Normální lidský imunoglobulin: návod k použití. Normální lidský imunoglobulin, roztok pro intramuskulární podání

**** Laboratoře bio produktů BIOLEK, as BIOMED Biomed pojmenované po I.I. Mechnikova, as GHP pro výrobu biologických produktů EKATERINBURG PODNIK PRO VÝROBU BAKPR Zelenogradský imunobiologický podnik, PRO Ivanovo Regionální krevní transfuzní stanice IMBIO IMMUNO-GEM CJSC IMMUNO-GEM, CJSC IMMUNOPREPARAT, státní jednotný podnik IRKUSTSKY MIKROIMISTICKÝ PR-EOBIOIMIST NPO FSUE Microgen NPO FSUE Ministerstvo zdravotnictví a sociálního rozvoje, Omsk Sdružení pro výzkum a výrobu Microgen Federální státní jednotný podnik (Jekatěrinburg pr-e pro PBP) Sdružení pro výzkum a výrobu Microgen Federální státní jednotný podnik Ministerstvo zdravotnictví a sociálního rozvoje Ruska/PharmV MICROGEN Sdružení pro výzkum a výrobu Federální státní jednotný podnik (Stavropol) Sdružení pro výzkum a výrobu MICROGEN Federální státní jednotný podnik (KHABAROVSK PpPBP) Sdružení pro výzkum a výrobu Microgen, Federální státní jednotný podnik Ministerstva zdravotnictví Ruska Tomsk NPO, Federální státní jednotný podnik Ministerstvo Zdraví Ruska, PERM MICROGEN NPO, Federální státní jednotný podnik Ministerstva zdravotnictví Ruska, Ufa MICROGEN NPO, Federální státní jednotný podnik Ministerstva zdravotnictví Ruska, Nižnij Novgo NIIEM im. PASTER OSK, Ivanovo PKF "InterGRIM", CJSC ST PETERSBURG BAKPREDPRIATIE Sanofi-Aventis S.A. Sverdl. kraj SPK č. 2 Sangvis, Státní zdravotnický ústav SPbNIIVS Talekris Biotherapeutics Inc. Pharma Mediterrania S.L./B.Brown Medical S.A.

Země původu

Rusko SPOJENÉ STÁTY Ukrajina

Skupina produktů

Imunomodulační léky a imunosupresiva

Lékařský imunobiologický lék (MIBP) - globulin

Uvolňovací formuláře

2 ml (2 dávky) - ampule (10) - kartonové balení. 1 ml (1 dávka) - ampule (10) - kartonové balení. 1,5 ml - ampule (10) - kartonové obaly 25 ml - lahvičky (1) - kartonové obaly. 300 mg - lahvičky (5) - kartonové obaly. 5 lahví. Lahvičky o objemu 25 ml (1) - kartonové obaly. Lyofilizát pro přípravu roztoku pro perorální podání - 5 lahviček Roztok pro intramuskulární podání - 10 ampulí v balení. roztok pro intramuskulární podání 300 mcg/ml - 1 ml - 1 ampule Lahvičky (5) - kartonové obaly.

Popis lékové formy

Amorfní hmota bílé nebo namodralé barvy pro přípravu roztoku k perorálnímu podání Transparentní nebo mírně opalescentní kapalina, bezbarvá nebo slabě žlutá. Během skladování se může objevit mírný sediment, který po jemném protřepání zmizí. Průhledná nebo mírně opalescentní kapalina, bezbarvá nebo slabě žlutá barva. Může se objevit lehký sediment, který po protřepání zmizí. Roztok pro intravenózní podání Roztok pro intravenózní podání je průhledný nebo slabě opalescentní, bezbarvý Roztok pro intramuskulární podání Roztok pro intramuskulární podání je transparentní nebo slabě opaleskující, bezbarvý nebo slabě žlutý; Během skladování se může objevit lehký sediment, který jemným zatřepáním zmizí.

farmakologický účinek

Antiseptické střevní; imunostimulační; obnova mikroflóry; protiprůjmové; Komplexní imunoglobulinový přípravek (CIP) je imunobiologický přípravek pro enterální použití. KIP je imunologicky aktivní proteinová frakce izolovaná během frakcionace krevního séra dárce. Přístrojové vybavení je lyofilizované a má vzhled bílé amorfní hmoty. Komplexní imunoglobulinový přípravek (CIP) má střevní antiseptické, imunostimulační, protiprůjmové a mikroflóru obnovující účinky. Imunobiologické vlastnosti CIP jsou určeny obsahem imunoglobulinů tří tříd: IgA, IgM a IgG. IgM působí baktericidně na patogenní mikroorganismy, IgA jim ztěžuje uchycení na epitel sliznice, reprodukci a zajišťuje rychlé odstranění ze střeva, IgG neutralizuje mikrobiální toxiny a viry, zprostředkovává „nalepení“ bakterií na makrofágy s jejich následnou fagocytózou. Kromě odstranění patogenních a oportunních mikroorganismů z těla CIP podporuje růst normální střevní mikroflóry (bifidobakterie, laktobacily, enterokoky a nepatogenní Escherichia coli), zvyšuje produkci sekrečního IgA a normalizuje změněné ukazatele systémové imunity.

Farmakokinetika

Imunoglobuliny a jejich fragmenty, které si zachovávají sérologickou aktivitu, se nacházejí jak v obsahu tlustého střeva, tak v koprofiltrátech několik dní po perorálním podání léku.

Zvláštní podmínky

Opatření pro použití. Vzhledem k možnosti anafylaktických reakcí u zvláště citlivých jedinců je nutné zajistit lékařské sledování pacientů po dobu 1 hodiny po podání léku, pokud se objeví příznaky alergické reakce, je okamžitě provedena vhodná terapie. Podání imunoglobulinu se zaznamenává do zavedených účetních formulářů s uvedením názvu léku, čísla šarže, data expirace, výrobce, data podání, dávky a charakteru reakce na podání. Informace o možném účinku léku na schopnost řídit vozidla a stroje. Lék neovlivňuje schopnost řídit vozidla, obsluhovat stroje nebo činnosti, které vyžadují zvýšenou koncentraci a rychlost psychomotorických reakcí. Předávkování Případy předávkování nebyly popsány.

Sloučenina

1 dávka normálního lidského imunoglobulinu 1,5 ml 1 dávka lidského imunoglobulinu G, který má antialergickou aktivitu, z celkové hmotnosti bílkovin minimálně 97 % Pomocné látky: glycin (stabilizátor) 22,5 ± 7,5 mg. 1 dávka (ampule): Léčivá látka: -antialfastafylolyzin - ne méně než 100 IU. Pomocná látka: - stabilizátor - glycin (kyselina aminooctová) - (2,25±0,75)%; Droga neobsahuje konzervační látky ani antibiotika. Imunoglobulin (protein) 10 %, kyselina aminooctová 2 %, voda na injekci. normální lidský imunoglobulin 300 mg, včetně IgG 50-70% IgM 15-25% IgA 15-25% lyofilizovaný prášek pro přípravu roztoku pro enterální použití, stabilizátor - glycin o koncentraci 3% SLOŽENÍ NA DÁVKU Účinná látka Imunoglobulinový komplex léčivo (imunoglobuliny G, A, M) - 300 mg Pomocná látka glycin - 100 mg

Imunoglobulinové indikace k použití

Lék se používá pouze podle pokynů lékaře. Lidský imunoglobulin anti-Rhesus Rh o (D) se používá u Rh-negativních žen, které nejsou senzibilizované na Rh o (D) antigen (tj. nemají vyvinuté Rh protilátky) pod podmínkou prvního těhotenství a porodu. Rh-pozitivní dítě, jehož krev je kompatibilní s krví matky podle krevních skupin ABO. Lék se používá k umělému ukončení těhotenství u Rh negativních žen, které také nejsou senzibilizované na Rh O (D) protilátku, v případě krve Rh pozitivního manžela.

Imunoglobulinové kontraindikace

- Imunoglobulin se nepodává osobám s anamnézou alergických reakcí na krevní produkty. (V případech těžké sepse je jedinou kontraindikací podání anamnéza anafylaktického šoku na krevní produkty); - U osob trpících alergickými onemocněními (bronchiální astma, atopická dermatitida, recidivující kopřivka) nebo náchylných k alergickým reakcím se lék podává na pozadí antihistaminik. Doporučuje se pokračovat v jejich podávání ještě 8 dní po ukončení léčby. V období exacerbace alergického procesu se lék podává dle závěru alergologa ze zdravotních důvodů. - Osobám trpícím onemocněními, v jejichž genezi vedou imunopatologické mechanismy (systémová onemocnění pojiva, imunitní onemocnění krve, glomerulonefritida), je lék předepsán po konzultaci s příslušným odborníkem.

Dávkování imunoglobulinu

300 mg 300 mcg/dávka

Imunoglobulinové vedlejší účinky

Během léčby se u některých pacientů může objevit mírná a krátkodobá exacerbace základního onemocnění, ve vzácných případech se během prvního dne po podání mohou rozvinout lokální reakce ve formě hyperémie a také zvýšení teploty na 37 °; C, což není důvod k ukončení podávání léku. Pokud se objeví závažné celkové reakce (nízký krevní tlak, slabost, nevolnost, závratě), stejně jako výrazná exacerbace základního onemocnění, léčba lékem se zastaví. Léčba imunoglobulinem se přerušuje v případě rozvoje interkurentních onemocnění (chřipka, akutní respirační onemocnění). Pacient by měl být upozorněn na nutnost informovat ošetřujícího lékaře o všech případech nežádoucích účinků, které se vyvinou v průběhu léčby lékem.

Drogové interakce

Snižuje aktivitu atenuovaných živých vakcín proti spalničkám, zarděnkám, příušnicím, planým neštovicím (při aplikaci v prvních 2 týdnech po očkování proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám je třeba očkování těmito vakcínami opakovat nejdříve po 3 měsících) Lze pouze míchat s 0,9% roztokem chloridu sodného Jiné léky nelze do roztoku přidávat, protože Změny koncentrace elektrolytu nebo pH mohou způsobit denaturaci nebo precipitaci proteinu.

Předávkovat

není popsáno

Podmínky skladování

skladujte na suchém místě
skladujte v chladu 5-15 stupňů
Skladujte v chladu (t 2 - 5)
skladujte při pokojové teplotě 15-25 stupňů
drž se dál od dětí
skladujte na místě chráněném před světlem

Informace poskytnuty

Imunoglobuliny jsou speciálním typem glykoproteinů, které se nacházejí na povrchu B buněk ve formě receptorů. Mohou být také v krevním séru nebo tkáňovém moku člověka, ale již mají formu rozpustných molekul. Imunoglobuliny jsou jednou z nejdůležitějších složek humorální imunity. Imunoglobulin E je zodpovědný za alergie okamžitého typu a aktivně se podílí na anthelmintické imunitě. Lidský anti-Rhesus imunoglobulin se vyrábí z glykoproteinů a jeho hlavním účelem je prevence hemolytického onemocnění u novorozenců.

Imunoglobulin: složení a forma uvolňování

Lék se vyrábí ve formě lyofilizovaného suchého prášku pro infuzi (pro intravenózní podání) a ve formě roztoku pro intramuskulární injekci.

Účinnou látkou tohoto léčiva je imunoglobulinová frakce, koncentrát purifikovaný a izolovaný z lidské plazmy. Imunoglobulin neobsahuje antibiotika a protilátky proti virům hepatitidy C a lidské imunodeficienci.

Lidský imunoglobulin

Lék imunoglobulin se používá intramuskulárně a intravenózně. Je indikován k použití u pacientů s následujícími onemocněními:
Používá se intramuskulárně při spalničkách, černém kašli, obrně, meningokokové infekci a k prevenci hepatitidy A. Intravenózně - při Kawasakiho chorobě, primární imunodeficienci, chronické lymfocytární leukémii, HIV infekci, Guillain-Barrého syndromu, dermatomyozitidě, roztroušené skleróze, hyperimunoglobulinémii syndromu, stejně jako u chronické formy zánětlivé demyelinizace. Použití tohoto léku jako profylaxe k prevenci infekčních onemocnění u novorozenců a předčasně narozených dětí je široce známé.

Lidský imunoglobulin: kontraindikace

Lidský imunoglobulin je zakázáno používat, když:
- selhání ledvin;
- diabetes mellitus;
- dekompenzovaný CHF;
- zvýšená citlivost;
- IgA imunodeficience;
- těhotenství a kojení.

Lidský imunoglobulin: návod k použití

Tento lék se používá intramuskulárně pro děti a dospělé. K prevenci spalniček je dětem předepsána dávka 1,5 - 3 ml, pro dospělé - 3 ml jednou. Jako profylaxe proti dětské obrně pro neočkované děti - 3-6 ml jednorázově. Pro prevenci chřipky, děti do 2 let - 1,5 ml., od 2 do 7 let - 3 ml., starší 7 let - 4,5 6 ml jednou. V případě těžkého onemocnění lze postup opakovat po 24-48 hodinách. Pro prevenci hepatitidy A, děti ve věku 1-6 let - 0,75 ml, od 7 do 10 let - 1,5 ml, děti od 10 let a dospělí - 3 ml jednou. Pokud je nutné předcházet černému kašli u dětí, které dříve nebyly nemocné, podává se lék dvakrát 3 ml s 24hodinovou přestávkou.

Lék pro děti se ředí intravenózně 0,9% roztokem NaCl nebo 5% roztokem dextrózy, dále se podává 3-4 ml/kg (ne však více než 25 ml) každý den k intravenózní infuzi, je nutné použít samostatnou kapátko.

Možné jsou příznaky předávkování, které se projevují při intravenózním podání jako zvýšená viskozita krve a hypervolémie. Pozor by si měli dávat především lidé, kteří jsou starší a mají zhoršenou funkci ledvin.

Imunoglobulin: cena a prodej

Imunoglobulin dnes koupíte bez problémů. Stačí zajít do nejbližší lékárny nebo se objednat na internetu, což je každým dnem častější. Při nákupu léku je třeba si uvědomit, že nákup léků z ruky nebo na místech, která nepatří specializovaným institucím, vždy existuje riziko nákupu nekvalitního léku. Než si tedy koupíte Imunoglobulin nebo jakýkoli jiný produkt, musíte prodejce požádat o certifikát potvrzující kvalitu produktu.

Cena imunoglobulinu E je 3000 rublů za 25 ml. je stejný jak v lékárně, tak při online objednávce. Tento lék se prodává v lékárnách pouze na lékařský předpis.

Vzhledem k tomu, že lék má dostatečný počet vedlejších účinků, i když obecně získal pozitivní recenze, vyžaduje povinnou konzultaci s lékařem a přímé čtení pokynů výrobce. Tento návod slouží výhradně k seznámení se s výrobkem a je uveden ve volném překladu.

Imunoglobulin a transfer faktor

Imunoglobulin, jehož průměrná cena je
asi 3 000 rublů na 25 ml, požadovaných na 1 den injekcí, které by měly být prováděny v průběhu 3-4 dnů, znamená, že léčba tímto lékem bude stát od 12 000 rublů a může vyžadovat opakované opakování, a proto dokonce i větší náklady. Lék Transfer faktor, který plní stejné funkce, to znamená, že je vážným imunomodulátorem, imunostimulátorem a imunosupresorem v jedné lahvičce, stojí přibližně 2 000 rublů. Tato cena je uvedena za balení obsahující 90 kapslí. Transfer faktor je lék, který nemá žádné kontraindikace a lze jej použít jak k zastavení onemocnění, tak k prevenci jeho vzniku. Nemá žádné kontraindikace a nemůže způsobit předávkování. Má dramatičtější účinek na lidské tělo než jiné dnes známé léky, protože má jedinečnou schopnost aktivovat všechny tři frakce imunitního systému a eliminovat poškození ve struktuře DNA, to znamená odstranit příčinu onemocnění. Užívá se perorálně, což je pro mnohé důležité a může působit proti vedlejším účinkům a zvýšit účinnost jiných léků.

Výrobce: Federal State Unitary Enterprise NPO Microgen Russia

Kód PBX: J06BA01

Farmářská skupina:

Uvolňovací forma: Tekuté lékové formy. Injekce.

Obecná charakteristika. Sloučenina:

Účinná látka: 1,5 ml normálního lidského imunoglobulinu v 1 dávce.

Pomocné látky: glycin. Droga neobsahuje konzervační látky ani antibiotika.

Farmakologické vlastnosti:

Farmakodynamika. Lék je koncentrovaný roztok imunologicky aktivní proteinové frakce izolovaný frakcionací ethylalkoholem při teplotách pod 0 °C z krevní plazmy zdravých dárců. K výrobě série imunoglobulinů se používá plazma získaná od minimálně 1000 zdravých dárců, individuálně testovaných na nepřítomnost povrchového antigenu viru B (HBsAg), protilátek proti viru hepatitidy C a virům lidské imunodeficience HIV-1 a HIV -2.

Koncentrace proteinu v imunoglobulinu se pohybuje od 9,5 do 10,5 %.

Stabilizátor glycin v koncentraci (2,25±0,75)%. Droga neobsahuje konzervační látky ani antibiotika.

Aktivní složkou jsou imunoglobuliny, které mají protilátkovou aktivitu různé specifičnosti.

Droga má také nespecifickou aktivitu, zvyšuje odolnost těla.

Farmakokinetika. Cmax protilátek v krvi je dosaženo po 24-48 hodinách, T1/2 protilátek z těla je 3-4 týdny.

Indikace pro použití:

- prevence hepatitidy A, meningokokové infekce;

- léčba hypo- a;

— pro zvýšení odolnosti organismu v období rekonvalescence infekčních onemocnění.

Důležité! Seznamte se s léčbou

Návod k použití a dávkování:

Imunoglobulin je injikován intramuskulárně do horního vnějšího kvadrantu hýžďového svalu nebo vnějšího povrchu stehna. Lék by neměl být podáván intravenózně. Před injekcí se ampule s léčivem uchovávají 2 hodiny při pokojové teplotě.

Otevírání ampulí a postup podávání se provádí za přísného dodržování pravidel asepse a antiseptik. Aby se zabránilo tvorbě pěny, lék se natáhne do injekční stříkačky s jehlou se širokým otvorem.

Lék nelze skladovat v otevřené ampulce. Lék není vhodný pro použití v ampulích s poškozenou celistvostí nebo značením, pokud došlo ke změně fyzikálních vlastností (změna barvy, zakalení roztoku, přítomnost vloček, které se nelámou), pokud uplynula doba použitelnosti a skladování podmínky nejsou dodrženy.

Dávka imunoglobulinu a frekvence jeho podávání závisí na indikacích k použití.

Prevence hepatitidy A.Lék se podává jednou v dávkách: děti od 1 do 6 let - 0,75 ml, do 10 let - 1,5 ml, starší 10 let a dospělí - 3 ml. Opakované podávání imunoglobulinu v případě potřeby k prevenci hepatitidy A je indikováno nejdříve po 2 měsících.

Prevence spalniček.Osobám, které neprodělaly spalničky a nejsou očkované proti infekci, se lék podává jednorázově od 3 měsíců věku, a to nejpozději do 6 dnů od kontaktu s pacientem. Dávka léku pro děti (1,5 nebo 3 ml) se stanoví v závislosti na zdravotním stavu a době, která uplynula od kontaktu. Dospělým i dětem v kontaktu se smíšenými infekcemi se lék podává v dávce 3 ml.

Prevence a léčba chřipky.Lék se podává jednou v dávkách: děti do 2 let - 1,5 ml, od 2 do 7 let - 3 ml, starší 7 let a dospělí - 4,5-6 ml. Při léčbě těžkých forem chřipky je indikováno opakované (po 24-48 hodinách) podávání imunoglobulinu ve stejné dávce.

Prevence černého kašle.Přípravek se podává dvakrát s odstupem 24 hodin v jedné dávce 3 ml dětem, které neměly černý kašel a nebyly očkovány (ne plně očkované) proti černému kašli, co nejdříve po kontaktu s pacientem, nejpozději však do 3 dnů.

Prevence meningokokové infekce.Dětem ve věku od 6 měsíců do 7 let se přípravek podává jednorázově nejpozději do 7 dnů po kontaktu s pacientem s generalizovanou formou meningokokové infekce v dávkách 1,5 ml (děti do 3 let) a 3 ml (děti nad 3 roky). starý).

Prevence dětské obrny.Lék se podává jednorázově v dávkách 3-6 ml neočkovaným nebo neúplně očkovaným dětem vakcínou proti obrně co nejdříve po kontaktu s pacientem s obrnou.

Léčba hypo- a agamaglobulinémie.Lék se podává v dávce 1 ml na 1 kg tělesné hmotnosti, vypočtenou dávku lze podat ve 2-3 dávkách s odstupem 24 hodin Následné aplikace imunoglobulinu se provádějí dle indikací nejdříve po 1 Měsíc.

Zvyšování odolnosti organismu v období rekonvalescence akutních infekčních onemocnění s vleklým průběhem a při chronických zápalech plic.

Lék se podává v jedné dávce 0,15-0,2 ml na 1 kg tělesné hmotnosti. Frekvenci podávání (až 4 injekce) určuje lékař; intervaly mezi injekcemi jsou 2-3 dny.

Vlastnosti aplikace:

Použití u dětí. Může být použit u dětí podle indikací.

Nepoužívat u kojenců s glukonátem vápenatým.

Speciální instrukce. Imunoglobulin se používá pouze podle pokynů lékaře. Podání imunoglobulinu se zaznamenává do zavedených účetních formulářů s uvedením čísla šarže, data vydání, data expirace, výrobce, data podání, dávky, charakteru reakce na podání léku.

Po podání imunoglobulinu se očkování proti spalničkám a příušnicím provádí nejdříve za 3 měsíce. Po vakcinaci proti těmto infekcím by imunoglobulin neměl být podán dříve než za 2 týdny; Pokud je nutné použít imunoglobulin dříve než v tomto období, je třeba očkování proti spalničkám nebo příušnicím opakovat. Očkování proti jiným infekcím lze provést kdykoli před nebo po podání imunoglobulinu.

Vedlejší efekty:

Na podání imunoglobulinu zpravidla nedochází k žádným reakcím.Ve vzácných případech se mohou vyvinout lokální reakce ve formě hyperémie a zvýšení teploty až na 37,5 ° C během prvního dne po podání léku.

U jednotlivých osob se změněnou reaktivitou se mohou vyvinout alergické reakce různého typu a ve velmi vzácných případech – v tomto ohledu by osoby, kterým byl lék podán, měly být pod lékařským dohledem po dobu 30 minut po jeho podání. Místa očkování musí být opatřena protišokovou terapií.

Interakce s jinými léky:

Není instalován.

Kontraindikace:

- anamnéza závažných alergických reakcí na podávání přípravků z lidské krve.

U osob trpících alergickými onemocněními nebo s anamnézou závažných alergických reakcí se doporučují antihistaminika v den podání imunoglobulinu a další 3 dny.

Osobám trpícím systémovými imunopatologickými onemocněními (onemocnění krve, pojivové tkáně atd.) by měl být podáván imunoglobulin na pozadí vhodné terapie.

Podmínky skladování:

Skladování a přeprava v souladu s SP 3.3.2.1248-03 při teplotě 2 až 8 °C mimo dosah dětí. Zmrazování není povoleno. Doba použitelnosti - 2 roky. Lék s prošlou dobou použitelnosti nelze použít.

Podmínky dovolené:

Na předpis

Balík:

1,5 ml - ampule (10) - kartonové balení.
1,5 ml - ampule (5) - obrysové plastové obaly (1) - kartonové obaly.
1,5 ml - ampule (5) - obrysové plastové obaly (2) - kartonové obaly.
1,5 ml - ampule (10) - obrysové plastové obaly (1) - kartonové obaly.
1,5 ml - ampule (10) - obrysové plastové obaly (2) - kartonové obaly.

farmakologický účinek

Lék je imunologicky aktivní proteinová frakce obsahující široké spektrum protilátek, izolovaná z krevní plazmy dárců testovaných na nepřítomnost antigenu a protilátek proti viru lidské imunodeficience (HIV-1 a HIV-2), viru hepatitidy C a povrchové antigen viru hepatitidy B Aktivní složkou léku je imunoglobulin G, který má aktivitu protilátek různých specif. Lék má také nespecifickou imunoregulační aktivitu, projevující se zvýšením odolnosti organismu a protizánětlivým účinkem. Lék postrádá antikomplementární vlastnosti.

Farmakokinetika

Při intravenózní infuzi je biologická dostupnost 100 %. Cmax protilátek v krvi trvá až 14 dní. T1/2 protilátek z těla je 4-5 týdnů. Lék prochází placentou a vstupuje do mateřského mléka.

Indikace

— léčba závažných forem bakteriálních a virových infekcí;

— léčba pooperačních komplikací doprovázených bakteriémií a septikopyemickými stavy;

- syndrom primárního deficitu protilátek - agama- a hypogamaglobulinémie (vrozená forma, období fyziologického deficitu u novorozenců);

- syndrom sekundárního nedostatku protilátek;

- onemocnění krve, následky imunosupresivní léčby, syndrom získané imunodeficience (AIDS), zvláště když jsou děti infikovány virem lidské imunodeficience.

Dávkovací režim

Imunoglobulin pro infuzi se používá pouze v nemocničním prostředí. Před podáním se lahvičky udržují při teplotě (20±2)°C po dobu alespoň 2 hodin. Roztoky, které jsou zakalené nebo obsahují sediment, by se neměly používat.

Dávka a frekvence podávání léku závisí na indikacích k použití. Pro děti je jedna dávka léku 3-4 ml na 1 kg tělesné hmotnosti, ale ne více než 25 ml. Rychlost infuze a trvání terapie volí lékař individuálně.

Bezprostředně před podáním se léčivo zředí 0,9% roztokem chloridu sodného nebo 5% roztokem glukózy v poměru 1 díl léčiva a 4 díly ředidla. Zředěný imunoglobulin se podává intravenózně rychlostí 8-10 kapek za minutu. Infuze se provádějí denně po dobu 3-5 dnů. Pro dospělé je jedna dávka léku 25-50 ml. Imunoglobulin (bez dalšího ředění) se podává intravenózně rychlostí 30-40 kapek za minutu.

Průběh léčby se skládá z 3-10 transfuzí, prováděných každých 24-72 hodin (v závislosti na závažnosti onemocnění).

Vedlejší účinek

Na podání imunoglobulinu zpravidla nedochází k žádným reakcím. Lokální nežádoucí reakce - kožní hyperémie v místě vpichu. Během prvního dne po podání léku je možné zvýšení teploty až na 37,5 ° C, alergické reakce až anafylaktický šok.

V některých případech (méně než 1 ze 100 receptů) se objevují bolesti hlavy, závratě, dyspeptické příznaky, bolesti břicha, arteriální hypo- nebo hypertenze, tachykardie, cyanóza a dušnost.

Vzácné nežádoucí účinky zahrnují výrazné snížení krevního tlaku, kolaps, ztrátu vědomí, zimnici, myalgii.

Kontraindikace pro použití

- anamnéza alergických reakcí nebo závažných systémových reakcí na lidské krevní produkty;

- v případech těžké sepse je jedinou kontraindikací anamnéza anafylaktického šoku na lidské krevní produkty;

- IgA imunodeficience.

Opatrně: těžké srdeční selhání, diabetes mellitus, selhání ledvin, těhotenství, kojení.

Použití během těhotenství a kojení

Buďte opatrní během těhotenství a kojení.

Použití u dětí

Možné použití podle indikací podle dávkovacího režimu.

Předávkovat

Případy předávkování drogami nebyly popsány.

Drogové interakce

Imunoglobulinovou terapii lze kombinovat s jinými léky, zejména antibiotiky.

Zavedení imunoglobulinů může oslabit (na 1,5-3 měsíce) účinek živých vakcín proti virovým onemocněním, jako jsou spalničky, zarděnky, příušnice a plané neštovice (očkování těmito vakcínami by mělo být provedeno nejdříve po 3 měsících). Po podání velkých dávek imunoglobulinu může jeho účinek trvat v některých případech až jeden rok. Nepoužívat současně s glukonátem vápenatým u kojenců.

Podmínky pro výdej z lékáren

Na předpis.

Podmínky a lhůty skladování

Drogu skladujeme na suchém místě, chráněném před světlem, při teplotě 2 až 8°C. Lék by měl být skladován mimo dosah dětí. Přeprava se provádí jakýmkoliv druhem krytých přeprav při teplotě 2 až 8°C. Trvanlivost - 1 rok.

Použití při poškození ledvin

S opatrností v případě selhání ledvin.

speciální instrukce

Podávání imunoglobulinů a preventivní očkování.

Léčba imunoglobulinovými přípravky snižuje účinnost očkování, proto se očkování provádí nejdříve 2-3 měsíce po podání imunoglobulinu.

Osobám trpícím alergickými onemocněními (bronchiální astma, atopická dermatitida, recidivující kopřivka) nebo náchylným k alergickým reakcím v den podání imunoglobulinu a po dobu následujících 8 dnů se doporučuje předepsat antihistaminika. V období exacerbace alergického procesu se lék podává podle závěru alergologa.

U osob trpících autoimunitními onemocněními (onemocnění krve, onemocnění pojivové tkáně, zánět ledvin atd.) by měl být lék podáván na pozadí vhodné terapie.

Imunoglobulin přechází do mateřského mléka a může napomáhat přenosu ochranných protilátek na novorozence.

Přechodné zvýšení protilátek v krvi po podání vede k falešně pozitivním výsledkům testu v sérologickém testu (Coombsův test).

Po podání léku by měl být stav pacienta sledován po dobu nejméně 30 minut. V místnosti, kde je lék podáván, musí být k dispozici protišoková terapie. Při rozvoji anafylaktoidních reakcí se používají antihistaminika, glukokortikosteroidy a adrenergní agonisté. V těhotenství se podává pouze podle přísných indikací, kdy očekávaný přínos pro matku převáží potenciální riziko pro plod.

Účinná látka

Normální lidský imunoglobulin

Forma uvolnění, složení a balení

farmakologický účinek

Lék je koncentrovaný roztok imunologicky aktivní proteinové frakce izolované frakcionací při teplotách pod 0°C z krevní plazmy zdravých dárců. K výrobě série imunoglobulinů se používá plazma získaná od minimálně 1000 zdravých dárců, individuálně testovaných na nepřítomnost virového povrchového antigenu (HBsAg), protilátek proti viru hepatitidy C a virům lidské imunodeficience HIV-1 a HIV-2.

Koncentrace proteinu v imunoglobulinu se pohybuje od 9,5 do 10,5 %.

Stabilizátor v koncentraci (2,25±0,75)%. Droga neobsahuje konzervační látky ani antibiotika.

Aktivní složkou jsou imunoglobuliny, které mají protilátkovou aktivitu různé specifičnosti.

Droga má také nespecifickou aktivitu, zvyšuje odolnost těla.

Farmakokinetika

Cmax protilátek v krvi je dosaženo po 24-48 hodinách, T1/2 protilátek z těla je 3-4 týdny.

Indikace

- prevence spalniček, černého kašle, meningokokové infekce, dětské obrny, chřipky;

- léčba hypo- a agamaglobulinémie;

— pro zvýšení odolnosti organismu v období rekonvalescence infekčních onemocnění.

Kontraindikace

- anamnéza závažných alergických reakcí na podávání přípravků z lidské krve.

U osob trpících alergickými onemocněními nebo s anamnézou závažných alergických reakcí se doporučují antihistaminika v den podání imunoglobulinu a další 3 dny.

Osobám trpícím systémovými imunopatologickými onemocněními (onemocnění krve, onemocnění pojiva, zánět ledvin atd.) by měl být podáván imunoglobulin na pozadí vhodné terapie.

Dávkování

Dávka imunoglobulinu a frekvence jeho podávání závisí na indikacích k použití.

Prevence hepatitidy A.

děti od 1 do 6 let- 0,75 ml, až 10 let- 1,5 ml, starší 10 let a dospělé- 3 ml. Opakované podávání imunoglobulinu v případě potřeby k prevenci hepatitidy A je indikováno nejdříve po 2 měsících.

Prevence spalniček

Osobám, které neprodělaly spalničky a nejsou očkované proti infekci, se lék podává jednorázově od 3 měsíců věku, a to nejpozději do 6 dnů od kontaktu s pacientem. Dávka léku pro děti (1,5 nebo 3 ml) se stanoví v závislosti na zdravotním stavu a době, která uplynula od kontaktu. Dospělým i dětem v kontaktu se smíšenými infekcemi se lék podává v dávce 3 ml.

Prevence a léčba chřipky

Lék se podává jednou v dávkách: děti do 2 let- 1,5 ml, od 2 do 7 let- 3 ml, starší 7 let a dospělí- 4,5-6 ml. Při léčbě těžkých forem chřipky je indikováno opakované (po 24-48 hodinách) podávání imunoglobulinu ve stejné dávce.

Prevence černého kašle

Přípravek se podává dvakrát s odstupem 24 hodin v jedné dávce 3 ml dětem, které neměly černý kašel a nebyly očkovány (ne plně očkované) proti černému kašli, co nejdříve po kontaktu s pacientem, nejpozději však do 3 dnů.

Prevence meningokokové infekce.

Lék se podává jednorázově děti ve věku od 6 měsíců do 7 let nejpozději do 7 dnů po kontaktu s pacientem s generalizovanou formou meningokokové infekce v dávkách 1,5 ml (děti do 3 let) a 3 ml (děti nad 3 roky).

Prevence dětské obrny

Lék se podává jednorázově v dávkách 3-6 ml neočkovaným nebo neúplně očkovaným dětem s obrnou co nejdříve po kontaktu s pacientem s obrnou.

Léčba hypo- a agamaglobulinémie

Lék se podává v dávce 1 ml na 1 kg tělesné hmotnosti, vypočtenou dávku lze podat ve 2-3 dávkách s odstupem 24 hodin Následné aplikace imunoglobulinu se provádějí dle indikací nejdříve po 1 Měsíc.

Zvyšování odolnosti organismu v období rekonvalescence akutních infekčních onemocnění s vleklým průběhem a při chronickém zápalu plic.

Lék se podává v jedné dávce 0,15-0,2 ml na 1 kg tělesné hmotnosti. Frekvenci podávání (až 4 injekce) určuje lékař; intervaly mezi injekcemi jsou 2-3 dny.

Vedlejší efekty

Na podání imunoglobulinu zpravidla nedochází k žádným reakcím.

Ve vzácných případech se mohou vyvinout lokální reakce ve formě hyperémie a zvýšení teploty na 37,5 ° C během prvního dne po podání léku.

U jednotlivých osob se změněnou reaktivitou se mohou vyvinout alergické reakce různého typu a ve velmi vzácných případech i anafylaktický šok, proto by osoby, kterým byl lék podán, měly být pod lékařským dohledem po dobu 30 minut po jeho podání. Místa očkování musí být opatřena protišokovou terapií.

Drogové interakce

Není instalován.

speciální instrukce

Imunoglobulin se používá pouze podle pokynů lékaře. Podání imunoglobulinu se zaznamenává do zavedených účetních formulářů s uvedením čísla šarže, data vydání, data expirace, výrobce, data podání, dávky, charakteru reakce na podání léku.

Použití v dětství

Podmínky pro výdej z lékáren

Lék je dostupný na lékařský předpis.

Podmínky a lhůty skladování

Skladování a přeprava v souladu s SP 3.3.2.1248-03 při teplotě 2 až 8°C mimo dosah dětí. Zmrazování není povoleno.

Doba použitelnosti - 2 roky. Lék s prošlou dobou použitelnosti nelze použít.