A leírás legfrissebb frissítése a gyártó által 31.07.1998

Szűrhető lista

Hatóanyag:

ATX

Farmakológiai csoport

Összetétel és kiadási forma

1 ml oldatos injekció 2 mg butorfanol-tartarátot tartalmaz; 1 ml-es ampullákban, 5 vagy 10 ampullát tartalmazó dobozban.

farmakológiai hatás

farmakológiai hatás- nyugtató, köhögéscsillapító, fájdalomcsillapító.

Az opiátreceptorokkal kapcsolatban agonista-antagonista tulajdonságokkal rendelkezik: stimulálja a kappa-t és blokkolja a mu-receptorokat.

Farmakodinamika

Nem okoz depressziót a légzőrendszerben és a szív- és érrendszerben, az Oddi záróizom görcsét; minimálisan befolyásolja a belek sima izmait; nem gátolja a diurézist; nem vezet kábítószer-függőség kialakulásához. Serkenti a hányásközpontot, pupillák összehúzódását okozza, befolyásolja a hemodinamikát (emeli a szisztémás vérnyomást, a pulmonalis artériás nyomást, a bal kamra végdiasztolés nyomását és a vaszkuláris ellenállást).

Klinikai farmakológia

A fájdalomcsillapító hatás néhány perccel az intravénás beadás után, 10-15 perccel az intramuszkuláris beadás után jelentkezik. A maximális aktivitás 30-60 perc után figyelhető meg. Az akció 3-4 óráig tart.

A Stadol ® gyógyszer indikációi

Különböző etiológiájú, közepes és súlyos fájdalom szindróma: posztoperatív, szülés alatti, premedikációhoz és kiegyensúlyozott érzéstelenítéshez stb.

Ellenjavallatok

Túlérzékenység, gyermek- és serdülőkor (18 éves korig).

Használata terhesség és szoptatás alatt

Ellenjavallt (kivéve a szülés alatti fájdalmat).

Mellékhatások

Álmosság, szédülés, hányinger és hányás; ritkán - fejfájás, hőérzet, szívdobogásérzés, szájszárazság, gastralgia, szorongás, zavartság, eufória, idegesség, paresztézia, látásélesség romlása, vérnyomás labilitás, vizelési zavarok, gyógyszerfüggőség, függőség (hosszú távú használat esetén), csalánkiütés, viszkető

Kölcsönhatás

Erősíti (kölcsönösen) az alkohol, a barbiturátok, a nyugtatók és az antihisztaminok központi idegrendszerre gyakorolt gátló hatását.

Használati utasítás és adagolás

Az adagokat egyénileg állítják be. A fájdalom enyhítésére adjon be IV vagy IM közepes dózisban - 1 és 2 mg (rendre) egyszer, szükség esetén (a fájdalom intenzitásától függően) - 0,5-2 mg vagy 1-4 mg (illetve) 3-4 óránként. Műtét előtt - 2 mg (IV, IM) 60-90 percig, műtét alatt - 0,5-1 mg (IV) több injekcióban. Szülő nőknek - 1-2 mg (IV, IM), ha szükséges - 4 óra elteltével még egyszer.

Elővigyázatossági intézkedések

Óvatosan írják fel a szülésre való felkészülés időszakában, traumás agysérülésben, légzésdepresszióban, érzelmi instabilitásban szenvedő betegeknél, kábítószer-függőségben szenvedőknek, máj-, vese- és szív- és érrendszeri diszfunkcióknak, időseknek, gépekkel, járművekkel dolgozó betegeknek.

A Stadol ® gyógyszer tárolási feltételei

15-25 °C hőmérsékleten.

Gyermekek elől elzárva tartandó.

A Stadol ® gyógyszer eltarthatósági ideje

3 év.

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne használja fel.

Catad_pgroup Központi hatású fájdalomcsillapítók

Stadol - használati utasítás

(butorfanol-tartarát)

Leírás

A butorfanol-tartarát egy szintetikus fenantrén opioid fájdalomcsillapító, agonista/antagonista hatással.

A gyógyszer kémiai neve
(-)-17-(ciklo6utilmetil)morfinán-3,14-diol-2,3-dihidroxi-butándioát (1:1) (só).

A C 21 H 29 NO 2 C 4 H 6 O 6 gyógyszer molekulaképlete 477,55 molekulatömegnek felel meg, és a szerkezeti képlet az alábbiakban található:

A butorfanol-tartarát fehér kristályos anyag. Az adagot tartarát só egyenértékben fejezzük ki. Egy milligramm só 0,68 mg szabad bázisnak felel meg. A butorfanol megoszlási hányadosa az N-oktanol/vizes puffer rendszerben 180:1 pH 7,5-nél.

A STADOL (butorfanol-tartarát injekcióhoz) a butorfanol-tartarát steril vizes oldata parenterális beadásra, intravénás és intramuszkuláris injekcióhoz. Minden milliliter oldat 1 vagy 2 mg butorfanol-tartaráton kívül 3,3 mg citromsavat, 6,4 mg nátrium-citrátot, 6,4 mg nátrium-kloridot és 0,1 mg benzetónium-kloridot is tartalmaz (csak többadagos injekciós üvegben) tartósítószerként.
A STADOL® NS™ (butorfanol-tartarát aeroszol intranazális használatra) butorfanol-tartarát vizes oldata, amelyet adagolt aeroszolként használnak az orrnyálkahártyán. Minden STADOL NS tartály 2,5 ml butorfanol-tartarát (10 mg/ml) oldatot tartalmaz nátrium-kloriddal, citromsavval és benzetónium-kloriddal együtt, tisztított vízben, nátrium-hidroxid és/vagy sósav hozzáadásával a pH 5,0-ra történő beállításához. . A szivattyú tartályát használat előtt teljesen fel kell tölteni. Az első feltöltés után minden kiadott adag átlagosan 1,0 mg butorfanol-tartarát, így egy 2,5 ml-es tartály átlagosan 14-15 adag STADOL NS-t tartalmaz. Ha a készüléket 48 órán keresztül vagy tovább nem használják, akkor újra használatra késznek kell lennie. Alkalmankénti használatra, ahol minden adag előtt újra kell tölteni, egy 2,5 ml-es tartály átlagosan 8-10 adag STADOL NS-t tartalmaz attól függően, hogy hány előkészítési ciklusra volt szükség.

Farmakológiai tulajdonságok

Általános farmakológia és hatásmechanizmus
A butorfanol és fő metabolitjai az osztály opioid agonistái kanna-és vegyes antagonisták mu- opioid receptorok.
Nyilvánvalóan a gyógyszer kölcsönhatása a központi idegrendszerben ezekkel a receptorokkal felelős a legtöbb farmakológiai hatásért, beleértve a fájdalomcsillapító hatásokat is. A fájdalomcsillapító hatás mellett a központi idegrendszerre kifejtett hatások közé tartozik a köhögésig terjedő akaratlan légzési aktivitás elnyomása, a hányásközpont stimulálása, a pupillaszűkület és a szedáció. A központi idegrendszerrel esetleg nem összefüggő hatások közé tartozik a hemodinamika, a bronchomotoros tónus, a gyomor-bélrendszeri szekréciós és motoros aktivitás, valamint a hólyagzáróizom aktivitásának változása.
Egy állatmodellben a morfin fájdalomcsillapító hatásának 50%-os antagonizálásához szükséges butorfanol-tartarát dózisa hasonló volt a nalorfin adagjához, kisebb, mint a pentazocin és magasabb, mint a naloxon dózisa.
A butorfanol metabolitjainak farmakológiai aktivitását állatkísérletekben nem vizsgálták, a butorfanol metabolitjainak bizonyos fájdalomcsillapító hatása volt.
A butorfanollal végzett humán vizsgálatok során általában szedációt figyeltek meg 0,5 mg-os vagy nagyobb dózisok esetén. Az érzéstelenítést 10-12 mg butorfanol dózisok váltották ki, intravénásan, 10-15 perc alatt. A butorfanol, mint más vegyes hatású antagonista agonisták, nagy affinitást mutat a kanna- receptor, kellemetlen pszichotomimetikus hatásokat okozhat egyes betegeknél.
1 mg-os vagy nagyobb adagok bármilyen beadási mód esetén hányingert és/vagy hányást okozhatnak.
Szignifikáns légzési zavaroktól mentes alanyokon végzett humán vizsgálatokban 2 mg butorfanol vagy 10 mg morfin-szulfát intravénás beadása hasonló légzésszuppressziót eredményezett. Nagyobb dózisok alkalmazásakor a butorfanol által okozott légzésszuppresszió mértéke nem nőtt észrevehetően; a hatás időtartama azonban megnőtt. A butorfanol bármilyen módon történő alkalmazása után megfigyelt légzésszuppressziót az opioidrendszer specifikus antagonistája, a naloxon enyhítette.
A butorfanol-tartarát a fájdalomcsillapító hatás kifejtéséhez szükségesnél kisebb dózisokban köhögéscsillapító hatást fejt ki állatokban.
A szívkatéterezés során megfigyelt hemodinamikai változások azoknál a betegeknél, akik egyszeri intravénás adagban 0,025 mg/ttkg butorfanolt kaptak, a pulmonalis artériás nyomás, az éknyomás, a vaszkuláris rezisztencia növekedését, valamint a bal kamrai végdiasztolés nyomás és a szisztémás artériás nyomás növekedését tartalmazták.

Farmakodinamika
A butorfanol fájdalomcsillapító hatása az adagolás módjától függ. A fájdalomcsillapító hatás az intravénás beadást követő néhány percen belül, az intramuszkuláris beadás után 10-15 percen belül és az intranazális aeroszol alkalmazása után 15 percen belül jelentkezik.
A maximális fájdalomcsillapító hatás 30-60 perccel intravénás vagy intramuszkuláris beadás után, és 1-2 órán belül intranazális aeroszol alkalmazása után figyelhető meg. A fájdalomcsillapító hatás időtartama a fájdalom szindróma jellegétől, valamint az adagolás módjától függően általában az intramuszkuláris és intravénás beadást követően 3-4 óráig tart, amely után a betegek 50% -ának szüksége van; a gyógyszer ismételt beadása. Posztoperatív betegeknél a butorfanol fájdalomcsillapító hatása intravénás vagy intramuszkuláris adagolás esetén hasonló időtartamú volt, mint a morfin, a meperidin és a pentazocin hatása, ha ekvipotens dózisban adták be hasonló módon. A gyógyszer injekciós formájával és az ebbe az osztályba tartozó egyéb gyógyszerekkel összehasonlítva a STADOL NS™ (butorfanol-tartarát aeroszol intranazális használatra) hosszabb ideig (4-5 óra) rendelkezik.

Az adagok személyre szabása

A butorfanol kezdeti adagja jellemzően a következő: 1 mg 3-4 órás időközönként intravénásan, 2 mg 3-4 óránként intramuszkulárisan, és 1 mg, majd 60-90 percenként 1 mg intranazálisan 3-4 óránként.
A butorfanol alkalmazása idős betegeknél, károsodott vesefunkciójú betegeknél, károsodott májműködésű betegeknél, valamint a szülés során további óvatosságot igényel.

STADOL injekcióhoz
A fájdalom enyhítésére a STADOL ajánlott kezdő adagja injekcióhoz: 1 mg IV vagy 2 mg IM 3-4 óránként szükség szerint. Ez az adagolási rend valószínűleg hatásos a legtöbb beteg számára. A STADOL injekció dózismódosításának a várható mellékhatásokra vonatkozó megfigyeléseken kell alapulnia. Idős betegeknél, valamint károsodott máj- és vesefunkciójú betegeknél a kezdő adag általában a felnőtteknél ajánlott adag fele (0,5 mg IV és 1,0 mg IM). Az ilyen betegeknél az adagok ismétlését a beteg egyéni reakciója alapján kell meghatározni, általában az injekciók közötti intervallum legalább 6 óra.
A műtét előtt előírt szokásos adag 2 mg IV 60-90 perccel a műtét előtt vagy 2 mg IV közvetlenül az érzéstelenítés indukciós fázisa előtt. Ez az adag nyugtató hatásában megközelítőleg megegyezik 10 mg morfinnal vagy 80 mg meperidinnel. Ezt az egyszeri preoperatív adagot egyénre szabottan kell meghatározni az életkor, a testtömeg, a fizikai állapot, a betegség, az egyéb gyógyszerek használatának és az érzéstelenítés típusának, valamint a sebészeti beavatkozás jellegének megfelelően.
A kiegyensúlyozott érzéstelenítés fenntartó szakaszában a STADOL injekció szokásos kiegészítő adagja 0,5-1,0 mg intravénásan. A további adagok magasak lehetnek, akár 0,06 mg/ttkg (4 mg/70 kg), nyugtatók, fájdalomcsillapítók és altatók korábbi használatától függően. A STADOL injekció teljes dózisa változhat; azonban csak ritkán van szükség 4 mg-nál kisebb vagy 12,5 mg-nál nagyobb adagokra (körülbelül 0,06-0,18 mg/kg). Az ebbe az osztályba tartozó többi opioid gyógyszerhez hasonlóan a STADOL injekció nem biztos, hogy elegendő a teljes fájdalomcsillapításhoz a műtét során minden beteg és minden betegség esetén. Ha kiegyensúlyozott érzéstelenítéssel nem sikerül teljesen sikeres fájdalomcsillapító hatást elérni, az általában az általános szimpatikus tónus növekedésében nyilvánul meg. Ennek megfelelően, ha a vérnyomás és a pulzusszám tovább emelkedik, meg kell fontolni erős inhalációs kábítószer vagy valamilyen intravénás gyógyszer hozzáadását.
Szülés alatt a STADOL ajánlott kezdő adagja 1 vagy 2 mg IM vagy IV olyan vajúdó nők számára, akiknek terhességi kora legalább 37 hetes, a magzat méhen belüli patológiájának jelei nélkül. A STADOL injekció szülés alatti adagját a vajúdó nő kezdeti reakciójától függően kell módosítani, és figyelembe kell venni, hogy a STADOL-lal egyidejűleg milyen fájdalomcsillapító és nyugtató szereket alkalmaznak, valamint a szülés várható időpontját. A gyógyszer nem adható be többször 4 óránként, és kevesebb, mint 4 órával a várható esedékesség előtt.

STADOL® NS™
(butorfanol-tartarát aeroszol intranazális használatra)
Mivel a STADOL NS alkalmazása nem igényel injekciót, az orvos kis adaggal kezdheti a kezelést, és szükség esetén megismételheti a gyógyszer beadását.
Az intranazális alkalmazás szokásos ajánlott kezdő adagja 1 mg (egy aeroszol adag minden orrlyukban). Ha a kielégítő fájdalomcsillapító hatás 60-90 percen belül nem érhető el, további 1 mg-os adag írható fel. A feltüntetett adagolási rend szükség szerint 3-4 órás időközönként alkalmazható.
Erős fájdalom esetén 2 mg-os kezdő adag (egy aeroszol minden orrlyukba) írható fel, feltéve, hogy a betegek hanyatt fekve maradhatnak álmosság vagy szédülés esetén. Az ilyen betegeknek nem szabad további 3-4 óráig felírni a gyógyszert. A 2 mg-os kezdő adag alkalmazásakor a mellékhatások előfordulási gyakorisága magasabb.
A STADOL kezdeti alkalmazását idős betegeknél és károsodott vese- vagy májfunkciójú betegeknél 1 mg-os adaggal kell elvégezni, majd 90-120 perc elteltével egy újabb 1 mg-os adaggal. Az ilyen betegeknél az ismételt adagok beadását a beteg reakciója alapján kell meghatározni, nem pedig meghatározott időközönként. Általában legalább 6 órának kell eltelnie a gyógyszer adagjai között.

Használati javallatok:

A STADOL (butorfanol-tartarát injekció) és a STADOL® NS™ (butorfanel-tartarát aeroszol intranazális használatra) a fájdalom tüneteinek enyhítésére javallt olyan esetekben, amikor opioid fájdalomcsillapító alkalmazása indokolt.
Az injekciós STADOL premedikációra is javallott, kiegészítő gyógyszerként a kiegyensúlyozott érzéstelenítéshez és a szülés közbeni fájdalom csillapítására.

Ellenjavallatok

A STADOL injekcióhoz és a STADOL NS ellenjavallt olyan betegeknél, akik túlérzékenyek a butorfanol-tartarátra vagy a STADOL NS-ben lévő benzetónium-klorid tartósítószerre vagy a STADOL injekcióra többadagos injekciós üvegben.

Különleges utasítások

Kábítószer-függőségben szenvedő betegek
Opioid antagonista tulajdonságai miatt a butorfanol nem javasolt gyógyszerfüggő betegeknél. Az ilyen betegeknél az opioidok szedését jóval a butorfanol-kezelés megkezdése előtt le kell állítani. Az opioid fájdalomcsillapítókat krónikusan szedő betegeknél a butorfanol alkalmazása elvonási tüneteket, például szorongást, izgatottságot, hangulatváltozásokat, hallucinációkat, dysphoriat, gyengeséget és hasmenést eredményezett. Az opioid tolerancia értékelésének nehézsége miatt olyan betegeknél, akik a közelmúltban ismételt adag kábító fájdalomcsillapítót kaptak, óvatosan kell eljárni a butorfanol ilyen betegeknek történő alkalmazásakor.

Tájékoztatás a betegek számára
1. A butorfanol használatával összefüggő álmosság és szédülés károsíthatja a potenciálisan veszélyes feladatok elvégzéséhez szükséges szellemi és fizikai képességeket (például vezetés, gépek kezelése stb.).
2. Butorfanol használatakor ne igyon alkoholt. A butorfanol és a központi idegrendszerre ható gyógyszerekkel (például alkohol, barbiturátok, nyugtatók, antihisztaminok) egyidejű alkalmazása a központi idegrendszerre gyakorolt fokozott szuppresszív hatáshoz vezethet, ami álmosságban, szédülésben és az intellektuális funkciók károsodásában nyilvánul meg.
3. A betegeket tájékoztatni kell a STADOL NS helyes használatáról.

Mellékhatás

A butorfanollal végzett klinikai vizsgálatokban 2446 beteg vett részt. Körülbelül felük STADOL injekciót kapott, a többiek STADOL NS-t. Az injekcióban vagy intranazálisan beadott butorfanol mellékhatásainak típusa és gyakorisága szinte minden esetben megegyezett más opioid fájdalomcsillapítókkal.
Az alábbiakban ismertetett mellékhatások butorfanol injekcióban vagy intranazálisan kapott betegeken végzett rövid és hosszú távú klinikai vizsgálatok adatain, valamint a STADOL injekcióval a gyógyszer forgalomba hozatala után szerzett tapasztalatokon alapulnak. A bemutatott adatok nem veszik figyelembe a placebo-hatáshoz való igazítást és a mellékhatások előfordulását a kontrollos vizsgálatokban placebót kapó betegeknél.
A STADOL injekció és a STADOL NS összes klinikai vizsgálatában a leggyakrabban jelentett mellékhatások az álmosság (43%), szédülés (19%), hányinger és/vagy hányás (13%) voltak. A STADOL NS hosszú távú vizsgálatai során gyakran jelentettek orrdugulást (13%) és álmatlanságot (11%).

Kiadási űrlap:

A Stadol injekció IM és IV alkalmazásra a következő formában kapható:

NDC 0015-5644-20 - 2 mg/ml, 2 ml-es palack
NDC 0015-5645-20 - 1 mg/ml, 1 ml-es palack
NDC 0015-5646-20 - 2 mg/ml, 1 ml-es palack
NDC 0015-5648-20 - 2 mg/ml, 10 ml-es többadagos injekciós üveg
A Stadol NS speciális, biztonsági retesszel és porvédő kupakkal ellátott adagolópumpát tartalmazó palackban kapható, a csomag tartalmaz egy üveg intranazális aeroszolos oldatot és egy betegtájékoztatót is. Egy flakon használata átlagosan 14-15 adag aeroszolt biztosít, ha a permetező rendszert nem kell újratölteni.
NDC 0087-5650-41 - 10 mg/ml, 2,5 ml-es palack

ÚTMUTATÓ GYÓGYSZERÉSZEKNEK A STADOL NS INTRANAZÁLIS ADAGOLÁSÁNAK RENDSZER ÖSSZESZERELÉSÉHEZ

A betegnek történő kiadás előtt a gyógyszerésznek el kell készítenie a STADOL NS-t a következő utasítások szerint:
1. Nyissa ki a gyermekbiztos csomagolást, és vegye ki belőle az aeroszolos pumpát és az oldatos palackot.
2. A STADOL NS készülék összeszereléséhez először távolítsa el a fehér kupakot az oldatot tartalmazó palackról, majd csavarja rá szorosan az oldatot az üvegre. Győződjön meg arról, hogy az átlátszó kupak a szivattyúegységen van.
3. Helyezze vissza a STADOL NS palackot a tartályba, védve a gyermek általi kinyitástól, hogy kiadja a betegnek.

Tárolási feltételek:

30°C alatti hőmérsékleten tárolandó. Használat előtt meg kell vizsgálni a parenterális gyógyszerkészítmény részecskéit és színét, ha a tartály típusa és az oldat jellege ezt lehetővé teszi.

oldatos injekció 2 mg/1 ml: amp. 5 darab. Reg. sz.: P 015944/01 sz

Klinikai és farmakológiai csoport:

Opioid receptor agonista-antagonista. Fájdalomcsillapító

Kiadási forma, összetétel és csomagolás

1 ml - ampullák (5) - kontúr műanyag csomagolás (1) - karton csomagolás.

A gyógyszer aktív összetevőinek leírása " Stadol»

farmakológiai hatás

A butorfanol a kappa-opioid receptorok agonistájaként és a mu-opioid receptorok vegyes agonista-antagonistájaként működik, megváltoztatva a fájdalomérzékelést a központi idegrendszer szintjén.

A butorfanol-tartarát opioid antagonista aktivitása megközelítőleg megegyezik a nalorfinével, 30-szorosa a pentazocinéval és 1/40-e a naloxonéval. Klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy az intravénásan beadott 2 mg butorfanol 10 mg morfinhoz hasonlítható a légzésszuppresszió tekintetében; 4 mg butorfanol bevezetésével ennek a hatásnak észrevehető mértéke nem figyelhető meg, azonban a hatás időtartama a beadott dózistól függ.

A naloxon enyhíti a butorfanol által okozott légzési funkció elnyomását.

A butorfanol-tartarát és a pentazocin intravénás beadása hasonló hemodinamikai változásokat okoz: emelkedik a pulmonalis artériás nyomás, a pulmonalis éknyomás, a bal kamrai végdiasztolés nyomás, a szisztémás vérnyomás és a pulmonalis vaszkuláris rezisztencia. A butorfanol, más vegyes agonista-antagonistákhoz hasonlóan, amelyek nagy affinitással rendelkeznek a kappa receptorokhoz, bizonyos esetekben kellemetlen pszichomimetikus hatásokat okozhat.

A butorfanol fájdalomcsillapító hatásának kezdeti ideje az adagolás módjától függ: néhány percen belül intravénás beadás után és 10-15 percen belül intramuszkuláris injekció után. A maximális fájdalomcsillapító hatás 1-2 órán belül jelentkezik.

A fájdalomcsillapítás időtartama a fájdalom jellegétől és a gyógyszer alkalmazási módjától függ, de általában 3-4 óra IM és IV beadási mód esetén.

Javallatok

- mérsékelt és erős fájdalom, beleértve a posztoperatív időszakot, a migrént és a fogászati műtéteket;

- műtét vagy altatás előtti premedikációra a kiegyensúlyozott érzéstelenítés kiegészítéseként, valamint szülés közbeni fájdalomcsillapításra.

Adagolási rend

A Stadol gyógyszer hatása, hasonlóan más erős fájdalomcsillapítókhoz, gyorsan jelentkezik, ezért a gyógyszer dózisának kiválasztását a klinikai válasz függvényében egyedileg kell elvégezni.

Fájdalomcsillapításra

Intramuszkuláris adagolás esetén a szokásos ajánlott adag egyszer 2 mg, ha a beteg álmosság vagy szédülés esetén le tud feküdni. Ha szükséges, ez a gyógyszeradag 3 vagy 4 órás időközönként megismételhető, a fájdalom súlyosságától függően, 3-4 óránként 1-4 mg dózisban.

Érzéstelenítés alatt

Beadás műtét/anesztézia előtt. A gyógyszer adagját egyedileg kell kiválasztani. A szokásos adag 2 mg IM 60-90 perccel a műtét előtt.

Kiegyensúlyozott érzéstelenítés esetén a gyógyszer szokásos adagja 2 mg IV röviddel az érzéstelenítés megkezdése előtt és/vagy 0,5 mg IV a műtét alatt. Ilyen részleges adagolással a teljes dózis 0,06 mg/kg-ra (4 mg/70 kg) emelhető a korábban beadott nyugtató, fájdalomcsillapító vagy altató hatásától függően.

A Stadol összdózisa változhat, de a betegek csak ritkán igényelnek 4 mg-nál kevesebb vagy 12,5 mg-nál nagyobb adagot (általában 0,6-0,8 mg/kg).

Szülés

A normál terhességi idővel rendelkező terhes nők 1-2 mg gyógyszert adhatnak be intravénásan vagy intravénásan a szülés kezdetén, és ugyanezt az adagot 4 óra múlva ismételhetik meg használva lenni . A gyógyszert óvatosan kell alkalmazni koraszülés esetén.

Betegek károsodott máj- vagy vesefunkció (kreatinin-clearance kevesebb, mint 30 ml/perc) Dózismódosításra lehet szükség.

A gyógyszer kezdeti adagja idős betegek fele a szokásos adagnak.

Mellékhatás

A gyógyszer különböző utakon történő beadása után észlelt mellékhatások jellege és gyakorisága szinte minden esetben megegyezik az opioid fájdalomcsillapítók alkalmazásakor általában megfigyelhető mellékhatásokkal. Ezenkívül nem számoltak be váratlan vagy szokatlan toxicitási hatásokról.

A Stadol injekciós oldatot vagy Stadol orrsprayt vizsgáló összes klinikai vizsgálatban a leggyakoribb mellékhatások az álmosság (40%), a hányinger és/vagy hányás (7,9%) és az izzadás/nedvesség (6%) voltak.

Gyakori mellékhatások (a betegek 1-10%-ánál)

Az alábbiakban felsoroljuk azokat a tüneteket, amelyeket a betegek 1-10%-ánál figyeltek meg, és amelyeket a Stadol IV vagy IM adagolásával kapcsolatosnak vagy esetleg összefüggésbe hozhatónak tekintettek.

Általános állapot: gyengeség/álmosság, fejfájás, hőérzet.

Gyomor-bélrendszer: száraz száj.

Idegrendszer: zavartság, könnyedség/eufória, szédülés.

A szív- és érrendszer: a vérnyomás növekedése/csökkenése.

Ritka mellékhatások (a betegek kevesebb mint 1%-a)

Az alábbiakban felsoroljuk azokat a tüneteket, amelyeket a betegek kevesebb mint 1%-ánál figyeltek meg a klinikai vizsgálatok során vagy a kábítószer-használat eredményeként, és amelyeket a Stadol használatával összefüggésbe hozhatónak vagy esetleg összefüggésbe hozhatónak tekintettek.

A szív- és érrendszer: tachycardia, szívdobogás.

Idegrendszer:álmok, izgalom, depresszió, szorongás, nyugalomérzés, dysarthria, dysphoria, hallucinációk, parézis, hidegérzet, eufória, idegesség.

Látomás: diplopia.

Bőr és bőrszerkezetek: kiütés/csalánkiütés.

Vázizom rendszer: myalgia.

Légzőrendszer: lassú légzés, légúti elzáródás, felületes légzés.

Bár a vegyes opioid agonista/antagonista fájdalomcsillapítók sokkal kisebb függőséget okoznak, mint a morfium, az összes ilyen gyógyszerrel való visszaélésről számoltak be. Különös óvatossággal kell eljárni, amikor a Stadol-t érzelmileg instabil betegeknek írják fel, valamint olyan betegeknek, akiknek a kórtörténetében kábítószerrel való visszaélés szerepel.

Ellenjavallatok

- túlérzékenység a butorfanollal vagy a gyógyszer bármely más összetevőjével szemben.

Terhesség és szoptatás

Nem végeztek jól kontrollált vizsgálatokat a gyógyszerrel kapcsolatban 37 hetes terhesség alatti nőknél.

Intravénás vagy intravénás beadás után a gyógyszer alacsony koncentrációban található az anyatejben. Ennek a ténynek a klinikai jelentőségét azonban nem elemezték átfogóan.

Használata májműködési zavar esetén

Használata vesekárosodás esetén

Használata idős korban

Alkalmazás gyerekeknek

Különleges utasítások

Drog függőség

A Stadol alkalmazása kábítószer-függőségben szenvedő betegeknél nem javasolt. Opioid antagonistaként a gyógyszer opioid megvonási szindrómát okozhat. A Stadol gyógyszer használatának megkezdése előtt az ilyen betegeknek speciális kezelést kell végezniük.

Óvatosan kell eljárni, amikor a Stadol gyógyszert olyan betegeknél alkalmazzák, akik a közelmúltban ismételten kábító fájdalomcsillapítókat szedtek, mivel meglehetősen nehéz felmérni a betegek opioidok hatásaival szembeni rezisztenciáját.

Kábítószerrel való visszaélés és függőség

Vannak elszigetelt esetek a butorfanol-tartaráttal való visszaélésre és függőségre, és ez a krónikus fájdalmas állapotok járóbetegek kezeléséhez kapcsolódik. A legtöbb függőség a gyógyszer orrspray formájában történő alkalmazásához kapcsolódik, nem pedig injekciós oldat formájában. Általánosságban elmondható, hogy a hosszú távú opioidkezelésben részesülő betegeknél nagy a kockázata annak, hogy Stadol-függővé válnak.

Alkohol

Ne igyon alkoholt a Stadol-kezelés alatt. A Stadol egyidejű alkalmazása alkohollal és olyan gyógyszerekkel, amelyek elnyomják a központi idegrendszert (beleértve a barbiturátokat, nyugtatókat és antihisztaminokat), fokozhatja ezt a hatást.

Traumás agysérülés és koponyaűri nyomás

Más opioidokhoz hasonlóan a traumás agysérülésben szenvedő betegeknél a Stadol is növelheti a szervezet szén-dioxid szintjét, növelheti a cerebrospinális folyadék nyomását, összehúzhatja a pupillát és mentális zavarokat okozhat, és így elfedheti a traumás agysérülés klinikai képének dinamikáját.

A légzésfunkció elnyomása

A vegyes opioid agonista/antagonista gyógyszercsoport elnyomhatja a légzésfunkciót, különösen azoknál a betegeknél, akik a központi idegrendszerre ható gyógyszereket szednek, vagy központi idegrendszeri betegségben vagy légzési zavarban szenvednek.

Máj- és vesebetegségek

A Stadol-t óvatosan kell alkalmazni májbetegségben szenvedő betegeknél, bár a laboratóriumi vizsgálatok nem mutattak ki eltérést a tesztekben a gyógyszer alkalmazása során. Károsodott vese- és májfunkció esetén módosítani kell a gyógyszeradagolási rendet.

A gyógyszer szervezetből történő eliminációjának felezési ideje megnövekszik azoknál a betegeknél, akiknél a CC-érték kisebb, mint 30 ml/perc (10,5 óra, szemben az egészséges emberek 5,8 órájával). A súlyos májműködési zavar hozzájárulhat a súlyosabb mellékhatások kialakulásához és a gyógyszer fokozott klinikai aktivitásához.

Hatás a szív- és érrendszerre

A Stadol növeli a szívaktivitás szintjét, különösen a pulmonalis keringésben, ezért akut szívinfarktus, károsodott kamrai funkció vagy koszorúér-elégtelenség esetén a gyógyszer csak olyan esetekben írható fel a betegeknek, amikor a várható pozitív eredmények jelentősen meghaladják a lehetséges kockázatot. .

A gyógyszer beadása után súlyos magas vérnyomást csak ritka esetekben figyeltek meg. Ha magas vérnyomás alakul ki, a gyógyszert abba kell hagyni, és vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel kell kezelni. A naloxonról beszámoltak arról is, hogy olyan betegeknél is hatásos, akik nem függenek opioidoktól.

Munka és szállítás

Újszülötteknél légzési distressz szindróma/asphyxia eseteiről számoltak be, amikor a gyógyszert a születés előtt kevesebb mint 2 órával adták be, valamint más fájdalomcsillapítókkal vagy nyugtatókkal kombinálva, illetve koraszülés során ismételten alkalmazták.

Geriátriai betegek

Amellett, hogy a gyógyszer kissé csökkent a szervezetből, az idősebb betegek érzékenyebbek lehetnek a mellékhatásaira, különösen a szédülésre.

Alkalmazása gyermekeknél/serdülőknél

Járművek, gépek és mechanizmusok vezetésének képessége

A Stadol szedésével összefüggő álmosság és szédülés ronthatja a gépjárművezetéshez, gépek és mechanizmusok vezetéséhez szükséges képességeket.

Túladagolás

A kábítószer-túladagolás klinikai megnyilvánulásai ugyanazok, mint az opioid-túladagolásé. Ezek közül a legsúlyosabb a hipoventiláció, valamint a szív- és érrendszeri elégtelenség és/vagy kóma.

A gyógyszer túladagolása esetén légzésdepresszió, szív- és érrendszeri elégtelenség (különösen hajlamos betegeknél) és központi idegrendszeri depresszió tünetei figyelhetők meg.

A gyógyszer alkalmazásával összefüggő halálos túladagolás eseteit rendkívül ritkán jelentettek. Ezenkívül a butorfanol-tartarátnak a túladagolás kimenetelére gyakorolt hatását, amelyet általában más gyógyszerekkel együtt alkalmaznak, nem igazolták.

A Stadol gyógyszer feltételezett túladagolásának specifikus kezelési intézkedései a légutak megfelelő szellőztetésének azonnali biztosítása, majd (ha szükséges) opioid antagonistát, például naloxont (intravénásan) írnak fel.

Gyógyszerkölcsönhatások

A gyógyszertári kiadás feltételei

Receptre.

Tárolási feltételek és időtartamok

A gyógyszert szobahőmérsékleten, gyermekektől elzárva kell tárolni. Felhasználhatósági idő - 3 év. Ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.

Gyógyszerkölcsönhatások

A Stadol gyógyszer és a központi idegrendszert elnyomó gyógyszerek (beleértve a barbiturátokat, nyugtatókat és antihisztaminokat), valamint az alkohol egyidejű alkalmazása ennek a hatásnak a növekedéséhez vezethet.

Óvatosan kell eljárni a gyógyszer és a MAO-gátlók egyidejű alkalmazásakor.

Kiegyensúlyozott érzéstelenítésben használható

Az általános érzéstelenítésben alkalmazott és a légzési funkció elnyomására intravénásan alkalmazott összes gyógyszer együttes hatása csökkent szellőzéshez vagy légszomjhoz vezethet. Ezért kiegyensúlyozott érzéstelenítés mellett a Stadol-t csak speciális esetekben és kiegészítő gyógyszerként, valamint a beteg légzési funkciójának támogatására szabad alkalmazni.

Beadás műtét előtt vagy érzéstelenítés előtt

Óvatosan kell eljárni, amikor a Stadol-t magas vérnyomásban szenvedő betegeknek adják.

Utasítások a gyógyszer orvosi használatához

A farmakológiai hatás leírása

Az opiátreceptorokkal kapcsolatban agonista-antagonista tulajdonságokkal rendelkezik: stimulálja a kappa-t és blokkolja a mu-receptorokat.

Használati javallatok

Különböző etiológiájú, közepes és súlyos fájdalom szindróma: posztoperatív, szülés alatti, premedikációhoz és kiegyensúlyozott érzéstelenítéshez stb.

Kiadási űrlap

oldat intravénás és intramuszkuláris beadásra 2 mg/ml; ampulla 1 ml, szalagos kiszerelés 5, kartondoboz 1.
oldat intravénás és intramuszkuláris beadásra 2 mg/ml; ampulla 1 ml, kontúrcsomag 10, kartondoboz 1.

Farmakodinamika

Használata terhesség alatt

Ellenjavallt (kivéve a szülés alatti fájdalmat).

A használat ellenjavallatai

Túlérzékenység, gyermek- és serdülőkor (18 éves korig).

Mellékhatások

Használati utasítás és adagolás

Az adagokat egyénileg állítják be. A fájdalom enyhítésére adjon be IV vagy IM közepes dózisban - 1 és 2 mg (rendre) egyszer, ha szükséges (a fájdalom intenzitásától függően) - 0,5-2 mg vagy 1-4 mg (rendre) 3-4 óránként. Műtét előtt - 2 mg (IV, IM) 60-90 perc alatt, műtét alatt - 0,5-1 mg (IV) több injekcióban. Szülő nőknek - 1-2 mg (iv, i.m.), ha szükséges - 4 óra elteltével még egyszer.

Kölcsönhatások más gyógyszerekkel

Erősíti (kölcsönösen) az alkohol, a barbiturátok, a nyugtatók és az antihisztaminok központi idegrendszerre gyakorolt gátló hatását.

Használati óvintézkedések

Tárolási feltételek

A. lista: 15–25 °C hőmérsékleten.

Legjobb megadás dátuma

ATX besorolás:

** A Kábítószer-katalógus kizárólag tájékoztatási célokat szolgál. Részletesebb információkért olvassa el a gyártó utasításait. Ne öngyógyuljon; Mielőtt elkezdené alkalmazni a Stadol gyógyszert, konzultáljon orvosával. Az EUROLAB nem vállal felelősséget a portálon közzétett információk felhasználásából eredő következményekért. Az oldalon található információk nem helyettesítik az orvosi tanácsot, és nem szolgálhatnak garanciául a gyógyszer pozitív hatására.

Érdekel a Stadol gyógyszer? Részletesebb információkat szeretne tudni, vagy orvosi vizsgálatra van szüksége? Vagy vizsgálatra van szüksége? tudsz kérjen időpontot orvoshoz– klinika Eurolabor mindig az Ön szolgálatában! A legjobb orvosok megvizsgálják, tanácsot adnak, megadják a szükséges segítséget és felállítják a diagnózist. te is tudsz hívjon orvost otthon. Klinika Eurolaboréjjel-nappal nyitva áll az Ön számára.

** Figyelem! Az ebben a gyógyszeres kezelési útmutatóban szereplő információk egészségügyi szakembereknek szólnak, és nem használhatók öngyógyítás alapjául. A Stadol gyógyszer leírása tájékoztató jellegű, és nem az orvos részvétele nélküli kezelés felírására szolgál. A betegeknek szakemberhez kell fordulniuk!

Ha érdekli más gyógyszer és gyógyszer, ezek leírása és használati utasítása, információ a felszabadulás összetételével és formájával, a felhasználási javallatokkal és mellékhatásokkal, a felhasználási módokkal, a gyógyszerek áraival és ismertetőivel, vagy bármilyen egyéb kérdése van és javaslatokat - írjon nekünk, mi biztosan megpróbálunk segíteni.

Stadol

Összetett

1 ml Stadol oldat 2 mg butorfanolt tartalmaz (tartarát só formájában). Adalék komponensek: citromsav, nátrium-citrát, steril víz.

farmakológiai hatás

A Stadol egy nem kábító hatású fájdalomcsillapító az opiát csoportba. Ez a butorfanol tartalmú gyógyszer fájdalomcsillapító hatású, köhögéscsillapító hatású, és súlyos szedációt vált ki. A farmakológiai hatások az opiátreceptorokkal való kölcsönhatás révén valósulnak meg.

A gyógyszer serkenti a kappa receptorok működését és provokálja a mu receptor blokkolását. A Stadol nem gátolja a légzést, és nincs negatív hatása a szívizom-érrendszerre. Az Oddi záróizom nem görcsöl a gyógyszer metabolitjainak a szervezetbe való bejutása miatt. A Stadol minimális hatással volt a bél simaizomszövetére.

Az aktív komponens nem váltja ki a diurézis depresszióját, és nem járul hozzá a terápiás szertől való gyógyszerfüggőség kialakulásához. A gyógyszer alkalmazásakor a hányásközpont stimulálása, a pupillák összehúzódása, a vérnyomás emelkedése, a nyomás emelkedése a tüdő artériáiban, a bal kamra nyomásának növekedése a diasztolé végének hátterében, és az érrendszeri ellenállás növekedése figyelhető meg.

A fájdalomcsillapítás a gyógyszer beadása után néhány percen belül kialakul (feltéve, hogy intramuszkuláris beadást követően a fájdalomcsillapítás 10-15 percen belül kialakul). A gyógyszer hatása rövid - 3-4 óra. Az aktív metabolitok áthatolnak a vér-agy gáton, és kiválasztódnak az anyatejbe.

Használati javallatok

A Stadolt a következőkre írják fel:

mérsékelt intenzitású fájdalom szindróma;
intenzív fájdalom szindróma;
posztoperatív fájdalom;
migrén;
fájdalomcsillapítás szükségessége a fogászati sebészeti gyakorlatban;
a sebészeti beavatkozások előtti premedikáció szükségessége;
a terápiás érzéstelenítési rend kiegészítésének szükségessége;
fájdalomcsillapítás vajúdás közben.

Alkalmazási mód

A Stadol egy gyorsan ható gyógyszer. Az adagolást minden esetben egyedileg választják ki, a terápiás válasz súlyosságától függően.

Fájdalomcsillapításra 2 mg butorfanolt adnak intramuszkulárisan egyszeri injekcióként. Az ismételt injekciókat 3-4 óránként kell elvégezni. A megengedett adag 1-4 mg.

Fájdalomcsillapítás céljából 3-4 óránként 1 mg butorfanolt kell beadni intravénásan. Adagolási intervallum - 0,5-2 mg adagonként.

Érzéstelenítéshez a műtét és az érzéstelenítés előtt oldatot fecskendeznek be. Az adagolást az aneszteziológus választja ki. A standard adag 2 mg intramuszkulárisan 1-1,5 órával a műtét előtt.

Kiegyensúlyozott érzéstelenítés esetén 2 mg gyógyszert intravénásan adnak be az érzéstelenítés megkezdése előtt. A műtét során további 0,5 mg-os intravénás adagolás végezhető. Frakcionált adagolás esetén az adag 0,06 mg/kg-ra emelhető. Az adag a korábban érzéstelenítésre használt gyógyszerektől függ. Az általánosan alkalmazott általános érzéstelenítő adag 4-12,5 mg.

A szülés közbeni fájdalom enyhítésére a szülés kezdetén 1-2 mg butorfanolt kell beadni (intravénásan). Az adagot 4 óra elteltével újra beadják. A szülés kezdetén normális terhességi időszakkal rendelkező terhes nők intravénásan vagy intravénásan beadhatnak 1-2 mg gyógyszert, és 4 óra elteltével megismételhetik ugyanazt az adagot.

Szülés esetén, valamint gyors születésre (4 órán belül) más gyógyszereket írnak fel.

Mellékhatások

A Stadol gyógyszer használatát a következők kísérhetik:

álmosság;
eufória;
csalánkiütés;
száraz száj;
hányinger;
öklendezés;
függőség;
a vérnyomás labilitása;
gastralgia;
idegesség;
szédülés;
szorongás;
szívverés;
paresztéziák;
húgyúti rendellenességek;
fejfájás;
zavar;
viszkető;
homályos látás;
drog függőség;
hőérzet.

Ellenjavallatok

A Stadol nem javallt:

túlérzékenység a butorfanolt tartalmazó gyógyszerekkel szemben;
fájdalom szindróma gyermekeknél;
fájdalom serdülőknél;
túlérzékenység az oldat adalékanyagaival szemben.

Óvatosság szükséges a terápiás szer felírásakor:

felkészítés a szülésre;
kábítószer-függőség (beleértve a történelmet is);
traumás agysérülést szenvedett;
érzelmi labilitás;
vese patológiák;
májbetegségek;
légzésdepresszió;
a szív, az érrendszer patológiái;
koraszülés;
indikációk a gerontológiai gyakorlatban;
a gépekkel való munka szükségessége;
járműveket kell vezetni.

Terhesség

A Stadol gyógyszert nem szabad terhesség alatt felírni (kivéve magát a vajúdást).

Gyógyszerkölcsönhatások

Kábítószer, gyógyszercsoport	A Stadol gyógyszerrel való kölcsönhatás lehetséges következménye
	A központi idegrendszerre kifejtett gátló hatás kölcsönös potencírozása

Antihisztaminok	A központi idegrendszeri depresszió kölcsönös potencírozása
MAO inhibitorok	Erős mérgező hatás a központi idegrendszerre
	A narkotikus hatás fokozása
Naltrexon	Légzésleállás, kóma, halálozás kialakulása
Barbiturátok	Súlyos központi idegrendszeri depresszió
	Fokozott fájdalomcsillapító hatás
Pszichotróp szerek	Fokozott szedáció
Szerves nitrátok	Súlyos hipotenzió veszélye
Rifampicin	Csökkentett narkotikus hatás

Túladagolás

A gyógyszer terápiás dózisának túllépését a következők kísérhetik:

légzésdepresszió;
szívizom-érrendszeri elégtelenség;
a központi idegrendszer elnyomása.

A Stadol túladagolása rendkívül ritka eset. Az orvosnak gondoskodnia kell a tüdő megfelelő szellőztetéséről. Szükség esetén kórházi körülmények között opiát antagonistákat (például naloxont) írnak fel.

Kiadási űrlap

A Stadol gyógyszer injekciós steril oldat formájában kapható. Az injekciós oldat csomagolása:

5 db 1 ml-es ampulla/csomag;
10 db 1 ml-es ampulla/csomag.

Tárolási feltételek

Az ampullákban lévő oldatot zárt csomagolásban, nedvességtől és magas hőmérséklettől védve kell tárolni. Az ampullák optimális tárolási hőmérséklete 15-25 Celsius fok. A gyógyszer eltarthatósága 3 év. Az ampullákat nem szabad mentálisan beteg családtagok, állatok és gyermekek számára hozzáférhető helyen tárolni.

Szinonimák

Butorfanol-tartarát, Beforal, Moradol, Stadol NS, Vero-butorphanol, Nalbuphine.

Lásd még .

Nosológiai osztályozás (ICD-10)

Akut fájdalom (R52.0)

Tartós, csillapítatlan fájdalom (R52.1)

Egyéb tartós fájdalom (R52.2)

Sebészeti gyakorlat (Z100)

Hatóanyag:

butorfanol-tartarát

ATX:

N02AF01

Gyártó:

Bristol-Myers Squibb

További információk a gyártóról

Származási ország: USA.

Továbbá

A 30 ml/perc alatti CC-vel járó vesepatológiák esetén az adagolás lefelé történő módosítását írják elő.

Idős betegek esetében a standard adag két részre oszlik.

Kiegyensúlyozott érzéstelenítés és más gyógyszerek butorfanol tartalmú oldattal történő együttes alkalmazása esetén légszomj és a légzésfunkció romlása figyelhető meg.

Nagy a kockázata a gyógyszerfüggőség kialakulásának, különösen az arra hajlamos betegeknél, akik hosszú távú terápiás kezeléseken vesznek részt.

A gyógyszert nem szabad kábítószer-függőségben szenvedő betegeknél alkalmazni.

A Stadol alkalmazása során nem szabad alkoholt fogyasztani.

A butorfanol negatívan befolyásolja a pszichomotoros reakció sebességét, csökkenti a koncentrációt. Ez veszélyes lehet, ha valaki gépekkel dolgozik vagy járműveket vezet.

Ha a gyógyszert akut miokardiális infarktusban vagy koszorúér-elégtelenségben szenvedő betegeknek írják fel, nagy kockázatok vannak, mivel a Stadol növeli a szívizom aktivitását.

Ha a gyógyszer szedése közben súlyos magas vérnyomás alakul ki, abba kell hagyni, és vérnyomáscsökkentő gyógyszereket írnak fel.

Distressz-légzési szindróma alakulhat ki újszülött betegeknél, ha a gyógyszert közvetlenül a születés előtt írják fel, vagy ha nyugtatókkal és fájdalomcsillapítókkal kombinált terápiát végeznek koraszülés során.

Szerzői

Figyelem!
A gyógyszer leírása" Stadol"Ezen az oldalon a hivatalos használati utasítás egyszerűsített és bővített változata található. A gyógyszer megvásárlása vagy használata előtt konzultáljon orvosával, és olvassa el a gyártó által jóváhagyott utasításokat.
A gyógyszerrel kapcsolatos információk csak tájékoztató jellegűek, és nem használhatók útmutatóként az öngyógyításhoz. Csak az orvos dönthet a gyógyszer felírásáról, valamint meghatározhatja a dózist és az alkalmazás módját.