Реаферон ес как средство лечения рака почки. Иммунобиологические и фармакологические свойства. При нарушениях функции почек

Реаферон-ЕС-Липинт – иммуномодулирующий препарат, обладающий противовирусной активностью.

Форма выпуска и состав

Выпускается лекарственное средство в виде лиофилизата, из которого готовят суспензию, предназначенную для приема внутрь.

В одном флаконе Реаферон-ЕС-Липинта содержится:

• 250 000 МЕ, 500 000 МЕ или 1 млн. МЕ интерферона альфа-2b человеческого рекомбинантного;
• Вспомогательные вещества, такие как лецитин (или липоид C100), натрия дигидрофосфата дигидрат, натрия гидрофосфата додекагидрат, натрия хлорид, токоферол, холестерин, лактоза.

Реализуется лиофилизат в стеклянных флаконах по 1, 3 или 5 шт. в упаковке.

Показания к применению

Как указано в инструкции, Реаферон-ЕС-Липинт назначают в составе комплексного лечения следующих заболеваний:

• Острого гепатита B;
• Хронического гепатита B в репликативной форме (активной и неактивной), а также осложненного гломерулонефритом;
• Атопических болелезней, бронхиальной астмы, аллергического риноконъюнктивита (на фоне специфической иммунотерапии);
• Урогенитальной хламидийной инфекции у взрослых.

И взрослым, и детям Реаферон-ЕС-Липинт, по инструкции, можно применять для лечения и профилактики ОРЗ и гриппа.

Противопоказания

Согласно аннотации к препарату, применение Реаферон-ЕС-Липинта противопоказано:

• При наличии гиперчувствительности к любому компоненту, входящему в его состав;
• Людям с тяжелыми аллергическими заболеваниями;
• Беременным женщинам.

С осторожностью медикамент следует применять пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями – во время терапии им необходим гемодинамический контроль.

Способ применения и дозировка

Суспензию, приготовленную из лиофилизата, следует принимать внутрь. Для этого непосредственно перед приемом во флакон с порошком добавляют 1-2 мл охлажденной кипяченой или дистиллированной воды, хорошо его встряхивают до образования однородной жидкости.

Схемы применения Реаферон-ЕС-Липинта:

• При остром гепатите B: дозировка для взрослых и детей старше 7 лет – по 1 млн. МЕ дважды в сутки, детей 3-7 лет – по 500 000 МЕ однократно в сутки. Длительность лечения – 10 дней, при необходимости проведения более длительной терапии осуществляют контрольные биохимические исследования крови. Принимать суспензию следует за полчаса до еды;
• При хроническом гепатите B: дозировка для взрослых и детей старше 7 лет – по 1 млн. МЕ дважды в день на протяжении 10 дней, потом – в этой же дозе через день (оптимально – перед сном) еще в течение одного месяца, для детей 3-7 лет – по 500 000 МЕ дважды в сутки в течение 10 дней, затем – по 500 тыс. МЕ через день (желательно – на ночь) в течение одного месяца. Принимают суспензию Реаферон-ЕС-Липинт за полчаса до еды;
• При заболеваниях, по поводу которых проводится специфическая иммунотерапия: при атопической бронхиальной астме у взрослых – по 500 000 МЕ однократно в день на протяжении 10 дней, затем – в этой же дозе через день еще в течение 20 дней; при аллергическом риноконъюнктивите у взрослых – по 500 000 МЕ однократно в сутки, длительность лечения – 10 дней. Принимают суспензию спустя 30 минут после утреннего приема пищи;
• При урогенитальных инфекциях у взрослых: по 500 000 МЕ дважды в сутки. Курс терапии – 10 дней;
• Для лечения гриппа и ОРЗ: дозировка для взрослых и подростков старше 15 лет – по 500 000 МЕ, для детей 3-15 лет – по 250 000 МЕ. Длительность применения Реаферон-ЕС-Липинта – 3 дня. Принимать препарат нужно за 30 минут до еды дважды в сутки;
• Для профилактики гриппа и ОРЗ: дозировка для взрослых и подростков старше 15 лет – 500 000 МЕ, для детей 3-15 лет – 250 000 МЕ. Принимать суспензию рекомендуется два раза в неделю на протяжении одного месяца в период подъема заболеваемости.

Побочные действия

Многочисленные отзывы пациентов, применявших Реаферон-ЕС-Липинт, свидетельствую о том, что в большинстве случаев этот иммуномодулирующий препарат переносится хорошо и при приеме в рекомендованных дозировках побочных эффектов не оказывает. Однако стоит учитывать, что рекомбинантный интерферон – действующее вещество медикамента – может вызывать гриппоподобные явления в виде повышения температуры тела, общего недомогания, озноба. Правда, чаще всего эти симптомы появляются при парентеральном применении медикамента, тем не менее вероятность их развития и при пероральном приеме не исключается. По этой же причине следует соблюдать осторожностью людям с повышенной чувствительностью к препаратам интерферона.

Данные о случаях передозировки Реаферон-ЕС-Липинтом отсутствуют.

Особые указания

В период терапии препаратами интерферона запрещено употреблять алкогольсодержащие напитки.

Не следует одновременно применять Реаферон-ЕС-Липинт с иммуносупрессивными медикаментами (в том числе с глюкокортикостероидами системного действия), а также с лекарственными средствами, угнетающими центральную нервную систему.

Реаферон-ЕС-Липинт может усиливать кардиотоксическое, миелотоксическое и нейротоксическое действие разных препаратов, применяющихся одновременно с ним или назначавшихся ранее.

Аналоги

Аналогами Реаферон-ЕС-Липинта являются следующие препараты:

• По действующему веществу: Виферон, Гриппферон, Интераль-П, Интерферон рекомбинантный человеческий, Интерферон альфа-2-рекомбинантный, Инфагель, Реаферон;
• По механизму действия: Авонекс, Альтевир, Альфарона лиофилизат, Альфаферон, Бетаферон, Генфаксон, Генферон, Гиаферон, Диаферон, Ингарон, Интерлок, Интерфераль, Интерферон человеческий лейкоцитарный, Интрон А, Инферон, Инфибета, Лайфферон, Лейкинферон, Локферон, Пегасис, ПегИнтрон, Ребиф, Ронбетал, Свеферон, Эберон Альфа Р.

Сроки и условия хранения

Из аптек Реаферон-ЕС-Липинт отпускается по рецепту. Хранить его можно в течение одного года при температуре не выше 8 ºС. При необходимости транспортировки препарата следует также выдерживать рекомендуемый производителем температурный режим.

Реаферон - стерильный, идентичный лейкоцитарному интерферону человека (альфа-2b) белок, который включает в состав 165 аминокислот. Является мощным иммуномодулирующим, противоопухолевым и противовирусным средством, применяемым при онкологических и вирусных заболеваниях.

Состав и формы выпуска

Препарат состоит из белка , представляя собой лиофильно высушенный и заключенный в липосомы интерферон альфы-2b в виде порошка, который используется для приготовления растворов или инъекций. Лиофилизат выпускается в следующем виде:

1. Реаферон-ЕС Липинт 250 и 500 тыс. М. Е. Предназначен для приготовления суспензии с последующим приемом внутрь;
2. Реаферон Липинт в капсулах по 500 тыс. МЕ;
3. Реаферон-ЕС в ампулах для уколов 0,5; 1; 3 или 5 миллионов МЕ.

Стеклянные ампулы выпускаются в количестве пяти или десяти, а флаконы, укупоренные резиновыми пробками, по 5 штук препарата Реаферон-ЕС. Инструкция по применению и ампульный скарификатор прилагается к каждой пачке лекарства.

Показания и противопоказания

Препарат используется в комплексном лечени и среди взрослых и детей. Назначается врачами при солидных опухолях, онкологии, инфекциях, новообразованиях системы кроветворения и лимфы, атопических и кожных заболеваниях:

Иногда для лечения несовершеннолетних также используют Реаферон. Инструкция предусматривает такие показания к приему как папилломатоз гортани (после удаления новообразований) и постремиссионный период при лейкозе.

Препарат редко используется в лечении пациентов детского возраста или несовершеннолетних (только по назначению и под наблюдением врача), а также несовместим с лактацией - во время курса приема грудное вскармливание необходимо отменить. К строгим противопоказаниям относятся следующие факторы:

1. сердечные заболевания;
2. нарушение работы печени и почек;
3. судороги и эпилепсия;
4. склонность к депрессиям и суициду, а также нарушения функций ЦНС;
5. миелолейкоз;
6. гиперчувствительность к интерферону (рекомбинантному);
7. тяжелые формы аллергии;
8. беременность;
9. цирроз печени.

Инструкция по применению

Лекарственный препарат назначают разными методами введения: подкожно, внутримышечно или же местно. Перед тем как применять Реаферон, его растворяют в воде для инъекций так, чтобы готовое средство было полупрозрачным, без цвета и осадков. Время приготовления препарата занимает около трех минут. Дозировка препарата определяется терапевтическим предназначением лекарственного средства.

При местном использовании Реаферона для лечения поверхностных кератитов и конъюнктивита раствор наносят во внутренний уголок глаза 6−8 раз в день (по 2 капли). После снятия воспаления количество процедур уменьшается до трех раз. Готовый препарат хранится в холодильнике не более 12 часов.

Дополнительные сведения

В ходе терапии возможны отклонения лабораторных показателей от нормы. Чтобы предотвратить это последствие, рекомендуется повторять клинические анализы крови два раза в месяц, биохимические - один. Перед началом лечения Реафероном следует изучить и другие особенности средства .

При длительном использовании препарата у пациентов могут наблюдаться нарушения со стороны органов зрения. В этом случае требуется немедленный осмотр и консультация офтальмолога. Возможны изменения со стороны психической сферы, включающие развитие депрессии и требующие наблюдение психиатра на время всего курса лечения.

Взаимодействие с другими препаратами

Реаферон способен усиливать кардиотоксическое, миелотоксическое, нейротоксическое действие лекарственных средств. Помимо этого, он снижает активное действие изоферментов цитохрома, поэтому влияет на метаболизм следующих препаратов:

1. куратила;
2. циметидина;
3. теофиллина;
4. фенитоина;
5. пропанолола;
6. диазелама;
7. отдельных цитостатиков.

В период лечения рекомендуется исключить прием иммуносупрессивных препаратов и средств, способных угнетать ЦНС. При одновременном использовании Реаферона и теофиллина важно контролировать уровень концентрации последнего в крови, корректируя его дозировку - интерферон влияет на окислительные метаболические процессы.

Аналоги средства

Стоимость лекарства варьируется от 500 до 2200 рублей, однако можно приобрести интерферон и по более низкой цене, чем Реаферон - аналоги, представленные в широком ассортименте, не уступают качественному препарату по эффективности. При согласовании с лечащим врачом лиофилизат заменяется такими средствами:

В некоторых случаях Реаферон, выпускаемый в виде порошка, неудобен для использования, поэтому его стоимость - не единственная причина поиска и подбора аналогичного средства пациентами. Среди аналогов препарата встречаются разные лекарственные формы средств: свечи, капли, мази и гели, таблетки, растворы, капсулы.

Инструкция

Реаферон ЕС-Липинт — иммуномодулирующий и противовирусный препарат, который оказывает хорошее противовоспалительное действие. Используется преимущественно для лечения различных инфекционных вирусных заболеваний.

Реаферон ЕС-Липинт — иммуномодулирующий и противовирусный препарат.

Наименование

Есть несколько названий лекарственного средства. В аптеках можно встретить его латинское название по действующему веществу.

Торговое название

Реаферон ЕС-Липинт.

Латинское название

Reaferon-ЕС-Lipint.

Формы выпуска и состав

Препарат выпускается в форме лиофилизата для приготовления суспензии, белого или кремового цвета. Возможно частичное отслаивание массы от флакона, вследствие чего образуется таблетоподобная структура. Предназначен для перорального приема.

Основное действующее вещество — человеческий рекомбинантный интерферон альфа-2b в дозировке 250, 500 тыс. МЕ или 1 млн МЕ. Кроме того, в состав входят: холестерин, натрия гидрофосфат, натрия хлорид, лактоза, лецитин, витамин Е.

Выпускается лекарство во флаконах из стекла, по 1, 3 или 5 шт. в ячейковой упаковке. А в 1 картонной пачке может находиться 1 или 2 упаковки вместе с аннотацией по применению.

Фармакологическое действие

Препарат — интерферон. Оказывает прекрасный иммуномодулирующий эффект, обладает хорошим противовирусным действием.

Фармакодинамика

Активное вещество — человеческий рекомбинантный интерферон. Он вырабатывается специальными клетками Escherichia coli. Интерферон представлен специфической белковой структурой, в составе которой находится 165 важнейших аминокислот.

Противовирусный эффект лекарственного средства обеспечивается непосредственным участием действующего вещества в обменных клеточных процессах, которые протекают в момент репродукции вируса. Интерферон быстро связывается с поверхностными мембранными рецепторами и способствует различным внутриклеточным нарушениям. Образованию вирусной РНК препятствуют специфические цитокины и ферменты.

Иммуномодулирующее воздействие проявляется в нарушениях процессов секреции белков, находящихся в составе патогенных клеток. Состав цитокинов тоже изменяется. Фагоцитарная активность изоферментов и макрофагов существенно повышается.

Фармакокинетика

Интерферон защищен специальной липосомной оболочкой, которая предохраняет его от разрушения и обеспечивает быстрое прохождение по пищеварительному тракту без нарушения структуры активного соединения. Вещество проникает непосредственно в печень, после чего всасывается в кровь и медленно высвобождается из организма.

При приеме внутрь концентрация интерферона в крови существенно выше, чем при инъекционном введении медпрепарата.

Показания к применению

Лекарственное средство используется в качестве комплексной терапии при таких заболеваниях:

• хронический гепатит В;
• гломерулонефрит, как осложнение гепатита В;
• острый гепатит В;
• аллергический риноконъюнктивит;
• атопические поражения;
• бронхиальная астма;
• хламидиоз.

Показан Реаферон ЕС-Липинт для лечения и профилактики ОРЗ и гриппа у всех возрастных групп.

Противопоказания

Прямыми противопоказаниями к применению средства являются:

• период беременности и лактации;
• гиперчувствительность к интерферону;
• непереносимость компонентов медпрепарата;
• дефицит лактазы;
• болезни крови;
• глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Осторожно назначается людям с почечной недостаточностью, тяжелыми нарушениями функций печени и при резком снижении количества лимфоцитов в крови, а также заболеваниями щитовидной железы.

Способ применения и дозировка

Дозировка и длительность терапии определяется индивидуально для каждого пациента и зависит от тяжести выраженности патологии и восприимчивости организма к интерферону.

Лиофилизат для приготовления суспензии для приема внутрь

Лекарственное средство предназначается для приема внутрь. Во флакон с лиофилизатом добавляется дистиллированная или кипяченая холодная вода в объемах до 2 мл. Флакон хорошо встряхивают до тех пор, пока смесь не превратиться в однородную суспензию.

Лечение гепатита B, осложненным гломерулонефритом

Взрослым и детям после 7 лет назначают по 1 млн МЕ дважды в день за полчаса до еды. Такое лечение проводят в течение 10 дней.

При длительном субфебрилитете

Взрослым людям и детям старше 7 лет при длительной простуде, бронхиальной астме, аллергическом риноконъюнктивите применяют по 500000 МЕ в день однократно. Желательно принимать лекарство утром, через полчаса после основного приема пищи. Лечение должно длиться ровно 10 дней.

Применение у детей

При лечении гепатита В у детей с 3 до 7 лет суточная доза интерферона составляет 50 тыс. МЕ в сутки 2 раза в день до еды. При лечении ОРВИ и гриппа, а также других воспалительных заболеваний суточная доза составляет 250 тыс. МЕ однократно за 10 дней или же больше, до полного выздоровления.

Какие побочные действия вызывает Реаферон ЕС-Липинт?

В большинстве случаев при правильном приеме не возникает никаких побочных реакций. Осторожными нужно быть людям с гиперчувствительностью к интерферону, поскольку он может приводить к развитию признаков, схожих с симптомами гриппа.

Передозировка

Данных о передозировке данным лекарственным средством не зафиксировано.

Особенности применения препарата Реаферон ЕС-Липинт

Нельзя сочетать прием медицинского препарата с другими лекарствами, которые способствуют угнетению функции центральной нервной системы. Противопоказано сочетание Реаферона с иммуносупрессивными средствами и глюкокортикостероидами системного действия.

При беременности и лактации

Поскольку интерферон хорошо проникает через защитный барьер плаценты, то принимать его во время вынашивания ребенка запрещено. В противном случае могут появиться врожденные аномалии развития плода и некоторые дефекты.

Интерферон проникает и в грудное молоко, поэтому на период лечения лучше отказаться от кормления грудью.

В детском возрасте

Интерферон используют для лечения детей старше 3 лет. Но следует четко соблюдать дозировку и длительность лечения, чтобы избежать развития нежелательных побочных реакций.

При нарушениях функции почек

Данное лекарственное средство с особой осторожностью нужно принимать при нарушениях работы и воспалении тканей почек. Все зависит от показателей клиренса креатинина. Для того чтобы не допустить развития почечной недостаточности, лучше начинать лечение с минимальных доз интерферона.

При нарушениях функции печени

При наличии в анамнезе хронических патологий печени требуется коррекция дозировки лекарства. Если печеночные пробы во время лечения ухудшаются, лучше прекратить такую терапию.

Влияние на концентрацию внимания

На период лечения лучше отказаться от управления транспортом и сложными механизмами, поскольку лекарство непосредственно влияет на ЦНС и способствует торможению психомоторных реакций. Концентрация внимания при приеме интерферона существенно нарушается, развивается много побочных реакций.

Лекарственное взаимодействие лекарства Реаферон ЕС-Липинт

Реаферон иногда сочетают с некоторыми лекарственными средствами, которые необходимы для комплексного лечения многих болезней. Но перед началом такой терапии следует учитывать особенности взаимодействия разных групп препаратов.

С другими препаратами

Интерферон хорошо усиливает нейротоксическое и кардиотоксическое воздействия лекарств, которые принимаются одновременно с ним. Активность изоферментов цитохрома сильно понижается. Вследствие этого нарушается метаболизм Дипиридамола, Фенитоина, Теофиллина, а также Варфарина и Диазепама. Активность некоторых цитостатиков тоже снижается.

Совместимость с алкоголем

Нельзя принимать медпрепарат вместе с алкоголем. Этанол снижает эффект от применения интерферона, а симптомы интоксикации при этом нарастают.

Условия и сроки хранения

Хранить лекарство нужно в холодильнике или сухом, темном и прохладном месте, недоступном для маленьких детей и домашних животных, при температурном режиме не выше +8°C.

Срок годности — 2 года с даты выпуска, указанной на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Требуется рецепт.

Продают ли без рецепта?

Отпускается из аптечных пунктов только при наличии специального рецепта от лечащего врача.

Сколько стоит?

Цена препарата составляет: за 250 тыс. МЕ — около 450 руб., 500 тыс. МЕ — 750-850 руб. и за 1 млн МЕ — 900-1200 руб. Стоимость указана за упаковки из 5 флаконов.

Аналоги

Есть несколько аналогов Реаферона. Самые распространенные среди них:

• Генферон;
• Интераль;
• Интрон А;
• Инферон;
• Интерлок;
• Лайфферон;
• Эберон Альфа.

Дозировка и длительность лечения определяется тяжестью выраженных клинических симптомов заболевания и наличием осложнений.

Реаферон-ЕС-Липинт (активный компонент - интерферон-альфа-2b) - отечественный иммунобиологический препарат, обладающий противовирусным и иммуномодулирующим действием. Представляет собой лиофильно высушенный человеческий рекомбинантный интерферон альфа-2b, заключенный в липосомы. Это высокоочищенный стерильный белок, «составленный» из 165 аминокислот и обладающий универсальной активностью. Противовирусное действие реаферона-ЕС-липинта основано на его способности воздействовать на синтез ДНК, РНК и белков, иммуномодулирующее - на обусловленном интерфероном повышении активности макрофагов и усилении избирательного действия цитотоксических Т-лимфоцитов на клетки-мишени. Данные свойства препарата предопределяют возможность его применения в лечении вирусных заболеваний, включая острые респираторные вирусные инфекции. Реаферон-ЕС-липинт выпускается в виде лиофилизата для приготовления суспензии для прима внутрь. Суспензия готовится непосредственно перед применением: для этого содержимое флакона растворяют в нескольких миллилитрах дистиллированной или кипяченой воды комнатной температуры. При энергичном встряхивании в течение 2-3 минут образуется однородная, готовая к употреблению суспензия. При острой форме гепатита В реаферон-ЕС-липинт принимают за полчаса до еды по 1 млн. ME 2 раза в день в течение 10 дней (взрослые и дети от 7 лет), по 500 тыс. ME 1 раз в день в течение 10 дней (дети от 3 до 7 лет). В зависимости от результатов контрольных биохимических анализов крови продолжительность медикаментозного курса может быть увеличена вплоть до полного клинического выздоровления. При хронической форме гепатита В препарат принимают по 1 млн. ME 2 раза в день в течение 10 дней, а затем - 1 раз в день в течение 1 месяца (взрослые и дети от 7 лет), по 500 тыс. МЕ 2 раза в день в течение 10 дней, а затем - 1 раз в день в течение 1 месяца (дети от 3 до 7 лет). В рамках специфической иммунотерапии реаферон-ЕС-липинт принимают по утрам спустя полчаса после завтрака: при аллергическом риноконъюнктивите - по 500 тыс.

ME 1 раз в день в течение 10 дней из расчета 5 млн. ME на курс лечения; при атопической бронхиальной астме - по 500 тыс. ME 1 раз в день первые 10 дней, а затем через день в течение 20 дней. Общая продолжительность медикаментозного курса - 30 дней. Для профилактики гриппа и ОРВИ препарат принимают за полчаса до еды по 500 тыс. ME дважды в неделю в течение 30 дней в период эпидемического неблагополучия (взрослые и дети до 15 лет); по 250 тыс. ME дважды в неделю в течение 30 дней в период эпидемического неблагополучия (дети от 3 до 15 лет). При лечении гриппа и ОРВИ по 500 тыс. ME 2 раза в день в течение 3 дней (взрослым и детям от 15 лет), по 250 тыс. ME 2 раза в день в течение 3 дней (детям от 3 до 15 лет). При комплексном лечении инфекций мочеполового тракта взрослые принимают по 500 тыс. ME дважды в день в течение 10 дней. При применении реаферона-ЕС-липинта в рекомендованных инструкцией дозах препарат практически не вызывает нежелательных побочных явлений. Тем не менее, необходимо учитывать, что рекомбинантный интерферон в отдельных случаях (например, у лиц с индивидуальной непереносимостью) может провоцировать гриппоподобные симптомы. Необходимо избегать совместного приема реаферона-ЕС-липинта с препаратами, подавляющими центральную нервную систему, а также имуносупрессорами (включая системные глюкокортикостероиды). Во время лечения следует воздерживаться от потребления алкоголя. Препарат может угнетать активность изоферментов системы цитохрома Р450, влияя таким образом на метаболизм варфарина, диазепама, дипиридамола, пропранолола, теофиллина, фенитоина, циметидина и некоторых цитостатиков.

В заключение уместно будет привести результаты исследования эффективности реаферона-ЕС-липинта в лечении урогенитального хламидиоза у женщин, проведенного на базе Сибирского государственного медицинского университета. У пациенток, принимавших препарат, было отмечено более чем двукратное увеличение титра антител, что свидетельствует о высокой эффективности иммуномодулирующей терапии.

Фармакология

Оказывает пммупомодулируютсе и противовирусное действие. Интерферон альфа-2b человеческий рекомбинаитиый, являющийся в препарате действующим веществом, синтезируется бактериальными клетками штамма.

Еsсhеrichia coli SG-20050/pIF16, в генетическим аппарат которых встроен ген человеческого интерферона альфа-2b. Он представляет собой белок, содержащий 165 аминокислот, и идентичен по характеристикам и свойствам человеческому лейкоцитарному интерферону альфа-2b.

Противовирусное действие интерферона альфа-2b проявляется в период репродукции вируса путем активного включения в обменные процессы клеток. Интерферон альфа-2b, взаимодействуя со специфическими рецепторами на поверхности клеток, инициирует ряд внутриклеточных изменений, включающих в себя синтез специфических цитокинов и ферментов (2-5-аденилатсинтетазы и оротеинкиназы). действие которых тормозит образованно вирусного белка и вирусной рибонуклеиновой кислоты в клетке. Иммуномодулирующее действие интерферона альфа-2b проявляется в повышении фагоцитарной активности макрофагов, усилении специфического цитотоксического действия лимфоцитов на клетки-мишени, изменении количественного и качественного состава секретируемых цитокинов: изменении функциональной активности иммунокомпетентных клеток; изменении продукции и секреции внутриклеточных белков.

Фармакокинетика

Данные по фармакокинетике препарата не предоставлены.

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления суспензии для приема внутрь в виде порошка или пористой массы белого или желтоватого цвета; допускается отслаивание, полное или частичное, от поверхности стекла флакона с образованием таблетоподобной формы, гигроскопичен.

Вспомогательные вещества: натрия хлорид - 8.01 мг, натрия гидрофосфата додекагидрат - 4.52 мг, натрия дигидрофосфата дигидрат - 0.56 мг, липоид С100 (фосфолипиды (смесь с процентным содержанием фосфатидилхолина не менее 94%)) - 41.18 мг, холестерол - 4.53 мг, α-токоферола ацетат - 0.56 мг, лактозы моногидрат - 91.34 мг.

250000 МЕ - флаконы стеклянные (1) - пачки картонные.
250000 МЕ - флаконы стеклянные (3) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
250000 МЕ - флаконы стеклянные (3) - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
250000 МЕ - флаконы стеклянные (5) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
250000 МЕ - флаконы стеклянные (5) - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
250000 МЕ - флаконы стеклянные (6) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
250000 МЕ - флаконы стеклянные (6) - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.

Дозировка

Применяется перорально.

Непосредственно перед применением к содержимому флакона добавляют 1-2 мл дистиллированной или охлажденной кипяченой воды. При встряхивании в течение 1-5 мин должна образоваться однородная суспензия.

При остром гепатите В препарат принимают за 30 мин до еды по следующей схеме:

• взрослым и детям школьного возраста - но 1 млн.ME 2 раза/сут в течение 10 дней;
• детям дошкольного возраста (от 3 до 7 лет) - по 500 тыс.ME 1 раз/сут в течение 10 дней или. после контрольных биохимических исследований крови, более длительное время - до полного клинического выздоровления.

При хроническом гепатите В в активной и неактивной репликативных формах, а также при хроническом гепатите В. ассоциированном с гломерулонефритом препарат принимают за 30 минут до еды по следующей схеме:

• взрослым и детям школьного возраста - по 1 млн.ME 2 раза/сут в течение 10 дней и затем в течение 1 месяца - через день, 1 раз/сут (на ночь);
• детям дошкольного возраста (от 3 до 7 лет) - но 500 тыс. ME 2 раза/сут в течение 10 дней и затем - по 500 тыс.ME в течение 1 месяца через день, 1 раз/сут (на ночь).

При проведении специфической иммунотерапии препарат принимают в утренние часы, через 30 мин после еды. по следующей схеме:

• при аллергическом риноконыонктивите взрослым - по 500 тыс.ME ежедневно в течение 10 дней (курсовая доза 5 млн.ME);
• при атонической бронхиальной астме взрослым - но 500 тыс.ME 1 раз/сут в течение 10 дней, а затем по 500 тыс.МЕ через день в течение 20 дней. Общая продолжительность лечения 30 дней.

При профилактике и лечении гриппа и ОРВИ препарат принимают за 30 мин до еды:

• для профилактики: взрослым и детям старше 15 лег - по 500 тыс.ME 1 раз/сут 2 раза в неделю в течение 1 месяца во время подъема заболеваемости; детям с 3-х до 15 лет по 250 тыс.ME 1 раз/сут 2 раза в неделю в течение 1 месяца во время подъема заболеваемости;
• при терапии гриппа и ОРВИ: взрослым и детям старше 15 лет - по 500 тыс.ME ежедневно 2 раза/сут в течение 3 дней: детям с 3-х до 15 лет - по 250 тыс.ME ежедневно 2 раза/сут в течение 3 дней.

При комплексной терапии урогеннтальных инфекций v взрослых препарат принимают за 30 мин до еды по 500 тыс.ME ежедневно 2 раза/сут в течение 10 дней.

При комплексной терапии клещевого энцефалита препарат принимают за 30 мин до еды:

• при лихорадочной форме: по 500 тыс.ME 2 раза/сут (утром и вечером) в течение 7 дней;
• при менингеальной форме: по 500 тыс.ME 2 раза/сут (утром и вечером) в течение 10 дней.

При экстренной профилактике клещевого энцефалита препарат принимают за 30 мин до еды по 500 тыс.ME 2 раза/сут(утром и вечером) в течение 5 дней. Противоклешевой иммуноглобулин вводят в/м однократно не позднее 4-го дня после укуса клеща в дозе 0.1 мл/кг.

Передозировка

Случаев передозировка не наблюдалось. Возможно усиление дозозависимых побочных эффектов.

Лечение симптоматическое.

Взаимодействие

Интерферон альфа-2b способен снижать активность изоферментов цитохрома Р450 и, следовательно, вмешиваться в метаболизм циметидииа, фенитоина, дипиридамола, теофиллина, диазепама, пропранолола, варфарина, некоторых питостатиков. Может усиливать нейротоксическое, миелотоксическое или кардиотоксическое действие препаратов, назначавшихся ранее или одновременно с ним. Следует избегать совместного назначения с препаратами. угнетающими ЦНС, иммуносупрессивными препаратами (включая пероральные и парентеральные формы ГКС).

Употребление алкоголя во время лечения не рекомендуется.

Побочные действия

При применении препарата Реаферон-ЕС-Липинт ® в клинических исследованиях побочных реакций на препарат не наблюдалось. Учитывая, что активным действующим веществом является рекомбинантный интерферон альфа-2b, при применении препарата Реафсрон-ЕС-Липинт ® возможны побочные эффекты, характерные для этой группы препаратов: озноб, лихорадка, астенические симптомы (апатия, усталость, вялость) головные боли, миалгии, артралгии. Эти побочные эффекты частично купируются индометацином/парацетамолом. Возможно развитие аллергических реакций.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, сухость во рту, диспепсия, снижение аппетита.

Со стираны нервной системы: при длительном применении возможны раздражительность, тревожность, бессонница, апатия, депрессии.

Со стороны эндокринной системы: возможны изменения со стороны щитовидной железы.

Со стороны лабораторных показателей: при длительном применении возможны лейкопения, лимфонения, тромбоцитопения.

Показания

В составе комплексной терапии:

• острый гепатит В;
• хронический гепатит В в активной и неактивной репликативных формах, а также хронический гепатит В, осложненным гломерулонефритом;
• атопические заболевания, аллергический риноконъюнктивит, бронхиальная астма при проведении специфической иммунотерапии;
• урогенитальная хламидийная инфекция у взрослых;
• лихорадочная и менингеальная формы клещевого энцефалита у взрослых.

Экстренная профилактика клещевого энцефалита в комбинации с противоклещевым иммуноглобулином.

Профилактика и лечение гриппа и ОРВИ у взрослых и детей.

Противопоказания

• повышенная чувствительность к интерферону или любым другим компонентам препарата;
• тяжелые аллергические заболевания;
• дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
• беременность;
• период грудного вскармливания.

С осторожностью

Печеночная и/или почечная недостаточность, выраженная миелосупрессия, заболевания щитовидное железы.

Особенности применения

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат противопоказан к применению при беременности и в период грудпого вскармливания.

Применение при нарушениях функции печени

Препарат принимают с осторожностью пациентам с печеночной недостаточностью.

Применение при нарушениях функции почек

Препарат принимают с осторожностью пациентам с почечной недостаточностью.

Особые указания

При заболеваниях щитовидной железы применение препарата следует проводить под контролем эндокринолога. При появлении на фоне терапии признаков дисфункции щитовидной железы, рекомендуется контролировать концентрацию тиреотропного гормона (ТТГ).

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

В период применения препарата пациентам, испытывающим усталость, сонливость или дезориентацию, необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Лекарственная форма:   Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и местного применения. Состав:

В одной ампуле или одном флаконе содержится:

Активное вещество - интерферон альфа-2 b человеческий рекомбинантный 0,5 млн ME ; вспомогательные вещества: альбумин, раствор для инфузий 10% - 4,50 мг, натрия хлорид - 9,07 мг, натрия гидрофосфат додекагидрат - 2,74 мг, натрия дигидрофосфат дигидрат - 0,37 мг.

Активное вещество - интерферон альфа-2 b человеческий рекомбинантный 1 млн ME ; вспомогательные вещества: альбумин, раствор для инфузий 10% - 4,50 мг, натрия хлорид - 8,96 мг, натрия гидрофосфат додекагидрат - 2,86 мг, натрия дигидрофосфат дигидрат - 0,40 мг.

Активное вещество - интерферон альфа-2 b человеческий рекомбинантный 3 млн ME ; вспомогательные вещества: альбумин, раствор для инфузий 10% - 4,50 мг, натрия хлорид - 8,52 мг, натрия гидрофосфат додекагидрат - 3,34 мг, натрия дигидрофосфат дигидрат - 0,49 мг.

Активное вещество - интерферон альфа-2 b человеческий рекомбинантный 5 млн ME ; вспомогательные вещества: альбумин, раствор для инфузий 10% - 4,50 мг, натрия хлорид - 8,09 мг, натрия гидрофосфат додекагидрат - 3,82 мг, натрия дигидрофосфат дигидрат - 0,58 мг.

Описание: Порошок или пористая масса белого цвета. Гигроскопичен. При разведении образуется бесцветный прозрачный или слабо опалесцирующий раствор. Фармакотерапевтическая группа: МИБП - цитокин. АТХ:  

L.03.A.B.05 Интерферон альфа-2b

Фармакодинамика:

Препарат обладает противовирусной, противоопухолевой, иммуномодулирующей активностью.

Интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный, являющийся в препарате действующим веществом, синтезируется бактериальными клетками штамма Escherichia coli SG-20050/pIF 16, в генетический аппарат которых встроен ген человеческого интерферона альфа-2b. Он представляет собой белок, содержащий 165 аминокислот, и идентичен по характеристикам и свойствам человеческому лейкоцитарному интерферону альфа-2b.

Противовирусное действие интерферона альфа-2b проявляется в период репродукции вируса путем активного включения в обменные процессы клеток. Интерферон, взаимодействуя со специфическими рецепторами на поверхности клеток, инициирует ряд внутриклеточных изменений, включающих в себя синтез специфических цитокинов и ферментов (2-5-аденилатсинтетазы и протеинкиназы), действие которых тормозит образование вирусного белка и вирусной рибонуклеиновой кислоты в клетке. Иммуномодулирующее действие интерферона альфа-2b проявляется в повышении фагоцитарной активности макрофагов, усилении специфического цитотоксического действия лимфоцитов на клетки-мишени, изменении количественного и качественного состава секретируемых цитокинов, изменении функциональной активности иммунокомпетентных клеток, изменении продукции и секреции внутриклеточных белков. Противоопухолевое действие препарата реализуется за счет подавления пролиферации опухолевых клеток и синтеза некоторых онкогенов, приводящее к ингибированию опухолевого роста.

Фармакокинетика: Максимальная концентрация (Сmах) интерферона альфа-2b при парентеральном введении препарата наблюдается через 2-4 часа. Через 20-24 часа после введения рекомбинантный интерферон альфа-2b в сыворотке крови не определяется. Содержание интерферона альфа-2b в сыворотке крови находится в прямой зависимости от дозы введенного препарата и кратности введения.

Метаболизм осуществляется в печени, частично выводится в неизмененном виде, главным образом, через почки.

Показания:

В комплексной терапии у взрослых:

- при остром вирусном гепатите В - среднетяжелых и тяжелых формах в начале желтушного периода до 5-го дня желтухи (в более поздние сроки назначение препарата менее эффективно; препарат не эффективен при развивающейся печеночной коме и холестатическом течении заболевания);

- при остром затяжном гепатите В и С, хроническом активном гепатите В и С, хроническом гепатите В с дельта агентом, без признаков цирроза и при появлении признаков цирроза печени;

- при раке почки IV стадии, волосатоклеточном лейкозе, злокачественных лимфомах кожи (грибовидный микоз, первичный ретикулез, ретикулосаркоматоз), саркоме Капоши, базально-клеточном и плоскоклеточном раках кожи, кератоакантоме, хроническом миелолейкозе, гистиоцитозе из клеток Лангерганса, сублейкемическом миелозе, эссенциальной тромбоцитемии;

- при вирусных конъюнктивитах, кератоконъюнктивитах, кератитах, кератоиридоциклитах, кератоувеитах;

- В комплексной терапии у детей от 1 года:

- при остром лимфобластном лейкозе в периоде ремиссии после окончания индукционной химиотерапии (на 4-5 месяце ремиссии);

- при респираторном папилломатозе гортани, начиная со следующего дня после удаления папиллом.

Противопоказания:

Гиперчувствительность к компонентам препарата;

Тяжелые формы аллергических заболеваний;

Тяжелые заболевания сердечно-сосудистой системы - сердечная недостаточность в стадии декомпенсации, недавно перенесенный инфаркт миокарда, выраженные нарушения сердечного ритма;

Тяжелая почечная и/или печеночная недостаточность, в том числе, вызванная наличием метастазов, хронический гепатит с декомпенсированным циррозом печени, аутоиммунный гепатит;

Эпилепсия и другие нарушения функции ЦНС, психические заболевания и расстройства у детей и подростков;

Аутоиммунное заболевание в анамнезе;

Применение иммунодепрессантов после трансплантации;

Заболевания щитовидной железы, не поддающиеся контролю общепринятыми терапевтическими методами;

Клиренс креатинина ниже 50 мл/мин (при назначении в комбинации с рибавирином), при применении в комбинации с рибавирином следует также учитывать противопоказания, указанные в инструкции по применению рибавирина;

Применение у мужчин, партнерши которых беременны; Беременность и период грудного вскармливания.

С осторожностью: Почечная и/или печеночная недостаточность, выраженная миелосупрессия. Психические нарушения, особенно выражающиеся депрессией, суицидальными мыслями и попытками в анамнезе. Пациентам с псориазом, саркоидозом. Беременность и лактация: Препарат противопоказан к применению при беременности и в период грудного вскармливания. Способ применения и дозы:

Препарат применяют внутримышечно, подкожно, в очаг или под очаг поражения, субконъюнктивально и местно. Непосредственно перед применением содержимое ампулы или флакона растворяют в воде для инъекций или 0,9 % растворе натрия хлодира (в 1 мл - при внутримышечном, подкожном введении и в очаг, в 5 мл - при субконъюнктивальном и местном введении). Раствор препарата должен быть бесцветным, прозрачным или со слабой опалесценцией, без осадка и посторонних включений. Время растворения должно составлять около 3 мин.

Внутримышечное и подкожное введение

При остром вирусном гепатите В препарат вводят по 1 млн ME 2 раза в сутки в течение 5-6 дней, затем дозу снижают до 1 млн ME в сутки и вводят еще в течение 5 дней. При необходимости (после контрольных биохимических исследований крови) курс лечения может быть продолжен по 1 млн ME 2 раза в неделю в течение 2 недель. Курсовая доза составляет 15-21 млн ME .

При. остром затяжном и хроническом вирусном гепатите В при исключении дельта- агента и без признаков цирроза печени препарат вводят по 1 млн ME 2 раза в неделю в течение 1-2 месяцев. При отсутствии эффекта лечение продлить до 3-6 месяцев или после окончания 1-2 месячного лечения провести 2-3 аналогичных курса с интервалом 1-6 месяцев.

без признаков цирроза печени препарат вводят по 500 тыс.-1 млн ME в сутки 2 раза в неделю в течение 1 месяца. Повторный курс лечения через 1-6 месяцев.

При хроническом вирусном гепатите В с дельта-агентом и признаками цирроза печени препарат вводят по 250- 500 тыс. ME в сутки 2 раза в неделю в течение 1 месяца. При появлении признаков декомпенсации проводят аналогичные повторные курсы с интервалами не менее 2 месяцев.

При остром затяжном и хроническом активном гепатите С без признаков цирроза печени препарат вводят по 3 млн ME 3 раза в неделю в течение 6-8 месяцев. При отсутствии эффекта лечение продлить до 12 месяцев. Повторный курс лечения через 3-6 месяцев.

При раке почки препарат применяют по 3 млн ME ежедневно в течение 10 дней. Повторные курсы лечения (3-9 и более) проводят с интервалами в 3 недели. Общее количество препарата составляет от 120 млн ME до 300 млн ME и более.

При волосатоклеточном лейкозе препарат вводят ежедневно по 3-6 млн ME в течение 2-х месяцев. После нормализации клинического анализа крови суточную дозу препарата снижают до 1-2 млн ME . Затем назначают поддерживающую терапию по 3 млн ME 2 раза в неделю в течение 6-7 недель. Общее количество препарата составляет 420-600 млн ME и более.

При остром лимфобластном лейкозе у детей в периоде ремиссии после окончания индукционной химиотерапии (на 4-5 месяце ремиссии) - по 1 млн ME 1 раз в неделю в течение 6 месяцев, затем 1 раз в 2 недели в течение 24 месяцев. Одновременно проводят поддерживающую химиотерапию.

При злокачественных лимфомах и саркоме Капоши препарат вводят по 3 млн ME в сутки ежедневно в течение 10 дней в сочетании с цитостатиками ( , ) и глюкокортикостероидами. При опухолевой стадии грибовидного микоза, первичном ретикулезе и ретикулосаркоматозе целесообразно чередовать внутримышечное введение препарата по 3 млн ME и внутриочаговое - по 2 млн ME в течение 10 дней.

У больных эритродермической стадией грибовидного микоза при повышении температуры свыше 39 °С и в случае обострения процесса, введение препарата следует прекратить. При недостаточном терапевтическом эффекте через 10-14 дней назначают повторный курс лечения. После достижения клинического эффекта назначают поддерживающую терапию по 3 млн ME один раз в неделю в течение 6-7 недель.

При хроническом миелолейкозе препарат вводят по 3 млн ME ежедневно или по 6 млн ME через день. Срок лечения от 10 недель до 6 месяцев.

При гистиоцитозе из клеток Лангерганса препарат вводят по 3 млн ME ежедневно в течение 1 месяца. Повторные курсы с 1-2-месячными интервалами в течение 1-3 лет.

При сублейкемическом миелозе и эссенциалъной тромбоцитемии для коррекции гипертромбоцитоза - по 1 млн ME ежедневно или через 1 сутки в течение 20 дней.

При респираторном папилломатозе гортани препарат вводят по 100-150 тыс. ME на килограмм веса тела ежедневно в течение 45-50 дней, затем в той же дозировке 3 раза в неделю в течение 1 месяца. Второй и третий курс проводят с интервалом 2-6 месяцев. У лиц с высокой пирогенной реакцией (39 °С и выше) на введение препарата рекомендуется одновременное применение парацетамола или индометацина.

Пер ифокальное введение

При базально-клеточном и плоскоклеточном раке, кератоакантоме препарат вводят под очаг поражения по 1 млн ME 1 раз в сутки ежедневно в течение 10 дней. В случае выраженных местных воспалительных реакций, введение под очаг поражения проводят через 1-2 дня. По окончании курса, при необходимости, проводят криодеструкцию.

Субконъюнктивальное введение

При стромальных кератитах и кератоиридоциклитах назначают субконъюнктивальные инъекции препарата в дозе по 60 тыс. ME в объеме 0,5 мл ежедневно или через день в зависимости от тяжести процесса. Инъекции проводят под местной анестезией 0,5 %-ным раствором дикаина. Курс лечения - от 15 до 25 инъекций.

Местное применение

Для местного применения содержимое ампулы препарата растворяют в 5,0 мл 0,9 % раствора натрия хлорида для инъекций. В случае хранения раствора препарата необходимо, соблюдая правила асептики и антисептики, перенести содержимое ампулы в стерильный флакон и хранить раствор в холодильнике при 4-10 °С не более 12 ч.

При конъюнктивите и поверхностных кератитах на конъюнктиву пораженного глаза наносят по 2 капли раствора 6-8 раз в сутки. По мере исчезновения воспалительных явлений число инсталляций уменьшают до 3-4-х. Курс лечения - 2 недели.

Побочные эффекты:

Частота развития нежелательных реакций приведена в соответствии с классификацией ВОЗ: "очень частые" - 1/10, "частые" - более 1/100, но менее 1/10, "нечастые" - более 1/1000, но менее 1/100, "редкие" - более 1/10000, но менее 1/1000 и "очень редкие" при встречаемости менее 1/10000, включая отдельные сообщения.

При применении Реаферона-ЕС (в клинических исследованиях и вне клинических исследований) наблюдались следующие нежелательные явления:

Часто при парентеральном введении препарата наблюдается гриппоподобный синдром (озноб, повышение температуры, астения, усталость, утомляемость, миалгии, артралгии, головные боли), частично купирующийся парацетамолом, индометацином. Как правило, гриппоподобный синдром проявляется в начале лечения и уменьшается при продолжении.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - аритмии, преходящая обратимая кардиомиопатия, очень редко - артериальная гипотензия, инфаркт миокарда.

Со стороны пищеварительной системы: редко - сухость во рту, тошнота, боли в животе, диспепсия, нарушения аппетита, снижение массы тела, рвота, диарея, очень редко - панкреатит, гепатотоксичность.

Со стороны центральной нервной системы: редко - раздражительность, нервозность, депрессия, астения, бессонница, беспокойство, нарушение способности к концентрации внимания, суицидальные мысли, агрессивность, очень редко - нейропатии, психоз.

Со стороны кожных покровов : редко - кожные высыпания и зуд, повышенное потоотделение, выпадение волос. При введении в очаг или под очаг поражения редко местная воспалительная реакция. Эти побочные явления обычно не являются препятствием для продолжения применения препарата.

Со стороны эндокринной системы: на фоне длительного применения препарата возможны изменения со стороны щитовидной железы. Очень редко - сахарный диабет.

Со стороны лабораторных показателей: при применении препарата возможны отклонения от нормы лабораторных показателей, проявляющиеся лейкопенией, лимфопенией, тромбоцитопенией, анемией, повышением активности аланинаминотрансферазы, щелочной фосфатазы, концентрации креатинина, мочевины. Как правило, эти изменения обычно бывают незначительными, бессимптомными и обратимыми.

Со стороны костно-мышечной системы: редко - рабдомиолиз, судороги в ногах, боль в спине, миозит, миалгии.

Со стороны дыхательной системы: редко - фарингит, кашель, диспное, пневмония.

Со стороны мочевыделителъной системы: очень редко - почечная недостаточность.

Со стороны иммунной системы : редко - аутоиммунная патология (васкулит, ревматоидный артрит, волчаночноподобный синдром), очень редко - саркоидоз, ангионевротический аллергический отек, анафилаксия, отек лица.

Со стороны органов зрения: при местном применении препарата на слизистой оболочке глаза возможны гиперемия, единичные фолликулы, отек конъюнктивы нижнего свода. Редко - кровоизлияния в сетчатку, очаговые изменения глазного дна, тромбоз артерий и вен сетчатки, снижение остроты зрения, неврит зрительного нерва, отек диска зрительного нерва.

Со стороны органов слуха: редко - нарушение слуха.

При резко выраженных местных и общих побочных реакциях введение препарата следует прекратить.

Передозировка:

Случаев передозировки не наблюдалось. Учитывая, что активным веществом является интерферон альфа-2b, то при передозировке возможно усиление выраженности дозозависимых побочных эффектов.

Леченые: отмена препарата; при необходимости проводят симптоматическую терапию.

Взаимодействие:

Интерферон альфа-2b способен снижать активность изоферментов цитохрома Р-450 и, следовательно, влиять на метаболизм циметидина, фенитоина, курантила, теофиллина, диазепама, пропранолола, варфарина, некоторых цитостатиков. Может усиливать нейротоксическое, миелотоксическое или кардиотоксическое действие препаратов, назначавшихся ранее или одновременно с ним. Следует избегать совместного назначения с препаратами, угнетающими ЦНС, иммуносупрессивными препаратами (включая пероральные и парентеральные формы глюкокортикостероидов).

Интерфероны могут влиять на окислительные метаболические процессы. Это следует учитывать при одновременном применении с препаратами, метаболиризующимися путем окисления (в том числе с производными ксантина- аминофиллином и теофиллином). При одновременном применении Реаферона-ЕС с теофиллином необходимо контролировать концентрацию теофиллина в сыворотке крови и при необходимости корректировать режим дозирования.

При совместном применении Реаферона-ЕС и гидроксимочевины может повышаться частота развития кожного васкулита.

Употребление алкоголя во время лечения не рекомендуется.

Особые указания:

Для своевременного выявления отклонений от нормы лабораторных показателей, которые могут возникнуть в ходе терапии, общие клинические анализы крови необходимо повторять каждые 2 недели, а биохимические - каждые 4 недели.

При снижении числа тромбоцитов до значения менее 50-10 9 /л, абсолютного числа нейтрофилов менее 0,75-10% рекомендуется временное снижение дозы в 2 раза и повторение анализа через 1-2 недели. Если изменения сохраняются, лечение рекомендуется прекратить.

При снижении числа тромбоцитов до значения менее 25-10 9 /л, абсолютного числа нейтрофилов менее 0,50-10% лечение рекомендуется прекратить.

В случае развития реакций гиперчувствительности немедленного типа (крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм, анафилаксия) препарат отменяют и немедленно назначают соответствующую медикаментозную терапию. Преходящая кожная сыпь не требует прекращения терапии.

В случае появления признаков нарушения функции печени за больным необходимо установить тщательное наблюдение. При прогрессировании симптомов введение препарата следует прекратить.

При легком и умеренном нарушении функции почек их функциональное состояние необходимо тщательно контролировать.

С осторожностью назначают пациентам с тяжелыми хроническими заболеваниями, такими как хронические обструктивные болезни легких, сахарный диабет со склонностью к кетоацидозу, у пациентов с нарушениями свертываемости крови, выраженной миелосупресией. У пациентов, длительно получающих Реаферон-ЕС, в редких случаях наблюдаются пневмониты и пневмонии. Своевременная отмена интерферона альфа и назначение глюкокортикостериодной терапии способствуют купированию легочных синдромов.

У пациентов с заболеваниями щитовидной железы перед началом лечения необходимо определить концентрацию тиреотропного гормона, рекомендуется контролировать его уровень не реже 1 раза в 6 месяцев. При возникновении нарушений функции щитовидной железы или ухудшения течения имеющихся заболеваний, не поддающихся адекватной медикаментозной коррекции, необходимо отменить препарат.

В случае появления изменений со стороны психической сферы и/или ЦНС, включая развитие депрессии, рекомендуется наблюдение психиатра в период лечения, а также в течение 6 месяцев после его окончания. Данные расстройства обычно являются быстро обратимыми после прекращения терапии, однако в некоторых случаях для их полного обратного развития необходимо до 3 недель. Если симптомы расстройства психики не регрессируют или ухудшаются, появляются суицидальные мысли или агрессивное поведение, направленное на других людей, рекомендуется прекратить лечение Реафероном-ЕС и обеспечить консультацию психиатра. Суицидальные мысли и попытки чаще отмечаются у пациентов детского, в первую очередь подросткового возраста (2,4%), чем у взрослых (1%). Если терапия с использованием интерферона альфа-2 b признана необходимой у взрослых пациентов с серьезными нарушениями психики (в том числе в анамнезе), ее следует начинать, только если проводится соответствующий индивидуальный скрининг и терапия психического нарушения. Использование интерферона альфа-2 b у детей и подростков с серьезными нарушениями психики (в том числе в анамнезе) противопоказано.

При длительном применении, обычно после нескольких месяцев лечения, возможны нарушения со стороны органа зрения. До начала терапии рекомендуется провести офтальмологическое обследование. При жалобах на любые офтальмологические нарушения необходима немедленная консультация окулиста. Пациентам с заболеваниями, при которых могут происходить изменения в сетчатке, например, сахарным диабетом или артериальной гипертензией, необходимо проходить офтальмологический осмотр не реже 1 раза в 6 месяцев. При появлении или усугублении расстройств зрения следует рассмотреть вопрос о прекращении терапии Реафероном-ЕС.

У пожилых пациентов, получающих препарат в высоких дозах, возможны нарушения сознания, кома, судороги, энцефалопатии. В случае развития подобных нарушений и неэффективности снижения дозы, лечение следует прекратить.

Пациентам с заболеваниями сердечно-сосудистой системы и/или прогрессирующими онкологическими заболеваниями требуется тщательное наблюдение и мониторинг ЭКГ. При развитии артериальной гипотензии рекомендуется обеспечить адекватную гидратацию и соответствующую терапию.

У больных после трансплантации (например, почки или костного мозга) медикаментозная иммуносупрессия может быть менее эффективной, так как интерферон оказывает стимулирующее воздействие на иммунную систему.

При длительном применении препарат интерферона альфа может вызывать у отдельных лиц появление антител к интерферону. Как правило, титры антител невысоки, их появление не приводит к снижению эффективности лечения.

С осторожностью назначают пациентам с предрасположенностью к аутоиммунным заболеваниям. При появлении симптомов аутоиммунного заболевания следует провести тщательное обследование и оценить возможность продолжения терапии интерфероном. Редко терапия интерфероном альфа ассоциируется с возникновением или обострением псориаза, саркоидоза.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.: В период применения препарата пациентам, испытывающим усталость, сонливость или дезориентацию, необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Форма выпуска/дозировка:

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и местного применения по 0,5 млн ME или 1 млн ME, или 3 млн ME, или 5 млн ME.

Упаковка:

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и местного применения. В ампулах стеклянных по 0,5 млн ME или 1 млн ME, или 3 млн ME, или 5 млн ME; 5 ампул в ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной (ПВХ); 1 или 2 ячейковые упаковки, вместе с Инструкцией по применению и скарификатором ампульным, в картонной пачке. Если ампулы имеют кольцо излома или точку надлома, скарификатор в упаковку не вкладывают.

Во флаконах стеклянных по 0,5 млн ME или 1 млн ME, или 3 млн ME, или 5 млн ME. Флаконы укупорены пробками резиновыми и закатаны колпачками алюминиевыми; 5 флаконов в ячейковой упаковке из ПВХ; 1 ячейковая упаковка вместе с Инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия хранения: Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 8 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности: ×