Gondosan. Vese- és szívelégtelenség. A pregabalin kontrollálatlan használatának elszigetelt esetei miatt óvatosan kell felírni a betegeknek drog függőség az anamnézisben. Az ilyen betegek szoros orvosi felügyeletet igényelnek a gyógyszeres kezelés alatt. Használata terhesség és szoptatás alatt. Nincs megfelelő adat a pregabalin terhes nőkön történő alkalmazására vonatkozóan. Amikor állatokon alkalmazták, a szernek volt toxikus hatás tovább reproduktív funkció. Ezért a pregabalint csak akkor szabad terhesség alatt alkalmazni, ha az anya számára nyújtott előnyök egyértelműen meghaladják lehetséges kockázat a magzat számára. Nők pregabalinnal történő kezelésekor reproduktív kor megfelelő fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia. Nincs információ arról, hogy a pregabalin kiválasztódik-e az anyatejbe nőknél, de megfigyelték, hogy patkányoknál kiválasztódik az anyatejbe. Ezért a szoptatás nem javasolt a pregabalin-kezelés alatt. Egyes betegeknél diabetes mellitus a pregabalin-kezelés alatti testtömeg-gyarapodás esetén a hipoglikémiás szerek adagjának módosítására lehet szükség. A pregabalin adását fel kell függeszteni, ha angioödéma tünetei jelentkeznek (például arcduzzanat, perioralis ödéma vagy a felső szövetek duzzanata). légutak). Az epilepszia elleni szerek, köztük a pregabalin, növelhetik az öngyilkossági gondolatok vagy viselkedés kockázatát. Ezért az ezeket a gyógyszereket kapó betegeket gondosan ellenőrizni kell, hogy nem jelentkeznek-e új vagy súlyosbodó depresszió vagy öngyilkossági gondolatok vagy viselkedés. A pregabalin-kezelést szédüléssel és álmossággal hozták összefüggésbe, amelyek növelik a véletlen sérülések (esések) kockázatát idősebb felnőtteknél. A gyógyszer forgalomba hozatalát követő alkalmazása során eszméletvesztés, zavartság és kognitív károsodás eseteiről is beszámoltak. Ezért amíg a betegek nem értékelik lehetséges hatások kábítószerrel, óvatosan kell eljárniuk. Tájékoztatás mások lemondásának lehetőségéről görcsoldók a görcsrohamok pregabalinnal való visszaszorítása és a monoterápia ezzel a gyógyszerrel való alkalmazása nem elegendő. Jelentések érkeztek rohamokról, többek között állapot epilepticusés kisebb görcsrohamok a pregabalin alkalmazása során vagy közvetlenül a kezelés befejezése után. Amikor ilyen tünetek jelentkeznek a pregabalin alkalmazására válaszul mellékhatások, mint például homályos látás vagy egyéb látászavarok, a gyógyszer abbahagyása a gyógyszer eltűnéséhez vezethet meghatározott tünetek. Fejlesztésre is sor került veseelégtelenség Egyes esetekben a veseműködés helyreállt a pregabalin-kezelés abbahagyása után. A pregabalin hosszú vagy rövid távú kezelés utáni abbahagyása következtében a következő nemkívánatos eseményeket figyelték meg: álmatlanság, fejfájás, hányinger, hasmenés, influenzaszerű szindróma, depresszió, izzadás, szédülés, görcsrohamok és szorongás. Nincs információ a pregabalin megvonási szindróma gyakoriságáról és súlyosságáról, az utóbbi terápia időtartamától és dózisától függően. A gyógyszer forgalomba hozatalát követően egyes betegeknél krónikus szívelégtelenség kialakulásáról számoltak be a pregabalin-kezelés során. Ezeket a reakciókat túlnyomórészt idős betegeknél figyelték meg, akik károsodott szívműködésben szenvedtek, és neuropátia miatt kapták a gyógyszert. Ezért a pregabalint óvatosan kell alkalmazni ebben a betegcsoportban. A pregabalin-kezelés abbahagyása után az ilyen reakciók tünetei eltűnhetnek. A nemkívánatos események gyakorisága a központi idegrendszer(CNS), különösen, mint például az álmosság, fokozódik a károsodás miatti központi neuropátiás fájdalom kezelésekor gerincvelő, ami azonban a pregabalin és más egyidejűleg szedett gyógyszerek (pl. görcsoldó) hatásának összegzésének következménye lehet. Ezt a körülményt figyelembe kell venni a pregabalin felírásakor ezt a jelzést. Beszámoltak a pregabalin alkalmazása során kialakuló függőség eseteiről. Azoknál a betegeknél, akiknek anamnézisében kábítószer-függőség szerepel, szoros orvosi monitorozásra van szükség a pregabalin-függőség tüneteire. Beszámoltak encephalopathia eseteiről, különösen azoknál a betegeknél, akiknél a kísérő betegségek ami encephalopathia kialakulásához vezethet. Hatás az autóvezetési képességre és az összetett berendezések használatára. A pregabalin szédülést és álmosságot okozhat, és ennek megfelelően befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és az összetett berendezések használatához szükséges képességeket. A betegek nem vezethetnek autót, nem használhatnak bonyolult gépeket, és nem végezhetnek egyéb potenciálisan járó tevékenységet veszélyes fajok amíg nem világos, hogy ez a gyógyszer befolyásolja-e az ilyen feladatok ellátását.
Adagolási forma: NAK NEK kapszulák.Összetett:1 kapszula tartalma:
pregabalin 75,0 mg, 150,0 mg, 300,0 mg;Segédanyagok: laktóz-monohidrát 8,25 mg / 16,5 mg / 33,0 mg, kukoricakeményítő 14,25 mg / 28,5 mg / 57,0 mg, talkum 2,5 mg / 5,0 mg / 10,0 mg.
Kapszula héj: a kapszulatest összetétele: titán-dioxid 1,2% / 2% / 1,2%, zselatin legfeljebb 100% (minden adaghoz); a kapszula kupak összetétele: vasfesték vörös-dioxid E172 (75 mg-os adaghoz - 1,7%, 300 mg-os adaghoz - 1,7%), titán-dioxid (150 mg-os adaghoz - 2%), zselatin 100% -ig (minden adaghoz ).
Leírás:Adagolás 75mg. Kemény zselatin kapszula No. 4 testtel fehér az operculum pedig vörös-barna vagy sötétvörös-barna színű.
Adagolás 150 mg.
2. számú keményzselatin kapszula fehér testtel és fehér kupakkal.Adagolás 300mg. 0. számú keményzselatin kapszula fehér testtel és vörös-barnától sötétvörös-barnáig terjedő kupakkal.
A kapszulák tartalma fehér vagy fehér homogén por vagy tömörített massza sárgás árnyalat színek, amelyek üvegrúddal megnyomva szétesnek.
Farmakoterápiás csoport:epilepszia elleni gyógyszer ATX:N.03.A.X.16 Pregabalin
Farmakodinamika:A hatóanyag a gamma analógja -aminovajsav((S)-3-(amino-metil)-5-metil-hexánsav).
A cselekvés mechanizmusa
A pregabalin egy további feszültségfüggő alegységhez (α2-delta fehérjéhez) kötődik kalcium csatornák a központi idegrendszerben, visszafordíthatatlanul helyettesítve a -gabapentint. Feltételezhető, hogy az ilyen kötődés hozzájárulhat a fájdalomcsillapító és görcsoldó hatásához.
Neuropátiás fájdalom
A pregabalin hatékonyságát diabetikus neuropátiában és postherpetikus neuralgiában szenvedő betegeknél figyelték meg.
Megállapítást nyert, hogy a pregabalin legfeljebb 13 hetes, napi kétszeri és legfeljebb 8 hetes, napi háromszori kezelések esetén általában a mellékhatások kockázata és a gyógyszer hatékonysága két vagy három alkalommal történő bevétel esetén. napi alkalom ugyanaz.
Legfeljebb 13 hetes kúra esetén a fájdalom az első héten csökkent, és a hatás a kezelés végéig megmaradt.
A fájdalomindex 50%-kal csökkent a placebót kapó betegek 35%-ánál és a placebót kapó betegek 18%-ánál. Az álmosságot nem tapasztaló betegeknél ezt a fájdalomcsillapító hatást a pregabalin-csoportban a betegek 33%-ánál, a placebocsoportban pedig a betegek 18%-ánál figyelték meg. A placebót szedő betegek 48%-a és a placebót szedő betegek 16%-a tapasztalt álmosságot.
Fibromyalgia
A fibromyalgiával összefüggő fájdalomtünetek jelentős csökkenése figyelhető meg a pregabalin napi 300 mg és 600 mg közötti dózisban történő alkalmazásakor. A napi 450 mg-os és 600 mg-os dózisok hatékonysága hasonló, de a napi 600 mg-os adagok tolerálhatósága általában rosszabb. Ezenkívül a pregabalin alkalmazása a betegek funkcionális aktivitásának észrevehető javulásával és az alvászavarok súlyosságának csökkenésével jár. A pregabalin napi 600 mg-os dózisban történő alkalmazása a napi 300-450 mg-os adaghoz képest kifejezettebb alvásjavulást eredményezett.
Epilepszia
Ha a gyógyszert 12 héten keresztül naponta kétszer vagy háromszor szedik, a mellékhatások kockázata és a gyógyszer hatékonysága azonos ezeknél az adagolási rendeknél. A rohamok gyakoriságának csökkenése az első héten kezdődött.
A generalizált tünetek csökkentése szorongási zavar a kezelés első hetében megfigyelhető. A gyógyszer 8 hetes alkalmazása esetén a Hamilton Anxiety Skála (HAM-A) szerint a betegek 52%-ánál, a placebót kapó betegek 38%-ánál pedig 50%-kal csökkentek a tünetek.
Farmakokinetika:A pregabalin farmakokinetikai paraméterei egyensúlyi állapotban egészséges önkénteseknél, epilepsziás betegeknél, akik antiepileptikus kezelésben részesülnek, és olyan betegeknél, akik krónikus kezelésben részesülnek fájdalom szindrómák, hasonlóak voltak.
Szívás
A pregabalin gyorsan felszívódik éhgyomorra. Az nregabazin maximális plazmakoncentrációja (Cmax) 1 óra elteltével érhető el egyszeri és ismételt alkalmazás esetén is. A pregabalin orális biohasznosulása ≥ 90%, és független az adagtól. Ismételt használat esetén az egyensúlyi koncentráció 24-48 óra elteltével érhető el. A gyógyszer étkezés utáni alkalmazásakor a C m ax körülbelül 25-30%-kal csökken, és az elérési idő. maximális koncentráció(tmax) körülbelül 2,5 órára nő, azonban a táplálékfelvételnek nincs klinikailag jelentős hatása a pregabalin teljes felszívódására.
terjesztés
A pregabalin látszólagos megoszlási térfogata orális adagolás után körülbelül 0,56 l/kg. nem kötődik a plazmafehérjékhez.
A pregabalin állatkísérleteiben kimutatták, hogy egerekben, patkányokban és majmokban átjut a vér-agy gáton. Azt is kimutatták, hogy áthatol a placentán, és a szoptató patkányok tejében is megtalálható.
Anyagcsere
A pregabalin gyakorlatilag nem metabolizálódik. Jelzett pregabalin bevétele után a radioaktív nyomjelző körülbelül 98%-a változatlan formában volt kimutatható a vizeletben. Az N-metilezett pregabalin-származék, amely a vizeletben található fő metabolit, az adag 0,9%-a volt. A preklinikai vizsgálatok során nem volt bizonyíték arra, hogy a pregabalin S-enantiomerje racemizálódott volna R-enantiomerré.
Eltávolítás
A pregabalin elsősorban változatlan formában ürül a vesén keresztül.
Középső időszak felezési ideje 6,3 óra. A pregabalin kiürülése a plazmából és vese clearance egyenesen arányosak a kreatinin-clearance-el (lásd a „Csökkent vesefunkció” című részt). Károsodott vesefunkciójú és hemodializált betegeknél az adag módosítása szükséges (lásd az "Alkalmazás módja és adagolása" című részt, 1. táblázat).
Linearitás/nemlinearitás
A pregabalin farmakokinetikája az ajánlott napi adagok tartományában lineáris, az egyének közötti variabilitás kicsi (< 20%). Фармакокинетику прегабалина при повторном применении можно предсказать па основании данных приема однократной дозы. Следовательно, необходимости в регулярном мониторировании концентрации прегабалина нет.
Nemi különbségek
A beteg nemének nincs klinikailag szignifikáns hatása a plazma pregabalin koncentrációjára.
Veseműködési zavar
A pregabalin-clearance egyenesen arányos a kreatinin-clearance-el. Tekintettel arra, hogy főként a vesén keresztül ürül ki, a pregabalin adagjának csökkentése javasolt károsodott vesefunkciójú betegeknél. Ezenkívül hemodialízis során hatékonyan eltávolítható a plazmából (4 órás hemodialízis után a pregabalin plazmakoncentrációja körülbelül 50%-kal csökken), hemodialízis után további gyógyszeradagot kell felírni (lásd az "Alkalmazás módja" című részt). és adagolás" a táblázatban. 1 ).
Májműködési zavar
A pregabalia farmakokinetikáját károsodott májfunkciójú betegeknél nem vizsgálták kifejezetten. Gyakorlatilag nem metabolizálódik, és főként változatlan formában ürül a vizelettel, ezért a károsodott májműködés nem változtathatja meg jelentősen a pregabalin plazmakoncentrációját.
Idős betegek (65 év felett)
A pregabalin clearance-e az életkorral csökken, ami tükrözi életkorral összefüggő hanyatlás kreatinin-clearance. Károsodott veseműködésű időseknél szükség lehet a gyógyszer adagjának csökkentésére (lásd a táblázat "Alkalmazási módja és adagolás" című részét). 1 ).
Szoptató anyák
A 150 mg-os pregabalin 12 óránként adott (300 mg-os napi adag) farmakokinetikáját 10 szoptató nőnél (legalább 12 hetes) értékelték. szülés utáni időszak). A szoptatás alig vagy egyáltalán nem befolyásolta a pregabalin farmakokinetikáját. keresztül került kiadásra anyatej az anyai vérplazmában lévő mennyiség körülbelül 76%-ának megfelelő egyensúlyi koncentrációban. 300 mg/nap vagy 600 mg/nap maximális adag esetén a szoptatott csecsemő által kapott pregabalin dózisa (150 ml/ttkg/nap átlagos tejbevitelt feltételezve) körülbelül 0,31, illetve 0,62 mg/kg/nap . A számított dózisok a szoptató nők által kapott teljes napi dózis körülbelül 7%-át teszik ki mg/kg-ban.
Javallatok:Neuropátiás fájdalom
A neuropátiás fájdalom kezelése felnőtteknél.
Epilepszia
Mint kiegészítő terápia részleges görcsrohamokban szenvedő felnőtteknél, másodlagos generalizációval vagy anélkül.
Generalizált szorongásos zavar
Generalizált szorongásos zavar kezelése felnőtteknél.
Fibromyalgia
Fibromialgia kezelése felnőtteknél.
Ellenjavallatok:Túlérzékenység a hatóanyag vagy a gyógyszer bármely más összetevője.
Ritka örökletes betegségek, beleértve a galaktóz intoleranciát, a laktázhiányt és a glükóz/galaktóz felszívódási zavart.
Gyermek- és serdülőkor 17 éves korig a felhasználásra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Gondosan:veseelégtelenség (lásd "Az alkalmazás módja és adagolása" című részt); szívelégtelenség (lásd „Mellékhatások”).
A pregabalin kontrollálatlan használatának elszigetelt esetei miatt óvatosan kell felírni olyan betegeknek, akiknek anamnézisében gyógyszerfüggőség szerepel. Az ilyen betegek szoros orvosi felügyeletet igényelnek a gyógyszeres kezelés alatt.
Terhesség és szoptatás:Terhesség
Nincsenek megbízható adatok a pregabalin terhesség alatti hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozóan. Ha állatokon alkalmazták, a gyógyszer toxikus hatással volt a reproduktív funkcióra. Ebben a tekintetben a terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha az anya előnye egyértelműen meghaladja a magzatot érintő lehetséges kockázatokat. A pregabalinnal történő kezelés során reproduktív korú nőknek kell alkalmazniuk hatékony módszerek fogamzásgátlás.
Szoptatás
A pregabalin kiválasztódik az anyatejbe. Mivel a pregabalin biztonságossága újszülötteknél nem ismert, a szoptatás nem javasolt a pregabalin-kezelés alatt. Meg kellene állni szoptatás vagy abba kell hagynia a pregabalin-kezelést, figyelembe véve az anya terápia szükségességét és az újszülött szoptatását.
Termékenység
Nincsenek klinikai adatok a pregabalinnak a nők termékenységére gyakorolt hatásáról. Alatt klinikai vizsgálat a pregabalin spermiumok mozgékonyságára gyakorolt hatásának értékelésére egészséges férfiak 600 mg/nap adagban kell bevenni. 3 hónapos kezelés után nem észlelték a gyógyszernek a spermiumok mozgékonyságára gyakorolt hatását. Egy nőstény patkányokon végzett vizsgálat megállapította negatív hatások a reproduktív rendszeren. Egy hím patkányokon végzett vizsgálat káros mellékhatásokat tárt fel a szaporodási funkcióra és az azt követő fejlődési fejlődésre. Ezen eredmények klinikai jelentősége nem ismert.
A hím és nőstény patkányok termékenységére gyakorolt nemkívánatos hatásokat csak akkor figyelték meg, ha a gyógyszert a terápiás adagoknál lényegesen nagyobb dózisokban alkalmazták. A hím patkányok nemi szerveire és spermaparamétereire gyakorolt nemkívánatos hatások reverzibilisek voltak, és csak akkor figyelhetők meg, ha a gyógyszert a terápiás adagoknál lényegesen nagyobb dózisokban alkalmazták, vagy patkányok nemi szerveiben spontán degeneratív folyamatokkal jártak együtt.
Használati utasítás és adagolás:Belül, étkezéstől függetlenül. A gyógyszert 150-600 mg/nap dózisban, két vagy három adagban alkalmazzák.
Neuropátiás fájdalom
A pregabalin-kezelés napi 150 mg-os adaggal kezdődik, amelyet két részre osztva kell bevenni. Az elért hatástól és a tolerálhatóságtól függően 3-7 nap elteltével az adag 300 mg/nap-ra, szükség esetén további 7 nap elteltével napi maximum 600 mg-ra emelhető.
Epilepszia
A pregabalin-kezelés napi 150 mg-os adaggal kezdődik, amelyet két részre osztva kell bevenni. Figyelembe véve az elért hatást és a tolerálhatóságot, 1 hét elteltével az adag 300 mg/nap-ra, szükség esetén további hét elteltével legfeljebb 600 mg/nap adagra emelhető.
Fibromyalgia
A pregabalin-kezelés napi 150 mg-os adaggal kezdődik, amelyet két részre osztva kell bevenni. Az elért hatástól és a tolerálhatóságtól függően 7 nap elteltével az adag 300 mg/nap-ra emelhető. A távolléttel pozitív hatás az adagot napi 450 mg-ra emelik, és ha szükséges, további 7 nap elteltével - a maximális napi 600 mg-ra.
Generalizált szorongásos zavar
A pregabalin-kezelés napi 150 mg-os adaggal kezdődik. Az elért hatástól és a tolerálhatóságtól függően 7 nap elteltével az adag 300 mg/nap-ra emelhető. Ha nincs pozitív hatás, az adagot napi 450 mg-ra emelik, és ha szükséges, további 7 nap elteltével - a maximális napi 600 mg-ra.
A pregabalin megvonása
Ha a pregabalin-kezelést fel kell függeszteni, azt javasolt fokozatosan, legalább 1 hét alatt megtenni.
Károsodott vesefunkciójú betegek
Károsodott vesefunkciójú betegeknél az adagot egyénileg választják ki, figyelembe véve a kreatinin-clearance-t (CC) (1. táblázat), amelyet a következő képlettel számítanak ki:
Férfiaknak:
CC (ml/perc) = x testtömeg (kg) / 72 x szérum kreatinin (mg/dl)
Nőknek:
CC (ml/perc) = x testtömeg (kg) / 72 x szérum kreatinin (mg/dl) x 0,85
Hemodializált betegeknél a pregabalin napi adagját a vesefunkció alapján kell módosítani. 4 órás hemodialízis után a plazma pregabalin koncentrációja körülbelül 50%-kal csökken. Közvetlenül minden 4 órás hemodialízis kezelés után további adagot írnak fel (lásd 1. táblázat).
1. táblázat: A pregabalin adagolása a vesefunkció alapján
| Kreatinin-clearance, ml/perc | Napi adag pregabalin | A bevitel gyakorisága naponta |
|
| Kezdő adag, mg/nap | Maximális adag, mg/nap | ||
| További adag dialízis után (mg) |
|||
| Egyszer |
|||
Alkalmazása májelégtelenségben szenvedő betegeknél
Károsodott májműködésű betegeknél nincs szükség dózismódosításra (lásd a "Farmakokinetika" részt).
Alkalmazása 12 év alatti gyermekeknél és serdülőknél (12-17 éves korig)
A pregabalin biztonságosságát és hatásosságát 12 év alatti gyermekek és 17 évesnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták. A gyógyszer alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél nem javasolt.
Alkalmazása időseknél (65 év felett)
Időseknél szükség lehet a pregabalin adagjának csökkentésére a csökkent vesefunkció miatt (lásd a "Farmakokinetika" részt, Alkalmazás károsodott vesefunkciójú betegeknél).
Ha kihagyott egy adag pregabalint, a lehető leghamarabb vegye be a következő adagot, de ne vegye be a kihagyott adagot, ha már majdnem itt az ideje a következőnek.
Mellékhatások:Tapasztalatok alapján klinikai alkalmazása a pregabalin több mint 12 000 betegnél a leggyakoribb mellékhatások Szédülés és álmosság volt. A megfigyelt hatások általában enyhék vagy mérsékeltek voltak. A pregabalin és a placebo mellékhatások miatti abbahagyási aránya 14%, illetve 7% volt.
Fő nem kívánt hatások a kezelés abbahagyását igénylő tünetek a szédülés (4%) és az orrfolyás (3%) voltak, szubjektív tolerálhatóságuktól függően. Egyéb mellékhatások, amelyek szintén gyógyszerelvonáshoz vezetnek: ataxia, zavartság, asthenia, figyelemzavar, homályos látás, koordinációs zavar, perifériás ödéma.
A pregabalin-kezelés abbahagyása után fellépő mellékhatásokat is megfigyelték: álmatlanság, fejfájás, hányinger, szorongás, influenzaszerű szindróma, görcsök, fokozott ingerlékenység, depresszió, fájdalom, hyperhidrosis és hasmenés.
A gerincvelő-sérüléssel összefüggő centrális neuropátiás fájdalom kezelése során megnövekszik a gyakoriság mellékhatásokáltalában, valamint a központi idegrendszer mellékhatásai, különösen az álmosság.
A rövid távú és hosszú távú kezelés A pregabalin mellett néhány betegnél elvonási tünetek jelentkeztek. A következő reakciókat jegyezték fel: álmatlanság, fejfájás, hányinger, szorongás, hasmenés, influenzaszerű szindróma, görcsök, fokozott ingerlékenység, depresszió, fájdalom, fokozott izzadásés szédülést jelezve fizikai függőség. Erről a beteget tájékoztatni kell a terápia megkezdése előtt.
A megfigyelések arra utalnak, hogy a hosszú távú pregabalin-kezelés abbahagyása esetén az elvonási tünetek előfordulása és súlyossága a gyógyszer adagjától függhet.
A táblázat felsorolja az összes olyan nemkívánatos eseményt, amelyek gyakorisága meghaladta a placebo-csoportban tapasztalt gyakoriságot (több mint 1 személynél észlelték). Szisztémás szervosztályok és gyakoriság szerint oszlanak meg (nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100,<1/10), нечастые (≥1/1000, <1/100) и редкие (<1/1000)).
A gyógyszer regisztráció utáni alkalmazása során megfigyelt reakciókat kiemeljük dőlt betű.
A felsorolt mellékhatások összefüggésbe hozhatók az alapbetegséggel és/vagy az egyidejű kezeléssel.
| Rendszer | Mellékhatások |
| Fertőzések és fertőzések |
|
| Ritka | Nasopharyngitis |
| Vér- és nyirokrendszer |
|
| Ritka | Neutropénia |
| Anyagcsere- és táplálkozási zavarok |
|
| Fokozott étvágy |
|
| Ritka | Anorexia, hipoglikémia |
| Mentális zavarok |
|
| Eufória, zavartság, csökkent libidó, álmatlanság, ingerlékenység, tájékozódási zavar, pánikroham, apátia, depresszió |
|
| Ritka | Hallucinációk, szorongás, izgatottság, depressziós hangulat, emelkedett hangulat, hangulati ingadozások, agresszivitás, deperszonalizáció, zavaró álmok, szavak keresésének nehézségei, fokozott libidó, anorgazmia, fokozott álmatlanság |
| Elzárás |
|
| Nagyon gyakori | Szédülés, álmosság, fejfájás |
| Ataxia, figyelemzavar, koordinációs zavar, memóriazavar, remegés, dysarthria, paresztézia, egyensúlyhiány, amnézia, letargia, kinesthesia, szedáció, ageusia |
|
| Ritka | Ájulás, myoclonus, pszichomotoros izgatottság, dyskinesia, ortosztatikus szédülés, szándékos tremor, nystagmus, beszédzavar, csökkent reflexek, égő érzés a bőrön és a nyálkahártyákon, hyperesthesia,eszméletvesztés, kognitív károsodás |
| Ritka | Kóros zsibbadás, hypokinesia, parosmia, dysgraphia,görcsök |
| Változások a látószervben |
|
| Gyakori | Homályos látás, diplopia |
| Ritka | Veszteség perifériás látás, homályos látás, duzzadt szemek, látótér defektus, csökkent látásélesség, szemfájdalom, asztenópia, fotopszia, száraz szem szindróma, fokozott könnyezés, a szem nyálkahártyájának irritációja |
| Ritka | Oscillopsia (a szóban forgó tárgyak szubjektív rezgésének érzékelése), a vizuális észlelés mélységének megváltozása, mydriasis, strabismus, a vizuális észlelés fényerejének növekedése,keratitis, látásvesztés |
| Változások a hallásszervben és a vesztibuláris készülékben |
|
| Gyakori | Szédülés |
| Ritka | Hyperacusis |
| Kívülről a szív-érrendszer |
|
| Ritka | Tachycardia, első fokú atrioventricularis blokk, sinus bradycardia,krónikus szívelégtelenség |
| Ritka | Sinus tachycardia, sinus aritmia, intervallum kiterjesztéseK T |
| Érrendszeri rendellenességek |
|
| Ritka | Hipotenzió, magas vérnyomás, bőrpír, hőhullámok, hideg végtagok |
| Kívülről légzőrendszer |
|
| Száraz orrnyálkahártya |
|
| Ritka | Légszomj, orrvérzés, köhögés, orrdugulás, nátha, horkolás |
| "szorító érzés" a torokban, tüdőödéma |
|
| Kívülről emésztőrendszer |
|
| Szájszárazság, székrekedés, hányás, puffadás, puffadás, hányinger, hasmenés |
|
| Ritka | Fokozott nyálfolyás, gastrooesophagealis reflux, a szájnyálkahártya hypoesthesia |
| Ascites, dysphagia, hasnyálmirigy-gyulladás, nyelvduzzanat |
|
| Kívülről bőrés a bőr alatti szövetek |
|
| Ritka | Fokozott izzadás, papuláris kiütés, csalánkiütés, arcduzzanat, bőrviszketés |
| Hideg verejték, Stevens-Johnson szindróma |
|
| A mozgásszervi rendszerből |
|
| Izomgörcsök, ízületi fájdalom, hátfájás, végtagfájdalom, a nyaki gerinc izomgörcse |
|
| Ritka | Ízületi duzzanat, izomfájdalom, izomgörcs, nyaki fájdalom, izommerevség |
| Rhabdomyolysis |
|
| A húgyúti rendszerből |
|
| Ritka | Dysuria, vizelet inkontinencia |
| Oliguria, veseelégtelenség, vizelet-visszatartás |
|
| Kívülről szaporító rendszer |
|
| Erektilis diszfunkció, emlőmirigy-fájdalom |
|
| Ritka | Késleltetett magömlés, szexuális diszfunkció, dysmenorrhoea |
| Amenorrhoea, mellváladékozás, mellnagyobbodás, gynecomastia |
|
| Általános és az alkalmazás helyén fellépő rendellenességek |
|
| Fáradtság, perifériás ödéma, mérgezés érzése, járászavar, rossz közérzet, esés |
|
| Ritka | Mellkasi szorító érzés, szomjúság, hidegrázás, fájdalom, láz, általános gyengeség, általános ödéma, rossz közérzet |
| Szabálysértések által immunrendszer |
|
| Ritka |
|
| Angioödéma |
|
| Laboratóriumi és műszeres adatok |
|
| Megnövekedett testtömeg, emelkedett kreatinin koncentráció a vérben |
|
| Ritka | Az alanin-aminotranszferáz, kreatin-foszfokináz, aszpartát-aminotranszferáz fokozott aktivitása, csökkent vérlemezkeszám, emelkedett vércukor-koncentráció, csökkent káliumtartalom a vérben, csökkent testtömeg |
| A leukociták számának csökkenése a vérben |
|
Ha a használati utasításban jelzett mellékhatások bármelyike súlyosbodik, vagy egyéb, az utasításokban nem szereplő mellékhatást észlel, tájékoztassa kezelőorvosát.
Túladagolás:A gyógyszer túladagolásakor (legfeljebb 15 g-ig) nem jegyeztek fel más (fent nem leírt) mellékhatást. A forgalomba hozatalt követően a pregabalin túladagolásával kapcsolatos leggyakoribb nemkívánatos események a következők voltak: affektív zavarok, álmosság, zavartság, depresszió, izgatottság és nyugtalanság. Ritka esetekben kómát jelentettek.
Kezelés: gyomormosást, szupportív kezelést és szükség esetén hemodialízist végeznek (lásd „Adagolás és alkalmazás”, 1. táblázat).
Kölcsönhatás:A pregabalin főként változatlan formában választódik ki a vesén keresztül, emberben minimális metabolizmuson megy keresztül (a dózis kevesebb, mint 2%-a ürül ki metabolitok formájában a vesén keresztül), nem gátolja más gyógyászati anyagok in vitroés nem kötődik plazmafehérjékhez, így nem valószínű, hogy farmakokinetikai kölcsönhatásba lépne.
Tanulmány ban benvivo és populációs farmakokinetikai elemzés
Nem volt bizonyíték klinikailag jelentős farmakokinetikai kölcsönhatásra a pregabalin és a fenitoin, a karbamazepin, a valproinsav, a lamotrigin, a gabapentin, a lorazepam, az oxikodon és az etanol között.
Megállapítást nyert, hogy az orális hipoglikémiás szerek, diuretikumok, inzulin és tiagabin nem gyakorolnak klinikailag jelentős hatást a pregabalin clearance-ére.
Orális fogamzásgátlók és/vagy
A pregabalint tartalmazó és/vagy azzal egyidejűleg alkalmazott orális fogamzásgátlók alkalmazásakor mindkét gyógyszer egyensúlyi farmakokinetikája nem változott.
A központi idegrendszerre ható gyógyszerek
Légzési elégtelenség és kóma eseteiről számoltak be egyidejű használat a pregabalint más, a központi idegrendszert elnyomó gyógyszerekkel együtt.
Megismételt orális beadás a pregabalin oxikodonnal, lorazepammal vagy etanollal nem gyakorolt klinikailag jelentős hatást a légzésre. úgy tűnik, hogy fokozza a kognitív károsodást és motoros funkciók oxikodon okozza. fokozhatja az etanol és a lorazepám hatását.
A gyomor-bél traktusra gyakorolt hatás
Azt is jelentették negatív hatás pregabalin aktivitásra gyomor-bél traktus(beleértve a fejlesztést is bélelzáródás, paralitikus ileus, székrekedés), ha egyidejűleg alkalmazzák gyógyszerek, székrekedést okozva(például opioidok) (lásd a „Különleges utasítások” részt).
Gyógyszerkölcsönhatások használat közben nál nél idős betegek
Más gyógyszerekkel való farmakodinámiás kölcsönhatásokról idős betegeknél nem végeztek specifikus vizsgálatokat.
Különleges utasítások:Cukorbetegségben szenvedő betegek
Egyes diabetes mellitusban szenvedő betegeknél a pregabalin-kezelés alatti súlygyarapodás esetén a hipoglikémiás szerek adagjának módosítására lehet szükség.
Túlérzékenységi reakciók
A pregabalin-kezelést abba kell hagyni, ha angioödéma tünetei (például arcduzzanat, perioralis ödéma vagy felső légúti duzzanat) jelentkeznek.
Öngyilkossági gondolatok és viselkedés
Az epilepszia elleni szerek, köztük növelhetik az öngyilkossági gondolatok vagy viselkedés kockázatát. Ezért az ezeket a gyógyszereket kapó betegeket gondosan ellenőrizni kell, hogy nem jelentkeznek-e új vagy súlyosbodó depresszió vagy öngyilkossági gondolatok vagy viselkedés.
Csökkent gyomor-bélrendszeri funkció
Pregabalin és opioidok egyidejű alkalmazásakor mérlegelje a megelőző intézkedések szükségességét a székrekedés kialakulásának megelőzésére (különösen az idősebb nőknél).
Szédülés, álmosság, eszméletvesztés, zavartság és kognitív károsodás
A pregabalin-kezelést szédüléssel és álmossággal hozták összefüggésbe, amelyek növelik a véletlen sérülések (esések) kockázatát idősebb felnőtteknél. A gyógyszer forgalomba hozatalát követő alkalmazása során eszméletvesztés, zavartság és kognitív károsodás eseteiről is beszámoltak. Ezért mindaddig, amíg a betegek nem értékelik a gyógyszer lehetséges hatásait, óvatosnak kell lenniük.
Az egyidejű antikonvulzív kezelés abbahagyása
Az egyéb görcsoldók abbahagyásának lehetőségéről szóló információ nem elegendő, ha a görcsrohamokat pregabalinnal elnyomják, és az ezzel a gyógyszerrel történő monoterápia nem javasolt. A pregabalin alkalmazása során vagy közvetlenül a kezelés befejezése után görcsrohamok kialakulásáról számoltak be, beleértve a status epilepticust és a petit mal rohamokat.
A pregabalin hatása a látásra
A klinikai vizsgálatok során a krónikus kezelésben részesülő betegek gyakrabban tapasztaltak mellékhatást, például homályos látást, mint a placebót kapó betegek. Ez a mellékhatás azonban a kezelés folytatásával megszűnt.
Azokban a klinikai vizsgálatokban, amelyek során a betegeket szemészetileg megvizsgálták, gyakrabban figyeltek meg csökkent látásélességet és változást a látómezőkben a placebót kapó betegeknél, mint a placebót kapó betegeknél. A szemfenéki változások incidenciája magasabb volt a placebót kapó betegeknél.
Bár ezeknek az eltéréseknek a klinikai jelentőségét nem állapították meg, a betegeknek jelenteniük kell orvosuknak a pregabalin-kezelés során észlelt látásváltozásokat. Ha a látásromlás tünetei továbbra is fennállnak, a monitorozást folytatni kell. Gyakoribb látásszűrést kell végezni azoknál a betegeknél, akiket már rendszeresen lát a szemész. Ha a pregabalin alkalmazása során mellékhatások, például látásvesztés, homályos látás vagy egyéb látászavar lép fel, a gyógyszer abbahagyása ezeknek a tüneteknek a megszűnéséhez vezethet.
Veseelégtelenség
Néhány esetben előfordultak veseelégtelenség is, a vesefunkció a pregabalin kezelés abbahagyása után helyreállt.
Pregabalin elvonási tünetek
A következő nemkívánatos eseményeket figyelték meg a pregabalin hosszú vagy rövid távú kezelést követő abbahagyása után: álmatlanság, fejfájás, hányinger, hasmenés, influenzaszerű szindróma, depresszió, izzadás, szédülés, görcsök és szorongás. A rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy az elvonási tünetek gyakorisága és súlyossága a pregabalin adagjától függhet.
Pregabalin visszaélés
Nincs bizonyíték arra, hogy aktív lenne azokon a receptorokon, amelyek a betegek kábítószer-abúzusának kialakulásához kapcsolódnak. A forgalomba hozatalt követő vizsgálatok során a pregabalinnal való visszaélés eseteiről számoltak be. Mint minden, a központi idegrendszerre ható gyógyszer esetében, a beteg kórelőzményét gondosan meg kell vizsgálni a kábítószerrel való visszaélés kórtörténetében, és a beteget monitorozni kell a lehetséges adagolási rendellenességek vagy a pregabalinnal való visszaélés (pl. a pregabalin-kezeléssel szembeni rezisztencia kialakulása, indokolatlan a gyógyszer dózisának növelése, a beteg additív viselkedése).
Pangásos szívelégtelenség
Bár nem volt nyilvánvaló összefüggés a pregabalin alkalmazása és a szívelégtelenség kialakulása között, egyes betegeknél krónikus szívelégtelenségről számoltak be a gyógyszer forgalomba hozatalát követően a pregabalin-terápia során. Azoknál a betegeknél, akiknél a szív- vagy érbetegség klinikailag jelentős jelei nem mutatkoztak, nem volt összefüggés a perifériás ödéma és a szív- és érrendszeri szövődmények között, mint pl. vérnyomás vagy krónikus szívelégtelenség. Ezeket a reakciókat túlnyomórészt idős betegeknél figyelték meg, akik károsodott szívműködésben szenvedtek, és neuropátia miatt kapták a gyógyszert. Ezért ebben a betegcsoportban óvatosan kell alkalmazni. A pregabalin-kezelés abbahagyása után az ilyen reakciók tünetei eltűnhetnek.
Gerincvelősérüléssel összefüggő központi neuropátiás fájdalom kezelése
A központi idegrendszert érintő nemkívánatos események, különösen az aluszékonyság előfordulása megnövekszik a gerincvelő-károsodás miatti központi neuropátiás fájdalom kezelése során, ami azonban a pregabalin és más egyidejűleg szedett gyógyszerek (pl. , görcsoldó). Ezt a körülményt figyelembe kell venni, amikor a pregabalint erre az indikációra írják fel.
Encephalopathia
Beszámoltak encephalopathia eseteiről, különösen azoknál a betegeknél, akiknek kísérő betegségei voltak, amelyek ennek az állapotnak a kialakulásához vezethetnek.
A járművezetési képességre gyakorolt hatás. Házasodik és szőrme.:A pregabalin szédülést és álmosságot okozhat, és ennek megfelelően befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és az összetett berendezések használatához szükséges képességeket. A betegek nem vezethetnek autót, nem használhatnak összetett gépeket vagy végezhetnek más potenciálisan veszélyes tevékenységet mindaddig, amíg nem világos, hogy ez a gyógyszer befolyásolja-e az ilyen feladatok elvégzését.
Kiadási forma/adagolás:Kapszulák, 75 mg, 150 mg és 300 mg.
Csomag:14 kapszula polivinil-klorid fóliából és alumíniumfóliából készült buborékcsomagolásban; 1, 2 vagy 4 buborékcsomagolás kartondobozban, az orvosi felhasználásra vonatkozó utasításokkal együtt.
Tárolási feltételek:25 °C-ot meg nem haladó hőmérsékleten tárolandó.
Gyermekek elől elzárva tartandó.
Legjobb megadás dátuma:A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne használja fel.
A gyógyszertári kiadás feltételei: Receptre Regisztrációs szám: LP-003308 Regisztráció dátuma: 11.11.2015 Lejárati dátum: 11.11.2020 A regisztrációs okirat tulajdonosa: GEROPHARM, LLC Oroszország Gyártó: Az információ frissítésének dátuma: 16.12.2016 Illusztrált utasításokA pregabalin-Richter gyógyszer analógjait az orvosi terminológiának megfelelően "szinonimáknak" nevezik - olyan gyógyszerek, amelyek a szervezetre gyakorolt hatásukban felcserélhetők, és egy vagy több azonos hatóanyagot tartalmaznak. A szinonimák kiválasztásakor ne csak a költségeket vegye figyelembe, hanem a gyártó országát és a gyártó hírnevét is.
A gyógyszer leírása
Pregabalin-Richter- Görcsoldó gyógyszer. Pregabalin - analóg gamma-amino-vajsav((S)-3-(amino-metil)-5-metil-hexánsav).Megállapították, hogy a pregabalin a központi idegrendszer feszültségfüggő kalciumcsatornáinak további alegységéhez (α 2 -delta protein) kötődik, és visszafordíthatatlanul helyettesíti a -gabapentint. Feltételezhető, hogy az ilyen kötődés hozzájárulhat a pregabalin fájdalomcsillapító és görcsoldó hatásához.
Neuropátiás fájdalom
A pregabalin hatásos diabéteszes neuropátiában és posztherpetikus neuralgiában szenvedő betegeknél.
Megállapítást nyert, hogy a pregabalin legfeljebb 13 hetes, napi kétszeri és legfeljebb 8 hetes, napi 3 alkalommal történő szedése esetén a mellékhatások kockázata és a gyógyszer hatékonysága napi 2 vagy 3 alkalommal történő bevétel esetén fennáll. nap ugyanaz.
Legfeljebb 13 hetes kúra esetén a fájdalom az első héten csökkent, és a hatás a terápia során végig fennállt.
A pregabalinnal kezelt betegek 35%-ánál és a placebóval kezelt betegek 18%-ánál 50%-kal csökkent a fájdalompontszám. Azoknál a pregabalint kapó betegeknél, akik nem számoltak be álmosságról, az esetek 33%-ában a fájdalomindex 50%-os csökkenését figyelték meg; a placebót kapó betegek körében ez az arány 18% volt. A pregabalint kapó betegek 48%-ánál és a placebót kapó betegek 16%-ánál jelentettek aluszékonyságot.
Fibromyalgia
A fibromyalgia fájdalmas tüneteinek jelentős csökkenését figyelték meg azoknál a betegeknél, akik 300-600 mg/nap pregabalint kaptak. A 450 mg-os és a 600 mg-os/nap dózisok hatékonysága hasonló volt, de a 600 mg/nap adag általában kevésbé volt jól tolerálható. Ezenkívül a pregabalin alkalmazásával javult a betegek funkcionális aktivitása, valamint csökkent az alvászavarok súlyossága. A pregabalin napi 600 mg-os dózisban történő alkalmazása a 300-450 mg-os napi adaghoz képest kifejezettebb alvásjavulást eredményezett.
Epilepszia
Ha a gyógyszert 12 hétig, naponta kétszer vagy háromszor szedik, a mellékhatások kockázata és a gyógyszer hatékonysága ezekkel az adagolási rendekkel azonos. A rohamok gyakoriságának csökkenése figyelhető meg a gyógyszer szedésének első hetében.
A generalizált szorongásos zavar tüneteinek csökkenése figyelhető meg a kezelés első hetében. 8 hetes kezelés után a Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) tüneteinek 50%-os csökkenését figyelték meg a pregabalint kapó betegek 52%-ánál és a placebót kapó betegek 38%-ánál.
Analógok listája
Jegyzet! A lista a Pregabalin-Richter szinonimákat tartalmazza, amelyek hasonló összetételűek, így Ön maga választhat helyettesítőt, figyelembe véve az orvos által felírt gyógyszer formáját és adagját. Előnyben részesítsék az USA, Japán, Nyugat-Európa gyártóit, valamint neves kelet-európai cégeket: KRKA, Richter Gedeon, Actavis, Egis, Lek, Hexal, Teva, Zentiva.
| Kiadási űrlap(népszerűség szerint) | ár, dörzsölje. |
| Pregabalin-Richter | |
| 75 mg No. 14 kupak (Richter Gedeon – RUS ZAO (Oroszország) | 481.90 |
| 150 mg No. 14 kupak (Richter Gedeon – RUS ZAO (Oroszország) | 499.50 |
| 75 mg No. 56 kupak (Richter Gedeon – RUS ZAO (Oroszország) | 1641.50 |
| 150 mg No. 56 kupak (Richter Gedeon – RUS ZAO (Oroszország) | 1856 |
| Algéria | |
| 75 mg No. 14 kapszula (Pliva Hrvatska d.o.o. (Horvátország) | 494 |
| 150 mg No. 14 kapszula (Pliva Hrvatska d.o.o. (Horvátország) | 515 |
| 300 mg No. 14 kapszula (Pliva Hrvatska d.o.o. (Horvátország) | 817 |
| Dalszöveg | |
| 25 mg No. 14 caps (Pfizer Manufacturing Deutschland (Németország)) | 218.50 |
| Caps 75 mg N14 (Pfizer Manufacturing Deutschland (Németország)) | 683 |
| Caps 150 mg N14 (Pfizer Manufacturing Deutschland (Németország)) | 689.70 |
| Caps 300 mg N14 (Pfizer Manufacturing Deutschland (Németország)) | 1059 |
| Caps 75 mg N56 (Pfizer Manufacturing Deutschland (Németország)) | 2032.10 |
| Caps 150 mg N56 (Pfizer Manufacturing Deutschland (Németország)) | 2565.30 |
| Caps 300 mg N56 (Pfizer Manufacturing Deutschland (Németország)) | 4205 |
| Prabegin | |
| Pregabalin | |
| Pregabalin Zentiva | |
| Pregabalin Canon | |
| Pregabalin* | |
| A pregabalin őshonos | |
| Pregabalin-SZ | |
| Pregabio | |
| Prigabilon | |
| Másolat | |
Vélemények
Az alábbiakban a webhely látogatói körében végzett felmérések eredményei találhatók a Pregabalin-Richter gyógyszerrel kapcsolatban. A megkérdezettek személyes érzéseit tükrözik, és nem használhatók hivatalos ajánlásként a gyógyszerrel való kezelésre. Nyomatékosan javasoljuk, hogy konzultáljon képzett egészségügyi szakemberrel a személyre szabott kezelési mód meghatározásához.Látogatói felmérés eredményei
Egy látogató hatékonyságáról számolt be
Két látogató költségbecslésről számolt be
| Résztvevők | % | ||
|---|---|---|---|
| Nem drága | 2 | 100.0% | |
Hat látogató számolt be a bevitel gyakoriságáról naponta
Milyen gyakran kell szednem a Pregabalin-Richtert?A legtöbb válaszadó ezt a gyógyszert leggyakrabban naponta egyszer veszi be. A jelentés megmutatja, hogy a felmérés más résztvevői milyen gyakran szedik ezt a gyógyszert.
Két látogató jelezte a lejárati dátumot
Mennyi ideig tart a Pregabalin-Richter szedése ahhoz, hogy javuljon a beteg állapota?A felmérésben résztvevők a legtöbb esetben 1 hét után érezték állapotuk javulását. De ez nem feltétlenül felel meg annak az időszaknak, amely után javulni fog. Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy mennyi ideig kell szednie ezt a gyógyszert. Az alábbi táblázat a hatékony intézkedés kezdeményezésére vonatkozó felmérés eredményeit mutatja be.
Három látogató számolt be fogadási időpontokról
Mikor a legjobb a Pregabalin-Richter bevétele: éhgyomorra, étkezés előtt, után vagy étkezés közben?A webhely felhasználói leggyakrabban arról számolnak be, hogy éhgyomorra veszik be ezt a gyógyszert. Kezelőorvosa azonban más időpontot is javasolhat Önnek. A jelentésből kiderül, hogy a többi megkérdezett beteg mikor szedi be gyógyszerét.
Tizenhárom látogató számolt be a beteg életkoráról
Látogatói vélemények
Nincsenek értékelések |
Hivatalos használati utasítás
Vannak ellenjavallatok! Használat előtt olvassa el az utasításokata gyógyszer gyógyászati célú felhasználásáról
LYRICA ®
Regisztrációs szám:
LS-001752-200711Kereskedelmi név: Lyrica ®
Nem védett nemzetközi név:
Pregabalin-RichterDózisforma:
kapszulákÖsszetett:
Hatóanyag: Pregabalin-Richter 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg vagy 300 mg.
Segédanyagok: laktóz-monohidrát (35 mg/70 mg/8,25 mg/11 mg/16,5 mg/22 mg/33 mg), kukoricakeményítő (20 mg/40 mg/8,375 mg/11,17 mg/16,75 mg/22,33 mg/33,5 mg), talkum (20 mg/40 mg/8,375 mg/11,17 mg/16,75 mg/22,33 mg/33,5 mg).
A kapszulatest összetétele: vörös vas-oxid festék (100 mg-os adagnál - 1,7361%, 200 mg-os adagnál - 0,4398%), titán-dioxid (2,4423% / 2,4423% / 2,4423% / 0,409% / 2,4423% / 0,409% / 2,4423% / 0,409% / 2,4423% / 0,409% / 4% 4% 4% / 2,40% , zselatin (minden adaghoz 100%-ig).
A kapszula kupak összetétele: vörös vas-oxid festék (csak 75 mg-os, 100 mg-os adagoknál - 1,7361%, 200 mg-os adagoknál - 0,4398%, 300 mg-os adagoknál - 0,7361%), titán-dioxid (2,4423% / 2,0% 44,0% / 0,409% / 2,4423% / 0,4144% / 0,409%), zselatin (minden adaghoz 100%-ig).
A tinta összetétele: sellak (24-27%), etanol (23-26%), izopropanol (0,5-3%), butanol (0,5-3%), propilénglikol (3-7%), tömény ammónia oldat (1-2%) , kálium-hidroxid (0,05-0,1%), tisztított víz (15-18%), fekete vas-oxid festék (24-28%).
Leírás
Adagolás 25 mg: 4. számú keményzselatin kapszula fehér kupakkal és fehér testtel. Az adagolás és a termékkód - PGN 25 - fekete tintával van feltüntetve a kapszula testén, a Pfizer pedig a kupakon.
50 mg-os adag esetén: 3. számú keményzselatin kapszula fehér kupakkal és fehér testtel, fekete csíkkal. Az adagolás és a termék kódja fekete tintával van feltüntetve a kapszula testén - PGN 50, a kupakon - Pfizer.
Adagolás 75 mg: 4. számú keményzselatin kapszula vörös-barnától sötétvörös-barnáig terjedő sapkával* és fehér testtel. Az adagolás és a termék kódja fekete tintával van feltüntetve a kapszula testén - PGN 75, a kupakon - Pfizer.
Adagolás 100 mg: 3. számú keményzselatin kapszula, melynek kupakja vörös-barnától sötétvörös-barnáig*, teste vörös-barnától sötétvörös-barnáig*. Az adagolás és a termék kódja fekete tintával van feltüntetve a kapszula testén - PGN 100, a kupakon - Pfizer.
Adagolás 150 mg: 2. számú keményzselatin kapszula fehér kupakkal és fehér testtel. Az adagolás és a termékkód - PGN 150 - fekete tintával van feltüntetve a kapszula testén, a Pfizer pedig a kupakon.
Adagolás 200 mg: 1. számú keményzselatin kapszula világos vörös-vörös-barna kupakkal* és világos vörös-vörös-barna testtel*. Az adagolás és a termék kódja fekete tintával van feltüntetve a kapszula testén - PGN 200, a kupakon - Pfizer.
Adagolás 300 mg: 0. számú keményzselatin kapszula vörös-barnától sötétvörös-barnáig terjedő sapkával* és fehér testtel. Az adagolás és a termék kódja fekete tintával van feltüntetve a kapszula testén - PGN 300, a kupakon - Pfizer. A kapszulák tartalma fehér vagy csaknem fehér por.
Megjegyzés: * Az eredeti gyártói tanúsítványokban ezek a színek a következőképpen vannak leírva: „vörös-barnától a sötétvörös-barnáig” - „narancssárga”; „világos vörös-barnától vörös-barnáig” - „világos narancs”, amely megfelel az Európai Unióban az ilyen típusú elemzésekhez használt összehasonlító pontonok színének.
Farmakoterápiás csoport:
epilepszia elleni gyógyszer.ATX kód: N03AX 16
Farmakológiai tulajdonságok
FarmakodinamikaA hatóanyag a Pregabalin-Richter, a gamma-amino-vajsav analógja ((S)-3-(amino-metil)-5-metil-hexánsav).
A cselekvés mechanizmusa
Megállapították, hogy a Pregabalin-Richter a központi idegrendszer feszültségfüggő kalciumcsatornáinak további alegységéhez (a2-delta protein) kötődik, és visszafordíthatatlanul helyettesíti a [ZN]-gabapentint. Feltételezhető, hogy az ilyen kötődés hozzájárulhat a fájdalomcsillapító és görcsoldó hatásához.
Neuropátiás fájdalom
A pregabalin hatékonyságát diabetikus neuropátiában és postherpetikus neuralgiában szenvedő betegeknél figyelték meg.
Megállapítást nyert, hogy a pregabalin legfeljebb 13 hetes, napi kétszeri és legfeljebb 8 hetes, napi háromszori kezelések esetén általában a mellékhatások kockázata és a gyógyszer hatékonysága két vagy három alkalommal történő bevétel esetén. napi alkalom ugyanaz.
Legfeljebb 13 hetes kúra esetén a fájdalom az első héten csökkent, és a hatás a kezelés végéig megmaradt.
A fájdalomindex 50%-kal csökkent a Pregabalin-Richtert kapó betegek 35%-ánál és a placebót kapó betegek 18%-ánál. Azon betegek körében, akik nem tapasztaltak álmosságot, ennek a fájdalomcsillapítónak a hatását a pregabalin-csoportban a betegek 33%-ánál, a placebocsoportban pedig a betegek 18%-ánál figyelték meg. A Pregabalin-Richtert szedő betegek 48%-a és a placebót szedő betegek 16%-a tapasztalt álmosságot.
Fibromyalgia
A fibromyalgiával összefüggő fájdalomtünetek jelentős csökkenése figyelhető meg a pregabalin napi 300 mg és 600 mg közötti dózisban történő alkalmazásakor. A napi 450 és 600 mg-os dózisok hatékonysága összehasonlítható, de a napi 600 mg-os adag tolerálhatósága általában rosszabb. Ezenkívül a pregabalin alkalmazása a betegek funkcionális aktivitásának észrevehető javulásával és az alvászavarok súlyosságának csökkenésével jár. A pregabalin napi 600 mg-os dózisban történő alkalmazása a napi 300-450 mg-os adaghoz képest kifejezettebb alvásjavulást eredményezett.
Epilepszia
Ha a gyógyszert 12 héten keresztül naponta kétszer vagy háromszor szedik, a mellékhatások kockázata és a gyógyszer hatékonysága azonos ezeknél az adagolási rendeknél. A rohamok gyakoriságának csökkenése az első héten kezdődött.
Generalizált szorongásos zavar
A generalizált szorongásos zavar tüneteinek csökkenése figyelhető meg a kezelés első hetében. A gyógyszer 8 hetes alkalmazása esetén a Pregabalin-Richtert kapó betegek 52%-ánál és a placebót kapó betegek 38%-ánál a Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) tünetei 50%-kal csökkentek.
Farmakokinetika
Az egyensúlyi állapotú pregabalin farmakokinetikai paraméterei hasonlóak voltak egészséges önkéntesekben, epilepsziás betegekben, akik antiepileptikus kezelésben részesültek, valamint a krónikus fájdalom szindróma miatt kapó betegeknél.Szívás
A Pregabalin-Richter éhgyomorra gyorsan felszívódik. A pregabalin maximális plazmakoncentrációja (Cmax) 1 óra elteltével érhető el egyszeri és ismételt alkalmazás esetén is. A pregabalin biohasznosulása orálisan >90%, és független az adagtól. Ismételt használat esetén az egyensúlyi koncentráció 24-48 óra elteltével érhető el. Ha a gyógyszert étkezés után alkalmazzák, a Cmax körülbelül 25-30%-kal csökken, és a maximális koncentráció eléréséhez szükséges idő (tmax) körülbelül 2,5 órára nő, azonban a táplálékfelvételnek nincs klinikailag jelentős hatása a pregabalin teljes felszívódására.
terjesztés
A pregabalin látszólagos megoszlási térfogata orális adagolás után körülbelül 0,56 l/kg. A Pregabalin-Richter nem kötődik plazmafehérjékhez.
Anyagcsere
A Pregabalin-Richter gyakorlatilag nem metabolizálódik. Jelzett pregabalin bevétele után a radioaktív nyomjelző körülbelül 98%-a változatlan formában volt kimutatható a vizeletben. Az N-metilezett pregabalin-származék, amely a vizeletben található fő metabolit, az adag 0,9%-a volt. Nem volt bizonyíték arra, hogy a pregabalin S-enantiomerje racemizálódott volna R-enantiomerré.
Eltávolítás
A Pregabalin-Richter főként változatlan formában ürül a vesén keresztül. Az átlagos felezési idő 6,3 óra. A pregabalin plazma clearance-e és a vese-clearance egyenesen arányos a kreatinin-clearance-el (lásd a „Csökkent vesefunkció” pontot). Károsodott vesefunkciójú és hemodializált betegeknél az adag módosítása szükséges (lásd az „Adagolás és alkalmazás” részt, 1. táblázat).
Linearitás/nemlinearitás
A pregabalin farmakokinetikája az ajánlott napi adagok tartományában lineáris, az egyének közötti variabilitás kicsi ( Farmakokinetika speciális csoportokban
A beteg nemének nincs klinikailag szignifikáns hatása a plazma pregabalin koncentrációjára.
Veseműködési zavar
A pregabalin-clearance egyenesen arányos a kreatinin-clearance-el. Tekintettel arra, hogy a Pregabalin-Richter főként a vesén keresztül választódik ki, károsodott vesefunkciójú betegeknél javasolt a pregabalin adagjának csökkentése. Ezenkívül a Pregabalin-Richter hatékonyan eltávolítható a plazmából a hemodialízis során (4 órás hemodialízis után a pregabalin plazmakoncentrációja körülbelül 50%-kal csökken), hemodialízis után további gyógyszeradagot kell felírni (lásd az „Adagolás” pontot). és adminisztráció”, 1. táblázat).
Májműködési zavar
A pregabalin farmakokinetikáját károsodott májfunkciójú betegeknél nem vizsgálták kifejezetten. A pregabalin-Richter gyakorlatilag nem metabolizálódik, és főként változatlan formában ürül a vizelettel, ezért a károsodott májműködés nem változtathatja meg jelentősen a pregabalin plazmakoncentrációját.
Idős betegek (65 év felett)
A pregabalin clearance-e az életkorral csökken, ami a kreatinin-clearance életkorral összefüggő csökkenését tükrözi. Károsodott vesefunkciójú idős betegeknél szükség lehet a gyógyszer adagjának csökkentésére (lásd az „Adagolás és alkalmazás” részt, 1. táblázat).
Használati javallatok
Neuropátiás fájdalomA neuropátiás fájdalom kezelése felnőtteknél.
Epilepszia
Kiegészítő terápiaként másodlagos generalizációval vagy anélkül fellépő részleges görcsrohamokban szenvedő felnőtteknél.
Generalizált szorongásos zavar
Generalizált szorongásos zavar kezelése felnőtteknél.
Fibromyalgia
Fibromialgia kezelése felnőtteknél.
Ellenjavallatok
A hatóanyaggal vagy a gyógyszer bármely más összetevőjével szembeni túlérzékenység.Ritka örökletes betegségek, köztük galaktóz intolerancia, laktázhiány és glükóz/galaktóz felszívódási zavar. Gyermekek és serdülők 17 éves korig (alkalmazási adatok nincsenek).
Gondosan
Vese (lásd „Az alkalmazás módja és adagolása”) és szívelégtelenség (lásd „Mellékhatások”).
A pregabalin kontrollálatlan használatának elszigetelt esetei miatt óvatosan kell felírni olyan betegeknek, akiknek anamnézisében gyógyszerfüggőség szerepel. Az ilyen betegek szoros orvosi felügyeletet igényelnek a gyógyszeres kezelés alatt.
Terhesség és szoptatás ideje alatt történő alkalmazás Nincs megfelelő adat a pregabalin terhes nőkön történő alkalmazására vonatkozóan. Ha állatokon alkalmazták, a gyógyszer toxikus hatással volt a reproduktív funkcióra. Ebben a tekintetben a Pregabalin-Richter terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha az anya számára nyújtott előny egyértelműen meghaladja a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatot. A pregabalinnal való kezelés során a reproduktív korú nőknek megfelelő fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazniuk.
Nincs információ arról, hogy a pregabalin kiválasztódik-e az anyatejbe nőknél, de megfigyelték, hogy patkányoknál kiválasztódik az anyatejbe. Ezért a szoptatás nem javasolt a pregabalin-kezelés alatt.
Használati utasítás és adagolás
Belül, étkezéstől függetlenül.A gyógyszert 150-600 mg/nap dózisban, két vagy három adagban alkalmazzák.
Neuropátiás fájdalom
A pregabalin-kezelés napi 150 mg-os adaggal kezdődik. Az elért hatástól és a tolerálhatóságtól függően 3-7 nap elteltével az adag 300 mg/nap-ra, szükség esetén további 7 nap elteltével napi maximum 600 mg-ra emelhető.
Epilepszia
A pregabalin-kezelés napi 150 mg-os adaggal kezdődik. Figyelembe véve az elért hatást és a tolerálhatóságot, 1 hét elteltével az adag 300 mg/nap-ra, további hét elteltével pedig 600 mg/nap maximális adagra emelhető.
Fibromyalgia
A pregabalin-kezelés napi kétszer 75 mg-os (150 mg/nap) adaggal kezdődik. Az elért hatástól és a tolerálhatóságtól függően 3-7 nap elteltével az adag 300 mg/nap-ra emelhető. Ha nincs pozitív hatás, növelje az adagot napi 450 mg-ra, és ha szükséges, további 7 nap elteltével - a maximális napi 600 mg-ra.
Generalizált szorongásos zavar
A pregabalin-kezelés napi 150 mg-os adaggal kezdődik. Az elért hatástól és a tolerálhatóságtól függően 7 nap elteltével az adag 300 mg/nap-ra emelhető. Ha nincs pozitív hatás, növelje az adagot napi 450 mg-ra, és ha szükséges, további 7 nap elteltével - a maximális napi 600 mg-ra.
A pregabalin megvonása
Ha a pregabalin-kezelést fel kell függeszteni, azt javasolt fokozatosan, legalább 1 hét alatt megtenni.
Károsodott vesefunkciójú betegek
Károsodott vesefunkciójú betegeknél az adagot egyénileg választják ki, figyelembe véve a kreatinin-clearance-t (CC) (1. táblázat), amelyet a következő képlettel számítanak ki:
Hemodializált betegeknél a pregabalin napi adagját a vesefunkció alapján kell módosítani. Közvetlenül minden 4 órás hemodialízis kezelés után további adagot írnak fel (lásd 1. táblázat).
1. táblázat: A pregabalin adagolása a vesefunkció alapján
| Kreatinin-clearance, ml/perc | A pregabalin napi adagja | A bevitel gyakorisága naponta | |
| Kezdő adag, mg/nap | Maximális adag, mg/nap | ||
| >60 | 150 | 600 | 2-3 |
| >30 - <60 | 75 | 300 | 2-3 |
| >15-<30 | 25-50 | 150 | 1-2 |
| <15 | 25 | 75 | 1 |
| További adag dialízis után (mg) | |||
| 25 | 100 | Egyszer |
Alkalmazása májelégtelenségben szenvedő betegeknél
Károsodott májműködésű betegeknél nincs szükség dózismódosításra (lásd a „Farmakokinetika” részt).
Alkalmazása 12 év alatti gyermekeknél és serdülőknél (12-17 éves korig)
A pregabalin biztonságosságát és hatásosságát 12 év alatti gyermekek és serdülők esetében nem igazolták. A gyógyszer alkalmazása gyermekeknél nem javasolt. Alkalmazása időseknél (65 év felett).
Időseknél szükség lehet a pregabalin adagjának csökkentésére a csökkent vesefunkció miatt (lásd a "Farmakokinetika" részt, Alkalmazás károsodott vesefunkciójú betegeknél).
Ha kihagyott egy adag pregabalint, a lehető leghamarabb vegye be a következő adagot, de ne vegye be a kihagyott adagot, ha már majdnem itt az ideje a következőnek.
Mellékhatások
A pregabalinnal több mint 12 000 betegnél végzett klinikai tapasztalatok szerint a leggyakoribb mellékhatás a szédülés és az aluszékonyság volt. A megfigyelt hatások általában enyhék vagy mérsékeltek voltak. A pregabalin és a placebo mellékhatások miatti abbahagyási aránya 14%, illetve 7% volt. A kezelés abbahagyását igénylő fő mellékhatások a szédülés (4%) és az álmosság (3%) voltak, szubjektív tolerálhatóságuktól függően. Egyéb mellékhatások, amelyek szintén gyógyszerelvonáshoz vezetnek: ataxia, zavartság, asthenia, figyelemzavar, homályos látás, koordinációs zavar, perifériás ödéma.A táblázat felsorolja az összes olyan nemkívánatos eseményt, amelyek gyakorisága meghaladta a placebo-csoportban tapasztalt gyakoriságot (több mint 1 személynél észlelték). Szisztémás szervosztályok és gyakoriság szerint oszlanak meg (nagyon gyakori (> 1/10), gyakori (> 1/100, 1/1000) A felsorolt mellékhatások összefüggésbe hozhatók az alapbetegséggel és/vagy az egyidejű kezeléssel.
| Rendszer | Mellékhatások |
| Fertőzések és fertőzések | |
| Ritka | Nasopharyngitis |
| Vér- és nyirokrendszer | |
| Ritka | Neutropénia |
| Anyagcsere- és táplálkozási zavarok | |
| Gyakori | Fokozott étvágy |
| Ritka | Anorexia, hipoglikémia |
| Mentális zavarok | |
| Gyakori | Eufória, zavartság, csökkent libidó, álmatlanság, ingerlékenység, tájékozódási zavar |
| Ritka | Deperszonalizáció, anorgazmia, szorongás, depresszió, izgatottság, hangulati labilitás, depressziós hangulat, szavak keresési nehézségei, hallucinációk, szokatlan álmok, fokozott libidó, pánikrohamok, apátia, fokozott álmatlanság |
| Ritka | Gátlástalanság, jókedv |
| Neurológiai rendellenességek | |
| Nagyon gyakori | Szédülés, álmosság |
| Gyakori | Ataxia, figyelemzavar, koordinációs zavar, memóriazavar, tremor, dysarthria, paresztézia, egyensúlyzavar, amnézia, szedáció, letargia. |
| Ritka | Kognitív zavarok, hypoesthesia, nystagmus, beszédzavar, myoklonus görcsök, gyengült reflexek, dyskinesia, pszichomotoros izgatottság, testtartási szédülés, hyperesthesia, veszteség ízérzések, égő érzés a nyálkahártyán és a bőrön, szándékos remegés, kábulat, ájulás |
| Ritka | Hipokinézia, parosmia, diszgráfia |
| Változások a látószervben | |
| Gyakori | Homályos látás, diplopia |
| Ritka | Látáskárosodás: látómezők beszűkülése, csökkent látásélesség, szemfájdalom, aszténópia, szemszárazság, szemduzzanat, fokozott könnyezés |
| Ritka | Villogó „szikrák” a szemek előtt, szemirritáció, mydriasis, oszcillopsia (a szóban forgó tárgyak szubjektív rezgésének érzete), a látásmélység érzékelésének károsodása, a perifériás látás elvesztése, strabismus, a vizuális érzékelés megnövekedett fényessége |
| Változások a hallásszervben és a vesztibuláris készülékben | |
| Gyakori | Szédülés |
| Ritka | Hyperacusis |
| A szív- és érrendszerből | |
| Ritka | Tachycardia, első fokú atrioventricularis blokk, hőhullámok, csökkent vérnyomás, hideg végtagok, megemelkedett vérnyomás, bőrhiperémia |
| Ritka | Sinus tachycardia, sinus arrhythmia, sinus bradycardia |
| A légzőrendszerből | |
| Ritka | Légszomj, köhögés, száraz orrnyálkahártya |
| Ritka | Orrdugulás, orrvérzés, nátha, horkolás, szorító érzés a torokban |
| Az emésztőrendszerből | |
| Gyakori | Szájszárazság, székrekedés, hányás, puffadás, puffadás |
| Ritka | Fokozott nyálfolyás, gastrooesophagealis reflux, a szájnyálkahártya hypoesthesia |
| Ritka | Ascites, dysphagia, hasnyálmirigy-gyulladás |
| A bőrtől | |
| Ritka | Izzadás, papuláris kiütés |
| Ritka | Hideg verejték, csalánkiütés |
| A mozgásszervi rendszerből | |
| Ritka | Izomrángások, ízületi duzzanat, izomgörcsök, myalgia, ízületi fájdalom, hátfájás, végtagfájdalom, izommerevség |
| Ritka | Nyaki izomgörcs, nyaki fájdalom, rhabdomyolysis |
| A húgyúti rendszerből | |
| Ritka | Dysuria, vizelet inkontinencia |
| Ritka | Oliguria, veseelégtelenség |
| A reproduktív rendszerből | |
| Gyakori | merevedési zavar |
| Ritka | Késleltetett magömlés, szexuális diszfunkció |
| Ritka | Amenorrhoea, fájdalom emlőmirigyek, emlőmirigyek váladékozása, dysmenorrhoea, emlőmirigyek megnagyobbodása |
| Mások | |
| Gyakori | Fáradtság, duzzanat, beleértve a perifériás duzzanatot, a "részegség" érzése, járászavar |
| Ritka | Aszténia, esések, szomjúság, mellkasi szorító érzés, általános ödéma, hidegrázás, fájdalom, kóros érzések |
| Ritka | Hipertermia |
| Laboratóriumi és műszeres adatok | |
| Gyakori | Hízás |
| Ritka | Az alanin-aminotranszferáz, kreatin-foszfokináz, aszpartát-aminotranszferáz fokozott aktivitása, csökkent vérlemezkeszám |
| Ritka | Emelkedett vércukor- és kreatininkoncentráció, csökkent vér káliumkoncentráció, csökkent testtömeg, csökkent leukociták száma a vérben |
A következő mellékhatásokról számoltak be a forgalomba hozatalt követő megfigyelés során (gyakorisága ismeretlen):
Neurológiai rendellenességek: fejfájás, eszméletvesztés, kognitív károsodás, görcsrohamok.
Az emésztőrendszerből: ritka esetekben a nyelv duzzanata, hányinger, hasmenés.
A bőr részéről: ritkán arcduzzanat, viszketés, Stevens-Johnson szindróma.
Változások a látószervben: keratitis, látásvesztés.
Változások az immunrendszerben: angioödéma, allergiás reakciók, túlérzékenység.
A szív- és érrendszerből: krónikus szívelégtelenség, a QT-intervallum megnyúlása.
A húgyúti rendszerből: vizeletvisszatartás.
A légzőrendszerből: tüdőödéma.
A reproduktív rendszerből: gynecomastia.
Egyéb: fokozott fáradtság.
Túladagolás
A gyógyszer túladagolásakor (legfeljebb 15 g-ig) nem jegyeztek fel más (fent nem leírt) mellékhatást. A forgalomba hozatalt követően a pregabalin túladagolásával kapcsolatos leggyakoribb nemkívánatos események a következők voltak: hangulati zavarok, álmosság, zavartság, depresszió, izgatottság és szorongás.Kezelés: gyomormosást, szupportív kezelést és szükség esetén hemodialízist végzünk (lásd az „Alkalmazás módja és adagolása” című részt, 1. táblázat).
Kölcsönhatás más gyógyszerekkel
A pregabalin-Richter főként változatlan formában választódik ki a vesén keresztül, emberben minimális metabolizmuson megy keresztül (a dózis kevesebb, mint 2%-a választódik ki a vesén keresztül metabolitok formájában), nem gátolja más gyógyszerek metabolizmusát in vitro és nem kötődik a plazmafehérjékhez , ezért nem valószínű, hogy farmakokinetikai kölcsönhatásba lépne.Nem volt bizonyíték klinikailag jelentős farmakokinetikai kölcsönhatásra a pregabalin és a fenitoin, a karbamazepin, a valproinsav, a lamotrigin, a gabapentin, a lorazepam, az oxikodon és az etanol között. Megállapítást nyert, hogy az orális hipoglikémiás szerek, diuretikumok, inzulin, fenobarbitál, tiagabin és topiramát nem gyakorolnak klinikailag jelentős hatást a pregabalin clearance-ére.
Ha noretiszteront és/vagy etinilösztradiolt tartalmazó orális fogamzásgátlókat alkalmaztak egyidejűleg pregabalinnal, mindkét gyógyszer egyensúlyi farmakokinetikája nem változott.
Légzési elégtelenség és kóma eseteiről számoltak be, amikor a pregabalint más, a központi idegrendszert elnyomó gyógyszerekkel együtt alkalmazták.
A pregabalinról beszámoltak a gyomor-bél traktusra gyakorolt negatív hatásáról (beleértve az ileust, a bénulásos ileust, a székrekedést), ha székrekedést okozó gyógyszerekkel (például nem kábítószeres fájdalomcsillapítókkal) együtt alkalmazzák.
A pregabalin oxikodonnal, lorazepammal vagy etanollal történő ismételt orális alkalmazása nem gyakorolt klinikailag jelentős hatást a légzésre. Úgy tűnik, hogy a Pregabalin-Richter fokozza az oxikodon által okozott kognitív és motoros károsodást. A Pregabalin-Richter fokozhatja az etanol és a lorazepám hatását.
Különleges utasítások
Egyes diabetes mellitusban szenvedő betegeknél a pregabalin-kezelés alatti súlygyarapodás esetén a hipoglikémiás szerek adagjának módosítására lehet szükség. A Pregabalin-Richter alkalmazását fel kell függeszteni, ha angioödéma tünetei jelentkeznek (mint például az arc ödéma, a perioralis ödéma vagy a felső légúti szövetek duzzanata). Az antiepileptikumok, köztük a Pregabalin-Richter, növelhetik az öngyilkossági gondolatok vagy viselkedés kockázatát. Ezért az ezeket a gyógyszereket kapó betegeket gondosan ellenőrizni kell, hogy nem jelentkeznek-e új vagy súlyosbodó depresszió vagy öngyilkossági gondolatok vagy viselkedés.A pregabalin-kezelést szédüléssel és álmossággal hozták összefüggésbe, amelyek növelik a véletlen sérülések (esések) kockázatát idősebb felnőtteknél. A gyógyszer forgalomba hozatalát követő alkalmazása során eszméletvesztés, zavartság és kognitív károsodás eseteiről is beszámoltak. Ezért mindaddig, amíg a betegek nem értékelik a gyógyszer lehetséges hatásait, óvatosnak kell lenniük.
Az egyéb görcsoldók abbahagyásának lehetőségéről szóló információ nem elegendő, ha a görcsrohamokat pregabalinnal elnyomják, és az ezzel a gyógyszerrel történő monoterápia nem javasolt. A pregabalin alkalmazása során vagy közvetlenül a kezelés befejezése után görcsrohamok kialakulásáról számoltak be, beleértve a status epilepticust és a petit mal rohamokat. Ha a pregabalin alkalmazása során mellékhatások, például homályos látás vagy egyéb látási zavarok lépnek fel, a gyógyszer abbahagyása ezeknek a tüneteknek a megszűnéséhez vezethet.
Néhány esetben előfordultak veseelégtelenség is, a vesefunkció a pregabalin kezelés abbahagyása után helyreállt.
A következő nemkívánatos eseményeket figyelték meg a pregabalin hosszú vagy rövid távú kezelést követő abbahagyása után: álmatlanság, fejfájás, hányinger, hasmenés, influenzaszerű szindróma, depresszió, izzadás, szédülés, görcsök és szorongás. Nincs információ a pregabalin megvonási szindróma gyakoriságáról és súlyosságáról, az utóbbi terápia időtartamától és dózisától függően.
A gyógyszer forgalomba hozatalát követően egyes betegeknél krónikus szívelégtelenség kialakulásáról számoltak be a pregabalin-kezelés során. Ezeket a reakciókat túlnyomórészt idős betegeknél figyelték meg, akik károsodott szívműködésben szenvedtek, és neuropátia miatt kapták a gyógyszert. Ezért a Pregabalin-Richtert óvatosan kell alkalmazni ebben a betegcsoportban. A pregabalin-kezelés abbahagyása után az ilyen reakciók tünetei eltűnhetnek.
A központi idegrendszeri (CNS) nemkívánatos események, különösen az aluszékonyság gyakorisága nő a gerincvelői elváltozások miatti központi neuropátiás fájdalom kezelésével, ami azonban a pregabalin és más egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek (pl. görcsoldó) additív hatásának tudható be. ügynökök). Ezt a körülményt figyelembe kell venni, amikor a pregabalint erre az indikációra írják fel.
Beszámoltak a pregabalin alkalmazása során kialakuló függőség eseteiről. Azoknál a betegeknél, akiknek anamnézisében kábítószer-függőség szerepel, szoros orvosi monitorozásra van szükség a pregabalin-függőség tüneteire. Beszámoltak encephalopathiás esetekről, különösen olyan egyidejű betegségekben szenvedő betegeknél, amelyek encephalopathia kialakulásához vezethetnek.
Befolyásolja az autóvezetés és az összetett berendezések használatának képességét
A Pregabalin-Richter szédülést és álmosságot okozhat, és ennek megfelelően befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és az összetett berendezések használatához szükséges képességeket. A betegek nem vezethetnek autót, nem használhatnak összetett gépeket vagy végezhetnek más potenciálisan veszélyes tevékenységet mindaddig, amíg nem világos, hogy ez a gyógyszer befolyásolja-e az ilyen feladatok elvégzésére való képességüket.
Kiadási űrlap
25 mg-os, 50 mg-os, 75 mg-os, 100 mg-os, 150 mg-os, 200 mg-os vagy 300 mg-os kapszulák.10, 14 vagy 21 kapszula polivinil-kloridból és alumíniumfóliából készült buborékfóliában.
1 vagy 4 db 14 kapszulát tartalmazó buborékfólia, 4 db 21 kapszulát tartalmazó buborékfólia vagy 10 db 10 kapszulát tartalmazó buborékfólia kartondobozban a használati utasítással együtt.
Legjobb előtti dátum
3 év.A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne használja fel.
Tárolási feltételek
Száraz helyen, 25 °C-ot meg nem haladó hőmérsékleten tárolandó. Gyermekek elől elzárva tartandó.Nyaralás feltételei
Receptre.RU-tartó:
Pfizer Inc., USA
Cím: 235 East 42nd Street, New York, NY 10017 USA
Cég gyártója:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Németország Cím: Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Németország
A fogyasztói panaszokat a Pfizer H képviseletéhez kell eljuttatni. Si. Pi. Corporation", USA, in Orosz Föderáció:
109147 Moszkva, Taganskaya utca 17-23
Az oldalon található információkat E.I. Vasziljeva orvos-terapeuta ellenőrizte.
Pregabalin egy görcsoldó gyógyszer, amelyet másodlagos generalizációval és neuropátiás fájdalommal járó részleges rohamok kiegészítő terápiájaként használnak. Ez a gyógyszer segít a generalizált szorongásos rendellenességek kezelésében is. A gyógyszert a Gebapentin erősebb helyettesítésére fejlesztették ki.
A pregabalint a következők kezelésére használják:
- diabéteszes perifériás neuropátia;
- epilepszia;
- postherpetikus neuralgia;
- fibromyalgia.
A gyógyszer a kezelésben is jó hatást fejt ki krónikus fájdalom, amely a mozgásszervi rendszer károsodását is kíséri. Amerikában Pregabalin V. ütemterv szerinti gyógyszernek minősül.
Egy hasonló cikkben már megnéztük a listát.
Használati útmutató
A gyógyszer szedésének megkezdése előtt konzultálnia kell a orvos, és alaposan tanulmányozza a gyógyszer használati utasítását is.
Az utasításoknak megfelelően a gyógyszert a következő célokra kell használni:
- epilepszia kezelése rohamok;
- neuropátiás fájdalom kezelése természet, amely a neuronális gerjesztés következménye (de nem reakció a mechanikai ingerekre vagy károsodásokra);
- krónikus betegségek kezelésére fájdalom a mozgásszervi rendszerben;
- hatékony a kezelésben szorongásos zavarok és kényszerbetegségek, amelyek fő jellemzője a megmagyarázhatatlan szorongásérzés, amelynek nincs összefüggése az élethelyzetekkel.
Ellenjavallatok
Mint minden más gyógyszer, a Pregabalinnak is számos ellenjavallata van:
- nem szabad használnia a gyógyszert emberek, akik intoleranciát mutatnak a gyógyszer bármely összetevőjére;
- a gyógyszer szigorúan tilos o számi laktázhiányban szenvedők és laktóz intoleranciában szenvedők szedik;
- a gyógyszer lehetséges tizenhét éves kortól használható;
- fogyatékkal élők számára a galaktóz vagy a glükóz felszívódása veszélyessé teheti a gyógyszert;
- veseelégtelenségben szenvedők a májbetegségben szenvedők pedig csak orvosi felírás után használhatják a gyógyszert, és rendkívül figyeljenek az utasításokra.
A gyógyszer adagolása
Az adagot az orvos írja elő a betegség súlyosságától, valamint az egyidejű betegségektől függően:
- Neuropátiás fájdalomra A gyógyszer kezdeti adagja 150 mg naponta. 3-7 nap elteltével, az elért eredménytől függően, a napi adagot 300 mg-ra, további hét múlva (ha szükséges) 600 mg-ra emelik naponta.
- A gyógyszer napi adagja fibromyalgia esetén 300-600 mg.
- 60 év feletti betegekÉrdemes csökkenteni az adagot, mivel a vesefunkció az életkorral csökken.
- Epilepszia esetén a gyógyszert naponta 2-3 alkalommal kell bevenni, étkezési időtől függetlenül. A kezdő adag napi 150 mg. 3-7 nap elteltével napi 300 mg-ra emelkedik. Újabb hét elteltével napi 600 mg-ig.
Ha kihagyja a gyógyszer bevételének idejét, a lehető leggyorsabban vegye be a gyógyszer következő adagját, és minél hamarabb ez megtörténik, annál jobb. Érdemes megjegyezni, hogy a Pregabalin adagjának növelése az orvossal való konzultáció nélkül elfogadhatatlan. A következő naptól kezdve vissza kell állítani a gyógyszer szokásos alkalmazási rendjét.
Túladagolás
Kábítószer-túladagolás esetén a következők figyelhetők meg:
- rendellenességek affektív természet;
- depresszív feltétel. Olvasson róla itt.
- érzésállandó álmosság és fáradtság;
- szédülés;
- megnövekedett szorongás.
A mellékhatások súlyosabb tüneteit nem jegyezték fel.
Mellékhatások
A gyógyszer használatából eredő mellékhatások rendkívül ritkák és enyhéknek tűnnek.
Ezek tartalmazzák:
Különleges utasítások
A Pregabalinra vonatkozó utasítások számos speciális utasítást tartalmaznak, amelyeket a használat megkezdése előtt el kell olvasni:
- Cukorbetegségben szenvedők módosítania kell a gyógyszer napi adagját, mivel fennáll a súlygyarapodás veszélye
- Mivel a gyógyszer néha túlzott mértékűálmosság és szédülés esetén ne hagyja felügyelet nélkül az időseket, mert eszméletvesztés lehetséges.
- Amikor a légutak duzzanata lép fel utak vagy személy azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, mivel ezek a tünetek a gyógyszer intoleranciájára utalhatnak.
- Ha látása romlott, fel kell vennie a kapcsolatot keresse fel kezelőorvosát, hogy felülvizsgálja a gyógyszer napi adagját
- A pregabalin és az alkohol összeférhetetlen, Ezért a kezelés alatt szigorúan tilos alkoholtartalmú italokat inni, mivel ez súlyos következményekhez vezethet.
Kölcsönhatás más gyógyszerekkel
A gyógyszer szinte minden típusú gyógyszerrel párhuzamosan szedhető. Mellékhatások A pregabalin és a központi idegrendszerre depresszív hatású gyógyszerek egyidejű alkalmazásakor figyelték meg.
Pregabalin-kezelés terhesség és szoptatás alatt
Terhesség alatt a Pregabalin alkalmazása csak orvosi rendelvényre engedélyezett. Szoptatás alatt a gyógyszer alkalmazása szigorúan tilos.
Kérdezze meg orvosát a helyzetéről
Ár
A gyógyszer kapszula formájában kapható. átlag ár 75 mg kapszula kb 500 rubel.
Ár 150 mg kapszulák a 2-3 ezer rubel .
