Veľkosť: px
Začnite zobrazovať zo stránky:
Prepis
1 INOVATÍVNE DÁVKOVÉ FORMY A TECHNOLÓGIE Hlava. Katedra farmaceutickej technológie, Štátna rozpočtová vzdelávacia inštitúcia vyššieho odborného vzdelávania, SSMU, Ministerstvo zdravotníctva Ruska, docent, doktor filológie. Losenková S.O.
2 Program „Pharma-2020“ Stratégia rozvoja farmaceutického priemyslu: prechod farmaceutického priemyslu na inovatívnu dráhu v súlade so štandardom GMP. Vyškolenie 2000 technológov na univerzitách za 8-10 rokov. Konsolidácia podnikania, vzdelávania, vedy a vlády.
3 Očakávané konečné výsledky implementácie stratégie rozvoja do roku 2020 Zvýšenie podielu produktov domácej výroby na 50 % v hodnotovom vyjadrení. Zmeny v sortimente liekov predávaných v Ruskej federácii vrátane zvýšenia podielu inovatívnych liekov na 60 % v hodnotovom vyjadrení. Nárast exportu farmaceutických výrobkov 8-násobne oproti roku 2008.
4 Prioritné oblasti inovatívnych technológií vo farmácii: Syntéza farmakologicky aktívnych metabolitov alebo ich izomérov; Vytvorenie nových liekových foriem so zlepšenými farmakokinetickými vlastnosťami, ktoré udržiavaním konštantnej koncentrácie účinnej látky v krvi umožňujú znížiť frekvenciu podávania liečiva;
5 Prioritné oblasti inovatívnych technológií vo farmácii: Nové spôsoby podávania liekov (TTS, lipozómy, magneticky riadené mikrokapsuly, červené krvinky); Biotechnologická a bioinžinierska dynamicky sa rozvíjajúca výroba, nanotechnológie (imobilizované enzýmy, nanokapsuly, nanogély, monoklonálne protilátky); Vývoj viaczložkových liekov (multipillies, ktorých každá zo zložiek je liekom s preukázanou účinnosťou a bezpečnosťou).
6 Inovatívne liekové formy Inovatívne liekové formy sú triedou liekov, ktoré majú zásadne nové alebo upravené medicínske, farmaceutické a spotrebiteľské vlastnosti (výhody), ktoré zlepšujú kvalitu liečby pacientov a kvalitu ich života súvisiaceho so zdravím (Dremova N.B., Korzhavykh E.A. ).
7 Skupiny vlastností inherentných inovatívnym liekom Skupina farmaceutických vlastností: - nové alebo modifikované účinné látky a kombinácie látok; - zásadne nová alebo vylepšená lieková forma; -nové technológie na získavanie účinných látok a liekových foriem; -riadené dodávanie liečiv na biologické ciele (vektorové lipozómy, magneticky riadené mikrokapsuly, červené krvinky); -zvýšená biologická dostupnosť liečiv; - riadené uvoľňovanie liečiva (miesto, rýchlosť a trvanie uvoľňovania sú známe).
8 Spotrebiteľské a medicínske vlastnosti: Odrážajú jednoduchosť použitia lieku, zvýšená kompliancia: - pohodlnejšia lieková forma; - nižšia frekvencia príjmu; -pohodlnejšie dávkovanie; - menšie číslo Nežiaduce reakcie. Zdravotné benefity určiť zlepšenie kvality liečby, zlepšenie kvality života súvisiacej so zdravím.
9 SYSTÉMY DODÁVANIA BAS Lipozómy schopné dodávať liečivá do cieľového orgánu; Polymérne nanočastice (Ravi Kumar, 2000, 2003): nanoguľôčky a nanokapsuly; Transdermálne terapeutické systémy matricového, membránového a membránovo-rezervoárového typu; Červené krvinky ako systém dodávania liekov; Magneticky riadené mikrokapsuly.
10 Častice (nosné systémy) Veľkosť (nm) Oblasť použitia Cyklodextríny menšie ako 1 nm Zvýšená rozpustnosť, stabilita, biologická dostupnosť lipofilných liečiv v rôznych liekových formách. Mikrokapsule Antituberkulotiká, cytostatiká Emulzie Zvýšená rozpustnosť lipofilných liečiv, cielené podávanie pomocou antigénov Mikroemulzie Zvýšená rozpustnosť a absorpcia lipofilných liečiv. Parenterálne, perorálne, tlf, oftalmické lokálne lieky: cytostatiká, NSAID, antimikrobiálne lieky. Mikrosféry, pH-senzitívne Viacvrstvové lipozómy Jednovrstvové lipozómy, niozómy Orálne systémy s cieleným uvoľňovaním liekov na Crohnovu chorobu Tvorba vakcín, antituberkulóznych liekov, antibiotík, cytostatík, podávanie do regionálnych lymfatických uzlín so subkutánnym alebo intramuskulárnym podaním Orálne systémy s cieleným uvoľňovanie liekov so slabou absorpciou Lieky alebo poškodenie epitelu črevnej steny. Antituberkulotiká, antibiotiká, vakcíny. Nanokapsuly Na prenos DNA, ochrana liečiv pred degradáciou. Monolitické nanočastice, nanosféry Tvorba vakcín, cytostatiká, antibiotiká, peptidy s krátkou životnosťou (hormóny). Parenterálne liekové formy s pomalým uvoľňovaním. Perorálne dávkové formy špecifické pre hrubé črevo, TTS, transmukózne dávkové formy. Nanoemulzie Zvyšujú rozpustnosť lipofilných liečiv. Mycelium-PEG, pH-senzitívne 5-50 Cytostatiká, lieková forma kyseliny 5-aminosalicylovej v liečbe Crohnovej choroby, protinádorové lieky, amfotericín B, dihydrotestosterón, tlf. Dendrimers 2-10 Na podávanie zle rozpustných alebo nestabilných liečiv: DNA, heparín, cytostatiká.
11 Pri perorálnom podaní by veľkosť častíc mala byť menšia ako 1 mm, pri parenterálnom a lokálnom podaní do tkaniva menšia ako 200 nm, pri inhalačnom podaní menšia ako 100 nm, pri zavedení do cirkulujúceho krvného obehu 10 nm.
12 1.ANORGANICKÉ NANOČASTICE (ZLATO, SILIKÁTOVÉ, MAGNETICKÉ). 2. ORGANICKÉ NANOČASTICE (NA ZÁKLADE POLYSACHARIDOV, POLYAKRYLÁTOV). 3.LIPOZÓMY A POLYMÉRNE NANOČASTICE. 4. POLYMÉROVÉ MICELY.. 5. AKTÍVNE NANOKRYŠTÁLY.
13 nanokapsúl
14 Cielené podávanie biologicky aktívnych látok Mikroskopické disky vyrobené z porézneho silikónu na podávanie protinádorových liečiv. „Zlatý“ polymér je potenciálnym nosičom liečiv
15 Typy lipozómov: konvenčné jednovrstvové alebo viacvrstvové, dlho cirkulujúce, na cielené podávanie (virozómy, imunolipozómy), viackomorové. Klodronát (inhibuje resorpciu). kostného tkaniva u onkologických pacientov) Antibiotiká Protinádorové lieky Antioxidanty NSAID ATP Hemoglobín Vitamíny
16 Typy lipozómov Magnetické lipozómy Lipozómové polyelektrolyty Magnetické nanočastice Vplyvom magnetických polí možno lipozómy, mikrokapsuly alebo červené krvinky buď „utiahnuť“ alebo uložiť na požadované miesto v tele, napríklad do nádorového tkaniva.
17 Typy lipozómov Fluorescenčné lipozómy Fúzia bunka-bunka a bunka-lipozóm, ako aj priepustnosť membrány a prenos medzerových spojov možno pozorovať pomocou rôzne druhy fluorescenčné lipozómy. Fluorescenčné lipozómy je možné pripraviť pomocou: Luciferovej žltej (fluorescenčné farbivo) Kaskádovej modrej Deriváty fluoescínu Sulforhodamíny Polysulfónovaný pyrén Lantanidové cheláty
18 Typy lipozómov Dlhodobo cirkulujúce chránené lipozómy Hlavným problémom pri používaní lipozómov je, že bežný lipozóm rýchlo opúšťa krvný obeh a hromadí sa v pečeňových makrofágoch a Kupfferových bunkách. Na vyriešenie tohto problému bolo navrhnutých mnoho metód, ale skutočný prelom sa dosiahol, keď sa zistil účinok polymérov na cirkulujúce lipozómy. Lineárny PEG si získal najväčšiu popularitu.
19 Biotechnológia predlžuje „život“ liekov Polčas rozpadu lieku je možné predĺžiť zlúčením sekvencie aminokyselín s liekom. Podľa autorov má tento spôsob oproti použitiu PEG množstvo výhod, keďže možnosť zníženia frekvencie podávania liečiva bola experimentálne potvrdená. Vo svojom výskume sa autori zamerali na šesť aminokyselín: alanín, kyselinu glutámovú, glycín, prolín, serín a treonín.
20 Typy lipozómov Povrchovo modifikované lipozómy Proteolipozómy Imunolipozómy Modifikácia povrchu lipozómov zahŕňa pripojenie niektorých špecifických ligandov (vektorov), ako sú peptidy, proteíny (protilátky), hormóny, cukry, kovy (magnetické lipozómy) na povrch lipozómov , čo umožňuje zacielenie lipozómov na orgánový cieľ.
21 Typy lipozómov pH-senzitívne lipozómy pH-senzitívne lipozómy sú tvorené z lipidov, ktoré vstupujú do lamelárnej fázy pri pH okolo 7,4 (fyziologická hodnota). Keď pH klesne na kritická hodnota(asi 5,5) lipozóm fúzuje s endozomálnou membránou. Vďaka tejto fúzii sa obsah lipomózy uvoľní do cytosólu.
22 Obchodné názvy lipozomálnych liekových foriem 1.DaunoXome (Nexstar) - daunorubicín; 2. Doxyl - doxorubicín; 3.Myocer (Elan) - doxorubicín; 4.DepoCyt - cytarabín; 5.AmBisone, Abeicet, Amphotec - amfotericín B.
24 Transdermálne terapeutické systémy (pasívne a aktívne systémy) -2 lokálne anestetiká (versatis, emla), -3 vazodilatačné činidlá (deponit 10, nisopercuten, nitropercuten), -3 analgetiká (durogesiká, durogenická matrix, transtek), 1 antikoncepčné ( Evra), 1 liek na estrogénovú substitučnú terapiu (Klimara), 2 na liečbu závislosti na nikotíne (Niquitin, Nicorette), inhibítor cholínesterázy (Exelon) a n-cholinomimetikum (Cypercuten).
25 Nomenklatúra transdermálnych liekových foriem - Transdermálne terapeutické systémy (TTS); -transdermálny gél; - transdermálna masť; - transdermálna náplasť.
26 Typy konštrukcie TTS
27 Zloženie matricovej kompozície s Mexidolom: - látka etylmetylhydroxypyridín sukcinát (Mexidol), - propylénglykol-1,2, - polyvinylpyrolidón s vysokou molekulovou hmotnosťou (Plasdon K90), - etylalkohol 95 %. Transdermálna náplasť s Mexidolom poskytuje kontrolované uvoľňovanie lieku počas 3 dní. Absorpcia liečiva mechanizmom pasívnej difúzie.
28 Kinetické krivky pre dodávku mexidolu (etylmetylhydroxypyridín sukcinát) z matrice 3 (riadok 1) az matrice 4 (riadok 2)
29 Transdermálne gély Zloženie gélu ESTRAGEL: Látka Množstvo na 100 g gélu 17-beta-estradiol 0,06 g Carbopol 980 1,0 g Trietanolamín 1,35 g Etanol (95 % hmotn.) (59 ml) Čistená voda (qs) 100,0 g
30 RELIBRA: Látka Množstvo na 100g gélu Testosterón 1,0g Carbopol 980 0,90g Izopropylmyristát 0,50g 0,1N NaOH 4,72g Etanol (95% hm.%) 72,5g (zodpovedá 67g (zodpovedá 67g (zodpovedá 67g 0,00 g etanolu) pre ženy) v USA zakázané
31 Kombinovaný testosterónový a estrogénový gél pre ženy: Látka Množstvo na 100g gélu Testosterón 1,0g 17-beta-estradiol 0,06g Carbopol 980 1,0g Trietanolamín 1,35g Izopropylmyristát 0,50g 0,1 N NaOH 5 hmotn. Etanol 4,72 g Čistená voda (qs) 100,0 g
32 Červené krvinky ako transportné systémy pre biologicky aktívne látky Červené krvinky s priemerom 7-8 mikrónov a hrúbkou 1,5-2 mikrónov je možné otvoriť, naplniť liekmi (enzýmy, protinádorové lieky, antibiotiká), uzavrieť a znovu zaviesť do krvný obeh. Červená krvinka ako nosič je biokompatibilná a biologicky odbúrateľná. Erytrocyt naložený liekom cirkuluje v krvi niekoľko dní.
33 Nanočastíc potiahnutých membránou erytrocytov, maskovaných pred imunitným systémom, sa úspešne používa ako transportné systémy pre chemoterapeutické lieky do nádorového tkaniva. Polyetylénglykol použitý v technológii predlžuje životnosť nanočastíc v tele z niekoľkých minút na niekoľko hodín.
34 Spôsoby zaťaženia erytrocytov 1.Využitie hypotonickej lýzy. 2. Aplikácia elektrického rozpadu membrány. Pri hypotonickej lýze sa červené krvinky umiestnia do roztoku osmotický tlak ktorý je nižší ako obsah erytrocytu. Výsledkom je, že rýchlosť vstupu molekúl vody do erytrocytu prevyšuje rýchlosť výstupu. Vnútorný objem bunky sa začína zväčšovať. Červená krvinka nadobúda guľovitý tvar. Po ukončení záťaže látkami prítomnými v roztoku sa osmotika média obnoví na pôvodnú úroveň pridaním konc. roztoku a inkubujte suspenziu erytrocytov pri 37 C. Tento postup vedie k uzavretiu pórov a obnoveniu integrity membrány.
35 Výhody Zvýšená stabilita plazmatických koncentrácií a biologická dostupnosť liečiv; Zníženie frekvencie podávania liekov; Zvýšenie stability farmakodynamických účinkov liekov; Zníženie rizika rozvoja vedľajší účinok LP, možnosť jeho eliminácie; Zabezpečenie stability ľahko odbúrateľných liečiv; Cielené dodávanie biologicky aktívnych látok vo vysokej koncentrácii do farmakologického cieľa; Zvýšená kompliancia pacienta.
2 Súčasný stav a trendy vo vývoji technológie výroby liečiv. Základné pojmy a pojmy technológie výroby liečiv. Štátna regulácia výroby liekov
MINISTERSTVO ZDRAVOTNÍCTVA RUSKEJ FEDERÁCIE FEDERÁLNA ŠTÁTNA ROZPOČTOVÁ VZDELÁVACIA INŠTITÚCIA VYSOKÉHO ŠKOLSTVA ŠTÁTNA CHEMICKO-FARMACEUTICKÁ AKADÉMIA SV
ZLOŽENIE A ŠTRUKTÚRA BUNKOVÝCH MEMBRÁN Stavebnými kameňmi membrány sú fosfolipidy. Vďaka svojej štruktúre sú fosfolipidy amfifilné, pretože majú polárnu „hlavu“ tvorenú nábojom
REGULAČNÝ A PRÁVNY RÁMEC V OBLASTI OBĚHU LIEKU prednosta. Katedra manažmentu a ekonomiky farmácie s nadstavbovým kurzom, doktor lekárskych vied, K.G. Nozdrachev Ústava Ruskej federácie Federálne zákony Ruskej federácie Uznesenia vlády
I.A. Samylina, A.I. Tentsova, I.P. Rudakova, Ilyina I.G., S.Ya. Škačilová, E.V. Shilova Biofarmaceutické aspekty liekopisných látok Lekáreň. 2012. č. 8. S. 29 32 Jeden z najvýznamnejších farmaceutických
Príloha 2 Informácie o témach a objemoch financovania prebiehajúcich prác a projektov v oblasti strategického výskumu a vývoja, na ktoré bolo pridelené rozpočtové spolufinancovanie, jedno z kritérií
NANOSYSTÉM PRE PREPRAVU DROG NA BÁZE FOSFOLIPIDOV Súčasná úroveň rozvoja prírodné vedy umožňuje syntetizovať obrovské množstvo zlúčenín, vrátane tých s biologickými/farmakologickými
Na Katedre technológie liečiv bol vypracovaný program prijímacích skúšok na vysokú školu v odbore 14.04.2001 Technológia výroby liečiv. 2 Drogová technológia farmaceutická technológia. 1.
Schválené Farmakologickým výborom Ministerstva zdravotníctva Ruska dňa 12. apríla 2001 Pokyny (informácie pre odborníkov) na používanie lieku Aminoven infant Obchodný názov: Aminoven
Biofarmácia ako akademická disciplína na farmaceutických univerzitách I.I. Krasnyuk, N.B. Demina, M.N. Lekáreň Anurova - 2015. - 1 strana 49-52 GBOU VPO Prvá Moskovská štátna lekárska univerzita pomenovaná po. ONI. Sechenov Ministerstvo zdravotníctva Ruska, 119991, Rusko,
VLÁDA RUSKEJ FEDERÁCIE Federálna štátna rozpočtová inštitúcia "Národné výskumné centrum "Kurčatov inštitút" Abstraktná prezentácia práce "Vývoj biodegradovateľného polyméru"
Implementácia Stratégie Pharma 2020: problémy a perspektívy náhrady dovozu liekov Výskumno-výrobný farmaceutický komplex Rapharma CJSC námestník generálneho riaditeľa pre obchodné aktivity
štátny rozpočet vzdelávacia inštitúcia Vyššie odborné vzdelanie Irkutská štátna lekárska univerzita Ministerstva zdravotníctva Ruska V. V. Gordeeva, G. I. Aksenova,
Emelyanov A.S. 1, Smirnová M.V. 1*, Kovtun O.P. 2, Petrov A.Yu. 2, Emelyanova I.V. 1 LLC "OLIMP", Jekaterinburg 1, Štátna vzdelávacia inštitúcia vyššieho odborného vzdelávania "Uralský štát lekárska akadémia» Roszdravda, Jekaterinburg 2,
2 PROGRAM VSTUPNEJ SKÚŠKY DO POSTGURÁLNEHO ŠPECIALITY 14.04.01 - „Technológia získavania liekov“ Súčasný stav a trendy vo vývoji technológie získavania liekov. Základné pojmy
Terapia nanočasticami: nový spôsob liečby rakoviny Mark E. Davis*, Zhuo (Georgia) Chen a Dong M. Shin Chemická technológia, California Institute of Technology, Pasadena, CA 91125, USA. Winship
Biosenzorové systémy LOGO 2017 Krytynska Elena Nikolaevna časť 3 TVORBA A APLIKÁCIA BIOSENZOROV OTÁZKY PREDNÁŠKY 3 2 1. Generácie biosenzorov, príklady biosenzorov; 2. Enzýmová elektróda; 3. Prístupy
Problém kompatibility pomocných látok a látok v dávkových formách na injekciu Skachilova S.Ya., Tereshkina O.I., Rudakova I.P., Shilova E.V., Samylina I.A
PROBLÉMY A ÚLOHY VÝROBY TERAPEUTICKÝCH LIEKOV NA BÁZE REKOMBINANTNÝCH PROTEÍNOV E.D. Danilenko, riaditeľ Ústavu lekárskej biotechnológie, Štátne vedecké centrum pre virológiu a
Vedecká platforma Endokrinológia Téma štátnej úlohy 20. Štúdium špecifického účinku a bezpečnosti nového lieku na báze solí kyseliny jantárovej na liečbu osteoporózy Zodpovedný
Od atómov a elektrónov k DNA a proteínom Nanoworkshop 1. Elektróny, atómy a väzby 2. Molekulárna geometria. Intermolekulové interakcie 4. Interakcia molekuly v bunke 5. Agregátne stavy hmoty
Konferencia s medzinárodnou účasťou „Organizácia a metódy paliatívnej lekárskej starostlivosti“ 19. – 25. apríla 2015, Štátna rozpočtová vzdelávacia inštitúcia vyššieho odborného vzdelávania Ministerstva zdravotníctva Ruska v Aténach „ŠTÁTNA LEKÁRSKA UNIVERZITA RAZAN pomenovaná po.
Federálna štátna autonómna vzdelávacia inštitúcia vyššieho vzdelávania „Univerzita RUSKÉHO PRIATEĽSTVA ĽUDÍ“ Lekársky ústav Katedra všeobecnej farmaceutickej a biomedicínskej technológie
„BIOFARMÁCIA“ 1. Biofarmácia ako veda študuje biologický účinok liečiv v závislosti od farmaceutických faktorov od biochemických faktorov z r. fyziologické faktory z expozície
250 SKUPINA 30 FARMACEUTICKÉ VÝROBKY Poznámky: 1. B túto skupinu nezahŕňa: a) potraviny alebo nápoje (napríklad diétne, diabetické alebo obohatené). výživové doplnky jedlo
CENTRUM KOLEKTÍVNEHO POUŽITIA (VÝSKUMNÉ A VZDELÁVACIE CENTRUM) RUSKEJ UNIVERZITY PRIATEĽSTVA ĽUDÍ VPLYV FARMACEUTICKÝCH FAKTOROV NA KVALITU LIEKOV ZÁKLADY BIOFARMÁCIE AKO KROK
BIOLOGICKÁ DOSTUPNOSŤ LIEKOV Biologická dostupnosť (označená písmenom F) vo farmakokinetike a farmakológii v širšom zmysle je množstvo liečiva, ktoré dosiahne miesto svojho účinku v ľudskom tele.
TÉMA „Krv“ 1. Krvné bielkoviny zahŕňajú 1) trypsinogén 2) glykogén 3) pepsinogén 4) fibrinogén 2. Odstráňte nepotrebné: 1) krvné doštičky 2) osteocyty 4) lymfocyty 3. Ľudskú krv možno rozlíšiť od krvi žaby
TÉMA „Imunita“ 1. Ľudské fagocyty sú schopné 1) zachytávať cudzie telesá 2) produkovať hemoglobín 3) podieľať sa na zrážaní krvi 4) vytvárať protilátky 2. Prvá bariéra pre mikróby v r.
Bioekvivalencia je zárukou preukázania účinnosti, bezpečnosti a kvality generického lieku. Etapy formácie na Ukrajine. Nadezhda Aleksandrovna Zhukova vedúca odboru expertízy
1. Rh antigén sa nachádza v: A. erytrocytoch B. plazme C. leukocytoch D. krvných doštičkách ZÁVEREČNÉ TESTY pre časť „FYZIOLÓGIA KRVI“ 2. Konverzia rozpustného fibrínového polyméru na nerozpustný fibrín
1. Účelom štúdia odboru je: zvládnutie teoretických vedomostí, praktické zručnosti vo vývoji, výrobe a priemyselnej výrobe liečiv (liekov) v rôznych
ODDIEL IV. ŽIVÉ VEDY A POLYMÉRY Úloha 1 Zlúčeniny vápnika plnia v ľudskom tele mnoho funkcií: od tvorby kostného tkaniva až po reguláciu aktivity enzýmov. Látky A a B sú
ÚVOD V súčasnosti môžeme zaznamenať neustále rastúci záujem výskumníkov o problém hľadania nových bioforiem liečiv, ako aj o vytváranie pokročilejších foriem existujúcich biologicky aktívnych
Zameniteľnosť liekov v Nemecku Kazaň, 2013 Zameniteľnosť liekov v Nemecku Za jeden z najväčších farmaceutických trhov v Európe sa považuje trh Nemecka 2013 NP PharmAkta. Kvalita a štandardy"
Porovnávacie hodnotenie výsledky testov „Dissolution“ a „Disintegration“ MOSKVA 6. – 7. októbra 2011 Dr. Johannes Krämer Vzťah medzi rozpadom a rozpadom Náčrt prednášky Vedecké zdôvodnenie Možnosť
Kapitola 3. Medikamentózna liečba glaukómu Hlavným cieľom liečby glaukómu je zachovanie zrakových funkcií a kvality života pacienta s minimálnymi vedľajšími účinkami terapie. Taktika lekárov
Dostupnosť opioidov pri liečbe bolesti: právne a morálne aspekty Yu.I Nalapko Medical University, Lugansk, Ukrajina Bolesť je subjektívny pocit psychického a fyzického nepohodlia, čo naznačuje
ZINOK a JEHO PÔSOBENIE. Väčšina štúdií preukázala, že zinok má vynikajúce účinky v boji proti hnačke. Vďaka zinku trvá hnačka oveľa kratšie, zvieratá menej často ochorejú,
Rebound fx Citrus Punch Rebound fx Na čo slúži športová výživa? Poskytuje príliv energie Zvyšuje vytrvalosť Posilňuje ochranné sily telo Urýchľuje a uľahčuje obdobie zotavenia po cvičení
ZARIADENIA NA VÝROBU NANOEMULZIÍ/NANOKOZMETIKY Zariadenia na výrobu nanoemulzií: NeoForm 800LP NeoForm 2000P Webová stránka/webová stránka: KorolevPharmTech www.kpht.ru E-mail: [e-mail chránený] 1 Na výrobu emulzií
PLAZMAFERÉZA V LIEČBE INTERSTICIÁLNYCH PĽÚC V.A. Voinov, K.S. Karchevskij, L.N. I.P
V. Termíny a definície 145. Na účely tohto dodatku sa okrem termínov a definícií uvedených v kapitole II týchto pravidiel používajú aj tieto základné pojmy: adjuvans – chemická látka
MECHANIZMY TRANSPORTU XENOBIOTIK BIOLOGICKÝMI MEMBRÁNMI. POKYN A VYLUČOVANIE XENOBIOTIKÁ NA ÚROVNI TELA. Druhy transportu xenobiotík: -pasívny (jednoduchá difúzia, facilitovaná difúzia);
Rámcové zlúčeniny v boji proti herpes vírusu. Herpes vírusy sú dnes rozšírené a sú to polytropické agens, ktoré spôsobujú rôzne klinické formy ochorenia. Herpetické
4. Samoskladacie procesy v nanosystémoch. Viazanie nanočastíc do blokov. Veľkosť moderných mikroelektronických zariadení sa približuje k hraniciam litografických procesov, ktoré so sebou prináša
NEMÁ ANALOGY PREDSTAVENIE NOVÉHO R-GEL ARTRA Masážny gél s protiedematóznym, protizápalovým, analgetickým účinkom; Prevencia a rýchla regenerácia svalov a väziva po fyzickej aktivite.
NÁVOD NA LEKÁRSKE POUŽITIE DIBIKORU Pozorne si prečítajte tieto pokyny skôr, ako začnete užívať tento liek. Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Na dosiahnutie optimálneho
Vstupenky na ústnu skúšku Štátnej záverečnej atestácie v odbore 31.08.37 „Klinická farmakológia“ Vstupenka 1. 1. „Farmakodynamické a farmakokinetické metódy výskumu. Ich význam
METÓDY IMOBILIZÁCIE 3. prednáška Plán prednášky 1. Klasifikácia metód imobilizácie. Metódy fyzikálnej a chemickej imobilizácie biokatalyzátorov. 2. Adsorpčná imobilizácia: typy nosičov, povaha
Mini-doctor.com Pokyny Hepasol Neo 8 % infúzny roztok, 500 ml vo fľaši 1 POZOR! Všetky informácie sú prevzaté z otvorených zdrojov a sú poskytované len na informačné účely. Hepasol
Vnútorné prostredie tela je súhrn tekutín (krv, lymfa, tkanivo a cerebrospinálny mok), ktoré sa podieľajú na metabolických procesoch a udržiavaní homeostázy organizmu. Bernard Claude French
Úloha 7. Koloidná chémia. Možnosť 1. Koľkokrát sa líšia polomery častíc dvoch monodisperzných suspenzií (1 a 2) rovnakého charakteru, ak pomer rýchlosti sedimentácie je U 1 /U 2 = 25?
Bunková membrána Bunková membrána je elastická molekulárna štruktúra pozostávajúca z proteínov a lipidov. Oddeľuje obsah akejkoľvek bunky od vonkajšieho prostredia a zabezpečuje jej integritu; reguluje
Encapsulator B-390 / B-395 Pro Zapuzdrenie aktívnych zložiek rôzneho charakteru kvapkovou metódou! Čo je zapuzdrenie Zapuzdrenie je imobilizácia aktívnych zložiek v polymérnom obale.
Pod spoločný názov„vakcíny“ kombinujú všetky prípravky získané zo samotných patogénnych mikroorganizmov alebo ich zložiek a ich metabolických produktov, ktoré sa používajú na vytvorenie aktívneho
Mini-doctor.com Pokyny Polyoxidonium lyofilizát na injekčný roztok, asi 6 mg vo fľaštičke 5 POZOR! Všetky informácie sú prevzaté z otvorených zdrojov a sú poskytované len na informačné účely.
Štátna vzdelávacia inštitúcia vyššieho odborného vzdelávania Ruská chemicko-technologická univerzita pomenovaná po. DI. Mendelejev SCHVÁLENÝ rektorom Ruskej chemickej technickej univerzity pomenovanej po. DI. Mendeleeva V.A. Kolesnikov
Prednáška 3. 1. Funkcie bielkovín a vzťah medzi ich štruktúrou a funkciou. 2. Metódy používané pri práci s proteínmi. Funkcie proteínov 1. Enzymatické: mnohé proteíny sú enzýmy, ktoré katalyzujú rôzne chemické reakcie
Prednáška 2. Matricová (šablónová) syntéza nanočastíc Matrice pre syntézu nanočastíc a nanomateriálov môžu byť rôzne organické a anorganické: 1. Pórovité materiály: zeolity, membrány, 2. Štruktúry,
Vyrobené jedným z nasledujúcich biotechnologických procesov pre pokrokovú terapiu, ako je definované v nariadení (ES) 1394/2007 1. Technológia rekombinantnej DNA 2. Kontrolovaná expresia
Skúšobná karta 1. 1. Funkcie, štruktúra a vlastnosti biologických membrán. 2. Kinetika v ustálenom stave enzymatické reakcie. Schéma Michaelis-Menten. Metódy stanovenia parametrov z experimentálnych
VÝSKUM STAVU STRIEBRA V MASŤOVÝCH KOMPOZÍCIÁCH OBSAHUJÚCICH STRIEBRO G.V. Odegova 1, V.A. Burmistrov 2, P.P. Rodionov 3, E.M. Blagitko 4, N.E. Bogdanchikova 5 1 Institute of Catalysis SB RAS (Novosibirsk)
ÚVOD DO METABOLIZMU A ENERGIE Medzi životné funkcie organizmov patria: a) metabolizmus a energia; b) prenos genetickej informácie; c) regulačné mechanizmy. Porušenie akéhokoľvek prepojenia vedie k patológii.
FYZIOLÓGIA 1. prednáška VZRUŠENIE AKO BIOLOGICKÁ ODPOVEĎ. MEMBRÁNOVO-IONICKÁ TEÓRIA VZBUZENIA Lektor Oksana Vasilievna Vasilyeva Plán prednášky 1. Pojem fyziologický odpočinok a aktivita. 2. Typy
M.I. Perelman I.V. Bogadelnikova UČEBNICE FTIZIATRIE ŠTVRTÉ VYDANIE, UPRAVENÉ A DOPLNENÉ Ministerstvo školstva a vedy Ruskej federácie Odporúčané Štátnou vzdelávacou inštitúciou vyššieho odborného vzdelávania „Moskva lekárska akadémia pomenovaná po I. M.
1. Účelom štúdia disciplíny je: oboznámiť študentov s Aktuálny stav lekárske biotechnológie; rozvíjanie systémových vedomostí študentov o základných konceptoch biomedicínskej vedy;
Kapitola 8. TVORBA INOVATÍVNYCH DOMÁCICH LIEKOV - ZÁKLAD FARMACEUTICKEJ BEZPEČNOSTI V RUSKU
Kapitola 8. TVORBA INOVATÍVNYCH DOMÁCICH LIEKOV - ZÁKLAD FARMACEUTICKEJ BEZPEČNOSTI V RUSKU
Hlavným cieľom modernizácie Ruské zdravotníctvo- zvýšenie dostupnosti a kvality lekárskej starostlivosti pre širokú populáciu. Táto úloha je v dnešných zložitých ekonomických podmienkach stále aktuálna. Transformácie, ktoré realizujeme, musia byť vyvážené a premyslené a musia mať systémový charakter, pretože tvoria základ dlhodobého rozvoja zdravotníctva. Farmakologická bezpečnosť v Rusku v súčasnosti ponecháva veľa požiadaviek. Všetci dobre vieme o nedostatočnom podiele predaja ruských výrobcov na vlastnom trhu liekov na liečbu spoločensky závažných ochorení (obr. 57, 58).
Ako sme už viackrát povedali, Rusko v podstate obsahuje významnú časť západného farmaceutického biznisu, ktorý poskytuje „úžasný“ bezodný trh pre každého výrobcu liekov. Len liečba hypertenzie s 39 % vyzerá viac-menej, zvyšok kritike neobstojí. Navyše v týchto „domácich percentách“ nie je plnohodnotná, ale len obalová výroba, úplne závislá od vôle zahraničného vlastníka-výrobcu a v tomto je skutočnú hrozbu farmakologická bezpečnosť našej vlasti.
V „Koncepcii rozvoja zdravotníctva v Ruskej federácii do roku 2020“, ktorú tento rok vyhlásil minister zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie. jedno z najdôležitejších miest je obsadené problémom poskytovania lekárska pomoc obyvateľstvu (obr. 59). Dnes je absolútne nevyhnutné špecifikovať štátne záruky a zlepšiť poskytovanie liekov občanom Ruskej federácie.
Ryža. 57. Podiel predaja liekov v peňažnom vyjadrení
Ryža. 58. Podiel predaja drog vo fyzickom vyjadrení
Ryža. 59. Prioritné ciele Koncepcie rozvoja zdravotníctva v Ruskej federácii do roku 2020
Dôraz sa navyše okrem čisto medicínskej zložky kladie na ekonomickú dostupnosť liekov pre obyvateľstvo, čo je, samozrejme, dôležité nielen v podmienkach finančného nedostatku.
Odkiaľ pochádzajú nové drogy? uvažujme výskumný cyklus nový liek (obr. 60).
„Zrodenie“ nového lieku je založené na základnom výskume. Ich existencia je takmer nemožná bez osobitnej pozornosti a financovania zo strany vlády, lídrov farmaceutického priemyslu a rôznych nadácií.
Vytvorenie nových liekov si vyžaduje úlohy vyplývajúce z hlbokého pochopenia patologické procesy, čo je možné len v podmienkach kliník, ktoré majú vo svojich radoch nielen praktických lekárov podieľajúcich sa na priamom poskytovaní lekárskej starostlivosti, ale aj vedcov rozvíjajúcich poznatky o chorobách. Takéto poznatky nie je možné získať bez vykonávania aplikovaného výskumu na klinikách, ktorý nám poskytuje informácie o účinnosti a bezpečnosti liečby prostredníctvom vykonávania, analýzy a pochopenia klinických štúdií a metaanalýz.
Vzájomným porovnaním liečebných metód môžeme zvoliť najefektívnejší a najbezpečnejší prístup, ktorý by mal tvoriť základ pre poskytovanie zdravotnej starostlivosti a jej štandardov.
Ryža. 60. Výskumný cyklus nového lieku
Ryža. 61.Životný cyklus lieku
Po skončení patentovej ochrany sa na trhu objavia generické lieky, ktoré začnú konkurovať originálnemu lieku (obr. 61). „Deti proti otcom“ – takýto proces by sme nikdy neuvítali, ale „deti“ sú dostupnejšie pre všeobecnú populáciu, liek sa používa širšie, zachraňuje ľudí a zabezpečuje kvalitu života našich pacientov.
Potom sa na trhu objavia nové generiká – nová etapa konkurencie, teraz medzi generikami, kvalitnými a nie tak dobrými. Konkurencia vedie k nižším cenám, čo umožňuje všetkým občanom komunity dostať náležitú liečbu, a to aj v rámci povinného zdravotného poistenia.
Ďalšou fázou je „triezva“ analýza a sklamanie. Neplatí to pre všetky lieky, ale na Slnku sú škvrny - nedostatočné účinky, ADR vyžadujú vytvorenie nových liekov.
Uvažujme finančné a časové náklady na vytvorenie originálneho lieku (tab. 2).
Tabuľka 2 Finančné a časové náklady na vytvorenie jedného originálneho lieku
Poznámka. V Rusku je možné výrazne skrátiť čas a náklady na vývoj lieku.
Toto je náš dnešný deň. Teraz je však v Rusku možné výrazne skrátiť čas a náklady na vývoj lieku. Aby ste to dosiahli, musíte urobiť niekoľko krokov, o ktorých si teraz povieme.
V súčasnosti máme rozvojová stratégia pre farmaceutický priemysel Ruskej federácie na obdobie do roku 2020(toto je projekt). Predpokladá určité objemy a zdroje financií
striekačky. Celkom za roky 2009-2020 Poskytuje sa 177 620 miliónov rubľov. (v cenách z februára 2009), vrátane:
1) v smere „Zvyšovanie kvalifikácie personálu a vytváranie infraštruktúry“: 35 220 miliónov rubľov;
trieť.
Štát vytýčil hlavné skupiny aktivít na implementáciu Stratégie. Do prvej skupinyČinnosti, ktoré sa majú dokončiť do roku 2012, zahŕňajú umiestnenie technologicky vyspelých výrobných zariadení na území Ruskej federácie. Do druhej skupiny, do roku 2017, - generická substitúcia dovozu, nákup licencií a zabezpečenie liekovej nezávislosti. Do tretej skupiny, od roku 2008 do roku 2020 vrátane, - vývoj inovatívnych analógových liekov pod patentovou ochranou, ako aj vývoj inovatívnych liekov, ktoré nemajú analógy.
Hlavné činnosti a očakávané výsledky implementácie stratégie zabezpečujú implementáciu troch hlavných etáp:
. Etapa I- lokalizácia výroby a vývoja liekov na území Ruskej federácie.
. Etapa II- rozvoj farmaceutického priemyslu na ruskom trhu.
. Stupeň III- rozvoj farmaceutického priemyslu na zahraničných trhoch.
Zároveň, keď hovoríme o rozvoji moderného farmaceutického priemyslu, nezabúdajme, že existujú dva hlavné trendy vo formovaní farmaceutického trhu:
1) inovatívne lieky (pôvodný vývoj);
2) generické lieky.
Obe oblasti sú dôležité, každá svojím spôsobom. Musíte pochopiť, že vaše vlastné inovácie sú drahé, ale inovácie iných budú drahšie! Pôvodný vývoj- sú to „zlaté vajcia znesené sliepkou“, dôležité je len túto sliepku vychovať a nedávať ju pod nôž. Generiká rovnaké - známa cestašetrenie peňazí v ktorejkoľvek krajine na svete. Ich použitie vám umožňuje získať správne zdravotná starostlivosť všetkým segmentom obyvateľstva, čo je vám dobre známe.
Čo máme robiť a čo treba urobiť?
Existuje odpoveď. Musíme si prestať „sypať popol na hlavu“ – Rusko má svoje vlastné moderné zariadenia a jedinečné lieky.
Ak sú kľúčom k našim úsporám domáce generiká, potom sú na to všetky predpoklady. Takže produkcia inzulínu
v Rusku zaručuje stabilitu získavania liekov bez ohľadu na vonkajšiu politickú a ekonomickú situáciu a pomáha posilňovať bezpečnosť Ruska. Kvalita si vyžaduje zdokonaľovanie a zlepšovanie, ale výroba bola zavedená, a to je dôležité.
Pripomeňme si ďalší úspech - prvý domáci liek na rastový hormón. Kmeň a výrobnú technológiu vyvinuli vedci z Ústavu bioorganickej chémie pomenovaného po ňom. akad. MM. Shemyakin a Yu.A. Ovchinnikov pod vedením akademika. RAS A.I. Miroshnikova.
Čo je potrebné okamžite urobiť, aby sa rozšírili najlepšie trendy a posilnila sa farmaceutická bezpečnosť krajiny?
Návrhy našej špecializovanej komisie pre klinickú farmakológiu už odzneli. Naša špecializovaná komisia to považuje za dôležité v tomto štádiu určiť prioritné oblasti riešenia tohto problému prostredníctvom novovytvorenej rady odborníkov, a to najmä:
1) populácia lieková profylaxia a liečba (lacná, účinná a bezpečné lieky) - lieky na liečbu KVO, cukrovky, vírusové infekcie atď.;
2) tvorba polypiluliek (ACEI + statín + kyselina acetylsalicylová v znížených dávkach) - v Rusku sú tí, ktorí vyrábajú jednotlivé zložky, ale je možné ich kombinovať v jednej tablete.
My vo Volgogradskom farmakologickom klastri už máme skúsenosti s efektívnou interakciou medzi vedeckým sektorom a farmaceutickou výrobou.
Napríklad výskumný inovačný projekt „Ruský horčík“, ktorý viedol k vytvoreniu liekov, ako je aspartát draselný a horečnatý (asparkam-L ) - infúzny roztok; Asparkam-L* - riešenie pre intravenózne podanie; pyridoxín horečnatý (kombinácia L-aspartátu horečnatého s pyridoxínom). Vývojári: VolSMU, JSC "Bioamid" (Saratov).
Ďalším príkladom sú deriváty neuroaktívnych aminokyselín. Za účasti vedeckých tímov našej univerzity vznikli také „hviezdy“ domácej farmakológie ako kyselina aminofenylmaslová (fenibut *) a fonturacetam (fenotropil *).
Čo ešte treba urobiť?
Je dôležité vykonať odborné posúdenie, audit a implementovať existujúci domáci vývoj (napríklad diabenol , nami vyvinutý účinný hypoglykemický liek).
Dôležité je skĺbiť procesy výskumu v domácich výskumných centrách a produkciu veľkých farmaceutických spoločností do jedného vedeckého a výrobného cyklu.
Obrázok 62 ukazuje prítomnosť originálnych a generických liekov na farmaceutickom trhu rôznych krajín.
Ryža. 62. Pomer originálnych a generických liekov na farmaceutických trhoch rôznych krajín
U nás sa v porovnaní s inými krajinami predáva príliš veľa generík. Prezentované údaje sú však neustále zastarané: percento prítomnosti a predaj generík rastie vo všetkých krajinách. Kríza núti počítať peniaze aj tých najbohatších.
Zároveň je pre Rusko mimoriadne dôležitý problém generických liekov vrátane tých, ktoré sa vyrábajú doma. Sú známe originálne lieky, ktoré majú „33 kópií“. Samozrejme, nie všetci sú si rovní. Ak však porovnáme kvalitné antihypertenzívne generiká, všetky triedy týchto dnes používaných liekov sú takmer rovnocenné v schopnosti znižovať krvný tlak. Tu, na príklade arteriálnej hypertenzie a ACE inhibítorov, ako jednej z hlavných tried jej liečby, sú viditeľné zjavné problémy s cenou a množstvom generických liekov.
Pripomeňme, že v súčasnosti predstavujú domáce generiká kľúčový prvok šetrenia prostriedkov v zdravotníctve. Dôležitou úlohou v procese šetrenia peňazí bude zabezpečiť
zníženie kvality domácich generík. Ak ich začneme aktívne nakupovať, a to sa teraz deje všade v nemocničnej starostlivosti, musíme od výrobcov vyžadovať požadovanú úroveň kvality!
Vráťme sa ešte raz k otázke, "Čo presne treba teraz urobiť?" Pri riešení úloh je niekoľko konkrétnych krokov.
1. Legislatívne zakázať registráciu nových generík v prítomnosti generického lieku od ruského výrobcu (a zároveň posilniť kontrolu kvality ich výroby).
2. Vylúčte zahraničné lieky z „obmedzených“ zoznamov, ak existuje ruské generikum (aj s posilnením kontroly kvality domácich liekov).
Nákup domácich liekov nie je len výdavkom finančných prostriedkov, ale aj investíciou do domácej výroby a je dôležité zabezpečiť správnu kontrolu kvality aj pri určitom zvýšení ceny lieku za balenie potrebné na tento proces. Každý, kto pozná farmakoekonomiku, vie, že náklady na liečbu sa znižujú zvýšením účinnosti a bezpečnosti liečby.
Existujú ešte nevyriešené problémy?Áno samozrejme.
V prvom rade si to vyžaduje vývoj inovatívnych liekov priamy investícia do vedeckých centier, a nie nepriamo prostredníctvom farmaceutických výrobcov. Bez toho, aby sme dnes investovali do základnej vedy, zajtra nedostaneme výsledky aplikovaného výskumu. Nebudovaním laboratórií, neaktualizovaním vybavenia a nekupovaním reagencií pre základný výskum okrádame krajinu o objavy zajtrajška a nedovoľujeme nám vychovávať vlastných vedcov, ktorí sú schopní rozvíjať svoje vlastné high-tech odvetvia.
1. Štát musí niesť časť rizík na seba a je dôležité investovať do tímov, ktoré produkujú konkurencieschopné vedecké produkty. Rusko je veľké a silné v regiónoch so svojimi jasnými hlavami. No ak sa nerozvinú regionálne výskumné centrá, bystré mysle začnú hľadať iné aktivity, ktoré ich môžu nejako živiť.
V tejto súvislosti by som chcel zdôrazniť úlohu vládne programy. Svojho času, pri vývoji diabenolu, ktorý sme už spomínali, sa hlavné peniaze dostávali práve cez štátny program. Grantové prostriedky, najmä prostriedky z Ruskej nadácie pre základný výskum,
tvorili len malú časť investície. Záver? Nech je viac vládnych programov podporovaných financiami na riešenie spoločensky závažných problémov.
2. Nápady môžu vytvárať vedci, nie výrobcovia. Nie je žiadnym tajomstvom, že v súčasnej svetovej praxi výrobcovia kupujú nápad, molekulu, zloženie od výskumníkov a laboratórií, investujúc do vybraných, perspektívnych projektov. Molekuly sa nerodia vo výrobných zariadeniach, ale v tichu vedeckých laboratórií vybavených personálom, ktorý si rodiaci sa domáci farmaceutickí výrobcovia nemôžu dovoliť. Záver? Potrebujeme podporu zo strany vedeckého sektora.
3. Farmaceutickí výrobcovia sa nemôžu a nemali by sa zapájať do predklinických a klinických štúdií nového vývoja. Túto prácu by mali zadávať certifikovaným výskumným ústavom a klinikám, ktoré stále existujú v našej vlasti! Posilní sa tým vedecký potenciál krajiny a zlepší sa kvalita vykonávaného výskumu.
Ako príklad uveďme opäť inovatívny vývoj za účasti VolSMU na príklade lieku Cardosten obsahujúceho protilátky proti receptoru angiotenzínu II.
Takže od základného výskumu k poznatkom o patológii, potom (a viackrát!) k aplikovanému výskumu a až nakoniec dostaneme vytúžený cieľ – účinnú a bezpečnú liečbu. Ide však o zjednodušený model na vytvorenie liečebnej metódy, ktorá nezohľadňuje podnikateľskú realitu a iné nový liek sa k pacientom nedostane, tak schému zmeníme na inú.
Vezmite prosím na vedomie: od základného výskumu k predklinickým a potom ku klinickým skúškam; výroba je možná len po registrácii. všetky? Nie, pred predpisovaním lekárov na celoštátnej úrovni je potrebný marketing, umiestnenie na trhu a zahrnutie do domácich noriem - inak výrobca neuvoľní nový liek, pretože sa obáva, že nebude široko predpisovaný.
Citujúc príklady zo skúseností Volgogradského farmakologického klastra, uvažujme, čo sa môže stať s inovatívnym vývojom v oblasti domácich drog.
Obrázok 63 ukazuje príklad inovatívneho vývoja s účasťou Volgogradskej štátnej lekárskej univerzity na príklade liekov.
Ryža. 63. Vývojový cyklus inovácie liekov
Rovnaká schéma, ale má to jeden háčik – otáznik vľavo pred odsekom o účinnej a bezpečnej liečbe. Všetko sa urobilo, všetky fázy sa dokončili, existuje výrobca a vyvinuli sa aj potrebné technológie. Výrobca však nevyrába hotový liek, napriek vynikajúcej kvalite: je možný finančný neúspech – čo ak si nekúpia nový liek? Ale úbohá rastlina nemá peniaze na silné spustenie (súbor opatrení na uvedenie lieku na trh).
Tu podľa podobný dôvod dôležité a účinné domáce antiarytmikum, rhythmidazol nevie nájsť výrobcu. Liek je na polici a predávame zahraničné lieky.
Diabenol prešiel fázou klinického skúšania a jeho dokumenty sú v procese registrácie od apríla tohto roku. Zatiaľ nie je žiadny výsledok.
Ak (obr. 64) uvedieme príklad inovatívneho vývoja antivírusových liekov, povedzme napríklad, že niekoľko úžasných sľubných receptúr nemôže dokončiť predklinické štúdie – na to jednoducho nemáme peniaze.
Ryža. 64. Cyklus inovatívneho vývoja nových domácich antivírusových liekov
Mimochodom, na realizáciu určenej klinickej časti výskumu má región Volgograd potrebnú vedeckú a metodickú základňu, vyškolený personál a skúsenosti. Za posledných 10 rokov sme okrem iniciatívneho výskumu realizovali 5-7 medzinárodných štúdií fáz II-IV podľa najmodernejších štandardov, v r. rôznych oblastiach medicínska veda. Rozvoj tejto oblasti je mimoriadne dôležitý, bez neho sa domáce lieky tiež nedostanú na trh. A tu aj mierna investícia finančných prostriedkov môže výrazne rozvinúť úroveň výskumného vybavenia na klinikách v ruských regiónoch, pričom ich častejšie presahuje Garden Ring.
To všetko sú príklady a je ich veľa. Prejdime od príkladov k vyhliadkam a výzvam pri vytváraní priemyslu inovatívnych domácich liekov.
Faktom je, že moderné technológie vytváranie inovatívnych liekov v moderná veda existovať, tento krok bol urobený asi pred 10 rokmi. Technológie sú drahé, ale:
1) skrátiť čas vývoja lieku;
2) urobiť nové receptúry selektívnejšie a menej toxické. odpočíva
na „troch pilieroch“: úspechy genomika, proteomika A bioinžinierstvo
ki. Pokrok v týchto oblastiach dnes umožňuje vytvárať nové
lieky. Spôsob, akým sa drogy hľadali a vytvárali v minulosti, už nie je konkurencieschopný. V tomto prípade sa používajú bunkové technológie a biomodely, vysokovýkonný skríning A počítačové modelovanie(obr. 65).
Ryža. 65. Moderný systém vyhľadávania drog
Zároveň sa syntetizujú ultračisté zlúčeniny, vytvárajú sa inovatívne liekové formy s cieleným dodávaním do konkrétneho orgánu s programovaným uvoľňovaním, ako aj s využitím nanočastíc atď. Tento prístup vám umožňuje rýchlo sa pripraviť na štúdie fázy I-II, po ktorých je liek pripravený na komercializáciu v tomto štádiu sú výrobcovia liekov pripravení ho kúpiť.
Ako príklad si pozrime situáciu, ako prebieha hľadanie nových antidiabetogénnych látok v zahraničí (obr. 66).
Pomocou proteomických a genomických technológií bolo identifikovaných 18 zásadne nových cieľových liekov na liečbu cukrovka(sú na obrázku vľavo v stĺpci). V tomto prípade boli široko používané najmä 3D štruktúry cieľových proteínov karboxypeptidáza, a možnosti ich interakcie s liekmi.
Je jasné, že práca na tejto úrovni si vyžaduje moderné vybavenie. Inovatívne farmakologické laboratórium je určené na vykonávanie:
Ryža. 66. Hľadanie nových antidiabetogénnych látok v zahraničí
1) genómové, proteomické a farmakoproteomické štúdie (od získania biologickej vzorky po vyhľadávanie a identifikáciu proteínov v databázach);
2) vývoj farmakokinetického/farmakodynamického modelu lieku; od hodnotenia farmakodynamického účinku lieku (špeciálne metódy pre každú chorobu) a zaznamenávania vedľajších účinkov až po zostavenie farmakokinetického/farmakodynamického modelu a personalizáciu liečby;
3)biofarmaceutický výskum (z vykonávania in vitro testy pred hodnotením kvality lieku).
Tantsereva Irina Gerasimovna
Docent, kandidát farmaceutických vied
GOU VPO "Štátna lekárska akadémia Kemerovo Federálnej agentúry pre zdravie a sociálny rozvoj"
Generácie liekových foriem
Klasifikácia nových liekových foriem podľa spôsobu podávania:
1. Implantovateľné (pelety) (kapsuly Norplant, tablety Esperal)
2. Orálne (tablety sustak, nitrong, micalit, Oros systems)
3. Rektálne (osmetové systémy)
4. bukálne (tablety trinitrolongu, levorínu, estradiolu)
5. Patch (TDTS)
6. Injekčné (lipozómy, nanokapsuly)
Podľa miesta aplikácie:
KožnéSubkutánneIntrakavitárneIntravaskulárneIntraartikulárne atď.
Pri doručení LV
1. Riadené uvoľňovanie liečiv
Plynné liekové formy.
Aerosóly sú liekové formy, ktorými sú roztoky, emulzie, suspenzie liečivých látok, ktoré sú pod tlakom spolu s hnacími plynmi v uzavretom obale vybavenom ventilovo-sprejovacím systémom (dávkovacím alebo nedávkovacím).
Uvoľnite aerosól
obsah balenia pomocou vzduchu, nazývaného sprej.
Baliace prvky na lieky vo forme sprejov a aerosólov
Aerosóly sú určené na inhaláciu (inhaláciu).
Druhom inhalácie sú prášky na inhaláciu (inhalátory), ktoré je možné vyrábať v špeciálnych obalových a dávkovacích zariadeniach ako sú rotodisky, ventodisky a pod.
Na aplikáciu môžu byť tiež určené aerosóly liečivé zloženie na koži, slizniciach, ranách.
Nebulizéry.
Nebulizéry majú svoj názov z latinského hmlovina (oblak).
Princíp činnosti je založený na vytváraní aerosólu vrátane častíc obsahujúcich liečivú látku alebo zmes látok.
Rozprašovače zvyčajne používajú na rozprašovanie liekov energiu plynu (najčastejšie kyslíka), ktorý prechádza cez špeciálne trubice pod vysokým tlakom.
1Počas niekoľkých posledných desaťročí došlo k intenzívnemu rastu vedeckého výskumu zameraného na vývoj nových a zlepšenie mnohých existujúcich liekov. V tomto prípade sa osobitná pozornosť venuje tvorbe takzvaných inovatívnych liekov. Bischofit s obsahom horčíka, ktorého unikátne ložiská z hľadiska hrúbky a čistoty sa nachádzajú na západnom a severozápadnom rámci Kaspickej panvy, má mnohostranný biologický účinok. Bolo preukázané, že bischofit vykazuje protizápalovú, hypolipidemickú aktivitu, zvyšuje obsah iónov horčíka v organizme pri hypomagneziémii rôznej etiológie, stimuluje črevnú motilitu a má účinok na hojenie rán v experimentálnej a klinickej patológii. Bola preukázaná vyššia farmakologická aktivita bischofitu v porovnaní so soľankou Pomorie a soľankou z Mŕtveho mora. To nám umožňuje považovať ho za perspektívny a ekonomický, dostupný a ekologický zdroj surovín pre tvorbu vysoko účinných bischofitových liečivých prípravkov v nových, technologicky vyspelých liekových formách, ako aj vývoj objektívnych metód hodnotenia kvality a účinnosti navrhovaných foriem in vitro a in vivo.
minerál bischofit
inovatívne lieky
technológia výroby liekov
1. Ishmukhametov A. Inovatívne lieky: vyhliadky na liečbu ťažkých chorôb // Remedium. – 2011. – č. 5. – S. 7–12.
2. Kolbin A.S. Inovatívne lieky a ich miesto v systéme zásobovania liekmi / A.S. Kolbin, A.B. Ivanyuk // Politika a manažment v zdravotníctve. – 2011. – Číslo 1. – S. 57–62.
3. Kukes V.G. Klinické a farmakologické prístupy k zvyšovaniu kvality predklinických a klinických štúdií nových liekov / Bulletin NC ESMP. – 2006. – č. 1. – S. 7–10.
4. Lokálna terapia bischofite: monografia / vyd. A.A. Spasova. – Volgograd: FSUE IPK Tsaritsyn, 2003. – 160 s.
5. Sampiev A.M. Moderné úspechy vo vývoji a používaní inovatívnych liekov / A.M. Sampiev a kol. // Nové technológie. – 2012. – Vydanie. 2. – S. 247–254.
6. Spasov A.A. Horčík (význam, nedostatok, lieky a doplnky stravy). / A.A. Spasov a [iní]. 1. kongres Ruskej spoločnosti lekárskej elementológie (ROSMEM), 9. – 10. decembra 2004, Moskva // Mikroelementy v medicíne. – 2004. – Číslo 5. – S. 133.
7. Spasov A.A. Vplyv hydrofilnej masti minerálu bischofite na regeneračné procesy infikovanej kožnej rany / A.A. Spasov et al. // Otázky biologickej, lekárskej a farmaceutickej chémie. – 2010. – Číslo 9. – S. 26.–29.
8. Sysuev B.B. Perspektívy a problémy tvorby účinných liekových foriem na báze minerálu bischofite / B.B. Sysuev, I.Yu Mitrofanova, E.F. Stepanova // Základný výskum. – 2011. – Číslo 6. – S. 218–221.
9. Sysuev B.B. Študovať morfologické znaky procesy obnovy kožných rán pod vplyvom očné kvapky bischofite [Elektronický zdroj] / B.B. Sysuev I.Yu.Mitrofanova, A.V. Smirnov. - Elektrón. Dan. – Moderné problémy vedy a vzdelávania. – 2011. – Číslo 5. URL: http://www.science-education.ru/99-4787 (dátum prístupu: 18.06.2014).
10. Sysuev B.B. Technologické a farmakologické štúdie minerálu bischofite ako zdroja liečiv s obsahom horčíka: dis. ...Dr. Pharm. Sci. – Volgograd, 2012. – 333 s.
11. Federálny zákon Ruskej federácie z 12. apríla 2010 č. 61-FZ „O obehu liekov“. URL: http://www.rg.ru/2010/04/14/lekarstva-dok.html (dátum prístupu: 21.06.2014).
12. Shilov G.N. Základy vývoja nových liekov / G.N. Shilov a [ostatní] // Lekárske správy. – 2009. – Číslo 2. – S. 23–28.
13. Inovatívne prístupy k vývoju liekov. Záverečná správa skupiny EMEA/CHMP-Think-Tank o vývoji inovatívnych liekov. EMEA, 2007.
Počas niekoľkých posledných desaťročí došlo k intenzívnemu rastu vedeckého výskumu zameraného na vývoj nových a zlepšenie mnohých existujúcich liekov. V tomto prípade sa osobitná pozornosť venuje tvorbe takzvaných inovatívnych liekov. Majú veľký spoločenský význam: práve používaním inovatívnych liekov došlo k dramatickým zmenám v liečbe arteriálnej hypertenzie, koronárne ochorenie srdcových a cerebrovaskulárnych ochorení, čo v rokoch 1970-2000 viedlo k 45% zníženiu úmrtnosti pacientov. 97 % vývoja inovatívnych liekov je zameraných na zlepšenie metód liečby závažných ochorení, z ktorých väčšina projektov súvisí s onkológiou (135 alebo 31 %) a len 3 % – s relatívne väčším mierne stavy.
V súčasnosti je terminologická oblasť „Inovačný liek“ diskrétna a protichodná, neexistuje jednotná definícia tohto pojmu.
V EÚ a USA sa inovatívnym liekom rozumie nová účinná látka alebo už známa látka používaná na nové indikácie, v inej dávke alebo inou cestou podania.
V Ruskej federácii neexistuje žiadna definícia inovatívneho nástroja. Podľa nového vydania Federálny zákon„O obehu liekov“ (2010) existuje koncept originálneho lieku – lieku, ktorý sa od všetkých doteraz registrovaných odlišuje účinnou látkou alebo kombináciou účinných látok, ktorých účinnosť a bezpečnosť potvrdzujú výsledky. predklinických a klinických štúdií.
Inovatívnym alebo originálnym liekom (značkou) sa teda vo svetovej praxi rozumie nová účinná látka (chemická látka), predtým nepoužitá, alebo už známa liečivá látka, ktorá sa používa v inej dávke alebo sa do organizmu dostáva iným spôsobom. .
Vývoj inovatívneho lieku je pracovne náročný, viacročný proces a je sprevádzaný značnými materiálovými nákladmi, ktoré ovplyvňujú cenu lieku. Jeho tvorba začína počítačovým modelovaním molekuly, počas ktorého sa dá identifikovať až niekoľko tisíc potenciálne aktívnych štruktúr, z ktorých sa len jedna môže v konečnom dôsledku stať plnohodnotným liekom.
V nedávnej minulosti bol hlavnou metódou hľadania nových liečiv elementárny empirický skríning existujúcich alebo novosyntetizovaných chemických zlúčenín. Pozoruhodným historickým príkladom takéhoto skríningu je pátranie po antisyfilitických liekoch P. Ehrlichom medzi 10 000 zlúčeninami arzénu a končiace vytvorením lieku salvarsan.
Moderné high-tech prístupy zahŕňajú použitie metódy HTS (High Through-put Screening). V prvej fáze sa pomocou vysokorýchlostnej počítačovej technológie testuje aktivita stoviek tisíc látok vzhľadom na skúmanú molekulu (najčastejšie to znamená molekulárnu štruktúru receptora). V druhej fáze dochádza k priamemu modelovaniu štrukturálnej aktivity pomocou špeciálne programy typu QSAR (Quantitative Structure Activity Relationship). Modelovanie môže prebiehať dvoma smermi. Prvým je konštrukcia ideálneho „kľúča“ (t. j. mediátora), vhodného pre prirodzený „zámok“ (t. j. receptor). Druhým je návrh „zámku“ pre existujúci prirodzený „kľúč“. Vedecké prístupy, používané na tieto účely, sú založené na rôznych technológiách, počnúc metódami molekulárnej genetiky a NMR a končiac priamym počítačovým modelovaním aktívnej molekuly v trojrozmernom priestore pomocou programov ako CAD (Computer Assisted Design).
Spôsob výroby molekuly je patentovaný na 15-20 rokov, ale prítomnosť patentu nezaručuje, že sa liek objaví v lekárskej praxi.
Predchádzajú tomu rozsiahle predklinické štúdie, ktoré sú v súlade s modernými požiadavkami správnej laboratórnej praxe (GLP), s cieľom určiť toxicitu, teratogenitu, mutagenitu atď. Potom musí byť zorganizovaná výroba látky (v súlade s požiadavkami správnej laboratórnej praxe Prax). priemyselná prax(Správna výrobná prax/GMP) .
Potom nasledujú tri fázy dlhodobých klinických skúšok, ktoré sa vykonávajú v súlade s požiadavkami správnej klinickej praxe (GCP), s cieľom zistiť účinnosť a bezpečnosť nového lieku pozitívne výsledky klinické skúšanie umožňuje vývojovej organizácii prejsť do ďalšej fázy – štátnej registrácie lieku, po úspešnom ukončení ktorej môže byť do obehu uvedený inovatívny liek s garantovanou kvalitou, účinnosťou a bezpečnosťou.
Po uvedení lieku na trh klinické štúdie po uvedení lieku na trh pokračujú v objasňovaní a dopĺňaní vlastností lieku ( Klinické štúdie IV fáza). Vývojová organizácia neustále monitoruje kvalitu, účinnosť a bezpečnosť lieku, sleduje a zaznamenáva všetky vznikajúce problémy a vedľajšie účinky pri jeho užívaní.
V súčasnosti tvorba inovatívnych liekov zahŕňa výrobu nových chemických produktov; syntéza farmakologicky aktívnych metabolitov alebo ich izomérov; vývoj moderných dávkových foriem so zlepšenými farmakokinetickými vlastnosťami a novými spôsobmi podávania liečiv; tvorba viaczložkových liekov a liečiv biotechnologického a bioinžinierskeho pôvodu.
V súčasnosti priťahujú pozornosť prírodné zdroje ako perspektívne zdroje liečiv. minerálne komplexy, medzi ktorými sú obzvlášť dôležité minerály obsahujúce horčík. V prvom rade sú zaujímavé minerály ako karnalit, kieserit, bischofit, ktoré sú súčasťou vôd Mŕtveho mora, soľanka Pomorie, krymská soľanka a kontinentálne slané jazerá (napríklad jazero Elton). A hoci je zloženie solí týchto soľaniek zložité, spoločným zjednocujúcim faktorom je vysoký obsah horčíka.
Hlavnými zdrojmi zlúčenín horčíka sú doteraz ložiská dolomitu a magnezitu, morská voda, ložiská soli s karnalitom a soľanky soľných jazier.
Horčíkové soli na lokálne použitie (25% roztok síranu horečnatého v glyceríne, polyminerol, vulnasan) majú protizápalové, antimikrobiálne a fungistatické účinky, stimulujú reparačné procesy, normalizujú mikrocirkuláciu a metabolizmus. Používajú sa v medicíne na liečbu artritídy, artrózy, hnisavé rany, oftalmologické ochorenia, sa používajú v zubnej praxi na liečbu stomatitídy, periodontálneho ochorenia a zápalu ďasien.
Jedným zo sľubných minerálov s obsahom horčíka je bischofit. Svoje meno dostal na počesť nemeckého chemika a geológa G. Bischofa, ktorý ho prvýkrát objavil v soľných ložiskách Zechstein v Nemecku. Akumulácie bischofitu sú malé a dlho bol považovaný za vzácny minerál. V tejto súvislosti sa osobitná pozornosť venuje ložiskám bischofitových minerálov, ktoré sú jedinečné svojou hrúbkou a čistotou a nachádzajú sa na západnom a severozápadnom okraji Kaspickej kotliny (región Volgograd). Táto skutočnosť nám umožňuje považovať ho za perspektívny a ekonomický, dostupný a ekologický zdroj surovín na výrobu liečivých a balneologických produktov.
Bischofitová soľanka sa spočiatku používala ako „ľudový“ liek na artritídu. Následne pracovníci Volgogradskej štátnej lekárskej univerzity preukázali, že bischofit vykazuje protizápalovú, hypolipidemickú aktivitu, zvyšuje obsah iónov horčíka v tele pri hypomagneziémii rôznej etiológie, stimuluje črevnú motilitu a v experimentálnych a klinických štúdiách má účinok na hojenie rán. patológia. Študovali sa mechanizmy jeho protizápalového účinku, imunomodulačné a antibakteriálne vlastnosti. Vyššia farmakologická aktivita bischofitu bola preukázaná v porovnaní so soľankou Pomorie a soľankou z Mŕtveho mora.
Výsledkom štúdií bol zistený pozitívny účinok bischofitu na popáleniny nosovej a ústnej sliznice a tiež bolo dokázané, že bischofit má v experimente výraznejší nekrolytický a hojivý účinok na infikované rany. Zistilo sa, že bischofit stimuluje proces zjazvenia rohovky, čo sa prejavilo tvorbou tenšej vrstvy ultraštrukturálne zrelých epiteliálnych buniek vyplňujúcich defekt rohovky, výraznou aktiváciou buniek fibroblastickej povahy lokalizovaných v oblasti stromatu. defekt.
V súčasnosti boli s pomocou Volgogradskej štátnej lekárskej univerzity vyvinuté technológie na získanie prírodného balneologického bischofitu z technickej bischofitovej soľanky odstránením technogénnych a toxických nečistôt. Zistené farmakologické účinky, ako aj schopnosť použitých solí horčíka (síranu a iných organických solí) vyvolať hypochloremickú alkalózu a zníženie obsahu draslíka v tkanivách poskytli vážny základ pre vývoj a zavedenie soli chloridu horečnatého do klinickej praxe, ktorý je hlavnou zložkou minerálu bischofit.
Stručný prehľad moderných úspechov vo vývoji a používaní inovatívnych liekov nám umožňuje dospieť k záveru Vedecký výskum v tejto oblasti sú dosť rôznorodé a dynamické. Mnohostranný biologický účinok bischofitu robí z jeho použitia jedno z najsľubnejších v medicíne. Vzhľadom na široké spektrum biologickej aktivity bischofitu, hľadanie nových liekových foriem na jeho základe, vytváranie hygienických a kozmetických produktov na báze bischofitových surovín zostáva relevantné. Niet pochýb o tom, že následný pokrok v liečbe mnohých chorôb, vrátane primárne ťažké patológie, bude spojená s používaním inovatívnych liekov ako liekov s preukázanou účinnosťou a bezpečnosťou, zlepšenými farmakokinetickými vlastnosťami a schopnosťou cielene transportovať účinné látky. Naliehavou úlohou modernej farmácie zároveň zostáva vytváranie a štúdium vysoko účinných bischofitových liekov v nových, technologicky vyspelých liekových formách, ako aj vývoj objektívnych metód hodnotenia kvality a účinnosti navrhovaných foriem in vitro. a in vivo.
Recenzenti:
Petrov A.Yu., doktor farmácie, profesor, vedúci katedry farmácie, Uralská štátna lekárska univerzita, Ministerstvo zdravotníctva Ruska, Jekaterinburg;
Chuchalin V.S., doktor farmaceutických vied, docent, vedúci Katedry farmaceutickej technológie, Sibírska štátna lekárska univerzita, Ministerstvo zdravotníctva Ruska, Tomsk.
Dielo sa do redakcie dostalo 5.8.2014.
Bibliografický odkaz
Mitrofanova I.Yu., Sysuev B.B., Sysuev B.B., Ozerov A.A., Ozerov A.A., Samoshina E.A., Akhmedov N.M. INOVATÍVNE LIEKY ZALOŽENÉ NA HĺBKOVOM ČISTENÍ BISCHOFITOVÉHO MINERÁLU: VYHĽADÁVANIE A PROBLÉMY APLIKÁCIE // Základný výskum. – 2014. – č.9-7. – S. 1554-1557;URL: http://fundamental-research.ru/ru/article/view?id=35102 (dátum prístupu: 03.07.2019). Dávame do pozornosti časopisy vydávané vydavateľstvom „Akadémia prírodných vied“
Prilákanie investícií do výskumných aktivít v oblasti biofarmaceutík a tvorby nových liekov na báze prostaglandínov pre v súčasnosti nevyliečiteľné choroby je hlavným smerom startupu Gurus BioPharm, rezidenta Výskumného centra Skolkovo. Jeden zo zakladateľov projektu Igor Teterin porozprával Invest Foresight o histórii spoločnosti, ktorá vznikla v roku 2011, jej produktoch a investíciách do biomedicínskych inovácií.
Príbeh o spustení
Igor TeterinStartup Gurus BioPharm bol legálne založený v roku 2011 Igor Teterin A Igor Ľubimov. Stanovili si dva hlavné ciele, ktoré by mal startup vyriešiť. Ide o nastolenie mechanizmu komercializácie domácich projektov v oblasti biofarmaceutík a poskytovania pomoci ľuďom s chronickými a nevyliečiteľnými ochoreniami prostredníctvom vývoja vysoko účinných liekov.
Prvá skúsenosť s podnikaním Igora Teterina prišla v roku 2005, keď bol prepustený z pozície marketingového riaditeľa z organizácie Adam (distribútor hlboko mrazených potravín), keď prišiel nápad založiť spoločnosť Gurus. Jeho novovytvorená organizácia sa spočiatku zaoberala podporou transakcií na nákup a predaj malých podnikov a prilákaním investícií pre rozvíjajúce sa a perspektívne odvetvia. Neskôr do oblasti jej záujmu patrili obchodné projekty pre farmaceutický priemysel na hodnotenie inovatívnych molekúl, výskum v oblasti marketingu tohto segmentu trhu a due diligence (nezávislé posúdenie investičného objektu).
Igor Lyubimov, teraz generálny riaditeľ Gurus BioPharm, si pred vytvorením spoločnosti vybudoval svoju výskumnú kariéru v štátnom výskumnom ústave a pracoval vo vysokých pozíciách v investičných organizáciách v oblasti vývoja biomedicínskych technologických riešení a liečiv.
Koncom roka 2010 sa spojili do jedného tímu. Prvé investície do ich startupu však prilákali až v roku 2014 – od Ministerstva priemyslu a obchodu Ruskej federácie získalo na základe súťaže 800 000 dolárov na predklinické štúdie inovatívneho lieku GUR-801, ktorý koriguje kognitívne poruchy. Potom sa rozbehla plnohodnotná činnosť a rýchly rozvoj spoločnosti. O rok neskôr, v roku 2015, Gurus BioPharm vyzbieral od Ministerstva školstva a vedy Ruskej federácie 700 000 dolárov na predklinické štúdie lieku na liečbu astmy GUR-501, ktorý je založený na prostaglandínoch. Tento projekt podporujú poprední pulmonológovia v Rusku.
Skupina Gurus teraz zahŕňa biomedicínsky rizikový fond Gurus BioVenche, výskumné laboratórium Gurus BioPharm LLC a technologickú divíziu Knoxy Lab LLC. Rozpracovaných je asi 10 projektov.
Princípy fungovania spoločnosti
Výskumné aktivity prebiehajú na prenajatých priestoroch Výskumného centra Skolkovo. Všetky postupy sa vykonávajú pomocou moderného vybavenia, ktoré bolo zakúpené nezávisle. Firma má okolo 10 stálych zamestnancov, prevažne chemikov a biológov. Gurus BioPharm pôsobí v dvoch oblastiach: vývoj liekov a tvorba kozmetických produktov. Pre informáciu: takéto výskumné činnosti nepodliehajú licencovaniu, ale výroba liekov musí mať licenciu.
Vývoj farmakologických produktov sa uskutočňuje v niekoľkých etapách. Spočiatku každý projekt inovatívneho lieku prechádza rôznymi skúškami a súborom primárnych štúdií (toxikológie, mechanizmu účinku, špecifickej aktivity a iných parametrov) v laboratóriu Gurus BioPharm. Táto fáza trvá od 6 do 12 mesiacov. Ak sa preukáže perspektíva projektu, je zaradený do portfólia investičného fondu Gurus BioVenche. V tomto štádiu vývoja fond slúži len projektom pridruženého výskumného laboratória. Ďalej začína hľadanie súkromných investorov a účasť v štátnych súťažiach. Celý vývoj je patentovaný v Rusku aj v zahraničí. Približné celkové náklady na získanie patentov v USA, Japonsku, Austrálii, EÚ, Brazílii sú 1,5 milióna rubľov. Spočiatku, pri malom počte projektov, patenty a registráciu ochranných známok riešili zamestnanci Skolkovo, ale potom bol potrebný interný špecialista, pretože registrácia práv na technológiu v niektorých štátoch môže trvať až niekoľko rokov.
Ďalšou fázou sú predklinické štúdie. Pozostáva z testovania fungovania molekúl liečiv na bunkovej úrovni (v skúmavkách), testovania na zvieratách a ďalších aktivít. Toto je náročná etapa, ktorá môže trvať aj viac ako 5 rokov. Ak predklinické štúdie potvrdili účinnosť lieku a jeho bezpečnosť, začínajú klinické skúšky na ľuďoch (sú 2 fázy takýchto aktivít).
Gurus BioPharm po ukončení 1. alebo 2. fázy klinického skúšania predáva projekt lieku medzinárodným alebo domácim farmakologickým spoločnostiam, ktoré sa už podieľajú na registrácii a výrobe liekov.
Predklinické štúdie prvých dvoch liekov sa odhadovali na 88 miliónov rubľov. Z tejto sumy tvoria 22 miliónov rubľov vlastné prostriedky skupiny Gurus a súkromné investície od partnerov predchádzajúcich zakladateľov podnikania, zvyšok tvoria vládne financie. Práve získavanie investícií v tejto fáze vývoja biofarmaceutických produktov je podľa Igora Teterina najťažšie, keďže investori sa zdráhajú investovať do produktu, ktorého účinnosť ešte nebola preukázaná. Počet takýchto investorov v Rusku sa dá spočítať na jednej ruke.
Druhou oblasťou činnosti je vytváranie vysoko účinných kozmetických produktov. Pracovná schéma v tejto oblasti je však iná - registrácia hotového výrobku, jeho uvoľnenie a predaj na domácom trhu. Práve tento smer prinesie organizácii príjmy v blízkej budúcnosti.
Dostupné projekty
V súčasnosti sa vyvíja 5 inovatívnych liekov, ktoré sú určené na liečenie alebo nápravu chorôb, ako je astma, Parkinsonova choroba, kritická ischémia končatín, chronická obštrukčná choroba pľúc a erektilná dysfunkcia. Vývoj posledných troch chorôb je na úrovni počiatočná fáza. Liek na astmu GUR-501 je pripravený na použitie klinický výskum verejne.
Teraz sa tiež testuje bezpečnosť kozmetiky zameranej na obnovu a obnovu pokožky proti starnutiu po chirurgickej kozmeteológii.
Na stimuláciu rastu vlasov mihalníc, vlasovej pokožky a obočia už bola vyvinutá vysoko účinná kozmetika, ktorá prešla registračnou procedúrou, klinickými skúškami na ľuďoch a je uvedená do predaja. Cieľová skupina je široká – produkty môžu využívať muži aj ženy rôznych vekových kategórií.
Produkty sa budú predávať vo vyvíjanom internetovom obchode. Teraz sa vytvára aj marketingové oddelenie, ktoré sa bude zaoberať propagáciou (internetový marketing, publikácie v médiách, účasť na seminároch a konferenciách) a predajom produktov. Po otestovaní obchodných procesov sa bude pracovať s lekármi na popularizácii kozmetiky. Podľa Igora Teterina plány Gurus BioPharm zahŕňajú možný vstup na medzinárodné trhy, keďže skúšobný predaj už ukázal pozitívnu dynamiku a dopyt.
O investíciách do biofarmaceutického vývoja
Projekty na vytváranie inovatívnych liekov a zdravotníckeho vybavenia sú príliš zložité, kapitálovo náročné a pre mnohých súkromných investorov nepochopiteľné, no zároveň sú takéto inovácie lídrami v ziskovosti. Index ziskovosti biomedicínskych startupov podľa Thomson Reuters – VC Index vykázal v období 2010-2015 ziskovosť 540 %. Podľa Igora Teterina od vstupu do projektu po úspešný výstup môže trvať viac ako milión dolárov: v priemere až 5 rokov čakania a pevné nervy na prežitie možných rizík. V západných krajinách sú náklady oveľa vyššie – desiatky miliónov dolárov, ale časový rámec a riziká sú približne rovnaké. Každým rokom stúpa záujem investičných spoločností o takéto projekty.
