Gyógyszerek vásárlása a 44 szövetségi törvény alapján. Gyógyszereket vásárolunk: lépésről lépésre. További követelmények és feltételek a szállítók számára

2018. január 1-jén hatályba lép az Orosz Föderáció Kormányának 2017. november 15-i 1380. számú, „A leírás jellemzőiről” szóló rendelete. gyógyszerek Mert orvosi felhasználás, amelyek az állami és önkormányzati igények kielégítésére irányuló beszerzés tárgyát” (a továbbiakban: 1380. sz. határozat).

Az 1380. számú határozat elfogadása a 2013. május 4-i 44-FZ „Az állami és önkormányzati szükségletek kielégítésére szolgáló áruk, munkák és szolgáltatások beszerzésének szerződési rendszeréről” szóló szövetségi törvény rendelkezéseinek köszönhető. törvény (a továbbiakban: 44-FZ. törvény). Beleértve az Art. 5. részét. E törvény 33. -a kimondja, hogy a Korm Orosz Föderáció Megállapíthatók bizonyos típusú beszerzési tárgyak leírásának jellemzői. Annak ellenére, hogy ez a rendelkezés a 44-FZ törvényben eredetileg az elfogadás pillanatától fogva benne volt, csak a 2017-es kormánytörvényre vártunk a gyógyszerekről (a továbbiakban: gyógyszerek).

A 44-FZ törvény határozza meg Általános szabályok a beszerzési tárgy leírása szerint, amely ennek megfelelően a gyógyszerekre is vonatkozik. Például az 1. záradék 1. része, 1. cikk E törvény 33. §-a kimondja, hogy a beszerzési tárgy leírását kell objektív természet. Közvetlenül a 44-FZ törvény 33. cikkének 6. cikkelyének 1. része megállapítja és meghatározza, hogy a gyógyszerek vásárlására vonatkozó dokumentációnak tartalmaznia kell:

a gyógyszerek nemzetközi nem védett nevének vagy ilyen nevek hiányában a kémiai és csoportneveknek a feltüntetése;
kereskedelmi név gyógyszerek*. Csak a következő esetekben jelezzük:
- ha a Megrendelő olyan (hiányzó) gyógyszerjegyzékben szereplő gyógyszereket vásárol, amelyek vásárlása a kereskedelmi név szerint történik,
- a gyógyszerek vásárlásakor a 7. pont, 2. rész, Art. A 44-FZ törvény 83. §-a (a betegek felírásához szükséges gyógyszerek beszerzése, ha rendelkezésre állnak orvosi indikációk határozattal orvosi bizottság),
- a gyógyszerek egyetlen szállítótól történő vásárlása esetén (a 44-FZ törvény 28. cikkelyének 1. része, 93. cikk)

* Érdemes megjegyezni, hogy a ciklosporin és az inzulin vásárlásával kapcsolatos álláspont továbbra is ellentmondásos. Az Orosz Föderáció Gazdaságfejlesztési Minisztériumától, Oroszország korábbi Egészségügyi és Szociális Fejlesztési Minisztériumától és az Oroszországi Szövetségi Monopóliumellenes Szolgálattól érkezett levelek nem egyszer okot adtak annak feltételezésére, hogy az ilyen gyógyszerek leírása kereskedelmi nevet tartalmazhat. A bírói gyakorlat ebben a kérdésben sem egységes. De továbbra is ajánlott nem kockáztatni, hanem pontosan a szerződési rendszerről szóló törvény előírásai szerint vezérelni, amely egyértelműen korlátozza a torta nevének feltüntetésének lehetőségét.

Nota Bene: Egy szerződés tárgya nem lehet gyógyszerek különböző nemzetközi nem védett elnevezésekkel, vagy ilyen nevek hiányában - kémiai, általános elnevezésekkel, feltéve, hogy a kezdeti (maximális) szerződéses ár meghaladja az Orosz Föderáció kormányának 2013. október 17-i rendeletében megállapított határt. 929, valamint a nemzetközi nem védett elnevezésű gyógyszerek (ilyen elnevezések hiányában - vegyi, csoportnevekkel) és kereskedelmi nevekkel. Ez a rendelkezés azonban nem vonatkozik annak a gyógyszerszállítónak a meghatározásakor, akivel a 44-FZ törvény 111.4. cikke (állami termékértékesítési szerződés megkötése, amely ellenbefektetési kötelezettségeket ír elő) értelmében állami szerződést kötnek. beszállító-befektető az ilyen áruk gyártásának létrehozására vagy korszerűsítésére és (vagy) fejlesztésére az Orosz Föderációt alkotó jogalany területén.

A 1380. számú határozat meghatározza a beszerzési dokumentációban szereplő gyógyászati felhasználású gyógyszerek leírásának sajátosságait. pontjában foglalt tájékoztatáson túlmenően A 44-FZ törvény 33. cikke a beszerzés tárgyának leírásakor a vevők (beleértve az állami vagy önkormányzati egészségügyi szervezetek) jelezze:

a gyógyszer adagolási formája, beleértve az egyenértékű adagolási formákat is, kivéve az adagolási forma és jellemzőinek leírását, amely a gyógyszer használati utasításában található, és megjelöli a konkrét gyártót ( például szín, forma, íz leírása stb.);
a gyógyszer adagolása azzal a lehetőséggel, hogy a gyógyszereket többféle dózisban és dupla mennyiségben szállítsák ( például egy 300 mg-os tabletta vásárlásakor a beszerzési dokumentációban szerepel: 1 tabletta 300 mg-os dózissal vagy 2 tabletta 150 mg-os adaggal), valamint azzal a lehetőséggel, hogy a gyógyszereket több egyenértékű dózisban szállítsák, amelyek lehetővé teszik ugyanazon terápiás hatás elérését (például 2,5 mg-os, 3 mg-os vagy 3,5 mg-os palackok), megengedett a gyógyszer koncentrációjának feltüntetése. a sokféleség megállapítása nélkül;
a gyógyszer fennmaradó eltarthatósági ideje, időegységben kifejezve ( például "legkorábban 2020. január 1-jén" vagy „a szerződés megkötésétől számított legalább 12 hónap” stb.)* .

* Korábban a gyakorlatban előfordult olyan eset, amikor a határidőt pl százalék, nyilvánvalóan megfeledkezve az Orosz Föderáció Polgári Törvénykönyvének rendelkezéseiről.

A beszerzési tárgy leírásánál nem szabad feltüntetni:

ekvivalens gyógyszerdózisok, amelyek megkövetelik a gyógyszer szilárd dózisformájának felosztását;
gyógyszeradagolás bizonyos mértékegységekben, más mértékegységekre való átváltás lehetőségével ( például a "IU" (nemzetközi mértékegység) átváltható "mg"-ra, a "százalék" pedig "mg/ml"-re stb.);
a gyógyszerek elsődleges csomagolásának töltési térfogata, az infúziós oldatok kivételével;
segédanyagok jelenléte (hiánya);
rögzített hőmérsékleti feltételek a gyógyszerek tárolására, ha van alternatíva;
a gyógyszer kibocsátási formája (elsődleges csomagolás) például „ampulla”, „palack”, „buborékfólia” stb.);
a másodlagos csomagolású gyógyszer egységeinek (tabletták, ampullák) számát, valamint a gyógyszer mennyisége helyett meghatározott számú kiszerelés szállításának követelményét;
a gyógyszerek farmakodinámiájára és (vagy) farmakokinetikájára vonatkozó követelmények ( például a hatás kezdetének ideje, megnyilvánulása maximális hatás, a gyógyszer hatásának időtartama);
a gyógyszer egyéb jellemzői, amelyeket a gyógyszer használati utasítása tartalmaz, megjelölve a gyógyszer konkrét gyártóját.

Megjegyzés: A tárgyleírás tartalmazhatja a fenti 3-9. pontokban megnevezett információkat, ha a gyógyszerek leírására más lehetőség nincs. De ebben az esetben a beszerzési dokumentációnak tartalmaznia kell: indoklást az olyan jellemzők és mutatók feltüntetésének szükségességére vonatkozóan, amelyek lehetővé teszik a megvásárolt gyógyszerek megállapított jellemzőinek való megfelelőségének, valamint ezek maximális és (vagy) minimális értékeinek meghatározását. mutatók, valamint a nem módosítható mutatók értékei.

A beszerzési tárgy leírásának jellemzői a következőkhöz kapcsolódnak:

patronban vagy más, az adagoló (használati) eszközökkel kompatibilis kibocsátási formájú gyógyszerkészítmények:
- jelezni kell a kompatibilis beadási eszközök betegek számára történő ingyenes átadásának feltételével járó gyógyszerek szállításának lehetőségét a betegek számának megfelelő mennyiségben, akiknek patronban gyógyszert vásárolnak.
többkomponensű (kombinált) gyógyszerek, amelyek 2 vagy több hatóanyag kombinációja (vagyis a kombinált gyógyszerben szereplő és az egykomponensű gyógyszerek részeként regisztrált hatóanyagok), valamint a bejegyzett gyógyszerkészletek:
- jelezni kell az egykomponensű gyógyszerek szállításának lehetőségét.
olyan gyógyszerkészítmények, amelyekre az oldószerrel vagy a gyógyszer hígítására és beadására szolgáló eszközzel, valamint az ampullák kinyitásához szükséges eszközök (például irattartó) rendelkezésre állása tekintetében követelmények határozhatók meg:
- jelezni kell az ilyen konfigurációk egyes alkatrészeinek szállításának lehetőségét.
gyógyszerkészítmények kibocsátási formában: „fecskendő”, „előretöltött fecskendő”, „fecskendőcső”, „fecskendő-toll”:
- utalni kell arra, hogy a gyógyszert a beadott gyógyszer mennyiségének megfelelő adagolóeszközzel lehet ellátni ( például egy 1 ml térfogatú előretöltött fecskendő vásárlásakor az „ampulla” kibocsátási forma megadható egy 1 ml vagy 2 ml térfogatú fecskendővel.).
orvosi javallat esetén a betegnek felírandó gyógyszereket ( egyéni intolerancia, egészségügyi okokból) egészségügyi szervezet orvosi bizottságának határozatával:
- A kereskedelmi nevek feltüntethetők.
parenterális alkalmazásra szánt gyógyszerek:
- A gyógyszer beadási módjának feltüntetése megengedett (injekcióra vagy infúzióra).
kizárólag gyermekgyógyászati használatra szánt gyógyszerek:
- A gyermek életkorának feltüntetése megengedett (0-tól, 3 hónapostól, 12 hónapostól stb.).

Mint látjuk, 2018 óta az ügyfeleknek a gyógyszerek közbeszerzési dokumentumokban történő leírásakor be kell tartaniuk mind a 44-FZ törvény normáit, mind az 1380. számú határozat fenti rendelkezéseit. Reméljük, hogy ezek az „újítások” a gyógyszerek leírásának egységesítése az állami és önkormányzati szükségletek beszerzése során. Az Orosz Föderáció Egészségügyi Minisztériuma, az Orosz Föderáció Pénzügyminisztériuma és a Szövetségi Monopóliumellenes Szolgálat felhatalmazást kap arra, hogy a jelen határozat alkalmazásával kapcsolatos kérdésekben magyarázatot adjon.

A gyógyszerek társadalmilag jelentős termék, ezért az ilyen áruk beszerzése speciális és meglehetősen összetett, nehézségeket okoz mind a vásárlóknak, mind a beszállítóknak.

A gyakorlat úgy alakult, hogy a Gazdaságfejlesztési Minisztérium és az orosz FAS magyarázatai és válaszai gyakran ellentmondásosak. Az ellenőrző hatóságoknak nincs egységes megközelítésük.

A gyógyszerek beszerzése a szerződéses rendszer általános szabályai szerint zajlik, és külön iparági előírások is vannak, amelyek kötelezőek a felhasználásra. Nagyon fontos tanulmányozni a monopóliumellenes jogszabályokat, az Orosz Föderáció Polgári Törvénykönyvét, az Orosz Föderáció költségvetési törvénykönyvét, a bíróságok gyakorlatát és a Szövetségi Monopóliumellenes Szolgálatot.

A szerződéses rendszeren belüli gyógyszerek beszerzésére irányadó jogi előírások

A 44-FZ-ben számos olyan cikk található, amelyekre figyelnie kell Speciális figyelem:

31. cikk 10. része – a beszerzési résztvevőnek a szállító meghatározásában való részvételből való kizárásának indokai vagy a nyertessel történő szerződéskötés megtagadásának okai
33. cikk 1. részének 6. pontja – a beszerzési tárgy leírásának szabályai
a 37. cikk 9. és 12. része – a dömpingellenes intézkedések alkalmazásának jellemzői
70. cikk 3. része – az elektronikus árverés eredménye alapján történő szerződéskötés jellemzői
76. cikk – a segélyszolgálatokra vonatkozó árajánlatkérés sajátosságai egészségügyi ellátás sürgős vagy sürgős formában és a polgárok normális életének támogatása
83. cikk 2. részének 7. pontja – ajánlatkérés útján történő beszerzés esetei
93. cikk 1. részének 28. pontja – egyetlen szállítótól történő beszerzés esetei
95. cikk 4. része – a szerződésmódosítás sajátosságai

Van egy vélemény, hogy ez a törvény kizárólag az orvosok számára íródott. A vásárlóknak azonban az egyes tételeket is ellenőrizniük kell.

2015. július 1-je óta hatályban vannak a 61-FZ módosításai, amelyek szerint bevezetik a gyógyszerek felcserélhetőségének fogalmát.

Nem szabad megfeledkeznünk a 2006. július 26-i 135. sz. „A verseny védelméről” szóló szövetségi törvényről (a továbbiakban: 135-FZ).

a szövetségi törvény 2015. december 29-én kelt 390. sz. módosításokat vezetett be, különösen az Art. 31. rész 10 pont. 2 (új szabályok a Vital and Essential Drugs csoportba tartozó gyógyszereket kínáló gyártók és gyógyszerrésztvevők kérelmeinek elutasítására).

A 2011. május 4-i 99-FZ szövetségi törvény „Bizonyos típusú tevékenységek engedélyezéséről” és számos vonatkozó határozat:

Az Orosz Föderáció kormányának 2011. december 22-i 1081. számú rendelete „A gyógyszerészeti tevékenységek engedélyezéséről”;
Az Orosz Föderáció kormányának 2012. július 6-i 686. számú rendelete „A gyógyszerek előállításának engedélyezéséről szóló rendeletek jóváhagyásáról”;
Az Orosz Föderáció kormányának 1998. október 20-i 1222. számú rendelete „Az egyes árutípusok értékesítésére vonatkozó szabályok módosításáról és kiegészítéséről”.

2016. április 1-jén hatályba lépett az Orosz Föderáció Egészségügyi Minisztériumának 2016. február 9-i 80. számú, „Az orvosi felhasználásra szánt gyógyszerek állami nyilvántartásának vezetésére vonatkozó eljárás jóváhagyásáról” szóló rendelete. A nyilvántartás vezetésének eljárása lényegében nem változott, de bizonyos árnyalatok megjelentek.

Az Orosz Föderáció kormányának 2016. március 21-i 471-r számú rendelete új aukciós listát vezetett be, amely magában foglalja a kábítószereket.

Az Orosz Föderáció kormányának 2013. október 17-i 929. számú rendelete „A kezdeti (maximális) szerződéses ár (a tétel árának) határértékének megállapításáról, ha túllépik, a különböző INN-ekkel rendelkező gyógyszerek nem képezhetik egy szerződés tárgyát ( egy tétel”).

2016. március 1-jén az Orosz Föderáció kormányának 2015. december 26-án kelt, 2724-r számú rendeletével bevezették a 2016. évi létfontosságú és nélkülözhetetlen gyógyászati felhasználású gyógyszerek jegyzékét.

A 2016-os létfontosságú és nélkülözhetetlen gyógyszerek listájára 46 új gyógyszer és 3 gyógyszerforma került fel a már bekerült gyógyszerekből. A 2016-os frissített lista összesen 654 elemet tartalmazott.

Az Orosz Föderáció kormányának 2013. november 28-i 1086. számú rendelete „Az olyan gyógyszerek listájának összeállítására vonatkozó szabályok jóváhagyásáról, amelyek vásárlása a kereskedelmi nevüknek megfelelően történik”. A listakészítés szabályairól határozat született, de a listán szereplő gyógyszerek listája nincs.

Az Orosz Föderáció Egészségügyi és Szociális Fejlesztési Minisztériumának 2010. december 28-i 1222n számú „Az orvosi felhasználásra szánt gyógyszerek nagykereskedelmére vonatkozó szabályok jóváhagyásáról” szóló rendelete Kötelező minden szervezet számára, függetlenül azok szervezeti és jogi formájától. és tulajdoni formája, amikor gyógyászati felhasználású gyógyszerek nagykereskedelmét végzi, és szabályozza a kísérőokmányok, a gyógyszerátvétel, a be- és kirakodási műveletek követelményeit, a gyógyszerek visszaküldésének feltételeit.

Az Orosz Föderáció Egészségügyi és Szociális Fejlesztési Minisztériumának 2010. augusztus 23-i 706n számú „A gyógyszerek tárolási szabályainak jóváhagyásáról” szóló rendelete.

A szabályok meghatározzák az orvosi felhasználásra szánt gyógyszerek tárolására szolgáló helyiségekre vonatkozó követelményeket, szabályozzák e gyógyszerek tárolási feltételeit, és vonatkoznak a gyógyszergyártókra, a gyógyszer-nagykereskedelmi szervezetekre, a gyógyszertári szervezetekre, a gyógyszerforgalmazásban működő egészségügyi és egyéb szervezetekre, egyéni vállalkozókra, gyógyszerészeti tevékenységi engedéllyel vagy gyógyászati tevékenységre engedéllyel rendelkezik.

A nemzeti rendszerből létezik az Orosz Föderáció kormányának 2015. november 30-i 1289. számú rendelete „A létfontosságú és alapvető gyógyszerek listáján szereplő, külföldről származó gyógyszerek behozatalának korlátozásairól és feltételeiről, A beszerzés célja az állami és önkormányzati igények kielégítése.”

minisztériumi rendelet gazdasági fejlődés RF 2014. március 28-i 155. sz. „A külföldről származó áruk állami és önkormányzati szükségletek kielégítésére szolgáló áruk, munkálatok és szolgáltatások vásárlása céljából történő behozatalának feltételeiről”.

Terminológia

Meg kell jegyezni, hogy a 44-FZ-ben van a „Gyógyszerek”, a 61-FZ-ben pedig a „Gyógyszerek” fogalma. Általánosságban elmondható, hogy a gyógyszerek egy tágabb definíció, amely magában foglalja a gyógyszerészeti anyagokat és gyógyszereket, de nincs különösebb különbség e fogalmak alkalmazásában. Magukat a gyógyszereket a betegség megelőzésére, diagnosztizálására és kezelésére használják. Nem baj, ha az egyik helyen „gyógyszerek”, a másik helyen „gyógyszerek” vannak írva.

A vásárlás tárgyának leírása

Az egészségügyi intézmények vezetői és szakemberei egy tiszta orvosi oktatás, mindig egy adott gyógyszert szeretnének vásárolni, de a törvény a vásárlás tárgyának leírására ad szabályokat. Egyrészt a gyógyszert a szabályok szerint kell megvásárolni, másrészt az intézménynek meg kell kapnia a számára szükséges gyógyszert. Ide be kell vonni a gyógyszerellátásért felelős szakembereket ( főnővér, gyógyszertárak, osztályok vezetői stb.). A közgazdászoknak és könyvelőknek szakorvosokkal kell konzultálniuk.

A dokumentáció elkészítésekor bizonyos követelményeket kell megfogalmazni a vásárolt gyógyszerekre vonatkozóan. Korábban volt egy műszaki specifikáció, amelynek kialakítására vonatkozó megközelítéseket a 94-FZ törvény írta elő. Az általános álláspont az, hogy a gyógyszereket kizárólag nemzetközi nem védett néven (INP) vásárolják.

A gyógyszer INN-je – neve hatóanyag gyógyszerészeti anyag ajánlott Világszervezet egészségügyi ellátás.

Így a beszerzési dokumentációnak tartalmaznia kell a gyógyszerek INN-jét, vagy ilyen elnevezések hiányában a kémiai és csoportneveket.

A kereskedelmi név nem tükrözi sem a gyógyszer kémiai, sem farmakológiai tulajdonságait, ennek ellenére a 44-FZ rendelkezik kivételekkel, amelyek lehetővé teszik a gyógyszerek kereskedelmi név szerinti vásárlását.

A beszerzés tárgyának helyes leírása érdekében az Állami Gyógyszernyilvántartást kell használni.

Információkat tartalmaz az INN-ről, az összetételről, adagolási formák ah, adagolás, javallatok/ellenjavallatok, mellékhatások, lejárati idő, tárolási feltételek, kiadási feltételek. A nyilvántartás azt is megjeleníti, hogy a gyógyszer szerepel-e a létfontosságú és esszenciális gyógyszerek listáján (VED).

Vannak esetek, amikor az INN-t összetevők formájában regisztrálják, vagy egy kereskedelmi névnek két INN-je lehet.

Például Corvalol és Arbidol

A 44-es szövetségi törvény keretein belül márkanevek szerinti gyógyszerek beszerzésének esetei

Az Orosz Föderáció Gazdaságfejlesztési Minisztériumának 2015. szeptember 4-i, D28n-2581 sz. levele „A gyógyszerek kereskedelmi név szerinti vásárlásának módszereiről”.

Van egy növénycsoport homeopátiás gyógyszerek, amelyek nem tartalmaznak INN-t. Vannak olyan gyógyszerek, amelyeknek nincs sem INN, sem kémiai neve.

Nincs ilyen gyógyszerek listája, de vannak olyan esetek, amelyek lehetővé teszik a kereskedelmi név szerinti vásárlást:

A gyógyszerek kereskedelmi név alapján történő vásárlásának lehetőségét az Orosz Föderáció kormányának 2013. november 28-i 1086. sz. rendelete szabályozza (a listán azonban ma egyetlen gyógyszer sem szerepel);
Gyógyszerek vásárlása javaslat kérésével (44-FZ. 7. cikk, 2. rész, 83. cikk) egy betegre, orvosi indikációk (egyéni intolerancia, egészségügyi okok miatt) fennállása esetén az orvosi bizottság határozata alapján, amely rögzítésre kerül a a beteg egészségügyi okmányai és az orvosi napló jutalékai. Csak a kezelés ideje alatt a beteg számára szükséges mennyiségben
Gyógyszervásárlás egyetlen szállítótól:

egy beteg számára gyógyszert vásárolnak, ha orvosi indikáció áll fenn (egyéni intolerancia, egészségügyi okok miatt), az orvosi bizottság döntése alapján, amelyet a beteg orvosi dokumentumai és az orvosi bizottság naplója tartalmaz. 200 ezer rubelt meg nem haladó összegért. Ugyanakkor az adott beteg számára a gyógyszerbeszerzéshez szükséges vásárolt gyógyszerek, gyógyszerek mennyisége nem haladhatja meg az időszak alatti mennyiséget, szükséges gyógyszereket cikk 7. pontja 2. része szerint. 44-FZ törvény 83. cikke (a 93. cikk 1. részének 28. cikkelye, 44-FZ).

HIBÁK A BESZERZÉSI TÁRGY LEÍRÁSÁBAN (példák a gyakorlatból)

A jogsértések első csoportja

Vásárlás antiszeptikumok elektronikus árverés lebonyolításával: Az ügyfél dokumentációja a hidrogén-peroxid vásárlását márkanév szerint határozta meg, fel kellett volna tüntetni: a hidrogén-peroxid INN; jódos oldat 5% 25 ml – kereskedelmi név kálium-jodid + etanol – ez az INN;

A jogsértések második csoportja

Vásárlás immunbiológiai készítmények elektronikus árverés lebonyolításával: A vásárló dokumentációja az élő kanyarótenyészet vakcina kereskedelmi név szerinti vásárlását írta elő, „kanyaró elleni vakcina” - INN

Közigazgatási büntetés

A vásárolt gyógyszerek kereskedelmi neve védjegy, az ellenőrző hatóságok az Art. 4.1. A közigazgatási szabálysértési törvény 7.30. pontja értelmében a tisztviselőknek az NMCC 1%-ának megfelelő pénzbírságot szabnak ki, de legalább 10 000 rubelt. és nem több, mint 50 000 rubel.

A kábítószerek „egyenértékűségének” fogalmának hiánya. A gyógyszerhasonlóság különféle definíciói

Sok hiba abból adódik, hogy a tabletnek mint terméknek nem volt megfelelője. Az Art. A 61-FZ „A gyógyszerek forgalomba hozataláról” szóló törvény 61. §-a bevezeti a „Nincs a gyógyszerek egyenértékűsége”, valamint a „gyógyszer hasonlósága” fogalmát, amely az azonos INN-nel rendelkező gyógyszereket jelenti, ugyanazok az adagolási formák és ugyanazok az adagok, de különböző kereskedelmi nevek.”

Ez egy pozíció. A másodikat a 135-FZ írja elő, amely szerint minden azonos INN-vel rendelkező gyógyszer analóg, az adagolási formától függetlenül.

A 2015. június 1-jén hatályba lépett 429-FZ törvény a következő fogalmakat vezette be és frissítette:

Cserélhető gyógyszer - a referencia-gyógyszerrel igazoltan terápiás egyenértékűséggel rendelkező, a hatóanyagok minőségi és mennyiségi összetétele, a segédanyagok összetétele, az adagolási forma és az alkalmazás módja egyenértékű.

A referencia-gyógyszer az Orosz Föderációban először bejegyzett gyógyszer, amelynek minősége, hatékonysága és biztonságossága eddigi eredmények alapján bizonyított. klinikai vizsgálatok gyógyszerek és gyógyszerkészítmények klinikai vizsgálatai, és amelyet egy generikus vagy biológiailag hasonló (biológiailag hasonló) gyógyszer biológiai egyenértékűségének vagy terápiás egyenértékűségének, minőségének, hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére használnak.

Így a felcserélhető gyógyszerek ugyanazon INN-nel, felcserélhető dózisformákkal és dózisokkal, de eltérő kereskedelmi névvel rendelkező gyógyszerek.

Az alapkövetelményen túl (az INN szerint) szükség esetén és szükségszerűen lehetséges olyan jellemzők ésszerű megállapítása, mint:

Dózisforma
Adagolás Csomagolás
Fennmaradó eltarthatósági idő
Mellékhatások, javallatok, ellenjavallatok

Dózisforma

Az adagolási forma a gyógyszer olyan állapota, amely megfelel az adagolási és felhasználási módoknak, és biztosítja a szükséges adag elérését. terápiás hatás(5. rész, 61-FZ. 4. cikk).

Ha a vevő a dokumentációban előírta a „tabletta” adagolási formára vonatkozó követelményt, és a szállító „granulátumot” kínál, és a vevő az ilyen kérelmet elutasítja, akkor ezt az igényt indokolnia kell.

A 135-FZ megsértésének elkerülése érdekében az FAS a következőket ajánlja:

A verseny korlátozásának elkerülése érdekében a gyógyszer adagolási formájának feltüntetésekor figyelembe kell venni az Állami Gyógyszernyilvántartásból származó információkat az azonos INN-nel és hatóanyag-mennyiséggel rendelkező gyógyszerekre vonatkozóan. Ha vannak hasonló INN-vel rendelkező gyógyszerek különböző adagolási formákban, ajánlott az adagolási formát feltüntetni.

Adagolás

Adagolás – egy vagy több hatóanyag mennyiségi mennyisége dózisegységenként, térfogategységenként vagy tömegegységenként az adagolási formának megfelelően (61FZ. 4. cikk 5.1. része).

Fontos!

A VEVŐ ÁLTAL MEGHATÁROZOTT MENNYISÉGBEN TARTALMAZÓ HATÓANYAG MENNYISÉG BEFOLYÁSOLJA A GYÓGYSZER TERÁPIÁS HATÁSÁT.

(Az Orosz Föderáció Szövetségi Monopóliumellenes Szolgálatának 2015. június 10-i levele, AK/29024/15 sz.)

A verseny korlátozásának elkerülése érdekében meghatározott mutatók meghatározásakor, amelyek értéke nem változtatható (adagolás hatóanyag) figyelembe kell venni a GRLS-től származó információkat az azonos INN-vel és hatóanyag-mennyiséggel rendelkező gyógyszerekre vonatkozóan.

Az Orosz Föderáció Szövetségi Monopóliumellenes Szolgálata úgy véli, hogy a gyógyszerek különböző dózisait felcserélhetőnek kell tekinteni, ha lehetőség van többszörös összehasonlításra:

Egy 100 mg hatóanyag dózisú tabletta helyettesíthető két hasonló gyógyszer tablettával, 50 mg-os dózissal.

VAL VEL orvosi pont A látás szempontjából ez a szabály nem mindig működik, ezért lehet szigorú adagolási követelményt szabni, de ezt egyértelműen indokolni kell.

„Ha a műszaki leírás egy termékegységben meghatározott adagolási mennyiséget ír elő, a résztvevőnek jogában áll más feltételt ajánlani az eltérő adagolású termékegységek szállítására, de a teljes mennyiség (térfogat) megtartása mellett. a vásárolt anyag. ____-nál nagyobb adag nem megengedett. A résztvevő által javasolt adagolásnak biztosítania kell a gyógyszer egyszeri adagjának ___ mg-ban történő bevételének lehetőségét a gyógyszer további zúzása (felosztása) nélkül, beleértve az adagot a gyógyszer egyetlen adagjának ____ mg-ban történő többszörösének kell lennie maradék nélkül. .

VEVŐI HIBÁK (az adagolás leírásakor)

1. Egy gyógyszer bizonyos dózisának (például 500 mg-os) beadásának követelménye, anélkül, hogy egy hasonló gyógyszert többszörös adagban és kétszeres mennyiségben (például 2 db 250 mg-os tabletta) kell biztosítani.

2. A gyógyszerek nemzetközi egységekben kifejezett adagjának feltüntetése (például „1000 NE”), anélkül, hogy lehetséges lenne egyenértéket tömegegységben kifejezett hasonló dózisban (például „1 mg”) megadni.

3. Többkomponensű (kombinált) gyógyszerek vásárlása (például HIV-fertőzés, hepatitis B és C kezelésére) anélkül, hogy lehetőség lenne egykomponensű gyógyszerkészlet szállítására hasonló hatóanyag-kombinációban.

Csomag

Az elsődleges csomagolás olyan csomagolási forma, amely közvetlenül érintkezik a gyógyszerrel. Megvédi a gyógyszereket a különböző külső hatásoktól negatív hatások, véd ellen mechanikai sérülés, véd a mikrobiális szennyeződéstől. Az elsődleges csomagolást úgy kell kialakítani, hogy a gyógyszerek egyenként eltávolíthatók legyenek. Ezenkívül az ilyen csomagolásnak esztétikus megjelenésűnek és könnyen használhatónak kell lennie. (például „csíkok”, „palackok”, „viák”, „vérpótló palackok”, „sötét üvegpalackok”, „ampullák” stb.).

A másodlagos (fogyasztói) csomagolás olyan tartály vagy egyéb csomagolási forma, amelyben a gyógyszert elsődleges csomagolásban (például csomag, csomag...) helyezik el.

Példa: a TN „MIKOSYST” készítmény 4 db 7 kapszulát tartalmazó csíkot tartalmaz, a fogyasztói csomag pedig 28 kapszulát tartalmaz.

Az FAS Oroszország álláspontja:

A versenykorlátozást a dokumentáció jelzi:

a gyógyszer kibocsátási formájának (elsődleges csomagolásának) megjelölése (például: „ampulla”, „palack”, „buborékfólia”) a szállítás lehetősége nélkül hasonló gyógyszerek eltérő kiadási formában (csomagolás);
a másodlagos csomagolású gyógyszer egységszámának (tabletta, ampulla) indokolatlan előírása, valamint a gyógyszer helyett meghatározott számú kiszerelés szállításának követelménye;
az elsődleges és másodlagos csomagolás formájának és anyagának leírása. mennyiségeket

A verseny korlátozása

Gyógyszerek vásárlása kibocsátás formájában: „fecskendő”, „előretöltött fecskendő”, „fecskendőcső” stb. anélkül, hogy az egyenértékű gyógyszereket ampulla, fiola stb. megfelelő térfogatú fecskendőkkel együtt;

Az oldószerrel kiegészített gyógyszer (azaz oldószerrel együtt regisztrált gyógyszer) szállításának jelzése, anélkül, hogy az egyenértékű (oldószer nélkül bejegyzett) gyógyszert bármilyen alkalmas oldószerrel együtt szállítani lehet;

A tabletták színének, alakjának, ízének leírása

(Az Orosz Föderáció Szövetségi Monopóliumellenes Szolgálatának 2015. június 10-i levele, AK/29024/15 sz.)

Az ügyfél beállíthatja a csomagolási követelményeket:

1) „1-től 25 egységig számozott gyógyszerek csomagolása

2) „20 egység csomagonként”

A dokumentációval kapcsolatos tanács a következő: „Ha a műszaki leírás előírja, hogy egy csomagban meghatározott számú terméket szállítsanak ki, a résztvevőnek jogában áll más feltételeket ajánlani a vizes csomagolású termékegységek szállítására. , de a vásárolt termékek teljes mennyiségének (volumenének) megőrzése mellett. Csomagonként ____ egységnél többet nem lehet becsomagolni.”

Fennmaradó eltarthatósági idő

Az eltarthatóság az az időtartam, amely után a terméket a rendeltetésszerű használatra alkalmatlannak tekintik (1992/02/07/2300-1 „A fogyasztói jogok védelméről szóló RF törvény”). A gyártó telepítette. A regisztrációs dosszié egyebek mellett tartalmazza a gyógyszer használati utasításának tervezetét, amely tartalmazza többek között a lejárati időt és a gyógyszer lejárati idő utáni felhasználásának tilalmát (18. § 61. sz. -F Z).

A beszerzés tárgyának az Alkotmánytörvénykönyv szerinti leírásának szabályai (33. cikk)

A Szövetségi Monopóliumellenes Szolgálat 2014. augusztus 26-i levele, N AK/34487/14:

A gyógyszerek hátralévő eltarthatósági idejének százalékos mutatói a beszerzésben résztvevők számának és a versenynek a korlátozásához vezethetnek.

A dokumentációban feltüntetett gyógyszerek hátralévő lejárati idejét meg kell indokolni és meg kell határozni:

időszak (például években, hónapokban, napokban), ill

egy konkrét dátum, ameddig az ilyen gyógyszerek alkalmasak maradnak.

Kérdés: Szükséges-e feltüntetni a „nem kevesebb, mint” szavakat a gyógyszerek eltarthatósági idejére vonatkozóan az aukciós dokumentációban?

Válasz: Javasoljuk a dokumentációban feltüntetni a gyógyszer eltarthatósági idejére vonatkozó követelményeket, a „nem kevesebb, mint” jelzés kíséretében. A megvásárolt termékkel szembeni követelmények felállításakor a vásárlónak az igényeit kell vezérelnie. A gyógyszer eltarthatóságának le kell fednie azt az időszakot, amikor a vásárló gyógyszerre szüksége van. A résztvevő kérelmében meghatározott hosszabb eltarthatósági idő is kielégíti a vásárló igényeit.

A törvény szempontjából a gyógyszer konkrét eltarthatósági idejének feltüntetése a beszerzés tárgyának leírásakor a beszerzésben résztvevők számát korlátozó követelménynek tekinthető (44. sz. szövetségi törvény 1. cikk, 1. rész, 33. cikk). ). Nem zárható ki, hogy az azonos INN-nel rendelkező gyógyszerekre eltérő lejárati időket állapíthat meg a használati utasítás.

Ez akkor fordulhat elő, ha a gyógyszereket különböző dózisformákban szállítják.

Éppen ezért a vásárló nagy kockázatot vállal azzal, hogy a dokumentációban meghatározza a gyógyszer konkrét eltarthatósági idejét a „nem kevesebb” szavak nélkül, mint egy olyan termék mutatóját, amely nem változtatható meg (a szövetségi törvény 33. cikkének 2. része). 44)

JAVASLATOK/ELLENJAVALLATOK/MELLÉKHATÁSOK/ALKALMAZÁS SAJÁTSÁGAI

bizonyos jelzések jelenléte az utasításokban (használat 1,5 évtől);
az utasításokban nincs ellenjavallat (a gyógyszer ellenjavallt gyomorfekély gyomor, terhesség és szoptatás stb.);
kompatibilitás bizonyos gyógyszerekkel stb.

Fontos!

Bizonyítani kell, hogy az ügyfélnek pontosan szüksége van a gyógyszer ezen tulajdonságaira (van ilyen betegkategória).

A tételalakítás szabályai

Ha a gyógyszereket márkanév szerint vásárolják, minden kereskedelmi névhez külön tételt kell képezni.

Ha egy gyógyszernek csak egy kereskedelmi neve van bejegyezve az INN alatt, akkor az ilyen gyógyszert mindig külön kell megvásárolni.

Az FAS Oroszország álláspontja

A versenyre vonatkozó korlátozások a következők:

kábító, pszichotróp, erős, radiofarmakon szerek vásárlása más gyógyszerekkel együtt;
a gyógyszerek szállításának és kiadásának egy tételbe történő egyesítése.

Az NMCC indoklása

A számítás az alábbiak szerint történik:

22. cikk 44-FZ;
Az Orosz Föderáció Gazdaságfejlesztési Minisztériumának 2013. október 2-án kelt 567. számú rendeletével, amely bevezeti Irányelvek az NMCC által meghatározottak szerint (tétel);
A maximális eladási árak állami nyilvántartása.

Az NMCC meghatározásának lehetséges módszerei (44-FZ törvény 22. cikke, 60. szövetségi törvény-61. cikk).

Összehasonlítható módszer piaci árak(piacelemzés) a fő módszer a VED-ben nem szereplő gyógyszerek N(M)C kínálatának meghatározására.
A tarifális módszer a fő módszer a VED-ben szereplő gyógyszerek N(M) árának meghatározására; (A 44-es szövetségi törvény 22. cikke, 8. része, a „Gyógyszerek forgalmáról” szóló 61-es szövetségi törvény 60. cikke).

Oroszország Gazdaságfejlesztési Minisztériumának 2015. március 13-i D28i-592 sz.

Ebben az esetben a verseny elve alapján az NMCC a gyártók maximális eladási árának maximális értékeként kerül kiszámításra.

Az árak állami szabályozása:

a létfontosságú és alapvető gyógyszerek listáján szereplő gyógyszerek gyártói általi maximális eladási árának megállapítására szolgáló módszertan jóváhagyása;
a gyártók által a VED-ben szereplő gyógyszerek maximális eladási árának állami nyilvántartásba vétele;
állami nyilvántartás vezetése a létfontosságú és alapvető gyógyszerek listáján szereplő gyógyszerek gyártói maximális eladási árairól;
Az Orosz Föderáció egyik alanya a nagykereskedelmi felárak maximális összegét és a kiskereskedelmi felárak maximális méretét a gyártók által megállapított tényleges eladási árakhoz igazítja.

Mivel a gyógyszereket a vásárlók az INN használatával vásárolják, és egy INN keretein belül általában több gyógyszer márkanevet is bejegyeznek, és a gyártók maximális eladási árai meglehetősen erősen, esetenként akár többszörösére is eltérhetnek egymástól.

Példa

DROTAVERINE fül. 40 mg, 20 tabletta. a csomagolásban olyan árak vannak nyilvántartva, amelyek több mint 10-szer különböznek egymástól

Kérdés:

A maximális eladási árak közül melyiket kell alapul venni az NMCC számításánál?
Lehetséges-e növelni a becsült árat a nagykereskedelmi felárak összegével?

Elméletileg az ár kiszámításakor és indoklása során a vásárló egy INN keretein belül a legmagasabb gyártói árak közül a legmagasabbra, valamint a legalacsonyabbra vagy átlagosra koncentrálhat.

Lehetőségek:

A legtöbbet használva magas ár a verseny szintjének növekedéséhez vezet. Valamennyi gyártó forgalmazója részt vehet az ilyen vásárlásokban.

A legalacsonyabb ár alkalmazása jobban megfelel a gazdaságosság elvének költségvetési források, de kizár számos forgalmazót a vásárlásban való részvételből.

2016. január 1-től jogunk van az árképzésnél a nagykereskedelmi felárakat figyelembe venni és felárak felhasználásával szerződést kötni!

Kivétel:

A gyógyszergyártó, mint beszerzési résztvevő nem jogosult kedvezmények igénylésére. Ugyanakkor jogunk van az NMCC-nek elzálogosítani, mivel nem tudjuk, hogy a gyártó részt vesz-e vagy sem.
A szövetségi igényekhez szükséges vásárlási összeg több mint 10 millió rubel.
Az Orosz Föderációt alkotó szervezet, önkormányzati szükségletek beszerzésének összege meghaladja a kormány által megállapított összeget, és nem haladja meg a 10 millió rubelt.

Amikor gyógyszert vásárol a a létfontosságú és nélkülözhetetlen gyógyszerek listája a szerződéstől való elállás vagy annak megtagadása:

a gyógyszer maximális eladási ára nincs regisztrálva;
gyógyszer ára, ha:

résztvevő - producer;
szövetségi szükségletekre történő vásárláskor az NMCC meghaladja a 10 millió rubelt;
alanyi/önkormányzati szükségletre történő vásárlás esetén NMCC meghaladja a legmagasabb által megállapított összeget végrehajtó szerv az Orosz Föderációt alkotó szervezet hatóságai (de legfeljebb 10 millió rubel) túllépik a határt eladási ár a gyártók maximális eladási árának állami nyilvántartásában feltüntetve a létfontosságú és alapvető gyógyszerek közé tartozó gyógyszerekre, és a résztvevő szerződéskötéskor megtagadja az ár csökkentését.

Ok: 2015. december 29-i 390-FZ szövetségi törvény.

Jogszabály változás!

Az Orosz Föderáció kormányának 2016. február 3-i N 58 rendelete „Az Orosz Föderáció kormányának 2010. október 29-i N 865 „A létfontosságú és gyógyszerek listáján szereplő gyógyszerek árának állami szabályozásáról szóló rendeletének módosításáról nélkülözhetetlen gyógyszerek"

FONTOS GYÓGYSZEREK VÁSÁRLÁSA ESETÉN A VÁSÁRLÓNAK JOGUNK AZ NMTC-t PIACELEMZÉSI MÓDSZERVEL INDOKOLNI

A létfontosságú és alapvető gyógyszerek beszerzésének kezdeti (maximális) szerződéses árának (ICP) igazolására mind a tarifamódszert, mind az összehasonlítható piaci árak módszerét (piacelemzés) alkalmazhatja.

Az oroszországi gazdaságfejlesztési minisztérium 2016. február 17-i levele N OG-D28-1812

A VÁSÁRLÓNAK JOGA VÁSÁRLÁSA GYÓGYSZEREKET GYÓGYSZERTÁRBÓL Az oroszországi gazdaságfejlesztési minisztérium 2016. február 17-i levele N D28i-339

A „gyógyszer maximális eladási ára” az N 44-FZ törvényben használt definíciót a 2010. április 12-i N61-FZ „A gyógyszerek forgalomba hozataláról” szóló szövetségi törvény terminológiájának megfelelő értelemben használjuk.
A Vital és Essential Drugs listán szereplő gyógyszerek gyógyszertárban vásárolhatók meg.
Áruknak tartalmaznia kell a kiskereskedelmi felárat.
A szerződést a 44-FZ törvény normái szerint kötik egyetlen szállítóval, legfeljebb 100 ezer rubel értékben.

Beszerzési módszerek és dömpingellenes intézkedések

Elektronikus árverés

A 44. számú szövetségi törvény 59. cikkének 2. része szerint az Ügyfél köteles elektronikus árverést lebonyolítani abban az esetben, ha az Orosz Föderáció kormánya által megállapított listán szereplő T.R.U további lista az Orosz Föderációt alkotó jogalany legmagasabb végrehajtó szerve hozta létre.

Az Orosz Föderáció kormányának 2016. március 21-i 471-r számú rendelete új aukciós listát vezetett be!

Ez a lista a 21-es kódot tartalmazza: „A felhasznált gyógyszerek és anyagok orvosi célokra» a termékek típus szerinti összoroszországi osztályozója szerint gazdasági aktivitás(OKPD) OK 034-2014.

Dömpingellenes intézkedések:

Jóhiszeműséget igazoló dokumentumok (1 évvel a pályázat benyújtásának időpontja előtt)
Legalább három szerződéssel kell rendelkeznie, kizárólag kötbér nélkül (2 évvel a pályázat benyújtásának dátuma előtt)
Legalább négy szerződés megkötése szükséges, amelyek legalább 75%-a kötbérmentes (3 évvel az ajánlattételi dátum előtt)
Legalább három, kizárólag kötbér nélküli szerződés megkötése szükséges

DÖMPINGELLENES INTÉZKEDÉSEK VERSENYEK ÉS AUKCIÓK ALATT (KÜLÖNLEGES ESET)

A normál életfenntartáshoz szükséges áruk (élelmiszer, sürgősségi orvosi segély, gyógyszerek, üzemanyag) szállítása során, ha a Szállító az NMCC alatti 25%-kal vagy annál nagyobb árat csökkenti, köteles a Megrendelővel indokolni az ajánlatot. ár ( garancia levél gyártó, amely feltünteti az árat, a szállított áruk mennyiségét, az áruk rendelkezésre állását igazoló dokumentumokat vagy egyéb dokumentumokat és számításokat, amelyek megerősítik az áruk javasolt áron történő szállításának lehetőségét).

A létfontosságú és nélkülözhetetlen gyógyszerek vásárlásakor

A 2014. június 4-i 140. szövetségi törvény 37. cikkét „Dömpingellenes intézkedések” kiegészítették a 12. résszel. E cikk rendelkezései nem alkalmazandók, ha olyan gyógyszerek vásárlásakor, amelyek szerepelnek a létfontosságú és alapvető gyógyszerek listáján Az Orosz Föderáció kormánya által jóváhagyott termékek, a beszerzési résztvevő, akivel a szerződést megkötötték, az összes megvásárolt gyógyszer árát javasolják, legfeljebb huszonöt százalékkal csökkentve a rendeletnek megfelelően regisztrált maximális eladási árához képest. a gyógyszerek forgalmazására vonatkozó jogszabályok.

A létfontosságú és alapvető gyógyszerek listáján szereplő gyógyszerekre vonatkozó dömpingellenes intézkedéseket az alábbi esetekben alkalmazzák: a gyógyszerek forgalomba hozataláról szóló jogszabályok (12. 37. cikk, 44-FZ).

AZ AUKCIÓ DOKUMENTÁCIÓJA ELEKTRONIKUS FORMÁBAN. ÚTMUTATÓ A PÁLYÁZAT KITÖLTÉSÉHEZ

Az elektronikus árverésen való részvételi jelentkezés első részének a következő információkat kell tartalmaznia:

az ilyen aukció dokumentációja által megállapított értékeknek megfelelő egyedi mutatók,
a védjegy megjelölése (szóbeli megnevezése) (ha van),
szervizjel (ha van),
cégnév (ha van),
szabadalmak (ha vannak),
használati modellek (ha vannak),
ipari formatervezési minták (ha rendelkezésre állnak),
az áru származási országának neve.

1. fontos változás: „Legalizálta” az áru származási országának nevét mind a versenyen, mind az elektronikus árverésen való részvételi jelentkezéskor.

Az ajánlattevő a 2015. január 1. utáni pályázatok meghirdetésekor nem követelheti meg, hogy az ajánlattevő az áru származási helyének megnevezését, hanem csak az áru származási országának megnevezését tüntesse fel.

FONTOS!

A kábítószer származási országának meghatározásához az oroszországi FAS és a bíróságok értékelik az adatokat regisztrációs igazolások, állami gyógyszernyilvántartás, gyógyszerek használati utasítása. Ha a megadott dokumentumok azt jelzik, hogy a gyógyszert külföldön gyártották, és az elsődleges csomagolást, a másodlagos/fogyasztói csomagolást és a minőség-ellenőrzést Oroszországban végzik, a terméket nem ismerik el Oroszországban gyártottként.

FONTOS!

Az az érv, hogy a kész adagolási formát (készterméket) csak csomagolás után kapják meg Orosz gyártó nem veszik figyelembe, mivel az Orosz Föderáció kormánya, a Kazah Köztársaság kormánya és a Fehérorosz Köztársaság kormánya között 2008. január 25-én kelt „Az áruk származási országának meghatározására vonatkozó egységes szabályokról” szóló megállapodás megállapítja nem felelnek meg a megfelelő feldolgozás kritériumainak, ideértve a palackozást, a dobozokba, palackokba, zacskókba, ládákba, dobozokba való csomagolást és egyéb egyszerű csomagolási műveleteket (amelyek során a megfelelő feldolgozás az áru származási országának meghatározásának kritériuma).

2. fontos változás: Tilos volt megkövetelni a résztvevőktől az áru gyártójának feltüntetését a részvételi jelentkezéskor, mind a versenyen, mind az elektronikus árverésen.

A 2015. január 1. utáni licitáláskor az ajánlattevő nem követelheti meg, hogy az ajánlattevő az áru gyártóját, hanem csak az áru származási országának megnevezését jelölje meg.

Résztvevő jelentkezése. Első rész

Oroszország Gazdaságfejlesztési Minisztériumának álláspontja:

Ha az aukciós résztvevő kérelme nem tartalmazza a gyógyszer kereskedelmi nevét, a jelentkezés elutasításra kerül.

lásd Oroszország Gazdaságfejlesztési Minisztériumának 2015. július 15-i, D28i-2040 sz. levelét).
A jótállási idő nem vonatkozik a termék meghatározott jellemzőire. Információt nem tartalmazó résztvevő jelentkezésének elutasítása o garancia időszak, törvénytelen lesz.
lásd Oroszország Gazdaságfejlesztési Minisztériumának 2015. július 8-án kelt D28i-1989. sz. levelét)
Arbitrázs gyakorlat:
A határidő nem vonatkozik a termék tulajdonságaira, ennek megfelelően az erre vonatkozó információk hiánya a pályázatokban jogos.
lásd az Észak-Kaukázusi Kerületi Választottbíróság 2015. július 8-án kelt F08-4470/2015 számú határozatát az A53-24970/2014 sz.
Követelmények a résztvevőkkel szemben. Engedély
2011. május 4-i 99-FZ szövetségi törvény „Az egyes tevékenységek engedélyezéséről”
12. cikk Azon tevékenységek listája, amelyekhez engedély szükséges
16. záradék „gyógyszerek előállítása”;
18. tétel "turn" kábítószerek, pszichotróp anyagok;
47. „gyógyszerészeti tevékenységek” záradék.

2010. április 12-i 61-FZ szövetségi törvény „A gyógyszerek forgalmáról”

8. cikk „Gyógyszerek és gyógyszerek előállításának engedélyezése. tevékenységek":

Bármilyen gyógyszer vásárlása esetén: „Érvényes gyógyszergyártási engedély birtokában” Az Art. 45 No. 61-FZ szerint a gyógyszergyártók az Orosz Föderáció jogszabályai által meghatározott módon értékesíthetnek gyógyszereket vagy szállíthatnak át:

más gyógyszergyártók gyógyszergyártáshoz;
gyógyszerek nagykereskedelmével foglalkozó szervezetek;
gyógyszertári szervezetek, állatgyógyászati gyógyszertári szervezetek, egyéni vállalkozók, gyógyszerészeti tevékenységre vagy engedélyezett gyógyászati tevékenységre.

„Munkavégzési joggal rendelkező gyógyszerészeti tevékenység végzésére vonatkozó érvényes engedéllyel”:

Gyógyászati felhasználású gyógyszerek nagykereskedelme.
Gyógyászati felhasználású gyógyszerek tárolása.
Gyógyszerek tárolása gyógyászati használatra.
Gyógyászati felhasználású gyógyszerek szállítása.
Gyógyászati felhasználású gyógyszerek szállítása.
Gyógyászati felhasználású gyógyszerek kiskereskedelme.
Gyógyszerek kiadása gyógyászati használatra.
Gyógyászati felhasználású gyógyszerek gyártása.

Az Orosz Föderáció kormányának 2011. december 22-i 1081. számú rendelete a „Tevékenységek jóváhagyásáról” a gyógyszerészeti engedélyezésről

Tilos engedélyezett és engedély nélküli árukat (például gyógyszereket, gyógyászati segédeszközöket) egy tételben feltüntetni.
Reagensek ellátása, biológiai aktív adalékanyagok, enterális táplálás, antibiotikummal impregnált fogyóeszközök - gyógyszerészeti tevékenységhez engedély nem szükséges.

Követelmények a pályázatok második része. Regisztrációs igazolás rendelkezésre állása

Az elektronikus árverésen való részvételi kérelem második részének tartalmaznia kell azon dokumentumok másolatát, amelyek megerősítik, hogy az áru megfelel az Orosz Föderáció jogszabályaival összhangban megállapított követelményeknek, ha az Orosz Föderáció jogszabályaival összhangban követelmények az áruk megállapítása és e dokumentumok benyújtásáról az elektronikus árverés dokumentációja rendelkezik. Ugyanakkor nem követelhető meg ezen okmányok bemutatása, ha az Orosz Föderáció jogszabályaival összhangban az árukkal együtt szállítják őket (3. szakasz, 5. rész, 66. cikk, 44-FZ) .

A gyógyszer regisztrációs tanúsítványa megerősíti az állami regisztráció tényét (a szövetségi törvény 26. része, 4. cikkely_61).

Az Orosz Föderáció Gazdaságfejlesztési Minisztériumának 2014. szeptember 16-án kelt levele: D-28 és 1844

Elektronikus árverés lebonyolítása során az ügyfélnek jogában áll a kérelem második részében előírni a gyógyszerekre, termékekre vonatkozó regisztrációs igazolás másolatának benyújtását. orvosi célokra, orvosi felszerelés abban az esetben, ha a szerződéstervezet előírja a forgalmi engedély másolatának átadását az áruval együtt

Más a választottbírósági álláspont! Ezeket az Orosz Föderáció Polgári Törvénykönyve vezérli.

Nemzeti rezsim (tilalmak és korlátozások)

Az Orosz Föderáció kormányának 2015. november 30-i 1289. számú rendelete „A létfontosságú és alapvető gyógyszerek listáján szereplő, külföldről származó gyógyszerek behozatalának korlátozásairól és feltételeiről a beszerzés céljából állami és önkormányzati igényekre.”

A kérelem 1. részében a Megrendelő tájékoztatást kér az áru származási országáról, de nincs joga a gyártóra vonatkozó tájékoztatást kérni;

Az ST-1 formátumú igazolás, amelyet a Határozat 2. pontja szerint a gyógyszert az Európai Gazdasági Unió tagállamaiból felkínáló személy kérelmének tartalmaznia kell, nem tartalmazza a gyógyszer gyártójának megjelölését. árukat, mivel az igazolás nyomtatvány kizárólag az áruszállítmányt exportáló személy feltüntetését írja elő).

A szakértői közösség véleménye: az aukciós dokumentációban rögzíteni kell a kérelem 2. részében a gyógyszer regisztrációs bizonyítványok másolatainak benyújtását, amelyek az áru gyártójára vonatkozó információkat tartalmaznak. Ennek eredményeként a kérelmek 2 részének elutasítása az elbírálás szakaszában.

Az ST-1 bizonyítványok másolatának elmulasztása a pályázatok két részében csak azon résztvevők jelentkezése esetén tekinthető a dokumentáció követelményeinek nem megfelelőnek, akik Oroszországban, Fehéroroszországban, Kazahsztánban, Kirgizisztánban és Örményországban gyártott gyógyszereket kínáltak. 1 rész része, mivel más országokban előállított árukra vonatkozóan ilyen tanúsítványokat nem adnak ki.

preferenciák

Az Orosz Föderáció Gazdaságfejlesztési Minisztériumának 2014. március 28-i 155. számú rendelete „A külföldről származó áruk állami és önkormányzati szükségletek kielégítését szolgáló áruk, munkálatok és szolgáltatások vásárlása céljából történő behozatalának feltételeiről”

Az Orosz Föderáció Gazdaságfejlesztési Minisztériumának 2014. október 15-i 655. számú, „A 155. számú rendelet módosításairól” szóló rendelete

Az Orosz Föderáció Gazdaságfejlesztési Minisztériumának 2015. április 16-i 228. számú, „A 155. számú rendelet módosításáról” szóló rendelete (az áruk listája hozzáadásra került, Örményország országa hozzáadásra került, a beszerzés módja kiegészítve - árajánlatkérés, a 155. számú végzés érvényessége 2015. december 31-től határozatlan időre meghosszabbítva)

Az Orosz Föderáció Gazdaságfejlesztési Minisztériumának 2015. november 13-i 847. számú, „A 155. számú rendelet módosításáról” szóló rendelete

Új össz-oroszországi termékosztályozó a gazdasági tevékenység típusa szerint OK034-2014;
21. kód „Gyógyászati célokra használt gyógyszerek és anyagok;

21. osztály „Gyógyszerek és anyagok gyógyászati célra”

21.2- „Orvosi célokra használt gyógyszerek és anyagok” alosztály

21.20 „Gyógyászati célokra használt gyógyszerek és anyagok” csoport

21.20.1 – „Gyógyszerek” alcsoport

Az Orosz Föderáció Gazdaságfejlesztési Minisztériumának 847. számú, 2015. november 13-i „A 155. számú rendelet módosításáról” szóló rendelete

A listán szereplő áruk származási országának igazolása a beszerzési résztvevő nyilatkozata;
Az áruk származási országának neve a világ országainak összoroszországi osztályozója szerint van feltüntetve

Fehéroroszország, Örményország, Kazahsztán – helyébe „az Eurázsiai Unió tagállamai” lépnek.

Az Orosz Föderáció Gazdaságfejlesztési Minisztériumának 2015. szeptember 17-i D-28-i-2780 számú levelével összhangban elfogadhatatlan az olyan áruk, építési beruházások és szolgáltatások preferenciáinak megállapítása, amelyek tekintetében az orosz kormány A Szövetség tiltásokat vagy korlátozásokat határozott meg.

AZONBAN! A 44-FZ szövetségi törvény nem ír elő ilyen tilalmat.

Mindenekelőtt a vásárlónak kell döntenie a vásárolt gyógyszer nevéről. A szerződéses rendszert szabályozó jogszabályok a „Gyógyszerek” (MD) kifejezést használják, míg a 61-FZ a „Gyógyszerek” (MD) nevet. A második fogalom magában foglalja mind a gyógyszereket, mind a gyógyszerészeti elemeket. De nincs jelentős különbség köztük. A 44 szövetségi törvény szerint a gyógyszerek profilaktikus, diagnosztikai és gyógyászati tulajdonságait, amelyeket betegségek terápiájában és gyógyításában alkalmaznak.

A hirdetményben és a beszerzési dokumentációban fel kell tüntetni az INN - nemzetközi jelzést generikus név drog. A potenciális szerződő félnek el kell küldenie a kérelmeket az általa szállítani kívánt gyógyszer pontos kereskedelmi nevével.

Ha nincs INN, akkor a megrendelő a beszerzési dokumentációban feltünteti a vegyszer vagy a csoport nevét.

Hogyan írjuk le a beszerzési tárgyat

A konkrét követelményeket a beszerzési dokumentációban kell meghatározni. A gyógyszerek vásárlása szigorúan az INN szerint történik, mivel a kereskedelmi név nem tükrözi a termék szükséges kémiai és farmakológiai tulajdonságait.

Az aukciós tárgyat a Kbt. 33 44-FZ:

a megrendelés tárgyának objektívnek kell lennie;
az OZ leírásában fel kell tüntetni a műszaki, minőségi, funkcionális és működési jellemzőket;
az OP nem tartalmazhat hivatkozásokat védjegyekre, márkanevekre stb.

A helyes leíráshoz az Állami Gyógyszernyilvántartás vezérelheti, amely információkat tartalmaz az INN-ről, farmakológiai tulajdonságai gyógyszerek, valamint .

Számos olyan eset van, amikor lehetséges egy adott kereskedelmi névre hivatkozni:

A gyógyszer szerepel a kereskedelmi neveik szerint vásárolt gyógyszerek listáján (6. cikk, 1. rész, 33 44-FZ. cikk).
Az ajánlattétel ajánlatkérés formájában történik (7. cikk, 2. rész, 38 44-FZ. cikk).
A gyógyszereket egyetlen szállítótól vásárolják (28. cikk, 1. rész, 93 44-FZ. cikk).
Inzulin vagy ciklosporin beszerzése szükséges, megfelelő indoklás mellett (a FAS és a Gazdaságfejlesztési Minisztérium egyetértésével).

Hogyan indokoljuk az NMCC-t

Az NMCC gyógyszervásárlásra vonatkozó számítása az Art. 22 44-FZ használatával következő módszereket:

. Az Orosz Föderáció Gazdaságfejlesztési Minisztériumának 2016. március 18-án kelt, D28i-693 számú levele szerint ez a módszer prioritást élvez. Ügyfélszervezet be kötelező kérnie kell kereskedelmi ajánlatok azoktól a potenciális beszerzési résztvevőktől, akik nagykereskedelmi tevékenység végzésére jogosult gyógyszerészeti tevékenységre vagy gyógyszergyártási engedéllyel rendelkeznek.
. Ez a módszer a Vital and Essential Drugs listán szereplő gyógyszerek vásárlásakor használják.
Ha a tarifa- és analitikai módszerrel történő számításkor az NMCC meghaladja a gyógyszerek vásárlására szánt összegeket, akkor az ügyfélnek jogában áll más módszert alkalmazni az induló ár igazolására, és magyarázatot készíteni az egyéb módszerek alkalmazásának lehetetlenségéről (záradék). 44-FZ 22. cikkének 12. cikke).

Az NMCC meghatározásának eljárása és képlete egyetlen szállítótól történő vásárlás esetén szabályozott.

Hogyan állítsuk be a résztvevői követelményeket

Mivel a gyógyszerek társadalmilag jelentős áruk, így amellett Általános követelmények a résztvevők számára (1. rész, 31 44-FZ. cikk), további követelményeket és korlátozásokat kell megállapítani:

Minden résztvevőnek képesnek kell lennie gyógyszerek előállítására és farmakológiai tevékenységek végzésére (61-FZ 33. cikk, 4. cikk, 1. rész, 8. cikk).
Ha a szállítás kábítószert és pszichotróp szert is tartalmaz, a szállítónak meg kell erősítenie az ilyen anyagok külön engedéllyel történő szállításának lehetőségét.

További lehetőség a kérelmek elutasításának feltételei. Ha egy gyógyszert a Vital and Essential Drugs listáról vásárolnak, a szállítónak a jogszabályi előírásokat kell követnie. A résztvevőt fel kell függeszteni, ha szabálysértést állapítanak meg:

az adott szállító által biztosított gyógyszerek maximális ára nincs regisztrálva;
a felajánlott árat az eladási árnál magasabb szinten határozzák meg, és a résztvevő nem csökkenti azt (10. rész, 31. cikk 44-FZ).

A dömpingellenes intézkedések alkalmazásának módja

Ha a gyógyszerszállítási közbeszerzés során valamely verseny vagy árverés nyertesének elismert résztvevő az NMCP-nél 25%-kal alacsonyabb árat ajánl, akkor azt a Kbt. 10. pontja szerint köteles igazolni. 37 44-FZ:

a gyártó garancialevelének felhasználásával, amely meghatározza az eladott cikkek árát és mennyiségét;
a raktárból származó igazoló dokumentumok, amelyek igazolják az áruk meghatározott mennyiségben való elérhetőségét;
egyéb igazoló dokumentumok, amelyek szemléltetik a kérelemben meghatározott áron történő áruszállítás lehetőségét.

Mikor vásárolhat gyógyszereket egyetlen szállítótól?

Egyetlen szállítótól vásárolhat árut, ha a szállítás összege nem haladja meg a 200 000 rubelt. egy adott beteg esetében a kezelés ideje alatt (28. szakasz, 1. rész, 93 44-FZ. cikk), vagy ha sürgős beavatkozásra van szükség egy baleset vagy katasztrófa következményei miatt.

Jelenleg mérlegelés alatt jogalkotási aktusok, amely lehetővé teszi:

vásároljon gyógyszereket egyetlen szállítótól legfeljebb 400 000 rubel értékben. feltéve, hogy az ilyen megrendelések éves mennyisége nem haladja meg az SGOZ 50% -át vagy a 20 millió rubelt;
egyetlen szállítótól vásároljon gyógyszereket onkológiai betegek számára legfeljebb 600 000 rubel értékben. amiatt, hogy az ilyen betegeknek a lehető leghamarabb speciális, gyakran drága gyógyszerekre van szükségük.

Jelenleg a gyógyszerek beszerzési eljárását az alábbi szabályozó jogszabályok szabályozzák:

az Orosz Föderáció Polgári Törvénykönyve;
2013. április 5-i szövetségi törvény 44-FZ „Az állami és önkormányzati igények kielégítésére szolgáló áruk, építési beruházások és szolgáltatások beszerzésének szerződési rendszeréről”;
2006. július 26-i szövetségi törvény, 135-FZ „A verseny védelméről”;
2011. július 18-i szövetségi törvény, 223-FZ „Az áruk, munkák és szolgáltatások beszerzéséről bizonyos fajták jogalanyok".

Mivel társadalmilag jelentős áruk beszerzéséről van szó, a jogalkotó kiemelt figyelmet fordított a gyógyszerek beszerzési eljárására, és további követelményeket, korlátozásokat állapított meg a beszerzés résztvevőivel és vásárlóival szemben.

Művészet. A 44-FZ törvény 31. cikke általános követelményeket állapít meg a beszerzés résztvevőire vonatkozóan. Fontos megjegyezni, hogy a lebonyolítás során nyílt verseny vagy nyílt aukción tilos további követelményeket megállapítani a résztvevőkkel szemben, különösen a következők megléte esetén:

pénzügyi források a szerződések végrehajtásához;
tulajdonjoggal vagy más módon legálisan a szerződés teljesítéséhez szükséges felszerelések és egyéb anyagi erőforrások;
a szerződés tárgyával kapcsolatos munkatapasztalat és az üzleti hírnév;
szükséges mennyiség szakemberek és más munkavállalók, akik bizonyos képzettséggel rendelkeznek a szerződés végrehajtásához.

A 44-FZ törvény különleges szabályokat tartalmaz a gyógyszerek vásárlásakor. Először is, a beszerzésben résztvevőnek rendelkeznie kell gyógyszergyártási és (vagy) gyógyszerészeti tevékenység végzésére vonatkozó engedéllyel. Ha a szerződés kábítószer- vagy pszichotróp gyógyszerek vásárlására vonatkozik, akkor a beszerzésben résztvevőnek engedélyt kell adni a kábítószerek, pszichotróp anyagok és prekurzoraik forgalmazásával, valamint kábítószer-növények termesztésével kapcsolatos tevékenység végzésére.

Figyelembe kell venni azt is, hogy a gyógyszerbeszerzés azon résztvevője, aki az eredeti (maximális) szerződéses árnál legalább 25 százalékkal alacsonyabb szerződéses árat javasolt, köteles a megrendelőnek indokolni a javasolt szerződéses árat. Az indoklás tartalmazhatja a gyártó garanciális levelét, amely tartalmazza a szállított áru árát és mennyiségét, valamint egyéb dokumentumokat, amelyek megerősítik, hogy az árut a javasolt áron lehet szállítani. Ha ez a követelmény nem teljesül, vagy a megajánlott árat ésszerűtlennek ismerik el, a versenytárgyalás elutasításra kerül, árverés lebonyolítása esetén pedig a nyertes a szerződés megkötését elkerülőnek minősül.

Fontos! A gátlástalan szállítók nyilvántartásába való felvétel alapja a beszerzési résztvevőnek a szerződéskötést kijátszóként való elismerése.

1. részében előírt beszerzési résztvevőkre vonatkozó általános követelményeken túlmenően A 44-FZ törvény 31. §-a értelmében további követelmények vonatkoznak a szükséges és alapvető gyógyszerek listáján szereplő gyógyszerek beszerzésének résztvevőire:

regisztrálni kell a résztvevő által kínált gyógyszerek maximális eladási árát;
A beszerzési résztvevő által megajánlott gyógyszerek ára nem haladhatja meg a maximális eladási árak nyilvántartásában meghatározott maximális eladási árat.

Ha a maximális árak túllépése esetén a szállítóválasztás nyertese megtagadja azok csökkentését, akkor a megrendelőnek jogában áll megtagadni a szerződés megkötését.

Részvételi jelentkezéskor az alábbi adatokat kell megadni:

információ a résztvevőről;
a résztvevő ajánlata a beszerzés tárgyára vonatkozóan. Az áruk vásárlásakor fel kell tüntetni az áruegységenkénti javasolt árat és az áru származási országának megnevezését is;
a pályázati dokumentációban előírt esetekben azoknak a dokumentumoknak a másolatai, amelyek megerősítik, hogy a termék, a munka vagy a szolgáltatás megfelel az Orosz Föderáció jogszabályai követelményeinek;
9. része szerinti szerződéses ár indokolása. 44-FZ törvény 37. cikke;
pályázati biztosíték benyújtását igazoló dokumentumok;
a résztvevő képesítését igazoló dokumentumokat, ha a versenykiírás olyan bírálati szempontot tartalmaz, mint a résztvevő képesítése.

Nyílt versenyben résztvevőknek legkésőbb a jelentkezési határidő lejárta előtt 5 nappal jogukban áll a megrendelőnek a pályázati dokumentációban foglaltak pontosítása iránti kérelmet eljuttatni, amelyre a megrendelőnek 2 munkanapon belül válaszolnia kell. Az ügyfél köteles ezeket a pontosításokat egyben is elhelyezni tájékoztatási rendszer megjelölve a megkeresés tárgyát, de anélkül, hogy megjelölnénk azt a személyt, akitől a megkeresés érkezett (50. cikk 7., 8. rész).

A megrendelőnek a beszerzés tárgyának ismertetésekor a Kbt. törvény 33. §-a 44-FZ.

A beszerzés tárgyának leírásának tárgyilagosnak kell lennie.
A beszerzés tárgyának leírásában fel kell tüntetni a funkcionális, műszaki és minőségi jellemzőket, működési jellemzőket
A beszerzési tárgy leírása nem tartalmazhat védjegyekre, kereskedelmi nevekre, szabadalmakra, használati mintákra, ipari mintákra, áruk eredetmegjelöléseire, gyártók nevére vonatkozó követelményeket vagy utasításokat, kivéve, ha a tárgy jellemzőinek pontosabb leírása egyébként lehetetlen . Védjegy csak akkor tüntethető fel, ha munkavégzés vagy szolgáltatásnyújtás során olyan árut használnak fel, amelynek szállítása nem képezi a szerződés tárgyát.

A verseny dokumentációja tartalmazhat követelményeket a terméknek, munkának vagy szolgáltatásnak az Orosz Föderáció jogszabályaival összhangban megállapított követelményeknek való megfelelésére vonatkozóan, és ebben az esetben a résztvevő jelentkezésének tartalmaznia kell a termék megfelelőségét igazoló dokumentumok másolatát, ilyen követelményeket teljesítő munka vagy szolgáltatás (51. cikk 3. szakasz, 2. rész). E követelményeknek az ajánlattételi dokumentációban való szerepeltetését azonban a megrendelőnek meg kell indokolnia, ellenkező esetben ez versenykorlátozásnak minősülhet.

A verseny védelme érdekében a 44-FZ törvény előírja, hogy nemzetközi nem védett nevüket, vagy ezek hiányában vegyi anyag- és csoportnevüket fel kell tüntetni a gyógyszervásárlási dokumentációban. A kereskedelmi nevek csak a következő esetekben tüntethetők fel:

a gyógyszerek listáján szereplő gyógyszerek vásárlásakor, amelyek vásárlása a kereskedelmi nevüknek megfelelően történik (de jelenleg nincs ilyen lista);
a betegnek orvosi indikációk (egyéni intolerancia, egészségügyi okokból) felírásához szükséges gyógyszerek vásárlásakor az orvosi bizottság határozatával, amelyet a beteg orvosi dokumentumaiban és az orvosi bizottság naplójában rögzítenek (7. pont, rész) 2. cikk, 83. cikk – ajánlatkérés alapján történő szállító meghatározásakor);
áruszállításra vonatkozó állami szerződés megkötésekor, amely a beszállító-befektető befektetésellenes kötelezettségeit írja elő az ilyen áruk gyártásának létrehozására vagy korszerűsítésére és (vagy) fejlesztésére az Orosz Föderációt alkotó egység területén (cikk 111.4).

Az FAS 2015. június 9-én kelt AK/28644/15 számú levelének megfelelően a gyógyszerbeszerzésben résztvevők számának korlátozásának, és ebből adódóan a verseny korlátozásának egyik fajtája a beszerzési dokumentációban történő feltüntetés terápiásán jelentéktelen tulajdonságok, amelyek megfelelnek a gyógyszerek meghatározott kereskedelmi nevének, anélkül, hogy egyenértékű áruk szállítására lenne lehetőség, beleértve:

a gyógyszerek konkrét adagolási formáinak jelzése ("por", "kapszula", "tabletta", "oldat" stb.);
a gyógyszer bizonyos adagja;
a segédanyagok összetételére vagy a gyógyszerek tárolási rendjére vonatkozó követelmények;
a gyógyszer kibocsátási formájának (elsődleges csomagolásának) megjelölése, anélkül, hogy a hasonló gyógyszereket eltérő felszabadulási formában (csomagolásban) lehet szállítani;
a tabletták (kapszulák) színének, formájának, ízének, az elsődleges és másodlagos csomagolás színének, alakjának és anyagának leírása stb.;
az egy INN-en belül több kereskedelmi névvel rendelkező gyógyszerek egy tételbe történő összevonása olyan egyedi gyógyszerekkel, amelyeknek a megfelelő INN-en belül csak egy kereskedelmi neve van (figyelembe véve az adagolási formákat és az adagolásokat);
gyógyszerek vásárlása gyógyászati termékekkel és egyéb árukkal együtt.

Így az ügyfeleknek nagyon körültekintően kell megközelíteniük a beszerzési tárgy leírását az ajánlati dokumentáció elkészítésekor, és a lehető legrészletesebben ismertetniük kell a kívánt terméket. általános kategóriák hogy ne korlátozza a versenyt és lehetővé tegye több beszállítók (gyártók), hogy részt vegyenek a beszerzésben. A megrendelőnek megfelelően meg kell indokolnia a beszerzési tárgyra vonatkozó minden további követelményt, például a tárolási követelményeket. A jövőben a beszerzésben résztvevőnek meg kell határoznia azokat a gyógyszereket, amelyeket a szerződés alapján szállítani kíván.

Ha az ajánlati dokumentációban foglaltak sértik a beszerzési résztvevő jogait és jogos érdekeit, és versenykorlátozáshoz vezetnek, a beszerzésben résztvevőknek jogában áll fellebbezni a megrendelő intézkedése (tétlensége) ellen, felhatalmazott szerv, jogosult intézmény, szakszervezet, beszerzési bizottság és tagjai, tisztviselők szerződéses szolgáltatás, szerződéskezelő, üzemeltető elektronikus platform(1. rész, 105. cikk). Az ilyen intézkedésekkel (tétlenséggel) a szállító meghatározásában való részvételi jelentkezések elbírálásáról és elbírálásáról szóló jegyzőkönyvnek az Egységes Információs Rendszerben való közzétételétől számított 10 napon belül fellebbezni lehet az FAS-nál vagy a bíróságnál. A pályázatok benyújtásának határideje előtt a beszerzésben részt vevők fellebbezési lehetőséget is biztosítanak. A meghatározott határidők lejárta után a cselekmény (tétlenség) ellen csak bíróságon lehet fellebbezni (105. cikk 3. rész).

Az ügyfél tevékenysége (mulasztása) elleni panasznak a következő információkat kell tartalmaznia:

Név, hely jogalany vagy teljes név, lakóhelye, postacíme, telefonszáma, akinek intézkedése (tétlensége) fellebbezés tárgyát képezi).
A kérelmező neve, székhelye vagy teljes neve, lakóhelye, postacíme, telefonszáma.
Vásárlási útmutató.
Milyen intézkedések ellen van fellebbezés?
A csatolt dokumentumok listája, amelyek megerősítik a panasz érvényességét, és maguk a dokumentumok.

A panaszt az FAS területi szervéhez kell benyújtani, amely azon a területen található, ahol a fellebbezés tárgyát képező személy vagy szerv található. Ha azonban közvetlenül az oroszországi FAS-hoz nyújt be panaszt, azt megfontolásra átadják a megfelelő területi szervnek, vagy az orosz FAS megfontolásra elfogadhatja.

Azoknak a személyeknek, akiknek jogait a panasz elbírálása közvetlenül érinti, jogában áll a panasz ellen kifogást küldeni az FAS-nak, és részt venni annak elbírálásában (106. cikk 2. része).

A FAS a panaszt és a kifogást a panasz kézhezvételétől számított 5 munkanapon belül érdemben megvizsgálja, és a mérlegelés eredményéről értesíti a kérelmezőt és a kifogást benyújtó személyeket.

A panasz érdemi elbírálásának eredménye alapján az FAS határozatot hoz a panasz megalapozottnak vagy megalapozatlannak elismeréséről, amely az elfogadástól számított 3 hónapon belül bírósághoz fordulhat.

Egy profi ügyvéd ingyenesen elemzi helyzetét, és megoldást kínál a problémájára.

A 44-FZ törvény értelmében a gyógyszerek jelentik a legproblémásabb beszerzést. Mivel társadalmilag jelentős javakról van szó, a jogalkotó kiemelt figyelmet fordított az ilyen beszerzések lebonyolítására, és további követelményeket, korlátozásokat állapított meg a beszerzés résztvevőivel és megrendelőivel szemben. Ebben a cikkben elmondjuk, mire kell különös figyelmet fordítani a gyógyszerek vásárlásakor.

Állami és önkormányzati beszerzések lebonyolítása ( , , ak. óra) - további szakmai program továbbképzés szerződésmenedzserek, szerződéses szolgáltató szakemberek és beszerzési megbízások számára.

További követelmények a szállítók számára

A 44-FZ törvény különleges szabályokat tartalmaz a gyógyszerek vásárlásakor.

Először is, a beszerzésben résztvevőnek rendelkeznie kell gyógyszergyártási és/vagy gyógyszerészeti tevékenység végzésére vonatkozó engedéllyel.

Másodsorban, ha a szerződés kábítószer- vagy pszichotróp gyógyszerek beszerzését foglalja magában, akkor a beszerzésben résztvevőnek engedélyt kell adni a kábítószerek, pszichotróp anyagok és prekurzoraik forgalmazásával, valamint kábítószer-növények termesztésével kapcsolatos tevékenység végzésére.

Harmadszor, a gyógyszerbeszerzés azon résztvevője, aki a kezdeti (maximális) szerződéses árnál legalább 25 százalékkal alacsonyabb szerződéses árat tett, köteles a megrendelőnek indokolni a javasolt szerződéses árat. Az indoklás tartalmazhatja a gyártó garanciális levelét, amely tartalmazza a szállított áru árát és mennyiségét, valamint egyéb dokumentumokat, amelyek megerősítik, hogy az árut a javasolt áron lehet szállítani. Ha ez a követelmény nem teljesül, vagy a megajánlott árat ésszerűtlennek ismerik el, a versenytárgyalás elutasításra kerül, árverés lebonyolítása esetén pedig a nyertes a szerződés megkötését elkerülőnek minősül.

Negyedszer, a létfontosságú és esszenciális gyógyszerek (VED) listáján szereplő gyógyszer vásárlásakor annak költsége nem haladhatja meg az állam által megállapított maximális eladási árat. Ellenkező esetben a kérelmet elutasítják (44-FZ törvény 10. rész, 31. cikk).

Ajánlatkérés

Az ügyfélnek jogában áll gyógyszert vásárolni ajánlatkérés útján, ha a gyógyszert orvosi okokból (egyéni intolerancia, egészségügyi okok miatt) a kezelés időtartama alatt fel kell írni a betegnek (7. pont, 2. rész, cikk). 44-FZ törvény 83. §-a). Minden ilyen vásárlást szerepeltetni kell az egészségügyi intézmény tervében és ütemtervében, de először az orvosi bizottságnak meg kell indokolnia. A döntést rögzítik a beteg orvosi dokumentumaiban, az orvosi bizottság naplójában, és a megkötött szerződéssel együtt a szerződések nyilvántartásában is szerepel.

Egyetlen szállítótól

28. szakasz, 1. rész, Art. A 44-FZ törvény 93. cikke lehetővé teszi a gyógyszerek egyetlen szállítótól történő vásárlását. Ebben az esetben számos jellemzőt kell figyelembe venni:

a szállítás mennyisége nem haladhatja meg a 200 000 rubelt;
a vásárlás tárgya egy betegnek szánt gyógyszerek;
az orvosi bizottság határozata megerősíti a beteg orvosi indikációinak jelenlétét;
a gyógyszerek mennyisége megfelel a beteg kezelésének időtartamának;
Az orvosi bizottság döntését a szerződéssel együtt az Egységes Információs Rendszerben kell elhelyezni.

Akkor is elvégezhető, ha vészhelyzet esetén gyógyszerekre van szükség orvosi beavatkozás baleset vagy katasztrófa után.

Jelenleg számlát dolgoznak ki a rákos betegeknek szánt gyógyszerek vásárlására, amelyek költsége nem haladja meg a 600 ezer rubelt, mivel az ilyen betegeknek gyakran szükségük van drága gyógyszerek a lehető leggyorsabban.

A gyógyszer neve

Általános szabály, hogy ha a vásárlás tárgya gyógyszerek, akkor a nemzetközi szabadalmi név (INN) szerepel a vásárlási hirdetményben. Ha egy gyógyszernek nincs INN-je, fel kell tüntetni a kémiai és csoportneveket (44-FZ törvény 6. cikkely, 1. rész, 33. cikk).
Bizonyos esetekben a gyógyszereket márkanevek alapján vásárolhatja meg:

A gyógyszer szerepel a kereskedelmi név szerint vásárolt gyógyszerek listáján (6. szakasz, 1. rész, 33. cikk). De ilyen lista még nem készült;
Ajánlatkérések esetén (44-FZ törvény 83. cikkének 7. cikkelyének 2. része);
Egyetlen szállítótól történő vásárlás esetén (a 44-FZ törvény 28. cikkelyének 1. része, 93. cikk);
Inzulinok és ciklosporinok beszerzésében. Ezt a lehetőséget a Gazdaságfejlesztési Minisztérium pontosítása jelzi. A vásárlónak azonban meg kell indokolnia, miért van szüksége egy adott márkájú gyógyszerre.

Tételek kialakítása

A 44 szövetségi törvény szerinti gyógyszervásárlásnak van még egy jellemzője, amely a tételek kialakításához kapcsolódik. Lehetőség van különböző INN-ekkel (vegyi anyagok, csoportnevekkel) rendelkező gyógyszerek egy tételben történő keverésére, ha a kezdeti (maximális) szerződéses ár nem haladja meg az Orosz Föderáció kormányának 2013. október 17-i 929. sz. rendeletében megállapított határértéket. :

1 millió rubel - azoknak az ügyfeleknek, akiknek mennyisége Pénz az előző évben a gyógyszerek vásárlására elkülönített összeg kevesebb mint 500 millió rubel volt;
2,5 millió rubel - azon ügyfelek számára, akiknek az előző évben a gyógyszerek vásárlására elkülönített pénzeszközök összege 500 millió rubelt tett ki. legfeljebb 5 milliárd rubel;
5 millió rubel - azoknak az ügyfeleknek, akiknek az előző évben a gyógyszerek vásárlására elkülönített pénzeszközök több mint 5 milliárd rubelt tettek ki.

Ezenkívül nem keverhet gyógyszereket INN-ekkel és márkanevű gyógyszerekkel ugyanabban a tételben.

Ezek a szabályok minden típusú gyógyszer vásárlására vonatkoznak, kivéve a beszámítási szerződés alapján történő vásárlást, amelynek egyik feltétele a szerződéses összeg egy részének az ország gazdaságába történő befektetése (a 44-FZ törvény 111. cikkének (4) bekezdése).

Érdekes a FAS 2015.09.06-án kelt N AK/28644/15 levél. Ebben a monopóliumellenes szolgáltatás a szállítóval és a termékkel szembeni követelményeket sorolja fel, amit versenykorlátozónak tart. Például egy vásárlás nem tartalmazhatja:

Gyógyszerek és gyógyászati termékek;
Gyógyszerek és eszközök hígításukhoz vagy beadásukhoz;
Egyedi, analógok nélküli gyógyszerek és több kereskedelmi névvel rendelkező gyógyszerek stb.

Ezen túlmenően a monopóliumellenes szolgálat elfogadhatatlannak tartja, hogy a beszerzési követelményekben az adagolás, összetétel helyett a csomagolási töltés mennyiségét határozza meg. segédkomponensek, hátralévő eltarthatósági idő, tárolási hőmérséklet és egyebek. VAL VEL teljes lista korlátozások a FAS levelében találhatók.

A gyógyszerek vásárlásának jellemzői a létfontosságú és alapvető gyógyszerek listájáról

A Vital és Essential Drugs listán szereplő gyógyszerek árait az állam az alábbiak szerint szabályozza:

meghatározzák a gyógyszergyártók maximális eladási árának meghatározására szolgáló módszereket;
az ilyen gyógyszerek maximális eladási árait regisztrálják;
a maximális eladási árakról nyilvántartást vezetnek, amelyet feladnak nyílt hozzáférésű a Roszdravnadzor honlapján;
jóváhagyják a regionális szintű gyógyszerek maximális adagolási és kiskereskedelmi felárak meghatározásának módszereit.

A kezdeti (maximális) szerződéses árat a 44-FZ törvény szabályai szerint kell meghatározni. Az összehasonlítható piaci árak módszere prioritást élvez (Oroszország Pénzügyminisztériumának 2017. szeptember 26-i levele, 24-01-07/62519).

A létfontosságú és nélkülözhetetlen gyógyszerek beszerzésében résztvevők eltávolításának indokai

A létfontosságú és alapvető gyógyszerek vásárlásakor bármikor eltávolíthat egy résztvevőt a beszerzésből, vagy megtagadhatja a szerződés megkötését a nyertes ajánlattevővel (a 44. számú szövetségi törvény 10. része, 31. cikk):

ha a résztvevő által kínált gyógyszerek maximális eladási ára nincs nyilvántartva;
ha a maximális árak túllépése esetén a szállítóválasztás nyertese megtagadja azok csökkentését.

Szükséges-e a résztvevő adatait átvinni a címre? A Pénzügyminisztérium úgy véli, hogy erre nincs szükség. A 2017. 04. 24-i 24-02-08/56717-es keltezésű levélben az illetékesek kifejtették: a résztvevő az RNP-be kerül, ha megszegi a szerződés feltételeit. Ebben az esetben nem kötöttek vele szerződést.

Emlékeztetni kell arra, hogy a gyógyszer ára tartalmazza az ÁFA összegét (10%) és a regionális nagykereskedelmi felárakat (a gyógyszerek nagy- és kiskereskedelmi felárainak maximális összegét a 2010. október 29-i 865. számú kormányrendelet hagyta jóvá, és regionális hatóságok határozzák meg). De a maximális eladási árak nyilvántartásában szereplő árak nem tartalmazzák sem az áfát, sem a pótdíjat. Ezért a vásárlónak össze kell hasonlítania a résztvevő által kínált „gyógyszer árat” és a „gyártói árat”.

Ha az árhatárok túllépését észlelik, az ügyfél jelezheti a résztvevő felé, hogy:

a gyógyszer árának olyan összegre történő csökkentése, amely nem haladja meg a maximális eladási árat;
a teljes szerződéses ár arányos csökkentését.

Ha egy beszerzési résztvevő engedélyezte az NMCC több mint 25%-os csökkentését, akkor köteles (a 44-FZ törvény 37. cikke):

bizonyítsa tisztességét;
mutasson számításokat a gyógyszer bemutatott „dömping” áráról.

Ha a beszerzési résztvevő ennek a követelménynek nem tesz eleget, a megrendelő köteles a szerződés megkötését megtagadni.

A szerződés megkötésének megtagadásáról a megrendelő az Egységes Információs Rendszerben jegyzőkönyvet vesz fel, amelyet az Ügyfél két napon belül megküld a nyertesnek az Art. 11. részében előírt módon. 31 44-FZ. törvény.

A vásárlás tárgyának leírása

A megrendelőnek a beszerzés tárgyának ismertetésekor a Kbt. törvény 33. §-a 44-FZ.

A beszerzés tárgyának leírásának tárgyilagosnak kell lennie.
A beszerzés tárgyának leírásában fel kell tüntetni a funkcionális, műszaki és minőségi jellemzőket, valamint az üzemeltetési jellemzőket.
A beszerzési tárgy leírása nem tartalmazhat védjegyekre, kereskedelmi nevekre, szabadalmakra, használati mintákra, ipari mintákra, áruk eredetmegjelöléseire, gyártók nevére vonatkozó követelményeket vagy utasításokat, kivéve, ha a tárgy jellemzőinek pontosabb leírása egyébként lehetetlen . Védjegy csak akkor tüntethető fel, ha munkavégzés vagy szolgáltatásnyújtás során olyan árut használnak fel, amelynek szállítása nem képezi a szerződés tárgyát.

Segít a vásárolt termék leírásának helyes megírásában Állami Nyilvántartás gyógyszerek. A következő információkat tartalmazza: az INN-ről, összetételről, gyógyszerformákról, adagolásról, javallatokról/ellenjavallatokról, mellékhatásokról, lejárati időről, tárolási feltételekről, adagolási feltételekről, arról, hogy a gyógyszer szerepel-e a létfontosságú és esszenciális gyógyszerek listáján.

Az ügyfeleknek nagyon körültekintően kell megközelíteniük a beszerzési tárgy leírását az ajánlati dokumentáció elkészítésekor. A beszerzési dokumentációban lehetetlen feltüntetni a gyógyászatilag jelentéktelen tulajdonságokat, amelyek megfelelnek a gyógyszerek meghatározott kereskedelmi nevének, anélkül, hogy egyenértékű termék szállítására lenne lehetőség. Például,

a gyógyszerek konkrét adagolási formáinak jelzése ("por", "kapszula", "tabletta", "oldat" stb.);
a gyógyszer bizonyos adagja;
a segédanyagok összetételére vagy a gyógyszerek tárolási rendjére vonatkozó követelmények;
a gyógyszer kibocsátási formájának (elsődleges csomagolásának) megjelölése, anélkül, hogy a hasonló gyógyszereket eltérő felszabadulási formában (csomagolásban) lehet szállítani;
a tabletták (kapszulák) színének, formájának, ízének, az elsődleges és másodlagos csomagolás színének, alakjának és anyagának leírása stb.;
az egy INN-en belül több kereskedelmi névvel rendelkező gyógyszerek egy tételbe történő összevonása olyan egyedi gyógyszerekkel, amelyeknek a megfelelő INN-en belül csak egy kereskedelmi neve van (figyelembe véve az adagolási formákat és az adagolásokat);
gyógyszerek vásárlása gyógyászati termékekkel és egyéb árukkal együtt.

FAS úgy véli, hogy egy ilyen leírásta gyógyszervásárlásban résztvevők számát korlátozó, következésképpen a versenyt korlátozó formák egyike (a Szövetségi Monopóliumellenes Szolgálat 2015. június 9-i levele, AK/28644/15 sz.). A beszerzés tárgyát érdemes a legáltalánosabb kategóriákban leírni. A megrendelőnek indokolnia kell a beszerzési tárgyra vonatkozó minden további követelményt, például a tárolási követelményeket. A jövőben a beszerzésben résztvevőnek meg kell határoznia azokat a gyógyszereket, amelyeket a szerződés alapján szállítani kíván.

Többet szeretne tudni? Vegyen részt online távtanfolyamon" ».

28 801 megtekintés