Velikost: px
Začněte zobrazovat ze stránky:
Přepis
1 INOVATIVNÍ DÁVKOVÉ FORMY A TECHNOLOGIE Hlava. Katedra farmaceutické technologie, Státní rozpočtová vzdělávací instituce vyššího odborného vzdělávání, SSMU, Ministerstvo zdravotnictví Ruska, docent, doktor filologie. Losenková S.O.
2 Program „Pharma-2020“ Strategie rozvoje farmaceutického průmyslu: přechod farmaceutického průmyslu na inovativní dráhu v souladu se standardem GMP. Školení 2000 technologů na univerzitách za 8-10 let. Konsolidace podnikání, vzdělávání, vědy a vlády.
3 Očekávané konečné výsledky implementace strategie rozvoje do roku 2020 Zvýšení podílu tuzemských produktů na 50 % v hodnotovém vyjádření. Změny v sortimentu léků prodávaných v Ruské federaci, včetně zvýšení podílu inovativních léků na 60 % v hodnotovém vyjádření. Nárůst vývozu farmaceutických výrobků 8x oproti roku 2008.
4 Prioritní oblasti inovativních technologií ve farmacii: Syntéza farmakologicky aktivních metabolitů nebo jejich izomerů; Vytvoření nových lékových forem se zlepšenými farmakokinetickými vlastnostmi, které udržováním konstantní koncentrace účinné látky v krvi umožňují snížit frekvenci podávání léčiva;
5 Prioritní oblasti inovativních technologií ve farmacii: Nové způsoby dodávání léků (TTS, liposomy, magneticky řízené mikrokapsle, červené krvinky); Biotechnologická a bioinženýrská dynamicky se rozvíjející výroba, nanotechnologie (imobilizované enzymy, nanokapsle, nanogely, monoklonální protilátky); Vývoj vícesložkových léků (multipillies, z nichž každá ze složek je lékem s prokázanou účinností a bezpečností).
6 Inovativní lékové formy Inovativní lékové formy jsou třídou léků, které mají zásadně nové nebo upravené lékařské, farmaceutické a spotřebitelské vlastnosti (výhody), které zlepšují kvalitu léčby pacientů a kvalitu jejich života související se zdravím (Dremova N.B., Korzhavykh E.A. ).
7 Skupiny vlastností inherentních inovativním léčivům Skupina farmaceutických vlastností: - nové nebo modifikované účinné látky a kombinace látek; - zásadně nová nebo vylepšená léková forma; -nové technologie získávání účinných látek a lékových forem; - řízená dodávka léků na biologické cíle (vektorové lipozomy, magneticky řízené mikrokapsle, červené krvinky); -zvýšená biologická dostupnost léčiv; - řízené uvolňování léčiva (místo, rychlost a trvání uvolňování jsou známé).
8 Spotřebitelské a lékařské vlastnosti: Odrážejí snadnost použití léku, zvýšená kompliance: - pohodlnější léková forma; -nižší frekvence příjmu; -pohodlnější dávkování; - menší číslo nežádoucí reakce. Lékařské výhody určit zlepšení kvality léčby, zlepšení kvality života související se zdravím.
9 SYSTÉMY DODÁVÁNÍ BAS Lipozomy schopné dodávat léky do cílového orgánu; Polymerní nanočástice (Ravi Kumar, 2000, 2003): nanokuličky a nanokapsle; Transdermální terapeutické systémy typu matrix, membrána a membrána-rezervoár; Červené krvinky jako systém dodávání léků; Magneticky řízené mikrokapsle.
10 Částice (nosné systémy) Velikost (nm) Oblast použití Cyklodextriny menší než 1 nm Zvýšená rozpustnost, stabilita, biologická dostupnost lipofilních léčiv v různých lékových formách. Mikrokapsle Antituberkulotika, cytostatika Emulze Zvýšená rozpustnost lipofilních léčiv, cílená dodávka pomocí antigenů Mikroemulze Zvýšená rozpustnost a absorpce lipofilních léčiv. Parenterální, perorální, tlf, oční topické léky: cytostatika, NSAID, antimikrobiální léky. Mikrosféry, pH-senzitivní Vícevrstvé lipozomy Jednovrstvé lipozomy, niozomy Orální systémy s cíleným uvolňováním léků na Crohnovu chorobu Tvorba vakcín, antituberkulotik, antibiotik, cytostatik, dodání do regionálních lymfatických uzlin s podkožním nebo intramuskulárním podáním Orální systémy s cíleným uvolňování léků se špatnou vstřebatelností Léky nebo poškození epitelu střevní stěny. Antituberkulotika, antibiotika, vakcíny. Nanokapsle Pro dodání DNA, ochrana léčiv před degradací. Monolitické nanočástice, nanokuličky Tvorba vakcín, cytostatik, antibiotik, krátkodobých peptidů (hormonů). Parenterální lékové formy s pomalým uvolňováním. Orální lékové formy specifické pro tlusté střevo, TTS, transmukosální lékové formy. Nanoemulze Zvyšují rozpustnost lipofilních léčiv. Mycelium-PEG, pH-senzitivní 5-50 Cytostatika, léková forma kyseliny 5-aminosalicylové pro léčbu Crohnovy choroby, protinádorová léčiva, amfotericin B, dihydrotestosteron, tlf. Dendrimers 2-10 Pro podávání špatně rozpustných nebo nestabilních léčiv: DNA, heparin, cytostatika.
11 Pro perorální podání by velikost částic měla být menší než 1 mm, pro parenterální a lokální podání do tkáně menší než 200 nm, pro inhalační podání menší než 100 nm, pro zavedení do cirkulujícího krevního řečiště 10 nm.
12 1.ANORGANICKÉ NANOČÁSTICE (ZLATO, SILIKÁTOVÉ, MAGNETICKÉ). 2. ORGANICKÉ NANOČÁSTICE (ZALOŽENÉ NA POLYSACHARIDECH, POLYAKRYLÁTECH). 3.LIPOSOMY A POLYMERNÍ NANOČÁSTICE. 4. POLYMERNÍ MICELY.. 5. AKTIVNÍ NANOKRYSTALY.
13 nanokapslí
14 Cílené podávání biologicky aktivních látek Mikroskopické disky z porézního silikonu pro podávání protinádorových léků. „Zlatý“ polymer je potenciálním nosičem léčiv
15 Typy lipozomů: konvenční jednovrstvé nebo vícevrstvé, dlouhocirkulující, pro cílené podávání (virozomy, imunolipozomy), vícekomorové. Klodronát (inhibuje resorpci). kostní tkáně u onkologických pacientů) Antibiotika Protinádorová léčiva Antioxidanty NSAID ATP Hemoglobin Vitamíny
16 Typy lipozomů Magnetické lipozomy Lipozomové polyelektrolyty Magnetické nanočástice Liposomy, mikrokapsle nebo červené krvinky mohou být vlivem magnetických polí buď „přetaženy“ nebo uloženy na požadované místo v těle, např. nádorovou tkáň.
17 Typy lipozomů Fluorescenční lipozomy Fúze buňka-buňka a buňka-lipozom, stejně jako propustnost membrány a přenos mezerových spojů lze pozorovat pomocí různé druhy fluorescenční lipozomy. Fluorescenční lipozomy lze připravit za použití: Luciferské žluti (fluorescenční barvivo) Kaskádové modři Deriváty fluoescinu Sulforhodaminy Polysulfonovaný pyren Lanthanidové cheláty
18 Typy lipozomů Dlouhodobě cirkulující chráněné lipozomy Hlavním problémem při používání lipozomů je, že běžný lipozom rychle opouští krevní řečiště a hromadí se v jaterních makrofázích a Kupfferových buňkách. K vyřešení tohoto problému bylo navrženo mnoho metod, ale skutečného průlomu bylo dosaženo, když byl prokázán účinek polymerů na cirkulující lipozomy. Největší popularitu si získal lineární PEG.
19 Biotechnologie prodlužuje „život“ léčiv Poločas rozpadu léčiva je možné prodloužit sloučením sekvence aminokyselin s léčivem. Podle autorů má tato metoda oproti použití PEG řadu výhod, neboť byla experimentálně potvrzena možnost snížení frekvence podávání léků. Autoři se ve svém výzkumu zaměřili na šest aminokyselin: alanin, kyselinu glutamovou, glycin, prolin, serin a threonin.
20 Typy lipozomů Liposomy s povrchovou úpravou Proteolipozomy Imunolipozomy Úprava povrchu lipozomů zahrnuje připojení některých specifických ligandů (vektory), jako jsou peptidy, proteiny (protilátky), hormony, cukry, kovy (magnetické lipozomy) na povrch lipozomů , což umožňuje zacílení lipozomů na orgánový cíl.
21 Typy lipozomů pH-senzitivní lipozomy pH-senzitivní lipozomy jsou tvořeny z lipidů, které vstupují do lamelární fáze při pH okolo 7,4 (fyziologická hodnota). Jak pH klesá na kritická hodnota(asi 5,5) lipozom fúzuje s endozomální membránou. Díky této fúzi se obsah lipomózy uvolní do cytosolu.
22 Obchodní názvy lipozomálních lékových forem 1.DaunoXome (Nexstar) - daunorubicin; 2. Doxyl - doxorubicin; 3.Myocer (Elan) - doxorubicin; 4.DepoCyt - cytarabin; 5.AmBisone, Abeicet, Amphotec - amfotericin B.
24 Transdermální terapeutické systémy (pasivní a aktivní systémy) -2 lokální anestetika (versatis, emla), -3 vazodilatační látky (deponit 10, nisopercuten, nitropercuten), -3 analgetika narkotika (durogesikum, durogenická matrix, transtek), 1 antikoncepce ( Evra), 1 lék na estrogenovou substituční terapii (Klimara), 2 k léčbě závislosti na nikotinu (Niquitin, Nicorette), inhibitor cholinesterázy (Exelon) a n-cholinomimetikum (Cypercuten).
25 Nomenklatura transdermálních lékových forem - Transdermální terapeutické systémy (TTS); -transdermální gel; - transdermální mast; - transdermální náplast.
26 Typy provedení TTS
27 Složení matricové kompozice s Mexidolem: - látka ethylmethylhydroxypyridin sukcinát (Mexidol), - propylenglykol-1,2, - vysokomolekulární polyvinylpyrrolidon (Plasdon K90), - ethylalkohol 95 %. Transdermální náplast s Mexidolem zajišťuje řízené uvolňování léčiva po dobu 3 dnů. Absorpce léčiva mechanismem pasivní difúze.
28 Kinetické křivky pro dodávku mexidolu (ethylmethylhydroxypyridin sukcinát) z matrice 3 (řádek 1) az matrice 4 (řádek 2)
29 Transdermální gely Složení gelu ESTRAGEL: Látka Množství na 100 g gelu 17-beta-estradiol 0,06 g Carbopol 980 1,0 g Triethanolamin 1,35 g Ethanol (95 % hm.) (59 ml) Čištěná voda (qs) 100,0 g
30 RELIBRA: Látka Množství na 100g gelu Testosteron 1,0g Carbopol 980 0,90g Isopropylmyristát 0,50g 0,1N NaOH 4,72g Ethanol (95% hm.%) 72,5g (odpovídá 67g (odpovídá 67g 0,0g Použití v 01 etanolu pro ženy) v USA zakázáno
31 Kombinovaný testosteron a estrogenový gel pro ženy: Látka Množství na 100g gelu Testosteron 1,0g 17-beta-estradiol 0,06g Carbopol 980 1,0g Triethanolamin 1,35g Isopropylmyristát 0,50g 0,1N NaOH 5,72g NaOH 5,72 g Čištěná voda (qs) 100,0 g
32 Červené krvinky jako transportní systémy pro biologicky aktivní látky Červené krvinky o průměru 7-8 mikronů a tloušťce 1,5-2 mikronů lze otevřít, naplnit léky (enzymy, protinádorová léčiva, antibiotika), uzavřít a znovu zavést do krevního řečiště. Červené krvinky jako nosič jsou biokompatibilní a biologicky odbouratelné. Erytrocyt naložený lékem cirkuluje v krvi několik dní.
33 Nanočástice potažené membránou erytrocytů, maskované před imunitním systémem, byly úspěšně použity jako transportní systémy pro chemoterapeutika do nádorové tkáně. Polyetylenglykol použitý v technologii prodlužuje životnost nanočástic v těle z několika minut na několik hodin.
34 Způsoby zatížení erytrocytů 1.Využití hypotonické lýzy. 2. Aplikace elektrického průrazu membrány. Při hypotonické lýze se červené krvinky umístí do roztoku osmotický tlak která je nižší než obsah erytrocytu. V důsledku toho rychlost vstupu molekul vody do erytrocytu převyšuje rychlost výstupu. Vnitřní objem buňky se začíná zvětšovat. Červená krvinka nabývá kulovitého tvaru. Po ukončení zátěže látkami přítomnými v roztoku se osmotika média obnoví na původní úroveň přidáním konc. roztokem a inkubujte suspenzi erytrocytů při 37 C. Tento postup vede k uzavření pórů a obnovení integrity membrány.
35 Výhody Zvýšená stabilita plazmatických koncentrací a biologická dostupnost léčiv; Snížení frekvence příjmu léků; Zvýšení stability farmakodynamických účinků léčiv; Snížení rizika rozvoje vedlejší účinek LP, možnost jeho odstranění; Zajištění stability snadno odbouratelných léčiv; Cílená dodávka biologicky aktivních látek ve vysoké koncentraci do farmakologického cíle; Zvýšená kompliance pacienta.
2 Současný stav a trendy ve vývoji technologie výroby léčiv. Základní pojmy a pojmy technologie výroby léčiv. Státní regulace výroby léčiv
MINISTERSTVO ZDRAVÍ RUSKÉ FEDERACE FEDERÁLNÍ STÁTNÍ ROZPOČET VZDĚLÁVACÍ INSTITUCE VYSOKÉHO ŠKOLSTVÍ STÁTNÍ CHEMICKO-FARMACEUTICKÁ AKADEMIE ST PETERSBURG
SLOŽENÍ A STRUKTURA BUNĚČNÝCH MEMBRÁN Stavebními kameny membrány jsou fosfolipidy. Fosfolipidy jsou díky své struktuře amfifilní, protože mají polární „hlavu“ tvořenou nabitým
REGULAČNÍ A PRÁVNÍ RÁMEC V OBLASTI LÉKAŘSKÉHO OBĚHU vedoucí. Katedra managementu a ekonomiky farmacie s postgraduálním kurzem, doktor lékařských věd, K.G. Nozdrachev Ústava Ruské federace Federální zákony Ruské federace Usnesení vlády
IA. Samylina, A.I. Tentsova, I.P. Rudáková, Ilyina I.G., S.Ya. Škačilová, E.V. Shilova Biofarmaceutické aspekty lékopisných látek Farmacie. 2012. č. 8. S. 29 32 Jedna z nejvýznamnějších farmaceutických
Příloha 2 Informace o tématech a objemech financování probíhajících prací a projektů v oblasti strategického výzkumu a vývoje, na které bylo čerpáno rozpočtové spolufinancování, jedno z kritérií
NANOSYSTÉM PRO PŘEPRAVU DROG NA BÁZI FOSFOLIPIDŮ Současná úroveň rozvoje přírodní vědy umožňuje syntetizovat obrovské množství sloučenin, včetně těch s biologickými/farmakologickými
Na Katedře technologie léčiv byl vyvinut program přijímacích zkoušek na magisterské studium v oboru 14.04.01 Technologie výroby léčiv. 2 Technologie léčiv farmaceutická technologie. 1.
Schváleno Farmakologickým výborem Ministerstva zdravotnictví Ruska dne 12. dubna 2001 Pokyny (informace pro specialisty) o použití léku Aminoven infant Obchodní název: Aminoven
Biofarmacie jako akademická disciplína na farmaceutických univerzitách I.I. Krasnyuk, N.B. Demina, M.N. Lékárna Anurova - 2015. - 1 strana 49-52 GBOU VPO První moskevská státní lékařská univerzita pojmenovaná po. JIM. Sechenov Ministerstvo zdravotnictví Ruska, 119991, Rusko,
VLÁDA RUSKÉ FEDERACE Federální státní rozpočtová instituce "Národní výzkumné centrum "Kurčatovův institut" Abstraktní prezentace práce "Vývoj biodegradabilního polymeru"
Implementace strategie Pharma 2020: problémy a perspektivy substituce dovozu léčiv Výzkumný a výrobní farmaceutický komplex Rapharma CJSC náměstek generálního ředitele pro obchodní činnosti
státní rozpočet vzdělávací instituce Vyšší odborné vzdělání Irkutská státní lékařská univerzita Ministerstva zdravotnictví Ruska V. V. Gordeeva, G. I. Aksenova,
Emeljanov A.S. 1, Smirnová M.V. 1*, Kovtun O.P. 2, Petrov A.Yu. 2, Emelyanova I.V. 1 LLC "OLIMP", Jekatěrinburg 1, Státní vzdělávací instituce vyššího odborného vzdělávání "Uralský stát lékařská akademie» Roszdravda, Jekatěrinburg 2,
2 PROGRAM PŘIJÍMACÍ ZKOUŠKY DO POSTGRAMUÁLNÍHO OBORU 14.04.01 - „Technologie pro získávání léků“ Současný stav a trendy ve vývoji technologií pro získávání léků. Základní pojmy
Terapie nanočásticemi: nový způsob léčby rakoviny Mark E. Davis*, Zhuo (Georgia) Chen a Dong M. Shin Chemická technologie, California Institute of Technology, Pasadena, CA 91125, USA. Winship
Biosenzorové systémy LOGO 2017 Krytynska Elena Nikolaevna část 3 TVORBA A APLIKACE BIOSENZORŮ OTÁZKY PŘEDNÁŠKY 3 2 1. Generace biosenzorů, příklady biosenzorů; 2. Enzymová elektroda; 3. Přístupy
Problém kompatibility pomocných látek a látek v lékových formách pro injekci Skachilova S.Ya., Tereshkina O.I., Rudakova I.P., Shilova E.V., Samylina I.A
PROBLÉMY A ÚKOLY VÝROBY TERAPEUTICKÝCH LÉKŮ NA BÁZI REKOMBINANTNÍCH PROTEINŮ E.D. Danilenko, ředitel Ústavu lékařské biotechnologie, Státní vědecké centrum pro virologii a
Vědecká platforma Endokrinologie Téma zadání 20. Studium specifického účinku a bezpečnosti nového léku na bázi solí kyseliny jantarové pro léčbu osteoporózy Zodpovědný
Od atomů a elektronů k DNA a proteinům Nanoworkshop 1. Elektrony, atomy a vazby 2. Molekulární geometrie. Mezimolekulární interakce 4. Interakce molekuly v buňce 5. Agregátní stavy hmoty
Konference s mezinárodní účastí „Organizace a metody paliativní lékařské péče“ 19. – 25. dubna 2015, Státní rozpočtová vzdělávací instituce vyššího odborného vzdělávání Ministerstva zdravotnictví Ruska v Aténách „RYAZAN STÁTNÍ LÉKAŘSKÁ UNIVERZITA pojmenovaná po.
Federální státní autonomní vzdělávací instituce vyššího vzdělávání "Univerzita přátelství ruských lidí" Lékařský ústavÚstav všeobecné farmaceutické a biomedicínské technologie
"BIOFARMACE" 1. Biofarmacie jako věda studuje biologický účinek léčiv v závislosti na farmaceutických faktorech z biochemických faktorů z r. fyziologické faktory z expozice
250 SKUPINA 30 FARMACEUTICKÉ VÝROBKY Poznámky: 1. B tato skupina nezahrnuje: a) potraviny nebo nápoje (například dietní, diabetické nebo obohacené). výživové doplňky jídlo
CENTRUM PRO KOLEKTIVNÍ VYUŽITÍ (VÝZKUMNÉ A VZDĚLÁVACÍ CENTRUM) RUSKÉ UNIVERZITY PŘÁTELSTVÍ LIDÍ VLIV FARMACEUTICKÝCH FAKTORŮ NA KVALITU LÉKŮ ZÁKLADY BIOFARMACE JAKO KROK
BIOLOGICKÁ DOSTUPNOST LÉČIV Biologická dostupnost (označená písmenem F) ve farmakokinetice a farmakologii v širokém slova smyslu je množství léčiva, které dosáhne místa svého účinku v lidském těle.
TÉMA „Krev“ 1. Mezi krevní bílkoviny patří 1) trypsinogen 2) glykogen 3) pepsinogen 4) fibrinogen 2. Odstraňte nepotřebné: 1) krevní destičky 2) osteocyty 4) lymfocyty 3. Lidskou krev lze odlišit od žabí krve
TÉMA „Imunita“ 1. Lidské fagocyty jsou schopny 1) zachytit cizí tělesa 2) produkovat hemoglobin 3) podílet se na srážení krve 4) produkovat protilátky 2. První bariéra pro mikroby v
Bioekvivalence je zárukou prokázání účinnosti, bezpečnosti a kvality generického léku. Fáze formace na Ukrajině. Zhukova Nadezhda Aleksandrovna Vedoucí odboru
1. Rh antigen se nachází v: A. erytrocytech B. plazmě C. leukocytech D. trombocytech ZÁVĚREČNÉ TESTY pro sekci „FYZIOLOGIE KRVE“ 2. Konverze rozpustného fibrinového polymeru na nerozpustný fibrin
1. Účelem studia oboru je: zvládnutí teoretických znalostí, praktické dovednosti ve vývoji, výrobě a průmyslové výrobě léčiv (léčiv) v různých
ODDÍL IV. ŽIVÉ VĚDY A POLYMERY Úkol 1 Sloučeniny vápníku plní v lidském těle mnoho funkcí: od tvorby kostní tkáně až po regulaci aktivity enzymů. Látky A a B jsou
ÚVOD V současné době můžeme zaznamenat neustále rostoucí zájem výzkumníků o problém hledání nových bioforem léčiv, ale i vytváření pokročilejších forem stávajících biologicky aktivních
Zaměnitelnost léčiv v Německu Kazaň, 2013 Zaměnitelnost léčiv v Německu Za jeden z největších farmaceutických trhů v Evropě je považován trh Německa 2013 NP PharmAkta. Kvalita a standardy"
Srovnávací hodnocení výsledky testů „Dissolution“ a „Disintegration“ MOSKVA 6.-7. října 2011 Dr. Johannes Krämer Vztah mezi rozkladem a rozpadem Náčrt přednášky Vědecké zdůvodnění Možnost
Kapitola 3. Medikamentózní léčba glaukomu Hlavním cílem léčby glaukomu je zachování zrakových funkcí a kvality života pacienta s minimálními vedlejšími účinky terapie. Taktika lékařů
Dostupnost opioidů při léčbě bolesti: právní a morální aspekty Yu.I Nalapko Medical University, Lugansk, Ukrajina Bolest je subjektivní pocit psychického a fyzického nepohodlí, což naznačuje
ZINEK a JEHO PŮSOBENÍ. Většina studií prokázala, že zinek má vynikající účinky v boji proti průjmu. Díky zinku trvá průjem mnohem kratší dobu, zvířata méně často onemocní,
Rebound fx Citrus Punch Rebound fx K čemu je sportovní výživa? Dodává příliv energie Zvyšuje vytrvalost Posiluje ochranné síly tělo Urychluje a usnadňuje regeneraci po cvičení
ZAŘÍZENÍ PRO VÝROBU NANOEMULZÍ/NANOKOSMETIKA Závody na výrobu nanoemulzí: NeoForm 800LP NeoForm 2000P Webové stránky/webové stránky: KorolevPharmTech www.kpht.ru E-mail: [e-mail chráněný] 1 Pro výrobu emulzí
PLAZMAFERÉZA V LÉČBĚ INTERSTICIÁLNÍCH PLIC V.A. Voinov, M.M. Karchevsky, L.N. Novikova, O.E. Baklanova Research Institute of St. I.P
V. Termíny a definice 145. Pro účely tohoto dodatku se kromě termínů a definic uvedených v kapitole II těchto Pravidel používají také tyto základní pojmy: adjuvans - chemická látka
MECHANISMY TRANSPORTU XENOBIOTIK BIOLOGICKÝMI MEMBRÁNAMI. VÝUKA A VYLUČOVÁNÍ XENOBIOTIK NA ÚROVNI TĚLA. Typy transportu xenobiotik: -pasivní (jednoduchá difúze, facilitovaná difúze);
Rámcové sloučeniny v boji proti herpes viru. Herpes viry jsou dnes rozšířené a jsou to polytropní agens, které způsobují různé klinické formy onemocnění. Herpetické
4. Samoorganizační procesy v nanosystémech. Vazba nanočástic do bloků. Velikost moderních mikroelektronických zařízení se blíží k hranici litografických procesů, které to obnáší
NEMÁ ANALOGY PREZENTACE NOVÉHO R-GEL ARTRA Masážní gel s protiedematózním, protizánětlivým, analgetickým účinkem; Prevence a rychlá regenerace svalů a vazů po fyzické aktivitě.
NÁVOD K LÉKAŘSKÉMU POUŽITÍ DIBIKORU Než začnete tento přípravek užívat, přečtěte si pozorně tyto pokyny. Tento lék je dostupný bez lékařského předpisu. Pro dosažení optimální
Vstupenky k ústní zkoušce Státní závěrečné atestace v oboru 31. 8. 37 „Klinická farmakologie“ Vstupenka 1. 1. „Farmakodynamické a farmakokinetické metody výzkumu. Jejich význam
METODY IMOBILIZACE Přednáška 3 Plán přednášek 1. Klasifikace imobilizačních metod. Metody fyzikální a chemické imobilizace biokatalyzátorů. 2. Adsorpční imobilizace: typy nosičů, povaha
Mini-doctor.com Návod Hepasol Neo 8% infuzní roztok, 500 ml v lahvičce 1 POZOR! Veškeré informace jsou převzaty z otevřených zdrojů a jsou poskytovány pouze pro informační účely. Gepasol
Vnitřní prostředí těla je soubor tekutin (krev, lymfa, tkáň a mozkomíšní mok), které se podílejí na metabolických procesech a udržování homeostázy těla. Bernard Claude French
Úkol 7. Koloidní chemie. Možnost 1. Kolikrát se liší poloměry částic dvou monodisperzních suspenzí (1 a 2) stejné povahy, je-li poměr rychlostí sedimentace U 1 /U 2 = 25?
Buněčná membrána Buněčná membrána je elastická molekulární struktura skládající se z proteinů a lipidů. Odděluje obsah jakékoli buňky od vnějšího prostředí a zajišťuje její integritu; reguluje
Encapsulator B-390 / B-395 Pro Zapouzdření aktivních složek různé povahy kapkovou metodou! Co je zapouzdření Zapouzdření je imobilizace aktivních složek v polymerním obalu.
Pod běžné jméno„vakcíny“ kombinují všechny přípravky získané jak ze samotných patogenních mikroorganismů nebo jejich složek, tak z jejich metabolických produktů, které se používají k vytvoření aktivní
Mini-doctor.com Pokyny Polyoxidonium lyofilizát pro injekční roztok, asi 6 mg v lahvičce 5 POZOR! Veškeré informace jsou převzaty z otevřených zdrojů a jsou poskytovány pouze pro informační účely.
Státní vzdělávací instituce vyššího odborného vzdělávání Ruská chemicko-technologická univerzita pojmenovaná po. DI. Mendělejev SCHVÁLENO rektorem Ruské chemické technické univerzity pojmenované po. DI. Mendělejevová V.A. Kolesnikov
Přednáška 3. 1. Funkce proteinů a vztah mezi jejich strukturou a funkcí. 2. Metody používané při práci s proteiny. Funkce proteinů 1. Enzymatické: mnoho proteinů jsou enzymy, které katalyzují různé chemické reakce
Přednáška 2. Matricová (šablonová) syntéza nanočástic Matrice pro syntézu nanočástic a nanomateriálů mohou být různé organické a anorganické: 1. Porézní materiály: zeolity, membrány, 2. Struktury,
Vyrobeno jedním z následujících biotechnologických procesů pro pokročilou terapii, jak je definováno v nařízení (ES) 1394/2007 1. Technologie rekombinantní DNA 2. Řízená exprese
Vyšetřovací karta 1. 1. Funkce, struktura a vlastnosti biologických membrán. 2. Kinetika v ustáleném stavu enzymatické reakce. Michaelis-Menten schéma. Metody stanovení parametrů z experimentálních
VÝZKUM STAVU STŘÍBRA V MASŤOVÝCH KOMPOZICÍCH OBSAHUJÍCÍ STŘÍBRNO G.V. Odegova 1, V.A. Burmistrov 2, P.P. Rodionov 3, E.M. Blagitko 4, N.E. Bogdanchikova 5 1 Institute of Catalysis SB RAS (Novosibirsk)
ÚVOD DO METABOLISMU A ENERGIE K životním funkcím organismů patří: a) metabolismus a energie; b) přenos genetické informace; c) regulační mechanismy. Porušení jakéhokoli odkazu vede k patologii.
FYZIOLOGIE Přednáška 1 EXCITACE JAKO BIOLOGICKÁ ODPOVĚĎ. MEMBRÁNOVO-IONTOVÁ TEORIE BUZENÍ Přednášející Oksana Vasilievna Vasilyeva Plán přednášek 1. Pojem fyziologický odpočinek a aktivita. 2. Typy
M.I. Perelman I.V. Bogadelnikova UČEBNICE FTIZIATRIE ČTVRTÉ VYDÁNÍ, UPRAVENÉ A DOPLNĚNÉ Ministerstvo školství a vědy Ruské federace Doporučeno Státním vzdělávacím ústavem pro vyšší odborné vzdělávání „Moskevská lékařská akademie pojmenovaná po I.M.
1. Účelem studia oboru je: seznámit studenty s aktuální stav lékařské biotechnologie; rozvíjení systémových znalostí studentů o základních konceptech biomedicínské vědy;
Kapitola 8. TVORBA INOVATIVNÍCH DOMÁCÍCH LÉKŮ - ZÁKLAD FARMACEUTICKÉ BEZPEČNOSTI V RUSKU
Kapitola 8. TVORBA INOVATIVNÍCH DOMÁCÍCH LÉKŮ - ZÁKLAD FARMACEUTICKÉ BEZPEČNOSTI V RUSKU
Hlavním cílem modernizace ruské zdravotnictví- zvýšení dostupnosti a kvality lékařské péče pro širokou populaci. Tento úkol je v dnešních složitých ekonomických podmínkách stále aktuální. Transformace, které provádíme, musí být vyvážené, promyšlené a systémové, protože tvoří základ pro rozvoj zdravotnictví v dlouhodobém horizontu. Farmakologická bezpečnost v Rusku v současnosti ponechává mnoho přání. Všichni si dobře uvědomujeme nedostatečný podíl tržeb ruských výrobců na vlastním trhu léků pro léčbu společensky závažných onemocnění (obr. 57, 58).
Jak jsme již řekli více než jednou, Rusko v podstatě obsahuje významnou část západního farmaceutického byznysu a poskytuje „báječný“ bezedný trh pro každého výrobce léků. Jen léčba hypertenze s 39 % vypadá víceméně, zbytek kritice neobstojí. Navíc v těchto „domácích procentech“ není plnohodnotná, ale pouze obalová výroba, zcela závislá na vůli zahraničního vlastníka-výrobce a v tom je skutečnou hrozbou farmakologická bezpečnost naší vlasti.
V „Koncepci rozvoje zdravotnictví v Ruské federaci do roku 2020“, kterou letos vyhlásil ministr zdravotnictví a sociálního rozvoje Ruské federace. jedno z nejdůležitějších míst zaujímá problém poskytování lékařská pomoc k obyvatelstvu (obr. 59). Dnes je naprosto nezbytné upřesnit státní záruky a zlepšit poskytování léků občanům Ruské federace.
Rýže. 57. Podíl prodeje léků v peněžním vyjádření
Rýže. 58. Podíl prodeje drog ve fyzickém vyjádření
Rýže. 59. Prioritní cíle Koncepce rozvoje zdravotnictví v Ruské federaci do roku 2020
Důraz je navíc kromě čistě medicínské složky kladen na ekonomickou dostupnost léků pro obyvatelstvo, což je samozřejmě důležité nejen v podmínkách finanční nouze.
Odkud se berou nové drogy? uvažujme výzkumný cyklus nový lék (obr. 60).
„Zrození“ nového léku je založeno na základním výzkumu. Jejich existence je téměř nemožná bez zvláštní pozornosti a financování ze strany vlády, představitelů farmaceutického průmyslu a různých nadací.
Vytvoření nových léků vyžaduje úkoly vyplývající z hlubokého porozumění patologické procesy, což je možné pouze v podmínkách klinik, které mají ve svých řadách nejen praktické lékaře zabývající se přímým poskytováním lékařské péče, ale také vědce rozvíjející poznatky o nemocech. Takové znalosti nelze získat bez provádění aplikovaného výzkumu na klinikách, který nám poskytuje informace o účinnosti a bezpečnosti léčby prostřednictvím provádění, analýzy a pochopení klinických studií a metaanalýz.
Vzájemným srovnáním léčebných metod můžeme zvolit nejúčinnější a nejbezpečnější přístup, který by měl tvořit základ pro poskytování lékařské péče a její standardy.
Rýže. 60. Výzkumný cyklus nového léku
Rýže. 61.Životní cyklus léku
Po skončení patentové ochrany se na trhu objevují generické léky, které začínají konkurovat originálnímu léku (obr. 61). „Děti proti otcům“ – takový proces bychom nikdy neuvítali, ale „děti“ jsou dostupnější pro širokou populaci, lék je rozšířenější, zachraňuje lidi a zajišťuje kvalitu života našich pacientů.
Pak se na trhu objevují nová generika - nová fáze konkurence, nyní mezi generiky, vysoce kvalitními a ne tak dobrými. Konkurence vede k nižším cenám, což umožňuje všem občanům komunity získat řádnou léčbu, a to i v rámci povinného zdravotního pojištění.
Další fází je „střízlivá“ analýza a zklamání. Neplatí to pro všechny léky, ale na Slunci jsou skvrny - nedostatečné účinky, ADR vyžadují vytvoření nových léků.
Uvažujme finanční a časové náklady na vytvoření originálního léku (tab. 2).
Tabulka 2 Finanční a časové náklady na vytvoření jednoho originálního léku
Poznámka. V Rusku je možné výrazně zkrátit dobu a náklady na vývoj léků.
Toto je náš dnešní den. Nyní je však v Rusku možné výrazně zkrátit dobu a náklady na vývoj léků. K tomu je potřeba udělat řadu kroků, které si nyní probereme.
V současné době máme strategie rozvoje farmaceutického průmyslu Ruské federace na období do roku 2020(jedná se o projekt). Předpokládá určité objemy a zdroje financí
injekční stříkačka. Celkem za roky 2009-2020 Je poskytnuto 177 620 milionů rublů. (v cenách z února 2009), včetně:
1) ve směru „Zvyšování kvalifikace personálu a vytváření infrastruktury“: 35 220 milionů RUB;
třít.
Stát vytyčil hlavní skupiny aktivit pro realizaci Strategie. Do první skupinyČinnosti, které mají být dokončeny do roku 2012, zahrnují umístění high-tech výrobních zařízení na území Ruské federace. Do druhé skupiny, do roku 2017, - náhrada generického dovozu, nákup licencí a zajištění lékové nezávislosti. Do třetí skupiny, od roku 2008 do roku 2020 včetně - vývoj inovativních analogových léků pod patentovou ochranou a také vývoj inovativních léků, které nemají analogy.
Hlavní aktivity a očekávané výsledky implementace Strategie předpokládají realizaci tří hlavních etap:
. Fáze I- lokalizace výroby a vývoje léčiv na území Ruské federace.
. Etapa II- rozvoj farmaceutického průmyslu na ruském trhu.
. Stupeň III- rozvoj farmaceutického průmyslu na zahraničních trzích.
Zároveň, když mluvíme o rozvoji moderního farmaceutického průmyslu, nezapomínejme, že existují dva hlavní trendy ve formování farmaceutického trhu:
1) inovativní léky (původní vývoj);
2) generické léky.
Obě oblasti jsou důležité, každá svým způsobem. Musíte pochopit, že vaše vlastní inovace jsou drahé, ale jiné budou dražší! Původní vývoj- jedná se o „zlatá vejce snesená slepicí“, důležité je pouze tuto slepici chovat a pak ji nedávat pod nůž. Generika stejný - známá cesta ušetřit peníze v jakékoli zemi na světě. Jejich použití vám umožní získat správné zdravotní péče všem segmentům populace, což je vám dobře známé.
Co bychom měli dělat a co je potřeba udělat?
Existuje odpověď. Musíme si přestat „sypat popel na hlavu“ – Rusko má vlastní moderní zařízení a unikátní léky.
Pokud jsou klíčem k našim úsporám tuzemská generika, pak jsou pro to všechny předpoklady. Takže produkce inzulínu
v Rusku zaručuje stabilitu získávání léků bez ohledu na vnější politickou a ekonomickou situaci a pomáhá posilovat bezpečnost Ruska. Kvalita vyžaduje zdokonalování a zlepšování, ale výroba byla zavedena, a to je důležité.
Připomeňme další úspěch - první domácí lék na růstový hormon. Kmen a technologii výroby vyvinuli vědci z Ústavu bioorganické chemie pojmenované po. akad. MM. Shemyakin a Yu.A. Ovčinnikov pod vedením akademika. RAS A.I. Miroshnikovová.
Co je třeba okamžitě udělat pro rozšíření nejlepších trendů a posílení farmaceutické bezpečnosti země?
Návrhy naší specializované komise pro klinickou farmakologii již zazněly. Naše specializovaná komise to považuje za důležité v tomto stádiu stanovit prioritní oblasti pro řešení tohoto problému prostřednictvím nově vytvořené Rady odborníků, zejména:
1) populace léková profylaxe a léčba (levná, účinná a bezpečné léky) - léky na léčbu KVO, cukrovky, virové infekce atd.;
2) tvorba polypilulek (ACEI + statin + kyselina acetylsalicylová ve snížených dávkách) - v Rusku jsou ti, kteří vyrábějí jednotlivé složky, ale je možné je kombinovat v jedné tabletě.
My ve Volgogradském farmakologickém klastru již máme zkušenosti s efektivní interakcí mezi vědeckým sektorem a farmaceutickou výrobou.
Například výzkumný inovační projekt „Russian Magnesium“, který vyústil ve vytvoření léků, jako je aspartát draselný a hořečnatý (asparkam-L ) - infuzní roztok; Asparkam-L* - řešení pro intravenózní podání; pyridoxin hořečnatý (kombinace L-aspartátu hořečnatého s pyridoxinem). Vývojáři: VolSMU, JSC "Bioamid" (Saratov).
Dalším příkladem jsou deriváty neuroaktivních aminokyselin. Za účasti vědeckých týmů naší univerzity vznikly takové „hvězdy“ tuzemské farmakologie jako kyselina aminofenylmáselná (phenibut *) a fonturacetam (fenotropil *).
Co je ještě potřeba udělat?
Je důležité provést odborné posouzení, audit a implementaci stávajícího domácího vývoje (například námi vyvinutý diabenol , účinné hypoglykemické léčivo).
Je důležité spojit procesy výzkumu v tuzemských výzkumných centrech a produkci velkých farmaceutických společností v jediném vědeckém a výrobním cyklu.
Obrázek 62 ukazuje přítomnost originálních a generických léků na farmaceutickém trhu různých zemí.
Rýže. 62. Poměr originálních a generických léků na farmaceutických trzích různých zemí
U nás se oproti jiným zemím prodává příliš mnoho generik. Prezentovaná data však neustále zastarávají: procento přítomnosti a prodej generických léčiv ve všech zemích roste. Krize nutí počítat peníze i ty nejbohatší.
Zároveň je pro Rusko zvláště důležitý problém generických léků, včetně těch, které jsou vyráběny v tuzemsku. Jsou známy originální léky, které mají „33 kopií“. Samozřejmě, že ne všichni jsou si rovni. Pokud však porovnáme kvalitní antihypertenziva generika, všechny třídy těchto dnes používaných léků jsou ve schopnosti snižovat krevní tlak téměř rovnocenné. Zde, na příkladu arteriální hypertenze a ACE inhibitorů, jako jedné z hlavních tříd její léčby, jsou patrné zjevné problémy s cenou a množstvím generických léků.
Připomeňme, že v současné době představují tuzemská generika klíčový prvek úspory prostředků ve zdravotnictví. Důležitým úkolem v procesu úspory peněz bude zajištění
snížení kvality tuzemských generik. Pokud je začneme aktivně nakupovat, a to se nyní děje všude v nemocniční péči, musíme po výrobcích požadovat požadovanou úroveň kvality!
Vraťme se ještě k otázce, "Co přesně je teď potřeba udělat?" Při řešení úkolů existuje několik konkrétních kroků.
1. Legislativně zakázat registraci nových generik v přítomnosti generika od ruského výrobce (a zároveň posílit kontrolu kvality jejich výroby).
2. Vyloučit zahraniční léky z „zakázaných“ seznamů, pokud existuje ruské generikum (také s posílením kontroly kvality domácích léků).
Nákup tuzemských léků je nejen vynaložením finančních prostředků, ale i investicí do tuzemské výroby a je důležité zajistit řádnou kontrolu kvality i při určitém zvýšení ceny léku za balení potřebné pro tento proces. Každý, kdo se vyzná ve farmakoekonomii, ví, že náklady na léčbu se snižují zvýšením účinnosti a bezpečnosti léčby.
Existují stále nevyřešené problémy? Ano jistě.
Především vývoj inovativních léků vyžaduje Přímo investice do vědeckých center, a ne nepřímo prostřednictvím farmaceutických výrobců. Bez dnešních investic do základní vědy se zítra nedočkáme výsledků aplikovaného výzkumu. Tím, že nestavíme laboratoře, neaktualizujeme vybavení a nenakupujeme činidla pro základní výzkum, okrádáme zemi o objevy zítřka a nedovolujeme nám vychovat si vlastní vědce schopné rozvíjet vlastní high-tech průmysl.
1. Stát musí vzít část rizik na sebe a je důležité investovat do týmů, které produkují konkurenceschopné vědecké produkty. Rusko je velké a silné v regionech s jejich jasnými hlavami. Pokud se ale regionální výzkumná centra nerozvinou, bystré hlavy začnou hledat jiné aktivity, které je mohou nějak živit.
V tomto ohledu bych rád zdůraznil roli vládní programy. Svého času, při vývoji diabenolu, o kterém jsme se již zmínili, se hlavní peníze dostávaly právě přes státní program. Grantové prostředky, zejména finanční prostředky z Ruské nadace pro základní výzkum,
tvořily jen malou část investice. Závěr? Ať je více vládních programů podporovaných finančními prostředky na řešení společensky významných problémů.
2. Vědci, nikoli výrobci, mohou vytvářet nápady. Není žádným tajemstvím, že v současné světové praxi výrobci kupují nápad, molekulu, složení od výzkumníků a laboratoří, investujíce do vybraných perspektivních projektů. Molekuly se nerodí ve výrobních zařízeních, ale v tichu vědeckých laboratoří vybavených personálem, který si rodící se domácí farmaceutičtí výrobci nemohou dovolit. Závěr? Potřebujeme podporu od vědeckého sektoru.
3. Výrobci léčiv se nemohou a neměli by se zapojovat do předklinických a klinických studií nového vývoje. Měli by tuto práci zadávat certifikovaným výzkumným ústavům a klinikám, které v naší vlasti stále existují! To posílí vědecký potenciál země a zlepší kvalitu prováděného výzkumu.
Jako příklad uveďme opět inovativní vývoj za účasti VolSMU na příkladu léku Cardosten obsahujícího protilátky proti receptoru angiotenzinu II.
Takže od základního výzkumu k poznatkům o patologii, pak (a nejednou!) k aplikovanému výzkumu a teprve nakonec se dostaneme ke kýženému cíli – účinné a bezpečné léčbě. Jedná se však o zjednodušený model pro vytvoření léčebné metody, která nezohledňuje obchodní realitu a další nový lék se k pacientům nedostane, proto schéma změníme na jiné.
Poznámka: od základního výzkumu k preklinickým a poté ke klinickým studiím; výroba je možná pouze po registraci. Všechno? Ne, před předepsáním lékaři na celostátní úrovni je zapotřebí marketing, postavení na trhu a zařazení do domácích norem - jinak výrobce neuvolní nový lék, protože se obává, že nebude široce předepisován.
S odvoláním na příklady ze zkušeností farmakologického klastru Volgograd uvažujme, co se může stát s inovativním vývojem v oblasti domácích léčiv.
Obrázek 63 ukazuje příklad inovativního vývoje s účastí Volgogradské státní lékařské univerzity s použitím léků jako příkladu.
Rýže. 63. Cyklus vývoje lékových inovací
Stejné schéma, ale má to jeden háček – otazník vlevo před odstavcem o účinné a bezpečné léčbě. Všechno je hotovo, všechny fáze jsou dokončeny, existuje výrobce a byly také vyvinuty potřebné technologie. Výrobce však nevyrábí hotový lék, navzdory vynikající kvalitě: finanční selhání je možné - co když si nekoupí nový lék? Ale chudák závod nemá peníze na mocný start (soubor opatření k uvedení drogy na trh).
Zde od podobný důvod významné a účinné domácí antiarytmikum, rhythmidazol nemůže najít výrobce. Lék je na polici a prodáváme zahraniční léky.
Diabenol prošel fází klinického hodnocení a jeho dokumenty jsou od dubna tohoto roku přezkoumávány v procesu registrace. Zatím není žádný výsledek.
Pokud (obr. 64) uvedeme příklad inovativního vývoje antivirotik, řekněme například, že několik úžasných slibných receptur nemůže dokončit preklinické studie – na to prostě nemáme peníze.
Rýže. 64. Cyklus inovativního vývoje nových domácích antivirotik
Mimochodem, pro realizaci určené klinické části výzkumu má region Volgograd potřebnou vědeckou a metodickou základnu, vyškolený personál a zkušenosti. Za posledních 10 let jsme kromě iniciativního výzkumu provedli 5-7 mezinárodních studií fází II-IV podle nejmodernějších standardů, v různé oblasti lékařská věda. Rozvoj této oblasti je nesmírně důležitý, bez něj se tuzemská léčiva na trh také nedostanou. A zde i mírná investice finančních prostředků může výrazně zvýšit úroveň výzkumného vybavení na klinikách v ruských regionech a častěji je přenést za Garden Ring.
To vše jsou příklady a není jich málo. Přejděme od příkladů k vyhlídkám a výzvám při vytváření průmyslu inovativních domácích léčiv.
Faktem je, že moderní technologie vytváření inovativních léků v moderní věda existovat, tento krok byl proveden asi před 10 lety. Technologie jsou drahé, ale:
1) zkrátit dobu vývoje léku;
2) učinit nové vzorce selektivnější a méně toxické. odpočívá
na „třích pilířích“: úspěchy genomika, proteomika A bioinženýrství
ki. Pokrok v těchto oblastech dnes umožňuje vytvářet nové
léky. Způsob, jakým se drogy hledaly a vytvářely v minulosti, již není konkurenceschopný. V tomto případě se používají buněčné technologie a biomodely, vysoce výkonný screening A počítačové modelování(obr. 65).
Rýže. 65. Moderní systém vyhledávání drog
Zároveň se syntetizují ultračisté sloučeniny, vznikají inovativní lékové formy s cíleným dodáváním do konkrétního orgánu s programovaným uvolňováním, dále s využitím nanočástic atd. Tento přístup umožňuje rychle se připravit na studie fáze I-II, po kterých je lék v této fázi připraven na komercializaci, farmaceutičtí výrobci jsou připraveni jej koupit.
Uveďme si jako příklad situaci, jak probíhá hledání nových antidiabetogenních látek v zahraničí (obr. 66).
Pomocí proteomických a genomických technologií bylo identifikováno 18 zásadně nových cílů léčby diabetes mellitus(jsou na obrázku vlevo ve sloupci). V tomto případě byly široce využívány zejména 3D struktury cílových proteinů karboxypeptidáza, a možnosti jejich interakce s léky.
Je jasné, že pracovat na této úrovni vyžaduje moderní vybavení. Inovativní farmakologická laboratoř je navržena tak, aby prováděla:
Rýže. 66. Hledání nových antidiabetogenních látek v zahraničí
1) genomické, proteomické a farmakoproteomické studie (od získání biologického vzorku po vyhledávání a identifikaci proteinů v databázích);
2) vývoj farmakokinetického/farmakodynamického modelu léčiva; od hodnocení farmakodynamického účinku léku (speciální metody pro každé onemocnění) a zaznamenávání vedlejších účinků až po vytvoření farmakokinetického/farmakodynamického modelu a personalizaci léčby;
3)biofarmaceutický výzkum (z provádění in vitro testy před posouzením kvality léku).
Tantsereva Irina Gerasimovna
Docent, kandidát farmaceutických věd
GOU VPO "Státní lékařská akademie Kemerovo Federální agentury pro zdraví a sociální rozvoj"
Generace lékových forem
Klasifikace nových lékových forem podle způsobu podání:
1. Implantovatelné (pelety) (tobolky Norplant, tablety Esperal)
2. Orální (tablety sustak, nitrong, micalit, systémy „Oros“)
3. Rektální (systémy Osmet)
4. Bukální (tablety trinitrolong, levorin, estradiol)
5. Patch (TDTS)
6. Injekční (lipozomy, nanokapsle)
Podle místa aplikace:
KožníSubkutánníIntrakavitárníIntravaskulárníIntraartikulární atd.
Při dodání LV
1. Řízené uvolňování léčiv
Plynné lékové formy.
Aerosoly jsou lékovou formou, kterou jsou roztoky, emulze, suspenze léčivých látek, které jsou pod tlakem spolu s hnacími plyny v uzavřeném obalu vybaveném ventilovým rozprašovacím systémem (dávkovacím nebo nedávkovacím).
Uvolněte aerosol
obsah balení za pomoci vzduchu, tzv. spreje.
Obalové prvky pro léky ve formě sprejů a aerosolů
Aerosoly jsou určeny k inhalaci (inhalaci).
Druhem inhalace jsou prášky k inhalaci (inhalátory), které lze vyrábět ve speciálních obalových a dávkovacích zařízeních, jako jsou rotodisky, ventodisky atd.
K aplikaci mohou být také určeny aerosoly léčivé složení na kůži, sliznicích, ranách.
Nebulizéry.
Nebulizéry mají svůj název z latinského nebula (mrak).
Princip fungování je založen na vytváření aerosolu včetně částic obsahujících léčivou látku nebo směs látek.
K rozprašování léků obvykle nebulizéry využívají energii plynu (nejčastěji kyslíku), který prochází speciálními trubicemi pod vysokým tlakem.
1Během několika posledních desetiletí došlo k intenzivnímu růstu vědeckého výzkumu zaměřeného na vývoj nových a zlepšení mnoha existujících léků. Zvláštní pozornost je v tomto případě věnována tvorbě tzv. inovativních léků. Bischofit s obsahem hořčíku, jehož jedinečná ložiska z hlediska tloušťky a čistoty se nacházejí na západním a severozápadním rámci kaspické pánve, má mnohostranný biologický účinek. Bylo prokázáno, že bischofit vykazuje protizánětlivou, hypolipidemickou aktivitu, zvyšuje obsah hořčíkových iontů v těle při hypomagnezémii různé etiologie, stimuluje střevní motilitu a má hojivý účinek na rány v experimentální a klinické patologii. Byla prokázána vyšší farmakologická aktivita bischofitu ve vztahu k solance Pomorie a solance z Mrtvého moře. To nám umožňuje považovat jej za perspektivní a ekonomický, dostupný a ekologicky šetrný zdroj surovin pro tvorbu vysoce účinných léčivých přípravků bischofite v nových, technologicky vyspělých lékových formách, jakož i vývoj objektivních metod hodnocení kvality a účinnost navrhovaných forem in vitro a in vivo.
minerál bischofite
inovativní léky
technologie výroby léků
1. Ishmukhametov A. Inovativní léky: vyhlídky na léčbu závažných onemocnění // Remedium. – 2011. – č. 5. – S. 7–12.
2. Kolbin A.S. Inovativní léky a jejich místo v systému dodávek léků / A.S. Kolbin, A.B. Ivanyuk // Politika a management ve zdravotnictví. – 2011. – č. 1. – S. 57–62.
3. Kukes V.G. Klinické a farmakologické přístupy ke zlepšení kvality preklinických a klinických studií nových léků / Bulletin NC ESMP. – 2006. – č. 1. – S. 7–10.
4. Lokální terapie bischofite: monografie / ed. A.A. Spasová. – Volgograd: FSUE IPK Tsaritsyn, 2003. – 160 s.
5. Sampiev A.M. Moderní úspěchy ve vývoji a používání inovativních léků / A.M. Sampiev a kol. // Nové technologie. – 2012. – Vydání. 2. – s. 247–254.
6. Spasov A.A. Hořčík (význam, nedostatek, léky a doplňky stravy). / A.A. Spasov a [další]. 1. kongres Ruské společnosti lékařské elementologie (ROSMEM), 9.–10. prosince 2004, Moskva // Mikroelementy v medicíně. – 2004. – č. 5. – S. 133.
7. Spasov A.A. Vliv hydrofilní masti z minerálu bischofite na regenerační procesy infikované kožní rány / A.A. Spasov et al. // Otázky biologické, lékařské a farmaceutické chemie. – 2010. – č. 9. – S. 26–29.
8. Sysuev B.B. Perspektivy a problémy vytváření účinných lékových forem na bázi minerálu bischofite / B.B. Sysuev, I.Yu Mitrofanova, E.F. Štěpánová // Základní výzkum. – 2011. – č. 6. – S. 218–221.
9. Sysuev B.B. Studium morfologické znaky procesy hojení kožních ran pod vlivem oční kapky bischofite [Elektronický zdroj] / B.B. Sysuev I.Yu Mitrofanova, A.V. Smirnov. - Elektron. Dan. – Moderní problémy vědy a vzdělávání. – 2011. – č. 5. URL: http://www.science-education.ru/99-4787 (datum přístupu: 18.06.2014).
10. Sysuev B.B. Technologické a farmakologické studie minerálu bischofite jako zdroje léčiv obsahujících hořčík: dis. ...Dr. Pharm. Sci. – Volgograd, 2012. – 333 s.
11. Federální zákon Ruské federace ze dne 12. dubna 2010 č. 61-FZ „O oběhu léčiv“. URL: http://www.rg.ru/2010/04/14/lekarstva-dok.html (datum přístupu: 21.06.2014).
12. Shilov G.N. Základy vývoje nových léků / G.N. Shilov a [ostatní] // Lékařské zprávy. – 2009. – č. 2. – S. 23–28.
13. Inovativní přístupy k vývoji léčiv. Závěrečná zpráva skupiny EMEA/CHMP-Think-Tank o vývoji inovativních léků. EMEA, 2007.
Během několika posledních desetiletí došlo k intenzivnímu růstu vědeckého výzkumu zaměřeného na vývoj nových a zlepšení mnoha existujících léků. Zvláštní pozornost je v tomto případě věnována tvorbě tzv. inovativních léků. Mají velký společenský význam: právě díky použití inovativních léků došlo k dramatickým změnám v léčbě arteriální hypertenze, koronární onemocnění srdeční a cerebrovaskulární onemocnění, což v letech 1970-2000 vedlo k 45% poklesu úmrtnosti pacientů. 97 % vývoje inovativních léků je zaměřeno na zlepšování metod léčby závažných onemocnění, z toho většina projektů souvisí s onkologií (135 nebo 31 %) a pouze 3 % – s relativně větším mírné podmínky.
V současné době je terminologická oblast „Inovativní léčivý přípravek“ diskrétní a protichůdná, neexistuje jednotná definice tohoto pojmu.
V EU a USA se inovativním lékem rozumí nová účinná látka nebo již známá látka používaná pro nové indikace, v jiné dávce nebo jinou cestou podání.
V Ruské federaci neexistuje žádná definice inovativního nástroje. Podle nového vydání Federální zákon„O oběhu léků“ (2010) existuje koncept originálního léku – léku, který se od všech dříve registrovaných liší účinnou látkou nebo kombinací účinných látek, jejichž účinnost a bezpečnost potvrzují výsledky. preklinických a klinických studií.
Inovativním nebo originálním lékem (značkou) se tedy ve světové praxi rozumí nová účinná látka (chemická látka), dříve nepoužívaná, nebo již známá léčivá látka, která se používá v jiné dávce nebo se do organismu dostává jiným způsobem. .
Vývoj inovativního léku je pracný, mnohaletý proces a je doprovázen značnými materiálovými náklady, které ovlivňují cenu léku. Jeho tvorba začíná počítačovým modelováním molekuly, při kterém lze identifikovat až několik tisíc potenciálně aktivních struktur, z nichž pouze jedna se nakonec může stát plnohodnotným lékem.
V nedávné minulosti byl hlavní metodou hledání nových léků elementární empirický screening existujících nebo nově syntetizovaných chemických sloučenin. Pozoruhodným historickým příkladem takového screeningu je hledání antisyfilitických léků P. Ehrlichem mezi 10 tisíci sloučeninami arsenu a končící vytvořením léku salvarsan.
Moderní high-tech přístupy zahrnují použití metody HTS (High Through-put Screening). V první fázi se pomocí vysokorychlostní počítačové techniky testuje aktivita stovek tisíc látek vzhledem ke zkoumané molekule (nejčastěji se jedná o molekulární strukturu receptoru). Ve druhé fázi dochází k přímému modelování strukturální aktivity pomocí speciální programy typu QSAR (Quantitative Structure Activity Relationship). Modelování může probíhat dvěma směry. První je konstrukce ideálního „klíče“ (tedy prostředníka), vhodného pro přirozený „zámek“ (tj. receptor). Druhým je návrh „zámku“ pro stávající přirozený „klíč“. Vědecké přístupy, používané pro tyto účely, jsou založeny na nejrůznějších technologiích, počínaje metodami molekulární genetiky a NMR a konče přímým počítačovým modelováním aktivní molekuly v trojrozměrném prostoru pomocí programů jako je CAD (Computer Assisted Design).
Způsob výroby molekuly je patentován na 15-20 let, ale přítomnost patentu nezaručuje, že se lék objeví v lékařské praxi.
Tomu předcházejí rozsáhlé preklinické studie, které odpovídají moderním požadavkům Správné laboratorní praxe (GLP), za účelem stanovení toxicity, teratogenity, mutagenity atd. Poté musí být organizována výroba látky (v souladu s požadavky Správné laboratorní praxe Praxe). průmyslová praxe(Správná výrobní praxe/GMP) .
Poté následují tři fáze dlouhodobých klinických studií, které jsou prováděny v souladu s požadavky správné klinické praxe (GCP), aby se zjistila účinnost a bezpečnost nového léku pozitivní výsledky klinických studií umožňuje vývojové organizaci přejít do další fáze – státní registrace léku, po jejímž úspěšném dokončení může být do oběhu uveden inovativní lék s garantovanou kvalitou, účinností a bezpečností.
Po uvedení léku na trh pokračují postmarketingové klinické studie objasňovat a doplňovat vlastnosti léku ( klinické testy IV fáze). Vývojová organizace neustále sleduje kvalitu, účinnost a bezpečnost léku, sleduje a zaznamenává všechny vznikající problémy a vedlejší účinky při jeho užívání.
V současné době tvorba inovativních léků zahrnuje výrobu nových chemických produktů; syntéza farmakologicky aktivních metabolitů nebo jejich izomerů; vývoj moderních lékových forem se zlepšenými farmakokinetickými vlastnostmi a novými způsoby podávání léčiv; tvorba vícesložkových léčiv a léčiv biotechnologického a bioinženýrského původu.
V současné době přitahují pozornost přírodní zdroje jako perspektivní zdroje léčiv. minerální komplexy, mezi nimiž jsou zvláště důležité minerály obsahující hořčík. Především jsou zajímavé minerály jako karnalit, kieserit, bischofit, které jsou součástí vody Mrtvého moře, solanka Pomorie, krymská solanka a kontinentální slaná jezera (jako je jezero Elton). A přestože je složení solí těchto solných roztoků složité, společným sjednocujícím faktorem je vysoký obsah hořčíku.
Hlavními zdroji sloučenin hořčíku jsou dosud ložiska dolomitu a magnezitu, mořská voda, ložiska soli s karnallitem a solanky solných jezer.
Soli hořčíku pro místní použití (25% roztok síranu hořečnatého v glycerinu, polyminerol, vulnasan) mají protizánětlivé, antimikrobiální a fungistatické účinky, stimulují reparační procesy, normalizují mikrocirkulaci a metabolismus. Používají se v lékařství k léčbě artritidy, artrózy, hnisavé rány, oftalmologická onemocnění, se používají ve stomatologické praxi k léčbě stomatitidy, parodontitidy a zánětu dásní.
Jedním ze slibných minerálů obsahujících hořčík je bischofite. Své jméno získala na počest německého chemika a geologa G. Bischofa, který ji poprvé objevil v solných nalezištích Zechstein v Německu. Akumulace bischofitu jsou malé a po dlouhou dobu byl považován za vzácný minerál. V tomto ohledu je zvláštní pozornost věnována nalezištím bischofitových nerostů, jedinečných co do tloušťky a čistoty, nacházejících se v západním a severozápadním rámci Kaspické pánve (Volgogradská oblast). Tato skutečnost nám umožňuje považovat ji za perspektivní a ekonomický, dostupný a ekologicky šetrný zdroj surovin pro tvorbu léčivých a balneologických produktů.
Zpočátku se bischofitová solanka používala jako „lidový“ lék na artritidu. Následně pracovníci Volgogradské státní lékařské univerzity prokázali, že bischofite vykazuje protizánětlivou, hypolipidemickou aktivitu, zvyšuje obsah iontů hořčíku v těle při hypomagnezémii různé etiologie, stimuluje střevní motilitu a má efekt hojení ran v experimentálních a klinických studiích. patologie. Byly studovány mechanismy jeho protizánětlivého působení, imunomodulační a antibakteriální vlastnosti. Vyšší farmakologická aktivita bischofitu byla prokázána ve vztahu k solance Pomorie a solance z Mrtvého moře.
Výsledkem studií byl prokázán pozitivní účinek bischofitu na popáleniny nosní a ústní sliznice a také bylo v experimentu prokázáno, že bischofit má výraznější nekrolytický a hojivý účinek na infikované rány. Bylo zjištěno, že bischofit stimuluje proces zjizvení rohovky, který se projevil tvorbou tenčí vrstvy ultrastrukturálně zralých epiteliálních buněk vyplňujících defekt rohovky, významnou aktivací buněk fibroblastické povahy lokalizovaných v oblasti stromatu přeběhnout.
V současné době byly s pomocí Volgogradské státní lékařské univerzity vyvinuty technologie pro získávání nativního balneologického bischofitu z technického bischofitu odstraněním technogenních a toxických nečistot. Zjištěné farmakologické účinky, stejně jako schopnost použitých hořečnatých solí (síranů a dalších organických solí) vyvolat hypochloremickou alkalózu a snížení obsahu draslíku v tkáních poskytly vážné důvody pro vývoj a zavedení do klinické praxe soli chloridu hořečnatého. který je hlavní složkou minerálu bischofit.
Stručný přehled moderních úspěchů ve vývoji a používání inovativních léků nám umožňuje učinit závěr Vědecký výzkum v této oblasti jsou velmi rozmanité a dynamické. Mnohostranný biologický účinek bischofitu činí jeho použití jedním z nejslibnějších v medicíně. Vzhledem k širokému rozsahu biologické aktivity bischofitu zůstává aktuální hledání nových lékových forem na jeho bázi, tvorba hygienických a kosmetických produktů na bázi bischofitových surovin. Není pochyb o tom, že následný pokrok v léčbě řady nemocí, včetně primárně těžké patologie, bude spojeno s používáním inovativních léků jako léků s prokázanou účinností a bezpečností, zlepšenými farmakokinetickými vlastnostmi a schopností cíleného transportu účinných látek. Naléhavým úkolem moderní farmacie přitom zůstává tvorba a studium vysoce účinných bischofitových léčivých přípravků v nových, technologicky vyspělých lékových formách, jakož i vývoj objektivních metod pro hodnocení kvality a účinnosti navrhovaných forem in vitro. a in vivo.
Recenzenti:
Petrov A.Yu., doktor farmacie, profesor, vedoucí katedry farmacie, Uralská státní lékařská univerzita, Ministerstvo zdravotnictví Ruska, Jekatěrinburg;
Chuchalin V.S., doktor farmaceutických věd, docent, vedoucí katedry farmaceutické technologie, Sibiřská státní lékařská univerzita, Ministerstvo zdravotnictví Ruska, Tomsk.
Práce obdržela redaktorka 5.8.2014.
Bibliografický odkaz
Mitrofanova I.Yu., Sysuev B.B., Sysuev B.B., Ozerov A.A., Ozerov A.A., Samoshina E.A., Akhmedov N.M. INOVATIVNÍ LÉKY ZALOŽENÉ NA HLOUBCE ČISTÍCÍM MINERÁLU BISCHOFITE: VYHLÍDKY A PROBLÉMY APLIKACE // Základní výzkum. – 2014. – č. 9-7. – s. 1554-1557;URL: http://fundamental-research.ru/ru/article/view?id=35102 (datum přístupu: 03/07/2019). Dáváme do pozornosti časopisy vydávané nakladatelstvím "Akademie přírodních věd"
Přitahování investic do výzkumných aktivit v oblasti biofarmaceutik a vytváření nových léků na bázi prostaglandinů pro aktuálně nevyléčitelná onemocnění je hlavním směrem startupu Gurus BioPharm, rezidenta Výzkumného centra Skolkovo. Jeden ze zakladatelů projektu Igor Teterin řekl Invest Foresight o historii společnosti, která vznikla v roce 2011, jejích produktech a investicích do biomedicínských inovací.
Počáteční příběh
Igor TeterinStartup Gurus BioPharm byl legálně založen v roce 2011 Igor Teterin A Igor Ljubimov. Stanovili si dva hlavní cíle, které by měl startup řešit. Jde o nastolení mechanismu pro komercializaci tuzemských projektů v oblasti biofarmaceutik a poskytování pomoci lidem s chronickými a nevyléčitelnými nemocemi prostřednictvím vývoje vysoce účinných léků.
První zkušenost Igora Teterina s vlastním podnikáním přišla v roce 2005 poté, co byl vyhozen z pozice marketingového ředitele z organizace Adam (distributor hluboce mražených potravin), kdy přišel nápad založit společnost Gurus. Zpočátku se jeho nově vytvořená organizace zabývala podporou transakcí pro nákup a prodej malých podniků a získáváním investic pro rozvíjející se a perspektivní odvětví. Později do oblasti jejího zájmu patřily obchodní projekty pro farmaceutický průmysl na hodnocení inovativních molekul, výzkum v oblasti marketingu tohoto segmentu trhu a due diligence (nezávislé posouzení investičního objektu).
Igor Lyubimov, nyní generální ředitel Gurus BioPharm, před vytvořením společnosti vybudoval svou výzkumnou kariéru ve státním výzkumném ústavu a pracoval na vysokých pozicích v investičních organizacích v oblasti vývoje biomedicínských technologických řešení a léčiv.
Na konci roku 2010 se spojili do jednoho týmu. První investice do jejich startu však přilákaly až v roce 2014 – od Ministerstva průmyslu a obchodu Ruské federace získalo na základě soutěže 800 000 dolarů na preklinické studie inovativního léku GUR-801, který koriguje kognitivní poruchy. Poté začala plnohodnotná činnost a rychlý rozvoj společnosti. O rok později, v roce 2015, Gurus BioPharm vybral 700 000 dolarů od Ministerstva školství a vědy Ruské federace na preklinické studie léku na astma GUR-501, který je založen na prostaglandinech. Tento projekt je podporován předními pulmonology v Rusku.
Nyní skupina Gurus zahrnuje biomedicínský rizikový fond Gurus BioVenche, výzkumnou laboratoř Gurus BioPharm LLC a technologickou divizi společnosti Knoxy Lab LLC. Připravuje se asi 10 projektů.
Principy fungování společnosti
Výzkumné aktivity probíhají na pronajatých prostorách Výzkumného centra Skolkovo. Všechny postupy se provádějí pomocí moderního vybavení, které bylo zakoupeno samostatně. Firma má cca 10 stálých zaměstnanců, převážně chemiků a biologů. Gurus BioPharm působí ve dvou oblastech: vývoj léků a tvorba kosmetických produktů. Pro informaci: tyto výzkumné činnosti nepodléhají licencování, ale výroba léčiv musí být licencována.
Vývoj farmakologických přípravků probíhá v několika fázích. Zpočátku každý projekt inovativního léku prochází různými zkouškami a souborem primárních studií (toxikologie, mechanismu účinku, specifické aktivity a dalších parametrů) v laboratoři Gurus BioPharm. Tato fáze trvá od 6 do 12 měsíců. Pokud se prokáže perspektiva projektu, je zařazen do portfolia investičního fondu Gurus BioVenche. V této fázi vývoje slouží Fond pouze projektům přidružené výzkumné laboratoře. Dále začíná hledání soukromých investorů a účast ve státních soutěžích. Celý vývoj je patentován jak v Rusku, tak v zahraničí. Přibližné celkové náklady na získání patentů v USA, Japonsku, Austrálii, EU, Brazílii jsou 1,5 milionu rublů. Zpočátku, s malým počtem projektů, patenty a registrace ochranných známek vyřizovali zaměstnanci Skolkovo, ale pak byl vyžadován interní specialista, protože registrace práv k technologii v některých státech může trvat až několik let.
Další fází jsou preklinické studie. Spočívá v testování fungování molekul léčiv na buněčné úrovni (ve zkumavkách), jejich testování na zvířatech a dalších činnostech. Toto je obtížná fáze, která může trvat déle než 5 let. Pokud preklinické studie potvrdily účinnost léku a jeho bezpečnost, začínají klinické studie na lidech (takové aktivity jsou 2 fáze).
Gurus BioPharm po dokončení fáze 1 nebo 2 klinických studií prodává projekt léčiva mezinárodním nebo tuzemským farmakologickým společnostem, které se již zabývají registrací a výrobou léčivých přípravků.
Předklinické studie prvních dvou léků se odhadovaly na 88 milionů rublů. Z této částky tvoří 22 milionů rublů vlastní fondy skupiny Gurus a soukromé investice od partnerů předchozích zakladatelů podnikání, zbytek je vládní financování. Právě přilákání investic v této fázi vývoje biofarmaceutických přípravků je podle Igora Teterina nejobtížnější, protože investoři se zdráhají investovat do produktu, jehož účinnost zatím není prokázána. Počet takových investorů v Rusku lze spočítat na jedné ruce.
Druhou oblastí činnosti je tvorba vysoce účinných kosmetických přípravků. Pracovní schéma v této oblasti je však odlišné - registrace hotového výrobku, jeho uvolnění a prodej na domácím trhu. Právě tento směr přinese organizaci v blízké budoucnosti příjmy.
Dostupné projekty
V současné době se vyvíjí 5 inovativních léků, které jsou určeny k léčbě nebo nápravě nemocí, jako je astma, Parkinsonova nemoc, kritická ischemie končetin, chronická obstrukční plicní nemoc a erektilní dysfunkce. Vývoj u posledních tří nemocí je na stejné úrovni počáteční fáze. Lék na astma GUR-501 je připraven k použití klinický výzkum na veřejnosti.
Nyní se také testuje bezpečnost kosmetiky zaměřené na obnovu a obnovu pokožky proti stárnutí po chirurgické kosmetologii.
Pro stimulaci růstu vlasů řas, vlasové pokožky a obočí již byla vyvinuta vysoce účinná kosmetika, která prošla registrační procedurou produktu, klinickými testy na lidech a je uvedena do prodeje. Cílová skupina je široká – produkty mohou využívat muži i ženy různých věkových kategorií.
Produkty budou prodávány ve vyvíjeném internetovém obchodě. Nyní také vzniká marketingové oddělení, které se bude zabývat propagací (internetový marketing, publikace v médiích, účast na seminářích a konferencích) a prodejem produktů. Po otestování obchodních procesů bude probíhat práce s lékaři na popularizaci kosmetiky. Podle Igora Teterina plány Gurus BioPharm zahrnují možný vstup na mezinárodní trhy, protože zkušební prodeje již ukázaly pozitivní dynamiku a poptávku.
O investicích do biofarmaceutického vývoje
Projekty na vytváření inovativních léků a lékařského vybavení jsou pro mnoho soukromých investorů příliš složité, kapitálově náročné a nepochopitelné, ale zároveň jsou takové inovace lídry v ziskovosti. Index ziskovosti biomedicínských startupů podle Thomson Reuters – VC Index vykázal v období 2010-2015 ziskovost 540 %. Podle Igora Teterina může od vstupu do projektu po úspěšný výstup trvat více než milion dolarů: v průměru až 5 let čekání a pevné nervy k přežití možných rizik. V západních zemích jsou náklady mnohem vyšší – desítky milionů dolarů, ale časový rámec a rizika jsou přibližně stejné. Každým rokem roste zájem investičních společností o takové projekty.
