П N016159/01
Торговое название:
ЛАЗОЛВАН
Международное непатентованное название:
амброксол
Лекарственная форма ЛАЗОЛВАН :
раствор для приема внутрь и ингаляций
Состав ЛАЗОЛВАН раствор:
1 мл раствора содержит:
активное вещество:
амброксола гидрохлорид 7,5 мг
Вспомогательные вещества: лимонной кислоты моногидрат 2 мг, натрия гидрофосфата дигидрат 4.35 мг. натрия хлорид 6.22 мг. бензалкония хлорид 225 мкг, вода очищенная 98,9705 г.
Описание ЛАЗОЛВАН раствор
Прозрачный, бесцветный или слегка коричневатый раствор
Фармакотерапевтическая группа
Отхаркивающее, муколитическое средство
Код ATX:
R05CB06
Фармакологическое действие
В исследованиях показано, что амброксол - активный ингредиент Лазолвана - увеличивает секрецию в дыхательных путях. Он усиливает продукцию легочного сурфактанта и стимулирует цилиарную активность. Эти эффекты приводят к усилению тока и траспорта слизи (мукоцилиарного клиренса). Усиление мукоцилиарного клиренса улучшает отхождение мокроты и облегчает кашель.
У пациентов с хронической обструктивной болезнью легких длительная терапия Лазолваном
(на протяжении не менее 2 месяцев) приводила к значительному снижению числа обострений. Отмечалось достоверное уменьшение длительности обострений и числа дней антибиотикотерапии.
Фармакокинетика
Для всех лекарственных форм немедленного высвобождения амброксола характерна быстрая и почти полная абсорбция с линейной зависимостью от дозы в терапевтическом интервале концентраций. Максимальная концентрация в плазме (С max ) при пероральном приеме достигается через 1 -2,5 часа. Объем распределения составляет 552 л.
В терапевтическом интервале концентраций связывание с белками плазмы составляет примерно 90%.
Переход амброксола из крови в ткани при пероральном применении происходит быстро. Самые высокие концентрации активного компонента препарата наблюдаются в легких. Примерно 30% принятой пероральной дозы подвергается эффекту первичного прохождения через печень. Исследования на микросомах печени человека показали, что изофермент CYP3A4 является преобладающей изоформой, Ответственной за метаболизм амброксола до дибромантраниловой кислоты. Оставшаяся часть амброксола метаболизируется в печени, главным образом, путем глюкуронидации и путем частичного расщепления до дибромантраниловой кислоты (приблизительно 10% от введенной дозы), а также небольшого количества дополнительных метаболитов. Терминальный период полувыведения амброксола составляет около 10 часов. Общий клиренс находится в пределах 660 мл/мин, на почечный клиренс приходится примерно 83% от общего клиренса.
Не обнаружено клинически значимого влияния возраста и пола на фармакокинетику амброксола, поэтому нет оснований для подбора дозировки по этим признакам.
Показания к применению ЛАЗОЛВАН раствор
Острые и хронические заболевания дыхательных путей с выделением вязкой мокроты: острый и хронический бронхит, пневмония хроническая обструктивная болезнь легких, бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты, бронхоэктатическая болезнь.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к амброксолу, или другим компонентам препарата беременность (I триместр), период лактации
С осторожностью
применять Лазолван в период беременности (II-III триместр), при почечной и./или печеночной недостаточности.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Амброксол проникает через плацентарный барьер.
Доклинические исследования не выявили прямого или косвенного неблагоприятного влияния на беременность, эмбриональное/ фетальное, постнатапьное развитие и на родовую деятельность.
Обширный клинический опыт применения амброксола после 28-ой недели беременности не обнаружил свидетельств отрицательного влияния препарата на плод. Тем не менее, необходимо соблюдать обычные меры предосторожности при использовании лекарства во время беременности. Особенно не рекомендуется принимать Лазолван в I триместре беременности. Во II и III триместрах беременности применение препарата возможно только в том случае если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Амброксол может экскретироваться с грудным молоком. Несмотря на то, что нежелательные эффекты у детей, получающих кормление грудью, не наблюдались, в период лактации не рекомендуется использовать Лазолван раствор для приема внутрь и ингаляций.
Доклинические исследования амброксола не выявили отрицательного воздействия на фертильность.
Способ применения и дозы ЛАЗОЛВАН
раствор
Внутрь.
Прием внутрь (1 мл = 25 капель).
Взрослым и детям старше 12 лет: 4 мл (= 100 капель) 3 раза в сутки;
детям от 6 до 12 лет: 2 мл (= 50 капель) 2-3 раза в сутки;
детям от 2 до 6 лет: 1 мл (= 25 капель) 3 раза в сутки;
детям до 2 лет: 1 мл (= 25 капель) 2 раза в сутки.
Капли можно разводить в воде, чае, соке или молоке. Применять раствор можно независимо от приема пищи.
Ингаляции
Взрослым и детям старше 6 лет: 1 -2 ингаляции по 2-3 мл раствора в сутки.
Детям до 6 лет: 1 -2 ингаляции по 2 мл раствора в сутки.
Лазолван раствор для ингаляций можно применять, используя любое современное оборудование для ингаляций (кроме паровых ингаляторов). Для достижения оптимального увлажнения при ингаляциях препарат смешивают с 0,9% раствором натрия хлорида в соотношении 1:1. Поскольку при ингаляционной терапии глубокий вдох может спровоцировать кашель, ингаляции следует проводить в режиме обычного дыхания. Перед ингаляцией обычно рекомендуется подогреть ингаляционный раствор до температуры тела. Больным с бронхиальной астмой рекомендуется проводить ингаляцию после приема бронхолитических препаратов, во избежание неспецифического раздражения дыхательных путей и их спазма.
В случае сохранения симптомов заболевания в течении 4-5 дней от начала приема рекомендуется обратиться к врачу.
Побочное действие
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто (1,0-10,0%) - тошнота, снижение чувствительности в полости рта или глотке; Нечасто (0,1-1,0 %) - диспепсия, рвота, диарея, абдоминальная боль, сухость во рту;
Редко (0,01-0,1 %) - сухость в горле.
Расстройства иммунной системы, поражения кожи и подкожных тканей
Редко (0,01-0,1 %) - кожная сыпь, крапивница; анафилактические реакции (включая анафилактический шок)*, ангионевротический отек*, зуд*, гиперчувствительность*.
Расстройства со стороны нервной системы
Часто (1,0-10,0 %) - дисгевзия (нарушение вкусовых ощущений).
* - данные побочные реакции наблюдались при широком применении препарата; с 95% вероятностью частота данных побочных реакций - нечасто (0,1%-1,0%), но возможно и ниже; точную частоту трудно оценить, так как они не были отмечены при проведении клинических исследований.
Специфических симптомов передозировки у человека не описано. Имеются сообщения о случайной передозировке и/или медицинской ошибке, в результате которых наблюдались симптомы известных побочных эффектов препарата Лазолван: тошнота, диспепсия, рвота, диарея, абдоминальная боль.
При этом возможна необходимость в симптоматической терапии.
Лечение: искусственная рвота, промывание желудка в первые 1 -2 часа после приема препарата, симптоматическая терапия.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
О клинически значимых, нежелательных взаимодействиях с другими лекарственными средствами не сообщалось. Увеличивает проникновение в бронхиальный секрет амоксициллина, цефуроксима, эритромицина.
Особые указания
Не следует комбинировать с противокашлевыми средствами, затрудняющими выведение мокроты. Раствор содержит консервант бензалкония хлорид, который при ингаляции может вызвать спазм бронхов у чувствительных пациентов с повышенной реактивностью дыхательных путей.
Лазолван раствор для приема внутрь и ингаляций не рекомендуется смешивать с кромоглициевой кислотой и щелочными растворами. Повышение значения pH раствора выше 6,3 может вызвать выпадение осадка амброксола гидрохлорида или появление опалесценции.
Пациентам, соблюдающим гипонатриевую диету, необходимо принимать во внимание, что Лазолван раствор для приема внутрь и ингаляций содержит 42,8 мг натрия в рекомендованной суточной дозе (12 мл) для взрослых и детей старше 12 лет.
У пациентов с тяжелыми поражениями кожи - синдромом Стивенса-Джонсона или токсическим эпидермальным некролизом - в ранней фазе могут появляться температура, боль в теле, ринит, кашель и воспаление горла. При симптоматическом лечении возможно ошибочное назначение муколитических средств, таких как амброксола гидрохлорид. Имеются единичные сообщения о выявлении синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза, совпавшие по времени с назначением препарата; однако причинно-следственная связь с приемом препарата Отсутствует.
При развитии вышеперечисленных синдромов рекомендуется прекратить лечение и немедленно обратиться за медицинской помощью.
При нарушении функции почек Лазолван необходимо применять только по рекомендации врача.
Влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Не было выявлено случаев влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Исследования по влиянию препарата на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций не проводились.
ЛАЗОЛВАН раствор форма выпуска
Раствор для приема внутрь и ингаляций 7,5 мг/мл. По 100 мл во флаконы янтарного стекла с капельницей из полиэтилена и навинчиваемой крышкой из полипропилена с контролем первого
вскрытия. Каждый флакон помещают в картонную пачку с инструкцией по применению и мерным стаканчиком.
Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
5 лет
Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек:
Без рецепта.
Наименование и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:
Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ.
Бингер Штрассе 173.
55216 Ингельхайм-на-Рейне. Германия
Производитель:
Институт де Ангели С.Р.Л.,
50066 Реггелло. Прул"ли, 103/С,
Флоренция. Италия
Получить дополнительную информацию о препарате, а также направить свои претензии и информацию о нежелательных явлениях можно по следующему адресу в России ООО «Берингер Ингельхайм»
125171, Москва, Ленинградское шоссе,
16А стр.З
Тел: 8 800 700 99 93
Инструкция
Состав
Сироп 15 мг/5 мл: 5 мл сиропа содержат активное вещество – амброксола гидрохлорид 15 мг; вспомогательные вещества - бензойная кислота (Е210), гидроксиэтилцеллюлоза, ацесульфам калия (Е950), сорбитол жидкий некристаллизующийся (Е420), глицерин 85% (Е422), ароматизатор «Лесные ягоды» PHL-132195, ароматизатор «Ваниль» 201629, вода очищенная.
Сироп 30 мг/5 мл: 5 мл сиропа содержат активное вещество - амброксола гидрохлорид 30 мг; вспомогательные вещества – бензойная кислота (Е210), гидроксиэтилцеллюлоза, ацесульфам калия (Е950), сорбитол жидкий некристаллизующийся (Е420), глицерин 85% (Е422), ароматизатор «Клубника со сливками» PHL-132200, ароматизатор «Ваниль» 201629, вода очищенная.
Описание
Прозрачный или почти прозрачный, бесцветный или почти бесцветный, слегка вязкий сироп.
Фармакотерапевтическая группа
Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства. Код ATX: R05CB06.
Фармакологические свойства Фармакодинамика
В доклинических исследованиях было показано, что амброксола гидрохлорид, активное вещество Лазолвана, повышает секрецию в дыхательных путях, усиливает синтез легочного сурфактанта и стимулирует цилиарную активность. Он также повышает секрецию поверхностно-активных веществ в результате прямого воздействия на пневмоциты II типа, расположенные в альвеолах и клетках Клара в бронхиолах, а также стимулирует активность мерцательного эпителия. Описанные эффекты вызывают снижение вязкости мокроты и улучшение транспорта мокроты (мукоцилиарного клиренса). Улучшение мукоцилиарного клиренса продемонстрировано в клинических фармакологических исследованиях. Увеличение секреции серозного компонента мокроты и усиление мукоцилиарного клиренса способствуют отхождению мокроты и облегчают кашель. Кроме того, у пациентов с хроническим бронхитом и/или хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) уменьшается количество обострений болезни.
У пациентов с ХОБЛ, принимавших ЛАЗОЛВАН капсулы пролонгированного действия 75 мг в течение 6 месяцев, к концу 2-го месяца лечения зарегистрировано достоверное снижение обострения по сравнению с плацебо. У пациентов в группе ЛАЗОЛВАНА наблюдалось достоверное уменьшение количества дней болезни и снижение количества дней приема антибактериальных препаратов. Также в группе ЛАЗОЛВАНА по сравнению с плацебо наблюдалось статистически значимое улучшение оценивавшихся симптомов, таких как затруднение отхождения мокроты, кашель, одышка и аускультативные симптомы.
Местный обезболивающий эффект амброксола гидрохлорида наблюдался в исследованиях, проведенных на модели глаза кролика и, вероятно, связан с блокированием препаратом натриевых каналов. Тесты in vitro показали, что препарат обратимо и дозозависимо блокирует нейронные натриевые каналы.
In vitro было установлено, что амброксола гидрохлорид обладает противовоспалительным действием. В тестах in vitro он значительно снижал высвобождение цитокинов из циркулирующих и тканевых мононуклеарных и полиморфнонуклеарных клеток.
Клинические исследования, проведенные у пациентов с болью в горле, показали, что амброксола гидрохлорид в виде таблеток для рассасывания 20 мг значительно уменьшает боль и покраснение в глотке.
Эти фармакологические свойства подтверждают дополнительное наблюдение, полученное в клинических исследованиях эффективности, что ингаляция амброксола обеспечивает быстрое облегчение боли при использовании в лечении нарушений верхних дыхательных путей.
Одновременное применение амброксола гидрохлорида с антибиотиками (амоксициллином, цефуроксимом, эритромицином и доксициклином) повышает концентрацию антибиотиков в легочной ткани. На сегодняшний день клиническая значимость данного эффекта не доказана.
Фармакокинетика
Всасывание
Абсорбция оральных форм немедленного высвобождения -высокая и полная, время достижения максимальной концентрации в плазме крови - 1-2,5 часа после перорального приема и 6,5 часов- для форм медленного высвобождения. Максимальная биодоступность таблеток 30 мг приближается к 79%.
Распределение
Распределение амброксола гидрохлорида из крови в ткани происходит быстро и выраженно, при этом самая высокая концентрация активного вещества обнаруживается в легких. Объем распределения после перорального приема составляет 552 л. Связь с белками плазмы крови – 90%, проникает через гематоэнцефалический барьер, плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком.
Метаболизм и биотрансформация
Приблизительно 30% пероральной дозы элиминируется за счет пресистемного метаболизма. Амброксол изначально метаболизизируется в печени за счет конъюгации, образует дибромантраниловую кислоту (приблизительно 10% дозы), глюкуроновые конъюгаты и несколько второстепенных метаболитов.
Исследования микросом печени человека показали, что собой CYP3A4 представляет собой предоминантную изоформу, отвечающую за метаболизм амброксола. трехдневном оральном приеме амброксола приблизительно 6% от дозы находится в свободном виде и 26 % от дозы переходит в конъюгированную форму и выводится с мочой.
Выведение
Период полувыведения составляет 10 часов. Общий клиренс находится в диапазоне 660 мл/мин., почечный клиренс обеспечивает примерно 83% общего клиренса.
Фармакокинетика в особых группах пациентов
В связи с тем, что лекарственное средство метаболизируется в печени и выводится почками, в случае тяжелого нарушения функции почек может происходить накопление метаболитов амброксола, образующихся в печени. У пациентов с нарушениями функции печени выведение амброксола гидрохлорида снижается, что приводит к повышению его уровня в плазме крови в 1,3-2 раза. В связи с широким терапевтическим действием амброксола коррекция дозы не требуется.
Исследования показали, что фармакокинетика амброксола не зависит от возраста и пола и тем самым не требует изменения дозы.
Прием пищи не оказывает влияния на биодоступность амброксола гидрохлорида.
Доклинические данные о безопасности
Амброксола гидрохлорид имеет очень низкий показатель острой токсичности.
В испытаниях с введением внутрь многократных доз 150 мг/кг/день (мыши – 4 недели), 50 мг/кг/день (крысы – 52 и 78 недель), 40 мг/кг/день (кролики - 26 недель) и 10 мг/кг/день (собаки – 52 недели) соответствовали максимальным дозам, не приводящим к развитию наблюдаемых нежелательных реакций (NOAELs). Токсикологические исследования не выявили поражения органов- мишеней.
Исследования токсичности, проводившиеся в течение четырех недель при внутривенном введении амброксола гидрохлорида крысам 4, 16 и 64 мг/кг/день и собакам 45, 90 и 120 мг/кг/день (инфузии 3 ч/день), не показали тяжелой местной и системной токсичности, включая гистопатологию. Все нежелательные реакции были обратимыми.
Амброксола гидрохлорид при тестировании в пероральных дозах до 3000 мг/кг/день на крысах и до 200 мг/кг/день на кроликах не проявлял ни эмбриотокисических, ни тератогенных свойств. Фертильность крыс самцов и самок не изменялась при введении препарата в дозах до 500 мг/кг/день. Показатель NOAEL в период перинатального и постнатального развития составлял 50 мг/кг/день. В дозе 500 мг/кг/день амброксола гидрохлорид проявлял небольшую токсичность для самок и новорожденного потомства, что проявлялось в задержке прироста веса тела и снижении размера потомства. Генотоксические исследования в опытах in vitro (тест Эймса и анализ хромосомных аберраций) и in vivo (микронуклеарный тест на мышах) не показали мутагенного потенциала амбркосола гидрохлорида.
Амброксола гидрохлорид не показал туморогенного потенциала в исследованиях канцерогенности на мышах (50, 200 и 800 мг/кг/день) и крысах (65, 250 и 1000 мг/кг/день), при введении препарата в смеси с кормом в течение 105 и 116 недель, соответственно.
Показания к применению
Снижение вязкости и облегчение отхождения мокроты при простудных заболеваниях и гриппе у взрослых/детей старше двух лет.
Способ применения и дозы
Сироп 15 мг/5 мл
Дети 6-12 лет: 5 мл (15 мг амброксола гидрохлорида) 2-3 раза в день. Максимальная доза 45 мг амброксола гидрохлорида в день. Через 2-3 дня, если пациенту стало лучше, ЛАЗОЛВАН можно принимать 2 раза в день, т.е. каждые 12 часов.
Дети 2-5 лет: 2,5 мл (7,5 мг амброксола гидрохлорида) 3 раза в день (каждые 8 часов). Максимальная доза 22,5 мг амброксола гидрохлорида в день. Через 2-3 дня, если пациенту стало лучше, ЛАЗОЛВАН можно принимать 2 раза в день, т.е. каждые 12 часов.
Сироп 30 мг/5 мл
Взрослые: 10 мл (60 мг амброксола гидрохлорида) 2 раза в день (каждые 12 часов). Максимальная доза 120 мг амброксола гидрохлорида в день.
Если пациенту стало лучше, доза ЛАЗОЛВАНА может быть уменьшена в два раза.
Дети старше 12 лет: 5-7,5 мл (30-45 мг амброксола гидрохлорида) 2 раза в день (каждые 12 часов). Максимальная доза 60-90 мг амброксола гидрохлорида в день.
Дети 6-12 лет: 2,5 мл (15 мг амброксола гидрохлорида) 2-3 раза в день. Максимальная доза 45 мг амброксола гидрохлорида в день. Через 2-3 дня, если пациенту стало лучше, ЛАЗОЛВАН можно принимать 2 раза в день, т.е. каждые 12 часов.
Дети 2-5 лет: 1,25 мл (7,5 мг амброксола гидрохлорида) 3 раза в день (каждые 8 часов). Максимальная доза 22,5 мг амброксола гидрохлорида в день. Через 2-3 дня, если пациенту стало лучше, ЛАЗОЛВАН можно принимать 2 раза в день, т.е. каждые 12 часов.
Дети до 2 лет: данное лекарственное средство противопоказано для детей до 2 лет.
Пациенты с нарушениями функции почек и печени
Пациентам с нарушениями функции почек или тяжелыми нарушениями функции печени лекарственное средство следует принимать только по назначению врача и под наблюдением врача. Поскольку препарат метаболизируется в печени и выводится почками, в случае тяжелой почечной недостаточности ожидается накопление метаболитов амброксола, образующихся в печени.
Пропуск приема препарата
Если вы забыли принять ЛАЗОЛВАН или приняли недостаточное количество, продолжайте принимать лекарственное средство далее согласно режиму дозирования. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный прием препарата.
Если симптомы не улучшаются или ухудшаются после 5 дней лечения, следует обратиться к врачу для переоценки клинической ситуации.
Побочное действие
Критерии оценки частоты развития нежелательных реакций лекарственного средства классифицированы согласно международному словарю нежелательных реакций, разделенных по системно-органным классам (MedDRA system): очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (невозможно определить на основании имеющихся данных).
Частыми побочными реакциями являются: извращение вкуса, гипестезия глотки, тошнота, гипестезия ротовой полости.
Нарушения со стороны иммунной системы: редко: реакции гиперчувствительности; частота неизвестна: анафилактические реакции, в том числе анафилактический шок, ангионевротический отек, зуд.
Нарушения со стороны нервной системы: часто: извращение вкуса.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто: гипестезия глотки; очень редко: ринорея; частота неизвестна: одышка (как симптом аллергической реакции).
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто: тошнота, гипестезия ротовой полости; нечасто: рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость во рту; редко: сухость в горле; очень редко: запор, гиперсаливация.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: редко: сыпь, крапивница; частота неизвестна: тяжелые кожные реакции (включая мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез).
Со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко: дизурия.
Общие нарушения и реакция в месте введения: нечасто: лихорадка, реакции со стороны слизистой оболочки.
Сообщение о нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях и неэффективности лекарственных препаратов.
Пациенту, если у него возникают какие-либо нежелательные реакции, рекомендуется проконсультироваться с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в инструкции по применению препарата. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
ПротивопоказанияПовышенная чувствительность к амброксолу или другим компонентам препарата. Редкая наследственная непереносимость какого-либо компонента препарата (см. раздел «Меры предосторожности»).Детям в возрасте до 2 лет.
ПередозировкаСимптомов передозировки у человека не описано. При случайных передозировках и/или случаях врачебных ошибок сообщалось, что наблюдаемые симптомы соответствуют известным побочным действиям ЛАЗОЛВАНА при применении в рекомендованных дозах. Возможны: тошнота, рвота, диарея, диспепсия. Лечение: искусственная рвота, промывание желудка в первые 1-2 часа после приема препарата, симптоматическая терапия.
Меры предосторожностиБыли получены сообщения о развитии тяжелых кожных реакций, таких как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез у пациентов, принимающих амброксол.
Необходимо немедленно прекратить применение лекарственного средства, если проявились симптомы прогрессирующей кожной реакции (иногда связанной с развитием пузырей и поражением слизистых оболочек) и обратиться к врачу.
При нарушениях функции почек или тяжелых нарушениях функции печени ЛАЗОЛВАН следует принимать только после консультации с врачом. В связи с тем, что лекарственное средство метаболизируется в печени и выводится почками, в случае тяжелого нарушения функции почек может происходить накопление метаболитов амброксола, образующихся в печени.
Пациентам с нарушением моторики бронхов и обильным бронхиальным секретом (как, например, при редком синдроме первичной цилиарной дискинезии) ЛАЗОЛВАН следует применять с осторожностью в связи с риском затруднения отхождения большого количества мокроты и закупорки бронхов.
Лазолван сироп содержит сорбитол (Е-420). Сорбитол является источником фруктозы. Пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы не следует применять данный препарат.
Следует принимать во внимание аддитивный эффект при применении сорбитола или фруктозы из других источников. Содержание сорбитола в лекарственных средствах может влиять на биодоступность других лекарственных препаратов, применяемых одновременно. Сорбитол может вызывать желудочно-кишечный дискомфорт и легкое слабительное действие.
При назначении детям в возрасте от 2 до 6 лет следует учитывать соотношение риск/польза.
ЛАЗОЛВАН сироп 30 мг/5 мл: 1,2 г сорбитола содержится в 5 мл сиропа, что составляет 4,9 г сорбитола в максимально рекомендованной суточной дозе (20 мл).
ЛАЗОЛВАН сироп 15 мг/5 мл: 1,2 г сорбитола содержится в 5 мл сиропа, что составляет 7,4 г сорбитола в максимально рекомендованной суточной дозе (30 мл).
Беременность, период грудного вскармливания и фертильностьБеременностьАмброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Исследования на животных не выявили прямого или косвенного негативного влияния на течение беременности, эмбриональное/фетальное развитие, роды или постнатальное развитие. Обширный клинический опыт применения препарата в сроках позднее 28-й недели беременности не выявил никаких доказательств негативного влияния на плод. Тем не менее, рекомендуется соблюдать обычные меры предосторожности, касающиеся применения любого лекарственного средства во время беременности. Применение ЛАЗОЛВАНА не рекомендуется, особенно во время первого триместра беременности.
Период грудного вскармливания
Амброксол, как было показано в исследованиях на животных, экскретируется из организма с грудным молоком. Применение в период грудного вскармливания не рекомендуется.
Фертильность
Исследования на животных не выявили прямого или косвенного негативного влияния на фертильность.
Влияние лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Неизвестно о случаях влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Соответствующих исследований не проводилось.
Взаимодействие с другими лекарственными средствамиСовместное применение с противокашлевыми препаратами приводит к затруднению отхождения мокроты на фоне уменьшения кашля, поэтому рекомендуется с осторожностью, после тщательной оценки соотношения польза/риск. Увеличивает проникновение и концентрацию в бронхиальном секрете амоксициллина, цефуроксима и эритромицина. Клиническое значение этого не установлено.
УпаковкаСироп 15 мг/5 мл во флаконе темного стекла по 100 мл, закрытый изнутри полиэтиленовой пленкой и пластиковой крышкой с контролем первого вскрытия, помещен в картонную пачку с мерным стаканчиком и инструкцией по применению. Сироп 30 мг/5 мл во флаконе темного стекла по 100 мл, закрытый изнутри полиэтиленовой пленкой и пластиковой крышкой с контролем первого вскрытия, помещен в картонную пачку с мерным стаканчиком и инструкцией по применению.
Условия храненияСироп 15 мг/5 мл хранить при температуре не выше 30°С, не замораживать.Сироп 30 мг/5 мл хранить при температуре не выше 30°С, не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.
Покупая лекарство, нам хочется, чтобы этот препарат был не только эффективным, но и безопасным, то есть таким, какой можно было бы давать и детям. Лазолван является именно таким препаратом, который хорошо помогает при кашле, способствуя отделению мокроты. Разработчики препарата предусмотрели несколько разных форм препарата, чтобы его могли принимать и взрослые, и дети.
Определиться, каким именно лекарством лечиться, помогут инструкция по применению препарата и отзывы тех людей, поделившихся своим личным опытом. Но все это лишь вторичные аспект, а первичным фактором в выборе терапевтического препарата является рекомендация лечащего врача.
Лазолван: инструкция по применению сироп для детей(официальная)
Формы Лазолвана для детей до 12 лет
В сутки ребёнок может принимать не более 30-45 мг лекарства. Обычно назначается три приёма препарата в утки.
Сироп Лазолван
Лекарство продаётся в концентрации 15 мг действующего вещества в 5 мл препарата и 30 мл на 5 мг.
Препарат с концентрацией 15 мг называется детский и может назначаться детям до 6 лет. Дозировки для лечения детей:
- по 0,5 ч.л. (2,5 мл) 2 раза в день детям до 2-х лет;
- по 0,5 ч.л. (2,5 мл) 3 раза в день детям от 2-х до 6 лет;
- по 1 ч.л.(5 мл) 3 раза в день детям от 6 до 12 лет.
Препарат с концентрацией 30 мл не назначается детям до 6 лет. Дозировки:
- по 0,5 ч.л.(2,5 мл) 3 раза в день детям от 6 до 12 лет.
Лазолван для ингаляции
Назначаются при изматывающем сухом кашле во время простудных заболеваний (ОРЗ, ОРВИ).
В 1 стеклянном флаконе содержится 2 мл раствора для ингаляций, в котором присутствует 15 мг действующего вещества.
Если проводить ингаляции 2-3 раза в день, то не следует использовать дополнительно лазолван в виде таблеток или сиропа. Если 1 раз, тогда можно дополнить лечение другими лекарственными формами препарата.
Ингаляции можно применять и детям старше 5 лет, и взрослым во время простуд, сопровождающихся резким сухим кашлем.
Инструкция по применению (дозировка):
- для лечения детей в возрасте до 2 лет рекомендуется использовать 1 мл раствора для ингаляций;
- для лечения детей в возрасте от 2 до 5 лет рекомендуется использовать 2 мл раствора для проведения ингаляции;
- для лечения детей в возрасте от 5 лет рекомендуется использовать 3-4 мл раствора для проведения ингаляции.
Раствор Лазолван
Раствор можно давать детям. До 2-летнего возраста раствор дают детям 2 раза в день по 1 мл. С 2-х до 6 лет назначают принимать по 1 мл трижды в день. С 6 до 12 лет лекарство принимают по 2 мл 2-3 раза в день. Количество приёмов в день и дозировки лучше всего согласовать с врачом.
Пастилки
1 пастилка содержит 15 мг амброксола. Пастилки следует рассасывать. Детский приём – с 6 лет по 1 штучке 2-3 раза в сутки.
- воспалительных процессов в органах дыхания;
- инфекционных заболеваний дыхательных путей.
Его применяют для лечения воспаления лёгких и бронхита, для облегчения состояния при обструктивном бронхите и .
Недоношенные дети часто появляются на свет с недоразвитостью системы дыхания, которая называется респираторным дистресс-синдромом. Благодаря свойству действующего вещества активизировать в лёгких выработку сурфактанта (жидкости, защищающей ткани лёгких), его эффективно применяют для лечения недоношенных детей.
Формы препарата
В обычных аптеках продаётся:
- в стеклянном флаконе тёмного цвета объёмом 100 мл раствор;
- ампулы для инъекций (15 мг/2 мл, ампулы объёмом 2 мл, 10 штук в упаковке);
- таблетки (1 таблетка содержит 30 мг амброксола; расфасованы в блистеры по 10 штук);
- сироп (концентрация 15 и 30 мг амброксола в 5 мг препарата)
- лазолван раствор для приема внутрь и ингаляций
- назальный спрей - лазолван рино.
Лазолван для детей представлен в виде бесцветного сиропа с приятным фруктовым вкусом (малиновый, цитрусовый или абрикосовый). Также детский препарат – раствор лазолвана для проведения ингаляций.
Действующее вещество
Основное действующее вещество препарата лазолван – амброксол, который обладает хорошей проникающей способностью. Действие лекарства начинается спустя 20-30 минут после попадания его в организм человека и длится в течение 8-12 часов.
Действующее вещество хорошо выводится организмом и не накапливается в нём.
Действие препарата
При сухом кашле и затруднении откашливания лекарство способствует разжижению мокроты и её выводу.
Улучшает проникающую способность сопутствующих при лечении антибиотиков, таких как эритромицин, гентамицин, способствуя при этом воздействию препаратов на очаг воспаления. Какова же цена препаратов и цена зависит от формы выпуска проепарата?
Цена в зависимости от формы
Цена раствора для ингаляций – 360-440 рублей.
Цена таблеток – от 260 рублей (30 мг х20).
Цена лазолвана в пастилках – от 240 рублей (15 мг №20) Можно найти и за 170.
Цена сиропа: концентрация 15 мг – от 250 рублей, 30 мг – от 280 рублей.
Цена спрея для носа – 260-300 рублей.
Формы выпуска Лазолвана для взрослых
В сутки взрослый человек может употреблять от 90 до 120 мг препарата. Обычно назначается три приёма препарата в сутки.
Сироп
Вкусная субстанция с содержанием 15 мг действующего вещества в 5 мл препарата назначается детям старше 12 лет и взрослым по 10 мл трижды в день.
Таблетки
Они обычно назначаются взрослым и детям старше 12 лет по 1 таблетке трижды в день первые 2 дня. На третий день лекарство принимается 2 раза в день, пока симптомы не станут менее жёсткими.
Затем можно снизить дозу до 0,5 таблетки, которую пить 3 раза в день. Рекомендуется пить лекарство пока кашель совсем не исчезнет.
Спрей Лазолван рино используют для снятия заложенности носа во время:
- простудных заболеваний (ОРЗ, ОРВИ);
- гайморита;
- , сезонного аллергического риноконъюнктивита.
Аэрозоль лазолван рино сужает сосуды, расположенные в слизистой носа, что способствует снятию отёчности его тканей и заложенности.
Инструкция по применению Лазолвана Рино
Спрей лазолван рино могут использовать взрослые и дети старше 12 лет 4 раза в день не более 7 дней.
Впрыскивание проводят в каждый носовой ход, предварительно очистив нос.
- атрофический ринит;
- закрытоугольная глаукома;
- непереносимость компонентов спрея.
Нельзя пользоваться спреем лазолван рино в первом триместре беременности.
Людям, которым пришлось перенести хирургическое лечение носа, не следует пользоваться спреем лазолван рино. Можно легко подобрать другие достаточно эффективные аналоги, которые даже стоят дешевле.
Лазолван пастилки
1 пастилка содержит 15 мг действующего вещества.
Пастилку медленно рассасывают во рту. В день допустимо рассасывать 3 раза в день по 2 пастилки. Приём препарата происходит между приёмами пищи.
Раствор для приема внутрь и ингаляций
Раствор применяется не только для проведения ингаляций, но его также назначают для перорального приёма.
Примечание: 1 мл раствора = 25 каплям
Раствор принимают независимо от режима питания. Его можно добавлять в воду, чай, сок и даже молоко.
Дети старше 12 лет и взрослые принимают 4 мл раствора трижды в день.
Лазолван для инъекций
Инъекция производится внутривенная или в виде капельницы. Дозировка не должна превышать 30 мг/кг веса тела. Препарат вводится 4 раза в сутки. Инъекция делается очень медленно, длительность введения препарата должна быть не менее 5 минут.
Можно ввести препарат с помощью капельницы.
Побочное действие и противопоказания
Использование спрея может дать некоторое побочное действие.
При использовании спрея могут возникнуть такие явления как головокружение, подташнивание. В носу может возникнуть зуд, причиняющий чихание, ощущение дискомфорта. Слизистая носа может пересыхать.
В зависимости от состояния здоровья и наличия хронических заболеваний могут проявляться и другие состояния, такие как нарушения деятельности (аритмия, повышение давления) и сонливость.
Использование лазолвана рино лучше согласовать с врачом, дозировки и период лечения.
Противопоказания к применению
Аллергический дерматит является противопоказанием для приёма лазолвана, особенно в детском возрасте. Не рекомендуется принимать препарат людям, имеющим аллергическую реакцию на цитрусовые.
Противопоказано использовать таблетки для лечения тех детей, у которых присутствует лактазная недостаточность, поскольку в них присутствует лактоза.
Не назначают ингаляции детям с раствором лазолвана, если они имеют непереносимость к содержимому препарата.
Перед покупкой лекарства, его форму, способ употребления и дозировки необходимо согласовать со своим доктором, который учтёт все индивидуальные особенности и определит режим приёма препарата или предложит его аналоги.
Употребление Лазолвана во время беременности и кормления грудью
Его негативное действие на плод и организм беременной женщины на поздних сроках не установлено. Как его принимать, и стоит ли подобрать аналоги, следует обязательно обговорить со своим доктором.
Аналоги Лазолвана
Если лазолван не подходит по какой-либо причине, всегда есть возможность подобрать действенный и может быть более дешёвый препарат. Читая отзывы людей, получивших опыт использования таких лекарств, можно обратить внимание на некоторые популярные средства. Однако, опираться в выборе того или иного лекарства, только на отзывы не стоит. Кроме амброксола разных фармацевтических производителей, это:
- Амбробене
- Флавамед
- Амброгексал
- Френопект
- Амбросол
- Медокс и др.
Муколитическим, отхаркивающим препаратом является Лазолван. Инструкция по применению сироп для детей и раствор для ингаляций, таблетки и пастилки рекомендует принимать для лечения хронических и острых заболеваний дыхательных путей. Отзывы пациентов и врачей подтверждают, что этот препарат помогает при патологиях, которые сопровождаются выделением кашлем, вязкой мокротой (пневмонии, бронхиальной астмы, бронхоэктатической болезни, хронического и острого бронхита).
Форма выпуска и состав
Лазолван выпускают в следующих лекарственных формах:
- Пастилки: круглые, светло-коричневые, с запахом перечной мяты (в блистерах по 10 шт., по 1, 2 либо 4 блистера в картонной пачке).
- Таблетки: круглые, слегка желтоватые или белые, плоские с двух сторон, со скошенными краями, на одной из сторон – разделительная риска и выдавленная по обе стороны от нее надпись «67С», на другой – символ фирмы (в блистерах по 10 шт., по 2 или 5 блистеров в картонной пачке).
- Сироп: почти бесцветный или бесцветный, почти прозрачный или прозрачный, с запахом лесных ягод (по 15 мг/5 мл) либо земляничным запахом (по 30 мг/5мл), слегка вязкий (в темных стеклянных флаконах по 100, 200 либо 250 мл в комплекте с мерным стаканчиком или без него, по 1 флакону в картонной пачке).
- Раствор для приема внутрь и ингаляций: прозрачный, слегка коричневатого цвета или бесцветный (в темных стеклянных флаконах по 100 мл в комплекте с дозировочным стаканчиком или мензуркой, по 1 флакону в картонной пачке).
В состав 1 пастилки Лазолван входит: активное вещество амброксол – 15 мг (в виде гидрохлорида) и вспомогательные компоненты.
В состав 1 таблетки входит: активное вещество амброксол – 30 мг (в виде гидрохлорида).
В состав 5 мл сиропа Лазолван входит: активное вещество: амброксол – 15 или 30 мг (в виде гидрохлорида).
В состав 1 мл раствора для приема внутрь и ингаляций входит: активное вещество амброксол – 7,5 мг (в виде гидрохлорида).
Фармакологические свойства
Препарат Лазолван обладает муколитическим действием, инструкция по применению также указывает, что сироп и другие формы медикамента активизируют выведение мокроты из организма за счет стимулирования двигательной активности эпителиальных ресничек бронхов и деятельности серозных клеток слизистых оболочек бронхов.
Терапевтический эффект Лазолвана проявляется через полчаса и может сохраняться на протяжении 6-12 часов.
От чего помогает Лазолван?
Показания к применению сиропа, раствора для ингаляций, таблеток, пастилок включают:
- бронхоэктатическая болезнь;
- хроническая обструктивная болезнь легких;
- острый и хронический бронхит;
- бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты;
- пневмония.
Инструкция по применению
Лазолван применяют внутрь (сироп, таблетки, пастилки) или ингаляционно (раствор). Внутрь препарат можно принимать вне зависимости от времени приема пищи. Пастилки нужно медленно рассасывать во рту, таблетки следует принимать, запивая их жидкостью, раствор можно разводить в соке, чае, молоке или воде.
Как правило, Лазолван внутрь назначают по схеме:
- Пастилки: взрослые и дети от 12 лет – 3 раза в день по 2 пастилки; дети 6-12 лет – 2-3 раза в день по 1 пастилке.
- Таблетки: 3 раза в день по 1 таблетке; для усиления терапевтического эффекта возможно увеличение суточной дозы (2 раза в день по 2 таблетки).
- Сироп 15 мг/5 мл: взрослые и дети от 12 лет – 3 раза в день по 10 мл; дети 6-12 лет – 2-3 раза в день по 5 мл; дети 2-6 лет – 3 раза в день по 2,5 мл; дети до 2 лет – 2 раза в день по 2,5 мл.
- Сироп 30 мг/5 мл: взрослые и дети от 12 лет – 3 раза в день по 5 мл; дети 6-12 лет – 2-3 раза в день по 2,5 мл.
- Раствор для приема внутрь (1 мл = 25 капель): взрослые и дети от 12 лет – 3 раза в день по 100 капель; дети 6-12 лет – 2-3 раза в день по 50 капель; дети 2-6 лет – 3 раза в день по 25 капель; дети до 2 лет – 2 раза в день по 25 капель.
Инструкция по проведению ингаляций
Ингаляционно Лазолван обычно назначают: взрослые и дети от 6 лет – 1-2 ингаляции по 2-3 мл раствора в день; дети до 6 лет – 1-2 ингаляции по 2 мл раствора в день.
Для ингаляций можно использовать любое современное оборудование, предназначенное для этого (кроме паровых ингаляторов). Чтобы обеспечить оптимальное увлажнение при ингаляциях Лазолван нужно смешать с 0,9 % раствором хлорида натрия в пропорции 1:1.
Поскольку во время ингаляционной терапии глубокий вдох может привести к развитию кашля, ингаляции необходимо проводить, сохраняя обычный ритм дыхания. Перед процедурой ингаляционный раствор рекомендуется подогреть до температуры тела.
Пациентам с бронхиальной астмой рекомендуется проводить ингаляцию после приема бронхолитических лекарственных средств, что поможет избежать неспецифического раздражения дыхательных путей и их спазма. При сохранении симптомов болезни на протяжении 4-5 дней от момента начала приема Лазолвана рекомендуется обратиться к врачу.
Противопоказания
- проявление чувствительности к любому из компонентов;
- беременность (первый тр.);
- период грудного кормления.
Лазолван следует применять с осторожностью беременным женщинам во II-III триметрах, а также при почечной и/или печеночной недостаточности.
Побочные действия
- кожная сыпь;
- ангионевротический отек;
- анафилактические реакции (в т.ч. анафилактический шок);
- тошнота, рвота;
- изжога;
- диарея;
- крапивница;
- диспепсия.
Детям, при беременности и кормлении грудью
Лазолван проникает через плацентарный барьер. В экспериментальных исследованиях на животных не выявлено прямого или косвенного неблагоприятного влияния на беременность, эмбриональное, пренатальное и постнатальное развитие и на роды. Клинические исследования в течение 28 недель беременности не обнаружили свидетельств отрицательного влияния препарата на плод.
Тем не менее, необходимо соблюдать обычные меры предосторожности при использовании препарата при беременности. Особенно не рекомендуется принимать Лазолван в 1 триместре беременности. Амброксол может экскретироваться с женским молоком. Поэтому не рекомендуется назначать медикамент кормящим матерям. Однако неблагоприятный эффект у новорожденных маловероятен.
Для детей и подростков в возрасте до 18 лет целесообразно применение других лекарственных форм препарата (сироп, пастилки, раствор для приема внутрь и ингаляций).
Особые указания
У больных с тяжелыми поражениями кожи в ранней фазе может возникать кашель и воспаление глотки, температура, ринит, боль в теле.
Имеются единичные сообщения о выявлении токсического эпидермального некролиза и синдрома Стивенса-Джонсона, совпавшие по времени с приемом препарата. Однако причинно-следственная связь с приемом Лазолвана отсутствует. При появлении вышеперечисленных синдромов желательно прекратить терапию и обратиться за медицинской помощью.
Случаев влияния препарата на способность управлять автотранспортными средствами и механизмами не выявлено.
Лекарственное взаимодействие
Данных о нежелательных клинически значимых взаимодействиях Лазолвана с другими лекарственными средствами нет. Средство увеличивает проникновение в бронхиальный секрет таких препаратов, как цефуроксим, амоксициллин и эритромицин.
Аналоги лекарства Лазолван
Аналоги по структуре:
- Суприма-коф.
- Фервекс от кашля.
- Амбробене.
- Медокс.
- Ремеброкс.
- Флавамед.
- Бронхорус.
- Дефлегмин.
- АмброГЕКСАЛ.
- Амбросан.
- Амбросол.
- Бронхоксол.
- Мукоброн.
- Нео-Бронхол.
- Халиксол.
- Амбролан.
- Капли Бронховерн.
- Амброксол.
- Лазолангин.
Условия отпуска и цена
Средняя цена препарата Лазолван (сироп) в Москве составляет 177 рублей. Пастилки реализуют за 144 рубля. В Киеве купить сироп можно за 88 гривен, в Казахстане — за 1320 тенге. В Минске аптеки предлагают лекарство за 7-8 бел. рублей. Отпускается из аптек по рецепту.
Post Views: 464
ЛАЗОЛВАН®
Международное непатентованное название
Амброксол
Лекарственная форма
Раствор для приема внутрь и ингаляций 15 мг/2 мл, 100 мл
Состав
2 мл раствора содержат
активное вещество - амброксола гидрохлорид 15 мг,
вспомогательные вещества: кислоты лимонной моногидрат, динатрия гидрофосфат дигидрат, натрия хлорид, бензалкония хлорид, вода очищенная.
Описание
Прозрачный, бесцветный или слегка коричневатый раствор.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для устранения симптомов простуды и кашля. Отхаркивающие препараты. Муколитики. Амброксол.
Код АТХ R05CB06
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Всасывание . Абсорбция высокая и полная, линейнозависима от терапевтической дозы. Максимальная плазменная концентрация достигается в течение 1 - 2,5 часов.
Распределение . Распределение в тканях быстрое и обширное, с максимальной концентрацией активного вещества в легких. Объем распределения примерно 552 л. Связь с белками плазмы крови составляет приблизительно 90 %.
Метаболизм и выведение . Примерно 30 % принятой внутрь дозы подвергается пресистемному метаболизму. Амброксола гидрохлорид под воздействием основного фермента CYP3A4 метаболизируется преимущественно в печени путем глюкуронизации и частично распадается до дибромантраниловой кислоты (приблизительно 10 % дозы).
После приема внутрь, через 3 дня, 26 % от дозы обнаруживалось в моче в связанной и около 6 % в свободной форме. Период полувыведения составляет приблизительно 10 часов. Общий клиренс - в пределах 660 мл/мин, почечный клиренс составляет приблизительно 8 % от общего клиренса. Выводится почками: приблизительно 83 % от общей дозы выделяется через 5 дней после приема.
Выведение снижается при нарушении функции печени, что приводит к повышению уровня в плазме крови в 1,3-2 раза.
Пол и возраст не оказывают влияния на фармакокинетику амброксола и не требуют коррекции дозы.
Прием пищи не оказывает влияния на биодоступность амброксола гидрохлорида.
Фармакодинамика
Амброксола гидрохлорид - активный ингредиент препарата ЛАЗОЛВАН.
Доклинические исследования показали, что амброксол увеличивает секрецию слизи в дыхательных путях, повышает производство легочного сурфактанта, стимулирует двигательную активность ресничек мерцательного эпителия, приводя к улучшению мукоцилиарного транспорта мокроты. Клинико-фармакологические исследования подтвердили увеличение мукоцилиарного клиренса, что способствует снижению вязкости мокроты и облегчает кашель.
Местноанестезирующее действие амброксола обусловлено дозозависимой обратимой блокадой клонированных нейронных натриевых каналов.
Под воздействием амброксола гидрохлорида значительно снижается высвобождение цитокинов из крови, а также из тканевых мононуклеарных и полиморфнуклеарных клеток.
Клинические исследования на пациентах с болью в горле показали значительное уменьшение боли и покраснения в горле.
Показания к применению
Секретолитическая терапия острых и хронических бронхолегочных заболеваний, характеризующихся нарушением секреции и затрудненным отхождением мокроты.
Способ применения и дозы
Прием внутрь
1 мл = 25 капель.
Взрослым и детям старше 12 лет: по 4 мл 3 раза в день.
Детям от 6 до 12 лет: по 2 мл 2-3 раза в день.
Детям от 2 до 5 лет: 1 мл 3 раза в день.
Детям до 2 лет: 1 мл 2 раза в день.
Данная схема подходит для лечения острых заболеваний дыхательных путей и для начального лечения хронических состояний в течение 14 дней. Далее дозу можно уменьшить в два раза. Перед употреблением возможно разведение капель водой.
Препарат можно принимать независимо от приема пищи.
Ингаляционно
Взрослым и детям старше 6 лет: 1-2 ингаляции по 2-3 мл раствора ежедневно.
Детям до 6 лет: 1-2 ингаляции по 1-2 мл раствора ежедневно.
ЛАЗОЛВАН раствор для ингаляций можно использовать в различных приборах для ингаляции. Его можно смешивать с физиологическим раствором в равных частях (соотношение 1:1), чтобы получить оптимальное увлажнение воздуха, доставляемого из ингалятора.
ЛАЗОЛВАН раствор для ингаляций не следует смешивать с кромоглициевой кислотой, а также с другими растворами, где рН уровень получающейся смеси может быть более чем 6.3, такими как щелочные растворы для небулайзера (например, соль Эмсер). Повышенный рН уровень может вызвать осаждение свободной основы амброксола гидрохлорида или помутнение раствора.
Во время ингаляции следует сохранять нормальное дыхание.
Раствор следует согреть до температуры тела перед его ингаляцией. Пациентам с бронхиальной астмой следует дать обычное бронхоспазмолитическое лекарство перед ингаляцией.
При острых респираторных заболеваниях обратитесь за рекомендацией к врачу, если симптомы не улучшаются или ухудшаются во время лечения препаратом ЛАЗОЛВАН.
Общая информация . Если при проводимой терапии острых респираторных заболеваний состояние не улучшилось, следует обратиться за медицинской помощью.
Побочные действия
Нежелательные явления приведены ниже по системно-органным классам и частоте по следующей классификации: «очень часто» ≥ 1/10, «часто» ≥ 1/100 до <1/10, «нечасто» ≥1/1000 до <1/100, «редко» ≥1/10000 до <1/1000, «очень редко» <1/10000; выделяются также нежелательные реакции, частота которых неизвестна, так как не может быть оценена на основании имеющихся данных.
Нарушения со стороны иммунной системы
Частота неизвестна:
анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек и другие реакции гиперчувствительности
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Редко:
сыпь, крапивница
Частота неизвестна :
Нарушения со стороны нервной системы
Часто:
дисгевзия
Нарушения со стороны дыхательной системы
Часто:
снижение чувствительности в глотке (фарингеальная гипостезия)
Нарушения со стороны ЖКТ
Часто:
тошнота, снижение чувствительности в полости рта (оральная гипостезия)
Нечасто:
рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость во рту
Редко:
сухость в горле
Противопоказания
повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных компонентов препарата
тяжелая степень печеночной и почечной недостаточности
редкие наследственные заболевания, несовместимые с компонентами препарата
Лекарственные взаимодействия
Не сообщалось о клинически значимых неблагоприятных взаимодействиях с другими препаратами.
Прием амброксола и антибиотиков (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин) может привести к повышенной концентрации последних в бронхолегочном секрете и мокроте.
Особые указания
Зарегистрированы очень редкие случаи тяжелых поражений кожи таких, как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз при применении амброксола гидрохлорида. Главным образом они обусловлены тяжестью основного заболевания и/или сопутствующим лечением. У пациентов могут проявляться признаки начала неспецифического заболевания со следующими симптомами: повышение температуры тела, боль во всем теле, ринит, кашель и боль в горле.
В случае появления кожных поражений следует обратиться к врачу и прекратить прием амброксола гидрохлорида.
Пациентам с декомпенсированной почечной недостаточностью и тяжелой степенью печеночной недостаточности применение раствора ЛАЗОЛВАН показано только после консультации с врачом.
ЛАЗОЛВАН раствор содержит бензалкония хлорид. У больных с наличием гиперактивности дыхательных путей этот консервант может вызвать спазм бронхов во время ингаляции.
ЛАЗОЛВАН раствор содержит 42.8 мг натрия на рекомендуемую ежедневную дозу, это следует учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением содержания натрия.
Фертильность, беременность и период лактации
Беременность. Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Доклинические исследования не показали прямого или косвенного отрицательного воздействия на беременность, развитие плода, роды и постнатальное развитие.
Обширный клинический опыт применения препарата после 28-й недели беременности не показал признаков неблагоприятного воздействия на плод. Тем не менее, не рекомендуется применять ЛАЗОЛВАН раствор в период I триместра беременности.
Лактация. ЛАЗОЛВАН раствор выделяется с грудным молоком, поэтому не рекомендуется принимать препарат в период грудного вскармливания.
Фертильность. Доклинические исследования не показали прямого или косвенного отрицательного воздействия на фертильность.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Исследования не проводились. Нет сообщений о случаях влияния препарата на способность управлять автомобилем или механизмами в пост-маркетинговый период.
Передозировка
Симптомы: признаки сопоставимы с известными побочными эффектами: тошнота, рвота, диарея, диспепсия.
Лечение: симптоматическая терапия.
Форма выпуска и упаковка
По 100 мл препарата разливают во флаконы коричневого стекла, укупоренные навинчивающимися крышками с контролем первого вскрытия.
По 1 флакону вместе с мерным стаканчиком и инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку картонную.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25оС, в защищенном от света месте, не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
Использовать в течение 1 года после вскрытия.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель
Институт де Ангели С.Р.Л.,
Лок. Прулли, 103/C,
50066 Реггелло (Фл), Италия
Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения
Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Ингельхайм, Германия
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии от потребителей по качеству лекарственных средств, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Филиал «Берингер Ингельхайм Фарма Геселлшафт м.б.Х» в Республике Казахстан
