Любая прививка несет функцию иммунопрофилактики, цель которой выработать в организме человека иммунитета к введенному с вакциной возбудителю заболевания.
Одной из основных является прививка БЦЖ, благодаря которой в организме ребенка скрытая инфекция заболевания не переходит в явную, и исключается возникновение тяжелых форм данного заболевания. Именно поэтому первая прививка БЦЖ вводится детям в первые дни жизни после рождения.
Вконтакте
Что означает аббревиатура БЦЖ
Общепринятое название прививки БЦЖ произошло от латинского сокращения Bacillus Calmette-Guérin (BCG), что в переводе означает Бацилла Кальметта - Герена, названная так в честь ученых, открывших ее. Приготавливается она из выращенного в специальной искусственной среде штамма ослабленной туберкулезной палочки домашнего рогатого скота - Mycobacteria bovis разных подтипов. Сама вакцина содержит определенное число живых и мертвых бактерий.
Что означает аббревиатура БЦЖ-М
БЦЖ-М - так называется сухая туберкулезная вакцина против , для первичной иммунизации в щадящей форме. От обычной вакцины она отличается низкой концентрацией - если БЦЖ содержит 0,05 мг препарата, то БЦЖ-М 0,025 мг соответственно. Эта прививка предназначена для первичной вакцинации:
- Недоношенных новорожденных (менее 2500г);
- непривитых в роддоме по причине слабости или каких-то заболеваний (прививают в поликлинике по месту жительства).
История появления вакцины БЦЖ
Основоположниками вакцины БЦЖ являются французские ученые Камиль Герен (ветеринар) и Альбер Кальметт (микробиолог).
- 1908 год - начало работы ученых, в ходе которой они установили, что в определенной питательной среде можно вырастить туберкулезные палочки наименьшей активности. После этого они начали разрабатывать штамм для создания вакцины.
- 1919 год - получение учеными вакцины с невирулентными бактериями, не вызывающую заболевание у животных.
- 1921 год - получили вакцину БЦЖ для людей.
- 1925 год - штамм был передан на изучение в Москву ученому Л.А. Тарасевичу, в результате которого была выявлена эффективность вакцины.
- 1928 год - БЦЖ принята Лигой Наций.
- Середина 1950 года - прививка новорожденных становится обязательной.
- 1985 год - начали применять БЦЖ-М.
В каких странах делают прививку против туберкулеза
Вакцина БЦЖ применяется во многих странах. В СССР в 1962 году было принято прививать всех новорожденных массово в роддоме, что происходит по сей день. В настоящее время такой подход к вакцинации сохранился в Ирландии, Белоруссии, Румынии, Португалии, Венгрии, Латвии, Эстонии, Литве, Молдовие, Польше Болгарии, Бразилии, Азербайджане, Индии и Словакии. В Германии прививка была отменена в 1998 году.
В Сингапуре и Малайзии с 2001 года БЦЖ вводят лишь при рождении. Массовая вакцинация никогда не применялась лишь в США и Нидерландах.
Состав вакцины
Основной компонент вакцины различные подтипы туберкулезных палочек Mycobacteria bovis. Бациллы выращивают в особой искусственной среде в течение недели. После этого их фильтруют, выделяют и концентрируют. Затем ее лиофилиззируют в растворе глутамината натрия (подвергают заморозке и сушат в вакуумной камере). Так получается сухой порошок, помещаемый в ампулу, на которую приходится примерно содержится 20 доз вакцины. Растворяют штамм в 0,9% растворе хлорида натрия, который обычно сразу прилагается к вакцине.
Вакцинация новорожденных в роддоме
Если новорожденный имеет массу тела от 2500 и выше, а также не имеет таких противопоказаний к прививке, как:
- Поражение ЦНС;
- внутриутробные инфекции;
- кожные заболевания;
- гемолитическая болезнь;
- ВИЧ-инфицирование;
- злокачественные образования;
- генерализованная инфекция на прививку,
то на 3–7 день ребенка прививают БЦЖ. В остальных случаях его прививают БЦЖ-М в роддоме (при недоборе веса) или в поликлинике после полного оздоровления. Дети старше 2-х месяцев, не привитые в роддоме, перед вакцинацией должны пройти проверку - сдаются анализы и проводится реакция Манту. БЦЖ возможна при отрицательной реакции Манту и хороших показателях анализов. Нормальная реакция на прививку у новорожденных проявляется примерно через 4–6 недели в виде гнойничка размером 5-10 мм. Этот рубец нельзя обрабатывать и тревожить.
Процесс вакцинации младенцев отличается особой осторожностью - проводится отдельно от других прививок, специальными иглой и шприцем. В карте ребенка обязательно указывается дата прививки, серия и срок годности вакцины. Детей от 0 до 2 месяцев в день прививки должен наблюдать педиатр.
В России и некоторых других странах принято проводить ревакцинацию БЦЖ. Это происходит в 7 и 14 лет. Отличается ревакцинация от первой прививки тем, что ее делают только после проверки реакции Манту - она должна быть отрицательной.
При отсутствии данных о первой прививке, решение о ревакцинации принимается исходя из наличия или отсутствия рубчика на плече - при ее отсутствии вводить прививку нужно обязательно. Местная реакция на ревакцинацию появляется уже через 2 – 3 недели.
Возможные осложнения
Процент возможных осложнений после вакцинации БЦЖ не высокий — от 0,004 до 2,5%
случаев. Наиболее распространенные осложнения могут возникнуть через 2 — 18
месяцев вакцинации, в результате чего страдают в основном лимфоузлы (подключичные, шейные, подмышечные и надключичные). Иногда образуется БЦЖ-остит, при котором поражаются костные ткани. По статистике с 2005 по 2010 год количество прооперированных детей с БЦЖ-абсессами увеличилось с 7 до 68 за год. Частое осложнение - увеличение температуры в течение 2 суток. Основными причинами возникновения осложнений являются ошибки и не соблюдение основных правил при введении препарата, индивидуальная непереносимость препарата, не учет противопоказаний к прививке. Летальный исход возможен в 1 случае на 1 млн. (0,0001%).
Таким образом,
По оценкам ВОЗ, в мире ежегодно заболевает туберкулёзом более 9 миллионов человек. Вакцинопрофилактика этой болезни широко ведётся во всех странах мира. В России прививка от туберкулёза является одной из первых, которую малыши получают ещё в роддоме. Вместе с тем вокруг вакцины против этого заболевания ведётся немало споров, в том числе и в сугубо медицинских кругах. Дело в том, что прививка не гарантирует 100% защиты от заражения. Мало того, в некоторых странах эффективность вакцины и вакцинопрофилактики в целом ставится под сомнение.
Давайте разберёмся, прививка БЦЖ - что это такое, когда нужно прививаться и в чём особенности действия этой вакцины.
Что такое БЦЖ
Пожалуй, большинство граждан нашей страны в курсе, что проба Манту как-то связана с туберкулёзом. Но от чего прививка БЦЖ, знают только те, кто уже провёл вакцинацию своих деток. Во всём мире, в том числе и в России, от туберкулёза есть только две вакцины, которые одинаковы по своей сути - это БЦЖ и БЦЖ-М.
Расшифровка БЦЖ означает - бацилла Кальметта-Герена. В английской аббревиатуре это выглядит как Bacillus Calmette-Guérin, или BCG. Такое название носит микроорганизм - туберкулёзная палочка, из которого сделана вакцина. Своим появлением на медицинской арене эта разновидность возбудителя туберкулёза обязана микробиологу Кальметту и ветеринарному врачу Герену. В 1908 году они совместно вырастили ослабленный вариант микобактерии бычьего типа, которая первоначально была выделена от больных туберкулёзом коров. В течение десятка лет шли работы для получения безопасного штамма и в 1921 году вакцину от туберкулёза впервые применили на людях.
Сегодня в состав вакцины БЦЖ входит все тот же штамм Mycobacteria bovis, что и в начале ХХ века. Но тут есть небольшая оговорка - в разных странах для производства вакцины используют различные подтипы штамма, поэтому конечные препараты несколько отличаются по своей реактогенности и защитным свойствам.
В Российской Федерации разрешены к применению две противотуберкулёзные прививки: БЦЖ и БЦЖ-М. Обе они сделаны из штамма БЦЖ-1 - бычьей туберкулёзной палочки и отличаются только концентрацией микробных тел. Вакцина БЦЖ-М содержит в два раза меньше бактерий и применяется в некоторых случаях, когда обычная прививка БЦЖ противопоказана.
Попадая в организм, вакцинные бактерии размножаются и заселяют органы и ткани, вызывая выработку местного и гуморального иммунитета. Возбудитель туберкулёза человека - Mycobacterium tuberculosis имеет сходную антигенную структуру. Поэтому введение вакцинного штамма в некоторой степени защищает организм от заболевания.
Инструкция по применению БЦЖ
Когда и кому делают прививку БЦЖ? Прежде всего, в вакцинации нуждаются новорождённые дети. В неблагополучной по туберкулёзу эпидемиологической ситуации (а в России она именно такова) высок риск заражения. Кроме того, по данным ВОЗ, порядка 2/3 населения земного шара является носителями туберкулёзной палочки. Почему и как происходит переход от носительства к заболеванию на сегодняшний день изучено недостаточно. Но точно известно, что большую роль играют факторы санитарии и питания.
У маленьких детей туберкулёз протекает в крайне агрессивных формах:
- диссеминированный туберкулёз;
- менингит;
- туберкулёз костной ткани.
Вакцинация значительно снижает вероятность развития таких форм болезни и облегчает её течение.
В России поголовная вакцинация новорождённых введена с 1962 года. Согласно инструкции по применению БЦЖ вводят новорождённым в регионах с показателем заболеваемости туберкулёзом 80 человек на 100 тысяч населения. При некоторых условиях для первичной вакцинации применяется более мягкая вакцина БЦЖ-М, содержащая половину прививочной дозы.
Как проводят вакцинацию
Вакцинация БЦЖ проводится новорождённому на сроке 3–7 день жизни. Перед этим ребёнка должны обследовать на предмет выявления противопоказаний к прививке. Укол делают внутрикожно в наружную поверхность плеча чуть ниже верхней его трети. Используют специальный туберкулиновый шприц ёмкостью 0,2 мл. Вакцину вводят в количестве 0,1 мл - одна доза препарата. При соблюдении техники прививки БЦЖ у новорождённых в месте инъекции появляется маленький беловатый шарик диаметром 7–9 мм, который исчезает через 15–20 минут.
Реакции на БЦЖ у новорождённых могут проявляться в течение нескольких месяцев и даже лет после укола. Об этом расскажем подробнее немного ниже.
Противопоказания прививки БЦЖ
Рассмотрим противопоказания к БЦЖ-вакцинации.
Для новорождённых деток противопоказания к прививке БЦЖ следующие:
Противопоказания к прививке для детей в период ревакцинации и для взрослых:
- реакция Манту положительная или сомнительная;
- келоидный рубец, другие осложнения на предыдущую вакцинацию;
- заболевание или инфицирование туберкулёзом;
- острые заболевания;
- онкология;
- хронические болезни в стадии обострения;
- аллергия в стадии обострения;
- иммунодепрессивные состояния;
- беременность.
Считается, что прививка в роддоме обеспечивает длительный иммунитет. Повторное введение вакцины называется ревакцинацией и осуществляется в разные сроки согласно эпидемиологической обстановке. Как правило, в России ревакцинацию БЦЖ проводят в 7 и 14 лет.
Перед прививкой обязательно делают пробу Манту. Она показывает, насколько активно организм реагирует на туберкулёзные агенты. Полное отсутствие реакции говорит о том, что первая вакцинация не дала результата, а слишком сильная реакция свидетельствует либо об аллергизации организма туберкулином, либо о присутствии возбудителя человеческого туберкулёза (полевого штамма).
Что делать после прививки БЦЖ
Как обращаться с ребёнком после вакцинации? В частности, многие родители задают вопрос - можно ли мочить прививку БЦЖ? Да, ранку на месте укола можно мочить и купать ребёнка, но нельзя тереть мочалкой и другим способом травмировать кожу вокруг прививки.
Когда можно купать ребёнка после прививки БЦЖ? Делать это можно сразу же в день вакцинации. Поскольку новорождённым делают прививку непосредственно перед выпиской из роддома, купать малыша вы все равно будете только после того, как заживёт пупочек.
После вакцинации у ребёнка развивается местная реакция на БЦЖ, и это является нормальным процессом. О нём должен знать каждый родитель.
Какая нормальная реакция на прививку БЦЖ
Через 1–1,5 месяца после введения вакцины организм реагирует на заражение. Называется это - прививочной реакцией. Проявляется она по-разному - в месте инъекции могут быть такие признаки:
- припухлость;
- покраснение;
- окрашивание кожи в тёмный цвет - синий, коричневый, чёрный;
- пузырёк с жидким содержимым;
- корочка;
- гнойник;
- рубец.
Заживать повреждение, может, в течение длительного срока - до 4 месяцев. Норма диаметра рубца составляет от 2 до 10 мм. В норме вокруг самой ранки не должно быть припухлости и покраснения, но если такие осложнения есть - требуется обратиться к педиатру, он назначит лечение.
Если прививка БЦЖ гноится - что делать в таком случае? Если гной вытекает свободно просто убирайте его чистым бинтом или кусочком марли. Нельзя мазать гнойник антисептиками и антибиотиками, применять другие заживляющие средства. Также нельзя выдавливать гной из ранки.
Будьте внимательны: если у ребёнка нет следа от БЦЖ, то это может говорить о том, что вакцинацию не сделали или об отсутствии иммунитета. В этом случае необходимо провести пробу Манту. Реакция на введение микробов туберкулёза по статистике отсутствует у 5–10% детей. Также в популяции человека существует 2% людей, генетически устойчивых к туберкулёзу - у них реакции на прививку не будет, а проба Манту выглядит как след от укола.
Температура сразу после БЦЖ у детей поднимается очень редко, но это возможно. В период развития местной реакции температура поднимается в пределах 37,5 °C. Если же такая реакция возникает после повторной прививки у ребёнка старшего возраста, то нужно обратиться к врачу.
Осложнения
Последствия прививки БЦЖ могут быть очень серьёзными и чаще развиваются при первичном введении препарата. Пожалуй, БЦЖ - одна из самых «скандальных» вакцин, споры вокруг неё не утихают с момента её создания. К сожалению, ничего более эффективного и безопасного для профилактики и сдерживания туберкулёза до сих пор не придумано.
В России осложнённые реакции на БЦЖ чаще имеют местный характер и отмечаются не более чем у 0,06% вакцинируемых детей. Осложнения регистрируют в основном в первые шесть месяцев после прививки - до 70% от общего числа. В срок от 6 до 12 месяцев обнаруживается около 10%, на остальной период - год и позже после вакцинации - приходится 20% случаев.
Чаще других развиваются холодные абсцессы и лимфадениты. Они обусловлены качеством вакцины, техникой её введения, дозой и возрастом вакцинируемого.
Другими осложнениями могут стать:
- келоидный рубец;
- обширные язвы в месте введения вакцины;
- БЦЖ-инфекция без смертельного исхода - остеит, волчанка;
- генерализованная БЦЖ-инфекция;
- пост-БЦЖ-синдром: кожные высыпания, эритема, кольцевидная гранулёма.
Часто при осложнениях ставят диагноз БЦЖ-ит. Что это такое и чем он грозит вашему ребёнку? Любое заболевание, вызванное БЦЖ-штаммом микобактерии, относят к этой категории. Это может быть и воспаление лимфоузлов, и остеит, и незаживающие язвочки на коже, требующие лечения.
Иммунитет после прививки
Иммунитет, возникающий после вакцинации против туберкулёза, не будет стерильным. Это означает, что несмотря на вырабатывающиеся факторы защиты, микобактерии по-прежнему живут и здравствуют в организме, главным образом в регионарных лимфоузлах. Присутствие бактерий стимулирует дальнейшую выработку иммунитета. Он не является пожизненным и исчезает примерно через 5–7 лет после введения микобактерий. Период же активной «деятельности» микробов приходится на срок 3–11 месяцев после прививки.
Срок формирования иммунитета после вакцинации БЦЖ, как указано в инструкции, составляет от 8 недель до двух месяцев. В течение этого срока вакцинированный ребёнок чувствителен к туберкулёзу так же как и невакцинированнный.
Что является маркером качественно проведённой вакцинации БЦЖ? Определяющим признаком может стать реакция на месте введения. Рубчик образуется примерно у 90% детей. Если в возрасте 1 год у ребёнка хороший рубчик - следовательно и защита от болезни развилась нормально. Но основной метод выявить, есть ли иммунитет у вакцинируемого - это проба . В случае если рубчика нет, а проба положительная, то повторной вакцинации не требуется.
Более чувствительные методы - туберкулиновая проба с 5 ТЕ или определение антител в крови к микобактериям.
Подводя итоги всему вышесказанному, отметим следующее. Туберкулёз - опаснейшее заболевание и мерой по его предупреждению является всеобщая вакцинация в детском возрасте. Вакцину БЦЖ вводят новорождённым на сроке жизни 3–7 дней, перед выпиской из роддома. Свидетельством вырабатывающегося иммунитета является кожная реакция на месте укола - образование рубчика. Ревакцинацию проводят в возрасте 7 и 14 лет с предварительным исследованием детей в пробе Манту.
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ
Вакцина туберкулезная БЦЖ ФС.3.3.1.0018.15
живая Взамен ГФ Х, ст.716,
ФС 42-3558-98,
ФС 42-3559-98
Настоящая фармакопейная статья распространяется на вакцину туберкулезную БЦЖ живую, которая состоит из микобактерий вакцинного штамма Mycobacterium bovis , cубштамм BCG -1 (Russia), лиофилизированных в 1,5 % растворе стабилизатора — натрия глутамата моногидрат. Развивающийся в ответ на вакцинацию туберкулезной вакциной клеточный иммунный ответ в значительной степени зависит от активности макрофагов, в которых бактерии штамма БЦЖ размножаются. Механизм защиты заключается в ограничении распространения микобактерий туберкулеза из очага инфекции, что обусловлено формированием иммунологической памяти Т-лимфоцитов, выработка которых индуцирована первичной инфекцией вследствие БЦЖ-вакцинации.
Препарат предназначен для специфической профилактики туберкулеза.
ПРОИЗВОДСТВО
Все этапы производства вакцины должны осуществляться с соблюдением установленных требований организации производства и контроля качества лекарственного препарата, гарантирующих качество и безопасность для человека, обеспечивающих специфическую безопасность препарата, исключающих контаминацию чужеродными агентами. Работа должна проводиться в помещениях, оборудованных автономной приточно-вытяжной вентиляцией. Питательные среды перед посевом микобактерий должны быть проверены на стерильность. Вакцину на всех стадиях производства контролируют на отсутствие посторонней микрофлоры.
Технологический процесс на всех стадиях производства и хранения должен обеспечивать защиту от прямого воздействия света и ультрафиолетового излучения.
Производство вакцины должно осуществляться клинически здоровым персоналом, не связанным с работой с другими инфекционными агентами. Персонал не должен иметь риск туберкулезного инфицирования и должен проходить плановое периодическое обследование на отсутствие туберкулеза.
Количество микробных клеток БЦЖ и натрия глутамата моногидрата в дозе указывают в нормативной документации. Вакцину выпускают в комплекте с растворителем — 0,9 % раствор натрия хлорида для инъекций.
ИСПЫТАНИЯ
Описание
Пористая масса, порошкообразная или в виде тонкой ажурной таблетки белого или светло-желтого цвета, легко отделяющаяся от дна ампулы (флакона), гигроскопична.
Подлинность
При микроскопии мазков, окрашенных по Цилю-Нильсену, должны определяться окрашенные в красный цвет (кислотоустойчивые) тонкие, прямые или слегка изогнутые палочки длиной 1-4 мкм и шириной 0,3-0,5 мкм, часто с небольшими вздутиями на концах, не образующие спор и капсул. При посеве вакцины на плотную среду Левенштейна-Йенсена через 28-30 сут инкубации при температуре (37±1) ºС на поверхности среды должны вырастать характерные шероховатые плотные колонии от 0,5 до 8,0 мм в диаметре желтоватого цвета с тонкими неровными краями. Подлинность может быть подтверждена валидированным молекулярно-биологическим методом.
В ремя восстановления препарата
Не более 1 мин после добавления в ампулу (флакон) прилагаемого растворителя (0,9 % раствор натрия хлорида) с образованием грубодисперсной гомогенной суспензии. Допускается наличие хлопьев, которые должны разбиваться при 2-4-кратном перемешивании с помощью шприца или пипетки.
Прозрачность и цветность раствора
Растворенная вакцина должна иметь вид грубодисперсной суспензии белого с сероватым или желтоватым оттенком цвета, без посторонних включений. Определение проводят визуально.
Общее содержание бактерий
Показатель оптической плотности должен быть в пределах от 0,30 до 0,40, что соответствует 1,0 мг/мл микробных клеток БЦЖ. Испытания проводят фотометрическим методом при длине волны (490 ± 3,0) нм в кювете с толщиной слоя 5 мм. В качестве контрольной пробы используют 0,9 % раствор натрия хлорида.
Вакцину разводят растворителем до содержания 1 мг/мл клеток БЦЖ. Проводят испытания не менее 10 образцов параллельно со стандартным образцом (СО) вакцины БЦЖ по методике, изложенной в нормативной документации.
Дисперсность
Показатель дисперсности должен быть не ниже 1,5. Испытания проводят фотометрическим методом (одновременно с определением общего содержания бактерий) по методике, изложенной в нормативной документации. Если по результатам анализа не более чем в 1 образце показатель дисперсности ниже 1,5, испытание проводят на 10 дополнительных образцах. При повторном испытании не допускается наличие образцов с показателем дисперсности ниже 1,5.
Потеря в массе при высушивании или Вода
Не более 5,0 %. Испытание проводят гравиметрическим методом в соответствии с или методом титрования с реактивом К.Фишера в соответствии с .
Герметичность
Ампулы/флаконы должны быть герметичны. Определение проводят только в ампулах/флаконах укупоренных под вакуумом.
Газовая среда в ампулах/флаконах с препаратом должна давать бледно-голубое или розово-голубое свечение (10 Па — 1000 Па) при возбуждении газовой среды высокочастотным электрическим полем (20 — 50 кГц при напряжении 15-20 кВ).
Отсутствие посторонних бактерий и грибов
Посторонняя микрофлора (бактерии, грибы) должна отсутствовать за исключением микобактерий БЦЖ. Определение проводят методом прямого посева в соответствии с .
Аномальная токсичность
Вакцина должна быть нетоксична. Определение проводят в соответствии с .
Специфическая безопасность
Вакцина не должна содержать вирулентных микобактерий. Испытание проводят на морских свинках одного пола массой от 250 до 350 г, не получающих какое-либо лечение или диету с антибиотиками, способную повлиять на результаты теста (вводимая тест-доза 5 мг вакцины в 1 мл растворителя):
1) двум морским свинкам вводят вакцину под кожу внутренней поверхности бедра (наблюдают за животными не менее 12 нед). Животные должны оставаться здоровыми. По истечении срока наблюдения животных умерщвляют. При макроскопическом и, при необходимости, микроскопическом исследовании внутренних органов не должно быть признаков туберкулезной инфекции. При обнаружении признаков туберкулеза серию бракуют, выпуск последующих серий вакцины прекращают, а все имеющиеся запасы вакцины хранят до выявления причин случившегося.
При гибели до окончания срока наблюдения одной морской свинки, если у нее нет признаков туберкулезной инфекции, испытания повторяют.
2) шести морским свинкам вводят вакцину подкожно или внутримышечно (наблюдают в течение 6 недель; к концу срока наблюдения должны оставаться живыми не менее 5 животных). В конце периода наблюдения животных умерщвляют. При макроскопическом и, при необходимости, микроскопическом исследовании внутренних органов не должно быть признаков туберкулезной инфекции. При обнаружении признаков туберкулеза хотя бы у одного животного, серию бракуют, выпуск последующих серий вакцины прекращают, а все имеющиеся запасы вакцины хранят до выявления причин случившегося.
Животных, павших до окончания срока наблюдения вскрывают и исследуют, как описано выше. При гибели одной морской свинки без признаков туберкулезной инфекции тест считается завершенным, а препарат — специфически безопасным. При гибели двух животных испытания повторяют.
Специфическая активность
Оценивают по показателю жизнеспособности – числу жизнеспособных клеток БЦЖ в 1 мг вакцины. Верхнюю и нижнюю границы показателя указывают в нормативной документации. Применяют метод посева вакцины на плотную питательную среду Левенштейна-Иенсена. Посев проводят параллельно с СО или с референс-препаратом.
Термостабильность
При хранении вакцины в течение 4 недель при температуре (37±1) о С число жизнеспособных микробных клеток в 1,0 мг вакцины должно составлять не менее 25 % от их исходного числа, которое определяют в образцах, хранившихся при температуре от 2 до 8 о С. Испытанию подлежит каждая 5 серия препарата.
Производственный штамм
Производство вакцины основано на системе посевного материала. Посевной материал (серия) — лиофилизат субштамма M . bovis BCG -1 (Russia) из Государственной коллекции патогенных микроорганизмов, Россия (ГКПМ № 700001). Очередная посевная серия вакцинного штамма БЦЖ-1 должна быть изготовлена из наиболее ранней серии (первичной или вторичной посевной серии). Посевную серию готовят в объеме, обеспечивающем производство вакцины в течение не менее 10 лет, и хранят при температуре не выше минус 18 о С. Общее число пассажей для приготовления посевной и коммерческой серии не должно превышать 12.
Посевной материал (серия) должен быть идентифицирован как M . bovis , cубштамм BCG -1 (Russia) микробиологическими методами и подходящим молекулярно-биологическим методом.
Содержит не менее 10 млн жизнеспособных клеток БЦЖ в 1 мг; не должен содержать вирулентных микобактерий туберкулеза. Определение проводится по разделу «Специфическая безопасность». Контроль проводится на 10 морских свинках в течение 12 недель, к концу этого срока должны оставаться живыми не менее 90 % животных. Не должен содержать посторонней микрофлоры; обладать высоким защитным действием, которое должно быть подтверждено в экспериментах на морских свинках путем сравнения с предыдущей серией посевного материала; вызывать минимальное число неблагоприятных реакций у привитых детей (но не более 0,06 % лимфаденитов после вакцинации). Определяется при ежегодном мониторинге поствакцинальных осложнений.
Препарат представляет собой живые микобактерии вакцинного штамма БЦЖ-1, лиофилизированные в 1,5% растворе глутамината натрия. Пористая масса порошкообразная или в виде таблетки белого или кремового цвета. Гигроскопична. Прививочная доза содержит 0,025 мг препарата в 0,1 мл растворителя.
Биологические и иммунологические свойства.
Живые микобактерии штамма БЦЖ-1, размножаясь в организме привитого, приводят к развитию длительного иммунитета к туберкулезу.
Назначение.
Препарат предназначен для щадящей специфической профилактики туберкулеза.
Способы применения и дозировки .
Вакцину БЦЖ-М применяют внутрикожно в дозе 0,025 мг в 0,1 мл растворителя.
Вакциной БЦЖ-М прививают:
В роддоме недоношенных новорожденных с массой тела 2000 г и более, при восстановлении первоначальной массы тела - за день перед выпиской.
В отделениях выхаживания недоношенных новорожденных лечебных стационаров (2-ой этап выхаживания) - детей с массой тела 2300 г и более перед выпиской из стационара домой.
В детских поликлиниках - детей, не получивших противотуберкулезную прививку в роддоме по медицинским противопоказаниям и подлежащих вакцинации в связи со снятием противопоказаний.
На территориях с удовлетворительной эпидемиологической ситуацией по туберкулезу вакцину БЦЖ-М применяют для вакцинации всех новорожденных.
Детей, которым не была проведена вакцинация в первые дни жизни, вакцинируют в течение первых двух месяцев в детской поликлинике или другом лечебно-профилактическом учреждении без предварительной туберкулинодиагностики.
Детям старше 2-месячного возраста перед вакцинацией необходима предварительная постановка пробы Манту с 2 ТЕ ППД-Л. Вакцинируют детей с отрицательной реакцией на туберкулин. Реакцию считают отрицательной при полном отсутствии инфильтрата (гиперемии) или наличия уколочной реакции (1,0 мм). Интервал между пробой Манту и вакцинацией должен быть не менее 3 дней и не более 2 недель.
Прививки должен проводить специально обученный медицинский персонал родильного дома (отделения), отделения выхаживания недоношенных, детских поликлиник или фельдшерско-акушерских пунктов. Вакцинацию новорожденных проводят в утренние часы в специально отведенной комнате после осмотра детей педиатром. Проведение прививок на дому запрещается. Отбор подлежащих прививкам детей предварительно проводит врач (фельдшер) с обязательной термометрией в день прививки, учетом медицинских противопоказаний и данных анамнеза. При необходимости проводят консультацию с врачами-специалистами и исследование крови и мочи. В истории болезни новорожденного (медицинской карте) указывают дату прививки, серию и контрольный номер вакцины, предприятие-изготовитель, срок годности препарата.
Для вакцинации применяют одноразовые стерильные туберкулиновые шприцы, вместимостью 1,0 мл, с плотно пригнанными поршнями и тонкими короткими иглами с коротким срезом. Запрещается применять шприцы и иглы с истекшим сроком годности и безигольные инъекторы. После каждой инъекции шприц с иглой и ватные тампоны замачивают в дезинфицирующем растворе (5% хлорамине), затем централизованно уничтожают. Запрещается применение для других целей инструментов, предназначенных для проведения прививок против туберкулеза В комнате для прививок вакцину хранят (в холодильнике, под замком) и разводят. Лиц, не имеющих отношения к вакцинации БЦЖ, в прививочную комнату не допускают. Во избежание контаминации недопустимо совмещение в один день прививки против туберкулеза с другими парентеральными манипуляциями.
Ампулы с вакциной перед вскрытием тщательно просматривают. Препарат не подлежит применению:
при отсутствии этикетки на ампуле или неправильном ее заполнении;
при истекшем сроке годности;
при наличии трещин и насечек на ампуле;
при изменении физических свойств препарата (сморщенная таблетка, изменение цвета и т.д.);
при наличии посторонних включений или не разбивающихся хлопьев в разведенном препарате.
Сухую вакцину разводят непосредственно перед употреблением стерильным 0,9% раствором натрия хлорида, приложенного к вакцине. Растворитель должен быть прозрачным, бесцветным и не иметь посторонних включений.
Шейку и головку ампулы протирают спиртом, место запайки (головку) надпиливают и осторожно, с помощью пинцета, отламывают. Затем надпиливают и отламывают шейку ампулы, завернув надпиленный конец в стерильную марлевую салфетку.
Для получения дозы 0,025 мг БЦЖ-М в 0,1 мл в ампулу с вакциной переносят стерильным шприцем с длинной иглой 2 мл 0,9% раствора натрия хлорида. Вакцина должна полностью раствориться в течение 1 мин после 2-3-х кратного встряхивания.
Не допускается выпадение осадка или образование хлопьев, не разбивающихся при встряхивании.
Разведенную вакцину необходимо предохранять от действия солнечного и дневного света (цилиндр из черной бумаги) и употреблять сразу после разведения. Неиспользованную вакцину уничтожают кипячением в течение 30 мин автоклавированием при 126°С 30 мин или погружением в дезинфицирующий раствор (5% раствор хлорамина) на 60 мин.
Для одной прививки стерильным шприцем набирают 0,2 мл (2 дозы) разведенной вакцины, затем выпускают через иглу в стерильный ватный тампон 0,1 мл вакцины, чтобы вытеснить воздух и подвести поршень под нужную градуировку - 0,1 мл. Перед каждым набором двух доз вакцину обязательно аккуратно перемешивают с помощью шприца 2-3 раза. Одним шприцем вакцина может быть введена только одному ребенку.
Вакцину БЦЖ-М вводят строго внутрикожно на границе верхней и средней трети наружной поверхности левого плеча после предварительной обработки кожи 70° спиртом. Иглу вводят срезом вверх в поверхностный слой натянутой кожи. Сначала вводят незначительное количество вакцины, чтобы убедиться, что игла вошла точно внутрикожно, а затем всю дозу препарата (всего 0,1 мл). При правильной технике введения должна образоваться папула беловатого цвета диаметром не менее 7-9 мм, исчезающая обычно через 15-20 мин.
Введение препарата под кожу недопустимо, так как при этом может образоваться холодный абсцесс.
Запрещено наложение повязки и обработка йодом и другими дезинфицирующими растворами места введения вакцины.
Реакция на введение .
На месте внутрикожного введения вакцины БЦЖ-М развивается специфическая реакция в виде папулы размером 5-10 мм в диаметре.
У новорожденных нормальная прививочная реакция проявляется через 4-6 недель. Реакция подвергается обратному развитию в течение 2-3-х месяцев, иногда и в более длительные сроки.
Место реакции следует предохранять от механического раздражения, особенно во время водных процедур.
Осложнения после вакцинации встречаются редко и обычно носят местный характер.
Противопоказания для вакцинации вакциной БЦЖ-М новорожденных
Недоношенность - масса тела при рождении менее 2000 г.
Вакцинацию откладывают при острых заболеваниях и обострениях хронических заболеваний (внутриутробная инфекция, гнойно-септические заболевания, гемолитическая болезнь новорожденных среднетяжелой и тяжелой формы, тяжелые поражения нервной системы с выраженной неврологической симптоматикой, генерализованные кожные поражения и т.п.) до исчезновения клинических проявлений заболевания.
Иммунодефицитное состояние (первичное).
Генерализованная инфекция БЦЖ, выявленная у других детей в семье.
ВИЧ-инфекция у матери.
Лица, временно освобожденные от прививок, должны быть взяты под наблюдение и учет, и привиты после полного выздоровления или снятия противопоказаний. При необходимости проводят соответствующие клинико-лабораторные обследования.
Дети, не вакцинированные в период новорожденности, получают вакцину БЦЖ-М после отмены противопоказаний.
Спасибо
Прививка БЦЖ является одной из самых первых, которую получает новорожденный ребенок еще в родильном доме. Вакцина БЦЖ предназначена для профилактики и предотвращения тяжелого, смертельно опасного типа течения туберкулеза. В России принято решение о поголовной вакцинации всех новорожденных, поскольку распространенность туберкулеза очень высока, эпидемиологическая обстановка неблагополучна, а предпринимаемые меры по лечению и раннему выявлению случаев инфекции не смогли снизить заболеваемость.
Туберкулез считается социальной болезнью, поскольку с его возбудителем – микобактерией, люди контактируют постоянно. Более того, не менее трети населения всей планеты являются носителями микобактерии, но туберкулез, как клиническое заболевание, развивается только у 5 – 10% всех инфицированных. Переход бессимптомного носительства в активную форму – туберкулез, происходит при воздействии неблагоприятных факторов, таких как неполноценное питание , вредные привычки, плохие условия жизни, неудовлетворительная санитарная обстановка и т.д. Также огромное влияние оказывает число носителей микобактерии туберкулеза, поскольку эти люди являются источниками инфекции.
Важно понимать, что вакцина БЦЖ не предохраняет человека от заражения микобактерией туберкулеза, поскольку в существующих условиях это просто невозможно. Однако она доказала свое эффективное воздействие в значительном ослаблении тяжести течения туберкулеза у детей в возрасте до 2 лет. У данной категории детей прививка БЦЖ позволяет исключить вероятность развития менингита и диссеминированных форм туберкулеза, которые практически всегда оканчиваются смертельным исходом.
Расшифровка прививки БЦЖ
Аббревиатура БЦЖ, написанная русскими буквами, является калькой латинских букв BCG в прочтении, согласно правилам романских языков (латынь, итальянский, румынский, французский, испанский, португальский). Буквы латинского алфавита BCG расшифровываются как bacillus Calmette–Guerin , то есть "бацилла Кальметта – Герена". В русском языке используется не переводное сокращение БКГ (бацилла Кальметта-Герена), а прямое прочтение латинской аббревиатуры BCG, написанное русскими буквами – БЦЖ.Состав вакцины
Вакцинный препарат БЦЖ состоит из различных подтипов Mycobacteria bovis
. На сегодняшний день состав вакцины поддерживается неизменным с 1921 года. Кальметт и Герен в течение 13 лет выделяли и многократно пересевали культуру клеток, состоящую из различных подтипов микобактерии Бовис, выделив в итоге изолят. Всемирная организация здравоохранения хранит все серии подтипов микобактерий, которые используются для производства БЦЖ.Для получения культуры микобактерий, предназначенных для производства вакцинных препаратов, применяется методика посева бацилл на питательную среду. Культура клеток растет на среде в течение недели, после чего ее выделяют, фильтруют, концентрируют, затем превращают в однородную массу, которую разбавляют чистой водой . В итоге готовая вакцина содержит и мертвые, и живые бактерии . А вот количество бактериальных клеток в одной разовой дозе неодинаково, оно определяется подтипом микобактерий и особенностями методики производства вакцинного препарата.
На сегодняшний день в мире производится огромное количество различных типов вакцины БЦЖ, но 90% всех препаратов имеют в своем составе один из трех следующих штаммов микобактерии:
- Французский "Пастеровский" 1173 Р2;
- Датский 1331;
- Штамм "Глаксо" 1077;
- Токийский 172.
Делать ли прививку БЦЖ?
На сегодняшний день в мире туберкулез забирает жизни огромного количества людей в возрасте до 50 лет. Причем смертность от туберкулеза стоит на первом месте, опережая и сердечно-сосудистые заболевания, и онкологические процессы. В странах с широким распространением туберкулеза от этой тяжелой инфекции гибнет больше женщин, чем от осложнений беременности и родов . Таким образом, туберкулез является очень серьезной проблемой, обуславливающей высокую смертность населения. В России проблема туберкулеза также стоит очень остро, распространенность заболевания невероятно высока, а смертность от инфекции практически сравнялась с таковой в странах Азии и Африки.Для детей опасность туберкулеза заключается в быстром развитии крайне тяжелых форм, таких как менингит и диссеминированная форма. При отсутствии интенсивной терапии туберкулезного менингита и диссеминированной формы инфекции умирают абсолютно все заболевшие. Вакцина БЦЖ позволяет создать защиту от туберкулезного менингита и диссеминированной формы для 85% привитых детей, которые даже в случае заражения инфекцией имеют хорошие шансы на выздоровление без негативных последствий и осложнений.
Всемирная организация здравоохранения рекомендует вводить детям вакцину БЦЖ в странах с высоким распространением туберкулеза как можно раньше. Именно поэтому в России прививка БЦЖ стоит первой в национальном календаре, ее ставят еще в родильном доме всем малышам. К сожалению, прививка БЦЖ обеспечивает защиту от туберкулеза и его тяжелых форм (менингит и диссеминированный) только на 15 – 20 лет, после чего действие вакцины прекращается. Повторное введение вакцины не приводит к усилению защиты от болезни, поэтому ревакцинация признана нецелесообразной.
К сожалению, вакцина БЦЖ никак не уменьшает распространение туберкулеза, но эффективно защищает от развития тяжелых форм, обладающих высокой летальностью. Особенно опасно развитие тяжелых форм туберкулеза у детей, которые, как правило, не выживают. В силу указанных обстоятельств, эпидемиологической ситуации в России и механизма действия вакцины, представляется, что прививку делать все же нужно, чтобы защитить новорожденного от высокого риска развития тяжелых, и практически всегда смертельных форм туберкулеза.
Согласно выводам и рекомендациям Всемирной организации здравоохранения, вакцина БЦЖ рекомендована следующим категориям людей:1. Дети первого года жизни, которые постоянно находятся в регионах с крайне высоким распространением туберкулеза.
2. Дети первого года жизни и дети школьного возраста, имеющие высокий риск инфицирования туберкулезом, при условии проживания в регионах с низким распространением заболевания.
3. Люди, контактирующие с пациентами, у которых выявлена форма туберкулеза, резистентная ко многим лекарственным препаратам.
Вакцинация новорожденных в роддоме
Вакцина БЦЖ существует и используется с 1921 года. На сегодняшний день вакцинация всех новорожденных применяется только в странах, где ситуация по туберкулезу неблагоприятна. В развитых странах случаи заболевания туберкулезом являются относительной редкостью, и выявляются в основном среди групп риска – беднейших слоев населения, состоящих преимущественно из мигрантов. В связи с таким положением дел, развитые страны применяют БЦЖ только у младенцев из группы риска, а не всем новорожденным поголовно.Поскольку в России ситуация с туберкулезом является неблагополучной, прививка БЦЖ делается всем новорожденным на 3 – 4 сутки в родильном доме. Данная вакцина используется почти 100 лет, поэтому ее действие изучено очень хорошо. Она хорошо переносится всеми новорожденными, поэтому ее не только можно, но и нужно ставить как можно раньше после появления ребенка на свет. Помните, что БЦЖ ставится с целью защитить ребенка от тяжелых форм туберкулеза, которые практически всегда неминуемо приводят к смертельному исходу. Также вакцинация позволяет профилактировать переход бессимптомного носительства в острое заболевание.
Мнение о том, что новорожденному негде "встретиться" с микобактериями туберкулеза, чтобы заболеть - ошибочно. В России примерно 2/3 взрослого населения страны являются носителями данной микобактерии, но не болеют. Почему многие люди так и не заболевают туберкулезом, хотя и являются носителями, на сегодняшний день неизвестно, хотя и взаимодействие микроба с организмом человека изучается долгие годы.
Носители микобактерии являются источниками микроорганизмов, которые при кашле и чихании попадают в окружающую среду. Поскольку даже с маленьким ребенком необходимо гулять на улице, где постоянно бывает много людей, вероятность инфицирования малыша микобактериями очень высока. В России 2/3 детей уже инфицируются микобактериями туберкулеза к 7-летнему возрасту. Если же ребенок не будет привит вакциной БЦЖ, то имеется высокий риск формирования туберкулезного менингита, диссеминированной формы заболевания, внелегочного туберкулеза и других очень опасных состояний, летальность детей при которых очень высока.
Новорожденных в родильном доме прививают вакциной БЦЖ или БЦЖ–м, которая является щадящим вариантом, поскольку содержит ровно половинную концентрацию микроорганизмов. БЦЖ–м применяют для ослабленных детей, например, маловесных или недоношенных, которым нельзя вводить дозу, предназначенную для обычных малышей.
Прививки БЦЖ детям
Обычно детям делают прививку БЦЖ в родильном доме на 3 – 7 сутки после рождения, если у ребенка нет противопоказаний. В противном случае вакцина БЦЖ вводится сразу, как только состояние ребенка будет позволять это сделать. Препарат вводят в плечо внутрикожно, на границе между его верхней и средней третью. Реакция на вакцину относится к отсроченным, и формируется спустя 4 – 6 недель после инъекции. В месте введения развивается гнойничок, который покрывается коростой и заживает. После заживления и отпадения коросты в месте введения препарата остается пятнышко, свидетельствующее о постановке данной прививки.Если у ребенка отсутствует медицинская карта и прививочный сертификат, а также нет возможности получить объективные данные о наличии прививок, то вопрос о постановке БЦЖ решается, исходя из наличия или отсутствия рубчика на плече. Если рубчик отсутствует, то прививку необходимо ввести.
В нашей стране принято проводить еще одну ревакцинацию БЦЖ, помимо прививки, получаемой ребенком в родильном доме, в возрасте 7 лет. Ревакцинация в 7 лет проводится только при условии отрицательной туберкулиновой пробы (проба Манту). Такая стратегия принята в связи с чрезвычайно широкой распространенностью заболевания и высоким риском инфицирования. Вакцинация также проводится введением препарата внутрикожно, в плечо.
Обычно всю дозу вводят в одно место, но в некоторых лечебных учреждениях принята методика множественных вколов, когда препарат вводится в несколько точек, расположенных в непосредственной близости друг от друга. Обе методики хороши, и преимущества одной над другой не доказаны - иными словами, эффективность их одинакова.
Детям вводят только сертифицированные и проверенные вакцины БЦЖ, которые одинаковы во всем мире. Поэтому разница между отечественными и импортными препаратами применительно к данной вакцине отсутствует.
Вакцинация после прививки БЦЖ
Одновременно с БЦЖ нельзя вводить больше никакие прививки! Т.е. в день постановки БЦЖ вводится только этот препарат, и никакие другие не добавляются. Поскольку реакции на БЦЖ развиваются только спустя 4 – 6 недель после инъекции, весь этот период времени также нельзя ставить никакие другие прививки. После вакцинации до любой другой должно пройти минимум 30 – 45 суток.В родильном доме именно из-за данных особенностей БЦЖ ее ставят после прививки от гепатита В. Поскольку вакцина от гепатита В дает реакции сразу, проходящие в течение 3 – 5 суток, то ее можно вводить перед БЦЖ. Именно поэтому в первые сутки после рождения ребенку вводят вакцину от гепатита В, а через 3 – 4 дня, перед выпиской, ставят БЦЖ. Затем у ребенка наступает период иммунологического покоя - то есть не вводят никакие вакцины до возраста 3 месяцев. К этому моменту иммунитет к туберкулезу уже сформирован, а все прививочные реакции прошли.
Календарь прививок БЦЖ
В России принято введение вакцины БЦЖ два раза в течение жизни:
1. 3 – 7 сутки после рождения.
2. 7 лет.
Детям в возрасте 7 лет ревакцинация БЦЖ проводится только при отрицательной пробе Манту. Данная стратегия позволяет увеличить невосприимчивость к туберкулезу, и повысить процент устойчивость организма к воздействию микобактерий. В тех регионах страны, где распространённость заболевания относительно низка, ревакцинацию в 7 лет можно не проводить. А там, где эпидемиологическая обстановка неблагоприятная, повторное введение БЦЖ обязательно. Эпидемиологическая ситуация считается неблагополучной, если в регионе выявляется более 80 заболевших на 100 000 человек. Эти данные можно получить в туберкулезном диспансере или у эпидемиологов региона. Также ревакцинация детей в 7 лет является обязательной, если среди родственников есть больные туберкулезом, которые контактируют с ребенком.
Когда делают прививку БЦЖ?
Если нет противопоказаний, то прививку БЦЖ ставят, согласно национальному календарю - то есть на 3 – 7 сутки после рождения, затем в 7 лет. Если же были противопоказания и медицинский отвод от прививки БЦЖ на некоторый срок, то вакцину ставят после нормализации состояния ребенка. При этом перед иммунизацией необходимо сначала поставить пробу Манту. Если проба Манту отрицательная, то вакцинация БЦЖ должна быть пройдена в кратчайшие сроки. При этом вакцина после отрицательной пробы Манту ставится не ранее, чем через трое суток, но не позднее двух недель. Если же проба Манту положительная (то есть ребенок уже имел контакт с микобактериями), то прививка бесполезна - в этой ситуации иммунизацию не проводят.Место инъекции вакцины
Всемирная организация здравоохранения рекомендует ставить вакцину БЦЖ в наружную сторону левого плеча, на границе между его верхней и средней третью. В России БЦЖ вводится именно таким способом – в плечо. Вакцинный препарат вводится строго внутрикожно, не допускается подкожная или внутримышечная инъекция.Если имеются какие–либо причины, по которым нельзя вводить вакцину в плечо, то выбирается другое место с достаточно толстой кожей, куда и ставится укол. Как правило, при невозможности поставить БЦЖ в плечо, ее вводят в бедро.
Где сделать прививку БЦЖ?
Новорожденным прививку БЦЖ делают в родильном доме. Если ребенок не получил вакцину в роддоме, то иммунизация проводится в поликлинике, в которой наблюдается малыш. В поликлинике имеется специальный прививочный кабинет, а иногда и два, где ставят прививки. Если имеется два прививочных кабинета, то в одном из них проводят исключительно вакцинацию БЦЖ, а во втором ставят все остальные вакцины. Когда в поликлинике только один прививочный кабинет, то, согласно санитарным правилам, для вакцинации детей БЦЖ выделяется специально определенный день недели, в который проводится только эта манипуляция. Категорически нельзя ставить данную вакцину в процедурном кабинете, где медицинская сестра осуществляет забор крови, проводит внутримышечные и внутривенные инъекции и т.д.Кроме поликлиники по месту жительства вакцину, БЦЖ можно поставить в туберкулезном диспансере. Дети, которые имеют высокий риск развития сильной реакции на прививку, вакцинируются исключительно в условиях стационара. Российское законодательство разрешает проводить иммунизацию на дому, когда выезжает специализированная бригада со всем необходимым оборудованием и материалами. Выезд бригады вакцинаторов на дом оплачивается отдельно, поскольку данная услуга не входит в перечень обязательных, предоставляемых по полису обязательного медицинского страхования.
Помимо вышеперечисленных вариантов, БЦЖ можно поставить в специализированных центрах вакцинации, которые имеют сертификат на осуществление данного вида медицинских манипуляций.
Как выглядит вакцина БЦЖ?
Во-первых, вакцина БЦЖ должна вводиться строго одноразовым шприцем, с иглой с коротким срезом. Очень важно придерживаться правильной техники введения, во избежание возможных осложнений. Оценивать правильность инъекции можно по внешнему виду прививки БЦЖ.Итак, перед вколом иглы участок кожи натягивается. Затем небольшое количество препарата вводят, чтобы увидеть, правильно ли вошла игла. Если игла находится внутрикожно, то вводится вся вакцина БЦЖ. После такого правильного введения вакцины на месте укола должна образоваться плоская папула размером 5 – 10 мм в диаметре, окрашенная в белый цвет. Папула держится в течение 15 – 20 минут, после чего исчезает. Такая папула называется специфической реакцией на введение вакцины БЦЖ, которая является абсолютно нормальной.
У новорожденных детей спустя 1 – 1,5 месяца после прививки БЦЖ развивается нормальная прививочная реакция, которая длится на протяжении 2 – 3 месяцев. У детей, которым вводится БЦЖ повторно (в 7-летнем возрасте), прививочная реакция развивается спустя 1 – 2 недели после инъекции. Место укола с прививочной реакцией следует оберегать, не допускать сильного механического воздействия – трения, чесания и т.д. Особенно аккуратно следует купать ребенка, ни в коем случае не тереть место прививочной реакции мочалкой.
Прививочная реакция характеризуется образованием папулы, пустулы или небольшого нагноения в месте введения БЦЖ. Затем это образование подвергается обратной инволюции в течение 2 – 3 месяцев, в ходе которой ранка покрывается коростой, и постепенно заживает. После полного заживления ранки короста отпадает, а на ее месте остается небольшой рубчик, размером до 10 мм в диаметре. Отсутствие рубчика является свидетельством неправильного введения вакцины, что означает полную неэффективность сделанной прививки БЦЖ.
Многие родители очень сильно пугаются, когда у ребенка в 1 – 1,5 месяца в месте инъекции образуется гнойник, который они принимают за осложнение. Однако это совершенно нормальное течение прививочной реакции, не стоит бояться локального гнойничка. Помните, что длительность его полного заживления может доходить до 3 – 4 месяцев. В этот период ребенок должен соблюдать обычный режим жизни. Но не следует мазать гнойничок или коросту йодом или обрабатывать антисептическими растворами - ранка должна заживать самостоятельно. Также нельзя отрывать коросту, пока она сама не отпадет.
Как заживает прививка БЦЖ?
Прививочная реакция на вакцину БЦЖ начинает развиваться через 1 – 1,5 месяца после инъекции, и может длиться до 4,5 месяцев. В самом начале реакции место прививки может покраснеть или окраситься в темный (синий, фиолетовый, черный и т.д.) цвет, что является нормой. Не стоит пугаться такого вида прививки. Затем на этом месте вместо покраснения формируется гнойник, который выступает над поверхностью кожи. В центре гнойничка образуется коросточка. У других детей БЦЖ заживает без нагноения, на месте инъекции образуется только красный пузырек с жидким содержимым, который покрывается коростой и затягивается, с образованием рубчика.Гнойник может прорваться с вытеканием воспалительного содержимого – гноя. Однако после этого гной еще может формироваться некоторое время, свободно вытекать из ранки или образовать новый гнойничок. Оба варианта представляют собой нормальный процесс течения прививочной реакции на вакцину БЦЖ, которого не нужно бояться.
Помните, что процесс заживления этого гнойничка может протекать до 4,5 месяцев. В этот период не следует смазывать ранку никакими растворами антисептических средств, накладывать йодную сетку или присыпать порошками с антибиотиками . Если гной вытекает из ранки свободно, то ее следует просто покрывать чистой марлей, периодически сменяя загрязненную салфетку. Гной нельзя выдавливать из ранки.
После окончания локального нагноения на месте инъекции сформируется небольшой красный прыщик, который через некоторое время приобретет вид характерного рубчика на плече. Диаметр рубчика может колебаться, и в норме составляет от 2 до 10 мм.
Нет следа от инъекции БЦЖ
Отсутствие прививочной реакции и следа (рубчика) от прививки БЦЖ является свидетельством того, что иммунитет к туберкулезу не сформировался, и вакцина оказалась неэффективной. Однако паниковать или срочно предпринимать какие-либо неотложные действия нет необходимости. В этом случае необходимо поставить БЦЖ вновь, если проба Манту отрицательная, или дождаться ревакцинации в 7 лет. В этом случае у ребенка до 7 лет проба Манту должна представлять собой только след от укола.Отсутствие реакции организма на первую прививку БЦЖ встречается у 5 – 10% детей. Кроме того, около 2% людей имеют врожденную генетически обусловленную устойчивость к микобактериям, то есть в принципе не подвержены риску заболеть туберкулезом. У таких людей также след от прививки БЦЖ будет отсутствовать.
Реакция на вакцину
Прививка БЦЖ переносится ребенком хорошо, а реакции на вакцину относятся к типу отсроченных, то есть развиваются через некоторое время после введения. Многие взрослые считают данные реакции негативными последствиями БЦЖ, что неверно, поскольку эти изменения являются нормальными. Рассмотрим наиболее часто встречающиеся последствия прививки БЦЖ.
БЦЖ покраснела.
Покраснение и легкое нагноением места укола – это нормальная прививочная реакция. Краснота может сохраняться и после нагноения, в этот период происходит формирование рубчика на коже. Покраснение места инъекции в норме наблюдается только в период прививочных реакций. Краснота не должна распространяться на окружающие ткани.
Иногда на месте введения препарата формируется келоидный рубец - тогда кожа приобретает красную окраску и немного выбухает. Это не является патологией - кожные покровы таким образом прореагировали на БЦЖ.
БЦЖ гноится или нарывает.
Нагноение БЦЖ в период развития реакции является нормальным явлением. Прививка должна иметь вид небольшого гнойничка с корочкой посередине. Причем окружающие ткани (кожа вокруг гнойничка) должны быть абсолютно нормальными, то есть никакой красноты и припухлости вокруг нагноившейся БЦЖ быть не должно. Если же вокруг нагноившейся БЦЖ имеется краснота и отечность, то необходимо обратиться к врачу, поскольку может иметь место инфицирование ранки, которое следует лечить. При тяжелом течении, когда ранка прививки нагнаивается несколько раз, ставится диагноз БЦЖит
, а тактику лечения определяет врач. В такой ситуации ребенок должен быть тщательно обследован, поскольку иные плановые прививки могут быть противопоказаны, вплоть до нормализации состояния малыша.
БЦЖ опухла. Сразу после введения вакцины место укола может немного припухать. Такая припухлость держится недолго – максимум два–три дня, после чего проходит самостоятельно. После такой первичной реакции место введения БЦЖ должно быть абсолютно обычным, неотличимым от соседних участков кожи. Только спустя в среднем 1,5 месяца начинается развитие прививочной реакции, которая характеризуется прыщиком и нагноением с корочкой, завершающимся формированием рубца. В период протекания прививочной реакции в норме БЦЖ не должна опухать или приподниматься. Гнойничок и последующий красный прыщик с коросточкой на его месте не должны быть опухшими. При наличии отечности вокруг прививки следует обратиться к врачу–фтизиатру, который определит дальнейшую тактику.
БЦЖ воспалилась. В норме место прививки БЦЖ характеризуется вакцинальной реакцией, которая проявляется через некоторое время, и выглядит, как воспаление. Если БЦЖ имеет вид гнойничка или красного прыщика, или пузырька с жидкостью, а ткани вокруг этого места нормальные - то беспокоиться не стоит, просто имеют место различные варианты течения вакцинальной реакции. Поводом для беспокойства является распространение отека или воспаления за пределы БЦЖ на кожу плеча. В этом случае необходимо обратиться к врачу.
БЦЖ чешется. Место прививки БЦЖ может чесаться, поскольку активный процесс заживления и регенерации кожных структур часто сопровождается различными подобными ощущениями. Помимо чесания может казаться, что внутри гнойника или под коростой что-то шевелится или щекочет, и т.д. Подобные ощущения являются нормальными, их развитие, а также степень выраженности зависят от индивидуальных свойств и реакций организма человека. Однако расчесывать и тереть место прививки не следует - лучше всего сдерживать ребенка наложением марлевой салфетки на место инъекции, или надеванием рукавичек.
Температура после БЦЖ. После прививки БЦЖ может подниматься небольшая температура, однако это редкое явление. В период развития прививочной реакции, когда образуется гнойничок, температура вполне может сопровождать этот процесс. Обычно у детей в этом случае температура не поднимается выше 37,5 o С. Вообще характерны некоторые прыжки температурной кривой – от 36,4 до 38,0 o С, в течение короткого промежутка времени. Если же после прививки БЦЖ температура поднялась у ребенка в 7 лет, то стоит обратиться к врачу.
Осложнения прививки БЦЖ
К осложнениям БЦЖ относят такие состояния, при которых развивается серьезное расстройство здоровья ребенка, требующее серьезного лечения. Прививочная реакция на БЦЖ в виде гнойничка с последующим формированием рубца на коже не относится к осложнениям, а является нормой. Осложнения же вакцины БЦЖ встречаются крайне редко, причем большинство подобных случаев приходится на детей, имеющих стойкое врожденное снижение иммунитета (например, при рождении от ВИЧ-инфицированной матери). Осложнения в виде местных реакций, таких, как воспаление лимфоузлов (лимфаденит) или обширная площадь нагноения, встречаются менее чем у 1 ребенка на 1000 привитых. Причем 90% этих осложнений дают дети с иммунодефицитом. Такое осложнение, как остеомиелит , связано исключительно с некачественной вакциной. В принципе практически все осложнения БЦЖ связаны с невыполнением техники введения препарата.На сегодняшний день прививка БЦЖ способна привести к следующим осложнениям:
- Холодный абсцесс – развивается при введении препарата подкожно, а не внутрикожно. Такой абсцесс формируется через 1 – 1,5 месяца после иммунизации, и требует хирургического вмешательства.
- Обширная язва в месте введения более 10 мм в диаметре – в этом случае ребенок обладает высокой чувствительностью к компонентам препарата. При таких язвах проводится местное лечение, и информация о чувствительности заносится в медицинскую карточку.
- Воспаление лимфоузла – развивается при разносе микобактерий из кожи в лимфоузлы. Воспаление требует оперативного лечения, если лимфоузел увеличивается в размерах более 1 см в диаметре.
- Келоидный рубец – реакция кожи на вакцину БЦЖ. Рубец выглядит, как красная и выбухающая кожа в области места инъекции. В этом случае БЦЖ нельзя вводить повторно в 7 лет.
- Генерализованная БЦЖ–инфекция – является тяжелым осложнением, которое развивается при наличии тяжелых иммунных нарушений у ребенка. Данное осложнение фиксируется у 1 ребенка на 1000 000 привитых.
- Остеит – туберкулез кости, который развивается через 0,5 – 2 года после иммунизации, и отражает серьезные нарушения в иммунной системе ребенка. Осложнение фиксируется у 1 ребенка на 200 000 привитых.
Прививка БЦЖ: реакции и осложнения - видео
Противопоказания к прививке БЦЖ
На сегодняшний день список противопоказаний к прививке БЦЖ в России значительно шире рекомендуемого Всемирной организацией здравоохранения, и включает в себя следующие состояния:1. Масса новорожденного менее 2500 г.
2. Острая патология или обострение хронических заболеваний (например, при наличии внутриутробной инфекции, гемолитической болезни новорожденных, неврологических нарушений, системных патологий кожи). При наличии данных состояний прививка БЦЖ откладывается до нормализации состояния ребенка.
3. Иммунодефицит.
4. Генерализованная БЦЖ–инфекция, которая была у других близких родственников.
5. Наличие ВИЧ у матери.
6. Наличие новообразований любой локализации.
7. Положительная или сомнительная проба Манту.
8. Наличие келоидного рубца или лимфаденита в ответ на предшествующее введение вакцины БЦЖ.
