Ноотропил можно ли принимать для профилактики. Ноотропил: состав, лечебное действие и инструкция по применению. Пациенты с нарушением функции печени

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

Регистрационный номер:

П N 014242/01

Торговое название: Ноотропил ®

Международное непатентованное название:

Пирацетам

Химическое рациональное название: 2-(2-оксопирролидин-1-ил)ацетамид

Лекарственная форма:

раствор для внутривенного и внутримышечного введения.

Состав
В одной ампуле содержится:
активное вещество: пирацетам - 1 г/5 мл или 3 г/15 мл;
вспомогательные вещества: натрия ацетата тригидрат, ледяная уксусная кислота, вода для инъекций.

Описание
Прозрачный бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа:

ноотропное средство.

Код АТХ: N06BX03.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Активным компонентом является пирацетам, циклическое производное гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК).
Пирацетам является ноотропным средством, который непосредственно воздействует на мозг, улучшая когнитивные (познавательные) процессы, такие как способность к обучению, память, внимание, а также умственную работоспособность. Пирацетам оказывает влияние на центральную нервную систему различными путями: изменением скорости распространения возбуждения в головном мозге, улучшая метаболические процессы в нервных клетках, улучшая микроциркуляцию, воздействуя на реологические характеристики крови и не вызывая сосудорасширяющего действия.
Улучшает связи между полушариями головного мозга и синаптическую проводимость в неокортикальных структурах, повышает умственную работоспособность, улучшает мозговой кровоток.
Пирацетам ингибирует агрегацию тромбоцитов и восстанавливает эластичность мембраны эритроцитов, уменьшает адгезию эритроцитов. В дозе 9,6 г снижает уровень фибриногена и факторов Виллебранда, на 30-40 % и удлиняет время кровотечения.
Пирацетам оказывает протекторное и восстанавливающее действие при нарушении функции головного мозга вследствие гипоксии и интоксикации.
Пирацетам снижает выраженность и длительность вестибулярного нистагма.

Фармакокинетика. Период полувыведения препарата из плазмы крови составляет 4-5 час и 8,5 часов из спинномозговой жидкости, который удлиняется при почечной недостаточности.
Фармакокинетика пирацетама не изменяется у больных с печеночной недостаточностью.
Проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры и мембраны, используемые при гемодиализе. При исследовании на животных пирацетам избирательно накапливается в тканях коры головного мозга, преимущественно в лобных, теменных и затылочных долях, в мозжечке и базальных ганглиях. Не связывается с белками плазмы крови, не метаболизируется в организме и выделяется почками в неизменном виде путем почечной фильтрации. Почечный клиренс пирацетама у здоровых добровольцев составляет 86 мл/мин.

Показания
Симптоматическое лечение психоорганического синдрома, в частности, у пожилых пациентов, сопровождающегося снижением памяти, пониженной концентрацией внимания и снижением общей активности, изменением настроения, расстройством поведения, нарушением походки, а также у пациентов с болезнью Альцгеймера и деменцией альцгеймеровского типа.
Лечение последствий острого нарушения мозгового кровообращения (ишемического инсульта), таких как нарушения речи, нарушение эмоциональной сферы, снижение двигательной и психической активности.
Хронический алкоголизм - для лечения психоорганического и абстинентного синдромов.
Коматозные состояния (и в период восстановления), в том числе после травм и интоксикаций головного мозга.
Лечение головокружения и связанных с ним расстройств равновесия, за исключением головокружения сосудистого генеза и психогенного головокружения.
Для лечения кортикальной миоклонии в качестве моно- или комплексной терапии.
В составе комплексной терапии серповидно-клеточной анемии.
Лечение дислексии у детей, в комплексе с другими методами, включая логопедическое лечение.

Противопоказания
Индивидуальная непереносимость пирацетама или производных пирролидона, а также других компонентов препарата.
Психомоторное возбуждение на момент назначения препарата.
Хорея Гентингтона.
Острое нарушение мозгового кровообращения (геморрагический инсульт).
Конечная стадия почечной недостаточности (при клиренсе креатинина менее 20 мл/мин).
Детский возраст до 3 лет.

С осторожностью:

нарушение гемостаза;

обширные хирургические вмешательства;

тяжелое кровотечение.

Применение во время беременности и лактации
Контролируемых исследований на беременных женщинах не проводилось. Пирацетам проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко. Концентрация препарата у новорожденных достигает 70-90 % от концентрации его в крови у матери. За исключением особых обстоятельств не должен назначаться во время беременности. Следует воздержаться от грудного вскармливания при назначении женщине пирацетама.

Способ применения и дозы

Внутривенно или внутримышечно.
Парентеральное введение пирацетама назначается при невозможности применения пероральных форм выпуска препарата (таблетки, капсулы, раствор для приема внутрь), например, при затруднении глотания или когда пациент находится в коме, при этом предпочтительным является внутривенное введение.

Внутривенная инфузия суточной дозы выполняется через катетер с постоянной скоростью на протяжении 24 час в сутки (например, при коме или в начальной стадии лечения тяжелой миоклонии). Предварительно препарат разводят в одном из совместимых инфузионных растворов: декстрозы 5%, 10% или 20%, фруктозы 5%, 10% или 20%, натрия хлорида 0,9%, декстрана 40 (10% в растворе натрия хлорида 0,9%), Рингера, маннитола 20%. Общий объем раствора, предназначенный для введения, определяется с учетом клинических показаний и состояния пациента.
Болюсное внутривенное введение (например, при снятии абстинентного синдрома при алкоголизме, неотложное лечение серповидно-клеточной анемии и т.д.) выполняется в течение не менее 2 мин, суточная доза при этом распределяется на несколько введений (2-4) с равномерными интервалами так, чтобы доза на одно введение не превышала 3 г.
Внутримышечно препарат вводится, если введение через вену затруднено или пациент перевозбужден. Однако количество препарата, которое может быть введено внутримышечно, ограничено, особенно у детей и пациентов с пониженной массой тела. Кроме того, введение препарата внутримышечно может быть болезненным из-за большого объема жидкости. Объем раствора, вводимого внутримышечно, не может превышать 5 мл. Кратность введения препарата аналогична таковой при его внутривенном или пероральном применении.
При появлении возможности переходят на пероральный прием препарата (см. инструкции по медицинскому применению соответствующих форм выпуска препарата).
Продолжительность лечения определяется врачом в зависимости от заболевания и с учетом динамики симптомов.
Симптоматическое лечение хронического психоорганического синдрома. 2,4-4,8 г/сут.
Лечение цереброваскулярных нарушений (инсульта). 4,8-12 г/сут.
Лечение коматозных состояний, а также трудностей восприятия у лиц с травмами головного мозга . Начальная доза 9-12 г/сут, поддерживающая - 2 г/сут. Лечение продолжают не менее 3 недель.
Алкогольный абстинентный синдром. 12 г/сут. Поддерживающая доза 2,4 г/сут.
Лечение головокружения и связанных с ним расстройств равновесия - 2,4-4,8 г/сут.
Кортикальная миоклония. Лечение начинают с дозы 7,2 г/сут, каждые 3-4 дня дозу увеличивают на 4,8 г/сут до достижения максимальной дозы 24 г/сут. Лечение продолжают на протяжении всего периода заболевания. Каждые 6 мес следует предпринимать попытки уменьшения дозы или отмены препарата, постепенно сокращая дозу на 1,2 г/сут каждые 2 дня. При отсутствии эффекта или незначительном терапевтическом эффекте лечение прекращают.
Серповидно-клеточная анемия . Суточная профилактическая доза составляет 160 мг/кг массы тела, разделенная на 4 равные дозы. В период криза - 300 мг/кг внутривенно, разделенная на 4 равные дозы.
Дозирование больным с нарушением функции почек.
Поскольку Ноотропил ® выводится из организма почками, следует соблюдать осторожность при лечении больных с почечной недостаточностью и подбирать дозу в соответствии с данной схемой дозирования:

Пожилым больным доза корригируется при наличии почечной недостаточности, и при длительной терапии необходим контроль функционального состояния почек.
Лечение дислексии у детей (в комбинации с логопедическим лечением). Рекомендуемая суточная доза для детей от 8 лет и подростков - 3,2 г, разделенная на 2 введения.

Дозирование больным с нарушением функции печени.
Больные с нарушением функции печени в коррекции дозы не нуждаются. Больным с нарушением функций и почек и печени, дозирование осуществляется по схеме (см. раздел "Дозирование больным с нарушением функции почек").

Побочное действие

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: двигательная расторможенность (1,72%), раздражительность (1,13%), сонливость (0,96%), депрессия (0,83%), астения (0,23%). Эти побочные эффекты чаще возникают у пациентов пожилого возраста, получавших препарат в дозе более 2,4 г/сут. В большинстве случаев удается добиться регресса подобных симптомов, снизив дозу препарата. В единичных случаях - головокружение, головная боль, атаксия, обострение течения эпилепсии, экстрапирамидные нарушения, тремор, неуравновешенность, снижение способности к концентрации внимания, бессонница, возбуждение, тревога, галлюцинации, повышение либидо.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - снижение или повышение артериального давления.
Со стороны пищеварительной системы: в единичных случаях - тошнота, рвота, диарея, боли в животе (в т.ч. гастралгия).
Со стороны обмена веществ: увеличение массы тела (1,29%) - чаще возникает у пациентов пожилого возраста, получавших препарат в дозе более 2,4 г/сут.
Со стороны кожных покровов: дерматит, зуд, высыпания.
Аллергические реакции: ангионевротический отек.

Передозировка
Симптомы: Зарегистрирован единичный случай развития диспептических явлений в виде диареи с кровью и болями в области живота при приеме препарата внутрь в суточной дозе 75 г. По-видимому, это было связано с употреблением большой суммарной дозы сорбитола, входящего в состав препарата. Других случаев передозировки препарата не выявлено.
Лечение: В случае передозировки рекомендуется проведение симптоматической терапии, которая может включать гемодиализ. Специфического антидота нет. Эффективность гемодиализа для пирацетама составляет 50-60%.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Пирацетам повышает эффективность гормонов щитовидной железы и антипсихотических препаратов (нейролептиков). При одновременном назначении с нейролептиками пирацетам уменьшает опасность возникновения экстрапирамидных нарушений. При одновременном применении с лекарственными препаратами, оказывающими стимулирующее влияние на ЦНС, возможно усиление стимулирующего влияния на ЦНС.
Не отмечено взаимодействия с клоназепамом, фенитоином, фенобарбиталом, вальпроевой кислотой.
Высокие дозы (9,6 г/сут) пирацетама повышают эффективность непрямых антикоагулянтов у пациентов с венозным тромбозом (отмечалось большее снижение уровня агрегации тромбоцитов, уровня фибриногена, факторов Виллебранда, вязкости крови и плазмы по сравнению с применением только непрямых антикоагулянтов).
Возможность изменения фармакодинамики пирацетама под воздействием других лекарственных препаратов низка, так как 90% препарата выводится в неизмененном виде с мочой.
In vitro пирацетам не угнетает изоферменты цитохрома Р450, такие как CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 4A9/11 в концентрации 142, 426 и 1422 мкг/мл. При концентрации 1422 мкг/мл отмечено небольшое угнетение CYP2A6 (21 %) и 3A4/5 (11 %), однако уровень Ki этих двух изоферментов достаточен при превышении 1422 мкг/мл, в связи с чем метаболическое взаимодействие с другими препаратами маловероятно.
Прием пирацетама в дозе 20 мг/сут не изменял пик и кривую уровня концентрации противоэпилептических препаратов в сыворотке крови (карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, вальпроевая кислота) у больных эпилепсией, получающих постоянную дозировку.
Совместный прием с алкоголем не влиял на уровень концентрации пирацетама в сыворотке, и концентрация алкоголя в сыворотке крови не изменялась при приеме 1,6 г пирацетама.

Особые указания
В связи с влиянием пирацетама на агрегацию тромбоцитов, рекомендована осторожность при назначении препарата больным с нарушением гемостаза, во время больших хирургических операций или больным с симптомами тяжелого кровотечения. При лечении больных кортикальной миоклонией следует избегать резкого прерывания лечения, что может вызвать возобновление приступов.
При длительной терапии пожилых больных рекомендуется регулярный контроль за показателями функции почек, при необходимости проводят коррекцию дозы в зависимости от результатов исследования клиренса креатинина.
Принимая во внимание возможные побочные эффекты, следует соблюдать осторожность при выполнении работы с механизмами и вождении автомобиля. Проникает через фильтрующие мембраны аппаратов для гемодиализа.

Форма выпуска
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 200 мг/мл. По 5 или 15 мл раствора в ампулах из бесцветного стекла (тип I, Евр. Ф.). По 4 (по 15 мл) или 6 (по 5 мл) ампул на картонных или пластиковых поддонах. По 1 (по 4 ампулы) или 2 (по 6 ампул) поддона вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия хранения
При температуре не выше 30°С.
Лекарственное средство хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности
5 лет в оригинальной упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек
По рецепту.

Производитель
ЮСБ Фарма С.п.А., Виа Пралья 15, I-10044 Пьянецца (Турин) - ИТАЛИЯ

Представительство в России / Организация, принимающая претензии
119049 Москва, ул. Шаболовка, д. 10, стр. 2 (БЦ "КОНКОРД")

Препарат Ноотропил был синтезирован специально как лекарственное средство, оказывающее положительное влияние на функции головного мозга. Находит широкое применение в психиатрии, неврологии, наркологии. Улучшая и стимулируя работу высшей нервной деятельности, средство применимо в различной возрастной категории.

При назначении детскому контингенту оно потенцирует психическое развитие ребенка, повышает способности детей к обучению. Взрослым и старшему поколению, особенно при сосудистых заболеваниях, улучшает ослабевшие функции головного мозга в виде памяти, речи, утраченных ранее приобретенных способностей.

Описание

Основным действующим началом препарата является Пирацетам. Механизм действия средства идет на химическом уровне, путем воздействия на метаболические процессы, протекающие в структурах головного мозга.

Выпускается в различных фармакологических формах и отпускается по рецепту врача. Благодаря своему избирательному и эффективному действию на центральную нервную систему, часто включается в комплексное лечение различных заболеваний.

Препарат не является антибиотиком, поэтому курсы лечения, которые рекомендуются врачом, могут быть продолжительными, в течение нескольких месяцев. В среднем, курс лечения составляет один – два месяца с последующим перерывом и прием препарата затем может быть продолжен или заменен на аналог.

В данном случае, учитывается возраст больного и патологические проявления заболевания. Прием средства осуществляется перед едой или после приема пищи в соответствующей дозировке.

Применение препарата

при месячных — нежелательно, так как он оказывает действие на процессы свертывания крови, что может усилить и увеличить во времени продолжительность менструаций;
при ВИЧ инфекции — так как препарат оказывает положительное действие на стимуляцию высшей нервной деятельности организма, прием его дает эффект при вирусе иммунодефицита. СПИД может поражать нервную систему, проявляясь в виде нейроСПИДА, когда происходит поражение не только центральной, но и периферической нервной системы. Поэтому он может входить в комплексное лечение данной патологии;
при вирусных инфекциях или заболеваниях воспалительного характера – терапия данных патологических проявлений болезни, требуют назначения антибиотиков по показаниям. В данном случае, применение Ноотропила может быть отменено, по рекомендации врача, а может и оставлено в применении. Все зависит от клинической симптоматики и тяжести заболевания, по поводу которого проводится основное лечение;
при алкоголизме — лекарственная терапия алкоголизма направлена на купирование токсического действия этанола на организм пациента. Учитывая, что спиртные напитки оказывают негативное действие, в первую очередь, на ЦНС, Ноотропил обязательно включается в комплекс лечебных мероприятий. Но подключается данный препарат только тогда, когда отмечается полный отказ от употребления алкогольных напитков. Активная терапия абстинентного синдрома помогает значительно быстрее снять проявления интоксикации и симптомы энцефалопатии;
при сосудистых нарушениях – атеросклероз сосудов головного мозга, ишемический инсульт, инфаркт миокарда сопровождаются не только изменениями в неврологическом и психическом статусе, но и сопровождаются часто повышенным артериальным давлением. Применение Ноотропила, в комплексе с гипотензивными средствами, дает хороший эффект. Препарат может способствовать повышению АД, но, под прикрытием средств, снижающих его, хорошо «работает», выравнивая неврологическую симптоматику.

Форма выпуска и состав

Препарат выпускается фармацевтической промышленностью в различных формах, таких как:

таблетки – покрытые оболочкой, содержащие активное вещество Пирацетам в дозировке 800 мг по 15 штук в блистерах. В картонной коробке 2 блистера. При дозировке в 1200 мг по 10 штук в блистерах. В картонной коробке по 2 блистера;
капсулы – желатиновые капсулы с активным действующим началом Пирацетам в дозировке 400 мг в блистерах по 15 штук. В картонной коробке 4 блистера;
раствор для внутреннего приема – 1 мл содержит действующего Пирацетама 200мг. Выпускается в стеклянном флаконе темного цвета по 125 мл. В картонной коробке 1 флакон и мерный стаканчик;
раствор для внутривенного и внутримышечного введения – в ампулах по 15 мл в количестве 4 штук в поддонах из пластика. В картонной коробке содержится 4 поддона. В ампулах по 5 мл в количестве 6 ампул в поддонах из пластика. В картонной коробке 2 поддона.

Фирма производитель: UCB Pharma S.A. (Бельгия), Aesica Pharmaceuticals Srl (Италия).

Показания к применению

Так как препарат способствует улучшению функций ЦНС, Ноотропил находит свое широкое применение при следующих патологических состояниях:

при органическом поражении головного мозга на фоне травмы, старческого возраста, нарушения мозгового кровообращения;
болезнь Альцгеймера;
абстинентный синдром вследствие хронического алкоголизма;
старческая деменция;
последствия ишемического инсульта в виде снижения памяти, нарушения моторики, речи, сопровождающиеся периодическими головными болями, головокружением, шаткостью походки;
миоклония – непроизвольные и неконтролируемые сокращения отдельных мышц или нескольких групп.

В детской практике Ноотропил так же находит свое применение для стимуляции мозговой деятельности:

недостаточное усвоение школьной программы;
задержка психомоторного развития;
детский церебральный паралич;
посттравматическая энцефалопатия:
хорея ревматического характера.

Наибольший эффект применение препарата дает в детской практике, так как ЦНС ребенка находится в развитии и обладает большими компенсаторными возможностями.

Противопоказания

Несмотря на то, что препарат дает хорошие результаты в стимуляции нервной деятельности, есть ряд противопоказаний, когда применение лекарственного средства может дать отрицательную реакцию организма. Состояния , когда препарат для лечения не назначается:

нарушение мозгового кровообращения по геморрагическому типу;
тяжелые проявления хронической почечной недостаточности;
хорея Геттингтона;
ограничение в возрасте для детей до года (для внутреннего приема раствора препарата), и до трех лет (для таблеток);
индивидуальная непереносимость действующего вещества или составляющих, входящих в лекарственную форму.

Побочные действия

Иногда, при лекарственной терапии препаратом, могут наблюдаться побочные явления, которые проявляются следующими патологическими симптомами:

реакция со стороны пищеварительной системы в виде тошноты, рвоты, нарушение стула, боли в животе, нарушение аппетита;
усиление головных болей;
выраженный тремор пальцев вытянутых рук;
психомоторное возбуждение, сопровождающееся нарушением сна;
судорожные пароксизмы, в основном у детей.

С осторожностью необходим прием препарата водителям и лицам, чей труд связан с концентрацией внимания, так как средство может вызывать сонливость. Побочные явления от приема препарата развиваются редко. В основном, патологические проявления связаны с передозировкой лекарственного препарата.

Поэтому самостоятельный прием нежелателен. Необходима обязательно консультация врача для определения дозировки и курса лечения, особенно если имеет место лекарственная терапия сопутствующего заболевания.

Польза и вред для организма

Основной эффект от применения препарата – положительный. Это отмечается многими пациентами. Особенно благоприятное действие оказывает препарат на детей. При последствиях перинатальной патологии, терапевтическое действие препарата купировало эмоциональную лабильность, невнятность речи, произошло улучшение памяти. Усвоение школьной программы значительно улучшилось.

Положительный эффект был достигнут в лечении препаратом последствий травматического повреждения головного мозга. Головные боли, которые беспокоили в течение года с момента травмы, купировались через неделю от начала приема лекарства. После лечения головные боли больше не отмечались.

При приеме препарата, происходило улучшение памяти, настроения, концентрации внимания. Это отмечается многими пациентами, особенно студентами, которым необходимо запоминание большого объема информации.

Пациенты старшего и среднего возраста тоже отмечают положительный эффект от приема лекарственного средства, но не в такой выраженной форме. Наличие отягощенного анамнеза и хронических сопутствующих заболеваний, не полностью купировали патологическую симптоматику. В некоторых случаях оставались головные боли, но менее интенсивные по характеру, снижалась рассеянность, улучшалось настроение.

Инструкция по применению и дозировка

Дозировка препарата при назначении составляет от 30 до 160 мг на килограмм веса. В зависимости от патологического процесса и возраста пациента, дозировка и курс лечения назначаются только врачом в каждом индивидуальном случае:

больные старшего возраста – наличие психоорганического синдрома с клиническими проявлениями, требует приема препарата несколько раз в день в дозировке 4.8 грамма в сутки в течение одного – двух месяцев, после чего переходят на поддерживающий прием в дозировке 2.4 грамма в сутки;
при беременности и лактации – применение препарата не рекомендуется, так как он имеет способность проникать через плацентарный барьер и концентрироваться в организме плода. При лактации Пирацетам выделяется из организма матери с молоком, поэтому при лечении женщины, от кормления грудью необходимо воздержаться;
дети от 8 до 13 лет – для улучшения памяти, концентрации внимания и с целью повышения школьной успеваемости, суточный прием составляет 3.3 грамма, который делится на два приема;
травмы головного мозга – доза в сутки составляет 1200 мг, которая делится на три приема;
серповидно – клеточная анемия – суточные дозы делятся детям на несколько приемов. Возраст от 1 до 3 лет – 400 мг; от 3 до 7 лет – 400 – 800 мг; от 7 до 12 лет – 400 – 2000 мг; от 12 лет до 16 – 800 – 2400 мг.

В любом случае, курс профилактического приема препарата или его назначение с лечебной целью, должно проводиться специалистом.

Аналоги и дженерики

Аналоги Ноотропила схожи по своему фармакологическому действию. Наиболее популярными являются:

Ноотропил или Пирацетам

Пирацетам — препарат отечественного производства, действие которого и состав равнозначен Ноотропилу. Основное отличие препарата – это цена, которая в несколько раз ниже импортного. Результат лечения тем и другим препаратом, по отзывам пациентов, ничем не отличается;

Ноотропил или Мексидол

Мексидол – оказывает седативное действие на нервную систему, но активизацию умственных процессов не дает. По отзывам некоторых пациентов, ожидаемого эффекта от курса лечения не отмечалось, то есть на память и концентрацию внимания, препарат выраженного действия не дал;

Ноотропил или Танакан

Танакан – отличие от Ноотропила в его составляющих и наличия ферментов. Отличается мягким действием и дает хороший эффект в активизации мозговой деятельности ЦНС. Имеет достаточно высокую стоимость;

Ноотропил или Фенотропил

Фенотропил – препарат нового поколения, который обладает способностью повышать умственную деятельность, улучшать зрительную функцию, нормализовать процессы возбуждения и торможения в ЦНС.

Применение Ноотропила или его аналогов, позволяет пациенту не только улучшить свои интеллектуальные способности, но и здоровье при более серьезных заболеваниях.

Регистрационный номер
Капсулы, 400 мг: П № 014242/02-2003
Таблетки, покрытые оболочкой , 800 мг, 1200 мг:
П N 011926/02 от 25.06.2007

Международное непатентованное название:

Пирацетам

Химическое рациональное название: 2-(2-оксопирролидин-1-ил) ацетамид

Лекарственные формы: капсулы; таблетки, покрытые оболочкой; раствор для приема внутрь.

СОСТАВ

Капсулы
Активное вещество: пирацетам - 400 мг
Вспомогательные вещества: аэросил R972, магния стеарат, Макрогол 6000, лактоза.
Оболочка капсулы: тело: желатин, вода, титана диоксид; крышечка: желатин, вода, титана диоксид.

Таблетки, покрытые оболочкой
Активное вещество: пирацетам - 800 мг, 1200 мг
Вспомогательные вещества: кремния диоксид, магния стеарат, Макрогол 6000, натрия кроскармеллоза.
Оболочка: Опадрай Y-1-7000 - титана диоксид (Е171), Макрогол 400, гипромеллоза 2910 5cP (Е464); Опадрай OY-S-29019 - гипромеллоза 2910 50cP, Макрогол 6000.

Раствор для приема внутрь
Активное вещество: пирацетам - 200 мг/мл.
Вспомогательные вещества: глицерол 85%, натрия сахарин, натрия ацетат, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, 52247/А абрикосовый (ароматизатор), 52939/А карамельный (ароматизатор), кислота уксусная ледяная, вода очищенная.

ОПИСАНИЕ
Капсулы, 400 мг: твердые желатиновые капсулы № 1 белого цвета с надписью " N " и "ucb"; содержимое капсул - белый порошок.
Таблетки, покрытые оболочкой, 800 мг, 1200мг: продолговатые таблетки белого или почти белого цвета, покрытые оболочкой, с разделительной поперечной риской с обеих сторон; на одной стороне таблетки справа и слева от риски гравировка "N".
Раствор для приема внутрь, 200 мг/мл: прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа:

ноотропное средство.

Код АТХ: N06BX03.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Активным компонентом Ноотропила является пирацетам -циклическое производное гамма-аминомасляной кислоты (GABA). Пирацетам является ноотропным средством, которое непосредственно воздействует на мозг, улучшая когнитивные (познавательные) процессы, такие как способность к обучению, память, внимание, а также умственную работоспособность. Ноотропил оказывает влияние на центральную нервную систему различными путями: изменением скорости распространения возбуждения в головном мозге, улучшая метаболические процессы в нервных клетках; улучшая микроциркуляцию, воздействуя на реологические характеристики крови и не вызывая сосудорасширяющего действия. Улучшает связи между полушариями головного мозга и синаптическую проводимость в неокортикальных структурах, повышает умственную работоспособность, улучшает мозговой кровоток.
Пирацетам ингибирует агрегацию тромбоцитов и восстанавливает эластичность мембраны эритроцитов, уменьшает адгезию эритроцитов. В дозе 9,6 г снижает уровень фибриногена и факторов Виллибранта, на 30%-40% и удлиняет время кровотечения.
Пирацетам оказывает протекторное действие, улучшает нарушенные вследствие гипоксии и интоксикации функции головного мозга.
Пирацетам снижает выраженность и длительность вестибулярного нистагма.

Фармакокинетика. При приеме препарата внутрь пирацетам быстро и практически полностью всасывается, пиковая концентрация достигается через 1 час после приема. Биодоступность препарата составляет примерно 100%. После приема однократной дозы 2 г максимальная концентрация, составляющая 40-60 мкг/мл, которая достигается в крови через 30 минут и через 5 часов в спинномозговой жидкости после внутривенного введения. Кажущийся объем распределения пирацетама составляет около 0,6 л/кг. Период полувыведения препарата из плазмы крови составляет 4-5 часов и 8,5 часов из спинномозговой жидкости, который удлиняется при почечной недостаточности. Фармакокинетика пирацетама не изменяется у больных с печеночной недостаточностью. Проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьер и мембраны, используемые при гемодиализе. При исследовании на животных пирацетам избирательно накапливается в тканях коры головного мозга, преимущественно в лобных, теменных и затылочных долях, в мозжечке и базальных ганглиях. Не связывается с белками плазмы крови, не метаболизируется в организме и выделяется почками в неизмененном виде. 80-100% пирацетама выводится почками в неизменном виде путем почечной фильтрации. Почечный клиренс пирацетама у здоровых добровольцев составляет 86 мл/мин.

Показания
- Симптоматическое лечение психоорганического синдрома, в частности у пожилых больных, страдающих снижением памяти, головокружением, пониженной концентрацией внимания и общей активности, изменением настроения, расстройством поведения, нарушением походки, а также у пациентов с болезнью Альцгеймера и сенильной деменции типа Альцгеймера.
- Лечение последствий инсульта, таких как нарушения речи, нарушения эмоциональной сферы, для повышения двигательной и психической активности.
- Хронический алкоголизм - для лечения психоорганического и абстинентного синдромов.
- Период восстановления после коматозных состояний, в том числе после травм и интоксикаций головного мозга.
- Лечение головокружения и связанных с ним расстройств равновесия, за исключением головокружений сосудистого и психического происхождения.
- В составе комплексной терапии низкой обучаемости у детей с психоорганическим синдромом.
- Для лечения кортикальной миоклонии в качестве моно- или комплексной терапии.
- В комплексной терапии серповидноклеточной анемии.

Противопоказания
- Индивидуальная непереносимость пирацетама или производных пирролидона, а также других компонентов препарата.
- Острое нарушение мозгового кровообращения (геморрагический инсульт).
- Конечная стадия почечной недостаточности (при клиренсе креатинина менее 20 мл/мин).
- Детский возраст до 1 года (для раствора для приема внутрь, 200 мг/мл) и до 3-х лет (для капсул и таблеток).

Беременность и лактация
Исследования на животных не выявили повреждающего действия на эмбрион и его развитие, в том числе в постнатальном периоде, а также не изменяло течение беременности и родов.
Исследования на беременных женщинах не проводились. Пирацетам проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко. Концентрация препарата у новорожденных достигает 70-90% от концентрации его в крови у матери. За исключением особых обстоятельств Ноотропил не должен назначаться во время беременности. Следует воздержаться от грудного вскармливания при назначении женщине пирацетама.

Способ применения и дозы

Внутрь.
Суточная доза - 30-160 мг/кг, кратность приема - 2-4 раза в сутки. Внутрь назначается во время приема пищи или натощак; таблетки и капсулы следует запивать жидкостью (вода, сок).
- При симптоматическом лечении хронического психоорганического синдрома, в зависимости от выраженности симптомов, назначают 1,2-2,4 г, а в течение первой недели - 4,8 г/день.
- При лечении последствий инсульта назначают 4,8 г/сутки.
- В период восстановления после коматозных состояний, а также трудностей восприятия у лиц с травмами головного мозга, начальная доза составляет 9-12 г/ сут, поддерживающая - 2,4 г/сут. Лечение продолжается не менее 3-х недель.
- При алкогольном абстинентном синдроме в период кризиса - 12 г/сут в 2-3 приема. Поддерживающая доза - 2,4 г/сут.
- Лечение головокружения и связанных с ним расстройств равновесия 2,4-4,8 г в день.
- Детям для коррекции пониженной обучаемости доза составляет 3,3 г/сут (примерно 8 мл раствора для приема внутрь, дважды в день). Лечение продолжается в течение всего учебного года.
- При кортикальной миоклонии лечение начинается с 7,2 г/сут, каждые 3-4 дня доза увеличивается на 4,8 г/сут до достижения максимальной дозы 24 г/сут. Лечение продолжается на протяжении всего периода болезни. Каждые 6 месяцев предпринимаются попытки уменьшения дозы или отмены препарата, для предотвращения приступа постепенно сокращая дозу на 1,2 г каждые 2 дня. При отсутствии эффекта или незначительного терапевтического эффекта лечение прекращают.
- При серповидноклеточной анемии суточная профилактическая доза составляет 160 мг/кг массы тела, разделенная на четыре равные дозы. В период кризиса -300 мг/кг внутривенно.

Дозирование больным с нарушением функции почек.
Поскольку Ноотропил выводится из организма почками, следует соблюдать осторожность при лечении больных с почечной недостаточностью в соответствие с данной схемой дозирования.

Пожилым больным доза корригируется при наличии почечной недостаточности и при длительной терапии необходим контроль функционального состояния почек.

Дозирование больным с нарушением функции печени.
Больные с нарушением функции печени в коррекции дозы не нуждаются. Больным с нарушением функций и почек и печени, дозирование осуществляется по схеме (см. Раздел "Дозирование больным с нарушением функции почек")

Побочное действие

Они чаще возникают у пожилых пациентов, получающих дозы свыше 2,4 г/сут В большинстве случаев удается добиться регресса подобных симптомов, снизив дозу препарата. Имеются единичные сообщения о побочных эффектах со стороны желудочно-кишечного тракта, таких как тошнота, рвота, диарея, боли в животе и в желудке; нервной системы - головокружении, головных болях, атаксии, нарушении равновесия, обострение течения эпилепсии, бессоннице; со стороны психики -замешательство, возбуждение, тревога, галлюцинации, повышении сексуальности; со стороны кожных покровов - дерматит, зуд, высыпания, отек.

Передозировка
При приеме 75 г пирацетама в лекарственной форме раствор для приема внутрь отмечены диспептические явления, такие как диарея, с кровью и боли в животе, которые, скорее всего, связаны с высоким содержанием сорбитола. Каких-либо других специальных симптомов передозировки пирацетама не отмечено.
Сразу после значительной пероральной передозировки можно промыть желудок или вызвать искусственную рвоту. Лечение симптоматическое, которое может включать гемодиализ. Специфического антидота нет. Эффективность гемодиализа составляет 50%-60% для пирацетама.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Не отмечено взаимодействия с клоназепамом, фенитоином, фенобарбиталом, вальпроатом натрия.
Высокие дозы (9,6 г/сут) пирацетама повышали эффективность аценокумарола у больных венозным тромбозом: отмечалось большее снижение уровня агрегации тромбоцитов, уровня фибриногена, факторов Виллибранта, вязкости крови и плазмы, чем при назначении только аценокумарола.
Возможность изменения фармакодинамики пирацетама под воздействием других лекарственных препаратов низка, так как 90% препарата выводится в неизмененном виде с мочой.
In vitro пирацетам не угнетает цитохром Р450 изоформы CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19,2D6,2E1 и 4A9/11 в концентрации 142, 426 и 1422 мкг/мл. При концентрации 1422 мкг/мл, отмечено небольшое угнетение CYP2A6 (21%) и 3A4/5 (11%). Однако уровень Ki этих двух CYP изомеров достаточный при превышении 1422 мкг/мл. Поэтому метаболическое взаимодействие с другими препаратами мало вероятно. Прием пирацетама в дозе 20 мг/сут не изменял пик и кривую уровня концентрации противоэпилептических препаратов в сыворотке крови (карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, вальпроат) у больных эпилепсией, получающих постоянную дозировку. Совместный прием с алкоголем не влиял на уровень концентрации пирацетама в сыворотке крови и концентрация алкоголя в сыворотке крови не изменялась при приеме 1,6 г пирацетама.

Особые указания
В связи с влиянием пирацетама на агрегацию тромбоцитов, рекомендована осторожность при назначении препарата больным с нарушением гемостаза, во время больших хирургических операций или больным с симптомами тяжелого кровотечения. При лечении больных кортикальной миоклонией следует избегать резкого прерывания лечения, что может вызвать возобновление приступов. При длительной терапии пожилых больных рекомендуется регулярный контроль за показателями функции почек, при необходимости проводят коррекцию дозы в зависимости от результатов исследования клиренса креатинина.
Принимая во внимание возможные побочные эффекты, следует соблюдать осторожность при выполнении работы с механизмами и вождении автомобиля. Проникает через фильтрующие мембраны аппаратов для гемодиализа.

Форма выпуска
Капсулы, 400 мг: по 15 капсул в блистер из ПВХ/алюминиевой фольги. По 4 блистера с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Таблетки, покрытые оболочкой, 800 мг: по 15 таблеток в блистере из ПВХ/ алюминиевой фольги. По 2 блистера с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Таблетки, покрытые оболочкой, 1200 мг: по 10 таблеток в блистере из ПВХ/ алюминиевой фольги. По 2 блистера с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Раствор для приема внутрь, 200 мг/мл: по 125 мл во флакон прозрачного темного стекла (тип 3), укупоренный защищенной от вскрытия пробкой из полипропилена с пластиковым мерным стаканом. Флакон вложен в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения
Капсулы, 400 мг:
В сухом месте при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.
Раствор для приема внутрь, 200 мг/мл: При температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптек.
По рецепту.

Срок годности
Капсулы, 400 мг: 5 лет
Таблетки, покрытые оболочкой, 800 мг, 1200 мг: 4 года.
Раствор для приема внутрь, 200 мг/мл: 4 года.
Не использовать после истечения срока годности.

Фирма-производитель
Капсулы, 400 мг; Таблетки, покрытые оболочкой, 800 мг, 1200 мг:
"ЮСБ С. А. Фарма Сектор", Бельгия В-1420, Брейн-Л"Аллю, Шеман дю Форе
Раствор для приема внутрь, 200 мг/мл:
Фирма-производитель "Некст-Фарма САС, Франция Ф-78520 Лимай, Рут де Молан, 17
Представительство в РФ / Организация, принимающая претензии:
119048 г Москва, ул. Шаболовка, дом 10, стр. "(БЦ "КОНКОРД")

Ноотропил 800 – широко распространенное лекарство бельгийского производства, применяемое в неврологической, психиатрической и наркологической практике. Принадлежит к группе ноотропов. Давно находится на рынке фармпрепаратов, имеет широкую сферу применения. Основное действие заключается в стимулировании мозговой деятельности.

Ноотропил 800 – лекарство, применяемое в неврологической, психиатрической и наркологической практике.

Международное непатентованное название

Пирацетам

АТХ и регистрационный номер

Код АТХ: N06BX03

Регистрационный номер: П N011926/03.

Фармакотерапевтическая группа ноотропила 800

Ноотропы.

Механизм действия Ноотропила 800

Препарат представляет собой циклическое производное гамма-аминомасляной кислоты. Его фармакокинетика характеризуется быстрым всасыванием. После перорального приема Ноотропила максимальное содержание в плазме наступает через 1 час. Через 5 часов оно сокращается в 2 раза. В спинномозговой жидкости эти показатели соответственно равны 5 и 8,5 часа.

Пирацетам обладает способностью проникать через гематоэнцефалический барьер. Не взаимодействует с белками крови. Выводится из организма почками в неизменном виде.

Фармакодинамика препарата сводится к воздействию на мозг и ЦНС. Его курсовой прием:

повышает обучаемость, стимулирует функции памяти и внимания;
уменьшает длительность вестибулярного нистагма;
ускоряет прохождение электрических импульсов в синапсах новой коры;
позитивно воздействует на метаболизм в клетках мозга, следствием этого становится увеличение нейропластичности;
способствует активизации микроциркуляции, не изменяя просвет сосудов;
влияет на реологические свойства крови, изменяет эластичность мембраны эритроцитов, снижая их тенденцию к адгезии, замедляет процесс склеивания тромбоцитов, уменьшает концентрацию фибриногена, ухудшает свертываемость.

Состав и форма выпуска

Препарат представляет собой продолговатые таблетки белого цвета, покрытые оболочкой из пленки и имеющие разделительную риску с обеих сторон. Каждая таблетка Ноотропила 800 содержит действующее вещество пирацетам в количестве 800 мг и различные вспомогательные компоненты.

Продается лекарство в картонных пачках, содержащих 2 блистера по 15 таблеток каждый и инструкцию по применению.

Помимо Ноотропила 800, существуют другие формы выпуска, отличающиеся количеством пирацетама:

таблетки, содержащие 1200 мг;
капсулы, содержащие 400 мг;
раствор для инъекций с концентрацией 200 мг/мл в ампулах по 5 и 15 мл;
раствор для приема внутрь 200 мг/мл во флаконах по 125 мл.

От чего назначают Ноотропил 800

Лечение Ноотропилом взрослых пациентов показано:

при ухудшении способностей к концентрации и запоминанию, не спровоцированном деменцией;
прикорковой миоклонии;
при головокружениях и нарушениях равновесия, кроме состояний сосудистого и психического происхождения;
при нарушениях походки, речи;
при болезни Альцгеймера;
при повреждении мозга вследствие травм или интоксикаций;
при цереброваскулярной недостаточности в хронической форме;
при астенодепрессивном и нефротическом синдромах;
при хроническом алкоголизме, алкогольном или морфинном абстинентном синдроме;
при серповидно-клеточной анемии для профилактики вазоокклюзивного криза (в составе комплексной терапии).

Ноотропил часто назначается детям при церебральном параличе, дислексии и отставании в умственном развитии.

Противопоказания

Абсолютными противопоказаниями к приему Ноотропила считаются следующие заболевания:

хроническая почечная недостаточность в конечной стадии;
геморрагический инсульт;
хорея Гентингтона;
индивидуальная непереносимость компонентов препарата.

Относительными противопоказаниями являются:

период вынашивания и кормления ребенка;
нарушения гемостаза;
сильные кровотечения;
хирургические операции.

Как принимать

Пациентам с разными основными и сопутствующими заболеваниями требуются отличающиеся схемы лечения, поэтому консультация со специалистом обязательна. Суточная доза может варьироваться в пределах 30-160 мг на 1 кг веса пациента. Продолжительность куса лечения должна составлять от 2 до 6 месяцев.

Последний прием лекарства в день должен быть не позднее 5 часов вечера. В противном случае высока вероятность развития нарушений сна.

Таблетки

Принимаются внутрь, без привязки к еде, от 2 до 4 раз в день. Их обязательно нужно запивать водой.

Капсулы

Принимаются также внутрь вне зависимости от еды.

Важно помнить, что содержание пирацетама в капсуле уступает количеству, находящемуся в таблетке.

Раствор

При невозможности перорального приема назначаются инъекции раствора как внутривенные, так и внутримышечные. Первый вариант предпочтителен. Возможны инфузии на протяжении 24 часов и болюсное введение, которое должно выполняться в течение 2 минут минимум. Количество уколов в сутки и дозировка соответствуют рекомендуемым при лечении таблетками или капсулами.

Как пить для улучшения памяти

При потребности в улучшении мозговых функций инструкция, прилагаемая производителем, рекомендует придерживаться следующей схемы приема: 3 раза в сутки по 1,2 г на первой стадии терапии и по 0,8 г в дальнейшем.

Раствор для приема внутрь с целью улучшения памяти необходимо пить дважды в день по 8 мл.

Особые указания

Если спустя 3 недели приема состояние пациента не улучшается, дальнейшая терапия представляется нецелесообразной, рекомендована замена лекарства.

Людям, имеющим нарушения свертываемости и риск кровотечений, а также принимающим антикоагулянты, Ноотропил должен назначаться только при острой необходимости и в присутствии регулярного медицинского контроля состояния больного.

Если Ноотропил использовался для терапии кортикальной миоклонии, то нельзя допускать одномоментной отмены приема лекарства, уменьшать дозировку следует плавно. Иначе высока вероятность рецидива.

При беременности и лактации

Действующее вещество Ноотропила пирацетам обладает способностью проникать через плацентарный барьер. В связи с этим его прием противопоказан женщинам, вынашивающим младенца, за исключением тех случаев, когда необходимость терапии для матери превышает возможные риски для плода.

Проникает Ноотропил и в грудное молоко. Поэтому, если имеются существенные основания для его назначения, ребенка требуется перевести на искусственные смеси.

В детском возрасте

Назначение Ноотропила детям младше года не рекомендовано по причине недостаточного количества исследований его действия на новорожденных.

В возрасте 1-3 года ребенку дают раствор для приема внутрь. После 3 лет выписывают таблетки

В пожилом возрасте

При длительном приеме показан регулярный контроль состояния почек.

При нарушениях функций печени

Больные с печеночной недостаточностью в изменении дозировки не нуждаются.

При нарушениях функций почек

При назначении Ноотропила больным с нарушением функции почек рекомендуется снижать дозировку препарата в зависимости от степени тяжести заболевания. Максимально допустимое количество составляет 2/3 от назначаемого в стандартных случаях. При тяжелой форме недостаточности принимают 1/6 стандартной дозы не чаще 1 раза в сутки.

Побочные эффекты

При терапии Ноотропилом существует вероятность развития ряда негативных реакций, таких как:

рост массы тела;
астения;
депрессия;
сонливость, снижение общей активности;
бессонница;
нервозность;
повышенная возбудимость;
геморрагические расстройства;
головокружение;
головная боль;
боли в эпигастральной области, тошнота и рвота;
спутанность сознания, галлюцинации;
аллергические реакции.

Влияние на управление транспортным средством

Поскольку у некоторых людей, проходивших терапию Ноотропилом, наблюдались реакции организма, оказывающие негативное воздействие на безопасность вождения, при управлении автомобилем в период приема медикамента следует соблюдать осторожность.

Передозировка

Главным признаком того, что произошла передозировка, служат проявления диспепсии. Показано промывание желудка и гемодиализ. Рекомендована терапия, направленная на симптоматическое облегчение текущего состояния.

Лекарственное взаимодействие

Влияние каких-либо препаратов на фармакокинетику пирацетама не отмечено. Высокие дозы этого вещества увеличивают эффективность аценокумарола при лечении венозного тромбоза. Проведение параллельной терапии щитовидной железы повышают риск развития таких негативных реакций, как нарушения сна, раздражительность, спутанность сознания.

Информация о фактах взаимодействия с иными веществами производителем не предоставлена. Прием Ноотропила не сказывается на действии противоэпилептических препаратов. Это вещество не вступает в реакции с Клоназепамом, Фенобарбитолом, Фенитоином, не угнетает изоферменты цитохрома Р450.

Совместимость с алкоголем

Употребление алкогольных напитков параллельно с приемом пирацетама не виляет на его количество в организме. Но после анализа фармакодинамики ноотропов становится понятно: на фоне их приема использование спиртных напитков наносит большой ущерб клеткам головного мозга, минимизирует эффективность лечения, повышает вероятность возникновения побочных эффектов. Возрастает нагрузка на мочевыделительную систему. Возможны патологические нарушения в работе почек.

Условия отпуска из аптек

Данный препарат является рецептурным средством.

Цена

В аптеках России стоимость Ноотропила 800 начинается от 275 руб. Упаковка этого же препарата из 20 таблеток, содержащих 1,2 г пирацетама, обойдется дешевле – в 246 руб. Флакон 125 мл можно приобрести за 315 руб., а 12 ампул раствора для инъекций по 5 мл – за 335 руб.

Условия хранения

Упаковки с лекарством полагается держать в темном шкафу, где температура не превышает 25ºС, а влажность соответствует норме 50%. Доступ к нему несовершеннолетних должен быть строго ограничен.

Срок годности

Срок годности данного препарата составляет 4 года с даты выпуска.

Производитель

Аналоги

Аналогичное действие можно получить, принимая следующие лекарства:

Луцетам;
Пирацетам;
Церебрил;
Нооцетам;
Мемотропил;
Пирабене;
Стамин;
Эксотропил;
Церебрил;
Пиратропил.

Препарат Ноотропил - ноотропное лекарственное средство. Действующим веществом Ноотропила является пирацетам - циклическое производное GABA (γ-аминобутировой кислоты). Пирацетам улучшает познавательные, или когнитивные процессы головного мозга, такие, как память, обучаемость, внимание. Повышает умственную работоспособность. Препарат оказывает воздействие на центральную нервную систему за счет нескольких механизмов действия: улучшает процессы метаболизма нейронов, изменение скорости распространения процесса возбуждения, улучшение микроциркуляции благодаря стабилизации реологических свойств крови.
Улучшение реологических свойств крови происходит за счет подавления агрегационных свойств тромбоцитов, снижение адгезивность эритроцитов и улучшения эластических свойств эритроцитарных мембран.
Не оказывает сосудорасширяющего действия. Препарат так же улучшает параметры мозгового кровообращения, улучшает синаптическую проводимость неокортикальных структур и взаимодействие полушарий головного мозга.
В случае нарушений функций головного мозга из-за интоксикаций и гипоксии ноотропил оказывает восстанавливающий и защитный эффект. Так же наблюдается уменьшение длительности и выраженности вестибулярного нистагма.

Показания к применению

Показаниями к применению препарата Ноотропил являются:
- Кома (включая коматозное состояние посттравматического и токсического генеза), восстановительный период после комы;
- Для симптоматической терапии психоорганического синдрома, включая больных пожилого возраста со снижением памяти, изменениями настроения, сниженной способностью к концентрации внимания, нарушением походки, головокружениями, расстройством поведения;
- Улучшение психической и двигательной активности, терапия нарушений эмоциональной сферы и речи у пациентов, перенесших ишемический инсульт;
- Болезнь Альцгеймера (включая сенильную деменцию альцгеймерского варианта);
- Хронический алкоголизм - для терапии психоорганического синдрома и абстиненции;
- Психоорганический синдром у детей со сниженной обучаемостью (как компонент комплексной терапии);
- Расстройства равновесия, головокружения (за исключением заболеваний, вызванных психогенными и вазомоторными расстройствами);
- В составе комплексного лечения серповидно-клеточной анемии;
- Кортикальная миоклония (как компонент комплексной терапии или монотерапия).

Способ применения

Ноотропил назначается для взрослых в дозах от 30 до 160 мг/кг массы тела пациента. Суточную дозу препарата разделяют на 2-4 раза. Ноотропил в капсулах, таблетках и растворе для внутреннего применения принимают внутрь до еды или во время приема пищи. Жидкостью для запивания капсул или таблеток может быть вода или сок. При невозможности принимать средство перорально назначают парентеральный способ введения.
Психоорганический синдром: по 4,8 г/сутки на протяжении первых 7 дней, поддерживающая дозировка - 1,2-2,4 г/сутки.
Последствия инсульта (ишемического): 4,8 г/сутки.
Коматозные состояния: стартовая дозировка - 9-12 г/сутки, поддерживающая - 2,4 г/сутки. Курс лечения - 3 недели.
Нарушения равновесия и головокружения: 2,4-4,8 г/сутки.
Серповидно-клеточная анемия: профилактическая доза - 160 мг/кг/сутки (разделить на 4 введения). В период кризиса заболевания необходимо увеличение дозы до 300 мг/кг (внутривенно). Такая доза может назначаться и в педиатрии - детям с 1 года жизни.
Для коррекции снижения обучаемости: 3,3 г/сутки в течение всего учебного года.
Хронический алкоголизм: во время манифестации абстинентного синдрома после отмены алкоголя - по 12 г/сутки, затем переходят на поддерживающую дозировку - 2,4 г/сутки.
Кортикальная миоклония: стартовая дозировка - 7,2 г\сутки. Через каждые 3-4 дня проводят увеличение дозы на 4,8 г/сутки до достижения максимально эффективной дозы в 24 г/сутки. Курс лечения зависит от времени продолжения симптомов заболевания. Однако через каждые 6 месяцев проводят попытки отмены Ноотропила или снижения его дозы (по 1,2 г/сутки через 2 дня). Терапию пирацетамом прекращают в случае недостаточной эффективности препарата или отсутствии терапевтического эффекта.
Проводят коррекцию дозы пациентам с изменениями почечных функций или пожилым (у последних может наблюдаться возрастное снижение клиренса креатинина). Лицам с клиренсом креатинина 80 и более мл/мин назначается обычная дозировка. При клиренсе 79-50 мл/мин - 2/3 от рекомендуемой дозы (в 2-3 приема); 49-30 мл/мин - 1/3 дозы в 2 приема; 29-20 мл/мин - 1/6 рекомендуемой дозы в 1 прием. Лицам с клиренсом креатинина менее 20 мл/мин Ноотропил противопоказан.
Не требуется изменение дозировки пациентам с нарушением функции печени.

Побочные действия

Ноотропил при применении может вызвать побочные действия:
Со стороны центральной нервной системы: нервозность (1,13%), гиперкинезические нарушения (1,72%), депрессия (0,83%), сонливость (0,96%), астения (0.23%). Чаще встречаются у пожилых при применении дозировки свыше 2,4 г/сутки. Так же могут встречаться: головная боль, головокружение, атаксия, нарушение равновесия, бессонница, обострение течения эпилепсии, возбуждение, замешательство, тревога, повышение либидо, галлюцинации.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в животе, рвота, тошнота, диарея.
Аллергические реакции: зуд, дерматит, отек, сыпь.
Другие: повышение массы тела (1,29%).

Противопоказания

:
Противопоказаниями к применению препарата Ноотропил являются: почечная недостаточность с клиренсом креатинина 20 и менее мл/мин; геморрагический инсульт; возраст до 1 года; индивидуальная повышенная чувствительность к пирролидону, пирацетаму и другим компонентам Ноотропила.

Беременность

:
Адекватных клинических исследований по безопасности применения Ноотропила для беременных у человека не проводили. Активное вещество препарата может проникать в грудное молоко и через гематоплацентарный барьер. У новорожденных в крови определяется концентрация пирацетама на уровне 70-90% от концентрации в крови матери.
Препарат не назначают беременным, за исключением случаев жизненной важности применения средства. Если Ноотропил назначается кормящим матерям, от грудного вскармливания временно отказываются. Проведенные на животных эксперименты не доказали какого либо тератогенного или другого влияния пирацетама на развивающийся плод, течение беременности, родов и новорожденного.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

В комбинации Ноотропила с трийодтиронином, тетрайодтиронином и экстрактами щитовидной железы могут быть дезориентация, раздражительность и нарушения сна.
Взаимодействие препарата с вальпроатом натрия, фенитоином, клоназепамом, фенобарбиталом не выявлено.
Значительные дозы препарата (примерно 9,6 г/сутки) вызывали повышение эффективности аценокумарола при венозном тромбозе, что проявлялось выраженным снижением агрегационных свойств тромбоцитов, уменьшением уровня фактора Виллебрандта, фибриногена и вязкости плазмы и крови.
Вероятность изменений фармакодинамических параметров при сочетании с другими препаратами достаточно низкая, поскольку 90% пирацетама элиминируется из организма в неизменном виде.
Не выявлено в исследованиях in vitro ингибирования изоферментов CYP1А2, 2С8,2В6, 2С9, 4А9/11, 2D6,2С19, и 2Е1 системы цитохрома P450 под действием пирацетама в концентрациях 426, 142 и 1422 мкг/мл.

Тем не менее, уровень Ki обоих изоферментов при превышении дозы в 1422 мкг/мл вполне достаточный. Поэтому маловероятно метаболическое взаимодействие пирацетама с другими лекарственными средствами.
Кривая уровня концентрации и пик в сыворотке крови противоэпилептических средств (карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, вальпроат) не изменялся при приеме пирацетама в дозировке 20 мг/сут при условии получения одинаковых доз средств для лечения эпилепсии.
Комбинация алкоголя (этанола) и пирацетама не изменяет содержание пирацетама в сыворотке крови и концентрацию этанола (в случае применения одновременно с 1,6 г пирацетама).

Передозировка

:
При превышении дозы в 75 г (раствор для внутреннего применения) симптомами были: боли в животе, диарея с кровью (вероятно, это связано с высокой концентрацией сорбитола в этой лекарственной форме препарата). Специфических симптомов передозировки не выявлено. При передозировке Ноотропила , принятого внутрь, рекомендуется промывание желудка, инициация рвоты, симптоматическая терапия, гемодиализ (эффективность последнего - 50-60%). Специфический антидот неизвестен.

Условия хранения

В сухом месте, при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.

Форма выпуска

Капсулы Ноотропил - 400 мг . В блистере 60 штук, в картонной упаковке 4 блистера.
Таблетки Ноотропил - 800 мг . По 15 штук в контурной ячейковой упаковке, в картонной пачке 2 упаковки. По 10 штук в контурной ячейковой упаковке, в картонной пачке 2 упаковки.
Раствор для внутреннего применения Ноотропил 20% . Во флаконе 125 мл раствора. Картонная пачка содержит флакон с дозировочным стаканом.
Раствор для инъекций Ноотропил 20% , 1 ампула - 5 мл. В картонной пачке 5 ампул.
Раствор для внутривенного введения Ноотропил 20% . В 1 флаконе 15 мл. В картонной пачке 3 флакона.

Состав

:
1 капсула Ноотропил содержит: активное вещество: пирацетам - 400 мг.
Дополнительные компоненты: макрогол 6000, коллоидный ангидрид кремния (Аэросил R972), стеарат магния, лактоза.
Компоненты оболочки капсулы: желатин, диоксид титана (Е171), очищенная вода.
1 таблетка Ноотропил содержит активное вещество: пирацетам - 800 мг.
Дополнительные компоненты: коллоидный ангидрид кремния (Аэросил R972), макрогол 6000, стеарат магния, кроскармеллоза натрия, титана диоксид (Е171), гидроксипропилметилцеллюлоза, макрогол 400.
Раствор для внутреннего применения Ноотропил
Дополнительные компоненты: глицерол, сахарин натрия, ацетат натрия, пропилгидроксибензоат, метилпарагидроксибензоат, ароматизатор абрикосовый, ароматизатор карамельный, уксусная кислота ледяная, очищенная вода.
Раствор для инъекций Ноотропил содержит активное вещество: пирацетам.

Раствор для внутривенного введения Ноотропил содержит активное вещество: пирацетам.
Дополнительные компоненты: ацетат натрия, хлорид натрия, уксусная кислота ледяная, вода для инъекций.

Дополнительно

:
Ноотропил назначают с осторожностью больным с нарушением системы свертывания крови, во время больших оперативных вмешательствах, при тяжелых кровотечениях.
Резкая отмена Ноотропила у пациентов с миоклонией может провоцировать возобновление приступов.
У пожилых лиц при длительном лечении препаратом необходим регулярный мониторинг показателей почечных функций. Проводят коррекцию дозы пирецетама при изменениях уровня клиренса креатинина.
Пирацетам проникает через мембраны фильтров аппаратов для проведения гемодиализа.
При вождении автотранспортными средствами и занятии на производстве, связанном с работой сложных механизмов, требуется осторожность, учитывая возможные побочные действия.