Rifabutin instruktioner, användning, sammansättning, biverkningar, beskrivning, kontraindikationer, förvaring. Releaseform, sammansättning och förpackning.

En drog: RIFABUTIN

Aktiv substans: rifabutin
ATX-kod: J04AB04
KFG: Antibiotikum av rifamycingruppen. Läkemedel mot tuberkulos
ICD-10-koder (indikeringar): A15, A31.0
Reg. nummer: LSR-005200/08
Registreringsdatum: 07/03/08
Ägare reg. cred.: MOSKHIMPHARMPREPARATY im. N.A. Semashko OJSC (Ryssland)

DOSERINGSFORM, SAMMANSÄTTNING OCH FÖRPACKNING

Kapslar hårt gelatin, storlek nr 0, rött; innehållet i kapslarna är ett pulver av heterogen dispersion, från mörklila till violettbrunt, med ljusa inneslutningar.

	1 kapsyl.
rifabutin	150 mg

Hjälpämnen: natriumlaurylsulfat, povidon (medicinsk polyvinylpyrrolidon med låg molekylvikt (12600 ± 2700)), kolloidal kiseldioxid (Aerosil), magnesiumstearat, talk, förgelatinerad stärkelse, titandioxid, azorubin (syraröd linje 2C, gul, brilliantno) blå, färg Ponceau 4R, gelatin.

10 st. - konturcellsförpackningar (1) - kartongförpackningar.
10 st. - konturcellsförpackning (2) - kartongförpackningar.
10 st. - konturcellsförpackningar (3) - kartongförpackningar.

BRUKSANVISNING FÖR SPECIALISTER.
Beskrivningen av läkemedlet godkändes av tillverkaren 2009.

FARMAKOLOGISK EFFEKT

Halvsyntetisk antibiotika brett utbud handlingar. Effektiv mot intracellulära och extracellulära mikroorganismer. Hämmar selektivt DNA-beroende RNA-polymeras från känsliga bakterier. Render bakteriedödande effekt. Mycket aktiv mot Mycobacterium spp. (M. tuberculosis, M. avium intracellulare-komplex och andra atypiska mykobakterier). Mellan 1/3 och 1/2 av M. tuberculosis-stammar som är resistenta mot rifampicin är känsliga för rifabutin, vilket indikerar ofullständig korsresistens mellan dessa antibiotika. Även aktiv mot många grampositiva mikroorganismer. Med monoterapi utvecklas resistens snabbt.

FARMAKOKINETIK

Absorptionen från mag-tarmkanalen är snabb ( fet mat minskar hastigheten men inte graden av absorption). Biotillgänglighet - 20%. Tid att nå Cmax - 2-4 timmar Kommunikation med plasmaproteiner - 85%. Plasmanivåerna hålls över den lägsta hämmande koncentrationen för M. tuberculosis i upp till 30 timmar från administreringsögonblicket. Med en enkeldos på 300, 450 och 600 mg är farmakokinetiken linjär, där Cmax-värdet bestäms i intervallet 0,4-0,7 μg/ml. Penetrerar väl in i cellerna olika organ och tyger. Förhållandet mellan intracellulär och extracellulär koncentration är 9 för neutrofiler och 15 för monocyter. Penetrerar blod-hjärnbarriären (koncentration i cerebrospinalvätskaär cirka 50 % av plasmakoncentrationen). Den högsta koncentrationen finns i lungorna (24 timmar efter administrering är den 5-10 gånger högre än plasmakoncentrationen). Vd - 9 l/kg. Metaboliseras i levern för att bilda inaktiva metaboliter. Utsöndras via njurarna i form av metaboliter (53%) och med galla (30%). T 1/2 - 35-40 timmar.

INDIKATIONER

Kronisk multiresistent lungtuberkulos, orsakad av rifampicinresistenta stammar av M. tuberculosis (som en del av kombinationsterapi);

Infektioner (både lokaliserade och spridda former) orsakade av M. tuberculosis, M. avium intracellulare-komplex, M. xenopi och andra atypiska bakterier (inklusive patienter med immunbrist med ett CD4-lymfocytantal på 200/μl eller lägre) - behandling (inkluderar komplex terapi) och förebyggande (monoterapi).

DOSERINGSREGIM

Oralt, 1 gång/dag, oavsett måltid.

Förebyggande av infektion hos immunsupprimerade patienter- 300 mg/dag.

I kombination med andra läkemedel: när icke-tuberkulös mykobakteriell infektion- 450-600 mg/dag, upp till 6 månader från det att en negativ odling erhålls.

På kronisk multiresistent lungtuberkulos- 300-450 mg/dag, upp till 6 månader från det att en negativ odling erhålls.

På nydiagnostiserad lungtuberkulos-150-300 mg/dag, i 6 månader.

På kreatininclearance under 30 ml/min dosen minskas med 50 %.

På måttlig försämring av lever- och/eller njurfunktion ingen dosjustering krävs.

SIDOEFFEKT

Från utsidan matsmältningssystemet: illamående, kräkningar, förändring i smak (dysgeusi), diarré, buksmärtor, ökad aktivitet av levertransaminaser, gulsot.

Från utsidan muskuloskeletala systemet: artralgi, myalgi.

Laboratorieindikatorer: leukopeni, trombocytopeni, anemi.

Allergiska reaktioner: feber, utslag; sällan - eosinofili, bronkospasm, anafylaktisk chock, uveit.

KONTRAINDIKATIONER

Graviditet;

Amningsperiod;

Överkänslighet (inklusive mot rifampicin).

MED varning: allvarlig njur-/leversvikt.

GRAVIDITET OCH AMNING

Kontraindicerat under graviditet och amning.

SPECIELLA INSTRUKTIONER

Under behandlingsperioden är det nödvändigt att regelbundet övervaka antalet leukocyter, blodplättar i det perifera blodet och aktiviteten av leverenzymer.

Risken för att utveckla uveit ökar när den kombineras med klaritromycin eller tas in höga doser. Om uveit utvecklas är konsultation med en ögonläkare och tillfälligt utsättande av läkemedlet indicerat.

Kan ge en röd-orange färg till urin, hud och utsöndrade vätskor. Patienter som tar läkemedlet bör inte bära kontaktlinser på grund av möjligheten att de kan färga orange.

Användning av rifabutin som monoterapi för att förebygga sjukdomar orsakade av M. avium hos patienter med tuberkulos kan leda till utveckling av korsresistens mot rifabutin och rifampicin. Det är tillrådligt att kombinera med läkemedel mot tuberkulos som inte tillhör rifamycingruppen.

Orala preventivmedel kanske inte är effektiva.

LÄKEMEDELSINTERAKTIONER

Inducerar CYP3A-isoenzymet, påskyndar metabolismen mediciner, metaboliseras av detta system (kräver ökad dos).

Utvecklingen av kliniskt signifikanta interaktioner med etambutol, teofyllin, sulfonamider, pyrazinamid, flukonazol, zalcitabin är osannolik.

Flukonazol och klaritromycin ökar koncentrationen av läkemedlet i plasma (med samtidig administrering med klaritromycin daglig dosering minska till 300 mg).

Minskar koncentrationen av zidovudin i plasma.

VILLKOR FÖR SEMESTER FRÅN Apotek

Läkemedlet är tillgängligt på recept.

VILLKOR OCH LAGRINGSVARAKTIGHET

Lista B. Förvaras utom räckhåll för barn, på en torr plats, skyddad från ljus vid en temperatur som inte överstiger 25°C. Hållbarhet - 2 år.

Internationellt namn

Rifabutin

Grupptillhörighet

Antibiotikum, ansamycin

Beskrivning av den aktiva substansen (INN)

Rifabutin

Doseringsform

Kapslar

farmakologisk effekt

Halvsyntetisk bredspektrumantibiotikum. Effektiv mot intracellulära och extracellulära mikroorganismer. Hämmar selektivt DNA-beroende RNA-polymeras av bakterier. Har en bakteriedödande effekt. Mycket aktiv mot Mycobacterium spp. (Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium avium, inklusive de som finns intracellulärt) och andra atypiska mykobakterier. Mellan 1/3 och 1/2 av Mycobacterium tuberculosis-stammar som är resistenta mot rifampicin är känsliga för rifabutin, vilket indikerar ofullständig korsresistens mellan dessa antibiotika. Även aktiv mot många grampositiva mikroorganismer.

Med monoterapi utvecklas resistens snabbt.

Indikationer

Kronisk multiresistent lungtuberkulos orsakad av rifampicinresistenta stammar av Mycobacterium tuberculosis (som en del av kombinationsterapi).

Infektioner (både lokaliserade och spridda former) orsakade av Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium avium (inklusive de som finns intracellulärt), Mycobacterium xenopi och andra atypiska bakterier (inklusive patienter med immunbrist med ett CD4-lymfocytantal på 200 /µl och lägre) – behandling del av komplex terapi) och förebyggande (monoterapi).

Kontraindikationer

Överkänslighet (inklusive mot rifampicin), graviditet, amning Med försiktighet. Svår njur-/leversvikt.

Bieffekter

Illamående, kräkningar, förändring i smak (dysgeusi), diarré, buksmärtor, ökad aktivitet av levertransaminaser, gulsot.

Leukopeni, trombocytopeni, anemi.

Artralgi, myalgi.

Allergiska reaktioner: feber, utslag, sällan - eosinofili, bronkospasm, anafylaktisk chock, uveit.

Applicering och dosering

Oralt, 1 gång per dag, oavsett måltid. Förebyggande av infektion hos patienter med immunsuppression – 300 mg/dag.

I kombination med andra läkemedel: för icke-tuberkulös mykobakteriell infektion - 450-600 mg/dag, upp till 6 månader från det ögonblick en negativ kultur erhålls.

För kronisk multiresistent lungtuberkulos - 300-450 mg/dag, upp till 6 månader från det ögonblick en negativ kultur erhålls.

För nydiagnostiserad lungtuberkulos – 150-300 mg/dag i 6 månader.

När CC är under 30 ml/min reduceras dosen med 50 %. För måttlig försämring av lever- och/eller njurfunktion krävs ingen dosjustering.

speciella instruktioner

Under behandlingsperioden är det nödvändigt att regelbundet övervaka antalet leukocyter, blodplättar i det perifera blodet och aktiviteten av leverenzymer.

Risken för att utveckla uveit ökar när det kombineras med klaritromycin eller tas i höga doser. Om uveit utvecklas är konsultation med en ögonläkare och tillfälligt utsättande av läkemedlet indicerat.

Kan ge en röd-orange färg till urin, hud och utsöndrade vätskor.

Patienter som tar läkemedlet bör inte bära kontaktlinser eftersom de kan bli orange.

Användning av rifabutin som monoterapi för att förebygga sjukdomar orsakade av Mycobacterium avium hos patienter med tuberkulos kan leda till utveckling av korsresistens mot rifabutin och rifampicin.

Det är tillrådligt att kombinera med anti-tuberkulosläkemedel som inte tillhör rifamycingruppen.

Orala preventivmedel kan vara ineffektiva.

Samspel

Påskyndar metabolismen av läkemedel i levern (kräver en ökning av dosen). Minskar koncentrationen av zidovudin i plasma.

Utvecklingen av kliniskt signifikanta interaktioner med etambutol, teofyllin, sulfonamider, pyrazinamid, flukonazol, zalcitabin är osannolik.

Flukonazol och klaritromycin ökar koncentrationen av läkemedlet i plasma (när de tas samtidigt med klaritromycin minskas den dagliga dosen till 300 mg).

Instruktioner för användning av rifabutinkapslar, beskrivning av läkemedlets effekt, indikationer för användning av rifabutinkapslar, interaktioner med andra läkemedel, användning av rifabutin (kapslar) under graviditet. Instruktioner:

Handelsnamn:	Rifabutin
Internationellt namn:	Rifabutin
Doseringsform:	Kapslar 150 mg
Indikationer för användning:
ATS klassificering:
Pharm. grupp:	Läkemedel mot tuberkulos. Antibakteriella läkemedel. Rifabutin. ATX-kod J04AB04
Förvaringsförhållanden:	Förvaras på en torr plats, skyddad från ljus, vid en temperatur som inte överstiger 25 0C. Förvaras oåtkomligt för barn!
Hållbarhetstid:	3 år. Använd inte efter utgångsdatum.
Försäljningsvillkor:	På recept
Beskrivning:	Hårda gelatinkapslar med rödbrun kropp och lock, storlek “0”. Innehållet i kapslarna är rödviolett pulver.

Instruktionens innehåll:

Sammansättning av rifabutinkapslar

En kapsel innehåller

Bir capsule kuramynda

Aktiv substans rifabutin

rifabutin 150 mg

150 mg rifabutin

Hjälpämnen i Rifabutin

mikrokristallin cellulosa, natriumlaurylsulfat, kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat, kapselskalssammansättning: natriumlaurylsulfat, natriummetylparahydroxibensoat, natriumpropylparahydroxibensoat, röd järn(III)oxid (E 172), järn(III)oxidgul (E) oxid 172), titandioxid (E 171), gelatin

cellulosamikrokristaller, natriumlaurylsulfater, svavelkolloider, kiseldioxid, magnesiumstearater, kapsel av karamy: natriumlaurylsulfater,,r, temirdin (III) hydroxibensoater Gy (E 172) (totygyIII), temirdinIII (totygyIII) E 172), titan Kostotygy (E 171), gelatin

Indikationer för användning av rifabutinkapslar

lungtuberkulos

förebyggande av MAC-infektioner (Mycobacterium avium intracellulare complex) hos immunförsvagade patienter infekterade med HIV med ett CD4-lymfocytantal under 77 celler/μl

behandling av icke-tuberkulösa mykobakteriella infektioner (t.ex. sjukdomar orsakade av MAC och M. xenopi)

Om tuberkulos

immunitet tomen, CD4 lymfocyter dengei 77 zhasusha/mkl-den tomen AIV zhukpalaryn zhuktyrgan emdelushilerde MAC-zhukpalardyn (Mycobacterium avium intracellulare complex) aldyn aluda

tuberculosis emes mycobacterialyk zhukpalardy emdeude (mysaly, MAC zhane M. xenopi-den tuyndagan aurular)

Kontraindikationer för rifabutinkapslar

ökad känslighet till rifabutin, andra rifamyciner (t.ex. rifampicin) eller hjälpkomponenter läkemedel

graviditet och amning

barn under 18 år, på grund av otillräcklig information om effektiviteten och säkerheten vid användning av rifabutin hos barn

rifabutinge, baska rifamytsinderge (mysaly, rifampicin) nemes preparatyn kosymsha komponentrіne zhogary sezimtaldyk

skalbagge laktationsfall

rifabutinn balalard paidalanyny thiіmdіlіgі män qauipsіzdіgі turals derekterdin zhetkіlіkіzdіgіne baylanysty, 18 zhaska deyingі balalarga

Biverkningar av rifabutinkapslar

Mest vanliga bieffekter, listas nedan i följande frekvenser: mycket vanliga > 1/10; ofta > 1/100 till<1/10; не часто>1/1 000 till<1/100, редко>1/10 000 till<1/1, 000, очень редко <1/10, 000

Ofta

leukopeni

Ofta

anemi

illamående

muskelvärk

Sällan

överkänslighetsreaktioner

bronkospasm

eosinofili

uveit

avlagringar på hornhinnan

Sällan

aptitlöshet, kräkningar, epigastrisk smärta, diarré

gulsot, förhöjda leverenzymnivåer

artralgi

Väldigt sällan

hudfärgsförändringar

Allmänna sjukdomar och lokala reaktioner:

feber

anafylaktisk chock

huvudvärk, trötthet, ataxi

kolit orsakad av Clostridium difficile

influensaliknande syndrom, täthet, bröstsmärtor med andnöd

hepatit

Anagurlym zhii tuyndaytyn zhagymsyz aserleri tomendegi zhiіlikpen atap korsetіlgen: Ote zhii > 1/10; live > 1/100-dag<1/10 дейін; жиі емес >1/1 000-den<1/100 дейін, сирек >1/10 000-den<1/1, 000 дейін, өте сирек <1/10, 000

Dessa är vid liv

leukopeni

anemi

bortpe

Zhurek Ainuy

muskelvärk

Levande månader

pancytopeni, agranulocytos, lymfopeni, granulocytopeni, neutropeni, leukopeni, trombocytopeni

asa zhogary sezimtaldyk reaktalär

bronchus tuiilui

eosinofili

uveit

Moldir kabyktagy shodіndiler

Sirek

Tabettin tomendeui, kusu, epigastrisk aury, diarré

sargay, bauyr fermenter belsendiliginin zhogarylauy

artralgi

ote sirek

teri tusinin ozgerui

Zhalpy aurular zhane zhergilikti reaktionär:

Kyzba

anafylaktisk chock

bas aury, kazhygyshtyk, ataxi

Clostridium difficile-den tuyndagan kolit,

tumau tarizdi syndrom, kaudenin kysylu sezimi, ayur sezimi entigumen

hepatit

Särskilda bruksanvisningar

För att förhindra den snabba utvecklingen av resistens mot rifabutin, är det tillrådligt att använda det endast som en del av komplex behandling.

På grund av risken för uveit bör patienter som får rifabutin i kombination med klaritromycin (eller annan makrolid) och/eller flukonazol (och relaterade substanser) övervakas noggrant. Om uveit utvecklas är konsultation med ögonläkare och vid behov tillfälligt utsättande av rifabutin indicerat. Uveit i samband med användning av rifabutin bör särskiljas från okulära komplikationer orsakade av HIV.

Patienter som tar rifabutin bör inte bära kontaktlinser.

Rifabutin ska användas med försiktighet vid gravt nedsatt leverfunktion. Måttligt nedsatt leverfunktion kräver ingen dosjustering. Eventuella åldersrelaterade förändringar i leverfunktionen och den associerade risken för ackumulering och ökad levertoxicitet av rifabutin bör beaktas. För patienter med gravt nedsatt njurfunktion med kreatininclearance under 30 ml/min reduceras dosen rifabutin med 50 %. För lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion krävs ingen dosreduktion.

Innan rifabutin används för profylax är det nödvändigt att utesluta den aktiva fasen av lungtuberkulos eller andra mykobakteriella infektioner hos patienten. Förebyggande av MAC-infektioner kan krävas under hela patientens liv.

Läkemedlet kan ge en röd-orange färg till urin, hud och utsöndrade vätskor.

Det finns rapporter om Clostridium difficile associerad diarré med användning av nästan alla antibakteriella läkemedel, inklusive rifabutin, vars svårighetsgrad kan variera från mild diarré till dödlig kolit. Stammar av Clostridium difficile som producerar toxin A och B leder till utvecklingen av Clostridium difficile associerad diarré. Toxinet som produceras av Clostridium difficile-stammen resulterar i ökad sjuklighet och mortalitet eftersom dessa infektioner är motståndskraftiga mot antibiotikabehandling och kolektomi kan krävas. Därför bör Clostridium difficile associerad diarré övervägas hos de patienter som har haft diarré i anamnesen under eller efter administrering av något antibiotika. En noggrann medicinsk historia är nödvändig eftersom Clostridium difficile-associerad diarré har beskrivits inträffa inom två månader efter administrering av antibakteriella läkemedel.

Malabsorption. Förändringar i pH i maginnehållet med progressionen av HIV-infektion ledde till försämrad absorption av vissa läkemedel hos HIV-infekterade patienter (till exempel rifampicin, isoniazid). Resultaten av en analys av innehållet av rifabutin i blodplasman hos patienter med AIDS av varierande svårighetsgrad (beroende på antalet CD4+-celler) indikerar att dess absorption inte förändras med progressionen av HIV-infektion.

Funktioner av läkemedlets effekt på förmågan att köra ett fordon eller potentiellt farliga mekanismer

Med tanke på läkemedlets biverkningar bör försiktighet iakttas när du kör ett fordon eller kör potentiellt farliga maskiner.

Emdeu kezinde shetkergі qandagy leukocyter, trombocyter sanyn zhane bauyr fermenterin belsendiligin bakylauga alu usynlady.

Rifabutinge tozіmdіlіktin zhyldam damuynyn aldyn alu maksatynda ony tek keshendi em kuramynda gana koldangan durys.

Uveittin damu mumkіndіgіne baylanysty, rifabutindi clarithromycinmen (nemes baska macrolidene) zhane/nemese fluconazolmene (zhane tұұқымDAс қосыліLDеrіmen) birge qabyldіlіqіn, kırge qabyldіlіgaғan emdelqі babyldylaғan. Uveit mina damer och herrar ögonläkare kenesi zhane bolsa rifabutindi uakytsha totatu corsetilgen. Rifabutindi koldanumen baylanysty uveitti AIV-ten tuyndagan koz tarapynan bolatyn askynulardan azhyrata alu kerek.

Rifabutindi kabyldap zhurgen emdelushilerge zhanaspaly lensalardy takpagan durys.

Rifabutindi bauyrdyn auyr zhetkіlіksіzdіgі zhagdaylarynda saktykpen paydalanu kerek. Bauyrdyn ortasha zhetkіlіksіzdіgі dozasyn modifiering av lauda verkar vara densamma. Bauyr functionson zhas shamasyna қaray өzgeru mүmkіndіgіn zhәne sonymen baylanysty rifabutinnіn zhinaktaluy men hepatousytylygynyn zhogarylau kaupin eskeru kerek. BUYREK FUNCTIONS SON AYKYN BUZYLARY BAR EMDELUSHILERGE kreatininclearance 30 ml/min tomen bolsa, rifabutynne dosering 50% tomendetedi. Buyrek functionson gift med nemese ortasha buzyluynda dozasyn tomendetu kazhet emes.

Rifabutindi aldyn alu maksatynda qoldanar aldynda emdelushіde okpe tuberculosisin belsendi satysyn nemese baska mycobacterium zhukpalardyn bar-zhoktygyyn anaktap alu kazhet. MAS-JUNCH aldyn alu emdelushіnіn bukіl omіrі gröt indikerar mer fukt.

Läkemedlet är inte lämpligt, terіge zаne bolіnetіn sұyyқtyқtarғa қызілдAU қызыл-sary ta det sedan mүmkіn.

Rifabutindi kosa, bakterie karsy drugtardyn barlygyn derlik paidalanganda Clostridium difficile-men astaskan diarrhea turaly habarlar bar, auyrlyk dәreshesi diarrheadan olіmmen ayaktalatyn kolitke deyin aytky p turuy mumkin. A zhane B toxin Ondiretin Clostridium difficile stammar, Clostridium difficile-män astaskan diarré damuyn alyp keledi. Clostridium difficile stammar Ondiretin toxin, aurushandyk penna olimnіn zhogharylauyn alyp keledi, oytkenі bul zhukpalar bakterier karsy emdeuge refracterli zhane colectomy kazhet boluy m Umkin. Osylaysha, Clostridium difficile-män astaskan diarré syrtartkysynda kez-kelgen antibiotika tagayyndagan kezde nemese kein diarré bolgan emdelushilerde karastyryluy tis. Clostridium difficile-män astaskan diarré bakterie karsy drugtardy tagaiyndagannan nyckel eki ay ishinde tuyndaytyny sipattalgandyktan syrtartkyny mukiyat zhinau kazhet.

Malabsorption. AIV-penna zhukpalangan kaybir darilik zattardyn (mysals, rifampicin, isoniazidtin) sinuin ң buzyluyna alyp kelgen. Auyrlyk dәrezhesi әr tүrlі ZHITSpen naukastarda (CD4+ zhasushalar sanyna baylanysty) kan plasmasyndagy rifabutin moulsherin taldau natizheleri onyyn sіңуі АИВ zқеzққдежқin.

Stäng ratten utan att ändra bilens mekanism.

Beredningen är lika enkel som baskaruda sak kerek-mekanismen.

Dosering och administreringssätt

Rifabutin ordineras oralt en gång om dagen, oavsett måltid.

För lungtuberkulos används läkemedlet i kombination med andra anti-tuberkulosläkemedel (isoniazid, etambutol etc.) som inte tillhör rifamycinfamiljen.

För vuxna:

för nydiagnostiserad lungtuberkulos ordineras 150–300 mg/dag (1-2 kapslar) i 6 månader;

för kronisk resistent lungtuberkulos: 450 – 600 mg/dag (3-4 kapslar).

för att förebygga MAC-infektioner ordineras patienter med HIV med en CD4-nivå under 77 celler/μl en daglig dos på 300 mg (2 kapslar) som monoterapi.

Heresekterge:

kayta diagnosticalangan okpe tuberculosisinde 6 ai boi tauligine 150-300 mg (1-2 kapslar) tagayyndaydy;

Sozylmaly resistent mot tuberkulos: tauligin 450 – 600 mg (3-4 kapslar).

MAS-zhukpalardyn aldyn alu ushіn CD4 dengeyi 77 zhasusha/mkl-den tomen AIV bar emdelushilerge 300 mg tauliktik dos (2 kapslar) monoterapi retinde tagayyndaydy.

mycobacterium lardan tuyndagan tuberculosis emes aurulardy emdeude, Rifabutindi osirindilerdin teris ekpesin algannan keyin 6 ai boi biriktirip 450-600 mg tauliktik dos (3 - 4 kapslar) tagayyndau kerek.

Rifabutindi Claritromycinen (Nemes Baska Macrolidpen) Zhunt/Nemes Fluconazolmen (Nemes Tұymadas Kosylystarman) Bir Keshendajandayndajanda Rifabutinin, Dosasyn 300 mg Azayta Karat Bolemkin.

Balalar:

Kazirgi varhelst rifabutinn balalarda paidalanyluyn smälte derekter zhetkiliksiz

Var är zhastagylar:

Dozalau zhonindegi kanday-da bir nakty usynymdar usynylmaidy.

Läkemedelsinteraktioner

Behandling med rifabutin åtföljs av induktion av leverenzymer som tillhör underfamiljen CYP450 ZA. Huvudmetaboliten av rifabutin (25-desacetylrifabutin; LM 565) har också denna effekt. Induktion av metabolism under påverkan av rifabutin kan leda till en minskning av plasmakoncentrationer av andra läkemedel (som metaboliseras av CYP450 3 isoenzymer). Enzyminduktion har visats vara fullständig inom 5 dagar efter påbörjad behandling med rifabutin och är dosberoende vid användning i intervallet 300 till 600 mg. Läkemedel som kompetitivt hämmar CYP450 3A-aktivitet kan öka cirkulerande nivåer av rifabutin.

Av samma anledning, när de behandlas med rifabutin, kan orala preventivmedel vara ineffektiva, och patienten bör använda andra preventivmedel.

Rifabutin minskar också aktiviteten av hypoglykemiska läkemedel, indirekta antikoagulantia, analgetika, kortikosteroider, ciklosporin, fenytoin och kinidin, digitalisläkemedel, betablockerare, klass I antiarytmika, kalciumkanalblockerare.

Vid samtidig användning av rifabutin och zidovudin observerades en lätt ökning av koncentrationen av det senare i blodplasman. När rifabutin administreras tillsammans med klaritromycin eller flukonazol kan en ökning av plasmanivåerna av rifabutin observeras.

Rifabutin påverkar inte farmakokinetiken för didanosin (DDI) och isoniazid, därför kan det inte förekomma signifikanta interaktioner med etambutol, teofyllin, sulfonamider, pyrazinamid och zalcitabin.

Följande tabell sammanfattar de möjliga effekterna av samtidig administrering på rifabutin och det samtidigt administrerade läkemedlet.

Tabell

xx – läkemedel + aktiv metabolit.

xxx – dos vorikonazol 400 mg 2 gånger om dagen.

Rifabutinmen emdeu CYP450 FÖR tұkymdastaryna zhatatyn bauyr fermenteri induktionsymen qatar zhuredi. Rifabutynne negіzgі metabolitіnіn de (25-deacetylrifabutin; LM 565) osinda aseri bar. Rifabutinn aserinen metabolism induktion av baska darilik zattardyn (CYP450 FOR isoenzym terin aserinen metabolizdenetin) plasmaads koncentrationlaryndeuine alyp keloui n. Enzyminduktion rifabutinmen emdeu bastalgannan nyckel 5 kun ishinde ayaktalady zhane 300-den 600 mg aukymynd paidalanganda dosage taueldi em. CYP450 FOR belsendiligin basekelese tezheytin darilik zattar rifabutinn ainalymdagi dengeylerin arttyruy mumkin.

Dal osseptі rifabutinmen emdeude oraldi preventivmedel timsіz boluy mumkіn, zhane emdelushi baska preventivmedel kuraldaryn paydalanuy kerek.

Sonday-ak Rifabutin är ett hypoglykemiskt läkemedel, såväl som en antikoagulant, smärtstillande, kortikosteroid, ciklosporin, fenytoin, kinidin, omakgul, beta-blockerare ң, arytmi karsy I clasts darilerdin, kalcium ozekshelendediligin laryn.

Rifabutin män zidovudindi ber mezgіlde qoldanganda songysyn kan plasmasyndagy koncentration son eleusіz artkany baikalgan. Rifabutindi clarithromycinmen nemese fluconazolmen tangayindaganda rifabutinnin plasmads dengeyinin artuy vitt mjöl.

Rifabutin didanosin (DDI) män isoniazidtin pharmacokineticsina aser etpeydi, seikesinshe onyn etambutolmene, teofyllinem, sulfanilamid termene, pyrazinamid pen zhane zalcitabinmen eleuli ozara arekettesui mumkin emes.

Farmakologiska egenskaper

Farmakokinetik

Rifabutin absorberas snabbt från mag-tarmkanalen. Biotillgängligheten är 20 %. Den maximala koncentrationen (Cmax) i blodplasman uppnås cirka 2-4 timmar efter oral administrering. Nivåerna av rifabutin i plasma hålls över den lägsta hämmande koncentrationen (MIC) för M. tuberculosis i upp till 30 timmar efter administrering.

Med en engångsdos på 300, 450 och 600 mg är farmakokinetiken linjär, där Cmax-värdet bestäms i intervallet 0,4-0,7 mcg/ml. Penetrerar väl in i organ och vävnader. Penetrerar blod-hjärnbarriären (koncentrationen i cerebrospinalvätskan är ca 50% av koncentrationen i blodplasman). Den högsta koncentrationen finns i lungorna (24 timmar efter administrering är den 5-10 gånger högre än plasmakoncentrationen). Distributionsvolym - 9 l/kg.

I grund och botten utsöndras rifabutin i urinen i form av metaboliter 53%, oförändrat 5%, i avföring - 30%, i galla - 5%. Halveringstiden är cirka 35-45 timmar.

Rifabutin är indicerat. Biojetimdiligi 20% kuraydy. Kan plasmasyndagi eng zhogargy koncentration son (Cmax) ishke kabyldagannan kein shamamen 2-4 sagattan sozhetedi. Rifabutinn kan plasmasyndagi kabyldangan saten bastap 30 sagatka deyin M. tuberculosis ůšin ēn tomengi basiędetkiš koncentration synan (ETBK) zhogar ustala turada.

300, 450 zhane 600 mg bir ret kabyldaganda farmakokinetik dosering taueldi sipatta bolada, sonomen qatar Cmax shamasy 0,4-0,7 mcg/ml auqimynda anaktalada. Aғzalar men tіnderge zhaқsy өtedі. Hematoencephaladyk boget arkyly otedі (zhuglyn sұyyқtyғyndaғy koncentrationer қаn plasmasыndaғы koncentration сынң 50%-ға zhuyқын құraidy). Kobіrek koncentrationer – okpede bolada (kabyldagannan kein 24 sagattan son plasmadagysynan 5-10 ese artyk bolada). Taralu kolemi - 9 l/kg.

Negіzinen, rifabutin neseppen 53 % metabolit turinde zhane ozgerissіz kүyde 5 %, nazhіspen – 30 %, otpen – 5 % šygarylady. Zhartylay shygarylu kezen - 35-45 sagatka zhuykty kuraydy.

Förpackning och frigivningsformulär

10 kapslar vardera i blisterförpackningar gjorda av polyvinylkloridfilm och aluminiumfolie. 3 blister vardera tillsammans med instruktioner för medicinsk användning på staten och ryska språken placeras i en kartongförpackning.

10 kapslar av polyvinylklorid eller aluminiumfolie. 3 pіshіndі ұяшықты қaptamadan medicinada qoldanyluy zhөnіndegі memlekettik zhane orys tіlderіndegі nұsқaulћkpen birge kartong pəshkege sallader.

LSR-003091/08-24040:

Handelsnamn: Rifabutin

International Nonproprietary Name (INN): Rifabutin

Doseringsform:

kapslar

Förening
Varje kapsel innehåller:
Aktiv substans: rifabutin - 150 mg.
Hjälpämnen: mikrokristallin cellulosa, kolloidal kiseldioxid, natriumlaurylsulfat, magnesiumstearat.
Kapselsammansättning: titandioxid, solnedgångsgult färgämne, azorubinfärgämne, diamantsvart färgämne, gelatin.

Beskrivning.
Hårda gelatinkapslar nr 0. Kapselns kropp och lock är klarröda. Innehållet i kapslarna är rött-violett pulver, med mindre inslag av vitt.

Det är tillåtet att komprimera innehållet i kapseln enligt kapselns form och sönderfalla när den pressas.

Farmakoterapeutisk grupp:

antibiotikum ansamycin

ATX-kod: J04AB04

farmakologisk effekt
Halvsyntetisk bredspektrumantibiotikum. Effektiv mot intracellulära och extracellulära mikroorganismer. Hämmar selektivt DNA-beroende RNA-polymeras av bakterier. Har en bakteriedödande effekt. Mycket aktiv mot Mycobacterium spp. (Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium avium, inklusive de som finns intracellulärt) och andra atypiska mykobakterier. Mellan 1/3 och 1/2 av Mycobacterium tuberculosis-stammar som är resistenta mot rifampicin är känsliga för rifabutin, vilket indikerar ofullständig korsresistens mellan dessa antibiotika. Det är också aktivt mot många grampositiva mikroorganismer.

Med monoterapi utvecklas resistens snabbt.

Farmakokinetik
Absorptionen från mag-tarmkanalen är snabb (fet mat minskar absorptionshastigheten men inte graden av absorption). Biotillgänglighet - 20%. TCmax - 2-4 timmar Kommunikation med plasmaproteiner -85%. Plasmakoncentrationerna hålls över den lägsta underhållskoncentrationen för Mycobacterium tuberculosis i upp till 30 timmar från administreringsögonblicket. Med en enkeldos på 300, 450 och 600 mg är farmakokinetiken linjär, där Cmax-värdet bestäms i intervallet 0,4-0,7 μg/ml.

Penetrerar väl in i cellerna i olika organ och vävnader. Förhållandet mellan intracellulär och extracellulär koncentration är 9 för neutrofiler och 15 för monocyter. Penetrerar blod-hjärnbarriären (koncentrationen i cerebrospinalvätskan är ca 50% av koncentrationen i plasma). Den högsta koncentrationen finns i lungorna (24 timmar efter administrering är den 5-10 gånger högre än den i blodplasman). Distributionsvolym - 9 l/kg.

Metaboliseras i levern för att bilda inaktiva metaboliter. Det är en inducerare av CYP3A4, CYP3A5 och CYP3A7 isoenzymer i levern. Utsöndras via njurarna i form av metaboliter (53%) och med galla (30%). T1/2 - 35-40 timmar.

Indikationer för användning
Kronisk multiresistent lungtuberkulos orsakad av rifampicinresistenta stammar av Mycobacterium tuberculosis (som en del av kombinationsterapi). Infektioner (både lokaliserade och spridda former) orsakade av Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium avium (inklusive de som finns intracellulärt), Mycobacterium xenopi och andra atypiska bakterier (inklusive hos patienter med immunbrist med ett CD4-lymfocytantal på 200 /µl (som och lägre) - behandling del av komplex terapi) och förebyggande (monoterapi).

Kontraindikationer
Anamnes med överkänslighet mot rifabutin eller andra rifamyciner. På grund av otillräcklig klinisk erfarenhet är användning inte föreskriven under graviditet och amning, samt för barn.

Försiktigt
Svår njur-/leversvikt.

Överdos
Symtom:ökade biverkningar.
Behandling: magsköljning, symtomatisk terapi, ordination av diuretika.

Användningsanvisningar och doser
Oralt, 1 gång per dag, oavsett måltid. Förebyggande av infektion hos patienter med immunsuppression - 300 mg/dag.

I kombination med andra läkemedel: för icke-tuberkulös mykobakteriell infektion - 450-600 mg/dag, upp till 6 månader från det ögonblick en negativ kultur erhålls.

För kronisk multiresistent lungtuberkulos - 300-450 mg/dag, upp till 6 månader från det ögonblick en negativ kultur erhålls.

För nydiagnostiserad lungtuberkulos - 150-300 mg/dag i 6 månader.

När kreatininclearance är under 30 ml/min reduceras dosen med 50 %. För måttlig försämring av lever- och/eller njurfunktion krävs ingen dosjustering.

Sidoeffekt
Illamående, kräkningar, förändring i smak (dysgeusi), diarré, buksmärtor, ökad aktivitet av levertransaminaser, gulsot.

Leukopeni, trombocytopeni, anemi.

Artralgi, myalgi.

Allergiska reaktioner: feber, utslag, sällan - eosinofili, bronkospasm, anafylaktisk chock, uveit.

Samspel
Påskyndar metabolismen av läkemedlet i levern (kräver en ökning av dosen). Minskar koncentrationen av zidovudin i plasma.

Utvecklingen av kliniskt signifikanta interaktioner med etambutol, teofyllin, sulfonamider, pyrazinamid, flukonazol, zalcitabin är osannolik.

Flukonazol och klaritromycin ökar koncentrationen av läkemedlet i plasma (när de tas samtidigt med klaritromycin minskas den dagliga dosen till 300 mg).

speciella instruktioner
Hjärtsvikt måste först kompenseras. Under behandlingen är det nödvändigt att övervaka funktionerna i det kardiovaskulära systemet, andningssystemet, innehållet av glukos och elektrolyter i blodet, volymen av cirkulerande blod och mängden urin som utsöndras. Allvarliga hemodynamiska effekter observerades hos nyfödda och spädbarn. Kan förlänga P-Q-intervallet vid plasmakoncentrationer över 30 ng/ml. Det rekommenderas inte att plötsligt avbryta behandlingen.

Under behandlingsperioden är det nödvändigt att regelbundet övervaka antalet leukocyter, blodplättar i det perifera blodet och aktiviteten av leverenzymer.

Kan ge en röd-orange färg till urin, hud och utsöndrade vätskor. Patienter som tar läkemedlet bör inte bära kontaktlinser eftersom de kan bli orange.

Det är tillrådligt att kombinera med anti-tuberkulosläkemedel som inte tillhör rifamycingruppen.

Orala preventivmedel kan vara ineffektiva.

Släpp blankett
Kapslar 150 mg.
5, 10 kapslar i en blisterförpackning av polyvinylkloridfilm och tryckt lackerad aluminiumfolie.
10, 20, 30, 40, 50, 60 eller 100 kapslar per polymerbehållare för läkemedel. En behållare eller 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 eller 10 remsor tillsammans med bruksanvisning placeras i en kartongförpackning.
5, 10 eller 20 behållare eller 20, 40, 60, 80 och 100 blisterförpackningar tillsammans med motsvarande antal bruksanvisningar placeras i en kartong (för sjukhus).

Förvaringsförhållanden
Lista B. Förvaras på en torr plats, skyddad från ljus, vid en temperatur som inte överstiger 25°C. Förvaras oåtkomligt för barn.

Bäst före datum
3 år. Använd inte efter utgångsdatum.

Villkor för expediering från apotek
På recept.

Tillverkare
Ozon LLC
Juridisk adress: 445351, Ryssland, Zhigulevsk, Samara-regionen, st. Pesochnaya, 11.

Adress för korrespondens (faktisk adress, inklusive för att ta emot anspråk): 445351, Ryssland, Zhigulevsk, Samara-regionen, st. Hydrostroiteley, 6.

Generella egenskaper. Förening:

Aktiv substans: rifabutin - 150 mg.

Hjälpämnen: mikrokristallin cellulosa - 128 mg, kolloidal kiseldioxid - 7 mg, natrium
laurylsulfat - 2,5 mg, magnesiumstearat - 2,5 mg.

Kapselsammansättning: titandioxid, solnedgångsgult färgämne, azorubinfärgämne, diamantsvart färgämne, gelatin.

Farmakologiska egenskaper:

Halvsyntetisk bredspektrumantibiotikum. Effektiv mot intracellulära och extracellulära mikroorganismer. Hämmar selektivt DNA-beroende RNA-polymeras av bakterier. Har en bakteriedödande effekt. Mycket aktiv mot Mycobacterium spp. (Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium avium, inklusive de som finns intracellulärt) och andra atypiska mykobakterier. Mellan 1/3 och 1/2 av Mycobacterium tuberculosis-stammar som är resistenta mot rifampicin är känsliga för rifabutin, vilket indikerar ofullständig korsresistens mellan dessa antibiotika. Det är också aktivt mot många grampositiva mikroorganismer. Med monoterapi utvecklas resistens snabbt.

Farmakokinetik. Absorptionen från mag-tarmkanalen är snabb (fet mat minskar absorptionshastigheten men inte graden av absorption). Biotillgänglighet - 20%. Tmax—2-4 timmar Bindning med plasmaproteiner—85%. Plasmakoncentrationerna hålls över den lägsta underhållskoncentrationen för Mycobacterium tuberculosis i upp till 30 timmar från administreringsögonblicket. Med en enkeldos på 300, 450 och 600 mg är farmakokinetiken linjär, där Cmax-värdet bestäms i intervallet 0,4-0,7 μg/ml. Penetrerar väl in i cellerna i olika organ och vävnader. Förhållandet mellan intracellulär och extracellulär koncentration är 9 för neutrofiler och 15 för monocyter. Penetrerar blod-hjärnbarriären (koncentrationen i cerebrospinalvätska är cirka 50 % av plasmakoncentrationen). Den högsta koncentrationen finns i lungorna (24 timmar efter administrering är den 5-10 gånger högre än den i blodplasman). Distributionsvolym - 9 l/kg. Metaboliseras i levern för att bilda inaktiva metaboliter. Det är en inducerare av CYP3A4, CYP3A5 och CYP3A7 isoenzymer i levern. Utsöndras via njurarna i form av metaboliter (53%) och med galla (30%). T1/2 - 35-40 timmar.

Indikationer för användning:

Kronisk multiresistent lungtuberkulos orsakad av rifampicinresistenta stammar av Mycobacterium tuberculosis (som en del av kombinationsterapi). Infektioner (både lokaliserade och spridda former) orsakade av Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium avium (inklusive de som lokaliseras intracellulärt), Mycobacterium xenopi och andra atypiska bakterier (inklusive patienter med immunbrist med ett antal CB4-lymfocyter på 200 / µl och lägre) -(µl och lägre) som en del av komplex terapi) och förebyggande (monoterapi).

Instruktioner för användning och dosering:

Oralt, 1 gång per dag, oavsett måltid. Förebyggande av infektion hos patienter med immunsuppression - 300 mg/dag. I kombination med andra läkemedel: för icke-tuberkulös mykobakteriell infektion - 450-600 mg/dag, upp till 6 månader från det ögonblick en negativ kultur erhålls. För kronisk multiresistent lungtuberkulos - 300-450 mg/dag, upp till 6 månader från det ögonblick en negativ kultur erhålls. För nydiagnostiserad lungtuberkulos - 150-300 mg/dag i 6 månader. När kreatininclearance är under 30 ml/min reduceras dosen med 50 %. För måttligt nedsatt lever- och/eller njurfunktion krävs ingen dosjustering.

Funktioner i applikationen:

Hjärtsvikt måste först kompenseras. Under behandlingen är det nödvändigt att övervaka funktionerna i det kardiovaskulära systemet, andningssystemet, innehållet av glukos och elektrolyter i blodet, volymen av cirkulerande blod och mängden urin som utsöndras. Allvarliga hemodynamiska effekter observerades hos nyfödda och spädbarn. Kan förlänga P-Q-intervallet vid plasmakoncentrationer över 30 ng/ml. Det rekommenderas inte att plötsligt avbryta behandlingen. Under behandlingsperioden är det nödvändigt att regelbundet övervaka antalet leukocyter, blodplättar i det perifera blodet och aktiviteten av leverenzymer.
Risken för utveckling ökar när det kombineras med klaritromycin eller tas i höga doser. Om det utvecklas, indikeras konsultation med en ögonläkare och tillfälligt avbrytande av läkemedlet.
Kan ge en röd-orange färg till urin, hud och utsöndrade vätskor. Patienter som tar läkemedlet bör inte bära kontaktlinser eftersom de kan bli orange. Användning av rifabutin som monoterapi för att förebygga sjukdomar orsakade av Mycobacterium avium hos patienter med tuberkulos kan leda till utveckling av korsresistens mot rifabutin och rifampicin. Det är tillrådligt att kombinera med läkemedel mot tuberkulos som inte tillhör rifamycingruppen. Orala preventivmedel kanske inte är effektiva preventivmedel.

Bieffekter:

Kontraindikationer:

Anamnes med överkänslighet mot rifabutin eller andra rifamyciner. På grund av otillräcklig klinisk erfarenhet är användning inte föreskriven under graviditet och amning, samt för barn.

FÖRSIKTIGT
Svår njur-/leversvikt.

Överdos:

Symtom: ökade biverkningar.
Behandling: symtomatisk terapi, ordination av diuretika.

Förvaringsförhållanden:

Lista B. Förvaras på en torr plats, skyddad från ljus, vid en temperatur som inte överstiger 25 °C. Förvaras oåtkomligt för barn.

Semestervillkor:

På recept

Paket:

Kapslar 150 mg.
5,10 kapslar per blisterförpackning gjorda av polyvinylkloridfilm och tryckt lackerad aluminiumfolie. 10, 20, 30, 40, 50, 60 eller 100 kapslar per polymerbehållare för läkemedel. En behållare eller 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 eller 10 remsor tillsammans med bruksanvisning placeras i en kartongförpackning.
5, 10 eller 20 behållare eller 20, 40, 60, 80 och 100 blisterförpackningar tillsammans med motsvarande antal bruksanvisningar placeras i en kartong (för sjukhus).