TAČIAU! Federalinis įstatymas Nr. 44-FZ tokio draudimo nenustato.

Pirmiausia klientas turi apsispręsti dėl perkamo vaisto pavadinimo. Sutarčių sistemą reglamentuojančiuose teisės aktuose vartojamas terminas „Vaistai“ (MD), o 61-FZ įtvirtintas pavadinimas „Vaistai“ (MD). Antroji sąvoka apima ir vaistus, ir farmacinius elementus. Tačiau esminio skirtumo tarp jų nėra. Pagal 44 federalinius įstatymus, vaistai yra profilaktiniai, diagnostiniai ir gydomųjų savybių, kurie naudojami ligoms gydyti ir gydyti.

Skelbime ir pirkimo dokumentuose turi būti nurodyta INN – tarptautinis bendrinis pavadinimas narkotikų. Potencialus rangovas turi atsiųsti paraiškas, nurodydamas tikslų vaisto, kurį jis siūlo tiekti, prekės pavadinimą.

Jei INN nėra, klientas pirkimo dokumentuose nurodo cheminę medžiagą arba grupės pavadinimą.

Kaip apibūdinti pirkimo objektą

Konkretūs reikalavimai turi būti nurodyti pirkimo dokumentuose. Vaistai perkami griežtai pagal INN, nes prekės pavadinimas neatspindi būtinų cheminių ir farmakologinių produkto savybių.

Aukciono objektas turi būti aprašytas vadovaujantis 2005 m. 33 44-FZ:

• įsakymo dalykas turi būti objektyvaus pobūdžio;
• OZ aprašyme būtina nurodyti techninį, kokybišką, funkcinį ir eksploatacinį;
• OP neturėtų būti nuorodų į prekių ženklus, prekių pavadinimus ir pan.

Norėdami gauti teisingą aprašymą, galite vadovautis Valstybiniu vaistų registru, kuriame yra informacija apie INN, farmakologinės savybės vaistai, taip pat.

Yra keletas atvejų, kai galima nurodyti konkretų prekės pavadinimą:

1. Vaistas yra įtrauktas į vaistų, perkamų pagal jų prekinius pavadinimus, sąrašą (6 straipsnio 1 dalis, 33 44-FZ straipsnis).
2. Konkursas vykdomas kaip prašymas pateikti pasiūlymus (7 straipsnio 2 dalis, 38 44-FZ straipsnis).
3. Vaistai perkami iš vieno tiekėjo (28 punkto 1 dalis, 93 44-FZ straipsnis).
4. Būtina įsigyti insulino arba ciklosporino, tinkamai pagrįsti (suderinta su FAS ir Ekonominės plėtros ministerija).

Kaip pagrįsti NMCC

NMCC apskaičiavimas vaistams įsigyti yra atliktas remiantis 2005 m. 22 44-FZ naudojant sekančius metodus:

1. . Remiantis Rusijos Federacijos ekonominės plėtros ministerijos 2016 m. kovo 18 d. raštu Nr. D28i-693, šis metodas yra prioritetinis. Klientų organizacija privalomas turi prašyti komerciniai pasiūlymai iš potencialių pirkimo dalyvių, turinčių farmacinės veiklos licenciją su teise verstis didmenine prekyba arba vaistų gamybos licenciją.
2. . Šis metodas naudojami perkant vaistus iš gyvybiškai svarbių ir būtiniausių vaistų sąrašo.
3. Jeigu skaičiuojant tarifiniu ir analitiniu metodu NMCC viršija vaistams įsigyti skirtus, tai klientas turi teisę naudoti kitus pradinės kainos pagrindimo būdus ir parengti paaiškinimą dėl kitų metodų taikymo negalimumo (p. 44-FZ 22 straipsnio 12 dalis).

NMCC nustatymo tvarka ir formulės perkant iš vieno tiekėjo reglamentuojamos.

Kaip nustatyti dalyvio reikalavimus

Kadangi vaistai yra socialiai reikšmingos prekės, tai, be Bendrieji reikalavimai dalyviams (1 dalis, 31 44-FZ straipsnis), būtina nustatyti papildomus reikalavimus ir apribojimus:

1. Kiekvienas dalyvis turi turėti galimybę gaminti vaistus ir vykdyti farmakologinę veiklą (61-FZ 33 straipsnis, 4 straipsnio 1 dalis, 8 straipsnis).
2. Jei tiekimas apima narkotines ir psichotropines medžiagas, tiekėjas turi patvirtinti galimybę tiekti tokias medžiagas su specialia licencija.

Dar viena papildoma galimybė – paraiškų atmetimo sąlygos. Jei vaistas perkamas iš gyvybiškai svarbių ir būtinųjų vaistų sąrašo, tiekėjas turi vadovautis teisės aktuose nustatytais reikalavimais. Dalyvis turi būti sustabdytas, jei nustatomi pažeidimai:

• konkretaus tiekėjo teikiamų vaistų maksimali kaina neregistruota;
• siūloma kaina yra nustatyta aukštesnė nei pardavimo kaina, o dalyvis jos nemažina (10 dalis, 31 str. 44-FZ).

Kaip taikomos antidempingo priemonės

Jeigu vykdant viešąjį pirkimą dėl vaistų tiekimo konkurso ar aukciono laimėtoju pripažintas dalyvis pasiūlo 25% mažesnę kainą nei NMCP, tai jis privalo tai pagrįsti, vadovaudamasis VPK 10 d. 37 44-FZ:

• naudojant gamintojo garantinį raštą, kuriame nurodytos parduodamų prekių kainos ir kiekiai;
• patvirtinamuosius dokumentus iš sandėlio, įrodančius, kad yra prekių nurodytu kiekiu;
• kiti patvirtinamieji dokumentai, iliustruojantys galimybę tiekti prekes už paraiškoje nurodytą kainą.

Kada galima įsigyti vaistų iš vieno tiekėjo?

Prekes galite įsigyti iš vieno tiekėjo, jei tiekimo suma neviršija 200 000 rublių. konkrečiam pacientui jo gydymo laikotarpiu (28 punkto 1 dalis, 93 44-FZ straipsnis), arba jei būtina skubi intervencija dėl avarijos ar katastrofos padarinių.

Šiuo metu svarstoma teisės aktų, kuris leis:

• pirkti vaistus iš vieno tiekėjo iki 400 000 rublių. su sąlyga, kad metinė tokių užsakymų apimtis neviršija 50% SGOZ arba 20 milijonų rublių;
• pirkti iš vieno tiekėjo vaistus onkologiniams ligoniams ne daugiau kaip 600 000 rublių. dėl to, kad tokiems pacientams kuo greičiau prireikia specifinių, dažnai brangių vaistų.

Šiuo metu vaistų pirkimo tvarką reglamentuoja šie norminiai teisės aktai:

• Rusijos Federacijos civilinis kodeksas;
• 2013 m. balandžio 5 d. federalinis įstatymas Nr.44-FZ „Dėl sutarčių sistemos prekių, darbų, paslaugų pirkimo valstybės ir savivaldybių poreikiams tenkinti srityje“;
• 2006 m. liepos 26 d. Federalinis įstatymas Nr. 135-FZ „Dėl konkurencijos apsaugos“;
• 2011 m. liepos 18 d. federalinis įstatymas Nr. 223-FZ „Dėl prekių, darbų, paslaugų pirkimo“ tam tikrų tipų juridiniai asmenys“.

Kadangi kalbame apie visuomenei reikšmingų prekių pirkimą, įstatymų leidėjas ypatingą dėmesį skyrė vaistų pirkimo tvarkai ir nustatė papildomus reikalavimus bei apribojimus pirkimų dalyviams ir klientams.

Art. Įstatymo Nr. 44-FZ 31 straipsnis nustato bendruosius reikalavimus pirkimo dalyviams. Svarbu pažymėti, kad atliekant atviras konkursas ar atviro aukciono metu draudžiama nustatyti papildomus reikalavimus dalyviams, visų pirma, kad būtų:

1. finansiniai ištekliai sutarčių vykdymui;
2. nuosavybės teise ar kitaip legaliaiįranga ir kiti materialiniai ištekliai sutarčiai vykdyti;
3. darbo patirtis, susijusi su sutarties dalyku ir dalykine reputacija;
4. reikalingas kiekis specialistai ir kiti tam tikro kvalifikacijos lygio darbuotojai sutarčiai vykdyti.

Įstatyme Nr. 44-FZ nustatytos specialios taisyklės, taikomos perkant vaistus. Pirma, pirkimo dalyvis turi turėti licenciją gaminti vaistus ir (ar) vykdyti farmacinę veiklą. Jeigu sutartyje numatytas narkotinių ar psichotropinių vaistų pirkimas, tai pirkimo dalyvis turi turėti licenciją vykdyti veiklą, susijusią su narkotinių, psichotropinių medžiagų ir jų pirmtakų apyvarta bei narkotinių augalų auginimu.

Atkreiptinas dėmesys ir į tai, kad vaistų pirkimo dalyvis, pasiūlęs 25 procentais ar daugiau mažesnę už pradinę (maksimalią) sutarties kainą, privalo pateikti užsakovui siūlomos sutarties kainos pagrindimą. Pateisinime gali būti gamintojo garantinis raštas, kuriame nurodoma tiekiamų prekių kaina ir kiekis bei kiti dokumentai, patvirtinantys galimybę tiekti prekes siūloma kaina. Jeigu šis reikalavimas neįvykdytas arba pasiūlyta kaina pripažįstama nepagrįsta, konkursinis pasiūlymas atmetamas, o surengus aukcioną laimėtojas pripažįstamas vengiu sudaryti sutartį.

Svarbu! Pirkimo dalyvio pripažinimas vengiančiu sudaryti sutartį yra pagrindas įtraukti į nesąžiningų tiekėjų registrą.

Be bendrųjų reikalavimų pirkimo dalyviams, numatytų 1 str. Įstatymo Nr. 44-FZ 31 str., vaistinių preparatų, įtrauktų į būtinų ir būtinų vaistų sąrašą, pirkimo dalyviams keliami papildomi reikalavimai:

1. turi būti registruojama maksimali dalyvio siūlomų vaistinių preparatų pardavimo kaina;
2. Pirkimo dalyvio siūlomų vaistų kaina neturi viršyti maksimalios pardavimo kainos, nurodytos maksimalių pardavimo kainų registre.

Jei, viršijus maksimalias kainas, tiekėjo atrankos laimėtojas atsisako jas sumažinti, tai klientas turi teisę atsisakyti sudaryti sutartį.

Pateikdami paraišką dėl dalyvavimo turite pateikti šią informaciją:

1. informacija apie dalyvį;
2. dalyvio pasiūlymas dėl pirkimo objekto. Perkant prekes taip pat nurodoma siūloma prekės vieneto kaina ir prekės kilmės šalies pavadinimas;
3. konkurso dokumentuose numatytais atvejais – dokumentų, patvirtinančių gaminio, darbo ar paslaugos atitiktį Rusijos Federacijos teisės aktų reikalavimams, kopijas;
4. sutarties kainos pagrindimas pagal 9 str. 44-FZ bylos 37 str.;
5. paraiškos užstato pateikimą patvirtinantys dokumentai;
6. dalyvio kvalifikaciją patvirtinantys dokumentai, jeigu konkurso dokumentacijoje yra toks paraiškos vertinimo kriterijus kaip ir dalyvio kvalifikacija.

Atviro konkurso dalyviai, ne vėliau kaip likus 5 dienoms iki paraiškų pateikimo termino pabaigos, turi teisę išsiųsti užsakovui prašymą dėl konkurso dokumentacijos nuostatų patikslinimo, į kurį užsakovas turi atsakyti per 2 darbo dienas. Klientas taip pat privalo pateikti šiuos paaiškinimus viename informacinė sistema nurodant prašymo dalyką, bet nenurodant asmens, iš kurio prašymas gautas (50 straipsnio 7, 8 dalys).

Aprašant pirkimo objektą, užsakovas turi vadovautis 2 str. 44-FZ 33 str.

1. Pirkimo objekto aprašymas turi būti objektyvus.
2. Pirkimo objekto aprašyme turi būti nurodytos funkcinės, techninės ir kokybinės charakteristikos, eksploatacinės charakteristikos
3. Pirkimo objekto aprašyme neturi būti reikalavimų ar nurodymų dėl prekių ženklų, prekinių pavadinimų, patentų, naudingų modelių, pramoninio dizaino, prekių kilmės nuorodų, gamintojų pavadinimų, nebent kitaip neįmanoma tiksliau apibūdinti objekto savybių. . Prekių ženklai gali būti nurodomi tik tuo atveju, jei atliekant darbus ar teikiant paslaugas bus naudojamos prekės, kurių tiekimas nėra sutarties dalykas.

Konkurso dokumentacijoje gali būti pateikti reikalavimai dėl prekės, darbo ar paslaugos atitikties reikalavimams, nustatytiems pagal Rusijos Federacijos teisės aktus, ir tokiu atveju dalyvio prašyme turi būti pateiktos prekės atitiktį patvirtinančių dokumentų kopijos, darbą ar paslaugą su tokiais reikalavimais (51 str. 3 punktas, 2 dalis). Tačiau užsakovas privalo pagrįsti šių reikalavimų įtraukimą į konkurso dokumentus, priešingu atveju tai gali būti vertinama kaip konkurencijos ribojimas.

Siekiant apsaugoti konkurenciją, Įstatymas Nr. 44-FZ reikalauja, kad vaistų pirkimo dokumentuose būtų nurodyti jų tarptautiniai nepatentuoti pavadinimai arba, jei jų nėra, cheminiai ir grupių pavadinimai. Prekių pavadinimai gali būti nurodyti tik šiais atvejais:

1. perkant vaistus, įtrauktus į vaistų sąrašą, kurių pirkimas vykdomas pagal jų prekinius pavadinimus (tačiau šiuo metu tokio sąrašo nėra);
2. perkant vaistus, kuriuos būtina skirti pacientui esant medicininėms indikacijoms (individualiai netoleruojant, dėl sveikatos) gydytojų komisijos sprendimu, kuris įrašomas į paciento medicininius dokumentus ir gydytojų komisijos žurnalą (7 p., dalis). 2 d., 83 str. – nustatant tiekėją pagal pasiūlymą);
3. sudarant valstybinę prekių tiekimo sutartį, kurioje numatyti tiekėjo-investuotojo priešingi investiciniai įsipareigojimai sukurti ar modernizuoti ir (ar) plėtoti tokių prekių gamybą Rusijos Federaciją sudarančio subjekto teritorijoje (straipsnis). 111.4).

Remiantis FAS 2015 m. birželio 9 d. raštu Nr. AK/28644/15, vienas iš vaistinių preparatų pirkimo dalyvių skaičiaus ribojimo, taigi ir konkurencijos ribojimo būdų yra pirkimo dokumentuose nurodyta 2015 m. terapiškai nereikšmingos savybės, atitinkančios konkrečius vaistų prekių pavadinimus, be galimybės tiekti lygiavertes prekes, įskaitant:

• konkrečių vaistų dozavimo formų nurodymas („milteliai“, kapsulės, „tabletės“, „tirpalas“ ir kt.);
• tam tikra vaisto dozė;
• pagalbinių medžiagų sudėties arba vaistų laikymo režimo reikalavimai;
• vaistinio preparato išleidimo formos (pirminės pakuotės) nuoroda be galimybės tiekti panašius vaistus kitokia išleidimo forma (pakuotė);
• tablečių (kapsulių) spalvos, formos, skonio, pirminės ir antrinės pakuotės spalvos, formos ir medžiagos aprašymas ir kt.;
• sujungiant į vieną partiją vaistus, kurių viename INN yra keli prekiniai pavadinimai, su unikaliais vaistais, kurių atitinkamame INN yra tik vienas prekės pavadinimas (atsižvelgiant į dozavimo formas ir dozes);
• vaistų pirkimas kartu su medicinos prekėmis ir kitomis prekėmis.

Taigi užsakovai, rengdami konkurso dokumentus, turi labai atidžiai žiūrėti į pirkimo objekto aprašymą ir kiek įmanoma išsamiau aprašyti reikiamą prekę. bendrosios kategorijos kad neapribotų konkurencijos ir leistų daugiau tiekėjai (gamintojai) dalyvauti pirkimuose. Užsakovas privalo tinkamai pagrįsti bet kokius papildomus pirkimo objektui keliamus reikalavimus, pavyzdžiui, saugojimo reikalavimus. Ateityje pirkimo dalyvis turi nurodyti vaistus, kuriuos planuoja tiekti pagal sutartį.

Jeigu konkurso dokumentacijos nuostatos pažeidžia pirkimo dalyvio teises ir teisėtus interesus ir riboja konkurenciją, pirkimo dalyviai turi teisę skųsti užsakovo veiksmus (neveikimą), įgaliota institucija, įgaliota institucija, specializuota organizacija, pirkimų komisija ir jos nariai, pareigūnai sutartinis aptarnavimas, sutarčių vadovas, operatorius elektroninė platforma(1 dalis, 105 straipsnis). Tokius veiksmus (neveikimą) galite apskųsti FAS arba teismui per 10 dienų nuo prašymų dalyvauti nustatant tiekėją nagrinėjimo ir vertinimo protokolo paskelbimo Vieningoje informacinėje sistemoje dienos. Taip pat pirkimo dalyviams suteikiama galimybė apskųsti nepasibaigus paraiškų pateikimo terminui. Pasibaigus nurodytiems terminams, veiksmus (neveikimą) galite skųsti tik teisme (105 straipsnio 3 dalis).

Skunde dėl kliento veiksmų (neveikimo) turi būti nurodyta ši informacija:

1. Pavadinimas, vieta juridinis asmuo arba pilnas vardas, asmens, kurio veiksmai (neveikimas) skundžiami, gyvenamoji vieta, pašto adresas, telefono numeris).
2. Pareiškėjo pavadinimas, juridinio asmens buveinė arba visas pavadinimas, gyvenamoji vieta, pašto adresas, telefono numeris.
3. Pirkimo instrukcijos.
4. Kokie veiksmai skundžiami?
5. Pridedamas skundo pagrįstumą patvirtinančių dokumentų sąrašas ir patys dokumentai.

Skundas paduodamas FAS teritorinei įstaigai, esančiai toje teritorijoje, kurioje yra asmuo ar įstaiga, kurios veiksmai skundžiami. Tačiau paduodant skundą tiesiogiai Rusijos FAS, jis perduodamas atitinkamai teritorinei institucijai svarstyti arba gali būti priimtas nagrinėti Rusijos FAS.

Asmenys, kurių teises tiesiogiai paliečia skundo nagrinėjimas, turi teisę siųsti prieštaravimus dėl skundo FAS ir dalyvauti jį nagrinėjant (106 straipsnio 2 dalis).

FAS skundą ir prieštaravimą dėl skundo išnagrinėja iš esmės per 5 darbo dienas nuo skundo gavimo dienos ir apie nagrinėjimo rezultatus praneša pareiškėjui bei prieštaravimus išsiuntusiems asmenims.

Remdamasi skundo išnagrinėjimo iš esmės rezultatais, FAS priima sprendimą pripažinti skundą pagrįstu ar nepagrįstu, kuris per 3 mėnesius nuo priėmimo dienos gali būti skundžiamas teismui.

Profesionalus teisininkas nemokamai išanalizuos jūsų situaciją ir pasiūlys jūsų problemos sprendimą.

Vaistai yra problemiškiausias pirkimas pagal Įstatymą Nr. 44-FZ. Kadangi kalbame apie socialiai reikšmingas prekes, įstatymų leidėjas ypatingą dėmesį skyrė tokių pirkimų vykdymo tvarkai ir nustatė papildomus reikalavimus bei apribojimus pirkimų dalyviams ir užsakovams. Šiame straipsnyje mes jums pasakysime, į ką atkreipti ypatingą dėmesį perkant vaistus.

Valstybės ir savivaldybių pirkimų valdymas ( , , ak. valandos) – papildomai profesionali programa kvalifikacijos kėlimas sutarčių vadovams, sutartinių paslaugų specialistams ir pirkimo komisijoms.

Papildomi reikalavimai tiekėjams

Įstatyme Nr. 44-FZ nustatytos specialios taisyklės, taikomos perkant vaistus.

Pirma, pirkimo dalyvis turi turėti licenciją gaminti vaistus ir (ar) vykdyti farmacinę veiklą.

Antra, jeigu sutartyje numatomas narkotinių ar psichotropinių vaistų pirkimas, tai pirkimo dalyvis privalo turėti licenciją vykdyti veiklą, susijusią su narkotinių, psichotropinių medžiagų ir jų pirmtakų apyvarta bei narkotinių augalų auginimu.

Trečia, vaistų pirkimo dalyvis, pasiūlęs 25 procentais ar daugiau mažesnę už pradinę (maksimalią) sutarties kainą, privalo pateikti užsakovui siūlomos sutarties kainos pagrindimą. Pateisinime gali būti gamintojo garantinis raštas, kuriame nurodoma tiekiamų prekių kaina ir kiekis bei kiti dokumentai, patvirtinantys galimybę tiekti prekes siūloma kaina. Jeigu šis reikalavimas neįvykdytas arba pasiūlyta kaina pripažįstama nepagrįsta, konkursinis pasiūlymas atmetamas, o surengus aukcioną laimėtojas pripažįstamas vengiu sudaryti sutartį.

Ketvirta, perkant vaistą iš gyvybiškai svarbių ir būtinų vaistų (VED) sąrašo, jų savikaina neturėtų viršyti valstybės nustatytų maksimalių pardavimo kainų. Priešingu atveju paraiška bus atmesta (Įstatymo 44-FZ 10 dalis, 31 straipsnis).

Prašymas teikti pasiūlymus

Klientas turi teisę įsigyti vaistų, pateikdamas pasiūlymų užklausą, kai vaistus reikia skirti pacientui dėl medicininių priežasčių (individualaus netoleravimo, dėl sveikatos priežasčių) jo gydymo metu (7 p., 2 dalis, str. Įstatymo Nr. 44-FZ 83). Kiekvienas toks pirkinys turi būti įtrauktas į gydymo įstaigos planą ir tvarkaraštį, bet pirmiausia jį turi pagrįsti gydytojų komisija. Sprendimas įrašomas į paciento medicininius dokumentus, gydytojų komisijos žurnalą ir kartu su sudaryta sutartimi įtraukiamas į sutarčių registrą.

Iš vieno tiekėjo

28 punkto 1 dalies str. Įstatymo Nr. 44-FZ 93 straipsnis leidžia pirkti vaistus iš vieno tiekėjo. Šiuo atveju būtina atsižvelgti į keletą savybių:

• pristatymo apimtis negali viršyti 200 000 rublių;
• pirkimo objektas yra vaistai, skirti vienam pacientui;
• yra gydytojų komisijos sprendimas, patvirtinantis, kad pacientui yra medicininių indikacijų;
• vaistų kiekis atitinka paciento gydymo trukmę;
• Medicinos komisijos sprendimas kartu su sutartimi patalpinamas Vieningoje informacinėje sistemoje.

Tai taip pat gali būti atliekama, kai skubiai reikia vaistų medicininė intervencija po avarijos ar nelaimės.

Šiuo metu rengiamas įstatymas dėl vaistų vėžiu sergantiems pacientams, kainuojančių ne daugiau kaip 600 tūkstančių rublių, pirkimo, nes tokiems pacientams dažnai reikia brangūs vaistai kaip įmanoma greičiau.

Vaisto pavadinimas

Paprastai, jei pirkimo objektas yra vaistai, tai tarptautinis nepatentuotas pavadinimas (INN) nurodomas pirkimo pranešime. Jei vaistinis preparatas neturi INN, turi būti nurodyti cheminiai ir grupių pavadinimai (Įstatymo Nr. 44-FZ 6 straipsnio 1 dalis, 33 straipsnis).
Kai kuriais atvejais galite įsigyti vaistų pagal prekių pavadinimus:

• Vaistas yra įtrauktas į vaistų, perkamų pagal prekės pavadinimą, sąrašą (6 punktas, 1 dalis, 33 straipsnis). Tačiau toks sąrašas dar nesudarytas;
• Prašymuose teikti pasiūlymus (Įstatymo Nr. 44-FZ 7 straipsnio 2 dalis, 83 straipsnis);
• Perkant iš vieno tiekėjo (Įstatymo Nr. 44-FZ 28 straipsnio 1 dalis, 93 straipsnis);
• Perkant insulinus ir ciklosporinus. Tokia galimybė nurodyta Ekonominės plėtros ministerijos paaiškinime. Tačiau klientas turės pagrįsti, kodėl jam reikia konkretaus prekės ženklo vaisto.

Partijų formavimas

Vaistų pirkimas pagal 44 federalinius įstatymus turi dar vieną ypatybę, susijusią su partijų formavimu. Galima maišyti vaistus su skirtingais INN (cheminiais, grupiniais pavadinimais) vienoje partijoje, jei pradinė (maksimali) sutarties kaina neviršija ribinės vertės, nustatytos Rusijos Federacijos Vyriausybės 2013 m. spalio 17 d. dekrete Nr. 929 :

• 1 milijonas rublių - klientams, kurių apimtis Pinigai vaistams įsigyti praėjusiais metais buvo skirta mažiau nei 500 mln.
• 2,5 mln. rublių – klientams, kurių lėšų suma vaistams įsigyti praėjusiais metais siekė 500 mln. iki 5 milijardų rublių;
• 5 milijonai rublių – klientams, kurių lėšos vaistams įsigyti praėjusiais metais siekė daugiau nei 5 milijardus rublių.

Be to, vienoje partijoje negalima maišyti vaistų su INN ir prekiniais pavadinimais.

Šios taisyklės taikomos perkant visų rūšių vaistus, išskyrus pirkimus pagal įskaitymo sutartį, kurios viena iš sąlygų – dalį sutarties sumos investuoti į šalies ekonomiką (Įstatymo Nr. 44-FZ 111.4 str.).

Įdomus yra 2015-09-06 FAS laiškas N AK/28644/15. Jame antimonopolinė tarnyba išvardija tiekėjui ir prekei keliamus reikalavimus, kuriuos laiko konkurencijos ribojimu. Pavyzdžiui, į vieną pirkinį negali būti įtraukta:

• Vaistai ir medicinos produktai;
• Vaistai ir prietaisai jiems skiesti arba skirti;
• Unikalūs vaistai be analogų ir vaistai, turintys kelis prekinius pavadinimus ir kt.

Be to, antimonopolinė tarnyba mano, kad nepriimtina pirkimo reikalavimuose nurodyti pakuotės užpildymo tūrį, o ne dozę, sudėtį. pagalbiniai komponentai, likęs galiojimo laikas, laikymo temperatūra ir kt. SU visas sąrašas apribojimus galima rasti FAS laiške.

Vaistų pirkimo iš gyvybiškai svarbių ir būtiniausių vaistų sąrašo ypatybės

Vaistų, išvardytų gyvybiškai svarbių ir būtiniausių vaistų sąrašo, kainas valstybė reguliuoja taip:

• nustatyti maksimalių vaistų gamintojų pardavimo kainų nustatymo metodai;
• registruojamos didžiausios tokių vaistų pardavimo kainos;
• tvarkomas maksimalių pardavimo kainų registras, kuris skelbiamas atvira prieiga Roszdravnadzor svetainėje;
• tvirtinami didžiausių vaistų išdavimo ir mažmeninės prekybos antkainių regioniniu lygmeniu nustatymo metodai.

Pradinė (maksimali) sutarties kaina turi būti nustatyta pagal Įstatymo Nr. 44-FZ taisykles. Palyginamų rinkos kainų metodas yra prioritetinis (Rusijos finansų ministerijos 2017 m. rugsėjo 26 d. raštas Nr. 24-01-07/62519).

Gyvybiškai svarbių ir būtinųjų vaistų pirkimo dalyvių pašalinimo pagrindai

Pirkdami gyvybiškai svarbius ir būtiniausius vaistus, galite bet kada pašalinti dalyvį iš pirkimo arba atsisakyti sudaryti sutartį su konkurso laimėtoju (Įstatymo Nr. 44 Federalinio įstatymo 10 dalis, 31 straipsnis):

• jeigu neįregistruota maksimali dalyvio siūlomų vaistų pardavimo kaina;
• jeigu, viršijus maksimalias kainas, tiekėjo atrankos laimėtojas atsisako jas sumažinti.

Ar būtina dalyvio duomenis perkelti į ? Finansų ministerija mano, kad tai nėra būtina. 2017-04-09 rašte Nr.24-02-08/56717 pareigūnai paaiškino: dalyvis atsiduria RNP, jei pažeidžia sutarties sąlygas. Šiuo atveju sutartis su juo nebuvo sudaryta.

Reikia atsiminti, kad vaisto kainoje yra nurodyta PVM suma (10 proc.) ir regioniniai didmeninės prekybos antkainiai (didmeninės ir mažmeninės vaistų antkainių didžiausi dydžiai patvirtinti Vyriausybės 2010 m. spalio 29 d. nutarimu Nr. 865 ir yra nustato regioninės valdžios institucijos). Bet maksimalių pardavimo kainų registre nurodytos kainos neįeina nei PVM, nei priemokos. Todėl klientas turi palyginti dalyvio siūlomą „vaisto kainą“ ir „gamintoją“.

Nustačius, kad kainos viršytos, klientas dalyviui gali nurodyti būtinybę:

• sumažinti vaisto kainą iki sumos, kuri neviršys maksimalios pardavimo kainos;
• proporcingai sumažinta bendra sutarties kaina.

Jei pirkimo dalyvis leido sumažinti NMCC daugiau nei 25%, jis privalo (Įstatymo Nr. 44-FZ 37 straipsnis):

• įrodyti savo sąžiningumą;
• parodyti pateiktos vaisto „dempingo“ kainos skaičiavimus.

Pirkimo dalyviui šio reikalavimo nesilaikant, užsakovas privalo atsisakyti sudaryti sutartį.

Atsisakymo sudaryti sutartį užsakovas pateikia Vieningoje informacinėje sistemoje protokolą ir per dvi dienas jį išsiunčia laimėtojui 11 str. 11 dalyje nustatyta tvarka. 31 Įstatymas Nr.44-FZ.

Pirkimo dalyko aprašymas

Aprašant pirkimo objektą, užsakovas turi vadovautis 2 str. 44-FZ 33 str.

1. Pirkimo objekto aprašymas turi būti objektyvus.
2. Pirkimo objekto aprašyme turi būti nurodytos funkcinės, techninės ir kokybinės charakteristikos, eksploatacinės charakteristikos.
3. Pirkimo objekto aprašyme neturi būti reikalavimų ar nurodymų dėl prekių ženklų, prekinių pavadinimų, patentų, naudingų modelių, pramoninio dizaino, prekių kilmės nuorodų, gamintojų pavadinimų, nebent kitaip neįmanoma tiksliau apibūdinti objekto savybių. . Prekių ženklai gali būti nurodomi tik tuo atveju, jei atliekant darbus ar teikiant paslaugas bus naudojamos prekės, kurių tiekimas nėra sutarties dalykas.

Tai padės teisingai parašyti perkamos prekės aprašymą Valstybės registras vaistai. Jame pateikiama ši informacija: apie INN, sudėtis, dozavimo formos, dozavimas, indikacijos/kontraindikacijos, šalutinis poveikis, tinkamumo laikas, laikymo sąlygos, išdavimo sąlygos, ar vaistas įtrauktas į gyvybiškai svarbių ir būtinų vaistų sąrašą.

Užsakovai, rengdami konkurso dokumentus, turi labai atidžiai susipažinti su pirkimo objekto aprašymu. Pirkimo dokumentuose neįmanoma nurodyti terapiškai nereikšmingų savybių, atitinkančių konkrečius vaistų prekinius pavadinimus, nesant galimybės tiekti lygiavertį produktą. Pavyzdžiui,

• konkrečių vaistų dozavimo formų nurodymas („milteliai“, kapsulės, „tabletės“, „tirpalas“ ir kt.);
• tam tikra vaisto dozė;
• pagalbinių medžiagų sudėties arba vaistų laikymo režimo reikalavimai;
• vaistinio preparato išleidimo formos (pirminės pakuotės) nuoroda be galimybės tiekti panašius vaistus kitokia išleidimo forma (pakuotė);
• tablečių (kapsulių) spalvos, formos, skonio, pirminės ir antrinės pakuotės spalvos, formos ir medžiagos aprašymas ir kt.;
• sujungiant į vieną partiją vaistus, kurių viename INN yra keli prekiniai pavadinimai, su unikaliais vaistais, kurių atitinkamame INN yra tik vienas prekės pavadinimas (atsižvelgiant į dozavimo formas ir dozes);
• vaistų pirkimas kartu su medicinos prekėmis ir kitomis prekėmis.

FAS mano, kad toks aprašymasyra viena iš vaistų pirkimo dalyvių skaičiaus ribojimo, taigi ir konkurenciją ribojančių rūšių (Federalinės antimonopolinės tarnybos 2015 m. birželio 9 d. raštas Nr. AK/28644/15). Pirkimo objektą verta apibūdinti bendriausiomis kategorijomis. Klientas privalo pagrįsti bet kokius papildomus pirkimo objektui keliamus reikalavimus, pavyzdžiui, saugojimo reikalavimus. Ateityje pirkimo dalyvis turi nurodyti vaistus, kuriuos planuoja tiekti pagal sutartį.

Norite sužinoti daugiau? Dalyvaukite nuotoliniuose internetiniuose kursuose " ».

28 801 peržiūra