Order 403 daterad 22/09 lista. Regler för utlämning av läkemedel för medicinskt bruk, inklusive immunbiologiska läkemedel, av apoteksorganisationer, enskilda företagare med läkemedelslicens

Samvel Grigoryan berättar om det nya dokumentet som reglerar förfarandet för utlämning av läkemedel och som träder i kraft den 22 september

IP och IBLP

I allmänhet, i ordning nr. 403n, skrivs ämnet för IBP-frigivning separat, vilket inte är i ordning 785. Det kommer att regleras av punkt 13 i den förstnämnda lagen. Detta stycke bestämmer i synnerhet att när en IBP dispenseras, anges den exakta tidpunkten för samma dispensering, i timmar och minuter, på receptbelagd eller receptbelagd motfolie, som finns kvar hos köparen.

Brott mot sekundär

Med ikraftträdandet av order nr 403n kommer ny betoning att dyka upp på ämnet möjligheten till kränkning av sekundär (konsument)förpackning av läkemedel. "pensioneringsnormen" i order nr 785 tillåter detta att göras i undantagsfall, om apoteksorganisationen inte kan uppfylla läkarens ordination.

Ordernr 403n som ersatte den är i detta avseende mer specifik och mer i linje med moderna krav, medicinsk praxis och konsumentkrav. I punkt 8 i förordningen fastställs att kränkning av sekundärförpackning och utlämning av ett läkemedel i primärförpackning är tillåten i de fall där mängden av läkemedlet som anges på receptet eller som konsumenten kräver (för receptfritt utlämning) är mindre än den mängd av läkemedlet som finns i den sekundära förpackningen.

I detta fall måste köparen förses med bruksanvisningar eller en kopia därav, och manipulering av originalförpackningen är förbjuden. Förresten innehåller den nya ordern inte regeln att vid överträdelse av den sekundära ordern måste läkemedlet dispenseras i läkemedelsförpackning med obligatorisk uppgift om namn, fabriksbatch, läkemedlets utgångsdatum, serie och datum enligt laboratorieförpackningsregistret, som bestäms genom best.nr 785.

"Medicinen har släppts"

Klausul 4 i order nr 403n från Ryska federationens hälsoministerium reglerar ämnet för receptformulär och listan över läkemedel som delas ut på dem. Särskilt narkotiska och psykotropa läkemedel enligt schema II dispenseras med hjälp av blankett nr. 107/u-NP, med undantag för narkotiska och psykotropa läkemedel i form av transdermala terapeutiska system.

Andra receptbelagda läkemedel, som är känt, expedieras med blanketter nr 107-1/u. Enligt punkt 22 i ordern från Ryska federationens hälsoministerium daterad den 20 december 2012 nr 1175n "Om godkännande av förfarandet för förskrivning och förskrivning av läkemedel, såväl som former av receptformulär ...", skrivna recept på blanketterna i denna blankett är giltiga i två månader från preskriptionsdatum. För patienter med kroniska sjukdomar är det dock tillåtet att sätta giltighetstiden för receptblanketten nr 107-1/u inom upp till ett år och överskrida den rekommenderade mängden av läkemedlet för förskrivning per recept, fastställt av bilaga nr. 2 i denna ordning.

Ett sådant recept, som även anger perioderna och mängden av det dispenserade läkemedlet (i varje period), återlämnas givetvis till köparen med erforderliga anteckningar om utlämningsdatum, dosering och mängd av det dispenserade läkemedlet. Detta föreskrivs av paragraf 10 i order nr 403n. Han bestämmer också att nästa gång patienten kommer till apoteket med samma recept ska chefen ta hänsyn till anteckningarna om den tidigare utlämningen av läkemedlet.

Receptet finns kvar på apoteket

Det finns några ändringar i ämnet som anges i rubriken på detta kapitel. I punkt 14 i den nya förordningen fastställs att detaljhandelsenheten behåller (med märket ”Läkemedlet dispenseras”) och lagrar:

inom 5 år recept för:

inom 3 år recept för:

inom 3 månader recept för:

Order nr 403n från det ryska hälsoministeriet kom inte utan ett körsbär på kakan, om än en tveksam sådan. I punkt 15 i föreläggandet framgår att recept som inte anges i föregående 14:e stycket (vi listade dem strax ovan) är märkta med stämpeln "Läkemedlet har dispenserats" och återförs till indikatorn. Av detta synes följa att recept av blankett nr 107-1/y med två månaders giltighetstid blir ”engångsbara”. Vi råder läsare att ägna särskild uppmärksamhet åt denna nya norm.

Ämnet om att bekämpa missbruk av alkoholhaltiga droger på apotek, som nyligen basunerats ut i media, återspeglas också i den nya ordningen om utlämningsregler. Enligt det nuvarande förfarandet returneras recept för sådana läkemedel till patienten (med en "dispenserad" stämpel); enligt den nya ordningen måste de stanna kvar i apoteksorganisationen.

För att slippa fastna

Tillvägagångssättet för att arbeta med felaktigt utskrivna recept beskrivs nu lite mer detaljerat (punkt 15 i best. nr 403n). I synnerhet när de är registrerade av en apotekare i en tidskrift är det nödvändigt att ange de identifierade överträdelserna vid utförande av receptet, det fullständiga namnet på den hälsoarbetare som skrev det, namnet på den medicinska organisation där han arbetar och de åtgärder som vidtagits.

I 17 § i förordning nr 403n finns regeln att en apotekare inte har rätt att lämna opålitliga eller ofullständiga uppgifter om tillgången på läkemedel i apotekets sortiment - inklusive läkemedel som har samma INN - och även att dölja uppgifter om tillgängligheten. av läkemedel som har ett lägre pris. Liknande bestämmelser finns i punkt 2.4 i artikel 74 i lagen av den 21 november 2011 nr 323-FZ "Om grunderna för att skydda medborgarnas hälsa i Ryska federationen" och punkt 54 i reglerna för god apotekssed (ordning). från Ryska federationens hälsoministerium daterad 21 augusti 2016 nr 647n). Det enda nya här är att denna regel förekommer för första gången i ordningen om semesterregler.

Detta var en genomgång av ordern, så att säga, "på färska spår." Läsare kommer förmodligen att finna i den andra punkter och normer som förtjänar särskild uppmärksamhet. Skriv till redaktörerna för tidningen Katren-Style om dem, så ställer vi dina frågor till ledande branschexperter. Vi kommer också att fråga dem om problemet med "engångsrecept" med två månaders giltighetstid, som nämndes ovan, samt utlämning av etylalkohol och alkoholhaltiga läkemedel mot bakgrund av bestämmelserna i den nya förordningen nr. 403n.

Material om order av hälsoministeriet nr 403n:

Vad kan vara viktigare för en apoteksorganisation än i vilken ordning läkemedel ges. Apotekare hann knappt återvända från sin sommarsemester och se sig omkring när en ny order från Ryska federationens hälsoministerium daterad den 11 juli 2017 nr 403n publicerades med bilagor ”Om godkännande av reglerna för dispensering av läkemedel för medicinsk användning, inklusive immunbiologiska läkemedel, av apoteksorganisationer, enskilda entreprenörer med licens för läkemedelsverksamhet." Order nr 403n om semesterförfarandet registrerades hos Ryska federationens justitieministerium den 8 september; det börjar den 22 september innevarande år.

Det första jag vill säga i detta avseende är att nu glöm numret "785". Den nya ordern 403n med ändringar och tillägg ogiltigförklarar den välkända ordern från ministeriet för hälsa och social utveckling daterad den 14 december 2005 nr 785 "Om förfarandet för utlämning av läkemedel", samt order från hälsoministeriet och Social utveckling nr 302, nr 109 och nr 521 som ändrade den. Samtidigt upprepar många punkter i en ny rättsakt - ibland nästan ordagrant - motsvarande fragment av föregångaren. Men det finns också skillnader, nya bestämmelser, som vi kommer att fokusera mer på, och anger de första observationerna och anteckningarna i marginalen till den nyligen utfärdade ordern från hälsoministeriet nr 403n.

IP och IBLP

Order från Ryska federationens hälsoministerium nr 403n består av tre bilagor. Den första godkänner nya regler för utlämning av läkemedel, inklusive immunbiologiska läkemedel (IBP); det andra är kraven för utlämning av narkotiska och psykotropa läkemedel, läkemedel med anabol aktivitet och andra läkemedel som omfattas av ämneskvantitativ redovisning (SQR). Den tredje bilagan fastställer reglerna för utlämning av läkemedel enligt fakturakraven från medicinska organisationer, såväl som enskilda företagare (IP) med tillstånd för medicinsk verksamhet.

Enligt den nya förordningen kommer utlämning av receptfria läkemedel att tillåtas både till apotek och apoteksställen samt enskilda företagare och apotekskiosker. För övrigt, om vi sammanfattar punkterna 2 och 3 i order nr 403n och listan över droger, framträder följande bild.

Utlämning av narkotiska och psykotropa läkemedel kan endast utföras av apotek och apoteksställen som har lämplig licens.
De återstående receptbelagda läkemedlen dispenseras av apotek, apoteksställen och enskilda entreprenörer (naturligtvis de med licens för läkemedelsverksamhet - detta förtydligande kommer vidare att anses accepterat som standard och utelämnas).
Expediering av immunbiologiska receptbelagda läkemedel utförs av apotek och apoteksställen. Enskilda företagare nämns inte i denna bestämmelse i punkt 3, vilket innebär att de inte kan dispensera läkemedel från denna grupp, vilket vi råder dig att vara särskilt uppmärksam på.

I allmänhet föreskrivs i order nr 403n förfarandet för dispensering av IBP-läkemedel separat, vilket inte är i order 785. Det kommer att regleras av punkt 13 i den förstnämnda lagen. Detta stycke bestämmer i synnerhet att när en IBP dispenseras, anges den exakta tiden för samma dispensering, i timmar och minuter, på receptbelagda eller receptbelagda motfolien, som finns kvar hos köparen.

IBLP kan släppas om två villkor är uppfyllda. För det första, om köparen har en speciell termisk behållare där det erforderliga transportsättet och lagringen av dessa termolabila läkemedel kan observeras. Det andra villkoret är en förklaring (från apotekaren till köparen) om behovet av att leverera detta läkemedel till en medicinsk organisation, trots att det kan förvaras i den nämnda behållaren i högst 48 timmar.

Låt oss i detta avseende påminna om att detta ämne också regleras av avsnitt 8.11.5 i de sanitära och epidemiologiska reglerna "Villkor för transport och lagring av immunbiologiska preparat" (SP 3.3.2.3332–16), som godkändes genom resolution av chefen Ryska federationens statliga sanitetsinspektör daterad 17 februari 2016 nr 19 Det ålägger apoteksanställda att instruera köparen om behovet av att följa "kylkedjan" vid transport av biomedicinska produkter.

Faktumet av denna instruktion registreras med ett märke på läkemedelsförpackningen, receptet eller annat medföljande dokument. Märket är bestyrkt av köparens och chefstjänstemannens (eller annan representant för apoteksorganisationen) underskrift och inkluderar även datum och tid för utlämning. SanPiN anger dock inte att tiden i detta fall ska anges i timmar och minuter.

Brott mot sekundär

Med ändringarna och tilläggen till order nr 403n kommer ny betoning att dyka upp på ämnet möjligheten till kränkning av sekundär (konsument)förpackning av läkemedel. "pensioneringsnormen" i order nr 785 tillåter detta att göras i undantagsfall, om apoteksorganisationen inte kan uppfylla läkarens ordination.

Ordernr 403n som ersatte den med en lista över läkemedel i detta avseende är mer specifik och mer i linje med moderna krav, medicinsk praxis och konsumentkrav. I punkt 8 i förordningen fastställs att kränkning av sekundärförpackning och utlämning av ett läkemedel i primärförpackning är tillåten i de fall där mängden av läkemedlet som anges på receptet eller som konsumenten kräver (för receptfritt utlämning) är mindre än den mängd av läkemedlet som finns i den sekundära förpackningen.

I detta fall måste köparen förses med bruksanvisningar eller en kopia därav, och manipulering av originalförpackningen är förbjuden. Förresten, i den nya ordningen från Ryska federationens hälsoministerium nr 403n finns det ingen bestämmelse om att i händelse av brott mot det sekundära läkemedlet måste dispenseras i farmaceutisk förpackning med den obligatoriska indikationen av namnet, fabriksserien, läkemedlets utgångsdatum, serie och datum enligt laboratorieförpackningsregistret, som bestäms av best.nr 785.

Vad betyder detta i praktiken? Låt oss anta två situationer: först - läkemedel X tabletter (eller dragéer) nr 56, primär förpackning - blister; den andra är läkemedel N tabletter nr 56, i en flaska. Och i båda fallen uppstår frågan om dess utlämnande till den patient som har lämnat ut ett recept till kanslichefen på vilket säg 28 tabletter eller 42 tabletter (dragéer) skrivs ut.

Det är tydligt att i det första fallet är detta acceptabelt, eftersom det är möjligt att dispensera 28 eller 42 tabletter utan att bryta den primära förpackningen (blister), och i det andra fallet är det oacceptabelt, eftersom den primära förpackningen i denna situation är en flaska , och att bryta det är strängt förbjudet. Så våra första huvudstadstjänstemän har inte rätt att räkna bort tabletter eller dragéer från en flaska, som de gör på apotek i vissa främmande länder.

"Medicinen har släppts"

Enligt blankett nr 148–1/у-88 utfärdas följande:

Schema III psykofarmaka;
narkotiska och psykotropa läkemedel enligt schema II i form av transdermala terapeutiska system;
läkemedel som ingår i listan över läkemedel som omfattas av PCU, med undantag för de läkemedel som dispenseras i blankett nr 107/u-NP;
läkemedel som har anabol aktivitet och klassificeras som anabola steroider enligt den anatomiska-terapeutiska-kemiska klassificeringen (ATC) som rekommenderas av Världshälsoorganisationen (kod A14A);
läkemedel som anges i punkt 5 i "Förfarande för att till enskilda läkemedel tillhandahålla läkemedel som förutom små mängder narkotiska läkemedel innehåller psykotropa substanser och deras prekursorer, andra farmakologiskt aktiva substanser" (order från det ryska ministeriet för hälsa och social utveckling Federation daterad 17 maj 2012 nr 562n);
preparat tillverkade enligt recept på ett läkemedel och som innehåller ett narkotiskt läkemedel eller psykotropt ämne som ingår i bilaga II och andra farmakologiskt verksamma ämnen i en dos som inte överstiger den högsta enkeldosen, och förutsatt att detta kombinerade läkemedel inte är ett narkotiskt eller psykotropiskt medel. drog Schema II drog.

Listan över andra receptbelagda läkemedel är som bekant expedierad på blankett nr 107-1/u. Enligt punkt 22 i ordern från Ryska federationens hälsoministerium daterad den 20 december 2012 nr 1175n "Om godkännande av förfarandet för förskrivning och förskrivning av läkemedel, såväl som former av receptformulär ...", skrivna recept på blanketterna i denna blankett är giltiga i två månader från preskriptionsdatum. För patienter med kroniska sjukdomar är det dock tillåtet att sätta giltighetstiden för receptblanketten nr 107-1/u inom upp till ett år och överskrida den rekommenderade mängden av läkemedlet för förskrivning per recept, fastställt av bilaga nr. 2 i denna ordning.

Ett sådant recept, som även anger perioderna och mängden av det dispenserade läkemedlet (i varje period), återlämnas givetvis till köparen med erforderliga anteckningar om utlämningsdatum, dosering och mängd av det dispenserade läkemedlet. Detta föreskrivs av paragraf 10 i order nr 403n. Den bestämmer också att nästa gång patienten kommer till apoteket med samma recept på läkemedelsförteckning ska chefen ta hänsyn till anteckningarna om den tidigare utlämningen av läkemedlet.

När den maximala kvantiteten som anges i receptet köps måste den stämplas "Dispenserad". Och en engångsfrisättning av hela kvantiteten, enligt samma paragraf, är endast tillåten i samförstånd med den läkare som skrev ut detta recept.

Receptet finns kvar på apoteket

Det finns några ändringar i ämnet som anges i rubriken på detta kapitel. I paragraf 14 i hälsoministeriets nya förordning nr 403n fastställs att detaljhandelsenheten behåller (med märket "Läkemedlet dispenseras") och lagrar:

inom 5 år recept för:

narkotiska och psykotropa droger enligt schema II, psykotropa droger i lista III (enligt den utgående 785:e ordningen lagras de i 10 år);

inom 3 år recept för:

läkemedel som delas ut gratis eller med rabatt (enligt blanketter nr 148–1/u-04 (l) eller nr 148–1/u-06 (l));
kombinationsläkemedel som innehåller narkotiska läkemedel eller psykotropa substanser som ingår i bilagorna II och III, tillverkade på apotek, läkemedel med anabol aktivitet, läkemedel som omfattas av PCU;

inom 3 månader recept för:

läkemedel i flytande doseringsform som innehåller mer än 15 volymprocent etylalkohol av den färdiga produkten, andra läkemedel klassificerade av ATC som antipsykotika (kod N05A), anxiolytika (kod N05B), sömnmedel och lugnande medel (kod N05C), antidepressiva medel (kod N06A ) och inte föremål för PCU.

Observera att Order 785 inte innehåller denna grupp av recept för tre månaders lagring.

Beställning nr 403n från hälsoministeriet kom inte utan ett körsbär på kakan, om än en tveksam sådan. I punkt 15 i föreläggandet anges att recept som inte anges i föregående 14:e stycket (vi listade dem strax ovan) är märkta med stämpeln "Läkemedlet har utlämnats" och returneras till indikatorn. Av detta synes följa att recept av blankett nr 107-1/y med två månaders giltighetstid blir ”engångsbara”. Vi råder läsare att ägna särskild uppmärksamhet åt denna nya norm.

Ämnet om att bekämpa missbruk av alkoholhaltiga läkemedel på apotek, som nyligen basunerats ut i media, återspeglas också i den nya ordningen om förfarandet för utlämning av läkemedel. Enligt det nuvarande förfarandet returneras recept för sådana läkemedel till patienten (med en "dispenserad" stämpel); enligt den nya ordningen måste de stanna kvar i apoteksorganisationen.

För att slippa fastna

Tillvägagångssättet för att expediera felaktigt utskrivna recept beskrivs nu lite närmare (punkt 15 i best. nr 403n). I synnerhet när de är registrerade av en farmaceut i en tidskrift är det nödvändigt att ange de identifierade överträdelserna vid utförande av receptet, det fullständiga namnet på hälsoarbetaren som skrev det, namnet på den medicinska organisationen där han arbetar och de åtgärder som vidtagits.

Enligt denna klausul informerar apotekaren köparen när han dispenserar ett läkemedel inte bara om regimen och doser, utan också om reglerna för att förvara det hemma och interaktioner med andra läkemedel.

I teorin betyder detta följande. Läkemedelsinspektören kan närma sig första bordet i skepnad av en vanlig köpare – så att säga göra ett provköp. Och om inspektören vid dispensering av läkemedlet inte informerar honom till exempel om att detta läkemedel måste förvaras vid en temperatur som inte är högre än 25 ° C, eller inte frågar om han för närvarande tar andra läkemedel, då kan inspektören "kasta av masken" och utarbeta en handling av administrativ kränkning. Så normen i punkt 16 är allvarlig och fylld. Och naturligtvis kräver det att chefskaptenen är väl insatt i det komplexa och omfattande ämnet läkemedelsinteraktioner.

17 § i förordning nr 403n i dess ändrade lydelse innehåller regeln att en farmaceut inte har rätt att lämna falska eller ofullständiga uppgifter om tillgången på läkemedel i apotekssortimentet - inklusive läkemedel som har samma INN - och även till dölj information om tillgången på läkemedel som har ett lägre pris. Liknande bestämmelser finns i punkt 2.4 i artikel 74 i lagen av den 21 november 2011 nr 323 federal lag "Om grunderna för att skydda medborgarnas hälsa i Ryska federationen" och paragraf 54 i reglerna för god apotekssed (ordning). från Ryska federationens hälsoministerium daterad 21 augusti 2016 nr 647n). Det enda nya här är att denna regel förekommer för första gången i ordningen om semesterförfarandet.

Dessa var förtydliganden av order nr 403n, så att säga, "på det nya spåret." Läsare kommer förmodligen att finna andra punkter och normer i den som förtjänar särskild uppmärksamhet. Skriv till redaktörerna för tidningen Katren-Style om dem, så ställer vi dina frågor till ledande branschexperter. Vi kommer också att fråga dem om problemet med "engångsrecept" med två månaders giltighetstid, som nämndes ovan, samt utlämning av etylalkohol och alkoholhaltiga droger i ljuset av bestämmelserna i den nya förordningen nr. 403 från hälsoministeriet.

Den 5 oktober kommer ett webbseminarium av Larisa Garbuzova, Ph.D. D., docent vid Department of Management and Economics of Pharmacy vid Northwestern State Medical University (St. Petersburg), hängiven, och den 25 oktober, verkställande direktören för National Pharmaceutical Chamber Elena Nevolina om samma ämne. Anmäl dig till båda webbinarierna.

Material på order av hälsoministeriet nr 403n.

RYSKA FEDERATIONENS HÄLSOMINISTIE

VID GODKÄNNANDE AV REGLER FÖR FRISKRIVNING AV LÄKEMEDEL FÖR MEDICINSK ANVÄNDNING, INKLUSIVE IMMUNOBIOLOGISKA LÄKEMEDEL, AV Apoteksorganisationer, ENSKILDA ENTREPRENÖRAR SOM HAR EN LÄKEMEDELSLICIENSIERAD VERKSAMHET

I enlighet med artikel 55 i den federala lagen av den 12 april 2010 N 61-FZ "Om cirkulation av läkemedel" (Ryska federationens lagstiftningssamling, 2010, N 16, Art. 1815; N 31, Art. 4161; 2013; N 48, 2014, nr. 7540, nr. 4388, nr. av Ryska federationen, 1998, N 38, 2009, N 1, Art 21, Art 6165) och punkterna 5.2.169, 5.2.183. ryska federationen, godkänd genom dekret från Ryska federationens regering av den 19 juni 2012 N 608 (Ryska federationens lagstiftningssamling, 2012, N 26, art. 3526; 2013, N 16, art. 1970; N 20 Art. 2477, Art. 325; N 9, art. 1268; N 27, art. 4497; N 28, art. 4741; N 34, art. 5255; N 49, art. 6922; 2017, N 7, art. 1066), jag beställer:

1. Godkänna reglerna för utlämning av läkemedel för medicinskt bruk, inklusive immunbiologiska läkemedel, av apoteksorganisationer och enskilda företagare med tillstånd för läkemedelsverksamhet, enligt bilagan.

2. Så här identifierar du som ogiltig:

daterad 14 december 2005 N 785"Om förfarandet för dispensering av läkemedel" (registrerad av Ryska federationens justitieministerium den 16 januari 2006, registreringsnummer 7353);

order från ministeriet för hälsa och social utveckling i Ryska federationen daterad 24 april 2006 N 302"Om ändringar av ordern från Ryska federationens ministerium för hälsa och social utveckling daterad 14 december 2005 N 785" (registrerad av Ryska federationens justitieministerium den 16 maj 2006, registrering N 7842);

order från ministeriet för hälsa och social utveckling i Ryska federationen daterad 12 februari 2007 N 109"Om ändringar av förfarandet för dispensering av läkemedel, godkänt genom order från ministeriet för hälsa och social utveckling i Ryska federationen av den 14 december 2005 N 785" (registrerad av Ryska federationens justitieministerium den 30 mars 2007, registrering N 9198);

order från ministeriet för hälsa och social utveckling i Ryska federationen daterad 6 augusti 2007 N 521"Om ändringar av förfarandet för dispensering av läkemedel, godkänt genom order från ministeriet för hälsa och social utveckling i Ryska federationen av den 14 december 2005 N 785" (registrerad av Ryska federationens justitieministerium den 29 augusti 2007, registrering N 10063).

"Om godkännande av reglerna för utlämning av läkemedel för medicinskt bruk, inklusive immunbiologiska läkemedel, av apoteksorganisationer och enskilda företagare med tillstånd för läkemedelsverksamhet"

I samband med inkommande förfrågningar om tillämpning av normerna i Order nr 403n av den 11 juli 2017 ”Om godkännande av reglerna för utlämning av läkemedel för medicinskt bruk, inklusive immunbiologiska läkemedel, av apoteksorganisationer, enskilda företagare med en licens för läkemedelsverksamhet” (nedan, respektive - order nr 403 n, förfarande)

Ryska federationens hälsoministerium rapporterar följande.

1. I fråga om utlämning av ett läkemedel enligt recept, vars giltighetstid har löpt ut medan det var på uppskjutet underhåll (punkt 9 i förfarandet).

Den norm som föreskrivs i punkt 9 i förfarandet gäller för alla grupper av narkotika, inklusive de som är föremål för kvantitativ registrering, med undantag för narkotiska och psykotropa droger som ingår i förteckning II i förteckningen över narkotika, psykotropa ämnen och deras prekursorer föremål för kontroll i Ryska federationen, godkänd dekret från Ryska federationens regering av den 30 juni 1998 nr 681 (nedan kallad listan).

För de ovan nämnda narkotiska och psykotropa drogerna gäller normen enligt del 6 i artikel 25 i den federala lagen av den 8 januari 1998 nr. Z-FZ "Om narkotiska droger och psykotropa ämnen", angående förbudet mot att utlämna dem. på recept som skrevs ut för mer än femton dagar sedan.

2. Om frågan om dispensering av immunbiologiska läkemedel (punkt 3 och 13 i förfarandet).

I enlighet med punkt 6 i punkt 3 i förfarandet utförs utlämning av immunbiologiska läkemedel enligt recept endast av apoteksorganisationer (apotek, apoteksställen).

Denna norm regleras av punkt 3 i artikel 12 i den federala lagen av den 17 september 1998 nr 157-FZ "Om immunprofylax av infektionssjukdomar", enligt vilken dispensering av immunbiologiska läkemedel för immunprofylax till medborgare utförs enligt en recept för läkemedlet av apotek på det sätt som fastställts av de federala verkställande organen som utför funktionerna att utveckla och implementera statlig politik och laglig reglering inom hälso- och sjukvårdsområdet.

Vid dispensering av immunbiologiska läkemedel måste kraven i punkt 13 i förfarandet iakttas. Utöver termiska behållare kan andra anordningar användas som gör det möjligt att upprätthålla den temperaturregim som är nödvändig för att lagra ett immunbiologiskt läkemedel under dess leverans till en medicinsk organisation.

3. Om frågan om förvaring av recept på läkemedel (punkt 14 i förfarandet).

Genom förordning nr 403 n införs ingen regel om patienternas behov av att få recept på läkemedel som är vederbörligen registrerade som receptfria läkemedel och har motsvarande anteckning i bruksanvisningen för medicinskt bruk ”Utlevereras utan recept”.

Läkemedel klassificeras som receptbelagda eller receptfria i det skede av deras statliga registrering. Villkoren för dispensering anges i registreringsdokumenten för läkemedel, inklusive i instruktionerna för medicinsk användning.

Order nr 403 n reglerar endast hållbarheten för recept och inför inga ytterligare restriktioner för cirkulationen av ovanstående läkemedel.

I paragraf 14 i förfarandet infördes en ny regel om förvaring av recept i tre månader i en apoteksorganisation eller hos en enskild företagare med tillstånd för läkemedelsverksamhet:

För läkemedel i flytande doseringsform som innehåller mer än 15 volymprocent etylalkohol av den färdiga produkten;

För läkemedel klassificerade enligt den anatomiskt-terapeutisk-kemiska klassificeringen som rekommenderas av Världshälsoorganisationen (nedan - ATC), antipsykotika (kod N05A), anxiolytika (kod N05B), sömnmedel och lugnande medel (kod N05C), antidepressiva medel (kod N06A ) och inte föremål för ämneskvantitativ redovisning.

Observera samtidigt att recept på läkemedel av ovanstående grupper, utskrivna på receptblanketter av blankett nr 107-1/u, är föremål för förvaring, både med en giltighetstid på upp till 60 dagar och med en giltighetstid. period på upp till 1 år. I det senare fallet finns receptet kvar och förvaras under en viss period efter att den sista satsen av läkemedlet har expedierats till patienten.

Information om andelen etylalkohol i flytande doseringsformer av läkemedel, såväl som om läkemedels överensstämmelse med vissa ATC-grupper finns också i instruktionerna för medicinsk användning av ett visst läkemedel.

Till exempel hör läkemedel med de internationella icke-proprietära namnen Chlorpromazine ("Aminazine") och Chlorprothixene ("Chlorprothixene", "Truxal") till gruppen av antipsykotika (kod N05A), med de internationella icke-proprietära namnen Tofisopam ("Grandaxin") och Bromodihydroklorofenylbens. ("Phenazepam") ", "Elzepam", "Fezanef", "Phenorelaxan", etc.) - till gruppen av anxiolytika (kod N05B), med internationella icke-proprietära namn Amitriptyline ("Amitriptylin"), Sertralin ("Zoloft") ", "Serenata", "Aceptra" etc.) och Escitalopram ("Selectra", "Lenuxin", "Elycea", etc.) - till gruppen av antidepressiva medel (kod N06A).

4. Om frågan om dispensering av narkotiska och psykotropa läkemedel (klausul 20 i förfarandet).

Paragraf 20 i förfarandet förtydligar normen för personer som har rätt att ta emot narkotiska och psykotropa läkemedel som ingår i förteckning II i förteckningen. Så dessa läkemedel kan tas emot:

Patienter som ordineras de angivna läkemedlen; deras juridiska ombud (om patienterna är minderåriga eller inkompetenta);

Andra personer med en fullmakt från patienten, upprättad i enlighet med Rysslands lagstiftning.

När det gäller fullmakten från patienten att ta emot narkotiska och psykotropa läkemedel, noterar vi att den är upprättad i enkel skriftlig form (artikel 185 i den ryska federationens civillag) och kan notariseras på begäran av patienten eller om det är omöjligt för honom att skriva en fullmakt (artiklarna 163 och 185.1 i civillagen i Ryssland). Om fullmakten inte anger dess giltighetstid förblir den giltig i ett år från dagen för undertecknandet.

Ryska federationens hälsoministerium föreslår att alla chefer för territoriella hälsomyndigheter, apoteksorganisationer och enskilda företagare som har en licens för farmaceutisk verksamhet och dispenserar mediciner uppmärksammar denna information.

I enlighet med artikel 55 i den federala lagen av den 12 april 2010 nr 61-FZ "Om cirkulation av läkemedel" (Ryska federationens samlade lagstiftning, 2010, nr 16, art. 1815; nr 31, art. 4161; nr 48, 2014, nr 4388, nr. av infektionssjukdomar" (Ryska federationens samlade lagstiftning, 1998, nr 38, art. 4736; 2009, nr. 1, art. 21; 2013, nr. 48, art. 6165) och styckena 5.2.169, 5.2. 183 i förordningarna om Ryska federationens hälsoministerium, godkänd genom dekret från Ryska federationens regering av den 19 juni 2012 nr 608 (Ryska federationens samlade lagstiftning, 2012, nr 26, art. 3526; 2013, art. 2477, art. nr 3333; nr 9, art. 1268; nr 27, art. 4497; nr 28, art. 4741; nr 34, art. 5255; nr 49, art. 6922; 2017, nr 7, art. 1066), jag beställer:

2. Så här identifierar du som ogiltig:

Order från Ryska federationens ministerium för hälsa och social utveckling daterad 14 december 2005 nr 785 "Om förfarandet för dispensering av läkemedel" (registrerad av Ryska federationens justitieministerium den 16 januari 2006, registreringsnummer 7353 );

Beställning från Ryska federationens ministerium för hälsa och social utveckling daterad den 24 april 2006 nr 302 "Om ändringar av ordern från ministeriet för hälsa och social utveckling i Ryssland av den 14 december 2005 nr 785" (registrerad av Ryska federationens justitieministerium den 16 maj 2006, registreringsnummer 7842);

Ordning från Ryska federationens ministerium för hälsa och social utveckling av den 12 februari 2007 nr 109 "Om ändringar av förfarandet för dispensering av läkemedel som godkänts genom order från Ryska federationens ministerium för hälsa och social utveckling av den 14 december 2005 nr 785” (registrerad av Ryska federationens justitieministerium 30 mars 2007, registreringsnummer 9198);

order från Ryska federationens ministerium för hälsa och social utveckling av den 6 augusti 2007 nr 521 "Om ändringar av förfarandet för utlämning av läkemedel, godkänt genom order från ministeriet för hälsa och social utveckling i Ryska federationen daterad december 14, 2005 nr 785” (registrerad av Ryska federationens justitieministerium 29 augusti 2007, registreringsnummer 10063).

Minister

IN OCH. Skvortsova

psykotropa läkemedel som ingår i listan över psykotropa substanser, vars cirkulation är begränsad i Ryska federationen och för vilka vissa kontrollåtgärder kan uteslutas i enlighet med Ryska federationens lagstiftning och Ryska federationens internationella fördrag (lista III), förteckningen (nedan kallad psykotropa läkemedel i förteckning III);

narkotiska och psykotropa läkemedel i lista II i form av transdermala terapeutiska system;

läkemedel som ingår i förteckningen över läkemedel för medicinskt bruk som omfattas av ämnesmässig kvantitativ redovisning, med undantag för läkemedel som anges i denna paragraf och receptfria läkemedel (nedan kallade läkemedel som omfattas av ämneskvantitativ redovisning);

läkemedel med anabol aktivitet (i enlighet med den huvudsakliga farmakologiska verkan) och klassificerade enligt den anatomisk-terapeutisk-kemiska klassificering som rekommenderas av Världshälsoorganisationen (nedan - ATC) som anabola steroider (kod A14A) (nedan - läkemedel med anabol aktivitet ) ;

läkemedel som anges i punkt 5 i förfarandet för utlämning av läkemedel till enskilda för medicinskt bruk, innehållande, förutom små mängder narkotiska läkemedel, psykotropa ämnen och deras prekursorer, andra farmakologiskt verksamma ämnen, godkända på uppdrag av hälsoministeriet och Ryska federationens sociala utveckling daterad 17 maj 2012 nr 562n;

läkemedel som tillverkats enligt recept på ett läkemedel och som innehåller ett narkotiskt läkemedel eller psykotropt ämne som ingår i förteckning II i förteckningen, och andra farmakologiskt verksamma ämnen i en dos som inte överstiger den högsta enkeldosen, och förutsatt att detta kombinerade läkemedel är inte ett narkotiskt eller psykotropiskt läkemedel enligt schema II.

Enligt recept skrivna på receptblanketter nr 148-1/u-04 (l) eller blankett nr 148-1/u-06 (l) expedieras och ordineras läkemedel till medborgare som har rätt att få läkemedel gratis avgift eller att ta emot läkemedel till rabatt (nedan kallat läkemedel som säljs gratis eller till rabatt).

Enligt recept utskrivna på receptblanketter nr 107-1/u expedieras andra läkemedel som inte anges i denna paragraf, med undantag för receptfria läkemedel.

5. Dispensering av läkemedel som inte specificeras i dessa regler, i enlighet med instruktionerna för deras medicinska användning, sker utan recept.

6. Läkemedel expedieras under den giltighetstid som anges i receptet när en person kontaktar en detaljhandelsenhet.

Om en detaljhandelsenhet inte har det läkemedel som anges på receptet, när personen kontaktar detaljhandelsenheten, accepteras receptet för service inom följande villkor (nedan kallat uppskjuten service):

ett recept märkt "statim" (omedelbart) delges inom en arbetsdag från det datum då personen kontaktar detaljhandelsenheten;

ett recept märkt "cito" (brådskande) delges inom två arbetsdagar från det datum då personen kontaktar detaljhandelsenheten;

ett recept på ett läkemedel som ingår i det minimisortiment av läkemedel för medicinskt bruk som krävs för tillhandahållande av medicinsk vård inlämnas inom fem arbetsdagar från dagen för personens ansökan till detaljhandelsenheten;

ett recept på ett läkemedel som expedieras kostnadsfritt eller till rabatterat pris och som inte ingår i det minimisortiment av läkemedel för medicinskt bruk som krävs för tillhandahållande av sjukvård, betjänas inom tio arbetsdagar från det datum då personen kontaktar detaljhandelsenhet;

recept på läkemedel som förskrivs genom läkarutredningens beslut intjänas inom femton arbetsdagar från det att personen kontaktar detaljhandelsenheten.

Fyll inte ut förfallna recept om inte receptet gått ut medan det var på uppskjutet underhåll.

Om ett recept löper ut medan det är under uppskjuten service, expedieras läkemedlet för ett sådant recept utan att det återutges.

7. Läkemedel expedieras i den mängd som anges i receptet, utom i de fall där högsta tillåtna eller rekommenderade kvantitet för förskrivning per recept är fastställd för läkemedlet.

När ett recept uppvisas som överstiger den högsta tillåtna eller rekommenderade mängden av ett läkemedel för förskrivning per recept, underrättar apotekaren den som lämnat receptet om detta till chefen för vederbörande medicinsk organisation och lämnar till den angivna personen motsvarande fastställda. högsta tillåtna eller rekommenderade mängden av läkemedlet för förskrivning per recept genom att sätta rätt märke i receptet.

Om en detaljhandelsenhet har ett läkemedel med en annan dosering än den dosering av läkemedlet som anges på receptet, är expediering av det befintliga läkemedlet tillåtet om doseringen av ett sådant läkemedel är lägre än den dos som anges i receptet. I det här fallet beräknas mängden av läkemedlet om med hänsyn till behandlingsförloppet som anges i receptet.

Om doseringen av ett läkemedel som finns tillgänglig för en detaljhandelsenhet överstiger den dos av läkemedlet som anges i receptet, fattas beslutet om att expediera läkemedlet med sådan dosering av den läkare som skrivit ut receptet.

8. Dispensering av ett läkemedel utförs i primär och sekundär (konsument)förpackning, vars märkning måste uppfylla kraven i artikel 46 i den federala lagen av den 12 april 2010 nr 61-FZ "Om cirkulation av läkemedel ", och förpackningar för narkotiska och psykotropa läkemedel i listan II - kraven i punkt 3 i artikel 27 i den federala lagen av den 8 januari 1998 nr 3-FZ "Om narkotiska droger och psykotropa ämnen".

Det är förbjudet att manipulera läkemedlets primärförpackning vid dispensering.

Brott mot läkemedlets sekundära (konsument)förpackning och expediering av läkemedlet i primärförpackningen är tillåtet om den mängd av läkemedlet som anges i receptet eller krävs av den som köper läkemedlet (för över- motdispensering) är mindre än den mängd av läkemedlet som finns i den sekundära (konsument)förpackningen. I detta fall får den som köper läkemedlet vid expediering av ett läkemedel instruktioner (en kopia av bruksanvisningen) för användningen av det dispenserade läkemedlet.

9. Vid utlämning av läkemedel enligt recept sätter apotekaren ett märke på receptet om utlämning av läkemedlet som anger:

namn på apoteksorganisationen (efternamn, förnamn, patronym (om någon) för den enskilda företagaren);

handelsnamn, dosering och kvantitet av det dispenserade läkemedlet;

efternamn, förnamn, patronym (om någon) för den medicinska arbetaren i de fall som anges i dessa regler;

uppgifter om identitetshandlingen för den person som mottagit läkemedlet i det fall som anges i dessa regler;

efternamn, namn, patronym (i förekommande fall) för den läkemedelsarbetare som levererade läkemedlet och dennes underskrift;

datum för frisättning av läkemedlet.

10. Vid expediering av läkemedel enligt recept skrivet på receptblankett nr 107-1/u, som gäller i ett år, och som anger läkemedlets utlämningsperioder och -mängd (i varje period) receptet återlämnas till den som köper läkemedlet, med ett märke som innehåller de uppgifter som anges i dessa regler.

Nästa gång en person vänder sig till en detaljhandelsenhet med detta recept beaktas anteckningarna om tidigare expediering av läkemedlet enligt ett sådant recept och i det fall personen köpt en mängd av läkemedlet motsvarande den maximala kvantitet som anges av läkaren i receptet, liksom efter receptets utgång, på receptet anbringas en stämpel "Läkemedlet har dispenserats" och receptet återlämnas till personen.

En engångsexportering av ett läkemedel enligt recept utskrivet på receptblankett nr 107-1/u, som gäller i ett år och som anger läkemedlets utlämningsperioder och -mängd (i varje period), tillåts endast efter överenskommelse med en läkare som skrev ut receptet.

11. Vid utlämning av läkemedel enligt recept utskrivet på receptblankett, blankett nr 148-1/u-04 (l) eller blankett nr 148-1/u-06 (l), skall den ifyllda motsidan av sådan ett recept överlämnas av apotekaren till den som köper (mottager) läkemedel.

12. Vid dispensering av ett narkotiskt och psykotropiskt läkemedel i Lista II, är receptet för dispensering av läkemedlet försett med ett sigill från apoteket eller apotekspunkten, som anger deras fullständiga namn (om det finns ett sigill).

13. Vid utlämning av ett immunbiologiskt läkemedel anges den exakta tidpunkten (i timmar och minuter) för utlämning av läkemedlet på den receptbelagda eller receptbelagda motfolien, som finns kvar hos den som köper (mottager) läkemedlet.

Frisläppandet av ett immunbiologiskt läkemedel sker till den som köper (mottager) läkemedlet, om denne har en speciell termobehållare i vilken läkemedlet är placerat, med en förklaring av behovet av att leverera detta läkemedel till en medicinsk organisation, med förbehåll för lagring i en speciell termisk behållare under en period som inte överstiger 48 timmar efter dess förvärv.

14. Recept (med märket ”Läkemedlet dispenseras”) finns kvar och lagras av detaljhandelsenheten för:

narkotiska och psykotropa droger i lista II, psykotropa droger i lista III - i fem år;

läkemedel som delas ut gratis eller med rabatt - i tre år;

kombinerade läkemedel som innehåller narkotiska läkemedel eller psykotropa ämnen som ingår i listorna II och III i förteckningen, tillverkade på apotek, läkemedel med anabol aktivitet, läkemedel som omfattas av ämneskvantitativ redovisning - i tre år;

läkemedel i flytande doseringsform som innehåller mer än 15 volymprocent etylalkohol av den färdiga produkten, andra läkemedel klassificerade av ATC som antipsykotika (kod N05A), anxiolytika (kod N05B), sömnmedel och lugnande medel (kod N05C), antidepressiva medel (kod N06A) och inte föremål för kvantitativ redovisning - inom tre månader.

18. Dispensering av förfalskade, undermåliga och förfalskade läkemedel är förbjudet.

II. Krav för dispensering av narkotiska och psykotropa läkemedel, läkemedel med anabol aktivitet och andra läkemedel som är föremål för ämnesmässig kvantitativ redovisning

19. Dispensering av narkotiska och psykotropa läkemedel, läkemedel med anabol aktivitet, läkemedel som omfattas av ämneskvantitativ redovisning utförs av läkemedelsarbetare som innehar befattningar som ingår i listan över befattningar för läkemedels- och medicinskarbetare i organisationer som har rätt att dispensera narkotiska läkemedel och psykotropa läkemedel till individer, godkända på order från Ryska federationens hälsoministerium daterad 7 september 2016 nr 681n (registrerad av Ryska federationens justitieministerium den 21 september 2016, registreringsnummer 43748) .

20. Narkotiska och psykotropa läkemedel i förteckning II, med undantag för läkemedel i form av transdermala terapeutiska system, ges mot uppvisande av en identifikationshandling till den person som anges i receptet, dennes juridiska ombud eller en person som har befogenhet att advokat som utfärdats i enlighet med Rysslands lagstiftning rätten att få sådana narkotiska och psykotropa läkemedel.

21. Narkotiska och psykotropa läkemedel i lista II (med undantag för läkemedel i form av transdermala terapeutiska system), avsedda för medborgare som är berättigade att ta emot gratis droger eller få droger till rabatterat pris, expedieras mot uppvisande av ett recept utskrivet på recept blankett blankett nr 107/u-NP, och ett recept utskrivet på en receptblankett, blankett nr 148-1/u-04 (l) eller blankett nr 148-1/u-06 (l).

De läkemedel som anges i dessa regler, avsedda för medborgare som är berättigade att få gratis eller rabatterade läkemedel, expedieras mot uppvisande av ett recept skrivet på receptblanketten nr 148-1/u-88 och ett recept som skrivits ut. på receptblanketten nr 148-1/u-04 (l) eller blanketten nr 148-1/u-06 (l).

22. Efter att ha dispenserat narkotiska och psykotropa läkemedel i lista II, inklusive i form av transdermala terapeutiska system, psykofarmaka i lista III, ges den person som fick läkemedlet en signatur med en gul rand överst och inskriptionen "Signatur" på den i svart teckensnitt, vilket indikerar:

namn och adress till apoteket eller apoteket;

nummer och datum för receptet;

efternamn, förnamn, patronym (om någon) för den person som drogen är avsedd för, hans ålder;

journalnummer för den patient som får medicinsk vård på poliklinisk basis som läkemedlet är avsett för;

efternamn, förnamn, patronym (om någon) för den medicinska arbetaren som skrev ut receptet, hans kontakttelefonnummer eller telefonnumret till den medicinska organisationen;

efternamn, förnamn, patronym (om tillgängligt) och underskrift för den läkemedelsarbetare som dispenserade läkemedlet;

datum för frisättning av läkemedlet.

23. Etylalkohol dispenseras enligt recept, med hänsyn tagen till de fastställda kraven på behållares volym, förpackning och läkemedels fullständighet.

Läkemedel som innehåller etylalkohol, även sådana som tillverkats på recept av en detaljhandelsenhet som har tillstånd för läkemedelsverksamhet med rätt att tillverka läkemedel, expedieras med beaktande av uppställda krav på behållares volym, förpackning och läkemedlets fullständighet .

24. Separat utlämning av läkemedel som ingår i ett läkemedel som tillverkas av en detaljhandelsenhet är förbjuden.

25. Det är förbjudet för en detaljhandelsenhet att expediera läkemedel som anges i dessa regler enligt recept från veterinärorganisationer.

III. Krav för utlämning av läkemedel enligt fakturakrav från medicinska organisationer och enskilda företagare med licens för medicinsk verksamhet

26. Behovsfakturan för utlämning av läkemedel är upprättad i enlighet med anvisningarna om förfarandet för att förskriva läkemedel och utfärda recept och kravfakturor, godkända på order från Ryska federationens ministerium för hälsa och social utveckling daterad februari 12, 2007 nr 110 "Om förfarandet för förskrivning och förskrivning av läkemedel, medicinska produkter och specialiserade medicinska näringsprodukter" (registrerad av Ryska federationens justitieministerium den 27 april 2007, registreringsnummer 9364).

Det är tillåtet att expediera läkemedel enligt kraven i fakturor från medicinska organisationer och enskilda företagare med licens för medicinsk verksamhet, utfärdad i elektronisk form, om den medicinska organisationen, en enskild företagare med licens för medicinsk verksamhet och en detaljhandelsenhet är respektive deltagare i informationsutbytesystemets information.

27. Utlämning av narkotiska och psykotropa läkemedel på lista II, psykofarmaka på lista III, andra läkemedel som omfattas av ämnesmässig kvantitativ redovisning, inklusive de som säljs utan recept, sker enligt separata fakturakrav.

28. Det är förbjudet att dispensera narkotiska och psykotropa läkemedel i lista II, inklusive i form av transdermala terapeutiska system, psykotropa läkemedel i lista III enligt fakturakraven från en enskild företagare som har tillstånd för medicinsk verksamhet.

29. Vid utlämning av läkemedel kontrollerar apotekaren att ansökningsfakturan är korrekt utförd och sätter en anteckning på den om mängden och kostnaden för de utlämnade läkemedlen.

30. Alla fakturakrav för vilka läkemedel lämnas ut ska lämnas och förvaras hos detaljhandelsenheten:

för narkotiska och psykotropa läkemedel i lista II, psykotropa läkemedel i lista III (i förhållande till apotek och apotekspoäng) - i fem år;

för läkemedel som omfattas av ämneskvantitativ redovisning - i tre år;

för andra droger - i ett år.

31. Brott mot ett läkemedels primärförpackning vid expediering på begäran-faktura är tillåtet av en detaljhandelsenhet som har tillstånd för läkemedelsverksamhet med rätt att tillverka läkemedel. I detta fall dispenseras läkemedlet i en förpackning framställd i enlighet med fastställd procedur, med instruktioner (kopior av instruktioner) för användningen av det tillhandahållna läkemedlet.

______________________________

*(1) Stycke "h" i punkt 5 i del 4 i artikel 18, stycke "k" i punkt 1 i del 1 i artikel 33 i den federala lagen av den 12 april 2010 nr 61-FZ "Om cirkulation av Mediciner” (Ryska federationens samlade lagstiftning, 2010, nr 16, art. 1815; nr. 5293; nr. 6409;

*(2) Order från Ryska federationens hälsoministerium:

daterad 20 december 2012 nr 1175n ”Vid godkännande av förfarandet för förskrivning och förskrivning av läkemedel, samt blanketter för receptbelagda läkemedel, förfarandet för ifyllande av dessa blanketter, deras redovisning och förvaring” (registrerad av Justitiedepartementet d. ryska federationen den 25 juni 2013, registreringsnummer 28883), ändrad genom order från Ryska federationens hälsoministerium daterad den 2 december 2013 nr 886n (registrerad av Ryska federationens justitieministerium den 23 december , 2013, registreringsnr 30714), daterad 30 juni 2015 nr 386n (registrerad av Justitiedepartementet 6 augusti 2015, reg.nr 38379) och daterad 21 april 2016 nr 254n (registrerad av Justitiedepartementet från Ryska federationen den 18 juli 2016, registreringsnummer 42887) (hädanefter benämnt ordernummer 1175n);

daterad 1 augusti 2012 nr 54n ”Vid godkännande av blanketten för receptblanketter som innehåller förskrivning av narkotiska läkemedel och psykotropa ämnen, förfarandet för deras framställning, distribution, registrering, redovisning och förvaring samt registreringsregler” (registrerad av Ryska federationens justitieministerium den 15 augusti 2012 ., registreringsnummer 25190), ändrat genom order från Ryska federationens hälsoministerium daterat den 30 juni 2015 nr 385n (registrerad av justitieministeriet i Ryssland) ryska federationen den 27 november 2015, registreringsnr 39868) och daterad 21 april 2016 nr 254n (registrerad av Ryska federationens justitieministerium den 18 juli 2016, registreringsnr 42887) (nedan kallad som ordernummer 54n).

*(3) Samling av Ryska federationens lagstiftning, 1998, nr 27, art. 3198; 2004, nr 8, art. 663; nr 47, art. 4666; 2006, nr 29, art. 3253; 2007, nr 28, art. 3439; 2009, nr 26, art. 3183; nr 52, art. 6572; 2010, nr 3, art. 314; nr 17, art. 2100; nr 24, art. 3035; nr 28, art. 3703; nr 31, art. 4271; nr 45, art. 5864; nr 50, art. 6696, 6720; 2011, nr 10, art. 1390; nr 12, art. 1635; nr 29, art. 4466, 4473; nr 42, art. 5921; nr 51, art. 7534; 2012, nr 10, art. 1232; nr 11, art. 1295; nr 19, art. 2400; nr 22, art. 2864; nr 37, art. 5002; nr 48, art. 6686; nr 49, art. 6861; 2013, nr 9, art. 953; nr 25, art. 3159; nr 29, art. 3962; nr 37, art. 4706; nr 46, art. 5943; nr 51, art. 6869; 2014, nr 14, art. 1626; nr 23, art. 2987; nr 27, art. 3763; nr 44, art. 6068; nr 51, art. 7430; 2015, nr 11, art. 1593; nr 16, art. 2368; nr 20, art. 2914; nr 28, art. 4232; nr 42, art. 5805; 2016, nr 15, art. 2088; 2017, nr 4, art. 671; nr 10, art. 1481.

*(4) Bilagorna nr 1 och 2 till order nr 54n.

*(5) Klausul 9 i förfarandet för förskrivning och förskrivning av läkemedel, godkänt genom order nr 1175n.

*(6) Order från Ryska federationens hälsoministerium daterad 22 april 2014 nr 183n "Om godkännande av listan över läkemedel för medicinskt bruk som omfattas av ämneskvantitativ redovisning" (registrerad av det ryska justitieministeriet Federation den 22 juli 2014, registreringsnummer 33210) med ändringar gjorda på order från Ryska federationens hälsoministerium daterad 10 september 2015 nr 634n (registrerad av Ryska federationens justitieministerium den 30 september 2015 , registreringsnummer 39063).

*(7) Punkt 3 i paragraf 9 i förfarandet för förskrivning och förskrivning av läkemedel, godkänt genom order nr 1175n.

*(8) Registrerad av Ryska federationens justitieministerium den 1 juni 2012, registreringsnr 24438, ändrad genom order från Ryska federationens hälsoministerium daterad 10 juni 2013 nr 369n (registrerad av Ryska federationens justitieministerium den 15 juli 2013, registreringsnr 29064), daterad 21 augusti 2014 nr 465n (registrerad av Ryska federationens justitieministerium den 10 september 2014, registreringsnr 34024), daterad 10 september 2015 nr 634n (registrerad av Ryska federationens justitieministerium den 30 september 2015, registreringsnummer 39063).

*(9) Order från Ryska federationens regering av den 26 december 2015 nr 2724-r (Ryska federationens samlade lagstiftning, 2016, nr 2, art. 413).

*(10) Bilagorna nr 1 och nr 2 till förfarandet för förskrivning och förskrivning av läkemedel, godkända genom förordning nr 1175n.

*(11) Samling av Ryska federationens lagstiftning, 2010, nr 16, art. 1815; nr 42, art. 5293; 2014, nr 52, art. 7540.

*(12) Samling av Ryska federationens lagstiftning, 1998, nr 2, art. 219; 2012, nr 53, art. 7630; 2013, nr 48, art. 6165; 2015, nr 1, art. 54.

*(13) Bilaga nr 2 till förfarandet för förskrivning och förskrivning av läkemedel, godkänd genom förordning nr 1175n.

*(14) Best.nr 1175n och ordernr 54n.

*(15) Artikel 74 i den federala lagen av den 21 november 2011 nr 323-FZ "Om grunderna för att skydda medborgarnas hälsa i Ryska federationen" (Ryska federationens samlade lagstiftning, 2011, nr 48, art. 6724; 2013, nr 48, art.

*(16) Artikel 57 i den federala lagen av den 12 april 2010 nr 61-FZ "Om cirkulation av läkemedel".

*(17) I förhållande till den person som anges i del 2 av artikel 20 i den federala lagen av den 21 november 2011 nr 323-FZ "Om grunderna för att skydda medborgarnas hälsa i Ryska federationen" (Samlad lagstiftning av 2011, art. 2930, 42; Art. 2055;

*(18) Del 4.1 i artikel 45 i den federala lagen av den 12 april 2010 nr 61-FZ "Om cirkulation av läkemedel" (Ryska federationens samlade lagstiftning, 2010, nr 16, art. 1815; 2014, nr 52, art. 7540; 2015, nr. 51, art. 7245), dekret från den ryska federationen av 23 juli 2016 nr. förhållande till vilka krav som fastställs för volymen av behållare, förpackning och fullständighet, en förteckning över läkemedel för veterinärmedicinskt bruk, för vilka krav fastställs för volymen av behållare, och definitionen av sådana krav" (Samlad lagstiftning i den ryska Federation, 2016, nr 31, art 5030).

*(19) Som ändrad genom order från Ryska federationens ministerium för hälsa och social utveckling daterad 27 augusti 2007 nr 560 (registrerad av Ryska federationens justitieministerium den 14 september 2007, registreringsnummer 10133) , daterad 25 september 2009 nr 794n (registrerad av Ryska federationens justitieministerium den 25 november 2009, registreringsnummer 15317), daterad 20 januari 2011 nr 13n (registrerad av det ryska justitieministeriet Federation den 15 mars 2011, registreringsnr 20103), genom order från Ryska federationens hälsoministerium daterad 1 augusti 2012 nr 54n (registrerad av Ryska federationens justitieministerium den 15 augusti 2012, registrering nr 25190), daterad 26 februari 2013 nr 94n (registrerad av Ryska federationens justitieministerium den 25 juni 2013, registreringsnummer 28881).

*(20) Klausul 4 i artikel 31 i den federala lagen av den 8 januari 1998 nr 3-FZ "Om narkotiska droger och psykotropa ämnen" (Ryska federationens samlade lagstiftning, 1998, nr 2, art. 219; 2003 , nr 27, 2700, nr 48, 2015, nr.

*(21) Order från Rysslands hälsoministerium av den 26 oktober 2015 nr 751n "Om godkännande av reglerna för tillverkning och dispensering av läkemedel för medicinskt bruk av apoteksorganisationer och enskilda entreprenörer med licens för farmaceutisk verksamhet" ( registrerat av Ryska federationens justitieministerium den 21 april 2016, registreringsnummer 41897).

Dokumentöversikt

Nya regler för utlämning av läkemedel för medicinskt bruk, inklusive immunbiologiska sådana, av apotek och enskilda företagare med läkemedelslicens har godkänts.

Läkemedel expedieras receptfritt, på recept och enligt fakturakrav från medicinska organisationer och enskilda företagare med licens för medicinsk verksamhet. Reglerna gäller för apotek, apotekspunkter, apotekskiosker och enskilda företagare med tillstånd för läkemedelsverksamhet. Av dessa är det bara apotek och apoteksställen som kan expediera receptbelagda läkemedel samt narkotiska och psykotropa läkemedel. För att släppa den senare måste du ha en lämplig licens.

Liksom tidigare tillhandahålls separata receptblanketter för psykofarmaka; läkemedel som tillhandahålls kostnadsfritt; för andra. Det förtydligas vilka läkemedel som delas ut till dem. Receptbetjäningstiderna har hållits desamma.

Detaljerna för dispensering av ett immunbiologiskt läkemedel har fastställts. Sålunda anges den exakta tidpunkten (i timmar och minuter) för utlämningen på receptet eller receptstubben, som finns kvar hos köparen. I detta fall måste köparen ha en speciell termobehållare. Den första får ett förtydligande om leveranstiden av läkemedlet till den medicinska anläggningen.

Receptens hållbarhet har förtydligats.

Kraven för utlämning av narkotiska och psykotropa, anabola läkemedel samt läkemedel som omfattas av ämneskvantitativ redovisning har reviderats.

Beställningen från det ryska ministeriet för hälsa och social utveckling om förfarandet för dispensering av läkemedel (med hänsyn till de ändringar som gjorts) har blivit ogiltig.

Den 22 september trädde nya regler för dispensering av läkemedel i kraft - order från Ryska federationens hälsoministerium daterad 11 juli 2017 nr 403n "Om godkännande av reglerna för dispensering av läkemedel", som reglerar försäljningen av läkemedel på apotek. Dokumentet orsakade mycket buller och förvirring bland både patienter och apoteksanställda. Idag försökte vi svara på de viktigaste frågorna om den nya ordningen som en vanlig apoteksbesökare kan ha.

Ny ordning gör alla läkemedel receptbelagda läkemedel?

Nej. De nya utlämningsreglerna förändrar bara lite hur vissa receptbelagda läkemedel säljs. Det sätter inga begränsningar för vanliga receptfria läkemedel.

Och nu kan du inte bara köpa ett receptbelagt läkemedel?

Faktum är att det alltid har varit förbjudet att sälja receptbelagda läkemedel utan recept. För detta riskerar apoteket en betydande böter och förlust av licens. Men, som alla vet, kompenseras lagens svårighetsgrad av möjligheten att genomföra den. Därför struntar ett antal apotek i reglerna. Framväxten av nya utlämningsregler innebär dock att man ägnar stor uppmärksamhet åt implementeringen och därför har apoteken nu blivit mer känsliga för utlämning av recept.

Hur vet man ens om man behöver ett recept på läkemedlet?

Om läkemedlet är receptbelagt eller inte framgår av bruksanvisningen. Dessutom anges alltid sådan information på förpackningen. Av alla läkemedel som är registrerade i Ryssland är cirka 70 % receptbelagda läkemedel.

I en ideal värld vet läkaren utantill vilka läkemedel som kräver recept och vilka som inte gör det. Men i den hårda verkligheten måste sådan information väldigt ofta verifieras oberoende. Därför, när en läkare ger dig råd om några mediciner, kan du kontrollera dem online direkt vid ditt möte och omedelbart be om ett recept.

Recept skrivs endast på särskilda blanketter. Det vanligaste är blankett nr 107-1/у. Det ser ut så här:

För att kontrollera om ett läkemedel är ett receptbelagt läkemedel kan du gå in på hemsidan och ange läkemedlets namn. Alla receptbelagda läkemedel på vår webbplats är märkta med "receptbelagda". Förresten, för inte så länge sedan fick vi en speciell etikett för läkemedel för vilka receptet finns kvar på apoteket.

Hur menar du att "receptet finns kvar på apoteket"?

Apoteket har en lista över läkemedel som är föremål för strikt registrering. I regel är det läkemedel som innehåller narkotiska eller psykotropa ämnen som ingår i en särskild lista. Recept på sådana läkemedel finns alltid kvar på apoteket för att kontrollera deras försäljning. Cirkulationen av narkotiska ämnen kontrolleras inte bara av Roszdravnadzor, utan också av inrikesministeriets strukturer.

Men nu ska apoteket enligt de nya expedieringsreglerna även förvara recept på vissa läkemedel (antidepressiva, lugnande, antipsykotika, sömn- och lugnande medel samt alkoholhaltiga läkemedel med en alkoholhalt över 15%) *.

"Läkemedel som innehåller alkohol"? Så nu behöver du få ett recept på Corvalol eller valeriana?

Nej. Låt oss upprepa att den nya ordningen inte gör mediciner receptbelagda läkemedel. Vi talar bara om receptbelagda läkemedel. Corvalol, valerianatinktur och många andra populära tinkturer och elixir är receptfria. Följaktligen kan ingen kräva ett recept för dem om inte detta anges i bruksanvisningen.

Okej, låt oss säga att jag har ett recept, men det innehåller flera läkemedel, och en av dem är märkt "finns kvar på apoteket". Och jag vill bara köpa en. Kommer de att ta mitt recept?

Ja. Undantag görs endast för årliga recept, förutsatt att du inte köper hela den ordinerade mängden av läkemedlet på en gång (för detta behöver du också tillstånd från läkaren som skrev ut receptet).

Du får till exempel en kur med antidepressiva läkemedel under ett år, men du behöver bara köpa ett paket. I det här fallet har apoteket inte rätt att ta bort ditt recept. Apotekaren gör bara en anteckning om hur mycket av läkemedlet du köpt och lämnar tillbaka receptet.

Kan jag få mediciner om receptet inte är utskrivet för mig?

Ja. Nästan alla läkemedel delas ut helt enkelt till innehavaren av ett recept. Både patienten själv och hans vän, släkting eller bara en bekant kan få läkemedlet på apoteket. Huvudsaken är att ha ett recept.

Ett undantag görs endast för narkotiska eller psykotropa droger. Recept på sådana läkemedel skrivs ut på särskild blankett nr 107/u-NP. Det är lätt att skilja från andra recept eftersom det är rosa till färgen. När du tar emot sådana läkemedel på apotek måste du ha en fullmakt för att få mediciner och ett pass som bekräftar att du är den som fullmakten har utfärdats för.

Samtidigt noterar hälsoministeriet särskilt att fullmakten till och med kan vara handskriven. Du kan skriva i den att "Jag litar på att det och det andra får sådana och sådana mediciner enligt ett och annat recept till en sådan person." Och var noga med att ange passuppgifterna för denna person. Dessutom måste den ange datum för sammanställningen. Attestering av sådan fullmakt krävs inte.

Vad har mer förändrats med det nya förfarandet för utlämning av läkemedel?

Nu är alla recept stämplade med påståendet att "läkemedlet har expedierats." De kan alltså inte återanvändas. Därför, om du plötsligt behöver en annan standard av läkemedlet, måste du få ett nytt recept.

Dessutom är apotekaren nu skyldig att informera köparen om reglerna för förvaring av läkemedlet, dess interaktion med andra läkemedel, samt dess metod och dosering. Dessutom kan en apoteksanställd inte dölja information om tillgången på läkemedel med samma aktiva ingrediens, men billigare. En sådan norm fanns tidigare i lagen "Om grunderna för att skydda medborgarnas hälsa" och reglerna för god apotekssed, men är nu duplicerad i utlämningsförfarandet.

* Nedan finns en lista över INN, recept som enligt den nya ordningen nu ska finnas kvar på apoteket. Observera att de aktiva substanserna (INN) som listas här inte är specifika varumärken.

VÄRDSHUS
agomelatin
asenapin
aminofenylsmörsyra
amisulprid
amitriptylin
aripiprazol
Belladonna alkaloider+Fenobarbital+Ergotamin
br
buspiron
venlafaxin
vortioxetin
haloperidol
hydrazinokarbonylm
hydroxizin
dexmedetomidin
doxylamin
duloxetin
zaleplon
ziprasidon
Zuklopentixol
imipramin
quetiapin
klomipramin
litiumkarbonat
lurasidon
maprotilin
melatonin
mianserin
milnacipran
mirtazapin
olanzapin
paliperidon
paroxetin
pericyazin
perfenazin
pipofezin
pirlindol
podofyllotoxin
promazin
Vanligt kvistfruktextrakt
risperidon
sertindol
sertralin
sulpirid
te
tiaprid
tioridazin
tofisopam
trazodon
trifluoperazin
m
fluvoxamin
fluoxetin
flupentixol
flufenazin
klorpromazin
klorprotixen
citalopram
escitalopram
etifoxin

Huvudbild istockphoto.com