Stadol naudojimo instrukcijos. Papildoma informacija apie gamintoją

Stadolas

Junginys

1 ml Stadol tirpalo yra 2 mg butorfanolio (tartrato druskos pavidalu). Priedų komponentai: citrinų rūgštis, natrio citratas, sterilus vanduo.

farmakologinis poveikis

Stadol yra opiatų grupės nenarkotinis analgetikas. Šis butorfanolio turintis preparatas pasižymi analgeziniu, kosulį mažinančiu poveikiu, sukelia stiprią sedaciją. Farmakologinis poveikis realizuojamas sąveikaujant su opiatų receptoriais.

Vaistas stimuliuoja kappa receptorių veikimą ir provokuoja mu receptorių aparato blokavimą. Stadol neslopina kvėpavimo ir neturi neigiamo poveikio miokardo ir kraujagyslių sistemai. Oddi sfinkteris nespazmuoja dėl vaistų metabolitų patekimo į organizmą. Stadol poveikis žarnyno lygiųjų raumenų audiniui buvo minimalus.

Aktyvus komponentas nesukelia diurezės slopinimo ir neprisideda prie priklausomybės nuo šio terapinio agento išsivystymo. Vartojant vaistą, vėmimo centro stimuliavimas, vyzdžių susiaurėjimas, kraujospūdžio padidėjimas, spaudimo padidėjimas plaučių arterijose, slėgio padidėjimas kairiajame skilvelyje diastolės pabaigos fone, ir pastebimas kraujagyslių pasipriešinimo padidėjimas.

Nuskausminimas po vaisto pavartojimo pasireiškia per kelias minutes (jei jis suleidžiamas į veną, analgezija pasireiškia per 10–15 minučių). Vaisto poveikis trumpas – 3-4 val. Aktyvūs metabolitai prasiskverbia pro kraujo ir smegenų barjerą ir išsiskiria su motinos pienu.

Naudojimo indikacijos

Stadol skiriamas:

• vidutinio intensyvumo skausmo sindromas;
• stiprus skausmo sindromas;
• pooperacinis skausmas;
• migrena;
• skausmo malšinimo poreikis dantų chirurgijos praktikoje;
• premedikacijos poreikis prieš chirurgines intervencijas;
• būtinybė papildyti gydomąjį anestezijos režimą;
• skausmo malšinimas gimdymo metu.

Taikymo būdas

Stadol yra greitai veikiantis vaistas. Dozė parenkama kiekvienu konkrečiu atveju individualiai, atsižvelgiant į terapinio atsako sunkumą.

Skausmui malšinti vienkartinė injekcija į raumenis suleidžiama 2 mg butorfanolio. Pakartotinės injekcijos atliekamos kas 3–4 valandas. Leidžiama dozė yra 1–4 mg.

Skausmui malšinti kas 3–4 valandas į veną suleidžiama 1 mg butorfanolio. Dozavimo intervalas – 0,5–2 mg per vieną kartą.

Anestezijai tirpalas suleidžiamas prieš operaciją ir anesteziją. Dozę parenka anesteziologas. Standartinė dozė yra 2 mg į raumenis 1–1,5 valandos prieš chirurginę intervenciją.

Esant subalansuotai nejautrai, prieš anestezijos pradžią į veną suleidžiama 2 mg vaisto. Operacijos metu galima papildomai leisti į veną 0,5 mg. Vartojant dalimis, dozę galima padidinti iki 0,06 mg/kg. Dozė priklauso nuo anksčiau anestezijai naudotų vaistų. Dažniausiai vartojama bendrosios anestezijos dozė yra 4–12,5 mg.

Skausmui malšinti gimdymo metu prasidėjus gimdymui skiriama 1–2 mg butorfanolio (į veną). Dozė vėl sušvirkščiama po 4 valandų. Nėščios moterys, kurių nėštumo laikotarpis yra normalus gimdymo pradžioje, gali suleisti 1–2 mg vaisto į veną arba į veną ir tą pačią dozę pakartoti po 4 valandų.

Kai prasideda gimdymas, taip pat laukiantis greito gimdymo (per 4 valandas), skiriami kiti vaistai.

Šalutiniai poveikiai

Vaisto Stadol vartojimas gali būti susijęs su:

• mieguistumas;
• euforija;
• dilgėlinė;
• sausa burna;
• pykinimas;
• užkimšimas;
• priklausomybė;
• kraujospūdžio labilumas;
• gastralgija;
• nervingumas;
• galvos svaigimas;
• nerimas;
• širdies plakimas;
• parestezijos;
• šlapinimosi sutrikimai;
• galvos skausmai;
• sumišimas;
• niežulys;
• neryškus matymas;
• priklausomybė nuo narkotikų;
• karščio jausmas.

Kontraindikacijos

Stadol neskirtas:

• padidėjęs jautrumas vaistams, kurių sudėtyje yra butorfanolio;
• skausmo sindromas vaikams;
• skausmas paaugliams;
• padidėjęs jautrumas priedams tirpalo komponentams.

Atsargiai skiriant šį gydomąjį preparatą:

• pasiruošimas gimdymui;
• priklausomybė nuo narkotikų (įskaitant istoriją);
• patyrė galvos smegenų traumą;
• emocinis labilumas;
• inkstų patologijos;
• kepenų ligos;
• kvėpavimo slopinimas;
• širdies, kraujagyslių sistemos patologijos;
• priešlaikinis gimdymas;
• indikacijos gerontologinėje praktikoje;
• poreikis dirbti su technika;
• reikia vairuoti transporto priemones.

Nėštumas

Vaisto Stadol negalima skirti nėštumo metu (išskyrus patį gimdymą).

Vaistų sąveika

Narkotikai, narkotikų grupė	Galimas sąveikos su vaistu Stadol rezultatas
	Abipusis slopinamojo poveikio centrinei nervų sistemai stiprinimas
Antihistamininiai vaistai	Abipusis CNS depresijos stiprinimas
MAO inhibitoriai	Stiprus toksinis poveikis centrinei nervų sistemai
	Narkotinio poveikio stiprinimas
Naltreksonas	Kvėpavimo sustojimas, koma, mirtis
Barbitūratai	Sunki CNS depresija
	Padidėjęs analgetinis poveikis
Psichotropiniai vaistai	Padidėjęs sedacija
Organiniai nitratai	Sunkios hipotenzijos rizika
Rifampicinas	Sumažėjęs narkotinis poveikis

Perdozavimas

Viršijus terapines vaisto dozes, gali pasireikšti:

• kvėpavimo slopinimas;
• miokardo-kraujagyslių nepakankamumas;
• centrinės nervų sistemos slopinimas.

Stadol perdozavimas yra labai retas atvejis. Gydytojas turi užtikrinti tinkamą plaučių ventiliaciją. Jei reikia, ligoninėje skiriami opiatų antagonistai (pavyzdžiui, naloksonas).

Išleidimo forma

Vaistas Stadol yra injekcinio sterilaus tirpalo pavidalu. Injekcinio tirpalo pakuotė:

• 5 ampulės po 1 ml/pak.;
• 10 ampulių po 1 ml/pak.

Laikymo sąlygos

Tirpalas ampulėse turi būti laikomas uždaroje pakuotėje, apsaugotoje nuo drėgmės ir aukštos temperatūros. Optimali ampulių laikymo temperatūra yra 15–25 laipsniai Celsijaus. Vaisto tinkamumo laikas yra 3 metai. Ampulių negalima laikyti psichiškai nesveikiems šeimos nariams, gyvūnams ir vaikams prieinamose vietose.

Sinonimai

Butorfanolio tartratas, Beforalis, Moradolis, Stadol NS, Vero-butorfanolis, Nalbufinas.

Taip pat žr.

Nosologinė klasifikacija (TLK-10)

Ūmus skausmas (R52.0)

Nuolatinis, nepalengvinamas skausmas (R52.1)

Kitas nuolatinis skausmas (R52.2)

Chirurginė praktika (Z100)

Veiklioji medžiaga:

butorfanolio tartratas

ATX:

N02AF01

Gamintojas:

Bristolis-Myersas Squibbas

Papildoma informacija apie gamintoją

Kilmės šalis: JAV.

Papildomai

Jei inkstų patologija yra mažesnė nei 30 ml/min., dozę reikia koreguoti.

Senyviems pacientams standartinė dozė yra padalinta į dvi dalis.

Taikant subalansuotą anesteziją ir vartojant kitus vaistus kartu su butorfanolio turinčiu tirpalu, gali pasireikšti dusulys ir kvėpavimo funkcijos pablogėjimas.

Didelė rizika išsivystyti priklausomybei nuo vaisto, ypač linkusiems pacientams, kuriems atliekami ilgalaikiai gydymo kursai.

Vaisto negalima vartoti pacientams, sergantiems priklausomybe nuo narkotikų.

Vartodami Stadol neturėtumėte gerti alkoholio.

Butorfanolis neigiamai veikia psichomotorinės reakcijos greitį, mažina koncentraciją. Tai gali būti pavojinga, jei asmuo dirba su mechanizmais arba vairuoja transporto priemones.

Didelė rizika skiriant vaistą pacientui, sergančiam ūminiu miokardo infarktu ar koronariniu nepakankamumu, dėl vaisto Stadol gebėjimo padidinti miokardo aktyvumą.

Jei vartojant vaistą išsivysto sunki hipertenzija, jo vartojimas nutraukiamas ir skiriami antihipertenziniai vaistai.

Naujagimiams gali išsivystyti distreso-respiracinis sindromas, kai vaistas skiriamas prieš pat gimdymą arba kombinuotas gydymas raminamaisiais ir analgetikais priešlaikinio gimdymo metu.

Autoriai

Dėmesio!
Vaisto aprašymas " Stadolas"šiame puslapyje yra supaprastinta ir išplėsta oficialios naudojimo instrukcijos versija. Prieš pirkdami ar naudodami vaistą, turėtumėte pasikonsultuoti su gydytoju ir perskaityti gamintojo patvirtintas instrukcijas.
Informacija apie vaistą pateikiama tik informaciniais tikslais ir neturėtų būti naudojama kaip savarankiško gydymo vadovas. Tik gydytojas gali nuspręsti skirti vaistą, taip pat nustatyti jo dozę ir vartojimo būdus.

injekcinis tirpalas 2 mg/1 ml: amp. 5 vnt. Reg. Nr.: P Nr. 015944/01

Klinikinė ir farmakologinė grupė:

Opioidų receptorių agonistas-antagonistas. Analgetikas

Išleidimo forma, sudėtis ir pakuotė

1 ml - ampulės (5) - kontūrinė plastikinė pakuotė (1) - kartoninės pakuotės.

Aktyvių vaisto komponentų aprašymas " Stadolas»

farmakologinis poveikis

Butorfanolis veikia kaip kappa-opioidų receptorių agonistas ir kaip mišrus agonistas-antagonistas mu-opioidiniams receptoriams, keičiantis skausmo suvokimą centrinės nervų sistemos lygiu.

Butorfanolio tartrato opioidų antagonisto aktyvumas yra maždaug toks pat kaip nalorfino, 30 kartų didesnis nei pentazocino ir 1/40 naloksono. Klinikiniai tyrimai parodė, kad 2 mg butorfanolio, vartojamo į veną, kvėpavimo slopinimo požiūriu prilygsta 10 mg morfino; įvedus 4 mg butorfanolio, pastebimo šio poveikio lygio nepastebėta, tačiau poveikio trukmė priklauso nuo vartojamos dozės.

Butorfanolio sukeltas kvėpavimo funkcijos slopinimas mažinamas naloksonu.

IV butorfanolio tartrato ir pentazocino vartojimas sukelia panašius hemodinaminius pokyčius: padidėja plaučių arterijos spaudimas, pleištinis spaudimas plaučiuose, kairiojo skilvelio galutinis diastolinis spaudimas, sisteminis kraujospūdis ir plaučių kraujagyslių pasipriešinimas. Butorfanolis, kaip ir kiti mišrūs agonistai-antagonistai, turintys didelį afinitetą kappa receptoriams, kai kuriais atvejais gali sukelti nemalonų psichomimetinį poveikį.

Butorfanolio analgezinio poveikio pradžios laikas priklauso nuo jo vartojimo būdo: per kelias minutes po suleidimo į veną ir per 10-15 minučių po injekcijos į raumenis. Didžiausias analgezinis poveikis pasireiškia per 1-2 valandas.

Skausmo malšinimo trukmė priklauso nuo skausmo pobūdžio ir vaisto vartojimo būdo, tačiau paprastai tai yra 3-4 valandos, vartojant IM ir IV.

Indikacijos

- vidutinio sunkumo ir stiprus skausmas, įskaitant skausmą pooperaciniu laikotarpiu, migrenos ir dantų chirurgijos metu;

- premedikacijai prieš operaciją ar anesteziją, kaip priedą prie subalansuotos anestezijos, taip pat skausmui malšinti gimdymo metu.

Dozavimo režimas

Vaisto Stadol, kaip ir kitų stiprių analgetikų, poveikis pasireiškia greitai, todėl vaisto dozė turi būti parenkama individualiai, atsižvelgiant į klinikinį atsaką.

Skausmui malšinti

Įprastinė rekomenduojama dozė yra 2 mg vieną kartą, jei pacientas gali atsigulti, kai atsiranda mieguistumas ar galvos svaigimas. Jei reikia, šią vaisto dozę galima kartoti kas 3 ar 4 valandas, priklausomai nuo skausmo stiprumo, gydymas yra veiksmingas nuo 1 iki 4 mg kas 3-4 valandas.

Anestezijos metu

Vartojimas prieš operaciją/anesteziją. Vaisto dozė turi būti parenkama individualiai. Įprasta dozė yra 2 mg IM 60-90 minučių prieš operaciją.

Atliekant subalansuotą anesteziją, įprastinė vaisto dozė yra 2 mg į veną prieš pat anestezijos pradžią ir (arba) 0,5 mg į veną operacijos metu. Taip vartojant dalinai, bendrą dozę galima padidinti iki 0,06 mg/kg (4 mg/70 kg), atsižvelgiant į anksčiau vartotus raminamuosius, analgetikus ar migdomuosius vaistus.

Bendra Stadol dozė gali skirtis, tačiau pacientams tik retais atvejais reikia skirti mažiau nei 4 mg arba daugiau nei 12,5 mg vaisto (paprastai nuo 0,6 iki 0,8 mg/kg).

Gimdymas

Nėščios moterys, kurių nėštumo laikotarpis yra normalus, gali suleisti 1-2 mg vaisto į veną arba į veną gimdymo pradžioje ir tą pačią dozę pakartoti po 4 valandų būti naudojamas . Priešlaikinio gimdymo atveju vaistą reikia vartoti atsargiai.

Pacientai su sutrikusi kepenų arba inkstų funkcija (kreatinino klirensas mažesnis nei 30 ml/min.) Gali prireikti koreguoti dozę.

Pradinė vaisto dozė pagyvenusių pacientų yra pusė įprastos dozės.

Šalutinis poveikis

Beveik visais atvejais šalutinio poveikio pobūdis ir dažnis, pastebėtas vartojant vaistą įvairiais būdais, atitinka tuos, kurie paprastai stebimi vartojant opioidinius analgetikus. Be to, nebuvo pranešta apie netikėtą ar neįprastą toksinį poveikį.

Visuose klinikiniuose tyrimuose, kuriuose buvo tiriamas Stadol injekcinis tirpalas arba Stadol nosies purškalas, dažniausiai pasireiškė mieguistumas (40 %), pykinimas ir (arba) vėmimas (7,9 %) ir prakaitavimas/šlapimas (6 %).

Dažnasšalutinis poveikis (1-10% pacientų)

Toliau išvardyti simptomai, kurie buvo pastebėti 1–10 % pacientų ir buvo laikomi susijusiais arba galimai susijusiais su Stadol vartojimu į veną arba į raumenis.

Bendra būklė: astenija / mieguistumas, galvos skausmas, karščio pojūtis.

Virškinimo trakto: sausa burna.

Nervų sistema: sumišimas, lengvumo jausmas/euforija, galvos svaigimas.

Širdies ir kraujagyslių sistema: kraujospūdžio padidėjimas/sumažėjimas.

Retasšalutinis poveikis (mažiau nei 1% pacientų)

Toliau pateikiami simptomai, kurie buvo pastebėti mažiau nei 1 % pacientų klinikinių tyrimų metu arba dėl narkotikų vartojimo ir buvo laikomi susijusiais arba galbūt susiję su Stadol vartojimu.

Širdies ir kraujagyslių sistema: tachikardija, širdies plakimas.

Nervų sistema: sapnai, susijaudinimas, depresija, nerimas, ramybės jausmas, dizartrija, disforija, haliucinacijos, parezė, šalčio pojūtis, euforija, nervingumas.

Vizija: diplopija.

Oda ir odos struktūros: bėrimas/dilgėlinė.

Skeleto ir raumenų sistema: mialgija.

Kvėpavimo sistema: lėtas kvėpavimas, kvėpavimo takų obstrukcija, paviršutiniškas kvėpavimas.

Nors mišrūs opioidinių agonistų / antagonistų analgetikai turi daug mažesnį priklausomybės potencialą nei morfijus, buvo pranešta apie piktnaudžiavimą visais šiais vaistais. Ypač atsargiai reikia skirti Stadol emociškai nestabiliems pacientams, taip pat pacientams, kurie anksčiau piktnaudžiavo vaistais.

Kontraindikacijos

- Padidėjęs jautrumas butorfanoliui ar bet kuriai kitai vaisto sudedamajai daliai.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nebuvo atlikta gerai kontroliuojamų šio vaisto tyrimų su jaunesnėmis nei 37 nėštumo savaitėmis.

Suleidus į veną arba į veną, maža vaisto koncentracija randama motinos piene. Tačiau klinikinė šio fakto reikšmė nebuvo išsamiai išanalizuota.

Vartoti esant kepenų funkcijos sutrikimui

Vartoti esant inkstų nepakankamumui

Vaisto eliminacijos iš organizmo pusinės eliminacijos laikas pailgėja pacientams, kurių CC yra mažesnė nei 30 ml/min (10,5 val., palyginti su 5,8 val. sveikiems žmonėms).

Vartoti senatvėje

Paraiška vaikams

Specialios instrukcijos

Priklausomybė nuo narkotikų

Stadol nerekomenduojama vartoti pacientams, sergantiems priklausomybe nuo narkotikų. Kaip opioidų antagonistas, vaistas gali sukelti opioidų nutraukimo sindromą. Prieš pradedant vartoti vaistą Stadol, tokiems pacientams turi būti atliktas specialus gydymo kursas.

Atsargiai reikia vartoti vaistą Stadol pacientams, kurie pastaruoju metu pakartotinai vartojo narkotinių analgetikų, nes gana sunku įvertinti pacientų atsparumą opioidų poveikiui.

Piktnaudžiavimas narkotikais ir priklausomybė

Yra pavienių piktnaudžiavimo ir priklausomybės butorfanolio tartratu atvejų ir yra susiję su lėtinių skausmingų būklių gydymu ambulatoriškai. Dauguma priklausomybės atvejų yra susiję su vaisto vartojimu nosies purškalo, o ne injekcinio tirpalo pavidalu. Paprastai pacientams, kurie ilgą laiką gydomi opioidais, yra didelė rizika tapti priklausomiems nuo Stadol.

Alkoholis

Gydymo Stadol metu negalima gerti alkoholio. Stadol vartojimas kartu su alkoholiu ir vaistais, kurie slopina centrinę nervų sistemą (įskaitant barbitūratus, trankviliantus ir antihistamininius vaistus), gali sustiprinti šį poveikį.

Trauminiai smegenų pažeidimai ir intrakranijinis spaudimas

Kaip ir kiti opioidai, Stadol pacientams, patyrusiems galvos smegenų traumą, gali padidinti anglies dvideginio kiekį organizme, padidinti smegenų skysčio spaudimą, susiaurinti vyzdį ir sukelti psichikos sutrikimus ir taip užmaskuoti trauminio smegenų pažeidimo klinikinio vaizdo dinamiką.

Kvėpavimo funkcijos slopinimas

Mišrios opioidų agonistų/antagonistų klasės vaistai gali slopinti kvėpavimo funkciją, ypač pacientams, vartojantiems centrinę nervų sistemą veikiančių vaistų arba sergančių centrinės nervų sistemos liga ar kvėpavimo sutrikimu.

Kepenų ir inkstų ligos

Pacientams, sergantiems kepenų liga, Stadol reikia vartoti atsargiai, nors laboratoriniai tyrimai neatskleidė jokių testų nukrypimų vartojant vaistą. Sutrikus inkstų ir kepenų veiklai, būtina keisti vaisto dozavimo režimą.

Vaisto eliminacijos iš organizmo pusinės eliminacijos laikas pailgėja pacientams, kurių CC yra mažesnė nei 30 ml/min (10,5 val., palyginti su 5,8 val. sveikiems žmonėms). Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas gali sukelti rimtesnių šalutinių poveikių ir padidinti klinikinį vaisto aktyvumą.

Poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai

Stadol padidina širdies veiklos lygį, ypač plaučių kraujotakoje, todėl ištikus ūminiam miokardo infarktui, sutrikus skilvelių funkcijai ar vainikinių arterijų nepakankamumui, vaistas turi būti skiriamas pacientams tik tais atvejais, kai laukiami teigiami rezultatai gerokai viršija galimą riziką. .

Pavartojus vaisto, sunki hipertenzija buvo pastebėta tik retais atvejais. Jei išsivysto hipertenzija, vaisto vartojimą reikia nutraukti ir gydyti antihipertenziniais vaistais. Taip pat pranešta, kad naloksonas yra veiksmingas pacientams, kurie nėra priklausomi nuo opioidų.

Darbas ir pristatymas

Buvo pranešta apie naujagimių kvėpavimo distreso sindromo / asfiksijos atvejus, susijusius su vaisto vartojimu likus mažiau nei 2 valandoms iki gimimo, taip pat pakartotinai vartojant kartu su kitais analgetikais ar raminamaisiais preparatais arba priešlaikinio gimdymo metu.

Geriatriniai pacientai

Be šiek tiek sumažėjusio vaisto išsiskyrimo iš organizmo, vyresni pacientai gali būti jautresni jo šalutiniam poveikiui, ypač galvos svaigimui.

Vartojimas vaikams/paaugliams

Gebėjimas vairuoti transporto priemones, mechanizmus ir mechanizmus

Mieguistumas ir galvos svaigimas, susijęs su vaisto Stadol vartojimu, gali pabloginti gebėjimą vairuoti transporto priemones, mechanizmus ir mechanizmus.

Perdozavimas

Vaistų perdozavimo klinikinės apraiškos yra tokios pačios kaip ir opioidų perdozavimo. Sunkiausi iš jų yra hipoventiliacija, taip pat širdies ir kraujagyslių sistemos nepakankamumas ir (arba) koma.

Perdozavus vaisto, pastebimi kvėpavimo slopinimo, širdies ir kraujagyslių nepakankamumo (ypač pacientams, kuriems yra polinkis) simptomai ir centrinės nervų sistemos slopinimas.

Labai retai buvo pranešta apie mirtino perdozavimo atvejus, susijusius su vaisto vartojimu. Be to, butorfanolio tartrato, paprastai vartojamo kartu su kitais vaistais, poveikis perdozavimo rezultatams nenustatytas.

Konkrečios gydymo priemonės įtariamo vaisto Stadol perdozavimo atveju yra nedelsiant užtikrinti pakankamą kvėpavimo takų ventiliaciją, po kurios (jei reikia) skiriamas opioidų antagonistas, pvz., naloksonas (į veną).

Vaistų sąveika

Išdavimo iš vaistinių sąlygos

Pagal receptą.

Laikymo sąlygos ir terminai

Vaistas turi būti laikomas kambario temperatūroje, vaikams nepasiekiamoje vietoje. Tinkamumo laikas – 3 metai. Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima.

Vaistų sąveika

Vienu metu vartojant Stadol ir vaistus, kurie slopina centrinę nervų sistemą (įskaitant barbitūratus, trankviliantus ir antihistamininius preparatus), taip pat alkoholį, šis poveikis gali sustiprėti.

Atsargiai reikia vartoti vaistą ir MAO inhibitorius vienu metu.

Naudoti subalansuotoje anestezijoje

Dėl bendro visų vaistų, vartojamų atliekant bendrąją nejautrą ir leidžiamų į veną kvėpavimo funkcijai slopinti, poveikis gali susilpnėti ventiliacija arba sukelti dusulį. Todėl naudojant subalansuotą anesteziją Stadol turėtų būti naudojamas tik ypatingais atvejais ir kaip papildomas vaistas, taip pat paciento kvėpavimo funkcijai palaikyti.

Vartojimas prieš operaciją arba prieš anesteziją

Pacientams, sergantiems hipertenzija, Stadol reikia skirti atsargiai.

Medicininio vaisto vartojimo instrukcijos

Farmakologinio veikimo aprašymas

Jis turi agonistų-antagonistų savybių, susijusių su opiatų receptoriais: stimuliuoja kappa ir blokuoja mu receptorius.

Naudojimo indikacijos

Įvairių etiologijų vidutinio ir sunkaus sunkumo skausmo sindromas: pooperacinis, gimdymo metu, premedikacijai ir subalansuotai anestezijai ir kt.

Išleidimo forma

tirpalas, skirtas vartoti į veną ir į raumenis 2 mg/ml; ampulė 1 ml, juostelė pakuotė 5, kartoninė pakuotė 1.
tirpalas, skirtas vartoti į veną ir į raumenis 2 mg/ml; ampulė 1 ml, kontūrinė pakuotė 10, kartoninė pakuotė 1.

Farmakodinamika

Nesukelia kvėpavimo ir širdies ir kraujagyslių sistemų slopinimo, Oddi sfinkterio spazmų; minimaliai veikia lygiuosius žarnyno raumenis; neslopina diurezės; nesukelia priklausomybės nuo narkotikų išsivystymo. Stimuliuoja vėmimo centrą, sukelia vyzdžių susiaurėjimą, veikia hemodinamiką (didina sisteminį kraujospūdį, plaučių arterijos spaudimą, galutinį diastolinį spaudimą kairiajame skilvelyje ir kraujagyslių pasipriešinimą).

Vartoti nėštumo metu

Kontraindikuotinas (išskyrus skausmą gimdymo metu).

Kontraindikacijos vartoti

Padidėjęs jautrumas, vaikystė ir paauglystė (iki 18 metų).

Šalutiniai poveikiai

Mieguistumas, galvos svaigimas, pykinimas ir vėmimas; retai - galvos skausmas, karščio pojūtis, širdies plakimas, burnos džiūvimas, gastralgija, nerimas, sumišimas, euforija, nervingumas, parestezija, pablogėjęs regėjimo aštrumas, kraujospūdžio labilumas, šlapinimosi sutrikimai, priklausomybė nuo narkotikų, priklausomybė (vartojant ilgai), dilgėlinė, niežulys

Naudojimo instrukcijos ir dozės

Dozės nustatomos individualiai. Skausmui malšinti vidutinėmis dozėmis – 1 ir 2 mg (atitinkamai) vieną kartą, jei reikia (priklausomai nuo skausmo intensyvumo) – 0,5–2 mg arba 1–4 mg (atitinkamai) kas 3–4 valandas. Prieš operaciją - 2 mg (IV, IM) per 60-90 minučių, operacijos metu - 0,5-1 mg (IV) keliomis injekcijomis. Gimdančioms moterims - 1-2 mg (iv, i.m.), jei reikia - dar kartą po 4 val.

Sąveika su kitais vaistais

Stiprina (abipusį) slopinamąjį alkoholio, barbitūratų, trankviliantų ir antihistamininių vaistų poveikį centrinei nervų sistemai.

Atsargumo priemonės naudojant

Atsargiai skiriamas pasirengimo gimdymui laikotarpiu, pacientams, patyrusiems galvos smegenų traumą, kvėpavimo slopinimą, emocinį nestabilumą, turintiems priklausomybę nuo narkotikų, sutrikusią kepenų, inkstų ir širdies ir kraujagyslių sistemos veiklą, pagyvenusiems žmonėms, dirbantiems su technika, transporto priemonėmis.

Laikymo sąlygos

Sąrašas A.: 15–25 °C temperatūroje.

Geriausias iki data

ATX klasifikacija:

** Narkotikų katalogas yra skirtas tik informaciniams tikslams. Išsamesnės informacijos ieškokite gamintojo instrukcijose. Negalima savarankiškai gydytis; Prieš pradėdami vartoti Stadol, turite pasitarti su gydytoju. EUROLAB neatsako už pasekmes, kilusias naudojant portale patalpintą informaciją. Bet kokia informacija svetainėje nepakeičia medicininės konsultacijos ir negali būti teigiamo vaisto poveikio garantija.

Ar jus domina vaistas "Stadol"? Norite sužinoti išsamesnės informacijos ar reikia gydytojo apžiūros? O gal reikia apžiūros? Tu gali susitarti su gydytoju- klinika eurųlab visada jūsų paslaugoms! Geriausi gydytojai Jus apžiūrės, patars, suteiks reikiamą pagalbą ir nustatys diagnozę. tu taip pat gali paskambinti gydytojui į namus. Klinika eurųlab atviras jums visą parą.

** Dėmesio! Šiame vaistų vadove pateikta informacija skirta medicinos specialistams ir neturėtų būti naudojama kaip savarankiško gydymo pagrindas. Vaisto "Stadol" aprašymas pateikiamas informaciniais tikslais ir nėra skirtas skirti gydymą be gydytojo dalyvavimo. Pacientai turi kreiptis į specialistą!

Jei jus domina kiti vaistai ir vaistai, jų aprašymai ir naudojimo instrukcijos, informacija apie sudėtį ir išleidimo formą, vartojimo indikacijas ir šalutinį poveikį, vartojimo būdus, vaistų kainas ir apžvalgas arba turite kitų klausimų. ir pasiūlymai – rašykite mums, tikrai pasistengsime Jums padėti.

injekcinis tirpalas 2 mg/1 ml: amp. 5 vnt.
Reg. Nr.: RK-LS-5-Nr. 010085 2007-06-22 - Panaikintas

1 ml - ampulės (5) - kontūrinė plastikinė pakuotė (1) - kartoninės pakuotės.

Vaisto aprašymas STADOL sukurta 2013 m., remiantis instrukcijomis, paskelbtomis oficialioje Kazachstano Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos svetainėje. Atnaujinimo data: 2014-01-31

farmakologinis poveikis

Sušvirkštus į raumenis butorfanolis greitai absorbuojamas. Išgėrus 1 mg, didžiausia butorfanolio koncentracija kraujo plazmoje pasiekiama po 20-40 minučių.

Vidutiniai vaisto farmakokinetiniai parametrai

Stadol® 2 mg/ml injekcinis tirpalas įvairioms amžiaus grupėms

Vartojant gydomąsias dozes, butorfanolio prisijungimas prie baltymų nepriklauso nuo jo koncentracijos kraujo plazmoje ir yra maždaug 80%. Vaistas prasiskverbia per kraujo-smegenų ir placentos barjerus ir randamas motinos piene.

Butorfanolis metabolizuojamas kepenyse ir pašalinamas iš organizmo oksiduotų ir surištų metabolitų pavidalu. Mažiau nei 5% į veną suleisto vaisto nepakitusio pavidalo išsiskiria su šlapimu.

Butorfanolis iš organizmo išsiskiria su šlapimu ir išmatomis. Pagrindinis butorfanolio metabolitas, esantis šlapime, yra hidroksibutorfanolis (49 % suvartotos dozės). Nedidelis nor-butorfanolio kiekis (mažiau nei 5%) taip pat išsiskiria su šlapimu.

Farmakokinetika

Opioidinis analgetikas iš opioidinių receptorių agonistų-antagonistų grupės (stimuliuoja kappa ir blokuoja mu receptorius). Pagal analgezinio poveikio intensyvumą ir trukmę (3-4 val.) jis yra artimas morfijui, yra δ ir k receptorių agonistas ir μ receptorių antagonistas. Palyginti su morfiju, jis mažiau slopina kvėpavimą, rečiau vystosi vidurių užkietėjimas, turi mažesnį narkotinį potencialą. Padidėja spaudimas plaučių arterijoje ir sistolinis kraujospūdis, padažnėja širdies susitraukimų dažnis ir padidėja intrakranijinis spaudimas. Dėl šių hemodinaminių poveikių vaisto negalima vartoti sergant miokardo infarktu.

Butorfanolio analgezinio poveikio pradžios laikas priklauso nuo jo vartojimo būdo:

• praėjus kelioms minutėms po suleidimo į veną ir 10-15 minučių po injekcijos į raumenis. Didžiausias poveikis pasireiškia po 1-2 valandų.

Skausmo malšinimo trukmė priklauso nuo skausmo pobūdžio ir vaisto vartojimo būdo ir paprastai yra 3-4 valandos, vartojant IM ir IV.

Dozavimo režimas

Vaisto dozė turi būti parenkama individualiai.

1. Skausmui malšinti

Vartojant į raumenis, įprasta rekomenduojama dozė yra 2 mg vieną kartą. Jei atsiranda mieguistumas ar galvos svaigimas, pacientas turi užimti gulimą padėtį. Jei reikia, šią vaisto dozę galima kartoti kas 3-4 valandas, priklausomai nuo skausmo stiprumo, vaisto vartojimas yra veiksmingas 1-4 mg dozėmis kas 3-4 valandas.

2. Taikant bendrąją nejautrą

Vaisto dozė turi būti parenkama individualiai. Įprasta dozė yra 2 mg IM 60-90 minučių prieš operaciją.

Atliekant kombinuotą bendrąją nejautrą, įprastinė vaisto dozė yra 2 mg IV prieš pat anestezijos pradžią ir (arba) 0,5 mg IV bendrosios nejautros metu. Naudojant tokį dalinį, bendrą vaisto dozę galima padidinti iki 0,06 mg/kg (4 mg/70 kg), atsižvelgiant į kitus anestezijai naudojamus vaistus. Bendra Stadol® dozė gali skirtis ir paprastai svyruoja nuo 4 mg iki 12,5 mg (0,06–0,18 mg/kg).

3. Gimdymas

Įprasto nėštumo metu, prasidėjus gimdymui, į veną arba į raumenis suleidžiama 1-2 mg vaisto ir po 4 valandų kartojama po 4 valandų naudojamas. Priešlaikinio gimdymo atveju vaistą reikia vartoti atsargiai (žr. skyrių Specialios instrukcijos, Gimdymas).

Dozės koregavimas

Pacientams, kurių kepenų ar inkstų funkcija sutrikusi (kreatinino klirensas mažesnis nei 30 ml/min.), gali reikėti koreguoti dozę. Pradinė vaisto dozė senyviems pacientams yra pusė įprastos dozės.

Šalutiniai poveikiai

Astenija / mieguistumas, galvos skausmai, sumišimas, lengvumo jausmas / euforija, galvos svaigimas, depresija, nerimas, dizartrija, disforija, haliucinacijos, padidėjęs / sumažėjęs kraujospūdis, tachikardija, diplopija, karščio pojūtis, burnos džiūvimas, parezė, mialgija, bėrimas / dilgėlinė , kvėpavimo takų obstrukcija.

Vartoti nėštumo ir žindymo metu

Suleidus į veną arba į raumenis, maža vaisto koncentracija randama motinos piene. Vartojant vaistą, žindymą reikia nutraukti.

Specialios instrukcijos

Atsargiai reikia vartoti vaistą Stadol® pacientams, kurie pastaruoju metu pakartotinai vartojo narkotinių analgetikų, nes gana sunku įvertinti pacientų atsparumą opioidų poveikiui.

Piktnaudžiavimas narkotikais ir priklausomybė nuo narkotikų

Buvo pranešta apie piktnaudžiavimą vaistais, priklausančiais mišriai opioidų agonistų/antagonistų klasei. Pacientams, ilgai gydomiems opioidais, padidėja priklausomybės nuo Stadol® rizika.

Ypatingas atsargumas turi būti skiriamas Stadol® pacientams, kurie anksčiau piktnaudžiavo stipriais vaistais.

Trauminis smegenų pažeidimas ir intrakranijinis spaudimas

Kaip ir kiti opioidai, Stadol® gali padidinti anglies dioksido kiekį trauminio smegenų pažeidimo atveju, padidinti smegenų skysčio spaudimą, sutraukti vyzdį, sukelti psichinius sutrikimus ir taip užmaskuoti trauminio smegenų pažeidimo klinikinio vaizdo dinamiką.

Sutrikusi kepenų ir inkstų veikla

Stadol® reikia vartoti atsargiai, kai sutrikusi kepenų arba inkstų funkcija. Kai kreatinino klirensas yra mažesnis nei 30 ml/min., vaisto pusinės eliminacijos laikas pailgėja iki 10,5 valandos, palyginti su 5,8 valandos sveikų žmonių. Sutrikus inkstų ir kepenų veiklai, reikia koreguoti vaisto dozę.

Poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai

Stadol® padidina periferinių kraujagyslių pasipriešinimą, ypač plaučių kraujotakoje, todėl padidėja širdies apkrova. Todėl ištikus ūminiam miokardo infarktui, sutrikus skilvelių funkcijai ar esant vainikinių arterijų nepakankamumui, vaistas turi būti skiriamas pacientams tik tais atvejais, kai laukiami teigiami rezultatai gerokai viršija galimą riziką.

Pavartojus vaisto, retais atvejais buvo pastebėtas ryškus kraujospūdžio padidėjimas. Jeigu išsivysto arterinė hipertenzija, vaisto vartojimą reikia nutraukti ir skirti gydymą antihipertenziniais vaistais.

Nėštumas, laktacija

Buvo pranešta apie kvėpavimo distreso sindromo atvejus, atsiradusius dėl naujagimių asfiksijos, susijusių su vaisto vartojimu likus mažiau nei 2 valandoms iki gimimo, taip pat pakartotinai vartojant kartu su kitais analgetikais ar raminamaisiais preparatais arba priešlaikinio gimdymo metu.

Suleidus į veną arba į raumenis, maža vaisto koncentracija randama motinos piene. Vartojant vaistą, žindymą reikia nutraukti.

Senyviems pacientams gali būti jautresnis šalutiniam vaistų poveikiui (galvos svaigimui).

Gebėjimas vairuoti transporto priemones, mechanizmus ir mechanizmus

Mieguistumas ir galvos svaigimas, susijęs su vaisto vartojimu, gali pabloginti gebėjimą vairuoti transporto priemones, mechanizmus ir mechanizmus.

Perdozavimas

Klinikinės Stadol perdozavimo apraiškos yra tokios pačios kaip ir opioidinių vaistų perdozavimo. Perdozavus, pastebimi kvėpavimo slopinimo, širdies ir kraujagyslių nepakankamumo ir (arba) komos simptomai, sumažėjusi kūno temperatūra, ryškus vyzdžių susiaurėjimas.

Konkrečios gydymo priemonės įtariamo Stadol® perdozavimo atveju – užtikrinti pakankamą kvėpavimo takų vėdinimą, jei reikia, dirbtinę ventiliaciją. Specifinis antagonistas yra naloksonas (intraveninis).

Vaistų sąveika

Vienu metu vartojant Stadol ir vaistus, kurie slopina centrinę nervų sistemą (įskaitant barbitūratus, anksiolitikus (trankviliantus) ir antihistamininius preparatus), taip pat alkoholį, šis poveikis gali sustiprėti.

Atsargiai reikia vartoti vaistą ir monoaminooksidazės inhibitorius (MAOI) vienu metu dėl didelio hiperpireksinės komos dažnio.

Naudoti taikant kombinuotą bendrąją nejautrą

Dėl bendros anestezijos ir į veną vartojamų vaistų kvėpavimo funkcijos gali susilpnėti ventiliacija arba atsirasti dusulys. Todėl kombinuotos bendrosios anestezijos metu Stadol® turėtų būti vartojamas tik atskirais atvejais ir kaip papildomas vaistas bei stebint paciento kvėpavimo funkciją.

Vartojimas prieš operaciją arba prieš anesteziją

Pacientams, sergantiems arterine hipertenzija, vaistą reikia skirti atsargiai.

Opioidinis analgetikas iš opioidinių receptorių agonistų-antagonistų grupės, fenantreno darinys.
Vaistas: STADOL

Veiklioji vaisto medžiaga: butorfanolis
ATX kodavimas: N02AF01
CFG: opioidinių receptorių agonistas-antagonistas. Analgetikas
Registracijos numeris: P Nr.015944/01
Registracijos data: 03/10/05
Savininko reg. sertifikatas: BRISTOL-MYERS SQUIBB S.r.L. (Italija)

Stadol išleidimo forma, vaisto pakuotė ir sudėtis.

Injekcinis tirpalas 1 ml butorfanolio tartrato 2 mg
1 ml - ampulės (5) - kontūrinė plastikinė pakuotė (1) - kartoninės pakuotės.

VEIKLIOJI MEDŽIAGOS APRAŠYMAS.
Visa pateikta informacija pateikiama tik informacijai apie vaistą, dėl jo vartojimo pasitarkite su gydytoju.

Farmakologinis poveikis Stadol

Opioidinis analgetikas iš opioidinių receptorių agonistų-antagonistų grupės, fenantreno darinys. Tai kappa klasės opioidinių receptorių agonistas ir mišrus mu-opioidinių receptorių antagonistas.
Pasižymi kosulį mažinančiu ir raminamuoju poveikiu, stimuliuoja vėmimo centrą, sukelia vyzdžių susiaurėjimą, veikia hemodinamiką (didina sisteminį kraujospūdį, plaučių arterijos spaudimą, galutinį diastolinį spaudimą kairiajame skilvelyje ir periferinių kraujagyslių pasipriešinimą).
Skausmą malšinantis poveikis pasireiškia praėjus kelioms minutėms po suleidimo į veną, 10-15 minučių po injekcijos į raumenis. Didžiausias poveikis pasireiškia po 30-60 minučių. Veikimo trukmė 3-4 valandos Nuskausminamojo poveikio intensyvumas ir trukmė artima morfijui. Palyginti su morfiju, jis mažiau slopina kvėpavimą ir turi mažesnį narkotinį potencialą.
Vartojant į nosį, nuskausminamasis poveikis pasireiškia per 1-2 valandas, veikimo trukmė – 4-5 valandos.

Vaisto farmakokinetika.

Suleidus į raumenis, butorfanolis gerai absorbuojamas iš injekcijos vietos. Cmax kraujo plazmoje pasiekiamas po 0,5-1 valandos po injekcijos į raumenis arba į nosį. Prie plazmos baltymų prisijungia apie 80%. T1/2 – apie 3 val., Intensyviai metabolizuojamas kepenyse hidroksilinimo, N-dealkilinimo ir konjugacijos būdu. Išsiskiria daugiausia su šlapimu, 5% - nepakitęs, likusieji - metabolitų pavidalu; 11-14% išsiskiria su tulžimi. Prasiskverbia pro placentos barjerą ir išsiskiria su motinos pienu.

Naudojimo indikacijos:

Vidutinis ir stiprus įvairios etiologijos skausmas (įskaitant pooperacinį skausmą, gimdymo metu), premedikacija bendrosios nejautros metu, kaip intraveninės anestezijos komponentas.

Vaisto dozavimas ir vartojimo būdas.

Individualiai, priklausomai nuo indikacijų ir klinikinės situacijos.
Vartojant į raumenis, vienkartinė dozė yra 2 mg, jei reikia, iki 4 mg.
Vartojant į veną, vienkartinė dozė yra 1-2 mg.
Intranazalinė vienkartinė dozė – 1-2 mg.

Stadol šalutinis poveikis:

Iš centrinės nervų sistemos ir periferinės nervų sistemos: mieguistumas, galvos svaigimas, sumišimas; retai - galvos skausmas, nerimas, euforija, nervingumas, parestezija; pavieniais atvejais - susijaudinimas, disforija, haliucinacijos, neįprasti sapnai; Vartojant į nosį, gali pasireikšti nemiga.
Iš virškinimo sistemos: pykinimas, vėmimas, burnos džiūvimas; retai - epigastrinis skausmas.
Iš širdies ir kraujagyslių sistemos: retai - padidėjęs širdies susitraukimų dažnis, arterinė hipotenzija; pavieniais atvejais – arterinė hipertenzija.
Alerginės reakcijos: retai - odos niežėjimas; pavieniais atvejais – odos bėrimas.
Kita: padidėjęs prakaitavimas; retai - sutrikęs regėjimo aštrumas; pavieniais atvejais – pasunkėjęs šlapinimasis; vartojant į nosį, galimas nosies gleivinės patinimas.

Kontraindikacijos vaistui:

Sunkus kepenų ir (arba) inkstų funkcijos sutrikimas, nėštumas (išskyrus pasiruošimą gimdymui), laktacija (maitinimas krūtimi), padidėjęs jautrumas butorfanoliui.

Vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu.

Kontraindikuotinas nėštumo ir žindymo laikotarpiu (maitinant krūtimi).
Ruošiantis gimdymui, jį reikia vartoti atsargiai ir atidžiai prižiūrint gydytojui. Duomenų apie butorfanolio saugumą nėštumo metu iki 37 savaičių ir žindymo laikotarpiu nėra.
Butorfanolis išsiskiria į motinos pieną.

Specialios Stadol naudojimo instrukcijos.

Negalima vartoti esant nežinomos etiologijos pilvo skausmams.
Nerekomenduojama vartoti pacientams, sergantiems priklausomybe nuo narkotikų, arba iš karto po narkotikų vartojimo. Ypatingos būtinybės atvejais, prieš vartojant butorfanolį tokiems pacientams, reikia imtis priemonių, kad vaistas būtų visiškai pašalintas iš organizmo.
Ypatingai atsargiai vartoti pacientams, patyrusiems galvos smegenų traumą dėl padidėjusio intrakranijinio slėgio grėsmės.
Pacientams, sergantiems įvairios kilmės kvėpavimo slopinimu, butorfanolis vartojamas mažomis dozėmis, jei būtina ir atidžiai prižiūrint medicinos personalui.
Pacientams, sergantiems arterine hipertenzija, butorfanolis gali vidutiniškai padidinti sistolinį spaudimą.
Į nosį galima vartoti pradinę 2 mg butorfanolio dozę, jei pacientas gali būti horizontalioje padėtyje dėl mieguistumo ar galvos svaigimo pavojaus (tokiais atvejais butorfanolio negalima vartoti papildomai 3-4 valandas).
Butorfanolio nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 18 metų pacientams.
Esant kepenų ir (arba) inkstų funkcijos sutrikimui, taip pat senyviems pacientams, reikia koreguoti dozavimo režimą.
Venkite alkoholio vartojimo kartu.
Poveikis gebėjimui vairuoti transporto priemones ir valdyti mechanizmus
Gydymo laikotarpiu neturėtumėte užsiimti potencialiai pavojinga veikla, kuriai reikia didesnio dėmesio ir psichomotorinių reakcijų greičio.

Stadol sąveika su kitais vaistais.

Kartu vartojamas butorfanolis sustiprina centrinę nervų sistemą slopinančių vaistų (barbitūratų, trankviliantų, histamino H1 receptorių blokatorių, etanolio ir etanolio turinčių vaistų) poveikį.
Vartojant kartu su MAO inhibitoriais, yra didelė sunkių nepageidaujamų reakcijų rizika.
Kraujagysles sutraukiantys vaistai vietiniam vartojimui sumažina butorfanolio veiksmingumą, kai jie vartojami į nosį.
Butorfanolis farmaciniu požiūriu nesuderinamas su diazepamu ir barbitūratais.