KLAUSIMAS: Kaip nustatyti, ar produktas yra produktas medicininiais tikslais?
KLAUSIMAS: Kaip nustatyti, ar gaminys yra medicinos prietaisas?
ATSAKYMAS: Remiantis Rusijos Federacijos sveikatos apsaugos ministerijos išaiškinimu 1999 m. sausio 11 d. rašte N 2510/122-99-23 „Valstybinis medicinos produktų registras apima vietinius ir užsienio medicinos produktus, įskaitant medicinos įrangą, akinius. optikos gaminiai, medicinos gaminių paskyrimai ir kt., kuriuos Rusijos sveikatos ministerija leidžia naudoti Medicininė praktika ir registruotas. Šis registras nėra dokumentas, reglamentuojantis to ar kito gaminio klasifikavimą į atskiras klases.“ Pavyzdžiui, medicinos įrangos gaminių įtraukimas į Valstybinį medicinos prietaisų registrą (nuo 99-01-01) nurodo tik tai, kad šios Produktai yra patvirtinti naudoti medicinoje RF teritorijoje Sprendžiant, ar produktus klasifikuoti į vieną ar kitą klasę, turėtumėte naudoti produktų klasifikavimo kodus, nustatytus visos Rusijos gaminių klasifikatoriuje OK 005-93, patvirtintus Valstybinio standarto nutarimu. Rusijos Federacijos 1993 m. gruodžio 30 d. N 301 (su pakeitimais, padarytais 2001 m. liepos 12 d.), tai yra pagal gamintojo pateiktus gaminių atitikties sertifikatuose nurodytus OKP kodus Pagal šį klasifikatorių į klasę su OKP kodu 93, o medicinos įranga - į klasę su OKP kodu 94. Atkreipkite dėmesį, kad Klasifikatoriuje nurodomi bendrieji gaminių klasių pavadinimai Konkrečiu atveju OKP kodas turi būti nustatytas pagal gamintojo dokumentaciją. Jeigu gamintojas nenustatė arba nenurodė lydimuosiuose dokumentuose ar techninėje dokumentacijoje savo gaminamo gaminio kodo, tuomet jis gali būti priskirtas atitinkamai klasei savarankiškai pagal Klasifikatoriaus kodus.
Advokatų kontoros direktorius
"Yunico-94"
M.I.MILUŠINAS
10.2001
1. Medicinos gaminiai – tai bet kokie instrumentai, prietaisai, prietaisai, įranga, medžiagos ir kiti gaminiai, naudojami medicinos tikslais atskirai arba kartu vienas su kitu, taip pat kartu su kitais priedais, reikalingais šiuos gaminius naudoti pagal paskirtį, įskaitant speciali programinė įranga, o gamintojo skirta ligų profilaktikai, diagnostikai, gydymui ir medicininei reabilitacijai, žmogaus organizmo būklės stebėjimui, medicininiams tyrimams atlikti, atkūrimui, pakeitimui, keitimui anatominė struktūra ar fiziologinėms organizmo funkcijoms, nėštumo prevencijai ar nutraukimui, kurių funkcinė paskirtis neįgyvendinama per farmakologinį, imunologinį, genetinį ar metabolinį poveikį žmogaus organizmui. Medicinos gaminiai gali būti laikomi keičiamais, jei jų funkcionalumas, kokybė ir techninės charakteristikos yra panašios ir gali pakeisti vienas kitą.
2. Medicinos gaminiai skirstomi į klases, atsižvelgiant į galimą jų naudojimo riziką, ir į rūšis pagal medicinos gaminių nomenklatūrinę klasifikaciją. Medicinos prietaisų nomenklatūrinę klasifikaciją patvirtina įgaliota federalinė vykdomoji institucija.
3. Medicinos prietaisų apyvarta apima techninius tyrimus, toksikologinius tyrimus, klinikinius tyrimus, medicinos produktų kokybės, efektyvumo ir saugos tyrimą, jų valstybinę registraciją, gamybą, gamybą, importą į Rusijos Federacijos teritoriją, eksportą iš teritorijos. Rusijos Federacijos, atitikties patvirtinimas, valstybinė kontrolė, sandėliavimas, transportavimas, pardavimas, montavimas, paleidimas, naudojimas, eksploatavimas, įskaitant techninę priežiūrą, numatytą gamintojo (gamintojo) norminiuose, techniniuose ir (ar) eksploataciniuose dokumentuose, taip pat kaip remontas, šalinimas ar sunaikinimas. Medicinos prietaiso gamintojas (gamintojas) parengia techninę ir (ar) eksploatacinę dokumentaciją, pagal kurią atliekama gaminių gamyba, gamyba, sandėliavimas, transportavimas, montavimas, derinimas, naudojimas, eksploatavimas, įskaitant techninę priežiūrą, taip pat remontas, utilizavimas ar sunaikinimas. atliekami medicininės įrangos gaminiai. Reikalavimus medicinos prietaiso gamintojo (gamintojo) techninės ir eksploatacinės dokumentacijos turiniui nustato įgaliota federalinė vykdomoji institucija.
4. Rusijos Federacijos teritorijoje leidžiama cirkuliuoti medicinos prietaisus, registruotus Rusijos Federacijos Vyriausybės arba jos įgaliotos federalinės vykdomosios institucijos nustatyta tvarka.
5. Medicinos gaminiai, kurie gaminami pagal individualius pacientų, kuriems keliami specialūs reikalavimai pagal paskirtį, užsakymus. medicinos darbuotojai ir kurie skirti išskirtinai asmeniniam konkretaus paciento naudojimui, taip pat medicinos gaminiams, skirtiems naudoti tarptautinio medicinos klasterio teritorijoje arba inovatyvių mokslo ir technologijų centrų teritorijose, valstybinė registracija nėra privaloma. Nurodytoms medicinos prekėms netaikomos šio straipsnio 3 dalies nuostatos, kurios numato medicinos prietaiso gamintojo (gamintojo) parengti techninę ir (ar) eksploatacinę dokumentaciją.
(žr. tekstą ankstesniame leidime)
6. Medicinos prietaisų įvežimo į Rusijos Federacijos teritoriją valstybinės registracijos tikslais tvarką nustato įgaliota federalinė vykdomoji institucija.
7. Medicinos prietaisų įvežimas į Rusijos Federacijos teritoriją ir eksportas iš Rusijos Federacijos teritorijos, kaip dopingo kontrolės dalis, vykdomas Rusijos Federacijos Vyriausybės nustatyta tvarka.
8. Medicinos prietaisų valstybinės registracijos tikslais įgaliotos federalinės vykdomosios institucijos nustatyta tvarka atliekamas atitikties vertinimas atliekant techninius bandymus, toksikologinius tyrimus, klinikiniai tyrimai ir medicinos gaminių kokybės, efektyvumo ir saugos patikrinimas, taip pat bandymai, siekiant patvirtinti matavimo priemonių tipą (dėl medicinos prietaisų, susijusių su matavimo priemonėmis, matavimų vienodumo užtikrinimo valstybinio reguliavimo srityje). , kurių sąrašą tvirtina įgaliota federalinė vykdomoji institucija).
9. Už valstybinę medicinos prietaisų registraciją ir medicinos prietaisų efektyvumo bei saugos kokybės tyrimą imama valstybės rinkliava pagal Rusijos Federacijos mokesčių ir rinkliavų įstatymus.
10. Rusijos Federacijos Vyriausybės nustatyta tvarka jos įgaliota federalinė vykdomoji institucija tvarko medicinos prietaisų ir organizacijų (individualių verslininkų), užsiimančių medicinos prietaisų gamyba ir gamyba, valstybinį registrą ir skelbia jį savo oficialioje svetainėje internete.
(žr. tekstą ankstesniame leidime)
11. Į medicinos prietaisų ir organizacijų (individualių verslininkų), užsiimančių medicinos prietaisų gamyba ir gamyba, valstybinį registrą įrašoma ši informacija:
(žr. tekstą ankstesniame leidime)
1) medicinos gaminio pavadinimas;
2) medicinos prietaiso ir jo valstybinės registracijos data Registracijos numeris, registracijos liudijimo galiojimo laikas;
3) gamintojo nustatyta medicinos prietaiso paskirtis;
4) medicinos prietaiso tipas;
5) galimos medicinos prietaiso naudojimo rizikos klasė;
7) organizacijos pavadinimas ir buveinė – vaistinio preparato pareiškėjas;
8) organizacijos pavadinimas ir buveinė - medicinos prietaiso gamintojas (gamintojas) arba individualaus verslininko - medicinos prietaiso gamintojo (gamintojo) pavardė, vardas ir (jei yra) patronimas, gyvenamoji vieta;
(žr. tekstą ankstesniame leidime)
9) medicinos prietaiso gamybos ar pagaminimo vietos adresas;
10) informacija apie keičiamus medicinos gaminius.
12. Falsifikuota medicininė prekė – medicinos gaminys su melaginga informacija apie jos savybes ir (ar) gamintoją (gamintoją).
13. Prastos kokybės medicinos gaminys - medicinos gaminys, neatitinkantis gamintojo (gamintojo) norminės, techninės ir (ar) eksploatacinės dokumentacijos reikalavimų arba, jei tokios dokumentacijos nėra, kitos norminės dokumentacijos reikalavimų.
Vaistinių asortimente būtinai turi būti sanitarinių ir higienos reikmenų bei pacientų priežiūros prekių, nuo kada rimtos ligos, po chirurginių intervencijų, neambulatoriniams pacientams ir kitais atvejais jos būtinos žmogaus gyvybei užtikrinti.
Jie priklauso medicinos produktams, kurių asortimente yra higienos ir tvarsčių prekės, medicininiai drabužiai ir kt.
Medicinos gaminiai (IMD) – tai medicinos gaminiai, pagaminti iš stiklo, polimero, gumos, tekstilės ir kitų medžiagų, reagentų rinkiniai ir jiems skirtų kontrolinių medžiagų rinkiniai, kitos eksploatacinės medžiagos ir gaminiai, dažniausiai vienkartiniai, kurių naudojimo metu nereikia priežiūros (užsakymas Sveikatos apsaugos ministerijos 2001 m. gruodžio 13 d. RF Nr. 444 „Dėl galiojimo termino registracijos liudijimus medicinos gaminiams ir medicinos įrangai“).
Ši produktų grupė sudaro apie 20% visos medicinos prietaisų rinkos, o tai pabrėžia jos svarbą medicinos pramonei. Šiuo metu tik penktadalis (20 proc.) šios srities gaminių yra vietiniai.
1995 m. birželio 9 d. Sveikatos apsaugos ir medicinos pramonės ministerijos įsakymas Nr. 161 reglamentuoja vaistinėse turinčių medicinos produktų, pacientų priežiūros, profilaktikos, sanitarijos ir higienos prekių asortimento sąrašą.
Nemokama teisinė konsultacija:
Vaistinių medicinos produktų, pacientų priežiūros prekių, profilaktikos, sanitarijos ir higienos asortimento sąrašas (1995 m. birželio 9 d. Rusijos Federacijos sveikatos ir medicinos pramonės ministerijos įsakymas Nr. 161)
Pirmosios pagalbos vaistinėlės (rinkiniai) individualūs, pirmosios pagalbos, universalūs, mamai ir vaikui
Kolostomijos maišeliai ir surinkimo maišeliai
Audeklo pamušalas, kompresas, polivinilchloridas, medicininis
Vaikiški dantų žiedai
Nemokama teisinė konsultacija:
Ramentai suaugusiems, vaikams, paaugliams ir patarimai jiems
Esmarch puodeliai (drėkintuvas)
Moteriški higieniniai krepšiai (įklotai), tamponai
Higieniški guminiai diržai
Ledo burbuliukai
Nemokama teisinė konsultacija:
Respiratoriai, medicininės kaukės
Kontracepcijos priemonės (dangteliai, prezervatyvai, intrauteriniai prietaisai)
Puodeliai vaistams gerti
Suspensijos – Medicininiai termometrai
Kojinės, puskojinės (kelių kojinės) medicininės
Nemokama teisinė konsultacija:
Tam tikri gaminiai (kateteriai, žirklės, termometrai, švirkštai ir kt.) aptariami kitose temose. Šioje temoje aptariamos kitų produktų grupės.
Pagal funkcinę paskirtį sanitarijos, higienos ir pacientų priežiūros reikmenys gali būti susisteminti į grupes, pateiktas
Sanitarinių ir higienos priemonių, pacientų priežiūros prekių klasifikavimas pagal funkcinę paskirtį
Paciento priežiūros priemonės, skirtos vartoti vaistus, daugiausia skysčius ir vandenį, yra puodeliai, gurkšneliai, akių pipetės ir kt.
Nemokama teisinė konsultacija:
Norėdami kai ką įvykdyti medicininės procedūros Naudojami kraujo siurbtukai, Esmarch puodeliai, hemostaziniai turniketai, pirštinės, švirkštai, termometrai ir kt.
Jei pacientas yra lovos režime, reikia tualetui skirtų sanitarinių ir higienos priemonių: lovų, pisuarų, kolostomų maišelių, šluostės.
Tam tikri gaminiai yra skirti asmeninei pacientų higienai, ypač tvarsčiai, kateteriai, gimdos žiedai, spjaudyklės, tvarsčiai ir kt.
Tuo pačiu metu asortimente taip pat yra reikalingų sanitarinių ir higienos priemonių sveikų žmonių, vaikams, moterims, įskaitant nėščias moteris, pavyzdžiui, pirmosios pagalbos vaistinėlės, vaikiški dantų žiedai, pientraukiai, pirštų pagalvėlės, čiulptukai, moteriški krepšiai, kaukės, medicininiai respiratoriai ir kt.
Pastaraisiais metais Rusijos farmacijos rinkoje atsirado produktų grupės ar serijos, skirtos tam tikroms sveikų ar sergančių žmonių problemoms spręsti. Pavyzdžiui, įmonė Artsana (Italija) siūlo prekių grupę – priežiūros priemones
Nemokama teisinė konsultacija:
naujagimiams ir mažiems vaikams, taip pat priedai maitinančioms moterims, įskaitant:
Fiziologinis projektas KiKKO:
Fiziologiniai speneliai turi originalias dizaino ypatybes, būtent: vožtuvą nuo žagsėjimo kartu su iškrovimo kanalais-grioveliais, kurie reguliuoja oro srautą į butelį;
Fiziologiniai "lašų" čiulptukai yra ašaros formos;
Fiziologiniai buteliukai susideda iš puodelio dangtelio, fiziologinio spenelio, higieninio kamščio, buteliuko, vožtuvo, kuris apsaugo nuo dieglių vaikams ir nuimamo dugno;
Reguliuojamas krūties siurblys, skirtas išreikšti Motinos pienas slaugančioms moterims.
Nemokama teisinė konsultacija:
Tena produktų serija – skirta šlapimo nelaikymo sergančių pacientų priežiūrai, apima sauskelnes suaugusiems ir sugeriančius paklodės. Šių produktų naudojimas supaprastina paciento priežiūrą ir suteikia pacientui komforto jausmą.
Įklotai "Lady" moterims, turi anatominė forma, tinkamas naudoti tiek naktį, tiek dieną, nematomas po drabužiais; Galimi įprasti, papildomi, super tipai, pakuotėse po 7-12 vnt.;
„Slip“ pagalvėlės yra dviejų dydžių: M - vidutinis, L - didelis, 10 vnt. supakuotas;
„Comfort“ įklotai tiekiami su tvirtinimo kelnaitėmis;
Paklodės „Lova“, dydis 60×60 arba 60×90, 20-30 vnt. supakuotas.
Nemokama teisinė konsultacija:
Šios prekės yra vietinės gamybos: bendrovė "SCA Hygiene Products" (Rusija).
Tam tikrą prekių grupę sudaro asmeninės higienos prekės moterims menstruacinio ciklo metu ir kiekvienai dienai. Tai įklotai, tamponai, maišeliai, kurie atlieka vieną funkciją – kūno išskyrų sugėrimą (absorbciją) ir moterų komforto užtikrinimą.
Higieninės intravaginalinės priemonės, skirtos naudoti „kritinėmis“ dienomis – Tampax tamponai gaminami iš specialiai balinto medvilnės pluošto, viskozės arba jų mišinio, turi grįžtamąjį laidą. Yra trijų tipų: mini, normalus ir super-super plus; 8 vnt pakuotėje
Jie yra kompaktiški ir leidžia moteriai gyventi aktyvų gyvenimo būdą. Rusijos akušerių ir ginekologų asociacijos mokslininkai įrodė, kad jie nesukelia makšties mikrofloros pokyčių ir yra saugūs moterų sveikatai. Tamponus reikia keisti kas 4-8 valandas. Tuo pačiu metu reikia žinoti atsargumo priemones, nes jei naudojant tamponus netikėtai pablogėja sveikata (karščiavimas, vėmimas, viduriavimas, raumenų skausmas, galvos svaigimas ir pan.), tuomet nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Priežastis gali būti stafilokokų gaminami toksinai. Šie sveikatos pokyčiai vadinami toksinio šoko sindromu. Rusijoje kol kas nepranešta apie TSS atvejus. Tamponų naudojimas viduje laikotarpis po gimdymo, ypač chirurginių intervencijų metu, yra nepageidautina ir galima tik pasikonsultavus su gydytoju. Išleista Procter and Gamble (JAV) filialų.
„Procter and Gamble“ (JAV) bendrovė taip pat gamina higienos gaminių seriją moterims, visų pirma:
Nemokama teisinė konsultacija:
"Olways Ultra" - higienos prekės, skirtos naudoti "kritinėmis" dienomis, ir yra keturių tipų, priklausomai nuo šių dienų ypatybių moterims: 1) šviesa - pagalvėlės ilgis 240 mm; 2) normalmm; 3) super - 284 mm; 4) naktinis mm.
Šie įklotai gerai sugeria drėgmę, nes turi unikalų viršutinis sluoksnis„Varomas“, susidedantis iš mažyčių trimačių piltuvo formos porų. Jis leidžia drėgmei patekti į tarpiklį ir neleidžia jai patekti į paviršių esant slėgiui. Pagalvėlės turi pailgintus elastingus „sparnus“, kad patikimai pritvirtintų prie skalbinių. Medžiagos, iš kurių pagaminti įklotai, nepalaiko bakterijų augimo ir dauginimosi, nedirgina odos ir nealergizuoja. Įklotai keičiami 4-6 kartus per dieną. Tinkamumo laikas: 2 metai. Gamina įmonės filialai Vokietijoje, Vengrijoje ir Turkijoje.
Kasdieniniam naudojimui yra „Oldaze“ įklotų serija. Jie turi minkštesnį paviršių, kontroliuoja nemalonių kvapų atsiradimą ir sukuria patogias sąlygas moteriškas kūnas, apsaugo nuo odos sudirginimo ir vystyklų bėrimo.
Galimi įklotai yra "Oldaze Black" juodos spalvos, "Oldaze Black Tanga" - juoda, "Oldaze Tanga" - įprastos spalvos, su modifikuota forma, kad tiktų apatiniams drabužiams, "Oldaze Ladge" - didelė, normali - vidutinė, derva - mažas dydis, pakuotėse po gabalus, tinkamumo laikas 2 metai. Pagaminta Vokietijoje.
Serija O.BI. (o.b.) - tamponai pagaminti iš viskozės, medvilnės, turi neaustinį paviršių ir grįžtamąjį laidą. Išduota skirtingų dydžių, skirtas naudoti su skirtingais išmetimo kiekiais. Keisti reikia kas 3-6 valandas. Tamponai O.BI. Patogumas turi ypatingą šilkinį paviršių. Pakuotėse po 8 ir 16 vnt. Prodiusavo Johnson & Johnson (Austrija).
Nemokama teisinė konsultacija:
Kasdieniniam naudojimui skirtų higieninių servetėlių (įklotų) serija „Care Free“ pagaminta iš medvilnės, paviršius minkštas, impregnuotas specialiu tirpalu, kurio sudėtyje įvairių medžiagų, palaiko natūralų rūgščių-šarmų balansas intymioje zonoje, ramunėlių ekstraktas apsaugo nuo uždegimo ir dirginimo galimybės. Plonas, lankstus, forma atitinka kūno linijas, tvirtai pritvirtintas prie apatinių. Pakuotėse nuo 16 iki 30 vnt., gali būti juodos,
Galimi įvairūs tipai: „Care Free“, „Care Free Black“, „Care Free Flexiform“ (kvėpuojantis), „Care Free Fresh“ (su gaiviu aromatu), „Care Free Ultra“ (naudoti kritinės dienos) ir kt. Prodiusavo Johnson & Johnson (Italija).
Medicinos gaminiai
Rusijos farmacijos rinka siūlo daugybę skirtingų produktų. Ypatinga vietaŠiame sąraše yra medicinos prietaisai (MPD). Teisės aktai nustato specialią jų registravimo, saugojimo ir realizavimo tvarką.
Pardavimo taisyklės atskiros rūšys prekėms, patvirtintoms Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretu Nr.55 „Dėl tam tikrų rūšių prekių pardavimo taisyklių patvirtinimo, ilgalaikio vartojimo prekių, kurioms netaikomas pirkėjo reikalavimas jas pateikti nemokamai, sąrašas panašios prekės taisymo ar pakeitimo laikotarpis ir tinkamos kokybės ne maisto produktų, kurių negalima grąžinti ar keisti į kitokio dydžio, formos, matmenų, stiliaus, spalvos ar komplektacijos panašią prekę, sąrašas“ (toliau vadinamos Taisyklėmis), pateikia medicinos prietaisų grupei priklausančių prekių sąrašą.
Nemokama teisinė konsultacija:
Remiantis str. Medicinos įrangos taisyklių 72 punktas apima:
Medicinos įrangos gaminiai, įskaitant instrumentus, įrangą, prietaisus ir medicinos prietaisus;
Medicinos gaminiai iš gumos, tekstilės, stiklo, polimero ir kitų medžiagų bei jų atsarginės dalys, skirtos ligų profilaktikai, diagnostikai, gydymui namuose, reabilitacijai ir pacientų priežiūrai;
Korekcinių akinių ir regėjimo korekcijos lęšių rėmeliai;
Proteziniai ir ortopediniai gaminiai bei jų atsarginės dalys;
Nemokama teisinė konsultacija:
Reagentų rinkiniai ir diagnostikos įrankiai;
Namų (automobilių) vaistinės rinkiniai (rinkiniai);
Kitos medicininės medžiagos ir reikmenys.
Rusijos Federacijos teisės aktai, būtent įsakymas Nr. 735 „Dėl Federalinės sveikatos priežiūros ir socialinės plėtros priežiūros tarnybos valstybinės medicinos produktų registravimo funkcijos vykdymo administracinių nuostatų patvirtinimo“ (toliau – įsakymas Nr. 735) nustato specialią Rusijos Federacijoje parduodamų medicinos prietaisų registravimo tvarką.
Medicinos įrangos registravimas yra valstybės kontrolės ir priežiūros funkcija, kurią atlieka Federalinė tarnyba už priežiūrą sveikatos priežiūros ir socialinio vystymosi srityje, siekiant leisti medicinos prietaisus gaminti, importuoti, parduoti ir naudoti Rusijos Federacijoje. Pagal įsakymo Nr. 735 1.3 punktą taikomi visi medicinos gaminiai, skirti medicinos reikmėms Rusijos Federacijos teritorijoje, įskaitant prietaisus, prietaisus, instrumentus, prietaisus, rinkinius, sistemas su programine įranga, įrangą, prietaisus, tvarsčius ir siūlus. į registraciją. odontologinės medžiagos, reagentų rinkiniai, kontrolinės medžiagos ir etaloninės medžiagos, kalibratoriai, eksploatacinės medžiagos analizatoriams, gaminiai iš polimero, gumos ir kitų medžiagų, programinė įranga, kurie naudojami medicinos tikslams atskirai arba kartu tarpusavyje. Medicinos prietaisas registruojamas registravimo paraiškoje nurodyto juridinio asmens ar individualaus verslininko vardu. Vykdant valstybinę registraciją, Rusijos ir užsienio medicinos prietaisams taikomi tie patys reikalavimai. Registraciją atlieka Federalinė sveikatos priežiūros ir socialinio vystymosi priežiūros tarnyba, remdamasi atitinkamų testų ir įvertinimų, patvirtinančių produktų kokybę, efektyvumą ir saugą, rezultatais. Informacija apie medicinos prietaiso registracijos numerį ir datą turi būti prieinama vartotojui (atspausdinta ant pakuotės, etiketės, naudojimo instrukcijos, naudojimo instrukcijos), taip pat ant reklaminių gaminių, skirtų galutiniam vartotojui.
Nemokama teisinė konsultacija:
Taip pat tam tikrų rūšių prekių pardavimo taisyklės nustato specialią prekybos medicinos prietaisais tvarką ir taisykles. Svarbiausi reikalavimai yra šie.
1. Šių gaminių pardavėjas privalo laikytis privalomų reikalavimų, atsižvelgdamas į savo veiklos profilį ir specializaciją, nustatytus valstybiniuose prekybos standartuose, taip pat sanitarinės, veterinarinės, priešgaisrinės saugos taisyklėse.
2. Pardavėjas privalo turėti reikalingas patalpas, įrangą ir inventorių, kurie pagal standartų reikalavimus užtikrina prekių kokybės ir saugumo išsaugojimą jas laikant ir parduodant prekybos vietoje, tinkamas prekybos sąlygas, kaip pirkėjų galimybė teisingai pasirinkti prekes.
3. Pardavėjas privalo turėti Atsiliepimų ir pasiūlymų knygą, kuri pirkėjui pageidaujant pateikiama.
4. Įsipareigoja pirkėjui atkreipti dėmesį į savo organizacijos įmonės pavadinimą (pavadinimą), jos vietą (juridinį adresą) ir darbo valandas, nurodytą informaciją patalpindamas organizacijos iškaboje.
Nemokama teisinė konsultacija:
5. Pardavėjas įsipareigoja nedelsdamas, aiškia ir prieinama forma atkreipti pirkėjo dėmesį į būtiną ir patikimą informaciją apie prekes ir jų gamintojus, užtikrinant teisingo prekių pasirinkimo galimybę.
Informacijoje būtinai turi būti:
Prekės gamintojo įmonės pavadinimas (pavadinimas) ir buveinė (juridinis adresas), gamintojo (pardavėjo) įgaliotos organizacijos (organizacijų) priimti pirkėjų pretenzijas ir atlikti prekės remontą bei priežiūrą, buveinė;
Standartų, kurių privalomus reikalavimus turi atitikti gaminys, žymėjimas;
Informacija apie pagrindines produkto vartojimo savybes;
Nemokama teisinė konsultacija:
Taisyklės ir sąlygos veiksmingai ir saugus naudojimas prekės;
Garantinis laikotarpis, jei jis nustatytas konkrečiai prekei;
Tarnavimo laikas arba galiojimo laikas, jei nustatytas konkrečiam gaminiui, taip pat informacija apie būtini veiksmai pirkėjui pasibaigus nurodytiems terminams ir galimos tokių veiksmų neatlikimo pasekmės, jeigu prekė, pasibaigus nurodytam terminui, kelia pavojų pirkėjo gyvybei, sveikatai ir turtui arba tampa netinkama pagal paskirtį. naudojimas;
Kaina ir prekių pirkimo sąlygos.
6. Parduodant prekes pirkėjui suteikiama galimybė savarankiškai arba padedant pardavėjui susipažinti su reikalingomis prekėmis. Pirkėjas turi teisę apžiūrėti siūlomą prekę, reikalauti, kad jos savybės būtų patikrintos jam dalyvaujant arba pademonstruojant jos veikimą, nebent tai būtų atmesta dėl prekės pobūdžio ir neprieštarauja mažmeninėje prekyboje priimtoms taisyklėms.
Nemokama teisinė konsultacija:
7. Prieš tiekiant į parduotuvę medicinos gaminiai turi būti paruošti prieš pardavimą, kuris apima prekių išpakavimą, rūšiavimą ir patikrinimą; prekės kokybės tikrinimas (išoriniais ženklais) ir reikiamos informacijos apie prekę ir jos gamintoją (tiekėją) prieinamumą. Medicininės įrangos gaminių paruošimas prieš pardavimą taip pat apima, jei reikia, gamyklinio tepalo pašalinimą, komplektacijos patikrinimą, surinkimą ir reguliavimą.
Taip pat svarbu atminti, kad kokybiški medicinos prietaisai, kurie neatitinka pirkėjo dydžiu, forma, matmenimis, stiliumi, spalva ar komplektacija, negali būti keičiami ar grąžinami.
Rusijos Federacijos Administracinių nusižengimų kodeksas numato administracinę nuobaudą už nustatytų tam tikrų rūšių prekių pardavimo taisyklių pažeidimą. Taigi, šių taisyklių pažeidimas pareigūnams užtraukia administracinę baudą nuo 1 iki 3 tūkstančių rublių; juridiniams asmenims – nuo 10 iki 30 tūkstančių rublių.
Liudmila Tulinova, UAB Valdymo įmonės vaistinių tinklo teisės konsultantė 36.6
Nemokama teisinė konsultacija:
Dėl Medicinos produktų sąrašo patvirtinimo (2017 m. birželio 29 d. pakeitimai)
Svetainės versija: 2.2.9
Kiekvienas technikos specialistas: statybininkas, projektuotojas, energetikas, darbų saugos specialistas.
Namuose, biure, kelyje: jūsų patikima teisinė pagalba bet kada ir bet kur.
Nemokama teisinė konsultacija:
Šiuo metu svetainėje yra 4 svečiai ir nė vieno registruoto vartotojo
Medicinos produktų sąrašas
Medicinos produktų sąrašas,
būtini stacionariai medicininei priežiūrai teikti,
taip pat greitoji pagalba ir greitoji medicinos pagalba
Nemokama teisinė konsultacija:
Absorbentas, adsorbentas, sorbentas, enterosorbentas, hemosorbentas, biomedžiaga
Kataraktos šalinimo aparatas, fakoemulsifikatorius
Skreplių surinkimo indelis
Patalynė ir chirurginė patalynė, audiniai, drabužiai, batai pacientams ir personalui
Kūdikių maisto buteliukas
Šlaplės bougie ir laidininkas prie jo
Popierius kompresams
Įrankių kabykla
Šakė ligatūros nuleidimui ir rišimui
Gelinis lubrikantas prezervatyvams
Guminis šildymo padas, termocheminis šildymo padas ir kt.
Oftalmologinė adata (mikroadata)
Arterinė ir veninė adata
Atrauminė chirurginė adata
Kraujo paėmimo adata
Stiklakūnio siurbimo adata
Kraujo perpylimo adata
Adata širdies punkcijai
Adata pneumotoraksui
Hipoderminė adata
Adata Mantoux testui atlikti
Skiepijimo adata
Adata užpakalinės makšties skliauto punkcijai
Adata punkcijai ir viršutinio žandikaulio ertmės drenavimui
Adata poraktinės venos punkcijai
Adata laidų ir kateterių įvedimui į kraujagysles
Adata punkcijos biopsijai
Adata fontanelio punkcijai
Adata gomurio lankams susiūti
Adata endoskopijai ir laparoskopijai
Epidurinė adata
Adata ir rinkinys stuburo bakstelėjimui
Vienkartinė injekcinė adata
Kaulų čiulpų adata su stopu
Adata su spaustuku intraveninėms infuzijoms
Stuburo adata (instrumentai)
Dantų adata anestezijai
Buka ašarų kanalėlių adata
Adatos kištukas odos vėžio gydymui
Adatų laikiklis atrauminėms adatoms
Kompresiniai produktai (drabužiai)
Medicininiai sugeriantys produktai, skirti pacientų priežiūrai
Gipso ir polimero gaminiai imobilizavimui
Produktai normalizuoti kraujospūdį
Produktai rekonstrukcinei chirurgijai
Traumatologijos ir ortopedijos gaminiai ir priedai
Hidroksiapatito produktai veido žandikaulių chirurgijai
Gydymo ir profilaktikos priemonės asmens higienai
Vienkartiniai gaminiai pacientams, sergantiems osteomija
Individualūs persirengimo produktai
Proteziniai ir ortopediniai gaminiai, skirti fiksuoti ir riboti judesius įvairios dalysŽmogaus kūnas
Polimeriniai jungiamieji gaminiai
Donoro (mirusio asmens) kaulo ir minkštųjų audinių implantas (transplantatas)
Oftalmologinis implantas (transplantacija)
Dantų implantas (transplantacija) su įrankiais montavimui
Chirurginis implantas (transplantatas)
Sterilizacijos eigos indikatorius
Lašelinio kraujo perpylimo režimo indikatorius
Fakoemulsifikacijos mašinos instrumentai
Chirurginiai instrumentai minimaliai invazinėms intervencijoms
Augimo hormono injekcija
Burnos drėkintuvas
Kanalų užpildas (šaknų adata)
Kaniulės širdies chirurgijai
Intraveninė ir bambos kaniulė
Suprapubinė kaniulė šlapimo nutekėjimui
Kaniulė smegenų skilvelių pradūrimui
Kaniulė viršutinio žandikaulio sinuso plovimui
Ausies kaniulė palėpės plovimui
Kapiliaras klinikiniams tyrimams
Kateteris (zondas) siurbimui ir drenavimui
Tiesiosios žarnos kateteris (zondas)
Kateteris (stentas) kardiologijai ir angiografijai
Šlapimtakio kateteris (stentas)
Radioaktyvus kateteris (stentas) (visceralinis, stuburo, smegenų)
Radiologinis šlapimtakio kateteris (stentas), urologinis
Silikono kateteris (stentas), skilvelių kateteris
Intraveninis kateteris, periferinis, intravaskulinis, vienkartinis
Kateteris infuzijai į mažas venas (drugelio adata)
Kateteris kraujo perpylimui naujagimiams
Maleko savaime išsilaikantis latekso kateteris su didele galvute, skirtas vienkartiniam naudojimui
Nelaton kateteris šlapimo pūslės drenavimui
Nosies (nosiaryklės) kateteris (otolaringologinis)
Pezer kateteris, savaime besilaikantis, stambiagalvis, lateksinis
Guminis, lateksas, polimerinis kateteris
Tracheobronchinis kateteris gleivėms siurbti (komplektas)
Moterų šlaplės kateteris
Vyriškas šlaplės kateteris
Foley kateteris šlapimo pūslės drenavimui
Endobronchinis ir endotrachėjinis polimerinis kateteris
Kateteris, vamzdelis, linija anesteziologijai
Kraujagyslių terminalas
Gnybtų laikiklis kraujagyslėms
Guminis dielektrinis kilimėlis
Silikoninis žiedas laparoskopinei sterilizacijai
Radiocirkuliacinių priedų rinkinys
Formavimo priedų rinkinys
Konduktometras (bendros mineralizacijos matuoklis)
Conicotome (prietaisas su adata)
IV jungtis
Aušinimo talpykla (hipoterminė pakuotė)
Darbinis konteineris ir darbo konteinerių įranga
Termoizoliacinis konteineris skirtas infuziniai tirpalai
Interkoru gabenimo konteineris
Intrauterinė kontracepcija (spiralė)
Sterilizacijos dėžutė (bix) skirta steriliems instrumentams ir medžiagoms laikyti
Dažai ir dažų rinkiniai
Skysto azoto krioaplikatorius
Kabliukas svetimkūniams pašalinti iš ausies
Kabliukas nerviniams kamienams izoliuoti
Kabliukas rinoplastikai (nosies sparnams atitraukti)
Širdies kabliukas
Zygomatic lanko kabliukas
Kabliukas svetimkūniams ir polipams šalinti
Kabliukas pašaliniams svetimkūniams iš nosies
Lėkštės kabliukas pagal Farabeufą
Dantytas chirurginis kabliukas
Pirmasis šonkaulių pjaustytuvas
Žnyplės traumatologijai
Kuretė skirta akušerijai, ginekologijai ir apvaisinto kiaušinėlio bei placentos audinių pašalinimui
Gerklų ir nosies kiuretė
Chirurginiai peiliukai (mikroašmenys)
Ašmenys skalpeliams
Matavimo juosta (liniuote)
Intraokuliniai lęšiai (akių lęšiai) ir implantavimo instrumentai
Oftalmologiniai lęšiai ir prizmės
Kontaktiniai lęšiai ir priedai
Akinių lęšiai ir ruošiniai jiems
Akių padėklas (lęšio masei)
Šaukštas gerklų mikrooperacijoms
Šaukštas stuburo operacijai
Sinusinis šaukštas
Išėmimo šaukštas tulžies akmenligė
Medicininis šaukštas tiesiosios žarnos gleivinės įbrėžimams paimti
Medicininis šaukštas fistulių kiretavimui
Buyalsky mentele viduriams išstumti
Audinių separatorius
Svetimkūnio šalinimo mentele
Pagrindinės linijos hemodializatoriams, hemofiltrams ir hemokoncentratoriams, pagrindinės linijos sistema
Įžangos eilutė vaistai
Kraujo spaudimo manžetė
Manžetė, skirta suveržti skersinį pėdos skliautą
Rankogaliai ir medalionas naujagimiui
Anestezijos kaukė, kvėpavimas
Arterijų embolizavimo medžiaga
Medžiaga kaulinio audinio regeneracijai
Organinė medžiaga stiklakūniui pakeisti
Siuvimo medžiaga (ketgutas)
Siuvimo medžiaga (chirurginiai siūlai)
Siuvimo medžiaga iš metalinės vielos
Lininė siūlų medžiaga
Monofilamentinė polipropileno siūlų medžiaga
Medžiaga siuvimo šilkas
Eksploatacinės medžiagos kraujo mėginiams paimti ir laikyti
Eksploatacinės medžiagos dirbtiniam inkstui ir hemodializės aparatui
Membrana hemodializei
Mechaninis prietaisas sąnarių-raumenų patologijoms gydyti
Krepšys (konteineris) šlapimui surinkti
Mikrodušas žandikaulių ir žandikaulio sinusų plovimui
Mikrokaroliukai (lovoms nuo nudegimo)
Radioaktyvus polimerinis mikroembolas
Aseptikos modulis su oro kondicionieriumi
Šlapimo rinktuvas tiksliam matavimui
Venų vožtuvų komplektas
Venosekcijos rinkinys
Paracentezės bajoneto formos peilis (adata)
Peilis burnos ir nosies operacijoms
Peilis gipso liejiniams pjauti
Kabliukas, banano formos
Oftalmologinis chirurginis peilis, kapsulotomas
Rezekcijos peilis (ieties formos)
Kremzlės šonkaulių peilis
Akių žirklės, intraokuliarinės
Žirklės laparoskopijai
Metalinės žirklės
Nagų žirklės
Žirklės otorinolaringologijai
Žirklės tvarsčiams
Horizontaliai išlenktos žirklės virkštelės kirpimui
Tvarsčių pjovimo žirklės su mygtuku
Žirklės vaisiaus skrodimui, vertikaliai išlenktos
Žirklės rezekcijai ir koaguliacijai
Sinusotomijos žirklės
Plaukų žirklės
Žirklės urologijai
Enukleacijos žirklės
Žirklės proktoskopui tiesiosios žarnos biopsijai
Žirklės su vienu aštriu galu, tiesios
Vertikalios lenktos chirurginės žirklės
Chirurginės žirklės minkštųjų audinių pjovimui giliose ertmėse
Alyvuogės nosies ir klausos vamzdeliams išvalyti
Įrankio adapteris
Oro žarnos adapteris
Kaklo ir krūtinės slankstelių traukimo kilpa
Akių pincetas, oftalmologas
Pincetas metalinėms kabėms uždėti ir nuimti
Fenestruotas pincetas smegenų augliui laikyti
Lenktas pincetas lūpų gleivinei surinkti
Plokšteliniai pincetai elektrokoaguliacijai
Tiesus chirurginis akių pincetas
Pincetas-šaukštas tabletėms dozuoti
Akių pipetė (oftalmologinė)
Stiklinė pipetė hemoglobinometrui
Kapiliarinė pipetė (Pasteur)
Lėkštė viduriams išstumti
Plokštė kaulų fragmentams sujungti
Stuburo fiksavimo plokštelė
Plokštelė akių vokų operacijai
Plokštė, stiklas cementui maišyti
Filmas chirurginėms operacijoms
Plėvelė chirurginiam išvaržų gydymui
Rentgeno medicinos filmas
Juostelė, indikacinė plokštelė greitam šlapimo analizei
Ašmenys, pjovimo diskas
Kryžmens juosmens diržas (tvarsliava)
Preparatai, reagentai alergijos tyrimams
Mėgintuvėlis ir mikro mėgintuvėlis
Kateterio kištukas
Mėginių ėmiklis bakterinei oro taršai nustatyti
Kateterio įvedimo vadovas
Vielinio pjūklo vadovas
Vamzdžių laidininkas (mandrinas)
Viela polipo kilpoms
Viela įtvarui
Pieno liaukos protezavimas (endo-egzoprotezavimas).
Viršutinių galūnių protezavimas (endoprotezavimas) montavimo įrankiais
Akies obuolio protezavimas (endoprotezavimas).
Protezas (endoprotezas) kaukolės defektams
Tulžies latakų protezas (endoprotezas)
Kraujagyslių protezavimas (endoprotezavimas) (ksenoprotezai, endoprotezai)
Galūnių sąnarių protezavimas (endoprotezavimas) ir instrumentai implantacijai
Stuburo protezai (endoprotezai)
Trachėjos ir gerklų protezavimas (endoprotezavimas).
Širdies vožtuvo ir skilvelio protezavimas (endoprotezas, bioprotezas, ksenobioprotezavimas)
Sinovinis skystis protezas
Guminis ledo burbulas
Reagentai ir eksploatacinės medžiagos bakteriologiniams tyrimams
Reagentai, reagentai biocheminiams tyrimams
Reagentai, reagentai infekcinių ligų diagnostikai
Reagentai, reagentai imunologiniams tyrimams
Reagentai, reagentai hemostazės tyrimams
Reagentai, reagentai radioimunologiniams tyrimams
Reagentai, reagentai serologiniams tyrimams
Reagentai, reagentai, medžiagos hematologiniams tyrimams
Reagentai, reagentai, tirpalai, preparatai klinikiniams laboratoriniams tyrimams
Reagentai rentgeno filmų apdorojimui
Rotatorius, skirtas pašalinti sukimosi momentus, veikiančius kelmą einant
Rankena vieliniams pjūklams
Ginekologinio aspirato kolekcija
Grąžtas kraniotomijai
Akių skalpelis, oftalmologinis
Bendrasis chirurginis (mikrochirurginis) smailus skalpelis
Skeleto traukos įtvaras
Virkštelės įtvaras
Kabės kaulams, raiščiams tvirtinti ir kt.
Kabės žaizdoms susiūti
Intrauterinės kontracepcijos priemonės
Eritrocitų agregacijos analizatorių tikrinimo ir testavimo įrankiai
Chirurginės priemonės: tvarsčiai, servetėlės, plėvelės
Asmeninės apsaugos priemonės medicinos personalui dirbant su infekcine medžiaga
Transporto priemonės
Tvarsčiai (marlė, tvarsčiai, maišeliai, tvarsčiai)
Bandažo tipo tvarsčiai
Fiksuojantys ir kompresiniai tvarsčiai, elastiniai, guminiai, Martens tvarsčiai, tvarsčiai
Priežiūros priemonės turbinoms, mikromotoriams, rankenoms
Nešiojami sanitariniai ir higienos gaminiai
Radiokontrastinė medžiaga virškinimo traktui
Stiklas instrumentams dezinfekuoti
Puodelis biopsijos medžiagai
Wojacek kaltas (plokščias ir su grioveliais)
Dengiamas stiklas ir stumdomas stiklas
Strypas osteosintezei
Serumas KDL
Pakavimo konteineriai
Bandymo juostelės šlapimo analizei
Testų sistema skydliaukės ligoms nustatyti
Testų sistema piktybinėms ligoms nustatyti
Bandymo sistema, komplektas, juostelės
Bandymų sistema, juostelės infekcinėms ligoms nustatyti
Testų sistema, juostelės nėštumui nustatyti
Bandymų sistema, juostelės, plokštelės biocheminiams tyrimams
Testavimo sistema, juostelės gliukozės kiekiui kraujyje nustatyti
Tigliai liejyklos įrangai
Kaulo ertmės transplantatas
Vamzdis pūlingoms ertmėms plauti
Medicininis guminis vamzdis, PVC
Neurochirurginis silikoninis vamzdelis išoriniam ir vidiniam drenažui
Optinis vamzdelis endoskopams
Tiesiosios žarnos vamzdelis, makšties
Trachėjos vamzdelis, endotrachėjinis vamzdelis, tracheostominis vamzdelis, tracheotominis vamzdelis, vamzdelių rinkinys ir priedai
Deimanto formos tvarsliava
Tourniquet, pneumatinis turniketas (pneumatinė kraujavimo kontrolės sistema)
Intraveninės infuzijos prietaisas
Enteralinio maitinimo aparatas
Fiksatorius ir fiksatorių rinkinys osteosintezei
Tvirtinimas prie vielos skeleto sukibimui
Metalinis T formos spaustukas
Kraujo produktų filtras, hemofiltras
Filtras, šviesos filtras fotometrams
Chirurginis pjaustytuvas kraniotomijai
Dugno kamera, tinklainės kamera
Dėklas steriliam švirkšto laikymui
Gydymo laikrodis su garso signalu
Kūno maišas
Kojinės (pėdkelnės), skirtos gydomosioms ir profilaktinėms bei venų varikozei gydyti
Medvilniniai rutuliukai arba marlė
Gipso mentele
Mentele krūtinės operacijai
Liežuvio mentele
Švirkštas intralarynx infuzijai
Švirkštas intrauterinėms infuzijoms
Švirkštas šaknų kanalų dezinfekcijai ir sterilizavimui
Švirkštas ertmėms skalauti su priedais
Švirkštas tiesiosios žarnos infuzijai
Vienkartinis insulino švirkštas
Medicininiai švirkštai ir daugkartinio naudojimo injekciniai prietaisai
Vienkartinis medicininis injekcinis švirkštas
Kaištis osteosintezei
Šepetys endoskopams
Makšties žnyplės vaikams
Įrankio paėmimo replės
Žnyplės ilgiems kaulams sugriebti ir laikyti
Plaučių griebimo žnyplės
Žnyplės kaulų fragmentams šalinti (sekvestrinės)
Žnyplės, skirtos inkstų, tulžies akmenims ir šlapimo pūslės akmenims šalinti
Replės vielos strypams gaminti
Virkštelės susegimo žnyplės
Žnyplės, skirtos nosies pertvaros ir paranalinių sinusų operacijoms
Replės gipso atliejimų kraštų lenkimui
Žnyplės konteinerių maišams atidaryti
Ausų, nosies ir gerklės suspaudimo žnyplės
Papilomų šalinimo žnyplės
Žnyplės apvaisintam kiaušinėliui pašalinti
Žnyplės dirbtinėms juostoms montuoti
Žnyplės neatskiriamam otolaringologiniam instrumentui
Cistoskopinės žnyplės
Žnyplės endoskopams
Snapo formos žnyplės karūnoms
Gimdos dvišakės žnyplės
Trišakės gimdos žnyplės
Vieno danties žnyplės gimdai atitraukti (kulka)
Žnyplės su polipu
Polipinės ausies žnyplės
Skydas pacientams, patyrusiems stuburo traumas, transportuoti
Evakuatorius (kateteris) akmenims šalinti
Kiti medicinos gaminiai, reikalingi aukštųjų technologijų medicininei priežiūrai medicinos organizacijose teikti pagal nustatytą užduotį.
Kiti medicinos gaminiai, reikalingi aukštųjų technologijų medicininei priežiūrai medicinos organizacijose teikti pagal nustatytą užduotį
Metalinės konstrukcijos, reikalingos atliekant traumatologines, ortopedines, neurochirurgines, mikrochirurgines ir veido žandikaulių chirurgines intervencijas medicinos organizacijose pagal nustatytą užduotį.
Medicinos produktų sąrašas
700 klientų 2017 m.!
Visi dokumentai 1-oje įmonėje! Skambinti!
15 metų sėkmingo darbo) Jūsų interesais!
Daugiau nei klientų per mūsų įmonės istoriją nuo mažų įmonių iki didelių:
Dirbame visoje Rusijoje!
G. Maskva, šv. Kasatkina, 11 (09:30) Skambinkite!
Sankt Peterburgas, Sinopskaya krantinė, 22 (09:30) Skambinkite!
El. paštas:
Vieningi sanitariniai-epidemiologiniai ir higienos reikalavimai prekėms, kurioms taikoma sanitarinė-epidemiologinė priežiūra (kontrolė). Reikalavimai medicinos produktams ir medicinos įrangai
Jūsų asmeninis vadybininkas Maskvoje (Maskva, Kasatkina g. 11)
Jūsų asmeninis vadybininkas Sankt Peterburge (Sankt Peterburgas, Sinopskaya krantinė, 22)
paštas: Šis el. pašto adresas yra apsaugotas nuo šiukšlių. Norėdami jį peržiūrėti, turite įjungti JavaScript. , Šis el. pašto adresas yra apsaugotas nuo šiukšlių. Norėdami jį peržiūrėti, turite įjungti JavaScript.
1. TIKSLAI IR TAIKYMO SRITIS
Šis dokumentas priimtas siekiant apsaugoti piliečių gyvybę ir sveikatą, fizinių ar juridinių asmenų turtą, valstybės ar savivaldybių turtą; saugumo aplinką ir užkirsti kelią veiksmams, kurie klaidina pirkėjus.
Siekiant patvirtinti gaminių saugą, atliekamas medicinos prietaisų ir medicinos įrangos (toliau – medicinos prietaisai ir medicinos įranga) sanitarinis ir higieninis vertinimas.
Produktų, klasifikuojamų kaip šio dokumento objektai, sąrašas apima medicinos produktus ir medicinos įrangą, įskaitant:
Programinės įrangos ir aparatinės įrangos sistemos, skirtos medicininės informacijos automatizavimui ir apdorojimui, įskaitant:
MEDICINOS PRODUKTAI:
Tvarsčiai, siūlai ir pagalbinės medžiagos (tvarsčiai, plėvelės, tvarsčiai, pleistrai, higieninės servetėlės; medicininė higroskopinė chirurginė, higieninė, oftalmologinė, sterili ir nesterili vata; gipso tvarsčiai; nuo nudegimo tvarsčiai, hemostaziniai absorbciniai ir kt., vata marlės gaminiai, įskaitant servetėles, tvarsčius, tvarsčių maišelius, kitus produktus, skirtus kontaktui su pažeista oda ir gleivinėmis, sorbentus, hemostazinius miltelius, ultragarsinius gelius (HS kodai 3005,00 0,10 0,00 0,00);
Produktai, besiliečiantys su krauju, kraujo produktai, medžiagos, skirtos vartoti į kraujagyslę (eksfuzijos, infuzijos ir perpylimo prietaisai, vienkartiniai injekciniai švirkštai, intravaskuliniai kateteriai, medicininiai vamzdeliai, kamščiai kraujagyslėms sandarinti ir kt.; indai kraujui, vaistai iš kraujo, kraujo pakaitalai ir infuziniai tirpalai, skaidulos, sorbentai, skirti organų ir sistemų funkcijoms pakeisti: dirbtinės kraujotakos prietaisai, hemosorbcijos linijų ir funkcinių elementų rinkiniai (HS kodai 00). 0,00 0,00,00 1,00 1,00);
Medicinos instrumentai, prietaisai, aparatūra (kateteriai, zondai, drenažai, bugiai įvairių tipų, polimerinės medžiagos ir aspiracijos, drenažo ir enterinės mitybos prietaisų komponentai; endoskopų dalys, jutikliai, elektrodai ir kiti prietaisai, besiliečiantys su oda ar gleivinėmis, ginekologiniai instrumentai iš polimerinės medžiagos- veidrodžiai ir kt.; inhaliatoriai, kandikliai spirometrams ir kt.; korpusai, garsui laidūs vamzdeliai, ausų kištukai skirti klausos aparatai; mikrosferos „Clinitron“ tipo lovoms nuo nudegimų) (HS kodai VED00 0,);
Ligoninės baltiniai, kombinezonai medicinos personalui, medžiagos medicininiams gaminiams (vienkartiniai medicinos gaminiai iš neaustinių medžiagų: chirurginiai baltiniai, patalynė ir pacientų priežiūros gaminiai (paklodės, rankšluosčiai ir kt.), medicinos personalo drabužiai; neaustinės medžiagos vienkartinių medicininių gaminių su impregnavimu ir priedais gamybai, elastinių tvarsčių, kojinių, kelnaičių, tvarsčių ir kt medžiagos ir gaminiai - prijuostės, seilinukai, pirštinės, batų užvalkalai) (HS kodai 00 0,00 0, 4014, 4015);
Sanitarinės ir higienos prekės, reikmenys pacientų priežiūrai (moteriški higieniniai įklotai, sauskelnės, sauskelnės, sauskelnės vaikams ir suaugusiems; chirurginės, apžiūros, anatominės pirštinės; moteriški higienos tamponai; prezervatyvai; švirkštai, Esmarch puodeliai, klizmos antgaliai; šlapimo ir kolostomijos maišeliai, lovos, kaitinimo padėklai, ledo paketai, kriopaketai) (HS kodai 00 0,00 0,00 0, 4014, 4015, 4818,10 0,30 0,00 0,00 0,00 0);
Oftalmologijos produktai (intraokuliniai, kontaktiniai lęšiai, kiti produktai; akių protezai; akinių lęšiai regėjimo korekcijai, akinių rėmeliai; geliai oftalmologinei chirurgijai) (HS kodai 9003.00 0,);
Vidaus ir išorės protezavimo gaminiai (širdies vožtuvai, širdies ir nervų ir raumenų stimuliatoriai, vidaus organų protezai, implantuojami jutikliai, nuolatinio vaistų dozavimo prietaisai, kaulų cementai, intrauteriniai kontraceptikai ir žiedai; implantuojami geliai; pieno liaukų egzoprotezai, protezai ir ortopediniai gaminiai bei jų pusgaminiai) (SS kodai 00 0, 9021.00 0.00 0);
Medicinos prietaisų ir aparatūros komponentai ir dalys (medicinos prietaisų ir aparatų dėklai ir dalys, hiperbarinio deguonies tiekimo kameros ir kt., kontroliuojami suspaudimo prietaisai, deguonies palapinės; medžiagos, besiliečiančios su vaiko oda naujagimių inkubatorių kamerų, inkubatorių naujagimių deguonies ir anestezijos-kvėpavimo įrangos dalys, įskaitant kaukes, kvėpavimo kontūrus ir kt., deguonies pagalves, kitas medžiagas ir gaminius, skirtus tiesioginiam ir netiesioginiam sąlyčiui su žmogaus kūnu) (HS kodai 00 0,00 0, 9019,00 00,00 1 ,00). 0,00 0).
MEDICINOS ĮRANGOS PRODUKTAI
Vakuuminio slėgio prietaisai infuzijai ir drėkinimui: aspiracijos ir drenažo sistemos, siurbimo, siurbliai, insufliatoriai, drėkintuvai (HS kodai 4001, 9018)
Diagnostikos prietaisai ENT kabinetams, otoskopijai, oftalmologijai (HS kodai 9018)
Klausos ir kalbos reabilitacijos prietaisai, kalbos vertimo prietaisai ir elektroniniai klausos aparatai (HS kodai 9021.00 0)
Prietaisai ir prietaisai, skirti kūno organų ir sistemų funkcijoms pakeisti, hemokoncentratoriai (HS kodas 9018.00)
Hemodializės įranga (dirbtiniai inkstai, dirbtinių inkstų aparatai ir dializatoriai) (SS kodas 00 0)
Aparatai ir prietaisai dirbtinė ventiliacija plaučiai, anestezijos-kvėpavimo prietaisai, inhaliatoriai ir turboinhaliatoriai, įskaitant ultragarsinius, aerozolių terapijos prietaisai, deguonies trūkumo kompensavimas ir gydymas (HS kodas 00 0, 9019)
Lazeriniai prietaisai dermatologijai, kosmetologijai, odontologijai, chirurgijai, oftalmologijai, kineziterapijai ir kt. (HS kodas 00 0)
Aerojonizatoriai, oro kondicionavimo įranga, medicininė oro valymo ir sodrinimo įranga (HS kodas 00 0)
Bėgimo takeliai, skirti atlikti testus nepalankiausiomis sąlygomis, streso sistemos elektrokardiografijai (HS kodas 9018)
Ultragarsiniai ir elektrochirurginiai destruktoriai-aspiratoriai, elektrochirurginiai instrumentai, generatoriai indams sandarinti (HS kodas 9018)
Išoriniai automatiniai defibriliatoriai (HS kodas 9018)
Automatiniai injektoriai-švirkštai, skirti angiografijai, kompiuteriniam ir magnetinio rezonanso tomografijai, švirkštimo priemonės su švirkštimo priemone (HS kodas 00 0)
Įrankiai susiuvimui, pjovimui ir kt. chirurginis su pavara (HS kodas 9018)
Ultragarsinių skaitytuvų jutiklių rinkiniai (HS kodas 00 0)
Eksploatacinės medicinos įrangos priežiūros medžiagos (abrazyvinės medžiagos, tirpalai, alyvos) (HS kodas 00 0.10 0)
Medicininiai baldai (stalai, naktiniai staleliai, funkcinės lovos, gultai, kėdės, spintos), čiužiniai ir vandens lovos (HS kodas 9402, 9403, 9404)
Gaivinimo monitoriai, širdies monitoriai, įskaitant modulinius, nešiojamus ir kt. (HS kodas 00 0)
Baktericidiniai ultravioletiniai švitintuvai (HS kodas 00 0)
Dantų protezavimo įranga (HS kodas 9018)
Intervencinės elektrofiziologijos diagnostikos ir gydymo įranga, išorinės kontrapulsacijos sistemos (HS kodas 9018)
Dantų įranga: darbo vieta stomatologas, pacientas, asistentas, odontologijos skyriai (HS kodas 00 0)
Prietaisai kraujospūdžiui ir pulsui matuoti, oksimetrai, kapnometrai ir kt. su jutikliais ir be jų (HS kodas 00 0)
Radioterapijos ir rentgeno terapijos prietaisai ir aparatai (matuojant ir įvertinant triukšmo charakteristikas, elektromagnetinius laukus ir kt.) (HS kodas 9022)
Programinės ir techninės įrangos kompleksai, skirti automatizuotoms sistemoms, automatizavimui ir medicininės informacijos apdorojimui (HS kodas 9018, 9030)
Naujagimių šildymo ir gaivinimo sistemos (inkubatoriai, instaliacijos ir fototerapinės lempos) (HS kodas 9018)
Pacientų šildymo sistemos (elektrinės antklodės) (HS kodas 00 0)
Stebėjimo sistemos, telemetrinės medicinos sistemos(HS kodas 00 0)
Reguliuojamo suspaudimo terapinės sistemos (HS kodas 9018)
Dantų radioviziografai, viziografiniai prietaisai (HS kodas 9022)
Techninės priemonės neįgaliųjų reabilitacijai (HS kodas 9021)
Magnetinio rezonanso skeneriai, litotripteriai, smūginės bangos terapijos prietaisai (HS kodas 00 0.00 05)
Ultragarso prietaisai, diagnostikos, chirurgijos ir gydymo, ultragarsiniai skalpeliai (HS kodas 9018.00 0)
Plovimo, dezinfekavimo, sterilizavimo įrenginiai (pagrįsti ultravioletiniais spinduliais, ultragarsu, mikrobangų krosnele), garais, sausu karščiu, įsk. automatinei lanksčių endoskopų dezinfekcijai, medicininių atliekų šalinimui (HS kodas 0)
Elektrodiagnostinė įranga: reografiniai kompiuteriniai kompleksai, širdies monitoriai ir elektrokardiografai, elektroencefalografai, neurologiniai, miodiagnostikos kompleksai (HS kodas 9018.00 0.00 0.00 0, 9030)
Endoskopiniai ir vaizdo endoskopiniai prietaisai, instrumentai ir sistemos; multimedijos sistemos, vaizdo endoskopinės, didinančios (HS kodas 9018.00 0.00 0)
fizioterapijos įranga, medicininė kosmetologija(HS kodas 9018)
Masažo ir odos valymo prietaisai (HS kodas, 00 00)
Atsipalaidavimo ir atkūrimo sistemos (HS kodas 9018)
Elektros ir magnetinės terapijos stimuliatoriai, autobiorezonansiniai aplikatoriai (HS kodas 9018.50 0)
Fizioterapiniai prietaisai (pagal ultragarso, lazerio, infraraudonųjų spindulių, šiluminės spinduliuotės poveikį), prietaisai elektroterapijai žemo dažnio, aukšto dažnio, kvantiniai ir kt., pagrįsti pastoviomis, impulsinėmis srovėmis ir magnetiniais laukais ir kt. (HS kodas 00 0, 9018.00 0)
Medicinos spindulinio gydymo ir diagnostikos įrenginiai, kompiuteriniai tomografai, mamografai, densitometrai, kompiuterinės rentgenografijos sistemos, scintigrafinė įranga (HS kodas 9018.00 0, 9022)
Šio dokumento nuostatos taikomos medžiagoms, skirtoms tiesioginiam ir netiesioginiam sąlyčiui su žmogaus oda ir gleivinėmis, naudojamoms medicinos įrangos gamyboje.
Šio dokumento nuostatos netaikomos:
medicinos prietaisai, skirti in vitro diagnostikai;
vaistai, įskaitant pagamintus iš žmogaus kraujo ir plazmos;
žmogus: kraujas ar jo komponentai, plazma, vaistiniai preparatai, gauti iš kraujo ar plazmos, taip pat produktai, kurie, patekę į apyvartą, turi minėtų medžiagų;
žmogaus ląstelės ar audiniai, skirti transplantacijai, taip pat produktai, pagaminti naudojant žmogaus kūno audinius ar ląsteles arba iš jų;
gyvūninės kilmės audiniai ar ląstelės, skirtos transplantacijai, išskyrus produktus, pagamintus naudojant negyvus gyvūninės kilmės audinius arba iš jų;
stiklo ir metalo gaminiai (švirkštai, tara, pakuotės, medicinos instrumentai, baldai);
svarstyklės, aukščio matuokliai suaugusiems.
Medicinos gaminių ir medicinos įrangos su HS kodais, kuriems reikalinga sanitarinė ir epidemiologinė ataskaita, sąrašas pateiktas 1 priede.
2. PAGRINDINĖS SĄVOKOS
Šiame dokumente vartojami šie terminai:
medicinos prietaisai (MPD) - gaminiai, skirti naudoti medicinos praktikoje - prietaisai, tvarsčiai ir siūlai, odontologinės medžiagos, gaminiai iš polimero, gumos ir kitų medžiagų, kurie naudojami medicinos tikslams atskirai arba kartu tarpusavyje ir kurie yra skirti :
ligų profilaktika, diagnostika, gydymas, reabilitacija, medicininės procedūros, medicininiai tyrimai, audinių, organų ir žmogaus kūno dalių keitimas ar modifikavimas, sutrikusių ar prarastų fiziologinių funkcijų atkūrimas ar kompensavimas, pastojimo kontrolė;
poveikį žmogaus organizmui taip, kad jų funkcinė paskirtis nebūtų įgyvendinta cheminės, farmakologinės, imunologinės ar metabolinės sąveikos su žmogaus organizmu būdu.
medicinos įrangos gaminiai (IMT) – instrumentai, prietaisai, instrumentai, prietaisai, kompleksai, sistemos su valdoma programa, įranga, skirta naudoti žmonėms: moksliniams tyrimams, diagnostikai, stebėjimui, gydymui, profilaktikai, ligoms palengvinti, kompensuoti sužalojimą ar negalią ir palaikyti fiziologines funkcijas;
medicinos gaminiai: medicinos gaminiai ir medicinos įranga – bet kokie instrumentai, prietaisai, instrumentai, prietaisai, medžiagos ar kiti gaminiai, naudojami atskirai arba kartu vienas su kitu, įskaitant programinę įrangą, reikalingą jų numatytam naudojimui, kuriuos gamintojas yra numatęs naudoti asmeniui tikslas:
ligų diagnostika, profilaktika, stebėjimas, gydymas ar palengvinimas,
Diagnozuoti, stebėti, gydyti, palengvinti ar kompensuoti sužalojimą ar negalią,
Anatomijos ar fiziologinių funkcijų palaikymas, tyrimas, pakeitimas ar modifikavimas,
su sąlyga, kad jų pagrindinis poveikis nėra pagrįstas farmakologiniu, imunologiniu ar metaboliniu vartojimo poveikiu, bet gali prisidėti prie pirmiau minėtą poveikį sukeliančių medžiagų patekimo į organizmą arba patekimo į žmogaus kūno paviršių;
Priedai: gaminiai, kurie, nors ir nėra atskiri medicinos prietaisai, yra gamintojo specialiai skirti naudoti kartu su jais, kad medicinos prietaisus būtų galima naudoti pagal paskirtį;
produktas individualus tikslas: gaminys, pagamintas pagal specifikaciją, kurioje tinkamai kvalifikuotas gydytojas ar kitas atitinkamą kvalifikaciją ir įgaliojimus turintis asmuo savo atsakomybe raštu nustato konkrečius projektavimo ar gamybos reikalavimus. Toks produktas turi būti skirtas tik konkrečiam pacientui. Prekyboje parduodamas gaminys, pagamintas arba modifikuotas pagal specialius tinkamai kvalifikuoto gydytojo ar kito atitinkamą kvalifikaciją ir įgaliojimus turinčio asmens reikalavimus, nėra asmeniniam naudojimui skirtas gaminys;
gamintojas: subjektas arba asmuo, kaip individualus verslininkas, yra atsakingas už šio gaminio projektavimą, gamybą, įpakavimą ir (arba) ženklinimą, sistemos surinkimą ar gaminio modifikavimą, kai jis išleidžiamas į apyvartą savo vardu, neatsižvelgiant į tai, ar ši veikla yra atlieka pats asmuo arba trečioji šalis jo vardu. Gamintojais nėra asmenys, surenkantys ar modifikuojantys gaminius konkrečiam pacientui, jeigu tokie gaminiai jau išleisti į apyvartą;
paskirtis: prekės naudojimas pagal gamintojo informaciją, nurodytą etiketėje, instrukcijose ir (arba) reklaminėje medžiagoje;
naudojimo instrukcijos (eksploatavimo vadovas), eksploatavimo dokumentacija - dokumentai, kuriuose yra informacija apie gaminių eksploatavimo (naudojimo) būdus ir saugos priemones;
medicinos personalas – asmenys, kurie pagal savo veiklos pobūdį nuolat arba laikinai dirba su medicinos produktais ir medicinos įranga ir gali būti veikiami šių gaminių sukeliamų fizikinių, cheminių ir biologinių veiksnių;
kenksmingų medžiagų migracija cheminių medžiagųį modelines aplinkas – cheminių medžiagų išleidimas iš medžiagų ar gaminių į modelio aplinką (orą, distiliuotą vandenį ir kt.) atliekant sanitarinius ir cheminius bandymus tam tikromis eksperimentinėmis sąlygomis;
formulė (gaminio medžiaga) - jo gamybai naudojamų žaliavų (polimero, sintetinės, dirbtinės, gumos, gumos-audinio) procentinė dalis;
sudėtis (gaminio medžiaga) - žaliavų, naudojamų jo gamybai (polimeras, sintetinė, dirbtinė, guma, guma-audinis), sąrašas;
lydimoji dokumentacija – gaminį lydinti dokumentai (techninis pasas, aprašymas, naudojimo instrukcija arba naudojimo instrukcija, etiketė, bandymų ataskaitos, sertifikatai, sanitarinės ir epidemiologinės ataskaitos ir kt.), kurioje jis yra specifikacijas, naudojimo saugos reikalavimai ir kt.
naudotojo kvalifikacijos reikalavimai – žinių, gebėjimų, įgūdžių ir patirties sąrašas, kurį vartotojas turi turėti, norėdamas saugiai naudoti gaminius;
ultravioletinių spindulių baktericidinis įrenginys - baktericidinių švitintuvų grupė, užtikrinanti tam tikrą baktericidinio efektyvumo lygį patalpose:
atvirieji švitintuvai - švitintuvai, kuriuose tiesioginis baktericidinis srautas iš lempų ir reflektoriaus (arba be jo) apima platų plotą erdvėje iki erdvinio kampo 4;
uždarieji švitintuvai ir (recirkuliatoriai) - švitintuvai, kuriuose baktericidinis srautas iš lempų, esančių mažoje uždaroje apšvitinimo korpuso erdvėje, neturi išėjimo į išorę;
kombinuoti švitintuvai - švitintuvai, kuriuose yra dvi baktericidinės lempos, atskirtos ekranu taip, kad srautas iš vienos lempos būtų nukreiptas į apatinę patalpos zoną, o iš kitos - į viršutinę zoną, o lempas galima pasukti. kartu arba atskirai;
elektrifikacija (medžiagų) – medžiagos gebėjimas kaupti elektrostatinį krūvį.
3. Bendrieji reikalavimai medicinos gaminiams ir medicinos įrangai
Eksploatacijos metu medicinos prietaisai neturi sukurti kenksmingų (fizinių, cheminių ir biologinių) veiksnių medicinos personalo ir kitų naudotojų darbo vietoje, viršijančios didžiausius leistinus lygius pagal sanitarinių teisės aktų reikalavimus.
Gaminiai turi užtikrinti paciento saugą arba naudotojų ar, jei reikia, kitų asmenų saugą ir sveikatą, o bet kokia su jų naudojimu susijusi rizika turi būti priimtina atsižvelgiant į naudą pacientui ir teikiamą sveikatos bei saugos lygį.
Gaminio specifikacijos ir eksploatacinės savybės neturi sukelti tokio žalingo poveikio, kuris keltų pavojų pacientų ir medicinos personalo ar kitų asmenų saugumui gamintojo nurodytu gaminio naudojimo laiku, kai jis naudojamas pagal gamintojo instrukcijas.
Kiekvienam medicinos prietaiso tipui, žaliavoms ir jų gamybos medžiagoms gamintojas parengia ir tvirtina nustatyta tvarka norminius ir techninius dokumentus, įskaitant receptūrą arba sudėtį.
Normatyviniuose dokumentuose ir kitoje medžiagoje, pateiktoje medicinos prietaisų sanitariniam ir higieniniam vertinimui, nurodyta:
Produkto paskirtis ir apimtis;
Prekės aprašymas, nurodant (jei reikia) sąlyčio su kūnu tipą ir trukmę;
Naudojamų medžiagų sudėtis arba formuluotė;
Higieniškai svarbūs techniniai parametrai ir charakteristikos (medicinos įrangos gaminiams),
Medicinos įrangos gaminių eksploatacinėje dokumentacijoje nurodomi visi galimi pavojų tipai (t. y. šios įrangos sukeliami fiziniai ir kiti veiksniai), jų higieniškai reikšmingi techniniai parametrai ir charakteristikos, taip pat reikalavimai ir priemonės, užtikrinančios saugumą gaminių eksploatavimo ir priežiūros metu. .
Medicinos įrangos gaminiams, kurie yra fizinių veiksnių šaltiniai, pridedamuose dokumentuose (techninių duomenų lape arba techninėse specifikacijose arba techniniame pase) pateikiama ši informacija:
Visiems gaminiams, kurie yra triukšmo ar vibracijos šaltiniai (su judančiomis dalimis, siurbliais, kompresoriais, ventiliatoriais, elektros varikliais ir kt.) – informacija apie garso lygius (jei reikia, apie vietinės ar bendros vibracijos lygius ir dažnius), užfiksuota per visus nominalūs įrangos veikimo režimai;
Diagnostinei, terapinei, pagalbinei (dezinfekavimo) įrangai, kuri yra ultragarso šaltinis - informacija apie ultragarso šaltinių akustinius parametrus - visų jutiklių, terapinių galvučių ar kitų šaltinių akustinė išvestis: veikimo dažniai, ultragarso išėjimo galia (didžiausios vertės). vibracijos greičio, ultragarso intensyvumo, jutiklių (terapinių galvučių) darbinių paviršių ploto;
Įrangai, kuri yra elektromagnetinių laukų šaltinis – visų į gaminį įtrauktų šaltinių sąrašas, kiekvieno šaltinio charakteristikos, įskaitant: generuojamų elektromagnetinių laukų dažnį, generuojamą galią, jei įmanoma – didžiausias elektrinio ir (ar) magnetinio lauko reikšmes. lauko stiprumas, energijos srauto tankis, nuolatinė indukcija magnetinis laukas(MRT – papildomai magnetinio lauko kitimo greitis, gradientas, savitoji sugertis); šaltiniams, dirbantiems impulsiniais režimais – impulsų dažnis, forma, trukmė ir pasikartojimo periodas, taip pat numatoma maksimali kiekvieno šaltinio veikimo trukmė; jei reikia, saugūs atstumai (saugios arba kontroliuojamos prieigos zonos);
Nurodoma fototerapinė, baktericidinė įranga, kuri yra ultravioletinės spinduliuotės šaltinis: tipai, galia, ultravioletinių lempų skaičius, UV spinduliuotės spektrinės charakteristikos bangos ilgių diapazone nuo 100 iki 400 nm arba spinduliuotės intensyvumas diapazonuose A (virš), B (virš). ), C (rel.m), informacija apie įrangos eksploatacijos metu į orą išskiriamo ozono koncentracijas, taip pat rekomenduojamą veikimo atstumą ir trukmę; dėl baktericidinių švitintuvų turi būti nurodyta, ar juos leidžiama naudoti esant žmonėms, ar nesant;
Įrenginiams, kurie yra spinduliuotės šaltinis matomoje infraraudonųjų spindulių bangų ilgio diapazone, nurodoma: bangos ilgis, intensyvumas arba spinduliuotės galia esant maksimaliam darbiniam impulsui; jei reikia - ryškumas, apšvietimas, pulsacijos koeficientas; šviesos diodų šaltiniams - ašinis šviesos intensyvumas, spinduliavimo kietasis kampas, kitos šviesos diodo paso charakteristikos;
Nurodoma įranga, kuri yra lazerio spinduliuotės šaltinis (visiems įrenginyje esantiems šaltiniams): lazerio tipas, bangos ilgis, išėjimo galia, darbo režimai (nepertraukiamas, pertraukiamas, periodinis, impulsinis), pluošto skersmuo ir divergencija, purkštukų skersmuo ir optinis. pluoštai, dėmės skersmuo ant apšvitinamo paviršiaus, impulsiniams režimams - energijos tankis pluošte, impulsų parametrai, pulsavimo dažnis, ekspozicijos trukmė, pilotinių lazerių spinduliavimo charakteristikos - bangos ilgis ir spinduliavimo galia, visų šaltinių lazerio pavojingumo klasė;
Reguliuojamoms suspaudimo sistemoms ir suspaudimo produktams - taikomo slėgio lygiai;
Oro jonizuojanti gydymo ir profilaktikos įranga nurodoma: įtampa ant jonizuojančių elektrodų, teigiamų ir neigiamų oro jonų koncentracijos, susidarančių įvairiais darbo režimais, nurodant rekomenduojamą atstumą ir veikimo trukmę kiekvienam darbo režimui, taip pat informacija apie koncentracijas. ozono, išleidžiamo į orą įrangai eksploatuojant;
Visiems medicinos įrangos elektros gaminiams pateikiamos maitinimo šaltinių charakteristikos (nuolatinė arba kintamoji srovė, įtampa, tinklo srovės dažnis, energijos suvartojimas, fazių schema);
Visiems medicinos įrangos gaminiams ar jų komponentams, skirtiems sąlyčiui su medicinos personalo rankomis, turi būti nurodyta paviršiaus medžiagos sudėtis, taip pat paviršių temperatūra įvairiais įrangos veikimo režimais.
Produktai turi būti suprojektuoti taip, kad būtų išvengta poveikio pakelti lygiai fiziniai veiksniai aptarnaujantis personalas o vartotojas organizuoja ir naudoja spynas, tvoras, ekranus, filtrus, apsauginius gaubtus ir pastoges, šviesos signalizacijos įrenginius, laikmačius, priemones nuotolinio valdymo pultas ir taip toliau.) . Triukšmingoje ir vibruojančioje įrangoje turi būti įrengti triukšmą ir vibraciją izoliuojantys elementai. Elektros gaminiai turi turėti apsauginį įžeminimą. Eksploatuojant UV įrangą, kur būtina ir įmanoma, reikia naudoti akrilo apsaugą. III ir IV klasių lazeriniai gaminiai, generuojantys spinduliuotę nematomoje spektro dalyje, turėtų turėti įmontuotus I ir II klasės lazerius su matoma spinduliuote, kad būtų galima vizualizuoti pagrindinį lazerio spindulį (pilotinis, taikantis lazeris).
Medicinos gaminius gamintojas klasifikuoja pagal lazerio pavojingumo laipsnį pagal spinduliuotės išėjimo charakteristikas, naudodamas skaičiavimo metodą pagal galiojančių sanitarinių standartų ir reglamentų reikalavimus. Gamintojas yra atsakingas už lazerių pavojingumo klasės nustatymą. Lazerių klasės nustatymo teisingumo kontrolę vykdo įgaliotos valstybinės sanitarinės kontrolės (priežiūros) įstaigos.
Buitinių lazerinių gaminių techninės sąlygos turi būti suderintos su įgaliotomis valstybinės sanitarinės kontrolės (priežiūros) institucijomis.
Lazerinių gaminių prototipai turi turėti valstybinės sanitarinės kontrolės (priežiūros) įgaliotų įstaigų išduotą išvadą dėl šių Vieningų sanitarinių reikalavimų laikymosi ir leidimą serijinei gamybai.
Medicinos reikmėms skirtuose lazeriniuose gaminiuose turi būti priemonės, leidžiančios išmatuoti pacientą ir aptarnaujantį personalą veikiančio lazerio spinduliuotės lygį.
III-IV klasės lazerinius gaminius iki eksploatacijos pradžios turi priimti įstaigos administracijos paskirta komisija, į kurią privaloma įtraukti valstybinės sanitarinės kontrolės (priežiūros) įgaliotų įstaigų atstovus. Komisija nustato šios uniformos įgyvendinimą sanitariniai reikalavimai, išsprendžia lazerinių gaminių panaudojimo klausimą. Komisijos sprendimas įforminamas aktu.
Norėdamas pradėti eksploatuoti III ir IV klasės lazerinį gaminį už komisiją, gamintojas pateikia šiuos dokumentus:
Lazerio gaminio pasas;
Eksploatavimo ir saugos instrukcijos;
Patvirtintas lazerinių gaminių išdėstymo planas;
Sanitarinis pasas (pagal nustatytą formą)
Saugą darbo vietoje dirbant su lazeriniais gaminiais turi užtikrinti gaminio konstrukcija. Darbo zonoje lazerio spinduliuotės ir kitų neigiamų veiksnių poveikio lygiai gamybos veiksniai neturėtų viršyti nustatytų verčių sanitariniai standartai ir taisyklės bei kiti norminiai dokumentai.
Lazerio spinduliuotės sklidimo zonos turi būti pažymėtos lazerio pavojaus ženklais. Jei lazerio spindulys tęsiasi už kontroliuojamos srities, jo naudingo kelio gale turi būti ribotuvas.
Saugumas dirbant su atvirais lazeriniais gaminiais užtikrinamas naudojant asmenines apsaugos priemones.
Gamybinės patalpos, kuriose eksploatuojami lazeriniai gaminiai, turi atitikti galiojančių statybos kodeksų ir reglamentų reikalavimus bei užtikrinti gaminių aptarnavimo saugą.
Bet kurios klasės lazeriai ir lazeriniai gaminiai turi būti pažymėti pagal reikalavimus ši rūšis gaminiuose, taip pat ir ant aiškinamojo ženklo, turi būti (išskyrus I klasės gaminius): informacija apie gamintoją, didžiausią lazerio spinduliuotės išėjimo energiją (galią) ir spinduliuotės bangos ilgį, lazerio pavojingumo klasę.
Lazerinio gaminio pase (formoje) turi būti nurodyta: spinduliuotės bangos ilgis; išėjimo galia (energija); lazerio spinduliuotės laiko charakteristikos, lazerio pavojingumo klasė; susijusių pavojingų ir žalingų veiksnių“.
O gaminiai turi būti suprojektuoti, pagaminti ir supakuoti taip, kad jų techninės charakteristikos ir eksploatacinės savybės per gaminių naudojimo pagal paskirtį laikotarpį nepajustų žalingo poveikio gaminį transportuojant ir laikant.
Medicinos gaminiai ir medicinos įranga turi būti su etikete (ženklu), informuojančia vartotoją apie gamintoją, gaminio naudojimo sritį, naudojimo ir laikymo sąlygas, taip pat perspėjimą apie saugos priemones naudojant produktas.
KMI, generuojančio fizinių faktorių lygius, viršijančius leistinus, gamintojas privalo į pristatymo komplektą įtraukti asmenines apsaugos priemones (triukšmą slopinančius įdėklus, apsauginius akinius, pirštines) ne mažiau kaip 2 vnt.
4. MEDICINOS PRIETAISŲ IR MEDICINOS ĮRANGOS TYRIMO TIPAI
Gaminių medžiagų sanitariniai ir cheminiai tyrimai:
Odorimetriniai tyrimai (medžiagų kvapo intensyvumo įvertinimas);
Kokybiniai ir kiekybiniai migracijos lygių tyrimai kenksmingų medžiagų iš gaminių medžiagų į modelio aplinką (orą, distiliuotą vandenį);
Integruotų vandens įvadų būklės rodiklių įvertinimas:
Vandens ekstraktų organoleptiniai tyrimai (kvapo intensyvumo, spalvos, drumstumo įvertinimas);
Gaminių medžiagų vandeninių ekstraktų vandenilio jonų aktyvumo rodiklio (pH) matavimas ir jo pokyčiai lyginant su kontrole;
Priemaišų mažinimo įvertinimas
UV sugerties bangos ilgių diapazone įvertinimas
Įvertinimas dirginantis poveikis produktų medžiagos ir (arba) vandeniniai jų ekstraktai ant odos;
Medžiagų ir (arba) vandeninių ekstraktų iš gaminių medžiagų dirginančio poveikio akių gleivinei įvertinimas;
Ūmaus toksiškumo rodiklių įvertinimas suleidžiant į pilvaplėvę, skrandį, po oda ir kt.);
Gaminių medžiagų ir (arba) vandeninių jų ekstraktų jautrinančio poveikio įvertinimas;
Produkto medžiagų vandeninių ekstraktų bendro toksinio ir odą dirginančio poveikio judrių ląstelių kultūrai in vitro įvertinimas (toksiškumo indeksas);
Hemolizinio aktyvumo įvertinimas;
Mikrobiologiniai tyrimai (žr. 2 priedėlio 1.1.2 punktą)
Medicinos prietaisų fizinio tyrimo metodai
Gaminių medžiagų elektrifikacijos įvertinimas
Radiacijos rodiklių įvertinimas (produktams, kuriuose naudojamos natūralios mineralinės medžiagos ir žaliavos)
Medicinos įrangos gaminių fizinio tyrimo metodai
Sukurtų fizikinių veiksnių (triukšmo, bendrosios ir vietinės vibracijos, oro ir kontaktinio ultragarso, spinduliuotės: ultravioletinių, optinio diapazono, infraraudonųjų spindulių, lazerio, rentgeno, elektrinių, magnetinių ir elektromagnetinių laukų bei spinduliuotės, aerojoninės sudėties, KMI temperatūros) lygių matavimas. paviršiai, prieinami kontaktiniam vartotojui.
Testai dalyvaujant savanoriams (moteriškų higieninių įklotų, sauskelnių, sauskelnių, sauskelnių vaikams ir suaugusiems medicinos reikmėms).
MEDICINOS PRIETAISŲ IR MEDICINOS ĮRANGOS ŽENKLINIMO VARTOTOJO REIKALAVIMAI BEI NAUDOTOJŲ INFORMACIJA
Informaciją apie medicinos prietaisus ir medicinos įrangą gamintojas turi pateikti gaminio etiketėje ir jo dokumentacijoje. Informacijoje, be gaminio gamintojo adreso, turi būti pateiktas rodiklių, susijusių su apsauginėmis ir eksploatacinėmis savybėmis, sąrašas, teisinius aspektus gaminių pateikimas į rinką, taip pat bet kokia kita informacija, kuri suteikia numatytam vartotojui galimybę tinkamai pasirinkti ir naudoti gaminį ir gali būti susijusi su jo sveikata ir sauga.
Ženklinimas dedamas tiesiai ant gaminio.
Ženklinimas turi būti aiškiai matomas, įskaitomas, nenutrinamas ir dedamas ant paties gaminio arba naudojimo instrukcijoje. Jei įmanoma, ženklinimas turėtų būti ant prekinės pakuotės. Steriliai į apyvartą išleistų produktų ženklinimas taip pat turi būti ant sterilios pakuotės. Ženklinimas netaikomas, jei gaminys per mažas arba jo specifinės savybės to neleidžia.
Draudžiama rodyti simbolius ar užrašus, kurie gali suklaidinti trečiąsias šalis dėl jų reikšmės arba grafinis vaizdasženklinimas apyvartos ženklu rinkoje. Ant gaminio, jo pakuotės ar gaminio instrukcijos gali būti ženklinami bet kokie kiti ženklai, jeigu tai nedaro neigiamos įtakos ženklinimo matomumui ir įskaitomumui.
Ženklinant tiesiogiai ant gaminio turi būti: gamintojo pavadinimas ir/ar jo prekės ženklas; apsauginės savybės; dydis (jei yra); norminis dokumentas, kurio reikalavimus atitinka prekė; Apeliacinis ženklas; pagaminimo datos ir galiojimo laikas; kita informacija pagal gamintojo techninę dokumentaciją.
Ant gaminio pakuotės esančiame ženkle turi būti: kilmės šalies pavadinimas; gamintojo pavadinimas, juridinis adresas, prekės ženklas; produkto pavadinimas; norminis dokumentas, kurio reikalavimus gaminys atitinka; dydis (jei yra); gaminio priežiūros būdai; pagaminimo metai, galiojimo laikas arba galiojimo laikas; Apeliacinis ženklas; kita informacija pagal gamintojo dokumentaciją.
Informacija turi būti taikoma reljefiškai (reljefas, graviravimas, liejimas, štampavimas). Leidžiama informaciją tepti piktogramų pavidalu, taip pat su sunkiai nuimamais dažais tiesiai ant gaminio. Informacija turi būti lengvai skaitoma ir patvari gaminius laikant, transportuojant, parduodant ir naudojant pagal paskirtį.
Ženklinimas turi būti rusų kalba. Papildomai vartoti kitas kalbas leidžiama gamintojo (pardavėjo) ir vartotojo sutartyje nurodytu atveju, o vertimas iš užsienio kalbos į rusų kalbą turi būti apostiliuotas.
Pakuotės su gaminiais turi būti paženklintos piktogramomis (ženklais ir/ar tekstu), nurodančiomis gamintojo nustatytas gaminių laikymo ir/ar transportavimo sąlygas pagal norminę (eksploatacinę) dokumentaciją.
Etiketėje nurodoma visa reikalinga informacija, užtikrinanti saugų gaminio veikimą: pagrindinės techninės charakteristikos, įspėjamieji ženklai, pavojaus ženklai (magnetiniai, lazeriniai ar kiti medicinos prietaisams; informacija apie medžiagas, iš kurių gaminami medicinos prietaisai ir kt.) , reikalavimai dėl būtinybės naudoti asmenines apsaugos priemones, saugūs atstumai ar leistina veikimo trukmė ir kt. už KMI.
Medicininės įrangos gaminių eksploatavimas atliekamas pagal konkrečių gaminių norminius dokumentus ir kitus sanitarinius teisės aktus, kuriuose pateikiami atitinkamų KMI charakteristikų reikalavimai.
Reikalavimai, užtikrinantys IMT saugumą jų eksploatavimo metu, nurodyti specialiose lentelėse, taip pat įspėjamieji ženklai ir užrašai dedami gerai matomose gaminių, į kuriuos jie įdedami, vietose.
Gamintojas turi pateikti informaciją, kad būtų galima imtis atitinkamų atsargumo priemonių ir būtų tinkamai kontroliuojami visi pavojai, naudojant visas apsaugos priemones.
KMI, kuriam būdingas didelis potencialus pavojus sveikatai (UV prietaisai, lazeriniai gaminiai ir kt.), naudotojas turi būti įspėtas apie esamą riziką. Atitinkamai nurodomi gaminių keliami pavojai. Gyventojams skirtų medicininės įrangos gaminių naudojimas namuose turi būti atliekamas gydytojo nurodymu, laikantis medikų rekomendacijų.
UV prietaisai pažymėti įspėjamuoju užrašu: „DĖMESIO! UV spinduliuotė gali pakenkti akims ir odai. Atidžiai perskaitykite instrukcijas. Dėvėkite pateiktus apsauginius akinius." Ant UV prietaisų, skirtų naudoti grožio salonuose ir panašiose vietose, įspėjamieji pranešimai gali būti pateikti plakate, nuolat pritvirtintame prie UV prietaiso.
UV prietaisai, kurių ryškumas viršija cd/m 2, pažymėti įspėjamuoju užrašu: „Galinga šviesa. Nežiūrėkite į skleidėją“.
UV spinduliavimo įrenginiai, skirti eksploatuoti nesant žmonių, pažymėti atitinkamu įspėjamuoju užrašu.
Įvairių klasių lazeriniai gaminiai pažymėti įspėjamaisiais ženklais – „Nežiūrėkite į spindulį“, „Lazerio spinduliuotė“, „Saugokitės, kad akis ir odą nepatektų tiesioginė ir išsklaidyta spinduliuotė“, „Lazerio apertūra“ ir kt. nurodant lazerinio gaminio klasę. Lazeriniai gaminiai, generuojantys spinduliuotę nematomoje spektro dalyje, pažymėti atitinkama įspėjamuoju ženklu – „Nematoma lazerio spinduliuotė“ ir kt.
Eksploatacinės dokumentacijos skyriuose „Saugos reikalavimai“ pateikiami pagrindiniai reikalavimai, užtikrinantys saugų gaminių eksploatavimą, taip pat jų gamyba pagal pagrindinius sanitarinių teisės aktų dokumentus su nuorodomis į šiuos dokumentus, įskaitant: naudojamą gamybos įrangą ir kenksmingų veiksnių lygis darbo vietoje, kolektyvinės ir individualios apsaugos priemonės, darbo režimai, darbuotojų PMO vykdymas ir gamybos kontrolė (jei reikia). Šiame skirsnyje turi būti nurodyta, kad gaminiai turi būti saugūs gamybos ir naudojimo metu bei turėti įformintą sanitarinį ir epidemiologinį sertifikatą.
Medicinos gaminių ir medicinos įrangos su HS kodais, kuriems taikomas sanitarinis ir higieninis įvertinimas, siekiant atitikties šiems vieningiems sanitariniams reikalavimams, sąrašas
Jūsų klausimai / mūsų atsakymai el
Jūs sudarėte sutartį dėl medicininių atliekų išvežimo ir sutvarkymo ir jums reikia tikro išvežimo?!
Prašau! Išvežame medicinines atliekas Maskvoje ir Maskvos regione. Eksporto dažnumas gali būti:
Kai kaupiasi;
* Mes atliekame pašalinimą ir šalinimą pagal neterminuotą licenciją!
Ar esate patyręs odontologas?
1. Ar norite pasidaryti biurą sau?
Paruošta naudoti nuoma (licencijuota) odontologijos kabinetas! Skambinti!
2. Ar jus domina darbas?
Turime laisvų darbo vietų odontologams. Skambinti!
Maskvos sritis (Novorizhskoe greitkelis, Krasnogorskas, Odintsovas, Zvenigorodas)
Laukiame Jūsų skambučio!
Dokumentacija visiems Rusijos miestams!
Kiekvienas klientas yra svarbus!
Dėmesys savo veiklos specifikai. SanPiN reikalavimų laikymasis. Tai ramus darbas ilgus metus!
Klientai;
14 metų darbo patirtis mažose, vidutinėse ir didelėse įmonėse.
Mūsų organizacija yra registruota tiekėjų portale
Rusijos Federacija: Novosibirskas. Jekaterinburgas. Nižnij Novgorodas. Kazanė. Čeliabinskas. Omskas. Samara. Rostovas prie Dono. Ufa. Krasnojarskas Permė. Voronežas. Volgogradas [įsk. respublikos, teritorijos, regionai, rajonai].
paštas: | ©18. Visos teisės saugomos.
Medicinos centro savininkui
Pagal „Rospotrebnadzor“ (SES) 2018 m
Siųsti savo gerą darbą žinių bazėje yra paprasta. Naudokite žemiau esančią formą
Studentai, magistrantai, jaunieji mokslininkai, kurie naudojasi žinių baze savo studijose ir darbe, bus jums labai dėkingi.
Panašūs dokumentai
Baltarusijos Respublikos medicinos pramonės būklė ir perspektyvos. Medicinos įrangos ir medicinos prietaisų gamybos technologijos. Tikra medicinos įrangos ir medicinos produktų rinka Baltarusijos Respublikoje.
santrauka, pridėta 2008-12-11
Produktai, skirti žmogaus organizmo diagnostikai, gydymui, profilaktikai ir šiems procesams užtikrinti. Fonendoskopai, stetoskopai, stetofonendoskopai, jų klasifikacija ir paskirtis. Aliejiniai audiniai pamušalui, kompresai. Burnos priežiūros priemonės.
kursinis darbas, pridėtas 2011-03-22
Dezinfekavimo ir sterilizavimo metodų ir įrangos studija. Kineziterapijos ir odontologijos klinikinės diagnostikos prietaisų ir įrangos aprašymai. Medicininės įrangos priežiūros saugos sąlygų ir kokybės kontrolės užtikrinimas.
kursinis darbas, pridėtas 2013-07-04
Originalūs vaistai ir „generiniai vaistai“. Vaistų ir medicinos produktų laikymo ypatybės. Pacientų saugos taisyklių laikymasis vartojant vaistus. Paciento mokymas, kaip vartoti vaistus.
kursinis darbas, pridėtas 2016-03-15
Techninių medicinos prietaisų, naudojamų gydomosioms ir diagnostinėms priemonėms bei pacientų priežiūros procedūroms, sąrašas. Rūšys Medicininė įranga: elektrokardiografai, defibriliatoriai, celsaveriai, vaizdo gastroskopai.
pristatymas, pridėtas 2014-12-04
Teisinis pagrindas nemokamai arba su nuolaida išduoti vaistus ir medicinos produktus. Vaistų išrašymo ir išrašymo tvarka piliečiams, turintiems teisę į lengvatas vaistinių tinkle. Šių teisių įgyvendinimo Maskvoje ypatybės.
kursinis darbas, pridėtas 2017-10-04
Medicinos gaminių apdorojimas prieš sterilizaciją, siekiant pašalinti baltymus, riebalus ir mechaninius teršalus, taip pat vaistai. Specifinis Bendrieji reikalavimaiĮ chemikalai. Bendras laikas mirkymo instrumentai.
