Инструкция
Торговое название
Ноотропил®
Международное непатентованное название
Пирацетам
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 800 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество - пирацетам 800 мг,
вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, полиэтиленгликоль 6000, натрия кроскармеллоза,
Состав оболочки: Опадрай Y-1-7000-гидроксипропилметилцеллюлоза, титана диоксид (Е171), Опадрай OY-S-29019-гидросипропилметилцеллюлоза, полиэтиленгликоль 6000.
Описание
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета, продолговатые с риской на обеих сторонах и гравировкой N по обе стороны от риски на одной стороне.
Фармакотерапевтическая группа
Психостимуляторы и ноотропные другие. Пирацетам.
Код ATХ N06BX03
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После приема внутрь пирацетам быстро и интенсивно всасывается, пиковая концентрация в плазме достигается через 1 час после приема. Абсолютная биодоступность пероральной формы препарата близка к 100%. Объем распределения пирацетама составляет около 0,6 л/кг. Период полувыведения препарата в плазме крови у взрослых составляет около 5 часов после приема внутрь. В спинномозговой жидкости Тmax было достигнуто через 5 часов после приема дозы, период полувыведения составил около 8,5 часов, который удлиняется при почечной недостаточности. Фармакокинетика пирацетама не изменяется у больных с почечной недостаточностью.
Проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры и мембраны, используемые при гемодиализе. Пирацетам избирательно накапливается в тканях коры головного мозга, преимущественно в лобных, теменных и затылочных, в мозжечке и базальных ганглиях. Пирацетам не связывается с белками плазмы крови, не метаболизируется в организме и выделяется почками в неизменном виде. 80-100% пирацетама выводится почками в неизменном виде путем клубочковой фильтрации.
Фармакодинамика
Активным веществом препарата Ноотропил® является пирацетам, циклическое производное гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК).
Ноотропил® является ноотропным средством, который непосредственно воздействует на мозг, улучшая когнитивные (познавательные) процессы, такие как способность к обучению, память, внимание, а также умственную работоспособность. Ноотропил® оказывает влияние на центральную нервную систему различными путями: изменяет скорость распространения возбуждения в головном мозге, улучшает метаболические процессы в нервных клетках, улучшает микроциркуляцию, воздействуя на реологические свойства крови и не вызывая сосудорасширяющего действия.
Улучшает синаптическую проводимость в неокортикальных структурах, повышает умственную работоспособность, улучшает мозговой кровоток.
Ноотропил® ингибирует агрегацию тромбоцитов и восстанавливает эластичность мембраны эритроцитов, уменьшает адгезию эритроцитов. На фоне приема в дозе 9.6 г у взрослых добровольцев наблюдается снижение уровня фибриногена и факторов Виллибранда на 30%-40% и удлинение времени кровотечения.
Ноотропил® оказывает протекторное и восстанавливающее действие при нарушении функции головного мозга вследствие гипоксии и интоксикации. Ноотропил® снижает выраженность и длительность вестибулярного нистагма.
Показания к применению
Для взрослых
Симптоматическое лечение психоорганического синдрома, симптомы которого включают снижение памяти, понижение концентрации внимания и снижение общей активности
Лечение корковой миоклонии, в качестве моно- или комплексной терапии
Лечение головокружения и связанных с ним расстройств равновесия, за исключением головокружения сосудистого и психического происхождения
Профилактика и лечения серповидно-клеточных сосудисто- окклюзионных кризов
Для детей
Профилактика и лечение серповидно-клеточных сосудисто- окклюзионных кризов
Лечение дислексии (в комплексной терапии) - с 8 лет
Способ применения и дозы
Ноотропил® следует принимать внутрь во время приема пищи или натощак, запивая жидкостью.
Внимание! Последнюю разовую дозу принимать не позднее 17 часов для предотвращения нарушения сна.
Симптоматическое лечение психоорганического синдрома:
Лечение головокружения и связанного с ним нарушение равновесия:
Лечение кортикальной миоклонии:
Начинают с дозы 7.2 г/сутки, каждые 3-4 дня дозу увеличивают на 4.8 г в сутки до достижения максимальной дозы 24 г/сутки, в два или три приема. Лечение продолжают на протяжении всего периода заболевания. Каждые 6 месяцев следует предпринимать попытки уменьшения дозы или отмены препарата, постепенно сокращая дозу на 1.2 г/сутки каждые 2 дня.
Лечение серповидно- клеточных сосудисто-окклюзионных кризов:
Суточная профилактическая доза составляет 160 мг/кг массы тела, разделенная на 4 равные дозы. Доза менее 160 мг/кг или нерегулярный прием препарата могут вызвать обострения заболевания.
Лечение дислексии у детей (в комплексной терапии):
Поскольку Ноотропил® выводится из организма почками, при назначении препарата пациентам с почечной недостаточностью и пациентам пожилого возраста дозу следует корригировать в зависимости от величины клиренса креатинина (КК).
КК для мужчин можно рассчитывать, исходя из концентрации сывороточного креатинина, по следующей формуле:
× масса тела (кг)
КК (мл/мин)= ______________________________________
72 × КК сыворот (мг/дл)
Пациентам с нарушением функции печени коррекция дозы не требуется.
Пациентам с нарушением функции почек и печени дозирование осуществляется по таблице, приведенной ниже.
Побочные действия
Не часто(≥ 1/1 до ˂1/100)
Гиперкинезия
Увеличение веса
Нервозность
Сонливость
Депрессия
Астения
Пост-маркетинговый опыт
Из пост-маркетингового опыта были выявлены следующие дополнительные побочные действия (данные недостаточны для оценки их частоты среди пациентов):
Геморрагические расстройства
Головокружения
Боли в животе, боли в верхней части живота, диарея, тошнота, рвота
Анафилактоидные реакции, повышенная чувствительность
Атаксия, нарушения равновесия, усугубление эпилепсии, головная боль, бессонница
Возбуждение, тревога, спутанность сознания, галлюцинации
Ангионевротический отек, дерматит, зуд, крапивница
Противопоказания
Известная гиперчувствительность к пирацетаму или к производным пирролидона, а так же другим компонентам препарата
Хорея Гентингтона
Острое нарушение мозгового кровообращения (геморрагический инсульт)
Терминальная стадия почечной недостаточности (КК ˂ 15 мл/мин)
Беременность и период лактации
Детский возраст до 8 лет в комплексном лечении дислексии
Лекарственные взаимодействия
Не отмечено взаимодейсвие с клоназепамом, фенитоином, фенобарбиталом, вальпроатом натрия. Спутанность сознания, раздражительность и нарушение сна были зарегистрированы во время сопутствующего лечения щитовидной железы (Т3+Т4).
Ноотропил® в высоких дозах (9.6г/сут) повышает эффективность непрямых антикоагулянтов у пациентов с венозным тромбозом (отмечалось более выраженное снижение уровня агрегации тромбоцитов, уровня фибриногена, фактов Виллибранда, вязкости крови и плазмы по сравнению с применением только непрямых коагулянтов).
Возможность изменения фармакодинамики препарата Ноотропил® под воздействием других лекарственных препаратов низкая, т.к. 90% препарата выводится в неизменном виде с мочой.
Ноотропил® не угнетает изоферменты цитохрома Р450. Метаболическое взаимодействие с другими препаратами маловероятно.
При приеме препарата Ноотропил® в дозе 20 мг/сут не изменяется Сmax и характер фармакокинетической кривой противоэпилептических препаратов (карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, вальпроат) у пациентов с эпилепсией, получающих постоянные дозы этих препаратов.
При совместном приеме пирацетама в дозе 1.6 г с алкоголем концентрации в сыворотке крови пирацетама и этанола не изменились.
Особые указания
В связи с антиагрегантным эффектом тромбоцитов от прирацетама (см. раздел Фармакодинамика), осторожность рекомедуется пациентам с тяжелым кровотечением, пациентам с риском кровотечения, таким как желудочно-кишечные язвы, пациентам с нарушением основного гемостаза, пациентам с геморрагическим инсультом в анамнезе, пациентам, перенесшие серьезные операции, в том числе стоматологическую хирургию, а так же пациентам, использующим антикоагулянты или антиагреганты тромбоцитов, включая низкие дозы аспирина.
Лечение серповидно-клеточных сосудисто-окклюзионных кризов у детей- пирацетам может применяться у детей от 3 лет, страдающим от серповидно- клеточной анемии в рекомендуемой ежедневной дозировке (мг/мл) в специальной лекарственной форме, как раствор для приема внутрь 200 мг/мл.
Пирацетам выводится через почки и должны предприниматься особые меры в случаях почечной недостаточности (см. раздел Способ применения и дозы).
При длительном применении у пожилых людей требуется регулярная оценка клиренса креатинина для адаптации дозы в случае необходимости.
При лечении кортикальной миоклонии следует избегать резкого прерывания лечения, так как это может вызвать возобновление приступов.
При лечении серповидно-клеточной анемии доза менее 160 мг/кг или нерегулярных прием препарата могут вызвать обострение заболевания.
При лечении пациентов, находящихся на гипонатриевой диете, рекомендуется учитывать, что таблетки пирацетама в дозе 24 г содержат 46 мг натрия.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Принимая во внимание возможные побочные эффекты, следует соблюдать осторожность при вождении автомобиля и выполнении работы с механизмами.
Передозировка
Симптомы : диспепсические явления, такие как диарея с кровью и боли в животе.
Лечение : сразу после приема препарата внутрь можно промыть желудок или вызвать искусственную рвоту. Рекомендуется проведение симптоматической терапии, которая может включать гемодиализ. Специфического антидота нет. Эффективность гемодиализа для пирацетама составляет 50-60%.
Форма выпуска и упаковка
По 15 таблеток в контурную ячейковую упаковку из ПВХ/алюминиевая фольга. По 2 контурные упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
Не принимать препарат по истечении срока годности!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
ЮСБ Фарма С.А., Бельгия
Упаковщик
ЮСБ Фарма С.А., Бельгия
Шемеан дю Форе, В-1420 Брейн-Л’Аллеу
Владелец регистрационного удостоверения
ГлаксоСмитКляй Экспорт Лимитед, Великобритания
(980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom)
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
Представительство компании ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лтд в Казахстане
050059, г. Алматы, ул.Фурманова, 273
Номер телефона: +7 727 258 28 92, +7 727 259 09 96
Номер факса: + 7 727 258 28 90
Адрес электронной почты: [email protected]
Утвержденную версию инструкции по медицинскую применению так же смотрите на сайте www.dari.kz
Прикрепленные файлы
| 654672051477976371_ru.doc | 73.5 кб |
| 198781251477977577_kz.doc | 80 кб |
Здравствуйте!
Сегодня речь пойдет о здоровье наших малышей, а в частности о лекарственных средствах, которые очень нужны для развития и поддержания ребенка.
Начну немного с предыстории...
Так уж получилось, но что такое НООТРОПЫ (и не только) мы узнали когда сынишка был еще совсем крошкой. Причиной всему стали: преждевременная отслойка плаценты на сроке в 30 недель, внутриутробная гипоксия и, как следствие этого - органическое поражение мозга . Что это такое - представить страшно и, какие это имеет последствия, лучше никогда не знать, но все вызванные нарушения, подразумевают под собой очень сложный период реабилитации, постоянное медикаментозное лечение и очень долгий период восстановления... на сколько это будет возможно.
В данном случае ноотропные препараты являются тоже частью этого длительного лечение. Они служат в качестве дополнительного питания для клеток головного мозга, повышаю кровообращение тем самым стимулируя его работу и активность. Это очень хорошо помогает при каких-либо нарушениях в развитии и частичном восстановлении некоторых функций.
В нашем случае, органическое поражение мозга отразилось в большей степени на психо-моторном развитии, а именно проявилось в стойких двигательных нарушениях. Менее всего пострадали интеллект и речь. По этой причине, для восстановления нам так необходим прием ноотропных препаратов, на ряду с постоянными физическими упражнениями и стационарным лечением.
За 4 года мы попробовали: Пантогам, Энцефобол, Семакс, Фенибут, Церебролизин, Циннаризин, Кортексин и это еще далеко не все...
Какие-то препараты давали очень хороший результат, а были и такие, что после приема приходилось снова начинать все сначала. А все по той причине, что действие того или иного препарата индивидуально и если у одних деток прием того же Фенибута давал видимый толчок в развитии, то у моего сына случился откат. Последствием которого стало еще большее отставание в развитии моторных функций.
Сейчас мы снова проходим курс ноотропных препаратов, в прошлый раз вместо привычного Пантогама наш лечащий врач предложил попробовать новое средство, а именно Ноотропил в виде раствора для приема внутрь. По сути, это тот же пирацетам, но после второго курса этого препарата могу сказать, что по действию (наблюдения за ребенком ) он мне нравится гораздо больше.
✦ Основная информация:
Место покупки : Аптека "Фармакопейка".
Цена: 350 руб.
Объем: 125 мл.
Срок годности: 4 года
Лекарственная форма:
Раствор для приема внутрь.
Всем таблеткам всегда предпочитаю для ребенка лучше раствор. В таком виде он более настроен к приему препарата.
Активное вещество:
Пирацетам - 20,0 г.
✦ Описание:
Лекарственный пр епарат представлен в виде раствора во флаконе из темного стекла.
Сам раствор представляет собой полностью однородную прозрачную жидкость с легким фруктовым запахом.
На вкус очень похож на Пантогам, такой же приторно-сладкий с горчинкой и легким послевкусием. Как по мне, то он очень противный, даже не знаю, как сын его пьет с таким удовольствием.
Для удобства применения в комплекте предусмотрен небольшой мерный стаканчик с максимальным объемом 25 мл. и минимальным 1,2 мл. Но если честно, отмерять норму с помощью него не так-то и просто.
Показания к применению:
Большую часть этого пункта я уже затронула выше, здесь еще могу добавить только:
Для взрослых и пожилых
- симптоматическое лечение психоорганического синдрома, симптомы которого могут ухудшать память, снижать концентрацию внимания и уменьшать общую активность
- лечение корковой миоклонии, в качестве моно- или комплексной терапии
- лечение головокружения и связанных с ним расстройств равновесия, за исключением головокружения сосудистого и психического происхождения
Для детей
- лечение дислексии (в комплексе с другими методами)
- профилактика и лечение серповидно-клеточных сосудисто-окклюзионных кризов
Противопоказания:
- повышенная чувствительность к пирацетаму или производным пирролидона, а также другим компонентам препарата.
- психомоторное возбуждение на момент назначения препарата.
- острое нарушение мозгового кровообращения (геморрагический инсульт).
- терминальная стадия почечной недостаточности (при клиренсе креатинина менее 20 мл/мин).
- детский возраст до 1 года.
- хорея Гентингтона.
- период беременности и лактации.
Нам Ноотропил назначают в качестве комплексного лечения , в которое входят: физические упражнение, массаж, физио-лечение и другие лекарственные препараты, такие как Мидокалм или Баклофен, Церебролизин или Кортексин.
Назначенная дозировка - 2,5 мл. два раза в день (утро и обед).
Как и все ноотропные препараты, наилучшее время для приема - это с утра и до 17 часов вечера , по той причине что они возбуждают нервную систему и негативно влияют на сон . Но, в случае с Ноотропилом, даже в первые дни приема я не отметила нарушений сна или общую возбудимость ребенка.
Курс лечения ноотропами у нас всегда не менее 1,5 месяцев, поэтому за этот период и после уже можно оценить результаты.
✦ Результаты после приема Ноотропила ✦
Как я уже писала выше, основной нашей проблемой являются двигательные нарушения, незначительная задержка интеллектуального и речевого развития.
Что касается двигательных нарушений , то прием только одних препаратов здесь не поможет, в таком случае нужны постоянные правильные физические упражнения, которые помогаю восстановить работу мышц, снять спастику и нормализовать двигательную активность. В этом вопросе нам очень помогает кинезотерапия, которой мы занимаемся уже год.
А вот при задержке интеллектуального и речевого развития прием Ноотропила имеет очень даже неплохие результаты.
Чтобы рассказать чего мы достигли, опишу вкратце наши проблемы:
- Интеллект у моего сынишки пострадал в меньшей степени, поэтому особых проблем в обучении новому у нас на данном этапе практически нет. Отставания, конечно, есть, но в большей степени по причине того, что он не может полностью самостоятельно передвигаться. Что касается внимания, то привлечь его к чему-то требует усилий - очень рассеян и невнимателен.
- Речь. Задержка речевого развития есть. Сынок лепетать начал поздно, но в год у нас уже было несколько односложных слов. Чуть позже появились слова, если так можно было сказать, состоящие только из одного последнего слога - "собака" - "ка". Иногда его предложение и были что-то типа - "ка на ка и ка-ка". Очень хорошо на развитии речи отразился прием Когитума, вот тогда у нас точно появились полноценные слова и простые предложение, но сынок все равно в большей степени все называл и показывал звуками.
✦ Так вот, на фоне приема Ноотропила у сына есть заметные сдвиги , которые отразились как на внимании ребенка так и на его речи. Сейчас у сына проявляется большой интерес ко всему окружающему, ему интересно "Как это?", "Что это?", "Зачем?" и так далее, но это не просто вопросы, а он слушает с интересом и запоминает. Видно, что это ему нравится.
✦ Учим стихи, которые он потом "читает" в книжках. Поет песни, повторяя все интонации и мелодию.
✦ Очень заметный скачек у него произошел в речи, если в мае он еще в большей степени все показывал звуками и отдельными словами, то сейчас это понятная детская речь со сложными предложениями.
Проблемы конечно есть в произношении некоторых звуков, но по этому поводу я сильно стараюсь не переживать, так как у моей дочки при нормальном физическим развитии речь была гораздо хуже. Занятия с логопедом даже без приема лекарственных препаратов все исправили.
С сыном тоже планирую в скором времени начать занятия с логопедом-дефектологом, а пока активно занимаемся дома артикуляционной гимнастикой. У нас много всяких игр для развития мелкой моторики рук, а так же еще специально купила массажный шарик Су-Джок для ладошек и пальчиков, который активно используется в логопедической работе.
В нашем случае, это уже необходимость, без которой даже страшно представить, что могло бы быть. Конечно, постоянное медикаментозное лечение вместе с пользой несет и вред, поэтому по возможности стараемся чередовать - где-то проставили лекарство в инъекциях, где-то сделали перерыв. А еще, большое спасибо нашему лечащему врачу за то, что он всегда рекомендует самую оптимальную дозировку и делает больше упор на физические упражнения.
Что же касается Ноотропила, то за наши видимые успехи ставлю ему твердую 5.
___________________________________________________________________________________
Другие лекарственные препараты для детей:
____________________________________________________________________________________
Спасибо за внимание.
Средство имеет четыре варианта формы выпуска. Лекарственный медикамент применяется для терапии расстройств памяти и патологий интеллектуального характера. Разрешен к приему у детей, а беременным и кормящим не предписывается.
Лекарственная форма
Лекарственное средство выпускается в четырех формах: таблетки, капсулы и раствор для введения внутривенно и внутримышечно, а также раствор для приема внутрь.
Описание и состав
Активный компонент представлен веществом .
Среди дополнительных составляющих, входящих в состав таблеток, присутствуют:
- пропиленгликоль 6000;
- кремния диоксид;
- лактозы моногидрат;
- магния стеарат.
В каждой капсуле находится по 400 мг действующего вещества. Среди вспомогательных компонентов:
- пропиленгликоль 6000;
- кремния диоксид;
- лактозы моногидрат;
- магния стеарат.
На 1 мл раствора для приема внутрь приходится 200 или 330 мг главного компонента. Перечень вспомогательных составляющих включает в себя:
- сахаринат натрия;
- воду очищенную;
- глицерол;
- натрия ацетат;
- уксусную кислоту;
- метилпарагидроксибензоат;
- ароматизаторы;
- пропилпарагидроксибензоат.
Раствор для парентерального введения содержит 200 мг главного вещества. Дополнительные элементы представлены:
- тригидратом натрия ацетатом;
- водой для инъекций;
- уксусной ледяной кислотой.
Фармакологическая группа
Ноотропил повышает интенсивность утилизации глюкозы, выработки фосфолипидов и РНК, также при приеме средства отмечается повышение уровня в клетках головного мозга, стимуляция гликолитических реакций, положительное влияние на метаболические процессы головного мозга. Вследствие использования медикамента улучшаются способности к обучению и память.
Ноотропил проявляет способность к ингибированию агрегации активированных тромбоцитов, а также к положительному воздействию на микроциркуляцию и быстроту распространения импульсов возбуждения в тканях головного мозга.
При поражениях головного мозга, которые были спровоцированы интокцикацией, электрошоком, средство производит защитное воздействие. Медикамент улучшает мозговой кровоток, увеличивает уровень работоспособности и проводимости между синапсами в неокортикальных структурах.
Лечебное воздействие проявляется постепенно. Средство не производит седативного или психостимулирующего эффектов.
Показания к применению
Лекарственный препарат используется для терапии расстройств памяти, нарушений интеллектуального характера при отсутствии деменции у пациента.
для взрослых
Взрослым пациентам предписывают Ноотропил при:
- психоорганическом синдроме, сопровождающемся снижением памяти и когнитивных способностей, головокружениями, переменностью натсроения, расстройствами поведения;
- терапии головокружения и нарушения равновесия (исключениями являются вазомоторное и психогенное головокружения);
- кортикальной миоклонии;
- серповидно-клеточном вазоокклюзивном кризе.
для детей
Ноотропил применяется у детей старше 3 лет (для таблеток) и 1 года (для раствора) при наличии , а также с целью профилактики серповидно-клеточного вазоокклюзивного криза.
Достаточного количества исследований касательно применения у беременных и в период лактации не проводилось. Вышеуказанным категориям пациенток лучше отказаться от приема средства Ноотропил.
Противопоказания
Существуют следующие противопоказания к применению медикаментозного препарата Ноотропил:
- синдром Гентингтона;
- детский возраст до 1 года (для раствора для приема внутрь);
- возраст ребенка до 3 лет (для применения в форме таблеток);
- почечная недостаточность хронического течения на последней стадии;
- нарушение мозгового кровообращения;
- непереносимость производных пирролидона;
- индивидуальная непереносимость компонентов, входящих в состав медикамента.
Лекарственное средство под присмотром врача используют при гемостазе, хирургических вмешательствах обширного характера, тяжелой степени кровотечения, а также при почечной недостаточности в хроническом виде.
Применения и дозы
Ввиду обширного списка показаний к применению, за установлением индивидуального режима дозирования рекомендуется обратиться в медицинское учреждение к своему лечащему специалисту. Он сможет подобрать конкретный режим приема, соответствующий возрасту, течению заболевания и прочим факторам.
для взрослых
Начальная дозировка для введения парентерально составляет 10 г. Длительность проведения инфузии от 20 минут до получаса. После появления лечебного эффекта количество средства снижается и осуществляется переход на прием Ноотропила перорально.
Таблетки и капсулы принимают дважды в сутки, в расчете дозы от 30 до 160 мг на 1 кг массы тела пациента. Курс лечения составляет от 2 до 6 месяцев.
для детей
Средство можно использовать у детей старше 1 года (для растворов для приема внутрь) и трех лет (для приема таблеток). Для расчета дозировок необходимо провести консультацию с врачом.
для беременных и в период лактации
Отсутствует достаточное количество качественных исследований на тему воздействия на плод и ребенка при приеме препарата беременными и женщинами в лактационный период. Указанное выше обуславливает факт того, что Ноотропил не предписывается этим категориям больных.
Побочные действия
Могут возникнуть следующие реакции:
- раздражительность;
- тошнота;
- сонливость;
- диарея;
- депрессия;
- анафилактические реакции;
- головокружение;
- атаксия;
- боль в голове;
- тревога;
- отек Квинке;
- галлюцинации;
- дерматит;
- повышение либидо;
- астения;
- абдоминальные боли;
- бессонница;
- тромбофлебит (редко, при введении внутривенно);
- нарушение равновесия;
- гипертермия;
- спутанность сознания;
- пониженное давление (редко, при введении внутривенно);
- вертиго.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
При сочетании Ноотропила с гормонами отмечались спутанность сознания, проблемы со сном и раздражительность. Угнетения изоферментов цитохрома P450 не происходит.
Особые указания
При терапии кортикальной миоклонии необходимо избегать резкого прерывания в лечении, поскольку это способно вызвать повторное появление приступов.
При терапии серповидно-клеточной анемии дозы менее 160 мг/кг, а также нерегулярное использование средства могут спровоцировать обострение патологии.
Активное вещество Ноотропила обладает способностью проникать через мембраны-фильтры аппаратов для гемодиализа.
Передозировка
Среди проявлений, которые возникают на фоне передозировки средством: боль в области живота и кровяная диарея. Терапия осуществляется путем вызова или промыванием желудка, также возможен гемодиализ.
Условия хранения
Беречь от детей. Хранить при комнатной температуре.
Срок годности составляет четыре года.
Аналоги
На фармацевтическом рынке можно отыскать множество структурных аналогов препарата Ноотропил, она будут совпадать по активному компоненту и способу воздействия на организм пациента.
Но существуют также медикаменты, оказывающие схожее действие, однако обладающие некоторыми отличиями от Ноотропила.
Дендрикс
Таблетки Дендрикс – это психостимулятор с активным веществом – цитиколин натрия. Применяется при синдроме дефицита внимания и синдроме гиперактивности. Медикаментозное средство не назначается ни беременным, ни кормящим, ни детям.
Капсулы имеют в своем составе в качестве главного компонента. Относится к психостимуляторам и ноотропным средствам. Показаниями к применению являются астенические и тревожно-невротические состояния, беспокойство, страх, тревожность, в детском возрасте: заикание, энурез, тики.
Цена
Стоимость Ноотропила составляет в среднем 262 рубля. Цены колеблются от 206 до 391 рубля.
Ноотропные средства.
Состав Ноотропил
Активное вещество - пирацетам.
Производители
ЮСБ С.А. (Бельгия), ЮСБ С.А. Фарма Сектор (Бельгия), ЮСБ Фарма С.А. (Бельгия)
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие - ноотропное.
Активирует ассоциативные процессы головного мозга, улучшает память, настроение и ментальность у здоровых и больных людей.
Повышает интегративную деятельность мозга и интеллектуальную активность, стимулирует процессы обучения, восстанавливает и стабилизирует нарушенные функции мозга.
Повышает устойчивость мозговой ткани к гипоксии и токсическим воздействиям, усиливает синтез ядерной РНК в головном мозге.
Улучшает микроциркуляцию (без расширения сосудов), блокирует агрегацию тромбоцитов, оптимизирует конформационные свойства эритроцитарной мембраны и способность эритроцитов к прохождению через микрососуды.
У пациентов с деменцией вследствие повторных нарушений мозгового кровообращения улучшает местный захват кислорода и глюкозы тканями мозга, а у больных с функциональными расстройствами ЦНС повышает уровень бодрствования.
В связи с антигипоксическим действием эффективен в комплексной терапии инфаркта миокарда.
Снижает выраженность вестибулярного нистагма.
Быстро и практически полностью всасывается при приеме внутрь.
Биодоступность составляет 100%.
С белками плазмы не связывается.
Максимальная концентрация в ликворе создается через 2-8 часов.
Проникает во все органы и ткани, проходит плацентарный барьер.
Избирательно накапливается в коре головного мозга, в основном, в лобных, теменных и затылочных долях, мозжечке и базальных ганглиях.
Практически не метаболизируется.
Период полувыведения плазмы составляет 4-5 ч; ликвора - 6-8 ч.
Выводится почками.
У пациентов с почечной недостаточностью период полувыведения удлиняется.
Побочное действие Ноотропил
Головокружение, тремор, нервозность, возбуждение в т.ч. сексуальное, раздражительность, беспокойство, нарушение сна, слабость, сонливость, тошнота, рвота, диарея, боли в животе, учащение приступов коронарной недостаточности.
Показания к применению
Психоорганические расстройства сосудистого, травматического и токсического генеза (коматозные состояния, острая фаза травматических поражений мозга и др.), психоорганические синдромы с преобладанием астении, снижения внимания и мыслительных способностей (церебральный атеросклероз, интоксикации, алкоголизм и др.), алкогольная абстиненция и купирование алкогольного делирия, острое отравление морфином и барбитуратами, психозы и астенодепрессивные состояния (комплексная терапия), вялоапатические дефектные состояния при шизофрении, депрессивные состояния резистентные к антидепрессантам; в геронтологии:
- нарушение памяти, головокружение, изменение черт личности, болезнь Альцгеймера, атеросклеротическая дисциркуляторная энцефалопатия, постинсультные умственные и физические дефекты;
- в педиатрии - профилактика и лечение асфиксии новорожденных, родовая травма и ее последствия, период реконвалесценции после менингита, энцефалита, черепно-мозговой травмы, задержка психического развития, затруднение обучения, расстройства памяти и интеллектуальная недостаточность;
- коррекция побочных явлений и осложнений терапии психотропными средствами (астении, адинамии, нейролептических кризов с гиперкинезами), кортикальная миоклония, серповидно-клеточная анемия (комплексная терапия), вирусные нейроинфекции (для уменьшения явлений гипоксии и ишемии мозга).
Противопоказания Ноотропил
Гиперчувствительность, в том числе к производным пирролидона; геморрагический инсульт, выраженные нарушения функции почек, беременность, кормление грудью, грудной возраст до 1 года.
Передозировка
Симптомы:
- более выраженные симптомы побочного действия.
Лечение:
- симптоматическое.
Взаимодействие
Повышает эффективность антидепрессантов.
В пожилом и старческом возрасте усиливает действие антиангинальных препаратов, снижает потребность в нитроглицерине.
Особые указания
Осторожность необходима при назначении пациентам с нарушением гемостаза, во время больших хирургических операций или пациентам с симптомами тяжелого кровотечения.
При лечении больных кортикальной миоклонией следует избегать резкого прекращения лечения.
Обострение коронарной недостаточности возникает у пожилых больных; в этих случаях необходимо снизить дозу или прекратить терапию.
С осторожностью применять во время работы водителям транспортных средств и людям, профессия которых связана с повышенной концентрацией внимания.
Проникает через фильтрующие мембраны аппаратов для гемодиализа.
Раствор для в/в и в/м введения - 1 мл:
- Вспомогательные вещества: натрия ацетата тригидрат, ледяная уксусная кислота, вода д/и.
5 мл - ампулы бесцветного стекла, поддоны пластиковые, пачки картонные.
Таблетки, покрытые оболочкой 800/1200 мг - 1 таб.:
- Активные вещества: пирацетам - 800/1200 мг;
- Вспомогательные вещества: кремния диоксид, магния стеарат, макрогол 6000, кроскармеллоза натрия; опадрай Y-1-7000 (титана диоксид (Е171), макрогол 400, гипромеллоза 2910 5сР (Е464)), опадрай OY-S-29019 (гипромеллоза 2910 50сР, макрогол 6000).
10/15 шт. - блистеры, пачки картонные.
Раствор для приема внутрь - 1 мл:
- Активное вещество: пирацетам - 200 мг;
- Вспомогательные вещества: глицерол 85% 27 г, натрия сахаринат 300 мг, натрия ацетат 200 мг, метилпарагидроксибензоат 135 мг, пропилпарагидроксибензоат 15 мг, ароматизатор абрикосовый 30 мг, ароматизатор карамельный 15 мг, ледяная уксусная кислота 16 мг±5%, вода очищенная 62.1 г±5%.
125 мл - флаконы темного стекла, в комплекте с мерным стаканчиком - пачки картонные.
Описание лекарственной формы
Раствор для в/в и в/м введения прозрачный, бесцветный.
Таблетки, покрытые оболочкой белого или почти белого цвета, продолговатые, с разделительной поперечной риской с обеих сторон; на одной стороне таблетки справа и слева от риски гравировка "N".
Раствор для приема внутрь бесцветный, прозрачный.
Фармакологическое действие
Ноотропный препарат.
Фармакокинетика
Всасывание
После приема препарата внутрь пирацетам быстро и практически полностью всасывается из ЖКТ. После однократного приема препарата в дозе 3.2 г Cmax составляет 84 мкг/мл, после многократного приема в дозе 3.2 мг 3 раза/сут -115 мкг/мл и достигается через 1 ч в плазме крови и через 5 ч в спинномозговой жидкости. Прием пищи снижает Cmax на 17% и увеличивает Тmax до 1.5 ч. У женщин при приеме пирацетама в дозе 2.4 г Cmax и AUC на 30% больше, чем у мужчин.
Распределение и метаболизм
Не связывается с белками плазмы крови.
Vd пирацетама составляет около 0.6 л/кг.
При исследовании на животных обнаружено, что пирацетам избирательно накапливается в тканях коры головного мозга, преимущественно в лобных, теменных и затылочных долях, в мозжечке и базальных ганглиях.
Не метаболизируется в организме.
Проникает через ГЭБ и плацентарный барьер.
Выведение
T1/2 из плазмы крови составляет 4-5 ч, из спинномозговой жидкости - 8.5 ч. T1/2 не зависит от пути введения.
80-100% пирацетама выводится почками в неизмененном виде путем почечной фильтрации. Общий клиренс пирацетама у здоровых добровольцев составляет 80-90 мл/мин.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
T1/2 удлиняется при почечной недостаточности; при терминальной стадии хронической почечной недостаточности - до 59 ч.
Фармакокинетика пирацетама не изменяется у пациентов с печеночной недостаточностью.
Проникает через фильтрующие мембраны аппаратов для гемодиализа.
Фармакодинамика
Ноотропный препарат, циклическое производное гамма-аминобутировой кислоты (GABA).
Имеющиеся данные свидетельствуют, что основной механизм действия пирацетама не является клеточноспецифичным или органоспецифичным.
Пирацетам связывается с полярными головками фосфолипидов и образует мобильные комплексы пирацетам-фосфолипид. В результате восстанавливается двухслойная структура клеточной мембраны и ее стабильность, что в свою очередь, приводит к восстановлению трехмерной структуры мембранных и трансмембранных белков и восстановлению их функции.
На нейрональном уровне пирацетам облегчает различные типы синаптической передачи, оказывая преимущественное воздействие на плотность и активность постсинаптических рецепторов (данные получены в исследованиях на животных).
Пирацетам улучшает такие функции как обучение, память, внимание и сознание, не оказывая седативного или психостимулирующего воздействия.
Гемореологические эффекты пирацетама связаны с его влиянием на эритроциты, тромбоциты и стенку сосудов.
У пациентов с серповидно-клеточной анемией пирацетам увеличивает способность эритроцитов к деформации, снижает вязкость крови и предотвращает формирование "монетных столбиков". Кроме того, он снижает агрегацию тромбоцитов, не оказывая существенного влияния на их количество.
В исследованиях на животных показано, что пирацетам предотвращает спазм сосудов и противодействует различным вазоспастическим веществам.
В исследованиях у здоровых добровольцев пирацетам снижал адгезию эритроцитов к эндотелию сосудов и стимулировал выработку простациклинов здоровым эндотелием.
Клиническая фармакология
Ноотропный препарат.
Показания к применению Ноотропил
- симптоматическое лечение психоорганического синдрома, в частности, у пожилых пациентов, сопровождающегося снижением памяти, головокружением, пониженной концентрацией внимания и снижением активности, изменением настроения, расстройством поведения, нарушением походки (эти симптомы могут быть ранними признаками возрастных заболеваний, таких как болезнь Альцгеймера и сенильная деменция альцгеймеровского типа);
- лечение головокружения и связанного с ним нарушения равновесия, за исключением вазомоторного и психогенного головокружения;
- лечение кортикальной миоклонии (в качестве монотерапии или в составе комплексной терапии);
- лечение дислексии (в составе комплексной терапии);
- профилактика серповидно-клеточного вазоокклюзивного криза.
Противопоказания к применению Ноотропил
- психомоторное возбуждение на момент назначения препарата;
- хорея Гентингтона;
- острое нарушение мозгового кровообращения (геморрагический инсульт);
- конечная стадия хронической почечной недостаточности (при КК < 20 мл/мин);
- детский возраст до 1 года (для раствора для приема внутрь);
- детский возраст до 3 лет (для таблеток);
- повышенная чувствительность к компонентам препарата;
- повышенная чувствительность к производным пирролидона.
С осторожностью следует применять препарат при нарушении гемостаза, обширных хирургических вмешательствах, тяжелом кровотечении, при хронической почечной недостаточности (КК 20-80 мл/мин).
Ноотропил Применение при беременности и детям
Адекватных и строго контролируемых исследований безопасности применения Ноотропила при беременности не проводилось. Контролируемых исследований применения препарата во время беременности не проводилось.
Пирацетам проникает через плацентарный барьер. Концентрация препарата у новорожденных достигает 70-90% от концентрации его в крови у матери. Ноотропил® не следует назначать при беременности.
Пирацетам выделяется с грудным молоком. При назначении препарата в период лактации следует воздержаться от грудного вскармливания.
Ноотропил Побочные действия
Со стороны нервной системы: двигательная расторможенность (1.72%), раздражительность (1.13%), сонливость (0.96%), депрессия (0.83%), астения (0.23%); в единичных случаях - головокружение, головные боли, атаксия, нарушение равновесия, обострение течения эпилепсии, бессонница, замешательство, возбуждение, тревога, галлюцинации, повышение сексуальности. В постмаркетинговой практике наблюдались следующие побочные эффекты, частота которых не установлена (из-за недостаточности данных): головная боль, бессонница, возбуждение, нарушение равновесия, атаксия, обострение течения эпилепсии, тревога, галлюцинации, спутанность сознания.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, боли в животе (в т.ч. гастралгия).
Со стороны обмена веществ: увеличение массы тела (1.29%).
Со стороны органа слуха и равновесия: вертиго.
Со стороны кожных покровов: дерматит, зуд, крапивница.
Аллергические реакции: ангионевротический отек, гиперчувствительность, анафилактические реакции.
Прочие: в редких случаях - боли в месте введения, тромбофлебит, гипертермия, артериальная гипотензия (при в/в введении).
В большинстве случаев удается добиться регресса подобных симптомов, снизив дозу препарата.
Лекарственное взаимодействие
Возможность изменения фармакокинетики пирацетама под воздействием других лекарственных препаратов низкая, т.к. 90% препарата выводится в неизмененном виде с мочой.
При одновременном применении с гормонами щитовидной железы отмечены сообщения о спутанности сознания, раздражительности и нарушении сна.
Согласно опубликованному исследованию пациентов с рецидивирующим венозным тромбозом пирацетам в дозе 9.6 г/сут повышает эффективность непрямых антикоагулянтов (отмечалось более выраженное снижение агрегации тромбоцитов, концентрации фибриногена, факторов Виллебранда, вязкости крови и плазмы по сравнению с применением только непрямых антикоагулянтов).
Пирацетам не угнетает изоферменты цитохрома Р450. Метаболическое взаимодействие с другими препаратами маловероятно.
Прием пирацетама в дозе 20 г/сут в течение 4 недель не изменял Cmax в сыворотке и AUC противоэпилептических препаратов (карбамазепина, фенитоина, фенобарбитала, вальпроата).
Совместный прием с алкоголем не влиял на концентрацию пирацетама в сыворотке; концентрация этанола в сыворотке крови не изменялась при приеме 1.6 г пирацетама.
Дозировка Ноотропил
Препарат назначают внутрь, во время приема пищи или натощак, запивая жидкостью.
Симптоматическое лечение психоорганического синдрома: 2.4-4.8 г/сут в 2-3 приема.
Лечение головокружения и связанного с ним нарушения равновесия: 2.4-4.8 г/сут в 2-3 приема.
Лечение кортикальной миоклонии начинают с дозы 7.2 г/сут, каждые 3-4 дня дозу увеличивают на 4.8 г/сут до достижения максимальной дозы 24 г/сут в 2-3 приема. Лечение продолжают на протяжении всего периода заболевания. Каждые 6 месяцев следует предпринимать попытки уменьшения дозы или отмены препарата, постепенно сокращая дозу на 1.2 г/сут каждые 2 дня.
Профилактика серповидно-клеточного вазоокклюзивного криза: суточная доза составляет 160 мг/кг массы тела, разделенная на 4 равные дозы.
Лечение дислексии у детей (в составе комплексной терапии): рекомендуемая суточная доза для детей от 8 лет и подростков - 3.2 г, разделенная на 2 приема.
Для пациентов с нарушением функции почек дозу следует корректировать в зависимости от величины КК.
Для мужчин КК (мл/мин) = х масса тела (кг)/72 х сывороточный креатинин (мг/дл).
Пациентам с почечной недостаточностью требуется коррекция дозы препарата в соответствии со следующей схемой.
У пациентов пожилого возраста дозу корректируют при наличии почечной недостаточности; при длительной терапии необходим контроль функционального состояния почек.
Пациентам с нарушениями функции печени коррекции дозы не требуется.
Пациентам с нарушениями функций и почек и печени препарат назначают так же, как и пациентам только с нарушением функции почек.
Передозировка
Симптомы: зарегистрирован единичный случай развития диспептических явлений в виде диареи с кровью и болями в области живота при приеме препарата внутрь в суточной дозе 75 г. По-видимому, это было связано с употреблением большой суммарной дозы сорбитола, ранее входящего в состав лекарственной формы раствор для приема внутрь.
Лечение: сразу после значительной передозировки при приеме внутрь можно промыть желудок или вызвать искусственную рвоту. Специфического антидота нет. Эффективность гемодиализа составляет 50-60%.
Меры предосторожности
В связи с влиянием пирацетама на агрегацию тромбоцитов с осторожностью следует назначать препарат пациентам с нарушением гемостаза, во время обширных хирургических вмешательств или больным с симптомами тяжелого кровотечения.
При лечении кортикальной миоклонии следует избегать резкого прерывания лечения, т.к. это может вызвать возобновление приступов.
При лечении серповидно-клеточной анемии доза менее 160 мг/кг или нерегулярный прием препарата могут вызвать обострение заболевания.
При длительной терапии пациентам пожилого возраста рекомендуется регулярный контроль показателей функции почек, при необходимости проводят коррекцию дозы в зависимости от результатов исследования КК.
При лечении пациентов, находящихся на гипонатриевой диете, рекомендуется учитывать, что раствор пирацетама для приема внутрь в дозе 24 г содержит 80.5 мг натрия.
Пирацетам проникает через фильтрующие мембраны аппаратов для гемодиализа.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
В период лечения следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
