Култивирана жива рубеолна ваксина (Vaccine rubella live). Жива атенюирана ваксина срещу рубеола

производител: Serum Institute of India Ltd

Анатомо-терапевтично-химична класификация:Рубеола, жива атенюирана

Регистрационен номер:№ RK-BP-5No 013463

Дата на Регистрация: 09.09.2014 - 09.09.2019

Инструкции

Руски

Търговско наименование

Жива атенюирана лиофилизирана ваксина срещу рубеола

Международно непатентно име

Доза от

Лиофилизат за приготвяне на разтвор за подкожно приложение

1 доза в бутилка в комплект с 0,5 ml разтворител в ампула

Съединение

Една доза (0,5 ml) съдържа

активно вещество- вирус на рубеола не по-малко от 1000 TCD50,

Помощни вещества: частично хидролизиран желатин, сорбитол, хистидин, L-аланин, трицин, L-аргинин хидрохлорид,

лактабумин хидролизат.

разтворител -вода за инжекции 0,5 мл.

Описание

Хомогенна, пореста маса с жълтеникаво-бял цвят, хигроскопична. След разтваряне, прозрачен, безцветен или светложълт цвяттечност.

Разтворител: прозрачна безцветна течност.

Фармакотерапевтична група

Антивирусни ваксини. Ваксини срещу рубеола. Вирус на рубеола - жив, отслабен.

ATX код J07BJ01

Фармакологични свойства

Фармакокинетика

Ваксините не изискват фармакокинетична оценка.

Фармакодинамика

Живата атенюирана лиофилизирана ваксина срещу рубеола се приготвя от атенюирания щам на рубеола випус Wistar RA 27/3. Вирусът се отглежда върху човешки диплоидни клетки (HDC). Ваксината стимулира активен имунитет срещу вируса на рубеола чрез индуциране на продукцията IgG антителадо рубеола, която се развива в рамките на 15 дни след ваксинацията и продължава най-малко 16 години. Сероконверсия настъпва при 95-100% от ваксинираните пациенти. При провеждане серологично изследванерезултатът се счита за положителен с разреждане най-малко 1/20 (в RTGA): в този случай се счита, че пациентът има специфичен имунитети не изисква ваксинация. Ако разреждането е по-малко от 1/20, резултатът се счита за отрицателен.

Ваксината отговаря на изискванията Световна организацияздравеопазване.

Показания за употреба

Профилактика на рубеола

Първична ваксинация

Активна имунизация срещу рубеола при деца над 12-месечна възраст

Ваксиниране на млади мъже и мъже за предотвратяване и контрол на разпространението на рубеола в локализирани общности

Ваксиниране на възприемчиви подрастващи момичета и небременни жени детеродна възраст, както и жени в следродилния период

Осигурява ваксинация на полово зрели момичета и жени, които нямат имунитет срещу рубеола лична защитаот заразяване с вируса на рубеола по време на бременност, което от своя страна предотвратява инфекцията на плода и развитието на вродена рубеола.

Реваксинация

Деца, имунизирани за първи път на възраст под 12 месеца, както и деца, имунизирани по календар на възраст 12 месеца и повече, в случаите, когато първичната ваксинация не е била ефективна (защитен титър под 1/20)

Начин на употреба и дози

Ваксината трябва да се разрежда само с предоставения разредител (стерилна вода за инжекции) с помощта на стерилна спринцовка. Сухата ваксина се разтваря лесно с леко разклащане. Еднодозовата ваксина трябва да се използва веднага след разтваряне. Прилага се еднократна доза от лекарството (0,5 ml). само дълбоко подкожно!в антеролатералната горна частбедрата за новородените и рамото за по-големите деца.

Доставеният разтворител е специално създаден за тази ваксина. Използвайте само предоставения разтворител. Не използвайте разтворители за други видове ваксини или ваксини срещу рубеола от други производители. Използването на неподходящи разтворители може да промени свойствата на ваксината и тежки реакциив получатели.

Преди прилагане на лекарството е необходимо да се провери визуално разредителя и разредената ваксина, за да се определи наличието на люспи и/или аномалии в физически характеристики. Ако резултатите от визуалната проверка са незадоволителни, не трябва да се използва разредител или разредена ваксина.

Странични ефекти

Определяне на честотата странични ефекти: много чести (≥1/10, повече от 10%); чести (≥1/100, но<1/10, более 1%, но менее 10%); нечастые (≥1/1,000, но <1/100, более 0,1%, но менее 1%); редкие (≥1/10,000, но <1/1,000, более 0,01%, но менее 0,1%); очень редкие (<1/10,000, менее 0,01%), включая единичные сообщения

Често

Умерена болезненост на мястото на инжектиране в рамките на 24 часа след ваксинацията

Умерено повишаване на температурата

Артралгия и артрит при юноши и възрастни жени, които продължават от няколко дни до 2 седмици

Често

Рядко

Лимфаденопатия

Миалгия и парестезия

Много рядко

Тромбоцитопения (по-малко от 1:30 000)

Анафилактичен шок

Противопоказания

Свръхчувствителност към компонентите на ваксината (неомицин и яйчен белтък)

Трескаво състояние

Остри инфекциозни заболявания

Бременност и кърмене

левкемия

Тежка анемия и други тежки кръвни заболявания, включително злокачествени

Тежко бъбречно увреждане

Сърдечни заболявания в стадия на декомпенсация

Злокачествени новообразувания

Имунодефицитни състояния с увреждане на клетъчния имунитет

Използване на кортикостероиди, имуносупресори или лъчева терапия преди ваксинация

Използване на гамаглобулини преди ваксинация или кръвопреливане

Анамнеза за анафилактични или анафилактоидни реакции след прилагане на ваксина

Лекарствени взаимодействия

Възможно е едновременно (в същия ден) прилагане на ваксина срещу рубеола с ваксини срещу магарешка кашлица, дифтерия и тетанус; дифтерия и тетанус; тетаничен токсоид; полиомиелитна ваксина (жива и инактивирана); ваксина срещу Haemophilus influenzae тип b; ваксина срещу вируса на хепатит В без риск от усложнения или намалена ефективност, ваксина срещу жълта треска. В този случай ваксините се инжектират в различни части на тялото с помощта на различни спринцовки.

Ваксината срещу рубеола не трябва да се прилага по-рано от 3 месеца след прилагането на имуноглобулини и кръвни съставки, които ги съдържат (цяла кръв, плазма), тъй като може да настъпи инактивиране на ваксината. По същата причина не трябва да се предписват имуноглобулини в рамките на 2 седмици след ваксинацията.

Индивиди, получаващи кортикостероиди и други имуносупресори или лъчева терапия, може да изпитат недостатъчен имунен отговор.

специални инструкции

ВНИМАНИЕ!

1. Ваксината трябва да се приложи дълбоко подкожно.Тъй като всеки компонент на ваксината може да причини анафилактична реакциятрябва да е готов разтвор на адреналин (1:1000) за интрадермално или интрамускулно инжектиране. За лечение на тежка анафилаксия началната доза епинефрин е 0,1-0,5 mg (0,1-0,5 ml инжекция 1:1000) и се прилага интрамускулно или подкожно. Единичната доза не трябва да надвишава 1 mg (1 ml). За кърмачета и деца препоръчителната доза епинефрин е 0,01 mg/kg (0,01 ml/kg инжекция 1:1000). Единична педиатрична доза не трябва да надвишава 0,5 mg (0,5 ml). Това ще помогне за ефективното премахване на анафилактичен шок/анафилактична реакция. При първото съмнение за анафилактичен шок трябва да се приложи адреналин.

2. Лицето, което получава ваксината, трябва да бъде под наблюдението на медицински персонал в продължение на 30 минути след поставяне на ваксината, което е необходимо за своевременно разпознаване на незабавни алергични реакции. Мястото за ваксиниране трябва да разполага с преднизолон и/или други инжекционни антихистамини, както и друго оборудване: кислородни дихателни апарати и др.

HIV инфекция

Живата рубеолна ваксина може да се приложи на деца с HIV инфекция без клинични прояви.

Бременност и кърмене

Забранено е прилагането на ваксината по време на бременност!

Не са провеждани проучвания за ефекта на ваксината върху лактацията.

Характеристики на ефекта на лекарството върху способността за шофиране на превозно средство или потенциално опасни механизми

Няма доказателства, че ваксината срещу рубеола влияе върху способността за шофиране или работа с машини.

Предозиране

Няма случаи на предозиране.

Форма за освобождаване и опаковка

Ваксина. 1 доза ваксина в бутилки от кафяво стъкло. 50 бутилки всяка с инструкции за медицинска употреба на държавен и руски език в картонена кутия.

Разтворител. 0,5 ml в ампула от безцветно прозрачно стъкло от 1 хидролитична група.

50 ампули с инструкции за медицинска употреба на държавен и руски език в картонена кутия или 10 ампули в блистерна опаковка (блистер), изработена от полиамид/алуминиев PVC композитен материал и алуминиево фолио с печатен лак;

5 контурни блистерни опаковки (блистери) с инструкции за медицинска употреба на държавен и руски език в картонена кутия.

Условия за съхранение

Ваксина.Да се съхранява на защитено от светлина място при температура между

2 С до 8 С. Да не се замразява.

Разтворител. Да се съхранява при температура от 5°C до 30°C.

Да не се замразява.

Разтворената ваксина не може да се съхранява.

Да се пази далеч от деца!

Срок на годност

Ваксина - 2 години

Разтворител - 5 години

Да не се използва след изтичане на срока на годност.

Условия за отпускане от аптеките

По лекарско предписание (за лечебни заведения)

производител

Serum Institute of India Ltd

Притежател на удостоверение за регистрация

Serum Institute of India Ltd

212/2, Хадапсар, Пуна 411 028, Индия

Адрес на организацията, приемаща оплаквания от потребители относно качеството на лекарството на територията на Република Казахстан

Albedo LLP, Република Казахстан, 050035, Алмати, 10 микрорайон,

32, тел. +7 727 303 21 00, +7 727 303 06, факс +7 727 303 21 03,

електронна поща: [имейл защитен]

Прикачени файлове

801655371477976645_ru.doc	73 kb
966397441477977783_kz.doc	86 kb

Ваксинацията срещу рубеола е основният и единствен начин за избягване на излагане на инфекция. Причинителят на заболяването, вирусът на рубеола, практически не представлява заплаха за децата, но е много опасен за възрастни, особено за бременни жени. Инфекцията в ранните етапи причинява вродени патологии, вътрематочна смърт на плода или мъртво раждане. В тази връзка СЗО, като част от Глобалния план за действие за имунизация, призовава всички страни да предприемат мерки за контрол и пълно премахване на рубеолата.

Профилактика на рубеола

Рубеолата е вирусно заболяване с бързо и леко протичане. В повечето случаи засяга деца и млади хора. Вирусът на рубеола е носител на заболяването, предава се от болен на здрав по въздушно-капков път: при говорене, кихане, кашляне. Вирусите могат да оцелеят във външната среда за кратко време, така че можете да се заразите от предмети, чрез мръсни ръце или неща на други хора в продължение на няколко часа след като вирусът попадне върху тях. Бременната жена може да предаде вируса на плода трансплацентарно. В допълнение към общоприетото наименование се използват синоними за рубеола: трета болест, немска морбили, морбили рубеола. Обсъдихме подробно описание на болестта, пътищата на инфекцията и нейните последици за деца и възрастни в статията „Рубела“.

Тази инфекция се характеризира с епидемични взривове. Това се дължи на бързото предаване на инфекциозния агент в затворени общности: училища, детски градини, детски ясли, болници и др. В районите с умерен климат такива карантини се появяват приблизително веднъж на всеки 5 години, през пролетта и есента. Децата изпитват пълния набор от симптоми в рамките на една седмица без сериозни последствия. Тялото на възрастен реагира на инфекцията по-ярко, симптомите изчезват по-силно и продължават по-дълго, възможни са усложнения. Деца, чиито майки са били болни през първия триместър на бременността, се раждат с патологии на вътрешните органи, глухота, зрителни увреждания и изоставане в развитието. В някои случаи се регистрира вътрематочна смърт на плода.

Профилактиката на рубеолата е важна противоепидемична мярка, която се осигурява и контролира от държавата. Основният фактор за предотвратяване на заболяването остава имунизацията на населението, тоест ваксинопрофилактиката. Това включва и изолация на пациенти, неваксинирани (възприемчиви) мъже и жени, тийнейджъри трябва да избягват контакт с болни. Заразените са в състояние да заразят податливите хора седмица преди появата на първите симптоми и поне още седмица след тях. Децата с вродена рубеола са източник на заболяването една година след раждането, понякога и по-дълго.

Вирусът на рубеола е покрит с черупка, която запазва активността си във външната среда. Тази черупка обаче лесно се унищожава от дезинфектанти. Превантивните мерки включват обработка на помещения, мебели и предмети от бита. За предотвратяване на епидемии се препоръчва използването на разтвори на етилов алкохол, хлор и формалдехид. Личната хигиена е превантивна мярка срещу много инфекциозни заболявания, включително морбили. За да се намали честотата на синдрома на вродена рубеола (CRS) при деца, на жените в репродуктивна възраст се препоръчва кръвен тест за антитела срещу рубеола. Това трябва да стане поне три месеца преди очакваната бременност. Всички момичета, които нямат имунитет срещу вируса на рубеола, трябва да бъдат ваксинирани.

Ваксинация срещу рубеола

Немската морбили, позната от много векове, внезапно попадна в центъра на вниманието в средата на миналия век. През 1965 г. епидемията избухна в цяла Европа, достигайки Съединените щати до 1964 г. Милиони хора са били болни, включително възрастни, с последващи усложнения. Последиците от тази пандемия привлякоха вниманието на учените към проблема с рубеолната инфекция. Само в Америка за две години са родени 20 хиляди бебета с вродени деформации, причинени от заболяване на майката. През 1965 г. става ясно, че ваксинирането срещу рубеола е основната задача на учените.

През същата година лекарите успяха да получат няколко отслабени щама на вируса на рубеола в лабораторията. Клиничното изпитване продължи почти три години и до 1970 г. ваксината най-накрая влезе в търговска употреба. През 1971 г. в Европа е лицензирана ваксина, базирана на щам, изолиран от човешки клетки. Той е обозначен като RA 27/3 и все още се използва днес. С течение на времето беше лицензиран в Съединените щати и няколко други страни. Схемата за масова имунизация в Европа, Обединеното кралство и Щатите показа постепенно намаляване на случаите на CRS и заболяването като цяло. През 2015 г. регионът на Америка беше обявен за напълно свободен от ендемична рубеола.

Заслужава ли си ваксината срещу рубеола?

По време на заболяването тялото произвежда антитела, които елиминират вируса, когато го срещне. Тези антитела се запазват за цял живот след заразяване; След като развие имунитет, човек става имунитет срещу вируса и ако го срещне отново, рубеолата вече не го заплашва. Ваксините използват отслабени вируси; имунитетът, който тялото развива по време на ваксинацията, ще продължи за период от 10 до 21 години, след което човекът отново става податлив и се извършва повторна ваксинация.

Леко заболяване за децата, то може да бъде изключително опасно за незащитени възрастни. Така жени без ваксинация и предишна инфекция могат да се заразят по време на бременност. Това води до спонтанни аборти, мъртвородени деца, вродени деформации и патологии на вътрешните органи. При юноши и възрастни, в приблизително един случай от 7 хиляди, след инфекция възниква усложнение под формата на енцефалит - увреждане на мозъка, което в някои случаи може да доведе до смърт.

Поради опасното въздействие на вируса върху възрастното население и неродените деца беше въведена задължителна ваксинация. Днес всеки човек може да се ваксинира, ако няма имунитет, но може и да не се ваксинира поради лични обстоятелства. Също така всеки родител може да напише отказ да ваксинира детето си, като носи отговорност за възможността от заболяването и неговите усложнения. Медицинската общност е разтревожена от тенденцията за отказ от ваксини, тъй като това може допълнително да доведе до ново податливо поколение, което ще създаде потомство с патологии и вродени аномалии.

Международният опит в използването на ваксинации срещу рубеола показва, че ефективна защита срещу епидемии и тежки последствия се осигурява чрез масова ваксинация на деца на възраст от една година, реваксинация на 6-7 години и ваксинация на тийнейджърки. Необходимостта от имунизиране на подрастващите момчета и мъже е, защото те могат да предават вируси на податливи жени в детеродна възраст.

Въпреки факта, че в повечето случаи децата понасят рубеола много лесно, дори и при тях може да има странични ефекти след заболяването. Те включват:

енцефалит;
тромбоцитопенична пурпура (намалено съсирване на кръвта);
увреждане на сърдечно-съдовата система.

Децата, които имат основно заболяване, като диабет или бронхиална астма, боледуват по-трудно от рубеола, отколкото здравите деца. Следователно болните деца се нуждаят особено от защита; това се отнася за абсолютно всички инфекциозни заболявания.

За съжаление, много родители възприемат необходимостта от ваксинация по свой начин, като услуга към своя педиатър, клиника или държава, без да преценяват собствените си амбиции и бъдещето на детето и неговото потомство. Ваксинирането е право на всеки човек да се предпази от инфекции, а не е задължение към когото и да било. Тъжният опит от липсата на ваксинация и ужасните последици от епидемията подсказва, че ваксината е измислена и направена задължителна с причина. Определено си струва да се направи както за деца, така и за възрастни. Основното нещо е да се вземат предпазни мерки: необходим е предварителен преглед от педиатър за деца и юноши и терапевт за възрастни, за да се изключат остри заболявания за текущия период. Ако се установи такава, ваксинацията срещу рубеола се отлага за две седмици след възстановяването.

Схема за ваксиниране срещу рубеола

Всички страни, които са приели програма за контрол на рубеола, имат единен имунизационен календар. Първата ваксинация за деца се извършва на възраст от 12 месеца. След това се извършва реваксинация на 6-7 години. Тъй като имунитетът, получен по този начин, не е за цял живот, подрастващите се ваксинират допълнително на възраст 12-14 години. Освен това всяка жена в репродуктивна възраст от 18 до 40 години може да бъде ваксинирана, когато планира бременност. Възрастните мъже също могат да бъдат ваксинирани, за да се намали рискът от заболяване, ако пациентът няма имунитет.

Ваксинационният календар включва само задължителни ваксинации на 1 година, 6-7 години и в юношеска възраст.

Реваксинация

Ваксината съдържа слаби инфекциозни агенти, с течение на времето тя просто губи устойчивостта си към вируса. За укрепване на имунитета срещу вируса на рубеола и удължаване на продължителността на лекарството се извършва повторна процедура след няколко години. Ако повторната ваксинация не се извърши навреме, тялото отново става податливо на инфекция с вируса на рубеола. Произведените антитела се губят с течение на времето и човекът ще се разболее в по-напреднала възраст, което е много по-лошо.

Процедура за ваксиниране

В деня на ваксинацията трябва да се уверите, че детето или възрастен няма остър ход на някакво заболяване. За да направите това, педиатърът трябва да прегледа бебетата, за да елиминира възможността от противопоказания. По време на екзацербации тази процедура не се извършва. На възрастните се препоръчва да даряват кръв за наличието на антитела, което ще покаже дали е необходима ваксинация срещу рубеола. Хората, склонни към алергии, се съветват да приемат антихистамин преди ваксинация

Имунизацията се извършва, като се вземат предвид следните правила:

пациентът трябва да е здрав, без обостряния на каквито и да е заболявания;
процедурата се извършва изключително от медицински специалист в кабинета на клиниката;
спринцовката трябва да е за еднократна употреба и да се отваря преди пациента;
Ампулата се третира с антисептик преди отваряне и се отваря преди имунизация;
мястото на инжектиране се третира с антисептик;
след прилагане на лекарството мястото на инжектиране отново се третира с антисептик.

При деца на една година ваксината се поставя в областта на бедрото, но никога не се поставя в седалищния мускул. При по-големи деца, юноши и възрастни инжекцията се поставя в областта под лопатката или в рамото. Тази ваксина действа индивидуално, страничните ефекти са изключително редки и няма данни за тежки последствия.

През първите 24 часа след ваксинацията не се препоръчва да мокрите мястото на инжектиране, тъй като това може да повлияе на появата на локална кожна реакция. Също така е по-добре да избягвате големи тълпи от хора, за да избегнете друга инфекция. През първия час след процедурата трябва да наблюдавате реакцията на тялото, ако се появят външни симптоми, консултирайте се с лекар. По същата причина прегледите на пациентите препоръчват да прекарате първия час след инжектирането в клиника или близо до нея. Тези препоръки са общи за всички ваксинации.

Продължителността на постваксиналния имунитет обикновено е 10-20 години, след което имунният отговор намалява. Трябва също да вземете предвид индивидуалните характеристики на имунитета; ваксинираният човек може да стане податлив на вируса след 5 години, а понякога антителата продължават да съществуват 40 години. Ето защо препоръките на експертите на СЗО призовават възрастното население да се ваксинира на всяко десетилетие.

Ваксинация срещу рубеола и бременност

Дългосрочните наблюдения на епидемиологията на рубеолата доведоха до заключението, че вероятността от увреждане на плода по време на заболяване на майката е до 90%. Като се имат предвид тежките последици от инфекцията с рубеола по време на бременност, наличието на имунитет за жените е изключително важно условие. Момичетата в репродуктивна възраст се препоръчват да бъдат изследвани за наличие на антитела. Ако няма имунитет, пациентът се ваксинира. Имунизацията е възможна поне три месеца преди началото на бременността. По време на бременността ваксинацията не се извършва. Въпреки това е възможно след ваксинацията да се установи, че жената е забременяла.

Насоките на СЗО за диагностика на рубеола и морбили представят резултатите от изследванията в тази насока. Наблюденията на 1000 бременни жени, които са били ваксинирани неволно, показват, че всички те са родили здрави деца. Тоест, няма потвърдени доказателства, че прилаганият вирус може да доведе до CRS. Бременните жени обаче не се ваксинират умишлено от страх от инциденти. Всяко момиче, което планира дете, може да бъде изследвано за имуноглобулини (антитела) и ваксинирано.

Също така, в семейства, където има жени, податливи на вируса, се препоръчва всички членове на семейството да бъдат тествани и имунизирани. Това важи както за деца, така и за възрастни. Семействата с по-голямо дете, което не е било болно, ваксинирано веднъж или изобщо не е ваксинирано, трябва да бъдат особено бдителни.

Видове ваксини срещу рубеола

Изминаха почти 50 години от получаването на първите атенюирани (отслабени) щамове на вируса на рубеола. Ваксината обаче става задължителна едва през 2000 г. Днес медицината използва два вида инжекции: комбинирани и моновалентни. Получаването на комбинирани се смята за най-голямото постижение на съвременната ваксинопрофилактика. Те предпазват от няколко възможни заболявания наведнъж, но има подозрения, че моновалентните форми имат по-малък риск от нежелани реакции.

Моноваксини срещу рубеола

Тези лекарства се основават само на вируси на рубеола. Инфекциозните агенти в него са отслабени и при въвеждане в тялото предизвикват същия имунен отговор, както при нормална инфекция. Тези ваксини рядко предизвикват реакции и поради това се считат за слабо реактогенни. Също така въведеният вирус не може да се предава на други хора, за разлика от истинския.

Днес се използват следните моноваксини срещу „третата болест“:

"Ervevax" произведен в Белгия. Подходящ за деца, момичета в предпубертетна възраст и възрастни жени. Както всички други препарати против рубеола, той се основава на живи щамове. Изграденият имунитет продължава най-малко 15 години. Най-често се използва за ваксиниране на по-възрастни пациенти, тъй като децата в повечето случаи получават многокомпонентни ваксини. Може да се приложи в същия ден като ваксините DTP, морбили и паротит.
„Културална жива атенюирана рубеолна ваксина“ е произведена от Хърватия и регистрирана в Русия. Използва се за профилактика на всички популационни групи, изготвен на базата на щам RA 27/3. Често се използва за ваксинация в клиники в страните от ОНД, може да се закупи и по лекарско предписание за непланирана имунизация.
Rudivax е ваксина, произведена във Франция. Освен това е моновалентен и осигурява имунитет от 10 до 20 години, понякога и повече. Може да се използва за всички възрастови групи. Смята се за много популярна сред вносните ваксини, тъй като е много ефективна и има много нисък праг на странични ефекти.
На базата на същия щам – RA 27/3 е създадена руската „Жива рубеолна ваксина”. За разлика от вносните, той се приготвя на базата на протеини, така че може да се използва за страдащи от алергии. Действа като основен източник на ваксинация в повечето страни от ОНД, приложима за деца на 12 месеца, 6-7 години, юноши и възрастни. Страничните ефекти са минимални и редки.

Всички тези състави позволяват профилактика на рубеола, имат минимални последици и се понасят лесно от пациентите. Въпреки това, такива тясно насочени формулировки са неудобни за рутинна ваксинация. Ето защо при имунизиране на деца по-често се използват комбинирани многокомпонентни ваксини.

Трикомпонентни ваксини

Очевидното предимство на такива ваксини е, че те съдържат отслабени вируси от три вида наведнъж. Съответно, една инжекция осигурява защита срещу няколко заболявания едновременно. Такива формулировки са взаимозаменяеми, т.е. могат да бъдат заменени с три отделни инжекции.

Въпреки това извършването на една процедура е много по-лесно, преди всичко за самия пациент. Такива трикомпонентни формулировки развиват имунитет срещу морбили, рубеола и паротит (паротит). Няма местна ваксина, затова се използват само вносни. Днес в Русия и страните от ОНД се използват:

Американската MMR-II се счита за най-популярната многокомпонентна ваксина. Осигурява производството на антитела срещу трите най-често срещани детски болести: морбили-рубеола-паротит. Може да се приложи в същия ден като DTP, ваксина срещу варицела или ваксина срещу полиомиелит. Те се прилагат в отделни области на тялото с помощта на стерилни спринцовки. Приготвя се на базата на белтък от пилешко яйце.
Белгийският Priorix е вторият по популярност сред многовалентните лекарства. Подобно на MMR-II, той предпазва от три вида вируси. Създаден е на базата на протеин и неомицин. Интензивността на страничните ефекти и тяхната честота не се различават от другите формулировки, поради което се препоръчват от лекарите за ваксиниране на деца и възрастни.

За предпазване от рубеола се използва и руската жива атенюирана двукомпонентна ваксина срещу паротит и рубеола.

Изисква още едно инжектиране на ваксина срещу морбили, което не е много удобно.

Домашни

Предимствата на домашните ваксини са, че са по-достъпни. Ако говорим за моновалентни съединения, те се дават на деца и юноши безплатно като част от държавния ваксинационен календар. Ще трябва да закупите двукомпонентна ваксина, но тя ще бъде много по-евтина в сравнение с вносните. В допълнение, руските ваксини имат много значително предимство - те се приготвят на базата на хипоалергичен протеин от пъдпъдъчи яйца. Всички вносни не са подходящи за хора с алергия към пилешки яйчен белтък с анафилактичен характер; в този случай няма аналози на руските лекарства.

Недостатък: сред местните ваксини няма трикомпонентни ваксини, така че инжекцията трябва да се направи два пъти, ако се комбинират двукомпонентна и моновалентна ваксина срещу морбили. Понякога трябва да посетите клиниката три пъти, ако имунизацията се извършва с отделни ваксини.

Внесени

Предимство: вносните лекарства са лесни за употреба, тъй като са трикомпонентни. Това ви позволява да предотвратите няколко заболявания наведнъж с една инжекция. Освен това няма преки случаи на повишени странични ефекти. В същото време имунитетът към всеки отделен вирус се развива и поддържа толкова ефективно, колкото и при моновалентните.

Недостатъците включват цената на тези ваксини, тъй като те не се доставят в клиники за масова имунизация. Закупуват се самостоятелно. Белгийският "Приорикс" ще струва около 30-40 долара, американският MMR-II - 20-35 долара. Цените могат да варират в различните региони и лечебни заведения.

Усложнения, последствия и нежелани реакции след ваксинация срещу рубеола

Тъй като ваксината използва жив, отслабен вирус, тя може да причини нежелани реакции. Фактът, че се използват живи щамове, определя както ефективността на ваксинацията, така и възможните усложнения от нея, които са изключително редки. В отговор на въвеждането на инфекциозен агент, тялото произвежда антитела, които се запазват дълго време, което предпазва човек от инфекция в продължение на 10-20 години. Когато се произвеждат антитела, тялото реагира на наличието на вируса, поради което се появяват странични ефекти. Като правило те включват изтрити симптоми на рубеола.

Реакции на ваксинация на мястото на инжектиране

Понякога се появява зачервяване на мястото на инжектиране и може да се появи лека болка и сърбеж. Лимфните възли, разположени по-близо до мястото на инжектиране (в подмишниците, на шията), в редки случаи могат да се увеличат.

Общи реакции към ваксинацията

Отличава се и общата реакция на организма. След прилагане на лекарството температурата може леко да се повиши, да се появят слабост и симптоми на настинка. Няма нужда да ги лекувате с допълнителни лекарства; В редки случаи педиатърът може да предпише спомагателна терапия. Не трябва сами да приемате лекарства или да ги давате на детето си.

Освен това са възможни реакции по кожата под формата на ярко розови и лилави петна. По правило изчезва след няколко дни, но ако се появи такъв обрив, по-добре е да посетите лекар, за да премахнете възможните рискове. В редки случаи се наблюдават болки в ставите и признаци на артрит. Този страничен ефект практически не се среща при деца; най-често се среща при юноши и възрастни жени. Въпреки това, той също изчезва в рамките на една седмица.

Ако пациентът е бил лошо изследван и има имунен дефицит, след ваксинация се развива класическа рубеола. Веднага след инжектирането трябва да изчакате поне половин час в клиниката. Тази предпазна мярка е необходима, за да се елиминира напълно рискът от тежки нежелани реакции и да се окаже първа помощ, ако е необходимо.

Как да намалим вероятността от усложнения

Всички ваксини имат ниска реактогенност, тоест вероятността от странични ефекти е много ниска. Това обаче също е възможно, така че пациентите биха искали допълнително да намалят възможните рискове. Често такива последствия зависят от самите пациенти. За да се намали вероятността от усложнения, се препоръчва:

Преди ваксинация се прегледайте и подгответе. Това е много важна част от целия процес, която често се пренебрегва. Ваксинациите имат свои собствени противопоказания и е много важно да ги знаете преди самия процес. Струва си да се прегледате, за да разберете дали има алергия към един от компонентите на ваксината или допълнителни вещества, включени в нея, или наличието на заболяване, несъвместимо с ваксината.
Разберете от лекаря каква ваксина е планирана за приложение, какви възможни последствия има, какво да правите с тях, колко време ще продължи инжекцията. Накратко, добрата подготовка ще намали броя на ненужните притеснения.
2-3 дни преди ваксинацията трябва да избягвате многолюдни места, за да избегнете заразяване с грип, остри респираторни инфекции или остри респираторни вирусни инфекции. Освен това в продължение на 3 дни след процедурата е по-добре да избягвате контакт с голям брой други хора.

Можете да се миете и да ходите след ваксината. Препоръчително е да вземете душ, а не вана, и да се разхождате на места с малко хора. Първият път след инжектирането също е важно да не се заразите с друга инфекция, както преди самата процедура. Препоръчително е възрастните да не пият алкохол преди да се подложат на изследвания и ваксинации.

Противопоказания за ваксинация срещу рубеола

Тъй като съставът на лекарствата се основава на живи щамове, те могат да дадат нежелан ефект, ако не се вземат предвид противопоказанията. Не всички деца и възрастни могат да разберат дали е възможно да се ваксинират или е по-добре да откажат след подробен преглед. Ваксината не може да се приложи в следните случаи:

Ако има обостряне на хронични заболявания, остри инфекции. Такива ограничения са временни и след като човек се възстанови, той може да бъде ваксиниран.
Ако имате тежка алергия към един от компонентите на лекарството. Това взема предвид анафилактични реакции; леки последствия (зачервяване на бузите, лек обрив и др.) Не са противопоказание за ваксинация.
Ако сте алергични към аминогликозиди;
При имунодефицит: СПИН, ХИВ, злокачествени тумори, заболявания на кръвта.
Усложнения и негативни реакции от предишно приложение на тази ваксина.

Освен това по време на бременност не се прилагат живи ваксини, включително ваксини срещу рубеола. На фона на имунодефицита пациентът трябва да бъде под постоянно наблюдение; при липса на клинични прояви може да се извърши имунизация, а предвид слабостта на имунната система е дори много желателно. Ако след прием дете или възрастен има много висока температура, затруднено дишане или други симптоми, които ви притесняват, определено трябва да се консултирате с лекар.

Противоепидемични мерки при рубеола

Избягването на нови епидемии от рубеола е важна задача, тъй като заболяването е по-сложно, отколкото обикновено се смята. Единственият ефективен начин за предотвратяване на пандемия все още е ваксинацията. В същото време е важно да се извърши реваксинация сред възрастното население, тъй като усложненията при заразяване при мъжете и жените са много по-тежки. Допълнителните превантивни мерки, като дезинфекция на помещения и изолация на пациентите, са неефективни. Дългият инкубационен период протича безсимптомно, така че вирусите се предават по въздуха и заразяват всички възприемчиви лица.

Въпрос отговор

Вашето дете има ли нужда от ваксина срещу рубеола?

Ако детето няма установени противопоказания, определено е необходима ваксинация. Ако говорим за реваксинация, важно е да вземем предвид реакцията към първата процедура: имаше усложнения - не ваксинираме, ако нямаше - определено го правим.

Възраст и време на ваксинация от една година до 16 години

Първата инжекция се прави след една година, след това първата реваксинация на 6-7 години, втората реваксинация на 13-14 години. Ако по някаква причина на дете или юноша не е правена имунизация преди 16-годишна възраст, тя трябва да се направи след преглед.

Коя ваксина срещу рубеола е най-добра?

Ваксините са живи или инактивирани (неживи); комбинирани и едновалентни. Абсолютно всички ваксинации срещу рубеола са живи. Освен това сред тях има моновалентни, те съдържат само отслабен вирус на рубеола. Комбиниран е този, който съдържа три отслабени вируса срещу заушка, рубеола и морбили. От гледна точка на удобството, комбинираните са по-добри, тъй като е необходима само една инжекция. По отношение на ефективността или риска от странични ефекти и двете са еднакви. Многовалентните обаче са много по-скъпи.

Къде да се ваксинираме

Всеки може да се ваксинира, ако няма противопоказания. Това може да стане в кабинета за ваксинации в клиниката по местоживеене. За да направите това, ще трябва да разберете дните, в които кабинетът е отворен за тази ваксинация. Частните клиники също могат да предоставят ваксинации, ако имат лиценз за това. Можете също да повикате лекар у дома от частно лечебно заведение. Тази услуга не се заплаща в държавните институции.

Възрастните имат ли нужда от имунизация?

Жените в репродуктивна възраст силно се препоръчват да дарят кръв за антитела и да се ваксинират, ако имунитетът липсва. Неваксинираните мъже без антитела също е по-добре да се имунизират, тъй като рубеолата се понася доста трудно от възрастни.

Как да се държим преди и след ваксинация

Преди процедурата е важно да се уверите, че сте в добро здраве, родителите трябва да обърнат внимание на поведението на детето и всички подозрения или опасения трябва да бъдат докладвани на доставчика на здравни услуги преди инжектирането. След това се препоръчва да прекарате още 30-60 минути в близост до медицинското заведение, за да се предпазите от негативни последици. Още три дни след ваксинацията се препоръчва да избягвате претъпкани места и течения и да се разхождате на чист въздух.

Състав и форма на освобождаване на лекарството

Лиофилизат за приготвяне на разтвор за подкожно приложение под формата на хомогенна пореста маса с бял или леко розов цвят.

Помощни вещества: сорбитол, желатин, L-аргинин хлорид, малтоза, лакталбумин хидролизат, L-аланин, неомицин сулфат не повече от 25 mcg.

Разтворител:вода д/и - 5 мл.

1 доза (0,5 ml) - бутилки (50) в комплект с разтворител (0,5 ml и 50 бр.) - картонени кутии.

фармакологичен ефект

Жива атенюирана ваксина за профилактика. Атенюираният ваксинален вирус (щам Wistar RA 27/3M) се култивира върху човешки диплоидни клетки.

Специфичният имунитет се развива в рамките на 15 дни след ваксинацията и, според наличните данни, продължава най-малко 20 години.

Показания

Профилактика на рубеола при деца, независимо от пола, от 12-месечна възраст; профилактика на рубеола при момичета преди и след пубертета и жени в детеродна възраст, които не са били ваксинирани или не са имали рубеола.

Противопоказания

Вродени и придобити имунодефицити (включително причинени от HIV инфекция); приложение най-малко 6 седмици преди ваксинация, бременност.

Дозировка

Ваксинирането се извършва с една доза от ваксината еднократно, приложена подкожно или интрамускулно.

Странични ефекти

По-вероятно при възрастни. Леко увеличение на лимфните възли, рядко - обрив и треска, започващи от 5-ия ден след ваксинацията.

специални инструкции

Жените в детеродна възраст трябва да използват ефективни методи поне 2 месеца след ваксинацията.

Употребата на тази ваксина при жени в ранните етапи на неуточнена бременност не е индикация за прекъсване на тази бременност.

Ваксината срещу рубеола (жива) може да се прилага заедно с други ваксини. Най-широко използваната комбинирана ваксина е за профилактика на паротит и рубеола.

Поради възможното инактивиране на ваксиналния щам от серумни антитела, ваксинацията не се извършва в рамките на 6 седмици (ако е възможно в рамките на 3 месеца) след прилагане на имуноглобулини или други кръвни продукти, а също и след прилагане на ваксината, имуноглобулините се не е използван 2 седмици.

След ваксинацията туберкулиновият тест може да бъде фалшиво отрицателен за известно време.

Бременност и кърмене

Ваксината срещу рубеола (жива) е противопоказана за употреба при.

Препоръчително е да не планирате бременност през следващите 2 месеца след ваксинацията. Употребата на тази ваксина при жени в ранните етапи на неуточнена бременност не е индикация за прекъсване на тази бременност.

Използване в детска възраст

Решението за ваксиниране на дете, родено от ХИВ-инфектирана майка и определяне на имунния му статус, се отлага до навършване на 9-10 месеца, т.к. майчиният IgG, който преминава през плацентата, може да остане в кръвта на детето до 14-месечна възраст. Ако след този период детето бъде признато за заразено с ХИВ, тогава е необходимо заключение от медицинска консултация за вземане на решение за ваксинация. Ако се установи, че детето не е заразено, се извършва рутинна ваксинация.

Една доза (0,5 ml) съдържа

активно вещество - вирус на рубеола не по-малко от 1000 TCD50,

помощни вещества: частично хидролизиран желатин, сорбитол, хистидин, L-аланин, трицин, L-аргинин хидрохлорид,

лактабумин хидролизат.

Разтворител - вода за инжекции 0,5 мл.

Описание

Хомогенна, пореста маса с жълтеникаво-бял цвят, хигроскопична. След разтваряне бистра, безцветна или светложълта течност.

Разтворител: прозрачна безцветна течност.

Фармакотерапевтична група

Антивирусни ваксини. Ваксини срещу рубеола. Вирус на рубеола - жив, отслабен.

ATX код J07BJ01

Фармакологични свойства

Фармакокинетика

Ваксините не изискват фармакокинетична оценка.

Фармакодинамика

Живата атенюирана лиофилизирана ваксина срещу рубеола се приготвя от атенюирания щам на рубеола випус Wistar RA 27/3. Вирусът се отглежда върху човешки диплоидни клетки (HDC). Ваксината стимулира активен имунитет срещу вируса на рубеола чрез индуциране на производството на антитела IgG срещу рубеола, които се развиват в рамките на 15 дни след ваксинацията и продължават най-малко 16 години. Сероконверсия настъпва при 95-100% от ваксинираните пациенти. При провеждане на серологичен тест резултатът се счита за положителен, когато разреждането е най-малко 1/20 (в RTGA): в този случай пациентът се счита за специфичен имунитет и не се изисква ваксинация за него. Ако разреждането е по-малко от 1/20, резултатът се счита за отрицателен.

Ваксината отговаря на изискванията на Световната здравна организация.

Показания за употреба

Профилактика на рубеола

Първична ваксинация

Активна имунизация срещу рубеола при деца над 12-месечна възраст

Ваксиниране на чувствителни момичета в юношеска възраст и небременни жени в детеродна възраст, както и жени в следродилния период

Ваксинирането на полово зрели момичета и жени, които нямат имунитет срещу рубеола, осигурява индивидуална защита срещу инфекция с вируса на рубеола по време на бременност, което от своя страна предотвратява инфекцията на плода и развитието на вродена рубеола.

Реваксинация

Начин на употреба и дози

Ваксината трябва да се разрежда само с предоставения разредител (стерилна вода за инжекции) с помощта на стерилна спринцовка. Сухата ваксина се разтваря лесно с леко разклащане. Еднодозовата ваксина трябва да се използва веднага след разтваряне. Еднократна доза от лекарството (0,5 ml) се прилага само дълбоко подкожно! в предно-страничната горна част на бедрото при новородени и в рамото при по-големи деца.

Доставеният разтворител е специално създаден за тази ваксина. Използвайте само предоставения разтворител. Не използвайте разтворители за други видове ваксини или ваксини срещу рубеола от други производители. Използването на неподходящи разтворители може да доведе до промяна на свойствата на ваксината и тежки реакции при реципиентите.

Преди прилагане на лекарството трябва да се извърши визуална проверка на разредителя и разредената ваксина, за да се определи наличието на люспи и/или аномалии във физическите характеристики. Ако резултатите от визуалната проверка са незадоволителни, не трябва да се използва разредител или разредена ваксина.

Странични ефекти

Определяне на честотата на нежеланите реакции: много чести (≥1/10, повече от 10%); чести (≥1/100, но<1/10, более 1%, но менее 10%); нечастые (≥1/1,000, но <1/100, более 0,1%, но менее 1%); редкие (≥1/10,000, но <1/1,000, более 0,01%, но менее 0,1%); очень редкие (<1/10,000, менее 0,01%), включая единичные сообщения

Често

Умерена болезненост на мястото на инжектиране в рамките на 24 часа след ваксинацията

Умерено повишаване на температурата

Артралгия и артрит при юноши и възрастни жени, които продължават от няколко дни до 2 седмици

Лимфаденопатия

Миалгия и парестезия

Много рядко

Тромбоцитопения (по-малко от 1:30 000)

Анафилактичен шок

Противопоказания

Свръхчувствителност към компонентите на ваксината (неомицин и яйчен белтък)

Трескаво състояние

Остри инфекциозни заболявания

Бременност и кърмене

левкемия

Тежка анемия и други тежки кръвни заболявания, включително злокачествени

Тежко бъбречно увреждане

Сърдечни заболявания в стадия на декомпенсация

Злокачествени новообразувания

Имунодефицитни състояния с увреждане на клетъчния имунитет

Използване на кортикостероиди, имуносупресори или лъчева терапия преди ваксинация

Използване на гамаглобулини преди ваксинация или кръвопреливане

Анамнеза за анафилактични или анафилактоидни реакции след прилагане на ваксина

Лекарствени взаимодействия

специални инструкции

ВНИМАНИЕ!

1. Ваксината трябва да се прилага дълбоко подкожно. Тъй като всеки компонент на ваксината може да предизвика анафилактична реакция, разтвор на адреналин (1:1000) трябва да бъде готов за интрадермално или интрамускулно инжектиране. За лечение на тежка анафилаксия началната доза епинефрин е 0,1-0,5 mg (0,1-0,5 ml инжекция 1:1000) и се прилага интрамускулно или подкожно. Единичната доза не трябва да надвишава 1 mg (1 ml). За кърмачета и деца препоръчителната доза епинефрин е 0,01 mg/kg (0,01 ml/kg инжекция 1:1000). Единична педиатрична доза не трябва да надвишава 0,5 mg (0,5 ml). Това ще помогне за ефективното премахване на анафилактичен шок/анафилактична реакция. При първото съмнение за анафилактичен шок трябва да се приложи адреналин.

HIV инфекция

Живата рубеолна ваксина може да се приложи на деца с HIV инфекция без клинични прояви.

Бременност и кърмене

Забранено е прилагането на ваксината по време на бременност!

Не са провеждани проучвания за ефекта на ваксината върху лактацията.