Ноотропил 800 мг инструкция по применению. В каких случаях принимается препарат "Ноотропил": отзывы и инструкция применения. Условия хранения и срок годности

Средство имеет четыре варианта формы выпуска. Лекарственный медикамент применяется для терапии расстройств памяти и патологий интеллектуального характера. Разрешен к приему у детей, а беременным и кормящим не предписывается.

Лекарственная форма

Лекарственное средство выпускается в четырех формах: таблетки, капсулы и раствор для введения внутривенно и внутримышечно, а также раствор для приема внутрь.

Описание и состав

Активный компонент представлен веществом .

Среди дополнительных составляющих, входящих в состав таблеток, присутствуют:

пропиленгликоль 6000;
кремния диоксид;
лактозы моногидрат;
магния стеарат.

В каждой капсуле находится по 400 мг действующего вещества. Среди вспомогательных компонентов:

пропиленгликоль 6000;
кремния диоксид;
лактозы моногидрат;
магния стеарат.

На 1 мл раствора для приема внутрь приходится 200 или 330 мг главного компонента. Перечень вспомогательных составляющих включает в себя:

сахаринат натрия;
воду очищенную;
глицерол;
натрия ацетат;
уксусную кислоту;
метилпарагидроксибензоат;
ароматизаторы;
пропилпарагидроксибензоат.

Раствор для парентерального введения содержит 200 мг главного вещества. Дополнительные элементы представлены:

тригидратом натрия ацетатом;
водой для инъекций;
уксусной ледяной кислотой.

Фармакологическая группа

Ноотропил повышает интенсивность утилизации глюкозы, выработки фосфолипидов и РНК, также при приеме средства отмечается повышение уровня в клетках головного мозга, стимуляция гликолитических реакций, положительное влияние на метаболические процессы головного мозга. Вследствие использования медикамента улучшаются способности к обучению и память.

Ноотропил проявляет способность к ингибированию агрегации активированных тромбоцитов, а также к положительному воздействию на микроциркуляцию и быстроту распространения импульсов возбуждения в тканях головного мозга.

При поражениях головного мозга, которые были спровоцированы интокцикацией, электрошоком, средство производит защитное воздействие. Медикамент улучшает мозговой кровоток, увеличивает уровень работоспособности и проводимости между синапсами в неокортикальных структурах.

Лечебное воздействие проявляется постепенно. Средство не производит седативного или психостимулирующего эффектов.

Показания к применению

Лекарственный препарат используется для терапии расстройств памяти, нарушений интеллектуального характера при отсутствии деменции у пациента.

для взрослых

Взрослым пациентам предписывают Ноотропил при:

психоорганическом синдроме, сопровождающемся снижением памяти и когнитивных способностей, головокружениями, переменностью натсроения, расстройствами поведения;
терапии головокружения и нарушения равновесия (исключениями являются вазомоторное и психогенное головокружения);
кортикальной миоклонии;
серповидно-клеточном вазоокклюзивном кризе.

для детей

Ноотропил применяется у детей старше 3 лет (для таблеток) и 1 года (для раствора) при наличии , а также с целью профилактики серповидно-клеточного вазоокклюзивного криза.

Достаточного количества исследований касательно применения у беременных и в период лактации не проводилось. Вышеуказанным категориям пациенток лучше отказаться от приема средства Ноотропил.

Противопоказания

Существуют следующие противопоказания к применению медикаментозного препарата Ноотропил:

синдром Гентингтона;
детский возраст до 1 года (для раствора для приема внутрь);
возраст ребенка до 3 лет (для применения в форме таблеток);
почечная недостаточность хронического течения на последней стадии;
нарушение мозгового кровообращения;
непереносимость производных пирролидона;
индивидуальная непереносимость компонентов, входящих в состав медикамента.

Лекарственное средство под присмотром врача используют при гемостазе, хирургических вмешательствах обширного характера, тяжелой степени кровотечения, а также при почечной недостаточности в хроническом виде.

Применения и дозы

Ввиду обширного списка показаний к применению, за установлением индивидуального режима дозирования рекомендуется обратиться в медицинское учреждение к своему лечащему специалисту. Он сможет подобрать конкретный режим приема, соответствующий возрасту, течению заболевания и прочим факторам.

для взрослых

Начальная дозировка для введения парентерально составляет 10 г. Длительность проведения инфузии от 20 минут до получаса. После появления лечебного эффекта количество средства снижается и осуществляется переход на прием Ноотропила перорально.

Таблетки и капсулы принимают дважды в сутки, в расчете дозы от 30 до 160 мг на 1 кг массы тела пациента. Курс лечения составляет от 2 до 6 месяцев.

для детей

Средство можно использовать у детей старше 1 года (для растворов для приема внутрь) и трех лет (для приема таблеток). Для расчета дозировок необходимо провести консультацию с врачом.

для беременных и в период лактации

Отсутствует достаточное количество качественных исследований на тему воздействия на плод и ребенка при приеме препарата беременными и женщинами в лактационный период. Указанное выше обуславливает факт того, что Ноотропил не предписывается этим категориям больных.

Побочные действия

Могут возникнуть следующие реакции:

раздражительность;
тошнота;
сонливость;
диарея;
депрессия;
анафилактические реакции;
головокружение;
атаксия;
боль в голове;
тревога;
отек Квинке;
галлюцинации;
дерматит;
повышение либидо;
астения;
абдоминальные боли;
бессонница;
тромбофлебит (редко, при введении внутривенно);
нарушение равновесия;
гипертермия;
спутанность сознания;
пониженное давление (редко, при введении внутривенно);
вертиго.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При сочетании Ноотропила с гормонами отмечались спутанность сознания, проблемы со сном и раздражительность. Угнетения изоферментов цитохрома P450 не происходит.

Особые указания

При терапии кортикальной миоклонии необходимо избегать резкого прерывания в лечении, поскольку это способно вызвать повторное появление приступов.

При терапии серповидно-клеточной анемии дозы менее 160 мг/кг, а также нерегулярное использование средства могут спровоцировать обострение патологии.

Активное вещество Ноотропила обладает способностью проникать через мембраны-фильтры аппаратов для гемодиализа.

Передозировка

Среди проявлений, которые возникают на фоне передозировки средством: боль в области живота и кровяная диарея. Терапия осуществляется путем вызова или промыванием желудка, также возможен гемодиализ.

Условия хранения

Беречь от детей. Хранить при комнатной температуре.

Срок годности составляет четыре года.

Аналоги

На фармацевтическом рынке можно отыскать множество структурных аналогов препарата Ноотропил, она будут совпадать по активному компоненту и способу воздействия на организм пациента.

Но существуют также медикаменты, оказывающие схожее действие, однако обладающие некоторыми отличиями от Ноотропила.

Дендрикс

Таблетки Дендрикс – это психостимулятор с активным веществом – цитиколин натрия. Применяется при синдроме дефицита внимания и синдроме гиперактивности. Медикаментозное средство не назначается ни беременным, ни кормящим, ни детям.

Капсулы имеют в своем составе в качестве главного компонента. Относится к психостимуляторам и ноотропным средствам. Показаниями к применению являются астенические и тревожно-невротические состояния, беспокойство, страх, тревожность, в детском возрасте: заикание, энурез, тики.

Цена

Стоимость Ноотропила составляет в среднем 262 рубля. Цены колеблются от 206 до 391 рубля.

Ноотропил: инструкция по применению и отзывы

Ноотропил – ноотропный препарат; нейрометаболический стимулятор, активизирующий в нервных клетках обмен веществ и улучшающий мыслительные процессы.

Форма выпуска и состав

Лекарственные формы Ноотропила:

раствор для внутривенного (в/в) и внутримышечного (в/м) введения: прозрачная бесцветная жидкость (в ампулах по 15 мл, по 4 ампулы в пластиковых поддонах, в картонной пачке 4 поддона; в ампулах по 5 мл, по 6 ампул в пластиковом поддоне, в картонной пачке 2 поддона);
раствор для приема внутрь 33%: бесцветная жидкость густой консистенции (по 125 мл в стеклянных флаконах темного цвета, в картонной пачке 1 флакон в комплекте с мерным стаканчиком);
таблетки, покрытые оболочкой: продолговатые, почти белого или белого цвета, на двух сторонах нанесена разделительная поперечная риска, на одной стороне – гравировка «N» справа и слева от риски (дозировка 1,2 г: по 10 шт. в блистерах, в картонной пачке 2 блистера; дозировка 0,8 г: по 15 шт. в блистерах, в картонной пачке 2 блистера);
раствор для приема внутрь: прозрачная бесцветная жидкость (по 125 мл в стеклянных флаконах темного цвета, в картонной пачке 1 флакон в комплекте с мерным стаканчиком);
капсулы: желатиновые, крышечка и корпус белого цвета, с маркировкой «ucb» и «N», содержимое капсул – порошок белого цвета (по 15 шт. в блистерах, в картонной пачке 4 блистера).

В 1 мл раствора для в/в и в/м введения содержатся:

вспомогательные компоненты: ледяная уксусная кислота, натрия ацетата тригидрат, вода для инъекций.

В 1 мл раствора для приема внутрь 33% содержатся:

действующее вещество: пирацетам – 0,33 г;
вспомогательные компоненты: натрия сахарин, глицерол, пропилгидроксибензоат, метилпарагидроксибензоат, карамельный ароматизатор, абрикосовый ароматизатор, натрия ацетат, ледяная уксусная кислота, вода.

В 1 таблетке содержатся:

действующее вещество: пирацетам – 0,8 г или 1,2 г;
вспомогательные компоненты: макрогол 6000, кремния диоксид, кроскармеллоза натрия, магния стеарат;
оболочка: опадрай OY-S-29019 [гипромеллоза 2910 50сР, макрогол 6000]; опадрай Y-1-7000 [титана диоксид (Е171), гипромеллоза 2910 5сР (Е464), макрогол 400].

В 1 мл раствора для приема внутрь содержатся:

действующее вещество: пирацетам – 0,2 г;
вспомогательные компоненты: пропилпарагидроксибензоат, глицерол 85%, метилпарагидроксибензоат, натрия сахаринат, ледяная уксусная кислота, ароматизатор абрикосовый, натрия ацетат, ароматизатор карамельный, вода очищенная.

В 1 капсуле содержатся:

действующее вещество: пирацетам – 0,4 г;
вспомогательные компоненты: лактозы моногидрат, кремния диоксид коллоидный, макрогол 6000, магния стеарат;
капсульная оболочка: титана диоксид (Е171), желатин.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Действующее вещество Ноотропила – пирацетам, является циклическим производным гамма-аминобутировой кислоты (GABA). Не обладает органоспецифическими или клеточноспецифическими свойствами, основной механизм его действия обусловлен связыванием с полярными головками фосфолипидов и образованием мобильных пирацетам-фосфолипидных комплексов. Это способствует восстановлению двухслойной структуры клеточной мембраны и ее стабильности, трехмерной структуры мембранных и трансмембранных белков и их функциональных свойств.

Пирацетам оказывает преимущественное воздействие на плотность постсинаптических рецепторов и их активность, облегчая различные типы синаптической передачи на уровне нейронов. Не проявляя седативного и психостимулирующего влияния, вызывает улучшение функции памяти, внимания, обучения и сознания.

Оказывая воздействие на эритроциты, тромбоциты и стенки сосудов способствует положительной динамике гемореологических показателей. При серповидно-клеточной анемии повышает способность эритроцитов к деформации, понижает вязкость крови и предупреждает формирование «монетных столбиков». Кроме того, существенно не влияя на количество тромбоцитов, он снижает их агрегацию. Пирацетам способен предотвращать спазм сосудов и противодействовать вазоспастическим веществам. Он вызывает снижение адгезии эритроцитов к эндотелию сосудов и стимулирует выработку простациклинов здоровым эндотелием.

Фармакокинетика

Сведения о фармакокинетике раствора для инъекций отсутствуют.

После приема пирацетама внутрь происходит быстрое и практически полное его всасывание из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация (Cmax) в плазме крови составляет 0,000084 г/мл при однократном приеме дозы 3,2 г. При применении Ноотропила в дозе 3,2 г 3 раза в день Cmax в плазме крови достигает 0,000115 г/мл через 1 час и через 5 часов в спинномозговой жидкости. Одновременный прием пищи понижает Cmax на 17% и увеличивает время достижения максимальной концентрации до 1,5 часов. На фоне приема дозы 2,4 г Cmax у женщин на 30% больше, чем у мужчин.

Пирацетам не связывается с белками плазмы крови. Объем распределения составляет приблизительно 0,6 л/кг. Установлено избирательное накапливание пирацетама в тканях коры головного мозга, преимущественно в мозжечке и базальных ганглиях, теменных, лобных и затылочных долях.

Вещество проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьер, преодолевает фильтрующие мембраны аппаратов для гемодиализа. Не метаболизируется в организме.

В неизмененном виде выводится через почки путем почечной фильтрации до 80–100% принятой дозы пирацетама. Общий клиренс составляет 80–90 мл/мин. Период полувыведения (T 1/2) не зависит от пути введения и составляет 4–5 часов из плазмы крови и 8,5 часов – из спинномозговой жидкости.

При почечной недостаточности T 1/2 удлиняется, при хронической форме почечной недостаточности в терминальной стадии может составлять 59 часов.

При печеночной недостаточности фармакокинетика пирацетама не изменяется.

Показания к применению

Для взрослых пациентов:

психоорганический синдром (у пациентов в пожилом возрасте включительно), сопровождающийся головокружением, снижением памяти, ухудшением концентрации внимания, понижением активности, расстройством поведения, изменением настроения, нарушением походки (указанные симптомы относятся к ранним признакам таких возрастных заболеваний, как болезнь Альцгеймера, сенильная деменция альцгеймеровского типа) – в качестве симптоматической терапии;
головокружение и связанное с ним нарушение равновесия (кроме психогенного и вазомоторного головокружения) – для лечения;
кортикальная миоклония – в качестве монотерапии или в составе комплексной терапии;

Для детей:

серповидно-клеточный вазоокклюзивный криз: таблетки, раствор для приема внутрь, капсулы – в качестве профилактики, раствор для в/в и в/м введения – для лечения.

Противопоказания

геморрагический инсульт (острое нарушение мозгового кровообращения);
хорея Гентингтона;
период психомоторного возбуждения;
хроническая почечная недостаточность с клиренсом креатинина (КК) меньше 20 мл/мин (конечная стадия);
период беременности;
грудное вскармливание;
гиперчувствительность к производным пирролидона;
индивидуальная непереносимость компонентов Ноотропила.

Возрастные ограничения:

раствор для приема внутрь: не применяют у детей до 1 года;
таблетки, раствор для в/в и в/м введения, капсулы: противопоказаны детям до 3 лет.

Согласно инструкции, Ноотропил следует с осторожностью назначать пациентам с хронической почечной недостаточностью (КК 20–80 мл/мин), нарушением гемостаза, тяжелым кровотечением и при обширных хирургических вмешательствах.

Инструкция по применению Ноотропила: способ и дозировка

Таблетки, покрытые оболочкой, капсулы, раствор для приема внутрь

Ноотропил в форме раствора для приема внутрь, таблеток и капсул принимают внутрь, натощак или во время еды, запивая достаточным количеством жидкости.

психоорганический синдром (симптоматическая терапия): 2,4–4,8 г в сутки, поделенных на 2–3 приема;
головокружение и связанное с ним нарушение равновесия: 2,4–4,8 г в сутки, поделенных на 2–3 приема;
кортикальная миоклония: начальная суточная доза – 7,2 г; через каждые 3–4 дня ее повышают на 4,8 г до достижения максимальной суточной дозы 24 г, которую делят на 2–3 приема. Лечение следует продолжать весь период заболевания, предпринимая попытки уменьшения дозы или отмены Ноотропила через каждые 180 дней. Снижение дозы следует производить путем постепенного (1 раз в 2 дня) уменьшения суточной дозы на 1,2 г;
профилактика серповидно-клеточного вазоокклюзивного криза: суточная доза – из расчета по 0,16 г на 1 кг веса тела пациента, поделенная на 4 приема в равных долях;
дислексия (в составе комплексной терапии): суточная доза для детей старше 8 лет – 3,2 г, поделенная на 2 приема.

При нарушении функции почек дозу корректируют с учетом показателя КК.

При отсутствии почечной недостаточности пациентам пожилого возраста коррекция дозы не требуется.

При нарушении функции печени коррекцию дозы Ноотропила не производят.

Раствор для в/в и в/м введения

Парентерально Ноотропил назначают при отсутствии возможности приема препарата внутрь – затруднение глотания, бессознательное состояние пациента.

Раствор применяют путем в/в (капельно и струйно) и в/м введения.

Для приготовления инфузионного раствора можно использовать один из следующих совместимых с препаратом физиологических растворов для инфузий: 5%, 10% или 20% декстрозы или фруктозы; 0,9% натрия хлорида; 10% декстрана 40 в 0,9% растворе натрия хлорида; 20% маннитола; Рингера.

Объем препарата для введения назначают индивидуально, с учетом состояния пациента и клинических показаний.

Предпочтительным является в/в введение. В/в инфузию Ноотропила проводят через катетер с постоянной скоростью на протяжении 24 часов. Болюсное в/в введение применяют при неотложном лечении криза, оно выполняется в течение не менее 2 минут в разовой дозе не более 15 мл. Суточную дозу обычно делят на 2–4 введения в равных долях. В/м введение используют, если в/в введение затруднено. Разовый объем препарата для в/м введения – не более 5 мл, суточную дозу делят пропорционально на 2–4 процедуры. Переход на пероральный прием препарата производят сразу при появлении возможности.

Продолжительность лечения определяет врач индивидуально, учитывая клинические показания и динамику симптомов.

хронический психоорганический синдром (симптоматическая терапия): 12–24 мл в сутки;
головокружение и связанное с ним нарушение равновесия: 12–24 мл в сутки;
кортикальная миоклония: начальная суточная доза – 36 мл, через каждые 3–4 дня ее увеличивают на 24 мл до достижения максимальной дозы 120 мл в сутки. Применение Ноотропила следует продолжать на протяжении всего периода болезни, предпринимая попытки понижения дозы или отмены препарата через каждые 180 дней. Снижение дозы производится путем постепенного ее сокращения на 6 мл через каждые 2 дня;
период криза серповидно-клеточной анемии: в/в – из расчета 1,5 мл на 1 кг веса пациента в сутки, поделенных на 4 процедуры в равных долях.

При нарушении функции почек дозу Ноотропила корректируют с учетом показателя КК.

При нарушении функции печени и пациентам в пожилом возрасте коррекция дозы не требуется.

Побочные действия

со стороны нервной системы: сонливость, двигательная расторможенность, раздражительность, депрессия, астения; в единичных случаях – головная боль, головокружение, нарушение равновесия, атаксия, бессонница, возбуждение, замешательство, спутанность сознания, тревога, галлюцинации; все лекарственные формы кроме капсул – повышение сексуальности; у больных эпилепсией – обострение течения болезни;
со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, боли в животе, диарея, гастралгия;
со стороны обмена веществ: повышение веса тела;
со стороны органа слуха и равновесия: вертиго;
аллергические реакции: гиперчувствительность, ангионевротический отек, анафилактические реакции;
дерматологические реакции: зуд, дерматит, крапивница;
прочее: в редких случаях – гипертермия, боли в месте введения, тромбофлебит, артериальная гипотензия (на фоне в/в введения).

Передозировка

Передозировка препарата маловероятна, ее симптомы не установлены.

Лечение: поскольку специфический антидот у пирацетама отсутствует, сразу после приема внутрь значительной дозы Ноотропила необходимо вызвать искусственную рвоту или промыть желудок. Возможно применение гемодиализа, его эффективность составляет 50–60%.

Особые указания

Для снятия симптомов побочного действия в большинстве случаев бывает достаточно снижения дозы препарата.

Влияние Ноотропила на агрегацию тромбоцитов следует учитывать при назначении препарата больным с нарушением гемостаза, симптомами тяжелого кровотечения или при проведении обширных хирургических операций.

Резкое прекращение лечения кортикальной миоклонии может вызвать рецидив приступов.

При лечении серповидно-клеточной анемии в суточной дозе меньше 0,16 г на 1 кг веса и нерегулярное применение Ноотропила может стать причиной обострения болезни.

При соблюдении гипонатриевой диеты следует учитывать содержание 0,0805 г натрия в 24 г раствора для приема внутрь в дозе 0,2 г на 1 мл.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

Применение при беременности и лактации

Безопасность применения Ноотропила в период вынашивания не установлена.

Поскольку пирацетам преодолевает плацентарный барьер и его содержание в крови у новорожденных достигает 70–90% от концентрации у матери, противопоказано применение препарата в период беременности.

Препарат выделяется с грудным молоком. При необходимости назначения Ноотропила в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Применение в детском возрасте

Показания:

дислексия: таблетки, раствор для приема внутрь, капсулы – в составе комплексной терапии;
серповидно-клеточный вазоокклюзивный криз: таблетки, капсулы, раствор для приема внутрь – в качестве профилактики, раствор для в/в и в/м введения – для лечения.

Возрастные противопоказания:

раствор для приема внутрь: дети до 1 года;
таблетки, капсулы, раствор для в/в и в/м введения: дети до 3 лет.

При нарушениях функции почек

Противопоказано применение Ноотропила при конечной стадии хронической почечной недостаточности (КК меньше 20 мл/мин).

КК выше 80 мл/мин: обычная доза;
КК 50–79 мл/мин: 2 / 3 обычной дозы в 2–3 приема;
КК 30–49 мл/мин: 1 / 3 обычной дозы в 2 приема;
КК меньше 30 мл/мин: однократно – 1 / 6 обычной дозы.

Расчет величины КК можно произвести, взяв за основу концентрацию сывороточного креатинина. При расчете КК (мл/мин) для мужчин необходимо от 140 отнять возраст (годы) пациента, умножить полученный результат на вес тела (кг), разделить на 72 и умножить на показатель сывороточного креатинина (мг/дл). Для женщин расчет КК производят аналогично, только полученный результат следует умножить на коэффициент 0,85.

При длительном применении Ноотропила необходимо регулярно контролировать функциональное состояние почек и при необходимости производить коррекцию дозы.

При нарушениях функции печени

При нарушениях функции печени коррекция дозы Ноотропила не требуется.

Применение в пожилом возрасте

Пациентам в пожилом возрасте коррекция дозы Ноотропила не требуется.

Лекарственное взаимодействие

гормоны щитовидной железы: могут вызвать спутанность сознания, раздражительность, нарушение сна;
непрямые антикоагулянты: пирацетам повышает их эффективность, что способствует более выраженному (в сравнении с применением только непрямых антикоагулянтов) снижению вязкости крови и плазмы, концентрации фибриногена, агрегации тромбоцитов, фактора фон Виллебранда;
фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин, вальпроат: не изменяется их максимальная концентрация в сыворотке крови и суммарная концентрация в плазме крови;
этанол: не оказывает влияния на фармакокинетику пирацетама, концентрация алкоголя в сыворотке крови не изменяется на фоне приема 1,6 г пирацетама.

Пирацетам не угнетает изоферменты цитохрома Р450.

Аналоги

Аналогами Ноотропила являются: Ацефен , Бравинтон , Карницетин , Фезам , Пирацезин , Пирацетам , Биотропил, Луцетам .

Сроки и условия хранения

Беречь от детей.

Хранить при температуре: раствор для в/в и в/м введения – до 30 °C; таблетки, капсулы, раствор для приема внутрь – до 25 °C, в защищенном от влаги месте.

Срок годности: раствор для в/в и в/м введения – 5 лет; таблетки, капсулы, раствор для приема внутрь – 4 года.

Раствор для в/в и в/м введения - 1 мл:

Вспомогательные вещества: натрия ацетата тригидрат, ледяная уксусная кислота, вода д/и.

5 мл - ампулы бесцветного стекла, поддоны пластиковые, пачки картонные.

Таблетки, покрытые оболочкой 800/1200 мг - 1 таб.:

Активные вещества: пирацетам - 800/1200 мг;
Вспомогательные вещества: кремния диоксид, магния стеарат, макрогол 6000, кроскармеллоза натрия; опадрай Y-1-7000 (титана диоксид (Е171), макрогол 400, гипромеллоза 2910 5сР (Е464)), опадрай OY-S-29019 (гипромеллоза 2910 50сР, макрогол 6000).

10/15 шт. - блистеры, пачки картонные.

Раствор для приема внутрь - 1 мл:

Активное вещество: пирацетам - 200 мг;
Вспомогательные вещества: глицерол 85% 27 г, натрия сахаринат 300 мг, натрия ацетат 200 мг, метилпарагидроксибензоат 135 мг, пропилпарагидроксибензоат 15 мг, ароматизатор абрикосовый 30 мг, ароматизатор карамельный 15 мг, ледяная уксусная кислота 16 мг±5%, вода очищенная 62.1 г±5%.

125 мл - флаконы темного стекла, в комплекте с мерным стаканчиком - пачки картонные.

Описание лекарственной формы

Раствор для в/в и в/м введения прозрачный, бесцветный.

Таблетки, покрытые оболочкой белого или почти белого цвета, продолговатые, с разделительной поперечной риской с обеих сторон; на одной стороне таблетки справа и слева от риски гравировка "N".

Раствор для приема внутрь бесцветный, прозрачный.

Фармакологическое действие

Ноотропный препарат.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема препарата внутрь пирацетам быстро и практически полностью всасывается из ЖКТ. После однократного приема препарата в дозе 3.2 г Cmax составляет 84 мкг/мл, после многократного приема в дозе 3.2 мг 3 раза/сут -115 мкг/мл и достигается через 1 ч в плазме крови и через 5 ч в спинномозговой жидкости. Прием пищи снижает Cmax на 17% и увеличивает Тmax до 1.5 ч. У женщин при приеме пирацетама в дозе 2.4 г Cmax и AUC на 30% больше, чем у мужчин.

Распределение и метаболизм

Не связывается с белками плазмы крови.

Vd пирацетама составляет около 0.6 л/кг.

При исследовании на животных обнаружено, что пирацетам избирательно накапливается в тканях коры головного мозга, преимущественно в лобных, теменных и затылочных долях, в мозжечке и базальных ганглиях.

Не метаболизируется в организме.

Проникает через ГЭБ и плацентарный барьер.

Выведение

T1/2 из плазмы крови составляет 4-5 ч, из спинномозговой жидкости - 8.5 ч. T1/2 не зависит от пути введения.

80-100% пирацетама выводится почками в неизмененном виде путем почечной фильтрации. Общий клиренс пирацетама у здоровых добровольцев составляет 80-90 мл/мин.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

T1/2 удлиняется при почечной недостаточности; при терминальной стадии хронической почечной недостаточности - до 59 ч.

Фармакокинетика пирацетама не изменяется у пациентов с печеночной недостаточностью.

Проникает через фильтрующие мембраны аппаратов для гемодиализа.

Фармакодинамика

Ноотропный препарат, циклическое производное гамма-аминобутировой кислоты (GABA).

Имеющиеся данные свидетельствуют, что основной механизм действия пирацетама не является клеточноспецифичным или органоспецифичным.

Пирацетам связывается с полярными головками фосфолипидов и образует мобильные комплексы пирацетам-фосфолипид. В результате восстанавливается двухслойная структура клеточной мембраны и ее стабильность, что в свою очередь, приводит к восстановлению трехмерной структуры мембранных и трансмембранных белков и восстановлению их функции.

На нейрональном уровне пирацетам облегчает различные типы синаптической передачи, оказывая преимущественное воздействие на плотность и активность постсинаптических рецепторов (данные получены в исследованиях на животных).

Пирацетам улучшает такие функции как обучение, память, внимание и сознание, не оказывая седативного или психостимулирующего воздействия.

Гемореологические эффекты пирацетама связаны с его влиянием на эритроциты, тромбоциты и стенку сосудов.

У пациентов с серповидно-клеточной анемией пирацетам увеличивает способность эритроцитов к деформации, снижает вязкость крови и предотвращает формирование "монетных столбиков". Кроме того, он снижает агрегацию тромбоцитов, не оказывая существенного влияния на их количество.

В исследованиях на животных показано, что пирацетам предотвращает спазм сосудов и противодействует различным вазоспастическим веществам.

В исследованиях у здоровых добровольцев пирацетам снижал адгезию эритроцитов к эндотелию сосудов и стимулировал выработку простациклинов здоровым эндотелием.

Клиническая фармакология

Ноотропный препарат.

Показания к применению Ноотропил

симптоматическое лечение психоорганического синдрома, в частности, у пожилых пациентов, сопровождающегося снижением памяти, головокружением, пониженной концентрацией внимания и снижением активности, изменением настроения, расстройством поведения, нарушением походки (эти симптомы могут быть ранними признаками возрастных заболеваний, таких как болезнь Альцгеймера и сенильная деменция альцгеймеровского типа);
лечение головокружения и связанного с ним нарушения равновесия, за исключением вазомоторного и психогенного головокружения;
лечение кортикальной миоклонии (в качестве монотерапии или в составе комплексной терапии);

лечение дислексии (в составе комплексной терапии);
профилактика серповидно-клеточного вазоокклюзивного криза.

Противопоказания к применению Ноотропил

психомоторное возбуждение на момент назначения препарата;
хорея Гентингтона;
острое нарушение мозгового кровообращения (геморрагический инсульт);
конечная стадия хронической почечной недостаточности (при КК < 20 мл/мин);
детский возраст до 1 года (для раствора для приема внутрь);
детский возраст до 3 лет (для таблеток);
повышенная чувствительность к компонентам препарата;
повышенная чувствительность к производным пирролидона.

С осторожностью следует применять препарат при нарушении гемостаза, обширных хирургических вмешательствах, тяжелом кровотечении, при хронической почечной недостаточности (КК 20-80 мл/мин).

Ноотропил Применение при беременности и детям

Адекватных и строго контролируемых исследований безопасности применения Ноотропила при беременности не проводилось. Контролируемых исследований применения препарата во время беременности не проводилось.

Пирацетам проникает через плацентарный барьер. Концентрация препарата у новорожденных достигает 70-90% от концентрации его в крови у матери. Ноотропил® не следует назначать при беременности.

Пирацетам выделяется с грудным молоком. При назначении препарата в период лактации следует воздержаться от грудного вскармливания.

Ноотропил Побочные действия

Со стороны нервной системы: двигательная расторможенность (1.72%), раздражительность (1.13%), сонливость (0.96%), депрессия (0.83%), астения (0.23%); в единичных случаях - головокружение, головные боли, атаксия, нарушение равновесия, обострение течения эпилепсии, бессонница, замешательство, возбуждение, тревога, галлюцинации, повышение сексуальности. В постмаркетинговой практике наблюдались следующие побочные эффекты, частота которых не установлена (из-за недостаточности данных): головная боль, бессонница, возбуждение, нарушение равновесия, атаксия, обострение течения эпилепсии, тревога, галлюцинации, спутанность сознания.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, боли в животе (в т.ч. гастралгия).

Со стороны обмена веществ: увеличение массы тела (1.29%).

Со стороны органа слуха и равновесия: вертиго.

Со стороны кожных покровов: дерматит, зуд, крапивница.

Аллергические реакции: ангионевротический отек, гиперчувствительность, анафилактические реакции.

Прочие: в редких случаях - боли в месте введения, тромбофлебит, гипертермия, артериальная гипотензия (при в/в введении).

В большинстве случаев удается добиться регресса подобных симптомов, снизив дозу препарата.

Лекарственное взаимодействие

Возможность изменения фармакокинетики пирацетама под воздействием других лекарственных препаратов низкая, т.к. 90% препарата выводится в неизмененном виде с мочой.

При одновременном применении с гормонами щитовидной железы отмечены сообщения о спутанности сознания, раздражительности и нарушении сна.

Согласно опубликованному исследованию пациентов с рецидивирующим венозным тромбозом пирацетам в дозе 9.6 г/сут повышает эффективность непрямых антикоагулянтов (отмечалось более выраженное снижение агрегации тромбоцитов, концентрации фибриногена, факторов Виллебранда, вязкости крови и плазмы по сравнению с применением только непрямых антикоагулянтов).

Пирацетам не угнетает изоферменты цитохрома Р450. Метаболическое взаимодействие с другими препаратами маловероятно.

Прием пирацетама в дозе 20 г/сут в течение 4 недель не изменял Cmax в сыворотке и AUC противоэпилептических препаратов (карбамазепина, фенитоина, фенобарбитала, вальпроата).

Совместный прием с алкоголем не влиял на концентрацию пирацетама в сыворотке; концентрация этанола в сыворотке крови не изменялась при приеме 1.6 г пирацетама.

Дозировка Ноотропил

Препарат назначают внутрь, во время приема пищи или натощак, запивая жидкостью.

Симптоматическое лечение психоорганического синдрома: 2.4-4.8 г/сут в 2-3 приема.

Лечение головокружения и связанного с ним нарушения равновесия: 2.4-4.8 г/сут в 2-3 приема.

Лечение кортикальной миоклонии начинают с дозы 7.2 г/сут, каждые 3-4 дня дозу увеличивают на 4.8 г/сут до достижения максимальной дозы 24 г/сут в 2-3 приема. Лечение продолжают на протяжении всего периода заболевания. Каждые 6 месяцев следует предпринимать попытки уменьшения дозы или отмены препарата, постепенно сокращая дозу на 1.2 г/сут каждые 2 дня.

Профилактика серповидно-клеточного вазоокклюзивного криза: суточная доза составляет 160 мг/кг массы тела, разделенная на 4 равные дозы.

Лечение дислексии у детей (в составе комплексной терапии): рекомендуемая суточная доза для детей от 8 лет и подростков - 3.2 г, разделенная на 2 приема.

Для пациентов с нарушением функции почек дозу следует корректировать в зависимости от величины КК.

Для мужчин КК (мл/мин) = х масса тела (кг)/72 х сывороточный креатинин (мг/дл).

Пациентам с почечной недостаточностью требуется коррекция дозы препарата в соответствии со следующей схемой.

У пациентов пожилого возраста дозу корректируют при наличии почечной недостаточности; при длительной терапии необходим контроль функционального состояния почек.

Пациентам с нарушениями функции печени коррекции дозы не требуется.

Пациентам с нарушениями функций и почек и печени препарат назначают так же, как и пациентам только с нарушением функции почек.

Передозировка

Симптомы: зарегистрирован единичный случай развития диспептических явлений в виде диареи с кровью и болями в области живота при приеме препарата внутрь в суточной дозе 75 г. По-видимому, это было связано с употреблением большой суммарной дозы сорбитола, ранее входящего в состав лекарственной формы раствор для приема внутрь.

Лечение: сразу после значительной передозировки при приеме внутрь можно промыть желудок или вызвать искусственную рвоту. Специфического антидота нет. Эффективность гемодиализа составляет 50-60%.

Меры предосторожности

В связи с влиянием пирацетама на агрегацию тромбоцитов с осторожностью следует назначать препарат пациентам с нарушением гемостаза, во время обширных хирургических вмешательств или больным с симптомами тяжелого кровотечения.

При лечении кортикальной миоклонии следует избегать резкого прерывания лечения, т.к. это может вызвать возобновление приступов.

При лечении серповидно-клеточной анемии доза менее 160 мг/кг или нерегулярный прием препарата могут вызвать обострение заболевания.

При длительной терапии пациентам пожилого возраста рекомендуется регулярный контроль показателей функции почек, при необходимости проводят коррекцию дозы в зависимости от результатов исследования КК.

При лечении пациентов, находящихся на гипонатриевой диете, рекомендуется учитывать, что раствор пирацетама для приема внутрь в дозе 24 г содержит 80.5 мг натрия.

Пирацетам проникает через фильтрующие мембраны аппаратов для гемодиализа.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В период лечения следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Предназначен для улучшения когнитивных функций головного мозга и профилактики осложнений нейроинфекций и черепно-мозговых травм.

Это первый синтезированный препарат из группы ноотропных средств. Основное вещество открыли в 1964 году. В настоящее время Ноотропил до сих пор является ведущим препаратом среди группы ноотропов.

Основное действующее вещество Ноотропила - пирацетам. Препарат выпускается в разных дозировках и формах, которые подбираются индивидуально исходя из патологии и личных предпочтений.

В состав Ноотропила также входят и вспомогательные элементы. Дополнительные компоненты помогают обеспечить необходимую консистенцию и форму, продлевают сроки и качество хранения. А также придают основную массу и цвет лекарства. Немаловажно то, что вкусовые качества и удобство применения тоже напрямую зависят от дополнительного состава.

У Ноотропила существует 3 формы выпуска :

таблетки и капсулы;
раствор для перорального приема;
раствор для инъекций в ампулах.

Таблетки и капсулы выпускаются в двух дозировках: 800 мг и 1200 мг основного вещества.

В состав входят следующие дополнительные компоненты :

ангидрид кремния коллоидный (R972),
макрогол 400,
натриевая кроскармеллоза;
макрогол 6000;
стеарат магния,
титановый диоксид (Е171),
гидроксипропилметилцеллюлоза.

Выпускаются в картонной упаковке по 20 и 30 штук в 2 блистерах.

Единственное отличие капсул от таблеток Ноотропил - другое покрытие, которое позволяет препарату быстрее добраться до основного места назначения - тонкого кишечника. Биодоступность лекарственного средства в разы повышается.

Таблетки имеет продолговатую форму, они белого или почти белого цвета. Без запаха с горьковатым вкусом. Таблетка разделена напополам поперечной риской. С одной стороны таблетки по разным сторонам от риски выдавлен символ N.

Раствор для перорального приема выпускается в темных стеклянных или пластиковых бутылках объемом 125 мл. В комплект также входит мерный стаканчик. В 1 мл раствора содержится 200 мг основного действующего вещества.

К дополнительным компонентам, которые обеспечивают вкусовые качества, биодоступность и консистенцию лекарственного средства относятся:

вода очищенная;
глицерол 85%;
натрия ацетат;
пропилпарагидроксибензоат;
натрия сахаринат;
ледяная уксусная кислота;
метилпарагидроксибензоат;
ароматизатор карамельный;
ароматизатор абрикосовый.

Раствор для инъекций выпускается в темных стеклянных ампулах по 5 мл. В 1 мл раствора содержится 200 мг активного вещества. В картонной упаковке 12 ампул.

В состав раствора входят следующие дополнительные компоненты:

вода для инъекций;
ацетат натрия;
ледяная уксусная кислота;
физиологический раствор хлорид натрия 0,9%.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика лекарства Ноотропил не имеет полной доказательной базы. Основное действующее вещество пирацетам является синтетическим производным гамма-аминобутировой кислоты .

Основной механизм работы препарата не имеет органоспецифического или клеточноспецифического влияния. Главный принцип действия пирацетама основывается на мембраностабилизации клеточных структур. Вещество связывается с клеточными фосфолипидами, образуя комплекс пирацетам-фосфолипид. Он имеет прочную связь, в результате чего поддерживается целостность мембраны и восстанавливается двухслойная структура. Он помогает активизировать трансмембранные белки для восстановления трехмерной структуры клеточной оболочки.

Пирацетам на нейрональном уровне оказывает свое воздействие на плотность и количество постсинаптических рецепторов. То есть увеличенное число рецепторов способствует более быстрому образованию и закреплению нейромышечных связей и скорости передачи информации. Подобное действие как раз обеспечивает прямую функцию применения Ноотропила - улучшение памяти , запоминания и других когнитивных способностей.

Исходя из принципа и механизма действия препарата, направленного на улучшение памяти, пирацетам, в отличие от других подобных ноотропов, остается нейтральным в психоэмоциональном плане . То есть он не оказывает психостимулирующего или седативного эффекта.

Пирацетам также улучшает микроциркуляцию в сосудах головного мозга без дополнительного расширения их просвета. Вещество влияет непосредственно на эритроциты и тромбоциты, эндотелий. Курсовой длительный прием лекарственного средства снижает адгезию тромбоцитов, не влияя на их количество. Он улучшает вязкость крови за счет профилактики образования эритроцитарных «монетных» столбиков. При серповидно-клеточной анемии пирацетам способствует деформации эритроцитов и снижает их адгезию к клеточной стенке. Пирацетам противодействует спазму сосудов и вазоспастическим веществам, стимулируя выработку простациклинов.

Подобное влияние на микроциркуляцию без расширения просвета сосудов позволяет применять препарат у людей с глаукомой и повышенным внутричерепным давлением.

Общий комплексный механизм действия направлен на улучшение когнитивных функций, обеспечение резистентности головного мозга к гипоксии и стрессовым ситуациям, профилактику повреждения и восстановление клеточных структур нервных клеток без стимуляции или угнетения психической сферы.

Фармакокинетика препарата

Биодоступность и эффект препарата практически не зависит от формы применения. Всасывание Ноотропила в таблетированной форме происходит практически полностью из тонкого кишечника. Использование инъекционных форм исключает время всасывания, поэтому эффект достигается быстрее.

Распределение препарата зависит от рН и объемов крови. Пирацетам не связывается с белками крови, поэтому его биодоступность составляет практически 100%. Препарат хорошо проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры.

Основная доля лекарства задерживается в коре головного мозга с преимущественными очагами в лобной, теменной и затылочной долях. Также вещество можно обнаружить в ганглиях и мозжечке.

Пирацетам не метаболизируется в организме и полностью экскретируется (выводится) в неизмененном виде с мочой путем почечной фильтрации. Период полувыведения из плазмы крови колеблется в пределах 5 часов, когда концентрация препарата в спинномозговой жидкости снижается в 2 раза лишь через 9 часов.

Пациентам с тяжелой степенью хронической почечной недостаточности следует очень осторожно принимать Ноотропил, период полувыведения может удлиняться до 90 часов. Печеночная недостаточность никак не влияет на биодоступность и выведение препарата ввиду того, что вещество не метаболизируется в организме.

Показания к применению

Показания к применению Ноотропила зависят от целевого назначения. Ноотропил применяют только для лечения неврологической патологии. С психологической и психиатрической симптоматикой неорганического генеза лекарство не справится.

Взрослым и пожилым людям Ноотропил назначается в следующих случаях:

возрастная или энцефалопатическая деменция;
симптоматическая терапия психоорганического синдрома - частые начальные проявления болезни Альцгеймера у пожилых людей (нарушение походки, снижение памяти, концентрации внимания, головокружение, изменение настроения);
моторное головокружение;
профилактика вазоокклюзивного криза при серповидно-клеточной анемии;
кортикальная миоклония;
восстановительный период при ЧМТ и нейроинфекциях, ишемическом инсульте.

Детям назначается препарат при наличии серповидно-клеточной анемии для профилактики вазоокклюзивного криза. Но основным пунктом служит отставание в психическом развитии и проявления дислексии.

Мнение пользователей о препарате Ноотропил

Улучшает память и концентрацию внимания;
Доступная цена;
Повышается энергия.

Не всем подходит;
Имеются побочные эффекты и противопоказания;
Действует не сразу;
Болезненные уколы.

Инструкция по применению

Дозу, кратность приема, форму применения назначает невролог или педиатр, исходя из индивидуальных особенностей. Но существуют основные критерии применения, которые рассчитаны на среднестатистического человека с органической патологией.

Инструкция по применению Ноотропила является лишь ориентировочной и зависит от патологии.

Средняя дозировка, которая назначается для взрослых, составляет 2,4 - 4,8 г, разделенных на 2-3 приема. Принимать таблетки и пероральный раствор следует перед едой. Запивать только чистой водой в объеме 100-200 мл.

Лечение кортикальной миоклонии следует начать с дозы 7,2 г в 4 приема. Постепенно увеличивать суточную норму на 4,8 г/сут. Максимальная приемлемая доза - 24 г/сут. Поддерживающую терапию проводить на протяжении всего периода болезни. Каждые полгода стараться снизить дозу или отменить препарат без неврологического дефицита.

Профилактика криза при серповидно-клеточной анемии проводится в суточной дозе 160 мг/кг и делится на 4 приема.

Как принимать Ноотропил детям при дислексии: детям с одного года 160 мг/кг в сутки, от 8 лет - 3,2 г/сут. в 2 приема.

Для профилактики снижения обучаемости разрешено использовать дозу 3,3 г/сутки.

Преимущественный способ введения инъекционной формы - внутривенный. В зависимости от патологии врач назначает болюсное или капельное введение. Раствор может разбавляться 5% глюкозой или физиологическим раствором. Болюсное введение требует разделения суточной дозы на равномерные промежутки времени. Разовая доза не должна превышать 3г. При внутримышечном введении разовая доза не должна быть выше 5 г.

Противопоказания

Использования препарата противопоказано при:

индивидуальной непереносимости компонентов;
беременности и лактации;
возрасте до 1 года;
хорее Геттингтона;
декомпенсированной почечной недостаточности;
геморрагическом инсульте;
нарушении гемостаза.

Побочные эффекты и передозировка

Побочное действие препарата развивается редко и часто проходит самостоятельно. В противном случае необходима отмена или замена препарата. Среди побочных симптомов можно выделить:

тошнота;
рвота;
диарея с кровью;
боль в животе;
сонливость;
астения;
инверсия сна;
бессонница;
аллергические проявления;
повышение массы тела;
головная боль и головокружение;
обострение эпилепсии.

При передозировке лекарственным препаратом (превышение суточной дозы выше 75 г при в/в введении) наблюдаются те же симптомы. Специфического антидота не существует. Рекомендовано промывание желудка и гемодиализ.

Лекарственное взаимодействие

При многочисленных исследованиях взаимодействие пирацетама с другими лекарственными средствами практически не выявлено. Это объясняется тем, что действующее вещество не метаболизируется в печени и других органах, выводится в неизмененном виде.

Установлено, что Ноотропил в сочетании с гормональными препаратами щитовидной железы могут вызывать дезориентацию, раздражительность и нарушение сна. Высокие дозы препарата повышали биодоступность аценокумарола, в результате чего при венозном тромбозе снижалась агрегация тромбоцитов, вязкость крови и улучшались реологические свойства.