Stadol návod na použitie. Ďalšie informácie o výrobcovi

Stadol

Zlúčenina

1 ml roztoku Stadolu obsahuje 2 mg butorfanolu (vo forme tartrátovej soli). Prídavné zložky: kyselina citrónová, citrát sodný, sterilná voda.

farmakologický účinok

Stadol je nenarkotické analgetikum zo skupiny opiátov. Tento liek obsahujúci butorfanol má analgetický účinok, má antitusický účinok a vyvoláva silnú sedáciu. Farmakologické účinky sa realizujú prostredníctvom interakcie s opiátovými receptormi.

Liečivo stimuluje fungovanie kappa receptorov a vyvoláva blokovanie mu receptorového aparátu. Stadol netlmí dýchanie a nemá negatívny vplyv na myokardiálny a cievny systém. Oddiho zvierač sa nespazmuje v dôsledku vstupu metabolitov lieku do tela. Účinok Stadolu na tkanivo hladkého svalstva čriev bol minimálny.

Aktívna zložka nevyvoláva depresiu diurézy a neprispieva k rozvoju drogovej závislosti od tohto terapeutického činidla. Pri použití lieku stimulácia centra zvracania, zúženie zreníc, zvýšenie krvného tlaku, zvýšenie tlaku v pľúcnych tepnách, zvýšenie tlaku v ľavej komore na pozadí konca diastoly, a pozoruje sa zvýšenie vaskulárnej rezistencie.

Analgézia po podaní lieku sa vyvinie v priebehu niekoľkých minút (za predpokladu, že je podaný do žily po intramuskulárnom podaní, analgézia sa vyvinie do 10-15 minút). Účinok lieku je krátky - 3-4 hodiny. Aktívne metabolity prenikajú cez hematoencefalickú bariéru a vylučujú sa do materského mlieka.

Indikácie na použitie

Stadol sa predpisuje na:

bolestivý syndróm strednej intenzity;
syndróm intenzívnej bolesti;
pooperačná bolesť;
migréna;
potreba úľavy od bolesti v zubnochirurgickej praxi;
potreba premedikácie pred chirurgickými zákrokmi;
potreba doplniť režim terapeutickej anestézie;
úľavu od bolesti počas pôrodu.

Spôsob aplikácie

Stadol je rýchlo pôsobiaci liek. Výber dávky sa uskutočňuje v každom jednotlivom prípade individuálne v súlade so závažnosťou terapeutickej odpovede.

Na úľavu od bolesti sa 2 mg butorfanolu používajú intramuskulárne ako jednorazová injekcia. Opakované injekcie sa vykonávajú každé 3-4 hodiny. Prípustná dávka je 1-4 mg.

Na úľavu od bolesti sa podáva 1 mg butorfanolu intravenózne každé 3–4 hodiny. Dávkový interval – 0,5–2 mg na jedno podanie.

Na anestéziu sa pred operáciou a anestéziou vstrekuje roztok. Dávku vyberie anesteziológ. Štandardná dávka je 2 mg intramuskulárne 1–1,5 hodiny pred chirurgickým zákrokom.

V prípade vyváženej anestézie sa pred začiatkom anestézie podávajú 2 mg liečiva intravenózne. Počas operácie sa môže vykonať ďalšie intravenózne podanie 0,5 mg. Na frakčné podávanie môže byť dávka zvýšená na 0,06 mg/kg. Dávka závisí od liekov predtým používaných na anestéziu. Bežne používaná celková anestetická dávka je 4–12,5 mg.

Na zmiernenie bolesti počas pôrodu v termíne sa na začiatku pôrodu podávajú 1–2 mg butorfanolu (intravenózne). Dávka sa znovu podáva po 4 hodinách. Tehotné ženy s normálnym obdobím tehotenstva na začiatku pôrodu môžu podať 1–2 mg lieku intravenózne alebo intravenózne a rovnakú dávku opakovať po 4 hodinách.

Keď dôjde k pôrodu, ako aj pri očakávaní rýchleho pôrodu (do 4 hodín), sú predpísané iné lieky.

Vedľajšie účinky

Užívanie lieku Stadol môže byť sprevádzané:

ospalosť;
eufória;
žihľavka;
suché ústa;
nevoľnosť;
grganie;
závislosť;
labilita krvného tlaku;
gastralgia;
nervozita;
závraty;
úzkosť;
tlkot srdca;
parestézie;
poruchy močenia;
bolesti hlavy;
zmätenosť;
svrbenie;
rozmazané videnie;
drogová závislosť;
pocit tepla.

Kontraindikácie

Stadol nie je indikovaný na:

precitlivenosť na lieky obsahujúce butorfanol;
syndróm bolesti u detí;
bolesť u dospievajúcich;
precitlivenosť na prídavné zložky roztoku.

Opatrnosť je potrebná pri predpisovaní tohto terapeutického činidla na:

príprava na pôrod;
drogová závislosť (vrátane histórie);
utrpel traumatické poranenie mozgu;
emočná labilita;
obličkové patológie;
ochorenia pečene;
respiračná depresia;
patológie srdca, cievneho systému;
predčasný pôrod;
indikácie v gerontologickej praxi;
potreba pracovať so strojmi;
potreba riadiť vozidlá.

Tehotenstvo

Liek Stadol sa nemá predpisovať počas tehotenstva (okrem samotného pôrodu).

Liekové interakcie

Droga, skupina liekov	Možný výsledok interakcie s liekom Stadol
	Vzájomné zosilnenie inhibičného účinku na centrálny nervový systém

Antihistaminiká	Vzájomná potenciácia útlmu CNS
inhibítory MAO	Silný toxický účinok na centrálny nervový systém
	Zosilnenie narkotického účinku
naltrexón	Vývoj zástavy dýchania, kóma, smrť
Barbituráty	Ťažká depresia CNS
	Zvýšený analgetický účinok
Psychofarmaká	Zvýšená sedácia
Organické dusičnany	Riziko závažnej hypotenzie
rifampicín	Znížený narkotický účinok

Predávkovanie

Prekročenie terapeutických dávok lieku môže byť sprevádzané:

respiračná depresia;
myokardiálno-vaskulárna nedostatočnosť;
potlačenie centrálneho nervového systému.

Predávkovanie Stadolom je extrémne zriedkavý výskyt. Lekár musí zabezpečiť dostatočné vetranie pľúc. V prípade potreby sa v nemocničnom prostredí predpisujú antagonisti opiátov (napríklad naloxón).

Formulár na uvoľnenie

Liek Stadol je dostupný vo forme injekčného sterilného roztoku. Balenie injekčného roztoku:

5 ampuliek po 1 ml/balenie;
10 ampuliek po 1 ml/balenie.

Podmienky skladovania

Roztok v ampulkách by sa mal skladovať v uzavretých obaloch, chránených pred vlhkosťou a zvýšenými teplotami. Optimálna teplota skladovania ampuliek je 15–25 stupňov Celzia. Čas použiteľnosti lieku je 3 roky. Ampulky by sa nemali skladovať na miestach prístupných duševne chorým členom rodiny, zvieratám a deťom.

Synonymá

Butorfanol tartrát, Beforal, Moradol, Stadol NS, Vero-butorfanol, Nalbuphine.

Pozri tiež .

Nozologická klasifikácia (ICD-10)

Akútna bolesť (R52.0)

Pretrvávajúca, nezmiernená bolesť (R52.1)

Iná pretrvávajúca bolesť (R52.2)

Chirurgická prax (Z100)

Účinná látka:

butorfanol tartrát

ATX:

N02AF01

Výrobca:

Bristol-Myers Squibb

Ďalšie informácie o výrobcovi

Krajina pôvodu: USA.

Okrem toho

Pri obličkových patológiách s CC menej ako 30 ml/min sa predpisuje úprava dávky smerom nadol.

Pre geriatrických pacientov je štandardná dávka rozdelená na dve časti.

Pri vyváženej anestézii a použití iných liekov spolu s roztokom obsahujúcim butorfanol sa môže pozorovať dýchavičnosť a zhoršenie respiračných funkcií.

Existuje vysoké riziko vzniku drogovej závislosti od lieku, najmä u predisponovaných pacientov, ktorí podstupujú dlhodobé terapeutické kurzy.

Liek by sa nemal používať u pacientov s drogovou závislosťou.

Počas používania Stadolu by ste nemali piť alkohol.

Butorfanol negatívne ovplyvňuje rýchlosť psychomotorickej reakcie, znižuje koncentráciu. To môže byť nebezpečné, ak osoba pracuje so strojmi alebo vedie vozidlá.

Pri predpisovaní lieku pacientovi s akútnym infarktom myokardu alebo koronárnou insuficienciou existujú veľké riziká v dôsledku schopnosti lieku Stadol zvýšiť úroveň aktivity myokardu.

Ak sa počas užívania lieku vyvinie závažná hypertenzia, preruší sa a predpíšu sa antihypertenzíva.

U novorodencov je možné vyvinúť syndróm tiesne a dýchania, keď je liek predpísaný bezprostredne pred narodením alebo keď sa kombinovaná liečba sedatívami a analgetikami vykonáva počas predčasného pôrodu.

Autori

Pozor!
Popis lieku" Stadol"na tejto stránke je zjednodušená a rozšírená verzia oficiálneho návodu na použitie. Pred zakúpením alebo použitím lieku by ste sa mali poradiť so svojím lekárom a prečítať si pokyny schválené výrobcom.
Informácie o lieku sú uvedené len na informačné účely a nemali by sa používať ako návod na samoliečbu. Iba lekár sa môže rozhodnúť predpísať liek, ako aj určiť dávku a spôsoby jeho použitia.

injekčný roztok 2 mg/1 ml: amp. 5 kusov. Reg. č.: P č. 015944/01

Klinická a farmakologická skupina:

Agonista-antagonista opioidných receptorov. Analgetikum

Forma uvoľňovania, zloženie a balenie

1 ml - ampulky (5) - obrysové plastové obaly (1) - kartónové obaly.

Opis aktívnych zložiek lieku " Stadol»

farmakologický účinok

Butorfanol pôsobí ako agonista kappa-opioidných receptorov a ako zmiešaný agonista-antagonista mu-opioidných receptorov, pričom mení vnímanie bolesti na úrovni centrálneho nervového systému.

Butorfanol tartrát má opioidnú antagonistickú aktivitu, ktorá je približne ekvivalentná aktivite nalorfínu, 30-krát vyššej ako pentazocínu a 1/40 aktivity naloxónu. Klinické štúdie ukázali, že 2 mg butorfanolu podané intravenózne sú porovnateľné s 10 mg morfínu z hľadiska útlmu dýchania; po zavedení 4 mg butorfanolu sa výrazná úroveň tohto účinku nepozoruje, trvanie účinku však závisí od podanej dávky.

Potlačenie respiračných funkcií spôsobené butorfanolom je zmiernené naloxónom.

IV podanie butorfanoltartrátu a pentazocínu spôsobuje podobné hemodynamické zmeny: zvýšenie tlaku v pľúcnici, tlak v zaklinení pľúc, koncový diastolický tlak ľavej komory, systémový krvný tlak a odpor pľúcnych ciev. Butorfanol, podobne ako iné zmiešané agonisty-antagonisty s vysokou afinitou ku kappa receptorom, môže v niektorých prípadoch spôsobiť nepríjemné psychomimetické účinky.

Čas nástupu analgetického účinku butorfanolu závisí od spôsobu jeho podania: do niekoľkých minút po intravenóznom podaní a do 10-15 minút po intramuskulárnej injekcii. Maximálny analgetický účinok sa dostaví do 1-2 hodín.

Trvanie úľavy od bolesti závisí od povahy bolesti a od spôsobu podania lieku, ale zvyčajne je 3-4 hodiny pri IM a IV spôsoboch podania.

Indikácie

- stredná a silná bolesť, vrátane bolesti počas pooperačného obdobia, počas migrény a počas stomatologických operácií;

- na premedikáciu pred operáciou alebo anestéziou ako doplnok k vyváženej anestézii, ako aj na zmiernenie bolesti pri pôrode.

Dávkovací režim

Účinok lieku Stadol, podobne ako účinok iných silných analgetík, sa vyskytuje rýchlo, takže výber dávky lieku by sa mal vykonávať individuálne v závislosti od klinickej odpovede.

Na úľavu od bolesti

Na intramuskulárne podanie je zvyčajná odporúčaná dávka 2 mg jedenkrát, ak je pacient schopný ľahnúť si, keď sa objaví ospalosť alebo závrat. V prípade potreby je možné túto dávku lieku opakovať v intervaloch 3 alebo 4 hodín V závislosti od závažnosti bolesti je liečba účinná v rozsahu dávok od 1 do 4 mg každé 3-4 hodiny.

Počas anestézie

Podanie pred operáciou/anestéziou. Dávka lieku by sa mala zvoliť individuálne. Zvyčajná dávka je 2 mg IM 60-90 minút pred operáciou.

Pri vykonávaní vyváženej anestézie je zvyčajná dávka lieku 2 mg IV krátko pred začiatkom anestézie a/alebo 0,5 mg IV počas operácie. Pri takomto frakčnom podávaní môže byť celková dávka zvýšená na 0,06 mg/kg (4 mg/70 kg) v závislosti od predtým podávaných sedatív, analgetík alebo hypnotík.

Celková dávka Stadolu sa môže meniť, ale pacienti len zriedka vyžadujú podanie menej ako 4 mg alebo viac ako 12,5 mg liečiva (zvyčajne od 0,6 do 0,8 mg/kg).

Pôrod

Tehotné ženy s normálnym obdobím tehotenstva môžu podať 1-2 mg lieku intravenózne alebo intravenózne na začiatku pôrodu a opakovať rovnakú dávku po 4 hodinách počas pôrodu alebo ak sa pôrod očakáva do 4 hodín, mali by sa použiť iné prostriedky na zmiernenie bolesti byť použitý . Liek sa má používať s opatrnosťou v prípade predčasného pôrodu.

Pacienti s porucha funkcie pečene alebo obličiek (klírens kreatinínu menej ako 30 ml/min) Môže byť potrebná úprava dávky.

Počiatočná dávka lieku starší pacienti je polovica obvyklej dávky.

Vedľajší účinok

Takmer vo všetkých prípadoch povaha a frekvencia vedľajších účinkov pozorovaných po podaní lieku rôznymi cestami zodpovedá tým, ktoré sa zvyčajne pozorujú pri použití opioidných analgetík. Okrem toho neboli hlásené žiadne neočakávané alebo nezvyčajné toxické účinky.

Vo všetkých klinických štúdiách skúmajúcich injekčný roztok Stadol alebo nosový sprej Stadol boli najčastejšími vedľajšími účinkami ospalosť (40 %), nevoľnosť a/alebo vracanie (7,9 %) a potenie/vlhkosť (6 %).

Časté vedľajšie účinky (u 1-10 % pacientov)

Nižšie sú uvedené symptómy, ktoré sa pozorovali u 1 – 10 % pacientov a považovali sa za súvisiace alebo možno súvisiace s použitím Stadolu intravenóznym alebo im podávaním.

Všeobecný stav: asténia/ospalosť, bolesti hlavy, pocit tepla.

Gastrointestinálny trakt: suché ústa.

Nervový systém: zmätenosť, pocit ľahkosti/eufórie, závrat.

Kardiovaskulárny systém: zvýšenie/zníženie krvného tlaku.

Zriedkavé vedľajšie účinky (menej ako 1 % pacientov)

Nasledujú symptómy, ktoré sa pozorovali u menej ako 1 % pacientov počas klinických štúdií alebo ako výsledok užívania lieku a považovali sa za súvisiace alebo možno súvisiace s užívaním Stadolu.

Kardiovaskulárny systém: tachykardia, palpitácie.

Nervový systém: sny, vzrušenie, depresia, úzkosť, pocit pokoja, dyzartria, dysfória, halucinácie, paréza, pocit chladu, eufória, nervozita.

vízia: diplopia.

Koža a jej štruktúry: vyrážka/žihľavka.

Muskuloskeletálny systém: myalgia.

Dýchací systém: pomalé dýchanie, obštrukcia dýchacích ciest, plytké dýchanie.

Hoci zmiešané opioidné agonisty/antagonistické analgetiká majú oveľa menší návykový potenciál ako morfín, bolo hlásené zneužívanie všetkých týchto liekov. Osobitná opatrnosť je potrebná pri predpisovaní Stadolu emočne nestabilným pacientom, ako aj pacientom s anamnézou zneužívania drog.

Kontraindikácie

- precitlivenosť na butorfanol alebo inú zložku lieku.

Tehotenstvo a laktácia

Neexistujú žiadne dobre kontrolované štúdie lieku u žien mladších ako 37 týždňov tehotenstva.

Po intravenóznom alebo intravenóznom podaní sa liek nachádza v nízkych koncentráciách v ľudskom mlieku. Klinický význam tejto skutočnosti však nebol komplexne analyzovaný.

Použitie pri dysfunkcii pečene

Použitie pri poruche funkcie obličiek

Polčas vylučovania liečiva z tela je zvýšený u pacientov s hodnotami CC nižšími ako 30 ml/min (10,5 hodiny v porovnaní s 5,8 hodinami u zdravých ľudí).

Použitie v starobe

Aplikácia pre deti

špeciálne pokyny

Drogová závislosť

Stadol sa neodporúča používať u pacientov s drogovou závislosťou. Ako opioidný antagonista môže liek spôsobiť opioidný abstinenčný syndróm. Pred začatím užívania lieku Stadol sa takíto pacienti musia podrobiť špeciálnej liečbe.

Opatrnosť je potrebná pri použití lieku Stadol u pacientov, ktorí v nedávnej minulosti opakovane užívali narkotické analgetiká, pretože je pomerne ťažké posúdiť rezistenciu pacientov na účinky opioidov.

Zneužívanie drog a závislosť

Existujú ojedinelé prípady zneužívania a závislosti od butorfanoltartrátu a týkajú sa liečby chronických bolestivých stavov u ambulantných pacientov. Väčšina prípadov závislosti je spojená s užívaním lieku vo forme nosového spreja, a nie injekčného roztoku. Vo všeobecnosti sú pacienti na dlhodobej liečbe opioidmi vystavení vysokému riziku vzniku závislosti od Stadolu.

Alkohol

Počas liečby Stadolom by ste nemali piť alkohol. Súčasné užívanie Stadolu s alkoholom a liekmi, ktoré majú supresívny účinok na centrálny nervový systém (vrátane barbiturátov, trankvilizérov a antihistaminík), môže tento účinok zosilniť.

Traumatické poranenia mozgu a intrakraniálny tlak

Tak ako iné opioidy, aj Stadol u pacientov s traumatickým poranením mozgu môže zvýšiť hladinu oxidu uhličitého v organizme, zvýšiť tlak mozgovomiechového moku, zúžiť zrenicu a spôsobiť psychické poruchy a tak maskovať dynamiku klinického obrazu traumatického poškodenia mozgu.

Potlačenie funkcie dýchania

Zmiešaná trieda liekov opioidných agonistov/antagonistov môže potlačiť funkciu dýchania, najmä u pacientov, ktorí užívajú lieky, ktoré ovplyvňujú centrálny nervový systém alebo majú ochorenie centrálneho nervového systému alebo respiračnú dysfunkciu.

Choroby pečene a obličiek

Stadol sa má používať opatrne u pacientov s ochorením pečene, hoci laboratórne štúdie neodhalili žiadne abnormality v testoch pri používaní lieku. V prípade poruchy funkcie obličiek a pečene je potrebné zmeniť dávkovací režim lieku.

Polčas vylučovania liečiva z tela je zvýšený u pacientov s hodnotami CC nižšími ako 30 ml/min (10,5 hodiny v porovnaní s 5,8 hodinami u zdravých ľudí). Závažná dysfunkcia pečene môže prispieť k rozvoju závažnejších vedľajších účinkov a zvýšenej klinickej aktivity lieku.

Účinok na kardiovaskulárny systém

Stadol zvyšuje úroveň srdcovej aktivity, najmä v pľúcnom obehu, preto pri akútnom infarkte myokardu, poruche komorovej funkcie alebo koronárnej insuficiencii sa má liek predpisovať pacientom len v prípadoch, keď očakávané pozitívne výsledky výrazne prevažujú nad možným rizikom .

Po podaní lieku sa ťažká hypertenzia pozorovala len v ojedinelých prípadoch. Ak sa vyvinie hypertenzia, liek sa má vysadiť a liečiť antihypertenzívami. Naloxón bol tiež hlásený ako účinný u pacientov, ktorí nie sú závislí od opioidov.

Práca a dodávka

U novorodencov boli hlásené prípady syndrómu respiračnej tiesne/asfyxie spojené s podaním lieku menej ako 2 hodiny pred pôrodom, ako aj s opakovaným podaním v kombinácii s inými analgetikami alebo sedatívami alebo počas predčasného pôrodu.

Geriatrickí pacienti

Okrem mierne zníženého vylučovania lieku z tela môžu byť starší pacienti citlivejší na jeho vedľajšie účinky, najmä závraty.

Použitie u detí/dospievajúcich

Schopnosť riadiť vozidlá, stroje a mechanizmy

Ospalosť a závraty spojené s užívaním lieku Stadol môžu zhoršiť schopnosť viesť vozidlá, stroje a mechanizmy.

Predávkovanie

Klinické prejavy predávkovania liekom sú rovnaké ako pri predávkovaní opioidmi. Najzávažnejšie z nich sú hypoventilácia, ako aj kardiovaskulárne zlyhanie a/alebo kóma.

V prípade predávkovania liekom sa pozorujú príznaky útlmu dýchania, kardiovaskulárneho zlyhania (najmä u predisponovaných pacientov) a útlmu centrálneho nervového systému.

Prípady smrteľného predávkovania spojené s užívaním lieku boli hlásené extrémne zriedkavo. Okrem toho účinok butorfanoltartrátu na výsledok predávkovania, ktorý sa zvyčajne používa v kombinácii s inými liekmi, nebol stanovený.

Špecifickými liečebnými opatreniami pri podozrení na predávkovanie liekom Stadol je okamžité zabezpečenie dostatočnej ventilácie dýchacieho traktu, po ktorom sa (v prípade potreby) predpisuje antagonista opioidov, ako je naloxón (intravenózne).

Liekové interakcie

Podmienky výdaja z lekární

Na predpis.

Podmienky a obdobia skladovania

Liek sa má uchovávať pri izbovej teplote, mimo dosahu detí. Čas použiteľnosti - 3 roky. Nepoužívajte liek po dátume exspirácie uvedenom na obale.

Liekové interakcie

Súčasné užívanie lieku Stadol a liekov, ktoré majú tlmivý účinok na centrálny nervový systém (vrátane barbiturátov, trankvilizérov a antihistaminík), ako aj alkoholu, môže viesť k zvýšeniu tohto účinku.

Pri súčasnom použití lieku a inhibítorov MAO je potrebná opatrnosť.

Použitie vo vyváženej anestézii

Kombinovaný účinok všetkých liekov používaných v celkovej anestézii a podávaných intravenózne na potlačenie respiračných funkcií môže viesť k zníženiu ventilácie alebo dýchavičnosti. Preto sa pri vyváženej anestézii má Stadol používať len v špeciálnych prípadoch a ako doplnkový liek, ako aj na podporu respiračných funkcií pacienta.

Podávanie pred operáciou alebo pred anestéziou

Pri podávaní Stadolu pacientom s hypertenziou je potrebná opatrnosť.

Pokyny na lekárske použitie lieku

Opis farmakologického účinku

Má agonisticko-antagonistické vlastnosti vo vzťahu k opiátovým receptorom: stimuluje kappa a blokuje mu receptory.

Indikácie na použitie

Bolestivý syndróm strednej a ťažkej závažnosti rôznej etiológie: pooperačný, počas pôrodu, na premedikáciu a vyváženú anestéziu atď.

Formulár na uvoľnenie

roztok na intravenózne a intramuskulárne podanie 2 mg/ml; ampulka 1 ml, balenie prúžkov 5, kartónové balenie 1.
roztok na intravenózne a intramuskulárne podanie 2 mg/ml; ampulka 1 ml, kontúrovacie balenie 10, kartónové balenie 1.

Farmakodynamika

Nespôsobuje depresiu dýchacieho a kardiovaskulárneho systému, kŕč Oddiho zvierača; minimálne ovplyvňuje hladké svaly čriev; neinhibuje diurézu; nevedie k rozvoju drogovej závislosti. Stimuluje centrum zvracania, spôsobuje zúženie zreníc, ovplyvňuje hemodynamiku (zvyšuje systémový krvný tlak, tlak v pľúcnici, koncový diastolický tlak v ľavej komore a cievny odpor).

Užívanie počas tehotenstva

Kontraindikované (okrem bolesti pri pôrode).

Kontraindikácie na použitie

Precitlivenosť, detstvo a dospievanie (do 18 rokov).

Vedľajšie účinky

Ospalosť, závrat, nevoľnosť a vracanie; zriedkavo - bolesti hlavy, pocit tepla, búšenie srdca, sucho v ústach, gastralgia, úzkosť, zmätenosť, eufória, nervozita, parestézia, zhoršená zraková ostrosť, labilita krvného tlaku, poruchy močenia, drogová závislosť, závislosť (pri dlhodobom užívaní), žihľavka, svrbenie

Návod na použitie a dávkovanie

Dávky sú nastavené individuálne. Na zmiernenie bolesti podávajte IV alebo IM v stredných dávkach - 1 a 2 mg (v tomto poradí) raz, v prípade potreby (v závislosti od intenzity bolesti) - 0,5–2 mg alebo 1–4 mg (v tomto poradí) každé 3–4 hodiny. Pred operáciou - 2 mg (IV, IM) počas 60-90 minút, počas operácie - 0,5-1 mg (IV) v niekoľkých injekciách. Pre ženy počas pôrodu - 1-2 mg (iv, i.m.), ak je to potrebné - znova každé 4 hodiny.

Interakcie s inými liekmi

Posilňuje (vzájomne) inhibičný účinok alkoholu, barbiturátov, trankvilizérov a antihistaminík na centrálny nervový systém.

Bezpečnostné opatrenia pri používaní

S opatrnosťou sa predpisuje v období prípravy na pôrod, pacientom s traumatickým poranením mozgu, útlmom dýchania, emočnou nestabilitou, anamnézou drogovej závislosti, dysfunkciou pečene, obličiek a kardiovaskulárneho systému, starším ľuďom, ktorí pracujú so strojmi, vozidlami.

Podmienky skladovania

Zoznam A.: Pri teplote 15–25 °C.

Dátum minimálnej trvanlivosti

Klasifikácia ATX:

** Adresár liekov je určený len na informačné účely. Podrobnejšie informácie nájdete v pokynoch výrobcu. Nevykonávajte samoliečbu; Pred začatím užívania lieku Stadol by ste sa mali poradiť s lekárom. EUROLAB nezodpovedá za následky spôsobené použitím informácií zverejnených na portáli. Akékoľvek informácie na stránke nenahrádzajú lekársku radu a nemôžu slúžiť ako záruka pozitívneho účinku lieku.

Máte záujem o liek Stadol? Chcete vedieť podrobnejšie informácie alebo potrebujete vyšetrenie u lekára? Alebo potrebujete kontrolu? Môžeš dohodnite si stretnutie s lekárom- POLIKLINIKA eurlaboratórium vždy k vašim službám! Najlepší lekári vás vyšetria, poradia, poskytnú potrebnú pomoc a stanovia diagnózu. môžete tiež zavolajte lekára domov. POLIKLINIKA eurlaboratórium otvorené pre vás 24 hodín denne.

** Pozor! Informácie uvedené v tomto návode na lieky sú určené pre lekárov a nemali by sa používať ako základ pre samoliečbu. Popis lieku Stadol je uvedený na informačné účely a nie je určený na predpisovanie liečby bez účasti lekára. Pacienti sa musia poradiť s odborníkom!

Ak máte záujem o akékoľvek iné lieky a lieky, ich popisy a návody na použitie, informácie o zložení a forme uvoľňovania, indikácie na použitie a vedľajšie účinky, spôsoby použitia, ceny a recenzie liekov alebo máte ďalšie otázky a návrhy - napíšte nám, určite sa vám pokúsime pomôcť.

injekčný roztok 2 mg/1 ml: amp. 5 kusov.
Reg. č.: RK-LS-5-č.010085 zo dňa 22.06.2007 - Zrušené

1 ml - ampulky (5) - obrysové plastové obaly (1) - kartónové obaly.

Popis lieku STADOL vytvorené v roku 2013 na základe pokynov zverejnených na oficiálnej webovej stránke Ministerstva zdravotníctva Kazašskej republiky. Dátum aktualizácie: 31.01.2014

farmakologický účinok

Butorfanol sa po intramuskulárnej injekcii rýchlo absorbuje. Po podaní 1 mg sa maximálne koncentrácie butorfanolu v krvnej plazme dosiahnu po 20-40 minútach.

Priemerné farmakokinetické parametre lieku

Stadol® 2 mg/ml injekčný roztok v rôznych vekových skupinách

Väzba butorfanolu na bielkoviny pri použití terapeutických dávok nezávisí od jeho koncentrácie v krvnej plazme a je približne 80 %. Liečivo prechádza hematoencefalickou a placentárnou bariérou a nachádza sa v materskom mlieku.

Butorfanol sa metabolizuje v pečeni a vylučuje sa z tela vo forme oxidovaných a viazaných metabolitov. Menej ako 5 % liečiva podaného intravenózne sa vylúči v nezmenenej forme močom.

Butorfanol sa vylučuje z tela močom a stolicou. Hlavným metabolitom butorfanolu prítomným v moči je hydroxybutorfanol (49 % podanej dávky). Malé množstvá nor-butorfanolu (menej ako 5 %) sa tiež vylučujú močom.

Farmakokinetika

Opioidné analgetikum zo skupiny agonistov-antagonistov opioidných receptorov (stimuluje kappa a blokuje mu receptory). Intenzitou a trvaním analgetického účinku (3-4 hodiny) je blízky morfínu, je agonistom δ- a k-receptorov a antagonistom μ-receptorov. V porovnaní s morfínom v menšej miere tlmí dýchanie, zápcha vzniká menej často a má nižší narkotický potenciál. Dochádza k zvýšeniu tlaku v pľúcnej tepne a systolického krvného tlaku, zrýchleniu srdcovej frekvencie a zvýšeniu intrakraniálneho tlaku. Vzhľadom na tieto hemodynamické účinky by sa liek nemal používať pri infarkte myokardu.

Čas nástupu analgetického účinku butorfanolu závisí od spôsobu jeho podávania:

niekoľko minút po intravenóznom podaní a 10-15 minút po intramuskulárnej injekcii. Maximálny účinok sa dostaví po 1-2 hodinách.

Trvanie úľavy od bolesti závisí od charakteru bolesti a spôsobu podania lieku a je zvyčajne 3-4 hodiny pri IM a IV podaní.

Dávkovací režim

Dávka lieku by sa mala zvoliť individuálne.

1. Na úľavu od bolesti

Na intramuskulárne podanie je zvyčajná odporúčaná dávka 2 mg jedenkrát. Ak sa objaví ospalosť alebo závrat, pacient by mal zaujať polohu v ľahu. V prípade potreby je možné túto dávku lieku opakovať v intervaloch 3-4 hodín V závislosti od závažnosti bolesti je použitie lieku účinné v dávkach 1 až 4 mg každé 3-4 hodiny.

2. V celkovej anestézii

Dávka lieku by sa mala zvoliť individuálne. Zvyčajná dávka je 2 mg IM 60-90 minút pred operáciou.

Pri vykonávaní kombinovanej celkovej anestézie je zvyčajná dávka lieku 2 mg IV krátko pred začiatkom anestézie a/alebo 0,5 mg IV počas celkovej anestézie. Pri takomto frakčnom podávaní môže byť celková dávka liečiva zvýšená na 0,06 mg/kg (4 mg/70 kg), berúc do úvahy iné liečivá používané na anestéziu. Celková dávka Stadolu® sa môže meniť a zvyčajne sa pohybuje od 4 mg do 12,5 mg (0,06 až 0,18 mg/kg).

3. Pôrod

Počas normálneho tehotenstva, na začiatku pôrodu, sa podáva 1-2 mg liečiva intravenózne alebo intramuskulárne a rovnaká dávka sa opakuje po 4 hodinách počas pôrodu alebo ak sa očakáva pôrod do 4 hodín, mali by sa použiť iné prostriedky na zmiernenie bolesti použité. Liek sa má používať s opatrnosťou v prípade predčasného pôrodu (pozri časť Špeciálne pokyny, pôrod).

Úprava dávky

U pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek (klírens kreatinínu menej ako 30 ml/min) môže byť potrebná úprava dávky. Počiatočná dávka lieku pre starších pacientov je polovica obvyklej dávky.

Vedľajšie účinky

Asténia/ospalosť, bolesti hlavy, zmätenosť, pocit ľahkosti/eufórie, závraty, depresia, úzkosť, dyzartria, dysfória, halucinácie, zvýšený/znížený krvný tlak, tachykardia, diplopia, pocit tepla, sucho v ústach, paréza, myalgia, vyrážka/žihľavka , obštrukcia dýchacích ciest.

Užívanie počas tehotenstva a dojčenia

Po intravenóznom alebo intramuskulárnom podaní sa liek nachádza v nízkych koncentráciách v materskom mlieku. Pri používaní lieku sa má dojčenie zastaviť.

špeciálne pokyny

Opatrnosť je potrebná pri použití lieku Stadol® u pacientov, ktorí v nedávnej minulosti opakovane užívali narkotické analgetiká, pretože je pomerne ťažké posúdiť rezistenciu pacientov na účinky opioidov.

Zneužívanie drog a drogová závislosť

Bolo hlásené zneužívanie liekov patriacich do zmiešanej triedy agonistov/antagonistov opioidov. U pacientov s dlhodobou liečbou opioidmi sa zvyšuje riziko závislosti od lieku Stadol®.

Osobitná opatrnosť je potrebná pri predpisovaní Stadolu pacientom s anamnézou zneužívania silných liekov.

Traumatické poškodenie mozgu a intrakraniálny tlak

Tak ako iné opioidy, aj Stadol® môže zvýšiť hladiny oxidu uhličitého pri traumatickom poranení mozgu, zvýšiť tlak mozgovomiechového moku, zúžiť zrenicu, spôsobiť duševné poruchy, a tak maskovať dynamiku klinického obrazu traumatického poranenia mozgu.

Zhoršená funkcia pečene a obličiek

Stadol® sa má používať s opatrnosťou v prípadoch poškodenia funkcie pečene alebo obličiek. Keď je klírens kreatinínu nižší ako 30 ml/min, polčas liečiva sa zvyšuje na 10,5 hodiny v porovnaní s 5,8 hodinami u zdravých ľudí. V prípade poruchy funkcie obličiek a pečene sa musí upraviť dávka lieku.

Účinok na kardiovaskulárny systém

Stadol® zvyšuje periférnu vaskulárnu rezistenciu, najmä v pľúcnom obehu, čím zvyšuje záťaž srdca. Preto v prípade akútneho infarktu myokardu, s poruchou komorovej funkcie alebo s koronárnou insuficienciou by sa liek mal predpisovať pacientom iba v prípadoch, keď očakávané pozitívne výsledky výrazne prevyšujú možné riziko.

Po podaní lieku sa v zriedkavých prípadoch pozorovalo výrazné zvýšenie krvného tlaku. Ak sa vyvinie arteriálna hypertenzia, užívanie lieku sa má prerušiť a má sa predpísať liečba antihypertenzívami.

Tehotenstvo, laktácia

Boli hlásené prípady syndrómu respiračnej tiesne ako dôsledok asfyxie u novorodencov v súvislosti s podaním lieku menej ako 2 hodiny pred pôrodom, ako aj s opakovaným podaním v kombinácii s inými analgetikami alebo sedatívami alebo počas predčasného pôrodu.

Po intravenóznom alebo intramuskulárnom podaní sa liek nachádza v nízkych koncentráciách v materskom mlieku. Pri používaní lieku sa má dojčenie zastaviť.

Starší pacienti môže byť citlivejší na vedľajšie účinky lieku (závraty).

Schopnosť riadiť vozidlá, stroje a mechanizmy

Ospalosť a závraty spojené s užívaním lieku môžu zhoršiť schopnosť viesť vozidlá, stroje a mechanizmy.

Predávkovanie

Klinické prejavy predávkovania Stadolom sú rovnaké ako pri predávkovaní opioidnými liekmi. V prípade predávkovania sa pozorujú príznaky útlmu dýchania, kardiovaskulárne zlyhanie a/alebo kóma, znížená telesná teplota a prudké zúženie zreníc.

Špecifické liečebné opatrenia pri podozrení na predávkovanie Stadolom® majú zabezpečiť dostatočné vetranie dýchacieho traktu, v prípade potreby umelú ventiláciu. Špecifickým antagonistom je naloxón (intravenózne).

Liekové interakcie

Súčasné užívanie lieku Stadol a liekov, ktoré majú tlmivý účinok na centrálny nervový systém (vrátane barbiturátov, anxiolytík (trankvilizérov) a antihistaminík), ako aj alkoholu, môže viesť k zvýšeniu tohto účinku.

Pri súčasnom použití lieku a inhibítorov monoaminooxidázy (IMAO) je potrebná opatrnosť z dôvodu vysokého výskytu hyperpyrexickej kómy

Použitie v kombinovanej celkovej anestézii

Kombinovaný účinok liekov používaných v celkovej anestézii a podávaných intravenózne na dýchacie funkcie môže viesť k zníženiu ventilácie alebo dýchavičnosti. Preto sa má Stadol počas kombinovanej celkovej anestézie používať len v individuálnych prípadoch a ako doplnkový liek a pri monitorovaní respiračných funkcií pacienta.

Podávanie pred operáciou alebo pred anestéziou

Pri podávaní lieku pacientom s arteriálnou hypertenziou je potrebná opatrnosť.

Opioidné analgetikum zo skupiny agonistov-antagonistov opioidných receptorov, derivát fenantrénu.
Liečivo: STADOL

Účinná látka lieku: butorfanol
ATX kódovanie: N02AF01
CFG: Agonista-antagonista opioidných receptorov. Analgetikum
Registračné číslo: P č.015944/01
Dátum registrácie: 03/10/05
Vlastník reg. cert.: BRISTOL-MYERS SQUIBB S.r.L. (Taliansko)

Forma uvoľňovania Stadolu, balenie a zloženie lieku.

Injekčný roztok 1 ml butorfanol tartrát 2 mg
1 ml - ampulky (5) - obrysové plastové obaly (1) - kartónové obaly.

POPIS ÚČINNEJ LÁTKY.
Všetky uvedené informácie sú uvedené len pre informáciu o lieku, o možnosti použitia by ste sa mali poradiť so svojím lekárom.

Farmakologický účinok Stadol

Opioidné analgetikum zo skupiny agonistov-antagonistov opioidných receptorov, derivát fenantrénu. Je to agonista opioidných receptorov triedy kappa a zmiešaný antagonista mu-opioidných receptorov.
Pôsobí antitusicky a sedatívne, stimuluje centrum vracania, spôsobuje zúženie zreníc, ovplyvňuje hemodynamiku (zvyšuje systémový krvný tlak, tlak v pľúcnici, koncový diastolický tlak v ľavej komore a periférny cievny odpor).
Analgetický účinok nastáva niekoľko minút po intravenóznom podaní, 10-15 minút po intramuskulárnom podaní. Maximálny účinok sa vyvíja po 30-60 minútach. Trvanie účinku je 3-4 hodiny Intenzita a trvanie analgetického účinku je blízke morfínu. V porovnaní s morfínom v menšej miere tlmí dýchanie a má nižší narkotický potenciál.
Pri intranazálnom podaní sa analgetický účinok rozvinie do 1-2 hodín, trvanie účinku je 4-5 hodín.

Farmakokinetika liečiva.

Po intramuskulárnom podaní sa butorfanol dobre absorbuje z miesta vpichu. Cmax v krvnej plazme sa dosiahne 0,5-1 hodinu po intramuskulárnom alebo intranazálnom podaní. Väzba na plazmatické bielkoviny je asi 80 %. T1/2 - asi 3 hodiny Intenzívne metabolizovaný v pečeni hydroxyláciou, N-dealkyláciou a konjugáciou. Vylučuje sa hlavne močom, 5% - nezmenené, zvyšok - vo forme metabolitov; 11-14% sa vylučuje žlčou. Preniká placentárnou bariérou a vylučuje sa do materského mlieka.

Indikácie na použitie:

Stredná a silná bolesť rôznej etiológie (vrátane pooperačnej bolesti, pri pôrode), premedikácia počas celkovej anestézie, ako súčasť intravenóznej anestézie.

Dávkovanie a spôsob podávania lieku.

Individuálne v závislosti od indikácií a klinickej situácie.
Na intramuskulárne podanie je jedna dávka 2 mg, v prípade potreby až do 4 mg.
Pri intravenóznom podaní je jedna dávka 1-2 mg.
Intranazálna jednorazová dávka - 1-2 mg.

Vedľajšie účinky Stadolu:

Z centrálneho nervového systému a periférneho nervového systému: ospalosť, závrat, zmätenosť; zriedkavo - bolesti hlavy, úzkosť, eufória, nervozita, parestézia; v ojedinelých prípadoch - agitovanosť, dysfória, halucinácie, nezvyčajné sny; Pri intranazálnom použití sa môže vyskytnúť nespavosť.
Z tráviaceho systému: nevoľnosť, vracanie, sucho v ústach; zriedkavo - bolesť v epigastriu.
Z kardiovaskulárneho systému: zriedkavo - zvýšená srdcová frekvencia, arteriálna hypotenzia; v ojedinelých prípadoch - arteriálna hypertenzia.
Alergické reakcie: zriedkavo - svrbenie kože; v ojedinelých prípadoch - kožná vyrážka.
Iné: zvýšené potenie; zriedkavo - zhoršená zraková ostrosť; v ojedinelých prípadoch - ťažkosti s močením; pri intranazálnom použití je možný opuch nosovej sliznice.

Kontraindikácie lieku:

Ťažká dysfunkcia pečene a/alebo obličiek, tehotenstvo (okrem prípravy na pôrod), laktácia (dojčenie), precitlivenosť na butorfanol.

Použitie počas tehotenstva a laktácie.

Kontraindikované počas tehotenstva a laktácie (dojčenie).
Počas prípravy na pôrod sa má používať opatrne a pod starostlivým lekárskym dohľadom. Neexistujú žiadne údaje o bezpečnosti používania butorfanolu počas tehotenstva do 37 týždňov a počas laktácie.
Butorfanol sa vylučuje do materského mlieka.

Špeciálne pokyny na použitie Stadolu.

Nesmie sa používať pri bolestiach brucha neznámej etiológie.
Neodporúča sa užívať u pacientov s drogovou závislosťou, ani bezprostredne po užití drog. V prípadoch mimoriadnej potreby by sa pred použitím butorfanolu u takýchto pacientov mali prijať opatrenia na úplné odstránenie lieku z tela.
Používajte s mimoriadnou opatrnosťou u pacientov s traumatickým poranením mozgu v dôsledku hrozby zvýšeného intrakraniálneho tlaku.
U pacientov s útlmom dýchania rôzneho pôvodu sa butorfanol používa v nízkych dávkach, ak je to absolútne nevyhnutné a podlieha starostlivému monitorovaniu zdravotníckym personálom.
U pacientov s arteriálnou hypertenziou môže butorfanol spôsobiť mierne zvýšenie systolického tlaku.
Intranazálne použitie butorfanolu v počiatočnej dávke 2 mg je možné za predpokladu, že pacient môže byť vo vodorovnej polohe kvôli riziku ospalosti alebo závratov (v takýchto prípadoch sa nemá butorfanol použiť dodatočne počas 3-4 hodín).
Butorfanol sa neodporúča používať u pacientov mladších ako 18 rokov.
V prípade poruchy funkcie pečene a/alebo obličiek, ako aj u starších pacientov je potrebná úprava dávkovacieho režimu.
Vyhnite sa súčasnému požívaniu alkoholu.
Vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Počas obdobia liečby by ste sa nemali zapájať do potenciálne nebezpečných činností, ktoré si vyžadujú zvýšenú pozornosť a rýchlosť psychomotorických reakcií.

Interakcia Stadolu s inými liekmi.

Pri súčasnom použití butorfanol zvyšuje účinok liekov, ktoré tlmia centrálny nervový systém (barbituráty, trankvilizéry, blokátory histamínových H1 receptorov, etanol a lieky obsahujúce etanol).
Pri súčasnom použití s inhibítormi MAO existuje vysoké riziko vzniku závažných nežiaducich reakcií.
Vazokonstriktory na lokálne použitie znižujú účinnosť butorfanolu pri intranazálnom podaní.
Butorfanol je farmaceuticky nekompatibilný s diazepamom a barbiturátmi.