Участието на статистик в проектирането и анализа на резултатите от клиничните изпитвания вече е обичайна и широко разпространена практика. Нараства ролята на анализа на данни в обсъждането на проекта като цяло.

Във връзка с клиничните изследвания математическата статистика може да помогне при формулиране на цел, разработване на дизайн, избор на методи за рандомизиране, определяне на необходимия брой пациенти за получаване на статистически значимо заключение, директно при анализиране на получените резултати и формиране на заключение.

Съвременните компютърни технологии правят статистическите методи достъпни за всеки лекар. програма STATISTICAс удобен интерфейс, реализиран под формата на последователно отварящи се диалогови прозорци, той ще ви позволи да извършите както първоначално проучване на вашите данни, така и задълбочен анализ. Като се използва STATISTICAМожете да подготвите аналитичен доклад, да напишете статия, да подготвите презентация и да говорите на конференция.

STATISTICA ви позволява бързо и ефективно да решавате проблеми като:

• Планиране на медицински изследвания и подготовка на данни
• Изчисляване на основните описателни характеристики на изследваните стойности (средно, стандартно отклонение, дисперсия, доверителни интервали, грешки на средната стойност, медиана, квартили и др.)
• Визуално представяне на данни: създаване на графики с качество на представяне (хистограми, точкови диаграми, диаграми с кутийки, средни графики с грешки, линейни графики и др.)
• Идентифициране на статистически значими разлики между извадките
• Анализ на зависимостите между факторите
• Анализ на преживяемостта (анализ на продължителността на живота в една или повече групи, сравнение на групите по продължителност на живота, оценка на влиянието на факторите върху продължителността на живота на пациентите)
• Изчисляване на необходимия размер на извадката, анализ на мощността на критериите
• Прогнозиране на резултата от лечението
• и т.н.

Повече за основните задачи на медицината

Определяне на необходимия размер на извадката

Преди провеждането на изследване е важно да се определи размерът на извадката, необходим за откриване на значим ефект.

Например, колко пациенти трябва да бъдат включени във всяка група за лечение, за да имат 90% мощност за откриване на значителна разлика от 5% в понижението на кръвното налягане?

Анализ на преживяемостта, сравнение на преживяемостта в различни групи

Различава ли се времето до смърт, рецидив и т.н.? в зависимост от вида на лечението? Какви фактори повлияха на оцеляването? Как да преценим времето за правилно използване на протезата?

Можете да построите криви на Каплан-Майер, както и да тествате хипотезата за равенство на оцеляването в групи, като използвате тестовете Gehan-Wilcoxon, Cox-Mentel, Cox F-test, log-rank test и т.н. в модула Survival Analysis.

Освен това, като част от индустриалното решение STATISTICAмогат да бъдат надградени, за да се получи система, пригодена за решаване на проблемите на клиента. Системата автоматизира и разширява възможностите STATISTICA(например провеждане на мета-анализ и др.).

STATISTICA- изцяло на руски!

STATISTICAе признат стандарт за анализ на медицински данни. С помощта на програмата са извършени хиляди магистърски и докторски дисертации, много изследвания в медицината STATISTICA.

STATISTICAе мощна аналитична система, която предоставя на потребителите изключителни възможности в областта на анализа на биомедицински данни, която съдържа огромен брой аналитични процедури, събрани в отделни модули и представени като последователност от отварящи се диалогови прозорци.

Управлението на данни, заявките към базата данни, графиките се извършват в удобно отварящи се диалогови прозорци с две кликвания на мишката.
STATISTICAви позволява да решавате различни проблеми, които възникват при анализиране на медицински данни, вариращи от предварителен описателен анализ на данни до задълбочено разбиране на причините за изследваните явления, тестване на хипотези, оценка на значимостта на ефектите и изграждане на прогнозни модели.

Статистическите методи позволяват да се оцени степента на влияние на лекарствата върху хода на заболяването, да се сравнят различни лекарства, да се тестват методи на лечение, да се обработят резултатите от клиничните изпитвания на лекарства, да се разбере етиологията на заболяването, да се идентифицират най-значимите маркери, оценяват прогнозната стойност на диагностичните тестове и откриват странични ефекти.

STATISTICAви позволява ефективно да визуализирате данни с помощта на различни графични инструменти, да провеждате проучвателен графичен анализ, да управлявате данни и да разработвате свои собствени приложения, да изготвяте автоматични отчети въз основа на резултати от изследвания.

Можете да персонализирате почти всеки тип анализ за себе си STATISTICA, включително процедури на ниско ниво и потребителски интерфейс.

Работа с бази данни, почистване, филтриране на данни, премахване на отклонения, монотонни некреативни процедури вече се извършват с едно кликване в удобен потребителски интерфейс.

Следните продукти и средства най-често се използват за решаване на медицински проблеми: STATISTICA:

Благодарение на усилията на StatSoft STATISTICAнапълно преведен на руски език и поддържан от курсове на StatSoft, както и множество книги и ръководства.

Ние също така провеждаме редовни безплатни семинари и уеб семинари, където можете да научите за най-новите техники за изследване на медицински данни, нашите методи на обучение и предоставянето на консултантски услуги. Можете да се запознаете с някои случаи в секцията Примери.

Първата стъпка към консултирането в StatSoft е.

Като част от обучението в Академия за анализ на даннивисококвалифицирани специалисти от StatSoft провеждат лекционни курсове както върху основните принципи на анализа на данни, така и върху съвременните статистически методи на медицината, базирана на доказателства.

След като завършите обучението в StatSoft, вие ще можете да преминете на ново ниво в провеждането на клинични изпитвания, ще можете да възприемате критично статии и публикации и ще получавате отговори на всички ваши въпроси за анализ на данни.

Каним ви на курсове на Data Analysis Academy, достъпни в удобно за вас време.

Курсове на StatSoft Data Analysis Academy в областта на медицината/фармакологията:

В нашите курсове ще ви обясним подробно как да подготвите данни, да ги въведете STATISTICA, импортиране от други програми, извършване на описателен и визуален анализ, намиране на зависимости между променливи, изграждане на обяснителни модели.

В детайли, стъпка по стъпка, ви учим как да работите в програмата STATISTICAи обяснете какви изследователски методи трябва да използвате, за да разрешите проблема, пред който сте изправени.

Не са необходими предварителни познания по статистически анализ или математика, за да разберете материала. Всички необходими знания се дават по време на курса. Студентите се научават да изчисляват и интерпретират описателни статистики, да визуализират данни, да изграждат таблици за непредвидени обстоятелства, да намират зависимости и да установяват общи модели.

Ако искате да подобрите уменията си, да проведете аналитични изследвания, да напишете дисертация с помощта на статистически методи, обадете се или ни пишете.

Моля, имайте предвид, че можете да създадете индивидуална програма за обучение, като изберете теми, които ви интересуват.

В рамките на консултантски проекти, Академия за анализ на данни StatSoft предоставя помощ при извършване на статистически анализ на данни, решаване на проблеми от различни мащаби:

Разработване на концепция и планиране на статистически анализ на клинични изпитвания

Анализ на резултатите от клинични и предклинични изследвания

Изготвяне на методики и аналитични доклади за изследвания

Индивидуални консултации с лекари при подготовката на научни статии и дисертации

Цялостният анализ на биомедицински данни включва изследвания за биоеквивалентност, превъзходство, не-малка ефективност, еквивалентност, сравнимост на лекарства, разработване и сравнение на диагностични тестове, тестване на методи, решаване на специфични проблеми при анализа на биомедицински данни.

Постмаркетинговите проучвания се извършват с помощта на технологии за извличане на данни, които правят възможно откриването на странични ефекти и нежелани лекарствени взаимодействия в големи бази данни.

Ние извършваме разработване, планиране, мониторинг и статистически анализ на проучванията в съответствие с международните принципи и стандарти на SAP (План за статистически анализ).

Принципите на статистическото изследване на биомедицинските данни са изложени в международни документи GCP и ICH, те са корпоративен стандарт на StatSoft (вижте материалите на ICH - Международна конференция за хармонизиране на техническите изисквания за регистрация на лекарства за хуманна употреба http://www .ich.org/home.html - E9 (Статистически принципи за клинични изпитвания), ICH E3 (Структура и съдържание на докладите от клинични проучвания), E6 (Добри клинични практики)).

Клиничните проучвания трябва да бъдат внимателно планирани, обосновани, изчерпателно тествани, предшествани от ретроспективен анализ, мета-анализ, описани в детайли, представени в ясни диаграми, графики и таблици и използването на статистически методи е оправдано.

Само внимателно планираните клинични проучвания дават ефект и разработваното лекарство или терапия наистина ще служи в полза на хората, а не ще има моментен ефект.

Наши клиенти са най-големите медицински центрове в Русия и света:

Университетска клиника KFU
Регионален кардиохирургичен център в Саратов
Център по медицински биотехнологии
ФБУН Саратов НИИСГ Роспотребнадзор
Център за фармакоикономически изследвания
Московски изследователски институт по психиатрия към Министерството на здравеопазването и социалното развитие
Руски национален изследователски медицински университет на име. Н.И. Пирогов
FSBI "Руски кардиологичен научно-производствен комплекс" на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Руската федерация
Руски научен център по хирургия на име. Б.В. Петровски RAMS
Изследователски институт по кардиология към Министерството на здравеопазването на Руската федерация
ФГУП "Антидопингов център"
Московски изследователски онкологичен институт на името на. П.А. Херцен
Изследователски институт по неврология на Руската академия на медицинските науки
Московски изследователски институт по диагностика и хирургия
Изследователски институт по неврохирургия на името на. Бурденко
Научен център по акушерство, гинекология и перинатология на име. В И. Кулакова
Научен център по неврология на Руската академия на медицинските науки
Научен център по сърдечно-съдова хирургия на име. А.Н. Бакулев RAMS
Изследователски институт по очни болести
Изследователски институт по инфоекология

и много други.

От потребителски отзиви:

Изследователски институт по неврология на Руската академия на медицинските науки

Приложението на статистиката в медицинските и биологични изследвания не се ограничава до анализ на данни. Статистическите методи трябва да се използват и на етапа на планиране на биологичен експеримент или медицинско изследване. За да се анализират данните в биологичен експеримент, е необходимо да се използва статистика, в противен случай заключенията не могат да се считат за научно валидни.

Център по медицински биотехнологии

Много добре! Благодарим ви за атмосферата на интелектуален комфорт!

Ляшенко Алла Анатолиевна,
Генерален директор, кандидат на биологичните науки
От преглед на курса „Курс за напреднали“ STATISTICAза медицински приложения »

Федерална държавна образователна институция за висше професионално образование MGAVMiB на името на K.I. Скрябин

Благодаря ви много - страхотен начален капитал за работа с версия 10 и за работа със студенти, много полезна информация в метода. уважение.

Новиков Виктор Емануилович,
Доцент в катедра Биофизика и радиобиология

Serdix, група компании Servier

Благодарим ви за отличната организация на курсовете, интересното и вълнуващо представяне на материала.

Москвин Дмитрий Николаевич,
Serdix LLC, производствено предприятие от групата фармацевтични компании Servier в Русия

Много съм благодарен на учителя за ясното, разбираемо, нагледно, последователно обяснение и отговори на възникващите въпроси. Сложните теми са представени по такъв начин, че дори и непосветен човек може да ги усвои. Организацията на курса също е много добра.

Селезнев Дмитрий Михайлович,
медицински съветник

Един от най-важните инструменти на основаната на доказателства медицина е статистика.

Медицинската общност дълго време не желаеше да признае този напредък, отчасти защото статистиката омаловажаваше значението на клиничните разсъждения. Този подход постави под съмнение компетентността на лекарите, които разчитат на постулатите за уникалността на всеки пациент, а оттам и уникалността на избраната терапия. Това беше особено забележимо във Франция, страна, която даде на света много изследователи, които изучаваха проблемите на вероятността: Пиер дьо Ферма, Пиер-Симон Лаплас, Абрахам дьо Моавър, Блез Паскал и Симеон Денис Поасон. През 1835 г. урологът J. Civial публикува статия, от която следва, че след безкръвно отстраняване на камъни в пикочния мехур оцеляват 97% от пациентите, а след 5175 традиционни операции оцеляват само 78% от пациентите. Френската академия на науките назначи лекарска комисия, която да провери данните от статията на Ж. Сивиал. Докладът на тази комисия изразява и обосновава мнението, че използването на статистически методи в медицината е нецелесъобразно: „Статистиката, преди всичко, се откъсва от конкретно лице и го разглежда като единица за наблюдение. Лишава го от всякаква индивидуалност, за да изключи случайното влияние на тази индивидуалност върху изучавания процес или явление. Този подход е неприемлив в медицината.” Но по-нататъшното развитие на медицината и биологията показа, че всъщност статистиката е най-мощният инструмент на тези науки.

Негативно отношение към използването на статистиката в медицината се култивира и в СССР по време на ерата на Лисенко. След августовската сесия на ВАСХНИЛ 1948г. Не само генетиката беше преследвана, но и статистиката, като един от основните инструменти на генетиката. През 50-те години на 20 век Висшата атестационна комисия на СССР дори отказа да присъди научните степени на кандидат и доктор на медицинските науки под предлог, че използва „буржоазна“ статистика в дисертациите.

До средата на 19-ти век „... основните принципи на статистиката вече са били разработени и концепцията за вероятността на събитията е била известна. В книгата си Общи принципи на медицинската статистика Жул Гавар ги прилага в медицината. Тази книга е забележителна с това, че за първи път подчертава, че заключението за превъзходството на един метод на лечение над друг трябва да се основава не само на спекулативно заключение, но и да произтича от резултатите, получени чрез пряко наблюдение на достатъчен брой лекувани пациенти използвайки сравнените методи. Може да се каже, че Гавар всъщност е разработил статистическия подход, на който днес се основава основаната на доказателства медицина.

Появата на основана на доказателства медицина като посока на медицинската наука и практика беше улеснена от две основни причини. Първо, има рязко нарастване на обема на наличната информация, която се нуждае от критичен анализ и синтез, преди да бъде използвана в практиката. Втората причина е чисто икономическа. Рационалността на изразходването на финансови средства в медицинската наука и практика пряко зависи от резултатите от изследванията, които трябва да тестват ефективността и безопасността на диагностичните, превантивните и лечебните методи в клиничните изпитвания. Лекарят трябва да се занимава с конкретен пациент и всеки път да си задава въпроса: възможно ли е и ако да, до каква степен, да разпространи резултатите, получени в клинично изпитване, върху този пациент? Приемливо ли е този конкретен пациент да се счита за „среден“? От лекаря зависи дали резултатите, получени в конкретно контролирано изпитване, са подходящи за клиничната ситуация, пред която той или тя е изправен.

В здравеопазването, както в системата за организиране на медицинска помощ на населението, така и в превантивната и клиничната медицина, широко се използват различни числени методи. Те се използват в клиничната практика, когато лекарят се занимава с отделен пациент, при организиране на медицинска и социална помощ на населението при прогнозиране и оценка на резултатите от определени медицински и социални програми. Познаването на тези методи е необходимо при планиране и провеждане на научни изследвания, за правилно разбиране на техните резултати и критична оценка на публикуваните данни. Независимо дали лекарят го разбира или не, числените методи са в основата на решаването на всеки въпрос, свързан с прилагането на метод, тактика на лечение или превенция на патология. Исторически голям набор от числени методи, използвани в медицината, получи общото наименование - статистика.

По своята същност терминът статистикаима няколко тълкувания. Най-примитивният от тях означава под статистика всеки подреден набор от числени характеристики на всяко явление. Смята се, че корените на термина статистикаидва от латинската дума "статус" (състояние) -състояние. Има и несъмнена връзка с италианската „държава“. Събирането на данни за материалното състояние на населението, раждаемостта и смъртността, според древногръцкия историк Херодот, е съществувало в Персия още 400 години преди Рождество Христово. В Стария завет на Библията има цяла глава (Книга на числата), посветена на подобни статистически изчисления.

През Ренесанса в Италия се появяват хора, които се наричат "Статисто"- експерт по държавата. Като синоним на термини политическа аритметика и правителствени изследванияТерминът статистик започва да се използва за първи път в средата на 17 век.

В медицинската статистика като клон на знанието често се разграничават: клинична статистика, онкологична статистика на инфекциозната заболеваемост, заболеваемостта от особено опасни инфекции и др. Разнообразието на тези раздели на медицинската статистика се определя от разнообразието на разделите на медицината като науката и разнообразието от видове специфични практически дейности на лекарите. Всички раздели на медицинската статистика са тясно свързани помежду си, имат единна методологична основа и тяхното разделяне в много случаи е много условно.

Математическа статистика , като клон на знанието е специална научна дисциплина и съответстващата й академична дисциплина. Предмет на тази дисциплина са явленията чиято оценка може да се направи само в множество наблюдения. Тази ключова характеристика се дължи на факта, че явленията, изследвани от статистиката, нямат постоянни, винаги еднакви резултати. Например:телесното тегло дори при едно и също лице постоянно се променя, съставът на клетъчните елементи на кръвта ще се различава леко с всеки тест, взет от един и същ пациент, последствията от употребата на едно и също лекарство при различни хора може да имат свои собствени индивидуални характеристики и т.н. Въпреки това, много привидно хаотични явления всъщност имат напълно подредена структура и съответно могат да имат много специфични числени оценки. Основното условие за това е статистическата закономерност, статистическата стабилност на тези явления, тоест наличието на строго определени закономерности, дори скрити на пръв поглед, които могат да бъдат описани с математически методи на статистиката.

Факторът, оказал значително влияние върху развитието на математическите методи на статистиката, е откриването на закона за големите числа от Якоб Бернули (1654-1705) и появата на теорията на вероятностите, чиито основи са разработени от френския математик и астроном Пиер Симон Лаплас (1749-1827). Забележителен етап от поредицата от тези събития за медицинската статистика е публикуването на трудовете на белгийския учен А. Кетле (1796-1874), който пръв прилага в практиката математически и статистически методи на изследване. В работата си „За човека и развитието на неговите способности“ A. Quetelet извежда вида на средностатистическия човек, надарен със средни показатели за физическо развитие (ръст, тегло), средни умствени способности и средни морални качества. През същия период от време в Русия е публикувана работата на доктор Бернули „За ваксинациите срещу едра шарка: за смъртта и теорията на вероятността“.

Медицинска статистиказаема специално място като точка на приложение на методите на математическата статистика. Това специално място се дължи на голямата роля на медицината за възникването на статистиката като самостоятелна наука и значителното влияние на научните изследвания върху медико-биологичните проблеми върху появата на много методи за статистически анализ. Понастоящем, за да се подчертае специалният статут на медицинската и биологичната математическа статистика, терминът все повече се използва за нейното обозначаване биометрия.

Повечето методи за статистически анализ са универсални и могат да се използват не само в различни отрасли на медицинската статистика, но и в голямо разнообразие от отрасли на човешката дейност. Например,от гледна точка на формалната логика статистическата прогноза на инфекциозната заболеваемост и прогнозата на курса на долара са една и съща задача.

Методите на медицинската статистика могат да бъдат разделени на следните групи:

Събиране на данни, което може да бъде пасивно (наблюдение) или активно (експеримент).

Описателна статистика, която се занимава с описанието и представянето на данни.

Сравнителна статистика, която ви позволява да анализирате данни в изследваните групи и да сравнявате групите една с друга, за да получите определени заключения. Тези заключения могат да бъдат формулирани като хипотези или прогнози.

ГЛАВА V АНАЛИЗ НА МЕДИЦИНСКИ ПУБЛИКАЦИИ ОТ гледна точка на МЕДИЦИНАТА, ОСНОВАНА НА ДОКАЗАТЕЛСТВАТА

ГЛАВА V АНАЛИЗ НА МЕДИЦИНСКИ ПУБЛИКАЦИИ ОТ гледна точка на МЕДИЦИНАТА, ОСНОВАНА НА ДОКАЗАТЕЛСТВАТА

Заглавие на статията.Едно интересно заглавие привлича вниманието. Ако се интересувате от това, можете да започнете по-нататъшна работа по статията. От особен интерес са статии и рецензии, чиито заглавия съдържат информация на принципа „за“ и „против“, тъй като в допълнение към възможната интересна авторска позиция тук ще бъдат представени аргументи и контрааргументи. Използвайки списъка с препоръчана литература, можете лесно да се запознаете с първоизточниците и да си съставите собствено мнение по проблема (т.к.

Пример в приложението е статията „Диуретици: доказани и недоказани“).

Заглавието винаги следва списък на авторите и име на институцията,в който е извършена работата. Срещата с познато и добре известно име и уважавана институция ви позволява предварително да си представите нивото на качеството на изследването. Ако статията представя резултатите от RCT, препоръчително е да отделите време и да намерите информация на уебсайта на Roszdrav дали тази институция има лиценз за провеждане на изследвания. Наличието на лиценз, както и опит в подобна работа, ви позволява да се отнасяте с голямо доверие към информацията, представена в публикацията.

Есеви позволява да получите разширено разбиране за същността на изследването, неговите участници и заключения. Ако данните отговарят на задачата за търсене на информация, можете да продължите към анализа на статията. Ако няма резюме, трябва незабавно да прочетете резултатите от изследването, публикувани в края на статията.

Заглавието, резюмето и заключенията трябва да дават представа за възможното научно и методологично ниво на изследването, категорията пациенти и възможността за прилагане на резултатите от него в реалната практика (например диагностичните възможности на клиника и специализирани центрове се различават значително в полза на последния).

Изследователски методи- един от ключовите раздели на публикацията, тъй като именно той дава представа за качеството на получените резултати и заключения, тъй като изследване, което е лошо планирано и проведено с нестандартни методи, не може да бъде основа за вземане на решение.

Понастоящем са формирани методологични изисквания за висококачествени клинични изследвания:

Наличие на контролна група (плацебо, традиционна терапия, сравнителна интервенция);

Критерии за включване и изключване на пациенти от изследването;

Дизайн на изследването (разпределение на пациентите, включени в проучването преди и след рандомизиране);

Описание на метода на рандомизиране;

Описание на принципите на използване на лекарството (отворено, сляпо, двойно-сляпо, тройно-сляпо);

. „сляпа“ и независима оценка на резултатите от лечението не само въз основа на крайни точки, но и като се вземат предвид лабораторни и инструментални показатели;

Представяне на резултатите (особено внимание се обръща на клиничната и демографска сравнимост на контролната и проучваната група);

Информация за усложнения и странични ефекти от лечението;

Информация за броя на отпадналите пациенти по време на изследването;

Качествен и подходящ за задачата статистически анализ чрез лицензирани статистически програми;

Представяне на резултатите във вид, който може да бъде повторно проверен (недопустими са само проценти и делта промени в индикатора);

Индикация за конфликт на интереси (с кои организации си сътрудничи авторът и кой е спонсорът на изследването).

Доста публикации отговарят на всички горепосочени изисквания, така че при анализа на статии е необходимо не само да се констатират съществуващите недостатъци, но и да се оцени тяхното влияние върху надеждността на получените заключения.

Повечето експерти в областта на медицината, базирана на доказателства, идентифицират най-важните компоненти на качествената медицинска публикация.

Използване на рандомизация на пациенти в проучването.

В международни рецензирани списания 90% от статиите за клинични изпитвания съобщават за рандомизация, но само 30% описват конкретния метод на рандомизация. Понастоящем споменаването на концепцията за „рандомизация“, особено в домашни произведения, се е превърнало в знак за „добра“ форма. Използваните методи обаче често не са и не могат да гарантират хомогенността на сравняваните групи. Понякога разликата в броя на пациентите в групите за сравнение показва, че рандомизирането изобщо не е извършено. „Случайно разпределяне на пациенти в групи“ не може да се класифицира като метод на рандомизация. Използването на нискокачествени методи за рандомизация, очевидни недостатъци в изпълнението или липсата му правят по-нататъшното проучване на публикацията безполезно и безсмислено, тъй като получените заключения ще бъдат недоказани. Липсата на качествена информация по интересуващия ни проблем е по-добра от използването на информация с лошо качество при вземане на решение. За съжаление в реалната практика нискокачествените изследвания надделяват над висококачествените.

Основни критерии за оценка на ефективността на лечението.Важно е публикациите да използват установени твърди и сурогатни крайни точки, специфични за заболяването. Не можем да се съгласим с мнението на В.В. Власова „За съжаление, замяната на „крайните“ резултати (истински критерии за оценка - клинични резултати) с „междинни“ (индиректни критерии за оценка като понижаване на нивата на кръвната захар или холестерола, кръвното налягане) е много често срещана. Днес за всяка нозология има строго определени сурогатни крайни точки, които влияят върху прогнозата на заболяването. В редица проучвания постигането на „твърди“ крайни точки е невъзможно по принцип, така че оценката на ефективността на интервенцията чрез нейния ефект върху сурогатните крайни точки е напълно приемлива. Друго нещо е, че те трябва да бъдат правилно подбрани: например при артериална хипертония това е нивото на кръвното налягане, а не състоянието на липидна пероксидация. Като цяло работата по изследването на следващия изоензим като правило няма клинично значение по две причини: първо, никой друг не ги определя освен авторите, и второ, връзката с крайните „твърди“ точки почти никога не се среща доказано.

Значимостта на резултатите от изследването и тяхната статистическа достоверност.Само това, което се случва с голяма вероятност, е статистически значимо и вероятността трябва да бъде уточнена преди началото на изследването. Това, което е клинично значимо е, че може да се прилага при широк кръг от пациенти. По отношение на ефективността си той надеждно превъзхожда, а по отношение на безопасността не отстъпва на съществуващите алтернативни методи за лечение и диагностика.

Големият размер на извадката (брой пациенти) в големите RCT прави възможно статистически надеждното откриване дори на малки ефекти от употребата на изследваните лекарства. Малкият размер на извадката, типичен за повечето публикации, не позволява това да се направи, така че ниската величина на ефекта в тях означава, че само малка част от пациентите (1-2%) ще получат положителен ефект от интервенцията. Оценяването на безопасността на една интервенция при малък брой пациенти се счита за неетично. Решенията не трябва да се вземат въз основа на „ясно изразена тенденция“; може да са предмет на по-нататъшни научни изследвания, но не и основа за вземане на клинични решения. Освен това данните от корелационния и регресионния анализ не могат да се използват като основа за клинично значими заключения, тъй като отразяват посоката

интензивността и тежестта на връзката между показателите, а не промяната в резултат на интервенцията.

Напоследък възникнаха определени проблеми с мащабните проучвания. Броят на участниците в тях понякога е толкова голям, че дори леко отклонение на даден признак в резултат на интервенцията може да стане статистически значимо. Например, проучването ALLHAT включва 33 357 пациенти, от които 15 255 са получили терапия с хлораталидон, а останалите са получили амлодипин или лизиноприл. До края на проучването е установено увеличение на глюкозата от 2,8 mg/dL (2,2%) в групата на хлорталидон и понижение от 1,8 mg/dL (1,3%) в групата на амлодипин. Тези промени, които в реалната клинична практика може и да не са били счетени за значими от никого, се оказват статистически значими.

Липсата на значими разлики в ефективността на сравняваните методи на изследване най-често се дължи на малкия брой пациенти в извадката. Недостатъчният размер на извадката прави отрицателния резултат недостатъчен за отрицателна оценка на лечението, а ако се получи положителен ефект от интервенцията, това не ни позволява уверено да я препоръчаме за широка клинична практика.

В допълнение към оценката на ефективността на интервенцията по отношение на твърди и сурогатни крайни точки е важно да се знае за нейното въздействие върху качеството на живот (например, за пациент с болка, промяната в този показател е по-важна от ефекта върху риска от декомпенсация на хронична сърдечна недостатъчност при употребата на НСПВС).

Наличие на метода в реалната клинична практика.

Лекарят трябва да реши доколко групата пациенти, включени в проучването, е сравнима с тези пациенти, при които възнамерява да го приложи (демографски характеристики, тежест и продължителност на заболяването, съпътстващи заболявания, съотношение мъже и жени, съществуващи противопоказания за диагностика и/или или терапевтични мерки и др.).

Информацията, представена по-горе, се отнася главно до проучвания, оценяващи ефективността на нови методи на лечение. Публикациите по диагностични проблеми и фундаментални проблеми на етиологията и патогенезата на заболяванията имат редица разлики както по своята същност, така и по атрибутивни характеристики, което им позволява да се считат за информативни от позицията на медицината, основана на доказателства.

ПУБЛИКАЦИИ ПО ДИАГНОСТИКА

Диагностичните процедури могат да се използват за различни цели:

Като задължителен стандарт за изследване (например измерване на кръвното налягане, определяне на теглото, изследвания на кръв и урина и др.) се извършват за всички лица, които се намират в лечебно заведение във връзка с някакво заболяване, за да се изключи съпътстваща патология (откриване на случай );

Като скрининг за идентифициране на пациенти в здрава популация (например тест за фенилкетонурия в родилния дом или измерване на кръвното налягане за идентифициране на хора с артериална хипертония);

За установяване и изясняване на диагнозата (например ЕКГ и езофагогастроендоскопия при наличие на болка в лявата половина на гръдния кош);

За динамично наблюдение на ефективността на лечението (например 24-часово наблюдение на кръвното налягане по време на антихипертензивна терапия).

В тази връзка е необходимо в статията да има ясна информация за целта на предприетата диагностична интервенция.

За да се оцени надеждността на информацията за ползите от предложената диагностична интервенция, е необходимо да се отговори на редица въпроси:

Предложеният метод сравнен ли е със съществуващия „златен стандарт“ за конкретна патология (например ехокардиография с ЕКГ за исхемична болест на сърцето, измерване на скоростта на пулсовата вълна с ултразвуково определяне на дебелината на интима-медия);

Дали избраният метод за сравнение наистина е „златен стандарт“;

Сравнявани ли са диагностичните интервенции по заслепен начин?

Дадени ли са границите на възможното използване на диагностичния метод (например първите часове от инфаркта на миокарда за тропонини, ниво на гликиран хемоглобин и др.);

Широко ли е представена съпътстващата патология, която влияе върху ефективността на диагностичната интервенция;

Колко възпроизводим е диагностичният метод и зависи ли от „оператора“ (например морфометрия с ехокардиография).

Лекарите надценяват възпроизводимостта на образните изследвания (ултразвукови, радиологични, радиоизотопни, електрокардиографски и ендоскопски);

Въз основа на какви тестове са разграничени нормата и патологията?

Концепцията за норма и точка на разделяне трябва да бъде ясно формулирана. Точката на разделяне е стойността на физиологичен показател, който служи като граница, разделяща индивидите на здрави и болни. По този начин стойности от 140/90 и 130/80 mmHg могат да се приемат за нормално ниво на кръвното налягане. Естествено, в зависимост от това могат да се получат значителни разлики, например в честотата на левокамерна хипертрофия, като се използва всяка диагностична техника за оценка. Граничната точка (x2) ни позволява да оценим чувствителността, специфичността и предсказуемата стойност на диагностичната интервенция. Увеличаването на стойностите на граничните точки намалява чувствителността, но увеличава специфичността и положителната прогнозна стойност на диагностичната интервенция. Съответно, тъй като стойността на точката на разделяне вляво (x1) намалява, чувствителността и прогнозната стойност на отрицателен резултат се увеличават, но специфичността и прогнозната стойност на положителен резултат от диагностичен тест намалява. За да се опишат промените в резултатите от изследването в зависимост от избора на точка на разделяне, се използва така нареченият ROC анализ (анализ на работните характеристики на приемника), който позволява да се оцени рискът от фалшиви положителни резултати.

При анализиране на публикации за диагностични интервенции е необходимо да се оцени:

Колко убедително е доказано, че използването на нов диагностичен тест в комбинация с други стандартни тестове за дадена патология повишава ефективността на диагностиката? Една неефективна диагностична интервенция няма да подобри ефективността на диагностиката, когато се добави към съществуващата „батерия от диагностични тестове“. Критерият за полезността на диагностичния тест е неговата способност да повлияе положително изхода на заболяването (например чрез по-ранно или по-надеждно откриване на патология);

Възможно ли е да се използва нова диагностична интервенция в реалната ежедневна клинична практика?

Какъв е рискът от нова диагностична интервенция (дори рутинната диагностична интервенция има свой риск от усложнения, например велоергометрия и още повече коронарография за коронарна артериална болест);

Каква е цената на нова диагностична процедура в сравнение със съществуващите и особено със „златния стандарт“ (например цената на ЕКГ и ехокардиографията за определяне на хипертрофия на лявата камера се различават значително, но последният метод е много по-точен );

Колко подробно е описана процедурата за извършване на диагностична интервенция (подготовка на пациента, техника за извършване на диагностична интервенция, методи за съхраняване на получената информация)?

ПУБЛИКАЦИИ ЗА ПРОТИЧАНЕТО НА БОЛЕСТТА

Най-трудни за анализиране са публикациите, свързани с протичането на заболяването, тъй като изискват от лекаря познания в областта на неинфекциозната епидемиология.

Важни въпроси, на които лекарят трябва да отговори, когато анализира качеството на представената информация, са:

На какъв принцип е сформирана изследваната група пациенти (линейка; многопрофилна или специализирана болница, клиника);

Има ли ясни диагностични критерии за разпределяне на пациентите в проучвателната група? Например, в медицинската литература няма ясна дефиниция на понятието вегетативно-съдова дистония. По този начин групата за изследване може да включва напълно различни пациенти;

Ясно ли са формулирани критериите за изход от заболяването и отговарят ли на приетите в момента? Само документирана смърт е очевидна, въпреки че дори и тук причината за смъртта може да бъде сериозно повлияна от мястото, където е установена (у дома или в болница, извършена е аутопсия или не). За всички останали случаи трябва да се разработят ясни критерии, препоръчително е крайните точки да бъдат оценени от независима комисия от експерти („стрийминг комисия“);

Как е организирано проспективното наблюдение на хода на заболяването (посещение на лекар, хоспитализация, смърт).

Пълнотата на проследяването е ключов аспект на качественото изследване на хода на заболяването. Ако повече от 10% от пациентите отпаднат по време на наблюдението, тогава резултатите от такова изследване се считат за съмнителни. Ако повече от 20% от пациентите отпаднат, резултатите от изследването нямат никаква научна стойност, тъй като в групи с висок риск от усложнения и смъртност те просто не могат да бъдат проследени. Специална независима комисия трябва да прегледа причините за напускането на всеки пациент:

Кой и как (на сляпо или не) е оценил изхода от заболяването;

Отчита ли се влиянието на съпътстващата патология върху крайните точки? Ако не, тогава наличните резултати са значително изкривени от клиничните и демографските характеристики на изследваната група;

Как и с каква точност е изчислена прогностичната значимост на симптомите и събитията. Вероятността за развитие на изследваните събития (смъртност, преживяемост, развитие на усложнения) е основният резултат. Може да се представи като вероятност или честота в части от единица (0,35), като процент (35%), промили (35?), съотношение на шансовете (3,5:6,5). Не забравяйте да посочите доверителен интервал, който ще ви позволи да екстраполирате правилно получените резултати към реалната популация от пациенти. В същото време почти винаги е необходимо да се стандартизират получените данни по пол, възраст и други клинични и демографски показатели;

Влияят ли получените резултати за хода на заболяването при избора на диагностична и терапевтична намеса;

Характеристиките на участниците в проучването отговарят ли на популацията от пациенти, с които лекарят се сблъсква в реалната клинична практика?

Горепосочените критерии за оценка на изследванията върху хода на заболяванията се прилагат само за проспективни наблюдения. Ретроспективните наблюдения почти никога не издържат на критика от гледна точка на неинфекциозната епидемиология и основаната на доказателства медицина. Поради тази причина резултатите от подобни изследвания (особено вътрешни), проведени през 70-80-те години на миналия век, нямат никаква стойност.

МЕДИЦИНСКИ ИЗСЛЕДВАНИЯ НА ЕТИОЛОГИЯТА И ПАТОГЕНЕЗАТА НА ЗАБОЛЯВАНИЯТА

Такива изследвания принадлежат към областта на фундаменталните медицински познания. Те се основават на анализа на причинно-следствените връзки и повечето от грешките в тях са свързани с пренебрегването на добре познатия принцип „появата на нещо след събитие не означава, че то се е случило в резултат на това събитие. ” Класически пример за причинно-следствени връзки е идентифицирането на дозозависими ефекти. Всяка основана на доказателства връзка трябва да бъде разбираема и обяснима от гледна точка на епидемиологията и общите медицински познания.

За разлика от експерименталните проучвания, клиничните проучвания имат единствената възможност да получат данни за етиологията и патогенезата на заболяванията чрез епидемиологични (проспективни и случай-контрол) проучвания. Систематичната грешка, дължаща се на подценяване на отклонението при избора на пациенти, играе ключова роля в тяхната интерпретация и оценка на надеждността на резултатите. Умишленото изключване на определена група пациенти може да доведе до напълно необясними от логична гледна точка резултати. Ако това се случи, е необходимо да се направи повторен анализ на клиничните и демографски характеристики на изследваната популация.

Сред епидемиологичните проучвания най-надеждните и свободни от много възможни грешки са проспективните проучвания. Те обаче са изключително скъпи и рядко се извършват. Много по-често генезисът на заболяванията се изучава в проучванията случай-контрола (CCS). Таблицата показва основните изисквания за изследване на етиологията и патогенезата на заболяванията. Основните стандарти за провеждане на такива проучвания са добре известни (Horwitz R.I., Feinstein A.R. Методологични стандарти и противоречиви резултати при изследване на случай-контрола. Am J Med 1979;

. предварително определен метод за изборопределени преди началото на изследването с ясно посочване на критериите за включване и изключване на пациентите от изследването;

. ясно дефиниран причинен фактор за развитието на заболяването и метод за неговото идентифициране;

. събиране на неизкривени данни.Лицата, които събират информация за пациента, не трябва да знаят целта, за която се извършва събирането. Класически

Пример за последиците от целенасоченото събиране на информация е увеличаването на броя на пациентите с кашлица при прием на АСЕ инхибитори с почти 5 пъти в сравнение с групата пациенти, които сами съобщават за появата й;

. няма разлики в снемането на анамнеза в групите за сравнение.Необходимо е да се използват формализирани и при необходимост валидирани въпросници. Ако се използва преведен въпросник, е необходимо да се потвърди точността на превода чрез обратен превод;

. липса на ненужни ограничения при формиране на групи за сравнение;

. няма разлики в диагностичното изследване на групите за сравнение.Контролната група гарантирано няма да има изследваната патология. Следователно за всяка патология трябва да се разработи набор от високоинформативни диагностични тестове;

. няма разлики в честотата и естеството на прегледите в доболничния етап на управление на групите за сравнение;

. няма разлики в демографските характеристики на групите за сравнение;

. няма разлики в други рискови фактори, освен този, изследван в групите за сравнение.

В идеалния случай, за да се решат тези проблеми, е необходимо да се проведе проспективно проучване. Това обаче ще отнеме години и десетилетия, особено ако говорим за рядка патология. Така че, ако заболяването се развие при 2 от 1000 за 10 години, тогава за идентифициране на 10 случая е необходимо да се проследят най-малко 5000 души за 10 години. В такива случаи се използват проучвания случай-контрола (CCS). Те сравняват честотата на даден фактор (например затлъстяване) при пациенти с интересуващата ни патология и други заболявания. За да се изясни ролята на рисковите фактори, могат да се сравнят популациите в различни региони с различна тежест на наличието на този фактор. Най-малко надеждните източници за идентифициране на причинно-следствените връзки са проучвания на отделни случаи на заболяването или описания на групи пациенти.

Когато идентифицирате недостатъци в публикация, е необходимо да се опитате да разберете какво ги е причинило: непознаване на основите на изследователския дизайн и математическата статистика, умишлено неправилно тълкуване на данни, страстта на автора („ако фактите пречат на теорията, тогава те могат да бъдат отхвърлени“) или интереса на спонсора на изследването.

Типични грешки при провеждане на изследвания са:

Няма „експериментален“ (с анализираната интервенция) и „контролен“ (получаващ плацебо или „традиционно“, „стандартно“ лечение). Без контролна група статията е безполезна (понякога дори вредна) и не трябва да се чете. В момента можем да говорим за следната закономерност: използвайки такива средства като хомеопатия, акупунктура, липосукция, хранителни добавки, авторите получават впечатляващи резултати, но качеството на изследването е ниско;

Липсата на критерии за изключване не дава пълна възможност за сравняване на хомогенността на експерименталните и контролните групи;

Броят и причините за оттеглянето на пациентите по време на проучването не са посочени. Не могат да се четат статии с проценти на изчезване над 20% от пациентите;

Липса на заслепяване на изследването;

Липса на детайли за статичен анализ. Привеждането само на общоприети показатели (средно, стандартно отклонение, процент, делта) не е достатъчно, особено при малки групи. Достатъчността на броя на пациентите за отрицателен резултат от теста може да се оцени с помощта на специални таблици. Клетката, съответстваща на честотата на събитията в групата на лечение и в контролната група, представлява броя на пациентите във всяка група, необходими за откриване на намаление на скоростта от 5%, 10%, 25%, 50% и т.н. Ако броят на пациентите в разглеждания материал е по-малък, тогава ефектът може да не е открит само поради малкия брой пациенти;

Подценяване на объркващи фактори, като пол, възраст, тютюнопушене, консумация на алкохол и др. Добре известно е, че ефективността на някои β-блокери, като атенолол, е намалена при пушачи, докато други (бисопролол) не са. Статистическите анализи трябва да бъдат коригирани за такива фактори, които потенциално влияят на оценявания параметър. Тази процедура се нарича стандартизация по един или повече показатели.

Когато взема окончателно решение относно възможността за използване на публикувани данни, лекарят трябва да сравни доколко резултатите от изследването съответстват на съществуващите знания. Избор на нов метод или подход в лечението и диагностиката

Тя не трябва да се основава на желанието на лекаря да задоволи професионалните си интереси (в случая за сметка на здравето на пациента), а на последователна и неоспорима система от доказателства за нейната полза и безопасност.

Критичният подход към научните данни е в основата на силата на прогреса във всяка област на знанието, включително медицината.

Литература

1. Как да четем клинични списания: 1. Защо да ги четем и как да започнем

Четейки ги критично. Can Med Ass J 1981; 124:555-558.

2. Къри Б.Ф.Продължаващо обучение от медицински периодични издания. J Med Educ

3. Статистически методи в изследването на рака: Част 2. Дизайн и анализ на кохортни изследвания. IARC Sci Publ. N.82. Лион: СЗО, IARC, 1987: 1-406.

4. Bailar J.C., Louis T.A., Lavori P.W., Polansky M.Класификация за

доклади за биомедицински изследвания. N Engl J Med 1984; 311:23:1482-1487.

5. Браун G.W., Baca G.M.Класификация на оригиналните артикули. Am J Dis Child 1986; 140: 641-645.

6. Как да четете клинични списания: 2. За да научите за диагностичен тест. Can Med Ass J 1981; 124: 703-710.

7. Der Simonian R., Charette L.J., McPeck B., Mosteller F.Отчитане на методи за клинични изпитвания. N Engl J Med 1982; 306:1332-7.

8. Detsky A.S., Sackett D.L.Кога „отрицателното“ клинично изпитване е било достатъчно голямо? Колко пациенти имате нужда зависи от това какво сте намерили. Arch Int

Med 1985; 145: 709-12.

9. CONSORT Group. Подобряване на качеството на докладване на рандомизирани

контролирани проучвания: изявлението на CONSORT. JAMA 1996; 276:637-9.

10. Файнщайн А.Р.Мета-анализ: Статистическа алхимия за 21 век. Дж

Clin Epidemiol 1995; 48: 71-9.

11. Ръководства за потребителя към медицинската литература: A. Валидни ли са резултатите от изследването 270: 2598-601.

12. Guyatt G.H., Sackett D.L., Кук D.J.Ръководства за потребителя към медицинската литература: II. Как да използвам статия за терапията или превенцията.

13. Rosenbaum P.R.Обсъждане на скрити пристрастия в наблюдателни проучвания. Ан

Int Med 1991; 115:901-5.

14. Шулц K.F., Chalmers I., Altman D.G., Grimes D.A., Dore C.J.Методологичното качество на рандомизацията, оценено от доклади за изпитвания в специализирани и общи медицински списания. Онлайн J Clin Trails, 1995 (док N 197).

Първи Московски държавен медицински университет на името на. ТЯХ. Сеченов

Катедра по епидемиология

База данни.

Търсете медицина, основана на доказателства.

Изпълнен от: студент от група 28, 5-та година

Факултет по медицина

Велиева А.Р.

Учител: Папина Г.В.

Москва

2010

Основи на медицината, основана на доказателства.

База данни.

Търсете медицина, основана на доказателства.

Въведение в медицината, базирана на доказателства

След завършване на този модул участниците трябва:

Получете по-добро разбиране на принципите на основаната на доказателства медицина

Запознайте се с методите и подходите, използвани в медицината, базирана на доказателства

Да могат да оценяват критично дейностите, които използват в ежедневната си практика

Запознайте се и се научете да използвате наличната информация

Какво е медицина, основана на доказателства:

„Базираната на доказателства медицина (EBM) е интегрирането на най-добрите научни доказателства с клиничния опит и нуждите на пациентите“

„Медицината, основана на доказателства, е добросъвестно, подробно и разумно използване на най-добрите настоящи доказателства при вземането на решения относно управлението на отделни пациенти.

Практикуването на основана на доказателства медицина означава интегриране на индивидуалната клинична компетентност с най-добрите налични външни клинични доказателства, получени от систематични прегледи.

Под най-добри налични клинични доказателства имаме предвид клинично релевантно, ориентирано към пациента изследване, което ще доведе до точността и надеждността на диагностичните тестове и физическите прегледи, стойността на прогностичните показатели и ефективността и безопасността на терапевтичните, рехабилитационните и превантивните режими.

Кога се появи медицината, основана на доказателства?

1940 - Първи рандомизирани проучвания (използване на стрептомицин за туберкулоза)

1960 - Фокус върху "процеса" (трагедия с талидомид)

1962 г. - Американската администрация по храните и лекарствата въвежда разпоредби, изискващи контролирани изпитвания на нови лекарства.

1971 - Кокран повдига въпроса за недостатъчните научни доказателства

1974 г. - Открито е несъответствие между теория и практика

1980-90 - Повишаване на осведомеността за необходимостта от включване на систематични прегледи в клиничните насоки

Терминът „медицина, базирана на доказателства“ е въведен от клиницисти и епидемиолози от университета Макмастър в Канада през 1988 г.

Арчи Кокрейн описа как научните изследвания да бъдат доведени до вниманието на клиницистите и резултатите от изследванията да бъдат стимул за дискусия и внимателен анализ. Неговите усилия с колеги от Британския съвет за медицински изследвания допринесоха значително за това, което сега се нарича медицина, основана на доказателства.

Именно той отбеляза (1979), че на медицинската професия липсват критичните открития на рандомизираните контролирани проучвания (RCT).

Той основава първия Cochrane център, който започва своята работа преди 10 години в Оксфорд (Великобритания).

Днес има 15 Cochrane центъра по света. Те координират работата на международен екип от изследователи, вдъхновени от визията на Арчи."

Пет етапа на основана на доказателства медицина

Задайте въпрос, на който може да се отговори

Намерете най-доброто доказателство

Обмислете доказателствата от гледна точка на клиничния опит и нуждите на пациентите

Изложение на клиничен въпрос във формат PICO:

търпелив

интервенция

сравнение,

резултати.

Това ви позволява да дефинирате ключови думи, които се използват за търсене на доказателства.

Намиране на най-доброто доказателство

Търсенето трябва да започне със систематични прегледи и RCT, като най-надеждните и ценни изследвания. Ако не бъде открито такова, трябва да преминете към търсене на доказателства от по-ниско ниво (с по-ниска сигурност): кохортни проучвания, проучвания на случай-контрола, серии от случаи и т.н.

Критична оценка на доказателствата

Тази много важна стъпка определя надеждността на намерените доказателства (правилно ли е проведено изследването? Може ли да му се вярва? Колко значимо е?) и резултатите от изследването (колко ефективно е това лечение, метод за превенция? Колко точна е диагностиката метод?).

За да се провери надеждността на RCT, трябва да се отговори на следните въпроси:

Пациентите рандомизирани ли са?

Всички участници в групата завършиха ли проучванията (пълнота)?

Бяха ли анализирани пациентите в групите, към които бяха рандомизирани?

Беше ли лечението сляпо за пациентите и изследователите?

Подобни ли бяха групите в началото на проучването?

Освен експерименталното лечение, групите получиха ли същото лечение?

Ако изследването е проведено качествено, т.е. ако е надежден, тогава те започват да оценяват неговите резултати.

Оценка на съществуващите практики

Какво правя?

защо го правя Тези. какъв резултат очакваме да получим?

Постига ли целта? Тези. Какви са доказателствата за ефективността (и безопасността) на тази процедура?

Има ли по-добър или по-приемлив начин за постигане на тази цел? Тези. Има ли други по-безопасни или по-ефективни лечения (методи)?

Възможности за овладяване на медицина, основана на доказателства

За да извърши висококачествено търсене на доказателства и техния критичен анализ, клиницистът изисква специални умения и време.

Търсене на доказателства в медицински списания и други онлайн ресурси (MEDLINE, – www.ncn.nlm.nih.gov/pubmed, www.acponline.org, www.obgyn.net)

Използване на резюмета на медицина, базирана на доказателства, събрана от други (база данни на Cochrane, книга на M. Enkin, RHL на СЗО, списания за медицина, базирана на доказателства)

Използване на готови протоколи, изготвени на базата на доказателствената медицина

Традиционна мъдрост

Само около 15% от медицинските интервенции се основават на солидни научни доказателства

Редовен преглед на медицинска литература

Всеки ден здравните специалисти по света се нуждаят от нови, клинично значими доказателства, за да осигурят ефективно и висококачествено управление на своите пациенти. В същото време много често лекарите са изправени пред въпроса къде да намерят необходимата информация за това. От 1970 г. броят на публикуваните медицински списания се е удвоил и количеството налична информация продължава да расте всеки ден.

Годишно се публикуват около 6000 статии в областта на акушерството и гинекологията. По този начин, за да останат на върха на своята област, лекарите трябва да четат до 20 статии на ден. Всеки лекар има ли време за това? Може ли да оцени качеството на получената информация, като се има предвид, че редица изследователи смятат, че повечето статии, публикувани в медицински списания, не отговарят на минималните стандарти за качество?

Как се вземат решенията?

На какви доказателства основавате решението си?

Откъде намирате необходимите доказателства в подкрепа на решението си?

Знаете ли къде да намерите подходящи изследвания?

До каква степен се съобразявате с желанията и предпочитанията на пациентите?

Обсъждате ли с колегите си въпроси относно възможността за използване на най-добрите практики?

Смятате ли, че използвате най-ефективните лечения?

Правилно ли е това, което правим?

Половината от това, което учите в медицинското училище, ще се окаже грешно или безнадеждно остаряло пет години след като завършите... Проблемът е, че никой не знае коя половина.“

„Медицинската литература е като джунгла: бързо растяща, пълна с мъртви дървета, скрити съкровища тук и там, но гъмжаща от паяци и змии.“

Основна информация

„Базираната на доказателства клинична практика е подход за вземане на решения, при който клиницистът използва най-добрите налични доказателства, своя клиничен опит и след консултация с пациента стига до решение, което е най-подходящо за пациента.“

В ежедневната си практика здравните специалисти се нуждаят от различни видове информация, за да отговорят на постоянно възникващи въпроси. Например студенти или стажанти често се нуждаят от основна информация, която обяснява причините и патогенезата на заболяването, физиологичните характеристики и т.н. Основната информация е относително стабилна и се отнася до областта на анатомията, физиологията, патогенезата, етиологията. Може да се вземе от учебници, справочници и други общи източници.

Но най-често практикуващите лекари се нуждаят от отговори на въпроси, които са пряко свързани с грижата/лечението на пациента.

Отнася се за заболяване или състояние, но не е пряко свързано с клиничната практика

? "Какво стана…?"

? „Какво е среден отит?“

? „Какви микроорганизми причиняват възпаление на средното ухо?“

Отговори на такива въпроси обикновено се получават чрез позоваване на учебници, справочници и други общи източници.

Информация за управление на пациента

„Медицината, основана на доказателства, изисква не само да четете точните материали в точното време, но и да промените своите практики (и, което често е особено трудно, да промените практиките на други хора) в светлината на това, което откривате.“

„Медицината, основана на доказателства, включва обективна оценка на ефективността на медицинските интервенции и използването на резултатите от тази оценка в клиничната практика. Това може да бъде трудна задача, защото... и при намирането на доказателства, и при разпространението им, и при прилагането на промени – проблеми могат да се срещнат навсякъде.“

В допълнение към основната информация, лекарите се нуждаят от информация, която е пряко свързана с управлението на пациента, методите за диагностика и лечение и прогнозата. Медицината, основана на доказателства, се занимава точно с тези проблеми.

Въпроси, пряко свързани с управлението на пациента:

За да получите отговор, трябва ясно да формулирате въпроса

Клинични примери:

Диетилстилбестрол за предотвратяване на спонтанни аборти

Защо започнаха да използват диетилстилбестрол за предотвратяване на спонтанни аборти:

Спонтанните аборти са чести

Използването на естроген за поддържане на бременност изглежда логично

Рядко са наблюдавани спонтанни аборти при жени, приемащи диетилстилбестрол

1950–54: 6 нерандомизирани проучвания потвърждават ниски нива на спонтанни аборти с диетилстилбестрол (неконтролиран)

През 1950 - 1955 г.: 5 рандомизирани проучвания: жените са разпределени на случаен принцип да получават диетилстилбестрол или плацебо

Спонтанни аборти в групата, приемаща диетилстилбестрол – 83/1220 (7%)

Спонтанни аборти в плацебо групата – 54/1159 (5%)

Ясни доказателства, че диетилстилбестролът е неефективен

Въпреки това, впечатленията от употребата бяха положителни и употребата на диетилстилбестрол продължи

Милиони жени са били лекувани преди 1970 г

Медицинска катастрофа

Данни от дългосрочни наблюдения на деца, чиито майки са получавали диетилстилбестрол по време на бременност за предотвратяване на спонтанни аборти.

Последствията са катастрофални. Най-тъжното е, че тези последствия можеха да бъдат избегнати, ако лекарите бяха базирали своя избор по отношение на управлението и лечението на пациентите въз основа на медицината, основана на доказателства.

През 1970 г.: вагинален аденокарцином е открит при 7 жени, чиито майки са получавали диетилстилбестрол

Проследяването на кохортата, чиито майки са участвали в тези рандомизирани проучвания, разкрива значителна честота на:

Аномалии на матката

Аборти, перинатални загуби, безплодие

Хипотрофия на тестисите

Психични проблеми

Правим ли правилното нещо?

„Добрите лекари използват както индивидуалния клиничен опит, така и най-добрите налични доказателства; но нито едно от двете не е достатъчно, тъй като дори най-добрите налични доказателства може да не са подходящи или приложими за даден пациент. Без актуални доказателства практиките бързо остаряват и могат да навредят на пациентите.“

Клиничният опит често помага на лекаря да избере най-подходящата стратегия за лечение. В много ситуации обаче методите на лечение се основават единствено на опит и не са потвърдени от клинични проучвания. Те могат не само да бъдат неефективни, но и да навредят на пациента.

Голяма част от това, което се прави в ежедневната практика:

Не се основава на качествени доказателства

Въз основа на индивидуален клиничен опит

Не отговаря на нуждите на пациента

В продължение на дълъг период от време са използвани много болезнени, неприятни, унизителни технологии, въпреки липсата на доказателства за тяхната ефективност.

Съществуват редица общи технологии или практики, които може да са неприятни за пациентите и за които не е доказано, че са ефективни.

Неефективни интервенции

Голям брой предродилни посещения

Ограничаване на приема на сол от бременна жена за предотвратяване на прееклампсия

Рутинно приложение на витамини и добавки с желязо на бременни жени

Забрана/ограничаване на посещения при родилки в болница

Леглата на Рахманов

Ограничаване на приема на храна и течности по време на раждане

Рутинно използване на клизма преди раждане

Рутинно бръснене на пубиса и перинеума

Рутинна катетеризация на пикочния мехур след раждане

Лед в долната част на корема след раждане

Рутинен преглед на родовия канал

Лечение на вагината с антисептици

Разделяне на майката и детето веднага след раждането

Индивидуалният клиничен опит е добър, но не е достатъчен

Професионалното мнение се състои от количеството знания и умения, клиничен опит, интуиция, т.е. набор от качества, които заедно съставляват така наречения клиничен опит (вътрешни доказателства).

Въпреки това се нуждае от корекция въз основа на доказателства, получени от други (външни доказателства). Ако не се прилагат външни доказателства, клиничната практика остарява.

Без клиничен опит съществуващите доказателства не могат да бъдат използвани

Клиничният опит на всеки индивид е недостатъчен (лични ценности, социален и културен произход)

Без доказателства клиничната практика става остаряла и неефективна

Как да докажем ефективността и безопасността на интервенциите (1)

За да се докаже ефективността и безопасността на методите за лечение или профилактика, трябва да се проведе клинично изпитване.

Едната група получава новото (експериментално лечение), докато другата (контролна) група получава старото (конвенционално лечение) или плацебо.

Ако пациентите, получаващи ново лечение, имат по-ниска статистически значима честота на неблагоприятни резултати (смъртност, заболеваемост), тогава новият метод може да се счита за ефективен.

Клиничните проучвания варират по степен на валидност в зависимост от дизайна или методологията на изследването.

Най-качествените и най-ценните доказателства за практиката са доказателствата, получени от рандомизирани клинични проучвания.

Провеждане на висококачествено клинично изпитване:

Рандомизирани контролирани проучвания (RCT)

Систематични прегледи на RCT

Рандомизирани контролирани проучвания (RCT)

Рандомизацията е процедура, която осигурява произволно разпределяне на пациентите в експериментални и контролни групи.

Случайното разпределение гарантира, че няма значителни разлики между двете групи, което ни помага да сме сигурни, че можем да припишем резултата само на лечението, а не на нещо друго.

Има редица характеристики на висококачествените клинични изпитвания:

по-голямата част от пациентите, участващи в проучването, трябва да завършат проучването, за да се появят резултати (завършеност на проучването)

пациентите трябва да бъдат анализирани в групите, към които са рандомизирани (независимо дали са получили експериментално лечение или контрола)

групите трябва да са хомогенни в началото на изследването (ако не, рандомизацията може да е била извършена лошо)

най-добрите проучвания са слепи както за изследователите, така и за пациентите (двойно слепи)

Двойно-сляпо проучване

Една от характеристиките на клиничните проучвания с добро качество е, че изследването трябва да бъде двойно-сляпо.

„Двойно-сляпо“ изследване е, когато нито пациентът, нито лекарят знаят към коя група е причислен пациентът.

В проучвания, които изследват лекарството под формата на таблетки, е достатъчно просто да се гарантира, че то е „двойно засляпо“. Една таблетка е тестовото лекарство (експериментална група), втората е плацебо (контролна група). И двете таблетки са с еднакъв размер, форма, цвят и нито пациентът, нито лекарят знаят коя съдържа тестовото лекарство и коя съдържа плацебо. Изследователите обаче трябва да са наясно с „плацебо ефекта“. „Плацебо ефектът“ може да се прояви по следните начини:

Пациентът смята, че получава ново ефективно лекарство, в резултат на което настроението му е по-оптимистично и се чувства по-добре. Това води до надценяване на положителния резултат.

Лекарят смята, че пациентът му получава ново ефективно лекарство и също е оптимист за резултатите. Лекарят се фокусира върху положителните симптоми и насърчава пациента, което увеличава броя на положителните резултати.

Изследвания в областта на акушерството и безопасното раждане

Многобройни висококачествени рандомизирани проучвания са имали значително влияние върху акушерската практика и са допринесли за безопасността на майката.

Проучване върху еклампсия доказа, че магнезиевият сулфат е най-ефективното лекарство за предотвратяване на пристъпи на еклампсия. Това проучване сложи край на дългогодишния спор между привържениците на магнезиевите лекарства и онези, които смятаха диазепам за най-доброто лекарство за предотвратяване на гърчове.

MAGPI RCT включва повече от 10 000 жени с прееклампсия. Това проучване доказа ефективността на магнезиевия сулфат и при лечението на тежка прееклампсия. Проучването в Бристол е едно от многото RCT, които показват, че активното управление на третия етап на раждането е много ефективно за намаляване на риска от следродилен кръвоизлив.

Други рандомизирани проучвания показват значително намаляване на перинаталната смъртност и заболеваемост поради употребата на кортикостероиди при жени с риск от преждевременно раждане.

Ефективни интервенции

Ефективността на антиконвулсантите при еклампсия

MAGPI проучване за прееклампсия и магнезиев сулфат

Бристолското проучване за активно управление на третия етап на раждането

Проучвания върху кортикостероиди за заплаха от преждевременно раждане

Психо-емоционална подкрепа по време на раждане

Вертикални позиции по време на раждане

Ролята на жените при вземането на всички важни решения

Гравидограма, използвана по време на бременност и партограма, използвана по време на раждане

Партньорът има право да бъде в родилната зала

Свободен избор на поза по време на раждане

Премахване на неразумни процедури

Ранен и неограничен контакт кожа до кожа

Предотвратяване на неонатална хипотермия

Ефективна неонатална реанимация

Кърмене на поискване и съжителство

Правилното измиване на ръцете от медицински персонал като най-добрият начин за предотвратяване на инфекция

Рационално използване на лекарства

Проучвания, отричащи ефективността

Ниска доза аспирин за намаляване на риска от прееклампсия

Повечето схеми на лечение за IUGR

Рутинно управление на бутането

Рутинно електронно наблюдение на плода по време на раждане и нискорискова бременност

Рутинна или либерална епизиотомия

Изследване на грижите за новороденото

Реанимация на новородено с помощта на стаен въздух или кислород

Третиране на пъпната връв с антисептик или антибиотик в сравнение с открито сухо лечение на пъпната връв

Рутинна трахеална интубация и аспирация на мекониум при активни новородени с мекониум в амниотичната течност

Надеждност на доказателствата

Като се има предвид възможността за грешки и възможността за неточни заключения, всички препоръки, базирани на различни доказателства, могат да бъдат класифицирани по ниво на доверие, както следва:

Ниво A (най-високо ниво на доказателства): Препоръките се основават на систематични прегледи на рандомизирани контролирани проучвания и предоставят най-много доказателства (Ниво 1a), докато препоръките (Ниво 1b) се основават на резултати от индивидуални RCT.

Ниво B: Препоръките се основават на резултатите от клинични изпитвания, но с по-ниско качество от RCT. Това включва кохортни проучвания (Ниво 2a и 2b) и проучвания случай-контрола (Ниво 3a и 3b).

Мета-анализ и систематичен преглед

Систематичният преглед е цялостен преглед на дадена тема, който обобщава всички първоначално проведени проучвания с най-високо качество (най-често RCT).

Мета-анализът е преглед, при който резултатите от всички изследвания се комбинират и анализират като едно проучване.

Кохортно изследване

Провеждането на RCT е много трудна задача: от пациентите се изисква да предоставят информирано съгласие за участие в проучването, за да бъдат включени в проучването. RCT могат да бъдат скъпи, рискови и неетични - дават експериментално лечение на някои пациенти и плацебо на други.

Следователно доказателства могат да бъдат получени и чрез провеждане на проучвания с различен дизайн - кохортни, случай-контрол и др. Въпреки това, резултатите, получени от такива изследвания, са по-податливи на грешки и нивото на тяхната надеждност е съответно по-ниско.

Кохортното проучване е проучване, при което пациентите имат определени характеристики (експозиция, определено заболяване, лечение и т.н.) и се проследяват във времето. След това резултатите се сравняват с резултатите при подобни пациенти, които нямат тези специфични характеристики.

Например две групи (кохорти) хора: пушачи и непушачи. Тези групи ще бъдат наблюдавани с течение на времето, за да се определи дали са развили здравословни проблеми.

Кохортните проучвания не са толкова надеждни, колкото рандомизираните проучвания, тъй като кохортите може да се различават една от друга по мерки, различни от статуса на тютюнопушене. Например, пушачите може да имат по-ниски доходи или да са с наднормено тегло от непушачите, което може да изостри различията между групите и да маскира специфичните ефекти от тютюнопушенето.

Контролирано клинично изпитване

Контролните проучвания са ретроспективни проучвания, при които пациентите вече имат определено състояние или заболяване. Изследователят анализира характеристиките на тези пациенти и сравнява как тези пациенти се различават от тези, които нямат заболяването.

Например: В едно проучване пациенти с рак на белия дроб са били попитани дали са пушили много в миналото и отговорите им са сравнени с тези, които не са имали рак на белия дроб.

Проучванията случай-контрола са по-малко надеждни от рандомизираните или кохортните проучвания, тъй като статистическата връзка между две състояния не означава, че едното състояние е причинено от другото. Например: ракът на белия дроб е по-често срещан при хора без висше образование (те са по-склонни да пушат), но това не означава, че притежаването на колеж намалява риска от рак на белия дроб.

Основните предимства на проучването случай-контрол:

Изследването може да се направи бързо, като се разпитат пациентите за минали събития. В противен случай може да отнеме много години, за да откриете сами този ефект.

Изследователите не се нуждаят от специални методи, контролни групи и т.н. Те просто избират хора, които имат конкретно заболяване и провеждат проучване.

Серии от случаи и клинични случаи

Индивидуален клиничен случай е доклад за лечението на отделен пациент. Серия от случаи е колекция от доклади за лечението на определен брой пациенти.

Например: Един от вашите пациенти има заболяване, за което никога не сте виждали или чували, и не знаете какво да направите за пациента си. Намирането на серия от случаи може да ви помогне да поставите диагноза.

Резултатите от казуси или серии от случаи не са толкова надеждни. За да проучите общите условия, струва си да потърсите по-надеждни доказателства

Лиза има силни болки след операцията. Лекарят трябва да реши между таблетки въз основа на външни клинични доказателства или инжекция въз основа на личния клиничен опит и предпочитанията на пациента. Лекарят знае, че въз основа на външни клинични доказателства, таблетките морфин биха били по-добър избор. Въпреки това, както се оказа по време на операцията, Лиза страда от често срещан страничен ефект от упойката - повръщане. Това означава, че ако Лиза вземе хапчето и започне да повръща, съдържанието на хапчето ще излезе и няма болкоуспокояващ ефект. Лекарят и Лиза знаят от предишен опит, че Лиза може да започне да повръща в рамките на 30 минути след като анестезията отмине. Затова вместо хапче лекарят решава да предпише на Лиза инжекция с морфин.

В този пример лекарят, въз основа на личния клиничен опит и предпочитанията на пациента, решава да използва морфинова инжекция вместо морфинова таблетка, въпреки че най-добрите външни клинични доказателства са в полза на последната. Лекарят използва същата медицинска субстанция (т.е. морфин), както предполагат външни клинични доказателства, но избира различна дозирана форма (инжекция вместо таблетка).

Това е пример за лекар, който взема конкретно решение за лечение въз основа на подкрепящи доказателства след обсъждане с пациента.

Какво е медицина, основана на доказателства?

Медицина, базирана на доказателства (EBM) е процесът на систематичен преглед, оценка и използване на резултатите от клиничните изследвания за осигуряване на оптимална грижа за пациентите. Обучението на пациентите относно медицината, основана на доказателства, е важно, защото им позволява да вземат по-информирани решения относно управлението и лечението на заболяването. Той също така позволява на пациентите да развият по-точно разбиране на риска, насърчава правилното използване на отделните процедури и позволява на лекаря и/или пациента да вземат решения въз основа на подкрепящи доказателства.

Медицината, основана на доказателства, комбинира принципи и методи. Чрез действието на тези принципи и методи се основават решенията, инструкциите и стратегиите в медицината текущи поддържащи данниза ефективността на различните форми на лечение и медицински услуги като цяло. По отношение на лекарствата медицината, основана на доказателства, разчита до голяма степен на информация, получена чрез оценка на ползите и рисковете (ефективност и безопасност).

Концепцията за медицина, основана на доказателства, се появява през 50-те години на миналия век. До този момент лекарите вземаха решения основно въз основа на своето образование, клиничен опит и четене на научни периодични издания. Изследванията обаче показват, че решенията за медицинско лечение варират значително между медицинските специалисти. Създадена е основа за въвеждането на систематични методи за събиране, оценка и организиране на данни от научни изследвания, което е началото на медицината, основана на доказателства. Появата на основана на доказателства медицина беше призната от лекари, фармацевтични компании, регулаторни органи и обществеността.

Вземащият решения трябва да разчитат на собствения си опит в лечението на пациенти, съчетан с най-добрите подкрепящи доказателства, получени от контролирани проучвания и научни разработки. Важно е да се съчетаят клиничният опит и контролираните проучвания в процеса на вземане на решения. При липса на клиничен опит рискът е вероятността от увреждане или нараняване в резултат на лечение, предоставено в клиничната практика или изследване. Вредата или нараняването може да бъде както физическо, така и психологическо, социално или икономическо. Рисковете включват развитие на странични ефекти от лечението или приема на лекарство, което е по-малко ефективно от стандартното лечение (в изпитването). При тестване на ново лекарство може да има странични ефекти или други рискове, които изследователите не са предвидили. Тази ситуация е най-характерна за началните етапи на клиничните изпитвания.

Провеждането на всяко клинично изпитване е свързано с рискове. Участниците трябва да бъдат информирани за възможните ползи и рискове, преди да решат да участват (вижте определението за информирано съгласие).

" target="_blank">Рискът, свързан с определено лечение, може да доведе до нежелани ефекти.

Петстепенен модел на медицина, основана на доказателства

Един подход към основаната на доказателства медицина включва модел на 5 етапи:

1. формиране на клинично релевантна заявка (търсене на информация от страна на лекаря за поставяне на правилната диагноза),
2. търсене на най-добрите подкрепящи доказателства (търсенето на лекаря на подкрепящи доказателства в подкрепа на информацията, открита в стъпка 1),
3. оценка на качеството на подкрепящите данни (лекарят гарантира високо качество и надеждност),
4. формиране на медицинско решение въз основа на подкрепящи данни (пациентът и лекарят вземат информирано решение за лечение въз основа на етапи 1-3),
5. оценка на процеса (оценка от лекаря и пациента на постигнатия резултат и подходяща корекция на решенията за лечение, ако е необходимо).

В примера по-горе изборът на лекаря е в съответствие както с медицината, базирана на доказателства, така и с обратната връзка на пациентите. Решението на лекаря включва съзнателно, открито и информирано използване на най-добрите налични доказателства в момента, включително опита на пациента, за да се избере най-добрият възможен курс на грижа за този пациент.

Участието на пациентите в процеса на вземане на решения е важно за разработването на нови насоки за лечение. Това участие включва четене и разбиране на информация за лечението и информирано придържане към препоръките, работа с клиницисти за оценка и избор на най-добрите възможности за лечение и предоставяне на обратна връзка за резултатите. Пациентите могат активно да участват в създаването на подкрепящи доказателства на всяко ниво.

Оценяване на подкрепящи доказателства за нуждите на основана на доказателства медицина

Събраната информация се класифицира според нивото на подкрепящите доказателства, които съдържа, за да се оцени нейното качество. Пирамидата на фигурата по-долу показва различните нива на подкрепящи доказателства и как са класирани.

нива на доказателства

Коментари или експертни мнения

Това е доказателство, базирано на възгледите на група експерти и има за цел да информира общата медицинска практика.

Серии от случаи и доклади от случаи

Проучването на серия от случаи е описателно изследване на малка популация. По правило той служи като допълнение или допълнение към описанието на клиничен случай. Докладът за случай е подробно описание на симптомите, признаците, диагнозата, лечението и управлението на един пациент.

Случай-контролни проучвания

е обсервационно ретроспективно проучване (преглед на исторически данни), при което пациенти с дадено заболяване се сравняват с пациенти без това заболяване. Случаи като рак на белия дроб обикновено се изследват с помощта на проучвания за контрол на случаите. За целта се набират група пушачи (изложената група) и група непушачи (неизложената група) и се наблюдават за определен период от време. Разликата в случаите на рак на белия дроб след това се документира, което позволява променливата (независимата променлива - в този случай тютюнопушенето) да се разглежда като причина за зависимата променлива (в този случай рак на белия дроб).

В този пример, значително увеличение на случаите на рак на белия дроб в групата на пушачите в сравнение с групата на непушачите се приема като доказателство за причинно-следствена връзка между тютюнопушенето и рака на белия дроб.

Кохортно изследване

Текущата дефиниция на кохорта в клинично изпитване е група от индивиди с определени характеристики, които се проследяват за резултати, свързани със здравето.

Framingham Heart Study е пример за кохортно проучване, проведено, за да се отговори на въпрос в епидемиологията. Проучването Фрамингам започва през 1948 г. и все още продължава. Целта на изследването е да се изследва влиянието на редица фактори върху честотата на сърдечните заболявания. Въпросът, пред който са изправени изследователите, е дали фактори като високо кръвно налягане, наднормено телесно тегло, диабет, физическа активност и други фактори са свързани с развитието на сърдечни заболявания. За да проучат всеки фактор на експозиция (например тютюнопушене), изследователите набират група пушачи (изложена група) и група непушачи (неизложена група). След това групите се наблюдават за определен период от време. След това разликата в честотата на сърдечните заболявания в тези групи се документира в края на периода на наблюдение. Групите се сравняват по отношение на много други променливи фактори, като напр

• икономически статус (например образование, доход и професия),
• здравословно състояние (например наличие на други заболявания).

Това означава, че една променлива (независимата променлива - в този случай тютюнопушенето) може да бъде изолирана като причина за зависимата променлива (в този случай рак на белия дроб).

В този пример, статистически значимо увеличение на честотата на сърдечно заболяване в групата на пушачите в сравнение с групата на непушачите се приема като доказателство за причинно-следствена връзка между тютюнопушенето и появата на сърдечно заболяване. Резултатите, открити в проучването Framingham през годините, предоставят убедителни доказателства, че сърдечно-съдовите заболявания до голяма степен са резултат от измерими и модифицируеми рискови фактори и че човек може да контролира здравето на сърдечната си система, като внимателно следи диетата и начина си на живот и се откаже от консумация на рафинирани мазнини, холестерол и тютюнопушене, отслабва или започва да води активен начин на живот, регулира стреса и кръвното налягане. До голяма степен благодарение на проучването Framingham сега имаме ясно разбиране за връзката на някои рискови фактори със сърдечните заболявания.

Друг пример за кохортно проучване, което се провежда от много години, е Националното изследване на детското развитие (NCDS), най-широко проучваното от всички британски кохортни проучвания при раждане. Най-голямото проучване, засягащо жените, е изследването на здравето на медицинските сестри. Започва през 1976 г., броят на придружаващите лица е повече от 120 хиляди души. Много заболявания и резултати бяха анализирани от това проучване.

Рандомизирани клинични проучвания

Клиничните изпитвания се наричат ​​рандомизирани, ако използват метод на рандомизиране, за да разпределят участниците в различни групи за лечение. Това означава, че групите за лечение се разпределят на случаен принцип с помощта на официална система и е възможно всеки участник да бъде разпределен към всяка от зоните за лечение.

Мета-анализ

е систематично, статистическо изследване на данни, което сравнява и комбинира резултати от различни проучвания, за да идентифицира модели, несъответствия и други връзки в множество проучвания. Мета-анализът може да предостави подкрепа за по-силно заключение от всяко отделно проучване, но трябва да се имат предвид ограниченията на пристрастията на публикацията, дължащи се на положителните резултати от проучването.

Резултати от изследванията

Изследването на резултатите е широка обща концепция без последователно определение. Изследването на резултатите изследва крайните резултати от здравните грижи, с други думи, ефекта от процеса на предоставяне на здравни грижи върху здравето и благосъстоянието на пациентите. С други думи, изследването на клиничните резултати има за цел да наблюдава, разбира и оптимизира въздействието на медицинското лечение върху конкретен пациент или група. Такива проучвания описват научни изследвания, които са свързани с ефективността на здравните интервенции и здравните услуги, тоест резултатите, получени от такива услуги.

Често фокусът е върху лицето, страдащо от заболяването - тоест върху клиничните (цялостни) резултати, които са най-подходящи за този пациент или група пациенти. Такива крайни точки могат да бъдат или степента на болка. Проучванията на резултатите обаче могат да се съсредоточат и върху ефективността на предоставянето на здравни услуги, като здравният статус и тежестта на заболяването (въздействието на здравословните проблеми върху индивида) са параметрите за измерване.

Разликата между основаната на доказателства медицина и изследването на резултатите е фокусът върху различни проблеми. Докато основната цел на основаната на доказателства медицина е да осигури на пациентите оптимални грижи според клиничните доказателства и опит, проучванията на резултатите са насочени основно към предварително определяне на крайни точки. В проучване на клинични резултати тези точки обикновено съответстват на клинично значими крайни точки.

Примери за крайни точки, свързани с резултатите от изследването

Изглед на крайната точка	Пример
Физиологичен параметър ()	Артериално налягане
Клинични	Сърдечна недостатъчност
Симптом В медицината симптом обикновено е субективно възприемане на заболяване, което е различно от признак, който може да бъде идентифициран и оценен. Симптомите например включват коремна болка, лумбаго и умора, които само пациентът усеща и може да съобщи. Признак може да бъде кръв в изпражненията, кожен обрив, определен от лекар, или висока температура. Понякога пациентът може да не обърне внимание на знака, но той ще даде на лекаря необходимата информация за поставяне на диагноза. Например: Обривът може да бъде признак, симптом или и двете. Ако пациентът забележи обрив, това е симптом. Ако е идентифициран от лекар, медицинска сестра или трета страна (но не и от пациента), това е знак. Ако обривът се забелязва както от пациента, така и от лекаря, тогава това е симптом и знак едновременно. Лекото главоболие може да е само симптом. Лекото главоболие може да бъде само симптом, тъй като се установява само от пациента. " target="_blank">Симптоми	кашлица
Функционални способности и нужди от грижи	Параметри, измерващи функционални способности, напр. способност за извършване на ежедневни дейности, оценка на качеството на живот

В проучванията на резултатите съответните крайни точки често са симптоми или мерки за функционални способности и нужди от грижи - това, което пациентът, който получава лечение, счита за важно. Например, пациент, страдащ от инфекция, на който е даден пеницилин, може да обърне повече внимание на факта, че няма треска и общото му състояние се е подобрило, отколкото на ефекта на пеницилина върху действителното ниво на инфекция. В този случай симптомите и как се чувства той се разглеждат като пряка оценка на неговото здраве - и това са крайните точки, върху които се фокусира изследването на резултатите. Пациентът също така вероятно ще се интересува от възможните странични ефекти, свързани с пеницилина, както и от цената на лечението. За други заболявания като рак, важният клиничен резултат от значение за пациента ще бъде рискът от смърт.

Ако изследването е дългосрочно, „ “ може да се използва при изучаване на резултатите от изследването. Сурогатната крайна точка включва използването на биомаркер за измерване на резултат, действащ като заместител на клинична крайна точка, измерваща ефекта на пеницилина чрез тестване на намаляването на количеството на един вид протеин (С-реактивен протеин), който винаги присъства в кръвта. Количеството на този протеин в кръвта на здрав човек е много малко, но по време на остра инфекция бързо се увеличава. По този начин измерването на нивото на С-реактивния протеин в кръвта е индиректен начин за определяне на наличието на инфекция в тялото, така че в този случай протеинът служи като „биомаркер“ на инфекцията. Биомаркерът е измерим индикатор за състоянието на заболяването. Този параметър също корелира с риска от поява или прогресия на заболяването или как предписаното лечение ще повлияе на заболяването. Всеки ден на пациента се взема кръв за анализ, за ​​да се измери количеството биомаркер в кръвта.

Трябва да се подчертае, че за да се използва сурогатна крайна точка за целите на мониторинга и наблюдението, маркерът трябва да бъде валидиран или валидиран предварително. Необходимо е да се докаже, че промените в даден биомаркер са свързани (консистентни) с клиничния резултат при конкретно заболяване и ефекта от лечението.

Допълнителни източници

• Световна здравна организация (2008). Къде са пациентите при вземането на решения за собствените си грижи?Изтеглено на 31 август 2015 г. от