Patvirtinti vaistinių preparatų aprašo ypatumai viešųjų pirkimų dokumentacijoje. Perkame vaistus: žingsnis po žingsnio instrukcija Papildomi reikalavimai tiekėjams

Šiuo metu vaistų pirkimo tvarką reglamentuoja šie norminiai teisės aktai:

Rusijos Federacijos civilinis kodeksas;
2013 m. balandžio 5 d. federalinis įstatymas Nr.44-FZ „Dėl sutarčių sistemos prekių, darbų, paslaugų pirkimo valstybės ir savivaldybių poreikiams tenkinti srityje“;
2006 m. liepos 26 d. federalinis įstatymas Nr. 135-FZ „Dėl konkurencijos apsaugos“;
2011 m. liepos 18 d. federalinis įstatymas Nr. 223-FZ „Dėl tam tikrų rūšių juridinių asmenų atliekamų prekių, darbų ir paslaugų pirkimo“.

Kadangi kalbame apie visuomenei reikšmingų prekių pirkimą, įstatymų leidėjas ypatingą dėmesį skyrė vaistų pirkimo tvarkai ir nustatė papildomus reikalavimus bei apribojimus pirkimų dalyviams ir klientams.

Art. Įstatymo Nr. 44-FZ 31 straipsnis nustato bendruosius reikalavimus pirkimo dalyviams. Svarbu pažymėti, kad rengiant atvirą konkursą ar atvirą aukcioną draudžiama nustatyti dalyviams papildomus reikalavimus, ypač dėl dalyvavimo:

finansiniai ištekliai sutarčių vykdymui;
dėl įrangos ir kitų materialinių išteklių nuosavybės teisės ar kito teisinio pagrindo sutarčiai vykdyti;
darbo patirtis, susijusi su sutarties dalyku ir dalykine reputacija;
sutarčiai įvykdyti reikalingą specialistų ir kitų tam tikro įgūdžių lygio darbuotojų skaičių.

Įstatyme Nr. 44-FZ nustatytos specialios taisyklės, taikomos perkant vaistus. Pirma, pirkimo dalyvis turi turėti licenciją gaminti vaistus ir (ar) vykdyti farmacinę veiklą. Jeigu sutartyje numatytas narkotinių ar psichotropinių vaistų pirkimas, tai pirkimo dalyvis turi turėti licenciją vykdyti veiklą, susijusią su narkotinių, psichotropinių medžiagų ir jų pirmtakų apyvarta bei narkotinių augalų auginimu.

Atkreiptinas dėmesys ir į tai, kad vaistų pirkimo dalyvis, pasiūlęs 25 procentais ar daugiau mažesnę už pradinę (maksimalią) sutarties kainą, privalo pateikti užsakovui siūlomos sutarties kainos pagrindimą. Pateisinime gali būti gamintojo garantinis raštas, kuriame nurodoma tiekiamų prekių kaina ir kiekis bei kiti dokumentai, patvirtinantys galimybę tiekti prekes siūloma kaina. Jeigu šis reikalavimas neįvykdytas arba pasiūlyta kaina pripažįstama nepagrįsta, konkursinis pasiūlymas atmetamas, o surengus aukcioną laimėtojas pripažįstamas vengiu sudaryti sutartį.

Svarbu! Pirkimo dalyvio pripažinimas vengiančiu sudaryti sutartį yra pagrindas įtraukti į nesąžiningų tiekėjų registrą.

Be bendrųjų reikalavimų pirkimo dalyviams, numatytų 1 str. Įstatymo Nr. 44-FZ 31 str., vaistinių preparatų, įtrauktų į būtinų ir būtinų vaistų sąrašą, pirkimo dalyviams keliami papildomi reikalavimai:

turi būti registruojama maksimali dalyvio siūlomų vaistinių preparatų pardavimo kaina;
Pirkimo dalyvio siūlomų vaistų kaina neturi viršyti maksimalios pardavimo kainos, nurodytos maksimalių pardavimo kainų registre.

Jei, viršijus maksimalias kainas, tiekėjo atrankos laimėtojas atsisako jas sumažinti, tai klientas turi teisę atsisakyti sudaryti sutartį.

Pateikdami paraišką dėl dalyvavimo turite pateikti šią informaciją:

informacija apie dalyvį;
dalyvio pasiūlymas dėl pirkimo objekto. Perkant prekes taip pat nurodoma siūloma prekės vieneto kaina ir prekės kilmės šalies pavadinimas;
konkurso dokumentuose numatytais atvejais – dokumentų, patvirtinančių gaminio, darbo ar paslaugos atitiktį Rusijos Federacijos teisės aktų reikalavimams, kopijas;
sutarties kainos pagrindimas pagal 9 str. 44-FZ bylos 37 str.;
paraiškos užstato pateikimą patvirtinantys dokumentai;
dalyvio kvalifikaciją patvirtinantys dokumentai, jeigu konkurso dokumentacijoje yra toks paraiškos vertinimo kriterijus kaip ir dalyvio kvalifikacija.

Atviro konkurso dalyviai, ne vėliau kaip likus 5 dienoms iki paraiškų pateikimo termino pabaigos, turi teisę išsiųsti užsakovui prašymą dėl konkurso dokumentacijos nuostatų patikslinimo, į kurį užsakovas turi atsakyti per 2 darbo dienas. Taip pat klientas įpareigotas per 1 darbo dieną pateikti nurodytus paaiškinimus vieningoje informacinėje sistemoje, nurodant užklausos temą, bet nenurodant asmens, iš kurio gautas prašymas (50 straipsnio 7, 8 dalys).

Aprašant pirkimo objektą, užsakovas turi vadovautis 2 str. 44-FZ 33 str.

Pirkimo objekto aprašymas turi būti objektyvus.
Pirkimo objekto aprašyme turi būti nurodytos funkcinės, techninės ir kokybinės charakteristikos, eksploatacinės charakteristikos
Pirkimo objekto aprašyme neturi būti reikalavimų ar nurodymų dėl prekių ženklų, prekinių pavadinimų, patentų, naudingų modelių, pramoninio dizaino, prekių kilmės nuorodų, gamintojų pavadinimų, nebent kitaip neįmanoma tiksliau apibūdinti objekto savybių. . Prekių ženklai gali būti nurodomi tik tuo atveju, jei atliekant darbus ar teikiant paslaugas bus naudojamos prekės, kurių tiekimas nėra sutarties dalykas.

Konkurso dokumentacijoje gali būti pateikti reikalavimai dėl prekės, darbo ar paslaugos atitikties reikalavimams, nustatytiems pagal Rusijos Federacijos teisės aktus, ir tokiu atveju dalyvio prašyme turi būti pateiktos prekės atitiktį patvirtinančių dokumentų kopijos, darbą ar paslaugą su tokiais reikalavimais (51 str. 3 punktas, 2 dalis). Tačiau užsakovas privalo pagrįsti šių reikalavimų įtraukimą į konkurso dokumentus, priešingu atveju tai gali būti vertinama kaip konkurencijos ribojimas.

Siekiant apsaugoti konkurenciją, Įstatymas Nr. 44-FZ reikalauja, kad vaistų pirkimo dokumentuose būtų nurodyti jų tarptautiniai nepatentuoti pavadinimai arba, jei jų nėra, cheminiai ir grupių pavadinimai. Prekių pavadinimai gali būti nurodyti tik šiais atvejais:

perkant vaistus, įtrauktus į vaistų sąrašą, kurių pirkimas vykdomas pagal jų prekinius pavadinimus (tačiau šiuo metu tokio sąrašo nėra);
perkant vaistus, kuriuos būtina skirti pacientui esant medicininėms indikacijoms (individualiai netoleruojant, dėl sveikatos) gydytojų komisijos sprendimu, kuris įrašomas į paciento medicininius dokumentus ir gydytojų komisijos žurnalą (7 p., dalis). 2 d., 83 str. – nustatant tiekėją pagal pasiūlymą);
sudarant valstybinę prekių tiekimo sutartį, kurioje numatyti tiekėjo-investuotojo priešingi investiciniai įsipareigojimai sukurti ar modernizuoti ir (ar) plėtoti tokių prekių gamybą Rusijos Federaciją sudarančio subjekto teritorijoje (straipsnis). 111.4).

Remiantis FAS 2015 m. birželio 9 d. raštu Nr. AK/28644/15, vienas iš vaistinių preparatų pirkimo dalyvių skaičiaus ribojimo, taigi ir konkurencijos ribojimo būdų yra pirkimo dokumentuose nurodyta 2015 m. terapiškai nereikšmingos savybės, atitinkančios konkrečius vaistų prekių pavadinimus, be galimybės tiekti lygiavertes prekes, įskaitant:

konkrečių vaistų dozavimo formų nurodymas („milteliai“, kapsulės, „tabletės“, „tirpalas“ ir kt.);
tam tikra vaisto dozė;
pagalbinių medžiagų sudėties arba vaistų laikymo režimo reikalavimai;
vaistinio preparato išleidimo formos (pirminės pakuotės) nuoroda be galimybės tiekti panašius vaistus kitokia išleidimo forma (pakuotė);
tablečių (kapsulių) spalvos, formos, skonio, pirminės ir antrinės pakuotės spalvos, formos ir medžiagos aprašymas ir kt.;
sujungiant į vieną partiją vaistus, kurių viename INN yra keli prekiniai pavadinimai, su unikaliais vaistais, kurių atitinkamame INN yra tik vienas prekės pavadinimas (atsižvelgiant į dozavimo formas ir dozes);
vaistų pirkimas kartu su medicinos prekėmis ir kitomis prekėmis.

Taigi, užsakovai, rengdami konkurso dokumentus, aprašydami pirkimo objektą turi būti labai atidūs ir apibūdinti reikiamą prekę bendriausiomis kategorijomis, kad nebūtų apribota konkurencija ir pirkime galėtų dalyvauti didesnis tiekėjų (gamintojų) skaičius. Užsakovas privalo tinkamai pagrįsti bet kokius papildomus pirkimo objektui keliamus reikalavimus, pavyzdžiui, saugojimo reikalavimus. Ateityje pirkimo dalyvis turi nurodyti vaistus, kuriuos planuoja tiekti pagal sutartį.

Jeigu konkurso dokumentacijos nuostatos pažeidžia pirkimo dalyvio teises ir teisėtus interesus ir riboja konkurenciją, pirkimo dalyviai turi teisę skųsti užsakovo, įgaliotos institucijos, įgaliotos institucijos, specializuotos organizacijos, pirkimo veiksmus (neveikimą). komisija ir jos nariai, sutarties pareigūnų tarnyba, sutarčių valdytojas, elektroninės platformos operatorius (105 straipsnio 1 dalis). Tokius veiksmus (neveikimą) galite apskųsti FAS arba teismui per 10 dienų nuo prašymų dalyvauti nustatant tiekėją nagrinėjimo ir vertinimo protokolo paskelbimo Vieningoje informacinėje sistemoje dienos. Taip pat pirkimo dalyviams suteikiama galimybė apskųsti nepasibaigus paraiškų pateikimo terminui. Pasibaigus nurodytiems terminams, veiksmus (neveikimą) galite skųsti tik teisme (105 straipsnio 3 dalis).

Skunde dėl kliento veiksmų (neveikimo) turi būti nurodyta ši informacija:

Asmens, kurio veiksmai (neveikimas) skundžiamas, pavadinimas, juridinio asmens buveinė arba pilnas pavadinimas, gyvenamoji vieta, pašto adresas, telefono numeris).
Pareiškėjo pavadinimas, juridinio asmens buveinė arba visas pavadinimas, gyvenamoji vieta, pašto adresas, telefono numeris.
Pirkimo instrukcijos.
Kokie veiksmai skundžiami?
Pridedamas skundo pagrįstumą patvirtinančių dokumentų sąrašas ir patys dokumentai.

Skundas paduodamas FAS teritorinei įstaigai, esančiai toje teritorijoje, kurioje yra asmuo ar įstaiga, kurios veiksmai skundžiami. Tačiau paduodant skundą tiesiogiai Rusijos FAS, jis perduodamas atitinkamai teritorinei institucijai svarstyti arba gali būti priimtas nagrinėti Rusijos FAS.

Asmenys, kurių teises tiesiogiai paliečia skundo nagrinėjimas, turi teisę siųsti prieštaravimus dėl skundo FAS ir dalyvauti jį nagrinėjant (106 straipsnio 2 dalis).

FAS skundą ir prieštaravimą dėl skundo išnagrinėja iš esmės per 5 darbo dienas nuo skundo gavimo dienos ir apie nagrinėjimo rezultatus praneša pareiškėjui bei prieštaravimus išsiuntusiems asmenims.

Remdamasi skundo išnagrinėjimo iš esmės rezultatais, FAS priima sprendimą pripažinti skundą pagrįstu ar nepagrįstu, kuris per 3 mėnesius nuo priėmimo dienos gali būti skundžiamas teismui.

Profesionalus teisininkas nemokamai išanalizuos jūsų situaciją ir pasiūlys jūsų problemos sprendimą.

2017-10-16 d
0 komentarų
44-FZ, Vaistų, medicinos įrangos pirkimas, Pirkimai iš vieno tiekėjo, Kainų užklausa, Prašymas teikti pasiūlymus, NMCC, Pirkimo objektai, FAS, Elektroninis aukcionas

Vaistai ir medicinos prietaisai – tai prekės, kurių įsigijimas kelia daug klausimų. Šiandien kalbėsime apie tai, kokias taisykles tam nustato įstatymas 44-FZ ir į ką atkreipti ypatingą dėmesį.

Vaisto pavadinimas

Skelbime apie pirkimą ir pirkimo dokumentuose užsakovai turi nurodyti tarptautinis nepatentuotas pavadinimas (INN) vaistas – į tai reikia atsižvelgti ieškant tinkamų pirkinių. Tiekėjai savo paraiškose turi nurodyti konkrečią informaciją. prekinis pavadinimas, tai yra, vaistas, kurį jie siūlo parduoti.

Pavyzdžiui, klientas turi nusipirkti INN Diosminas, vartojami kraujagyslėms gydyti.
Tiekėjai gali pasiūlyti įvairių vaistų su šia veikliąja medžiaga: Venozol, Venolek, Venarus ir kiti.

Būna taip UŽEIGA neįdiegtas, klientas turėtų nurodyti cheminis arba grupės vaisto pavadinimas.

Registracija ERUZ EIS
Nuo 2019 m. sausio 1 d. dalyvauti konkursuose pagal 44-FZ, 223-FZ ir 615-PP reikalinga registracija ERUZ registre (Vieningas pirkimų dalyvių registras) portale EIS (Vieninga informacinė sistema) pirkimų srityje zakupki.gov.ru.
Teikiame registracijos ERUZ paslaugą EIS:

Be to, 44-FZ numato atvejus, kai tai įmanoma tiesiogiai nurodykite prekės pavadinimą, būtent:

jeigu vaistas pagal Įstatymo 33 straipsnio 1 dalies 6 punktą yra įtrauktas į Prekių, perkamų pagal prekės pavadinimą, sąrašą (problema ta, kad šio sąrašo dar nėra);
jeigu pirkimas vykdomas prašant pasiūlymų pagal Įstatymo 83 straipsnio 2 dalies 7 punktą;
jeigu perkama iš vieno tiekėjo pagal Įstatymo 93 straipsnio 1 dalies 28 punktą;
jei perkami insulinai ir ciklosporinai.

44-FZ nereglamentuoja paskutinėje pastraipoje nurodytų medžiagų pirkimo. Tačiau Ekonominės plėtros ministerija kartu su Federaline antimonopoline tarnyba ir Finansų ministerija išaiškino, kur buvo leista įsigyti tokius vaistus pagal prekės pavadinimą. Tokiu atveju klientas turėtų parengti pagrindimą, kad jam reikia būtent šio vaisto, o ne jo analogo. Priešingu atveju FAS ar teismas gali atšaukti pirkimą, nes ministerijų paaiškinimai neturi įstatymo galios.

Tiekėjo identifikavimo metodai

Elektroninis aukcionas

Pagrindinis vaistų pirkimo būdas yra elektroninis aukcionas, nes jie įtraukti į aukciono sąrašą iš Rusijos Federacijos Vyriausybės įsakymo Nr.471-r. Kai kuriais atvejais pirkimą gali atlikti prašymas pateikti kainas, būtent:

jei NMC neviršija pusė milijono rubliai;
kai buvo sudaryta šių vaistinių preparatų tiekimo sutartis, kurią klientas vėliau vienašališkai nutraukė;
jeigu teismas nutraukė sudarytą sutartį dėl to, kad laimėtojas nepateikia vaistų iš sąrašo gyvybiškai svarbūs ir būtini vaistai (VED);
jei aukciono rezultatus atšaukė reguliavimo institucijos, o klientui buvo leista prašyti kainų.

Visais šiais atvejais, išskyrus pirmąjį (NMCC iki 500 tūkst. rublių), sutartį su pasiūlymo prašymo laimėtoju galima sudaryti tik naujo aukciono rengimo laikotarpiui. Perkamų vaistų kiekis turi atitikti šio laikotarpio kliento poreikius. Kvietimus teikti pasiūlymus reikia siųsti adresu trys ar daugiau tiekėjų.

Prašymas teikti pasiūlymus

Kitas būdas nustatyti tiekėjus, kuriems kai kuriais atvejais leidžiama pirkti vaistus, yra: prašymas teikti pasiūlymus. Perkant vaistus leidžiama, kad pagal indikacijas arba esant individualiam netoleravimui reikalingi konkrečiam pacientui. Vaistai perkami pagal prekės pavadinimą ir tiek, kiek reikia pacientui gydymo metu. Kiekvienas toks pirkimas turi būti įtrauktas į planą ir tvarkaraštį, bet pirmiausia tai turi pagrįsti gydytojų komisija. Pirkimo sprendimas turi būti įrašytas į paciento medicininius dokumentus, gydytojų komisijos žurnalą, taip pat įtrauktas į sutarčių registrą.

Pirkimas iš vieno tiekėjo

Galite įsigyti vaistų ir iš vieno tiekėjo, bet tik dviem atvejais:

jei reikia vaistų už skubią intervenciją(pavyzdžiui, įvykus avarijai);
jei vaistas kainuoja ne daugiau kaip 200 tūkstančių rublių ir reikalingas pagal indikacijas konkrečiam pacientui jo gydymo metu.

Netrukus gali būti priimtos pataisos, kurios leis klientams iš vieno tiekėjo įsigyti vaistų iki 400 tūkst. daugiau nei 20 milijonų rublių. Atitinkamą įstatymo projektą svarsto Valstybės Dūmos deputatai. Be to, kuriami pakeitimai, kurie leis iš vieno tiekėjo įsigyti vaistus vėžiu sergantiems pacientams kainuojančius ne daugiau kaip 600 tūkstančių rublių, nes tokių vaistų dažnai prireikia per trumpą laiką.

Įtraukimo į pirkinį ar partiją apribojimas

44-FZ nustato draudimas įtraukti į vieną pirkinį ar partiją vaistai tarptautiniais nepatentuotais ir prekiniais pavadinimais. Toks pat apribojimas taikomas prekėms (bet kurioms), jei NMC pirkimas viršija tam tikrą ribą, nustatytą Vyriausybės 2013 m. spalio 17 d. nutarime Nr. 929. Tai galioja visiems vaistams, išskyrus perkamus pagal užskaitos sutartis (Įstatymo 111 str. 4 d.). ).

Be to, į pirkinį negalima įtraukti nevienalyčių produktų – tai riboja konkurenciją. Pavyzdžiui, per vieną procedūrą negalite įsigyti:

vaistai ir medicinos produktai;
vaistai ir jų skyrimo ar skiedimo prietaisai (pavyzdžiui, švirkštai, lašintuvai);
vaistai su analogais ir be jų.

Taip pat, siekiant užtikrinti konkurenciją, antimonopolinė tarnyba mano, kad nepriimtina pirkimo reikalavimuose nurodyti pakuotės užpildymo tūrį, o ne dozavimą, pagalbinių komponentų sudėtį, likutinį tinkamumo vartoti terminą, laikymo temperatūrą ir kt. Visas apribojimų sąrašas pateiktas FAS 2015-09-06 rašte N AK/28644/15.

Papildomi reikalavimai ir sąlygos tiekėjams

Medicinos produktų tiekėjai papildomai privalo turėti licencijas pagal įstatymą 61-FZ „Dėl vaistų apyvartos“. Vaistų gamybos veikla, taip pat didmeninė ir mažmeninė farmacinė veikla yra licencijuojama. Perkant narkotines ar psichotropines medžiagas, tiekėjas papildomai pareikalaus atitinkamos licencijos. Licencijų pridėjimo prie paraiškos reikalavimus užsakovas privalo įtraukti į pirkimo dokumentaciją.

Jei perkami vaistai iš sąrašo VED, tada jų savikaina neturėtų viršyti maksimalių pardavimo kainų, įsteigta valstybės. Priešingu atveju, remiantis Įstatymo 44-FZ 31 straipsnio 10 dalimi, paraiška bus atmesta. Toks pat likimas ištiks ir aplikaciją, siūlančią vaistą, kurio maksimali pardavimo kaina nėra įregistruota.

Priminsime, kad pagal įstatymo 37 straipsnio 10 dalį dalyvis, sumažinęs kainą daugiau nei ketvirtadaliu NMC, privalo pateikti papildomą savo galimybių patvirtinimą. Pavyzdžiui, dokumentuoti, kad įsigytos prekės yra sandėliuose reikiamu kiekiu. Taip pat kaip patvirtinimas tinka gamintojo garantinis raštas, kuriame nurodyta tiekiamų prekių kaina ir kiekis arba kitas dokumentas, patvirtinantis pristatymo už nurodytą kainą galimybę.

Importo pakeitimas

Šiuo metu galioja Vyriausybės nutarimu Nr.1289, kuris nustato gyvybiškai svarbių vietinės gamybos vaistų prioritetas prieš užsieniečius. Pateikdamas prašymą dalyvis patvirtina, kad toks vaistas nėra įvežamas. Tuo pačiu metu vietiniai vaistai yra vaistai, gaminami ne tik Rusijoje, bet ir kitose EAEU šalyse.

Reikalavimas teikti pirmenybę vietoje gaminamiems vaistams taikomas pirkimams, kuriems Pateiktos 2 ir daugiau paraiškų, atitinkantis visas sąlygas ir turintis įvairių gamintojų iš EAEU šalių pasiūlymus.

Valstybės Dūma trečiuoju svarstymu priėmė įstatymo Nr. 44-FZ pataisas. Pagal pastraipas. "a" 62 str. Priimto įstatymo projekto 1 d., nuo 2019 m. liepos 1 d. klientams gydytojų komisijos sprendimu leidžiama sudaryti vaistų tiekimo sutartį iki 1 mln.

Webinaras nuo 2019-03-06 "Vaistų ir medicinos produktų pirkimo ypatybės"

Rusijos Federacijos federalinės antimonopolinės tarnybos 2019 m. vasario 18 d. raštas Nr. SETs/11563/19 „Dėl vaistų, įtrauktų į gyvybiškai svarbių ir būtinųjų vaistų sąrašą, maksimalių pardavimo kainų apskaičiavimo klausimų teikimo“

Federalinė antimonopolinė tarnyba išnagrinėjo UAB „Bayer“ 2018-01-23 prašymą Nr. , ir ataskaitas pagal savo kompetenciją.

Webinaras nuo 2018-02-13 "NMCC medicinoje"

Rusijos sveikatos apsaugos ministerija paaiškino, kaip nustatyti referencinę kainą, kai pagrindžia NMCC nuo 2019 m. sausio 1 d.

Rusijos sveikatos apsaugos ministerijos 2017 m. spalio 26 d. įsakymo N 871n „Dėl Sutarties pradinės (maksimalios) kainos, sutarties, sudarytos su vienu tiekėju (rangovu, atlikėju) kainos, nustatymo tvarkos patvirtinimo nuostatos. ) perkant medicinos reikmėms skirtus vaistus“ – paaiškinama.

Rusijos sveikatos apsaugos ministerijos 2018 m. gruodžio 27 d. raštas Nr. 18-3/10/2-708 „Dėl Rusijos sveikatos apsaugos ministerijos 2017 m. spalio 26 d. įsakymo Nr. 871n normų patikslinimo“

Rusijos Federacijos sveikatos apsaugos ministerija, siekdama išaiškinti Rusijos sveikatos apsaugos ministerijos 2017 m. spalio 26 d. įsakymo N 871n „Dėl Pradinės (maksimalios) kainos nustatymo tvarkos patvirtinimo“ nuostatas. sutartį, sutarties, sudarytos su vienu tiekėju (rangovu, atlikėju), perkant vaistus medicinos reikmėms, kaina“ (toliau – Įsakymas N 871n) dėl orientacinės kainos taikymo nuo 2019 m. sausio 1 d., kai pagrindžiama pradinė (maksimali). ) sutarties kaina, sutarties, sudarytos su vienu tiekėju (rangovu, vykdytoju) (toliau – NMKC), kaina, nurodoma toliau.

2019 metų valstybiniai vaistų pirkimai turėtų būti planuojami atsižvelgiant į gyvybiškai svarbių ir būtiniausių vaistų sąrašo pokyčius

2018 m. gruodžio 4 d. Rusijos Federacijos federalinės antimonopolinės tarnybos raštas. AC/98932/18 „Dėl vaistų su INN „Menotropinai“ įsigijimo dokumentacijos parengimo“ Nr.

Federalinė antimonopolinė tarnyba pagal savo kompetenciją apsvarstė Angelini Pharma Rus LLC 2018 m. rugsėjo 20 d. N 2018-09-24 kreipimąsi dėl Rusijos Federacijos Vyriausybės dekreto taikymo tvarkos paaiškinimo. 2017-11-15 N 1380 „Dėl medicinos reikmėms skirtų vaistinių preparatų, kurie yra pirkimo objektas valstybės ir savivaldybių poreikiams tenkinti, aprašo ypatybių“ (toliau – Nutarimas, Vaistų aprašo ypatumai) rengiant dokumentaciją. vaistams su tarptautiniu nepatentuotu pavadinimu (toliau – INN) "Menotropinai" įsigyti vaisto formoje "liofilizatas, skirtas tirpalui vartoti po oda" 600 TV FSH + 600 TV LH, 1200 TV FSH + 1200 IU LH valstybės ir savivaldybių reikmėms, be to, Rusijos federalinės antimonopolinės tarnybos 2018 m. sausio 23 d. rašto N IA/3738/18 ataskaitose.

Rusijos Federacijos federalinės antimonopolinės tarnybos 2018 m. lapkričio 26 d. raštas Nr. ATs/96127/18 „Dėl vaistų su INN „Levofloksacinas“, „Geležies sulfatas + [askorbo rūgštis]“ pirkimo dokumentų rengimo“

Federalinė antimonopolinė tarnyba pagal savo kompetenciją apsvarstė Samaros regiono vyriausiojo varžytynių organizavimo direktorato kreipimąsi dėl dokumentų parengimo vaistiniams preparatams su tarptautiniu nepatentuotu pavadinimu (toliau – INN) „Levofloksacinas“ įsigijimui. Geležies sulfatas + [askorbo rūgštis]" pagal Medicinos paskirties vaistų, kurie yra perkami valstybės ir savivaldybių poreikiams tenkinti, aprašo ypatumus, patvirtintus Rusijos Federacijos Vyriausybės lapkričio 15 d. 2017 N 1380 (toliau – Dekretas, Vaistų aprašymo ypatybės), ir praneša apie tai.

FAS paaiškino insulino prekinio pavadinimo nurodymo dokumentacijoje ypatumus

Insulino prekinio pavadinimo dokumentuose nurodymas, kai klientas pasirenka pirkimo būdus, neturėtų pažeisti sutarčių sistemos viešųjų pirkimų srityje ir konkurencijos apsaugos teisės aktų.
Visų pirma pranešama, kad insulino prekybiniu pavadinimu šiuo metu galima įsigyti tik perkant vaistus, kuriuos būtina išrašyti pacientui dėl medicininių priežasčių (individualaus netoleravimo, dėl sveikatos priežasčių) gydytojų komisijos sprendimu, įrašomas į paciento medicininius dokumentus ir gydytojų komisijos žurnalą vykdant pasiūlymų užklausą (pasiūlymų užklausą elektronine forma) arba perkant iš vieno tiekėjo.

Taigi, nurodant dokumentuose vaistinio preparato (įskaitant insuliną) prekinį pavadinimą, kai klientas pasirenka kitą pirkimo būdą, gali atsirasti federalinio įstatymo „Dėl sutarčių sistemos prekių, darbų, paslaugų pirkimo srityje“ pažeidimo požymių. tenkinti valstybės ir savivaldybių poreikius“ ir federalinis įstatymas „Dėl konkurencijos apsaugos“.

Jeigu vaistinių preparatų pirkimo valstybės poreikiams dokumentuose nurodyta, kad vaistinio preparato sudėtyje yra pagalbinių medžiagų (nebuvo), pacientų, kuriems vykdomas nurodytas pirkimas, medicininėje dokumentacijoje turi būti atitinkamos instrukcijos. pagalbinių medžiagų, nurodytų konkrečių pacientų, naudojimą ar draudimus naudoti.

2018 m. lapkričio 6 d. Rusijos federalinės antimonopolinės tarnybos raštas Nr. ATs/89653/18 „Dėl insulino pirkimo dokumentų rengimo“

Federalinė antimonopolinė tarnyba, išnagrinėjusi apeliacinį skundą dėl Rusijos Federacijos Vyriausybės 2017 m. lapkričio 15 d. nutarimo N 1380 „Dėl medicinos reikmėms skirtų vaistinių preparatų aprašo ypatybių, kurie yra pirkimo objektas valstybės ir savivaldybių poreikiams tenkinti“ (toliau – Nutarimas, Vaistinių preparatų aprašo ypatumai), rengiant insulino pirkimo valstybės ir savivaldybių reikmėms dokumentaciją, neviršydama 2005 m. Nutarimo 2 p., paaiškina taip.

Greitas vartotojo vadovas. Vaistai

Pakeisti standartinė vaistų tiekimo sutartis

Pakeitimai turėjo įtakos tipinės vaistų tiekimo sutarties specifikacijoms, patvirtintoms Rusijos sveikatos apsaugos ministerijos 2017 m. spalio 26 d. įsakymu Nr. 870n. Specifikacijoje vaisto pavadinimas turi būti pateiktas pagal vieningą vaistų katalogą. Atskirai nurodomas vaistinio preparato tarptautinis nepatentuotas arba cheminis ar grupės pavadinimas ir prekinis pavadinimas.

FAS pasiūlys partijų formavimo tvarką perkant vaistus

FAS Rusija pradėjo rengti partijų formavimo reikalavimus perkant medicinos reikmėms skirtus vaistus, kurie yra perkami valstybės ir savivaldybių poreikiams tenkinti.

FAS remia vaistų, perkamų iš vieno tiekėjo, kiekio padidinimą iki 400 tūkstančių rublių

2018 metų liepos pabaigoje Visos Rusijos liaudies frontas (ONF) paskelbė, kad Finansų ministerija pritaria siūlymui pakelti vaistų pirkimo be konkursų kartelę nuo 200 tūkst. iki 400 tūkstančių rublių. Kaip sakė FAS, agentūra taip pat pasisako už šį pakeitimą.

Rusijos Federacijos sveikatos apsaugos ministerijos 2018 m. birželio 26 d. įsakymas Nr. 386n „Dėl Sutarties pradinės (maksimalios) kainos, sutarties, sudarytos su vienu tiekėju, kainos nustatymo tvarkos pakeitimo...“

2018 m. gegužės 12 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretas Nr. 572 „Dėl Rusijos Federacijos Vyriausybės 2015 m. lapkričio 30 d. dekreto Nr. 1289 pakeitimų“

Rusijos Federacijos vyriausybė nusprendžia:
1. Patvirtinti pridedamus pakeitimus, kurie daromi Rusijos Federacijos Vyriausybės 2015 m. lapkričio 30 d. dekrete Nr. 1289 „Dėl vaistų, kurių kilmės šalis yra užsienio šalių, įtrauktų į gyvybiškai svarbių vaistų sąrašą, apribojimų ir sąlygų. ir būtiniausius vaistus, viešųjų pirkimų tikslu valstybės ir savivaldybių poreikiams užtikrinti“ (Rusijos Federacijos teisės aktų rinkinys, 2015, Nr. 49, str. 6981; 2017, Nr. 23, str. 3359).

2. Šis nutarimas įsigalioja 2019-01-01 ir taikomas santykiams, susijusiems su vaistų, įtrauktų į valstybės ir savivaldybių poreikiams būtinų ir būtinųjų vaistų sąrašą, pirkimais, kurių vykdymo pranešimai skelbiami vieningoje informacijoje. sistema pirkimų srityje arba kvietimai dalyvauti nustatant tiekėją išsiunčiami po nurodytos datos.

D.Medvedevas

PATVIRTINTA
Vyriausybės nutarimas
Rusijos Federacija
2018-05-12 Nr.572

PAKEITIMAI,
kurie yra įtraukti į Rusijos Federacijos Vyriausybės 2015 m. lapkričio 30 d. dekretą Nr. 1289

1 2 1. Papildyti 1 ir 1 dalis taip:
„l, jeigu šio nutarimo 1 punkte nustatyta tvarka atmetus paraiškas (galutinius pasiūlymus), bent vienoje paraiškoje (galutiniame pasiūlyme) pateikiamas pasiūlymas dėl vaistinių preparatų, kurių visi gamybos etapai, tiekimo. įskaitant veikliosios medžiagos molekulės sintezę farmacinių medžiagų gamyboje, atliekamos Eurazijos ekonominės sąjungos valstybių narių teritorijose, o informacija apie tokias farmacines medžiagas yra tinkamai įtraukta į šių vaistinių preparatų registracijos dokumentus tokių vaistinių preparatų atžvilgiu, perkant prekes, kilusias iš užsienio valstybės ar užsienio valstybių grupės, nustatomos federalinės vykdomosios institucijos, vykdančios valstybės politikos formavimo ir teisinio reguliavimo viešųjų pirkimų srityje funkcijas. prekes, darbus, paslaugas valstybės ir savivaldybių poreikiams tenkinti.

2 1 . Vaistinės medžiagos ir farmacinės medžiagos atitikties šio nutarimo I1 punkte nurodytiems reikalavimams patvirtinimas yra pirkimo dalyvio pareiškimas informacijos paraiškoje (galutiniame pasiūlyme) apie dokumentą, patvirtinantį vaistų gamintojo atitiktį medicininiam naudojimui su Eurazijos ekonominės sąjungos geros gamybos praktikos taisyklių, patvirtintų 2016 m. lapkričio 3 d. Tarybos Eurazijos ekonomikos komisijos sprendimu Nr. 77 „Dėl Eurazijos ekonominės geros gamybos praktikos taisyklių patvirtinimo, reikalavimus sąjunga“ arba Geros gamybos praktikos taisyklės, patvirtintos Rusijos Federacijos pramonės ir prekybos ministerijos pagal Federalinio įstatymo „Dėl vaistų apyvartos“ 45 straipsnio 1 dalį“, ir informacija apie dokumentą, kuriame yra informacija. apie medicinos reikmėms skirto vaistinio preparato gamybos technologinio proceso, vykdomo Eurazijos ekonominės sąjungos teritorijoje, etapus (įskaitant farmacinės medžiagos veikliosios medžiagos molekulės gamybos etapus), išduotą ministerijos Rusijos Federacijos pramonės ir prekybos jos nustatyta tvarka.

2. 2 punktas turėtų būti išdėstytas taip:
„2. Vaisto kilmės šalies patvirtinimas yra vienas iš šių dokumentų:
a) Eurazijos ekonominės sąjungos valstybės narės įgaliotos įstaigos (organizacijos) išduotą prekių kilmės sertifikatą, kurio forma nustatyta Prekių kilmės šalies nustatymo taisyklėse, kurios yra neatskiriama Sutarties dėl 2009-11-20 Nepriklausomų Valstybių Sandraugos prekių kilmės šalies nustatymo taisyklės ir pagal šiose Taisyklėse numatytus prekių kilmės šalies nustatymo kriterijus;
b) išvadą dėl pramonės gaminių gamybos Rusijos Federacijos teritorijoje patvirtinimo, išduotą Rusijos Federacijos pramonės ir prekybos ministerijos pagal Išvados dėl pramonės gaminių gamybos patvirtinimo išdavimo taisykles Rusijos Federacijos teritorija, patvirtinta Rusijos Federacijos Vyriausybės 2015 m. liepos 17 d. dekretu Nr. 719 „Dėl pramonės produktų gamybos Rusijos Federacijos teritorijoje patvirtinimo“.

Vaistų pirkimas pagal Sutarčių sistemos įstatymą yra vienas problemiškiausių. Į atskirą įstatymo straipsnio dalį (6 p. 1 d., 33 str.) ne tik įtraukta pirkimo objekto aprašymo tvarka ir procedūros atlikimo sąlygos, bet ir šio objekto procedūros yra vienos labiausiai konkurencingas „valstybinėje rinkoje“. Siūlome apsvarstyti pagrindines charakteristikas.

Konsoliduotas vaistų pirkimas

Dar 2013 metais Vyriausybės nutarime buvo užfiksuota specifika, numatanti, kad jeigu klientas perka naudodamas jungtinę partiją, tai yra, joje yra vaistų su skirtingais MMN, grupiniais, cheminiais ar prekiniais pavadinimais, jam draudžiama atlikti procedūrą. jei pradinė (maksimali) sutarties kaina viršija didžiausią leistiną dydį, patvirtintą Rusijos Federacijos Vyriausybės 2013 m. spalio 17 d. dekretu N 929.

Kokių taisyklių reikėtų laikytis?

Taigi, pavyzdžiui, jei pinigų suma, skirta vaistams įsigyti už metus iki pirkimo metų buvo mažesnė nei 500 milijonų rublių, klientas neturi teisės derinti vaistų su skirtingomis INN, cheminėmis, grupės ir prekiniai pavadinimai į 1 partiją, jei pradinė sutarties kaina viršija 1 milijoną rublių.

Jei metinė vaistų pirkimo apimtis per praėjusius metus viršija 500 milijonų rublių, bet ne daugiau kaip 5 milijardus rublių, didžiausia pradinės sutarties kainos vertė bus 2,5 milijono rublių, o jei ši suma yra didesnė nei 5 milijardai rublių, tada pradinės (maksimalios) sutarties kainos dydis padidės iki 5 milijonų rublių.

Be to, pradinė maksimali partijos kaina buvo 1 tūkstantis rublių perkant tradicinius vaistus kartu su narkotiniais, psichotropiniais, radiofarmaciniais preparatais ir vaistais, neturinčiais analogų dozavimo ir išleidimo forma.
Taigi, jeigu partijos kaina neviršija nurodytų dydžių, klientas turi teisę atlikti procedūras su konsoliduotais pavadinimais.

Kaip įsigyti vaistų pagal prekių pavadinimus?

Šiuo metu ši problema neaktuali, nes tokių vaistų nėra daug, tačiau pirkėjai vis tiek susiduria su sunkumais perkant vaistus, kurie neturi tarptautinių generinių, cheminių ar grupinių pavadinimų. Įstatymų leidėjas apdairiai įvedė tokią galimybę, tačiau normos įtvirtinimo procedūros nebaigė.

Dėl to valstybės ir savivaldybių klientų pirkimų įstatymas numato tokią galimybę, patvirtintą 2013 m. lapkričio 28 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretu N 1086, tokių vaistų sąrašo sudarymo taisyklėmis, tačiau šis sąrašas. daugiau nei 3 metus nerengia Sveikatos apsaugos ministerijos.

Be to, yra prašymo įtraukti į nurodytą sąrašą forma, kurią turėjo atsiųsti prekės gamintojas. Ir niekas nepasikeitė…

Ką turėtų daryti klientas?

Atsižvelgiant į tai, pirkdamas vaistinį preparatą, turintį tik prekinį pavadinimą, klientas turi UIS ir pirkimo dokumentuose pavadinimo eilutę palikti tuščią ir išeiti iš šios situacijos kuo išsamiau aprašydamas cheminė sudėtis, dozavimas, išleidimo forma, o tai gali apriboti planuojančių dalyvauti dalyvių skaičių.

Tai liūdnas rezultatas

Atsižvelgiant į šias specifines vaistų pirkimo iš klientų ypatybes, siekiant išvengti įstatymų pažeidimų, reikia „skaidyti“ konsoliduotas partijas į mažesnes.

Tačiau dažnai tarp klientų ir dalyvių įvyksta sąmokslas, prieštaraujantis įstatymo normoms, dėl kurio pažeidžiami teisės aktai ir skiriamos baudos, net baudžiamasis persekiojimas. Taip pat dažni vaistų pirkimo tvarkos pažeidimai, susiję su įstaigos finansine ūkine veikla.

Pirmiausia klientas turi apsispręsti dėl perkamo vaisto pavadinimo. Sutarčių sistemą reglamentuojančiuose teisės aktuose vartojamas terminas „Vaistai“ (MD), o 61-FZ įtvirtintas pavadinimas „Vaistai“ (MD). Antroji sąvoka apima ir vaistus, ir farmacinius elementus. Tačiau esminio skirtumo tarp jų nėra. Remiantis 44 federaliniais įstatymais, vaistai yra prevencinių, diagnostinių ir gydomųjų savybių medžiagos, naudojamos ligoms gydyti ir gydyti.

Skelbime ir pirkimo dokumentuose turi būti nurodytas INN – tarptautinis nepatentuotas vaisto pavadinimas. Potencialus rangovas turi atsiųsti paraiškas, nurodydamas tikslų vaisto, kurį jis siūlo tiekti, prekės pavadinimą.

Jei INN nėra, klientas pirkimo dokumentuose nurodo cheminę medžiagą arba grupės pavadinimą.

Kaip apibūdinti pirkimo objektą

Konkretūs reikalavimai turi būti nurodyti pirkimo dokumentuose. Vaistai perkami griežtai pagal INN, nes prekės pavadinimas neatspindi būtinų cheminių ir farmakologinių produkto savybių.

Aukciono objektas turi būti aprašytas vadovaujantis 2005 m. 33 44-FZ:

įsakymo dalykas turi būti objektyvaus pobūdžio;
OZ aprašyme būtina nurodyti techninį, kokybišką, funkcinį ir eksploatacinį;
OP neturėtų būti nuorodų į prekių ženklus, prekių pavadinimus ir pan.

Norėdami gauti teisingą aprašymą, galite vadovautis Valstybiniu vaistų registru, kuriame yra informacija apie INN, vaistų farmakologines savybes ir taip pat.

Yra keletas atvejų, kai galite nurodyti konkretų prekės pavadinimą:

Vaistas yra įtrauktas į vaistų, perkamų pagal jų prekinius pavadinimus, sąrašą (6 straipsnio 1 dalis, 33 44-FZ straipsnis).
Konkursas vykdomas kaip prašymas pateikti pasiūlymus (7 straipsnio 2 dalis, 38 44-FZ straipsnis).
Vaistai perkami iš vieno tiekėjo (28 punkto 1 dalis, 93 44-FZ straipsnis).
Būtina įsigyti insulino arba ciklosporino, tinkamai pagrįsti (suderinta su FAS ir Ekonominės plėtros ministerija).

Kaip pagrįsti NMCC

NMKC apskaičiavimas vaistams įsigyti yra atliktas remiantis 2010 m. 22 44-FZ, naudojant šiuos metodus:

. Remiantis Rusijos Federacijos ekonominės plėtros ministerijos 2016 m. kovo 18 d. raštu Nr. D28i-693, šis metodas yra prioritetinis. Klientų organizacija būtinai turi prašyti komercinių pasiūlymų iš potencialių pirkimo dalyvių, turinčių farmacinės veiklos licenciją su teise vykdyti didmeninę prekybą arba licenciją vaistų gamybai.
. Šis metodas taikomas perkant vaistus iš gyvybiškai svarbių ir būtinų vaistų sąrašo.
Jeigu skaičiuojant tarifiniu ir analitiniu metodu NMCC viršija vaistams įsigyti skirtus, tai klientas turi teisę naudoti kitus pradinės kainos pagrindimo būdus ir parengti paaiškinimą dėl kitų metodų taikymo negalimumo (p. 44-FZ 22 straipsnio 12 dalis).

NMCC nustatymo tvarka ir formulės perkant iš vieno tiekėjo reglamentuojamos.

Kaip nustatyti dalyvio reikalavimus

Kadangi vaistai yra socialiai reikšmingos prekės, be bendrųjų reikalavimų dalyviams (44-FZ 31 straipsnio 1 dalis), būtina nustatyti papildomus reikalavimus ir apribojimus:

Kiekvienas dalyvis turi turėti galimybę gaminti vaistus ir vykdyti farmakologinę veiklą (61-FZ 33 straipsnis, 4 straipsnio 1 dalis, 8 straipsnis).
Jei tiekimas apima narkotines ir psichotropines medžiagas, tiekėjas turi patvirtinti galimybę tiekti tokias medžiagas su specialia licencija.

Dar viena papildoma galimybė – paraiškų atmetimo sąlygos. Jei vaistas perkamas iš gyvybiškai svarbių ir būtinųjų vaistų sąrašo, tiekėjas turi vadovautis teisės aktuose nustatytais reikalavimais. Dalyvis turi būti sustabdytas, jei nustatomi pažeidimai:

konkretaus tiekėjo teikiamų vaistų maksimali kaina neregistruota;
siūloma kaina yra nustatyta aukštesnė už pardavimo kainą, o dalyvis jos nemažina (10 dalis, 31 str. 44-FZ).

Kaip taikomos antidempingo priemonės

Jeigu vykdant viešąjį pirkimą dėl vaistų tiekimo konkurso ar aukciono laimėtoju pripažintas dalyvis pasiūlo 25% mažesnę kainą nei NMCP, tai jis privalo tai pagrįsti, vadovaudamasis VPK 10 d. 37 44-FZ:

naudojant gamintojo garantinį raštą, kuriame nurodytos parduodamų prekių kainos ir kiekiai;
patvirtinamuosius dokumentus iš sandėlio, įrodančius, kad yra prekių nurodytu kiekiu;
kiti patvirtinamieji dokumentai, iliustruojantys galimybę tiekti prekes už paraiškoje nurodytą kainą.

Kada galima įsigyti vaistų iš vieno tiekėjo?

Prekes galite įsigyti iš vieno tiekėjo, jei tiekimo suma neviršija 200 000 rublių. konkrečiam pacientui jo gydymo laikotarpiu (28 punkto 1 dalis, 93 44-FZ straipsnis), arba jei būtina skubi intervencija dėl avarijos ar katastrofos padarinių.

Šiuo metu svarstomi teisės aktai, kurie leis:

pirkti vaistus iš vieno tiekėjo iki 400 000 rublių. su sąlyga, kad metinė tokių užsakymų apimtis neviršija 50% SGOZ arba 20 milijonų rublių;
pirkti iš vieno tiekėjo vaistus onkologiniams ligoniams ne daugiau kaip 600 000 rublių. dėl to, kad tokiems pacientams kuo greičiau prireikia specifinių, dažnai brangių vaistų.