Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

САЛАМОЛ ЭКО ЛЕГКОЕ ДЫХАНИЕ

Торговое название

Саламол Эко Легкое Дыхание

Международное непатентованное название

Сальбутамол

Лекарственная форма

Аэрозоль для ингаляций дозированный, активируемый вдохом 100 мкг/1 доза

Состав

Одна доза содержит

активное вещество - сальбутамола сульфат 124 мкг (эквивалентно сальбутамолу 100 мкг),

вспомогательные вещества: гидрофторалкан (HFA- 134а), спирт этиловый 96%

Описание

Аэрозоль для ингаляций в алюминиевом баллончике под давлением, с выпускным клапаном и распылителем. Должны отсутствовать внешние повреждения, трещины, коррозия или протечки. Содержимое баллончика представляет собой суспензию, которая при распылении на стекло оставляет пятно белого цвета. Баллончик помещен в ингалятор, состоящий из двух частей и предохранительной крышки.

Ф армакотерапевтическая группа

Препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей.

Бета 2 - адреностимуляторы селективные.

Код АТХ R03AC02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После ингаляционного введения от 10 до 20% дозы попадает в дыхательные пути. Остальная часть задерживается в приборе или оседает в ротоглотке и затем проглатывается. Часть дозы, которая остается в дыхательных путях, абсорбируется тканями легких, не подвергаясь метаболизму в легких, попадает в кровоток. При попадании в системный кровоток она может метаболизироваться в печени и выводится преимущественно с мочой

60- 90% в неизмененном виде или в виде фенольного сульфата 60% и с желчью 4%. Проникает через плацентарный барьер. Часть дозы, поступившей в желудочно-кишечный тракт, всасывается и подвергается интенсивному метаболизму во время первого прохождения через печень, превращаясь в фенольный сульфат. Большая часть дозы сальбутамола, введенной внутрь или ингаляционно, выводится в течение 72 часов. Степень связывания сальбутамола с белками плазмы составляет 10%. Максимальная концентрация в плазме крови - 30 нг/мл. Период полувыведения - 3,7-5 ч.

Фармакодинамика

Сальбутамол является селективным агонистом β-2-адренорецепторов. В терапевтических дозах он действует на β-2-адренорецепторы гладкой мускулатуры бронхов, оказывая выраженный бронхолитический эффект, предупреждает и купирует бронхоспазм, увеличивает жизненную емкость легких. Предотвращает выделение гистамина, медленно реагирующей субстанции из тучных клеток и факторов хемотаксиса нейтрофилов. Вызывает незначительный положительный хроно- и инотропный эффект на миокард, расширение коронарных артерий, практически не повышает артериальное давление. Оказывает токолитическое действие: понижает тонус и сократительную активность миометрия. Действие препарата начинается через 5 минут после ингаляционного введения и продолжается 4-6 часов. Обладает рядом метаболических эффектов: снижает содержания К+ в плазме, влияет на гликогенолиз и выделение инсулина, оказывает гипергликемический (особенно у пациентов с бронхиальной астмой) и липолитический эффект, увеличивает риск развития ацидоза.

Показания к применению

Предупреждение и купирование бронхоспазма при бронхиальной астме, хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), хроническом бронхите, эмфиземе легких

Способ применения и дозы

Взрослым и детям старше 12 лет:

Для купирования приступов астмы -100-200 мкг (1-2 ингаляционные дозы)

Для контроля за течением астмы легкой степени тяжести - по 1-2 дозы 1-4 раза в сутки

Для контроля за течением астмы средней степени тяжести - по1-2 дозы 1-4 раза в сутки в комбинации с другими противоастматическими средствами

Для профилактики приступа астмы, вызванного физической нагрузкой - 1-2 дозы за 20-30 минут до физической нагрузки.

Суточная доза не должна превышать 800 мкг (8 ингаляций).

Детям от 2 до 12 лет:

При развитии приступа астмы, а также для предотвращения приступа астмы, связанного с воздействием аллергена или вызванного физической нагрузкой - 100-200 мкг (1-2 ингаляции).

Суточная доза не должна превышать 400 мкг (4 ингаляции).

Для всех пациентов, ингаляции не должны повторяться чаще, чем каждые 4 часа.

Инструкция по использованию ингалятора

Проверьте работу ингалятора перед первым его использованием, а также если вы не пользовались им какие-то время

1.Снимите с ингалятора колпачок. Убедитесь, что в выходной трубке нет пыли и грязи.

2.Держите баллончик в вертикальном положении, положив большой палец на донышко, а указательный палец - на верхушку баллончика. Интенсивно встряхните баллончик вверх-вниз.

3.Сделайте как можно более глубокий вдох (без напряжения). Плотно зажмите губами выходную трубку баллончика.

4.Делайте медленный вдох. В момент вдоха нажмите указательным пальцем на клапан баллончика, выпуская дозу лекарства. Продолжайте медленно вдыхать.

5.Выньте изо рта трубку ингалятора и задержите дыхание на 10 секунд или на столько, на сколько сможете без напряжения. Медленно выдохните.

6.Если требуется более одной дозы лекарства, подождите примерно минуту и затем повторите действия, начиная с шага 2. Наденьте обратно колпачок на ингалятор.

При выполнении шагов 3 и 4 не спешите. В момент выпуска дозы лекарства важно делать вдох как можно медленнее. Вначале потренируйтесь около зеркала. Если вы заметите «пар» выходящий из верхушки баллончика или из углов рта, то начните снова с шага 2.

Чистка ингалятора

Ингалятор следует чистить, по крайней мере, раз в неделю. Выньте металлический баллончик из пластикового футляра и сполосните футляр и колпачок теплой водой. Не пользуйтесь горячей водой. Тщательно высушите, но не пользуйтесь для этого нагревательными устройствами. Поместите баллончик обратно в футляр и наденьте колпачок. Не окунайте металлический баллончик в воду.

Баллончик с Саламолом Эко нельзя прокалывать, разбирать или бросать его в огонь, даже если он пуст.

Побочные действия

Тремор пальцев

Головная боль, головокружение, расширение периферических сосудов (гиперемия кожи лица)

Повышенная возбудимость, тревожность, нарушение сна, бессонница

Незначительное компенсаторное увеличение частоты сердечных сокращений, повышение артериального давления, появление болей в грудной клетке, артралгия

Реакции гиперчувствительности (крапивница, эритема, ангионевротический отек, заложенность носа, бронхоспазм, артериальная гипотензия, коллапс)

Мышечные судороги

Тошнота, рвота, диспепсия

Парадоксальный бронхоспазм

Раздражение слизистой оболочки полости рта и глотки (фарингит), кашель

Гипокалиемия, увеличение концентрации глюкозы в крови (при длительной терапии)

Очень редко возможно появление аритмий (включая фибрилляцию предсердий, наджелудочковую тахикардию и экстрасистолию)

Противопоказания

Гиперчувствительность к любому компоненту препарата

Нарушения сердечного ритма (пароксизмальная тахикардия, политопная желудочковая экстрасистолия), тахиаритмия

Миокардит

Пороки сердца, аортальный стеноз

Тиреотоксикоз

Декомпенсированный сахарный диабет

Глаукома

Пилородуоденальное сужение

Почечная или печеночная недостаточность

Преждевременные роды

Угрожающий аборт

Детский возраст до 2-х лет

Лекарственные взаимодействия

Не рекомендуется одновременное применения сальбутамола с теофиллином и другими ксантинами (повышается вероятность развития тахиаритмий), средствами для ингаляционной анестезии, леводопой (возможно развитие тяжелой желудочковой аритмии).

Ингибиторы моноаминокксидазы и трициклические антидепрессанты усиливают действие сальбутамола и могут привести к резкому снижению давления.

Сальбутамол усиливает действие стимуляторов центральной нервной системы, побочное действие препаратов гормонов щитовидной железы, сердечных гликозидов. Снижает эффективность гипотензивных препаратов, нитратов. Гипокалиемия может усиливаться в результате одновременного применения производных ксантина, глюкокортикостероидов, диуретиков.

Одновременное назначение с антихолинэнергическими средствами (в т.ч. ингаляционными) может способствовать повышению внутриглазного давления.

Особые указания

У пациентов с тяжелым или нестабильным течением бронхиальной астмы применения бронходилаторов не должно быть основным или единственным методом терапии.

Если действие обычной дозы Саламол Эко становиться менее эффективным или менее продолжительным (действие препарата должно сохраняться не менее 3 часов) следует рассмотреть возможность корректировки терапии.

Частое применение сальбутамола может привести к усилению бронхоспазма, в связи с чем, между приемами очередных доз препарата необходимо делать перерывы в несколько часов.

С осторожностью применять при хронической сердечной недостаточности, гипертиреозе, артериальной гипертензии, феохромацитоме.

Беременность и лактация

Беременным женщинам назначается только в тех случаях, когда ожидаемая польза превышает любой возможный риск для плода. В период лактации назначается только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает любой возможный риск для ребенка.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет на способность управлять транспортным средством.

Передозировка

Симптомы : тошнота, рвота, повышенная возбудимость, галлюцинации, тахикардия, трепетание желудочков, расширение периферических сосудов, снижение артериального давления, гипоксемия, лактоацидоз, судороги, респираторный алкалоз, гипокалиемия, гипергликемия, мышечный тремор, головная боль.

Лечение : отмена препарата, кардиоселективные бета-адреноблокаторы, симптоматическая терапия.

При подозрении на передозировку следует контролировать уровень калия в сыворотке крови.

Форма выпуска и упаковка

По 200 доз активного вещества в алюминиевом баллончике, заполненном под давлением аэрозолем. Алюминиевый баллончик находится в аэрозольном ингаляторе, активируемом вдохом (Легкое Дыхание).Аэрозольный ингалятор с баллончиком и инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещен в пачку из картона.

Саламол-Эко Лёгкое Дыхание (Salamol-Eco Easy-Breathe)

Состав

1 доза препарата Саламол-Эко Лёгкое Дыхание содержит:

Сальбутамола сульфата – 100 мкг;

Прочие компоненты: норфлуран, этанол безводный.

Препарат не содержит фреонов.

Фармакологическое действие

Саламол-Эко Лёгкое Дыхание – бронходилатирующий препарат, содержащий сальбутамол. Саламол-Эко Лёгкое Дыхание способствует быстрому расширению просвета бронхов при обструктивных состояниях (эффект развивается за 5 минут и продолжается до 4–6 часов). Сальбутамол оказывает выраженное влияние на бета2-адренорецепторы, расположенные в гладкомышечном слое бронхов, и практически не обладает сродством к бета1-адренорецепторам, расположенным в миокарде. Сальбутамол способствует снижению тонуса гладких мышц бронхов, вследствие чего отмечается значительная бронходилатация.

Фармакокинетика

Терапевтический эффект аэрозоля Саламол-Эко Лёгкое Дыхание в клинических исследованиях был аналогичен применению сальбутамола в тех же дозах в форме аэрозолей, содержащих фреон.

После ингаляционного введения сальбутамол быстро абсорбируется в ЖКТ. В печени сальбутамол превращается при первом прохождении. Порядка 50% дозы экскретируется почками в форме производных (сульфатных конъюгатов). Для сальбутамола нехарактерен легочный метаболизм – таким образом, фармакокинетический профиль напрямую зависит от способа введения (в частности от количества неизменного сальбутамола попавшего в легкие и в ЖКТ).

Время полувыведения сальбутамола из сыворотки составляет 2–7 часов, при введении сальбутамола ингаляционно в форме дозированного аэрозоля время полувыведения увеличивается.

Показания к применению

Саламол-Эко Лёгкое Дыхание применяют в терапии пациентов с заболеваниями системы дыхания, сопровождающимися обструкцией, в частности для устранения острого бронхоспазма у пациентов, страдающих хронической обструктивной формой бронхита, бронхиальной астмой и эмфиземой легких.

Саламол-Эко Лёгкое Дыхание может использоваться для предупреждения развития бронхоспазма при высоком риске бронхоконстрикции (в том числе перед контактом с аллергеном или перед физической нагрузкой).

Саламол-Эко Лёгкое Дыхание может применяться в комплексном лечении пациентов с бронхиальной астмой различной степени тяжести в качестве препарата поддерживающей терапии и для купирования острых состояний.

Способ применения

Саламол-Эко Лёгкое Дыхание применяют ингаляционно. Рекомендуется использовать аэрозоль только при необходимости (что снижает вероятность развития толерантности к препарату и обеспечивает эффективную бронходилатацию при использовании).

Дозирование препарата и частота использования аэрозоля Саламол-Эко Лёгкое Дыхание определяется специалистом.

Взрослым, включая пациентов от 65 лет, при острых состояниях обычно назначают в начале применения сальбутамола дозу 100 мкг однократно. Если клиническая картина требует, дозу можно повысить до 200 мкг сальбутамола разово.

Для предупреждения развития бронхоспазма, в том числе ассоциированного с физическими нагрузками или предполагаемым контактом с аллергеном, пациентам обычно назначают по 2 ингаляции за 10–15 минут до возможного бронхоспазма.

Аэрозоль применяют только при необходимости, но не более 2 доз подряд и не более 8 доз в сутки. Если пациенту требуется более 8 доз аэрозоля в день или отмечается потребность в увеличении разовой дозы, следует обратиться к специалисту (снижение эффективности сальбутамола может свидетельствовать о негативной динамике в течении бронхиальной астмы).

Детям обычно назначают сальбутамол в тех же разовых дозах, что и взрослым пациентам, однако наивысшая доза (суточная) для детей составляет 400 мкг. В случае если отмечается снижение эффективности сальбутамола и необходимость в повышении дозы, следует обратиться к специалисту.

Интервал между введениями разовых доз сальбутамола должен составлять от 4 часов.

Пациентам со сниженными функциями почек или печени не требуется коррекция схемы дозирования сальбутамола.

Применение аэрозоля Саламол-Эко Лёгкое Дыхание

При проведении ингаляции пациенту следует находиться в положении сидя или стоя. Ингалятор следует удерживать вертикально (распылителем вниз) на протяжении всего введения препарата, при изменении наклона ингалятора или повороте его в горизонтальное положение нарушается высвобождении дозы сальбутамола. Аэрозоль высвобождается при вдохе и попадает в легкие в форме мелкодисперсной взвеси. Перед первым применением, а также если аэрозоль не применялся от 5 дней, следует провести тестовое распыление препарата в воздух (для достижения верного дозирования).

Использование ингалятора Саламол-Эко Лёгкое Дыхание

1. Хорошо встряхните ингалятор, удерживая его вертикально.
2. Удерживайте ингалятор вертикально (распылителем вниз) и откройте защитный колпачок аппликатора.
3. Сделайте нормальный выдох, обхватите губами конец аппликатора (убедитесь, что пальцы не перекрывают отверстие, расположенное на дне ингалятора, и устройство находится в вертикальном положении).
4. Сделайте медленный вдох через ротовой аппликатор, после высвобождения дозы сальбутамола продолжайте вдыхать (сделайте медленный полный вдох).
5. Отпустите аппликатор и максимально задержите дыхание (не менее 10 секунд).
6. Спокойной выдохните.
7. Закройте колпачок ротового аппликатора (всё время проведения ингаляции до закрытия ингалятора колпачком баллон необходимо удерживать вертикально распылителем вниз).
8. Если необходимо введение более 1 дозы, спустя 1 минуту после первой ингаляции повторите действия, начиная со 2 пункта данной инструкции.

Уход за ингалятором Саламол-Эко Лёгкое Дыхание

Важно поддерживать чистоту пластиковой упаковки ингалятора. Для того чтобы очистить ингалятор, необходимо:

1. Снять (открутить) верхнюю часть упаковки (эта часть ингалятора никогда не моется).
2. Вынуть алюминиевый баллон (следует контролировать, чтобы баллон не контактировал с водой).
3. Нижнюю часть упаковки с аппликатором промыть проточной водой на протяжении 30 секунд и дождаться полного высыхания.
4. После полного высыхания нижней части упаковки, вложить в неё баллон и закрыть верхней частью упаковки.

Побочные действия

На фоне терапии аэрозолем Саламол-Эко Лёгкое Дыхание у некоторых пациентов наблюдалось развитие нежелательных эффектов, включая:

• Обмен веществ: гипокалиемия, лактатацидоз, увеличение уровня лактата в плазме.
• ЦНС: галлюцинации (преимущественно у пациентов до 18 лет), нарушения сна, гиперактивность у пациентов до 10 лет, тремор, головная боль, тревога, головокружение.
• ССС: тахикардия (без вазодилатации), ощущение сердцебиения, периферическая вазодилатация. В отдельных случаях отмечалось появление тахикардии с периферической вазодилатацией, аритмии (включая экстрасистолию, суправентрикулярную тахикардию и фибрилляцию предсердий) и ишемии миокарда неустановленной этиологии.
• Дыхательная система: раздражение слизистых оболочек горла, парадоксальный бронхоспазм.
• ЖКТ: раздражение слизистой рта, рвота.
• Опорно-двигательный аппарат: тремор конечностей, миалгия.

Кроме того, возможно возникновение реакций гиперчувствительности – например, в форме крапивницы, гипотензии, бронхоспазма, отека Квинке и острой сосудистой недостаточности.

Парадоксальный бронхоспазм при применении Саламола-Эко Лёгкое Дыхание регистрировался у некоторых пациентов непосредственно после использования ингалятора и, вероятно, был связан с использованием лекарственного вещества в форме аэрозоля. В случае появления парадоксального бронхоспазма следует прервать применение сальбутамола в аэрозольной форме, купировать бронхоспазм и провести повторную диагностику для уточнения степени тяжести обструктивного заболевания системы дыхания. Для последующей терапии рекомендуется применять другую терапевтическую форму сальбутамола или другой бронходилататор быстрого действия.

Противопоказания

Саламол-Эко Лёгкое Дыхание противопоказан пациентам с непереносимостью сальбутамола или дополнительных компонентов препарата.

В педиатрии аэрозоль применяют только у пациентов старше 4 лет.

Препарат с осторожностью используют у больных тиреотоксикозом, гипертрофической обструктивной кардиомиопатией, коронарной недостаточностью, тахиаритмией, артериальной гипертензией и сахарным диабетом.

Аэрозоль осторожно применяют в терапии пациентов, получающих сердечные гликозиды.

Беременность

Саламол-Эко Лёгкое Дыхание не изучался у беременных и кормящих женщин. Вещество-распылитель, входящее в состав данного аэрозоля (HFA-134a), не изучалось у данной категории пациентов. В ходе доклинических исследований на животных не было выявлено нежелательного влияния на беременность, развитие эмбриона и состояние новорожденных, находящихся на грудном вскармливании, чьи матери получали препараты, содержащие HFA-134a.

Бета-симпатомиметики в начале беременности не влияли негативно на течение беременности и плод при применении в терапевтических дозах. Системное введение значительных доз бета-симпатомиметиков в последней трети беременности приводило к угнетению родовой деятельности и появлению тахикардии и гипогликемии у новорожденных.

Использование сальбутамола в терапевтических дозах в форме препарата Саламол-Эко Лёгкое Дыхание в последней трети беременности не приводило к нежелательным эффектам.

Сальбутамол определяется в грудном молоке. Влияние аэрозольной формы сальбутамола на младенцев, чьи матери получают терапию, не изучалось.

Использование аэрозоля Саламол-Эко Лёгкое Дыхание в терапии беременных и кормящих женщин возможно только в случае необходимости и при невозможности использования более безопасных препаратов.

Запрещено применять аэрозольные формы сальбутамола в случае угрозы самопроизвольного аборта и преждевременных родов.

Лекарственное взаимодействие

Неизбирательные бета-адреноблокаторы, в том числе пропранолол, являются антагонистами сальбутамола. Сочетанное применение бета-адреноблокаторов с препаратом запрещено.

Дигоксин, трициклические антидепрессанты и вещества, ингибирующие моноаминооксидазу, при сочетанном приеме с аэрозолем Саламол-Эко Лёгкое Дыхание приводят к повышению риска нежелательных явлений со стороны сердца и сосудов.

Запрещено одновременное применение сальбутамола с галогенированными углеводородами для анестезии. Необходимо прекратить использование аэрозоля не позже чем за 6 часов до начала анестезии с применение галогенированных углеводородов.

Сальбутамол может приводить к развитию гипергликемии и снижать эффективность гипогликемических препаратов для приема внутрь и инсулина. Необходим контроль уровня глюкозы в сыворотке и коррекция дозы гипогликемических препаратов во время терапии сальбутамолом.

Глюкокортикостероиды, производные ксантина и диуретические препараты при сочетанном приеме с аэрозолем Саламол-Эко Лёгкое Дыхание повышают риск появления гипокалиемии.

Передозировка

Применение завышенных доз аэрозоля приводит к появлению тахикардии, тремора скелетных мышц, головной боли, периферической вазодилатации и напряженности. Кроме того, при передозировке сальбутамола у некоторых пациентов регистрировалось появление гипокалиемии, возбуждения и гипергликемии.

При передозировке сальбутамола назначают кардиоселективные бета-адреноблокаторы (данные препараты являются антагонистами сальбутамола). У пациентов со склонностью к развитию бронхоспазма бета-блокаторы следует применять с осторожностью.

Также при передозировке аэрозоля следует мониторить уровень калия в плазме.

Форма выпуска

Аэрозоль для ингаляций Саламол-Эко Лёгкое Дыхание по 200 доз в баллончиках, в картонной упаковке 1 баллон с ингаляционным устройством, которое активируется вдохом.

Условия хранения

Саламол-Эко Лёгкое Дыхание хранят вне доступа детей при комнатной температуре.

Препарат необходимо оберегать от влияния солнечных лучей и открытого огня.

Срок годности – 3 года.

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Хронический бронхит неуточненный (J42)

Эмфизема (J43)

Хроническая обструктивная легочная болезнь неуточненная (J44.9)

Астма (J45)

Астматический статус (J46)

Необходимо применять препарат строго по инструкции, лечащий врач должен проконтролировать технику применения аэрозоля Саламол-Эко Лёгкое Дыхание и убедиться, что сальбутамол достигает целевого участка в легких.

Следует проводить лечение пациентов с бронхиальной астмой поэтапно, контролируя ответ на назначенные препараты и результаты функциональных тестов легких.

Повышающаяся потребность в сальбутамоле и других бронходилатирующих препаратах свидетельствует о негативной динамике в течении бронхиальной астмы. Пациентам, которые отмечают недостаточную эффективность привычных доз сальбутамола, следует обратиться к специалисту для коррекции схемы терапии.

Пациентам со стойкой астмой требуется проведение базовой противовоспалительной терапии с назначением кортикостероидов.

Внезапная и прогрессирующая негативная динамика у больных бронхиальной астмой может быть опасной для жизни и требует контроля специалиста. Пациентам с высоким риском ухудшения состояния необходимо ежедневно контролировать максимальную объемную скорость выдоха.

Увеличение дозы сальбутамола и длительное использование аэрозоля возможно только по рекомендации врача.

Пациентам с острыми приступами астмы и обострением течения бронхиальной астмы, которым требуются высокие дозы сальбутамола, необходим регулярный контроль специалиста с мониторингом уровня лактата в плазме (при использовании высоких доз сальбутамола возможно развитие лактоацидоза, который проходит самостоятельно при снижении дозы сальбутамола).

Симпатомиметики, в том числе сальбутамол, могут приводить к развитию нежелательных явлений со стороны сердца и сосудов. В частности, в постмаркетинговых исследованиях регистрировались случаи ишемии миокарда при использовании аэрозольной формы сальбутамола. Пациентам с заболеваниями сердца, в том числе ишемической болезнью сердца, выраженной формой недостаточности сердца и аритмией, необходим контроль специалиста на фоне терапии аэрозолем. Такие пациенты должны обращаться за срочной медицинской помощью в случае возникновения боли в груди или прочих симптомов обострения сердечно-сосудистых заболеваний. Следует обращать внимание на жалобы пациентов на боль в груди и одышку, так как данные симптомы могут свидетельствовать об ухудшении течения как сердечно-сосудистых заболеваний, так и заболеваний системы дыхания.

Авторы

Внимание!
Описание препарата "Саламол-Эко Лёгкое Дыхание " на данной странице является упрощённой и дополненной версией официальной инструкции по применению. Перед приобретением или использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с утверждённой производителем аннотацией.
Информация о препарате предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принять решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.

Саламол-Эко легкое дыхание (Salamol-Eco easy breathe)

Международное название: cальбутамол;

Основные физико-химические характеристики : суспензия действующего вещества в смеси этанола и пропелентов;

Состав. 1 ингаляционная доза включает сальбутамола сульфата в количестве, эквивалентном 100 мкг сальбутамола;

другие составляющие: этанол безводный, гидрофторалкан (HFA-134a).

Лекарственный препарат не включает фреонов.

Форма выпуска лекарства. Аэрозоль для ингаляций.

Фармакотерапевтическая группа. Противоастматические средства. Селективные агонисты

β2-адренорецепторов. Код АТС R03A C02.

Действие лекарства .

Фармакодинамика . При ингаляционном введении Саламол-Эко Легкое Дыхание действует в основном на β2-адренорецепторы бронхов с незначительным влиянием на β2-адренорецепторы другой локализации. В терапевтической дозе характеризируется выраженными бронхолитическими свойствами. Предотвращает и купирует бронхоспазм, снижает тонус и сократительную активность миометрия, увеличивает ЖЕЛ. Снижает выделение гистамина, SRSA и остальных биологически активных веществ с макрофагов.

В случае длительного использования сальбутамола чувствительность рецепторов снижается, что уменьшает его эффект.

Фармакокинетика. После вдыхания аэрозоля 10 – 15% активного вещества попадает в бронхи, остальное – в пищеварительный тракт. Из бронхов абсорбируется 90% вдыхаемой дозы. Бронходилатационный эффект, обусловлен прямым действием сальбутамола в лёгких, начинается через 10-15 минут и продолжается не менее 3 часов. Сальбутамол вероятно не метаболизируется в лёгких. При ингаляции препарата его действие на организм зависит от техники ингаляции, которая определяет сравнения дозы, что вдыхается, и дозы, что проглатывается.

Показания для использования. Лечение и профилактика приступа удушья при , спастическом бронхите и эмфиземе с сопровождаемой реверсивной

обструкцией дыхательных путей. Лечение бронхоспазма разного происхождения. Профилактика приступа астмы, связанной с напряжением.

Способ использования и дозы.

Перед применением ингалятор хорошо встряхнуть догори–вниз.

Ингалятор хранить вверх дном и открыть защитную крышку ротового аппликатора.

Сначала сделать нормальный выдох, потом ввести конец аппликатора в рот и прочно сдавить губами. Одновременно убедиться, что Ваши пальцы не закрывают отверстие на дня ингалятора и Вы все время держите его вверх дном.

Беспрепятственно вдохнуть через ротовой аппликатор. Когда доза препарата высвободится, не переставать вдыхать до глубокого вдоха!

Аппликатор извлечь изо рта и задержать дыхание как можно дольше, но не менее чем на 10 секунд. Потом медленно выдохнуть.

После использования закрыть защитную крышку ротового аппликатора, причём все время ингалятор необходимо хранить вверх дном.

Если назначено более 1 дозы, подождите не менее 1 минуты и повторить процесс, начиная с пункту 1.

Очень важно поддерживать в чистоте пластиковую упаковку, особенно ротовой аппликатор, чтобы избежать накопления пыли и грязи.

Уход за ингалятором.

Держа ингалятор вверх дном, открутить верхнюю часть пластиковой упаковки и снять её. Эту часть никогда не мыть!

Извлечь алюминиевый контейнер. Избегать контакта контейнера с водой.

Нижнюю часть пластиковой упаковки с ротовым аппликатором ополоснуть водой и хорошо высушить.

После высушивание снова положить контейнер в нижнее часть пластиковой упаковки, закрыть защитную крышку ротового аппликатора и закрутить верхнюю часть пластиковой упаковки.

Дозировка.

Взрослые. Острый бронхоспазм – 1–2 ингаляционные дозы. Профилактика приступа удушья, обусловленной напряжением или аллергенами, 2 ингаляции перед физическими нагрузками или действием аллергену. Профилактическая и поддерживающая терапия – 2 ингаляции 3–4 раза в сутки.

Дети старше 5 лет. Острый бронхоспазм – 1 ингаляция. Профилактика астмы, вызванной физическими нагрузками или аллергенами – 1 ингаляция перед физическими нагрузками или действием аллергену. Профилактическая и поддерживающая терапия –

1 ингаляция 3–4 раза в сутки.

Для взрослых и детей старше 5 лет максимальная суточная доза – 8 ингаляций. Каждый следующий прием препарата повторять не раньше, чем через 4 часа.

Побочное действие. Терапия β2-симпатомиметиками может привести к значительной гипокалиемии. Этот эффект может усилятся при одновременном применении ксантиновых дериватов, стероидов, диуретиков или при сопутствующей гипоксемии. Другие важные побочные реакции при применении сальбутамола в форме аэрозоля не проявляются. При применении более высоких доз или в чувствительных больных может возникнуть периферическая вазодилатация со слабой компенсированною тахикардией. Редко при терапии сальбутамолом может возникнуть слабое дрожание скелетных мышц, прежде всего рук, мышечное дрожание, временные спазмы и головная боль. Очень редко появляются реакции, связанные с повышенной чувствительностью: ангионевротический отек, бронхоспазм, артериальная гипотензия и коллапс.

Противопоказания. Аллергия к одному из компонентов препарата. Дети до 5 лет.

Передозировка.

Симптомы: дрожание, тахикардия, психическое напряжение, цефалгия и периферическая вазодилатация.

Лечение всегда симптоматическое, специфического антидота не существует. Обычно (за исключением случаев бронхоспазма) преимуществу отдают применению кардиоселективных β-блокаторов. Следует избегать использования крупных доз β-блокаторов в чувствительных лиц в связи с риском бронхоспазма.

Особенности использования. Рекомендуется контроль за уровнем калия в крови, особенно в случаях тяжёлой астмы. Осторожно применять препарат пациентам, которые слишком чувствительны к действию сальбутамола, а также при тиреотоксикозе, серьёзных сердечно-сосудистых заболеваниях (ишемическая болезнь сердца, аритмия), артериальной гипертензии, диабете, и кетоацидозе.

При применении препарата необходимо защищать глаза.

Беременным и женщинам в период лактации применять "Саламол-Эко Легкое Дыхание" рекомендуется только при наличии строгих показан, когда ожидаемый терапевтический эффект для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Сальбутамол нельзя применять вместе с неселективными бета-блокаторами (включая средства для местного использования в глаза, которые содержат бета-блокаторы). Параллельное использование кардиоселективных бета-блокаторов не уменьшает эффекта сальбутамола.

Одновременное лечения ксантиновыми дериватами, диуретиками и кортикостероидами может привести к появления серьёзных гипокалиемии. Также совместно с сальбутамолом нельзя принимать общие анестетики, трициклические антидепрессанты, мапротилин, эрготамин и ингибиторы МАО. В случае одновременного использования сальбутамола и сердечных гликозидов повышается риск , обусловленной гипокалиемией вследствие использования бета-агонистов.

Условия и сроки хранения . Хранить при температуре до 30 °С, беречь от мороза и прямого солнечного света. Контейнер находится под давлением. Не кидать в огонь и не разрушать, даже после использования. Срок годности - 3 года.

Нортон Вотерфорд-Айвэкс Фармасьютикалс Ирландия

Страна происхождения

Ирландия

Группа товаров

Дыхательная система

Бронхолитический препарат - бета2-адреномиметик

Формы выпуска

• 200 доз - баллоны алюминиевые (1) - ингаляторы аэрозольные, активируемые вдохом, (1) - пачки картонные.

Описание лекарственной формы

• Аэрозоль для ингаляций дозированный, активируемый вдохом, в виде белой суспензии, которая при распылении на стекло образует пятно белого цвета.

Фармакокинетика

После ингаляционного введения до 21% дозы попадает в дыхательные пути. Остальная часть остается в приборе или оседает в ротоглотке и затем проглатывается. Часть дозы, которая попадает в дыхательные пути, абсорбируется тканями легких, не подвергается биотрансформации и попадает в кровоток. При попадании в системный кровоток сальбутамол частично метаболизируется в печени и выводится преимущественно почками в неизмененном виде или в виде фенольного сульфата. Часть дозы, которая попадает в ЖКТ, всасывается и подвергается эффекту "первого прохождения" через печень, превращаясь в фенольный сульфат. Связывание сальбутамола с белками плазмы составляет 10%. Cmax в плазме крови - 30 нг/мл.T1/2- 3.7-5 ч. Выводится преимущественно почками в неизмененном виде и в виде конъюгата. Большая часть дозы сальбутамола, введенной ингаляционно, выводится в течение 72 ч.

Особые условия

У пациентов с тяжелой формой или при нестабильном течении бронхиальной астмы применение бронходилататоров не должно быть основным или единственным методом терапии. Пациента необходимо предупредить о необходимости обратиться к врачу, если применение препарата Саламол Эко Легкое Дыхание в стандартной дозе становится менее эффективным или менее продолжительным (действие препарата должно сохраняться не менее 3 ч). Частое применение сальбутамола может привести к усилению бронхоспазма и различным осложнениям (вплоть до внезапного летального исхода), в связи с чем между очередными ингаляциями необходимо делать перерывы в несколько часов. Повышение потребности в применении ингаляционных бета2-адреномиметиков с короткой продолжительностью действия для контроля симптомов бронхиальной астмы свидетельствует об обострении заболевания. В таких случаях следует пересмотреть план лечения пациента и решить вопрос о назначении или увеличении дозы ингаляционных или системных ГКС. Терапия бета2-адреномиметиками может приводить к гипокалиемии. Особую осторожность рекомендуется проявлять при лечении тяжелых приступов бронхиальной астмы, поскольку в этих случаях гипокалиемия может усиливаться в результате одновременного применения производных ксантина, ГКС, диуретиков, а также вследствие гипоксии. В таких ситуациях необходимо контролировать уровень калия в сыворотке крови. Баллончик с препаратом Саламол Эко Легкое Дыхание нельзя прокалывать, разбирать или бросать в огонь, даже если он пуст. Как и большинство других средств для ингаляций в аэрозольных упаковках, препарат Саламол Эко Легкое Дыхание может оказаться менее эффективным при низких температурах. При охлаждении баллончика рекомендуется достать его из пластмассового корпуса и согреть руками в течение нескольких минут

Состав

• сальбутамола сульфат124 мкг,
• что соответствует содержанию сальбутамола100 мкг
• Вспомогательные вещества: этанол, гидрофторалкан (HFA-134a).

Саламол Эко Легкое Дыхание показания к применению

• Предупреждение и купирование бронхоспазма:
• - при бронхиальной астме;
• - при хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ);
• - при хроническом бронхите;
• - при эмфиземе легких

Саламол Эко Легкое Дыхание противопоказания

• - нарушения сердечного ритма (пароксизмальная тахикардия, политопная желудочковая экстрасистолия), тахиаритмии;
• - миокардит;
• - пороки сердца, аортальный стеноз;
• - ИБС, тахиаритмия;
• - тиреотоксикоз;
• - декомпенсированный сахарный диабет;
• - глаукома;
• - эпилепсия;
• - пилородуоденальное сужение;
• - печеночная недостаточность;
• - почечная недостаточность;
• - беременность;
• - одновременный прием неселективных бета-адреноблокаторов;
• - детский возраст до 2 лет;
• - повышенная чувствительность к любому компоненту препарата.
• С осторожностью назначают препарат при хронической сердечной недостаточности, гипертиреозе, артериальной гипертензии, феохромоцитоме.

Саламол Эко Легкое Дыхание дозировка

• 100 мкг/доза

Саламол Эко Легкое Дыхание побочные действия

• Со стороны ЦНС: тремор кистей рук (типичный побочный эффект для всех бета2-адреномиметиков), головная боль, головокружение, повышенная возбудимость, тревожность, нарушение сна, бессонница. Препарат может вызывать возбуждение и повышение двигательной активности у детей.
• Со стороны сердечно-сосудистой системы: расширение периферических сосудов (гиперемия кожи лица), незначительное компенсаторное увеличение ЧСС, повышение АД. Возможно появление аритмий (включая фибрилляцию предсердий, наджелудочковую тахикардию и экстрасистолию).
• Аллергические реакции: в единичных случаях - ангионевротический отек, крапивница, эритема, заложенность носа, бронхоспазм, артериальная гипотензия, коллапс.
• Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диспепсия.
• Со стороны дыхательной системы: парадоксальный бронхоспазм, раздражение слизистой оболочки полости рта и глотки (фарингит), кашель.
• Со стороны обмена веществ: возможны гипокалиемия (может представлять серьезную опасность для пациента), обратимая гипергликемия.
• Прочие: мышечные судороги

Лекарственное взаимодействие

Теофиллин и другие ксантины при одновременном применении с сальбутамолом повышают вероятность развития тахиаритмий; а средства для ингаляционной анестезии, леводопа - тяжелых желудочковых аритмий. Не рекомендуется одновременно применять препарат Саламол Эко Легкое Дыхание и неселективные бета-адреноблокаторы (такие как пропранолол). Ингибиторы МАО и трициклические антидепрессанты усиливают действие сальбутамола и могут привести к резкому снижению АД. При одновременном применении сальбутамол усиливает действие лекарственных средств со стимулирующим действием на ЦНС, побочное действие гормонов щитовидной железы, сердечных гликозидов. При одновременном применении сальбутамол снижает эффективность антигипертензивных препаратов, нитратов. При одновременном применении с производными ксантина, ГКС, диуретиками возможно усиление гипокалиемии.

Передозировка

тошнота, рвота, повышенная возбудимость, галлюцинации, тахикардия, трепетание желудочков, расширение периферических сосудов, снижение АД, гипоксемия, ацидоз, гипокалиемия, гипергликемия, мышечный тремор, головная боль

Условия хранения

• хранить при комнатной температуре 15-25 градусов
• беречь от детей

Информация предоставлена

Бронхолитический препарат - бета 2 -адреномиметик

Действующее вещество

Форма выпуска, состав и упаковка

Аэрозоль для ингаляций дозированный, активируемый вдохом, в виде суспензии, которая при распылении на стекло образует пятно белого цвета.

Вспомогательные вещества: гидрофторалкан (HFA-134a) - 26.46 мг, этанол 96% - 3.42 мг.

200 доз - баллоны алюминиевые (1) - ингаляторы аэрозольные, активируемые вдохом (Легкое Дыхание) (1) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Бронхолитический препарат, селективный агонист β 2 -адренорецепторов. В терапевтических дозах препарат действует на β 2 -адренорецепторы гладкой мускулатуры бронхов, оказывая выраженный бронхолитический эффект, предупреждает и купирует бронхоспазм, увеличивает жизненную емкость легких. Предотвращает выделение гистамина, медленно реагирующей субстанции из тучных клеток и факторов хемотаксиса нейтрофилов.

Вызывает незначительное положительное хроно- и инотропное действие на миокард, расширяет коронарные артерии, практически не снижает АД.

Оказывает токолитическое действие: снижает тонус и сократительную активность миометрия. Действие препарата начинается через 5 мин после ингаляционного введения и продолжается в течение 4-6 ч. Обладает рядом метаболических эффектов: снижает содержание ионов калия в , влияет на гликогенолиз и выделение инсулина, оказывает гипергликемический (особенно у пациентов с бронхиальной астмой) и липолитический эффект, увеличивает риск развития ацидоза.

Фармакокинетика

Всасывание, распределение, метаболизм

После ингаляционного введения до 21% дозы попадает в дыхательные пути. Остальная часть остается в приборе или оседает в ротоглотке и затем проглатывается.

Часть дозы, которая попадает в дыхательные пути, абсорбируется тканями легких, не подвергаясь метаболизму в легких, и попадает в кровоток. При попадании в системный кровоток сальбутамол частично метаболизируется в печени и выводится преимущественно почками в неизмененном виде или в виде фенольного сульфата.

Часть дозы, поступившей в ЖКТ, всасывается и подвергается интенсивному метаболизму при "первом прохождении" через печень, превращаясь в фенольный сульфат.

Связывание сальбутамола с белками плазмы составляет 10%. C max в плазме крови - 30 нг/мл.T 1/2 - 3.7-5 ч.

Выведение

Выводится преимущественно почками в неизмененном виде и в виде конъюгата. Большая часть дозы сальбутамола, введенной в/в, внутрь или ингаляционно, выводится в течение 72 ч.

Показания

Предупреждение и купирование бронхоспазма:

— при бронхиальной астме;

— при хронической обструктивной болезни легких;

— при хроническом бронхите;

— при эмфиземе легких.

Противопоказания

— детский возраст до 2 лет;

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью назначают препарат при хронической сердечной недостаточности, гипертиреозе, артериальной гипертензии, феохромоцитоме.

Дозировка

Взрослым и детям старше 12 лет для купирования приступов бронхоспазма Саламол Эко Легкое Дыхание назначают по 100-200 мкг (1-2 ингаляционные дозы). Для контроля за течением астмы легкой степени тяжести - по 1-2 дозы 1-4 раза/сут; при средней степени тяжести заболевания - в той же дозе в комбинации с другими противоастматическими препаратами. Для профилактики астмы физического усилия препарат применяют за 20-30 мин до нагрузки по 100-200 мкг (1-2 ингаляционные дозы) на прием.

Детям в возрасте от 2 до 12 лет при развитии приступа бронхиальной астмы , а также для предотвращения приступов бронхиальной астмы, связанных с воздействием или вызванных физической нагрузкой , рекомендуемая доза составляет 100-200 мкг (1 или 2 ингаляции).

Суточная доза препарата Саламол Эко Легкое Дыхание не должна превышать 800 мкг (8 ингаляций).

Инструкция по использованию ингалятора

Перед применением следует встряхнуть ингалятор несколько раз. Затем, держа ингалятор в вертикальном положении, открыть крышку. Сделать глубокий выдох. Плотно охватить мундштук губами. Необходимо убедиться, что рука не загораживает вентиляционные отверстия на верхней части ингалятора, и что ингалятор находится в вертикальном положении. Сделать медленный максимальный вдох через мундштук, задержать дыхание на 10 сек или настолько, насколько это удобно. Затем необходимо убрать ингалятор из полости рта и медленно выдохнуть. После применения следует, продолжая держать ингалятор в вертикальном положении, закрыть крышку. Если нужно сделать больше одной ингаляции, крышку закрывают и, подождав, по крайней мере, одну минуту, повторяют процесс ингаляции.

Чистка ингалятора

Верхнюю часть ингалятора необходимо открутить и вытащить металлический баллончик. Потом прополоскать нижнюю часть ингалятора в теплой воде и высушить. Затем баллончик вставить на место. Закрыть крышку и прикрутить верхнюю часть ингалятора к его корпусу. Верхнюю часть ингалятора не моют. Если ингалятор работает неправильно, открутить его верхнюю часть и вручную нажать на баллончик.

Побочные действия

Со стороны нервной системы: тремор кистей рук (типичный побочный эффект для всех бета 2 -адреномиметиков), головная боль, головокружение, повышенная возбудимость, тревожность, нарушение сна, бессонница. Препарат может вызывать возбуждение и повышение двигательной активности у детей.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: расширение периферических сосудов (гиперемия кожи лица), незначительное компенсаторное увеличение ЧСС, повышение АД. Возможно появление аритмий (включая фибрилляцию предсердий, наджелудочковую тахикардию и экстрасистолию).

Аллергические реакции: ангионевротический отек, крапивница, эритема, заложенность носа, бронхоспазм, артериальная гипотензия, коллапс.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диспепсия.

Местные реакции : раздражение слизистой оболочки полости рта и глотки (фарингит), кашель.

Со стороны дыхательной системы : парадоксальный бронхоспазм.

Со стороны обмена веществ: возможны гипокалиемия (может представлять серьезную опасность для пациента), обратимая гипергликемия.

Прочие: мышечные судороги.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, повышенная возбудимость, галлюцинации, тахикардия, трепетание желудочков, расширение периферических сосудов, снижение АД, гипоксемия, ацидоз, гипокалиемия, гипергликемия, мышечный тремор, головная боль.

Лечение: отмена препарата, прием кардиоселективных бета-адреноблокаторов; при необходимости проводят симптоматическую терапию. При подозрении на передозировку следует контролировать уровень калия в сыворотке крови.

Лекарственное взаимодействие

Теофиллин и другие ксантины при одновременном применении с сальбутамолом повышают вероятность развития тахиаритмий; а средства для ингаляционной анестезии, леводопа — тяжелых желудочковых аритмий.

Ингибиторы МАО и трициклические антидепрессанты усиливают действие сальбутамола и могут привести к резкому снижению АД.

При одновременном применении сальбутамол усиливает действие лекарственных средств со стимулирующим действием на ЦНС, побочное действие гормонов щитовидной железы, сердечных гликозидов.

При одновременном применении сальбутамол снижает эффективность , нитратов.

При одновременном применении с производными ксантина, ГКС, диуретиками возможно усиление гипокалиемии.

Одновременное назначение с антихолинергическими средствами (в т.ч. ингаляционными) может способствовать повышению внутриглазного давления.

Особые указания

У пациентов с тяжелой формой или при нестабильном течении бронхиальной астмы применение бронходилататоров не должно быть основным или единственным методом терапии. Пациента необходимо предупредить о необходимости обратиться к врачу, если применение препарата Саламол Эко Легкое Дыхание в стандартной дозе становится менее эффективным или менее продолжительным (действие препарата должно сохраняться не менее 3 ч).

Частое применение сальбутамола может привести к усилению бронхоспазма и различным осложнениям (вплоть до внезапного летального исхода), в связи с чем между очередными ингаляциями необходимо делать перерывы в несколько часов.

Повышение потребности в применении ингаляционных бета 2 -адреномиметиков с короткой продолжительностью действия для контроля симптомов бронхиальной астмы свидетельствует об обострении заболевания. В таких случаях следует пересмотреть план лечения пациента и решить вопрос о назначении или увеличении дозы ингаляционных или системных ГКС.

Терапия бета 2 -адреномиметиками может приводить к гипокалиемии. Особую осторожность рекомендуется проявлять при лечении тяжелых приступов бронхиальной астмы, поскольку в этих случаях гипокалиемия может усиливаться в результате одновременного применения производных ксантина, ГКС, диуретиков, а также вследствие гипоксии. В таких ситуациях необходимо контролировать уровень калия в сыворотке крови.

Баллончик с препаратом Саламол Эко Легкое Дыхание нельзя прокалывать, разбирать или бросать в огонь, даже если он пуст.

Как и большинство других средств для ингаляций в аэрозольных упаковках, препарат Саламол Эко Легкое Дыхание может оказаться менее эффективным при низких температурах. При охлаждении баллончика рекомендуется достать его из пластмассового корпуса и согреть руками в течение нескольких минут.

Беременность и лактация

Препарат противопоказан к применению при беременности. В период лактации (грудного вскармливания) назначают только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает любой потенциальный риск для ребенка.

Применение в детском возрасте

Противопоказание: детский возраст до 2 лет.

При нарушениях функции почек

Препарат противопоказан при почечной недостаточности.

При нарушениях функции печени

Препарат противопоказан при печеночной недостаточности.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от прямых солнечных лучей месте, при температуре не выше 25°С; не замораживать. Срок годности - 3 года.