Nové informační možnosti referenčních knih řady radarů

Vyshkovsky G.L.

Dnes je těžké si představit lékárnu nebo zdravotnické zařízení bez radarových referenčních knih. Encyklopedie léků, RLS-Doctor a RLS-Aptekar jsou tradičně stolní referenční publikace pro ruské lékárníky a lékaře. Jak ukazuje praxe, odborníci nejčastěji používají referenční knihy k hledání analogů a synonym léků, jakož i k objasnění farmakologického účinku, indikací k použití, kontraindikací a vedlejších účinků léků. Publikace RLS navíc uspokojují rostoucí potřeby specialistů po informacích o doplňcích stravy, které zaujímají přední místo v sortimentu mnoha lékáren.

V adresářovém systému RLS zaujímá zvláštní místo RLS-Aptekar, který spojuje všechny nejdůležitější informace o lécích obsažené ve Státním registru léčiv, Federálním registru doplňků stravy, regulační dokumentaci, adresářích synonym a dalších zdrojích. Všechny informace byly dohodnuty s výrobci léků. Jak dosvědčují dopisy čtenářů, RLS-Aptekar plně uspokojuje informační potřeby lékárníků a lékárníků.

Adresáře RLS jsou výsledkem dlouhé a pečlivé práce velkého vědeckého týmu, který každoročně shromažďuje a ověřuje nejnovější informace o lécích. Redakce RLS pečlivě upravuje každé pole popisu léčiva a účinné látky s přihlédnutím k informacím publikovaným v zahraniční i domácí vědecké literatuře. Na přípravě příruček se podílí více než 300 vysoce kvalifikovaných odborníků v oblasti farmakologie a dalších oborů medicíny. Vědecká redakční rada RLS zahrnuje nejuznávanější vědce v Rusku, kteří provádějí vědecké zkoumání informací zveřejněných v referenčních knihách.

Každý rok jsou referenční příručky radarů vylepšovány a aktualizovány o nové informace. S ohledem na přání odborníků obsahuje Encyklopedie léků 2002 předmětový rejstřík pro urychlení vyhledávání léků podle jejich názvu. Kromě toho referenční kniha obsahuje kódy Anatomical Therapeutic Chemical Classification (ATC) pro léky. Na základě analýzy dopisů lékařů a lékárníků bylo rozhodnuto o zavedení označení, že účinné látky patří do seznamů látek silných a toxických a do seznamu omamných, psychotropních látek a jejich prekurzorů. Výše uvedené štítky usnadňují vyhledání potřebných informací lékárníkům, lékárníkům, anesteziologům, resuscitátorům, psychiatrům, narkologům, onkologům a dalším specialistům.

V roce 2001 zahájila redakční rada RLS plánovanou revizi popisů účinných látek. Toto rozhodnutí souvisí s požadavky státního informačního standardu pro uvádění informací o léčivech a se změnami, které výrobní podniky provádějí v úředních dokumentech, zejména v návodech k použití léčiv. Specialisté RLS provedli úpravy v popisech účinných látek osmi farmakologických skupin (81 článků). Tato okolnost významně ovlivnila obsah Encyklopedie léčiv, referenční knihy RLS-Apothecary a elektronické verze RLS-CD: Encyklopedie léčiv, které obsahují i ​​podrobné popisy účinných látek. Popisy účinných látek představují integraci a shrnutí oficiálních informací o vlastnostech a použití všech léků obsahujících tyto látky registrovaných v Rusku na jedné straně a znalostí o samotných farmakologických látkách na straně druhé. Rozsah indikací, kontraindikací a vedlejších účinků atd. v popisu účinné látky je mnohem širší než u konkrétního léku. Práce na přípravě popisů účinných látek je založena na těchto principech: encyklopedičnost, formálnost, relevance.

Díky doporučení lékařů došlo k zásadním změnám v adresáři RLS-Doctor, který dle VTsIOM využívá 54 % lékařů a 45 % lékárníků. Součástí 5. vydání příručky je nozologický rejstřík založený na Mezinárodní klasifikaci nemocí (MKN-10), který specialistovi značně usnadňuje vyhledávání informací o lécích používaných k léčbě konkrétního onemocnění. Lékárenské organizace jsou tradičně aktivními uživateli počítačové verze RLS-CD: Encyclopedia of Medicines, což výrazně usnadňuje lékárníkovi vyhledávání potřebných informací. Program je certifikován ruským ministerstvem zdravotnictví pro použití specialisty, podniky a organizacemi v oblasti oběhu léčiv. RLS-CD: Encyclopedia of Medicines je: aktuální seznam léků, doplňků stravy a řady parafarmaceutických produktů registrovaných v Rusku, který zahrnuje asi 50 000 lékových forem a přes 16 000 obchodních názvů, více než 5 500 podrobných popisů léků , včetně 30 informačních polí, informace o regulační a právní dokumentaci, čárové kódy, obaly, data expirace a podmínky skladování adresy a loga cca 1000 zahraničních a tuzemských firem informace o licencích na výrobu tuzemských léčiv nozologický index, který vychází z Mezinárodního Statistical Classification of Diseases (MKN-10) Anatomical Therapeutic Chemical (ATC) ) klasifikace léčiv index podle registračních listů barevné obrázky léčiv rychlé a pohodlné vyhledávání informací na složité dotazy informace ze Státního registru cen léčiv čtvrtletní aktualizace el. adresář.

Aby se usnadnil postup doplňování specializovaných referenčních knih o léčivech v automatizovaných kontrolních systémech pro farmaceutické podniky, Registr léčiv Ruska v roce 2000 zahájil implementaci nového informačního projektu RLS-Nomenklatura léčiv. Nomenklatura léků je úplný seznam léků a doplňků stravy registrovaných v Rusku. Každá pozice radarové nomenklatury obsahuje unikátní (neopakující se) kombinaci vlastností, které popisují komerční balení farmaceutického přípravku: obchodní název, název účinné látky, léková forma, dávkování, balení, čárový kód, registrovaná cena, datum spotřeby , farmakologická skupina, výrobní společnost atd. Nomenklatura RLS poskytuje možnost automatického přístupu k popisům léků a jakýmkoli dalším informacím obsaženým na RLS-CD: Encyklopedie léků z kanceláří uživatelů a výrobních programů, stejně jako k popisům léků zveřejněno na webových stránkách www.site Přechod na nomenklaturu RLS umožňuje úplnost kompatibility informačního systému farmaceutické nebo zdravotnické organizace s jinými informačními systémy využívajícími radarovou nomenklaturu.

V současné době nomenklaturu RLS používá více než 150 předních farmaceutických organizací v Rusku, vč. distributoři, internetové společnosti, informační centra a média. Společný projekt RLS a společnosti Analit, během kterého probíhala informační komunikace specializované konfigurace RLS-CD: Encyklopedie léků s nastavením od společnosti Analit pro velkoobchodní a maloobchodní farmaceutické organizace v programovém systému "1C: Enterprise Operační účetnictví 7,7", za předpokladu, že uživatelé systémů Analit-Pharmacy a 1C: Enterprise mají přístup k podrobným popisům drog z radarové databáze. Jsme otevřeni spolupráci na tomto projektu se všemi účastníky trhu. Využití radarové nomenklatury, vybudované na základě státního informačního standardu, umožní všem součástem komoditní distribuční sítě úspěšně řešit jejich problémy. RLS doufá, že jednotný komunikační jazyk skutečně povede k vytvoření jednotného informačního prostoru a pomůže překonat důsledky „babylonského pandemonia“ na ruském farmaceutickém trhu.

Šéfredaktor "Registru léčiv Ruska", akademik Moskevského leteckého institutu G.L. Vyškovského

Sjednocení informací používaných po celém světě pomáhá rychleji řešit běžné problémy. Systematizovaná ATC klasifikace léčiv pomáhá úspěšně překonávat problémy související s veřejným zdravím.

Principy a nutnost anatomicko - léčebně - chemické klasifikace léčiv

Mezinárodní klasifikační systémy jsou navrženy tak, aby přizpůsobily informace používané různými zeměmi. Otázka systematizace je zvláště aktuální, pokud jde o veřejné zdraví. Pomocí klasifikace léků ATC řeší specialisté po celém světě řadu běžných problémů.

Účel ATC klasifikace léčiv

Dnes téměř každý návod pro lékařské použití léčivého přípravku obsahuje doložku „kód ATC“. Nedaleko jsou latinská písmena a číslice. Za jakým účelem a kdo přiděluje takový kód léku? Jaký je jeho účel?

Zkratka ATC znamená anatomicko - terapeuticko - chemickou systematizaci léčiv. Tato klasifikace léčiv je výsledkem práce mezinárodních a převážně evropských odborníků. Světová zdravotnická organizace doporučuje anatomicko - léčebně - chemickou systematizaci léčiv jako jednotný řád již od počátku 80. let minulého století pro použití ve všech zemích.

Anatomicko - terapeuticko - chemická klasifikace léčiv je používána specialisty. Systematizací sortimentu léčiv používaných v různých zemích je možné vyhodnotit statistické údaje v několika oblastech. Struktura spotřeby léčiv, identifikace závad v jejich preskripci, využití systemizovaných informací pro výzkumné a vzdělávací účely se posuzuje pomocí specifických klasifikačních kódů.

Princip a struktura ATC lékové kvalifikace

Od poloviny minulého století byl ve světě pozorován významný pokrok ve vývoji a výrobě nových léků. Sortiment zdravotnických produktů se exponenciálně rozrostl. Nastal okamžik, kdy si specialisté z lékařské praxe a farmaceutických aktivit uvědomili, že ke zvládnutí současné situace je nutný určitý kompromis a souhra.

ATC klasifikace léků je založena na několika principech a pravidlech. Nejprve bylo navrženo podmíněně rozdělit všechny léky do skupin na základě jejich oblasti použití, farmakologického účinku a chemické struktury.

Orgánový systém nebo jeden anatomický objekt lidského těla je základním faktorem pro přiřazení písmenného kódu první úrovně. V klasifikační struktuře je 14 takových písmenných označení.

Písmenné kódy A, B, C, D, G, J, L, M, N, P, R, S se přiřazují v závislosti na orgánu nebo systému, na který je farmakologické působení léčiva zaměřeno. Léky ovlivňující metabolické procesy nebo trávení, srdce nebo cévy, krvetvorbu, ale i léčba patologií urogenitálních orgánů, mikrobiálních onemocnění, imunomodulační nebo protinádorové léky mají ve standardizovaném systému různé kódy písmen. Ostatní léky jsou označeny písmenem V.

Dále se pomocí písmen a číslic podle chemické struktury a farmakologického účinku látek přiřadí léčivům kódy. Skupiny léků jsou rozděleny do pěti podmíněných úrovní. Každá úroveň označuje pozici v celkové hierarchii mezinárodního systému. Mezinárodní klasifikace ATC používá pouze nechráněná mezinárodní jména nebo běžná jména.

Kritéria a postup přidělování kódů

Obvykle je léku přiděleno jedno kódové číslo. Výjimkou jsou situace, kdy se léčivo používá k léčbě několika patologií nebo se rozsah aplikace rozšiřuje na řadu orgánů nebo systémů. Pokud má lék jinou sílu nebo formu uvolňování, pak jsou každému typu léku přiřazeny různé kódy.

Kombinované léky nemají v systému ATC kódové označení. Pokud je však v řadě zemí soustavně používána kombinace několika léků, pak je takovému léku přidělen vlastní kód. Celé skupiny drog však v mnoha zemích světa nemají pevný kód. To je způsobeno mnoha důvody.

Za přidělování kódů a zvažování změn v klasifikaci odpovídá Světová zdravotnická organizace. Aby lék získal svůj kód podle mezinárodní klasifikace, musí odpovědní zástupci podat žádost do specializovaného centra. Jakékoli úpravy mezinárodní klasifikace lze provádět pouze po pečlivém zvážení všech argumentů, které ke změnám vedly.

Anatomicko-terapeuticko-chemická systematizace, jako každá jiná metoda standardizace, má své výhody i nevýhody. Klasifikace ATC je těžko použitelná širokým spektrem populace, ale bez ní nelze koordinovat akce specialistů na mezinárodní úrovni.

Anatomicko-terapeuticko-chemická klasifikace(Angličtina) Anatomický terapeuticky chemický klasifikační systém) - mezinárodní systém klasifikace léčiv. Nejběžnější zkratka používaná v dokumentech ruského ministerstva zdravotnictví ATX.

Spolu s anatomickou, terapeutickou a chemickou klasifikací je v ruské farmakologii a medicíně široce používána klasifikace léků podle Farmakologického indexu.

Přítomnost léku v tomto klasifikátoru neznamená, že je v současné době schválen nebo byl dříve schválen pro použití v Ruské federaci, USA nebo jakékoli jiné zemi.

Sekce anatomicko-terapeuticko-chemické klasifikace

Kód A. Léky ovlivňující trávicí trakt a metabolismus

Sekce „Léky ovlivňující trávicí trakt a metabolismus“, kód A, obsahuje následující podkapitoly:

Kód A01. Zubní léky

Podsekce „Dentální léky“ obsahuje jednu skupinu léků, která má stejný název jako podsekce:

Kód A01A. Zubní léky

A01AA Přípravky pro prevenci zubního kazu

A01AA01 Fluorid sodný
A01AA02 Monofluorofosforečnan sodný
A01AA03 Olaflur
A01AA04 Fluorid cínatý
A01AA30 Kombinované přípravky
A01AA51 Fluorid sodný v kombinaci s jinými léky

A01AB Antimikrobiální látky pro lokální léčbu onemocnění dutiny ústní

A01AB02 Peroxid vodíku

A01AB03 Chlorhexidin
A01AB04 Amfotericin B
A01AB05 Polynoxylin
A01AB06 Domifen bromid
A01AB07 Hydroxychinolin
A01AB08 Neomycin
A01AB09 Mikonazol
A01AB10 Natamycin
A01AB11 Ostatní
A01AB12 Hexethidin
A01AB13 Tetracyklin
A01AB14 Benzoxoniumchlorid
A01AB15 Tibesoniumjodid
A01AB16 Mepartricin
A01AB17 Metronidazol

A01AB18 Klotrimazol
A01AB19 Perboritan sodný
A01AB21 Chlortetracyklin
A01AB22
A01AB23 Minocyklin

A01AC Glukokortikosteroidy pro lokální léčbu onemocnění dutiny ústní

A01AC01 Triamcinolon
A01AC02 Dexamethason
A01AC03 Hydrokortison
A01AC54 Prednisolon v kombinaci s jinými léky

A01AD Jiné přípravky pro léčbu onemocnění dutiny ústní

A01AD01 Epinefrin
A01AD02 Benzydamin* IT18) (pastelky: R02AX03)
A01AD05 Kyselina acetylsalicylová
A01AD06 Adrenalon
A01AD07 Amlexanox
A01AD08 Bekaplermin
A01AD11 Jiné přípravky pro léčbu onemocnění dutiny ústní

Kód A02. Přípravky pro léčbu nemocí spojených s poruchou kyselosti

Pododdíl "Léky pro léčbu nemocí spojených s poruchou kyselosti", kód A02, zahrnuje následující skupiny léků:

Kód A02A.

A02AA Přípravky hořčíku

A02AF Antacida v kombinaci s karminativy

A02AF01 Magaldrát a karminativa
A02AF02 Jednoduchá kombinace solí a karminativů

A02AG Antacida v kombinaci s antispasmodiky

A02AX Antacida v kombinaci s jinými léky

Kód A02B. Antiulcerózní léky a léky pro léčbu gastroezofageálního refluxu

A02BA Blokátory histaminových H2 receptorů

A02BC01 Omeprazol
A02BC02 Pantoprazol
A02BC03 Lansoprazol
A02BC04 Rabeprazol
A02BC05 Esomeprazol
A02BC06 Dexlansoprazol
A02BC07 Dexrabeprazol * 15)
A02BC08 Vonoprazan * 20)
A02BC53 Lansoprazol v kombinaci s jinými léky * 15)
A02BC54 Rabeprazol v kombinaci s jinými léky * 15)

A02BD Kombinace léků pro eradikaci Helicobacter pylori

A05AB Přípravky pro léčbu onemocnění žlučových cest

A05AB01 Hydroxymethylnikotinamid

A05AX Ostatní léky k léčbě onemocnění žlučových cest

A06AX Jiná laxativa

A08AB Léky pro léčbu periferní obezity

A08AX Jiné léky proti obezitě

Kód A09. Pomůcky pro trávení (včetně enzymatických přípravků)

Pododdíl „Léky podporující trávení (včetně enzymatických přípravků)“ obsahuje jednu skupinu léků, která má stejný název jako pododdíl:

Kód A09A. Pomůcky pro trávení (včetně enzymatických přípravků)

A09AA Přípravky trávicích enzymů

A10AF Inzuliny a jejich analogy k inhalaci

A10AF01 Inzulin (lidský)

Kód A10B. Hypoglykemické léky, s výjimkou inzulínů

A10BA Biguanidy

A10BA01 Fenformin
A10BA02
A10BA03 buformin

A10BB Deriváty sulfonylmočoviny

A10BB01 Glibenklamid
A10BB02 Chlorpropamid
A10BB03 Tolbutamid
A10BB04 Glibornurid
A10BB05 Tolazamid
A10BB06 Karbutamid
A10BB07 Glipizid
A10BB08 Gliquidon
A10BB09 Gliklazid
A10BB10 Metahexamid
Glisoxepid A10BB11
A10BB12 Glimepirid
A10BB31 Acetohexamid

A10BC Heterocyklické sulfonamidy

A10BC01 Glymidin

A10BD Kombinace hypoglykemických léků pro perorální podání

A10BD01 Fenformin a sulfonamidy
A10BD02 Metformin a sulfonamidy
A10BD03 Metformin a rosiglitazon
A10BD04 Glimepirid a rosiglitazon
A10BD05 Metformin a pioglitazon
A10BD06 Glimepirid a pioglitazon
A10BD07 Metformin a sitagliptin
A10BD08 Metformin a vildagliptin
A10BD09 Pioglitazon a alogliptin
A10BD10 Metformin a saxagliptin
A10BD11 Metformin a linagliptin
A10BD12 Pioglitazon a sitagliptin
A10BD13 Metformin a alogliptin
A10BD14 Metformin a repaglinid * 14)
A10BD15 Metformin a dapagliflozin * 14)

A10BD16 Metformin a kanagliflozin* 15)
A10BD17 Metformin a akarbóza* 15)
A10BD18 Metformin a gemigliptin* 15)
A10BD19 Linagliptin a empagliflozin * 15)
A10BD20 Metformin a empagiliflozin * 16)
A10BD21 Saxagliptin a apagliflozin * 16)
A10BD22 a evogliptin * 18)
A10BD23 Metformin a ertugliflozin * 19)
A10BD24 Sitagliptin a ertugliflozin * 19)
A10BD25 Metformin, saxagliptin a dapagliflozin * 19
A10BD26 Metformin a lobeglitazon*P21)

A10BF Inhibitory alfa-glukosidázy

A10BF01 Akarbóza
A10BF02 Miglitol
A10BF03 Voglibose

A10BG Thiazolindiony

A10BG01 Troglitazon
A10BG02 Rosiglitazon
A10BG03 Pioglitazon
A10BG04 Lobeglitazon*P21)

A10BH inhibitory dipeptidylpeptidázy-4 (DPP-4).

A10BH01 sitagliptin
A10BH02 vildagliptin
A10BH03 Saxagliptin
A10BH04 Alogliptin
A10BH05 Linagliptin
A10BH06 Gemigliptin *14)
A10BH07 Evogliptin * 18)
A10BH08 Teneligliptin*P21)
A10BH51 Sitagliptin a simvastatin
A10BH52 Gemigliptin a rosuvastatin * 19)

Klasifikační systém ATC (Anatomical Therapeutic Chemical klasifikační systém) spolu se speciálně vyvinutými jednotkami spotřeby drog – Defined Daily Doses (DDD) byl přijat WHO jako základ mezinárodní metodiky pro provádění statistických studií v oblasti spotřeby drog. . V současné době je systém ATC/DDD široce používán jak vládními agenturami, tak farmaceutickými společnostmi v mnoha zemích po celém světě.

Systémy klasifikace drog slouží jako „společný jazyk“ používaný k jednotnému popisu jejich nomenklatury v zemi nebo regionu a také umožňují srovnávat údaje o spotřebě drog na národní a mezinárodní úrovni.

Poskytnutí přístupu ke standardizovaným a ověřeným informacím o užívání léčiv je nezbytné pro:

provedení auditu struktury jejich spotřeby,
- zjišťování nedostatků při jejich používání,
- zahájení vzdělávacích a jiných akcí apod.

Hlavním účelem vytváření mezinárodních standardů je porovnávání dat z různých zemí.

V oblasti výzkumu spotřeby drog v současnosti dominují dva systémy.

Anatomical Therapeutic (AT) klasifikace vyvinutá Evropskou asociací pro výzkum farmaceutického trhu (EPhMRA);

Klasifikace Anatomical Therapeutic Chemical (ATC) vyvinutá norskými vědci.

Systém vyvinutý EPhMRA klasifikuje léky do skupin tří nebo čtyř úrovní. Klasifikace ATC upravila a rozšířila klasifikaci EPhMRA o terapeutické/farmakologické/chemické podskupiny na čtvrté úrovni a chemické látky na páté úrovni.

Klasifikace EPhMRA je používána IMS k poskytování statistických výsledků průzkumu trhu pro farmaceutický průmysl. Je nutné zdůraznit, že z důvodu řady technických rozdílů mezi klasifikačními systémy EPhMRA a ATC není možné přímo porovnávat data shromážděná pomocí obou systémů.

Klasifikační systém ATC (Anatomical Therapeutic Chemical klasifikační systém) spolu se speciálně vyvinutými jednotkami spotřeby léků – stanovenými denními dávkami (DDD- Definované denní dávky) přijala WHO jako základ mezinárodní metodiky pro provádění statistických studií v oblasti spotřeby drog.

V současné době je systém ATC/DDD široce používán jak vládními agenturami, tak farmaceutickými společnostmi v mnoha zemích po celém světě.

Je třeba poznamenat, že jakékoli mezinárodní standardy se rodí při hledání kompromisu a systém klasifikace drog není výjimkou z obecného pravidla. Léky mohou být použity pro dvě nebo více stejně důležitých indikací, ale hlavní indikace pro jejich použití se mohou v jednotlivých zemích lišit. To často vede k různým alternativám jejich klasifikace, ale je třeba rozhodnout o hlavní indikaci. Země s jiným užíváním drog, než které je definováno systémem ATC, mohou usilovat o vytvoření národních klasifikačních systémů. Nejprve je však nutné zvážit význam národních tradic na jedné straně s možností zavedení metodiky, která umožní spolehlivé srovnání spotřeby drog na mezinárodní úrovni. V současné době existuje mnoho příkladů, že aktivní implementace metodiky ATC/DDD se ukázala jako silný impuls pro provádění národních studií v oblasti spotřeby drog a vytváření účinných systémů kontroly drog.

VÝVOJ SYSTÉMU PBX

Předpokladem pro vytvoření ATC klasifikace byl vznik velkého množství nových léků v 50. – 60. letech 20. století, což vedlo ke zdražení medikamentózní léčby. V tomto ohledu byly v 60. letech provedeny první mezinárodní studie o spotřebě drog. Srovnání spotřeby drog v 6 evropských zemích v letech 1966-1967. zjistili významné národní rozdíly v jejich používání. V roce 1969 Evropská kancelář WHO zorganizovala a uspořádala symposium na téma „Spotřeba léků“ v Oslu, kde bylo rozhodnuto, že je nutné vyvinout mezinárodní klasifikační systém pro studium charakteristik spotřeby drog.

Počátkem 70. let 20. století Norská agentura pro regulaci léčiv (Norsk Medisinaldepot, NMD) k tomuto účelu použila Anatomickou terapeutickou klasifikaci vyvinutou Evropskou asociací pro výzkum farmaceutického trhu (EPhMRA). Agentura jej podstatně upravila a rozšířila a vytvořila systém nyní známý jako klasifikační systém ATS. Kromě toho, protože pro získání spolehlivých informací o spotřebě drog musí být aplikovány přísné metodické standardy, vyvstala potřeba nejen obecně uznávaného mezinárodního klasifikačního systému, ale také univerzální jednotky měření spotřeby drog. Tato jednotka se nazývá „definovaná denní dávka (DDD).

V roce 1981 Regionální úřad WHO pro Evropu doporučil použití metodiky ATC/DDD v dalších zemích světa.

V roce 1982 bylo vytvořeno WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology, které funguje na bázi NMD v Oslu, je koordinačním orgánem a prosazuje široké mezinárodní šíření metodiky ATC/DDD. V roce 1996 WHO naznačila, že je třeba používat systém ATC/DDD jako mezinárodní standard pro studie spotřeby drog, a centrum přešlo pod přímou kontrolu ústředí WHO v Ženevě.

Povinnosti centra jsou:
- klasifikace nových léků,
- definice DDD,
- pravidelná revize klasifikace ATC a DDD.

V roce 1996 byla vytvořena Mezinárodní pracovní skupina WHO pro metodiku statistických studií léčiv. Její odborníci jmenovaní WHO se zabývají dalším rozvojem systému ATC/DDD, vypracováním pokynů pro udělování a změnu ATC kódů, stanovených denních dávek atd.

STRUKTURA A NOMENKLATURA KLASIFIKAČNÍHO SYSTÉMU ATS

Klasifikační systém ATC je systém rozdělování léčiv do skupin v závislosti na jejich účinku na konkrétní anatomický orgán nebo systém a také na jejich chemických, farmakologických a terapeutických vlastnostech.

Léky jsou rozděleny do 5 různých úrovní.

Úroveň 1 označuje anatomický orgán nebo orgánový systém a má písmenný kód:

kód A: Léky ovlivňující trávicí trakt a metabolismus

Kód B: Léky ovlivňující krvetvorbu a krev

kód C: Léky pro léčbu onemocnění kardiovaskulárního systému

Kód D: Přípravky pro léčbu kožních onemocnění

Kód G: Léky pro léčbu onemocnění urogenitálních orgánů a pohlavních hormonů

Kód H: Hormonální přípravky pro systémové použití (kromě pohlavních hormonů)

Kód J: Antimikrobiální látky pro systémové použití

Kód L: Protinádorová léčiva a imunomodulátory

Kód M: Léky pro léčbu onemocnění pohybového aparátu

Kód N: Léky pro léčbu onemocnění nervového systému

Kód R: Léky pro léčbu onemocnění dýchacího systému

Kód S: Léky pro léčbu onemocnění smyslových orgánů

kód V: Jiné drogy

Každá skupina první úrovně má podřízené skupiny druhé úrovně.

Skupiny 2. úrovně mají třímístný alfanumerický kód.
Příklad podskupin druhé úrovně pro skupinu A:

• A01 Zubní přípravky;
• A02 Přípravky pro léčbu nemocí spojených s poruchami kyselosti;
• A03 Přípravky pro léčbu funkčních gastrointestinálních poruch;
• A04 Antiemetika;
• A05 Přípravky pro léčbu onemocnění jater a žlučových cest;
  atd.

Skupiny 3. úrovně mají čtyřmístný kód, skupiny 4. úrovně mají pětimístný kód.

Níže je uveden příklad podskupin úrovně 3 a 4 pro skupinu A02:

• A02A Antacida
  • A02AA Přípravky hořčíku
  • A02AB Hliníkové přípravky
  • A02AC Přípravky vápníku
  • A02AD Kombinace přípravků z hliníku, vápníku a hořčíku
  • A02AF Antacida v kombinaci s karminativy
  • A02AG Antacida v kombinaci s antispasmodiky
  • A02AH Antacida v kombinaci s hydrogenuhličitanem sodným
  • A02AX Antacida v kombinaci s jinými léky
• A02B Léky proti vředům a léky pro léčbu gastroezofageálního refluxu
  • A02BA Blokátory histaminových H2 receptorů
  • A02BB Prostaglandiny
  • A02BC Inhibitory protonové pumpy
  • A02BD Kombinace léků pro eradikaci Helicobacter pylori
  • A02BX Jiná protivředová léčiva a léčiva pro léčbu gastroezofageálního refluxu

Pátý stupeň ATC klasifikace označuje konkrétní látku. Příklad skupin páté úrovně pro skupinu A02BA:

• A02BA Blokátory histaminových H2 receptorů
• A02BA01 Cimetidin
• A02BA02 Ranitidin
• A02BA03 Famotidin

Jedna látka může mít 1 nebo více ATC kódů v závislosti na cestě podání, dávce a terapeutickém použití.

Podívejme se na příklad kódů přiřazených tetracyklinu:

		Kód je přiřazen monopreparátům tetracyklinu pro topické použití při onemocněních dutiny ústní
		Kód je přiřazen tetracyklinovým monopreparátům pro vnější použití v dermatologii
		Kód je přiřazen tetracyklinovým monopreparátům pro systémové použití
		Kód je přiřazen kombinovaným tetracyklinovým přípravkům pro systémové použití
		Kód je přiřazen tetracyklinovým monopreparátům používaným pro topické použití v oftalmologii
		Kód je přiřazen tetracyklinovým monopreparátům používaným k lokální léčbě ušních onemocnění
		Kód je přiřazen monomedicínám tetracyklinu používaným k lokální léčbě očí a uší.

A ještě jeden příklad: bromokriptinové přípravky lze vyrábět v různých dávkách. Tablety s nízkou dávkou účinné látky se používají jako inhibitory syntézy prolaktinu, jsou označeny kódem G02CB01:

Bromokriptinové tablety s větší silou se používají k léčbě parkinsonismu a v ATC klasifikaci mají kód N04BC01:

NOMENKLATURA SYSTÉMU PBX

Systém ATC používá pro farmaceutické látky mezinárodní nechráněné názvy (INN) WHO. Pokud účinné látce ještě nebylo přiděleno INN, pak se použijí jiné obecně přijímané nechráněné názvy, zejména ty, které jsou akceptovány pro použití ve Spojených státech (United States Adopted Names, USAN) nebo Spojeném království (British Approved Names, BAN). .

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ LÉKŮ DO ATC

Centrum WHO zařazuje nové položky do klasifikace ATC pouze na žádost výrobců, agentur pro regulaci léčiv a výzkumných institucí. WHO vyvinula speciální postup pro posuzování žádostí o zařazení nových článků do klasifikace ATC, který je v mnohém podobný postupu přidělování INN.

ATS kódy obvykle nejsou přiřazeny:

Nové látky před podáním žádosti o udělení licence;

Pomocné léky.

Kombinované léky.

Výjimka tvoří pevné kombinace účinných látek široce používaných v řadě zemí, například:

A02BD Kombinace léků pro eradikaci Helicobacter pylori

ZÁSADY KLASIFIKACE LÉKŮ

Základní zásadou je, že všem léčivým přípravkům, které mají podobné složky, síly a lékové formy, je přiřazen pouze jeden ATC kód.

Pokud je lék dostupný v různých lékových formách s různou silou, složením nebo terapeutickými indikacemi k použití, může mít více než jeden kód.

WHO uvádí, že látky zařazené do stejné úrovně 4 nelze považovat za farmakoterapeuticky ekvivalentní, protože se mohou lišit mechanismem účinku, terapeutickým účinkem, lékovými interakcemi a nežádoucími účinky.

Nové léčivé látky, které nepatří do známých skupin podobných látek 4. úrovně ATC, jsou obvykle zařazeny do skupiny „X“ („ostatní“) 4. úrovně. A pouze pokud několik takových látek patří do stejné skupiny úrovně 4, bude pro ně při příští revizi klasifikace vytvořena nová skupina. Proto jsou inovativní léky často zahrnuty do skupin s indexem „X“.

Systém zachovává zastaralé nebo vysazené léky, a proto neřídí rozhodování o otázkách, jako je cena, generická nebo terapeutická substituce léků nebo úhrada za léčbu. Přidělení ATC kódu léčivému přípravku rovněž nepředstavuje doporučení pro jeho použití ani hodnocení jeho účinnosti, a to ani ve srovnání s jinými léčivými přípravky.

WHO se snaží zajistit stabilitu ATC kódů a denních dávek, která je nezbytná pro výzkum.

DDD-Definované denní dávky

Klasifikační systém ATC úzce souvisí s používáním speciálně vyvinuté jednotky měření spotřeby léků – DDD.

WHO definuje DDD jako „odhadovanou průměrnou udržovací denní dávku léčivého přípravku používaného pro jeho primární indikaci u dospělých“. DDD není totožné s doporučenou denní dávkou, která může významně záviset na závažnosti a povaze onemocnění, tělesné hmotnosti pacienta, etnickém původu, doporučeních národních směrnic pro lékovou terapii a dalších faktorech.

Například směrnice WHO naznačují, že doporučené denní dávky v různých zemích se mohou lišit 4-5krát. DDD je pevná míra skutečné spotřeby drog a lze ji použít k provádění srovnávacích studií spotřeby drog mezi různými skupinami populace. DDD je určeno pouze pro ty léky, kterým byl přidělen ATC kód a které se vyskytují na farmaceutickém trhu alespoň v jedné zemi.

Typicky jsou údaje o spotřebě drog prezentovány jako vzorec DDD/1000 obyvatel/den a při odhadu spotřeby v nemocnicích - DDD/100 lůžkových dní.

V indexech ATS publikovaných WHO je v samostatném sloupci vedle chemické látky uveden způsob podání a DDD (ve většině případů).

OBLASTI POUŽITÍ METODIKY ATC/DDD

1. Sběr a analýza statistických údajů o spotřebě léků.

2. Provádění studií spotřeby léky v různém měřítku (v jednotlivých zdravotnických zařízeních, v regionu, v zemi, na mezinárodní úrovni).

3. Využití systému pro vzdělávací účely, při vytváření informačních databází o lécích.

4. Posuzování bezpečnosti léčiv.

5. Analýza případů nesprávného předepisování nebo výdeje léků.
Spomocí kódů ATC 5. úrovně analyzují údaje o předpisech nebo výdeji léků, aby zabránili případům „duplikace“ (současné užívání dvou léků s různými obchodními názvy, které však obsahují stejnou účinnou látku pacientem) a „pseudoduplikátů“ ( pacient užívající dva léky) léky s různými účinnými látkami, ale s podobnými farmakodynamickými vlastnostmi, například diazepam a oxazepam) léky na předpis.

6. Tvorba registrů léčiv.

Provádění změn v systému PBX

Dostupnost léčiv na trhu se neustále mění a objem jejich používání roste, což si vynucuje pravidelnou revizi ATC systému. Zde je velmi důležitá zásada: snížit počet změn na minimum. Před provedením změny je nutné zvážit a zvážit všechny obtíže, které to uživateli systému PBX způsobí a porovnat je s výhodami, kterých lze díky této změně dosáhnout. Změny v systému ATS se provádějí v případech, kdy se nepochybně změnila hlavní indikace užívání léku a kdy je nutné vytvořit nové skupiny odpovídající novým účinným látkám, případně prohloubit diferenciaci skupiny léků.

Metodika ATC/DDD je dynamický systém a lze v něm průběžně provádět změny (každý rok WHO zveřejňuje seznam změn provedených v klasifikačním systému).

Konečně, téměř v každé zemi existují jednotlivé léky a kombinované léky, které nemají ATC kód nebo DDD. V takových případech je třeba požádat o radu Centrum spolupracující WHO pro metodiku statistiky drog v Oslu a podat žádost o nový kód ATC a DDD. Vzhledem k tomu, že ATC kódy a DDD jsou propojeny s národními seznamy léků, musí být tyto seznamy pravidelně aktualizovány v souladu s každoroční aktualizací systému ATC/DDD.

Úplný klasifikační index ATC kódů, stejně jako DDD, je obvykle každoročně znovu publikován WHO Collaborating Center for Drug Statistics Methodology.

Nejnovější verzi ATC klasifikace a podrobné informace o ATC klasifikačním systému naleznete na http://www.whocc.no/atcddd/

Seznam použitých informací:

Úvod

V současné době je na farmaceutickém trhu prezentováno obrovské množství léků. Pro systematizaci a zjednodušení práce s různými léky je třeba je klasifikovat a kódovat. Klasifikace a kódování se používají k popisu drogové nomenklatury země nebo regionu a pomáhají shromažďovat a sumarizovat údaje o spotřebě drog. Klasifikace pomáhá vytvořit nezbytnou nomenklaturu pro každou skupinu léků, vyvinout obecné metody testování a kontroly kvality a racionálně organizovat podávání a skladování léků. Kódování umožňuje racionálně plánovat nákup léků a zjednodušit jejich inventář.

Účelem této práce bylo stanovit úkoly a požadavky na systémy klasifikace drog, určit nejběžnější přístupy ke klasifikaci a kódování drog.

Systémy klasifikace léčiv

Anatomicko-terapeuticko-chemická klasifikace

Anatomicko-terapeuticko-chemická klasifikace ( Anatomický terapeuticky chemický klasifikační systém) byla přijata WHO jako mezinárodní standardní metodika pro provádění statistických studií o spotřebě drog v různých zemích.

V systému ATC jsou léčiva klasifikována podle primárního terapeutického použití (tedy podle hlavní účinné látky). Základní zásadou je, že pro každou hotovou lékovou formu je definován pouze jeden ATC kód. Léčivý přípravek může mít více než jeden kód, pokud obsahuje různé dávky účinné látky nebo je dodáván v několika lékových formách, pro které jsou různé terapeutické indikace. Pokud má lék dvě nebo více důležitých indikací nebo se jeho primární terapeutické použití v jednotlivých zemích liší, rozhodne technická pracovní skupina WHO, která indikace by měla být považována za primární, a obvykle je tomuto produktu přiřazen pouze jeden kód. Při zařazování nových léků do oficiálního indexu ATC kódů centrum WHO bere v úvahu především jednoduchá léčiva (obsahující jednu účinnou látku), avšak fixní kombinace účinných látek, které jsou široce používány v různých zemích, mají přiděleny také ATC kódy.

Samostatné kódy ATX nejsou přiřazeny:

b Kombinovaná léčiva (výjimka - široce používané kombinace účinných látek);

ь Nové látky před podáním žádosti o udělení licence;

b Doplňkové léky nebo tradiční medicína.

Výhody ATX systému:

• 1. Umožňuje identifikovat léčivo včetně účinné látky, určit způsob jeho podání a ve vhodných případech i denní dávku jeho konzumace.
• 2. Na rozdíl od většiny ostatních klasifikací bere ATC v úvahu jak terapeutické vlastnosti léčiv, tak jejich chemické vlastnosti.
• 3. Má hierarchickou strukturu, která usnadňuje logické rozdělení drog do určitých skupin.