Aplikace siluety pro endometriózu. Jak si vzít pilulky siluetu poprvé. Indikace a kontraindikace. Indikace pro použití Silhouette Silhouette, kontraindikace a vedlejší účinky

Bílé nebo téměř bílé potahované tablety, kulaté, bikonvexní, s vyraženým „G53“ na jedné straně. Účinná látka: 1 tableta obsahuje ethinylestradiol 30 mcg, dienogest 2 mg. Pomocné látky: monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, hypromelóza, mastek, polyakrylát draselný, magnesium-stearát.

farmakologický účinek

Siluet je perorální kombinovaný lék s antiandrogenním účinkem, obsahující ethinylestradiol jako estrogen a dienogest jako gestagen. Antikoncepční účinek léku Siluet je způsoben různými faktory, z nichž nejdůležitější jsou inhibice ovulace, zvýšená viskozita cervikálního hlenu, změny peristaltiky vejcovodů a struktura endometria. Antiandrogenní účinek kombinace ethinylestradiolu a dienogestu je založen na poklesu plazmatických koncentrací androgenů.

Opakované studie prokázaly, že užívání kombinace ethinylestradiolu a dienogestu vedlo k odstranění příznaků mírné až středně těžké akné a mělo pozitivní výsledek u pacientů se seboreou.

Dienogest je derivát norethisteronu, který má in vitro 10-30krát nižší afinitu k progesteronovým receptorům ve srovnání s jinými syntetickými progesterony. Dienogest nemá in vivo významné androgenní, mineralokortikoidní ani glukokortikoidní účinky.

Indikace pro použití

orální antikoncepce;
léčba mírného až středně těžkého akné, kdy je lokální léčba neúčinná u žen vyžadujících antikoncepci.

Návod k použití a dávkování

Tablety by se měly užívat denně přibližně ve stejnou dobu, v případě potřeby s malým množstvím tekutiny, v pořadí uvedeném na blistru. Jedna tableta perorálně, 1krát denně, užívaná denně po dobu 21 dnů. Poté si musíte dát 7 dní pauzu. Užívání tablet z dalšího balení se zahajuje 7 dní po užití poslední tablety z předchozího balení, během kterých obvykle dochází ke krvácení z vysazení. Obvykle začíná 2-3 dny po užití poslední tablety a nemusí skončit v době, kdy začnete užívat tablety z dalšího balení.

Začněte brát drogu

Pokud jste dříve (měsíc) neužívala hormonální antikoncepci
Užívání přípravku Siluet by mělo být zahájeno 1. den menstruačního cyklu (tj. první den menstruace).
V případě přechodu z kombinované perorální antikoncepce
Je lepší začít užívat přípravek Siluet den po obvyklé přestávce v užívání nebo den po poslední dávce poslední tablety ze současného balení perorální antikoncepce.
Injekční forma, implantáty
Přechod z užívání pilulek obsahujících pouze progesteron lze provést každý den; přechod z používání implantátů se provádí v den vyjmutí implantátu; při přechodu z injekční formy - ode dne, kdy by byla podána další injekce.
Po potratu v prvním trimestru těhotenství
Můžete začít okamžitě užívat; v tomto případě není nutné používat další antikoncepci.
Po porodu nebo potratu ve druhém trimestru těhotenství
Doporučuje se začít užívat lék 21-28 dní po porodu nebo potratu ve druhém trimestru těhotenství. Pokud je léčba zahájena později, žena by měla být upozorněna na nutnost použití dalších bariérových metod (kondom) během prvních 7 dnů. Pokud však již došlo k pohlavnímu styku, je nutné před zahájením užívání kombinované perorální antikoncepce vyloučit těhotenství nebo počkat do první menstruace.

Užívání zmeškaných pilulek

Pokud bylo zpoždění v užívání léku méně než 12 hodin, antikoncepční ochrana není snížena. Žena by měla lék užít co nejdříve a další tabletu užít v obvyklou dobu.

Pokud je zpoždění v užití pilulky více než 12 hodin může být antikoncepční ochrana snížena. V tomto případě se můžete řídit následujícími dvěma základními pravidly:

užívání léku by nikdy nemělo být přerušeno na dobu delší než 7 dní;
K dosažení adekvátní suprese hypotalamo-hypofyzární-ovariální regulace je zapotřebí 7 dní nepřetržitého užívání tablet.

V souladu s tím lze poskytnout následující rady, pokud je zpoždění v užití pilulek delší než 12 hodin:

První týden užívání léku

Žena by si měla vzít poslední vynechanou pilulku co nejdříve, i kdyby to znamenalo užít dvě pilulky současně. Další tableta se užije v obvyklou dobu. Dále by měla být následujících 7 dní používána bariérová metoda antikoncepce (například kondom). Pokud jste měla pohlavní styk během týdne před vynecháním pilulky, musíte zvážit možnost těhotenství. Čím více pilulek vynecháte a čím více se vynechaná pilulka blíží 7denní přestávce v užívání pilulky, tím vyšší je riziko otěhotnění.

Druhý týden

Žena by si měla vzít poslední vynechanou pilulku co nejdříve, i kdyby to znamenalo užít dvě pilulky současně. Další tableta se užije v obvyklou dobu. Pokud si žena pilulky správně vzala do 7 dnů před vynecháním menstruace, není potřeba další antikoncepce. Pokud však vynechá více než jednu pilulku, měla by používat doplňkovou metodu antikoncepce (kondom) po dobu 7 dnů.

Třetí týden

Riziko snížené spolehlivosti hrozí kvůli nadcházejícímu 7dennímu přerušení příjmu. Úpravou schématu užívání pilulek však lze oslabení antikoncepční ochrany předejít.

Pokud dodržujete jednu ze dvou navrhovaných metod, není nutné používat další metody antikoncepce, pokud žena pilulky správně užila do 7 dnů před vynecháním menstruace. V opačném případě by měla dodržovat první z těchto dvou metod a také používat další metody antikoncepce dalších 7 dní.

Žena by měla užít poslední vynechanou pilulku co nejdříve, i kdyby to znamenalo užít dvě pilulky současně. Další tableta se užije v obvyklou dobu. Užívání tablet z dalšího blistrového balení by mělo být zahájeno ihned po užití předchozího, tzn. Mezi dávkami by neměla být žádná obvyklá přestávka. S největší pravděpodobností žena nebude mít krvácení z vysazení až do konce druhého balení, ale může se u ní objevit špinění nebo intermenstruační děložní krvácení ve dnech, kdy užívá pilulky.

Kromě toho je možné ukončit užívání tablet ze stávajícího blistrového balení. Poté by měla následovat 7denní přestávka v užívání pilulek, včetně dnů vynechaných pilulek, a poté byste měli začít užívat pilulky z nového balení.

Pokud žena vynechá pilulku a poté se během prvního normálního intervalu mezi dávkami neobjeví krvácení z vysazení, musí být vyloučeno těhotenství. Pokud žena zvrací do 4 hodin po užití tablety, absorpce nemusí být úplná a je třeba použít další antikoncepční opatření. V těchto případech byste měli co nejdříve užít novou (náhradní) tabletu. Pokud je to možné, měla by se nová tableta užít do 12 hodin od obvyklé doby dávkování. Pokud uplynulo více než 12 hodin, měli byste postupovat podle doporučení pro vynechání pilulek v části Užívání vynechaných pilulek. Pokud žena nechce změnit svůj běžný režim pilulek, měla by použít další pilulku z jiného blistrového balení.

Jak oddálit krvácení z vysazení

Aby se oddálil nástup menstruačního krvácení, žena by měla pokračovat v užívání přípravku Siluet z nového balení ihned po užití všech tablet z předchozího, bez přerušení. Při užívání léku z druhého balení může žena zaznamenat špinění nebo průlomové děložní krvácení. Po obvyklé 7denní přestávce byste měli pokračovat v užívání léku z nového balení. Aby se den začátku menstruačního krvácení posunul na jiný den v týdnu, lze ženě doporučit, aby zkrátila další přestávku v užívání pilulky o tolik dní, kolik chce. Čím kratší interval, tím vyšší je riziko, že nedojde ke krvácení z vysazení a v budoucnu se při užívání dalšího balení objeví špinění a intermenstruační krvácení (stejně jako v případě, kdy by chtěla oddálit nástup menstruace -jako krvácení).

Vedlejší účinek

Užívání jakékoli kombinované perorální antikoncepce je spojeno se zvýšeným rizikem arteriální a žilní trombózy a tromboembolie (například žilní trombóza, plicní embolie, mrtvice, infarkt myokardu). Riziko se zvyšuje s kouřením, hypertenzí, poruchami krvácení, obezitou, křečovými žilami, tromboflebitidou a trombózou.

U žen užívajících Siluet byly pozorovány následující závažné nežádoucí účinky:

venózní tromboembolické poruchy;
arteriální tromboembolické poruchy;
arteriální hypertenze;
nádory jater;
výskyt nebo zhoršení stavů, u kterých nebyla prokázána souvislost s užíváním kombinovaných perorálních kontraceptiv (COC): Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, porfyrie, systémový lupus erythematodes, těhotenský herpes, Sydenhamova chorea, hemolyticko-uremický syndrom, cholestatická žloutenka ;
chloasma.

Výskyt rakoviny prsu u žen užívajících COC se zvyšuje velmi málo. Vzhledem k tomu, že rakovina prsu se u žen mladších 40 let vyskytuje jen zřídka, je tento přebytek v poměru k celkovému riziku vzniku rakoviny prsu velmi malý.

Rakovina prsu je hormonálně závislý nádor. Známé rizikové faktory pro rakovinu prsu, jako je časná menarché, pozdní menopauza (po 52 letech), nuliparita, anovulační cykly atd., ukazují na roli hormonů při vzniku tohoto onemocnění. Hormonální receptory hrají klíčovou roli v buněčné biologii rakoviny prsu a estrogeny mohou zvyšovat účinky růstových faktorů (např. TGF-alfa).

Epidemiologické studie naznačují možnou příčinnou souvislost mezi dlouhodobým užíváním COC zahájeným v mladém věku a rozvojem rakoviny prsu ve středním věku. Užívání COC je však pouze jedním z mnoha rizikových faktorů.

Kontraindikace

Kombinovaná perorální antikoncepce (COC) by se neměla používat, pokud žena v současnosti trpí některým z níže uvedených stavů/onemocnění. Při prvním výskytu některého z těchto stavů během užívání COC je třeba léčbu okamžitě přerušit:

arteriální a venózní tromboembolická onemocnění v současnosti nebo v anamnéze (například hluboká žilní trombóza, plicní embolie);
trombóza (arteriální a venózní) a tromboembolismus v současnosti nebo v anamnéze (včetně trombózy, hluboké žilní tromboflebitidy; plicní embolie, infarktu myokardu, ischemických nebo hemoragických cerebrovaskulárních poruch);
stavy předcházející trombóze (včetně přechodných ischemických ataků, anginy pectoris, komplikovaných lézí aparátu srdeční chlopně, fibrilace síní, subakutní bakteriální endokarditidy, prodloužené operace s prodlouženou imobilizací, rozsáhlých traumat);
pankreatitida se závažnou hypertriglyceridémií v současnosti nebo v anamnéze;
porfyrie;
žloutenka, vrozená hyperbilirubinémie (Gilbertův, Dubin-Johnsonův a Rotorův syndrom);
srpkovitá anémie;
mnohočetné nebo závažné rizikové faktory pro žilní nebo arteriální trombózu, vč. anamnéza rizikových faktorů pro arteriální trombózu: diabetes mellitus s vaskulárními komplikacemi (angiopatie, retinopatie); nekontrolovaná arteriální hypertenze; těžká dyslipoproteinémie;
vrozená nebo získaná predispozice k arteriální trombóze, například rezistence na aktivovaný protein C, deficit antitrombinu III, deficit proteinu C, deficit proteinu S, hyperhomocysteinémie a přítomnost protilátek proti fosfolipidům (antikardiolipinové protilátky, lupus antikoagulans);
kouření ve věku nad 35 let;
těžké formy onemocnění jater (včetně anamnézy), dokud se testy jaterních funkcí nenormalizují;
nádory jater (benigní nebo maligní), vč. v anamnéze;
hormonálně závislá maligní onemocnění pohlavních orgánů nebo mléčných žláz, včetně jejich anamnézy nebo podezření na ně;
krvácení z pochvy neznámého původu;
migrény s lokálními neurologickými příznaky, vč. v anamnéze;
epilepsie;
těhotenství;
laktace;
nedostatek laktázy, intolerance laktózy, malabsorpce glukózy-galaktózy;
přecitlivělost na složky léku.

Opatrně

Přítomnost rizikových faktorů (jako jsou křečové žíly, srdeční onemocnění, nadměrná tělesná hmotnost, poruchy krvácení) vyžaduje důkladnější studii před zahájením užívání COC.

Kouření do 35 let: Pokud žena není schopna přestat kouřit, měla by být použita jiná metoda antikoncepce, zvláště pokud existují další rizikové faktory.

Potenciální riziko a očekávaný přínos užívání perorální antikoncepce by měly být pečlivě zváženy v každém jednotlivém případě, pokud existují následující onemocnění nebo stavy nebo rizikové faktory: dyslipoproteinémie, diabetes mellitus bez cévních komplikací, kontrolovaná arteriální hypertenze, fibrocystická mastopatie, děložní myomy, endometrióza, mnohočetná skleróza v anamnéze, těžká deprese, porucha funkce ledvin, intolerance kontaktních čoček, Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, flebitida povrchových žil, tromboembolie, akutní cévní mozková příhoda, infarkt myokardu v mladém věku, chronické srdeční selhání, rakovina prsu u příbuzných 1. stupeň vztahu; zrakové postižení (riziko retinální trombózy), tetanie, hyperkalcémie, hypokalémie, bronchiální astma, hereditární angioedém, onemocnění jater, idiopatická žloutenka v předchozím těhotenství, herpes v těhotenství.

Použití během těhotenství a kojení

Siluet je během těhotenství kontraindikován.

Pokud během užívání přípravku Siluet dojde k otěhotnění, užívání léku by mělo být okamžitě ukončeno. Dostupné informace týkající se užívání přípravku Siluet během těhotenství jsou příliš omezené na to, aby bylo možné vyvodit závěry o negativních účincích přípravku Siluet na těhotenství, zdraví plodu a novorozence. Rozsáhlé epidemiologické studie neodhalily zvýšené riziko vývojových vad u dětí narozených ženám, které užívaly pohlavní hormony jako antikoncepci před těhotenstvím nebo z nedbalosti na začátku těhotenství.

Přípravek Siluet je kontraindikován pro použití u kojících žen.

Použití při poruchách funkce jater a ledvin

Siluet se užívá s opatrností v případě poruchy funkce jater a ledvin.

speciální instrukce

Před zahájením nebo obnovením užívání přípravku Siluet musí být získána anamnéza (včetně rodinné anamnézy) a musí být vyloučeno těhotenství. Je nutné změřit krevní tlak a provést celkové vyšetření s přihlédnutím ke kontraindikacím a preventivním opatřením. Je nutné ženě vysvětlit, že je třeba pečlivě si přečíst návod k použití léku Siluet a dodržovat doporučení v něm obsažená. Charakter lékařských prohlídek, včetně všeobecných lékařských a gynekologických prohlídek, stanoví ošetřující gynekolog individuálně pro každou ženu a provádí se s různou frekvencí, nejméně však jednou za 6 měsíců. Žena by měla být upozorněna, že perorální antikoncepce nechrání před infekcí HIV (AIDS) ani před jinými pohlavně přenosnými chorobami.

Snížená účinnost

Ke snížení účinnosti kombinace ethinylestradiolu a dienogestu dochází např. při vynechání dávky, gastrointestinálních poruchách nebo při současné terapii.

Změna vzoru krvácení

Užívání léku Siluet, zejména v prvních třech cyklech, může být doprovázeno výskytem acyklického špinění/krvácení z pochvy, což lze považovat za adaptační období.

Pokud nepravidelné krvácení přetrvává nebo se objeví po předchozích normálních pravidelných cyklech, je třeba zvážit nehormonální příčiny a vyloučit malignitu a těhotenství. V tomto případě se musíte poradit s gynekologem.

U některých žen se mezi dávkami léku nemusí objevit krvácení z vysazení. Pokud žena užívá Siluet podle pokynů, těhotenství je nepravděpodobné. Pokud však měla žena nepravidelnosti v užívání léku před prvním vynechaným krvácením z vysazení nebo pokud došlo ke dvěma vynechaným krvácením z vysazení, je třeba před pokračováním v užívání přípravku Siluet vyloučit těhotenství. Rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) by neměly být užívány současně se Siluetem kvůli jejich schopnosti snižovat plazmatické hladiny léčiva a snižovat účinnost kombinace ethinylestradiolu a dienogestu.

Užívání COC vede ke zvýšenému riziku žilního tromboembolismu (VTE). Riziko VTE je nejvyšší v prvním roce užívání COC. Riziko VTE spojené s kombinací ethinylestradiolu a dienogestu je menší než riziko spojené s těhotenstvím, je 60 na 100 000 těhotenství. VTE je fatální v 1–2 % případů.

Příznaky arteriálních nebo venózních trombotických nebo tromboembolických komplikací mohou zahrnovat:

neobvyklá jednostranná bolest a/nebo otok nohou;
náhlá silná bolest na hrudi s možným vyzařováním do levé paže;
náhlá dušnost;
náhlý záchvat kašle;
jakákoli neobvyklá, silná, dlouhotrvající bolest hlavy;
náhlá částečná nebo úplná ztráta zraku;
diplopie;
nezřetelná řeč nebo afázie;
závrať;
mdloby, doprovázené částečným epileptickým záchvatem nebo bez něj;
náhlá slabost nebo výrazná necitlivost na jedné straně nebo v jedné části těla;
pohybové poruchy;
"akutní břicho"

Riziko žilních tromboembolických komplikací se zvyšuje:

pro obezitu (index tělesné hmotnosti více než 30 kg/m2);
s věkem;
v přítomnosti rodinné anamnézy (žilní tromboembolismus, který se někdy vyskytl u blízkých příbuzných a rodičů v relativně mladém věku); pokud je možná vrozená dispozice, musí být žena odeslána ke specializovanému specialistovi, aby rozhodl o předepsání léku Siluet;
při delší imobilizaci, po velkém chirurgickém zákroku, jakékoli operaci na nohou nebo po vážném úrazu. V těchto případech je vhodnější ukončit užívání tablet (u elektivních operací alespoň čtyři týdny předem) a nepokračovat, dokud neuplynou celé dva týdny po remobilizaci. Pokud lék nebyl předem vysazen, měla by být předepsána antitrombotická léčba;

Neexistuje jednotný názor na roli křečových žil nebo tromboflebitid povrchových žil při vzniku a rozvoji žilní trombózy.

Riziko arteriálních tromboembolických komplikací nebo riziko cévní mozkové příhody u žen užívajících kombinaci ethinylestradiolu a dienogestu se zvyšuje:

s věkem;
v přítomnosti dyslipoproteinémie;
v přítomnosti arteriální hypertenze;
pro onemocnění srdečních chlopní;
s fibrilací síní;
při kouření: kuřáci zvyšují riziko závažných kardiovaskulárních komplikací (jako je infarkt myokardu, mrtvice); Riziko se zvyšuje s věkem a počtem vykouřených cigaret.

Kontraindikací může být také přítomnost jednoho závažného nebo více rizikových faktorů pro rozvoj žilních nebo tepenných onemocnění. Je třeba také zvážit možnost použití antikoagulační léčby. Ženy užívající Siluet by měly být poučeny, aby v případě podezření na příznaky trombózy kontaktovaly svého lékaře. V případě podezření na trombózu nebo prokázané trombózy je třeba lék vysadit. Ženy v tomto případě potřebují použít jiné vhodné metody antikoncepce vzhledem k teratogennímu účinku antikoagulancií (kumarinů).

Je třeba vzít v úvahu zvýšené riziko tromboembolie během poporodního období.

Další stavy spojené s nežádoucími vaskulárními reakcemi zahrnují diabetes mellitus, systémový lupus erythematodes, hemolyticko-uremický syndrom a chronické zánětlivé onemocnění střev (Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida).

Zvýšení frekvence a závažnosti migrény při užívání kombinace ethinylestradiolu a dienogestu (což může být předzvěstí cévní mozkové příhody) může být indikací k okamžitému vysazení léku.

Nádory

Některé epidemiologické studie uvádějí zvýšené riziko rakoviny děložního čípku při dlouhodobém užívání kombinace ethinylestradiolu a dienogestu (více než 5 let). Přetrvává však spor o tom, do jaké míry tyto případy souvisejí se sexuálním chováním a dalšími faktory, jako je lidský papilomavirus (HPV).

Studie prokázaly mírné zvýšení relativního rizika (RR = 1,24) rozvoje rakoviny prsu u žen, které užívaly COC. Zvýšené riziko postupně klesá během 10 let po vysazení těchto léků.

Ve vzácných případech byl při užívání kombinace ethinylestradiolu a dienogestu pozorován rozvoj benigních jaterních nádorů, v ještě vzácnějších případech maligních. V některých případech tyto nádory vedly k život ohrožujícímu intraabdominálnímu krvácení. Pokud se u žen užívajících kombinace ethinylestradiolu a dienogestu objeví silná bolest v horní části břicha, zvětšení jater a známky intraperitoneálního krvácení, je třeba vyloučit nádory jater.

Jiné státy

Ženy se současnou nebo anamnézou hypertriglyceridemie mají při užívání kombinace ethinylestradiolu a dienogestu zvýšené riziko rozvoje pankreatitidy. Přestože u mnoha žen užívajících kombinace ethinylestradiolu a dienogestu bylo popsáno mírné zvýšení krevního tlaku, klinicky významné zvýšení bylo hlášeno vzácně. Pokud však u žen s arteriální hypertenzí dojde při užívání COC ke stabilnímu zvýšení krevního tlaku nebo pokud náhlé zvýšení krevního tlaku nereaguje na antihypertenzní léčbu, je třeba lék vysadit. Pokud je to možné, lze v léčbě pokračovat, pokud se antihypertenzní léčbou dosáhne normálních hodnot krevního tlaku.

Akutní nebo chronické onemocnění jater může vyžadovat přerušení léčby přípravkem Siluet, dokud se jaterní testy nevrátí k normálu. Recidivující cholestatická žloutenka, která se poprvé rozvine během těhotenství nebo předchozího užívání pohlavních hormonů, vyžaduje vysazení kombinace ethinylestradiolu a dienogestu.

Přestože kombinace ethinylestradiolu a dienogestu může mít vliv na tkáňovou rezistenci vůči inzulínu a glukózovou toleranci, u pacientek s diabetem obvykle není potřeba upravovat léčebný režim. Ženy s diabetem by však měly být během užívání přípravku Siluet pod přísným lékařským dohledem.

Užívání kombinace ethinylestradiolu a dienogestu může zhoršit průběh Crohnovy choroby a ulcerózní kolitidy.

Chloasma se může objevit periodicky, zvláště u žen s anamnézou chloasmatu během těhotenství. Ženy náchylné k chloasmatu by se měly během užívání přípravku Siluet vyhýbat dlouhodobému pobytu na slunci a vystavení ultrafialovému záření.

Laboratorní výzkum

Užívání antikoncepčních steroidů může ovlivnit výsledky některých laboratorních testů, včetně biochemických ukazatelů funkce jater, štítné žlázy, nadledvin a ledvin, stejně jako plazmatické hladiny transportních proteinů, například globulin vázající kortikosteroidy a lipidové/lipoproteinové frakce, parametry metabolismu sacharidů, stejně jako koagulace a fibrinolýza. Změny obvykle zůstávají v normálních mezích.

Vliv na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje

Droga Siluet neovlivňuje schopnost řídit auto nebo používat složité vybavení. Při užívání léku je třeba vzít v úvahu možnost zhoršení zraku nebo závratě.

Předávkovat

Akutní toxicita po perorálním podání kombinovaného léku ethinylestradiolu a dienogestu při předávkování je nízká. V těchto případech se může objevit nevolnost, zvracení a špinění nebo krvácení z pochvy. Není potřeba speciální terapie. Pokud je to nutné, léčba by měla být symptomatická.

Drogové interakce

Interakce způsobené aktivací mikrozomálních enzymů mezi perorálními kontraceptivy a jinými léky mohou vést ke krvácení z průniku a/nebo ke snížení účinnosti antikoncepce. Tyto účinky byly prokázány u hydantoinu, fenobarbitalu, primidonu, karbamazepinu a rifampicinu. Takové účinky jsou také možné u rifabutinu, efavirenzu, nevirapinu, hydroxykarbazepinu, topiramátu, felbamátu, ritonaviru, griseofulvinu a rostlinného léku z třezalky tečkované (Hypericum perforatum). Mechanismus těchto interakcí je založen na schopnosti těchto léků aktivovat mikrozomální jaterní enzymy.

Podle klinických pozorování může současné podávání s některými antibiotiky (jako je ampicilin a tetracyklin) vést ke snížení účinnosti antikoncepce, důvod tohoto jevu není znám.

Ženy užívající výše uvedené léky krátkodobě (do týdne) by měly kromě COC dočasně používat bariérové metody antikoncepce, např. v období užívání některého z uvedených léků a 7 dní poté.

Ženy užívající rifampicin by měly během užívání rifampicinu a po dobu 28 dnů poté používat bariérové metody. Pokud na konci užívání tablet z balení dojde k souběžnému užívání léku, je třeba okamžitě zahájit užívání dalšího balení bez obvyklého intervalu.

Při dlouhodobém užívání souběžně podávaného léku, který má schopnost aktivovat jaterní enzymy, může lékař zvážit nutnost zvýšení dávky hormonální antikoncepce. Pokud tento přístup vede k nežádoucím účinkům (např. nepravidelnému krvácení) nebo ke snížení účinnosti, musí být použita jiná metoda antikoncepce.

Na základě studií in vitro dienogest neinhibuje cytochrom P450 v normálních koncentracích, a proto se neočekává, že bude detekovat interakce tohoto charakteru.

Lékové interakce, které zvyšují clearance pohlavních hormonů, mohou vést k průlomovému děložnímu krvácení a snížené antikoncepční účinnosti léku.

Silhouette je lék nové generace, který patří do skupiny monofázických antikoncepčních prostředků. Dostupné ve formě bikonvexních bílých tablet s rytinou G23. Jeden blistr obsahuje 21 tablet.

Lék obsahuje dvě účinné látky hormonální povahy: dienogest a ethinylestradiol.

Dienogest je látka jinak nazývaná hybridní gestagen. Tato složka je bezpečná při metabolické přeměně v tkáních, takže dienogest lze používat pro dlouhodobou terapii.

Ethinylestradiol je lék z řady estrogenů, který je široce používán v moderní gynekologii.

Antikoncepční pilulky Silhouette obsahují 30 mcg ethinylestradiolu a 2 mcg dienogestu a obsahují také pomocné složky: monohydrát laktózy, mastek, škrob, hypromelóza, polyakrylát draselný, stearát hořečnatý.

Působení tablet Silhouette a dávkování

Tyto tablety vyvolávají v ženském těle následující účinky:

inhibice (zpomalení) ovulace;
zvýšená viskozita cervikálního hlenu;
inhibice peristaltiky vejcovodů;
transformace endometriálních struktur, zabraňující implantaci vajíčka do děložní dutiny.

Účinné látky tablet ve vzájemné kombinaci účinně snižují hladinu androgenů v krevní plazmě. Některým ženám pomáhá droga „Silhouette“ překonat akné a seboreu.

Tablety by se měly užívat přesně podle pokynů, které jsou k nim přiloženy. Popisuje dávkovací režim: jedna tableta jednou denně po dobu 21 dnů.

Antikoncepci byste měla užívat pravidelně, ve stejnou dobu.

Po dvacátém prvním dnu se před zahájením nového kurzu udělá týdenní přestávka. Během tohoto sedmidenního období by mělo dojít k takzvanému „krvácení z vysazení“. Mělo by začít dva nebo tři dny po ukončení užívání pilulek a jeho trvání je 4-5 dní. V době, kdy skončí, je nutné začít užívat tablety z dalšího blistru.

Pravidla pro přijetí: Návod k použití říká, že je třeba začít užívat antikoncepci první den menstruace. Tato podmínka je povinná pouze pro ty ženy, které dříve neužívaly žádnou hormonální antikoncepci nebo ji neužívaly déle než měsíc.

Vlastnosti užívání antikoncepčních pilulek Silhouette

Pokud bylo rozhodnuto použít tablety Silhouette po kombinované antikoncepci, pak by podle pokynů mělo být první užití provedeno v obvyklou dobu následujícího dne, to znamená den po užití poslední tablety předchozího léku.

Pokud žena přestane užívat léky obsahující pouze progesteron, může být změna provedena v kterýkoli den, který je vhodný. Po vyjmutí implantátů si můžete vzít pilulku ve stejný den. Pokud žena nejprve užívala antikoncepci v injekční formě, pak, aby mohla přejít na tabletovou formu, musí užít první tabletu v den plánované injekce.

V případech, kdy žena v prvním trimestru těhotenství potratila, pokyny ani lékaři nezakazují okamžitě užívat Silhouette jako hormonální antikoncepci. Pokud dojde k potratu nebo potratu později, musíte počkat 21-28 dní, než začnete pilulky užívat. Během tohoto období by se měl při pohlavním styku používat kondom.

Pokud žena zapomněla užít lék včas a od tohoto okamžiku uplynulo méně než dvanáct hodin, síla léku se nesnižuje. Měli byste si vzít pilulku, jakmile si vzpomenete, a další užijte v obvyklou dobu. Ale když zpoždění příjmu přesáhne dvanáct hodin, musíte dodržovat některá pravidla.

Za prvé, v žádném případě byste neměli přerušit užívání léku na dobu delší než jeden týden. Aby měla droga svůj účinek na ženský organismus, musí se užívat nepřetržitě alespoň sedm dní. Gynekologové proto doporučují, že pokud vynecháte dávku v prvním týdnu užívání tablet Silhouette, okamžitě si vynechanou tabletu vzali a další užili v určený čas jako obvykle. Zároveň se na týden pojistěte kondomy.

Pokud k vynechání došlo ve druhém týdnu užívání léku, měla by se tableta také okamžitě užít, ale není potřeba dalších prostředků ochrany. Porucha, ke které dojde během třetího týdne, musí být opravena stejným způsobem jako v případě prvního týdne. A poté je okamžitě zahájeno další balení léku bez sedmidenní přestávky. V tomto případě nemůžete očekávat „krvácení z vysazení“, ale mírné špinění je docela možné.

Předávkování lékem Silhouette

Dávka hormonů v Silhouette je poměrně nízká. Předávkování je však docela možné. V tomto případě žena pocítí nevolnost, možné zvracení, poševní výtok a dokonce i krvácení. Ale přes to všechno není terapie absolutně potřeba.

Vedlejší efekty

Vzhledem k tomu, že Silhouette je především hormonální lék, musíte vědět, že si tento lék jako antikoncepci nemůžete předepisovat sama. Mezi nežádoucími účinky lékaři vyzdvihují zejména vznik krevních sraženin v tepnách a žilách. Tento účinek se může zhoršit, pokud žena kouří, nebo trpí hypertenzí, krvácivými poruchami, křečovými žilami, obezitou nebo trombózou.

Mezi vedlejšími účinky můžete také často pozorovat:

migrény a bolesti hlavy;
nevolnost, zvracení;
křeče lýtkových svalů;
emoční nerovnováha;
zvýšení velikosti mléčných žláz;
bolest v mléčných žlázách;
bolesti zad;
zvýšení tělesné hmotnosti.

Méně časté jsou následující účinky:

arteriální hypotenze/hypertenze;
křečové žíly;
tromboflebitida;
bolení břicha;
nadměrná excitabilita;
akné, dermatitida, svědění;
zvýšená chuť k jídlu;
vaginitida;
rychlá únava, celková malátnost;
otok;
bolestivé krvácení;
endometritida, salpingitida;
alergické reakce;
anémie, kardiovaskulární selhání;
nespavost;
deprese a apatie.

Kontraindikace pro použití

U některých onemocnění je užívání léku přísně zakázáno. Mezi nimi:

arteriální a žilní trombóza;
pankreatitida;
porfyrie;
žloutenka;
hyperbilirubinémie;
závažná onemocnění jater;
epilepsie.

Drogu by také neměly užívat ženy, které:

těhotná;
kojení;
trpí nesnášenlivostí laktózy;
jsou alergičtí na kteroukoli složku přípravku.

Léčba endometriózy pomocí Silhouette

Endometrióza je poměrně běžná gynekologická patologie, kterou lze v závislosti na závažnosti léčit jak konzervativními, tak chirurgickými metodami. Léčba endometriózy pomocí Silhouette je často předepisována gynekology. Tyto tablety získaly mnoho pozitivních recenzí od lékařů, kteří zdůrazňují jejich bezpečnost a účinnost a považují je za analog léku „Zhanine“.

Silueta může být předepsána pro endometriózu v následujících případech:

Empirická léčba nově diagnostikované endometriózy.
Předoperační příprava na těžké formy onemocnění.
Pooperační terapie jako způsob prevence relapsů.

V závislosti na tom, zda žena plánuje v blízké budoucnosti otěhotnět, musí gynekolog zvolit individuální dávkování a vysvětlit pacientce její osobní režim pilulek. Pokud byla ženě diagnostikována endometrióza, měla by se vážně zamyslet nad otázkou těhotenství, protože procesy probíhající v tomto stavu mají pozitivní dopad na zdraví pacientky. Změny hormonálních hladin přispívají k atrofii léze endometriózy a napomáhají ústupu zánětlivých procesů. Stabilně nízká koncentrace estrogenu, ke které dochází při používání Silhouette, stimuluje degradaci ektopických útvarů.

Popis působení Silhouette při léčbě endometriózy

Tablety způsobují postupnou atrofii lézí endometriózy bez ohledu na to, kde se nacházejí. Pak Silhouette snižuje syntézu estrogenu a potlačuje ovulaci. Poté je růst endometria mimo dělohu blokován. Během léčby má lék také protizánětlivý účinek.

Lék je předepisován cyklicky, pokud chce pacientka otěhotnět, nebo byla endometrióza zjištěna v rané fázi jejího vývoje. Cyklický režim se také nazývá „21+7“, což znamená, že žena by měla užívat lék dvacet jedna dní a poté si dát týden pauzu. Nejčastěji gynekolog předepisuje průběh léčby po dobu tří až šesti měsíců. Období se liší v závislosti na celkovém stavu pacienta.

Po absolvování kurzu jsou pacientovi předepsány testy, včetně obecných a biochemických krevních testů, ultrazvuku břišních a pánevních orgánů. S přihlédnutím k výsledkům vyšetření gynekolog vyvíjí další léčbu. Pokud žena neplánuje těhotenství, pak po laparoskopické intervenci jsou pilulky předepsány podle prodlouženého režimu - „42+7“, „63+7“ - po dobu několika let.

Důležité

Ošetřující gynekolog je povinen upozornit svou pacientku na to, že pilulky je třeba užívat bez přerušení, jinak může dojít k porušení antikoncepčního a specifického léčebného účinku, dále hrozí neplánované krvácení a další negativní důsledky.

Lékař by vám také měl doporučit, abyste začali užívat pilulky první den cyklu, protože pokud pacientka začne užívat lék dva až pět dní po začátku menstruace, pak do týdne po zahájení užívání bude muset navíc se chránit bariérovou antikoncepcí.

Jméno výrobku:

Siluet®

Mezinárodní nechráněný název:

dienogest + ethinylestradiol

léková forma:

potahované tablety

Složení na 1 tabletu:

Účinné látky: dienogest 2 000 mg, ethinylestradiol 0,030 mg
Pomocné látky: monohydrát laktózy 47,660 mg, kukuřičný škrob 10,460 mg, hypromelóza-2910 0,650 mg, mastek 1,600 mg, polakrilin draselný 1,300 mg, magnesium-stearát 1,300 mg.
Shell: opadry II bílé* 3 000 mg.
Složení Opadry II bílé: polyvinylalkohol 1,200 mg, oxid titaničitý 0,750 mg, makrogol-3350 0,606 mg, mastek 0,444 mg.

*kód: 85F18422

Popis

Kulaté, bikonvexní, potahované tablety, bílé nebo téměř bílé, s vyraženým „G53“ na jedné straně.

Farmakoterapeutická skupina:

kombinovaná antikoncepce (estrogen + gestagen).

ATX kód:

G03FA15.

farmakologický účinek

Farmakodynamika

Siluet ® je perorální kombinovaný lék s antiandrogenním účinkem, obsahující ethinylestradiol (EE) jako estrogen a dienogest (DNG) jako gestagen.

Antikoncepční účinek léku Siluet ® je způsoben různými faktory, z nichž nejdůležitější jsou inhibice ovulace, zvýšená viskozita cervikálního hlenu, změny peristaltiky vejcovodů a struktury endometria.

Antiandrogenní účinek kombinace EE a DNG je založen na poklesu koncentrace androgenů v plazmě.

Opakované studie prokázaly, že užívání kombinace EE s DNG vedlo ke zmírnění příznaků mírného až středně těžkého akné a mělo pozitivní výsledek u pacientů se seboreou.

DNG je derivát norethisteronu, který má in vitro 10-30krát nižší afinitu k progesteronovým receptorům ve srovnání s jinými syntetickými progesterony. DNG nemá in vivo žádné významné androgenní, mineralokortikoidní nebo glukokortikoidní účinky.

Při samostatném podávání v dávce 1 mg/den DNG inhibuje ovulaci.

Farmakokinetika
Ethinylestradiol (30 mcg)
Sání
EE se po perorálním podání rychle a úplně vstřebává v tenkém střevě. Maximální koncentrace v plazmě (67 pg/ml) je dosaženo po 1,5-4 hodinách. Během počátečního průchodu játry je významná část EE metabolizována. Absolutní biologická dostupnost je přibližně 44 %.

Rozdělení
EE se téměř úplně (asi 98 %), i když nespecificky, váže na albumin. EE zvyšuje plazmatické koncentrace globulinu vázajícího pohlavní hormony (SHBG). Zdánlivý distribuční objem je 2,8-8,6 l/kg.

Metabolismus
EE podléhá konjugaci ve střevní sliznici a v játrech. Hlavní cestou metabolismu EE je aromatická hydroxylace, ale její metabolismus vede také ke vzniku velkého množství hydroxylovaných a methylovaných derivátů ve volné, glukuronidované a sulfatované formě. Clearance je přibližně 2,3-7 ml/min/kg.

Odstranění
Pokles plazmatické koncentrace EE probíhá ve dvou fázích: první poločas je 1 hodina, druhý poločas je 10-20 hodin. EE není na výstupu v nezměněné podobě. Metabolity EE jsou vylučovány ledvinami a játry v poměru 4:6. Poločas metabolitů je asi 24 hodin.

Rovnovážná koncentrace
Rovnovážné koncentrace je dosaženo během druhé poloviny léčebného cyklu a koncentrace EE v séru se zvyšuje 2krát.

DNG
Sání
Po perorálním podání se rychle a úplně vstřebává ze střev. Maximální plazmatické koncentrace (51 pg/ml) je dosaženo za 2,5 hodiny. Absolutní biologická dostupnost při současném užívání s EE je 96 %.

Rozdělení
DNG se váže na plazmatický albumin a neváže se na SHBG a globulin vázající kortikosteroidní hormony. Frakce volného DNG v plazmě je 10 %, zatímco 90 % je nespecificky vázáno na albumin. Zdánlivý distribuční objem je 37-45 l.

Metabolismus
DNG je primárně metabolizován hydroxylací, přičemž alternativní cestou je glukuronidace. Jeho metabolity jsou neaktivní a rychle se vylučují z plazmy, proto není možné detekovat metabolity ve významném množství v krevní plazmě, to neplatí pro nezměněný DNG. Celková clearance po jedné dávce je 3,6 l/h.

Odstranění
Poločas rozpadu DNG je přibližně 9 hodin. Malé množství se vylučuje ledvinami v nezměněné podobě. Po perorálním podání 0,1 mg/kg má vylučování střevy a ledvinami poměr asi 3,2. Při perorálním podání se 86 % vyloučí do 6 dnů, z toho 42 % se vyloučí během prvních 24 hodin, především ledvinami.

Rovnovážná koncentrace
Koncentrace SHBG v plazmě neovlivňuje farmakokinetiku DNG. Koncentrace DNG v plazmě se zvýší 1,5krát a rovnovážné koncentrace je dosaženo během 4 dnů.

Indikace pro použití

orální antikoncepce;

Léčba mírného až středně těžkého akné, kdy je lokální léčba neúčinná u žen vyžadujících antikoncepci.

Kontraindikace

Přecitlivělost na lék Siluet ® nebo na kteroukoli jeho složku;

Arteriální a venózní tromboembolická onemocnění v současnosti nebo v anamnéze (například hluboká žilní trombóza, plicní embolie);

Trombóza (arteriální a venózní) a tromboembolismus v současnosti nebo v anamnéze, včetně trombózy, hluboké žilní tromboflebitidy; plicní embolie, infarkt myokardu, ischemické nebo hemoragické cerebrovaskulární poruchy);

Stavy předcházející trombóze (včetně přechodných ischemických ataků, anginy pectoris, komplikovaných lézí aparátu srdeční chlopně, fibrilace síní, subakutní bakteriální endokarditidy, prodloužené operace s prodlouženou imobilizací, rozsáhlé trauma);

Pankreatitida s těžkou hypertriglyceridémií v současnosti nebo v anamnéze;

porfyrie;

Žloutenka, vrozená hyperbilirubinémie (Gilbertův, Dubin-Johnsonův a Rotorův syndrom);

Srpkovitá anémie;

Vícenásobné nebo významné rizikové faktory pro žilní nebo arteriální trombózu, včetně anamnézy rizikových faktorů pro arteriální trombózu:
- diabetes mellitus s cévními komplikacemi (angiopatie, retinopatie);
- nekontrolovaná arteriální hypertenze;
- těžká dislipoproteinémie;

Vrozená nebo získaná predispozice k arteriální trombóze, například rezistence na aktivovaný protein C, deficit antitrombinu III, deficit proteinu C, deficit proteinu S, hyperhomocysteinémie a přítomnost protilátek proti fosfolipidům (antikardiolipinové protilátky, lupus antikoagulans);

kouření nad 35 let;

Těžké formy onemocnění jater (včetně onemocnění jater v anamnéze) až do normalizace jaterních testů;

nádory jater (benigní nebo maligní), včetně anamnézy;

Hormonálně závislá maligní onemocnění pohlavních orgánů nebo mléčných žláz, včetně jejich anamnézy nebo podezření na ně;

Krvácení z pochvy neznámého původu;

Migréna s lokálními neurologickými příznaky, včetně anamnézy;

Epilepsie;

Těhotenství a kojení;

Nedostatek laktázy, intolerance laktózy, glukózo-galaktózová malabsorpce.

Opatrně

Kouření do 35 let. Pokud žena není schopna přestat kouřit, měla by být použita jiná metoda antikoncepce, zvláště pokud existují další rizikové faktory.

Potenciální riziko a očekávaný přínos užívání perorální antikoncepce by měly být pečlivě zváženy v každém jednotlivém případě, pokud existují následující onemocnění nebo stavy nebo rizikové faktory: dyslipoproteinémie, diabetes mellitus bez cévních komplikací, kontrolovaná arteriální hypertenze, fibrocystická mastopatie, děložní myomy, endometrióza, mnohočetná skleróza v anamnéze, těžká deprese, porucha funkce ledvin, intolerance kontaktních čoček, Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, flebitida povrchových žil, tromboembolie, akutní cévní mozková příhoda, infarkt myokardu v mladém věku, chronické srdeční selhání, rakovina prsu u příbuzných první stupeň vztahu; zrakové postižení (riziko retinální trombózy), tetanie, hyperkalcémie, hypokalémie, bronchiální astma, hereditární angioedém, onemocnění jater, idiopatická žloutenka v předchozím těhotenství, herpes v těhotenství.

Těhotenství a kojení

Siluet ® je v těhotenství kontraindikován.

Pokud během užívání Siluet ® dojde k otěhotnění, užívání léku by mělo být okamžitě ukončeno. Dostupné informace týkající se užívání Siluet ® během těhotenství jsou příliš omezené na to, aby bylo možné vyvozovat závěry o negativních účincích Siluet ® na těhotenství, zdraví plodu a novorozence. Rozsáhlé epidemiologické studie neodhalily zvýšené riziko vývojových vad u dětí narozených ženám, které užívaly pohlavní hormony jako antikoncepci před těhotenstvím nebo z nedbalosti na začátku těhotenství.

Přípravek Siluet ® je kontraindikován pro použití u kojících žen.

Návod k použití a dávkování

Tablety by se měly užívat denně přibližně ve stejnou dobu, v případě potřeby s malým množstvím tekutiny, v pořadí uvedeném na blistru. Jedna tableta perorálně, 1krát denně, užívaná denně po dobu 21 dnů. Užívání tablet z dalšího balení se zahajuje 7 dní po užití poslední tablety z předchozího balení, během kterých obvykle dochází ke krvácení z vysazení. Obvykle začíná 2-3 dny po užití poslední tablety a nemusí skončit v době, kdy začnete užívat tablety z dalšího balení.

Pokud se hormonální antikoncepce dříve (po dobu jednoho měsíce) neužívala, mělo by se s užíváním Siluet ® začít 1. den menstruačního cyklu (t.j. první den menstruace).

V případě přechodu z kombinované perorální antikoncepce:
Je lepší začít užívat Siluet ® den po obvyklé přestávce v užívání nebo den po poslední dávce poslední tablety ze stávajícího balení perorální antikoncepce.

Injekční forma, implantáty:
Přechod z užívání pilulek obsahujících pouze progesteron lze provést každý den; přechod z používání implantátů se provádí v den vyjmutí implantátu; při přechodu z injekční formy - ode dne, kdy by byla podána další injekce.

Po potratu v prvním trimestru těhotenství:

Můžete začít okamžitě užívat; v tomto případě není nutné používat další antikoncepci.

Po porodu nebo potratu ve druhém trimestru:
Doporučuje se začít užívat lék 21-28 dní po porodu nebo potratu ve druhém trimestru těhotenství. Pokud je léčba zahájena později, žena by měla být upozorněna na nutnost použití dalších bariérových metod (kondom) během prvních 7 dnů. Pokud však již došlo k pohlavnímu styku, je nutné před zahájením užívání kombinované perorální antikoncepce vyloučit těhotenství nebo počkat do první menstruace.

Užívání vynechaných pilulek:
Pokud je zpoždění v užití léku kratší než 12 hodin, antikoncepční ochrana není snížena. Žena by měla lék užít co nejdříve a další tabletu užít v obvyklou dobu.

Pokud je prodleva v užití pilulky delší než 12 hodin, může být antikoncepční ochrana snížena. V tomto případě se můžete řídit následujícími dvěma základními pravidly:

Lék by nikdy neměl být přerušen na více než 7 dní;
- K dosažení adekvátní suprese hypotalamo-hypofyzární-ovariální regulace je zapotřebí 7 dní nepřetržitého užívání tablet.

V souladu s tím lze poskytnout následující rady, pokud je zpoždění v užití pilulek delší než 12 hodin:

První týden užívání léku
Žena by si měla vzít poslední vynechanou pilulku co nejdříve, i kdyby to znamenalo užít dvě pilulky současně. Další tableta se užije v obvyklou dobu. Dále by měla být následujících 7 dní používána bariérová metoda antikoncepce (například kondom). Pokud jste měla pohlavní styk během týdne před vynecháním pilulky, musíte zvážit možnost těhotenství. Čím více pilulek vynecháte a čím více se vynechaná pilulka blíží 7denní přestávce v užívání pilulky, tím vyšší je riziko otěhotnění.

Druhý týden
Žena by si měla vzít poslední vynechanou pilulku co nejdříve, i kdyby to znamenalo užít dvě pilulky současně. Další tableta se užije v obvyklou dobu. Pokud si žena pilulky správně vzala do 7 dnů před vynecháním menstruace, není potřeba další antikoncepce. Pokud však vynechá více než jednu pilulku, měla by používat doplňkovou metodu antikoncepce (kondom) po dobu 7 dnů.

Třetí týden
Riziko snížené spolehlivosti hrozí kvůli nadcházejícímu 7dennímu přerušení příjmu. Úpravou schématu užívání pilulek však lze oslabení antikoncepční ochrany předejít.

Pokud žena vynechá pilulku a poté se během prvního normálního intervalu mezi dávkami neobjeví krvácení z vysazení, musí být vyloučeno těhotenství. Pokud žena zvrací do 4 hodin po užití tablety, absorpce nemusí být úplná a je třeba použít další antikoncepční opatření. V těchto případech byste měli co nejdříve užít novou (náhradní) tabletu. Pokud je to možné, měla by se nová tableta užít do 12 hodin od obvyklé doby dávkování. Pokud uplynulo více než 12 hodin, měli byste postupovat podle doporučení pro vynechání pilulek v části „Užívání vynechaných pilulek“. Pokud žena nechce změnit svůj běžný režim pilulek, měla by použít další pilulku z jiného blistrového balení.

Jak oddálit krvácení z vysazení
Aby se oddálil nástup menstruačního krvácení, měla by žena pokračovat v užívání Siluet ® z nového balení ihned po užití všech tablet z předchozího, bez přerušení. Při užívání léku z druhého balení může žena zaznamenat špinění nebo průlomové děložní krvácení. Po obvyklé 7denní přestávce byste měli pokračovat v užívání léku Siluet ® , potahované tablety z nového balení.

Aby se den začátku menstruačního krvácení posunul na jiný den v týdnu, lze ženě doporučit, aby zkrátila další přestávku v užívání pilulky o tolik dní, kolik chce. Čím kratší interval, tím vyšší je riziko, že nedojde ke krvácení z vysazení a v budoucnu se při užívání dalšího balení objeví špinění a intermenstruační krvácení (stejně jako v případě, kdy by chtěla oddálit nástup menstruace -jako krvácení).

Vedlejší účinek

Nežádoucí účinky uvedené níže jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů podle klasifikace MedDRA as následující frekvencí: velmi časté (≥ 1/10); časté (od? 1/100 do< 1/10); нечастые (от? 1/1 ООО до < 1/100); редкие (от? 1/10000 до < 1/1000); очень редкие (< 1/10000).

Žilní tromboembolické poruchy U žen užívajících přípravek Siluet® byly pozorovány následující závažné nežádoucí účinky:

Arteriální tromboembolické poruchy;

Arteriální hypertenze;

nádory jater;

Výskyt nebo zhoršení stavů, u kterých nebyla prokázána souvislost s užíváním COC: Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, porfyrie, systémový lupus erythematodes, herpes těhotná, Sydenhamova chorea, hemolyticko-uremický syndrom, cholestatická žloutenka;

Chloasma.

Výskyt rakoviny prsu u žen užívajících COC se zvyšuje velmi málo. Vzhledem k tomu, že rakovina prsu se u žen mladších 40 let vyskytuje jen zřídka, je tento nadbytek v poměru k celkovému riziku vzniku rakoviny prsu velmi malý.

Epidemiologické studie prokázaly možnou příčinnou souvislost mezi dlouhodobým užíváním COC zahájeným v mladém věku a rozvojem rakoviny prsu ve středním věku. Užívání COC je však pouze jedním z mnoha rizikových faktorů.

Předávkovat

Akutní toxicita po perorálním podání kombinovaného léku EE a DNG při předávkování je nízká. V těchto případech se může objevit nevolnost, zvracení a špinění/krvácení z pochvy. Není potřeba speciální terapie. Pokud je to nutné, léčba by měla být symptomatická.

Interakce s jinými léky

Podle klinických pozorování může současné podávání s některými antibiotiky (jako je ampicilin a tetracyklin) vést ke snížení účinnosti antikoncepce, důvod tohoto jevu není znám.

Na základě studií in vitro nebylo prokázáno, že by DNG inhiboval cytochrom P450 při normálních koncentracích a neočekává se, že by docházelo k interakcím této povahy.

Lékové interakce, které zvyšují clearance pohlavních hormonů, mohou vést k průlomovému děložnímu krvácení a snížené antikoncepční účinnosti léku.

speciální instrukce

Před zahájením nebo obnovením užívání léku Siluet ® , potahované tablety, je nutné odebrat anamnézu (včetně rodinné anamnézy), dále je nutné vyloučit těhotenství. Je nutné změřit krevní tlak a provést celkové vyšetření s přihlédnutím ke kontraindikacím a preventivním opatřením. Je nutné ženě vysvětlit, že je nutné pečlivě si přečíst návod k použití léku Siluet ® a dodržovat doporučení v něm obsažená. Charakter lékařských prohlídek, včetně všeobecných lékařských a gynekologických prohlídek, stanoví ošetřující gynekolog individuálně pro každou ženu a provádí se s různou frekvencí, nejméně však jednou za 6 měsíců. Žena by měla být upozorněna, že perorální antikoncepce nechrání před infekcí HIV (AIDS) ani před jinými pohlavně přenosnými chorobami.

Snížená účinnost
Ke snížení účinnosti kombinace EE a DNG dochází například při vynechání dávky, gastrointestinálních poruchách nebo při současné terapii.

Změna vzoru krvácení
Užívání léku Siluet ®, zejména v prvních třech cyklech, může být doprovázeno výskytem acyklického špinění/krvácení z pochvy, které lze považovat za adaptační období.

U některých žen se mezi dávkami léku nemusí objevit krvácení z vysazení. Pokud žena užívá Siluet ® podle pokynů, těhotenství je nepravděpodobné. Pokud však měla žena nepravidelnosti v užívání léku před prvním vynechaným krvácením z vysazení nebo pokud došlo ke dvěma vynechaným krvácením z vysazení, je třeba před pokračováním v užívání přípravku Siluet ® vyloučit těhotenství. Rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) by neměly být užívány současně se Siluetem ® pro jejich schopnost snižovat plazmatické hladiny léčiva a snižovat účinnost kombinace DNG s EE.

Užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv vede ke zvýšenému riziku žilního tromboembolismu (VTE). Riziko VTE je nejvyšší v prvním roce užívání kombinované perorální antikoncepce. Riziko VTE spojené s kombinací DNG s EE je menší než riziko spojené s těhotenstvím, je to 60 případů na 100 000 těhotenství. VTE je fatální v 1–2 % případů.

Příznaky arteriálních nebo venózních trombotických nebo tromboembolických komplikací mohou zahrnovat:

Neobvyklá jednostranná bolest a/nebo otok nohou;

Náhlá silná bolest na hrudi s možným vyzařováním do levé paže;

Náhlá dušnost;

Náhlý záchvat kašle;

jakákoli neobvyklá, silná, dlouhotrvající bolest hlavy;

Náhlá částečná nebo úplná ztráta zraku;

diplopie;

nezřetelná řeč nebo afázie;

Závrať;

mdloby, doprovázené nebo bez částečného epileptického záchvatu;

náhlá slabost nebo výrazná necitlivost na jedné straně nebo v jedné části těla;

Poruchy pohybu;

"Akutní břicho."

Riziko žilních tromboembolických komplikací se zvyšuje:

S věkem;

Jestliže máte rodinnou anamnézu (žilní tromboembolismus, který se někdy vyskytl u blízkých příbuzných a rodičů v relativně mladém věku); pokud je možná vrozená predispozice, měla by být žena odeslána ke specializovanému specialistovi, aby rozhodl o předepsání léku Siluet ®;

Při delší imobilizaci, po velkém chirurgickém zákroku, jakékoli operaci na nohou nebo po vážném úrazu. V těchto případech je vhodnější ukončit užívání tablet (u elektivních operací alespoň čtyři týdny předem) a nepokračovat, dokud neuplynou celé dva týdny po remobilizaci. Pokud lék nebyl předem vysazen, měla by být předepsána antitrombotická léčba;

Při obezitě (index tělesné hmotnosti více než 30 kg/m2).

Neexistuje jednotný názor na roli křečových žil nebo tromboflebitid povrchových žil při vzniku a rozvoji žilní trombózy.

Riziko arteriálních tromboembolických komplikací nebo riziko cévní mozkové příhody u žen užívajících kombinaci DNG s EE. vychází:

S věkem;

V přítomnosti dyslipoproteinémie;

V přítomnosti arteriální hypertenze;

Pro onemocnění srdečních chlopní;

S fibrilací síní;

Při kouření: kuřáci zvyšují riziko závažných kardiovaskulárních komplikací (jako je infarkt myokardu, mrtvice); Riziko se zvyšuje s věkem a počtem vykouřených cigaret.

Kontraindikací může být také přítomnost jednoho závažného nebo více rizikových faktorů pro rozvoj žilních nebo tepenných onemocnění. Je třeba také zvážit možnost použití antikoagulační léčby. Ženám užívajícím přípravek Siluet ® je třeba připomenout, že v případě podezření na příznaky trombózy je třeba kontaktovat svého lékaře. V případě podezření na trombózu nebo prokázané trombózy je třeba lék vysadit. Ženy v tomto případě potřebují použít jiné vhodné metody antikoncepce vzhledem k teratogennímu účinku antikoagulancií (kumarinů).

Je třeba vzít v úvahu zvýšené riziko tromboembolie během poporodního období.

Zvýšení frekvence a závažnosti migrény při užívání kombinace DNG a EE (což může být předzvěst cévní mozkové příhody) může být indikací k okamžitému vysazení léku.

Nádory
Některé epidemiologické studie uvádějí zvýšené riziko rakoviny děložního čípku při dlouhodobém užívání kombinace DNG a EE (více než 5 let). Přetrvává však spor o tom, do jaké míry tyto případy souvisejí se sexuálním chováním a dalšími faktory, jako je lidský papilomavirus (HPV).

Studie prokázaly mírné zvýšení relativního rizika (RR = 1,24) rozvoje rakoviny prsu u žen, které užívaly kombinovanou perorální antikoncepci COC. Zvýšené riziko postupně klesá během 10 let po vysazení těchto léků.

V ojedinělých případech byl při užívání kombinace DNG a EE pozorován vznik nezhoubných jaterních nádorů, v ještě vzácnějších případech maligních. V některých případech tyto nádory vedly k život ohrožujícímu intraabdominálnímu krvácení. Pokud se u žen užívajících kombinaci DNG a EE objeví silná bolest v horní části břicha, zvětšení jater a známky intraperitoneálního krvácení, je třeba vyloučit nádory jater.

Jiné státy
Ženy se současnou nebo anamnézou hypertriglyceridemie mají při použití kombinace DNG a EE zvýšené riziko rozvoje pankreatitidy.

Přestože u mnoha žen užívajících kombinaci DNG a EE bylo popsáno mírné zvýšení krevního tlaku (TK), klinicky významné zvýšení bylo hlášeno vzácně. Pokud však u žen s arteriální hypertenzí (AH) dojde při užívání COC ke stabilnímu zvýšení krevního tlaku nebo pokud náhlé zvýšení krevního tlaku nereaguje na antihypertenzní léčbu, je třeba lék vysadit. Pokud je to možné, lze v léčbě pokračovat, pokud se antihypertenzní léčbou dosáhne normálních hodnot krevního tlaku.

Akutní nebo chronické onemocnění jater může vyžadovat přerušení léčby přípravkem Siluet ®, dokud se jaterní testy nevrátí k normálu. Recidivující cholestatická žloutenka, která se poprvé rozvine během těhotenství nebo předchozího užívání pohlavních hormonů, vyžaduje přerušení kombinace DNG a EE.

Přestože kombinace DNG a EE může mít vliv na tkáňovou inzulínovou rezistenci a glukózovou toleranci, u pacientů s diabetem obvykle není potřeba upravovat léčebný režim. Ženy s diabetem by však měly být během užívání přípravku Siluet ® pod přísným lékařským dohledem.

Použití kombinace DNG a EE může zhoršit průběh Crohnovy choroby a ulcerózní kolitidy.

Chloasma se může objevit periodicky, zvláště u žen s anamnézou chloasmatu během těhotenství. Ženy náchylné ke chloasmatu by se měly během užívání Siluet ® vyhýbat dlouhodobému pobytu na slunci a ultrafialovému záření.

Laboratorní výzkum
Užívání antikoncepčních steroidů může ovlivnit výsledky některých laboratorních testů, včetně biochemických ukazatelů funkce jater, štítné žlázy, nadledvin a ledvin, stejně jako plazmatické hladiny transportních proteinů, například globulin vázající kortikosteroidy a lipidové/lipoproteinové frakce, parametry metabolismu sacharidů, stejně jako koagulace a fibrinolýza. Změny obvykle zůstávají v normálních mezích.

Vliv na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje

Droga Siluet ® neovlivňuje schopnost řídit auto nebo používat složité vybavení. Při užívání léku je třeba vzít v úvahu možnost zhoršení zraku nebo závratě.

Formulář vydání

Potahované tablety, 2 mg + 0,03 mg.
21 tablet v blistru vyrobeném z PVC/PE/PVDC - hliníkové fólie. 1 nebo 3 blistry v kartonové krabici spolu s návodem k použití. Kartonová krabice obsahuje ploché kartonové pouzdro pro uložení blistru.

Podmínky skladování

Uchovávejte na místě chráněném před světlem při teplotě do 25 °C.
Držte mimo dosah dětí!

Datum minimální trvanlivosti

2 roky.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.

Podmínky pro výdej z lékáren

Na předpis.

Výrobce

JSC "Gedeon Richter"
1103 Budapešť, st. Dymroyi 19-21, Maďarsko

Stížnosti spotřebitelů je třeba zasílat na adresu:

Moskevské zastoupení společnosti JSC Gedeon Richter
119049 Moskva, 4. Dobryninsky pruh, budova 8.

Siluet je perorální antikoncepce, která má antiandrogenní vlastnosti. Dostupné ve formě potahovaných tablet.

Farmakologické působení Silhouette

Podle pokynů pro Siluet jsou aktivními složkami léčiva dienogest a ethinylestradiol. Pomocné látky obsažené v tabletách jsou stearát hořečnatý, polyakrylát draselný, mastek, hypromelóza, kukuřičný škrob, monohydrát laktózy. Obal se skládá z mastku, makrogolu, oxidu titaničitého, polyvinylalkoholu.

Siluet je nízkodávková monofázická kombinovaná perorální estrogen-gestagenní antikoncepce. Mechanismus účinku léku je způsoben inhibicí ovulace, zvýšenou viskozitou cervikálního hlenu, změnami ve struktuře endometria a peristaltikou vejcovodů.

Antiandrogenní účinek tablet Siluet spočívá ve snížení koncentrace androgenů v krevní plazmě.

V důsledku studií bylo zjištěno, že tento lék pomáhá vyrovnávat známky mírného až středně těžkého akné a také odstraňuje příznaky seborey.

Dienogest je derivát norethisteronu, který má in vitro 10-30krát nižší afinitu k progesteronovým receptorům než jiné syntetické progesterony. Dienogest nemá in vivo významné glukokortikoidní, mineralokortikoidní a androgenní účinky.

Pokud je Siluet podáván izolovaně v denní dávce 1 mg, inhibuje ovulaci.

Při perorálním podání se ethinylestradiol a dienogest, aktivní složky přípravku Siluet, dobře a úplně vstřebávají v tenkém střevě. Maximální koncentrace v krevní plazmě prvního je pozorována po 2-4 hodinách, druhá - po 2,5 hodinách. Lék se vylučuje z těla ledvinami. Úplné vylučovací období je 6 dní.

Indikace pro použití Silhouette

Siluet je dle návodu předepisován jako prostředek perorální antikoncepce a také k léčbě mírného až středně těžkého akné, kdy lokální léčba není u pacientek vyžadujících antikoncepci dostatečně účinná.

Způsoby použití Silhouette a dávkování

Tablety Siluet se užívají perorálně, 1 ks. denně, nejlépe ve stejnou dobu. Kurz – 1 balení (21 dní), poté následuje pauza 7 dní, během které dochází k „abstinenčnímu“ krvácení. Po týdnu začnou užívat tablety z dalšího balení. Pokud nebyla hormonální antikoncepce používána dříve (po dobu 1 měsíce), užívání tablet Siluet by mělo být zahájeno 1. den menstruace.

Při přechodu z kombinované perorální antikoncepce Siluet ji začněte užívat den po poslední tabletě ze stávajícího balení.

Po potratu v 1. trimestru se pilulky berou okamžitě. Po porodu nebo ukončení těhotenství ve 2. trimestru se má Siluet užívat ve dnech 21.-28.

Pokud byla jedna z dávek vynechána a zpoždění bylo méně než 12 hodin, pilulku je třeba užít co nejdříve. Pokud je zpoždění více než 12 hodin, pak:

V prvním týdnu kúry se vynechaná tableta Siluet užije v každém případě, i když musíte užít dvě tablety současně. Následujících 7 dní se doporučuje používat doplňkovou metodu antikoncepce (například kondom);
Ve druhém týdnu je třeba vynechanou pilulku užít co nejdříve. Pokud žena užívala Siluet správně do 1 týdne před vynecháním menstruace, není potřeba další antikoncepce. Pokud byly vynechány 2 nebo více dávek, musí se následujících 7 dní používat bariérová antikoncepce;
Ve třetím týdnu se antikoncepční účinek snižuje kvůli nadcházející pauze 7 dnů. Vynechanou pilulku je třeba užít co nejdříve. Poté byste měli pokračovat v užívání pilulek bez týdenní přestávky. S největší pravděpodobností se krvácení z vysazení objeví až na konci druhého balení, ale předtím se může ve dnech užívání přípravku Siluet objevit špinění nebo děložní intermenstruační krvácení. Můžete také ukončit užívání tablet ze stávajícího balení, udělat si 1 týdenní přestávku (včetně dnů, kdy byly dávky vynechány) a začít užívat tablety z nového balení.

Pokud se zvracení objeví z nějakého důvodu do 4 hodin po užití tablety Siluet, měli byste si co nejdříve vzít náhradní tabletu, nejpozději však do 12 hodin.

Vedlejší účinky Silhouette

Podle recenzí může Siluet způsobit tromboembolismus, arteriální a žilní trombózu. Riziko nežádoucích účinků se zvyšuje se souběžnou arteriální hypertenzí, kouřením, poruchami koagulace, křečovými žilami, obezitou a tromboflebitidou.

Recenze Siluet poznamenávají, že při užívání léku se mohou objevit nežádoucí reakce z těla:

lymfatický systém: anémie;
kardiovaskulární systém: arteriální hypo- nebo hypertenze, tachykardie, cerebrovaskulární příhody, infarkt myokardu;
centrální nervový systém: migrény, závratě, zvýšená excitabilita;
orgány zraku: konjunktivitida, suchá sliznice;
orgány sluchu: tinitus, hypoakuzie, sluchové postižení;
dýchací systém: bronchitida, bronchiální astma, sinusitida;
gastrointestinální trakt: nevolnost, bolest břicha, zvracení, průjem, gastritida, cholelitiáza;
kůže a podkožní tkáně: akné, dermatitida, alopecie, pruritus, erythema nodosum, hypertrichóza, seborrhea, ekzém, lupy, pavoučí žíly;
metabolismus: zvýšení nebo snížení tělesné hmotnosti, ztráta chuti k jídlu;
genitálie a mléčné žlázy: zvětšení a citlivost prsou, krvácení, ovariální cysty, salpingitida, dyspareunie, endometritida, mastitida, leiomyom, rakovina endometria;
muskuloskeletální systém: bolesti zad, myalgie, křeče v lýtkových svalech, artralgie.

Kontraindikace použití Silhouette

Kontraindikace pro Silhouette jsou podle recenzí a pokynů:

žilní a arteriální tromboembolická onemocnění;
tromboembolismus a trombóza;
porfyrie;
žloutenka a vrozená hyperbilirubinémie;
kouření u žen starších 35 let;
srpkovitá anémie;
pankreatitida s hypertriglyceridemií;
vaginální krvácení;
těžká dyslipoproteinémie, arteriální hypertenze, retinopatie, angiopatie;
nedostatek laktózy, intolerance laktázy, glukózo-galaktózová malabsorpce;
těžká dysfunkce jater;
maligní onemocnění mléčných žláz nebo pohlavních orgánů;
nádory jater;
epilepsie;
migréna;
období těhotenství a kojení;
nesnášenlivost součástí produktu.

dodatečné informace

Pokyny pro Siluet naznačují, že tablety by měly být skladovány na tmavém místě nepřístupném dětem.

Lék je vydáván z lékáren podle lékařského předpisu.

Životnost Silhouette je 2 roky.