Приложения на силуета при ендометриоза. Как да приемате хапчета силует за първи път. Показания и противопоказания. Показания за употреба на Silhouette Silhouette, противопоказания и странични ефекти

Бели или почти бели, филмирани таблетки, кръгли, двойноизпъкнали, с надпис “G53” от едната страна. Активно вещество: 1 таблетка съдържа етинил естрадиол 30 mcg, диеногест 2 mg. Помощни вещества: лактоза монохидрат, царевично нишесте, хипромелоза, талк, калиев полиакрилат, магнезиев стеарат.

фармакологичен ефект

Siluet е перорално комбинирано лекарство с антиандрогенен ефект, съдържащо етинил естрадиол като естроген и диеногест като прогестоген. Контрацептивният ефект на лекарството Siluet се дължи на различни фактори, най-важните сред които са инхибиране на овулацията, повишен вискозитет на цервикалната слуз, промени в перисталтиката на фалопиевите тръби и структурата на ендометриума. Антиандрогенният ефект на комбинацията от етинил естрадиол и диеногест се основава на намаляване на плазмените концентрации на андрогени.

Многократни проучвания показват, че приемането на комбинация от етинил естрадиол и диеногест води до премахване на симптомите на леко до умерено акне и има положителен резултат при пациенти със себорея.

Диеногест е производно на норетистерон, който има 10-30 пъти по-нисък афинитет към прогестероновите рецептори in vitro в сравнение с други синтетични прогестерони. Диеногест няма значителни андрогенни, минералокортикоидни или глюкокортикоидни ефекти in vivo.

Показания за употреба

орална контрацепция;
лечение на леко до умерено акне, когато локалното лечение е неефективно при жени, изискващи контрацепция.

Начин на употреба и дози

Таблетките трябва да се приемат всеки ден приблизително по едно и също време, с малко количество течност, ако е необходимо, в реда, посочен върху блистерната опаковка. Една таблетка перорално, 1 път на ден, приемана ежедневно в продължение на 21 дни. След това трябва да направите почивка за 7 дни. Таблетките от следващата опаковка започват да се приемат 7 дни след приема на последната таблетка от предишната опаковка, по време на които обикновено настъпва абстинентно кървене. Обикновено започва 2-3 дни след приема на последната таблетка и може да не приключи до момента, в който започнете да приемате таблетките от следващата опаковка.

Започнете да приемате лекарството

Ако преди това не е използвана хормонална контрацепция (за един месец)
Приемът на Siluet трябва да започне на първия ден от менструалния цикъл (т.е. на първия ден от менструацията).
В случай на преминаване от комбиниран орален контрацептив
За предпочитане е да започнете приема на Siluet в деня след обичайното прекъсване на употребата или в деня след последната доза от последната таблетка от текущата опаковка орални контрацептиви.
Инжекционна форма, импланти
Преходът от прием на хапчета, съдържащи само прогестерон, може да се извърши всеки ден; преходът от използването на импланти се извършва в деня на отстраняването на импланта; при преминаване от инжекционната форма - от деня, в който е трябвало да бъде приложена следващата инжекция.
След аборт през първия триместър на бременността
Можете да започнете да го приемате веднага; в този случай не е необходимо да се използва допълнителна контрацепция.
След раждане или аборт през втория триместър на бременността
Препоръчва се да започнете да приемате лекарството на 21-28 дни след раждането или аборта през втория триместър на бременността. Ако лекарството започне по-късно, жената трябва да бъде предупредена за необходимостта от използване на допълнителни бариерни методи (презерватив) през първите 7 дни. Въпреки това, ако вече е имало полов акт, е необходимо да се изключи бременност или да се изчака първата менструация, преди да започнете да приемате комбинирани орални контрацептиви.

Прием на пропуснати хапчета

Ако забавянето на приема на лекарството е било по-малко от 12 часа, контрацептивната защита не е намалена. Жената трябва да приеме лекарството възможно най-скоро, като вземе следващата таблетка в обичайното време.

Ако забавянето на приема на хапчето е повече от 12 часа, контрацептивната защита може да бъде намалена. В този случай можете да се ръководите от следните две основни правила:

приемането на лекарството никога не трябва да се прекъсва за повече от 7 дни;
Необходими са 7 дни непрекъсната употреба на таблетки, за да се постигне адекватно потискане на хипоталамо-хипофизно-яйчниковата регулация.

Съответно може да се даде следният съвет, ако забавянето на приема на хапчета е повече от 12 часа:

Първата седмица от приема на лекарството

Жената трябва да вземе последното пропуснато хапче възможно най-скоро, дори ако това означава прием на две хапчета едновременно. Следващата таблетка се приема в обичайното време. Освен това трябва да се използва бариерен метод на контрацепция (например презерватив) през следващите 7 дни. Ако сте имали полов акт през седмицата, преди да пропуснете хапчето, трябва да имате предвид възможността за бременност. Колкото повече хапчета сте пропуснали и колкото по-близо е пропуснатото хапче до 7-дневната пауза в приема на хапчето, толкова по-висок е рискът от бременност.

Втора седмица

Жената трябва да вземе последното пропуснато хапче възможно най-скоро, дори ако това означава прием на две хапчета едновременно. Следващата таблетка се приема в обичайното време. Ако жената е приела хапчетата правилно в рамките на 7 дни преди пропуснатата менструация, няма нужда от допълнителна контрацепция. Въпреки това, ако пропусне повече от едно хапче, тя трябва да използва допълнителен метод на контрацепция (презерватив) в продължение на 7 дни.

Трета седмица

Рискът от намалена надеждност е неизбежен поради предстоящото 7-дневно прекъсване на приема. Въпреки това, чрез коригиране на графика на приемане на хапчета може да се предотврати отслабването на контрацептивната защита.

Ако следвате един от двата предложени метода, няма нужда да използвате допълнителни методи за контрацепция, ако жената е приела хапчетата правилно в рамките на 7 дни преди пропуснатата менструация. В противен случай тя трябва да следва първия от тези два метода и също така да използва допълнителни методи за контрацепция през следващите 7 дни.

Жената трябва да вземе последното пропуснато хапче възможно най-скоро, дори ако това означава прием на две хапчета едновременно. Следващата таблетка се приема в обичайното време. Приемът на таблетки от следващата блистерна опаковка трябва да започне веднага след приема на предходната, т.е. Не трябва да има обичайна пауза между дозите. Най-вероятно жената няма да получи абстинентно кървене до края на втората опаковка, но може да получи зацапване или пробивно маточно кървене в дните, в които приема хапчетата.

Освен това е възможно да спрете приема на таблетки от настоящата блистерна опаковка. След това трябва да има 7-дневна почивка от приема на хапчета, включително дни на пропуснати хапчета, след което трябва да започнете да приемате хапчетата от нова опаковка.

Ако жената пропусне едно хапче и след това не получи кървене при отнемане през първия нормален интервал между дозите, трябва да се изключи бременност. Ако една жена е повърнала в рамките на 4 часа след приема на таблетката, абсорбцията може да не е пълна и трябва да се вземат допълнителни контрацептивни мерки. В тези случаи трябва да вземете нова (заместваща) таблетка възможно най-скоро. Ако е възможно, новата таблетка трябва да се приеме в рамките на 12 часа след обичайното време на дозиране. Ако са изминали повече от 12 часа, трябва да следвате препоръките за пропускане на хапчета в раздела Прием на пропуснати хапчета. Ако една жена не иска да промени обичайния си режим на хапчета, тя трябва да използва допълнително хапче от различна блистерна опаковка.

Как да забавим кървенето при оттегляне

За да се забави началото на менструалното кървене, жената трябва да продължи да приема Siluet от нова опаковка веднага след приема на всички таблетки от предишната, без прекъсване. Докато приема лекарството от втория пакет, жената може да получи зацапване или пробивно маточно кървене. Трябва да възобновите приема на лекарството от нова опаковка след обичайната 7-дневна почивка. За да преместите деня на началото на менструално-подобното кървене в друг ден от седмицата, жената може да бъде посъветвана да съкрати следващата пауза в приема на хапчето с толкова дни, колкото желае. Колкото по-кратък е интервалът, толкова по-висок е рискът да няма отпадно кървене и в бъдеще, докато приемате следващата опаковка, ще се появи зацапване и пробивно кървене (същото както в случая, когато тя иска да отложи началото на менструацията -като кървене).

Страничен ефект

Употребата на всякакви комбинирани орални контрацептиви е свързана с повишен риск от артериална и венозна тромбоза и тромбоемболизъм (например венозна тромбоза, белодробна емболия, инсулт, инфаркт на миокарда). Рискът се увеличава при тютюнопушене, хипертония, нарушения на кръвосъсирването, затлъстяване, разширени вени, тромбофлебит и тромбоза.

Следните сериозни нежелани реакции са наблюдавани при жени, използващи Siluet:

венозни тромбоемболични нарушения;
артериални тромбоемболични нарушения;
артериална хипертония;
чернодробни тумори;
поява или влошаване на състояния, за които не е доказана връзката с употребата на комбинирани орални контрацептиви (КОК): болест на Крон, улцерозен колит, порфирия, системен лупус еритематозус, херпес на бременността, хорея на Sydenham, хемолитичен уремичен синдром, холестатична жълтеница ;
хлоазма.

Честотата на рак на гърдата при жени, приемащи КОК, нараства много слабо. Тъй като ракът на гърдата рядко се среща при жени под 40-годишна възраст, този излишък е много малък спрямо общия риск от развитие на рак на гърдата.

Ракът на гърдата е хормонално зависим тумор. Известни рискови фактори за рак на гърдата, като ранна менархе, късна менопауза (след 52 години), нулипаритет, ановулаторни цикли и др., показват ролята на хормоните в развитието на това заболяване. Хормоналните рецептори играят ключова роля в клетъчната биология на рака на гърдата и естрогените могат да засилят ефектите на растежните фактори (напр. TGF-алфа).

Епидемиологичните проучвания предполагат възможна причинно-следствена връзка между дългосрочната употреба на КОК, започнала в ранна възраст, и развитието на рак на гърдата в средна възраст. Употребата на КОК обаче е само един от многото рискови фактори.

Противопоказания

Комбинираните орални контрацептиви (КОК) не трябва да се използват, ако жената в момента има някое от състоянията/заболяванията, изброени по-долу. При първата поява на някое от тези състояния по време на прием на КОК, лекарството трябва да се спре незабавно:

артериални и венозни тромбоемболични заболявания в момента или в историята (например, дълбока венозна тромбоза, белодробна емболия);
тромбоза (артериална и венозна) и тромбоемболизъм в момента или в историята (включително тромбоза, тромбофлебит на дълбоките вени; белодробна емболия, инфаркт на миокарда, исхемични или хеморагични цереброваскуларни нарушения);
състояния, предшестващи тромбоза (включително преходни исхемични атаки, ангина пекторис, сложни лезии на апарата на сърдечната клапа, предсърдно мъждене, подостър бактериален ендокардит, продължителна операция с продължително обездвижване, обширна травма);
панкреатит с тежка хипертриглицеридемия в момента или в историята;
порфирия;
жълтеница, вродена хипербилирубинемия (синдроми на Gilbert, Dubin-Johnson и Rotor);
сърповидно-клетъчна анемия;
множество или тежки рискови фактори за венозна или артериална тромбоза, вкл. анамнеза за рискови фактори за артериална тромбоза: захарен диабет със съдови усложнения (ангиопатия, ретинопатия); неконтролирана артериална хипертония; тежка дислипопротеинемия;
вродено или придобито предразположение към артериална тромбоза, например резистентност към активиран протеин С, дефицит на антитромбин III, дефицит на протеин С, дефицит на протеин S, хиперхомоцистеинемия и наличие на антитела срещу фосфолипиди (антикардиолипинови антитела, лупусен антикоагулант);
пушене на възраст над 35 години;
тежки форми на чернодробно заболяване (включително анамнеза) до нормализиране на чернодробните функционални тестове;
чернодробни тумори (доброкачествени или злокачествени), вкл. в анамнезата;
хормонално зависими злокачествени заболявания на половите органи или млечните жлези, включително анамнеза за тях или съмнение за тях;
кървене от влагалището с неизвестен произход;
мигрена с локални неврологични симптоми, вкл. в анамнезата;
епилепсия;
бременност;
кърмене;
дефицит на лактаза, непоносимост към лактоза, глюкозо-галактозна малабсорбция;
свръхчувствителност към компонентите на лекарството.

Внимателно

Наличието на рискови фактори (като разширени вени, сърдечни заболявания, наднормено телесно тегло, нарушения на кръвосъсирването) изисква по-задълбочено проучване преди започване на приема на КОК.

Пушене на възраст под 35 години: Ако жената не може да се откаже от пушенето, трябва да се използва друг метод на контрацепция, особено ако има други рискови фактори.

Потенциалният риск и очакваната полза от употребата на орални контрацептиви трябва да бъдат внимателно претеглени във всеки отделен случай, ако съществуват следните заболявания или състояния или рискови фактори: дислипопротеинемия, захарен диабет без съдови усложнения, контролирана артериална хипертония, фиброкистозна мастопатия, маточни фиброиди, ендометриоза, множество склероза, анамнеза за тежка депресия, нарушена бъбречна функция, непоносимост към контактни лещи, болест на Crohn, улцерозен колит, флебит на повърхностните вени, тромбоемболизъм, остър мозъчно-съдов инцидент, инфаркт на миокарда в млада възраст, хронична сърдечна недостатъчност, рак на гърдата при роднини на 1-ва степен на родство; зрително увреждане (риск от тромбоза на ретината), тетания, хиперкалцемия, хипокалиемия, бронхиална астма, наследствен ангиоедем, чернодробно заболяване, идиопатична жълтеница по време на предишна бременност, херпес по време на бременност.

Употреба по време на бременност и кърмене

Siluet е противопоказан по време на бременност.

Ако по време на приема на Siluet настъпи бременност, употребата на лекарството трябва да се спре незабавно. Наличната информация относно употребата на Siluet по време на бременност е твърде ограничена, за да се правят заключения за отрицателните ефекти на Siluet върху бременността, здравето на плода и новороденото. Обширни епидемиологични проучвания не разкриват повишен риск от дефекти в развитието при деца, родени от жени, които са приемали полови хормони за контрацепция преди бременността или поради небрежност в ранна бременност.

Лекарството Siluet е противопоказано за употреба при кърмачки.

Използва се при дисфункция на черния дроб и бъбреците

Siluet се приема с повишено внимание при увредена чернодробна и бъбречна функция.

специални инструкции

Преди да започнете или възобновите приема на Siluet, трябва да се събере медицинска анамнеза (включително фамилна анамнеза) и да се изключи бременност. Необходимо е да се измери кръвното налягане и да се проведе общ преглед, като се вземат предвид противопоказанията и предпазните мерки. Необходимо е да се обясни на жената необходимостта внимателно да прочете инструкциите за употреба на лекарството Siluet и да следва препоръките, съдържащи се в него. Естеството на медицинските прегледи, включително общи медицински и гинекологични прегледи, се определя от лекуващия гинеколог индивидуално за всяка жена и се извършва с различна честота, но най-малко веднъж на всеки 6 месеца. Жената трябва да бъде предупредена, че оралните контрацептиви не предпазват от ХИВ инфекция (СПИН) или други болести, предавани по полов път.

Намалена ефективност

Намаляване на ефективността на комбинацията от етинил естрадиол и диеногест възниква в случай, например, на пропусната доза, стомашно-чревни нарушения или при приемане на съпътстваща терапия.

Промяна в модела на кървене

Употребата на лекарството Siluet, особено през първите три цикъла, може да бъде придружена от появата на ациклично зацапване / кървене от влагалището, което може да се счита за период на адаптация.

Ако нередовното кървене е постоянно или се появява след предишни нормални редовни цикли, трябва да се обмислят нехормонални причини и да се изключат злокачествени заболявания и бременност. В този случай трябва да се консултирате с гинеколог.

При някои жени може да не настъпи абстинентно кървене между дозите на лекарството. Ако една жена приема Siluet според указанията, бременността е малко вероятна. Въпреки това, ако една жена е имала нередности при приема на лекарството преди първото пропуснато кървене на отнемане или ако е имало две пропуснати кървене на отнемане, трябва да се изключи бременност, преди да продължите да приемате Siluet. Билкови препарати, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum), не трябва да се използват едновременно със Силует, поради способността им да намаляват плазмените нива на лекарството и да намаляват ефективността на комбинацията от етинил естрадиол и диеногест.

Употребата на КОК води до повишен риск от венозен тромбоемболизъм (ВТЕ). Рискът от ВТЕ е най-висок през първата година от употребата на КОК. Рискът от ВТЕ, свързан с комбинацията от етинил естрадиол и диеногест, е по-малък от риска, свързан с бременността, като е 60 на 100 000 бременности. ВТЕ е фатален в 1-2% от случаите.

Симптомите на артериални или венозни тромботични или тромбоемболични усложнения могат да включват:

необичайна едностранна болка в крака и/или подуване;
внезапна силна гръдна болка с възможно излъчване към лявата ръка;
внезапен задух;
внезапна атака на кашлица;
всяко необичайно, силно, продължително главоболие;
внезапна частична или пълна загуба на зрение;
диплопия;
неясна реч или афазия;
световъртеж;
припадък, придружен от частичен епилептичен припадък или без него;
внезапна слабост или значително изтръпване от едната страна или в една част на тялото;
двигателни нарушения;
"остър корем"

Рискът от венозни тромбоемболични усложнения се увеличава:

за затлъстяване (индекс на телесна маса над 30 kg/m2);
с възрастта;
при наличие на фамилна анамнеза (венозна тромбоемболия, която някога е възникнала при близки роднини и родители в сравнително млада възраст); ако е възможно вродено предразположение, жената трябва да бъде насочена към специализиран специалист, който да вземе решение за предписването на лекарството Siluet;
по време на продължително обездвижване, след голяма операция, всяка операция на крака или след сериозно нараняване. В тези случаи е за предпочитане да спрете приема на таблетките (за планови операции най-малко четири седмици предварително) и да не го възобновявате, докато не изминат две пълни седмици след ремобилизация. Ако лекарството не е прекратено предварително, трябва да се предпише антитромботична терапия;

Няма консенсус относно ролята на разширените вени или тромбофлебита на повърхностните вени за появата и развитието на венозна тромбоза.

Рискът от артериални тромбоемболични усложнения или рискът от инсулт при жени, използващи комбинация от етинил естрадиол и диеногест, се повишава:

с възрастта;
при наличие на дислипопротеинемия;
при наличие на артериална хипертония;
при заболявания на сърдечните клапи;
с предсърдно мъждене;
при пушене: пушачите повишават риска от тежки сърдечно-съдови усложнения (като инфаркт на миокарда, инсулт); Рискът нараства с възрастта и броя на изпушените цигари.

Противопоказание може да бъде и наличието на един тежък или няколко рискови фактора за развитие съответно на венозни или артериални заболявания. Трябва да се има предвид и възможността за използване на антикоагулантна терапия. Жените, получаващи Siluet, трябва да бъдат посъветвани да се свържат с лекаря си, ако се подозират симптоми на тромбоза. В случай на подозирана или доказана тромбоза, лекарството трябва да се преустанови. В този случай жените трябва да използват други подходящи методи за контрацепция поради тератогенния ефект на антикоагулантните лекарства (кумарини).

Трябва да се има предвид повишеният риск от тромбоемболизъм по време на следродовия период.

Други състояния, свързани с нежелани съдови реакции, включват захарен диабет, системен лупус еритематозус, хемолитичен уремичен синдром и хронично възпалително заболяване на червата (болест на Крон или улцерозен колит).

Увеличаването на честотата и тежестта на мигрената при приемане на комбинация от етинил естрадиол и диеногест (което може да е предвестник на мозъчно-съдов инцидент) може да бъде индикация за незабавно спиране на лекарството.

Тумори

Някои епидемиологични проучвания съобщават за повишен риск от рак на маточната шийка при продължителна употреба на комбинацията от етинил естрадиол и диеногест (повече от 5 години). Остават обаче спорове относно степента, в която тези случаи са свързани със сексуалното поведение и други фактори, като човешкия папиломен вирус (HPV).

Проучванията показват леко повишаване на относителния риск (RR = 1,24) от развитие на рак на гърдата при жени, които са използвали КОК. Повишеният риск постепенно намалява в продължение на 10 години след спиране на тези лекарства.

В редки случаи, по време на употребата на комбинация от етинил естрадиол и диеногест, се наблюдава развитие на доброкачествени чернодробни тумори, а в още по-редки случаи - злокачествени. В някои случаи тези тумори са довели до животозастрашаващо интраабдоминално кървене. Ако се появи силна болка в горната част на корема, уголемяване на черния дроб и признаци на интраперитонеално кървене при жени, приемащи комбинации от етинил естрадиол и диеногест, трябва да се изключат чернодробни тумори.

Други държави

Жените с настояща или анамнеза за хипертриглицеридемия са изложени на повишен риск от развитие на панкреатит, когато използват комбинацията от етинил естрадиол и диеногест. Въпреки че са описани леки повишения на кръвното налягане при много жени, приемащи комбинации от етинил естрадиол и диеногест, рядко се съобщава за клинично значими повишения. Въпреки това, ако жените с артериална хипертония изпитват стабилно повишаване на кръвното налягане, докато приемат КОК, или ако внезапното повишаване на кръвното налягане не се повлиява от антихипертензивна терапия, лекарството трябва да се преустанови. Ако е възможно, лечението може да продължи, ако с антихипертензивна терапия се постигнат нормални стойности на кръвното налягане.

Остро или хронично чернодробно заболяване може да изисква спиране на Siluet, докато чернодробните функционални тестове се нормализират. Рецидивираща холестатична жълтеница, която се развива за първи път по време на бременност или предишна употреба на полови хормони, изисква прекратяване на комбинацията от етинил естрадиол и диеногест.

Въпреки че комбинацията от етинил естрадиол и диеногест може да има ефект върху резистентността на тъканите към инсулин и глюкозния толеранс, обикновено не е необходимо да се коригира режимът на лечение при пациенти с диабет. Въпреки това, жените с диабет трябва да бъдат под строг медицински контрол, докато приемат Siluet.

Употребата на комбинация от етинил естрадиол и диеногест може да влоши хода на болестта на Crohn и улцерозния колит.

Хлоазма може да се появява периодично, особено при жени с анамнеза за хлоазма по време на бременност. Жените, склонни към хлоазма, трябва да избягват продължително излагане на слънце и излагане на ултравиолетова радиация, докато приемат Siluet.

Лабораторни изследвания

Употребата на контрацептивни стероиди може да повлияе на резултатите от някои лабораторни тестове, включително биохимични показатели за функцията на черния дроб, щитовидната жлеза, надбъбречните жлези и бъбреците, както и плазмените нива на транспортни протеини, например кортикостероид-свързващ глобулин и липидни/липопротеинови фракции, параметри на въглехидратния метаболизъм, както и на коагулацията и фибринолизата. Промените обикновено остават в нормални граници.

Влияние върху способността за шофиране и работа с машини

Лекарството Siluet не влияе върху способността за шофиране или работа със сложно оборудване. Когато се използва лекарството, трябва да се има предвид възможността за зрително увреждане или замаяност.

Предозиране

Острата токсичност след перорално приложение на комбинираното лекарство етинил естрадиол и диеногест при предозиране е ниска. В тези случаи може да се появи гадене, повръщане и зацапване или кървене от влагалището. Няма нужда от специална терапия. Ако е необходимо, лечението трябва да бъде симптоматично.

Лекарствени взаимодействия

Взаимодействията, дължащи се на активиране на микрозомални ензими между оралните контрацептиви и други лекарства, могат да доведат до пробивно кървене и/или намалена контрацептивна ефективност. Тези ефекти са показани за хидантоин, фенобарбитал, примидон, карбамазепин и рифампицин. Такива ефекти са възможни и за рифабутин, ефавиренц, невирапин, хидроксикарбазепин, топирамат, фелбамат, ритонавир, гризеофулвин и билковото лекарство жълт кантарион (Hypericum perforatum). Механизмът на тези взаимодействия се основава на способността на тези лекарства да активират микрозомалните чернодробни ензими.

Според клинични наблюдения, едновременното приложение с определени антибиотици (като ампицилин и тетрациклин) може да доведе до намаляване на ефективността на контрацепцията, причината за това явление е неизвестна.

Жените, приемащи горните лекарства за кратък период от време (до една седмица), трябва, в допълнение към КОК, временно да използват бариерни методи за контрацепция, например по време на приема на едно от изброените лекарства и 7 дни след това.

Жените, приемащи рифампицин, трябва да използват бариерни методи, докато приемат рифампицин и 28 дни след това. Ако приемът на съпътстващо лекарство се случи в края на приема на таблетките от опаковката, приемът на следващата опаковка трябва да започне веднага, без обичайния интервал.

При продължителна употреба на съпътстващо лекарство, което има способността да активира чернодробните ензими, лекарят може да прецени необходимостта от увеличаване на дозата на хормоналните контрацептиви. Ако този подход доведе до нежелани събития (напр. нередовно кървене) или намалена ефективност, трябва да се използва друг метод на контрацепция.

Въз основа на in vitro проучвания, диеногест не инхибира цитохром Р450 при нормални концентрации и следователно не се очаква да открие взаимодействия от такова естество.

Лекарствените взаимодействия, които увеличават клирънса на половите хормони, могат да доведат до пробивно маточно кървене и намалена контрацептивна ефективност на лекарството.

Силует е лекарство от ново поколение, което принадлежи към групата на монофазните контрацептиви. Предлага се под формата на двойно изпъкнали бели таблетки с гравиране G23. Един блистер съдържа 21 таблетки.

Лекарството съдържа две активни вещества с хормонален характер: диеногест и етинил естрадиол.

Диеногест е вещество, което иначе се нарича хибриден гестаген. Тази съставка е безопасна по време на метаболитната трансформация в тъканите, така че диеногестът може да се използва за дългосрочна терапия.

Етинил естрадиол е лекарство от серията естрогени, което се използва широко в съвременната гинекология.

Противозачатъчните хапчета Silhouette съдържат 30 mcg етинил естрадиол и 2 mcg диеногест, а също така съдържат помощни компоненти: лактоза монохидрат, талк, нишесте, хипромелоза, калиев полиакрилат, магнезиев стеарат.

Действие на Силует таблетки и дозировка

Тези таблетки произвеждат следните действия в женското тяло:

инхибиране (забавяне) на овулацията;
повишен вискозитет на цервикалната слуз;
инхибиране на перисталтиката на фалопиевите тръби;
трансформация на ендометриалните структури, предотвратяващи имплантирането на яйцеклетката в маточната кухина.

Активните съставки на таблетките в комбинация помежду си ефективно намаляват нивото на андрогените в кръвната плазма. За някои жени лекарството "Силует" помага за преодоляване на акне и себорея.

Таблетките трябва да се приемат стриктно според инструкциите, приложени към тях. Той описва режима на дозиране: една таблетка веднъж дневно в продължение на двадесет и един дни.

Трябва да приемате контрацептивите редовно, по едно и също време.

След двадесет и първия ден се прави седмична почивка преди започване на нов курс. По време на този седемдневен период трябва да настъпи така нареченото „кървене при оттегляне“. То трябва да започне два-три дни след приключване на приема на хапчетата и продължителността му е 4-5 дни. Докато приключи, става необходимо да започнете да приемате таблетки от следващия блистер.

Правила за прием:Инструкциите за употреба казват, че трябва да започнете да използвате контрацептив на първия ден от менструацията. Това условие е задължително само за онези жени, които преди това не са приемали хормонални контрацептиви или не са ги използвали повече от месец.

Характеристики на приема на противозачатъчни хапчета Силует

Ако е решено да се използват таблетки Silhouette след комбинирани контрацептиви, тогава, съгласно инструкциите, първата употреба трябва да се направи в обичайното време на следващия ден, т.е. в деня след приемането на последната таблетка от предишното лекарство.

Ако една жена спре да приема лекарство, съдържащо само прогестерон, смяната може да се направи във всеки удобен ден. След отстраняване на имплантите можете да вземете хапчето в същия ден. Ако първоначално една жена е използвала контрацептиви под формата на инжекции, тогава, за да премине към формата на таблетки, тя трябва да вземе първата таблетка в деня на планираната инжекция.

В случаите, когато една жена е претърпяла спонтанен аборт през първия триместър на бременността, нито инструкциите, нито лекарите забраняват незабавното приемане на Silhouette като хормонален контрацептив. Ако се случи спонтанен аборт или аборт на по-късна дата, тогава трябва да изчакате 21-28 дни, преди да започнете да приемате хапчетата. През този период трябва да се използват презервативи по време на полов акт.

Ако една жена е забравила да вземе лекарството навреме и от този момент са изминали по-малко от дванадесет часа, силата на лекарството не намалява. Трябва да вземете хапчето веднага щом се сетите и да вземете следващото в обичайното време. Но когато забавянето на приема надвишава дванадесет часа, тогава трябва да се придържате към някои правила.

Първо, в никакъв случай не трябва да прекъсвате приема на лекарството за повече от една седмица. За да може лекарството да има ефект върху женското тяло, то трябва да се използва непрекъснато поне седем дни. Поради това гинеколозите препоръчват, ако сте пропуснали доза през първата седмица от употребата на таблетки Силует, незабавно вземете пропуснатата таблетка и вземете следващата в определеното време, както обикновено. В същото време се застраховайте с презервативи за една седмица.

Ако пропускът е настъпил през втората седмица от употребата на лекарството, тогава таблетката също трябва да се приеме незабавно, но няма нужда от допълнителни средства за защита. Повреда, възникнала през третата седмица, трябва да бъде коригирана по същия начин, както в случая на първата седмица. И след това следващият пакет от лекарството започва веднага, без седемдневна почивка. В този случай не можете да очаквате „кървене при оттегляне“, но леко зацапване е напълно възможно.

Предозиране на лекарството Силует

Дозата на хормоните в Силует е доста ниска. Предозирането обаче е напълно възможно. В този случай жената ще почувства гадене, възможно повръщане, вагинално течение и дори кървене. Но въпреки всичко това, няма абсолютно никаква нужда от терапия.

Странични ефекти

Тъй като Silhouette е преди всичко хормонално лекарство, трябва да знаете, че не можете сами да предписвате това лекарство като контрацептив. Сред страничните ефекти лекарите особено подчертават образуването на кръвни съсиреци в артериите и вените. Този ефект може да се влоши, ако жената пуши или ако страда от хипертония, нарушения на кръвосъсирването, разширени вени, затлъстяване или тромбоза.

Сред страничните ефекти, които често можете да наблюдавате:

мигрена и главоболие;
гадене, повръщане;
мускулни крампи на прасеца;
емоционален дисбаланс;
увеличаване на размера на млечните жлези;
болка в млечните жлези;
болка в гърба;
увеличаване на телесното тегло.

Следните ефекти са по-рядко срещани:

артериална хипотония/хипертония;
разширени вени;
тромбофлебит;
стомашни болки;
прекомерна възбудимост;
акне, дерматит, сърбеж;
повишен апетит;
вагинит;
бърза умора, общо неразположение;
подуване;
болезнено кървене;
ендометрит, салпингит;
алергични реакции;
анемия, сърдечно-съдова недостатъчност;
безсъние;
депресия и апатия.

Противопоказания за употреба

При някои заболявания приемането на лекарството е строго забранено. Между тях:

артериална и венозна тромбоза;
Панкреатит;
порфирия;
жълтеница;
хипербилирубинемия;
тежки чернодробни заболявания;
епилепсия.

Също така, лекарството не трябва да се приема от жени, които:

бременна;
кърмене;
страдат от непоносимост към лактоза;
сте алергични към някой от компонентите на лекарството.

Лечение на ендометриоза със Силует

Ендометриозата е доста често срещана гинекологична патология, която в зависимост от тежестта може да се лекува както с консервативни, така и с хирургични методи. Лечението на ендометриоза със Силует често се предписва от гинеколози. Тези таблетки са получили много положителни отзиви от лекари, които подчертават неговата безопасност и ефективност и го смятат за аналог на лекарството "Zhanine".

Силует може да бъде предписан за ендометриоза в следните случаи:

Емпирична терапия при новодиагностицирана ендометриоза.
Предоперативна подготовка за тежки форми на заболяването.
Следоперативната терапия като начин за предотвратяване на рецидиви.

В зависимост от това дали жената планира да забременее в близко бъдеще, гинекологът трябва да избере индивидуална доза и да обясни на пациента нейния личен режим на хапчета. Ако една жена е диагностицирана с ендометриоза, тогава тя трябва сериозно да се замисли върху въпроса за бременността, тъй като процесите, протичащи в това състояние, имат положително въздействие върху здравето на пациента. Промените в хормоналните нива допринасят за атрофията на ендометриозната лезия и спомагат за отшумяване на възпалителните процеси. Стабилната ниска концентрация на естроген, която се получава при използване на Silhouette, стимулира разграждането на ектопични образувания.

Описание на действието на Силует при лечение на ендометриоза

Таблетките предизвикват постепенна атрофия на ендометриозните лезии, независимо къде се намират. Тогава Silhouette намалява синтеза на естроген и потиска овулацията. След това растежът на ендометриума извън матката се блокира. По време на лечението лекарството има и противовъзпалителен ефект.

Лекарството се предписва на циклична основа, ако пациентът иска да забременее или ендометриозата е открита на ранен етап от нейното развитие. Цикличният режим се нарича още "21+7", което означава, че жената трябва да приема лекарството в продължение на двадесет и един дни, след което да вземе една седмица почивка. Най-често гинекологът предписва курс на лечение за период от три до шест месеца. Периодът варира в зависимост от общото състояние на пациента.

След завършване на курса на пациента се предписват изследвания, включително общи и биохимични кръвни изследвания, ултразвук на коремните и тазовите органи. Като се вземат предвид резултатите от изследването, гинекологът разработва по-нататъшно лечение. Ако жената не планира бременност, тогава след лапароскопска интервенция хапчетата се предписват по продължителна схема - "42 + 7", "63 + 7" - за период от няколко години.

важно

Лекуващият гинеколог е длъжен да предупреди пациента си, че хапчетата трябва да се приемат без прекъсване, в противен случай може да настъпи нарушение на контрацептивния и специфичен терапевтичен ефект, а също така съществува риск от непланирано кървене и други негативни последици.

Също така, лекарят трябва да Ви посъветва да започнете да приемате хапчетата на първия ден от цикъла, тъй като ако пациентът започне да използва лекарството два до пет дни след началото на менструацията, тогава в рамките на една седмица след началото на приема, тя ще трябва да го приеме бъдете допълнително защитени с бариерна контрацепция.

Търговско наименование:

Siluet ®

Международно непатентно наименование:

диеногест + етинил естрадиол

Доза от:

филмирани таблетки

Състав на 1 таблетка:

Активни съставки:диеногест 2.000 mg, етинил естрадиол 0.030 mg
Помощни вещества:лактоза монохидрат 47.660 mg, царевично нишесте 10.460 mg, хипромелоза-2910 0.650 mg, талк 1.600 mg, полакрилин калий 1.300 mg, магнезиев стеарат 1.300 mg.
Черупка:опадрай II бяло* 3 000 мг.
Състав на Opadry II бяло:поливинилов алкохол 1.200 mg, титанов диоксид 0.750 mg, макрогол-3350 0.606 mg, талк 0.444 mg.

*код: 85F18422

Описание

Кръгли, двойноизпъкнали, филмирани таблетки, бели или почти бели, с вдлъбнато релефно означение "G53" от едната страна.

Фармакотерапевтична група:

комбиниран контрацептив (естроген + гестаген).

ATX код:

G03FA15.

фармакологичен ефект

Фармакодинамика

Siluet ® е перорално комбинирано лекарство с антиандрогенен ефект, съдържащо етинил естрадиол (EE) като естроген и диеногест (DNG) като прогестоген.

Контрацептивният ефект на лекарството Siluet ® се дължи на различни фактори, най-важните сред които са инхибиране на овулацията, повишен вискозитет на цервикалната слуз, промени в перисталтиката на фалопиевите тръби и структурата на ендометриума.

Антиандрогенният ефект на комбинацията от EE и DNG се основава на намаляване на концентрацията на андрогени в плазмата.

Многократни проучвания показват, че приемането на комбинация от ЕЕ с DNG води до изравняване на симптомите на леко до умерено акне и има положителен резултат при пациенти със себорея.

DNG е производно на норетистерон, който има 10-30 пъти по-нисък афинитет към прогестероновите рецептори in vitro в сравнение с други синтетични прогестерони. DNG няма значими андрогенни, минералокортикоидни или глюкокортикоидни ефекти in vivo.

Когато се прилага самостоятелно в доза от 1 mg/ден, DNG инхибира овулацията.

Фармакокинетика
Етинил естрадиол (30 mcg)
Всмукване
ЕЕ след перорално приложение се абсорбира бързо и напълно в тънките черва. Максималната концентрация в плазмата (67 pg/ml) се постига след 1,5-4 часа. При първоначалното преминаване през черния дроб значителна част от ЕЕ се метаболизира. Абсолютната бионаличност е приблизително 44%.

Разпределение
EE почти напълно (около 98%), макар и неспецифично, се свързва с албумина. ЕЕ повишава плазмените концентрации на глобулин, свързващ половите хормони (SHBG). Привидният обем на разпределение е 2,8-8,6 l/kg.

Метаболизъм
ЕЕ претърпява конюгация в чревната лигавица и в черния дроб. Основният път на метаболизъм на ЕЕ е ароматното хидроксилиране, но неговият метаболизъм също води до образуването на голям брой хидроксилирани и метилирани производни в свободни, глюкуронирани и сулфатирани форми. Клирънсът е приблизително 2,3-7 ml/min/kg.

Премахване
Намаляването на плазмената концентрация на ЕЕ се извършва на два етапа: първият полуживот е 1 час, вторият полуживот е 10-20 часа. EE не се извежда в непроменена форма. ЕЕ метаболитите се екскретират от бъбреците и черния дроб в съотношение 4:6. Полуживотът на метаболитите е около 24 часа.

Равновесна концентрация
Равновесната концентрация се постига през втората половина на цикъла на лечение, а концентрацията на ЕЕ в серума се увеличава 2 пъти.

DNG
Всмукване
След перорално приложение се абсорбира бързо и напълно от червата. Максималната плазмена концентрация (51 pg/ml) се достига след 2,5 часа. Абсолютната бионаличност при едновременен прием с ЕЕ е 96%.

Разпределение
DNG се свързва с плазмения албумин и не се свързва с SHBG и кортикостероидния хормон-свързващ глобулин. Фракцията на свободния DNG в плазмата е 10%, докато 90% е неспецифично свързан с албумина. Привидният обем на разпределение е 37-45 l.

Метаболизъм
DNG се метаболизира предимно чрез хидроксилиране, като алтернативен път е глюкуронирането. Неговите метаболити са неактивни и бързо се елиминират от плазмата, така че не е възможно да се открият метаболити в значителни количества в кръвната плазма, това не се отнася за непроменения DNG. Общият клирънс след единична доза е 3,6 l/h.

Премахване
Полуживотът на DNG е приблизително 9 часа. Малко количество се екскретира непроменено чрез бъбреците. След перорално приложение на 0,1 mg/kg, екскрецията от червата и бъбреците има съотношение около 3,2. Когато се приема перорално, 86% се екскретират в рамките на 6 дни, от които 42% се екскретират през първите 24 часа, главно чрез бъбреците.

Равновесна концентрация
Концентрацията на SHBG в плазмата не влияе върху фармакокинетиката на DNG. Концентрацията на DNG в плазмата се увеличава 1,5 пъти, а равновесната концентрация се постига в рамките на 4 дни.

Показания за употреба

Орална контрацепция;

Лечение на леко до умерено акне, когато локалното лечение е неефективно при жени, изискващи контрацепция.

Противопоказания

Свръхчувствителност към лекарството Siluet® или някоя от съставките му;

Артериални и венозни тромбоемболични заболявания в момента или в историята (например, дълбока венозна тромбоза, белодробна емболия);

Тромбоза (артериална и венозна) и тромбоемболия в момента или в анамнезата, включително тромбоза, тромбофлебит на дълбоките вени; белодробна емболия, миокарден инфаркт, исхемични или хеморагични цереброваскуларни нарушения);

Състояния, предшестващи тромбоза (включително преходни исхемични атаки, ангина пекторис, сложни лезии на апарата на сърдечната клапа, предсърдно мъждене, подостър бактериален ендокардит, продължителна операция с продължително обездвижване, обширна травма);

Панкреатит с тежка хипертриглицеридемия в момента или в историята;

порфирия;

Жълтеница, вродена хипербилирубинемия (синдроми на Gilbert, Dubin-Johnson и Rotor);

Сърповидно-клетъчна анемия;

Множество или значителни рискови фактори за венозна или артериална тромбоза, включително анамнеза за рискови фактори за артериална тромбоза:
- захарен диабет със съдови усложнения (ангиопатия, ретинопатия);
- неконтролирана артериална хипертония;
- тежка дислипопротеинемия;

Вродено или придобито предразположение към артериална тромбоза, например резистентност към активиран протеин С, дефицит на антитромбин III, дефицит на протеин С, дефицит на протеин S, хиперхомоцистеинемия и наличие на антитела срещу фосфолипиди (антикардиолипинови антитела, лупусен антикоагулант);

Пушене на възраст над 35 години;

Тежки форми на чернодробно заболяване (включително анамнеза за чернодробно заболяване) до нормализиране на чернодробните функционални тестове;

Чернодробни тумори (доброкачествени или злокачествени), включително анамнеза;

Хормонално зависими злокачествени заболявания на половите органи или млечните жлези, включително анамнеза за тях или съмнение за тях;

Кървене от влагалището с неизвестен произход;

Мигрена с локални неврологични симптоми, включително анамнеза;

епилепсия;

Бременност и кърмене;

Дефицит на лактаза, непоносимост към лактоза, малабсорбция на глюкоза-галактоза.

Внимателно

Пушенето на възраст под 35 години. Ако жената не може да се откаже от пушенето, трябва да се използва друг метод на контрацепция, особено ако има други рискови фактори.

Потенциалният риск и очакваната полза от употребата на орални контрацептиви трябва да бъдат внимателно претеглени във всеки отделен случай, ако съществуват следните заболявания или състояния или рискови фактори: дислипопротеинемия, захарен диабет без съдови усложнения, контролирана артериална хипертония, фиброкистозна мастопатия, маточни фиброиди, ендометриоза, множество склероза, анамнеза за тежка депресия, нарушена бъбречна функция, непоносимост към контактни лещи, болест на Crohn, улцерозен колит, флебит на повърхностните вени, тромбоемболизъм, остър мозъчно-съдов инцидент, инфаркт на миокарда в млада възраст, хронична сърдечна недостатъчност, рак на гърдата при роднини на първа степен на родство; зрително увреждане (риск от тромбоза на ретината), тетания, хиперкалцемия, хипокалиемия, бронхиална астма, наследствен ангиоедем, чернодробно заболяване, идиопатична жълтеница по време на предишна бременност, херпес по време на бременност.

Бременност и кърмене

Siluet ® е противопоказан по време на бременност.

Ако настъпи бременност по време на приема на Siluet ®, употребата на лекарството трябва да се спре незабавно. Наличната информация относно употребата на Siluet ® по време на бременност е твърде ограничена, за да се направят изводи за отрицателните ефекти на Siluet ® върху бременността, здравето на плода и новороденото. Обширни епидемиологични проучвания не разкриват повишен риск от дефекти в развитието при деца, родени от жени, които са приемали полови хормони за контрацепция преди бременността или поради небрежност в ранна бременност.

Лекарството Siluet ® е противопоказано за употреба при кърмачки.

Начин на употреба и дози

Таблетките трябва да се приемат всеки ден приблизително по едно и също време, с малко количество течност, ако е необходимо, в реда, посочен върху блистерната опаковка. Една таблетка перорално, 1 път на ден, приемана ежедневно в продължение на 21 дни. Таблетките от следващата опаковка започват да се приемат 7 дни след приема на последната таблетка от предишната опаковка, по време на които обикновено настъпва абстинентно кървене. Обикновено започва 2-3 дни след приема на последната таблетка и може да не приключи до момента, в който започнете да приемате таблетките от следващата опаковка.

Ако преди това не е използвана хормонална контрацепция (в продължение на един месец), приемането на Siluet® трябва да започне на 1-вия ден от менструалния цикъл (т.е. на първия ден от менструацията).

В случай на преминаване от комбиниран орален контрацептив:
За предпочитане е да започнете приема на Siluet ® в деня след обичайното прекъсване на употребата или в деня след последната доза от последната таблетка от текущата опаковка орални контрацептиви.

Инжекционна форма, импланти:
Преходът от прием на хапчета, съдържащи само прогестерон, може да се извърши всеки ден; преходът от използването на импланти се извършва в деня на отстраняването на импланта; при преминаване от инжекционната форма - от деня, в който е трябвало да бъде приложена следващата инжекция.

След аборт през първия триместър на бременността:

Можете да започнете да го приемате веднага; в този случай не е необходимо да се използва допълнителна контрацепция.

След раждане или аборт през втория триместър:
Препоръчително е да започнете да приемате лекарството 21-28 дни след раждането или аборта през втория триместър на бременността. Ако лекарството започне по-късно, жената трябва да бъде предупредена за необходимостта от използване на допълнителни бариерни методи (презерватив) през първите 7 дни. Въпреки това, ако вече е имало полов акт, е необходимо да се изключи бременност или да се изчака първата менструация, преди да започнете да приемате комбинирани орални контрацептиви.

Прием на пропуснати хапчета:
Ако забавянето на приема на лекарството е по-малко от 12 часа, контрацептивната защита не се намалява. Жената трябва да приеме лекарството възможно най-скоро, като вземе следващата таблетка в обичайното време.

Ако забавянето на приема на хапчето е повече от 12 часа, контрацептивната защита може да бъде намалена. В този случай можете да се ръководите от следните две основни правила:

Лекарството никога не трябва да се прекъсва за повече от 7 дни;
- Необходими са 7 дни непрекъсната употреба на таблетки, за да се постигне адекватно потискане на хипоталамо-хипофизно-яйчниковата регулация.

Съответно може да се даде следният съвет, ако забавянето на приема на хапчета е повече от 12 часа:

Първата седмица от приема на лекарството
Жената трябва да вземе последното пропуснато хапче възможно най-скоро, дори ако това означава прием на две хапчета едновременно. Следващата таблетка се приема в обичайното време. Освен това трябва да се използва бариерен метод на контрацепция (например презерватив) през следващите 7 дни. Ако сте имали полов акт през седмицата, преди да пропуснете хапчето, трябва да имате предвид възможността за бременност. Колкото повече хапчета сте пропуснали и колкото по-близо е пропуснатото хапче до 7-дневната пауза в приема на хапчето, толкова по-висок е рискът от бременност.

Втора седмица
Жената трябва да вземе последното пропуснато хапче възможно най-скоро, дори ако това означава прием на две хапчета едновременно. Следващата таблетка се приема в обичайното време. Ако жената е приела хапчетата правилно в рамките на 7 дни преди пропуснатата менструация, няма нужда от допълнителна контрацепция. Въпреки това, ако пропусне повече от едно хапче, тя трябва да използва допълнителен метод на контрацепция (презерватив) в продължение на 7 дни.

Трета седмица
Рискът от намалена надеждност е неизбежен поради предстоящото 7-дневно прекъсване на приема. Въпреки това, чрез коригиране на графика на приемане на хапчета може да се предотврати отслабването на контрацептивната защита.

Жената трябва да вземе последното пропуснато хапче възможно най-скоро, дори ако това означава прием на две хапчета едновременно. Следващата таблетка се приема в обичайното време. Приемът на таблетки от следващата блистерна опаковка трябва да започне веднага след приема на предходната, т.е. Не трябва да има обичайна пауза между дозите. Най-вероятно жената няма да има абстинентно кървене до края на втората опаковка, но може да получи зацапване или пробивно маточно кървене в дните, в които приема хапчетата.

Ако жената пропусне едно хапче и след това не получи кървене при отнемане през първия нормален интервал между дозите, трябва да се изключи бременност. Ако една жена е повърнала в рамките на 4 часа след приема на таблетката, абсорбцията може да не е пълна и трябва да се вземат допълнителни контрацептивни мерки. В тези случаи трябва да вземете нова (заместваща) таблетка възможно най-скоро. Ако е възможно, новата таблетка трябва да се приеме в рамките на 12 часа след обичайното време на дозиране. Ако са изминали повече от 12 часа, трябва да следвате препоръките за пропускане на хапчета в раздела „Приемане на пропуснати хапчета“. Ако една жена не иска да промени обичайния си режим на хапчета, тя трябва да използва допълнително хапче от различна блистерна опаковка.

Как да забавим кървенето при оттегляне
За да се забави началото на менструалното кървене, жената трябва да продължи приема на Siluet ® от нова опаковка веднага след приема на всички таблетки от предишната, без прекъсване. Докато приема лекарството от втория пакет, жената може да получи зацапване или пробивно маточно кървене. Трябва да възобновите приема на лекарството Siluet ® , филмирани таблетки от нова опаковка след обичайната 7-дневна почивка.

За да преместите деня на началото на менструално-подобното кървене в друг ден от седмицата, жената може да бъде посъветвана да съкрати следващата пауза в приема на хапчето с толкова дни, колкото желае. Колкото по-кратък е интервалът, толкова по-висок е рискът да няма отпадно кървене и в бъдеще, докато приемате следващата опаковка, ще се появи зацапване и пробивно кървене (същото както в случая, когато тя иска да отложи началото на менструацията -като кървене).

Страничен ефект

Изброените по-долу нежелани реакции са представени по класове на органни системи съгласно класификацията на MedDRA и със следната честота: много чести (? 1/10); чести (от? 1/100 до< 1/10); нечастые (от? 1/1 ООО до < 1/100); редкие (от? 1/10000 до < 1/1000); очень редкие (< 1/10000).

Наблюдавани са венозни тромбоемболични нарушения при жени, използващи лекарството Siluet®:

Артериални тромбоемболични нарушения;

Артериална хипертония;

Чернодробни тумори;

Появата или влошаване на състояния, за които връзката с употребата на КОК не е доказана: болест на Crohn, улцерозен колит, порфирия, системен лупус еритематозус, бременен херпес, хорея на Sydenham, хемолитично-уремичен синдром, холестатична жълтеница;

Хлоазма.

Честотата на рак на гърдата при жени, приемащи КОК, нараства много слабо. Тъй като ракът на гърдата рядко се среща при жени под 40-годишна възраст, този излишък е много малък по отношение на общия риск от развитие на рак на гърдата.

Епидемиологичните проучвания показват възможна причинно-следствена връзка между дългосрочната употреба на КОК, започнала в ранна възраст, и развитието на рак на гърдата в средна възраст. Употребата на КОК обаче е само един от многото рискови фактори.

Предозиране

Острата токсичност след перорално приложение на комбинирано лекарство от EE и DNG при предозиране е ниска. В тези случаи може да се появи гадене, повръщане и зацапване/кървене от влагалището. Няма нужда от специална терапия. Ако е необходимо, лечението трябва да бъде симптоматично.

Взаимодействие с други лекарства

Въз основа на in vitro проучвания не е доказано, че DNG инхибира цитохром P450 при нормални концентрации и не се очаква да възникнат взаимодействия от този характер.

специални инструкции

Преди започване или възобновяване на приема на лекарството Siluet®, филмирани таблетки, е необходимо да се събере анамнеза (включително фамилна анамнеза) и също така е необходимо да се изключи бременност. Необходимо е да се измери кръвното налягане и да се проведе общ преглед, като се вземат предвид противопоказанията и предпазните мерки. Необходимо е да се обясни на жената необходимостта внимателно да прочете инструкциите за употреба на лекарството Siluet ® и да следва препоръките, съдържащи се в него. Естеството на медицинските прегледи, включително общи медицински и гинекологични прегледи, се определя от лекуващия гинеколог индивидуално за всяка жена и се извършва с различна честота, но най-малко веднъж на всеки 6 месеца. Жената трябва да бъде предупредена, че оралните контрацептиви не предпазват от ХИВ инфекция (СПИН) или други болести, предавани по полов път.

Намалена ефективност
Намаляване на ефективността на комбинацията от ЕЕ и DNG възниква в случай на например пропусната доза, стомашно-чревни нарушения или при приемане на съпътстваща терапия.

Промяна в модела на кървене
Употребата на лекарството Siluet®, особено през първите три цикъла, може да бъде придружена от появата на ациклично зацапване / кървене от влагалището, което може да се счита за период на адаптация.

При някои жени може да не настъпи абстинентно кървене между дозите на лекарството. Ако една жена приема Siluet ® според указанията, бременността е малко вероятна. Въпреки това, ако жената е имала нередности при приема на лекарството преди първото пропуснато кървене на отнемане или ако е имало две пропуснати кървене на отнемане, трябва да се изключи бременност, преди да продължите да приемате Siluet®. Билкови препарати, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum) не трябва да се използват едновременно със Siluet ® поради способността им да намаляват плазмените нива на лекарството и да намаляват ефективността на комбинацията DNG с ЕЕ.

Употребата на комбинирани орални контрацептиви води до повишен риск от венозен тромбоемболизъм (ВТЕ). Рискът от ВТЕ е най-висок през първата година от употребата на комбинирани орални контрацептиви. Рискът от ВТЕ, свързан с комбинацията от DNG с EE, е по-малък от риска, свързан с бременността, той е 60 случая на 100 000 бременности. ВТЕ е фатален в 1-2% от случаите.

Симптомите на артериални или венозни тромботични или тромбоемболични усложнения могат да включват:

Необичайна едностранна болка в крака и/или подуване;

Внезапна силна болка в гърдите с възможно излъчване към лявата ръка;

Внезапен задух;

Внезапна атака на кашлица;

всяко необичайно, силно, продължително главоболие;

Внезапна частична или пълна загуба на зрение;

диплопия;

неясна реч или афазия;

световъртеж;

Припадък, придружен от или без парциален епилептичен припадък;

внезапна слабост или значително изтръпване от едната страна или в една част на тялото;

Двигателни нарушения;

„Остър корем“.

Рискът от венозни тромбоемболични усложнения се увеличава:

С възрастта;

Ако имате фамилна обремененост (венозна тромбоемболия, която някога е възникнала при близки роднини и родители в сравнително млада възраст); ако е възможно вродено предразположение, жената трябва да бъде насочена към специализиран специалист, за да вземе решение за предписване на лекарството Siluet ®;

При продължително обездвижване, след голяма операция, всяка операция на крака или след сериозно нараняване. В тези случаи е за предпочитане да спрете приема на таблетките (за планови операции най-малко четири седмици предварително) и да не го възобновявате, докато не изминат две пълни седмици след ремобилизация. Ако лекарството не е прекратено предварително, трябва да се предпише антитромботична терапия;

При затлъстяване (индекс на телесна маса над 30 kg/m2).

Риск от артериални тромбоемболични усложнения или риск от инсулт при жени, използващи комбинацията на DNG с EE. издига се:

С възрастта;

При наличие на дислипопротеинемия;

При наличие на артериална хипертония;

При заболявания на сърдечните клапи;

С предсърдно мъждене;

При пушене: пушачите повишават риска от тежки сърдечно-съдови усложнения (като миокарден инфаркт, инсулт); Рискът нараства с възрастта и броя на изпушените цигари.

Противопоказание може да бъде и наличието на един тежък или няколко рискови фактора за развитие съответно на венозни или артериални заболявания. Трябва да се има предвид и възможността за използване на антикоагулантна терапия. Жените, получаващи Siluet®, трябва да бъдат напомнени за необходимостта да се свържат с лекаря си, ако има съмнение за симптоми на тромбоза. В случай на подозирана или доказана тромбоза, лекарството трябва да се преустанови. В този случай жените трябва да използват други подходящи методи за контрацепция поради тератогенния ефект на антикоагулантните лекарства (кумарини).

Трябва да се има предвид повишеният риск от тромбоемболизъм по време на следродовия период.

Увеличаването на честотата и тежестта на мигрената при приемане на комбинация от DNG и EE (което може да е предвестник на мозъчно-съдов инцидент) може да бъде индикация за незабавно спиране на лекарството.

Тумори
Някои епидемиологични проучвания съобщават за повишен риск от рак на маточната шийка при продължителна употреба на комбинацията от DNG и EE (повече от 5 години). Остават обаче спорове относно степента, в която тези случаи са свързани със сексуалното поведение и други фактори, като човешкия папиломен вирус (HPV).

Проучванията показват леко повишаване на относителния риск (RR = 1,24) от развитие на рак на гърдата при жени, които използват комбинирани орални контрацептиви КОК. Повишеният риск постепенно намалява в продължение на 10 години след спиране на тези лекарства.

В редки случаи, когато се използва комбинация от DNG и EE, се наблюдава развитие на доброкачествени чернодробни тумори, а в още по-редки случаи - злокачествени. В някои случаи тези тумори са довели до животозастрашаващо интраабдоминално кървене. Ако се появи силна болка в горната част на корема, уголемяване на черния дроб и признаци на интраперитонеално кървене при жени, приемащи комбинации от DNG и EE, трябва да се изключат чернодробни тумори.

Други държави
Жените с настояща или анамнеза за хипертриглицеридемия са изложени на повишен риск от развитие на панкреатит, когато използват комбинацията от DNG и EE.

Въпреки че са описани леки повишения на кръвното налягане (BP) при много жени, приемащи комбинации от DNG и EE, рядко се съобщава за клинично значими повишения. Въпреки това, ако при жени с артериална хипертония (АХ) се наблюдава стабилно повишаване на кръвното налягане, докато приемат КОК или ако внезапното повишаване на кръвното налягане не се повлиява от антихипертензивна терапия, лекарството трябва да се прекрати. Ако е възможно, лечението може да продължи, ако с антихипертензивна терапия се постигнат нормални стойности на кръвното налягане.

Остро или хронично чернодробно заболяване може да наложи спиране на Siluet®, докато чернодробните функционални тестове се нормализират. Рецидивираща холестатична жълтеница, която се развива за първи път по време на бременност или предишна употреба на полови хормони, изисква прекратяване на комбинацията от DNG и EE.

Въпреки че комбинацията от DNG и EE може да има ефект върху тъканната инсулинова резистентност и глюкозния толеранс, обикновено не е необходимо да се коригира режимът на лечение при пациенти с диабет. Въпреки това, жените с диабет трябва да бъдат под строго лекарско наблюдение, докато приемат Siluet ®.

Използването на комбинация от DNG и EE може да влоши хода на болестта на Crohn и улцерозния колит.

Лабораторни изследвания
Употребата на контрацептивни стероиди може да повлияе на резултатите от някои лабораторни тестове, включително биохимични показатели за функцията на черния дроб, щитовидната жлеза, надбъбречните жлези и бъбреците, както и плазмените нива на транспортни протеини, например кортикостероид-свързващ глобулин и липидни/липопротеинови фракции, параметри на въглехидратния метаболизъм, както и на коагулацията и фибринолизата. Промените обикновено остават в нормални граници.

Влияние върху способността за шофиране и работа с машини

Лекарството Siluet ® не влияе върху способността за шофиране или използване на сложно оборудване. Когато се използва лекарството, трябва да се има предвид възможността за зрително увреждане или замаяност.

Форма за освобождаване

Филмирани таблетки, 2 mg + 0,03 mg.
21 таблетки в блистер от PVC/PE/PVDC - алуминиево фолио. По 1 или 3 блистера в картонена кутия заедно с инструкция за употреба. Картонената кутия съдържа плоска картонена кутия за съхранение на блистера.

Условия за съхранение

Да се съхранява на защитено от светлина място при температура не по-висока от 25 °C.
Да се пази далеч от деца!

Най-доброто преди среща

2 години.
Да не се използва след изтичане на срока на годност.

Условия за отпускане от аптеките

По лекарско предписание.

производител

АД "Гедеон Рихтер"
1103 Будапеща, ул. Dymroyi 19-21, Унгария

Жалбите на потребителите трябва да се изпращат на:

Московско представителство на АД Гедеон Рихтер
119049 Москва, 4-та Добрининска улица, сграда 8.

Siluet е орален контрацептив, който има антиандрогенни свойства. Предлага се под формата на филмирани таблетки.

Фармакологично действие на Силует

Според инструкциите за Siluet, активните съставки на лекарството са диеногест и етинил естрадиол. Помощните вещества, включени в таблетките, са магнезиев стеарат, калиев полиакрилат, талк, хипромелоза, царевично нишесте, лактоза монохидрат. Черупката се състои от талк, макрогол, титанов диоксид, поливинилалкохол.

Siluet е нискодозов монофазен комбиниран орален естроген-прогестаген контрацептивен медикамент. Механизмът на действие на лекарството се дължи на инхибиране на овулацията, повишен вискозитет на цервикалната слуз, промени в структурата на ендометриума и перисталтиката на фалопиевите тръби.

Антиандрогенният ефект на таблетките Siluet се изразява в намаляване на концентрацията на андрогени в кръвната плазма.

В резултат на проучванията беше установено, че това лекарство помага за премахване на признаците на леко до умерено акне, а също така премахва симптомите на себорея.

Диеногест е производно на норетистерон, което има 10-30 пъти по-нисък афинитет към прогестероновите рецептори in vitro в сравнение с други синтетични прогестерони. Диеногест няма значителни глюкокортикоидни, минералкортикоидни и андрогенни ефекти in vivo.

При изолиран прием в дневна доза от 1 mg Siluet инхибира овулацията.

Когато се приемат през устата, етинил естрадиол и диеногест, активните съставки на Siluet, се абсорбират добре и напълно в тънките черва. Максималната концентрация в кръвната плазма на първия се наблюдава след 2-4 часа, на втория - след 2,5 часа. Лекарството се екскретира от тялото през бъбреците. Пълният период на елиминиране е 6 дни.

Показания за употреба на Силует

Съгласно инструкциите Siluet се предписва като средство за орална контрацепция, както и за лечение на леко до умерено акне, когато локалното лечение е недостатъчно ефективно при пациенти, изискващи контрацепция.

Методи за използване на Silhouette и дозировка

Таблетките Siluet се приемат перорално по 1 бр. дневно, за предпочитане по едно и също време. Курс - 1 опаковка (21 дни), след което се прави почивка от 7 дни, през която се появява "отпадно" кървене. След една седмица те започват да приемат таблетки от следващата опаковка. Ако преди това не е използвана хормонална контрацепция (в продължение на 1 месец), приемането на таблетки Siluet трябва да започне на 1-ия ден от менструацията.

При преминаване от комбинирания орален контрацептив Siluet, започнете приема на следващия ден след последната таблетка от настоящата опаковка.

След аборт през 1-ви триместър хапчетата се приемат незабавно. След раждане или прекъсване на бременност през 2-ри триместър Siluet трябва да се приема на 21-28 дни.

Ако една от дозите е пропусната и забавянето е по-малко от 12 часа, таблетката трябва да се приеме възможно най-скоро. Ако закъснението е повече от 12 часа, тогава:

През първата седмица от курса пропуснатата таблетка Siluet се приема във всеки случай, дори ако трябва да вземете две таблетки едновременно. Препоръчително е да използвате допълнителен метод за контрацепция (например презерватив) през следващите 7 дни;
През втората седмица пропуснатото хапче трябва да се приеме възможно най-скоро. Ако жената е приела правилно Siluet в рамките на 1 седмица преди пропуснатата менструация, няма нужда от допълнителна контрацепция. Ако са пропуснати 2 или повече дози, трябва да се използват бариерни контрацептиви през следващите 7 дни;
През третата седмица контрацептивният ефект намалява поради предстоящата почивка от 7 дни. Пропуснатата таблетка трябва да се приеме възможно най-скоро. След това трябва да продължите да приемате хапчетата, без да правите седмична почивка. Най-вероятно абстинентно кървене ще се появи едва в края на втората опаковка, но преди това може да се появи зацапване или пробивно кървене от матката в дните на приемане на Siluet. Можете също така да спрете приема на таблетките от настоящата опаковка, да направите почивка от 1 седмица (включително дните, в които са пропуснати дози) и да започнете да приемате таблетките от нова опаковка.

Ако по някаква причина се появи повръщане в рамките на 4 часа след приема на таблетка Siluet, трябва да вземете заместваща таблетка възможно най-скоро, но не по-късно от 12 часа.

Странични ефекти на Силует

Според прегледите Siluet може да причини тромбоемболия, артериална и венозна тромбоза. Рискът от нежелани реакции се увеличава при съпътстваща артериална хипертония, тютюнопушене, нарушения на коагулацията, разширени вени, затлъстяване и тромбофлебит.

Прегледите на Siluet отбелязват, че при приема на лекарството могат да възникнат нежелани реакции от тялото:

лимфна система: анемия;
сърдечно-съдова система: артериална хипо- или хипертония, тахикардия, мозъчно-съдови инциденти, миокарден инфаркт;
централна нервна система: мигрена, замаяност, повишена възбудимост;
органи на зрението: конюнктивит, суха лигавица;
слухови органи: шум в ушите, хипоакузия, увреждане на слуха;
дихателна система: бронхит, бронхиална астма, синузит;
стомашно-чревен тракт: гадене, коремна болка, повръщане, диария, гастрит, холелитиаза;
кожа и подкожни тъкани: акне, дерматит, алопеция, пруритус, еритема нодозум, хипертрихоза, себорея, екзема, пърхот, паяжини;
метаболизъм: увеличаване или намаляване на телесното тегло, загуба на апетит;
гениталии и млечни жлези: уголемяване и чувствителност на гърдите, кървене, кисти на яйчниците, салпингит, диспареуния, ендометрит, мастит, лейомиома, рак на ендометриума;
мускулно-скелетна система: болка в гърба, миалгия, крампи в мускулите на прасеца, артралгия.

Противопоказания за употребата на Силует

Противопоказанията за Silhouette, според прегледите и инструкциите, са:

венозни и артериални тромбоемболични заболявания;
тромбоемболия и тромбоза;
порфирия;
жълтеница и вродена хипербилирубинемия;
тютюнопушене при жени над 35 години;
сърповидно-клетъчна анемия;
панкреатит с хипертриглицеридемия;
вагинално кървене;
тежка дислипопротеинемия, артериална хипертония, ретинопатия, ангиопатия;
дефицит на лактоза, непоносимост към лактаза, глюкозо-галактозна малабсорбция;
тежка чернодробна дисфункция;
злокачествени заболявания на млечните жлези или гениталните органи;
чернодробни тумори;
епилепсия;
мигрена;
период на бременност и кърмене;
непоносимост към компонентите на продукта.

Допълнителна информация

Инструкциите за Siluet показват, че таблетките трябва да се съхраняват на тъмно място, недостъпно за деца.

Лекарството се отпуска от аптеките по лекарско предписание.

Срокът на годност на Силует е 2 години.