Пневмо 23: инструкция по применению и отзывы

Латинское название: Pneumo 23

Код ATX: J07AL02

Действующее вещество: вакцина для профилактики пневмококковых инфекций

Производитель: Санофи Пастер (Франция)

Актуализация описания и фото: 26.10.2018

Пневмо 23 – вакцина для профилактики пневмококковой инфекции.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма – раствор для внутримышечного и подкожного введения: прозрачная бесцветная жидкость [по 1 дозе (0,5 мл) в стеклянном шприце объемом 1 мл с поршнем из хлоробромбутила и закрепленной иглой, закрытой защитным колпачком; каждый шприц помещен в закрытую ячейковую упаковку (блистер), 1 упаковка в картонной пачке].

Состав 1 дозы вакцины:

активные вещества: очищенные капсульные полисахариды Streptococcus pneumoniae 23 серотипов: 1, 2, 3, 4, 5, 6В, 7F, 8, 9N, 9V, 10А, 11А, 12F, 14, 15В, 17F, 18С, 19А, 19F, 20, 22F, 23F, 33F – по 0,025 мг;
дополнительные компоненты: натрия гидрофосфата дигидрат, натрия дигидрофосфата дигидрат, натрия хлорид, вода для инъекций, фенол (консервант).

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Действующим компонентом препарата являются очищенные полисахариды 23 серотипов пневмококка Streptococcus pneumoniae, что составляет не менее 90% всех серотипов, которые могут вызывать инвазивные пневмококковые инфекции.

Природа иммунного ответа на введение вакцины является Т-независимой. У детей младше 2 лет характеризуется низкой иммуногенностью и отсутствием эффекта ревакцинации после повторных введений.

Специфический иммунитет развивается через 2–3 недели после вакцинации.

Согласно данным исследований иммуногенности Пневмо 23, общая эпидемиологическая эффективность в отношении предупреждения развития инфекций, вызываемых серотипами, содержащимися в вакцине, составляет 57% .

Эффективность иммунизации у пациентов с различными заболеваниями:

сахарный диабет – 85% (95% ДИ – 50–95%);
анатомическая аспления – 77% (95% ДИ – 14–95%);
хронические заболевания легких – 65% (95% ДИ – 26–83%);
застойная сердечная недостаточность – 69% (95% ДИ – 17–88%);
ишемическая болезнь сердца – 73% (95% ДИ – 23–90%).

Эффективность у иммунокомпетентных пожилых пациентов (в возрасте старше 65 лет) – 75% (95% ДИ – 57–85%).

Согласно исследованиям, эффективность не снижается по мере увеличения сроков после вакцинации: через 5–8 лет она составляет порядка 71% (95% ДИ – 24–89%), через 9 и более лет – 80% (95% ДИ – 16–95%).

Не определяли эпидемиологическую эффективность Пневмо 23 при хронической почечной недостаточности, циррозе, алкоголизме, лейкозе, лимфоме, миеломе и серповидно-клеточной анемии, что обусловлено небольшими объемами выборки в этих группах.

Титры антител ≥ 300 нг/мл после иммунизации были достигнуты не менее чем у 84% обследуемых для 21 серотипа из 22, из них у 100% привитых – для 16-ти стереотипов, у 65% – для стереотипа 9N. Кроме того, благодаря серотипу 6В в составе вакцины стимулировалась выработка антител и к серотипу 6А: у 90% неимунных пациентов была достигнута не менее чем двукратная сероконверсия, при этом среднее увеличение титра антител отмечено в 5,4 раза.

Пневмо 23, согласно данным исследований, неэффективен при инфекциях, вызванных серотипами пневмококка, которых нет в составе вакцины (95% ДИ эпидемиологической эффективности – от -73 до 18%; р~0,15).

Показания к применению

Согласно инструкции, Пневмо 23 применяется у лиц группы риска для специфической профилактики пневмококковой пневмонии и генерализованных пневмококковых инфекций, вызываемых представленными в вакцине серотипами Streptococcus pneumoniae.

К группе риска относятся:

пожилые люди в возрасте старше 65 лет;
лица с ослабленной иммунной системой: нефротический синдром, хроническая почечная недостаточность, лимфома, болезнь Ходжкина, множественная миелома, серповидноклеточная анемия, отсутствие или нарушение функции селезенки, онкогематологические заболевания, трансплантация органов;
люди с хроническими заболеваниями: сахарный диабет, цирроз, алкоголизм, болезни легких, сердечно-сосудистые заболевания и др.;
пациенты с подтеканием спинномозговой жидкости;
больные с ВИЧ-инфекцией (в том числе бессимптомной);
люди, которые находятся в специальных учреждениях по уходу за инвалидами или престарелыми, или работают в условиях повышенного риска пневмококковых инфекций или их осложнений, или находятся в организованных коллективах (проживающие в общежитиях, военнослужащие, студенты).

Противопоказания

детский возраст до 2 лет;
обострение хронических заболеваний;
острые заболевания (как инфекционные, так и неинфекционные);
аллергическая реакция на предшествующее введение пневмококковой вакцины или на любой из компонентов, содержащийся в вакцине.

Инструкция по применению Пневмо 23: способ и дозировка

Вакцина Пневмо 23 предназначена для подкожного или внутримышечного введения. Более предпочтительным способом является внутримышечный. Запрещено вводить препарат в сосудистое русло, поэтому до введения раствора следует убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд. Для этого поршень нужно немного оттянуть на себя и осмотреть цилиндр шприца, в нем не должно быть крови.

При первичной иммунизации вводят одну дозу Пневмо 23 (0,5 мл).

При ревакцинации также показано однократное введение одной дозы.

Вакцину нужно согреть до комнатной температуры перед введением, выдержав после извлечения из холодильника в течение нескольких минут.

Непосредственно перед инъекцией препарат нужно встряхнуть.

В течение 30 минут после введения пациенту необходимо находиться под врачебным наблюдением. В кабинете должны быть предусмотрены средства противошоковой терапии.

Между введениями Пневмо 23 или Пневмо 23 и любой другой пневмококковой полисахаридной вакцины следует соблюдать интервалы не менее 3 лет.

Побочные действия

Пневмо 23, как и любой другой биологически активный препарат, достаточно часто вызывает:

болезненность, припухлость, покраснение или уплотнение в месте инъекции. Эти реакции выражены умеренно и быстро проходят;
повышение температуры тела (в отдельных случаях более 39 °С) в день вакцинации продолжительностью до 24 часов.

В очень редких случаях возникают выраженные местные реакции. Развиваются они, как правило, у людей с высоким уровнем противопневмококковых антител, носят обратимый характер, проходят без каких-либо осложнений и последствий.

В индивидуальных случаях возможны: воспаление подкожной клетчатки в месте инъекции, головная боль, повышенная утомляемость, недомогание, миалгия, артралгия, лимфаденопатия, крапивница, сыпь, отек Квинке, анафилактическая реакция, включая шок, фебрильные судороги.

Известны отдельные сообщения о возникновении периферического отека конечности, в которую была введена вакцина.

Пациента следует предупреждать, что обо всех побочных реакциях, в том числе не перечисленных в инструкции, необходимо сообщить лечащему врачу.

Передозировка

Вакцина вводится медицинским работником в условиях лечебных учреждений. В шприце содержится только одна доза, поэтому передозировка невозможна.

Особые указания

При необходимости проведения спленэктомии или иммуносупрессивной терапии (например, химиотерапии) осуществлять вакцинацию следует хотя бы за 2 недели.

В случае введения вакцины во время иммуносупрессивной терапии снижается иммунный ответ, поэтому вакцинацию стоит отложить до завершения курса лечения. Исключение составляют люди с хроническим иммунодефицитом (например, с ВИЧ-инфекцией) – в этом случае введение Пневмо 23 все равно рекомендуется, даже при ожидании снижения иммунного ответа.

Из-за повышенного риска образования гематом при внутримышечном введении с особой осторожностью препарат применяют у пациентов с нарушениями свертываемости крови (гемофилией или тромбоцитопенией) и людей, получающих антикоагулянты. У детей с гемофилией при внутримышечном введении повышена опасность кровотечения, поэтому вакцину Пневмо 23 следует вводить подкожно в область, где можно прижать место инфекции, при поддержке препаратами факторов свертываемости.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

Не проводились исследования по влиянию Пневмо 23 на способность к управлению автотранспортом и другими механизмами.

Применение при беременности и лактации

Выделяются ли компоненты препарата с грудным молоком, неизвестно.

В каждом случае решение о вакцинации врач принимает индивидуально, после оценки реальной опасности пневмококковой инфекции и возможных рисков, связанных с введением Пневмо 23. Применение препарата возможно только в случае явной необходимости, если польза для женщины превышает потенциальные риски для плода/ребенка.

Применение в детском возрасте

Пневмо 23 может применяться для вакцинации детей от 2 лет. У детей до 2 лет природа иммунного ответа на введение препарата характеризуется низкой иммуногенностью и отсутствием эффекта при ревакцинации.

Применение в пожилом возрасте

Пожилые люди старше 65 лет относятся к группе риска развития пневмококковой пневмонии и генерализованных пневмококковых инфекций, поэтому в этом возрасте рекомендуется вакцинация с применением Пневмо 23 для специфической профилактики.

Лекарственное взаимодействие

В один день с Пневмо 23 разрешается введение других вакцин, но разными шприцами и в разные участки тела, исключение составляет вакцина для профилактики туберкулеза.

Иммуносупрессивные средства снижают иммунный ответ на введение вакцины, поэтому вакцинацию рекомендуется проводить после окончания иммуносупрессивной терапии.

Пациента следует проинформировать о необходимости сообщить врачу обо всех принимаемых препаратах, совпадающих по времени с вакцинацией или предшествующих иммунизации.

Аналоги

Аналогами Пневмо 23 являются: Пневмовакс 23, Превенар , Превенар 13 , Синфлорикс .

Сроки и условия хранения

Срок годности – 2 года.

Хранить в защищенном от света месте с соблюдением температурного режима 2–8 °С. Не замораживать. Беречь от детей.

Формула, химическое название: нет данных.
Фармакологическая группа: иммунотропные средства/ вакцины, сыворотки, фаги и анатоксины.
Фармакологическое действие: иммуномодулирующее, иммуностимулирующее.

Фармакологические свойства

Вакцина для профилактики пневмококковых инфекций содержит очищенные полисахариды серотипов Streptococcus pneumoniae (1, 2, 3, 4, 5, 6В, 7F, 8, 9N, 9V, 10А, 11А, 12F, 14, 15В, 17F, 18С, 19А, 19F, 20, 22F, 23F, 33F), которые вызывают инвазивные пневмококковые инфекции в развивающихся и развитых странах. Через 2 – 3 недели после иммунизации развивается специфический иммунитет. Иммунный ответ является Т-независимым, характеризуется отсутствием эффекта ревакцинации при повторных инъекциях и низкой иммуногенностью у пациентов младше двух лет.

Показания

Специфическая профилактика у лиц группы риска генерализованных пневмококковых инфекций и пневмококковой пневмонии, которые вызваны серотипами Streptococcus pneumoniae.

Способ применения вакцины для профилактики пневмококковых инфекций и дозы

Вакцина для профилактики пневмококковых инфекций вводится внутримышечно или подкожно. Не вводить в сосуды. До введения необходимо убедиться, что игла не попала в сосуд, для этого поршень шприца немного тянут на себя, в результате чего в шприце не должна появиться кровь. Препарат используется в качестве первичной иммунизации и в качестве ревакцинации. Дозировки зависят от торговой формы препарата. Остатки неиспользованной вакцины должны быть утилизированы в соответствии с национальными требованиями.
К группе риска заболеваний пневмококковой инфекцией относятся следующие категории людей: лица, которые имеют хронические заболевания (например, заболевания легких, сердечно-сосудистые заболевания, алкоголизм, сахарный диабет, цирроз); люди 65 лет и старше; пациенты с ослабленной иммунной системой (нарушение функции или отсутствие селезенки, болезнь Ходжкина, множественная миелома, серповидноклеточная анемия, лимфома, онкогематологические заболевания, нефротический синдром, хроническая почечная недостаточность, трансплантация органов); пациенты с подтеканием спинномозговой жидкости; больные с ВИЧ-инфекцией (с клиническими проявлениями и бессимптомной); люди, работающие в условиях, которые увеличивают риск пневмококковых инфекций или их осложнений; люди, которые находятся в специальных учреждениях по уходу за инвалидами или престарелыми пациентами; лица, которые находятся в организованных коллективах (военнослужащие, студенты, проживающие в общежитиях).
Рекомендуется вводить вакцину как минимум за две недели до начала иммуносупрессивного лечения (химиотерапия и другие) или удаления селезенки. Иммунный ответ на введение вакцины может быть снижен при проведении иммуносупрессивного лечения, поэтому рекомендуется отложить проведение вакцинации до завершения курса. Но вакцинация пациентов с хроническим иммунодефицитом (например, ВИЧ-инфекция) рекомендована, несмотря на то, что иммунный ответ может быть ограниченным.
При введении вакцины необходимо иметь в наличии средства противошоковой терапии. Необходим врачебный контроль пациента в течение как минимум получаса после введения вакцины.

Противопоказания к применению

Гиперчувствительность (включая на предшествующее введение пневмококковой вакцины), обострение хронических заболеваний, острые инфекционные и неинфекционные заболевания.

Ограничения к применению

Нарушения свертываемости крови (тромбоцитопения, гемофилия), прием антикоагулянтов (повышен риска образования гематом при внутримышечном введении).

Применение при беременности и кормлении грудью

Использование вакцины во время беременности не рекомендуется, так как ограничен опыт применения вакцины у беременных женщин. Неизвестно, проникает ли вакцина в грудное молоко. Решение о вакцинации женщин во время беременности и грудного вскармливания необходимо принимать только при наличии реальной опасности пневмококковой инфекции, когда ожидаемая польза для матери выше возможного риска для плода или ребенка.

Побочные действия вакцины для профилактики пневмококковых инфекций

Местные реакции: припухлость, болезненность, уплотнение, покраснение, периферический отек конечности, воспаление подкожной клетчатки, возможно развитие выраженных местных реакций.
Прочие: повышение температуры тела, астения, миалгия, озноб, головная боль, повышенная утомляемость, недомогание, лимфаденопатия, сыпь, артралгия, аллергические реакции (отек Квинке, крапивница, фебрильные судороги, анафилактическая реакция, включая шок).

Взаимодействие вакцины для профилактики пневмококковых инфекций с другими веществами

Перед введением вакцины пациент должен сообщить врачу о приеме любых лекарственных препаратов. Препарат можно одновременно (в один день) вводить с другими вакцинами (кроме вакцин для профилактики туберкулеза) в разные участки тела с применением разных шприцев. Иммуносупрессивные препараты снижают иммунный ответ на введение вакцины. Цертолизумаба пэгол не подавляет гуморальный иммунный ответ на введение вакцины.

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Пневмовакс 23

пневмококковая полисахаридная вакцина

Торговое название

Пневмовакс 23 пневмококковая полисахаридная вакцина

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Раствор для инъекций, 0,5 мл/ 1 доза

Состав

Один флакон (0,5 мл) вакцины содержит

активное вещество - пневмококковый полисахарид, состоящий из 23 датских серотипов пневмококков: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F, 33F по 25 мкг каждого серотипа

вспомогательные вещества - натрия хлорид, фенол, вода для инъекций

Описание

Прозрачный бесцветный раствор

Фармакотерапевтическая группа

Противобактериальные вакцины. Противопневмококковые вакцины. Пневмококковый очищенный полисахаридный антиген

Код АТХ J07AL01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Так как Пневмовакс 23 является вакциной, фармакокинетические исследования не проводились.

Фармакодинамика

Пневмовакс 23 - вакцина, применяемая для активной иммунизации против пневмококковых заболеваний, вызванных 23 серотипами Streptococcus pneumonia (1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F, 33F). Вакцина приготовлена из очищенных капсулярных полисахаридных антигенов пневмококков, полученных из 23 серотипов, которые вызывают приблизительно 90% инвазивных пневмококковых заболеваний.

Иммунобиологические свойства

Присутствие в сыворотке крови типоспецифических гуморальных антител обычно позволяет предполагать наличие эффективной защиты против инфекционных заболеваний, вызываемых Streptococcus pneumonia . Повышение уровня антител в ≥ 2 раза после вакцинации в клинических исследованиях ассоциировалось с эффективностью поливалентных пневмококковых полисахаридных вакцин. Однако концентрация антикапсулярных антител, необходимая для защиты от пневмококковой инфекции, вызванной любым специфическим капсулярным антигеном не установлена. Превалирующее число лиц в возрасте ≥ 2 лет (от 85 до 95%) реагируют на вакцинацию выработкой антител к большинству или ко всем 23 пневмококковым полисахаридам, содержащимся в вакцине. Бактериальные капсулярные полисахариды индуцируют образование антител, главным образом, по независимому от Т-клеток механизму и вызывают недостаточный или непостоянный антителогенез у детей в возрасте < 2 лет.

Антитела обнаруживаются на третьей неделе после вакцинации, но их уровни снижаются в течение от 3 до 5 лет после вакцинации, в некоторых группах может наблюдаться более быстрое снижение (например, у детей и у лиц пожилого возраста). Протективный уровень сывороточных антител вырабатываемых к капсулярным полисахаридным антигенам после введения вакцины варьируется от более 100 до 300 нг / мл в зависимости от серотипа.

В клинических исследованиях по изучению иммунного ответа на введение одной дозы вакцины Пневмовакс 23 у взрослых (50-64 лет и ≥ 65 лет), непривитых или получивших одну вакцинацию более 3-5 лет назад, установлены соотношения титра антител каждого серотипа до и после вакцинации (на 30 день после получения вакцины): 0.60 и 0.94 соответственно в группе старше 65 лет и 0.62 и 0.97 соответственно в группе 50-64 лет.

Клиническая значимость более низкой выработки антител, наблюдавшейся после ревакцинации по сравнению с вакцинацией, неизвестна.

Эффективность

Эффективность поливалентной пневмококковой полисахаридной вакцины при пневмококковой пневмонии и бактериемии установлена в рандомизированных контролируемых клинических исследованиях. Исследование проводилось среди мужчин в возрасте от 16 до 58 лет, которые находились в группе высокого риска по заболеваемости пневмококковой пневмонией и бактериемией. Критерием эффективности послужила частота возникновения пневмококковых заболеваний, вызванных специфичным серотипом. Защитная эффективность при пневмококковой пневмонии (первичная конечная точка в этих исследованиях) составила 76,1% при использовании 6-валентной (1,2,4,8,12F, и 25 серотипы Streptococcus pneumonia ) и 91,7% при применении 12-валентной вакцины (1,2,3,4,6A,8, 9N,12F,25, 7F, 18C, и 46 серотипы Streptococcus pneumonia). В исследованиях с участием людей, которым показано введение вакцины, например, лица с сахарным диабетом, хроническими заболеваниями сердца, легких или анатомической аспленией, сообщалось, что эффективность вакцинации составила от 50 до 70%.

В одном исследовании установлено, что вакцинация оказывает значительное защитное действие против инфекционных заболеваний, вызванных несколькими отдельными серотипами Streptococcus pneumonia (1, 3, 4, 8, 9V и 14). Для других серотипов количество случаев в этом исследовании было слишком малым, чтобы сделать выводы о специфической защите от этих серотипов.

В клиническом исследовании по иммунизации пациентов в возрасте от 2 до 25 лет с серповидно - клеточной анемией, врожденной аспленией (синдромом Ивемарка) и спленэктомией поливалентной пневмококковой полисахаридной вакциной, содержащей 8 капсулярных полисахаридных антигенов серотипов Streptococcus pneumonia (1,3,6,7,14,18,19 и 23), отмечена более низкая частота развития бактериальных пневмококковых заболеваний по сравнению с не вакцинированными.

Продолжительность иммунитета

Результаты одного эпидемиологического исследования указывают, что вакцинация может обеспечить защиту на протяжении как минимум 9 лет после получения начальной дозы вакцины. После вакцинации титр антител, вырабатываемых на каждый специфичный серотип, снижается в течение 5-10 лет. Титр антител снижается быстрее у детей и пожилых людей старше 60 лет. Может потребоваться ревакцинация у данных групп пациентов. При этом после ревакцинации титр антител может быть ниже, если интервал между вакцинациями превышает 10 лет, в частности, у лиц очень пожилого возраста (лица в возрасте ≥ 85 лет).

Показания к применению

Активная иммунизация против пневмококковой инфекции, вызванной серотипами Streptococcus pneumonia (1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F, 33F) взрослых и детей старше 2 лет

Контингент лиц с повышенным риском заболеваемости, подлежащих вакцинации

плановая вакцинация лиц старше 50 лет
взрослые и дети старше 2 лет с хроническими сердечно-сосудистыми заболеваниями (включая застойную сердечную недостаточность и кардиомиопатию), хроническими заболеваниями легких (включая хроническую обструктивную болезнь легких и эмфизему), сахарным диабетом, хроническими заболеваниями печени (включая цирроз) и алкоголизмом, функциональной или анатомической аспленией (включая серповидно-клеточную анемию и спленэктомию) и симптомами ликвореи*
взрослые и дети старше 2 лет со сниженным иммунитетом (иммунодефицитные состояния при ВИЧ, лейкемии, лимфоме, болезни Ходжкина, множественной миеломе, злокачественных опухолях, хронической почечной недостаточности или нефротическом синдроме; вызванные иммуносупрессивной химиотерапией (включая кортикостероиды); после перенесенной трансплантации органов или трансплантации костного мозга)

Вакцинация не проводится в связи с неэффективностью:

для профилактики острого среднего отита, синусита и других инфекций верхних респираторных путей
*для профилактики пневмококковой пневмонии, у пациентов с ликвореей, вызванной врожденными повреждениями, переломами черепа, или нейрохирургическими процедурами.

Способ применения и дозы

Иммунизацию проводят в летне-осенний период.

Первичная вакцинация

Взрослые и дети в возрасте старше двух лет - одна разовая доза 0,5 мл вводится внутримышечно или подкожно в дельтовидную мышцу плеча или в среднюю треть передне-боковой части бедра.

Особенности применения при хронических заболеваниях, не ассоциированных с иммунодепрессией

Решение о необходимости вакцинации данной категории лиц необходимо принимать на основании оценки иммунного статуса и особенностей течения основного заболевания.

Особенности применения при заболеваниях, ассоциированных с иммунодепрессией

Рекомендуется, чтобы пневмококковая вакцина вводилась за две недели (предпочтительно) до плановой спленэктомии или начала химиотерапии или другой иммуносупрессивной терапии. Следует избегать вакцинации во время химиотерапии или лучевой терапии.

После завершения курса химиотерапии и/или лучевой терапии по причине неопластического заболевания, иммунный ответ на вакцинацию может оставаться сниженным. Вакцинацию не следует назначать раньше, чем через три месяца после завершения такой терапии. Более длительная отсрочка может быть целесообразной для пациентов, получавших интенсивную или пролонгированную терапию.

Лица с бессимптомной или симптоматической ВИЧ-инфекцией должны быть вакцинированы как можно скорее после подтверждения диагноза.

Ревакцинация

Одна разовая доза 0,5 мл вводится путем внутримышечной или подкожной инъекции в область дельтовидной мышцы плеча или в боковую часть середины бедра.

Схема и сроки вакцинации (ревакцинации) определяются в соответствии с местными официальными рекомендациями. У иммунокомпетентных пациентов не следует проводить плановую ревакцинацию. Вопрос о ревакцинации решается индивидуально в зависимости от уровня антител у пациентов.

Ревакцинация может быть рассмотрена для лиц с повышенным риском развития серьезной пневмококковой инфекции, которые получили пневмококковую вакцину не менее пяти лет назад, или для лиц с быстрым снижением уровней антипневмококковых антител. К лицам с повышенным риском относятся пациенты с функциональной или анатомической аспленией (например, со спленэктомией или серповидно-клеточной анемией), ВИЧ, лейкемией, лимфомой, болезнью Ходжкина, множественной миеломой, злокачественными опухолями, хронической почечной недостаточностью, нефротическим синдромом. Так же к данной группе относятся лица, получающие иммуносупрессивную химиотерапию или лица, перенесшие трансплантацию органов или костного мозга. Для пациентов с высоким риском развития фатальной пневмококковой инфекции, можно рассмотреть вопрос о проведении ревакцинации через три года.

Ревакцинация менее чем через три года не рекомендуется из-за повышенного риска развития побочных реакций. Установлено, что частота развития местных побочных реакций, а у лиц в возрасте ≥ 65 лет - некоторых системных побочных реакций, после ревакцинации выше, чем после первичной вакцинации при временном интервале между применением вакцины от трех до пяти лет.

Дети

Вопрос о ревакцинации детей в возрасте от 2 до 10 лет следует рассматривать только через 3 года после вакцинации, если существует повышенный риск развития пневмококковой инфекции (например, дети с нефротическим синдромом, удаленной селезенкой или серповидно-клеточной анемией).

Более подробные инструкции применения вакцины смотрите в рекомендациях Национального Календаря Республики Казахстан.

Техника введения вакцины

Вакцину следует использовать в том виде, в котором она поставляется, разведения или восстановления не требуется. Необходимо провести визуальный осмотр ампулы на целостность, изменение цвета, выпадение осадка. При наличии изменений такую вакцину вводить нельзя.

Вакцина вводится внутримышечно (в/м) или подкожно (п/к).

Не вводить внутривенно или внутрикожно .

Соблюдать меры предосторожности, чтобы убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд. Также вакцину не следует вводить внутрикожно, поскольку такой путь введения сопряжен с повышенным риском развития местных реакций.

Любой неиспользованный препарат или отходы следует уничтожить в соответствии с местными требованиями к утилизации биологических отходов.

Побочные действия

Клинические исследования выявили, что наиболее частыми общими системными реакциями на введение вакцины были: слабость, усталость, миалгия и головная боль. Для устранения поствакцинальных реакций пациентам проводилось симптоматическое лечение.

Пожилые люди

В клинических исследованиях общее количество побочных реакций у пациентов в возрасте 50-64 года в месте введения вакцины при первичной вакцинации было 72.8%, при ревакцинации 79.6%. У пациентов ≥ 65 лет общее количество побочных реакций в месте введения вакцины при первичной вакцинации было 52.9% , при ревакцинации 79.3%.

Местные побочные реакции на введение вакцины проявлялись на третий день после вакцинации и полностью проходили на пятый день.

Общее количество системных побочных реакций при первичной вакцинации у пациентов в возрасте 50-64 года было 48.8%, при ревакцинации 47.4%. У пациентов ≥ 65 лет общее количество системных побочных реакций при первичной вакцинации составило 32.1%, при ревакцинации 39.1%.

Общее количество побочных реакций, связанных с вакцинацией, у пациентов в возрасте от 50 до 64 лет при первичной вакцинации было 35.5%, при ревакцинации 37.5%. У пациентов ≥ 65 лет общее количество побочных реакций, связанных с вакцинацией, при первичной вакцинации было 21.7%, при ревакцинации 33.1%

Дети

Клинические исследования по безопасности и эффективности применения Пневмовакс 23 у детей младше двух лет не проводились. Применение у данной возрастной категории не рекомендуется, т.к. уровень вырабатываемых антител может быть недостаточным.

Побочные эффекты распределены согласно частоте их возникновения в ходе клинических исследований и применения в постмаркетинговый период: очень часто (1/10); часто (от 1/100 до <1/10); нечасто (от1/1,000 до <1/100); редко (1/10,000 до <1/1,000); очень редко (<1/10,000), неизвестно - (частота не может быть определена из имеющихся данных).

Очень часто

Лихорадка (£ 38.8°C)

- эритема, отек, боль, болезненность, припухлость и местная гипертермия в месте инъекции

Редко

Воспаление подкожной жировой клетчатки, развившееся в месте введения вакцины в ближайшие сроки после вакцинации

Неизвестно

Астения, озноб, ограничение подвижности и периферический отек конечности, в которую произведена инъекция, недомогание

- гемолитическая анемия у пациентов с другими гематологическими нарушениями, лейкоцитоз, лимфаденит, лимфаденопатия, тромбоцитопения у пациентов с идиопатической тромбоцитопенической пурпурой со стабильным уровнем тромбоцитов

- анафилактоидные реакции, отек Квинке, сывороточная болезнь

Фебрильные судороги, синдром Гийена-Барре, головная боль, парестезия, радикулонейропатия

Тошнота, рвота

Сыпь, крапивница, мультиформная эритема

Артралгия, артрит, миалгия

Повышение уровня C-реактивного белка

Противопоказания

Повышенная чувствительность к любому компоненту вакцины

Анафилактическая реакция в анамнезе на предыдущее введение пневмококковых вакцин

Острое инфекционное заболевание или обострение хронического заболевания средней или тяжелой степени тяжести

Детский возраст до 2 лет

- беременность и период лактации

Лекарственные взаимодействия

Пневмококковую вакцину можно применять одновременно с вакциной против гриппа, используя индивидуальные иглы и разные конечности для инъекций.

Пневмовакс 23 и Зоставакс (противовирусная вакцина для профилактики опоясывающего лишая) не следует вводить одновременно, поскольку такое применение в клиническом исследовании приводило к снижению иммуногенности вакцины Зоставакс. Рекомендуется между введением этих двух вакцин соблюдать 4-недельный интервал.

Опыта одновременного применения с другими вакцинами нет.

Особые указания

Введение вакцины должно быть отстрочено в случае заболевания, сопровождающегося выраженной лихорадкой, другой активной инфекции, за исключением случаев, когда отсрочка может повлечь за собой еще больший риск заболеваемости пневмококковой инфекцией.

Как и при использовании любой другой вакцины, адекватное медикаментозное обеспечение, включая эпинефрин (адреналин), должно быть доступным для немедленного применения в случае развития острой анафилактической реакции.

Пациенты с иммунодефицитными состояниями

Как и при использовании любой другой вакцины, вакцинация препаратом Пневмовакс 23 может быть эффективной не у всех реципиентов. У пациентов с иммунодефицитом, обусловленном фоновыми состояниями или лечением (например, иммуносупрессивная терапия, химиотерапия или лучевая терапия при злокачественном новообразовании), ожидаемая выработка сывороточных антител может не наблюдаться после первой или второй дозы вакцины. Следовательно, у таких пациентов может не наблюдаться должного уровня защиты от заболеваний, вызванных пневмококковой инфекцией.

У лиц, получающих иммуносупрессивную терапию, промежуток времени для восстановления иммунного ответа варьирует в зависимости от болезни и лечения. Улучшение иммунного ответа наблюдалось в течение двух лет после завершения химиотерапии или другой иммуносупрессивной терапии (совместно или без применения лучевой терапии) и при увеличении интервала между окончанием лечения и введением пневмококковой вакцины.

После введения пневмококковой вакцины не следует прекращать соответствующую антибиотикотерапию для профилактики пневмококковой инфекции у пациентов с иммунодефицитными состояниями. Продолжительность антибиотикотерапии определяет лечащий врач в каждом клиническом случае.

Пациентам с повышенным риском развития серьезной пневмококковой инфекции (например, лица с удаленной селезенкой или получавшие иммуносупрессивную терапию по какой-либо причине) следует дать рекомендации о возможной необходимости в ранней антимикробной терапии в случае тяжелого, острого заболевания, сопровождающегося лихорадкой.

Пневмококковая вакцина может быть не эффективной в предотвращении инфекции, являющейся следствием перелома основания черепа, нейрохирургических процедур или контакта цереброспинальной жидкости с внешней средой.

Беременность и период лактации

Исследования на животных недостаточны для определения эффективности и безопасности вакцинации у беременных. Вакцина Пневмовакс 23 не оценивалась в исследованиях влияния на внутриутробное развитие и вынашиваемость плода. Поэтому Пневмовакс 23 не следует применять при беременности, за исключением случаев очевидной необходимости, когда потенциальная польза оправдывает потенциальный риск для плода. Вакцина Пневмовакс 23 не оценивалась в исследованиях по влиянию на репродуктивную функцию. Неизвестно, экскретируется ли эта вакцина в грудное молоко.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Нет данных, указывающих на то, что Пневмовакс 23 влияет на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами.

В профилактике заболеваний, возбудителем которых выступает пневмококковая инфекция, важное место занимает вакцинация. Чаще всего таким болезням подвержены маленькие дети и люди преклонного возраста. Причин возникновения может быть несколько, начиная от банальной простуды и заканчивая неправильным лечением воспалительных процессов.

На территории России с целью предотвращения пневмонии проводится вакцинация населения. Изначально ее проводили только в частных клиниках, однако позднее стали делать и в муниципальных больницах. Чаще всего используется вакцина Пневмо 23.

Возбудителем пневмококковой инфекции является подвид стрептококка – пневмококк. Бактерии передаются воздушно-капельным путем и имеют высокую устойчивость к разнообразным антибиотикам.

Пневмококки возбуждают следующие заболевания:

артрит;
плеврит;
эндокардит;
бактериальный менингит.

Отличительной особенностью пневмококка является его сохранение на слизистых человека без формирования тяжелых форм заболевания, но при этом бактерии во время разговора или чихания выделяются в окружающую среду. Более чем у 60% взрослых диагностируется пневмококковая инфекция в «спящей» форме.

Для эффективного предупреждения развития воспаления легких как маленьким детям, так и взрослым делают инъекции препарата Пневмо 23.

Состав и принцип действия вакцины

Изготовителем лекарственного препарата является Франция, а именно – компания «Санофи Пастер». Вакцину можно вводить детям, достигшим двухлетнего возраста. Прививка обеспечивает формирование у человека иммунитета и выработку антител к серотипам пневмококка.

В состав Пневмо 23 входят следующие компоненты:

фенол – выполняет роль консерванта;
вода для инъекций;
натрия фосфат;
антигены – полисахариды 23-х типов пневмококковых инфекций.

Инъекция делается подкожно либо внутривенно. Если возникает необходимость, проводят ревакцинацию в аналогичной дозировке (0,5 мл) спустя три года.

Прививку не назначают детям старше 6 лет, если они не подвержены частым простудным заболеваниям, поскольку в таком случае она неэффективна.

Пневмо 23 была синтезирована как средство для профилактики инфекционных заболеваний, возбудителями которых являются 23 штамма пневмококковых бактерий. После первого введения препарат способствует формированию специфического иммунитета. Он относится к лекарствам улучшенного действия.

Разработанный щадящий состав вакцины позволяет применять ее без побочных эффектов в профилактических целях для маленьких детей. По этой причине врачи рекомендуют делать инъекции малышам в период посещения детского сада, когда в несколько раз возрастает риск инфекционных заболеваний.

Таким образом, прививка Пневмо 23:

является единственной инъекций на территории России, разработанной специально для профилактики инфекционных болезней;
после однократного введения защищает организм от болезни на протяжении 5 лет;
снижается вероятность заболевания пневмонией в 6 раз;
имеет в составе стереотипы, резистентные к пенициллину.

Вакцину можно объединять с другими противовирусными средствами для улучшения сопротивляемости иммунитета.

График и способ вакцинации

Целевое назначение Пневмо 23 – защита организма от пневмококковой инфекции. В группе риска по данному заболеванию находятся в основном дети до 6 лет и взрослые старше 65 лет.

Главное требование – на момент проведения процедуры ребенок должен быть абсолютно здоров. За две недели до предполагаемой даты прививки начинают подготовку к ней. Иммунный ответ на вакцину будет сформирован спустя 2 недели.

Серьезные осложнения могут возникнуть в случае, если имеются проблемы с печенью, почками, органами дыхания, сердцем. Инкубационный период пневмонии составляет от 1 до 3 дней.

Симптомами заражения организма являются:

ломота тела;
повышение температуры, озноб;
учащение пульса;
одышка;
боль в ушах;
тошнота, рвота;
головокружение;
кашель с выделением гнойной мокроты.

Для пневмонии характерно поражение различных органов. Наибольшая нагрузка приходится на легкие, самое серьезное осложнение – воспаление мозговых оболочек.

Пневмо 23 делается детям для профилактики инфекций дыхательных путей. Малыши до 5 лет наиболее подвержены простудным заболеваниям различного генеза. Их организм не способен справляться с выработкой необходимых антител, которые ранее он получал вместе с материнским молоком во время грудного вскармливания.

Соответственно, впервые ребенок, как правило, заболевает после того, как мать прекращает кормить его грудью. А когда малыш попадает в детский сад, его организм сталкивается с большим количеством вирусов и инфекций.

На предрасположенность ребенка к различным инфекционным болезням огромное влияние оказывают и анатомические особенности организма. При наличии патологий вакцинация детей Пневмо 23 проводится в обязательном порядке для формирования иммунитета ребенка.

Полная сопротивляемость детского организма пневмококку формируется только по истечении 3-4 недель после введения препарата. Соответственно, сразу же после вакцинации отправлять ребенка в детский сад не стоит.

Если малыш впервые отправляется в дошкольное образовательное учреждение в День знаний, то делать прививку стоит не позднее 1 августа. В противном случае малыш может быстро заболеть в связи с пониженным иммунитетом, при этом переноситься заболевание будет намного тяжелее.

Противопоказания

В случае с Пневмо 23 все противопоказания подразделяются на две группы: абсолютные и относительные. К первым относят аллергические реакции на одно из веществ, входящих в состав препарата.

Относительными противопоказаниями являются:

хронические заболевания, находящиеся в стадии обострения. Вакцинация возможна только в период ремиссии;
повышенная температура тела.

Пневмо 23 во время вынашивания ребенка делается только после третьего триместра и по рекомендации врача. Для кормящей мамы противопоказаний нет, составляющие вакцины не попадают в грудное молоко.

Мнение, что людям, переболевшим пневмонией и воспалением легких, делать такую прививку не нужно, ошибочно. Пневмо 23 позволяет получить иммунитет к 23 штаммам пневмококков, в то время как приобретенная в результате заболевания устойчивость распространяется только на 1-2 штамма.

Показания к вакцинации

Прививание данным препаратом защищает организм от большинства штаммов пневмококков. Эффективность препарата научно доказана. У вакцинированных пациентов вероятность заболевания пневмонией и бронхитом снижается на 90%, при этом заболевшие переносили болезнь в легкой форме.

В календарь обязательных прививок Пневмо 23 не включена, поэтому вводят ее по желанию пациента или по врачебным показаниям. Вакцинация особенно рекомендована тем, кто попадает в группу риска:

маленьким детям;
взрослым в возрасте старше 65 лет;
людям, находящимся на протяжении длительного срока в специализированных организациях (работникам детских садов, школ, медицинских учреждений и т.д.);
пациентам с диагностированными почечными, сердечно-сосудистыми, бронхолегочными и хроническими заболеваниями;
страдающим сахарным диабетом;
людям с ослабленным иммунитетом после операции по удалению селезенки, химиотерапии при лечении онкологии, трансплантации костного мозга или органов, подавления иммунной системы на фоне ВИЧ и СПИДа;
маленьким детям с серповидной анемией.

Нормальные и ненормальные реакции

Согласно медицинской статистике, порядка 97,5% детей переносят вакцинацию без каких-либо последствий и побочных эффектов. Крайне редко фиксируются уплотнения и покраснения в месте инъекции, которые полностью исчезают по истечении нескольких дней.

Существует 5% вероятность появления местных реакций на введение препарата, выражающихся в виде чувства жжения или боли в месте укола.

Подобные симптомы проходят спустя 24 часа после процедуры. К общим реакциям относят повышение температуры тела, которая устраняется с помощью жаропонижающих средств либо проходит самостоятельно.

Ненормальными реакциями считаются:

аллергические реакции анафилактического типа;
боли в суставах;
кожная сыпь;
увеличение лимфоузлов.

Такие осложнения являются исключениями, поскольку вакцина переносится весьма хорошо в подавляющем большинстве. Перед уколом Пневмо 23 врач в обязательном порядке консультирует пациента и предупреждает обо всех возможных реакциях.

Ревакцинация

Профилактическое применение препарата Пневмо 23 включает в себя одноразовое введение лекарства, которое обеспечивает защиту на 5 лет. Ревакцинацию обычно назначают спустя этот промежуток времени.

По назначению врача повторную инъекцию могут сделать через 3 года в определенных случаях:

пациентам, находящимся в группе риска по почечным, сердечным и бронхолегочным патологиям;
маленьким детям, достигшим возраста 10 лет, у которых диагностирована серповидноклеточная анемия;
пациентам с иммунодефицитом, связанным с удалением селезенки или вирусом ВИЧ.

Лекарственная форма: раствор для внутримышечного и подкожного введения Состав:

Одна доза (0,5 мл) содержит:

Действующие вещества:

Streptococcus pneumoniae полисахариды (по датской номенклатуре серотипы 1, 2, 3, 4, 5, 6В, 7F , 8, 9N , 9V , 10А, 11А, 12F , 14, 15В, 17F , 18С, 19А, 19F , 20, 22F , 23F , 33F ) по 25 мкг каждого серотипа.

Вспомогательные вещества:

Натрия хлорид 4,5 мг, фенол 1,25 мг, вода для инъекций до 0,5 мл.

Описание: Прозрачная, бесцветная жидкость. Фармакотерапевтическая группа: МИБП-вакцина АТХ:

J.07 Вакцины

J.07.A.L Вакцина для профилактики пневмококковой инфекции

Фармакодинамика:

Характеристика препарата

В состав вакцины Пневмовакс® 23 (вакцина для профилактики пневмококковых инфекций, поливалентная) входит смесь высокоочищенных капсульных полисахаридов из 23 наиболее распространённых и инвазивных серотипов Streptococcus pneumonia e . 23-валентная вакцина содержит приблизительно 90% серотипов, вызывающих инвазивные пневмококковые инфекции в развитых и развивающихся странах. В соответствии с научными публикациями в России наиболее распространены серотипы 3, 6В, 14, 19F и 23F . Серотипы, которые наиболее часто являются причиной инвазивной лекарственнорезистентной пневмококковой инфекции, - 6В, 19F , 19А, 23F .

Вакцину Пневмовакс® 23 производят по технологии, разработанной в исследовательских лабораториях компании Мерк Шарп и Доум.

Иммунологические свойства

Пневмококковая инфекция является одной из ведущих причин смерти во всем мире и одной из основных причин пневмонии, бактериемии, менингита и отита.

Штаммы S . pneumoniae , обладающие лекарственной устойчивостью, становятся все более распространенными в США и в других регионах мира. Сообщается, что в некоторых регионах более 35% штаммов пневмококков устойчивы к пенициллину. Многие устойчивые к пенициллину пневмококки являются также устойчивыми к другим антимикробным препаратам (например, эритромицину, триметоприму-сульфаметоксазолу и цефалоспоринам широкого спектра действия), что еще раз подчеркивает важность вакцинопрофилактики пневмококковой инфекции.

Иммуногенность

Было установлено, что очищенные капсульные полисахариды пневмококков вызывают выработку антител, которые эффективно защищают от пневмококковой инфекции. В клинических исследованиях поливалентной вакцины подтверждена иммуногенность каждого из входящих в состав вакцины 23 типов капсульных антигенов.

Защитные уровни антител к типоспецифическим капсульным антигенам пневмококков обычно появляются к третьей неделе после вакцинации. Бактериальные капсульные полисахариды стимулируют выработку антител, главным образом, посредством механизмов, которые не зависят от участия Т-лимфоцитов. Вследствие этого у детей в возрасте до 2-х лет, чья иммунная система является еще незрелой, иммунный ответ на большинство типов пневмококковых капсульных антигенов, как правило, слабый или неустойчивый.

Продолжительность приобретенного иммунитета

После введения пневмококковой вакцины уровни серотип-специфических антител снижаются через 5-10 лет. У некоторых групп лиц (например, у детей) снижение уровня антител может происходить быстрее. Ограниченные (по количеству) опубликованные данные показывают, что уровни антител могут снижаться более быстрыми темпами у лиц пожилого возраста (старше 60 лет). Эти результаты показывают, что для обеспечения постоянной защиты может потребоваться ревакцинация (см. раздел "ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ", подраздел "Ревакцинация").

Исследование распространенности серотипов в рамках системы наблюдения за пневмококковыми инфекциями Центра по контролю и профилактике заболеваний США продемонстрировало 57% защитную эффективность вакцинации против инвазивных инфекций, вызванных серотипами, входящими в состав вакцины, у лиц старше 6 лет; 65-84% эффективность у пациентов особых групп (например, лиц с диабетом, ишемической болезнью сердца, застойной сердечной недостаточностью, хронической болезнью легких и анатомической аспленией); и 75% эффективность у иммунокомпетентных лиц старше 65 лет.

Эффективность вакцины не была подтверждена для некоторых групп иммунокомпрометированных пациентов, поскольку в группы каждого заболевания не удалось набрать достаточное количество невакцинированных пациентов. Результаты исследования позволяют предположить, что вакцинация может обеспечивать защиту в течение не менее 9 лет с момента получения первой дозы.

В другом исследовании было продемонстрировано снижение эффективности с увеличением времени после вакцинации, особенно у очень пожилых лиц (старше 85 лет).

Показания:

Вакцина Пневмовакс® 23 предназначена для профилактики пневмококковой инфекции, вызываемой типами пневмококка, антигены которых входят в состав вакцины. Вакцина вводится лицам в возрасте 50 лет и старше, а также лицам старше 2 лет с повышенным риском развития пневмококковых инфекций.

Иммунокомпетентные лица:

Плановая вакцинация лиц в возрасте 50 лет и старше.

Лица старше 2 лет, страдающие хроническими сердечно-сосудистыми заболеваниями (в том числе застойной сердечной недостаточностью и кардиомиопатией), хроническими заболеваниями легких (включая хроническую обструктивную болезнь легких и эмфизему) или сахарным диабетом.

Лица старше 2 лет, страдающие алкоголизмом, хроническими заболеваниями печени (в том числе цирроз печени) или с вытеканием спинномозговой жидкости.

Лица старше 2 лет с функциональной или анатомической аспленией (включая серповидно-клеточную анемию и спленэктомию).

Лица старше 2 лет, живущие в особых условиях внешней среды или особых социальных условиях (в том числе народы Крайнего Севера).

Иммунокомпрометированные лица:

Лица старше 2 лет, в том числе страдающие ВИЧ-инфекцией, лейкозом, лимфомой, болезнью Ходжкина, множественной миеломой, распространенной злокачественной опухолью, хронической почечной недостаточностью или нефротическим синдромом, лица, получающие иммуносупрессивную химиотерапию (включая кортикостероиды), а также реципиенты после пересадки костного мозга или трансплантации органов (для пациентов из особых групп см. раздел "ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ", подраздел "Сроки вакцинации").

Ревакцинация

Обычно ревакцинацию вакциной Пневмовакс® 23 иммунокомпетентных лиц, ранее вакцинированных 23-валентной полисахаридной вакциной, проводить не рекомендуется.

Тем не менее однократная ревакцинация вакциной Пневмовакс® 23 рекомендуется лицам от 2 лет и старше, которые подвергаются наибольшему риску серьезных пневмококковых инфекций, и тем, у кого может быстро снизиться уровень антипневмококковых антител, при условии, что прошло по крайней мере пять лет с тех пор, как была введена первая доза пневмококковой вакцины. В группу наиболее высокого риска пневмококковых инфекций входят люди с функциональной или анатомической аспленией (например, страдающие серповидно-клеточной анемией или после спленэктомии), лица, страдающие ВИЧ-инфекцией, лейкемией, лимфомой, болезнью Ходжкина, множественной миеломой, распространенной злокачественной опухолью, хронической почечной недостаточностью, нефротическим синдромом, или с другими состояниями, связанными с иммуносупрессией (например, пересадка костного мозга или трансплантация органов), и лица, получающие иммуносупрессивную химиотерапию (в том числе длительные курсы системных кортикостероидов) (см. раздел "ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ", подраздел "Сроки вакцинации").

У детей 10 лет и младше, относимых к группе высокого риска тяжелых пневмококковых инфекций (например, дети с функциональной или анатомической аспленией, включая серповидно-клеточную анемию или после спленэктомии, или при наличии состояний, связанных с быстрым снижением уровня антител после первичной вакцинации, включая нефротический синдром, почечную недостаточность или после трансплантации почек), может рассматриваться вопрос о ревакцинации вакциной Пневмовакс® 23 через три года после введения предыдущей дозы вакцины Пневмовакс® 23.

Если предшествующий статус в отношении вакцинации неизвестен, пациентам из группы высокого риска развития пневмококковых инфекций следует провести прививку пневмококковой вакциной.

Все лица 65 лет и старше, которые не прививались в течение 5 лет (и находились в возрастной группе младше 65 лет на момент вакцинации), должны получить еще одну дозу вакцины Пневмовакс® 23. Поскольку данные, касающихся безопасности пневмококковой вакцины при ее введении три или более раз, являются недостаточными, дополнительную вакцинацию после введения второй дозы вакцины обычно проводить не рекомендуется.

Лицам от 2 лет и старше, подвергающимся наибольшему риску серьезных пневмококковых инфекций и ранее привитым конъюгированной пневмококковой вакциной, рекомендуется ревакцинация вакциной Пневмовакс® 23. Интервал между введением конъюгированной пневмококковой вакцины и введением вакцины Пневмовакс® 23 должен быть не менее 8 недель.

Противопоказания:

Гиперчувствительность к любому компоненту вакцины. На случай развития острой анафилактоидной реакции на какой-либо компонент введенной вакцины, наготове должен иметься раствор эпинефрина (1:1000) для немедленного введения.

Сильная реакция или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение.

Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок. Плановые прививки проводятся через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых острых респираторных вирусных инфекциях, острых кишечных заболеваниях и других заболеваниях, сопровождающихся повешением температуры, прививки проводятся сразу после нормализации температуры.

Любое лихорадочное респираторное заболевание или другие острые инфекции являются причиной для того, чтобы отложить вакцинацию препаратом Пневмовакс® 23, кроме случаев, когда по мнению врача подобная задержка влечет за собой еще больший риск.

С осторожностью:

Следует проявлять осторожность при введении вакцины лицам, получающим иммуносупрессивную терапию, лицам с тяжелыми формами нарушений сердечно-сосудистой и/или легочной функций (см. раздел "ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ").

Беременность и лактация: Не изучено. Способ применения и дозы: ТОЛЬКО ДЛЯ ВНУТРИМЫШЕЧНОГО ИЛИ ПОДКОЖНОГО ВВЕДЕНИЯ!

Не вводить внутривенно или внутрикожно!

Перед введением содержимое флакона или шприца проверяют на наличие механических частиц и изменение цвета. Вакцина Пневмовакс® 23 - прозрачная бесцветная жидкость. Вакцину Пневмовакс® 23 вводят в объеме 0,5 мл подкожно или внутримышечно (предпочтительно в дельтовидную мышцу или боковую поверхность средней части бедра), соблюдая при этом необходимые меры предосторожности, чтобы избежать внутрисосудистого введения.

Для предотвращения передачи возбудителей инфекций от одного человека к другому важно использовать отдельный стерильный шприц и иглу для каждого конкретного пациента.

Разведения или восстановления препарата не требуется.

Введение вакцины, поставляемой во флаконе

Содержимое флакона полностью набирают в шприц, не содержащий консервантов, антисептиков и детергентов.

Введение вакцины, поставляемой в предварительно заполненном шприце

Предварительно заполненный шприц предназначен только для однократного введения. Вводят все содержимое шприца.

Особые группы пациентов

Дети

Вакцина Пневмовакс® 23 не применяется у детей младше 2 лет, потому что у детей данной возрастной группы не развивается эффективный иммунный ответ на капсульные антигены, входящие в состав полисахаридной вакцины.

Пациенты пожилого возраста

Клинические исследования вакцины Пневмовакс® 23, в которых принимали участие лица в возрасте 65 лет и старше, проводились до и после регистрации данного препарата. В самом крупном из этих исследований показатели безопасности вакцины Пневмовакс® 23 при ее использовании у взрослых в возрасте 65 лет и старше (n = 629) сравнивали с безопасностью Пневмовакс® 23 при введении взрослым пациентам возрастной группы от 50 до 64 лет (n = 379). Участники этого исследования были амбулаторными пациентами, и распространенность связанных с возрастом хронических заболеваний была ожидаемой. Клинические данные не позволили выявить повышенную частоту и тяжесть нежелательных реакций у лиц в возрасте старше 65 лет по сравнению с показателями у пациентов из группы 50-64 лет. Однако, поскольку толерантность пожилых людей в отношении медицинских вмешательств может быть не такой, как у более молодых пациентов, нельзя исключать более высокую частоту и/или более выраженную тяжесть реакций у некоторых пожилых людей.

Были получены постмаркетинговые сообщения, в которых отмечалось, что у некоторых ослабленных пожилых людей с несколькими сопутствующими заболеваниями после проведения вакцинации имели место тяжелые нежелательные явления и осложнение клинического течения имевшихся заболеваний.

Побочные эффекты: В клиническом исследовании вакцины Пневмовакс® 23 принимали участие впервые вакцинируемые и ревакцинируемые взрослые пациенты, среди которых 379 лиц было в возрасте от 50 до 64 лет и 629 лиц в возрасте 65 лет и старше.

Частота появления реакций в месте инъекции у вакцинируемых впервые и ревакцинируемых пациентов была 72,8% и 79,6% соответственно у лиц в возрасте от 50 до 64 лет и 52,9% и 79,3% соответственно у лиц в возрасте 65 лет и старше. Частота появления реакций в месте инъекции в старшей возрастной группе ревакцинируемых была сравнима с частотой, наблюдаемой в младшей возрастной группе ревакцинируемых.

Реакции в месте инъекции появлялись в течение трех дней после вакцинации и обычно исчезали на пятый день после вакцинации.

Частота появления системных реакций у вакцинируемых впервые и ревакцинируемых пациентов была 48,8% и 47,4% соответственно у лиц в возрасте от 50 до 64 лет и 32,1% и 39,1% соответственно у лиц в возрасте 65 лет и старше.

Частота появления установленных вакцин-ассоциированных системных реакций у вакцинируемых впервые и ревакцинируемых пациентов была 35,5% и 37,5% соответственно у лиц в возрасте от 50 до 64 лет и 21,7% и 33,1% соответственно у лиц в возрасте 65 лет и старше.

Частота появления системных и вакцин-ассоциированных системных реакций в старшей возрастной группе ревакцинируемых была сравнима с частотой, наблюдаемой в младшей возрастной группе ревакцинируемых.

Среди наиболее распространенных системных нежелательных явлений были астения/усталость, миалгия и головная боль. Симптоматическое лечение приводило к полному выздоровлению в большинстве случаев.

Ниже представлены нежелательные реакции, которые наблюдались во время клинических исследований и/или в пострегистрационном периоде.

Частота нежелательных реакций определялась следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (частоту данных нежелательных реакций невозможно установить из имеющихся данных, поскольку они были получены добровольно от населения неизвестного количественного состава).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Неизвестно: гемолитическая анемия*, лейкоцитоз, лимфаденит, лимфаденопатия, тромбоцитопения**.

Нарушения со стороны иммунной системы

Неизвестно: анафилактоидные реакции, отек Квинке, сывороточная болезнь.

Нарушения со стороны нервной системы

Неизвестно: фебрильные судороги, синдром Гийена-Барре, головная боль, парестезии, радикулоневропатия.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Неизвестно: тошнота, рвота.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Неизвестно: сыпь, крапивница, мультиформная эритема.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Неизвестно: артралгия, артрит, миалгия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Очень часто: лихорадка (< 38,8°С) и следующие реакции в месте введения: эритема, местное уплотнение, болезненность, чувствительность, отек, прилив тепла.

Редко: флегмона в месте инъекций†.

Неизвестно: астения, озноб, лихорадка, снижение подвижности конечности, в которую была сделана инъекция, недомогание, периферический отек ††.

Лабораторные и инструментальные данные

Неизвестно: повышение уровня С-реактивного белка.

* у пациентов, имевших иные гематологические заболевания;

** у пациентов со стабилизированной идиопатической тромбоцитопенической пурпурой;

† с быстрым появлением после введения вакцины;

†† конечности, в которую была сделана инъекция.

Передозировка:

Данные о случаях передозировки отсутствуют.

Взаимодействие:

Применение с другими вакцинами

Пневмококковую вакцину можно вводить одновременно с вакциной для профилактики гриппа (которую вводят в другую руку). Такое введение не приводит к повышению частоты побочных эффектов или снижению интенсивности иммунного ответа на введение каждой из вакцин.

Пневмококковую вакцину можно вводить одновременно (в один день) с другими вакцинами (за исключением вакцин для профилактики туберкулеза) в разные участки тела с использованием разных шприцев. (Информация об интервале между введением конъюгированной пневмококковой вакцины и введением вакцины Пневмовакс® 23 представлена в разделе "Показания к применению", подразделе "Ревакцинация").

Особые указания:

Вакцинация с использованием вакцины Пневмовакс® 23 не будет защищать от заболеваний, вызываемых пневмококками тех капсульных типов, которые не входят в состав данной вакцины.

Если введение вакцины Пневмовакс® 23 осуществляется лицам, получающим иммуносупрессивную терапию, уровень сывороточных антител может быть ниже ожидаемого и может иметь место недостаточность иммунного ответа на антигены пневмококка (см. подраздел "Сроки вакцинации").

Внутрикожное введение может вызвать тяжелые местные побочные реакции.

Как и в случае любой вакцины, вакцинация препаратом Пневмовакс® 23 может не привести к полной защите всех привитых.

Вакцинация препаратом Пневмовакс® 23 может оказаться неэффективной для предотвращения инфекции, возникшей в результате перелома основания черепа или вытекания спинномозговой жидкости во внешнюю среду.

У пациентов, состояние которых требует введения пенициллина (или других антибиотиков) для профилактики пневмококковой инфекции, такая профилактика не должна прекращаться после вакцинации препаратом Пневмовакс® 23.

Следует проявлять особое внимание и принимать соответствующие меры предосторожности при введении препарата Пневмовакс® 23 лицам с тяжелыми формами нарушений сердечно-сосудистой и/или легочной функций.

Сроки вакцинации

При некоторых заболеваниях пневмококковая вакцина должна быть введена не менее чем за две недели до плановой спленэктомии.

При планировании химиотерапии рака или других вариантов иммуносупрессивной терапии (например, у пациентов с болезнью Ходжкина или у тех, кому предстоит пересадка костного мозга или трансплантация органов) интервал между вакцинацией и началом иммуносупрессивной терапии должен составлять не менее двух недель. Проведения вакцинации во время химиотерапии или лучевой терапии следует избегать. Пневмококковая вакцина может быть введена спустя несколько месяцев после завершения химиотерапии или лучевой терапии опухолевых заболеваний.

При болезни Ходжкина после интенсивной химиотерапии (в комбинации с лучевой терапией или без нее) иммунный ответ на вакцинацию может быть снижен в течение двух лет и более.

У некоторых пациентов в течение двух лет после завершения химиотерапии или других вариантов иммуносупрессивной терапии (в комбинации с лучевой терапией или без нее) наблюдается значительное улучшение иммунного ответа, особенно с увеличением интервала между окончанием лечения и введением пневмококковой вакцины.

Лица с бессимптомной или клинически выраженной ВИЧ-инфекцией должны быть привиты как можно скорее после установления указанного диагноза.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Влияние вакцины на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не изучалось.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для внутримышечного и подкожного введения, 1 доза.

Упаковка:

По 0,5 мл (1 доза) во флаконе из бесцветного стекла вместимостью 3 мл. Флакон укупорен бромбутиловой пробкой с силиконовым покрытием, под алюминиевой обкаткой и закрыт отщелкивающейся пластиковой крышкой с контролем первого вскрытия. 1 флакон с вакциной помещен в пачку картонную с инструкцией по медицинскому применению.

По 0,5 мл (1 доза) в одноразовом шприце вместимостью 1,5 мл из стекла типа I с адаптером типа "Луер-Лок", защитным стиролбутадиеновым колпачком, соединенным с пластиковой крышечкой, и поршнем, покрытым пробкой из бромбутила. 1 одноразовый шприц с иглой из нержавеющей стали (или без иглы), помещен в контурную упаковку. 1 контурная упаковка помещена в пачку картонную с инструкцией по применению. 10 контурных ячейковых упаковок помещены в пачку картонную с инструкцией по медицинскому применению.

Условия хранения:

Хранить при температуре от 2 до 8 °С, в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек: По рецепту Регистрационный номер: ЛП-003441 Дата регистрации: 02.02.2016 Дата окончания действия: 02.02.2021 Владелец Регистрационного удостоверения: Мерк Шарп и Доум Б.В. Нидерланды Производитель: Представительство: МСД Фармасьютикалс ООО Дата обновления информации: 14.12.2017 Иллюстрированные инструкции