Regulon: használati utasítás

Összetett

Hatóanyagok: 0,03 mg etinilösztradiol és 0,15 mg dezogesztrel bevont tablettánként filmbevonatú
Tablettamag: all-rac-a-tokoferol, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, sztearinsav, povidon K-30, burgonyakeményítő, laktóz-monohidrát.
Héj: propilénglikol, makrogol 6000, hipromellóz.

Leírás

Fehér vagy törtfehér, kerek, mindkét oldalán domború, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán "P8" jelzéssel ésAz „RG” a másik oldalon található.

Használati javallatok

A Regulon egy szintetikus follikuláris hormont és progeszteront tartalmazó orális fogamzásgátló gyógyszer, amelyet a terhesség megelőzésére használnak. A gyógyszer hatása az ovuláció elnyomásának köszönhető.
Az orális fogamzásgátlók alkalmazása számos előnnyel rendelkezik a többi fogamzásgátló módszerhez képest, amelyeket az alábbiakban sorolunk fel:
- Ez egy megbízható fogamzásgátlási módszer; A gyógyszer abbahagyása után teherbe eshet.
- A menstruáció rövidebb és könnyebben elviselhető lesz.
- Menstruációs fájdalom kevésbé hangsúlyossá válhat vagy teljesen eltűnhet.
- A gyógyszer alkalmazásával csökkenthető a vérszegénység (vérvesztés), fertőzések előfordulása kismedencei szervek, méhen kívüli terhességek méhen kívüli terhességek, valamint a méh, a petefészkek és az emlőmirigyek bizonyos szövődményei.
Regulon, mint mások hormonális fogamzásgátlók, nem véd meg a HIV-fertőzéstől (AIDS) és más nemi úton terjedő betegségektől.

Ellenjavallatok

. Ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagokra (dezogesztrel vagy etinilösztradiol) vagy a Regulon bármely más összetevőjére.
Ha Ön terhes vagy szoptat.
Ha jelenleg vagy valaha a következő állapotok voltak:
Miokardiális infarktus.
Stroke.
Trombózis (vérrögök képződése az erekben).
Tüdőembólia.
Az emlőmirigyek vagy a méh rosszindulatú daganatai.
Ismeretlen eredetű hüvelyi vérzés.
Súlyos májbetegség vagy májdaganat.
Halláskárosodás (otosclerosis), amely az előző terhesség alatt súlyosbodott.
A zsíranyagcsere súlyos rendellenességei.
Közepes vagy súlyos magas vérnyomás.
A cukorbetegség súlyos formái szövődményekkel.
Epe kiömlése vagy viszketés egy korábbi terhesség vagy másik szájon át történő bevétele közben fogamzásgátló gyógyszer.
Hepatitis (vírus által okozott májgyulladás) esetén, amíg a májfunkciós tesztek vissza nem térnek normál értékeket. Autoimmun betegség bizonyos szervrendszereket érintve (erythema nodosum).
Epehólyag kövek.

Terhesség és szoptatás

A Regulon szedésének megkezdése előtt a terhességet ki kell zárni. Ha teherbe esik, azonnal abba kell hagynia a Regulon szedését.
Mert hatóanyag amelybe a Regulon be tud hatolni anyatejés a tejtermelés csökkenéséhez vezet, nem javasolt a Regulon alkalmazása szoptatás alatt.

Használati utasítás és adagolás

Minden nap egy tablettát kell bevenni, lehetőleg ugyanabban az időben, az első naptól kezdve menstruációs ciklus, 21 napon belül. Ezt követi a 7 napos szünet, amely alatt nem kell tablettát szedni, és ez alatt menstruációszerű elvonási vérzés lép fel. A következő, 21 tablettából álló sorozatot a nyolcadik napon kell elkezdeni, még akkor is, ha az elvonási vérzés nem szűnt meg.
Regulon szedése először
. Várja meg a menstruáció kezdetét, és használjon extra mennyiséget gát módszerek fogamzásgátlás (óvszer vagy fogamzásgátló sapka és spermicid). Az első tablettát a menstruáció első napján kell bevenni.
Ha már megindult a menstruációja, a tabletták szedését a ciklus 2-5. napján kezdheti el, függetlenül attól, hogy a vérzés elállt-e. Ebben az esetben az első fogamzásgátló ciklus első 7 napjában alkalmazzon kiegészítő fogamzásgátló módszereket.
Ha a menstruáció korábban kezdődött, mint 5 nappal ezelőtt, várjon az első napig következő menstruációés további barrier-elvű fogamzásgátlási módszereket alkalmaz. A következő menstruáció első napján kezdje el szedni a tablettákat.
Ha szeretné elkerülni a megvonási vérzést a következő ciklusban Előfordulhat, hogy el akarja kerülni az elvonási vérzést, például amikor nyaralni, vizsgára készül, vagy más okból. Ebben az esetben a következő Regulon csomagból kell elkezdenie a tabletták szedését 7 napos szünet nélkül. Tetszőleges számú megvonásos vérzést kihagyhat, azonban nem ajánlott 3-nál több ciklust egymás után kihagyni, mert ez vérzési problémákhoz (pecsételés, ill. áttöréses vérzés).
Átállás másik orális fogamzásgátlóról Regulonra
A korábbi orális fogamzásgátló gyógyszercsomagot fel kell függeszteni. Az első Regulon tablettát másnap kell bevenni, vagyis anélkül, hogy 7 napos szünetet kellene tartani a tabletták között, nem kell megvárni a megvonásos vérzést. Nem szükséges további gátló fogamzásgátlási módszerek alkalmazása sem.
Ha minitablettáról Regulonra vált, az első Regulon tablettát a menstruáció első napján kell bevenni. Ha a menstruációja még nem kezdődött el, bármelyik nap elkezdheti szedni a Regulon-t, de a Regulon szedésének első 7 napjában további gátló fogamzásgátlási módszereket kell alkalmaznia.
Szülés után
A Regulon alkalmazása a születés után 21-28 nappal kezdhető meg. Ha ebben az időszakban van intim kapcsolat, további akadálymentes fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazni, és már az első menstruáció kezdetén elkezdheti szedni a tablettát. Ha a szülés után 3 hétnél később kezdi el szedni a fogamzásgátló tablettát, az első 7 napban kiegészítő fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.

Mellékhatás

Mint bárki más gyógyszereket, a Regulon gyógyszer okozhat mellékhatások, bár nem minden beteg tapasztalja ezeket.
A Regulon szedése során a következő nemkívánatos események a szokásosnál gyakrabban fordulhatnak elő:
. Nemi szervek - a menstruáció közötti vérzés, a normál térfogat hiánya vagy csökkenése menstruációs vérzés a gyógyszer bevétele után a karakter megváltozása hüvelyi folyás, a méh mióma méretének növekedése ( jóindulatú daganat méhgyulladás), súlyosbodó endometriózis (a méh belső nyálkahártyájának kóros megvastagodása) és egyes hüvelyi fertőzések, például rigó (candidiasis).
Emlőmirigyek: érzékenység, fájdalom, megnagyobbodás, váladékozás.
Gyomor-bélrendszer: hányinger, hányás (HS lelithiasis),
a bőr besárgulása (kolesztatikus sárgaság).
Bőr: kiütések, sárgásbarna foltok
Szem: kellemetlen érzés kontaktlencse viselése közben.
Központi idegrendszer: fejfájás, migrén, hangulatváltozások, depresszió. Metabolikus
változások: glükóz tolerancia.
folyadékretenció, testtömeg-változások, csökkenés
Ritka mellékhatások: otosclerosis (csontosodás) okozta tünetek
labirintus belső fül), mint például fülzúgás, szédülés, halláskárosodás; trombózis (vérrögök képződése az erekben); embólia (érelzáródás).
Néha sárgás-barna foltok jelennek meg a bőrön (kloazma), különösen azoknál a nőknél, akiknek a kórtörténetében terhesség alatt chloasma szerepel. A chloasma kialakulására hajlamos nőknek tartózkodniuk kell a napozástól, és kerülniük kell az ultraibolya sugárzásnak való kitettséget a fogamzásgátlók szedése közben.
A tabletta szedésének első néhány hónapjában szabálytalanságok léphetnek fel a havi vérzésben, például rendszertelen vérzés, vérzés két megvonási vérzés között, amely lehet erős (áttöréses vérzés) vagy enyhe (pecsételő vérzés), vagy előfordulhat, hogy az elvonási vérzés nem indul meg. időben. Ezek az ingadozások nem jelentik azt, hogy a gyógyszer nem megfelelő az Ön számára. Szükség esetén azonban ezt megbeszélheti orvosával.

Szervrendszer osztály	Nagyon gyakori >1/10 (100 betegből több mint 10-nél fordul elő)	Gyakori >1/100 to<1/10 (наблюдается у 1-10 из 100 пациентов)	Nem gyakori >1/1000-től<1/100 (наблюдается у 1-10 из 1,000 пациентов)	Ritka >1/10 000 to<1/1,000 (наблюдается у 1-10 из 10,000 пациентов)	Nagyon ritka<1/10,000 (наблюдается менее, чем у 1 из 10,000 пациентов)
Pszichiátriai jogsértéseket		Depresszió, változékony hangulat, hanyatlás libidó
Idegrendszeri rendellenességek		Migrén Fejfájás Idegesség Szédülés
Hallás- és egyensúlyzavarok				Az otosclerosis (a belső fül labirintusának csontosodása) által okozott tünetek, mint például a fülzúgás, szédülés, halláskárosodás
Érrendszeri rendellenességek			Magas artériás nyomás	Trombózis (oktatás vérrögök vannak benne hajók) Embólia (elzáródás keringési hajó)

				EGYETÉRT MINISTKRP’VPM YTTVLPLO-^PLirmmn
Emésztőrendszeri rendellenességek		Hányinger Hányás		RESPMin Rwe rendje	UBLIKI BELORUSSZIAAdrpvoohra hisztéria*1 nyilvános Fehéroroszország	leniya
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei		Akne, kiütés
A nemi szervek és az emlő rendellenességei	Áttörés vérzés, foltosodás kisülés	Fájdalmas menstruáció. Hiány Normál menstruációs nogo vérzés. felduzzadás tejtermék mirigyek, különösen benne kezdet menstruáció.
Gyakoriak rendellenességek és rendellenességek az injekció beadásának helyén	Növekedés súly

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​mellékhatást észlel, kérjük, értesítse orvosát.
Ha dohányzik, tájékoztassa kezelőorvosát, mivel a dohányzás növeli a trombózisos betegségek kialakulásának kockázatát, különösen a 35 év feletti nőknél.
Azonnal hagyja abba a Regulon szedését, és forduljon egészségügyi szolgáltatójához, ha az alábbi jelek vagy tünetek bármelyike ​​jelentkezik:
Ha a trombózis lehetséges jeleit észleli, mint például hirtelen fellépő erős mellkasi fájdalom, amely átterjedhet a bal karra, szokatlanul erős lábfájdalom, gyengeség vagy zsibbadás a test bármely részén, légszomj, szokatlan köhögés, különösen köhögéssel vérzés, szédülés vagy ájulás, látáskárosodás, hallás- vagy beszédkárosodás, új migrén vagy súlyosbodó migrén.
Ha sárgaság (a bőr besárgulása) alakul ki.
Ha a vérnyomása megemelkedik a Regulon szedése alatt, hagyja abba a gyógyszer szedését.
Akut vagy krónikus májbetegség esetén a kombinált orális fogamzásgátlók alkalmazását abba kell hagyni, amíg a májfunkciós tesztek eredményei vissza nem térnek a normál értékekre.
Zsíranyagcsere zavarok esetén.
Ha csomót érzel a melledben.
Ha hirtelen éles fájdalmat érez az alsó hasában vagy a gyomrában.
Ha szokatlan, erős hüvelyi vérzése van, vagy ha menstruációja van
nem indult el kétszer egymás után.
Hosszan tartó ágynyugalom esetén vagy 4 héttel a tervezett műtét előtt.
Ha terhességre gyanakszik.
Akut vagy krónikus májbetegség esetén a gyógyszer alkalmazása
fel kell függeszteni, amíg a májfunkciós tesztek eredményei vissza nem térnek a normál értékekre.
A bőr besárgulása (kolesztatikus sárgaság), amely a terhesség korai szakaszában vagy korábban hormonális gyógyszerek alkalmazásakor is előfordult, az orális fogamzásgátlók alkalmazásának abbahagyását teszi szükségessé.

Túladagolás

Jelentős adag orális fogamzásgátló bevétele után nem figyeltek meg súlyos nemkívánatos eseményeket. Ha azonban az előírtnál több tablettát vett be, és 2-3 órán belül hibát észlel, forduljon orvosához.

Kölcsönhatás más gyógyszerekkel

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Bizonyos gyógyszerek, például epilepszia elleni szerek, antibiotikumok, nyugtatók és hashajtók egyidejű alkalmazása csökkentheti a Regulon hatékonyságát.
Ha olyan gyógyszereket szed, amelyek csökkenthetik a Regulon fogamzásgátlási hatékonyságát, egy másik gyógyszer szedése közben egy másik gátlási módszert is kell alkalmaznia.
Ha cukorbetegségben szenved, szükség lehet az inzulin vagy a cukorbetegség elleni gyógyszer adagjának növelésére.

Elővigyázatossági intézkedések

Ha elfelejtette időben bevenni a tablettát
Ne hagyja abba a tabletták szedését 7 napnál tovább.
Ha elfelejtette bevenni a tablettát a szokásos időben, 12 órán belül vegye be. A következő tablettát a szokásos időben kell bevenni. Ebben az esetben nincs szükség további gátló fogamzásgátlási módszerekre.
Ha elfelejt bevenni egy vagy több tablettát, és 12 órán belül nem veszi be, a fogamzásgátló hatás csökkenhet. Javasoljuk, hogy az utolsó kihagyott tablettát azonnal vegye be, amint eszébe jut, még akkor is, ha ez egy napon belüli két tabletta bevételét jelenti, majd a szokásos módon vegye be a tablettákat. Ebben az esetben a következő 7 napban további gátló fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazni.
Ha úgy dönt, hogy abbahagyja a Regulon szedését
Ha abbahagyja a Regulon tabletta szedését a csomagolás lejárta előtt, előfordulhat, hogy a fogamzásgátló hatás nem lesz teljes, ezért további gátló fogamzásgátlási módszerek alkalmazása javasolt.
Ha bármilyen kérdése van a gyógyszer szedésével kapcsolatban, forduljon orvosához.
Mi a teendő, ha hány vagy hasmenése van
Ha hányással és hasmenéssel járó gyomor- és bélpanaszai vannak, a Regulon fogamzásgátló hatása kevésbé hatékony lehet. Ha a rendellenesség tünetei 12 órán belül megszűnnek, vegyen be egy további tablettát az utántöltő csomagolásból, és folytassa a fennmaradó tabletták szedését a szokásos időben. Ha a rendellenesség tünetei több mint 12 órán keresztül fennállnak, további gátló fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia a gyomor-bélrendszeri rendellenesség fennállása alatt és a következő 7 napban.

Kiadási űrlap

21 db filmtabletta buborékfóliában. 1 vagy 3 buborékfólia kartondobozban, mellékelt használati utasítással.

Tárolási feltételek

+15°C és +30°C közötti hőmérsékleten tárolandó.
Gyermekek elől elzárva tartandó.
A gyógyszereket nem szabad csatornába vagy települési szilárd hulladékként megsemmisíteni. Kérdezze meg kezelőorvosát, hogyan dobja el megfelelően a már nem szükséges gyógyszereket. Ezek az intézkedések hozzájárulnak a környezet védelméhez.

Legjobb előtti dátum

Ne használja a Regulon-t a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után. A lejárati idő a hónap utolsó napjára vonatkozik.

Regulon analógok, szinonimák és csoportos gyógyszerek

Az öngyógyítás káros lehet az egészségre.
Használat előtt konzultáljon orvosával, és olvassa el az utasításokat.

2012-12-30 , 24738

A Regulon egy kombinált fogamzásgátló, amely fő hatóanyagként a dezogesztrelt és az etinilösztradiolt, valamint a progeszteron és az ösztrogén szintetikus analógjainak egész sorát tartalmazza. A gyógyszer ilyen komponensei általában aktívabbak, mint a természetes nemi hormonok. Ennek eredményeként a regulon képes gátolni az ovulációs folyamatot, vastagabbá és viszkózusabbá téve a méhnyak nyálkahártyáját, így megnehezíti a spermiumok méhbe való behatolását. Ez a gyógyszer alacsony dózisú, ami azt jelenti, hogy nem képes befolyásolni a szénhidrátok és zsírok anyagcseréjét, minimálisra csökkentve a különböző mellékhatások kialakulását.

Mellékhatások, valamint a regulon használata

A Regulont ugyanúgy kell bevenni, mint sok más szokásos kombinált fogamzásgátló gyógyszert. A legelső alkalommal ezt a gyógyszert a menstruáció első napját követő 24 órán belül kell bevenni. Ezután három hétig egy tablettát kell bevennie egyszerre. Ezt követően hét napos szünetet kell tartania, amely alatt a legtöbb esetben megindul a menstruáció. Egy hét elteltével újra el kell kezdenie ezt a gyógyszert, függetlenül attól, hogy a menstruációja véget ért-e vagy sem. Fontos, hogy ne igyon nagy mennyiségű alkoholt ezeknek a gyógyszereknek a szedése közben.

Főbb használati jelzések

A regulon fő célja, hogy megvédje a nőt a nem kívánt terhességtől. Bizonyos esetekben azonban ez a gyógymód különféle betegségek kezelésére használható, amelyek közül érdemes megemlíteni a dysmenorrhoeát, a premenstruációs szindrómát, a diszfunkcionális méhvérzést és másokat. Nem javasolt ezeknek a gyógyszereknek a szedése májműködési zavar vagy epehólyag esetén, a gyógyszer valamelyik összetevőjével szembeni túlérzékenység fennállása esetén, illetve krónikus vastagbélgyulladás vagy súlyos szív- és érrendszeri megbetegedések esetén.

Összetett

aktív összetevők: dezogesztrel, etinilösztradiol;

1 filmtabletta 0,15 mg dezogesztrelt és 0,03 mg etinilösztradiolt tartalmaz

Segédanyagok: alfa-tokoferol (all-rac-α-tokoferol), magnézium-sztearát, kolloid szilícium-dioxid, sztearinsav, povidon, burgonyakeményítő, laktóz;

héj összetétele: propilénglikol, makrogol 6000, hipromellóz.

Dózisforma

Filmtabletta.

Farmakológiai csoport

Hormonális fogamzásgátlók szisztémás alkalmazásra. Dezogesztrel és ösztrogén. ATC kód G03A A09.

Javallatok

Orális fogamzásgátlás.

Ellenjavallatok

A kombinált orális fogamzásgátlók (COC) nem alkalmazhatók az alábbiakban felsorolt ​​állapotok esetén. Ha ez az állapot először fordul elő orális fogamzásgátló szedése közben, annak alkalmazását azonnal le kell állítani.

• A terhesség ismert vagy lehetséges.
• Közepes vagy súlyos magas vérnyomás.
• Hiperlipoproteinémia.
• Vénás thromboembolia jelenléte vagy anamnézisében (például trombózis).

mélyvénák, tüdőembólia).

• Artériás thromboembolia jelenléte vagy anamnézisében (például szívinfarktus)

szívizom, cerebrovaszkuláris rendellenességek), vagy egy ezt megelőző állapot (például angina pectoris, átmeneti ischaemiás roham).

• Súlyos vagy többszörös rizikófaktorok jelenléte az artériás ill

vénás trombózis (lásd az „Alkalmazás sajátosságai” című részt).

• Örökletes vagy szerzett hajlam például artériás vagy vénás trombózisra

az aktivált protein C-vel szembeni rezisztencia, antitrombin III hiány, protein C hiány, protein S hiány, hyperhomocysteinemia és antifoszfolipid antitestek (anticardiolipin antitestek, lupus antikoaguláns).

• Cukorbetegség érrendszeri szövődményekkel.
• Pancreatitis jelenleg vagy a kórtörténetben, súlyos kíséretében

hipertrigliceridémia.

• Súlyos májbetegség, kolesztatikus sárgaság vagy hepatitis, beleértve a kórelőzményt (in

A májtesztek normalizálódásának hiányában és a normalizálást követő 3 hónapon belül) terhesség alatti sárgaság, szteroidhasználat okozta sárgaság, Rotor-szindróma, Dubin-Johnson-szindróma, hepatocelluláris daganatok és porfiria.

• Cholelithiasis.
• Májdaganatok, beleértve a kórelőzményt (jóindulatú vagy rosszindulatú).
• Azonosított vagy feltételezett ösztrogénfüggő daganatok (pl. nemi szervek és

emlőmirigyek), endometrium hiperplázia.

• Ismeretlen etiológiájú hüvelyi vérzés.
• Fokális neurológiai tünetekkel járó migrén (lásd az „Alkalmazás sajátosságai” című részt).
• Szisztémás lupus erythematosus, beleértve az anamnézist.
• Erős viszketés, herpesz a terhesség alatt, az otosclerosis megjelenése vagy progressziója alatt

korábbi terhesség vagy szteroid szedése alatt.

• A készítmény hatóanyagaival vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység

gyógyszer (lásd az "Összetétel" részt).

Használati utasítás és adagolás

A tablettákat a buborékcsomagoláson feltüntetett sorrendben kell bevenni. Kezdje el a tabletták szedését a menstruációs ciklus első napján, és vegyen be napi 1 tablettát 21 napig szünet nélkül, lehetőség szerint ugyanabban a napszakban. Ezután 7 nap szünetet kell tartania, amely alatt elvonási vérzés lép fel. Az utána következő 8. napon

7 nap szünet után (az első tabletta bevétele után 4 héttel, a hét ugyanazon napján) kezdje el a gyógyszer szedését a következő, szintén 21 tablettát tartalmazó csomagból, még akkor is, ha a vérzés nem állt el. Addig kövesse ezt az adagolási rendet, amíg fogamzásgátlásra van szükség. Ha betartja az orvos utasításait, a fogamzásgátló hatás a tabletták szedésének szünetében is megmarad.

Az első adag Regulon

Az első Regulon tabletta bevételét a menstruáció első napján kell elkezdeni, ebben az esetben nincs szükség további fogamzásgátlási módszerek alkalmazására.

A menstruáció 2-5. napjától kezdheti el a tabletták szedését, de ebben az esetben a gyógyszer használatának első ciklusában a tabletták szedésének első 7 napjában további (barrier) fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazni.

Ha több mint 5 nap telt el a menstruáció kezdete óta, el kell halasztani a Regulon megkezdését a következő menstruációig.

A gyógyszer szedése abortusz után az első trimeszterben

A vetélés vagy abortusz után azonnal el kell kezdeni a tabletták szedését. Ebben az esetben nincs szükség további fogamzásgátlási módszerek alkalmazására.

A gyógyszer bevétele szülés vagy abortusz után a második trimeszterben

Azok a nők, akik nem szoptatnak, elkezdhetik az orális fogamzásgátlók szedését

21-28 nappal a szülés vagy abortusz után a második trimeszterben. Ebben az esetben nincs szükség más fogamzásgátlási módszerek alkalmazására.

Ha később kezdi el szedni a Regulon tablettát, akkor az első 7 napban további (barrier) fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazni.

Ha a szülés után már volt szexuális kapcsolata, a tabletták szedését el kell halasztani az első menstruációig.

Megjegyzés: A szoptató nők nem szedhetnek kombinált orális fogamzásgátlót, mivel ez csökkentheti az anyatejellátást (lásd a "Alkalmazás terhesség vagy szoptatás alatt" című részt).

Átállás Regulonra más fogamzásgátló tablettákról.

Átállás a Regulon tabletták szedésére más tablettákról, amelyeket 21 ill

22 napos program

Az összes tablettát be kell vennie a fogamzásgátló gyógyszer előző csomagjából.

Átállás a Regulon tabletták szedésére más fogamzásgátló tablettákról, amelyeket 28 napos ütemezés szerint alkalmaznak

Az első Regulon tablettát az előző csomag utolsó aktív (hormontartalmú) tabletta bevétele után kell bevenni, nem kell szünetet tartani vagy megvárni a menstruáció kezdetét. Ebben az esetben nincs szükség további fogamzásgátlási módszerek alkalmazására.

Csak progesztogént tartalmazó hormonális gyógyszerek (minitabletta, injekció vagy implantátum) vagy progesztogént kibocsátó intrauterin rendszerből (IUD) történő átállás Regulon tablettára

Az első Regulon tablettát a menstruációs ciklus első napján kell bevenni. Ebben az esetben nincs szükség további fogamzásgátlási módszerek alkalmazására.

Ha a minitabletta szedése közben nem jelentkezik menstruáció, akkor a terhesség kizárása után a ciklus bármely napján elkezdheti szedni a Regulont. De ebben az esetben az első 7 napban további fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazni.

A Regulon alkalmazását az implantátum vagy az IUD eltávolításának napján kezdheti el, vagy injekció esetén a következő injekció helyett. Ezekben az esetekben a nőnek további gátló módszert kell alkalmaznia a tabletták szedésének első 7 napjában.

Minden leírt esetben, ha további fogamzásgátlási módszerekre van szükség, a következők javasoltak: méhnyak sapka spermicid géllel, óvszer, vagy a nemi közösüléstől való tartózkodás.

A naptár módszer alkalmazása ezekben az esetekben nem javasolt.

A menstruáció késleltetett kezdete

Ha a menstruáció kezdetét el kell halasztani, megszakítás nélkül folytassa a Regulon tabletta szedését az aktuális csomag lejártát követő napon. A késés a második csomag végéig folytatható. Ha a menstruáció késik, áttöréses vérzés vagy pecsételő vérzés léphet fel, de ez nem csökkenti a gyógyszer fogamzásgátló hatását. A Regulon rendszeres használata a szokásos 7 napos szünet után folytatható.

kihagyott tabletták

Ha a tabletta kihagyása után több mint 12 óra telik el, a gyógyszer fogamzásgátló hatása nem csökken. Egy nőnek azonnal be kell vennie az elfelejtett tablettát, majd folytatnia kell a gyógyszer szedését a szokásos időben.

Ha több mint 12 óra telik el a tabletta kihagyása után, a gyógyszer fogamzásgátló hatása csökkenhet. Kihagyás esetén két alapvető szabályt kell figyelembe venni:

1. Ne hagyja abba a tabletták szedését 7 napnál tovább.

2. A hipotalamusz-hipofízis-petefészek tengely megfelelő szuppressziójának eléréséhez a gyógyszer 7 napos folyamatos alkalmazása szükséges.

Ennek megfelelően a tabletták szedésekor kövesse az alábbi ajánlásokat.

1. hét

Egy nőnek azonnal be kell vennie az elfelejtett tablettát, még akkor is, ha ez egyidejűleg két tablettát is jelent. Ezután folytassa a szedését a szokásos napszakban. Ebben az esetben az elkövetkező 7 nap során gátat fogamzásgátló módszert, például óvszert kell alkalmaznia. Ha az elmúlt 7 napban nemi életet élt, mérlegelnie kell a terhesség lehetőségét. Minél több tablettát hagy ki, és minél közelebb van a szünethez, annál nagyobb a terhesség kockázata.

hét 2

Egy nőnek azonnal be kell vennie az elfelejtett tablettát, még akkor is, ha ez egyidejűleg két tablettát is jelent. Ezután folytassa a szedését a szokásos napszakban. Feltéve, hogy a tablettákat az elfelejtett tabletta bevétele előtt 7 napon belül helyesen vették be, további fogamzásgátló intézkedésekre nincs szükség, de ha több mint 1 tablettát kihagyott, további 7 napon keresztül további fogamzásgátlási módszert kell alkalmazni.

hét 3

A fogamzásgátló hatás csökkenésének kockázata nagyon magas, tekintettel a tabletták szedésének szünetéhez. Ez azonban megelőzhető a tabletták adagolásának módosításával. Tehát nincs szükség további fogamzásgátló intézkedésekre, ha az alábbi két lehetőség valamelyikét alkalmazza, feltéve, hogy az elfelejtett tabletta bevétele előtt 7 napon belül minden tablettát helyesen vett be. Ellenkező esetben a nőnek ajánlott követni az első lehetőséget, és egyidejűleg további fogamzásgátlási módszert alkalmazni 7 napig.

1. Azonnal be kell vennie az elfelejtett tablettát, még akkor is, ha ez két tabletta egyidejű bevételét jelenti. Ezután folytassa a szedését a szokásos napszakban. Az aktuális csomag utolsó tablettájának bevétele után azonnal kezdjen el új csomagot, azaz ne tartson szünetet a csomagok között. Nem valószínű, hogy menstruációs vérzés lép fel a második csomag tabletta bevételének befejezése előtt, de áttöréses vérzés vagy pecsételő vérzés előfordulhat a tabletták bevétele közben.

2. A jelenlegi csomagból abbahagyhatja a tabletták szedését. Ebben az esetben a nőnek 7 napos szünetet kell tartania, beleértve azokat a napokat is, amikor elfelejtette bevenni a tablettákat, majd új csomagot kell kezdenie.

Ha egy nő elfelejtette bevenni a tablettát, és a tabletták szedésének első szokásos szünetében nem jelentkezett vérzés, mérlegelni kell a terhesség lehetőségét.

Intézkedések hányás és hasmenés esetén

Ha a gyógyszer bevétele után hányás vagy hasmenés lép fel, előfordulhat, hogy a gyógyszer felszívódása nem teljes. Ha a tünetek 12:00-on belül megszűnnek, vegyen be egy további tablettát a tartalékcsomagból, majd folytassa a régi kiszerelésű tabletták szedését a szokásos módon. Ha a tünetek 12:00 óráig fennállnak, további fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazni a gyomor és a belek működésének helyreállításáig, valamint a következő 7 napban.

Mellékhatások

Súlyos mellékhatások, amelyek a gyógyszer abbahagyását igénylik

• Ismert összefüggés van az orális fogamzásgátlók alkalmazása és

a vénás és artériás thrombotikus és thromboemboliás betegségek fokozott kockázata, beleértve a szívinfarktust, a stroke-ot, a mélyvénás trombózist, a tüdőembóliát. Ezek a mellékhatások ritkán fordulnak elő.

Nagyon ritkán számoltak be más vénák vagy artériák trombózisáról, beleértve a májat, a mesenteriálist, a vesét és a retinát. Nincs egyetértés arról, hogy az orális fogamzásgátlók milyen hatással vannak ezeknek a mellékhatásoknak a gyakoriságára.

• Ha artériás hipertónia lép fel, a gyógyszer szedését azonnal le kell állítani.
• Az ösztrogént tartalmazó COC-k alkalmazása daganatok növekedését okozhatja, attól függően

nemi szteroid hormonok, ezért ilyen daganatos nőknél az ilyen gyógyszerek alkalmazása ellenjavallt.

• Az emlőrák kialakulásának lehetséges fokozott kockázatát meg kell beszélni a beteggel és

mérlegelje a kombinált orális fogamzásgátlók szedésének előnyeit és kockázatait, mivel kimutatták, hogy csökkentik más típusú rák, például petefészek- és méhnyálkahártyarák kialakulásának kockázatát.

• Az orális fogamzásgátlók alkalmazása cholestaticus kialakulásához vezethet

sárgaság vagy cholelithiasis.

• Hipertrigliceridémiában szenvedő nők vagy a családban előfordult ilyen állapot

fokozott kockázata van a hasnyálmirigy-gyulladás kialakulásának COC-k alkalmazása során.

• Akut és krónikus májműködési zavar esetén a gyógyszert kell

abba kell hagyni, amíg a májfunkciós tesztek eredményei vissza nem térnek a normál értékre.

• Kolesztatikus sárgaság, amely a terhesség korai szakaszában vagy alatt alakult ki

a nemi szteroid hormonok korábbi használata megköveteli a fogamzásgátló tabletták szedésének abbahagyását.

• Bár a fogamzásgátló tabletták befolyásolhatják a perifériás inzulinrezisztenciát és

glükóz tolerancia, nincs arra utaló jel, hogy módosítani kellene az adagolási rendet cukorbetegek és fogamzásgátló tablettákat szedő betegeknél. A cukorbeteg nőket azonban szoros megfigyelés alatt kell tartani a fogamzásgátló tabletták szedése közben.

• Néha előfordulhat chloasma, különösen olyan nőknél, akiknek kórtörténetében chloasma szerepel.

betegségek terhesség alatt. Azoknak a nőknek, akiknél fennáll a chloasma kialakulásának kockázata, kerülniük kell a közvetlen napfényt vagy az ultraibolya sugárzást a tabletták szedése közben.

• Nagyon ritkán az orális fogamzásgátlók alkalmazása aktiválhatja a reaktív

szisztémás lupus erythematosus.

• Egy másik ritka szövődmény, amely a bevétel következtében alakul ki

orális fogamzásgátlók, van Sydenham chorea, amely elmúlik a gyógyszer abbahagyása után.

Egyéb kevésbé súlyos mellékhatások, amelyek a Regulon szedése során alakulnak ki

A reproduktív rendszerből: intermenstruációs vérzés, amenorrhoea a megvonás után

a gyógyszer, a hüvelyi nyálka állapotának változásai, a méh mióma méretének növekedése, az endometriózis súlyosbodása és egyes hüvelyi fertőzések, például a candidiasis.

• Az emlőmirigyekből: feszültség, fájdalom, megnagyobbodás, váladékozás.
• A gyomor-bél traktusból: hányinger, hányás.
• Bőr: erythema nodosum, bőrkiütés, chloasma.
• A látószervek részéről: a szaruhártya fokozott érzékenysége kontaktlencse viselésekor.
• Az idegrendszer részéről: fejfájás, migrén, hangulati labilitás,

depresszió.

• Anyagcsere oldalról: folyadékvisszatartás a szervezetben, testtömeg változás, csökkenés

glükóz tolerancia.

Terhesség vagy kombinált orális fogamzásgátlók szedése alatt a következő állapotok előfordulásáról vagy súlyosbodásáról számoltak be, de ezek összefüggése a fogamzásgátló tabletták szedésével nem meggyőző: sárgaság és/vagy epehólyag okozta viszketés; epekövek képződése; porfíria; szisztémás lupus erythematosus, hemolitikus-urémiás szindróma, Sydenham-féle chorea; a terhes nők herpesze otosclerosissal, halláskárosodással, Crohn-betegséggel, fekélyes vastagbélgyulladással, epilepsziával, méhmiómával jár.

A Regulon gyógyszer alkalmazása során fellépő mellékhatások:

Az immunrendszer részéről: túlérzékenység.

A táplálkozás és az anyagcsere oldaláról: folyadékvisszatartás.

Mentális zavarok: depresszió, hangulati labilitás, csökkent libidó, fokozott libidó.

Az idegrendszer részéről: fejfájás, idegesség, szédülés, migrén.

A látószervek részéről: kontaktlencse intolerancia.

A hallás és az egyensúly szerveiből: otosclerosis.

Az érrendszerből: artériás magas vérnyomás, trombózis, embólia.

Az emésztőrendszerből: hányinger, hasi fájdalom, hányás, hasmenés.

A bőrből és a bőr alatti szövetekből: akne, bőrkiütés, csalánkiütés, erythema nodosum,

erythema multiforme, alopecia.

A reproduktív rendszerből és az emlőmirigyekből: áttöréses vérzés, foltosodás, az emlőmirigyek érzékenysége, az emlőmirigyek túlburjánzása, dysmenorrhoea, premenstruációs szindróma, amenorrhoea, megnagyobbodott emlőmirigyek, hüvelyi folyás, emlőmirigyek váladékozása.

Szisztémás rendellenességek és szövődmények az injekció beadásának helyén: súlygyarapodás, fogyás.

Néhány, a kombinált orális fogamzásgátlót szedő nőknél kialakuló mellékhatást az „Alkalmazás sajátosságai” című részben ismertetünk részletesen. Ezek a következők: vénás thromboemboliás rendellenességek; artériás thromboemboliás rendellenességek; AG; hormonfüggő daganatok (pl. májdaganatok, emlőrák) chloasma.

Túladagolás

Nagy adag orális fogamzásgátló bevétele után nem figyeltek meg súlyos mellékhatásokat. Ilyenkor előforduló tünetek: hányinger, hányás, fiatal lányoknál pedig enyhe hüvelyi vérzés. Ha azonban túladagolást észlelnek belül

2-3 óra vagy nagy számú tabletta bevétele után gyomormosást kell végezni. Nincs ellenszer, tüneti kezelést kell alkalmazni.

Használata terhesség vagy szoptatás alatt

Terhesség. A Regulon terhesség alatt ellenjavallt. A Regulon szedésének megkezdése előtt a terhességet ki kell zárni. Ha a Regulon szedése alatt teherbe esik, a gyógyszert azonnal fel kell függeszteni.

Ismeretes, hogy a terhesség előtt orális fogamzásgátlót szedő nők gyermekeinél a veleszületett fejlődési rendellenességek gyakorisága nem növekszik, ha a terhesség korai szakaszában szedték a tablettákat.

Szoptatási időszak. Az orális fogamzásgátlók csökkenthetik az anyatej mennyiségét és összetételét, és kiválasztódnak az anyatejbe (nincs bizonyíték az újszülött egészségére gyakorolt ​​káros hatásra), ezért szoptatás alatt alkalmazása nem javasolt.

Gyermekek

A Regulon gyermekeknél nem alkalmazható.

Az alkalmazás jellemzői

relatív ellenjavallatok

Ha az alábbi állapotok bármelyike ​​fennáll a gyógyszer szedése során, minden esetben mérlegelni kell az orális fogamzásgátló szedésének előnyeit és a lehetséges kockázatokat, és ezeket meg kell beszélni a beteggel, mielőtt döntene a gyógyszer alkalmazásáról.

A nő egészségi állapotát gondosan ellenőrizni kell. Ha a következő állapotok bármelyike ​​rosszabbodik, súlyosbodna vagy a tabletták szedése közben jelentkezik, egy nőnek orvoshoz kell fordulnia. Az orvos úgy dönt, hogy abbahagyja a PDA használatát, és más, nem hormonális fogamzásgátló módszereket javasol.

• Véralvadási zavar.
• A keringési betegségek kialakulásának kockázatát növelő egyéb állapotok közé tartozik

például látens vagy nyilvánvaló szívelégtelenség, veseelégtelenség vagy ilyen betegségek anamnézisében.

• Epilepszia, beleértve az anamnézisben.
• Migrén, beleértve az anamnézisben.
• A cholelithiasis története.
• Az ösztrogénfüggő, ösztrogénérzékeny daganatok kialakulását veszélyeztető tényezők jelenléte

rendellenességek, például méh mióma vagy endometriózis.

• Cukorbetegség.
• Súlyos depresszió, beleértve az anamnézisben. Ha a depresszió anyagcserezavarral jár

triptofán, akkor a 6-os vitamin használható korrekcióra.

• Sarlósejtes vérszegénység, mert bizonyos esetekben, mint például fertőzések,

hipoxia, az ösztrogén tartalmú gyógyszerek ebben a patológiában thromboemboliát válthatnak ki.

• Ha a májvizsgálati eredmények kórosak, a tabletta szedését abba kell hagyni.

tromboembóliás betegségek

Ismeretes, hogy összefüggés van az orális fogamzásgátlók szedése és az artériás és vénás thromboemboliás betegségek, köztük a szívinfarktus, a stroke, a mélyvénás trombózis és a tüdőembólia kialakulásának fokozott kockázata között. Ezek a jelenségek azonban ritkán alakulnak ki.

Orális fogamzásgátlók alkalmazásakor a vénás thromboembolia (VTE) fokozott kockázatáról számoltak be. Azonban sokkal ritkábban alakul ki, mint a terhesség alatt, amikor gyakoriságát 100 000 terhességenként 60 esetre becsülik. Ismeretes, hogy a vénás thromboembolia kialakulásának kockázata a dezogesztrelt és gesztodént tartalmazó orális fogamzásgátlót (az úgynevezett „harmadik generációs tablettákat”) szedő nőknél magasabb, mint a levonogesztrel tartalmú tablettákat (úgynevezett „második generációs tablettákat”) szedő nőknél. .

Az orális hormonális fogamzásgátlót nem szedő egészséges, nem terhes nőknél a VTE előfordulása 5-10 eset/100 000 nő évente. A VTE kialakulásának kockázata különösen magas a fogamzásgátlás első évében azoknál a nőknél, akik korábban soha nem szedtek kombinált orális fogamzásgátlót. A VTE esetek 1-2%-a halálos. Az incidencia a második és harmadik generációs tablettát szedő nők körében körülbelül 15 eset/100 000 nő évente, illetve 25 eset/100 000 nő/év. A VTE kockázata növekszik az életkorral és más kockázati tényezőkkel, például az elhízással.

Ismeretes, hogy az etinilösztradiolt tartalmazó COC-t szedő nőknél gyakrabban a mennyiségben

30 mikrogramm és progesztin, például dezogesztrel, a VTE kialakulásának kockázata nagyobb, mint az 50 mcg-nál kevesebb etinilösztradiolt és progesztint, levonorgesztrelt tartalmazó COC-t szedő nőkhöz képest.

A 30 mcg etinilösztradiolt dezogesztréllel vagy gesztodénnel kombinálva, összehasonlítva az 50 mcg-nál kevesebb etinilösztradiolt és levonorgesztrelt tartalmazó gyógyszerekkel, a VTE kialakulásának általános relatív kockázata 1,5-2-re becsülhető. Az 50 mikrogrammnál kevesebb levonorgesztrelt és etinil-ösztradiolt tartalmazó orális fogamzásgátlók esetén a VTE előfordulási gyakorisága körülbelül 20 eset 100 000 nőéven keresztül. A Regulon esetében az incidencia körülbelül 30-40/100 000 női év, azaz további 10-20 eset/100 000 női év. A további esetek relatív kockázatának aránya magasabb az első évben kombinált orális fogamzásgátlót szedő nőknél, ahol a VTE kialakulásának kockázata a legnagyobb az összes kombinált orális fogamzásgátló esetében.

Artériás vagy vénás trombózis nagyon ritkán fordul elő a májban, a mesenterialisban, a vesében vagy a retina területén.

Az artériás és/vagy vénás thromboembolia kialakulásának kockázata megnő:

• az életkorral;
• dohányzáskor (az erős dohányzás és az életkor növeli a kockázatot, különösen az idősebb nőknél

• ha a családban szerepel thromboemboliás betegség (pl

artériás trombózis vagy vénás thromboembolia egy testvérnél vagy szülőnél fiatal korban). Ha genetikai hajlamra gyanakszik, a gyógyszer alkalmazása előtt konzultáljon szakemberrel;

• elhízás esetén (30 kg/m2-nél nagyobb testtömegindex);
• diszlipoproteinémiával;
• artériás hipertóniával;
• migrénre
• a szívbillentyűk betegségeire
• pitvarfibrilláció
• cukorbetegségre
• hosszan tartó immobilizációval, nagy műtét után, műtéti

beavatkozások az alsó végtagokon, súlyos trauma. Ezekben az esetekben javasolt az orális fogamzásgátlók alkalmazását átmenetileg abbahagyni (legkésőbb 4 héttel a műtét előtt), és a teljes remobilizáció után legkorábban 2 héttel folytatni a használatot.

Nincs konszenzus a varikózis és a felületes thrombophlebitis VTE-vel való lehetséges összefüggéséről.

A szülés utáni időszakban figyelembe kell venni a vénás thromboembolia fokozott kockázatát (lásd a „Alkalmazás terhesség vagy szoptatás alatt” című részt).

Egyéb betegségek, amelyek a keringési rendszerben mellékhatásokkal járhatnak, a következők: diabetes mellitus, szisztémás lupus erythematosus, hemolitikus urémiás szindróma, krónikus gyulladásos bélbetegség (Crohn-betegség vagy colitis ulcerosa) és sarlósejtes vérszegénység.

Ha a migrén gyakorisága vagy súlyossága fokozódik orális fogamzásgátlók alkalmazása közben (amely előfutár vagy stroke esemény lehet), a gyógyszer szedését azonnal le kell állítani.

Örökletes vagy szerzett tényezők, amelyek vénás vagy artériás trombózisra utalhatnak, a következők: rezisztencia aktivált protein C-vel szemben, hyperhomocysteinemia, antithrombin III hiány, protein C hiány, protein S hiány, antifoszfolipid antitestek jelenléte (anticardiolipin antitestek, lupus antikoaguláns).

A gyógyszer szedésének előny/kockázat arányának értékelésekor figyelembe kell venni, hogy ennek az állapotnak a megfelelő kezelése csökkenti a trombózis kockázatát, és a terhességgel összefüggő kockázatok magasabbak, mint az orális fogamzásgátlók használatával járó kockázatok.

A trombózis kialakulására utaló tünetek a következők:

• hirtelen fellépő súlyos mellkasi fájdalom, amely a bal karba sugározhat;
• hirtelen légszomj, hirtelen köhögés;
• bármilyen szokatlan, súlyos, elhúzódó fejfájás, különösen, ha előfordul

első alkalommal a szokásosnál kifejezettebb, vagy a következő tünetekkel kombinálva: hirtelen teljes vagy részleges látásvesztés vagy diplopia, afázia, szédülés, súlyos szédülés, összeomlás, esetleg fokális epilepsziával, a fél test gyengesége vagy súlyos zsibbadása , mozgászavarok, súlyos egyoldalú fájdalom a vádli izmában és „akut” has.

onkológiai betegségek

Az ösztrogént tartalmazó hormonális fogamzásgátlók serkentik a hormonális daganatok növekedését. Ezért a hormonális fogamzásgátlók alkalmazása az ilyen daganatokban szenvedő betegeknél ellenjavallt. Számos vizsgálatot végeztek orális fogamzásgátlót szedő nőkön a petefészek-, méhnyálkahártya-, méhnyak- és emlőrák előfordulásának vizsgálatára. A kapott eredmények szerint az orális fogamzásgátlók jó védelmet nyújtanak mind a petefészek-, mind az endometriumrák kialakulásával szemben.

Egyes tanulmányok a méhnyakrák fokozott kockázatáról számoltak be azoknál a nőknél, akik hosszú ideje hormonális fogamzásgátlót szedtek, de a vizsgálatok eredményei nagyon ellentmondásosak. A méhnyakrák kialakulásában jelentős szerepet játszik a szexuális viselkedés (például a szexuális partnerek számának különbsége vagy a barrier fogamzásgátlók használata) és más tényezők (például a humán papillomavírus (HPV) fertőzés).

Tanulmányok kimutatták, hogy a mellrák kialakulásának relatív kockázata nagyobb az orális hormonális fogamzásgátlót szedő nőknél.

A további kockázat fokozatosan megszűnik a COC használatának abbahagyását követő 10 éven belül. Az emlőrák ritka a 40 év alatti nőknél, és az emlőrák további incidenciája a jelenleg vagy a közelmúltban COC-t szedő nőknél csekély az általános kockázathoz képest. Ezekben a vizsgálatokban nem volt bizonyíték az ok-okozati összefüggésre. Az emlőrák nagyobb arányú kimutatása a kombinált orális fogamzásgátlót szedő nőknél a mellrák korábbi felismerésének, az ilyen fogamzásgátlók biológiai hatásának vagy a két tényező kombinációjának köszönhető. Az ilyen fogamzásgátlót valaha használt nőknél előforduló emlőrák általában klinikailag kevésbé súlyos, mint azoknál a nőknél, akik soha nem használtak ilyen fogamzásgátlót.

A kockázat az életkorral növekszik. A mellrák előfordulása a tablettát szedő nők körében alacsony, és a tabletták használata a számos kockázati tényező egyikének tekinthető. A nőt azonban tájékoztatni kell az emlőrák kialakulásának lehetséges kockázatáról, és a tabletta szedésére vonatkozó döntést az előny/kockázat arány értékelése alapján kell meghozni (a CPC-k jó védelmet nyújtanak a petefészek- és endometriumrák ellen).

Kevés bejelentés érkezett jó- vagy rosszindulatú májdaganatok kialakulásáról olyan nőknél, akik hosszú ideig orális fogamzásgátlót szednek. Ezt szem előtt kell tartani a hasi fájdalom differenciáldiagnosztikai értékelése során, amely összefüggésben állhat a máj méretének növekedésével vagy intraperitoneális vérzéssel.

más feltételek

A hipertrigliceridémiában szenvedő nőknél, vagy a családjában ilyen betegség szerepel, fokozott a hasnyálmirigy-gyulladás kockázata a COC-k alkalmazása során.

Bár sok COC-t szedő nőnél tapasztalható enyhe vérnyomás-emelkedés, klinikailag jelentős emelkedés nagyon ritka. A COC-k szedése és az artériás hipertónia közötti összefüggést nem állapították meg. Ha azonban tartós, klinikailag jelentős artériás hipertónia alakul ki a COC-t szedő nőknél, tanácsos abbahagyni a COC-ok szedését és megkezdeni az artériás hipertónia kezelését. Ha a vérnyomáscsökkentő kezeléssel a normál vérnyomás elérése lehetséges, akkor folytathatja a COC-k szedését (ha ezt megfelelőnek ítéli).

Terhesség vagy kombinált orális fogamzásgátlók szedése alatt a következő állapotok előfordulásáról vagy súlyosbodásáról számoltak be, de ezek összefüggése a fogamzásgátló tabletták szedésével nem meggyőző: sárgaság és/vagy epehólyag okozta viszketés; epekövek képződése; porfíria; szisztémás lupus erythematosus, hemolitikus urémiás szindróma, Sydenham chorea; A terhességi herpesz otosclerosissal, halláskárosodással (örökletes) angioödémával jár.

Akut vagy krónikus májműködési zavar esetén szükség lehet a COC-k szedésének abbahagyására, amíg a májfunkciós tesztek normalizálódnak. A cholestaticus sárgaság kiújulása, amely terhesség vagy korábbi nemi szteroid hormonok alkalmazása során jelentkezett, a COC alkalmazásának abbahagyását igényli.

Bár a COC-k befolyásolhatják a perifériás inzulinrezisztenciát és a glükóz toleranciát, nincs bizonyíték arra, hogy a COC-t szedő cukorbetegek adagját módosítani kellene. A cukorbeteg nőket azonban szoros megfigyelés alatt kell tartani a COC-k szedése alatt.

A Crohn-betegség és a fekélyes vastagbélgyulladás kialakulása a COC-ok alkalmazásához kapcsolódik.

A Regulon laktózt tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegeknek ezt figyelembe kell venniük.

A fenti információkat figyelembe kell venni a fogamzásgátló módszer(ek) kiválasztásakor.

orvosi vizsgálat

A fogamzásgátlás megkezdése vagy újbóli felírása előtt gondosan tanulmányozni kell a családi és személyes anamnézist, fizikális és nőgyógyászati ​​vizsgálatot kell végezni, beleértve a vérnyomás mérését, a laboratóriumi vizsgálatokat, az emlőmirigyek és a kismedencei szervek vizsgálatát, valamint a vérsejtek citológiai vizsgálatát. méhnyak kenet. Az ilyen vizsgálatokat rendszeresen el kell végezni. A terhességet ki kell zárni.

Fontos az időszakos orvosi vizsgálat is, figyelembe véve az orális fogamzásgátló szedésének kezdeti időszakában észlelhető ellenjavallatokat és kockázati tényezőket.

A nőt figyelmeztetni kell, hogy az orális fogamzásgátlók nem védenek a HIV-fertőzés (AIDS) és más szexuális úton terjedő betegségek ellen.

Laboratóriumi paraméterek változása

Az orális fogamzásgátló tabletták hatására az ösztrogén komponens tartalma miatt egyes laboratóriumi paraméterek szintje megváltozhat, beleértve a máj, a vese, a mellékvese, a pajzsmirigy funkcionális mutatóit, a véralvadási és vérzéscsillapító mutatóit, a lipoproteinek szintjét. és transzportfehérjék a vérplazmában.

chloasma

Chloasma alakulhat ki, különösen azoknál a nőknél, akiknek a kórtörténetében chloasma szerepel a terhesség alatt. Azoknak a nőknek, akiknél fennáll a chloasma kialakulásának kockázata, kerülniük kell a közvetlen napfényt vagy az ultraibolya sugárzást a tabletták szedése alatt.

a hatékonyság csökkenése

A kombinált orális fogamzásgátlók hatékonysága csökkenhet a tabletták kihagyása, hányás vagy más gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén.

• elfelejtett tabletták

Ha a beteg elfelejti bevenni a tablettát a szokásos időpontban, a tablettát belül kell bevenni

12:00. Az alábbi tablettákat a szokásos időben kell bevenni. Ilyen esetekben nincs szükség további fogamzásgátló intézkedésekre.

Ha egy vagy több tablettát nem vesz be 12:00 óráig, a gyógyszer fogamzásgátló hatása csökken. Egy nőnek be kell vennie az utoljára elfelejtett tablettát, még akkor is, ha ez azt jelenti, hogy egy napon két tablettát kell bevennie, majd a szokásos időben folytassa a tabletták szedését. Ilyen esetekben további fogamzásgátló intézkedésekre lesz szükség a következő 7 napban.

• Hányás és hasmenés

Ha a tabletta bevétele után hányás vagy hasmenés lép fel, a gyógyszer felszívódása csökkenhet. Ha a tünetek 12:00-on belül megszűnnek, vegyen be egy további tablettát a tartalékcsomagból, majd folytassa a régi kiszerelésű tabletták szedését a szokásos módon. Ha a tünetek 12 óráig fennállnak, további fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazni a gyomor és a belek működésének helyreállításáig, valamint a következő 7 napon keresztül.

• Gyógyszerek egyidejű alkalmazása

Ha a beteg olyan egyéb gyógyszereket szed, amelyek csökkenthetik a Regulon tabletta fogamzásgátló hatását, további fogamzásgátlási módszert kell alkalmazni a gyógyszer szedése alatt.

A Regulon tabletta szedése során nem szedhet orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövénykészítményeket, mivel a hatóanyagok koncentrációja a plazmában és a tabletták klinikai hatása csökkenhet (lásd a „Kölcsönhatások más gyógyszerekkel” című részt). gyógyszerek és más típusú kölcsönhatások”).

A fogamzásgátló hatás csökkenhet, ha a Regulon több hónapos szedése után rendszertelen, pecsételő vagy áttöréses vérzés jelentkezik. Ha nem jelentkezik megvonási vérzés, vagy vérzési zavarokat észlelnek, akkor a terhesség nem valószínű, és a következő csomag végéig folytatnia kell a tabletták szedését. Ha a második ciklus végén nem jelentkezik elvonási vérzés, vagy ha a vérzési problémák továbbra is fennállnak, hagyja abba a tabletták szedését, és csak a terhesség kizárása után folytassa.

Elégtelen ciklusvezérlés

Bármely COC szedése során rendszertelen vérzés (pecsételő vagy áttöréses vérzés) fordulhat elő, különösen a gyógyszer alkalmazásának első hónapjaiban. Ebben a tekintetben a szabálytalan vérzés értékelése csak körülbelül három ciklusos alkalmazkodási időszak után jelentős. Ha tartósan fennáll a szabálytalan vérzés, vagy rendszeres ciklusok során jelentkezik, nem hormonális okokat kell mérlegelni, és megfelelő diagnosztikai intézkedéseket kell tenni a rosszindulatú daganat vagy terhesség kizárására, beleértve a diagnosztikai küretkezelést is.

Egyes nőknél előfordulhat, hogy a használat megszakítása után elvonási vérzés nem jelentkezik. Ha a COC-t az „Alkalmazás módja és adagolása” részben leírtaknak megfelelően alkalmazták, akkor a terhesség nem valószínű. Mindazonáltal, ha az „Adagolás és alkalmazás” részben leírtakat nem tartották be az elvonási vérzés első hiánya előtt, vagy ha nincs egymás után két megvonási vérzés, akkor a fogamzásgátló tabletta szedésének folytatása előtt ki kell zárni a terhesség lehetőségét.

A reakciósebesség befolyásolásának képessége járművek vagy más mechanizmusok vezetése közben

A Regulonnak a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt ​​hatását nem azonosították, de figyelembe kell venni a mellékhatások, például a fejfájás és a szédülés lehetőségét (lásd a „Mellékhatások” című részt).

Kölcsönhatás más gyógyszerekkel és más típusú kölcsönhatások

A gyógyszerkölcsönhatások áttöréses vérzést és/vagy a fogamzásgátló hatékonyság csökkenését eredményezhetik. Ezt olyan gyógyszerek esetében állapították meg, amelyek mikroszomális enzimeket indukálnak, ami a nemi hormonok megnövekedett clearance-éhez vezet (például hidantoin, barbiturátok, primidon, karbamazepin, rifampicin, rifabutin és oxkarbazepin, esetleg topiramát, felbamát, ritanovir, griseofulvin és St. orbáncfű). Az indukció maximális szintjét általában legkorábban 2-3 héttel a kezelés megkezdése után érik el, de a gyógyszer abbahagyása után akár 4 hétig is eltarthatnak. Mikroszomális enzimeket indukáló gyógyszerek alkalmazásakor a barrier módszert a COC kiegészítéseként kell alkalmazni a kezelés teljes ideje alatt és alatt.

28 nappal a használatuk befejezése után.

Azt is megállapították, hogy az antibiotikumok, például az ampicillin és a tetraciklin csökkentik a fogamzásgátló hatást, de a kölcsönhatás mechanizmusa nem tisztázott. Azoknak a nőknek, akik e gyógyszerek bármelyikét szedik, ezen túlmenően akadálymentes fogamzásgátló módszert vagy más fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk.

Az antibiotikumos kezelésben részesülő nőknek (kivéve a rifampicint és a griseofulvint) a teljes kezelés alatt és az antibiotikum-kezelés abbahagyása után 7 napig még akadálymentes fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk.

Ha az egyidejűleg alkalmazott gyógyszer alkalmazásának időtartama meghaladja a csomagban lévő fogamzásgátló tabletták számát, a következő csomagot szünet nélkül kell elkezdeni.

A szakértők a szteroid fogamzásgátlók adagjának növelését javasolják azoknak a nőknek, akik hosszú távú májenzimeket indukáló gyógyszerekkel kezelnek. Ha a fogamzásgátlás nagy dózisa nem javasolt, vagy ha a nagy dózis nem elegendő vagy káros, például rendszertelen vérzést okoz, más fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt.

Az orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövénykészítmények a fogamzásgátló hatás elvesztéséhez vezethetnek, és ez a hatás legalább ennyi ideig fennmarad

2 héttel az orbáncfű kezelés abbahagyása után.

Az orális fogamzásgátlók csökkenthetik a glükóztoleranciát és növelhetik az inzulin vagy az orális antidiabetikumok szükségességét.

Az orális fogamzásgátlók befolyásolhatják más gyógyszerek metabolizmusát. Ennek megfelelően koncentrációjuk a plazmában és a szövetekben növekedhet (például ciklosporin) vagy csökkenhet (például lamotrigin).

Farmakológiai tulajdonságok

Farmakológiai.

A Regulon egy kombinált hormonális fogamzásgátló orális gyógyszer, amelynek hatása elsősorban a gonadotropinok és az ovuláció elnyomására irányul. Ezenkívül lelassítja a spermiumok mozgását a méhnyakcsatornán keresztül, és megakadályozza a megtermékenyített petesejt beágyazódását.

Az etinilösztradiol egy szintetikus ösztrogén.

A dezogesztrel egy szintetikus progesztogén, amely orális adagolás után erősen gátolja az ovulációt, kifejezett progesztogén és antiösztrogén hatást fejt ki, nem mutat ösztrogén aktivitást, valamint gyenge androgén és anabolikus aktivitással rendelkezik.

Farmakokinetika.

dezogesztrel

Szívás. A dezogesztrel gyorsan és szinte teljesen felszívódik, majd átalakul 3-keto-dezogesztrellé (etonogesztrel), amely a dezogesztrel biológiailag aktív metabolitja. A maximális plazmakoncentráció (Cmax) kb

2 ng/ml, és 1,5 óra elteltével érhető el (t max). A dezogesztrel biohasznosulása 62-81%.

Terjesztés. A 3-keto-dezogesztrel jól kötődik a plazmafehérjékhez, elsősorban az albuminhoz és a nemi hormonkötő globulinhoz (SHBG). A vérszérumban lévő dezogesztrel teljes mennyiségének mindössze 2-4%-a jelenik meg szabad szteroidként, és 40-70%-a specifikusan az SHBG-hez kapcsolódik. Az etinilösztradiol okozta SHBG-koncentráció emelkedés befolyásolja a szérumfehérjék eloszlását, ami az SHBG-kötött frakció növekedéséhez, az albuminhoz kötött frakció csökkenéséhez vezet. A várható megoszlási térfogat 1,5 l/kg.

Anyagcsere. Az etonogesztrel a szteroid metabolizmus ismert útjain keresztül teljesen lebomlik. A metabolitok vérszérumból való eliminációjának sebessége kb

2 ml/perc/kg. Az etonogesztrel és az etinilösztradiol közötti kölcsönhatást nem azonosították.

A májban és a bélfalban képződő 3-keto-dezogesztrel mellett a dezogesztrel egyéb metabolitjai is képződnek: 3α-OH-dezogesztrel, 3β-OH-dezogesztrel, 3α-OH-5α-H-dezogesztrel (az úgynevezett I. fázisú metabolitok). Ezeknek a metabolitoknak nincs farmakológiai aktivitásuk; egymás után poláris metabolitokká, elsősorban szulfátokká és glükuronidokká alakulnak, részben konjugáció útján (II. fázisú metabolizmus).

Következtetés. A 3-keto-dezogesztrel felezési ideje körülbelül 30 óra. A metabolitok a vesén és a beleken keresztül ürülnek ki 6:4 arányban.

Egyensúlyi állapot. Az etonogesztrel farmakokinetikáját a szérum SHBG-tartalma befolyásolja, amely etinilösztradiol bevétele esetén háromszorosára nő. Napi bevétel esetén az egyensúlyi állapot a ciklus második felében érhető el, amikor az etonogesztrel koncentrációja a vérszérumban 2-3-szorosára nő.

etinilösztradiol

Szívás. Az etinilösztradiol gyorsan és szinte teljesen felszívódik. A maximális plazmakoncentráció (Cmax) 80 pg/ml, és 1-2 óra elteltével érhető el (tmax). A preszisztémás konjugáció és a „first pass” hatás miatti biohasznosulás körülbelül 60%.

Terjesztés. Az etinilösztradiol szinte teljesen kötődik a plazmafehérjékhez, főként az albuminhoz, és aktiválja az SHBG-t a vérszérumban. Az etinilösztradiol várható megoszlási térfogata 5 l/kg.

Anyagcsere. Az etinilösztradiol preszisztémás konjugáción megy keresztül a vékonybél és a máj nyálkahártyájában. Az etinilösztradiol elsősorban aromás hidroxilációval metabolizálódik, de számos más hidroxilezett és metilezett metabolit is keletkezik, amelyek szabad metabolitokként, valamint konjugált szulfátok és glükuronidok formájában fordulnak elő. A metabolikus clearance sebessége körülbelül 5 ml/perc/kg.

Tárolási feltételek

30 fokot meg nem haladó hőmérsékleten tárolandó °C. Gyermekek elől elzárva tartandó.

Csomag

21 (21x1) tabletta buborékfóliában, 1 (21x1) vagy 3 (21x3) buborékcsomagolás kartondobozban.

A kartoncsomagolás egy lapos kartondobozt tartalmaz a buborékfólia tárolására.

Használati javallatok:
- fogamzásgátlás;
- menstruációs rendellenességek, például dysmenorrhoea, PMS, diszfunkcionális méhvérzés kezelése.

Farmakológiai hatás:
Kombinált fogamzásgátló, amely egy ösztrogén komponenst (etinilösztradiol) és egy gesztagént (dezogesztrel) tartalmaz. A hatásmechanizmus a gonadotropinok (FSH és luteinizáló hormonok) agyalapi mirigy termelésének gátlásával függ össze, ami megnehezíti az ovulációt és növeli a méhnyak nyálka sűrűségét, ami megakadályozza a spermiumok behatolását a méh üregébe.

A Regulon beadási módja és adagolása:
A Regulon készítmény szedését a menstruációs ciklus első napjától kezdje el, további fogamzásgátlási módszerek alkalmazása nélkül. Ha a Regulon első adagja a menstruációs ciklus 2-5. napján történik, legalább egy hétig javasolt más módszerekkel történő fogamzásgátlás. Ha több mint 5 nap telt el a ciklus kezdete óta, a Regulont a következő ciklustól kell bevenni.

A gyógyszert naponta 1 alkalommal 1 tablettával kell bevenni, lehetőleg ugyanabban az időben, 21 tabletta bevétele után egy hét szünetet kell tartani, amely alatt menstruációs reakció lép fel. Egy hét elteltével kezdje el új csomag Regulon szedését, még akkor is, ha a vérzés még nem állt el.
Szülés után a termék szedése csak akkor lehetséges, ha a nő nem szoptat. A szülés utáni időszak 21. napján kezdje el a készítmény szedését. Ha szülés óta már élt szexuális életet, a készítmény szedését el kell halasztani a menstruációig. Ha az első Regulon tablettát a szülés utáni időszak 21 napja után veszi be, további 7 napig fogamzásgátlásra van szükség.

Más orális fogamzásgátlóról való átálláskor javasolt a Regulon készítmény szedését másnap elkezdeni, miután befejezte az előző fogamzásgátló csomagjából származó összes tabletta bevételét.
Ha el kell halasztani a következő menstruáció kezdetét, akkor a következő csomagból kell elkezdeni a tabletták szedését, egy hét szünet nélkül.

A Regulon ellenjavallatai:
- intolerancia a termék bármely összetevőjével szemben;
- terhesség vagy szoptatás;
- súlyos májbetegség, funkcionális hiperbilirubinémia (Rotor- és Dubin-Johnson-szindróma), a kórtörténetben előforduló sárgaság terhesség alatt;
- a hiperlipidémia családi formái;
- súlyos vagy közepesen súlyos artériás hipertónia;
- trombózis vagy thromboembolia anamnézisében;
- migrén;
- SCR;
- 2-es típusú herpesz;
- ismeretlen eredetű vérzés a nemi szervekből;
- ösztrogénfüggő daganatok jelenléte vagy gyanúja;
- epilepszia;
- a diabetes mellitus súlyos formái, terhes nők cukorbetegsége is;
- a véralvadási rendszer rendellenességeinek jelenléte.

A Regulon mellékhatásai:
A gyomor-bél traktusból: hányinger, hányás, nagyon ritkán - májműködési zavar.
A reproduktív szervekből és a reproduktív rendszerből: menstruációs vérzés, amenorrhoea, a normál hüvelyi mikroflóra összetételének zavarai, a hüvelyi szekréció változásai, csökkent libidó, kellemetlen érzés az emlőmirigyekben. A méh mióma növekedése nagyon ritka.
A keringési rendszerből: emelkedett vérnyomás, nagyon ritkán trombózis és különböző lokalizációjú thromboembolia.
A központi idegrendszer oldaláról: gyakori hangulati ingadozások, depresszió, fejfájás, általában migrén jellegű.
Az endokrin rendszerből: súlygyarapodás.
Egyéb: bőrkiütés, erythema nodosum, kellemetlen érzés kontaktlencse viselése közben, reaktív SLE kialakulása.

Terhesség:
A terhesség abszolút ellenjavallata a termék használatának.

Túladagolás:
Túladagolás tünetei: erős fejfájás, dyspepsia, görcsök a vádli izmában. A terápia csak tüneti, mivel nincs specifikus ellenszer.

Alkalmazása más gyógyszerekkel együtt:
Ne alkalmazza egyidejűleg antibiotikumokkal (különösen ampicillinnel, rifampicinnel, tetraciklinnel), mert megzavarhatja a ciklust és csökkentheti a fogamzásgátló hatást. Ha ezen antibiotikumok szedése szükséges, további fogamzásgátlási módszerekre lehet szükség. A fogamzásgátlás hatásának csökkentése és a ciklus megzavarása is lehetséges barbiturátok, egyes görcsoldók, antidepresszánsok és hashajtók szedése esetén.
Antikoagulánsokkal kombinálva a protrombin idő további ellenőrzése és az antikoaguláns adagjának módosítása szükséges.
Ne kombinálja hepatotoxikus gyógyszerekkel a szövődmények fokozott kockázata miatt.

Kiadási űrlap:
Filmtabletta, csomagonként 21 vagy 63 tabletta.

Tárolási feltételek:
30 Celsius fokot meg nem haladó hőmérsékleten tárolandó.

Regulon összetétele:
Etinil-ösztradiol - 0,03 mg.
Dezogesztre - 0,15 mg.

Segédanyagok: magnézium-sztearát, alfa-tokoferol, vízmentes kolloid szilícium, povidon, burgonyakeményítő, laktóz-monohidrát, propilénglikol, makrogol, hipromellóz, sztearinsav.

Továbbá:
A Regulon felírása alapos kivizsgálás és anamnézis felvétel után történik, annak érdekében, hogy kizárják a betegségek jelenlétét, amelyek lefolyása a készítmény szedése során súlyosbodhat.
Ha a májtesztek romlanak (transzaminázszintek, bilirubin), a készítmény alkalmazását azonnal le kell állítani.
A készítmény szedésének első hónapjaiban intermenstruációs vérzés léphet fel, de ezek a tünetek nem igénylik a készítmény abbahagyását. Ha három hónapnál tovább tartanak, részletesebb vizsgálatra van szükség.

A thromboemboliás szövődmények kockázata a dohányzással nő, ezért a Regulon-t szedő nőknek azt tanácsolják, hogy teljesen hagyjanak fel a cigarettával.
Ha hányás vagy hasmenés lép fel, a készítmény fogamzásgátló hatása csökkenhet, ezért érdemes további fogamzásgátlási módszereket alkalmazni.
Ha terhességet tervez, a Regulon szedését legalább 3 hónappal korábban le kell állítani.

Ha a készítmény szedésének második hónapjától nem észlelhető menstruációszerű reakció, a terhességet ki kell zárni.
A Regulon-t nem írják fel szoptatás alatt, mivel a termék a laktáció csökkenéséhez vezethet.
Ha kihagyott egy tablettát, vegye be a kihagyott tablettát, és folytassa a készítmény szedését az előírás szerint. Ha a kihagyott tablettát az előzőt követő 36 órán belül veszi be, további fogamzásgátló intézkedésekre nincs szükség.
A termék teratogén hatása nem bizonyított, így a Regulon szedése közben fellépő terhesség nem igényel megszakítást.

A fogamzásgátló tabletták a legnépszerűbb, leghatékonyabb és legbiztonságosabb fogamzásgátló módszer a nők egészsége érdekében. Manapság egyre nagyobb mértékben értékelik jótékony terápiás hatásukat, valamint fő funkciójukat – a nem tervezett terhesség elleni védelmet.

A cikkben szó lesz a magyar Regulon gyógyszerről, használatának sajátosságairól, ellenjavallatairól, valamint a gyógyszer néhány mellékhatásáról.

Célja

A fogamzásgátlást szájon át alkalmazzák a nem kívánt terhesség megelőzésére. A Regulont gyakran írják fel a szakemberek számos nőgyógyászati ​​betegség kezelésére, valamint terápiás célokra, a menstruációs ciklus és a hormonháztartás stabilizálására, a hüvelyi vérzés megállítására, valamint a progeszteronhiány kompenzálására.

Ez a gyógyszer csaknem 100%-os védelmet biztosít, ha szigorúan betartják az utasításokat.