Особенности применения внутриматочной спирали «Мирена. Гормональная спираль "Мирена": обзор, инструкция по применению, состав, эффективность и отзывы

Внутриматочная спираль «Мирена» изготовлена из пластика, имеет в составе прогестероны. В течение суток она в среднем выделяет в организме женщины около 20 мкг действующего вещества, чем и обеспечиваются контрацептивный и лечебный эффекты.

Внутриматочная спираль (ВМС) состоит из сердцевины, заполненной гормонально-активным веществом, за счет которого обеспечивается основное воздействие на организм, и специального корпуса, напоминающего по форме букву «Т». Чтобы предотвратить слишком быстрое высвобождение лекарственного вещества, корпус покрывается специальной мембраной.

Корпус спирали дополнительно снабжен нитями, которые позволяют извлечь ее после использования. Вся конструкция помещена в специальную трубку, позволяющую провести беспрепятственную установку.

Основным действующим веществом, входящим в состав сердцевины, является левоноргестрел. Он начинает активно выделяться в организм, как только контрацептив устанавливается в матку. Средняя скорость высвобождения составляет до 20 мкг в первые несколько лет. В норме к пятому году показатель снижается до 10 мкг. Всего в одной спирали содержится 52 мг действующего вещества.

Гормональная составляющая препарата распределяется так, что производит только местный эффект. Во время действия ВМС большая часть действующего вещества остается в эндометриальном слое, покрывающем матку. В миометрии (мышечном слое) концентрация препарата составляет около 1% от показателя в эндометрии, а в крови левоноргестрел находится в настолько ничтожных количествах, что не способен производить каких-либо эффектов.

При выборе «Мирены» важно помнить, что на концентрацию действующего вещества в крови значительное влияние оказывает масса тела. У женщин с небольшим весом (36-54 кг) показатели могут превышать норму в 1,5-2 раза.

Действие

Гормональная система «Мирена» производит основной эффект не благодаря выделению биологически-активного вещества в полость матки, а за счет реакции организма на присутствие в нем инородного тела. То есть при введении ВМС развивается местная воспалительная реакция, которая делает эндометрий непригодным для имплантации оплодотворенной яйцеклетки.

Достигается этот за счет следующих эффектов :

• торможение нормальных процессов роста в эндометрии;
• снижение активности желез, располагающихся в матке;
• активные преобразования подслизистого слоя.

Способствует происходящим в эндометрии изменениям и воздействие левоноргестрела.

Дополнительно за счет внутриматочной спирали «Мирена» происходит сгущение слизистого секрета, выделяемого в шейке матки, а также значительное сужение просвета цервикального канала. Подобное воздействие затрудняет проникновение сперматозоидов в полость матки с их дальнейшим продвижением к яйцеклетке для оплодотворения.

Основное действующее вещество спирали воздействует и на сперматозоиды, попадающие в матку. Под его влиянием происходит значительное снижение их подвижности, большая часть сперматозоидов просто теряет способность добраться до яйцеклетки.

Основной механизм лечебного действия заключается в реакции эндометрия на левоноргестрел. Его воздействие на слизистый слой приводит к тому, что постепенно теряется чувствительность половых рецепторов к эстрогенам и гестагенам. Итог прост: сильно падает чувствительность к эстрадиолу, который способствует разрастанию эндометрия, и слизистый слой истончается, отторгается менее активно.

Показания

Гормональная система используется в следующих случаях:

• метод предохранения от ;
• меноррагия идиопатического характера;
• предупреждение и профилактика патологического разрастания эндометрия при лечении препаратами эстрогена;

В основном в современной гинекологии спираль «Мирена» используют для контроля над меноррагиями, которые характеризуются обильными кровотечениями на фоне отсутствия разрастания эндометрия. Подобное состояние может встречаться при разнообразных патологиях как репродуктивной, так и кровеносной системы (рак матки, тромбоцитопения, аденомиоз и др.). Эффективность спирали доказана, в течение полугода использования интенсивность кровопотери снижается минимум в два раза, а со временем эффект можно сопоставить даже с полным удалением матки.

Противопоказания

Как и любое лечебное средство, ВМС имеет ряд противопоказаний, при которых ее использование запрещено.

К ним относят :

• наступление беременности или отсутствие уверенности в том, что она не наступила;
• инфекционные процессы в мочеполовых путях;
• предраковые изменения в шейке матки и ее поражение злокачественными опухолями;
• маточное кровотечение неустановленной этиологии;
• сильная деформация матки из-за крупного миоматозного или опухолевого узла;
• различные тяжелые заболевания печени (рак, гепатиты, цирроз);
• возраст старше 65 лет;
• аллергия на компоненты, используемые в составе препарата;
• тромбоэмболия любых органов, тромбофлебит, системная красная волчанка или подозрение на нее.

Выделяют также ряд состояний, при которых спираль применяется с повышенной осторожностью :

• ишемические атаки транзиторного типа;
• мигрени и головные боли неустановленного происхождения;
• гипертония;
• недостаточность кровообращения тяжелой степени тяжести;
• инфаркт миокарда в анамнезе;
• различные клапанные патологии сердца (в связи с высоким риском развития эндокардита инфекционного типа);
• сахарный диабет обоих типов.

Женщинам с заболеваниями из этого списка стоит внимательнее следить за изменениями в собственном здоровье после установки гормональной внутриматочной спирали «Мирена». При появлении любой негативной динамики необходимо срочное обращение к врачу.

Особенности

После установки спирали женщин часто беспокоит значительное снижение интенсивности менструаций или полное их исчезновение. При использовании спирали «Мирена» это нормальная реакция организма, так как гормон, содержащийся в сердцевине средства, останавливает процессы пролиферации в эндометрии. Это означает, что его отторжение или значительно снижается, или вовсе прекращается.

Женщинам важно помнить, что в первые несколько месяцев после установки ВМС обильность менструаций может увеличиться. Поводов для беспокойства нет – это также нормальная реакция организма.

Как происходит установка

Инструкция к внутриматочной спирали «Мирена» гласит, что ее установкой может заниматься только врач-гинеколог.

Перед процедурой женщина проходит ряд обязательных анализов, которые подтверждают отсутствие противопоказаний к использованию контрацептива:

• общие анализы крови и мочи;
• анализ уровня для исключения беременности;
• полный осмотр у гинеколога с двуручным исследованием;
• оценка состояния молочных желез;
• анализ, подтверждающий отсутствие инфекций, передающихся половым путем;
• УЗИ матки и придатков;
• расширенного типа.

В качестве контрацептива устанавливать спираль «Мирену» рекомендуется в течение первых 7 дней с начала нового . Для достижения лечебных целей этой рекомендацией можно пренебречь. Введение спирали после беременности разрешено только через 3-4 недели, когда матка пройдет процесс .

Процедура начинается с введения в полость матки гинекологом влагалищного зеркала. Затем шейка матки обрабатывается антисептиком с помощью специального тампона. Под контролем зеркала в маточную полость устанавливается специальная трубка-проводник, внутри которой расположена спираль. Врач, проконтролировав правильную установку «плеч» ВМС, удаляет трубку-проводник, а затем и зеркало. Спираль считается установленной, а женщине дают время на отдых в течение 20-30 минут.

Побочные эффекты

Инструкция гласит, что побочные эффекты, развивающиеся в результате использования «Мирены», не требуют дополнительного лечения и в основном исчезают через несколько месяцев с начала применения.

Основные нежелательные реакции связаны с изменением длительности менструаций. У 10% пациенток отмечались жалобы на появление маточных кровотечений, длительных кровянистых выделений мажущего типа, аменореи.

Возможно появление побочных эффектов со стороны ЦНС. Чаще всего встречаются жалобы на головные боли, нервозность, раздражительность, изменения настроения (иногда вплоть до депрессивных состояний).

В первые дни после установки спирали возможно развитие нежелательных эффектов со стороны ЖКТ. В основном это тошнота, рвота, снижение аппетита, боли в животе.

При излишней восприимчивости к левоноргестрелу возможны системные изменения, такие как повышение массы тела и появление угревой сыпи.

Обращаться к врачу после установки спирали рекомендуется при появлении следующих симптомов:

• менструации полностью отсутствуют 1,5-2 месяца (необходимо исключить наступление беременности);
• боль внизу живота беспокоит в течение длительного времени;
• появились озноб и лихорадка, проливной пот ночью;
• неудобства при половом акте;
• объем, цвет или запах выделений из половых путей изменился;
• в период менструации стало выделяться больше крови.

Преимущества и недостатки

ВМС, как и любое лечебное средство, имеет свои преимущества и недостатки.

К плюсам «Мирены» следует отнести:

• эффективность и длительность контрацептивного эффекта;
• местное воздействие компонентов спирали - это значит, что системные изменения в организме происходят в минимальных количествах или не происходят вовсе, в зависимости от восприимчивости пациентки;
• быстрое восстановление способности к зачатию после удаления спирали (в течение 1-2 циклов в среднем);
• быстрая установка;
• дешевизна, например, при сравнении с в течение 5 лет использования;
• предотвращение ряда гинекологических заболеваний.

Минусы «Мирены»:

• необходимость единовременно потратить большую сумму денег на ее приобретение - средняя цена на спираль сегодня составляет от 12 000 рублей и более;
• существует риск развития меноррагий;
• повышается риск развития воспалительных процессов при частой смене половых партнеров;
• если спираль установлена неверно, ее нахождение в полости матки причиняет боль и провоцирует кровотечения;
• в течение первых месяцев неудобство доставляют обильные менструации;
• не является средством предохранения от половых инфекций.

Возможные осложнения

Гормональная система «Мирена» вводится в полость матки, что является инвазивной процедурой. Это сопряжено с риском развития ряда осложнений, которые необходимо учитывать.

Экспульсия

Выпадение средства из маточной полости. Осложнение считается часто встречающимся. Для контроля над ним рекомендуется проводить проверку нитей спирали во влагалище после каждого менструального цикла.

Чаще всего незаметная экспульсия происходит именно в период менструации. Из-за этого женщинам рекомендуется проводить осмотр гигиенических средств, чтобы не пропустить процесс выпадения.

Экспульсия в середине цикла редко остается незамеченной. Она сопровождается болезненностью, появлением ранних кровотечений.

После выхода из полости матки спираль перестает оказывать контрацептивное действие на организм, а значит, возможно наступление беременности.

Перфорация

Прободение маточной стенки встречается в качестве осложнения при использовании «Мирены» крайне редко. В основном эта патология сопровождает процесс установки ВМС в маточную полость.

Предрасполагают к развитию осложнений недавние роды, разгар лактации, атипичное положение матки или ее строение. В некоторых случаях перфорации способствует неопытность гинеколога, проводящего процедуру установки.

В этом случае система срочно извлекается из организма, так как не только теряет свою эффективность, но и становится опасной.

Инфекции

По частоте встречаемости инфекционные воспаления можно поставить между перфорацией и экспульсией. Наибольшая вероятность столкновения с этим осложнением приходится на первый месяц после установки спирали. Основным фактором риска считается постоянная смена половых партнеров.

«Мирена» не устанавливается, если у женщины уже есть острый инфекционный процесс в мочеполовой системе. Причем острые инфекции являются строгим противопоказанием к установке ВМС. Средство подлежит удалению в том случае, если развилась инфекция, которая не поддается терапевтическому воздействию в течение первых нескольких дней.

Дополнительными возможными осложнениями могут считаться (очень редко, менее 0,1% случаев в течение года), аменорея (одно из самых частых), развитие функционального типа. Решение относительно терапии тех или иных осложнений принимается врачом, исходя из общего состояния пациентки, ее индивидуальных особенностей.

Удаление

ВМС в обязательном порядке подлежит удалению после 5 лет использования. При этом рекомендуется проводить процедуру в первые дни цикла, если женщина собирается предохраняться от беременности и дальше. Можно пренебречь этой рекомендацией в том случае, если после удаления действующей «Мирены» сразу планируется установка новой.

Удаление спирали производят с помощью ниток, захват которых врач совершает щипцами. Если нитки для удаления по каким-либо причинам отсутствуют, необходимо искусственное расширение цервикального канала с последующим удалением спирали с помощью крючка.

Если произвести извлечение спирали в середине цикла, не установив новую ВМС, возможна беременность. До удаления средства вполне мог произойти половой акт с оплодотворением, а после процедуры яйцеклетке уже ничто не будет мешать имплантироваться в маточную полость.

При извлечении контрацептива женщина может испытывать неприятные ощущения, боль иногда может быть острой. Также возможно развитие кровотечений, обмороков, судорожных припадков при склонности к эпилепсии, что должен учитывать врач при проведении процедуры.

«Мирена» и беременность

«Мирена» – препарат, обладающий высокими показателями эффективности, однако наступление нежелательной беременности все же не исключается. Если это произошло, то первое, что должен сделать лечащий врач – убедиться, что беременность не является внематочной. Если подтверждено, что яйцеклетка имплантировалась в полость матки, то вопрос решается с каждой женщиной индивидуально.

Искусственном прерывании беременности . При отказе женщину информируют обо всех возможных рисках и последствиях для ее собственного здоровья и здоровья будущего ребенка.

Если беременность решено сохранить, необходимо предупредить женщину о необходимости тщательно контролировать свое состояние. При появлении любых подозрительных симптомов (колющие боли в животе, лихорадка и др.) ей необходимо срочно обращаться к врачу.

Женщину также информируют о возможности вирилизующего действия на плод (появления у него вторичных мужских половых признаков), но встречается подобное действие редко. Сегодня из-за высокой контрацептивной эффективности «Мирены» исходов родов на фоне ее применения не так много, однако пока не было зафиксировано случаев развития врожденных дефектов. Это связывают с тем, что ребенок защищен от действия спирали .

Применение после родов и в период лактации

Достоверно установлено, что использование «Мирены» через 6 недель после родов не оказывает негативного влияние на ребенка. Его рост и развитие не отклоняются от возрастных норм. Монотерапия с помощью гестагенов может оказывать влияние на количество и качественные свойства молока в период лактации.

Левоноргестрел поступает в детский организм в процессе грудного вскармливания в дозировке, составляющей 0,1%. Подобное количество биологически-активного вещества не способно причинить вреда здоровью малыша.

«Мирена» - хороший метод контрацепции для женщин, которые могут похвастаться хорошей переносимостью препаратов гестагенного типа. Применение спирали будет полезно и тем, у кого обильные и болезненные месячные, высокий риск развития фибром и миом, активный эндометриоз. Однако ВМС, как и любое лекарство, имеет свои минусы, из-за чего целесообразность ее применения лучше всего обсуждать с лечащим врачом. Специалист сможет правильно оценить соотношение рисков и пользы и, если спираль «Мирена» не подойдет пациентке в качестве лечебного или контрацептивного средства, предложить ей альтернативу.

Полезное видео о внутриматочных спиралях

Проблема контрацепции актуальна для женщин детородного возраста.

Важно знать! Найдено универсальное средство с помощью которого, можно лечить любое гинекологическое заболевание - эрозию шейки матки, миому, опухоль или кисту яичников, дисбактериоз влагалища, устойчивое нарушение менструального цикла. (рекомендуют наши подписчики!)

Среди различных способов предупреждения нежелательной беременности пользуются оральными контрацептивами, календарным способом, прерыванием полового акта, но наиболее верным остается метод установки внутриматочной спирали.

От всех контрацептивов этого рода выгодно отличается внутриматочная спираль Мирена – она является противозачаточным средством и лечит эндометрит.

Мирена – спираль гормонального типа, которая надежно устанавливается в полости матки и выделяет специальный гормон левоноргестрел, он медленно высвобождается сквозь мембрану в полость органа. Она содержит в контейнере 52 мг гормонального компонента.

Каждая ВМС находится в индивидуальной защитной упаковке, хранить ее нужно при комнатной температуре три года с момента изготовления. Установка аккуратная – специальное кольцо контролирует глубину введения, поэтому процесс происходит безопасно.

Действие начинается через час после установки, а через две недели уровень гормона повышается до максимума. Концентрация левоноргестрела в организме зависит от массы тела женщины.

Действующее вещество преобразовывается в печени, и с помощью мочевыводящей системы удаляется из организма.

Мирена намного лучше, нежели негормональная ВМС, поскольку при правильном введении она не становится источником инфицирования и воспалительный ответ на ее присутствие чрезвычайно слаб.

Для лечения и профилактики разного рода гинекологических заболеваний (киста, эрозия, миома, эндометриоз, эндометрит) наши читатели успешно используют Проверенный метод . Внимательно изучив, предлагаем и Вашему вниманию.

Показания к применению Мирены

Инструкция по применению спирали Мирена определяет четкие указания к установке:

• ВМС Мирена устанавливается при необходимости в контрацептиве;
• маточное кровотечение невыясненного происхождения;
• Миреной выполняется лечебная функция – устраняется эндометриоз;
• применение ВМС ведет к уменьшению размеров миоматозных узлов в матке;
• благодаря использованию ВМС Мирена уменьшается риск воспалительных патологий малого таза;
• при наличии у женщины железодефицитной анемии;
• спирали Мирена помогают при болезненных менструациях снизить уровень дискомфортных ощущений.

Женщины, применяющие Мирену, выглядят моложе и здоровее сверстниц по причине нормализации гормонального фона, отсутствия у пациенток аномальных менструаций.

Им нет смысла пить противозачаточные таблетки – Мирена защищает от нежелательной беременности, восстанавливается матка и ее слизистая.

С установкой такого контрацептива женщина может вести привычный образ жизни, пациентке не стоит постоянно переживать по поводу оральных контрацептивов, которые женщины часто забывают пить в нужное время.

При беременности и кормлении грудью

Перед тем как ставить систему, врач убеждается в том, что зачатие не произошло, и беременность не наступила. В противном случае контрацептив не ставится и решается вопрос о сохранении или прерывании беременности. К установке спирали возвращаются позднее.

Если беременность наступила с Миреной, что бывает крайне редко, и риск составляет 0,16%, то удаление проводится аккуратно. Если ВМС расположена близко к плодному яйцу и составляет угрозу для ребенка, то решается вопрос об искусственном прерывании беременности.

В этом случае пациентка берется под контроль, женщине чрезвычайно важно следить за ощущениями и при первых тревожных признаках необходимо срочно обращаться в клинику.

При лактации гормональная спираль Мирена используется без ограничений. Врачи рекомендуют ставить ВМС на шестой неделе после родов, когда шейка матки еще мягкая, а эндометрий уже восстановлен. В грудное молоко левоноргестрел не проникает, поэтому угрозы для малыша не несет.

Установка внутриматочной спирали Мирена

Контрацептив Мирена содержится в индивидуальной стерильной упаковке. После вскрытия пакета с контрацептивом врач проводит все манипуляции только в стерильных перчатках, чтобы не занести инфекцию.

Перед установкой врач высвобождает нити, прокручивая трубку-проводник. Бегунок спирали устанавливается в позицию ближе к цервикальному каналу, а плечики ВМС напоминают букву Т.

При помощи нитей система втягивается в трубочку так, чтобы толстые концы закрыли трубку-проводник. Бегунок возвращается в исходную позицию, а нити фиксируются в специальной прорези.

Кольцо спирали устанавливается в соответствии с нужным расстоянием, измеренным врачом в ходе гинекологического осмотра (берется величина от наружного зева до дна матки). После этого ВМС можно непосредственно вводить в матку.

Бегунок твердо фиксируется пальцем и держится в самой отдаленной позиции. Как только кольцо окажется вблизи шейки матки, примерно на полтора-два сантиметра, систему можно дальше не продвигать.

Гинеколог остановится, если ощущается усилие и сопротивление при внедрении ВМС в матку – в данном случае врачи расширяют цервикальный канал, чтобы сделать процедуру установки для пациентки максимально комфортной и безболезненной.

Как только система оказывается в нужном положении, врач подтягивает бегунок и освобождает плечики спирали. Примерно через пять-десять секунд плечики раскрываются полностью.

После этого проводник максимально осторожно продвигают внутрь, чтобы плечики установились в нужном положении, а кольцо соприкоснулось с шейкой матки. В этой позиции трубка удаляется, нити распрямляются сами.

Если система поставлена правильно, особого дискомфорта и боли женщины не ощущают. На завершающем этапе обрезаются кончики нитей так, чтобы они не мешали пациентке и не ощущались половым партнером, хотя в редких случаях это возможно.

Процедура установки ВМС проста, но женщины часто пугаются – больно ли ставить спираль, не принесет ли это дополнительных осложнений.

Врачи утверждают, что установка внутриматочной спирали – обычная процедура и несет ничуть не больше негативных ощущений, нежели гинекологический осмотр.

Поскольку ВМС устанавливается в первые дни после окончания менструаций, то маточный зев еще размягчен и расслаблен, цервикальный канал расширить просто и безболезненно, поэтому специфических негативных ощущений женщины не чувствуют.

Мысли о болезненной установке ВМС связаны с излишней мнительностью пациенток, поэтому врачи предварительно психологически готовят женщин, проводят манипуляции в спокойной, расслабляющей обстановке.

Поставь спираль один раз, женщины обретают покой на ближайшие пять лет в вопросе незапланированной беременности.

Удаление спирали

При стабильном цикле избавляться от контрацептива можно в любой день месячных после окончания срока его действия. Ели женщина хорошо себя чувствовала с Миреной и не желает больше детей, то в день удаления устанавливают следующую систему на ближайшие пять лет.

Исследования показали, что установка новой системы «без отдыха» никоим образом не сказывается на здоровье женщины, не ведет к ухудшению ее состояния, а эффективность защиты от незапланированной беременности остается на высоком уровне.

При отсутствии менструаций перед изъятием необходимо за неделю начать пить оральные контрацептивы. При извлечении системы врач должен убедиться, что она целостная, нет обломов гибких частей, которые могли остаться внутри матки.

После удаления спирали дополнительные манипуляции не требуются.

Противопоказания

Противопоказания к установке ВМС Мирена:

• аномалии строения органа: как врожденные, так и приобретенные;
• наличие в матке или области ее шейки злокачественных новообразований;
• повышенная индивидуальная чувствительность к левоноргестрелу;
• возможная беременность или подозрение на состоявшееся зачатие до того момента, пока сомнения не будут устранены;
• воспалительные патологии органов малого таза;
• септический аборт;
• инфекции мочеполовой системы, которые имеют тенденцию к прогрессированию;
• тромбоз глубоких вен;
• рак груди;
• развитие послеродового эндометрита;
• диагностированный цервицит;
• патологии печени;
• диспластические изменения.

Если у женщины есть перечисленные противопоказания, внутриматочные гормональные спирали ставить ей запрещено.

Побочное действие

Побочные эффекты спирали Мирена проявляются не у всех женщин, но в редких случаях ВМС может оказывать негативное влияние на организм:

• депрессивное настроение, подавленность;
• головная боль различной интенсивности, мигрени;
• крапивница, отек слизистой горла, глаз;
• болезненность в животе, ноющие ощущения в пояснице;
• тошнота;
• болезненность в молочных железах;
• акне;
• аменорея, олигоменорея;
• повышение артериального давления.

Если у женщины появились побочные действия, необходимо обратиться к врачу. Возможно, есть индивидуальная непереносимость или появились противопоказания к использованию.

Несмотря на то, что врачи всегда сверяются с показаниями и противопоказаниями к установке, в редких случаях Мирену все же придется удалять.

Цена спирали Мирена

Стоимость спирали Мирена отличается в аптеке и в интернете. Здесь Мирена стоит от 12500 тыс. рублей, причем при условии самовывоза стоимость товара ниже.

Обычные аптеки увеличивают цену на товар. Поэтому многие пациентки предпочитают заказывать товар исключительно дистанционно, чтобы контрацепция стоила дешевле.

Обильные выделения после установки спирали

После установки гормональных спиралей могут наблюдаться обильные выделения. У некоторых женщин даже могут отмечаться легкие тянущие боли внизу живота.

В первые две недели после установки Мирены вполне нормальными являются незначительные кровотечения, а вот первые месячные при Мирене длятся немного дольше, и кровотечения более обильные, нежели всегда.

Это также является вариантом нормы, если у пациенток нет других неприятных ощущений, кроме обильных менструаций. Обычно врачи предупреждают, что выделения после установки спирали Мирена могут быть нетипичными, поэтому в первый месяц беспокоиться не стоит.

Если же обильные кровотечения повторяются несколько раз подряд, необходимо обратиться к врачу. Причиной может стать ранняя предменопауза, последствия которой обычно тяжело переносятся женщинами.

Помогает ли спираль Мирена при эндометриозе

Инструкция к ВМС указывает, что женщинам при эндометриозе рекомендована спираль Мирена. Врачи, назначающие Мирену, отмечают, что система действительно имеет терапевтический эффект в отношении эндометриоза.

Поскольку ВМС ставится на длительный срок, гормон левоноргестрел поэтапно и пролонгировано действует на слизистую оболочку матки, подавляя новые очаги патологического разрастания эндометрия.

Спираль Мирена при эндометриозе благоприятно воздействует на слизистую именно благодаря высвобождению гормона, который еще и препятствует развитию воспалительного процесса в матке.

Наблюдения за пациентками подтверждают положительное воздействие Мирены, за что ее назвали спиралью от эндометриоза, ведь далеко не все ВМС обладают таким эффектом. При легких формах патологии врачи специально назначают спираль при эндометриозе.

Можно ли использовать спираль Мирена при миоме для лечения опухоли

Мирена при миоме, эндометриозе и других патологиях выступает эффективным средством для лечения болезней.

Но если при патологическом разрастании эндометрия Мирена оказывает однозначно положительный эффект, то при миоматозных узлах применять ВМС рекомендуется крайне осторожно.

Как отмечают врачи, в одном случае при миоме узлы действительно прекращают свой рост, однако после удаления ВМС рост узлов начинается вновь, а также появляются новые образования.

Все это говорит о том, что использование ВМС – отличная альтернатива удалению матки, пораженной миоматозными узлами, такая терапия проводится длительное время и под наблюдением врачей.

Осложнения, которые могут возникнуть при использовании спирали Мирена

Применение внутриматочной контрацепции редко приводит к осложнениям, но иногда женщины испытывают следующие осложнения:

1. Экспульсия – выпадение спирали. Случается у нерожавших женщин, поэтому даже лечебные спирали им предпочитают не ставить. Также система выпадает при патологических процессах в матке, гипертонусе органа, подъеме тяжестей.
2. Перфорация стенки матки возможна при неаккуратном введении, однако такой дефект быстро обнаруживается. Если же врач пропустил патологию, в последующем появляются боли, состояние интоксикации, и при обращении в клинику пациентке проводится экстренное вмешательство.
3. Инфекционный процесс – установка спирали связана с риском инфицирования, но он минимален. Если Мирена простоит около трех недель и у пациентки не появляются признаки инфицирования, установку считают успешной. В дальнейшем следят за признаками воспалительного процесса – если они появились, значит, источником стал половой партнер.

Благодаря современным методам контрацепции женщина может не только обезопаситься от наступления нежелательной беременности, но и избавиться от некоторых заболеваний. Одним из популярных вариантов защиты, который способен дать такой результат, является гормональная спираль. Этот метод контрацепции имеет множество положительных сторон. Внутриматочная спираль «Мирена» - новейшая разработка в этой области гинекологии. Рассмотрим подробнее данное устройство, а также уделим внимание его преимуществам, недостаткам и отзывам пациенток.

Что собой представляет

Один из наиболее эффективных способов контроля рождаемости - внутриматочная спираль - представляет собой устройство, которое вводится в полость матки и затрудняет прохождение мужских половых гамет к яйцеклетке, препятствует их слиянию и прикреплению плодного яйца (эмбриона).

Установка внутриматочной системы снижает возможность забеременеть до десятой части процента. Это особо актуально в настоящее время, когда женщины все чаще откладывают рождение ребенка. Приспособление чаще всего имеет Т-образную форму и устанавливается на 3-5 день нового менструального цикла. О том, подойдет ли такой способ защиты, может сказать только лечащий гинеколог после медицинского обследования женщины.

Как действует спираль?

Основная задача внутриматочной спирали заключается в недопущении оплодотворения яйцеклетки и дальнейшего прикрепления плодного яйца к стенкам матки. Если же слияние двух половых клеток все же произошло, система начинает оказывать абортивное действие. В таком случае гормональная спираль вызывает усиленное сокращение маточных труб, что приводит к быстрому попаданию плодного яйца в полость матки и дальнейшей его гибели. После чего матка распознает «объект» как инородный и включает процесс отторжения - стенки матки начинают сокращаться.

Виды внутриматочных спиралей

В гинекологической практике применяются самые разные спирали, которые отличаются прежде всего по форме. Внутриматочная система может быть петле- и кольцеобразной, в форме спирали или зонта, в виде буквы Ф. Но все же большей популярностью пользуются устройства в виде буквы Т.

Материалы, из которых изготавливают также отличаются: медь, серебро, золото, пластмасса. Размер контрацептива подбирается индивидуально для каждой женщины и зависит от анатомических особенностей пациентки.

Внутриматочная спираль может быть гормональной и негормональной. В первом случае противозачаточный эффект обеспечивает содержащийся в ножке устройства гормон, который выделяется в незначительном количестве. Но даже низкая доза гормона вызывает утолщение слизистого слоя полости матки и препятствует проникновению мужских половых клеток. Спирали, изготовленные из меди и серебра, относятся ко второму, негормональному типу и оказывают затормаживающее действие на сперматозоиды. Узнать о том, гормональная ли спираль (та или иная модель), поможет лечащий гинеколог.

«Мирена» - современный метод защиты

Внутриматочная система «Мирена» - последнее достижение науки в области гинекологии. Она имеет Т-образную форму и может быть установлена в полость матки на длительный срок (до 5 лет). Гормональная спираль «Мирена» (цена контрацептива - около 12 тысяч рублей) содержит гормон левоноргестрел, оказывающий гестагенное действие на местном уровне при постепенном высвобождении.

Количество активного вещества - 52 мг. Гормон начинает выделяться сразу после помещения спирали в полость матки. В первое время левоноргестрел высвобождается со скоростью 20 мкг в сутки. Этот показатель снижается вполовину к концу пятого года после установки внутриматочной системы. Гормон практически не всасывается в общий кровоток, что делает такой способ защиты безопасным для здоровья.

Особенности спирали «Мирена»

Гормональная внутриматочная спираль «Мирена» уже в первый месяц установки несколько меняет характер менструаций. В первые месяцы кровотечение может усилиться, но со временем (обычно к концу первого года) выделения становятся скудными. Некоторые пациентки отмечают наступление аменореи - полного отсутствия менструаций.

Благодаря такому терапевтическому эффекту спираль часто назначают женщинам с лечебной целью. Лечащий врач-гинеколог должен каждые 6 месяцев проверять состояние контрацептива.

Как проходит процесс установки?

Гормональная спираль может быть установлена только лечащим врачом. Предварительно пациентке необходимо сдать анализы (цитология, мазок на флору и инфекции, передающиеся половым путем, общий анализ крови и мочи). Также понадобится сделать УЗИ.

Устанавливается гормональная спираль в течение первых 7 дней нового менструального цикла (обычно на 3-5 сутки). В некоторых случаях возможно и более позднее введение. разрешено устанавливать не менее чем через 4-5 недель, когда матка окончательно восстановится. При возникновении дискомфорта, кровотечения или других патологических симптомов после введения спирали следует незамедлительно обратиться к врачу.

Показания к применению

Следует понимать, что установка гормональной спирали показана в конкретных случаях и не является средством защиты для каждой женщины. Рекомендовать пациентке такой метод контрацепции специалист может также при некоторых заболеваниях. Основными показаниями к применению являются:

• эндометриоз - патологическое разрастание слизистой оболочки полости матки - эндометрия;
• идиопатическая меноррагия - обильные менструальные выделения;
• миома матки - доброкачественная опухоль, которая возникает в мышечной ткани данного органа (спираль может применять в качестве профилактики).

Кому не подходит гормональная внутриматочная система?

Решив установить внутриматочную контрацепцию, женщина должна пройти медицинское обследование, что поможет исключить состояния, при которых данная процедура недопустима. Противопоказано устанавливать спираль в следующих случаях:

• беременность;
• дисплазия;
• эрозия шейки матки;
• цервицит;
• аномалии (приобретенные или врожденные);
• инфекционные или воспалительные процессы мочеполовой системы;
• послеродовой эндометрит;
• синдром приобретенного иммунодефицита;
• послеродовой период (первые 4 недели);
• патологии печени;
• тромбоз глубоких вен;
• непереносимость компонентов спирали.

Гормональная спираль «Мирена»: отзывы

Женщины, выбравшие для защиты от спираль производства Финляндии, оставляют в основном положительные отзывы. Основное преимущество - высокая степень контрацепции. Гормон, выделяемый в процессе эксплуатации устройства, предотвращает наступление беременности одинаково в течение всего времени. Кроме этого, действующее вещество оказывает и лечебное действие. Поэтому в некоторых случаях врачи настоятельно рекомендуют, чтобы была установлена гормональная спираль «Мирена».

Цена такого приспособления действительно высока, даже по сравнению с большинством аналогов. И если возникнут побочные эффекты - спираль придется удалить. Деньги будут потрачены зря. Однако, судя по отзывам, побочные явления возникают крайне редко, а стоимость внутриматочной системы окупается за весь процесс использования. Стоит лишь сравнить ее с суммой, которую следует потратить в течение 5 лет на гормональные таблетки или другие средства защиты.

Женщинам не стоит переживать о том, что через некоторое время после установки спирали менструальные кровотечения прекратились. Это вполне нормальная реакция организма. Месячный цикл восстановится в первые месяцы после удаления устройства из полости матки.

Популярные внутриматочные системы

В зависимости от предпочтений самой женщины и рекомендаций врача, может быть подобрана наиболее подходящая гормональная спираль. Цена в этом вопросе также играет одну из важнейших ролей. Популярность заслужили несколько видов ВМС, которые в ценовой политике намного доступнее устройства «Мирена».

Марки «Юнона» представлены в форме буквы Т и колец различного диаметра. Стоимость систем - от 300 до 1000 руб. Т-образные спирали могут быть выполнены из пластика, содержать серебро, медь. Перед установкой следует исключить аллергию на выбранный материал. «Юнона Био-Т супер» выполнена из пластика и имеет медную обмотку. Кроме этого, поверхность устройства обработана специальным антисептическим раствором, в составе которого есть прополис.

Спираль «Нова-Т» - еще один популярный аналог «Мирены». Установить систему также можно на срок до 5 лет. Материал, из которого изготовлена спираль, абсолютно безопасен для здоровья. Основа изготовлена из пластика, обмотка - из меди. Цена спирали - 2300-2600 руб.

«Левонова» - популярная гормональная спираль. Отзывы специалистов свидетельствуют о том, что это полный аналог «Мирены». Основное действующее вещество - гормон левоноргестрел.

Прежде чем приобретать внутриматочное гормональное устройство, следует получить консультацию специалиста, который поможет выбрать оптимальное средство защиты.

Препарат Мирена ® - внутриматочная терапевтическая система (ВМС), высвобождающая левоноргестрел, оказывает главным образом местное гестагенное действие. Гестаген (левоноргестрел) высвобождается непосредственно в полость матки, что позволяет применять его в крайне низкой суточной дозе. Высокие концентрации левоноргестрела в эндометрии способствуют снижению чувствительности его эстрогеновых и прогестероновых рецепторов, делая эндометрий невосприимчивым к эстрадиолу и оказывая сильное антипролиферативное действие. При применении препарата Мирена ® наблюдаются морфологические изменения эндометрия и слабая местная реакция на присутствие в матке инородного тела. Увеличение вязкости секрета шейки матки предупреждает проникновение спермы в матку. Препарат Мирена ® предупреждает оплодотворение, вследствие угнетения подвижности и функции сперматозоидов в матке и маточных трубах. У некоторых женщин происходит и угнетение овуляции.

Предшествующее применение препарата Мирена ® не оказывает влияния на детородную функцию. Приблизительно у 80% женщин, желающих иметь ребенка, беременность наступает в течение 12 месяцев после удаления ВМС.

В первые месяцы применения препарата Мирена ® , вследствие процесса угнетения пролиферации эндометрия, может наблюдаться первоначальное усиление мажущих кровянистых выделений из влагалища. Вслед за этим выраженное подавление пролиферации эндометрия ведет к уменьшению продолжительности и объема менструальных кровотечений у женщин, применяющих препарат Мирена ® . Скудные кровотечения часто трансформируются в олиго- или аменорею. При этом функция яичников и концентрация эстрадиола в плазме крови остаются нормальными.

Препарат Мирена ® может применяться для лечения идиопатической меноррагии, т.е. меноррагии при отсутствии гиперпластических процессов в эндометрии (рак эндометрия, метастатические поражения матки, субмукозный или крупный интерстициальный узел миомы матки, приводящий к деформации полости матки, аденомиоз), эндометрита, экстрагенитальных заболеваний и состояний, сопровождающихся выраженной гипокоагуляцией (например, болезнь Виллебранда, тяжелая тромбоцитопения), симптомами которых является меноррагия.

Через 3 месяца применения препарата Мирена ® менструальная кровопотеря у женщин с меноррагией снижается на 62-94% и на 71-95% через 6 месяцев применения. При применении препарата Мирена ® в течение 2 лет эффективность применения препарата (снижение менструальной кровопотери) сопоставима с хирургическими методами лечения (аблация или резекция эндометрия). Менее благоприятный ответ на лечение возможен при меноррагиях, обусловленных субмукозной миомой матки. Уменьшение менструальных кровопотерь снижает риск железодефицитной анемии. Препарат Мирена ® уменьшает выраженность симптомов дисменореи.

Эффективность препарата Мирена ® в предупреждении гиперплазии эндометрия во время постоянной терапии эстрогенами была одинаково высокой как при пероральном, так и при чрескожном применении эстрогена.

Фармакокинетика

Всасывание

После введения препарата Мирена ® левоноргестрел начинает немедленно высвобождаться в полость матки, о чем свидетельствуют данные измерений его концентрации в плазме крови. Высокая местная экспозиция препарата в полости матки, необходимая для местного воздействия препарата Мирена ® на эндометрий, обеспечивает высокий градиент концентрации в направлении от эндометрия к миометрию (концентрация левоноргестрела в эндометрии превышает его концентрацию в миометрии более чем в 100 раз) и низкие концентрации левоноргестрела в плазме крови (концентрация левоноргестрела в эндометрии превышает его концентрацию в плазме крови более чем в 1000 раз). Скорость высвобождения левоноргестрела в полость матки in vivo первоначально составляет приблизительно 20 мкг/сут, а через 5 лет снижается до 10 мкг/сут.

После введения препарата Мирена ® левоноргестрел обнаруживается в плазме крови через 1 ч. C max достигается через 2 недели после введения препарата Мирена ® . В соответствии со снижающейся скоростью высвобождения медианная концентрация левоноргестрела в плазме крови у женщин репродуктивного возраста с массой тела выше 55 кг уменьшается с 206 пг/мл (25-й-75-й перцентили: 151 пг/мл-264 пг/мл), определяемых через 6 месяцев, до 194 пг/мл (146 пг/мл-266 пг/мл) через 12 месяцев и до 131 пг/мл (113 пг/мл-161 пг/мл) через 60 месяцев.

Распределение

Левоноргестрел неспецифически связывается с сывороточным альбумином и специфически - с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ). Около 1-2% циркулирующего левоноргестрела присутствует в виде свободного стероида, тогда как 42-62% специфически связано с ГСПГ. Во время применения препарата Мирена ® концентрация ГСПГ снижается. Соответственно, фракция, связанная с ГСПГ в период применения препарата Мирена ® уменьшается, а свободная фракция увеличивается. Средний кажущийся V d левоноргестрела составляет около 106 л.

Фармакокинетика левоноргестрела зависит от концентрации ГСПГ, на которую, в свою очередь, оказывают влияние эстрогены и андрогены. При применении препарата Мирена ® наблюдалось снижение средней концентрации ГСПГ приблизительно на 30%, что сопровождалось снижением концентрации левоноргестрела в плазме крови. Это указывает на нелинейность фармакокинетики левоноргестрела в течение времени. С учетом преимущественно местного действия препарата Мирена ® , влияние изменений системных концентраций левоноргестрела на эффективность препарата Мирена ® маловероятно.

Было показано, что масса тела и концентрация ГСПГ в плазме крови влияют на системную концентрацию левоноргестрела. т.е. при низкой массе тела и/или высокой концентрации ГСПГ концентрация левоноргестрела выше. У женщин репродуктивного возраста с низкой массой тела (37-55 кг) медианная концентрация левоноргестрела в плазме крови примерно в 1.5 раз выше.

У женщин в постменопаузе, применяющих препарат Мирена ® одновременно с применением эстрогенов интравагинально или трансдермально, медианная концентрация левоноргестрела в плазме крови уменьшается с 257 пг/мл (25-й-75-й перцентили: 186 пг/мл-326 пг/мл), определяемых через 12 месяцев, до 149 пг/мл (122 пг/мл-180 пг/мл) через 60 месяцев. При применении препарата Мирена ® одновременно с пероральной эстрогенотерапией концентрация левоноргестрела в плазме крови, определяемая через 12 месяцев, увеличивается примерно до 478 пг/мл (25-й-75-й процентили: 341 пг/мл-655 пг/мл), что обусловлено индукцией синтеза ГСПГ.

Метаболизм

Левоноргестрел в значительной степени метаболизируется. Основными метаболитами в плазме крови являются неконъюгированные и конъюгированные формы 3α, 5β-тетрагидролевоноргестрела. Исходя из результатов исследований in vitro и in vivo, основным изоферментом, участвующим в метаболизме левоноргестрела, является CYP3A4. В метаболизме левоноргестрела также могут участвовать изоферменты CYP2E1, CYP2C19 и CYP2C9, однако в меньшей степени.

Выведение

Общий клиренс левоноргестрела из плазмы крови составляет примерно 1 мл/мин/кг. В неизмененном виде левоноргестрел выводится лишь в следовых количествах. Метаболиты выводятся через кишечник и почками с коэффициентом экскреции, равным приблизительно 1.77. T 1/2 в терминальной фазе, представленной, главным образом, метаболитами, составляет около суток.

Форма выпуска

Внутриматочная терапевтическая система (ВМС) со скоростью высвобождения активного вещества 20 мкг/24 ч состоит из белой или почти белой гормонально-эластомерной сердцевины, помещенной на Т-образном корпусе и покрытой непрозрачной мембраной, регулирующей высвобождение левоноргестрела. Т-образный корпус снабжен петлей на одном конце и двумя плечами на другом; к петле прикреплены нити для удаления системы. ВМС помещена в трубку проводника. Система и проводник свободны от видимых примесей.

Вспомогательные вещества: полидиметилсилоксановый эластомер - 52 мг.

1 шт. - блистеры стерильные из материала TYVEK и полиэстера (PETG или APET) (1) - пачки картонные.

Дозировка

Препарат Мирена ® вводят в полость матки. Эффективность сохраняется в течение 5 лет.

Скорость высвобождения левоноргестрела in vivo в начале применения составляет примерно 20 мкг/сут и снижается через 5 лет приблизительно до 10 мкг/сут. Средняя скорость высвобождения левоноргестрела - примерно 14 мкг/сут на протяжении до 5 лет.

Препарат Мирена ® можно применять у женщин, получающих заместительную гормональную терапию в сочетании с пероральными или трансдермальными препаратами эстрогена, не содержащими гестагенов.

При правильной установке препарата Мирена ® , проведенной в соответствии с инструкцией по медицинскому применению, индекс Перля (показатель, отражающий число беременностей у 100 женщин, применяющих контрацептив в течение года) составляет приблизительно 0.2% в течение 1 года. Кумулятивный показатель, отражающий число беременностей у 100 женщин, применяющих контрацептив в течение 5 лет, составляет 0.7%.

С целью контрацепции женщинам детородного возраста препарат Мирена ® следует устанавливать в полость матки в течение 7 дней от начала менструации. Мирена ® может быть заменена новой ВМС в любой день менструального цикла. ВМС также может быть установлена немедленно после аборта в I триместре беременности при условии отсутствия воспалительных заболеваний половых органов.

После родов установку ВМС следует проводить тогда, когда произойдет инволюция матки, но не ранее, чем через 6 недель после родов. При продолжительной субинволюции необходимо исключить послеродовый эндометрит и отложить решение о введении ВМС Мирена ® до завершения инволюции. В случае затруднений при установке ВМС и/или очень сильной боли или кровотечении в течение или после процедуры, следует незамедлительно провести физикальное и УЗИ для исключения перфорации.

Для защиты эндометрия во время заместительной эстрогенной терапии у женщин с аменореей Мирена ® может быть установлена в любое время; у женщин с сохраненными менструациями установку производят в последние дни менструального кровотечения или кровотечения отмены.

Правила использования ВМС

Препарат Мирена ® поставляется в стерильной упаковке, которую вскрывают только непосредственно перед установкой ВМС. Необходимо соблюдать правила асептики при обращении со вскрытой системой. Если стерильность упаковки кажется нарушенной, ВМС следует уничтожить как медицинские отходы. Также следует обращаться и с удаленной из матки ВМС, поскольку она содержит остатки гормона.

Перед установкой препарата Мирена ® женщину следует проинформировать об эффективности, рисках и побочных эффектах этой ВМС. Необходимо провести общее и гинекологическое обследование, включающее исследование органов малого таза и молочных желез, а также исследование мазка из шейки матки. Следует исключить беременность и заболевания, передаваемые половым путем, а воспалительные заболевания половых органов должны быть полностью излечены. Определяют положение матки и размеры ее полости. При необходимости визуализации матки перед введением ВМС Мирена ® следует провести УЗИ органов малого таза. После гинекологического исследования во влагалище вводят специальный инструмент, так называемое влагалищное зеркало, и обрабатывают шейку матки раствором антисептика. Затем через тонкую гибкую пластиковую трубку в матку вводят препарат Мирена ® . Особенно важно правильное расположение препарата Мирена ® в дне матки, что обеспечивает равномерное воздействие гестагена на эндометрий, предупреждает экспульсию ВМС и создает условия для ее максимальной эффективности. Поэтому, следует тщательно выполнять требования инструкции по установке препарата Мирена ® . Поскольку техника установки в матке разных ВМС различна, особое внимание следует обратить на отработку правильной техники установки конкретной системы. Женщина может чувствовать введение системы, но оно не должно вызывать у нее сильной боли. Перед введением, если потребуется, можно применить местную анестезию шейки матки.

В некоторых случаях у пациенток может быть стеноз цервикального канала. Не следует применять избыточное усилие при введении препарата Мирена ® таким пациенткам.

Иногда после введения ВМС отмечаются боль, головокружение, потоотделение и бледность кожных покровов. Женщинам рекомендуется отдохнуть в течение некоторого времени после введения препарата Мирена ® . Если после получасового пребывания в спокойном положении эти явления не проходят, возможно, что ВМС неправильно расположена. Должно быть проведено гинекологическое исследование; при необходимости систему удаляют. У некоторых женщин применение препарата Мирена ® вызывает кожные аллергические реакции.

Женщину нужно повторно обследовать через 4-12 недель после установки, а затем 1 раз в год или чаще при наличии клинических показаний.

Препарат Мирена ® удаляют путем осторожного вытягивания за нити, захваченные щипцами. Если нити не видны, а система находится в полости матки, она может быть удалена с помощью тракционного крючка для извлечения ВМС. При этом может потребоваться расширение канала шейки матки.

Систему следует удалить через 5 лет после установки. Если женщина хочет продолжать применение того же метода, новая система может быть установлена сразу после удаления предыдущей.

В случае необходимости дальнейшей контрацепции, у женщин детородного возраста удаление ВМС следует выполнить во время менструации при условии, что менструальный цикл сохранен. Если система удалена в середине цикла, а у женщины в течение предшествующей недели был половой контакт, она подвергается риску забеременеть, за исключением тех случаев, когда новая система была установлена немедленно после удаления старой.

Установка и удаление ВМС могут сопровождаться определенными болевыми ощущениями и кровотечением. Процедура может вызвать обморок вследствие вазовагальной реакции, брадикардию или судорожный припадок у больных эпилепсией, особенно у пациенток с предрасположенностью к указанным состояниям или у пациенток с цервикальным стенозом.

После удаления препарата Мирена ® следует проверить систему на предмет целостности. При трудностях с удалением ВМС отмечались единичные случаи соскальзывания гормонально-эластомерной сердцевины на горизонтальные плечи Т-образного корпуса, в результате чего они скрывались внутри сердцевины. Как только целостность ВМС подтверждена, дополнительного вмешательства данная ситуация не требует. Ограничители на горизонтальных плечах обычно предупреждают полное отделение сердцевины от Т-образного корпуса.

Особые группы пациенток

Детям и подросткам препарат Мирена ® показан только после наступления менархе.

Препарат Мирена ® не изучался у женщин в возрасте старше 65 лет, поэтому применение препарата Мирена ® не рекомендуется для данной категории пациенток.

Препарат Мирена ® не относится к препаратам первого выбора для женщин в постменопаузном периоде в возрасте до 65 лет с выраженной атрофией матки.

Препарат Мирена ® противопоказан женщинам с острыми заболеваниями или опухолями печени.

Препарат Мирена ® не изучался у пациенток с нарушениями функции почек.

Инструкция по введению ВМС

Устанавливается только врачом с использованием стерильных инструментов.

Мирена ® поставляется вместе с проводником в стерильной упаковке, которую нельзя вскрывать до установки.

Не следует подвергать повторной стерилизации. ВМС предназначена только для однократного применения. Не следует использовать препарат Мирена ® , если внутренняя упаковка повреждена или открыта. Не следует производить установку препарата Мирена ® после истечения месяца и года, указанного на упаковке.

Перед установкой следует ознакомиться с информацией по применению препарата Мирена ® .

Подготовка к введению

1.Провести гинекологическое обследование для установления размера и позиции матки и для исключения любых признаков острых генитальных инфекций, беременности или других гинекологических противопоказаний для установки препарата Мирена ® .

2. Следует визуализировать шейку матки с помощью зеркал и полностью обработать шейку матки и влагалище подходящим антисептическим раствором.

3. При необходимости следует воспользоваться помощью ассистента.

4. Следует зхватить переднюю губу шейки матки щипцами. Острожной тракцией щипцами выпрямить цервикальный канал. Щипцы должны находиться в этом положении в течение всего времени введения препарата Мирена ® для обеспечения осторожной тракции шейки матки навстречу вводимому инструменту.

5. Осторожно продвигая маточный зонд через полость ко дну матки, следует определить направление цервикального канала и глубину полости матки (расстояние от наружного зева до дна матки), исключить перегородки в полости матки, синехии и подслизистую фиброму. В случае если цервикальный канал слишком узкий, рекомендуется расширение канала и возможно применение обезболивающих препаратов/парацервикальной блокады.

Введение

1. Вскрыть стерильную упаковку. После этого все манипуляции следует проводить с использованием стерильных инструментов и в стерильных перчатках.

2. Отодвинуть бегунок вперед по направлению стрелки в самое дальнее положение для того, чтобы втянуть ВМС внутрь трубки-проводника.

Не следует перемещать бегунок по направлению вниз, т.к. это может привести к преждевременному высвобождению препарата Мирена ® . Если это произойдет, систему будет невозможно вновь поместить внутрь проводника.

3. Удерживая бегунок в самом дальнем положении, установить верхний край указательного кольца в соответствии с измеренным зондом расстоянием от наружного зева до дна матки.

4. Продолжая удерживать бегунок в самом дальнем положении, следует продвигать проводник осторожно через цервикальный канал в матку до тех пор, пока указательное кольцо не окажется на расстоянии около 1.5-2 см от шейки матки.

Не следует продвигать проводник с усилием. При необходимости следует расширить цервикальный канал.

5. Держа проводник неподвижно, отодвинуть бегунок до метки для раскрытия горизонтальных плечиков препарата Мирена ® . Следует подождать 5-10 сек, пока горизонтальные плечики полностью не раскроются.

6. Осторожно продвигать проводник внутрь до тех пор, пока указательное кольцо не соприкоснется с шейкой матки. Препарат Мирена ® сейчас должен находиться в фундальном положении.

7. Удерживая проводник в том же положении, высвободить препарат Мирена ® , передвинув бегунок максимально вниз. Удерживая бегунок в том же положении, осторожно удалить проводник, потянув за него. Отрезать нити таким образом, чтобы их длина составляла 2-3 см от наружного зева матки.

Если у врача есть сомнения, что система установлена правильно, следует проверить положение препарата Мирена ® , например, с помощью УЗИ или, если необходимо, удалить систему и ввести новую, стерильную систему. Следует удалить систему, если она не полностью находится в полости матки. Удаленная система не должна повторно использоваться.

Удаление/замена препарата Мирена ®

Перед удалением/заменой препарата Мирена ® следует ознакомиться с инструкцией по применению препарата Мирена ® .

Препарат Мирена ® удаляют путем осторожного вытягивания за нити, захваченные щипцами.

Врач может установить новую систему Мирена ® сразу же после удаления старой.

Передозировка

При данном способе применения передозировка невозможна.

Взаимодействие

Возможно усиление метаболизма гестагенов при одновременном применении веществ, являющихся индукторами ферментов, особенно изоферментов системы цитохрома Р450, участвующих в метаболизме лекарственных препаратов, таких как противосудорожные средства (например, фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин) и средства для лечения инфекций (например, рифампицин, рифабутин, невирапин, эфавиренз). Влияние этих препаратов на эффективность препарата Мирена ® неизвестно, но предполагается, что оно несущественно, поскольку Мирена ® оказывает, главным образом, местное действие.

При применении препарата Мирена ® в комбинации с эстрогенами необходимо дополнительно учитывать информацию, указанную в инструкции по применению соответствующего эстрогена.

Побочные действия

У большинства женщин после установки препарата Мирена ® происходит изменение характера циклических кровотечений. В течение первых 90 дней применения препарата Мирена ® увеличение продолжительности кровотечений отмечают 22% женщин, а нерегулярные кровотечения отмечаются у 67% женщин, частота этих явлений снижается соответственно до 3% и 19% к концу первого года ее применения. Одновременно аменорея развивается у 0%, а редкие кровотечения - у 11% пациенток в течение первых 90 дней применения. К концу первого года применения частота этих явлений увеличивается до 16% и 57% соответственно.

При применении препарата Мирена ® в комбинации с продолжительной заместительной терапией эстрогенами у большинства женщин в течение первого года применения циклические кровотечения постепенно прекращаются.

Ниже приведены данные по частоте возникновения нежелательных лекарственных реакций, о которых сообщалось при применении препарата Мирена ® . Определение частоты нежелательных реакций: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10 000 до <1/1000) и с неизвестной частотой. Hежелательные реакции представлены по классам системы органов согласно MedDRA . Данные по частоте отражают приблизительную частоту возникновения нежелательных реакций, зарегистрированных в ходе клинических исследований препарата Мирена ® по показаниям "Контрацепция" и "Идиопатическая меноррагия" с участием 5091 женщин.

Hежелательные реакции, о которых сообщалось в ходе клинических исследований препарата Мирена ® по показанию "Профилактика гиперплазии эндометрия при проведении заместительной терапии эстрогенами" (с участием 514 женщин), наблюдались с той же частотой, за исключением случаев, обозначенных сносками (*, **).

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна - повышенная чувствительность к препарату или компонентам препарата, включая сыпь, крапивницу и ангионевротический отек.

Со стороны психики: часто - подавленное настроение, депрессия.

Со стороны нервной системы: очень часто - головная боль; часто - мигрень.

Со стороны пищеварительной системы: очень часто - боли в животе/боли в области малого таза; часто - тошнота.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто - акне, гирсутизм; нечасто - алопеция, зуд, экзема.

Со стороны костно-мышечной системы: часто - боль в спине**.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: очень часто - изменение объема кровопотери, включая увеличение и уменьшение интенсивности кровотечений, мажущие кровянистые выделения, олигоменорея, аменорея, вульвовагинит*, выделения из половых путей*; часто - инфекции органов малого таза, кисты яичников, дисменорея, боль в молочных железах**, нагрубание молочных желез, экспульсия ВМС (полная или частичная); редко - перфорация матки (включая пенетрацию).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: частота неизвестна - повышение АД.

* "Часто" по показанию "Профилактика гиперплазии эндометрия при проведении заместительной терапии эстрогенами".

** "Очень часто" по показанию "Профилактика гиперплазии эндометрия при проведении заместительной терапии эстрогенами".

Для описания определенных реакций, их синонимов, и связанных с ними состояний в большинстве случаев использована терминология, соответствующая MedDRA.

Дополнительная информация

Если у женщины с установленным препаратом Мирена ® наступает беременность, относительный риск эктопической беременности повышается.

Партнер может ощущать нити во время полового акта.

Риск возникновения рака молочной железы при применении препарата Мирена ® по показанию "Профилактика гиперплазии эндометрия при проведении заместительной терапии эстрогенами" неизвестен. Сообщалось о случаях рака молочной железы (частота неизвестна).

Кормящие женщины не включались в клинические исследования препарата Мирена ® . В то же время, в больших пострегистрационных исследованиях по безопасности препарата Мирена ® установлен повышенный риск перфорации матки при грудном вскармливании.

Сообщалось о следующих нежелательных реакциях в связи с процедурой установки или удаления препарата Мирена ® : боль во время процедуры, кровотечение во время процедуры, вазовагальная реакция, связанная с установкой, сопровождающаяся головокружением или обмороком. Процедура может спровоцировать эпилептический припадок у пациенток, страдающих эпилепсией.

Инфицирование

После установки ВМС сообщалось о случаях сепсиса (включая стрептококковый сепсис группы А).

Показания

• контрацепция;
• идиопатическая меноррагия;
• профилактика гиперплазии эндометрия при проведении заместительной терапии эстрогенами.

Противопоказания

• беременность или подозрение на нее;
• воспалительные заболевания органов малого таза (в т.ч. рецидивирующие);
• инфекции нижних отделов мочеполовых путей;
• послеродовой эндометрит;
• септический аборт в течение 3 последних месяцев;
• цервицит;
• заболевания, сопровождающиеся повышенной восприимчивостью к инфекциям;
• дисплазия шейки матки;
• злокачественные новообразования матки или шейки матки;
• прогестаген-зависимые опухоли, в т.ч. рак молочной железы;
• патологическое маточное кровотечение неясной этиологии;
• врожденные и приобретенные аномалии матки, в т.ч. фибромиомы, ведущие к деформации полости матки;
• острые заболевания печени, опухоли печени;
• возраст старше 65 лет (исследования у данной категории пациенток не проводились);
• повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью и только после консультации со специалистом следует применять препарат при перечисленных ниже состояниях. Следует обсудить целесообразность удаления системы при наличии или первом возникновении любого из перечисленных ниже состояний:

• мигрень, очаговая мигрень с асимметричной потерей зрения или другими симптомами, указывающими на преходящую ишемию головного мозга;
• необычно сильная головная боль;
• желтуха;
• выраженная артериальная гипертензия;
• тяжелые нарушения кровообращения, в т.ч. инсульт и инфаркт миокарда;
• врожденные пороки сердца или заболевания клапанов сердца (в виду риска развития септического эндокардита);
• сахарный диабет.

Особенности применения

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарата Мирена ® противопоказано при беременности или подозрении на нее.

Беременность у женщин, у которых установлен препарат Мирена ® , явление крайне редкое. Но если произошло выпадение ВМС из полости матки, женщина больше не защищена от беременности и должна использовать другие методы контрацепции до консультации с врачом.

Во время применения препарата Мирена ® у некоторых женщин отсутствуют менструальные кровотечения. Отсутствие менструаций не обязательно служит признаком беременности. Если у женщины нет менструаций, и одновременно имеются другие признаки беременности (тошнота, утомляемость, болезненность молочных желез), то необходимо обратиться к врачу для обследования и проведения теста на беременность.

Если беременность возникает у женщины во время применения препарата Мирена ® , рекомендуется удалить ВМС, т.к. любой внутриматочный контрацептив, оставленный in situ, повышает риск самопроизвольного аборта и преждевременных родов. Удаление препарата Мирена ® или зондирование матки могут привести к самопроизвольному аборту. Если осторожно удалить внутриматочный контрацептив невозможно, следует обсудить целесообразность медицинского аборта. Если женщина хочет сохранить беременность и ВМС удалить невозможно, следует проинформировать пациентку о возможном риске септического аборта во II триместре беременности, послеродовых гнойно-септических заболеваниях, которые могут осложниться сепсисом, септическим шоком и летальным исходом, а также возможных последствиях преждевременных родов для ребенка. В подобных случаях за течением беременности следует тщательно наблюдать. Необходимо исключить эктопическую беременность.

Женщине следует объяснить, что она должна сообщать врачу обо всех симптомах, позволяющих предположить осложнения беременности, в частности о появлении боли спастического характера внизу живота, кровотечения или кровянистых выделений из влагалища, повышении температуры тела.

Гормон, содержащийся в препарате Мирена ® , высвобождается в полость матки. Это означает, что плод подвергается воздействию относительно высокой местной концентрации гормона, хотя через кровь и плацентарный барьер гормон поступает в него в незначительных количествах. Из-за внутриматочного применения и местного действия гормона необходимо принять во внимание возможность возникновения вирилизующего действия на плод. В связи с высокой противозачаточной эффективностью препарата Мирена ® клинический опыт, относящийся к исходам беременности при его применении, ограничен. Однако женщине следует сообщить, что на данный момент времени свидетельства о врожденных эффектах, вызванных применением препарата Мирена ® в случаях продолжения беременности до родов без удаления ВМС, отсутствуют.

Грудное вскармливание ребенка при применении препарата Мирена ® не противопоказано. Около 0.1% дозы левоноргестрела может поступить в организм ребенка в процессе грудного вскармливания. Тем не менее, маловероятно, чтобы он представлял риск для ребенка при дозах, высвобождающихся в полость матки после установки препарата Мирена ® .

Считается, что применение препарата Мирена ® через 6 недель после родов не оказывает вредного влияния на рост и развитие ребенка. Монотерапия гестагенами не оказывает влияния на количество и качество грудного молока. Сообщалось о редких случаях маточного кровотечения у женщин, применяющих препарат Мирена ® во время периода лактации.

Фертильность

После удаления препарата Мирена ® у женщин происходит восстановление фертильности.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказан при острых заболеваниях печени, опухолях печени.

Особые указания

До установки препарата Мирена ® следует исключить патологические процессы в эндометрии, поскольку в первые месяцы его применения часто отмечаются нерегулярные кровотечения/мажущие кровянистые выделения. Также следует исключить патологические процессы в эндометрии при возникновении кровотечений после начала заместительной терапии эстрогенами у женщины, которая продолжает применять препарат Мирена ® , ранее установленный для контрацепции. Соответствующие диагностические меры необходимо принять также, когда нерегулярные кровотечения развиваются во время длительного лечения.

Препарат Мирена ® не применяется для посткоитальной контрацепции.

Препарат Мирена ® следует с осторожностью применять у женщин с врожденными или приобретенными клапанными пороками сердца, имея в виду риск септического эндокардита. При установке или удалении ВМС этим больным следует назначать антибиотики с целью профилактики.

Левоноргестрел в низких дозах может влиять на толерантность к глюкозе, в связи с чем ее концентрация в плазме крови следует регулярно контролировать у женщин с сахарным диабетом, применяющих препарат Мирена ® . Как правило, коррекции дозы гипогликемических препаратов не требуется.

Некоторые проявления полипоза или рака эндометрия могут маскироваться нерегулярными кровотечениями. В таких случаях необходимо дополнительное обследование для уточнения диагноза.

Препарат Мирена ® не относится к препаратам первого выбора ни для молодых, никогда не бывших беременными, женщин, ни для женщин в постменопаузный период с выраженной атрофией матки.

Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что применение препарата Мирена ® не увеличивает риск развития рака молочной железы у женщин в постменопаузном периоде в возрасте до 50 лет. В связи с ограниченными данными, полученными в ходе исследования препарата Мирена ® по показанию "Профилактика гиперплазии эндометрия при проведении заместительной терапии эстрогенами", риск возникновения рака молочной железы при применении препарата Мирена ® по данному показанию не может быть подтвержден или опровергнут.

Олиго- и аменорея

Олиго- и аменорея у женщин фертильного возраста развивается постепенно, примерно в 57% и 16% случаев к концу первого года применения препарата Мирена ® соответственно. Если менструации отсутствуют в течение 6 недель после начала последней менструации, следует исключить беременность. Повторные тесты на беременность при аменорее не обязательны, если только отсутствуют другие признаки беременности.

Когда препарат Мирена ® применяют в комбинации с постоянной заместительной эстрогенной терапией, у большинства женщин постепенно развивается аменорея в течение первого года.

Воспалительные заболевания органов малого таза

Трубка-проводник помогает защитить препарат Мирена ® от инфицирования во время установки, а устройство для введения препарата Мирена ® специально сконструировано так, чтобы свести к минимуму риск инфекции. Воспалительные заболевания органов малого таза у больных, использующих ВМС, часто относятся к заболеваниям, передаваемым половым путем. Установлено, что наличие множества половых партнеров является фактором риска инфекций органов малого таза. Воспалительные заболевания органов малого таза могут иметь серьезные последствия: они способны нарушать детородную функцию и повышать риск эктопической беременности.

Как и при других гинекологических или хирургических процедурах, тяжелая инфекция или сепсис (включая стрептококковый сепсис группы А) может развиваться после установки ВМС, хотя это случается крайне редко.

При рецидивирующем эндометрите или воспалительных заболеваниях органов малого таза, а также при тяжелых или острых инфекциях, резистентных к лечению в течение нескольких дней, препарат Мирена ® должен быть удален. Если у женщины появилась постоянная боль в нижней части живота, озноб, лихорадка, боль, связанная с половым актом (диспареуния), длительные или обильные кровянистые выделения/кровотечение из влагалища, изменение характера выделений из влагалища, следует немедленно проконсультироваться с врачом. Сильная боль или повышение температуры, которые появляются в скором времени после установки ВМС, могут свидетельствовать о наличии тяжелой инфекции, которую необходимо лечить незамедлительно. Даже в случаях, когда лишь отдельные симптомы указывают на возможность инфекции, показаны бактериологическое исследование и мониторинг.

Экспульсия

Возможные признаки частичной или полной экспульсии любой ВМС - кровотечение и боль. Сокращения мышц матки во время менструаций иногда приводят к смещению ВМС или даже к выталкиванию ее из матки, что приводит к прекращению контрацептивного действия. Частичная экспульсия может уменьшить эффективность препарата Мирена ® . Поскольку препарат Мирена ® уменьшает менструальную кровопотерю, ее увеличение может указывать на экспульсию ВМС. Женщине рекомендуется проверять нити пальцами, например, во время приема душа. Если женщина обнаружила признаки смещения или выпадения ВМС или не нащупала нитей, следует избегать половых актов или применять другие методы контрацепции, а также как можно быстрее обратиться к врачу.

При неправильном положении в полости матки ВМС должна быть удалена. В это же время может быть установлена новая система.

Необходимо объяснить женщине, как проверять нити препарата Мирена ® .

Перфорация и пенетрация

Перфорация или пенетрация тела или шейки матки ВМС происходит редко, в основном во время установки, и может снизить эффективность препарата Мирена ® . В этих случаях систему следует удалить. При задержке диагностирования перфорации и миграции ВМС могут наблюдаться осложнения, такие как спайки, перитонит, кишечная непроходимость, перфорация кишечника, абсцессы или эрозии смежных внутренних органов. Риск перфорации матки повышен у женщин при грудном вскармливании. Возможно повышение риска перфорации при установке ВМС после родов и у женщин с фиксированным загибом матки.

Эктопическая беременность

Женщины с эктопической беременностью в анамнезе, перенесшие операции на маточных трубах или инфекцию органов малого таза подвержены более высокому риску эктопической беременности. Возможность эктопической беременности следует учитывать в случае боли внизу живота, особенно если она сочетается с прекращением менструаций, или когда у женщины с аменореей начинается кровотечение. Частота эктопической беременности при применении препарата Мирена ® составляет примерно 0.1% в год. Абсолютный риск эктопической беременности у женщин, применяющих препарат Мирена ® , является низким. Однако если у женщины с установленным препаратом Мирена ® наступает беременность, относительная вероятность эктопической беременности выше.

Потеря нитей

Если при гинекологическом исследовании нити для удаления ВМС не удается обнаружить в области шейки матки, необходимо исключить беременность. Нити могут быть втянуты в полость матки или канал шейки матки и становиться вновь видимыми после очередной менструации. Если беременность исключена, месторасположение нитей обычно удается определить с помощью осторожного зондирования соответствующим инструментом. Если обнаружить нити не удается, возможно, что произошла экспульсия ВМС из полости матки. Чтобы определить правильность расположения системы, можно провести УЗИ. В случае его недоступности или безуспешности для определения локализации препарата Мирена ® проводят рентгенологическое исследование.

Кисты яичников

Поскольку контрацептивный эффект препарата Мирена ® обусловлен, главным образом, его местным действием, у женщин фертильного возраста обычно наблюдаются овуляторные циклы с разрывом фолликулов. Иногда атрезия фолликулов задерживается, и их развитие может продолжаться. Такие увеличенные фолликулы клинически невозможно отличить от кист яичника. О кистах яичников в качестве побочной реакции сообщалось приблизительно у 7% женщин, применявших препарат Мирена ® . В большинстве случаев эти фолликулы не вызывают никаких симптомов, хотя иногда они сопровождаются болью внизу живота или болью при половом акте. Как правило, кисты яичников исчезают самостоятельно на протяжении двух-трех месяцев наблюдения. Если этого не произошло, рекомендуется продолжать наблюдение с помощью УЗИ, а также проведение лечебных и диагностических мероприятий. В редких случаях приходится прибегать к хирургическому вмешательству.

Вспомогательные вещества, содержащиеся в препарате Мирена ®

Т-образная основа препарата Мирена ® содержит бария сульфат, который становится видимым при рентгенологическом исследовании.

Необходимо иметь в виду, что препарат Мирена ® не предохраняет от ВИЧ-инфекции и других заболеваний, передающихся половым путем.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Внутриматочная терапевтическая система (ВМС) со скоростью высвобождения активного вещества 20 мкг/24 ч состоит из белой или почти белой гормонально-эластомерной сердцевины, помещенной на Т-образном корпусе и покрытой непрозрачной мембраной, регулирующей высвобождение левоноргестрела. Т-образный корпус снабжен петлей на одном конце и двумя плечами на другом; к петле прикреплены нити для удаления системы. ВМС помещена в трубку проводника. Система и проводник свободны от видимых примесей.

1 ВМС содержит левоноргестрел 52 мг. Вспомогательные вещества: полидиметилсилоксановый эластомер.

Фармакологическое действие

Внутриматочная терапевтическая система (ВМС), высвобождающая левоноргестрел, оказывает главным образом местное гестагенное действие. Гестаген (левоноргестрел) высвобождается непосредственно в полость матки, что позволяет применять его в крайне низкой суточной дозе. Высокие концентрации левоноргестрела в эндометрии способствуют снижению чувствительности его эстрогеновых и прогестероновых рецепторов, делая эндометрий невосприимчивым к эстрадиолу и оказывая сильное антипролиферативное действие. При использовании Мирены наблюдаются морфологические изменения эндометрия и слабая местная реакция на присутствие в матке инородного тела. Утолщение слизистой оболочки цервикального канала предупреждает проникновение спермы в матку. Мирена® предупреждает оплодотворение, вследствие угнетения подвижности и функции сперматозоидов в матке и маточных трубах. У некоторых женщин происходит и угнетение овуляции.

Предшествующее применение Мирены не оказывает влияния на детородную функцию. Приблизительно у 80% женщин, желающих иметь ребенка, беременность наступает в течение 12 месяцев после удаления ВМС.

В первые месяцы применения Мирены, вследствие процесса угнетения пролиферации эндометрия, может наблюдаться первоначальное усиление мажущих кровянистых выделений. Вслед за этим выраженное подавление эндометрия ведет к уменьшению продолжительности и объема менструальных кровотечений у женщин, использующих Мирену. Скудные кровотечения часто трансформируются в олиго- или аменорею. При этом функция яичников и концентрация эстрадиола в крови остаются нормальными.

Мирена может быть с успехом использована для лечения идиопатической меноррагии, т.е. меноррагии при отсутствии генитальных заболеваний (например, таких как рак эндометрия, метастатические поражения матки, подслизистый или крупный интерстициальный узел миомы матки, приводящий к деформации полости матки, аденомиоз, гиперпластические процессы эндометрия, эндометрит), экстрагенитальных заболеваний и состояний, сопровождающихся выраженной гипокоагуляцией (например, болезнь Виллебранда, тяжелая тромбоцитопения), симптомами которых является меноррагия.

К концу третьего месяца с момента установки Мирены у женщин с меноррагией объем менструальных кровотечений уменьшался на 88%. Уменьшение менструальных кровопотерь снижает риск железодефицитной анемии. Мирена® снижает также выраженность дисменореи.

Эффективность Мирены в предупреждении гиперплазии эндометрия во время постоянной терапии эстрогенами была одинаково высокой как при пероральном, так и при чрескожном применении эстрогена.

Показания к применению

• контрацепция;
• идиопатическая меноррагия;
• профилактика гиперплазии эндометрия при проведении заместительной терапии эстрогенами.

Способ применения

Мирена вводятся в полость матки и сохраняет эффективность в течение 5 лет. Скорость высвобождения левоноргестрела in vivo в начале составляет примерно 20 мкг/сутки и снижается через 5 лет приблизительно до 10 мкг/сутки. Средняя скорость высвобождения левоноргестрела - примерно 14 мкг/сутки на протяжении до 5 лет. Мирену можно применять у женщин, получающих заместительную гормональную терапию, в сочетании с пероральными или трансдермальными препаратами эстрогена, не содержащими гестагенов.

При правильной установке Мирены, проведенной в соответствии с инструкцией по медицинскому применению, индекс Перля (показатель, отражающий число беременностей у 100 женщин, применяющих контрацептив в течение года,) составляет приблизительно 0.2% в течение 1 года. Кумулятивный показатель, отражающий число беременностей у 100 женщин, применяющих контрацептив в течение 5 лет составляет 0.7%.

• С целью контрацепции женщинам детородного возраста Мирену следует устанавливать в полость матки в течение 7 дней от начала менструации. Мирена может быть заменена новой ВМС в любой день менструального цикла. ВМС также может быть установлена немедленно после аборта в I триместре беременности.
• После родов установку ВМС следует проводить тогда, когда произойдет инволюция матки, но не ранее, чем через 6 недель после родов. При продолжительной субинволюции необходимо исключить послеродовый эндометрит и отложить решение о введении Мирены до завершения инволюции. В случае затруднений при установке ВМС и/или очень сильной боли или кровотечении в течение или после процедуры, следует незамедлительно провести физикальное и УЗИ для исключения перфорации.
• Для защиты эндометрия во время заместительной эстрогенной терапии у женщин с аменореей Мирена может быть установлена в любое время; у женщин с сохраненными менструациями установку производят в поменструального кровотечения или кровотечения отмены.

Не следует применять Мирену для посткоитальной контрацепции.

Правила использования ВМС

Мирена поставляется в стерильной упаковке, которую вскрывают только непосредственно перед установкой ВМС. Необходимо соблюдать правила асептики при обращении со вскрытой системой. Если стерильность упаковки кажется нарушенной, ВМС следует уничтожить как медицинские отходы. Также следует обращаться и с удаленной из матки ВМС, поскольку она содержит остатки гормона.

Установка, удаление и замена ВМС

Удаление Мирены

Мирену удаляют путем осторожного вытягивания за нити, захваченные щипцами.

Специальные указания

В случае необходимости дальнейшей контрацепции, у женщин детородного возраста систему следует удалять в течение менструации, при условии наличия ежемесячного менструального цикла. В противном случае, по крайней мере, в течение 7 дней до удаления следует пользоваться другими методами контрацепции (например, презервативом). Если у женщины аменорея, она должна начать использовать барьерную контрацепцию за 7 дней до удаления системы и продолжать ее до тех пор, пока менструации не возобновятся.

Новую Мирену можно также вводить немедленно после удаления старой, в этом случае нет необходимости в дополнительных средствах контрацепции.

После удаления Мирены следует проверить систему на предмет целостности. При трудностях с удалением ВМС отмечались единичные случаи соскальзывания гормонально-эластомерной сердцевины на горизонтальные плечи Т-образного корпуса, в результате чего они скрывались внутри сердцевины. Как только целостность ВМС подтверждена, дополнительного вмешательства данная ситуация не требует. Ограничители на горизонтальных плечах обычно предупреждают полное отделение сердцевины от Т-образного корпуса.

Побочное действие

Побочные эффекты, как правило, не требуют дополнительной терапии и исчезают в течение нескольких месяцев.

Возможно развитие экспульсии внутриматочной системы, перфорации матки, внематочной беременности, описанных при применении других внутриматочных контрацептивов.

Побочные эффекты чаще развиваются в первые месяцы после введения Мирены в матку; при длительном использовании ВМС они постепенно исчезают.

Очень часто (более 10%): маточные/вагинальные кровотечения, мажущие кровянистые выделения, олиго- и аменорея, доброкачественные кисты яичников. Среднее число дней, когда отмечаются мажущие выделения, у женщин детородного возраста постепенно уменьшается с 9 до 4 дней в месяц в течение первых 6 месяцев после установки ВМС. Число женщин с затяжными (более 8 дней) кровотечениями уменьшается с 20% до 3% в первые 3 месяца применения Мирены. В клинических исследованиях было установлено, что в первый год применения Мирены у 17% женщин отмечалась аменорея продолжительностью, по меньшей мере, 3 месяца. Когда Мирену используют в комбинации с заместительной эстрогенной терапией, в первые месяцы лечения у большинства женщин в пери- и постменопаузном периоде наблюдаются мажущие выделения и нерегулярные кровотечения. В дальнейшем их частота уменьшается, и примерно у 40% получающих эту терапию женщин в последние 3 месяца первого года лечения кровотечения вообще исчезают. Изменения характера кровотечений чаще встречаются в перименопаузный период, чем в постменопаузный. Частота выявления доброкачественных кист яичника зависит от применяемого диагностического метода. По данным клинических испытаний, увеличенные фолликулы были диагностированы у 12% женщин, использовавших Мирену. В большинстве случаев увеличение фолликулов протекало бессимптомно и исчезало в течение 3 месяцев.

В таблице представлены побочные эффекты, частота которых соответствует данным клинических исследований.

Органы и системы	Побочные явления
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы	снижение настроения, нервозность снижение либидо, головная боль, изменения настроения, мигрень
Со стороны пищеварительной системы	боли в животе, тошнота, вздутие живота
Дерматологические реакции	угри, алопеция, гирсутизм, зуд, экзема, сыпь, крапивница
Со стороны костно-мышечной системы	боль в спине
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез	боли в области малого таза, дисменорея, вагинальные выделения, вульвовагинит, напряженность молочных желез, болезненность молочных желез, воспалительные заболевания органов малого таза, эндометрит, цервицит, перфорация матки
Со стороны обмена веществ	увеличение массы тела
Со стороны организма в целом	отеки
Общие нарушения и патологические состояния в области установки ВМС	экспульсия ВМС

Если у женщины с установленной Миреной наступает беременность, относительный риск эктопической беременности повышается.

Сообщается о случаях рака молочной железы (частота неизвестна).

Противопоказания к применению Мирены

• беременность или подозрение на нее;
• воспалительные заболевания органов малого таза (в т.ч. рецидивирующие);
• инфекции нижних отделов мочеполовых путей;
• злокачественные новообразования матки или шейки матки;
• послеродовой эндометрит;
• септический аборт в течение трех последних месяцев;
• цервицит;
• дисплазия шейки матки;
• патологическое маточное кровотечение неясной этиологии;
• прогестаген-зависимые опухоли, в т.ч. рак молочной железы;
• заболевания, сопровождающиеся повышенной восприимчивостью к инфекциям;
• врожденные и приобретенные аномалии матки, в т.ч. фибромиомы, ведущие к деформации полости матки;
• острые заболевания печени, опухоли печени;
• повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Применение Мирены при беременности и кормлении грудью

Мирену нельзя использовать при беременности или подозрении на нее. Если беременность возникает у женщины во время применения Мирены, рекомендуется удалить ВМС, т.к. любой внутриматочный контрацептив, оставленный in situ, повышает риск самопроизвольного аборта и преждевременных родов. Удаление Мирены или зондирование матки могут привести к самопроизвольному аборту. Если осторожно удалить внутриматочный контрацептив невозможно, следует обсудить целесообразность искусственного прерывания беременности. Если женщина хочет сохранить беременность и ВМС удалить невозможно, следует проинформировать пациентку о рисках и возможных последствиях преждевременных родов для ребенка. В подобных случаях за течением беременности следует тщательно наблюдать. Необходимо исключить внематочную беременность.

Женщине следует объяснить, что она должна сообщать обо всех симптомах, позволяющих предположить осложнения беременности, в частности о коликообразной боли в животе, сопровождающейся лихорадкой.

Из-за внутриматочного применения и местного действия гормона необходимо принять во внимание возможность возникновения вирилизующего действия на плод. В связи с высокой противозачаточной эффективностью Мирены клинический опыт, относящийся к исходам беременности при ее применении, ограничен. Однако женщине следует сообщить, что на сегодня свидетельства о врожденных дефектах, вызванных применением Мирены в случаях продолжения беременности до родов без удаления ВМС, отсутствуют.

Около 0.1% дозы левоноргестрела может поступить в организм новорожденного в процессе грудного вскармливания. Тем не менее, маловероятно, чтобы он представлял риск для ребенка при дозах, высвобождаемых Миреной, находящейся в полости матки.

Считается, что применение Мирены через 6 недель после родов не оказывает вредного влияния на рост и развитие ребенка. Монотерапия гестагенами не оказывает влияния на количество и качество грудного молока. Сообщалось о редких случаях маточного кровотечения у женщин, использующих Мирену, во время лактации.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказан при острых заболеваниях печени, опухолях печени.

Особые указания

Результаты некоторых исследований последнего времени показывают, что у женщин, принимающих контрацептивы, содержащие только гестаген, возможно небольшое повышение риска венозного тромбоза; однако эти результаты не являются статистически значимыми. Тем не менее, при появлении симптомов тромбоза вен, следует немедленно принять соответствующие диагностические и лечебные меры.

До настоящего времени не установлено, есть ли связь между варикозным расширением вен или поверхностным тромбофлебитом с явлением венозной тромбоэмболии. Мирену следует с осторожностью применять у женщин с врожденными или приобретенными клапанными пороками сердца, имея в виду риск септического эндокардита. При установке или удалении ВМС этим больным следует назначать антибиотики с целью профилактики.

Левоноргестрел в низких дозах может влиять на толерантность к глюкозе, в связи с чем следует регулярно контролировать содержание глюкозы в крови у женщин с сахарным диабетом, использующих Мирену. Однако, как правило, нет необходимости в изменении терапевтических назначений у женщин с сахарным диабетом, применяющих Мирену.

Некоторые проявления полипоза или рака эндометрия могут маскироваться нерегулярными кровотечениями. В таких случаях необходимо дополнительное обследование для уточнения диагноза.

Мирена не относится к методам первого выбора ни для молодых женщин, у которых никогда не наступала беременность, ни для женщин в постменопаузный период с выраженной атрофией матки.

При монотерапии эстрогеном частота развития гиперплазии эндометрия может достигать 20%. В клиническом исследовании применения Мирены (201 женщины в перименопаузе и 259 женщин в постменопаузе) во время 5-летнего периода наблюдения в группе женщин, находившихся в постменопаузе, случаев развития гиперплазии эндометрия не отмечалось.

Олиго- и аменорея

Олиго- и аменорея у женщин детородного возраста развивается постепенно, примерно в 20% случаев применения Мирены. Если менструации отсутствуют в течение 6 недель после начала последней менструации, следует исключить беременность. Повторные тесты на беременность при аменорее не обязательны, если только отсутствуют другие признаки беременности.

Когда Мирену применяют в комбинации с постоянной заместительной эстрогеновой терапией, у большинства женщин постепенно развивается аменорея в течение первого года.

Инфекции органов малого таза

Трубка-проводник помогает защитить Мирену от загрязнений микроорганизмами во время установки, а устройство для введения Мирены специально сконструировано так, чтобы свести к минимуму риск инфекции. Установлено, что наличие множества половых партнеров является фактором риска инфекций органов малого таза. Инфекции органов малого таза могут иметь серьезные последствия: они способны нарушать детородную функцию и повышать риск эктопической беременности.

При рецидивирующем эндометрите или инфекции органов малого таза, а также при тяжелых или острых инфекциях, резистентных к лечению в течение нескольких дней, Мирена должна быть удалена.

Даже в случаях, когда лишь отдельные симптомы укалывают на возможность инфекции, показаны бактериологическое исследование и мониторинг.

Экспульсия

Возможные признаки частичной или полной экспульсии любой ВМС - кровотечение и боль. Однако система может быть изгнана из полости матки незаметно для женщины, что приводит к прекращению контрацептивного действия. Частичная экспульсия может уменьшить эффективность Мирены. Поскольку Мирена уменьшает менструальную кровопотерю, ее увеличение может указывать на экспульсию ВМС.

При неправильном положении Мирена должна быть удалена. В это же время может быть установлена новая система.

Необходимо объяснить женщине, как проверять нити Мирены.

Перфорация и пенетрация

Перфорация или пенетрация тела или шейки матки внутриматочным контрацептивом возникает редко, в основном во время установки, и может снизить эффективность Мирены. В этих случаях систему следует удалить. Возможно повышение риска перфорации при установке ВМС после родов, в период лактации и у женщин с фиксированным загибом матки.

Эктопическая беременность

Женщины с эктопической беременностью в анамнезе, перенесшие операции на маточных трубах или инфекцию органов малого таза подвержены более высокому риску эктопической беременности. Возможность эктопической беременности следует учитывать в случае боли внизу живота, особенно если они сочетаются с прекращением менструаций, или когда у женщины с аменореей начинается кровотечение. Частота эктопической беременности при применении Мирены, составляет приблизительно 0.1% в год. Абсолютный риск эктопической беременности у женщин, использующих Мирену, является низким. Однако если у женщины с установленной Миреной наступает беременность, относительная вероятность эктопической беременности выше.

Потеря нитей

Если при гинекологическом исследовании нити для удаления ВМС не удается обнаружить в области шейки матки, необходимо исключить беременность. Нити могут быть втянуты в полость матки или канал шейки матки и становиться вновь видимыми после очередной менструации. Если беременность исключена, месторасположение нитей обычно удастся определить с помощью осторожного зондирования соответствующим инструментом. Если обнаружить нити не удается, возможно, что произошла экспульсия ВМС из полости матки. Чтобы определить правильность расположения системы, можно использовать УЗИ. В случае его недоступности или безуспешности для определения локализации Мирены используют рентгенологическое исследование.

Отсроченная атрезия фолликулов

Поскольку контрацептивный эффект Мирены обусловлен главным образом ее местным действием, у женщин детородного возраста обычно наблюдаются овуляторные циклы с разрывом фолликулов. Иногда атрезия фолликулов задерживается, и их развитие может продолжаться. Такие увеличенные фолликулы клинически невозможно отличить от кист яичника. Увеличенные фолликулы были обнаружены у 12% женщин, использовавших Мирену. В большинстве случаев эти фолликулы не вызывают никаких симптомов, хотя иногда они сопровождаются болью внизу живота или болью при половом сношении.

В большинстве случаев увеличенные фолликулы исчезают самостоятельно на протяжении двух-трех месяцев наблюдения. Если этого не произошло, рекомендуется продолжать наблюдение с помощью УЗИ, а также проведение лечебных и диагностических мероприятий. В редких случаях приходится прибегать к хирургическому вмешательству.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Не наблюдалось.

Лекарственное взаимодействие

Возможно усиление метаболизма гестагенов при одновременном применении веществ, являющихся индукторами ферментов, особенно изоферментов системы цитохрома Р450, участвующих в метаболизме лекарственных препаратов, таких как противосудорожные средства (например, фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин) и средства для лечения инфекций (например, рифампицин, рифабутин, невирапин, эфавиренз). Влияние этих препаратов на эффективность Мирены неизвестно, но предполагается, что оно несущественно, поскольку Мирена оказывает главным образом местное действие.