Méret: px
Kezdje a megjelenítést az oldalról:
Átirat
1 INNOVATÍV ADAGOLÁSI FORMÁK ÉS TECHNOLÓGIÁK Fej. Gyógyszertechnológiai Tanszék, Állami Költségvetési Szakmai Felsőoktatási Intézmény, SSMU, Oroszország Egészségügyi Minisztériuma, egyetemi docens, a filológia doktora. Losenkova S.O.
2 „Pharma-2020” program A gyógyszeripar fejlesztési stratégiája: a gyógyszeripar innovatív pályára lépése a GMP szabványnak megfelelően. 2000 technológus képzése az egyetemeken 8-10 év alatt. Az üzleti élet, az oktatás, a tudomány és a kormányzat konszolidációja.
3 A fejlesztési stratégia megvalósításának várható végeredménye 2020-ig A hazai termelésű termékek részarányának növelése értékben 50%-ra. Változások az Orosz Föderációban értékesített gyógyszerek kínálatában, beleértve az innovatív gyógyszerek arányának 60%-ra történő növekedését értékben. A gyógyszeripari termékek exportjának 8-szoros növekedése 2008-hoz képest.
4 Az innovatív technológiák kiemelt területei a gyógyszerészetben: Farmakológiailag aktív metabolitok vagy izomerjeik szintézise; Új, javított farmakokinetikai tulajdonságokkal rendelkező gyógyszerformák létrehozása, amelyek a hatóanyag állandó koncentrációjának fenntartásával a vérben lehetővé teszik a gyógyszeradagolás gyakoriságának csökkentését;
5 Az innovatív technológiák kiemelt területei a gyógyszerészetben: Új gyógyszerszállítási módok (TTS, liposzómák, mágnesesen vezérelt mikrokapszulák, vörösvértestek); Biotechnológiai és biomérnöki dinamikusan fejlődő termelés, nanotechnológiák (immobilizált enzimek, nanokapszulák, nanogélek, monoklonális antitestek); Többkomponensű gyógyszerek fejlesztése (multipillák, amelyek mindegyik összetevője bizonyított hatékonyságú és biztonságos gyógyszer).
6 Innovatív adagolási formák Az innovatív adagolási formák olyan gyógyszerek csoportja, amelyek alapvetően új vagy módosított orvosi, gyógyszerészeti és fogyasztói jellemzőkkel (előnyökkel) rendelkeznek, amelyek javítják a betegek kezelésének minőségét és egészségükkel kapcsolatos életminőségüket (Dremova N.B., Korzhavykh E.A. ).
7 Az innovatív gyógyszerekben rejlő tulajdonságcsoportok Gyógyszerészeti jellemzők csoportja: - új vagy módosított hatóanyagok és anyagkombinációk; - alapvetően új vagy továbbfejlesztett adagolási forma; -új technológiák hatóanyagok és adagolási formák előállítására; -gyógyszerek irányított eljuttatása biológiai célpontokhoz (vektor liposzómák, mágnesesen vezérelt mikrokapszulák, vörösvérsejtek); -a gyógyszerek fokozott biohasznosulása; - a gyógyszer szabályozott felszabadulása (a felszabadulás helye, sebessége és időtartama ismert).
8 Fogyasztói és orvosi jellemzők: Tükrözik a gyógyszer könnyű használhatóságát, fokozott megfelelőségét: - kényelmesebb gyógyszerforma; -alacsonyabb vételi frekvencia; -kényelmesebb adagolás; -kisebb szám mellékhatások. Egészségügyi előnyök meghatározza a kezelés minőségének javulását, az egészséggel összefüggő életminőség javulását.
9 BAS BESZÁLLÍTÓ RENDSZEREK Liposzómák, amelyek képesek gyógyszereket juttatni a célszervbe; Polimer nanorészecskék (Ravi Kumar, 2000, 2003): nanogömbök és nanokapszulák; Mátrix, membrán és membrán-rezervoár típusú transzdermális terápiás rendszerek; Vörösvérsejtek, mint gyógyszerszállító rendszer; Mágnesesen vezérelt mikrokapszulák.
10 Részecskék (hordozó rendszerek) Méret (nm) Alkalmazási terület 1 nm-nél kisebb ciklodextrinek A lipofil gyógyszerek fokozott oldhatósága, stabilitása, biohasznosulása különböző dózisformákban. Mikrokapszulák Tuberkulózis elleni szerek, citosztatikumok Emulziók Lipofil gyógyszerek fokozott oldhatósága, célzott bejuttatása antigének segítségével Mikroemulziók A lipofil gyógyszerek fokozott oldhatósága és felszívódása. Parenterális, orális, tlf, szemészeti helyi szerek: citosztatikumok, NSAID-ok, antimikrobiális szerek. Mikrogömbök, pH-érzékeny Többrétegű liposzómák Egyrétegű liposzómák, nioszómák Orális rendszerek célzott hatóanyag-leadással Crohn-betegségre Oltóanyagok, tuberkulózis elleni szerek, antibiotikumok, citosztatikumok készítése, regionális nyirokcsomókba történő bejuttatás szubkután vagy intramuszkuláris adagolással Orális rendszerek célzott adagolással rossz felszívódású gyógyszerek felszabadulása Gyógyszerek vagy a bélfal hámjának károsodása. Tuberkulózis elleni szerek, antibiotikumok, védőoltások. Nanokapszulák DNS bejuttatására, gyógyszerek lebomlás elleni védelmére. Monolit nanorészecskék, nanogömbök Vakcinák, citosztatikumok, antibiotikumok, rövid élettartamú peptidek (hormonok) készítése. Parenterális, lassan felszabaduló adagolási formák. Orális vastagbél-specifikus adagolási formák, TTS, nyálkahártyán keresztüli adagolási formák. Nanoemulziók Növelik a lipofil gyógyszerek oldhatóságát. Micélium-PEG, pH-érzékeny 5-50 Citosztatikumok, 5-aminoszalicilsav adagolási formája Crohn-betegség kezelésében, daganatellenes szerek, amfotericin B, dihidrotesztoszteron, tlf. Dendrimerek 2-10 Rosszul oldódó vagy instabil gyógyszerek bejuttatására: DNS, heparin, citosztatikumok.
11 Orális adagolás esetén a részecskeméretnek kisebbnek kell lennie 1 mm-nél, parenterális és lokális szövetbe történő beadásnál 200 nm-nél, inhalációs adagolásnál 100 nm-nél kisebb, a keringő véráramba történő bejuttatásnál 10 nm-nél.
12 1.SZERVETLEN NANORÉSZÉKEK (ARANY, SZILIKÁT, MÁGNESES). 2. SZERVES NANORÉSZÉKEK (POLISZACHARIDOK, POLIAKRILÁTOK ALAPJÁN). 3.LIPOSZÓMÁK ÉS POLIMER NANORÉSZÉKEK. 4. POLIMER MIcellák.. 5. AKTÍV NANOKRISTÁLYOK.
13 nanokapszula
14 Biológiailag aktív anyagok célzott szállítása Porózus szilikonból készült mikroszkópos korongok daganatellenes gyógyszerek bejuttatására. Az „arany” polimer a gyógyszerek potenciális hordozója
15 Liposzómák típusai: hagyományos egy- vagy többrétegű, hosszan keringő, célzott szállításhoz (viroszómák, immunoliposzómák), többkamrás. Klodronát (gátolja a reszorpciót csontszövet daganatos betegeknél) Antibiotikumok Daganatellenes szerek Antioxidánsok NSAID-ok ATP Hemoglobin Vitaminok
16 Liposzómák típusai Mágneses liposzómák Liposzómák Polielektrolitok Mágneses nanorészecskék Mágneses mezők hatására a liposzómák, mikrokapszulák vagy vörösvérsejtek vagy „elhúzódhatnak”, vagy lerakódhatnak a szervezetben a kívánt helyre, például daganatszövetbe.
17 Liposzómák típusai Fluoreszcens liposzómák Sejt-sejt és sejt-liposzóma fúzió, valamint membránpermeabilitás és rés junction transzfer megfigyelhető a segítségével különböző fajták fluoreszcens liposzómák. Fluoreszcens liposzómák a következők felhasználásával állíthatók elő: Lucifer sárga (fluoreszcens festék) Cascade blue Fluoescin származékok Szulforodaminok Poliszulfonált pirén Lantanid kelátok
18 Liposzómák típusai Hosszú ideig keringő védett liposzómák A liposzómák használatának fő nehézsége, hogy egy szabályos liposzóma gyorsan elhagyja a véráramot, és felhalmozódik a máj makrofágjaiban és Kupffer sejtjeiben. Számos módszert javasoltak ennek a problémának a megoldására, de az igazi áttörést akkor érték el, amikor megállapították a polimerek hatását a keringő liposzómákra. A lineáris PEG a legnagyobb népszerűségnek örvend.
19 A biotechnológia meghosszabbítja a gyógyszerek „életidejét” Egy gyógyszer felezési idejét meg lehet hosszabbítani, ha aminosav-szekvenciát összevonunk egy gyógyszerrel. A szerzők szerint ennek a módszernek számos előnye van a PEG alkalmazásával szemben, hiszen kísérletileg igazolták a gyógyszeradagolás gyakoriságának csökkentésének lehetőségét. Kutatásuk során a szerzők hat aminosavra összpontosítottak: alaninra, glutaminsavra, glicinre, prolinra, szerinre és treoninra.
20 A liposzómák típusai Felületmódosított liposzómák Proteoliposzómák Immunoliposzómák A liposzómák felületének módosítása során bizonyos specifikus ligandumok (vektorok), például peptidek, fehérjék (antitestek), hormonok, cukrok, fémek (mágneses liposzómák) kötődnek a liposzómák felületéhez. , amely lehetővé teszi a liposzómák célpontját egy szervhez.
21 Liposzómák típusai pH-érzékeny liposzómák A pH-érzékeny liposzómák olyan lipidekből jönnek létre, amelyek körülbelül 7,4 pH-értéken (fiziológiai érték) jutnak a lamellás fázisba. Ahogy a pH csökken a kritikus érték(körülbelül 5,5) a liposzóma egyesül az endoszomális membránnal. Ennek a fúziónak köszönhetően a lipomóz tartalma felszabadul a citoszolba.
22 A liposzómás adagolási formák kereskedelmi nevei 1.DaunoXome (Nexstar) - daunorubicin; 2. Doxil - doxorubicin; 3. Myocer (Elan) - doxorubicin; 4.DepoCyt - citarabin; 5. AmBisone, Abeicet, Amphotec – amfotericin B.
24 Transzdermális terápiás rendszerek (passzív és aktív rendszerek) -2 helyi érzéstelenítő (versatis, emla), -3 értágító szer (deponit 10, nisopercuten, nitropercuten), -3 fájdalomcsillapító kábítószer (durogetikus, durogesic mátrix, transtek), 1 fogamzásgátló ( Evra), 1 gyógyszer ösztrogénpótló terápiára (Klimara), 2 nikotinfüggőség kezelésére (Niquitin, Nicorette), kolinészteráz-gátló (Exelon) és n-kolinomimetikum (Cypercuten).
25 A transzdermális adagolási formák nómenklatúrája – Transzdermális terápiás rendszerek (TTS); - transzdermális gél; - transzdermális kenőcs; - transzdermális tapasz.
26 A TTS tervezés típusai
27 A Mexidol mátrix összetétele: - etil-metil-hidroxi-piridin-szukcinát (Mexidol), - propilénglikol-1,2, - nagy molekulatömegű polivinil-pirrolidon (Plasdon K90), - 95%-os etil-alkohol. A Mexidol-t tartalmazó transzdermális tapasz a gyógyszer szabályozott felszabadulását biztosítja 3 napig. A gyógyszer felszívódása a passzív diffúzió mechanizmusa révén.
28 Kinetikai görbék a mexidol (etil-metil-hidroxi-piridin-szukcinát) ellátásához a 3. mátrixból (1. sor) és a 4. mátrixból (2. sor)
29 Transzdermális gélek Az ESTRAGEL gél összetétele: Anyag Mennyiség 100 g gélben 17-béta-ösztradiol 0,06 g Carbopol 980 1,0 g Trietanol-amin 1,35 g Etanol (95 tömeg%) (59 ml) Tisztított víz (qs.0g) 100
30 RELIBRA: Anyagmennyiség 100 g gélben Tesztoszteron 1,0 g Carbopol 980 0,90 g Izopropil-mirisztát 0,50 g 0,1 N NaOH 4,72 g Etanol (95 tömeg%) 72,5 g (megfelel a 67 g tisztított víznek (0 is) tilos az USA-ban
31 Kombinált tesztoszteron és ösztrogén gél nőknek: Anyag mennyisége 100 g gélben Tesztoszteron 1,0 g 17-béta-ösztradiol 0,06 g Carbopol 980 1,0 g Trietanol-amin 1,35 g Izopropil-mirisztát 0,50 g Izopropil-mirisztát 0,50 g Etanol-57% 0,17 N.27% Tisztított víz (qs) 100,0 g
32 Vörösvérsejtek, mint biológiailag aktív anyagok szállítórendszerei A 7-8 mikron átmérőjű és 1,5-2 mikron vastagságú vörösvértestek felnyithatók, gyógyszerekkel (enzimek, daganatellenes szerek, antibiotikumok) feltölthetők, lezárhatók és visszahelyezhetők a véráram. A vörösvérsejt mint hordozó biológiailag kompatibilis és biológiailag lebomlik. A gyógyszerrel megtöltött eritrocita napokig kering a vérben.
33 Vörösvérsejt membránnal bevont nanorészecskéket, amelyeket az immunrendszer elfed, sikeresen alkalmaztak kemoterápiás gyógyszerek tumorszövetbe juttatására szolgáló rendszerként. A technológiában használt polietilénglikol néhány percről több órára meghosszabbítja a szervezetben lévő nanorészecskék élettartamát.
34 Vörösvértestek feltöltésének módszerei 1.Hipotóniás lízis alkalmazása. 2. A membrán elektromos lebontásának alkalmazása. A hipotóniás lízis során a vörösvérsejteket oldatba helyezik ozmotikus nyomás amely alacsonyabb az eritrocita tartalmánál. Ennek eredményeként a vízmolekulák vörösvértestbe való bejutásának sebessége meghaladja a kilépés sebességét. A sejt belső térfogata növekedni kezd. A vörösvértestek gömb alakúak. Az oldatban jelenlévő anyagokkal való terhelés befejezése után a közeg ozmoticitását koncentrátum hozzáadásával visszaállítjuk az eredeti szintre. Ezt az eljárást a pórusok bezárásához és a membrán integritásának helyreállításához vezetjük.
35 Előnyök A plazmakoncentráció stabilitása és a gyógyszerek biológiai hozzáférhetősége; A gyógyszerbevitel gyakoriságának csökkentése; A gyógyszerek farmakodinámiás hatásainak stabilitásának növelése; A fejlődés kockázatának csökkentése mellékhatás LP, megszüntetésének lehetősége; A könnyen lebomló gyógyszerek stabilitásának biztosítása; Biológiailag aktív anyagok célzott eljuttatása nagy koncentrációban egy farmakológiai célponthoz; A betegek fokozott együttműködése.
2 A gyógyszergyártási technológia fejlődésének jelenlegi állása és trendjei. A gyógyszergyártás technológiai alapfogalmai és fogalmai. A gyógyszergyártás állami szabályozása
AZ OROSZ FÖDERÁCIÓ EGÉSZSÉGÜGYI MINISZTÉRIUMA SZÖVETSÉGI ÁLLAMI KÖLTSÉGVETÉSI FELSŐOKTATÁSI INTÉZMÉNY SZENTPÉTERVÁRI ÁLLAMI KÉMIAI-GYÓGYSZERÉSZETI AKADÉMIA
A SEJTMEMBRÁNOK ÖSSZETÉTELE ÉS SZERKEZETE A foszfolipidek a membrán építőkövei. Szerkezetükből adódóan a foszfolipidek amfifilek, mivel poláris „fejük” van, amelyet egy töltött töltet alkot.
SZABÁLYOZÁSI ÉS JOGI KERET AZ ORVOSI KERINGÉS TERÜLETÉN fej. Gyógyszerészet Menedzsment és Gazdaságtudományi Tanszék posztgraduális képzéssel, az orvostudományok doktora, K.G. Nozdrachev Az Orosz Föderáció alkotmánya Az Orosz Föderáció szövetségi törvényei Kormányhatározatok
I.A. Samylina, A.I. Tentsova, I.P. Rudakova, Iljina I.G., S.Ya. Skachilova, E.V. Shilova Gyógyszerkönyvi anyagok biofarmakológiai vonatkozásai Gyógyszerészet. 2012. No. 8. P. 29 32 Az egyik legfontosabb gyógyszerészeti
melléklet Tájékoztató a stratégiai kutatás-fejlesztés területén folyamatban lévő munkák és projektek finanszírozási témáiról és volumeneiről, amelyekhez költségvetési társfinanszírozást vontak be, az egyik kritérium
FOSZFOLIPIDEN ALAPÚ NANORENDSZER A GYÓGYSZERSZÁLLÍTÁSHOZ A jelenlegi fejlettségi szint természettudományok lehetővé teszi számos vegyület szintetizálását, beleértve a biológiai/farmakológiai vegyületeket is
A Gyógyszertechnológiai Tanszéken kidolgozásra került az érettségi vizsgák programja 2001.04.14. Gyógyszergyártás technológia. 2 Gyógyszertechnológia gyógyszertechnológia. 1.
Jóváhagyta az Orosz Egészségügyi Minisztérium Farmakológiai Bizottsága 2001. április 12-én. Utasítások (információk a szakemberek számára) az Aminoven csecsemő gyógyszer használatára vonatkozóan Kereskedelmi név: Aminoven
Biogyógyszerészet, mint akadémiai tudományág a gyógyszerészeti egyetemeken I.I. Krasznyuk, N.B. Demina, M.N. Anurova Gyógyszertár - 2015. - 1 oldal 49-52 GBOU VPO Első Moszkvai Állami Orvostudományi Egyetem. ŐKET. Sechenov Oroszország Egészségügyi Minisztériuma, 119991, Oroszország,
AZ OROSZ FÖDERÁCIÓ KORMÁNYA Szövetségi állami költségvetési intézmény "Kurcsatov Intézet Nemzeti Kutatóközpont" A "Biológiailag lebomló polimer fejlesztése" című munka absztrakt bemutatása
A Pharma 2020 stratégia megvalósítása: a gyógyszerek importhelyettesítésének problémái és kilátásai Kutatási és gyártási gyógyszerészeti komplexum Rapharma CJSC Kereskedelmi tevékenységekért felelős vezérigazgató-helyettes
Állami költségvetés oktatási intézmény Szakmai felsőoktatás, Irkutszk Állami Orvosi Egyetem, Oroszország Egészségügyi Minisztériuma V. V. Gordeeva, G. I. Aksenova,
Emelyanov A.S. 1, Smirnova M.V. 1*, Kovtun O.P. 2, Petrov A.Yu. 2, Emelyanova I.V. 1 LLC "OLIMP", Jekatyerinburg 1, Állami Szakmai Felsőoktatási Intézmény "Ural állam" orvosi akadémia» Roszdravda, Jekatyerinburg 2,
2 FELVÉTELI VIZSGA PROGRAM PONTÉRTÉKELÉSI SZAKIRÁNYRA 01.04.14 - „Gyógyszerbeszerzési technológia” A gyógyszerbeszerzési technológia jelenlegi állása és fejlődési irányai. Alapfogalmak
Nanorészecsketerápia: új módszer a rák kezelésére Mark E. Davis*, Zhuo (Georgia) Chen és Dong M. Shin Kémiai technológia, California Institute of Technology, Pasadena, CA 91125, USA. Winship
Bioszenzoros rendszerek LOGO 2017 Krytynska Elena Nikolaevna 3. rész BIOSSZENZOROK LÉTREHOZÁSA ÉS ALKALMAZÁSA ELŐADÁSI KÉRDÉSEK 3 2 1. Bioszenzorok generációi, példák bioszenzorokra; 2. Enzimelektróda; 3. Megközelítések
Az injekciós adagolási formákban lévő segédanyagok és anyagok kompatibilitásának problémája Skachilova S.Ya., Tereshkina O.I., Rudakova I.P., Shilova E.V., Samylina I.A
A REKOMBINÁNS FEHÉRJÉKEN ALAPULÓ TERÁPIÁS GYÓGYSZEREK ELŐÁLLÍTÁSÁNAK PROBLÉMÁI ÉS FELADATAI E.D. Danilenko, az Állami Virológiai Tudományos Központ Orvosi Biotechnológiai Intézetének igazgatója és
Tudományos platform Endokrinológia Állami feladatkör 20. Egy új borostyánkősav-sók alapú gyógyszer specifikus hatásának és biztonságosságának vizsgálata csontritkulás kezelésére Felelős
Az atomoktól és elektronoktól a DNS-ig és a fehérjékig Nanoműhely 1. Elektronok, atomok és kötések 2. Molekuláris geometria. Intermolekuláris kölcsönhatások 4. Molekula kölcsönhatása egy sejtben 5. Aggregált halmazállapotok
Konferencia nemzetközi részvétellel „A palliatív orvosi ellátás szervezése és módszerei” 2015. április 19-25., Athén Állami Költségvetési Szakmai Felsőoktatási Intézménye, Oroszország Egészségügyi Minisztériuma „Rjazani ÁLLAMI ORVOSI EGYETEM.
Szövetségi Állami Autonóm Felsőoktatási Intézmény "ORROSZ NÉPBARÁTSÁG EGYETEM" Orvosi IntézetÁltalános Gyógyszerészeti és Orvosbiológiai Technológiai Tanszék
"BIOFARMACIA" 1. A biofarmácia, mint tudomány a gyógyszerek biológiai hatását vizsgálja gyógyszerészeti tényezőktől függően biokémiai tényezőktől kezdve. élettani tényezők az expozíciótól
250 30. CSOPORT GYÓGYSZERÉSZETI TERMÉKEK Megjegyzések: 1. B ez a csoport nem foglalja magában: a) élelmiszereket vagy italokat (például diétás, cukorbeteg vagy dúsított). táplálék-kiegészítőkétel
AZ OROSZ NÉPBARÁTSÁG EGYETEME KOLLEKTÍV HASZNÁLATI KÖZPONTJA (KUTATÁSI ÉS OKTATÁSI KÖZPONT) A GYÓGYSZERÉSZETI TÉNYEZŐK GYÓGYSZERMINŐSÉGÉRE VONATKOZÓ BEFOLYÁSA A BIOGYÓGYÁSZAT MINT ALAPJAI
A GYÓGYSZEREK BIOLHASZNÁLHATÓSÁGA A biohasznosulás (az F betűvel jelölve) a farmakokinetikában és a tágabb értelemben vett farmakológiában azt jelenti, hogy egy gyógyszer az emberi szervezetben eléri a hatás helyét.
TÉMA: „Vér” 1. A vérfehérjék közé tartozik 1) tripszinogén 2) glikogén 3) pepszinogén 4) fibrinogén 2. Felesleges: 1) vérlemezkék 2) oszteociták 4) limfociták 3. Az emberi vér megkülönböztethető a békavértől
„Immunitás” TÉMAKÖR 1. Az emberi fagociták képesek 1) idegen testek befogására 2) hemoglobin termelésére 3) részt vesznek a véralvadásban 4) antitestek termelésére 2. Az első gát a mikrobák ellen
A bioekvivalencia garancia a generikus gyógyszerek hatékonyságának, biztonságosságának és minőségének bizonyítására. A kialakulás szakaszai Ukrajnában. Zhukova Nadezhda Aleksandrovna A Szakértői Osztály vezetője
1. Az Rh antigén megtalálható: A. vörösvérsejtekben B. plazmában C. leukocitákban D. vérlemezkékben VÉGSŐ VIZSGÁLATOK a „VÉRÉLETTANA” részhez 2. Oldható fibrin polimer átalakítása oldhatatlan fibrinné
1. A diszciplína tanulmányozásának célja: elméleti ismeretek elsajátítása, gyakorlati készségek a gyógyszerek (gyógyszerek) fejlesztésében, előállításában és ipari előállításában
IV. SZAKASZ. ÉLETTUDOMÁNY ÉS POLIMEREK 1. feladat A kalciumvegyületek számos funkciót látnak el az emberi szervezetben: a csontszövet képződésétől az enzimaktivitás szabályozásáig. Az A és B anyagok
BEVEZETÉS Jelenleg megfigyelhető a kutatók folyamatosan növekvő érdeklődése a gyógyszer új bioformáinak felkutatása, valamint a meglévő biológiailag aktív hatóanyagok fejlettebb formáinak létrehozása iránt.
A gyógyszerek felcserélhetősége Németországban Kazan, 2013 A gyógyszerek felcserélhetősége Németországban Európa egyik legnagyobb gyógyszerpiaca a Németország 2013 NP PharmAkta piaca. Minőség és szabványok"
Összehasonlító értékelés az „Oldás” és „Dezintegráció” tesztek eredményei MOSZKVA 2011. október 6-7. Dr. Johannes Krämer A feloldódás és a szétesés kapcsolata Az előadás vázlata Tudományos indoklás Lehetőség
3. fejezet A glaukóma gyógyszeres kezelése A glaukóma kezelésének fő célja a beteg látásfunkcióinak és életminőségének megőrzése a kezelés minimális mellékhatásai mellett. Az orvosok taktikája
Az opioidok elérhetősége a fájdalom kezelésében: jogi és erkölcsi szempontok Yu.I. Nalapko Orvostudományi Egyetem, Lugansk, Ukrajna A fájdalom a pszichológiai és fizikai kényelmetlenség szubjektív érzése, amely azt jelzi.
A CINK és MŰKÖDÉSE. A legtöbb tanulmány kimutatta, hogy a cink kiváló hatással van a hasmenés elleni küzdelemre. A cinknek köszönhetően a hasmenés sokkal rövidebb ideig tart, az állatok ritkábban betegek,
Rebound fx Citrus Punch Rebound fx Mire jó a sporttáplálkozás? Energia beáramlást ad Növeli az állóképességet Erősíti védőerők test Felgyorsítja és megkönnyíti az edzés utáni felépülési időszakot
BERENDEZÉS NANOEMULZIÓK/NANOKOZMETIKUMOK GYÁRTÁSÁRA Nanoemulziós üzemek: NeoForm 800LP NeoForm 2000P Weboldal/weboldal: KorolevPharmTech www.kpht.ru E-mail: [e-mail védett] 1 Emulziók előállításához
PLASMAPHERESIS IN THE TREATMENT OF INTERSTITIAL LUNG Diseases V.A., M.M. Ilkovich, O.V. Isaulov, O.P. Baranova, O.E. I. P. Pavlova
V. Fogalmak és fogalommeghatározások 145. E függelék alkalmazásában a jelen Szabályzat II. fejezetében szereplő fogalmakon és definíciókon túlmenően a következő alapfogalmak is használatosak: adjuváns - vegyszer
A XENOBIOTIKUMOK SZÁLLÍTÁSÁNAK MECHANIZMUSAI BIOLÓGIAI MEMBRÁNÁN KERESZTÜL. A XENOBIOTIKOK UTASÍTÁSA ÉS KIVITELÉSE TESTI SZINTEN. A xenobiotikumok transzport típusai: -passzív (egyszerű diffúzió, könnyített diffúzió);
Keretvegyületek a herpeszvírus elleni küzdelemben. Manapság a herpeszvírusok széles körben elterjedtek, és a betegség különböző klinikai formáit okozó politropikus szerek. Herpetikus
4. Önszerelő folyamatok nanorendszerekben. Nanorészecskék kötődése tömbökké. A modern mikroelektronikai eszközök mérete a litográfiai eljárások határához közelít, ami azzal jár
NINCS ANALÓG AZ ÚJ R-GEL ARTRA BEMUTATÁSA Masszázsgél ödéma-, gyulladáscsökkentő, fájdalomcsillapító hatással; Az izmok és szalagok megelőzése és gyors helyreállítása fizikai aktivitás után.
UTASÍTÁSOK A DIBIKOR ORVOSI ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN Olvassa el figyelmesen ezeket az utasításokat, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. Ez a gyógyszer vény nélkül kapható. Az optimális eléréséhez
Jegyek az Állami záróbizonyítvány szóbeli vizsgájára 37.08.31. „Klinikai farmakológia” Jegy 1. 1. „Farmakodinamikai és farmakokinetikai kutatási módszerek. A jelentésük
AZ RÖGZÍTÉSI MÓDSZEREK 3. előadás Előadásterv 1. Az immobilizációs módszerek osztályozása. A biokatalizátorok fizikai és kémiai immobilizálásának módszerei. 2. Adszorpciós immobilizáció: hordozók típusai, jellege
Mini-doctor.com Útmutató Hepasol Neo 8%-os oldatos infúzió, 500 ml üvegben 1 FIGYELEM! Minden információ nyílt forrásból származik, és csak tájékoztatási célokat szolgál. Hepasol
A szervezet belső környezete olyan folyadékok (vér, nyirok, szövetek és agy-gerincvelői folyadékok) gyűjteménye, amelyek részt vesznek az anyagcsere folyamatokban és a szervezet homeosztázisának fenntartásában. Bernard Claude francia
7. feladat Kolloidkémia. 1. lehetőség. Hányszor tér el két azonos természetű monodiszperz szuszpenzió (1 és 2) részecskéinek sugara, ha az ülepedési sebességek aránya U 1 /U 2 = 25?
Sejt membrán A sejtmembrán egy rugalmas molekulaszerkezet, amely fehérjékből és lipidekből áll. Elválasztja bármely cella tartalmát a külső környezettől, biztosítva annak integritását; szabályozza
Encapsulator B-390 / B-395 Pro Különféle természetű aktív komponensek kapszulázása csepp módszerrel! Mi a kapszulázás? A kapszulázás a hatóanyagok rögzítése egy polimer héjban.
Alatt gyakori név a „vakcinák” magukban a patogén mikroorganizmusokból vagy azok komponenseiből, illetve azok anyagcseretermékeiből nyert összes készítményt egyesítik, amelyeket aktív készítmény előállítására használnak.
Mini-doctor.com Utasítások Polyoxidonium liofilizátum oldatos injekcióhoz, körülbelül 6 mg palackban 5 FIGYELEM! Minden információ nyílt forrásból származik, és csak tájékoztatási célokat szolgál.
Az Orosz Kémiai-Technológiai Egyetem állami felsőoktatási intézménye. DI. Mengyelejev az Orosz Kémiai Műszaki Egyetem rektora által JÓVÁHAGYOTT. DI. Mendeleeva V.A. Kolesnikov
3. előadás 1. A fehérjék funkciói, szerkezetük és működésük kapcsolata. 2. A fehérjékkel végzett munka során alkalmazott módszerek. A fehérjék funkciói 1. Enzimatikus: sok fehérje olyan enzim, amely különféle kémiai reakciókat katalizál
2. előadás Nanorészecskék mátrix (sablon) szintézise A nanorészecskék és nanoanyagok szintézisére szolgáló mátrixok különféle szerves és szervetlenek lehetnek: 1. Porózus anyagok: zeolitok, membránok, 2. Struktúrák,
Az 1394/2007/EK rendeletben meghatározott, fejlett terápiára szolgáló alábbi biotechnológiai eljárások egyikével állítják elő 1. Rekombináns DNS technológia 2. Ellenőrzött expresszió
Vizsgakártya 1. 1. A biológiai membránok funkciói, szerkezete és tulajdonságai. 2. Steady-state kinetika enzimatikus reakciók. Michaelis-Menten séma. Kísérleti paraméterek meghatározásának módszerei
AZ EZÜST ÁLLAPOTÁNAK KUTATÁSA EZÜSTTARTALMÚ KENŐCSÖSSZETÉTELEKBEN G.V. Odegova 1, V.A. Burmistrov 2, P.P. Rodionov 3, E.M. Blagitko 4, N.E. Bogdanchikova 5 1 Katalízis Intézet SB RAS (Novoszibirszk)
BEVEZETÉS AZ ANYAGCSERE ÉS ENERGIÁBA Az élőlények létfontosságú funkciói a következők: a) anyagcsere és energia; b) genetikai információ átadása; c) szabályozási mechanizmusok. Bármely kapcsolat megsértése patológiához vezet.
ÉLETTAN 1. előadás A GERJELÉS MINT BIOLÓGIAI VÁLASZ. A GERINTÉS MEMBRÁN-ION ELMÉLETE Előadó Oksana Vasziljevna Vasziljeva Előadásterv 1. A fiziológiás pihenés és aktivitás fogalma. 2. Típusok
M.I. Perelman I.V. Bogadelnikova PHTISZIATRIA TANKÖNYV NEGYEDIK KIADÁS, FELÜLVIZSGÁLT ÉS HOZZÁADOTT Az Orosz Föderáció Oktatási és Tudományos Minisztériuma Az Állami Szakmai Felsőoktatási Intézmény ajánlása „Moszkvai Orvostudományi Akadémia az I.M.
1. A tudományág tanulásának célja: a hallgatók megismertetése jelen állapot orvosi biotechnológia; a hallgatók rendszerszintű ismereteinek fejlesztése az orvosbiológiai tudomány alapfogalmairól;
8. fejezet: INNOVATÍV HAZAI GYÓGYSZEREK KÉSZÍTÉSE – A GYÓGYSZERBIZTONSÁG ALAPJA OROSZORSZÁGBAN
8. fejezet: INNOVATÍV HAZAI GYÓGYSZEREK KÉSZÍTÉSE – A GYÓGYSZERBIZTONSÁG ALAPJA OROSZORSZÁGBAN
A modernizáció fő célja Orosz egészségügy- az egészségügyi ellátás elérhetőségének és minőségének növelése a lakosság körében. Ez a feladat a mai nehéz gazdasági körülmények között is aktuális. Az általunk végrehajtott átalakításoknak kiegyensúlyozottnak, átgondoltnak, rendszerszintűnek kell lenniük, hiszen ezek képezik az egészségügy hosszú távú fejlődésének alapját. A farmakológiai biztonság Oroszországban jelenleg sok kívánnivalót hagy maga után. Mindannyian tisztában vagyunk azzal, hogy az orosz gyártók eladásaiból a társadalmilag jelentős betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerpiacunkon nincs elegendő részesedés (57., 58. ábra).
Ahogy már nem egyszer elmondtuk, Oroszország lényegében magában foglalja a nyugati gyógyszeripar jelentős részét, „csodálatos” feneketlen piacot biztosítva bármely gyógyszergyártó számára. Csak a hypertonia kezelése 39%-kal néz ki többé-kevésbé, a többi nem bírja a kritikát. Ráadásul ezekben a „hazai százalékokban” nem teljes értékű, hanem kizárólag a külföldi tulajdonos-gyártó akaratától teljesen függő csomagolási gyártás van, és ebben van valós fenyegetés Hazánk farmakológiai biztonsága.
Az Orosz Föderáció egészségügyi és szociális fejlesztési minisztere által idén bejelentett „Az Orosz Föderáció egészségügyi fejlesztésének koncepciója 2020-ig”. az egyik legfontosabb helyet az ellátás problémája foglalja el gyógyászati segítség a lakossághoz (59. ábra). Napjainkban feltétlenül szükséges az állami garanciák meghatározása és az Orosz Föderáció polgárai gyógyszerellátásának javítása.
Rizs. 57. A gyógyszereladások részesedése pénzben kifejezve
Rizs. 58. A gyógyszereladások részesedése fizikai értelemben
Rizs. 59. Az Orosz Föderáció egészségügyi fejlesztésének koncepciójának kiemelt célkitűzései 2020-ig
Sőt, a hangsúly a tisztán orvosi komponens mellett a gyógyszerek lakossági gazdasági hozzáférhetőségén van, ami természetesen nem csak a pénzügyi szűkös körülmények között fontos.
Honnan jönnek az új gyógyszerek? fontoljuk meg kutatási ciklusúj gyógyszer (60. ábra).
Egy új gyógyszer „születése” alapkutatásokon alapul. Létezésük szinte lehetetlen a kormány, a gyógyszeripar vezetőinek és a különböző alapítványoknak nyújtott különös figyelem és finanszírozás nélkül.
Az új gyógyszerek létrehozása olyan feladatokat igényel, amelyek mély megértéséből adódnak kóros folyamatok, amely csak olyan klinikák körülményei között lehetséges, amelyek soraiban nemcsak az orvosi ellátásban részt vevő gyakorlati orvosok, hanem a betegségekről ismereteket fejlesztő tudósok is vannak. Ilyen ismereteket nem lehet megszerezni a klinikákon végzett alkalmazott kutatások nélkül, amelyek klinikai vizsgálatok és metaanalízisek lefolytatása, elemzése és megértése révén tájékoztatást adnak számunkra a kezelések hatékonyságáról és biztonságosságáról.
A kezelési módszereket egymással összehasonlítva kiválaszthatjuk a leghatékonyabb és legbiztonságosabb megközelítést, amely az orvosi ellátás nyújtásának és szabványainak alapját kell, hogy képezze.
Rizs. 60. Egy új gyógyszer kutatási ciklusa
Rizs. 61. Egy gyógyszer életciklusa
A szabadalmi oltalom megszűnése után a generikus gyógyszerek megjelennek a piacon, és versenyezni kezdenek az eredeti gyógyszerrel (61. ábra). „Gyermekek az apák ellen” – soha nem örülnénk egy ilyen folyamatnak, de a „gyerekek” elérhetőbbek a lakosság számára, a gyógyszert szélesebb körben alkalmazzák, ezzel embereket mentve, betegeink életminőségét biztosítva.
Ezután új generikumok jelennek meg a piacon – a verseny új szakasza, immár a generikumok között, jó minőségűek és nem túl jók. A verseny alacsonyabb árakhoz vezet, ami lehetővé teszi a közösség minden polgára számára, hogy megfelelő kezelésben részesüljön, beleértve a kötelező egészségbiztosítást is.
A következő szakasz a „józan” elemzés és a csalódás. Ez nem vonatkozik minden gyógyszerre, de vannak foltok a Napon – elégtelen hatások, az ADR-ek új gyógyszerek létrehozását teszik szükségessé.
Mérlegeljük az eredeti gyógyszer létrehozásának pénzügyi és időköltségei (2. táblázat).
2. táblázat. Egy eredeti gyógyszer létrehozásának pénzügyi és időbeli költségei
Jegyzet. Oroszországban jelentősen csökkenthető a gyógyszerfejlesztés ideje és költsége.
Ez a mai napunk. Most azonban Oroszországban jelentősen csökkenthető a gyógyszerfejlesztés ideje és költsége. Ehhez számos lépést kell megtennie, amelyeket most megbeszélünk.
Jelenleg van Az Orosz Föderáció gyógyszeriparának fejlesztési stratégiája a 2020-ig tartó időszakra(ez egy projekt). Bizonyos mennyiségeket és pénzügyi forrásokat feltételez
fecskendezés. Összesen 2009-2020 között 177 620 millió rubelt biztosítanak. (2009. februári árakon), beleértve:
1) „A személyzet képesítésének növelése és infrastruktúra létrehozása” irányába: 35 220 millió RUB;
dörzsölés.
Az állam felvázolta a Stratégia megvalósításának főbb tevékenységcsoportjait. Az első csoportba A 2012-ig teljesítendő tevékenységek közé tartozik a csúcstechnológiás termelő létesítmények elhelyezése az Orosz Föderáció területén. A második csoporthoz, 2017-ig, - generikus import helyettesítés, engedélyek vásárlása és a gyógyszerfüggetlenség biztosítása. A harmadik csoporthoz, 2008 és 2020 között - szabadalmi oltalom alatt álló innovatív analóg gyógyszerek fejlesztése, valamint analógokkal nem rendelkező innovatív gyógyszerek fejlesztése.
A Stratégia megvalósításának főbb tevékenységei és várható eredményei három fő szakasz megvalósítását biztosítják:
. I. szakasz- a gyógyszerek gyártásának és fejlesztésének lokalizálása az Orosz Föderáció területén.
. szakasz II- a gyógyszeripar fejlesztése az orosz piacon.
. szakasz III- a gyógyszeripar fejlesztése a külföldi piacokon.
Ugyanakkor, ha a modern gyógyszeripar fejlődéséről beszélünk, ne felejtsük el, hogy a gyógyszerpiac kialakulásának két fő irányzata van:
1) innovatív gyógyszerek (eredeti fejlesztések);
2) generikus gyógyszerek.
Mindkét terület fontos, mindegyik a maga módján. Meg kell értened, hogy a saját innovációid drágák, de másoké drágább lesz! Eredeti fejlesztések- ezek a „tyúk tojó aranytojásai”, csak az a fontos, hogy ezt a tyúkot neveljük, és ne kés alá tegyük. Generikus azonos - ismert út pénzt takaríthat meg a világ bármely országában. Használatuk lehetővé teszi a megfelelő megszerzését egészségügyi ellátás a lakosság minden szegmensének, ami jól ismert az Ön számára.
Mit tegyünk és mit kell tennünk?
Van válasz. Fel kell hagynunk a „hamut szórással a fejünkre” – Oroszország saját modern létesítményekkel és egyedi gyógyszerekkel rendelkezik.
Ha a hazai generikumok a megtakarításaink kulcsa, akkor ennek minden feltétele megvan. Tehát az inzulintermelés
Oroszországban garantálja a gyógyszerbeszerzés stabilitását, függetlenül a külső politikai és gazdasági helyzettől, és hozzájárul Oroszország biztonságának megerősítéséhez. A minőség finomítást, fejlesztést igényel, de a termelés kialakult, és ez fontos.
Emlékezzünk vissza egy másik eredményre - az első hazai növekedési hormon gyógyszerre. A törzset és a gyártási technológiát az elnevezett Bioszerves Kémiai Intézet tudósai fejlesztették ki. akad. MM. Shemyakin és Yu.A. Ovchinnikov akadémikus vezetésével. RAS A.I. Mirosnyikova.
Mit kell azonnal tenni a legjobb trendek kiterjesztése és az ország gyógyszerbiztonságának erősítése érdekében?
Klinikai farmakológiai szakbizottságunk javaslatai már elhangzottak. Szakbizottságunk fontosnak tartja, hogy ezen a ponton határozza meg a probléma megoldásának prioritási területeit az újonnan létrehozott Szakértői Tanácson keresztül, különösen:
1) népesség gyógyszeres profilaxisés kezelés (olcsó, hatékony és biztonságos gyógyszerek) - szív- és érrendszeri betegségek, cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek, vírusos fertőzések stb.;
2) polipillák létrehozása (ACEI + statin + acetilszalicilsav csökkentett dózisban) - Oroszországban vannak olyanok, akik egyedi komponenseket állítanak elő, de lehetőség van egy tablettában kombinálni.
Mi, a volgográdi farmakológiai klaszterben már tapasztalattal rendelkezünk a tudományos szektor és a gyógyszergyártás közötti hatékony interakcióban.
Például az „orosz magnézium” kutatási innovációs projekt, amelynek eredményeként olyan gyógyszereket hoztak létre, mint a kálium és a magnézium-aszpartát. (asparkam-L ) - oldatos infúzió; Asparkam-L* - megoldás a intravénás beadás; magnézium piridoxin (magnézium-L-aszpartát és piridoxin kombinációja). Fejlesztők: VolSMU, JSC "Bioamid" (Saratov).
Egy másik példa a neuroaktív aminosavak származékai. Egyetemünk tudományos csoportjainak részvételével létrejöttek a hazai farmakológia olyan „sztárjai”, mint az aminofenil-vajsav (fenibut *) és a fonturacetam (fenotropil *).
Mit kell még tenni?
Fontos a szakértői értékelés elvégzése, auditálása és a meglévő hazai fejlesztések megvalósítása (például az általunk kifejlesztett diabenol hatékony hipoglikémiás gyógyszer).
Fontos, hogy a hazai kutatóközpontokban folyó kutatási folyamatokat és a nagy gyógyszergyárak termelését egyetlen tudományos és termelési ciklusban egyesítsék.
A 62. ábra bemutatja az eredeti és generikus gyógyszerek jelenlétét a különböző országok gyógyszerpiacán.
Rizs. 62. Az eredeti és generikus gyógyszerek aránya a különböző országok gyógyszerpiacain
Hazánkban más országokhoz képest túl sok generikum kerül forgalomba. A bemutatott adatok azonban folyamatosan elavulnak: a generikumok jelenléte és értékesítése minden országban növekszik. A válság még a leggazdagabbakat is arra kényszeríti, hogy pénzt számoljanak.
Ugyanakkor Oroszország számára különösen fontos a generikus gyógyszerek problémája, beleértve a hazai gyártásúakat is. Ismertek olyan eredeti gyógyszereket, amelyeknek „33 példánya” van. Természetesen nem mindenki egyenlő. Ha azonban összehasonlítjuk a jó minőségű vérnyomáscsökkentő generikumokat, akkor ezeknek a gyógyszereknek a ma használt összes osztálya szinte egyenértékű vérnyomáscsökkentő képességgel. Itt, az artériás hipertónia és az ACE-gátlók, mint kezelésének egyik fő csoportja példáján, nyilvánvaló problémák láthatók a generikus gyógyszerek költségével és mennyiségével kapcsolatban.
Vegyük észre, hogy jelenleg a hazai generikumok jelentik az egészségpénztárak megtakarításának kulcselemét. A pénzmegtakarítás folyamatában fontos feladat lesz annak biztosítása
a hazai generikumok minőségének csökkentése. Ha elkezdjük aktívan vásárolni őket, és ez ma már mindenhol megtörténik a kórházi ellátásban, akkor meg kell követelni a gyártóktól a szükséges minőséget!
Térjünk vissza a kérdéshez, – Pontosan mit kell most tenni? A feladatok megoldásának több konkrét lépése van.
1. Törvényileg tiltsa be az új generikumok regisztrációját egy orosz gyártó generikus gyógyszerének jelenlétében (egyidejűleg erősítse meg gyártásuk minőségellenőrzését).
2. A külföldi gyógyszerek kizárása a „korlátozott” listákról, ha van orosz generikus (a hazai gyógyszerek minőségellenőrzésének erősítésével is).
A hazai gyógyszerek beszerzése nemcsak forráskiadás, hanem befektetés is a hazai termelésbe, és az ehhez szükséges gyógyszercsomagonkénti ár bizonyos mértékű emelése mellett is fontos a megfelelő minőségellenőrzés biztosítása. Aki járatos a gyógyszer-ökonómiában, az tudja, hogy a kezelés hatékonyságának és biztonságosságának növelésével csökken a kezelés költsége.
Vannak még megoldatlan problémák? Igen, persze.
Mindenekelőtt az innovatív gyógyszerek fejlesztése szükséges közvetlen befektetés tudományos központok, és nem közvetve gyógyszergyártókon keresztül. Ha ma nem fektetünk be az alaptudományba, holnap nem kapjuk meg az alkalmazott kutatások eredményeit. Azzal, hogy nem építünk laboratóriumokat, nem frissítjük a berendezéseket és nem vásárolunk reagenseket az alapkutatáshoz, megfosztjuk az országot a holnap felfedezéseitől, és nem engedjük, hogy saját tudósainkat neveljük fel, akik képesek saját csúcstechnológiás iparukat fejleszteni.
1. Az államnak magának kell vállalnia a kockázatok egy részét, és fontos, hogy versenyképes tudományos termékeket előállító csapatokba fektessenek be. Oroszország nagy és erős a régiókban, világos fejjel. De ha nem fejlesztenek ki regionális kutatóközpontokat, a józan elmék más tevékenységek után kezdenek keresni, amelyek valamilyen módon táplálhatják őket.
Ezzel kapcsolatban szeretném hangsúlyozni a szerepet kormányzati programok. Egy időben, a diabenol fejlesztése során, amit már említettünk, a fő pénzt pontosan az állami programon keresztül kapták. Támogatási alapok, különösen az Orosz Alapkutatási Alapítványtól,
a beruházásnak csak kis részét tette ki. Következtetés? Legyen több forrásból támogatott kormányzati program a társadalmilag jelentős problémák megoldására.
2. Tudósok, nem gyártók generálhatnak ötleteket. Nem titok, hogy a jelenlegi világgyakorlatban a gyártók ötletet, molekulát, összetételt vásárolnak kutatóktól, laboratóriumoktól, kiválasztott, ígéretes projektekbe fektetve. A molekulák nem a termelő létesítményekben születnek, hanem a tudományos laboratóriumok nyugalmában, olyan személyzettel felszerelve, amelyet a születő hazai gyógyszergyártók nem engedhetnek meg maguknak. Következtetés? Támogatásra van szükségünk a tudományos szektortól.
3. A gyógyszergyártók nem vehetnek részt, és nem is vehetnek részt az új fejlesztések preklinikai és klinikai vizsgálataiban. Szervezzék ki ezt a munkát a hazánkban még létező, minősített kutatóintézetekhez és klinikákhoz! Ez erősíti az ország tudományos potenciálját és javítja az elvégzett kutatás minőségét.
Példaként ismét említsük a VolSMU közreműködésével megvalósuló innovatív fejlesztéseket az angiotenzin II receptor elleni antitesteket tartalmazó Cardosten gyógyszer példáján.
Tehát az alapkutatástól a patológiai ismeretekig, majd (és nem egyszer!) az alkalmazott kutatásig, és csak a végén kapjuk meg a kívánt célt - a hatékony és biztonságos kezelést. Ez azonban egy egyszerűsített modell egy olyan kezelési módszer létrehozására, amely nem veszi figyelembe az üzleti realitásokat és egyéb tényezőket új gyógyszer nem jut el a betegekhez, ezért a rendszert egy másikra változtatjuk.
Figyelem: az alapkutatástól a preklinikai, majd a klinikai vizsgálatokig; gyártása csak regisztráció után lehetséges. Minden? Nem, mielőtt országszerte felírják az orvosok, marketingre, piaci pozícionálásra, hazai szabványokba való beépítésre van szükség – különben a gyártó nem ad ki új gyógyszert, attól tartva, hogy nem fogják széles körben felírni.
A volgográdi farmakológiai klaszter tapasztalataira hivatkozva nézzük meg, mi történhet az innovatív fejlesztésekkel a hazai gyógyszerek területén.
A 63. ábra innovatív fejlesztésre mutat példát a Volgográdi Állami Orvostudományi Egyetem részvételével a gyógyszerek példáján.
Rizs. 63. Gyógyszerinnovációs fejlesztési ciklus
Ugyanaz a séma, de van egy fogás - egy kérdőjel a bal oldalon, a hatékony és biztonságos kezelésről szóló bekezdés előtt. Minden megtörtént, minden fázis elkészült, van gyártó, és a szükséges technológiákat is kidolgozták. A gyártó azonban nem állítja elő a kész gyógyszert, kiváló minősége ellenére: pénzügyi kudarc lehetséges - mi van, ha nem vesznek új gyógyszert? De a szegény üzemnek nincs pénze egy erőteljes bevezetésre (a kábítószer piacra vitelére szolgáló intézkedések sorozatára).
Itt van hasonló ok fontos és hatékony hazai antiarrhythmiás gyógyszer, a ritmidazol nem talál gyártót. A gyógyszer a polcon van, mi pedig külföldi gyógyszereket árulunk.
Diabenol túljutott a klinikai vizsgálati szakaszon, és dokumentumai felülvizsgálat alatt állnak, a regisztrációs folyamatban ez év áprilisa óta. Még nincs eredmény.
Ha (64. ábra) példát adunk a vírusellenes szerek innovatív fejlesztésére, mondjuk például, hogy több elképesztően ígéretes képlet nem tudja befejezni a preklinikai vizsgálatokat - erre egyszerűen nincs pénzünk.
Rizs. 64.Új hazai vírusellenes gyógyszerek innovatív fejlesztési ciklusa
A kutatás kijelölt klinikai részének megvalósításához egyébként a Volgográdi régió rendelkezik a szükséges tudományos és módszertani bázissal, képzett személyzettel és tapasztalattal. Az elmúlt 10 évben a kezdeményező kutatás mellett 5-7 nemzetközi vizsgálatot végeztünk a legmodernebb szabványok szerint a II-IV. különböző területeken orvostudomány. Ennek a területnek a fejlesztése rendkívül fontos, enélkül a hazai gyógyszerek sem jutnak el a piacra. És itt még a pénzeszközök mérsékelt befektetése is jelentősen fejlesztheti az orosz régiók klinikáinak kutatási felszerelésének szintjét, gyakrabban a Garden Ringen túlra.
Ezek mind példák, és rengeteg van belőlük. Térjünk át a példákról a kilátások és kihívások felé az innovatív hazai gyógyszeripar létrehozásában.
A tény az, hogy modern technológiák innovatív gyógyszerek létrehozása modern tudomány létezik, ez a lépés körülbelül 10 éve történt. A technológiák drágák, de:
1) csökkenti a gyógyszerfejlesztési időt;
2) az új formulákat szelektívebbé és kevésbé mérgezővé kell tenni. pihen
a „három pilléren”: eredmények genomika, proteomikaÉs biomérnökség
ki. Az ezeken a területeken elért fejlődés ma lehetővé teszi újak létrehozását
gyógyszereket. A drogok keresésének és létrehozásának módja a múltban már nem versenyképes. Ebben az esetben használatosak sejttechnológiák és biomodellek, nagy áteresztőképességű szűrésÉs számítógépes modellezés(65. ábra).
Rizs. 65. Modern drogkereső rendszer
Ezzel párhuzamosan ultratiszta vegyületeket szintetizálnak, innovatív adagolási formákat hoznak létre programozott felszabadulású célzott bejuttatással egy adott szervbe, valamint nanorészecskék felhasználásával stb. Ez a megközelítés lehetővé teszi, hogy gyorsan felkészüljenek az I-II. fázisú vizsgálatokra, amelyek után a gyógyszer ebben a szakaszban készen áll a kereskedelmi forgalomba hozatalra, a gyógyszergyártók készek megvásárolni.
Példaként elemezzük azt a helyzetet, hogy külföldön hogyan folyik új antidiabetogén szerek keresése (66. ábra).
Proteomikai és genomikai technológiák segítségével 18 alapvetően új gyógyszeres célpontot azonosítottak a kezelésben diabetes mellitus(az oszlopban a bal oldali képen vannak). Ebben az esetben különösen a célfehérjék 3D-s szerkezeteit alkalmazták széles körben karboxipeptidáz,és a kábítószerekkel való kölcsönhatásuk lehetőségei.
Nyilvánvaló, hogy ezen a szinten történő munkavégzéshez modern berendezésekre van szükség. Az innovatív farmakológiai laboratórium célja:
Rizs. 66. Új antidiabetogén szerek keresése külföldön
1) genomikai, proteomikai és farmakoproteomikai vizsgálatok (a biológiai minta vételétől a fehérjék adatbázisokban való kereséséig és azonosításáig);
2) egy gyógyszer farmakokinetikai/farmakodinamikai modelljének kidolgozása; a gyógyszer farmakodinámiás hatásának felmérésétől (az egyes betegségekhez speciális módszerek) és a mellékhatások rögzítéséig a farmakokinetikai/farmakodinámiás modell felépítéséig és a kezelés személyre szabásáig;
3) biogyógyszerészeti kutatás (végzésétől in vitro tesztek a gyógyszer minőségének felmérése előtt).
Tantsereva Irina Gerasimovna
egyetemi docens, a gyógyszerészeti tudományok kandidátusa
GOU VPO "A Szövetségi Egészségügyi és Szociális Fejlesztési Ügynökség Kemerovo Állami Orvosi Akadémiája"
Az adagolási formák generációi
Az új adagolási formák osztályozása beadási mód szerint:
1. Beültethető (pellet) (Norplant kapszula, Esperal tabletta)
2. Orális (tabletta sustak, nitrong, micalit, Oros rendszerek)
3. Rektális (Osmet rendszerek)
4. Bukkális (trinitrolong, levorin, ösztradiol tabletta)
5. Javítás (TDTS)
6. Injektálható (liposzómák, nanokapszulák)
Jelentkezési hely szerint:
Bőr SubcutanIntracavitaryIntravascularIntraartikuláris stb.
LV kézbesítésekor
1. A gyógyszerek szabályozott felszabadulása
Gáznemű adagolási formák.
Az aeroszolok olyan adagolási formák, amelyek nyomás alatt álló gyógyászati anyagok oldatai, emulziói, szuszpenziói a hajtóanyagokkal együtt, zárt csomagolásban, szelep-spray rendszerrel (adagoló vagy nem adagoló).
Eressz fel aeroszolt
a csomag tartalmát levegő segítségével, úgynevezett spray-vel.
Csomagolóelemek gyógyszerekhez spray-k és aeroszolok formájában
Az aeroszolokat inhalálásra (inhalációra) szánják.
Az inhaláció egyik fajtája az inhalációs porok (inhalátorok), amelyek speciális csomagolásban és adagolóeszközökben állíthatók elő, mint például rotodikusok, ventodiscek stb.
Aeroszolok is alkalmazhatók gyógyászati összetétel a bőrön, nyálkahártyán, sebeken.
Porlasztók.
A porlasztók nevüket a latin köd (felhő) szóból kapták.
A működési elv aeroszol előállításán alapul, beleértve a gyógyászati anyagot vagy anyagok keverékét tartalmazó részecskéket.
A gyógyszer permetezéséhez a porlasztók általában gáz (leggyakrabban oxigén) energiáját használják fel, amely nagy nyomás alatt speciális csöveken halad át.
1Az elmúlt néhány évtizedben intenzív növekedés ment végbe az új gyógyszerek kifejlesztésére és számos meglévő gyógyszer tökéletesítésére irányuló tudományos kutatásban. Ebben az esetben különös figyelmet fordítanak az úgynevezett innovatív gyógyszerek létrehozására. Sokrétű biológiai hatást fejt ki a magnéziumtartalmú bischofit ásvány, melynek vastagságában és tisztaságában egyedülálló lelőhelyei a Kaszpi-medence nyugati és északnyugati keretén találhatók. Kimutatták, hogy a bischofit gyulladáscsökkentő, hipolipidémiás hatást fejt ki, növeli a szervezet magnéziumion-tartalmát különböző etiológiájú hipomagnézia során, serkenti a bélmozgást, valamint sebgyógyító hatást fejt ki kísérleti és klinikai patológiában. A bischofit magasabb farmakológiai aktivitása a Pomorie sóoldathoz és a Holt-tengeri sóoldathoz viszonyítva bizonyított. Ez lehetővé teszi számunkra, hogy ígéretes és gazdaságos, hozzáférhető és környezetbarát nyersanyagforrásnak tekintsük a nagy hatékonyságú bischofit gyógyászati készítmények új, technológiailag fejlett adagolási formákban történő előállításához, valamint objektív módszerek kidolgozásához a minőség-, ill. a javasolt formák in vitro és in vivo hatékonyságát.
bischofit ásvány
innovatív gyógyszerek
gyógyszergyártási technológia
1. Ishmukhametov A. Innovatív gyógyszerek: a súlyos betegségek kezelésének kilátásai // Remedium. – 2011. – 5. sz. – P. 7–12.
2. Kolbin A.S. Az innovatív gyógyszerek és helyük a gyógyszerellátó rendszerben / A.S. Kolbin, A.B. Ivanyuk // Politika és menedzsment az egészségügyben. – 2011. – 1. sz. – P. 57–62.
3. Kukes V.G. Klinikai és farmakológiai megközelítések az új gyógyszerek preklinikai és klinikai vizsgálatai minőségének javítására / Bulletin of the NC ESMP. – 2006. – 1. sz. – P. 7–10.
4. Helyi terápia bischofite: monográfia / szerk. A.A. Spasova. – Volgograd: FSUE IPK Tsaritsyn, 2003. – 160 p.
5. Sampiev A.M. Modern vívmányok az innovatív gyógyszerek fejlesztésében és használatában / A.M. Sampiev et al. // Új technológiák. – 2012. – Kiadás. 2. – 247–254.
6. Spasov A.A. Magnézium (jelentőssége, hiánya, gyógyszerek és étrend-kiegészítők). / A.A. Szpasov és [mások]. Az Orosz Orvosi Elementológiai Társaság (ROSMEM) 1. Kongresszusa, 2004. december 9–10., Moszkva // Mikroelemek az orvostudományban. – 2004. – 5. sz. – 133. o.
7. Spasov A.A. A bischofit ásvány hidrofil kenőcsének hatása a fertőzött bőrseb regenerációs folyamataira / A.A. Spasov et al. // A biológiai, orvosi és gyógyszerészeti kémia kérdései. – 2010. – 9. sz. – P. 26–29.
8. Sysuev B.B. A bischofit ásványon alapuló hatékony adagolási formák létrehozásának kilátásai és problémái / B.B. Sysuev, I. Yu Mitrofanova, E.F. Stepanova // Fundamental Research. – 2011. – 6. sz. – P. 218–221.
9. Sysuev B.B. Tanul morfológiai jellemzők bőrsebjavító folyamatok hatása alatt szemcsepp bischofite [Elektronikus forrás] / B.B. Sysuev I.Yu.Mitrofanova, A.V. Szmirnov. - Elektron. Dan. – A tudomány és az oktatás modern problémái. – 2011. – No. 5. URL: http://www.science-education.ru/99-4787 (Hozzáférés dátuma: 2014.06.18.).
10. Sysuev B.B. A bischofit ásványi anyag, mint magnéziumtartalmú gyógyszerek forrásának technológiai és farmakológiai vizsgálata: disz. ...Dr. Pharm. Sci. – Volgograd, 2012. – 333 p.
11. Az Orosz Föderáció 2010. április 12-i szövetségi törvénye, 61-FZ „A gyógyszerek forgalmáról”. URL: http://www.rg.ru/2010/04/14/lekarstva-dok.html (Hozzáférés dátuma: 2014.06.21.).
12. Shilov G.N. Az új gyógyszerek fejlesztésének alapjai / G.N. Shilov és [társai] // Orvosi hírek. – 2009. – 2. sz. – P. 23–28.
13. Innovatív gyógyszerfejlesztési megközelítések. Az EMEA/CHMP-Think-Tank csoport zárójelentése az innovatív gyógyszerfejlesztésről. EMEA, 2007.
Az elmúlt néhány évtizedben intenzív növekedés ment végbe az új gyógyszerek kifejlesztésére és számos meglévő gyógyszer tökéletesítésére irányuló tudományos kutatásban. Ebben az esetben különös figyelmet fordítanak az úgynevezett innovatív gyógyszerek létrehozására. Nagy társadalmi jelentőséggel bírnak: az innovatív gyógyszerek alkalmazása révén drámai változások következtek be az artériás hipertónia kezelésében, koszorúér-betegség szív- és agyi érrendszeri betegségek, amelyek 1970-2000-ben a betegek halálozási arányának 45%-os csökkenéséhez vezettek. Az innovatív gyógyszerek fejlesztésének 97%-a a súlyos betegségek kezelési módszereinek fejlesztésére irányul, ebből a projektek többsége az onkológiához kapcsolódik (135 vagy 31%), és csak 3%-a – relatíve több enyhe körülmények között.
Jelenleg az „innovatív gyógyszer” terminológiai terület diszkrét és ellentmondásos, ennek a fogalomnak nincs egységes meghatározása.
Az EU-ban és az USA-ban innovatív gyógyszer alatt új hatóanyagot, vagy már ismert anyagot, új indikációra, eltérő dózisban vagy más beadási móddal használnak fel.
Az Orosz Föderációban nincs meghatározva az innovatív eszköz. Az új kiadás szerint Szövetségi törvény„A gyógyszerek körforgásáról” (2010) létezik az eredeti gyógyszer fogalma - olyan gyógyszer, amely egy hatóanyaggal vagy hatóanyag-kombinációval különbözik az összes korábban regisztrálttól, amelynek hatékonyságát és biztonságosságát az eredmények igazolják. preklinikai és klinikai vizsgálatok.
Így innovatív vagy eredeti gyógyszer (márka) alatt a világgyakorlatban egy új, korábban nem használt hatóanyagot (vegyi anyagot), vagy egy már ismert gyógyászati anyagot kell érteni, amely más dózisban kerül felhasználásra, vagy más módon kerül a szervezetbe. .
Egy innovatív gyógyszer kifejlesztése munkaigényes, több éves folyamat, és jelentős anyagköltségekkel jár, amelyek befolyásolják a gyógyszer költségét. Létrehozása a molekula számítógépes modellezésével kezdődik, melynek során akár több ezer potenciálisan aktív struktúra azonosítható, amelyek közül végül csak egy válhat teljes értékű gyógyszerré.
A közelmúltban az új gyógyszerek felkutatásának fő módszere a meglévő vagy újonnan szintetizált kémiai vegyületek elemi empirikus szűrése volt. Az ilyen szűrések szembetűnő történelmi példája a P. Ehrlich által 10 ezer arzénvegyület között végzett antiszifilitikus szerek keresése, amely a salvarsan gyógyszer megalkotásával zárul.
A modern high-tech megközelítések magukban foglalják a HTS módszer (High Through-put Screening) alkalmazását. Az első szakaszban, nagy sebességű számítógépes technológia segítségével, több százezer anyag aktivitását tesztelik a vizsgált molekulához viszonyítva (ez leggyakrabban a receptor molekuláris szerkezetét jelenti). A második szakaszban a szerkezeti aktivitás közvetlen modellezése történik speciális programok típusú QSAR (Quantitative Structure Activity Relationship). A modellezés két irányban haladhat. Az első egy ideális „kulcs” (azaz egy közvetítő) felépítése, amely alkalmas természetes „zárra” (azaz egy receptorra). A második egy „zár” kialakítása a meglévő természetes „kulcshoz”. Tudományos megközelítések, amelyeket erre a célra használnak, számos technológián alapulnak, kezdve a molekuláris genetika és az NMR módszereivel, és az aktív molekula közvetlen számítógépes modellezéséig háromdimenziós térben olyan programok segítségével, mint például a CAD (Computer Assisted Design).
A molekula előállításának módszere 15-20 évre szabadalmaztatott, de a szabadalom megléte nem garantálja a gyógyszer megjelenését az orvosi gyakorlatban.
Ezt széleskörű, a helyes laboratóriumi gyakorlat (GLP) modern követelményeinek megfelelő preklinikai vizsgálatok előzik meg a toxicitás, teratogén, mutagenitás stb. meghatározása érdekében. Ezután meg kell szervezni az anyag előállítását (a Good Laboratory előírásai szerint). Gyakorlat). ipari gyakorlat(Helyes gyártási gyakorlat/GMP) .
Ezt a hosszú távú klinikai vizsgálatok három fázisa követi, amelyeket a Good Clinical Practice (GCP) követelményeinek megfelelően végeznek az új gyógyszer hatékonyságának és biztonságosságának megállapítása érdekében pozitív eredményeket A klinikai vizsgálatok lehetővé teszik, hogy a fejlesztő szervezet továbblépjen a következő szakaszba - a gyógyszer állami nyilvántartásba vétele, amelynek sikeres befejezése után egy innovatív, garantált minőségű, hatásos és biztonságos gyógyszer kerülhet forgalomba.
A gyógyszer piaci bevezetése után a forgalomba hozatalt követő klinikai vizsgálatok továbbra is tisztázzák és kiegészítik a gyógyszer tulajdonságait ( klinikai vizsgálatok IV fázis). A fejlesztő szervezet folyamatosan figyelemmel kíséri a gyógyszer minőségét, hatékonyságát és biztonságosságát, figyelemmel kíséri és rögzíti a használat során felmerülő összes problémát, mellékhatást.
Jelenleg az innovatív gyógyszerek létrehozása magában foglalja az új vegyi termékek előállítását; farmakológiailag aktív metabolitok vagy izomerjeik szintézise; javított farmakokinetikai tulajdonságokkal rendelkező korszerű adagolási formák és új gyógyszeradagolási módok kifejlesztése; többkomponensű gyógyszerek és biotechnológiai és biomérnöki eredetű gyógyszerek létrehozása.
Jelenleg a természetes források vonzzák a figyelmet, mint ígéretes gyógyszerforrások. ásványi komplexek, melyek között kiemelt jelentőséggel bírnak a magnézium tartalmú ásványi anyagok. Mindenekelőtt az olyan ásványok, mint a karnalit, a kizerit, a bischofit, amelyek a Holt-tenger vizének részét képezik, a Pomorie sós víz, a krími sós víz és a kontinentális sós tavak (például az Elton-tó) különösen érdekesek. És bár ezeknek a sóoldatoknak a sóösszetétele összetett, a közös egyesítő tényező a magas magnéziumtartalom.
A magnéziumvegyületek fő forrásai a mai napig a dolomit- és magnezitlerakódások, a tengervíz, a karnallitos sólerakódások és a sós tavak sósvizei.
A helyi használatra szánt magnéziumsók (25%-os magnézium-szulfát oldat glicerinben, poliminerolban, vulnazanban) gyulladáscsökkentő, antimikrobiális és fungisztatikus hatásúak, serkentik a reparatív folyamatokat, normalizálják a mikrokeringést és az anyagcserét. A gyógyászatban ízületi gyulladás, arthrosis, gennyes sebek, szemészeti betegségek, a fogorvosi gyakorlatban szájgyulladás, fogágybetegség és fogínygyulladás kezelésére használják.
Az egyik ígéretes magnéziumtartalmú ásványi anyag a bischofit. Nevét G. Bischof német kémikus és geológus tiszteletére kapta, aki először fedezte fel a németországi zechsteini sólelőhelyeken. A bischofit felhalmozódása kicsi, és sokáig ritka ásványnak számított. Ebben a vonatkozásban különös figyelmet kell fordítani a Kaszpi-tenger (Volgográdi régió) nyugati és északnyugati keretén található, vastagságban és tisztaságban egyedülálló bischofit ásványlelőhelyekre. Ez a tény lehetővé teszi számunkra, hogy ígéretes és gazdaságos, hozzáférhető és környezetbarát nyersanyagforrásnak tekintsük a gyógyászati és balneológiai termékek előállításához.
Kezdetben a bischofit sóoldatot az ízületi gyulladás „népi” gyógymódjaként használták. Ezt követően a Volgográdi Állami Orvostudományi Egyetem munkatársai kimutatták, hogy a bischofit gyulladáscsökkentő, hipolipidémiás aktivitást mutat, növeli a szervezet magnézium-ion-tartalmát a különböző etiológiájú hipomagnézia során, serkenti a bélmozgást, valamint kísérleti és klinikai sebgyógyító hatást fejt ki. patológia. Gyulladáscsökkentő hatásának mechanizmusait vizsgálták, immunmoduláló és antibakteriális tulajdonságok. A bischofit magasabb farmakológiai aktivitását a Pomorie sóoldattal és a Holt-tengeri sóoldattal kapcsolatban bizonyították.
A vizsgálatok eredményeként kiderült, hogy a bischofit pozitív hatással van az orr- és szájnyálkahártya égési fekélyeire, valamint bebizonyosodott, hogy a kísérletben a bischofitnak kifejezettebb nekrolitikus és sebgyógyító hatása van a fertőzött sebekre. Megállapítást nyert, hogy a bischofit serkenti a szaruhártya hegesedésének folyamatát, amely a szaruhártya defektusát kitöltő ultrastrukturálisan érett hámsejtek vékonyabb rétegének kialakulásában, a stroma területén található fibroblasztos sejtek jelentős aktiválásában nyilvánult meg. disszidál.
Jelenleg a Volgográdi Állami Orvostudományi Egyetem segítségével technológiákat fejlesztettek ki natív balneológiai bischofit előállítására a technikai bischofit sóoldatból a technogén és mérgező szennyeződések eltávolításával. Az azonosított farmakológiai hatások, valamint az alkalmazott magnéziumsók (szulfát és egyéb szerves sók) hipoklorémiás alkalózist és a szövetek káliumtartalmának csökkenését okozó képessége komoly alapot adtak a magnézium-klorid só kifejlesztéséhez és klinikai gyakorlatba történő bevezetéséhez, amely a bischofit ásvány fő összetevője.
Az innovatív gyógyszerek fejlesztése és alkalmazása terén elért modern vívmányok rövid áttekintése arra enged következtetni Tudományos kutatás ezen a területen meglehetősen változatosak és dinamikusak. A bischofit sokrétű biológiai hatása miatt az egyik legígéretesebb a gyógyászatban. A bischofit széles körű biológiai aktivitása miatt továbbra is aktuális a rá épülő új gyógyszerformák felkutatása, a bischofit alapanyagokon alapuló higiéniai és kozmetikai termékek létrehozása. Kétségtelen, hogy a későbbi előrelépés számos betegség kezelésében, köztük elsősorban súlyos patológiák, az innovatív gyógyszerek, mint bizonyítottan hatásos és biztonságos, jobb farmakokinetikai jellemzőkkel és a hatóanyagok szállításának célzott szállítási képességével rendelkező gyógyszerekként való használatához kapcsolódik. Ugyanakkor a modern gyógyszerészet sürgető feladata továbbra is a rendkívül hatékony bischofit gyógyszerek új, technológiailag fejlett adagolási formákban történő létrehozása és tanulmányozása, valamint objektív módszerek kidolgozása a javasolt gyógyszerformák minőségének és hatékonyságának in vitro értékelésére. és in vivo.
Ellenőrzők:
Petrov A. Yu., a gyógyszerészet doktora, professzor, az Uráli Állami Orvostudományi Egyetem Gyógyszerészeti Tanszékének vezetője, Oroszország Egészségügyi Minisztériuma, Jekatyerinburg;
Chuchalin V.S., a gyógyszerészeti tudományok doktora, egyetemi docens, a Szibériai Állami Orvostudományi Egyetem Gyógyszertechnológiai Tanszékének vezetője, Oroszország Egészségügyi Minisztériuma, Tomszk.
A mű 2014. augusztus 5-én érkezett meg a szerkesztőhöz.
Bibliográfiai link
Mitrofanova I.Yu., Sysuev B.B., Sysuev B.B., Ozerov A.A., Ozerov A.A., Samoshina E.A., Akhmedov N.M. A MÉLYTISZTÍTÓ BISZOFIT ÁSVÁNYRA ALAPULÓ INNOVATÍV GYÓGYSZEREK: ALKALMAZÁSI LEHETŐSÉGEK ÉS PROBLÉMÁK // Fundamental Research. – 2014. – 9-7. – 1554–1557.URL: http://fundamental-research.ru/ru/article/view?id=35102 (Hozzáférés dátuma: 2019.07.03.). Figyelmébe ajánljuk a Természettudományi Akadémia kiadója által kiadott folyóiratokat
A Gurus BioPharm startup, a Skolkovo Research Center rezidense fő iránya a biogyógyszerek kutatási tevékenységeibe való befektetések vonzása, valamint a jelenleg gyógyíthatatlan betegségek kezelésére prosztaglandin alapú új gyógyszerek létrehozása. A projekt egyik alapítója, Igor Teterin a 2011-ben alakult cég történetéről, termékeiről és az orvosbiológiai innovációkba való befektetéseiről mesélt az Invest Foresightnak.
Indítási előzmények
Igor TeterinA Gurus BioPharm startupot 2011-ben alapították legálisan Igor TeterinÉs Igor Ljubimov. Két fő célt tűztek ki maguk elé, amit egy startupnak meg kell oldania. Ez egy olyan mechanizmus létrehozása, amely lehetővé teszi a hazai biogyógyszerek területén megvalósuló projektek kereskedelmi forgalomba hozatalát, valamint a krónikus és gyógyíthatatlan betegségekben szenvedőknek nyújtott segítséget a rendkívül hatékony gyógyszerek kifejlesztésén keresztül.
Igor Teterin első tapasztalata saját vállalkozás vezetésében 2005-ben volt, miután elbocsátották az Adam szervezet marketingigazgatói posztjáról (mélyhűtött élelmiszerek forgalmazója), amikor felmerült a Gurus cég létrehozásának ötlete. Újonnan létrehozott szervezete kezdetben kisvállalkozások vételi és eladási tranzakcióinak támogatásával, valamint fejlődő és ígéretes iparágak befektetéseinek vonzásával foglalkozott. Később érdeklődési körébe tartozott a gyógyszeripar üzleti projektjei az innovatív molekulák értékelésére, a piaci szegmens marketingjének kutatása és a kellő gondosság (a befektetési objektum független értékelése).
Igor Lyubimov, aki jelenleg a Gurus BioPharm vezérigazgatója, a cég létrehozása előtt kutatói karrierjét egy állami kutatóintézetben építette fel, és magas beosztásban dolgozott befektetési szervezeteknél az orvosbiológiai technológiai megoldások és gyógyszerek fejlesztésében.
2010 végén egy csapattá egyesültek. Az indulásukhoz azonban csak 2014-ben vonzották az első befektetéseket - 800 000 dollárt kapott versenypályázaton az Orosz Föderáció Ipari és Kereskedelmi Minisztériuma a GUR-801 innovatív gyógyszer preklinikai vizsgálatára, amely korrigálja a kognitív károsodást. Ezt követően megkezdődött a teljes körű tevékenység és a cég gyors fejlődése. Egy évvel később, 2015-ben a Gurus BioPharm 700 000 dollárt gyűjtött össze az Orosz Föderáció Oktatási és Tudományos Minisztériumától a prosztaglandinokon alapuló GUR-501 asztmagyógyszer preklinikai vizsgálatára. Ezt a projektet Oroszország vezető pulmonológusai támogatják.
Most a Gurus csoportba tartozik a Gurus BioVenche orvosbiológiai kockázati alap, a Gurus BioPharm LLC kutatólaboratórium és a Knoxy Lab LLC technológiai részlege. Körülbelül 10 projektet dolgoznak ki.
A cég működési elvei
A kutatási tevékenységek bérelt területen zajlanak a Skolkovo Kutatóközpontban. Minden eljárást modern berendezéssel hajtanak végre, amelyet önállóan vásároltak. A cégnek mintegy 10 állandó alkalmazottja van, főként vegyészek és biológusok. A Gurus BioPharm két területen dolgozik: gyógyszerek fejlesztésén és kozmetikai termékek létrehozásán. Tájékoztatásul: az ilyen kutatási tevékenység nem engedélyköteles, de a gyógyszergyártást engedélyeztetni kell.
A farmakológiai termékek fejlesztése több szakaszban történik. A Gurus BioPharm laboratóriumában kezdetben egy innovatív gyógyszer bármely projektje különböző vizsgálatokon és primer vizsgálatokon esik át (a toxikológiára, hatásmechanizmusra, specifikus aktivitásra és egyéb paraméterekre vonatkozóan). Ez a szakasz 6-12 hónapig tart. Ha a projekt kilátásai beigazolódnak, bekerül a Gurus BioVenche befektetési alap portfóliójába. A fejlesztés jelenlegi szakaszában az Alap csak a kapcsolt kutatólaboratórium projektjeit szolgálja ki. Ezután kezdődik a magánbefektetők keresése és az állami versenyeken való részvétel. A teljes fejlesztés mind Oroszországban, mind külföldön szabadalmaztatott. Az USA-ban, Japánban, Ausztráliában, EU-ban és Brazíliában a szabadalmak megszerzésének hozzávetőleges összköltsége 1,5 millió rubel. Kezdetben kis számú projektnél a szabadalmakat és a védjegyregisztrációt a Skolkovo alkalmazottai kezelték, de aztán házon belüli szakemberre volt szükség, mivel egyes államokban a technológiai jogok bejegyzése akár több évig is eltarthat.
A következő szakasz a preklinikai kutatás. A gyógyszermolekulák működésének sejtszintű (kémcsövekben) teszteléséből, állatokon történő teszteléséből és egyéb tevékenységekből áll. Ez egy nehéz szakasz, amely több mint 5 évig tarthat. Ha a preklinikai vizsgálatok megerősítették a gyógyszer hatékonyságát és biztonságosságát, megkezdődnek az embereken végzett klinikai vizsgálatok (az ilyen tevékenységeknek 2 fázisa van).
A Gurus BioPharm a klinikai vizsgálatok 1. vagy 2. fázisának befejezése után eladja a gyógyszerprojektet olyan nemzetközi vagy hazai farmakológiai cégeknek, amelyek már részt vesznek a gyógyszerek regisztrációjában és előállításában.
Az első két gyógyszer preklinikai vizsgálatait 88 millió rubelre becsülték. Ebből az összegből 22 millió rubel a Gurus csoport saját tőkéje és a korábbi cégalapítók partnerei magánbefektetései, a többi állami támogatás. Igor Teterin szerint éppen a befektetések vonzása a biofarmakon fejlesztésének ebben a szakaszában a legnehezebb, mivel a befektetők nem szívesen fektetnek be olyan termékbe, amelynek hatékonysága még nem bizonyított. Az ilyen befektetők száma Oroszországban egy kézen megszámolható.
A második tevékenységi terület a rendkívül hatékony kozmetikai termékek létrehozása. A munkarendszer azonban ezen a területen eltérő - a késztermék regisztrációja, kiadása és értékesítése a hazai piacon. Ez az irány az, amely a közeljövőben bevételt hoz a szervezetnek.
Elérhető projektek
Jelenleg 5 innovatív gyógyszer fejlesztése folyik, amelyek célja olyan betegségek gyógyítása vagy korrekciója, mint az asztma, a Parkinson-kór, a kritikus végtag ischaemia, a krónikus obstruktív tüdőbetegség és a merevedési zavarok. Az utolsó három betegséggel kapcsolatos fejlemények a kezdeti szakaszban. A GUR-501 asztma gyógyszer használatra kész klinikai kutatás nyilvánosan.
A sebészeti kozmetológia utáni bőr öregedésgátló helyreállítását és megújítását célzó kozmetikumok biztonságosságát is jelenleg tesztelik.
A szempillák, a fejbőr és a szemöldök szőrnövekedésének serkentésére már kifejlesztettek rendkívül hatékony kozmetikumokat, amelyek átestek a termékregisztrációs eljáráson, az embereken végzett klinikai vizsgálatokon, és értékesítésre kerülnek. A célközönség széles - a termékeket különböző korosztályú férfiak és nők egyaránt használhatják.
A termékek a fejlesztés alatt álló webáruházban kerülnek értékesítésre. Most egy marketing részleget is létrehoznak, amely a promócióval (internetes marketing, publikációk a médiában, részvétel szemináriumokon és konferenciákon) és a termékek értékesítésével fog foglalkozni. Az üzleti folyamatok tesztelése után orvosokkal közösen dolgoznak a kozmetikumok népszerűsítésén. Igor Teterin szerint a Gurus BioPharm tervei között szerepel egy esetleges nemzetközi piacra lépés, hiszen a próbaértékesítések már pozitív dinamikát és keresletet mutattak.
A biogyógyszerészeti fejlesztésekbe történő beruházásokról
Az innovatív gyógyszerek és orvosi berendezések létrehozására irányuló projektek túl bonyolultak, tőkeigényesek és sok magánbefektető számára érthetetlenek, ugyanakkor az ilyen innovációk vezető szerepet töltenek be a jövedelmezőségben. Az orvosbiológiai startupok jövedelmezőségi indexe a Thomson Reuters – VC Index szerint 540%-os jövedelmezőséget mutatott a 2010-2015 közötti időszakban. Igor Teterin szerint a projektbe való belépéstől a sikeres kilépésig több mint egymillió dollárba telhet: átlagosan akár 5 év várakozás és erős idegek is szükségesek ahhoz, hogy túléljék az esetleges kockázatokat. A nyugati országokban a költségek sokkal magasabbak - több tízmillió dollár, de az időkeret és a kockázatok megközelítőleg azonosak. Évről évre megnő a befektetési társaságok érdeklődése az ilyen projektek iránt.
