Účast statistika na návrhu a analýze výsledků klinických studií je nyní běžnou a rozšířenou praxí. Role analýzy dat v diskusi o projektu jako celku roste.
Ve vztahu ke klinickému výzkumu může matematická statistika pomoci při formulaci cíle, vývoji designu, výběru randomizačních metod, stanovení požadovaného počtu pacientů pro získání statisticky významného závěru, přímo při analýze získaných výsledků a vytváření závěru.
Moderní počítačové technologie zpřístupňují statistické metody každému lékaři. Program STATISTIKA s pohodlným rozhraním implementovaným ve formě sekvenčního otevírání dialogových oken vám umožní provádět jak počáteční studii vašich dat, tak i hloubkovou analýzu. Používáním STATISTIKA Můžete připravit analytickou zprávu, napsat článek, připravit prezentaci a vystoupit na konferenci.
STATISTIKA umožňuje rychle a efektivně řešit problémy, jako jsou:
- Plánování lékařského výzkumu a příprava dat
- Výpočet hlavních popisných charakteristik studovaných hodnot (průměr, směrodatná odchylka, disperze, intervaly spolehlivosti, chyby průměru, medián, kvartily atd.)
- Vizuální prezentace dat: tvorba grafů kvality prezentace (histogramy, bodové grafy, krabicové grafy, průměrné grafy s chybami, spojnicové grafy atd.)
- Identifikace statisticky významných rozdílů mezi vzorky
- Analýza závislostí mezi faktory
- Analýza přežití (analýza délky života v jedné nebo více skupinách, porovnání skupin podle délky života, posouzení vlivu faktorů na délku života pacientů)
- Výpočet požadované velikosti vzorku, výkonová analýza kritérií
- Předvídání výsledku léčby
- atd.
Více o hlavních úkolech medicíny
Stanovení požadované velikosti vzorku
Před provedením studie je důležité určit velikost vzorku potřebnou k detekci významného účinku.
Například, kolik pacientů by muselo být zahrnuto do každé léčebné skupiny, aby měli 90% sílu detekovat významný 5% rozdíl ve snížení krevního tlaku?
Analýza přežití, srovnání přežití v různých skupinách
Lišil se čas do smrti, recidivy atd.? v závislosti na typu léčby? Jaké faktory ovlivnily přežití? Jak odhadnout dobu správného použití protézy?
Můžete sestavit Kaplan-Meierovy křivky a také testovat hypotézu rovnosti přežití ve skupinách pomocí Gehan-Wilcoxonových, Cox-Mentelových testů, Coxova F-testu, log-rank testu atd. v modulu Analýza přežití.
Navíc jako součást průmyslového řešení STATISTIKA může být postaven na získání systému šitého na míru pro řešení problémů zákazníka. Systém automatizuje a rozšiřuje možnosti STATISTIKA(například provedení metaanalýzy atd.).
STATISTIKA- kompletně v ruštině!
STATISTIKA je uznávaným standardem pro analýzu lékařských dat. Pomocí programu byly provedeny tisíce magisterských a doktorských disertačních prací, mnoho studií v medicíně STATISTIKA.
STATISTIKA je výkonný analytický systém, který uživatelům poskytuje výjimečné schopnosti v oblasti analýzy biomedicínských dat, který obsahuje obrovské množství analytických postupů shromážděných v samostatných modulech a prezentovaných jako sekvence otevírání dialogových oken.
Správa dat, databázové dotazy, grafika se provádí v pohodlně otevíraných dialogových oknech dvěma kliknutími myši.
STATISTIKA umožňuje řešit celou řadu problémů, které vznikají při analýze lékařských dat, od předběžné analýzy popisných dat až po hloubkové pochopení příčin studovaných jevů, testování hypotéz, hodnocení významnosti účinků a vytváření prediktivních modelů.
Statistické metody umožňují posuzovat míru vlivu léků na průběh onemocnění, porovnávat různé léky, testovat léčebné metody, zpracovávat výsledky klinických studií léků, porozumět etiologii onemocnění, identifikovat nejvýznamnější markery, identifikovat nejvýznamnější markery. vyhodnotit prediktivní hodnotu diagnostických testů a odhalit vedlejší účinky.
STATISTIKA umožňuje efektivně vizualizovat data pomocí různých grafických nástrojů, provádět průzkumnou grafickou analýzu, spravovat data a vyvíjet vlastní aplikace, připravovat automatické zprávy na základě výsledků výzkumu.
Můžete si přizpůsobit téměř jakýkoli typ analýzy pro sebe STATISTIKA, včetně postupů nízké úrovně a uživatelského rozhraní.
Práce s databázemi, čištění, filtrování dat, odstraňování odlehlých hodnot, monotónní nekreativní postupy jsou nyní prováděny jedním kliknutím v pohodlném uživatelském rozhraní.
K řešení zdravotních problémů se nejčastěji používají následující produkty a nástroje: STATISTIKA:
Díky úsilí StatSoft STATISTIKA plně přeloženo do ruštiny a podporováno kurzy StatSoft, stejně jako četnými knihami a návody.
Pořádáme také pravidelné bezplatné semináře a webináře, kde se můžete dozvědět o nejnovějších technikách výzkumu lékařských dat, našich metodách výuky a poskytování konzultačních služeb. S některými případy se můžete seznámit v sekci Příklady.
Prvním krokem ke konzultaci ve StatSoft je.
V rámci školení v Akademie analýzy dat vysoce kvalifikovaní specialisté StatSoft vedou přednáškové kurzy jak o základních principech analýzy dat, tak o hloubkových statistických metodách medicíny založené na důkazech.
Po absolvování školení ve StatSoft se budete moci posunout na novou úroveň v provádění klinických studií, budete schopni kriticky vnímat články a publikace a dostanete odpovědi na všechny své otázky týkající se analýzy dat.
Zveme vás na kurzy Data Analysis Academy, které jsou dostupné v čase, který vám vyhovuje.
Kurzy StatSoft Data Analysis Academy v oboru lékařství/farmakologie:
Na našich kurzech vám podrobně vysvětlíme, jak data připravit, zadat do nich STATISTIKA, importovat z jiných programů, provádět popisnou a vizuální analýzu, hledat závislosti mezi proměnnými, vytvářet vysvětlující modely.
Podrobně vás krok za krokem naučíme, jak v programu pracovat STATISTIKA a vysvětlete, jaké výzkumné metody musíte použít k vyřešení problému, kterému čelíte.
K pochopení materiálu nejsou nutné žádné předchozí znalosti statistické analýzy nebo matematiky. Všechny potřebné znalosti jsou uvedeny v průběhu kurzu. Studenti se naučí vypočítat a interpretovat popisné statistiky, vizualizovat data, vytvářet kontingenční tabulky, nacházet závislosti a vytvářet obecné vzorce.
Chcete-li zlepšit své dovednosti, provádět analytický výzkum, psát disertační práci pomocí statistických metod, zavolejte nebo napište nám.
Vezměte prosím na vědomí, že si můžete vytvořit individuální vzdělávací program výběrem témat, která vás zajímají.
V rámci poradenské projekty, Academy of Data Analysis StatSoft poskytuje pomoc při provádění statistické analýzy dat a řešení problémů různých měřítek:
Vývoj koncepce a plánování statistické analýzy klinických studií
Analýza výsledků klinických a preklinických studií
Příprava metodik a analytických zpráv o výzkumu
Individuální konzultace s lékaři při přípravě vědeckých článků a disertačních prací
Komplexní analýza biomedicínských dat zahrnuje studie bioekvivalence, nadřazenosti, non-inferiority, ekvivalence, srovnatelnosti léčiv, vývoj a porovnávání diagnostických testů, testování metod, řešení specifických problémů při analýze biomedicínských dat.
Postmarketingové studie jsou prováděny pomocí technologií Data Mining, které umožňují odhalit vedlejší účinky a nežádoucí lékové interakce na rozsáhlých databázích.
Provádíme vývoj SAP (Statistical Analysis Plan), plánování, monitorování a statistické analýzy studií v souladu s mezinárodními principy a standardy.
Principy statistického výzkumu biomedicínských dat jsou stanoveny v mezinárodních dokumentech GCP a ICH, jsou firemním standardem StatSoftu (viz materiály ICH - International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use http://www .ich.org/home.html - E9 (Statistické zásady pro klinické studie), ICH E3 (Struktura a obsah zpráv o klinických studiích), E6 (Správná klinická praxe)).
Klinické studie musí být pečlivě naplánovány, zdůvodněny, komplexně testovány, předcházet jim retrospektivní analýza, metaanalýza, podrobně popsány, prezentovány v přehledných diagramech, grafech a tabulkách, je opodstatněné použití statistických metod.
Pouze pečlivě naplánované klinické studie přinesou účinek a vyvíjený lék nebo terapie bude skutečně sloužit ku prospěchu lidí a nebude mít okamžitý účinek.
Našimi klienty jsou největší lékařská centra v Rusku a ve světě:
| Univerzitní klinika KFU |
|
| Regionální centrum kardiochirurgie Saratov |
|
| Centrum lékařské biotechnologie |
|
| Federální rozpočtová instituce Saratovský výzkumný ústav geologie Rospotrebnadzor |
|
| Centrum pro farmakoekonomický výzkum |
|
| Moskevský výzkumný ústav psychiatrie Ministerstva zdravotnictví a sociálního rozvoje |
|
| Ruská národní výzkumná lékařská univerzita pojmenovaná po. N.I. Pirogov |
|
| FSBI "Ruský kardiologický výzkumný a výrobní komplex" Ministerstva zdravotnictví a sociálního rozvoje Ruské federace |
|
| Ruské vědecké centrum pro chirurgii pojmenované po. B.V. Petrovský RAMS |
|
| Výzkumný ústav kardiologie, Ministerstvo zdravotnictví Ruské federace |
|
| FSUE "Antidopingové centrum" |
|
| Moskevský výzkumný onkologický ústav pojmenovaný po. P.A. Herzen |
|
| Výzkumný ústav neurologie Ruské akademie lékařských věd |
|
| Moskevský výzkumný ústav diagnostiky a chirurgie |
|
| Výzkumný ústav neurochirurgický pojmenovaný po. Burdenko |
|
| Vědecké centrum pro porodnictví, gynekologii a perinatologii pojmenované po. V A. Kuláková |
|
| Vědecké centrum pro neurologii Ruské akademie lékařských věd |
|
| Vědecké centrum pro kardiovaskulární chirurgii pojmenované po. A.N. Bakulev RAMS |
|
| Výzkumný ústav očních chorob |
|
| Výzkumný ústav infoekologie |
a mnoho dalších.
Z uživatelských recenzí:
Výzkumný ústav neurologie Ruské akademie lékařských věd
Aplikace statistiky v lékařském a biologickém výzkumu se neomezuje pouze na analýzu dat. Statistické metody by se měly používat také ve fázi plánování biologického experimentu nebo lékařské studie. Pro analýzu dat v biologickém experimentu je nutné použít statistiku, jinak nelze závěry považovat za vědecky platné.
Centrum lékařské biotechnologie
Výborně! Děkujeme za atmosféru intelektuální pohody!
Ljašenko Alla Anatolyevna,
Generální ředitel, kandidát biologických věd
Z recenze kurzu „Pokročilý kurz“ STATISTIKA pro lékařské aplikace »
FGOU VPO MGAVMiB pojmenovaný po K.I. Skrjabin
Moc děkuji - skvělý startovací kapitál pro práci s verzí 10 a pro práci se studenty, mnoho užitečných informací v metodě. respekt.
Novikov Viktor Emmanuilovič,
Docent na katedře biofyziky a radiobiologie
Serdix, skupina společností Servier
Děkujeme za výbornou organizaci kurzů, zajímavou a vzrušující prezentaci materiálu.
Moskvin Dmitrij Nikolajevič,
Serdix LLC, výrobní podnik skupiny farmaceutických společností Servier v Rusku
Panu učiteli velmi děkuji za jasné, srozumitelné, názorné, konzistentní vysvětlení a odpovědi na vznikající otázky. Složitá témata jsou podána tak, že je zvládne i nezasvěcený člověk. Organizace kurzu je také velmi dobrá.
Selezněv Dmitrij Michajlovič,
lékařský poradce
Jedním z nejdůležitějších nástrojů medicíny založené na důkazech je statistika.
Lékařská komunita se dlouho zdráhala uznat tyto pokroky, částečně proto, že statistiky bagatelizovaly důležitost klinického uvažování. Tento přístup zpochybnil kompetence lékařů, kteří spoléhají na postuláty jedinečnosti každého pacienta, a tím i jedinečnost zvolené terapie. To bylo zvláště patrné ve Francii, zemi, která dala světu mnoho badatelů, kteří studovali problémy pravděpodobnosti: Pierre de Fermat, Pierre-Simon Laplace, Abraham de Moivre, Blaise Pascal a Simeon Denis Poisson. V roce 1835 urolog J. Civial publikoval článek, z něhož vyplynulo, že po bezkrevném odstranění kamenů močového měchýře přežilo 97 % pacientů a po 5175 tradičních operacích přežilo pouze 78 % pacientů. Francouzská akademie věd jmenovala komisi lékařů, aby prověřila údaje z článku J. Civiala. Zpráva této komise vyjádřila a zdůvodnila názor, že používání statistických metod v medicíně je nevhodné: „Statistika se především odpoutá od konkrétního člověka a považuje ho za jednotku pozorování. Zbavuje ho jakékoli individuality, aby se vyloučil náhodný vliv této individuality na zkoumaný proces nebo jev. Tento přístup je v medicíně nepřijatelný.“ Další vývoj medicíny a biologie však ukázal, že ve skutečnosti je statistika nejmocnějším nástrojem těchto věd.
Negativní postoj k používání statistiky v medicíně se pěstoval i v SSSR za Lysenkovy éry. Po srpnovém zasedání VASKhNIL 1948. Pronásledována byla nejen genetika, ale i statistika, jako jeden z hlavních nástrojů genetiky. V 50. letech 20. století dokonce Vyšší atestační komise SSSR odmítla udělovat akademické tituly kandidáta a doktora lékařských věd pod záminkou používání „buržoazní“ statistiky v dizertačních pracích.
V polovině 19. století „... již byly vyvinuty základní principy statistiky a byl znám pojem pravděpodobnosti událostí. Jules Gavart je ve své knize General Principles of Medical Statistics aplikoval na medicínu. Tato kniha je pozoruhodná tím, že jako první zdůraznila, že závěr o nadřazenosti jedné léčebné metody nad jinou by neměl být založen pouze na spekulativním závěru, ale měl by vycházet z výsledků získaných přímým pozorováním dostatečného počtu léčených pacientů. pomocí srovnávaných metod. Dá se říci, že Gavar vlastně vyvinul statistický přístup, na kterém je dnes založena medicína založená na důkazech.
Vznik medicíny založené na důkazech jako směru lékařské vědy a praxe byl usnadněn dvěma hlavními důvody. Za prvé, dochází k prudkému nárůstu objemu dostupných informací, které před použitím v praxi vyžadují kritickou analýzu a syntézu. Druhý důvod je čistě ekonomický. Racionalita vynakládání finančních prostředků v lékařské vědě a praxi přímo závisí na výsledcích výzkumu, který by měl prověřit účinnost a bezpečnost diagnostických, preventivních a léčebných metod v klinických studiích. Lékař musí jednat s konkrétním pacientem a pokaždé si položit otázku: je možné, a pokud ano, do jaké míry, rozšířit výsledky získané v klinickém hodnocení na tohoto pacienta? Je přijatelné považovat tohoto konkrétního pacienta za „průměrného“? Je na lékaři, aby určil, zda výsledky získané v konkrétní kontrolované studii odpovídají klinické situaci, se kterou se potýká.“
Ve zdravotnictví, stejně jako v systému organizace lékařské péče o obyvatelstvo, stejně jako v preventivní a klinické medicíně, jsou široce používány různé numerické metody. Používají se v klinické praxi, kdy lékař jedná s individuálním pacientem, při organizování lékařské a sociální pomoci obyvatelstvu při predikci a hodnocení výsledků některých lékařských a sociálních programů. Znalost těchto metod je nezbytná při plánování a provádění vědeckého výzkumu, pro správné pochopení jejich výsledků a kritické hodnocení publikovaných dat. Ať už tomu lékař rozumí nebo ne, numerické metody jsou základem pro řešení jakéhokoli problému týkajícího se aplikace metody, léčebné taktiky nebo prevence patologie. Historicky velký soubor numerických metod používaných v medicíně dostal společný název - statistika.
Svou povahou termín statistika má několik výkladů. Nejprimitivnější z nich znamená statistikou jakýkoli uspořádaný soubor číselných charakteristik jakéhokoli jevu. Předpokládá se, že kořeny termínu statistika pochází z latinského slova „status“ (stav) - Stát. Existuje také nepochybné spojení s italským „státem“. Sběr údajů o materiálním stavu obyvatelstva, narození a úmrtí podle starořeckého historika Hérodota existoval v Persii již 400 let před narozením Krista. Ve Starém zákoně Bible je celá kapitola (Kniha čísel) věnovaná takovým statistickým výpočtům.
Během renesance se v Itálii objevili lidé, kteří byli tzv "Statisto"- odborník na stát. Jako synonymum pro pojmy politická aritmetika a vládní studia Termín statistik se začal poprvé používat v polovině 17. století.
V lékařské statistice jako oboru vědění často rozlišují: klinickou statistiku, onkologickou statistiku infekční nemocnosti, nemocnost zvláště nebezpečných infekcí atd. Různorodost těchto úseků lékařské statistiky je dána různorodostí úseků medicíny jako věda a rozmanitost typů konkrétních praktických činností lékařů. Všechny úseky lékařské statistiky jsou úzce propojeny, mají jednotný metodický základ a jejich členění je v mnoha případech velmi podmíněné.
Matematické statistiky , jako vědní obor je speciální vědní disciplínou a jemu odpovídající akademickou disciplínou. Předmětem této disciplíny jsou jevy jehož posouzení lze provést pouze hromadným pozorováním. Tento klíčový rys je způsoben tím, že jevy zkoumané statistikou nemají konstantní, vždy stejné výsledky. Například: tělesná hmotnost i u stejné osoby se neustále mění, složení buněčných elementů krve se bude mírně lišit při každém testu odebraném od stejného pacienta, důsledky použití stejného léku u různých lidí mohou mít své vlastní individuální vlastnosti atd. Mnohé zdánlivě chaotické jevy však mají ve skutečnosti zcela uspořádanou strukturu, a proto mohou mít velmi konkrétní číselné odhady. Hlavní podmínkou k tomu je statistická pravidelnost, statistická stabilita těchto jevů, tedy existence striktně definovaných vzorců, byť na první pohled skrytých, které lze popsat matematickými metodami statistiky.
Faktorem, který měl významný vliv na rozvoj matematických metod statistiky, byl objev zákona velkých čísel Jacobem Bernoullim (1654-1705) a vznik teorie pravděpodobnosti, jejíž základy rozvinul francouzský matematik a astronom Pierre Simon Laplace (1749-1827). Významnou etapou v řadě těchto akcí pro lékařskou statistiku bylo zveřejnění prací belgického vědce A. Queteleta (1796-1874), který jako první aplikoval matematické a statistické metody výzkumu v praxi. A. Quetelet ve svém díle „O člověku a rozvoji jeho schopností“ odvodil typ průměrného obdařeného člověka spolu s průměrnými ukazateli fyzického vývoje (výška, váha), průměrných duševních schopností a průměrných mravních vlastností. Ve stejném období byla v Rusku publikována práce lékaře Bernoulliho „O očkování proti neštovicím: o smrti a teorii pravděpodobnosti“.
Lékařská statistika zaujímá zvláštní místo jako bod aplikace metod matematické statistiky. Toto zvláštní místo je dáno velkou rolí medicíny při vzniku statistiky jako samostatné vědy a významným vlivem vědeckého výzkumu lékařských a biologických problémů na vznik mnoha metod statistické analýzy. V současné době se pro zdůraznění zvláštního postavení lékařské a biologické matematické statistiky stále více používá termín biometrie.
Většina metod statistické analýzy je univerzální a lze ji použít nejen v různých odvětvích lékařské statistiky, ale také v široké škále odvětví lidské činnosti. Například, z hlediska formální logiky je statistická prognóza infekční nemocnosti a prognóza kurzu dolaru jeden a tentýž úkol.
Metody lékařské statistiky lze rozdělit do následujících skupin:
Sběr dat, který může být pasivní (pozorování) nebo aktivní (experiment).
Popisná statistika, která se zabývá popisem a prezentací dat.
Srovnávací statistika, která umožňuje analyzovat data ve zkoumaných skupinách a porovnávat skupiny mezi sebou za účelem získání určitých závěrů. Tyto závěry lze formulovat jako hypotézy nebo předpovědi.
KAPITOLA V ANALÝZA LÉKAŘSKÝCH PUBLIKACÍ Z POZICE MEDICÍNY ZALOŽENÉ NA DŮKAZÍCH
Název článku. Zajímavý titul přitahuje pozornost. Pokud vás to zajímá, můžete začít s další prací na článku. Zajímavé jsou zejména články a recenze, jejichž názvy obsahují informace o principu „pro“ a „proti“, neboť kromě možného zajímavého postoje autora zde budou uvedeny i argumenty a protiargumenty. Pomocí seznamu doporučené literatury se můžete snadno seznámit s primárními zdroji a vytvořit si vlastní názor na problém (např
Příkladem v příloze je článek „Diuretika: osvědčené a neprokázané“).
Vždy následuje název seznam autorů a název instituce, ve kterém byla práce provedena. Setkání se známým a známým jménem a respektovanou institucí umožňuje předem si představit úroveň kvality výzkumu. Pokud článek prezentuje výsledky RCT, je vhodné věnovat čas a najít na webu Roszdrav informace o tom, zda tato instituce má licenci k provádění výzkumu. Licence a zkušenosti s podobnou prací vám umožňují zacházet s informacemi uvedenými v publikaci s velkou důvěrou.
Esej umožňuje získat rozšířené pochopení podstaty studie, jejích účastníků a závěrů. Pokud data splňují úkol vyhledávání informací, můžete přistoupit k analýze článku. Pokud neexistuje abstrakt, měli byste si okamžitě přečíst výsledky výzkumu zveřejněné na konci článku.
Název, abstrakt a závěry by měly dávat představu o možné vědecké a metodologické úrovni studie, kategorii pacientů a možnosti aplikace jejích výsledků v reálné praxi (například diagnostické možnosti kliniky a specializovaných center se výrazně liší ve prospěch druhého).
Metody výzkumu- jedna z klíčových částí publikace, protože právě ona dává představu o kvalitě získaných výsledků a závěrů, protože studie, která je špatně plánována a prováděna pomocí nestandardních metod, nemůže být základem pro rozhodování.
V současné době jsou vytvořeny metodické požadavky na vysoce kvalitní klinické studie:
Dostupnost kontrolní skupiny (placebo, tradiční terapie, srovnávací intervence);
Kritéria pro zařazení a vyloučení pacientů ze studie;
Design studie (rozdělení pacientů zařazených do studie před a po randomizaci);
Popis metody randomizace;
Popis principů užívání drogy (otevřená, slepá, dvojitě slepá, trojslepá);
. „slepé“ a nezávislé hodnocení výsledků léčby nejen na základě konečných bodů, ale také s ohledem na laboratorní a instrumentální ukazatele;
Prezentace výsledků (zvláštní pozornost je věnována klinické a demografické srovnatelnosti kontrolní a studijní skupiny);
Informace o komplikacích a vedlejších účincích léčby;
Informace o počtu pacientů, kteří během studie odpadli;
Vysoce kvalitní a úkolově vhodná statistická analýza pomocí licencovaných statistických programů;
Prezentace výsledků ve formě, kterou lze dvakrát zkontrolovat (neakceptovatelné jsou pouze procenta a delta změny indikátoru);
Označení střetu zájmů (s jakými organizacemi autor spolupracuje a kdo byl zadavatelem studie).
Poměrně mnoho publikací splňuje všechny výše uvedené požadavky, takže při analýze článků je nutné nejen konstatovat existující nedostatky, ale posoudit jejich dopad na spolehlivost získaných závěrů.
Většina odborníků v oblasti medicíny založené na důkazech identifikuje nejdůležitější součásti kvalitní lékařské publikace.
Využití randomizace pacientů ve studii.
V mezinárodních recenzovaných časopisech uvádí 90 % článků z klinických studií randomizaci, ale pouze 30 % popisuje konkrétní randomizační metodu. V současné době se zmínka o pojmu „randomizace“, zejména v domácí tvorbě, stala známkou „dobré“ formy. Použité metody však často nejsou a ani nemohou zajistit homogenitu srovnávaných skupin. Někdy rozdíl v počtu pacientů ve srovnávacích skupinách naznačuje, že randomizace nebyla vůbec provedena. „Náhodné rozdělení pacientů do skupin“ nelze klasifikovat jako randomizační metodu. Použití nekvalitních randomizačních metod, zjevné nedostatky v implementaci nebo její absence činí další studium publikace zbytečným a zbytečným, protože získané závěry budou neprokázané. Nedostatek kvalitních informací o problému, který nás zajímá, je lepší než použití nekvalitních informací při rozhodování. Bohužel v reálné praxi převažuje nekvalitní výzkum nad kvalitním.
Základní kritéria pro hodnocení účinnosti léčby. Je důležité, aby publikace používala zavedené tvrdé a náhradní koncové body specifické pro onemocnění. Nelze souhlasit s názorem V.V. Vlasová "Bohužel je velmi časté nahrazování "konečných" výsledků (skutečných hodnotících kritérií - klinických výsledků) "středních" (nepřímá hodnotící kritéria, jako je snížení hladiny glukózy nebo cholesterolu v krvi, krevní tlak). Dnes pro každou nozologii existují striktně definované náhradní koncové body, které ovlivňují prognózu onemocnění. V řadě studií je dosažení „tvrdých“ koncových bodů v zásadě nemožné, takže posouzení účinnosti intervence na základě jejího účinku na náhradní koncové body je vcelku přijatelné. Další věcí je, že musí být správně vybrány: například u arteriální hypertenze je to hladina krevního tlaku, nikoli stav peroxidace lipidů. Obecně platí, že práce na studiu dalšího izoenzymu zpravidla nemá klinický význam ze dvou důvodů: za prvé je kromě autorů nikdo jiný neurčuje a za druhé, spojení s koncovými „tvrdými“ body není téměř nikdy osvědčený.
Význam výsledků výzkumu a jejich statistická spolehlivost. Statisticky významné je pouze to, co se stane s vysokou pravděpodobností, a pravděpodobnost musí být specifikována před zahájením studie. Klinicky významné je, že jej lze aplikovat na široké spektrum pacientů. Z hlediska účinnosti je spolehlivě lepší a z hlediska bezpečnosti není horší než stávající alternativní metody léčby a diagnostiky.
Velká velikost vzorku (počet pacientů) ve velkých RCT umožňuje statisticky spolehlivě detekovat i malé účinky užívání studovaných léků. Malá velikost vzorku typická pro většinu publikací to neumožňuje, takže nízká velikost účinku v nich znamená, že pouze malá část pacientů (1–2 %) získá pozitivní účinek intervence. Posuzování bezpečnosti zákroku u malého počtu pacientů je považováno za neetické. Rozhodnutí by neměla být přijímána na základě „výrazného trendu“, mohou být předmětem dalšího vědeckého výzkumu, ale nikoli základem pro klinické rozhodování. Navíc data z korelačních a regresních analýz nelze použít jako základ pro klinicky významné závěry, protože odrážejí směr
intenzitu a závažnost vztahu mezi ukazateli, nikoli změnu v důsledku intervence.
V poslední době se objevily určité problémy s rozsáhlými studiemi. Počet jejich účastníků je někdy tak velký, že i nepatrná odchylka vlastnosti v důsledku intervence se může stát statisticky významnou. Například studie ALLHAT zahrnovala 33 357 pacientů, z nichž 15 255 dostávalo terapii chlorathalidonem a zbytek amlodipin nebo lisinopril. Na konci studie bylo zjištěno zvýšení glukózy o 2,8 mg/dl (2,2 %) ve skupině s chlorthalidonem a snížení o 1,8 mg/dl (1,3 %) ve skupině s amlodipinem. Tyto změny, které by v reálné klinické praxi nemusel nikdo považovat za významné, se ukázaly jako statisticky významné.
Neexistence výrazných rozdílů v účinnosti porovnávaných výzkumných metod je nejčastěji způsobena malým počtem pacientů ve vzorku. Nedostatečná velikost vzorku činí negativní výsledek nedostatečným pro negativní hodnocení léčby, a pokud je dosaženo pozitivního efektu intervence, neumožňuje nám ji s jistotou doporučit do široké klinické praxe.
Kromě posouzení účinnosti intervence ve vztahu k tvrdým a náhradním koncovým bodům je důležité vědět o jejím dopadu na kvalitu života (například pro pacienta s bolestí je změna tohoto ukazatele důležitější než efekt o riziku dekompenzace chronického srdečního selhání při užívání NSAID).
Dostupnost metody v reálné klinické praxi.
Lékař musí rozhodnout, jak srovnatelná je skupina pacientů zařazených do studie s těmi pacienty, kterým ji hodlá aplikovat (demografické charakteristiky, závažnost a trvání onemocnění, komorbidity, podíl mužů a žen, existující kontraindikace k diagnostice a/ nebo terapeutická opatření atd.).
Výše uvedené informace se týkaly především studií hodnotících účinnost nových léčebných metod. Publikace o diagnostických problémech a zásadních problémech etiologie a patogeneze nemocí mají řadu odlišností jak ve své podstatě, tak v atributivních charakteristikách, což je umožňuje považovat je z pozice medicíny založené na důkazech za informativní.
PUBLIKACE O DIAGNOSTICE
Diagnostické postupy lze použít pro různé účely:
Jako povinný standard vyšetření (např. měření krevního tlaku, stanovení hmotnosti, vyšetření krve a moči atd.) se u všech osob, které se ocitnou ve zdravotnickém zařízení v souvislosti s jakýmkoli onemocněním, provádí k vyloučení doprovodné patologie (případový nález );
Jako screening k identifikaci pacientů ve zdravé populaci (například test na fenylketonurii v porodnici nebo měření krevního tlaku k identifikaci osob s arteriální hypertenzí);
Stanovení a objasnění diagnózy (například EKG a esofagogastroendoskopie za přítomnosti bolesti v levé polovině hrudníku);
Pro dynamické sledování účinnosti léčby (například 24hodinové monitorování krevního tlaku při antihypertenzní terapii).
V tomto ohledu je nutné mít v článku jasnou informaci o účelu provedené diagnostické intervence.
Pro posouzení spolehlivosti informací o přínosech navrhované diagnostické intervence je nutné zodpovědět řadu otázek:
Byla navržená metoda porovnána se stávajícím „zlatým standardem“ pro konkrétní patologii (např. echokardiografie s EKG u ischemické choroby srdeční, měření rychlosti pulzní vlny s ultrazvukovým stanovením tloušťky intima-media);
Je zvolená srovnávací metoda skutečně „zlatým standardem“;
Byly diagnostické intervence porovnávány zaslepeným způsobem?
Jsou dané hranice možného použití diagnostické metody (např. první hodiny infarktu myokardu pro troponiny, hladina glykovaného hemoglobinu apod.);
Je široce zastoupena průvodní patologie, která ovlivňuje účinnost diagnostické intervence;
Jak reprodukovatelná je diagnostická metoda a je závislá na „operátorovi“ (například morfometrie s echokardiografií).
Lékaři přeceňují reprodukovatelnost zobrazovacích studií (ultrazvukových, radiologických, radioizotopových, elektrokardiografických a endoskopických);
Na základě jakých testů byla rozlišena norma a patologie?
Koncept normy a bodu oddělení musí být jasně formulován. Separační bod je hodnota fyziologického ukazatele, který slouží jako hranice oddělující jedince na zdravé a nemocné. Hodnoty 140/90 a 130/80 mmHg lze tedy brát jako normální hladinu krevního tlaku. Přirozeně v závislosti na tom lze získat významné rozdíly například ve frekvenci hypertrofie levé komory při použití jakékoli hodnotící diagnostické techniky. Mezní bod (x2) nám umožňuje vyhodnotit senzitivitu, specificitu a prediktivní hodnotu diagnostické intervence. Zvýšení hodnot hraničního bodu snižuje citlivost, ale zvyšuje specificitu a pozitivní prediktivní hodnotu diagnostické intervence. V souladu s tím, jak se hodnota dělicího bodu vlevo (x1) snižuje, zvyšuje se citlivost a prediktivní hodnota negativního výsledku, ale klesá specificita a prediktivní hodnota pozitivního výsledku diagnostického testu. K popisu změn ve výsledcích studie v závislosti na volbě separačního bodu se používá tzv. ROC analýza (Receiver Operating Characteristic analysis), která umožňuje posoudit riziko falešně pozitivních výsledků.
Při analýze publikací o diagnostických intervencích je nutné zhodnotit:
Jak přesvědčivě bylo prokázáno, že použití nového diagnostického testu v kombinaci s dalšími standardními testy pro danou patologii zvyšuje efektivitu diagnostiky? Neefektivní diagnostický zásah nezlepší diagnostický výkon, pokud se přidá ke stávající „baterii diagnostických testů“. Kritériem užitečnosti diagnostického testu je jeho schopnost pozitivně ovlivnit výsledek onemocnění (např. dřívější nebo spolehlivější detekcí patologie);
Je možné použít novou diagnostickou intervenci v reálné každodenní klinické praxi?
Jaké je riziko nové diagnostické intervence (i rutinní diagnostická intervence má své vlastní riziko komplikací, např. cyklistická ergometrie a ještě více koronarografie pro onemocnění koronárních tepen);
Jaká je cena nového diagnostického postupu ve srovnání se stávajícími, a zejména se „zlatým standardem“ (například náklady na EKG a echokardiografii pro stanovení hypertrofie levé komory se výrazně liší, ale druhá metoda je mnohem přesnější );
Jak podrobně je popsán postup provádění diagnostického zásahu (příprava pacienta, technika provádění diagnostického zásahu, způsoby uchovávání obdržených informací)?
PUBLIKACE O PRŮBĚHU NEMOCI
Nejobtížněji se analyzují publikace týkající se průběhu onemocnění, protože vyžadují od lékaře znalosti v oblasti neinfekční epidemiologie.
Důležité otázky, které musí lékař zodpovědět při analýze kvality prezentovaných informací, jsou:
Jakým principem byla vytvořena studijní skupina pacientů (ambulance; všeobecná nebo specializovaná nemocnice, klinika);
Existují jasná diagnostická kritéria pro zařazení pacientů do studijní skupiny? Například v lékařské literatuře neexistuje jasná definice pojmu vegetativně-vaskulární dystonie. Studijní skupina tedy může zahrnovat zcela odlišné pacienty;
Jsou kritéria výsledku onemocnění jasně formulována a odpovídají aktuálně přijímaným kritériím? Zřejmá je pouze zdokumentovaná smrt, i když i zde může být příčina smrti vážně ovlivněna místem, kde je určena (doma nebo v nemocnici pitva či nikoliv). Pro všechny ostatní případy by měla být vypracována jasná kritéria, je vhodné, aby koncové body posoudil nezávislý výbor odborníků („výbor pro streamování“);
Jak bylo organizováno prospektivní sledování průběhu onemocnění (návštěva lékaře, hospitalizace, úmrtí).
Úplnost sledování je klíčovým aspektem kvalitativního výzkumu průběhu onemocnění. Pokud během pozorování odpadne více než 10 % pacientů, pak jsou výsledky takové studie považovány za pochybné. Pokud odstoupí více než 20 % pacientů, nemají výsledky studie vůbec žádnou vědeckou hodnotu, protože ve skupinách s vysokým rizikem komplikací a úmrtností je jednoduše nelze sledovat. Specializovaná nezávislá komise by měla přezkoumat důvody odchodu každého pacienta:
Kdo a jak (slepě nebo ne) hodnotil výsledek nemoci;
Je brán v úvahu vliv doprovodné patologie na koncové body? Pokud ne, pak jsou dostupné výsledky významně zkresleny klinickými a demografickými charakteristikami studované skupiny;
Jak as jakou přesností byl vypočítán prognostický význam symptomů a událostí. Hlavním výsledkem je pravděpodobnost vývoje studovaných událostí (úmrtnost, přežití, rozvoj komplikací). Může být prezentován jako pravděpodobnost nebo četnost ve zlomcích jednotky (0,35), v procentech (35 %), promile (35?), poměr šancí (3,5:6,5). Nezapomeňte uvést interval spolehlivosti, který vám umožní správně extrapolovat získané výsledky na skutečnou populaci pacientů. Téměř vždy je přitom nutné získané údaje standardizovat podle pohlaví, věku a dalších klinických a demografických ukazatelů;
Mají získané výsledky o průběhu onemocnění vliv na volbu diagnostické a terapeutické intervence;
Odpovídá charakteristika účastníků studie populaci pacientů, se kterou se lékař setkává v reálné klinické praxi?
Výše uvedená kritéria pro hodnocení studií o průběhu onemocnění platí pouze pro prospektivní pozorování. Retrospektivní pozorování téměř nikdy neobstojí v kritice z pohledu neinfekční epidemiologie a medicíny založené na důkazech. Z tohoto důvodu jsou výsledky takových studií (zejména domácích), provedených v 70.-80. letech minulého století, bezcenné.
LÉKAŘSKÝ VÝZKUM ETIOLOGIE A PATOGENEZE NEMOC
Takový výzkum patří do oblasti základních lékařských znalostí. Jsou založeny na analýze vztahů příčina-následek a většina chyb v nich je spojena s ignorováním známé zásady „vznik něčeho po události neznamená, že se to stalo v důsledku této události. “ Klasickým příkladem vztahů příčina-následek je identifikace účinků závislých na dávce. Jakákoli souvislost založená na důkazech musí být srozumitelná a vysvětlitelná z hlediska epidemiologie a obecných lékařských znalostí.
Na rozdíl od experimentálních studií mají klinické studie jedinou možnost získat data o etiologii a patogenezi onemocnění prostřednictvím epidemiologických (prospektivních a případových kontrolních) studií. Systematická chyba v důsledku podcenění zkreslení výběru pacientů hraje klíčovou roli v jejich interpretaci a hodnocení spolehlivosti výsledků. Záměrné vyloučení určité skupiny pacientů může vést z logického hlediska ke zcela nevysvětlitelným výsledkům. Pokud k tomu dojde, je nutné znovu analyzovat klinické a demografické charakteristiky studované populace.
Mezi epidemiologickými studiemi jsou nejspolehlivější a bez mnoha možných chyb prospektivní studie. Jsou však extrémně drahé a málokdy se provádějí. Mnohem častěji je geneze nemocí studována v case-control studies (CCS). V tabulce jsou uvedeny hlavní požadavky na výzkum etiologie a patogeneze onemocnění. Základní standardy pro provádění takových studií jsou dobře známy (Horwitz R.I., Feinstein A.R. Metodologické standardy a protichůdné výsledky ve výzkumu case-control. Am J Med 1979;
. předem stanovený způsob výběru stanovena před zahájením studie s jasným uvedením kritérií pro zařazení a vyloučení pacientů ze studie;
. jasně definovaný příčinný faktor rozvoje onemocnění a způsob jeho identifikace;
. nezkreslený sběr dat. Osoby shromažďující informace o pacientech by neměly znát účel, pro který se shromažďování provádí. Klasický
Příkladem důsledků cíleného sběru informací je téměř 5násobný nárůst počtu pacientů s kašlem při užívání ACE inhibitorů oproti skupině pacientů, kteří jeho výskyt sami hlásili;
. žádné rozdíly v odebírání historie ve srovnávacích skupinách. Je nutné používat formalizované a v případě potřeby validované dotazníky. V případě použití přeloženého dotazníku je nutné správnost překladu potvrdit zpětným překladem;
. absence zbytečných omezení při vytváření srovnávacích skupin;
. žádné rozdíly v diagnostickém vyšetření srovnávacích skupin. Kontrolní skupina zaručeně nemá zkoumanou patologii. Proto by měl být pro každou patologii vyvinut soubor vysoce informativních diagnostických testů;
. žádné rozdíly ve frekvenci a charakteru vyšetření v přednemocniční fázi vedení srovnávacích skupin;
. žádné rozdíly v demografických charakteristikách srovnávacích skupin;
. žádné rozdíly v jiných rizikových faktorech kromě jednoho zkoumaného ve srovnávacích skupinách.
V ideálním případě je k vyřešení těchto problémů nezbytná prospektivní studie. To však bude trvat roky a desetiletí, zvláště pokud mluvíme o vzácné patologii. Pokud se tedy onemocnění rozvine u 2 z 1000 během 10 let, pak je k identifikaci 10 případů nutné sledovat alespoň 5 000 lidí za 10 let. V takových případech se používají případové kontrolní studie (CCS). Porovnávají frekvenci faktoru (například obezity) u pacientů se zájmovou patologií a jinými chorobami. Pro objasnění role rizikových faktorů lze porovnat populace v různých regionech s různou závažností přítomnosti tohoto faktoru. Nejméně spolehlivými zdroji pro identifikaci vztahů příčin a následků jsou studie jednotlivých případů onemocnění nebo popisy skupin pacientů.
Při identifikaci nedostatků v publikaci je nutné pokusit se pochopit, co je způsobilo: neznalost základů designu výzkumu a matematické statistiky, záměrně nesprávná interpretace dat, vášeň autora („pokud fakta zasahují do teorie, pak mohou být vyřazeny“) nebo zájem zadavatele studie.
Typické chyby při provádění výzkumu jsou:
Neexistuje žádná „experimentální“ (s analyzovanou intervencí) a „kontrola“ (příjem placeba nebo „tradiční“, „standardní“ léčba). Bez kontrolní skupiny je článek k ničemu (někdy i ke škodě) a neměl by se číst. V současné době můžeme hovořit o následujícím schématu: při použití takových léků, jako je homeopatie, akupunktura, liposukce, doplňky stravy, autoři dosahují působivých výsledků, ale kvalita výzkumu je nízká;
Absence vylučovacích kritérií neposkytuje plnou příležitost porovnat homogenitu experimentální a kontrolní skupiny;
Počet a důvody pro odstoupení pacienta během studie nejsou uvedeny. Články s mírou opotřebení u více než 20 % pacientů nelze číst;
Nedostatek zaslepení studie;
Nedostatek detailů statické analýzy. Přinášet pouze obecně uznávané ukazatele (průměr, směrodatná odchylka, procento, delta) nestačí, zejména u malých skupin. Dostatečnost počtu pacientů pro negativní výsledek testu lze posoudit pomocí speciálních tabulek. Buňka odpovídající četnosti příhod v léčené skupině a v kontrolní skupině představuje počet pacientů v každé skupině potřebný k detekci snížení četnosti o 5 %, 10 %, 25 %, 50 % atd. Je-li počet pacientů v uvažovaném materiálu menší, pak efekt nemusel být detekován pouze díky malému počtu pacientů;
Podcenění matoucích faktorů, jako je pohlaví, věk, kouření, konzumace alkoholu atd. Je dobře známo, že účinnost některých β-blokátorů, jako je atenolol, je u kuřáků snížena, zatímco u jiných (bisoprolol) nikoliv. Statistické analýzy musí být upraveny o takové faktory, které potenciálně ovlivňují odhadovaný parametr. Tento postup se nazývá standardizace podle jednoho nebo více ukazatelů.
Při konečném rozhodování o možnosti použití publikovaných dat musí lékař porovnat, do jaké míry výsledky studie odpovídají stávajícím znalostem. Volba nové metody nebo přístupu v léčbě a diagnostice
Neměla by být založena na přání lékaře uspokojit své profesní zájmy (v tomto případě na úkor zdraví pacienta), ale na uceleném a nezpochybnitelném systému důkazů o jeho přínosech a bezpečnosti.
Kritický přístup k vědeckým údajům je základem síly pokroku v jakékoli oblasti vědění, včetně medicíny.
Literatura
1. Jak číst klinické časopisy: 1. Proč je číst a jak začít
Čtěte je kriticky. Can Med Ass J 1981; 124:555-558.
2. Currie B.F. Průběžné vzdělávání z lékařských periodik. J Med Educ
3. Statistické metody ve výzkumu rakoviny: Část 2. Návrh a analýza kohortových studií. IARC Sci Publ. N.82. Lyon: WHO, IARC, 1987: 1-406.
4. Bailar J.C., Louis T.A., Lavori P.W., Polansky M. Klasifikace pro
zprávy z biomedicínského výzkumu. N Engl J Med 1984; 311:23:1482-1487.
5. Brown G.W., Baca G.M. Klasifikace původních článků. Am J Dis Child 1986; 140: 641-645.
6. Jak číst klinické časopisy: 2. Chcete-li se dozvědět o diagnostickém testu Tesr. Can Med Ass J 1981;124:703-710.
7. Der Simonian R., Charette L.J., McPeck B., Mosteller F. Podávání zpráv o metodách klinických studií. N Engl J Med 1982; 306:1332-7.
8. Dětský A.S., Sackett D.L. Kdy byla „negativní“ klinická studie dostatečně velká? Kolik pacientů potřebujete, závisí na tom, co jste našli. Arch Int
Med 1985; 145: 709-12.
9. Skupina CONSORT. Zlepšení kvality hlášení randomizovaných
kontrolované studie: prohlášení CONSORT. JAMA 1996; 276:637-9.
10. Feinstein A.R. Metaanalýza: Statistická alchymie pro 21. století. J
Clin Epidemiol 1995; 48: 71-9.
11. Uživatelské příručky k lékařské literatuře: II.
12. Guyatt G.H., Sackett D.L., Cook D.J. Uživatelské příručky k lékařské literatuře: II.
13. Rosenbaum P.R. Diskuse o skryté zaujatosti v observačních studiích. Ann
Int Med 1991; 115:901-5.
14. Schultz K.F., Chalmers I., Altman D.G., Grimes D.A., Dore C.J. Metodologická kvalita randomizace hodnocená ze zpráv o studiích v odborných a všeobecných lékařských časopisech. Online J Clin Trails, 1995 (doc N 197).
První moskevská státní lékařská univerzita pojmenovaná po. JIM. Sechenov
Ústav epidemiologie
Databáze.
Hledejte medicínu založenou na důkazech.
Vyplnil: student 28 skupina 5 roč
Fakulta medicíny
Velieva A.R.
Učitel: Papina G.V.
Moskva
2010
Základy medicíny založené na důkazech.
Databáze.
Hledejte medicínu založenou na důkazech.
Úvod do medicíny založené na důkazech
Po dokončení tohoto modulu by účastníci měli:
Získejte lepší pochopení principů medicíny založené na důkazech
Seznamte se s metodami a přístupy používanými v medicíně založené na důkazech
Umět kriticky zhodnotit činnosti, které používají ve své každodenní praxi
Seznamte se s dostupnými informacemi a naučte se je používat
Co je medicína založená na důkazech:
„Medicína založená na důkazech (EBM) je spojením nejlepších vědeckých důkazů s klinickými zkušenostmi a potřebami pacientů“
„Medicína založená na důkazech je svědomité, podrobné a uvážlivé využívání nejlepších současných důkazů při rozhodování o léčbě jednotlivých pacientů.
Praktikování medicíny založené na důkazech znamená integraci individuální klinické kompetence s nejlepšími dostupnými externími klinickými důkazy získanými ze systematických přehledů.
Nejlepšími dostupnými klinickými důkazy rozumíme klinicky relevantní výzkum zaměřený na pacienta, jehož výsledkem bude přesnost a spolehlivost diagnostických testů a fyzikálních vyšetření, hodnota prognostických ukazatelů a účinnost a bezpečnost terapeutických, rehabilitačních a preventivních režimů.
Kdy se objevila medicína založená na důkazech?
1940 – První randomizované studie (použití streptomycinu na tuberkulózu)
1960 – Zaměření na „proces“ (tragédie s thalidomidem)
1962 – Americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv zavedl předpisy vyžadující kontrolované zkoušky nových léků.
1971 – Cochran upozornil na problém nedostatečných vědeckých důkazů
1974 – Objeven rozpor mezi teorií a praxí
1980-90 - Zvyšování povědomí o potřebě zahrnout systematické přehledy do klinických doporučení
Termín „medicína založená na důkazech“ byl vytvořen klinickými lékaři a epidemiology z McMaster University v Kanadě v roce 1988.
Archie Cochrane popsal, jak přivést vědecký výzkum do pozornosti klinických lékařů a učinit výsledky výzkumu podnětem pro diskusi a pečlivou analýzu. Jeho úsilí s kolegy z British Medical Research Council významně přispělo k tomu, čemu se dnes říká medicína založená na důkazech.
Byl to on, kdo skvěle poznamenal (1979), že lékařská profese postrádá kritická zjištění randomizovaných kontrolovaných studií (RCT).
Založil první Cochrane Center, které zahájilo svou činnost před 10 lety v Oxfordu (UK).
Dnes existuje 15 Cochranových center po celém světě. Koordinují práci mezinárodního týmu výzkumníků inspirovaných Archieho vizí.“
Pět fází medicíny založené na důkazech
Položte otázku, na kterou lze odpovědět
Najděte nejlepší důkazy
Zvažte důkazy z hlediska klinické odbornosti a potřeb pacientů
Vyjádření klinické otázky ve formátu PICO:
trpěliví
zásah
srovnání (srovnání),
výsledky.
To vám umožní definovat klíčová slova, která se používají k vyhledávání důkazů.
Hledání nejlepších důkazů
Hledání by mělo začít systematickými přehledy a RCT jako nejspolehlivější a nejhodnotnější studie. Pokud žádné nenajdete, měli byste přejít k hledání důkazů nižší úrovně (s nižší jistotou): kohortové studie, studie případové kontroly, série případů atd.
Kritické hodnocení důkazů
Tento velmi důležitý krok určuje spolehlivost nalezených důkazů (byla studie provedena správně? Dá se jí věřit? Jak je významná?) a výsledků studie (jak účinná je tato léčba, metoda prevence? Jak přesná je diagnostika metoda?).
Chcete-li zkontrolovat spolehlivost RCT, je třeba odpovědět na následující otázky:
Byli pacienti randomizováni?
Dokončili všichni účastníci skupiny studium (úplnost)?
Byli pacienti analyzováni ve skupinách, do kterých byli randomizováni?
Byla léčba vůči pacientům a vyšetřovatelům zaslepená?
Byly si skupiny na začátku studie podobné?
Kromě experimentální léčby, dostávaly skupiny stejnou léčbu?
Pokud je výzkum prováděn kvalitativně, tzn. pokud je spolehlivá, pak začnou vyhodnocovat její výsledky.
Posouzení stávající praxe
Co dělám?
proč to dělám? Tito. jaký výsledek očekáváme?
Dosahuje cíle? Tito. Jaké jsou důkazy o účinnosti (a bezpečnosti) tohoto postupu?
Existuje lepší nebo přijatelnější způsob, jak tohoto cíle dosáhnout? Tito. Existují jiné bezpečnější nebo účinnější léčby (metody)?
Příležitosti pro zvládnutí medicíny založené na důkazech
K provedení vysoce kvalitního vyhledávání důkazů a jejich kritické analýzy potřebuje lékař speciální dovednosti a čas.
Hledání důkazů v lékařských časopisech a dalších online zdrojích (MEDLINE, – www.ncn.nlm.nih.gov/pubmed, www.acponline.org, www.obgyn.net)
Použití souhrnů medicíny založené na důkazech, které byly sestaveny jinými (Cochrane Database, kniha M. Enkina, WHO RHL, časopisy o medicíně založené na důkazech)
Použití hotových protokolů připravených na základě medicíny založené na důkazech
Tradiční moudrost
Pouze asi 15 % lékařských zásahů je založeno na solidních vědeckých důkazech
Pravidelný přehled lékařské literatury
Zdravotníci na celém světě potřebují každý den získávat nové, klinicky relevantní důkazy, aby zajistili efektivní a vysoce kvalitní léčbu svých pacientů. Lékaři přitom velmi často stojí před otázkou, kde k tomu potřebné informace najít. Od roku 1970 se počet vydávaných lékařských časopisů zdvojnásobil a množství dostupných informací každým dnem roste.
Ročně vyjde kolem 6000 článků z oboru porodnictví a gynekologie. Aby si lékaři udrželi špičku ve svém oboru, měli by přečíst až 20 článků denně. Má na to každý lékař čas? Dokáže posoudit kvalitu obdržených informací vzhledem k tomu, že řada výzkumníků se domnívá, že většina článků publikovaných v lékařských časopisech nesplňuje minimální standardy kvality?
Jak se přijímají rozhodnutí?
Na jakých důkazech zakládáte své rozhodnutí?
Kde získáváte potřebné důkazy na podporu svého rozhodnutí?
Víte, kde najít relevantní výzkum?
Do jaké míry zohledňujete přání a preference pacientů?
Diskutujete s kolegy o možnostech využití best practices?
Máte pocit, že používáte nejúčinnější léčbu?
Je to, co děláme, správné?
Polovina z toho, co se naučíte na lékařské fakultě, se pět let poté, co promujete, ukáže jako špatná nebo beznadějně zastaralá... Problém je v tom, že nikdo neví, která polovina.“
"Lékařská literatura je jako džungle: rychle rostoucí, plná mrtvých stromů, skrytých pokladů tu a tam, ale zamořená pavouky a hady."
Základní informace
"Klinická praxe založená na důkazech je přístup k rozhodování, při kterém lékař využívá nejlepší dostupné důkazy, své klinické zkušenosti a po konzultaci s pacientem dospěje k rozhodnutí, které je pro pacienta nejvhodnější."
Ve své každodenní praxi potřebují zdravotníci různé typy informací, aby mohli odpovídat na otázky, které se neustále objevují. Například studenti nebo lékařští stážisté často potřebují základní informace, které vysvětlují příčiny a patogenezi onemocnění, fyziologické charakteristiky atd. Základní informace jsou poměrně stabilní a týkají se oblasti anatomie, fyziologie, patogeneze, etiologie. Lze jej převzít z učebnic, příruček a dalších obecných zdrojů.
Nejčastěji však praktičtí lékaři potřebují odpovědi na otázky, které se přímo týkají péče/léčby pacienta.
Odkazuje na onemocnění nebo stav, ale není přímo relevantní pro klinickou praxi
? "Co se stalo…?"
? "Co je zánět středního ucha?"
? "Jaké mikroorganismy způsobují zánět středního ucha?"
Odpovědi na takové otázky se obvykle získávají odkazem na učebnice, referenční příručky a další obecné zdroje.
Informace o řízení pacienta
"Medicína založená na důkazech vyžaduje, abyste nejen četli správné materiály ve správný čas, ale také abyste změnili své postupy (a, což je často obzvláště obtížné, změnili postupy jiných lidí) ve světle toho, co najdete."
„Medicína založená na důkazech zahrnuje objektivní hodnocení efektivity lékařských intervencí a využití výsledků tohoto hodnocení v klinické praxi. To může být obtížný úkol, protože... a při hledání důkazů a při jejich šíření a při zavádění změn – s problémy se lze setkat všude.“
Kromě základních informací potřebují lékaři informace, které přímo souvisejí s managementem pacienta, diagnostickými a léčebnými metodami a prognózou. Medicína založená na důkazech řeší právě tyto problémy.
Otázky přímo související s léčbou pacientů:
Abyste dostali odpověď, musíte jasně formulovat otázku
Klinické příklady:
Diethylstilbestrol k prevenci potratů
Proč začali používat Diethylstilbestrol, aby zabránili potratům:
Potraty jsou běžné
Použití estrogenu k udržení těhotenství se zdá logické
U žen užívajících dietylstilbestrol byly vzácně pozorovány potraty
1950–54: 6 nerandomizovaných studií potvrdilo nízkou míru potratů s diethylstilbestrolem (nekontrolovaným)
V letech 1950-1955: 5 randomizovaných studií: ženy byly náhodně rozděleny do skupin, které dostávaly dietylstilbestrol nebo placebo
Potraty ve skupině užívající dietylstilbestrol – 83/1220 (7 %)
Potrat ve skupině s placebem – 54/1159 (5 %)
Jasný důkaz, že diethylstilbestrol je neúčinný
Dojmy z užívání však byly pozitivní a užívání Diethylstilbestrolu pokračovalo
Před rokem 1970 byly léčeny miliony žen
Lékařská katastrofa
Údaje z dlouhodobých pozorování dětí, jejichž matky dostávaly Diethylstilbestrol během těhotenství, aby se zabránilo potratům.
Následky jsou katastrofální. Nejsmutnější na tom je, že těmto důsledkům by se dalo předejít, kdyby lékaři zakládali své volby týkající se řízení a léčby pacientů na základě medicíny založené na důkazech.
V roce 1970: vaginální adenokarcinom byl zjištěn u 7 žen, jejichž matky dostávaly dietylstilbestrol
Sledování kohorty, jejíž matky se zúčastnily těchto randomizovaných studií, odhalilo významný výskyt:
Abnormality dělohy
Potraty, perinatální ztráty, neplodnost
Testikulární hypotrofie
Psychiatrické problémy
Děláme správnou věc?
„Dobří lékaři využívají jak individuální klinické zkušenosti, tak nejlepší dostupné důkazy; ale ani jeden sám o sobě nestačí, protože ani nejlepší dostupné důkazy nemusí být vhodné nebo použitelné pro daného pacienta. Bez aktuálních důkazů se postupy rychle stanou zastaralými a mohou způsobit újmu pacientům.“
Klinické zkušenosti často pomáhají lékaři zvolit nejvhodnější léčebnou strategii. V mnoha situacích jsou však léčebné metody založeny pouze na zkušenostech a nejsou ověřeny klinickými studiemi. Mohou být nejen neúčinné, ale také způsobit poškození pacienta.
Mnoho z toho, co se dělá v každodenní praxi:
Není založeno na kvalitních důkazech
Na základě individuální klinické zkušenosti
Neuspokojuje potřeby pacientů
Po dlouhou dobu bylo použito mnoho bolestivých, nepříjemných, ponižujících technologií, navzdory nedostatku důkazů o jejich účinnosti.
Existuje řada běžných technologií nebo postupů, které mohou být pro pacienty nepříjemné a které se neprokázaly jako účinné.
Neefektivní zásahy
Velké množství předporodních návštěv
Omezení příjmu soli těhotnou ženou, aby se zabránilo preeklampsii
Rutinní podávání vitaminů a doplňků železa těhotným ženám
Zákaz/omezení návštěv matek v nemocnici
Rakhmanovovy postele
Omezení příjmu potravy a tekutin během porodu
Rutinní používání klystýru před porodem
Rutinní holení pubis a perinea
Rutinní katetrizace močového měchýře po porodu
Led na podbřišku po porodu
Rutinní vyšetření porodních cest
Léčba vagíny antiseptiky
Oddělení matky a dítěte bezprostředně po porodu
Individuální klinické zkušenosti jsou dobré, ale nestačí
Odborný názor se skládá z množství znalostí a dovedností, klinických zkušeností, intuice, tzn. soubor kvalit, které dohromady tvoří tzv. klinickou zkušenost (interní důkaz).
Potřebuje však opravu na základě důkazů získaných jinými (externí důkazy). Pokud nejsou implementovány externí důkazy, klinická praxe se stává zastaralou.
Bez klinických zkušeností nelze existující důkazy použít
Klinická zkušenost každého jednotlivce je nedostatečná (osobní hodnoty, sociální a kulturní zázemí)
Bez důkazů se klinická praxe stává zastaralou a neúčinnou
Jak prokázat účinnost a bezpečnost zásahů (1)
K prokázání účinnosti a bezpečnosti léčebných nebo preventivních metod by měla být provedena klinická studie.
Jedna skupina dostává novou (experimentální léčbu), zatímco druhá (kontrolní) skupina dostává starou (konvenční léčbu) nebo placebo.
Pokud mají pacienti, kteří dostávají novou léčbu, nižší statisticky významný výskyt nepříznivých výsledků (úmrtnost, morbidita), pak lze novou metodu považovat za účinnou.
Klinické studie se liší ve stupni platnosti v závislosti na designu studie nebo metodologii.
Nejkvalitnější a pro praxi nejcennější důkazy jsou důkazy získané z randomizovaných klinických studií.
Proveďte vysoce kvalitní klinickou studii:
Randomizované kontrolované studie (RCT)
Systematické přehledy RCT
Randomizované kontrolované studie (RCT)
Randomizace je postup, který zajišťuje náhodné zařazení pacientů do experimentálních a kontrolních skupin.
Náhodné přiřazení zajišťuje, že mezi těmito dvěma skupinami nejsou žádné významné rozdíly, což nám pomáhá zajistit, že výsledek můžeme připsat pouze léčbě a ne ničemu jinému.
Vysoce kvalitní klinické studie mají řadu charakteristik:
většina pacientů účastnících se studie musí studii dokončit, aby se dostavily výsledky (úplnost studie)
pacienti by měli být analyzováni ve skupinách, do kterých byli randomizováni (bez ohledu na to, zda dostali experimentální léčbu nebo kontrolu)
skupiny by měly být na začátku studie homogenní (pokud ne, randomizace mohla být provedena špatně)
nejlepší studie jsou slepé pro zkoušející i pacienty (dvojitě zaslepené)
Dvojitě zaslepená studie
Jednou z charakteristik kvalitních klinických studií je, že studie musí být dvojitě zaslepená.
„Dvojitě zaslepená“ studie je taková, kdy ani pacient, ani lékař neví, do které skupiny je pacient zařazen.
Ve studiích, které studují lék ve formě tablet, stačí jednoduše zajistit, aby byl dvojitě zaslepen. Jedna tableta je testovaný lék (experimentální skupina), druhá je placebo (kontrolní skupina). Obě tablety mají stejnou velikost, tvar, barvu a pacient ani lékař neví, která obsahuje testovaný lék a která placebo. Vědci si však musí být vědomi „placebového efektu“. Placebo efekt se může projevit následujícími způsoby:
Pacient se domnívá, že dostává nový účinný lék, v důsledku čehož je jeho nálada optimističtější a cítí se lépe. To vede k přecenění pozitivního výsledku.
Lékař věří, že jeho pacient dostává nový účinný lék, a také je optimistický ohledně výsledků. Lékař se zaměřuje na pozitivní příznaky a povzbuzuje pacienta, což zvyšuje počet pozitivních výsledků.
Výzkum v porodnictví a bezpečný porod
Četné vysoce kvalitní randomizované studie měly významný dopad na porodnickou praxi a přispěly k bezpečnosti matek.
Studie o eklampsii prokázala, že síran hořečnatý je nejúčinnějším lékem pro prevenci záchvatů eklampsie. Tato studie ukončila dlouholetý spor mezi zastánci hořčíkových léků a těmi, kteří považovali diazepam za nejlepší lék na prevenci záchvatů.
MAGPI RCT zahrnovalo více než 10 000 žen s preeklampsií. Tato studie prokázala účinnost síranu hořečnatého i v léčbě těžké preeklampsie. Bristolská studie je jednou z mnoha RCT, které prokázaly, že aktivní zvládání třetí doby porodní je vysoce účinné při snižování rizika poporodního krvácení.
Jiné randomizované studie prokázaly významné snížení perinatální mortality a morbidity v důsledku užívání kortikosteroidů u žen s rizikem předčasného porodu.
Efektivní intervence
Účinnost antikonvulziv u eklampsie
Studie MAGPI o preeklampsii a síranu hořečnatém
Bristolská studie o aktivním řízení třetí doby porodní
Studie o kortikosteroidech pro ohrožený předčasný porod
Psycho-emocionální podpora během porodu
Vertikální polohy při porodu
Role žen ve všech důležitých rozhodnutích
Gravidogram používaný během těhotenství a partogram používaný během porodu
Partner smí být na porodním sále
Volná volba polohy při porodu
Eliminace nepřiměřených postupů
Včasný a neomezený kontakt kůže na kůži
Prevence novorozenecké hypotermie
Efektivní novorozenecká resuscitace
Kojení na požádání a soužití
Správné mytí rukou zdravotnickým personálem jako nejlepší způsob prevence infekce
Racionální užívání léků
Studie popírající účinnost
Nízká dávka aspirinu ke snížení rizika preeklampsie
Většina léčebných režimů pro IUGR
Rutinní řízení tlačení
Rutinní elektronické monitorování plodu během porodu a nízkorizikových těhotenství
Rutinní nebo liberální epiziotomie
Výzkum péče o novorozence
Resuscitace novorozence pomocí pokojového vzduchu nebo kyslíku
Léčba pupeční šňůry antiseptikem nebo antibiotikem ve srovnání s otevřenou suchou léčbou pupeční šňůry
Rutinní tracheální intubace a aspirace mekonia u aktivních novorozenců s mekoniem v plodové vodě
Spolehlivost důkazů
S přihlédnutím k možnosti chyb a možnosti nepřesných závěrů lze všechna doporučení založená na různých důkazech klasifikovat podle úrovně spolehlivosti takto:
Úroveň A (nejvyšší úroveň důkazů): Doporučení jsou založena na systematických přehledech randomizovaných kontrolovaných studií a poskytují největší důkazy (úroveň 1a), zatímco doporučení (úroveň 1b) jsou založena na výsledcích jednotlivých RCT.
Úroveň B: Doporučení jsou založena na výsledcích klinických studií, ale mají nižší kvalitu než RCT. To zahrnuje kohortové studie (úroveň 2a a 2b) a případové kontrolní studie (úroveň 3a a 3b).
Metaanalýza a systematický přehled
Systematický přehled je komplexní přehled tématu, který shrnuje všechny původně provedené nejkvalitnější studie (nejčastěji RCT).
Metaanalýza je přehled, ve kterém jsou výsledky všech studií kombinovány a analyzovány jako jedna studie.
Kohorta studie
Provedení RCT je velmi obtížný úkol: aby byli pacienti zařazeni do studie, musí poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii. RCT mohou být drahé, riskantní a neetické – některým pacientům poskytují experimentální léčbu a jiným placebo.
Důkazy lze proto získat také provedením studií jiného designu – kohorta, případová kontrola atd. Výsledky získané z takových studií jsou však náchylnější k chybám a jejich úroveň spolehlivosti je odpovídajícím způsobem nižší.
Kohortová studie je studie, ve které mají pacienti určité charakteristiky (expozice, určité onemocnění, léčba atd.) a jsou sledováni v čase. Výsledky jsou poté porovnány s výsledky u podobných pacientů, kteří tyto specifické vlastnosti nemají.
Například dvě skupiny (kohorty) lidí: kuřáci a nekuřáci. Tyto skupiny by byly v průběhu času pozorovány, aby se zjistilo, zda se u nich vyvinuly zdravotní problémy.
Skupinové studie nejsou tak spolehlivé jako randomizované studie, protože kohorty se mohou navzájem lišit v jiných měřítcích, než je kouření. Kuřáci mohou mít například nižší příjmy nebo mít nadváhu než nekuřáci, což může prohlubovat rozdíly mezi skupinami a maskovat specifické účinky kouření.
Kontrolovaná klinická studie
Případové kontrolní studie jsou retrospektivní studie, ve kterých pacienti již mají určitý stav nebo onemocnění. Výzkumník analyzuje charakteristiky těchto pacientů a porovnává, jak se tito pacienti liší od těch, kteří tuto nemoc nemají.
Například: Ve studii byli pacienti s rakovinou plic dotázáni, zda v minulosti hodně kouřili, a jejich odpovědi byly porovnány s těmi, kteří rakovinu plic neměli.
Případově-kontrolní studie jsou méně spolehlivé než randomizované nebo kohortové studie, protože statistická souvislost mezi dvěma stavy neznamená, že jeden stav je způsoben druhým. Například: rakovina plic je častější u lidí bez vysokoškolského vzdělání (větší pravděpodobnost, že kouří), ale to neznamená, že vysokoškolské vzdělání snižuje riziko rakoviny plic.
Hlavní výhody případové kontrolní studie:
Studii lze provést rychle tím, že se pacientů zeptáte na minulé události. V opačném případě může trvat mnoho let, než tento účinek objevíte sami.
Výzkumníci nepotřebují speciální metody, kontrolní skupiny atd. Jen vyberou lidi, kteří mají konkrétní stav a provedou průzkum.
Série případů a klinické případy
Individuální klinický případ je zpráva o léčbě jednotlivého pacienta. Případová řada je soubor zpráv o léčbě řady pacientů.
Například: Jeden z vašich pacientů má onemocnění, které jste nikdy neviděli ani o něm neslyšeli, a nevíte, co pro svého pacienta dělat. Nalezení série případů vám může pomoci stanovit diagnózu.
Výsledky případových studií nebo případových sérií nejsou tak spolehlivé. Pro studium obecných podmínek stojí za to hledat spolehlivější důkazy
Lisa má po operaci silné bolesti. Lékař se musí rozhodnout mezi tabletami na základě externích klinických důkazů nebo injekcí na základě osobních klinických zkušeností a preferencí pacienta. Lékař ví, že na základě externích klinických důkazů by byly lepší volbou morfinové tablety. Jak se ale během operace ukázalo, Lisa trpěla častým vedlejším účinkem narkózy – zvracením. To znamená, že pokud Lisa vezme pilulku a začne zvracet, obsah pilulky vyteče ven a nemá žádný účinek na úlevu od bolesti. Lékař a Lisa z předchozích zkušeností vědí, že Lisa může začít zvracet do 30 minut po odeznění anestezie. Proto se lékař místo pilulky rozhodne Lise předepsat injekci s morfinem.
V tomto příkladu se lékař na základě osobní klinické zkušenosti a preferencí pacienta rozhodne použít injekci morfinu místo morfinové tablety, i když nejlepší externí klinické důkazy upřednostňují druhou. Lékař používá stejnou léčivou látku (tj. morfin), jak naznačují externí klinické důkazy, ale volí jinou lékovou formu (injekce místo tablety).
Toto je příklad, kdy lékař po diskusi s pacientem učiní konkrétní rozhodnutí o léčbě na základě podpůrných důkazů.
Co je medicína založená na důkazech?
Medicína založená na důkazech (EBM) je proces systematického přezkoumávání, hodnocení a využívání výsledků klinického výzkumu k poskytování optimální péče o pacienta. Vzdělávání pacientů o medicíně založené na důkazech je důležité, protože jim umožňuje přijímat informovanější rozhodnutí o řízení a léčbě onemocnění. Umožňuje také pacientům přesnější pochopení rizik, podporuje vhodné používání jednotlivých postupů a umožňuje lékaři a/nebo pacientovi rozhodovat se na základě podpůrných důkazů.
Medicína založená na důkazech kombinuje principy a metody. Prostřednictvím fungování těchto principů a metod jsou v medicíně založena rozhodnutí, pokyny a strategie aktuální podpůrná data o účinnosti různých forem léčby a lékařských služeb obecně. Pokud jde o léčiva, medicína založená na důkazech do značné míry spoléhá na informace získané hodnocením přínosů a rizik (účinnosti a bezpečnosti).
Koncept medicíny založené na důkazech se objevil v 50. letech 20. století. Do této chvíle se lékaři rozhodovali především na základě svého vzdělání, klinických zkušeností a četby vědeckých periodik. Výzkum však ukázal, že rozhodnutí o léčbě se mezi lékařskými profesionály výrazně lišila. Byl vytvořen základ pro zavedení systematických metod sběru, vyhodnocování a organizování vědecko-výzkumných dat, což byl počátek medicíny založené na důkazech. Vznik medicíny založené na důkazech uznali lékaři, farmaceutické společnosti, regulační úřady i veřejnost.
Osoba s rozhodovací pravomocí se musí spolehnout na své vlastní zkušenosti s léčbou pacientů v kombinaci s nejlepšími podpůrnými důkazy získanými z kontrolovaných studií a vědeckého vývoje. V rozhodovacím procesu je důležité kombinovat klinické zkušenosti a kontrolované studie. Při absenci klinických zkušeností je riziko pravděpodobnost poškození nebo zranění vyplývající z léčby poskytované v klinické praxi nebo výzkumu. Poškození nebo zranění mohou být fyzické i psychické, sociální nebo ekonomické. Rizika zahrnují rozvoj vedlejších účinků léčby nebo užívání léku, který je méně účinný než standardní léčba (ve studii). Při testování nového léku se mohou objevit vedlejší účinky nebo jiná rizika, se kterými vědci nepočítali. Tato situace je nejtypičtější pro počáteční fáze klinických studií.
Provádění jakékoli klinické studie s sebou nese rizika. Účastníci by měli být informováni o možných přínosech a rizicích, než se rozhodnou zúčastnit se (viz definice informovaného souhlasu).
" target="_blank">Riziko spojené s konkrétní léčbou může mít za následek nežádoucí účinky.
Pětikrokový model medicíny založené na důkazech
Jeden přístup k medicíně založené na důkazech zahrnuje model 5 fáze:
- vytvoření klinicky relevantního požadavku (lékařovo vyhledávání informací pro stanovení správné diagnózy),
- hledání nejlepších podpůrných důkazů (lékařovo hledání podpůrných důkazů na podporu informací objevených v kroku 1),
- posouzení kvality podpůrných dat (lékař zajišťuje vysokou kvalitu a spolehlivost),
- vytvoření lékařského rozhodnutí na základě podpůrných údajů (pacient a lékař informovaně rozhodují o léčbě na základě fází 1-3),
- hodnocení procesu (posouzení dosaženého výsledku lékařem a pacientem a v případě potřeby vhodná úprava rozhodnutí o léčbě).
Ve výše uvedeném příkladu je volba lékaře v souladu s medicínou založenou na důkazech i se zpětnou vazbou pacientů. Rozhodnutí lékaře zahrnuje vědomé, otevřené a informované použití nejlepších dostupných důkazů v daném okamžiku, včetně pacientových zkušeností, k výběru nejlepšího možného postupu péče o tohoto pacienta.
Účast pacienta na rozhodovacím procesu je nezbytná pro vývoj nových směrnic pro léčbu. Tato účast zahrnuje čtení a porozumění informacím o léčbě a informované dodržování doporučení, spolupráci s klinickými lékaři při hodnocení a výběru nejlepších možností léčby a poskytování zpětné vazby o výsledcích. Pacienti se mohou aktivně podílet na vytváření podpůrných důkazů na jakékoli úrovni.
Posouzení podpůrných důkazů pro potřeby medicíny založené na důkazech
Shromážděné informace jsou klasifikovány podle úrovně podpůrných důkazů, které obsahují, aby bylo možné posoudit jejich kvalitu. Pyramida na obrázku níže ukazuje různé úrovně podpůrných důkazů a jejich pořadí.
úrovně důkazů
Komentáře nebo znalecké posudky
Jde o důkazy založené na názorech panelu odborníků a jejich cílem je informovat všeobecnou lékařskou praxi.
Série případů a kazuistiky
Případová studie je popisná studie malé populace. Zpravidla slouží jako doplněk nebo příloha popisu klinického případu. Kazuistika je podrobný popis symptomů, známek, diagnózy, léčby a léčby jednoho pacienta.
Případově-kontrolní studie
je observační retrospektivní studie (přehled historických dat), ve které jsou pacienti s onemocněním srovnáváni s pacienty bez tohoto onemocnění. Případy, jako je rakovina plic, jsou typicky studovány pomocí případových kontrolních studií. Za tímto účelem je rekrutována a po určitou dobu sledována skupina kuřáků (exponovaná skupina) a skupina nekuřáků (neexponovaná skupina). Rozdíl v incidenci rakoviny plic je pak dokumentován, což umožňuje, aby byla proměnná (nezávislá proměnná - v tomto případě kouření) považována za příčinu závislé proměnné (v tomto případě rakoviny plic).
V tomto příkladu je významný nárůst výskytu rakoviny plic ve skupině kuřáků ve srovnání se skupinou nekuřáků považován za důkaz kauzálního vztahu mezi kouřením a rakovinou plic.
Kohorta studie
Současná definice kohorty v klinickém hodnocení je skupina jedinců s určitými charakteristikami, kteří jsou sledováni z hlediska výsledků souvisejících se zdravím.
Framingham Heart Study je příkladem kohortové studie provedené s cílem odpovědět na otázku v epidemiologii. Framinghamská studie začala v roce 1948 a stále probíhá. Účelem studie je prozkoumat vliv řady faktorů na výskyt srdečních onemocnění. Otázkou před výzkumníky je, zda faktory jako vysoký krevní tlak, nadměrná tělesná hmotnost, cukrovka, fyzická aktivita a další faktory souvisí s rozvojem srdečních onemocnění. Ke studiu každého expozičního faktoru (například kouření) výzkumníci naberou skupinu kuřáků (exponovaná skupina) a skupinu nekuřáků (neexponovaná skupina). Skupiny jsou pak po určitou dobu pozorovány. Rozdíl ve výskytu srdečních onemocnění v těchto skupinách je pak dokumentován na konci sledovaného období. Skupiny jsou srovnávány z hlediska mnoha dalších proměnných faktorů jako např
- ekonomické postavení (například vzdělání, příjem a povolání),
- zdravotní stav (například přítomnost jiných nemocí).
To znamená, že jako příčinu závislé proměnné (v tomto případě rakoviny plic) lze izolovat proměnnou (nezávisle proměnnou – v tomto případě kouření).
V tomto příkladu je statisticky významný nárůst výskytu srdečních onemocnění ve skupině kuřáků ve srovnání se skupinou nekuřáků považován za důkaz příčinné souvislosti mezi kouřením a výskytem srdečního onemocnění. Výsledky nalezené ve Framinghamské studii v průběhu let poskytují přesvědčivé důkazy, že kardiovaskulární onemocnění jsou z velké části důsledkem měřitelných a ovlivnitelných rizikových faktorů a že člověk může kontrolovat zdraví svého srdečního systému pečlivým sledováním své stravy a životního stylu a vzdát se konzumace rafinovaných tuků, cholesterolu a kouření, hubne nebo začíná vést aktivní životní styl, reguluje hladinu stresu a krevní tlak. Je to z velké části díky Framinghamské studii, že nyní jasně rozumíme spojení určitých rizikových faktorů se srdečními chorobami.
Dalším příkladem kohortové studie, která probíhá již mnoho let, je National Child Development Study (NCDS), nejrozšířenější studie ze všech britských kohortových studií narození. Největší studií týkající se žen je Nurses Health Study. Začalo to v roce 1976, počet doprovázených osob je více než 120 tisíc lidí. Z této studie bylo analyzováno mnoho nemocí a výsledků.
Randomizované klinické studie
Klinické studie se nazývají randomizované, pokud používají metodu randomizace k zařazení účastníků do různých léčebných skupin. To znamená, že léčebné skupiny jsou náhodně přidělovány pomocí formálního systému a každému účastníkovi je možné přiřadit každou z léčebných oblastí.
Metaanalýza
je systematické, statistické zkoumání dat, které porovnává a kombinuje výsledky z různých studií za účelem identifikace vzorců, nekonzistencí a dalších vztahů napříč mnoha studiemi. Metaanalýza může poskytnout podporu pro silnější závěr než jakákoli jednotlivá studie, ale je třeba mít na paměti omezení spojená s publikační zaujatostí kvůli preferenci pozitivních výsledků studie.
Výsledky výzkumu
Výzkum výsledků je širokým zastřešujícím pojmem bez konzistentní definice. Outcomes research zkoumá konečné výsledky zdravotní péče, jinými slovy vliv procesu poskytování zdravotní péče na zdraví a pohodu pacientů. Jinými slovy, výzkum klinických výsledků má za cíl monitorovat, pochopit a optimalizovat dopad lékařské léčby na konkrétního pacienta nebo skupinu. Takové studie popisují vědecký výzkum, který souvisí s efektivitou zdravotních intervencí a zdravotnických služeb, tedy s výsledky získanými z takových služeb.
Často je středem zájmu osoba trpící nemocí – tedy klinické (celkové) výsledky, které jsou pro daného pacienta nebo skupinu pacientů nejrelevantnější. Takovými koncovými body může být buď stupeň bolesti. Studie výsledků se však mohou zaměřit i na efektivitu poskytování zdravotních služeb, přičemž parametry měření jsou zdravotní stav a závažnost onemocnění (dopad zdravotních problémů na jednotlivce).
Rozdíl mezi medicínou založenou na důkazech a výzkumem výsledků spočívá v zaměření na různé problémy. Zatímco primárním cílem medicíny založené na důkazech je poskytnout pacientům optimální péči podle klinických důkazů a zkušeností, výsledné studie jsou zaměřeny především na předurčení cílových bodů. Ve studii klinických výsledků tyto body typicky odpovídají klinicky relevantním koncovým bodům.
| Pohled na koncový bod | Příklad |
|---|---|
| Fyziologický parametr() | Arteriální tlak |
| Klinický | Srdeční selhání |
| Příznak V medicíně je symptom obvykle subjektivní vnímání nemoci, odlišné od znaku, který lze identifikovat a posoudit. Mezi příznaky patří například bolesti břicha, lumbago a únava, které pociťuje pouze pacient a které může hlásit. Známkou může být krev ve stolici, kožní vyrážka určená lékařem nebo vysoká teplota. Někdy pacient nemusí věnovat pozornost znaménku, nicméně poskytne lékaři informace potřebné ke stanovení diagnózy. Například:
Mírná bolest hlavy může být pouze příznakem.
" target="_blank">Příznaky |
Kašel |
| Funkční schopnosti a potřeby péče | Parametr měřící funkční schopnosti, např. schopnost vykonávat denní činnosti, hodnocení kvality života |
Ve výsledných studiích jsou relevantními cílovými body často symptomy nebo měřítka funkčních schopností a potřeb péče – to, co pacient podstupující léčbu považuje za důležité. Například pacient trpící infekcí, kterému je podáván penicilin, může věnovat více pozornosti tomu, že nemá horečku a jeho celkový stav se zlepšil, než vlivu penicilinu na skutečnou úroveň infekce. V tomto případě jsou symptomy a to, jak se cítí, považovány za přímé hodnocení jeho zdraví – a to jsou koncové body, na které se výzkum výsledků zaměřuje. Pacient se také pravděpodobně bude zajímat o možné vedlejší účinky spojené s penicilinem a také o náklady na léčbu. U jiných onemocnění, jako je rakovina, bude důležitým klinickým výsledkem relevantním pro pacienta riziko úmrtí.
Pokud je studie dlouhodobá, lze při studiu výsledků výzkumu použít „ “. Náhradní koncový bod zahrnuje použití biomarkeru k měření výsledku, který funguje jako náhrada za klinický koncový bod měřící účinek penicilinu testováním snížení množství jednoho typu proteinu (C-reaktivní protein), který je vždy přítomen v krev. Množství tohoto proteinu v krvi zdravého člověka je velmi malé, ale při akutní infekci se rychle zvyšuje. Měření hladiny C-reaktivního proteinu v krvi je tedy nepřímým způsobem stanovení přítomnosti infekce v těle, takže protein v tomto případě slouží jako „biomarker“ infekce. Biomarker je měřitelný indikátor stavu onemocnění. Tento parametr také koreluje s rizikem vzniku nebo progrese onemocnění nebo s tím, jak předepsaná léčba onemocnění ovlivní. Každý den se pacientovi odebírá krev k analýze, aby se změřilo množství biomarkeru v krvi.
Je třeba zdůraznit, že aby bylo možné použít náhradní koncový bod pro účely monitorování a sledování, musí být marker předem validován nebo validován. Je nutné prokázat, že změny v biomarkeru korelují (konzistentní) s klinickým výsledkem u konkrétního onemocnění a efektem léčby.
Další zdroje
- Světová zdravotnická organizace (2008). Kde jsou pacienti při rozhodování o vlastní péči? Získáno 31. srpna 2015 z
