Диане 35 для мужчин что будет. Действия в случае пропуска приема. Сроки и условия хранения

Оба действующих вещества, входящие в состав препарата Диане-35, положительно влияют на состояние гиперандрогении. Ципротерона ацетат является конкурентным антагонистом рецепторов андрогенов, он ингибирует синтез андрогенов и предопределяет снижение концентрации этих гормонов в крови вследствие антигонадотропного эффекта. Такой антигонадотропный эффект усиливается этинилэстрадиолом, который также регулирует синтез глобулина, связывающего половые стероиды (ГСПС) в плазме крови. С учетом этого уровень несвязанного биологически доступного андрогена в крови снижается.
При применении препарата Диане-35 (как правило, после 4-месячной терапии) устраняется угревая сыпь, чрезмерная жирность волос и кожи исчезает еще раньше. Выпадение волос, часто сопровождающее себорею, также уменьшается. При применении препарата лицами с легкими формами гирсутизма (прежде всего при слабо выраженном оволосении на лице) результатов терапии следует ожидать только через несколько месяцев от ее начала.
Контрацептивное действие препарата Диане-35 базируется на взаимодействии разных факторов, важнейшими из которых являются супрессия овуляции и изменение цервикальной секреции. Кроме предупреждения беременности, препарат имеет еще ряд положительных свойств. Менструальный цикл становится регулярнее, менструация менее болезненной, снижается кровопотеря. Последнее оказывает содействие снижению частоты железодефицитной анемии.
Профиль токсичности этинилэстрадиола хорошо изучен. Нет доклинических данных, дополняющих информацию относительно безопасности этинилэстрадиола, указанной в разделах инструкции для медицинского применения препарата.
Данные стандартных доклинических исследований токсичности при многократном применении ципротерона ацетата не свидетельствуют о существовании любого специфического риска для человеческого организма.
Имеющийся клинический опыт не дает оснований предполагать о повышении частоты развития опухолей печени у людей. Результаты исследований канцерогенности ципротерона ацетата, проводившиеся на грызунах, не указывают на существование любого специфического канцерогенного действия. Однако следует принять во внимание, что половые стероиды могут содействовать росту определенных гормонозависимых опухолей, существующих до этого.
Имеющиеся данные не дают оснований возражать относительно применения препарата Диане-35 у людей при приеме его в соответствии с предоставленными указаниями и в рекомендованной дозе.
Ципротерона ацетат
После перорального приема ципротерона ацетат быстро и полностью всасывается. Его пиковая концентрация в сыворотке крови составляет 15 нг/мл и достигается приблизительно через 1,6 ч после однократного применения. Биодоступность ципротерона ацетата составляет приблизительно 88%.
Ципротерона ацетат практически полностью связывается с альбумином в сыворотке крови. Лишь 3,5-4% общей концентрации стероида остается в несвязанном состоянии. Индуцированный этинилэстрадиолом рост уровня ГСПС не влияет на связывание протеином ципротерона ацетата.
Ципротерона ацетат практически полностью метаболизируется. Главный метаболит в плазме крови — 15в-ОН-ЦПА. Скорость клиренса из сыворотки крови составляет приблизительно 3,6 мл/мин/кг.
Концентрация ципротерона ацетата в сыворотке крови снижается двухфазно, с периодами полувыведения 0,8 ч и 2,3-3,3 дня. Некоторая часть стероида выводится в неизмененном виде. Метаболиты выводятся с мочой и желчью в соотношении 1:2. Период полувыведения метаболитов составляет 1,8 сут.
С учетом длинного периода полувыведения ципротерона ацетата из сыворотки крови его кумуляция в сыворотке крови может наблюдаться на протяжении одного цикла терапии с коэффициентом 2-2,5.
Этинилэстрадиол
Адсорбция
При пероральном приеме этинилэстрадиол быстро и полностью всасывается. Пиковая концентрация в сыворотке крови, составляющая приблизительно 71 пкг/мл, достигается через 1,6 ч.
Распределение
Этинилэстрадиол крепко, тем не менее не специфично связывается с альбумином в сыворотке крови (приблизительно 98%) и индуцирует повышение концентрации ГСПС в сыворотке крови.
Этинилэстрадиол метаболизируется главным образом путем ароматического гидроксилирования, при этом образуется большое количество гидроксилированных и метилированных метаболитов, среди которых существуют как свободные метаболиты, так и конъюгаты с глюкуронидами и сульфатами. Клиренс составляет 2,3-7 мл/мин/кг.
Уровень этинилэстрадиола в сыворотке крови снижается в 2 фазы с периодами полувыведения приблизительно 1 и 10-20 ч соответственно. Вещество не выводится из организма в неизменном виде, метаболиты этинилэстрадиола выводятся с мочой и желчью в соотношении 4:6. Период полувыведения метаболитов составляет приблизительно 1 день.
Равновесная концентрация достигается во второй половине цикла приема, когда уровень активного вещества в сыворотке крови на 60% выше по сравнению с однократной дозой.

Показания к применению препарата Диане-35

Лечение андрогенозависимых заболеваний у женщин, таких как акне, особенно выраженных форм и форм, сопровождающихся себореей, воспалением или образованием узелков (папулезно-пустулезные угри, узловато-кистозные угри), при андрогенной алопеции и легких формах гирсутизма.

Применение препарата Диане-35

Препарат Диане-35 предназначен для регулярного применения с целью достижения терапевтического эффекта и необходимой контрацептивной защиты. Использование других гормональных средств контрацепции следует прекратить. Способ применения препарата Диане-35 не отличается от обычного режима приема большинства комбинированных пероральных контрацептивов. С учетом этого следует придерживаться тех же указаний относительно способа применения препарата. Нерегулярный прием Диане-35 может обусловить межменструальные кровотечения и ухудшить терапевтическую и контрацептивную эффективность.
Если гормональные контрацептивы в предыдущий период (прошлый месяц) не применяли
Прием драже следует начинать в 1-й день менструального цикла. Можно начать прием и со 2-5-го дня, однако в таком случае на протяжении первого цикла рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема препарата.
Переход с другого комбинированного перорального контрацептива (КПК)
Желательно начинать принимать Диане-35 на следующий день после приема последней активной таблетки предыдущего КПК, по крайней мере не позднее следующего дня после перерыва в приеме таблеток или после приема таблеток плацебо ее предыдущего КПК.
Переход из метода, базирующегося на применении лишь прогестагена (мини-пили, инъекции, импланты) или внутриматочной системы с прогестагеном
Можно начать прием препарата Диане-35 в любой день после прекращения приема мини-пили (при импланте или внутриматочной системе — в день их удаления; в случае инъекции — вместо следующей инъекции). Однако во всех случаях рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции на протяжении первых 7 дней приема драже.
После аборта в I триместр беременности
Можно начинать применение препарата Диане-35 немедленно. В этом случае у нее нет необходимости использовать дополнительные средства контрацепции.
После родов или аборта во II триместр беременности
В случае кормления грудью см. подраздел «Период беременности и кормления грудью».
Необходимо рекомендовать начинать прием препарата Диане-35 с 21-28-го дня после родов или аборта во II триместр беременности. При более позднем начале приема драже дополнительно следует использовать барьерный метод контрацепции на протяжении первых 7 дней приема препарата. Однако если половой акт уже состоялся, то перед началом применения КПК необходимо исключить беременность или дождаться менструации.
Что делать в случае пропуска приема драже
Если опоздание в приеме драже не превышает 12 ч, противозачаточное действие препарата не снижается. Пропущенное драже необходимо принять как можно скорее. Следующее драже из этой упаковки принимают в обычное время.
Если опоздание с приемом пропущенного драже превышает 12 ч, контрацептивная защита может снизиться. В таком случае можно руководствоваться двумя основными правилами:

перерыв в приеме драже никогда не может превышать 7 дней;
адекватное угнетение системы гипоталамус — гипофиз — яичники достигается непрерывным приемом драже на протяжении 7 дней.

Согласно этому в повседневной жизни следует руководствоваться нижеприведенными рекомендациями:

1-я неделя
Следует принять последнее пропущенное драже как можно скорее, даже если придется принять 2 драже одновременно. После этого продолжают принимать драже в обычное время. Кроме того, на протяжении следующих 7 дней необходимо использовать барьерный метод контрацепции, например презерватив. Если в предыдущие 7 дней состоялся половой акт, нужно учитывать вероятность наступления беременности. Чем больше драже пропущено и чем ближе перерыв в приеме препарата, тем выше вероятность наступления беременности.
2-я неделя
Следует принять последнее пропущенное драже как можно скорее, даже если придется принять 2 драже одновременно. После этого продолжают принимать драже в обычное время. При условии правильного приема драже на протяжении 7 дней перед первым пропуском нет необходимости использовать дополнительные противозачаточные средства. В другом случае или при пропуске более 1 драже рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции на протяжении 7 дней.
3-я неделя
Риск снижения надежности повышается при приближении перерыва в приеме драже. Однако при соблюдении схемы приема драже можно избежать снижения контрацептивной защиты. Если придерживаться одного из нижеследующих вариантов, то не возникнет необходимости использования дополнительных контрацептивных средств при условии правильного приема драже на протяжении 7 дней перед пропуском. Если это не так, необходимо придерживаться первого из нижеследующих вариантов и использовать дополнительные методы контрацепции на протяжении следующих 7 дней.

Следует принять последнее пропущенное драже как можно скорее, даже если придется принять 2 драже одновременно. После этого продолжают принимать драже в обычное время. Драже из следующей упаковки необходимо начать принимать сразу же после окончания предыдущей, то есть не должно быть перерывов между упаковками. Маловероятно, что начнется менструальноподобное кровотечение к окончанию приема второй упаковки, хотя во время приема драже возможно кровомазание или прорывное кровотечение.
Можно также посоветовать прекратить прием драже из текущей упаковки. В этом случае перерыв в приеме препарата должен составлять до 7 дней, включая дни пропуска драже; прием драже необходимо начать из следующей упаковки.
Если пропущен прием драже и у пациентки отсутствует менструальноподобное кровотечение во время первого обычного перерыва в приеме драже, следует исключить вероятность беременности.
Рекомендации при нарушениях со стороны ЖКТ
При тяжелых нарушениях со стороны ЖКТ возможно неполное всасывание препарата; в этом случае следует применять дополнительные средства контрацепции.
Если на протяжении 3-4 ч после приема драже возникла рвота, целесообразно воспользоваться рекомендациями относительно пропуска приема драже. Если женщина не хочет изменять свою обычную схему приема препарата, ей необходимо принять дополнительное (-ые) драже из другой упаковки.
Как изменить время появления менструации или как задержать менструацию
Чтобы задержать появление менструации, следует продолжать принимать драже Диане-35 из новой упаковки и не делать перерыва в приеме препарата. По желанию срок приема можно продолжить вплоть до окончания второй упаковки. При этом нельзя исключить прорывное кровотечение или кровомазание. Обычный прием препарата восстанавливается после 7-дневного перерыва в приеме драже.
Чтобы сместить время наступления менструации на другой день недели, рекомендуется сократить перерыв в приеме драже на желаемое количество дней. Следует отметить, что чем менее короткий перерыв, тем чаще отсутствие менструальноподобного кровотечения и прорывного кровотечения или кровомазания на протяжении приема драже из второй упаковки (как и в случае задержки наступления менструации).

Противопоказания к применению препарата Диане-35

КПК не следует применять при наличии хотя бы одного из нижеприведенных состояний или заболеваний. Если любое из этих состояний или заболеваний возникает впервые во время применения КПК, прием препарата следует немедленно прекратить.
Венозные или артериальные тромботические/тромбоэмболические явления (например тромбоз глубоких вен, легочная эмболия, инфаркт миокарда) или цереброваскулярные нарушения в настоящее время или в анамнезе.
Наличие в настоящее время или в анамнезе продромальных симптомов тромбоза (транзиторное нарушение мозгового кровообращения , стенокардия).
Мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в анамнезе.
Сахарный диабет с поражением сосудов.
Наличие тяжелых или множественных факторов риска относительно венозного или артериального тромбоза также может стать противопоказанием (см. ).
Панкреатит в настоящее время или в анамнезе, если он связан с тяжелой гипертриглицеридемией.
Наличие в настоящее время или в анамнезе тяжелых заболеваний печени до тех пор, пока показатели функции печени не нормализуются.
Опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) — диагностированные или наличие в анамнезе.
Диагностированные или предполагаемые злокачественные опухоли (например половых органов или молочных желез), зависимые от половых гормонов.
Вагинальное кровотечение невыясненной этиологии.
Диагностированная или предполагаемая беременность.
Повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому из компонентов препарата.
Препарат Диане-35 не назначают мужчинам.

Побочные эффекты препарата Диане-35

Сообщалось о побочных эффектах при применении Диане-35, однако их связь с применением препарата не была ни подтверждена, ни опровергнута:

Органы и системы	Частые (≥1/100)	Нечастые (≥1/1000 и ≤/100)	Единичные (≤1/1000)
			Непереносимость контактных линз
	Тошнота, абдоминальная боль	Рвота, диарея
Иммунная система			Гиперчувствительность
Исследование	Увеличение массы тела		Уменьшение массы тела
Обмен веществ и нарушения питания		Задержка жидкости

Психические нарушения	Угнетенное состояние, нарушение настроения	Снижение либидо	Повышение либидо
Репродуктивная система и молочные железы			Изменения вагинальной секреции, появление секреции из молочных желез
Кожа и подкожные ткани		Кожные высыпания, крапивница	Узловатая эритема, экссудативная мультиформная эритема

Особые указания по применению препарата Диане-35

Клинические данные относительно комбинаций эстрогена/прогестагена, таких как препарат Диане-35, основываются на опыте применения КПК. С учетом этого нижеприведенные предостережения относительно приема КПК также касаются данного препарата.
При наличии любого из указанных ниже состояний/факторов риска необходимо оценить пользу от применения Диане-35 и возможный риск с учетом индивидуальных особенностей каждой пациентки и обсудить это с ней до того, как она решит принимать препарат. При обострении, ухудшении или первом возникновении любого из указанных ниже состояний или факторов риска рекомендуется обратиться к врачу. Врач должен принять решение, нужно ли прекратить применение Диане-35.
Циркуляторные нарушения
На основании результатов эпидемиологических исследований предполагается существование связи между применением КПК и повышением риска возникновения венозных и артериальных тромботических и тромбоэмболических заболеваний, таких как инфаркт миокарда, инсульт , тромбоз глубоких вен и эмболия легочной артерии. Указанные состояния возникают редко.
Венозная тромбоэмболия (ВТЭ), проявляющаяся в виде венозного тромбоза и/или легочной эмболии, может возникнуть при применении любого КПК. Риск возникновения венозной тромбоэмболии наиболее высокий на протяжении 1-го года применения КПК. Частота ВТЭ у пациенток, принимающих пероральные контрацептивы с низкой дозой эстрогенов (≤0,05 мг этинилэстрадиола), составляет до 4 случаев на 10 000 женщин/год сравнительно с 0,5-3 случаев на 10 000 женщин/год у женщин, не использующих пероральные контрацептивы. Частота ВТЭ, ассоциированная с беременностью, составляет 6 случаев на 10 000 женщин/год.
Чрезвычайно редко сообщалось о возникновении тромбоза других кровоносных сосудов, например артерий и вен печени, почек, мезентериальных сосудов, сосудов головного мозга или сетчатки у женщин, применяющих КПК. Относительно связи этих осложнений с использованием КПК единого мнения не существует.
Симптомами венозных или артериальных тромботических/тромбоэмболических явлений или инсульта могут быть: односторонняя боль в нижних конечностях или их отек; внезапная сильная боль в груди, отдающая в левую руку; внезапная одышка; внезапно начавшийся кашель; любая непривычная, сильная, продолжительная головная боль ; внезапное снижение или полная потеря зрения ; диплопия; нарушение речи или афазия; вертиго ; коллапс с парциальным эпилептическим приступом или без него; слабость или очень выраженное внезапное онемение одной стороны или одной части тела; нарушение моторики; симптомы острого живота.
Факторы, повышающие риск возникновения венозных или артериальных тромботических/тромбоэмболических явлений или инсульта :

возраст;
табакокурение (в сочетании с интенсивным курением и с возрастом риск возрастает, особенно у женщин в возрасте старше 35 лет);
семейный анамнез (например случаи венозной или артериальной тромбоэмболии у братьев или сестер или родителей в относительно раннем возрасте). Если подозревается наследственная склонность до принятия решения о вопросе применения любого КПК, пациентку необходимо направить на консультацию к соответствующему специалисту;
ожирение (индекс массы тела — более 30 кг/м2);
дислипопротеинемия;
АГ (артериальная гипертензия);
патология клапанов сердца;
фибрилляция предсердий;
продолжительная иммобилизация, радикальные хирургические вмешательства, любые хирургические операции на нижних конечностях, значительные травмы. В этих случаях рекомендуется прекратить применение КПК (при плановых операциях не менее чем за 4 нед до их проведения) и не восстанавливать его раньше 2 нед после полной ремобилизации.

Нет единого мнения относительно возможной роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в развитии венозной тромбоэмболии.
Необходимо принимать во внимание повышение риска развития тромбоэмболии в послеродовый период.
К другим заболеваниям, которые могут быть связаны с серьезными циркуляторными нарушениями, относятся: сахарный диабет; системная красная волчанка ; гемолитический уремический синдром; хронические воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный колит) и серповидно-клеточная анемия.
Повышение частоты случаев возникновения мигрени или ее обострение в период применения КПК (что может быть предвестником нарушения мозгового кровообращения) требует срочного прекращения приема КПК.
Биохимические показатели, характерные для наследственной или приобретенной склонности к венозным или артериальным тромбозам, включают: резистентность к активированному протеину С (АРС), гипергомоцистеинемию, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, антифосфолипидные антитела (антикардиолипиновые антитела).
Анализируя соотношение риск/польза, врачу необходимо учитывать, что адекватное лечение при состояниях, о которых упоминалось выше, может снижать связанный с ними риск возникновения тромбозов, а также и то, что риск возникновения тромбозов, ассоциированных с беременностью, выше, чем при применении КПК в низких дозах (≤0,05 мг этинилэстрадиола).
Опухоли
Важнейшим фактором риска развития рака шейки матки является персистенция папилломавируса. Результаты некоторых эпидемиологических исследований свидетельствуют о дополнительном повышении этого риска при длительном применении КПК, тем не менее это утверждение противоречиво, поскольку окончательно не выяснено, насколько результаты исследований учитывают сопутствующие факторы риска, например взятие мазка из шейки матки и половое поведение, включая применение барьерных методов контрацепции.
Результаты метаанализа по данным, полученным в 54 эпидемиологических исследованиях, свидетельствуют о незначительном повышении относительного риска (ОР=1,24) развития рака молочной железы у женщин, применяющих КПК. Этот повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после окончания приема КПК. Поскольку рак молочной железы у женщин в возрасте младше 40 лет выявляют редко, увеличение количества случаев диагностики рака молочной железы у женщин, применяющих в данное время или недавно использовавших КПК, является незначительным относительно общего риска развития рака молочной железы . Результаты данных исследований не предоставляют доказательств существования причинной взаимосвязи. Повышение риска может быть обусловлено как более ранней диагностикой рака молочной железы у женщин, применяющих КПК, так и биологическим действием КПК или объединением обоих факторов. Отмечена тенденция, что рак молочной железы , выявленный у женщин, которые когда-нибудь принимали КПК, клинически менее выражен, чем у тех, которые никогда не принимали КПК.
В единичных случаях у женщин, применяющих КПК, отмечали доброкачественные, а еще реже — злокачественные опухоли печени, которые иногда приводили к опасному для жизни внутрибрюшному кровотечению. При возникновении жалоб на сильную боль в эпигастральной области, увеличение печени или признаки внутрибрюшного кровотечения при дифференционной диагностике следует учитывать возможность наличия опухоли печени у женщин, принимающих КПК.
Прочие состояния
Женщины с гипертриглицеридемией или наличием этого нарушения в семейном анамнезе принадлежат к группе риска развития панкреатита при применении КПК.
Хотя сообщалось о незначительном повышении АД у многих женщин, принимающих КПК, клинически значимое повышение АД является единичным явлением. Тем не менее, если продолжительная клинически выраженная АГ (артериальная гипертензия) возникает во время приема КПК, то иногда целесообразно отменить КПК и направить лечение на АГ (артериальная гипертензия).
Сообщалось о возникновении или обострении указанных ниже заболеваний в период беременности и при использовании КПК, но их взаимосвязь с использованием КПК не является окончательно установленной: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом, образование желчных камней, порфирия, системная красная волчанка , гемолитико-уремический синдром, хорея Сиденгама, герпес беременных, потеря слуха, связанная с отосклерозом.
При острых или хронических нарушениях функции печени может возникнуть необходимость прекратить прием КПК, пока показатели функции печени не нормализуются. При рецидиве холестатической желтухи, впервые возникшей в период беременности или предыдущего приема половых гормонов, прием КПК следует прекратить.
Хотя КПК могут влиять на периферическую инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе, нет данных относительно необходимости менять терапевтический режим у женщин с сахарным диабетом, принимающих КПК в низких дозах (содержащие ≤0,05 мг этинилэстрадиола). Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны находиться под тщательным наблюдением в течение приема КПК.
Болезнь Крона и язвенный колит могут быть связаны с применением КПК.
Иногда может возникать хлоазма, особенно у женщин с хлоазмой беременных в анамнезе. Женщинам, склонным к возникновению хлоазмы, необходимо избегать воздействия прямых солнечных лучей или ультрафиолетового облучения в период приема КПК.
Медицинское обследование
Перед началом или восстановлением приема Диане-35 следует провести полное медицинское обследование и подробно изучить анамнез пациентки, принимая во внимание противопоказания (см. ) и предостережение (см. ). При применении КПК рекомендуют проводить периодические обследования, что является очень важным, поскольку противопоказания (например транзиторные нарушения кровообращения и т.д.) или факторы риска (например семейный анамнез венозного или артериального тромбоза) могут впервые возникнуть во время приема препарата.
Частота и характер этих обследований должны основываться на существующих нормах медицинской практики с учетом индивидуальных особенностей каждой женщины, тем не менее особое внимание уделяют обследованию тазовых органов, включая стандартный анализ цитологии шейки матки, органов брюшной полости, молочных желез , определение АД.
Необходимо предупредить женщину, что Диане-35, как и другие пероральные контрацептивы, не защищает от ВИЧ-инфекции (СПИДа) и других заболеваний, передающихся половым путем.
Снижение эффективности
Эффективность Диане-35 может снижаться при пропуске таблетки, нарушениях функции ЖКТ или применении других лекарственных средств.
Контроль цикла
При приеме пероральных контрацептивов могут возникать межменструальные кровотечения (кровомазание или прорывные кровотечения), особенно на протяжении первых нескольких месяцев лечения. С учетом этого обследование при появлении любого межменструального кровотечения следует проводить только после периода адаптации организма к препарату, составляющего приблизительно 3 цикла.
Если нарушения цикла продолжаются или возобновляются после нескольких нормальных циклов, следует рассмотреть вопрос о негормональных причинах кровотечений и провести соответствующие обследования с целью исключения наличия опухоли или беременности. К диагностическим мероприятиям можно включить кюретаж.
У некоторых женщин может не наступить менструальноподобное кровотечение во время перерыва в приеме препарата. При приеме КПК согласно указаниям беременность маловероятна. Тем не менее, если прием контрацептива происходил нерегулярно или если менструальноподобные кровотечения отсутствуют на протяжении 2 циклов, перед продолжением приема КПК необходимо исключить беременность.
Период беременности и кормления грудью
Препарат противопоказан к применению в период беременности. В случае возникновения беременности во время применения препарата Диане-35 прием препарата необходимо прекратить. Тем не менее, по результатам исследований эмбриотоксичности при применениии комбинации двух активных компонентов препарата не выявили подтверждения тератогенного действия препарата в течение органогенеза. Хотя прием ципротерона ацетата в высоких дозах во время гормоночувствительной фазы дифференцирования половых органов обусловливает появление женских половых признаков у плодов мужского пола, во время наблюдения новорожденных мальчиков, матери которых принимали ципротерона ацетат в период беременности, не выявлено каких-либо женских половых признаков.
Применение Диане-35 противопоказано в период кормления грудью. Ципротерона ацетат проникает в грудное молоко. Около 0,25% дозы ципротерона ацетата, принятого матерью, попадает в организм ребенка с молоком, что соответствует 1 мкг/кг массы тела и 0,2% суточной дозы этинилэстрадиола.
Влияние на способность управлять автотранспортными средствами и работать с механизмами
Не отмечено никакого влияния.

Взаимодействия препарата Диане-35

Взаимодействие препаратов, содержащих комбинацию эстрогена/прогестагена (таких как Диане-35), и других лекарственных средств может приводить к прорывному кровотечению и/или потере эффективности контрацептива. В литературе сообщается о нижеприведенных взаимодействиях.
Печеночный метаболизм: может возникать взаимодействие с лекарственными препаратами, индуцирующими микросомальные ферменты, что может вызвать повышение клиренса половых гормонов (например фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин и, возможно, также окскарбазепин, топирамат, фельбамат, ритонавир, гризеофульвин и лекарственные средства, содержащие зверобой).
Взаимодействие с энтеропеченочной циркуляцией: результаты некоторых клинических исследований дают возможность предположить, что энтеропеченочная циркуляция эстрогенов может снижаться при приеме определенных антибиотиков, снижающих концентрацию этинилэстрадиола (например антибиотики пенициллинового и тетрациклинового ряда).
При лечении любым из приведенных выше препаратов женщине следует временно использовать барьерный метод дополнительно к приему Диане-35 или выбрать другой метод контрацепции. При лечении препаратами, индуцирующими микросомальные ферменты, барьерный метод следует применять на протяжении всего периода лечения соответствующим препаратом и еще на протяжении 28 дней после прекращения его использования. При лечении антибиотиками (исключая рифампицин и гризеофульвин) барьерный метод следует использовать еще на протяжении 7 дней после отмены антибиотика. Если барьерный метод все еще используют, а драже в упаковке Диане-35 уже закончились, прием драже из следующей упаковки следует начинать без обычного перерыва.
Пероральные контрацептивы, содержащие эстроген/прогестаген (такие как Диане-35), могут влиять на метаболизм других препаратов. Поэтому могут изменяться концентрации действующих веществ в плазме крови и тканях (например циклоспорина).
Примечание. Для установления потенциальной возможности взаимодействия с лекарственными средствами, которые назначают одновременно с Диане-35, рекомендуется ознакомиться с инструкциями для медицинского применения этих препаратов.
Влияние на результаты лабораторных исследований
Прием таких контрацептивных препаратов, как Диане-35, может повлиять на результаты определенных лабораторных анализов, в том числе на биохимические параметры функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, показателей содержимого в плазме крови таких белков (носителей), как глобулин, связывающий половые гормоны и фракции липидов/липопротеинов, параметры углеводного обмена, а также параметры коагуляции и фибринолиза.

Передозировка препарата Диане-35, симптомы и лечение

О серьезных отрицательных эффектах вследствие передозировки не сообщалось. Возможны такие симптомы передозировки: тошнота, рвота, а у молодых девушек — незначительное кровотечение из влагалища. Специфических антидотов не существует, лечение должно быть симптоматическим.

Условия хранения препарата Диане-35

При температуре не выше 30 °С.

Список аптек, где можно купить Диане-35:

Санкт-Петербург

Нового поколения не только безопасны в применении, но и обладают рядом лечебных свойств.

Т.е. они не просто предотвращают наступление нежелательной беременности, а еще способны восстанавливать гормональный фон женщины, бороться с некоторыми женскими заболеваниями, устранять недостатки внешности. Одним из таких препаратов является Диане 35 (Diane 35) – пероральное медикаментозное средство, которому отдают предпочтение множество современных дам, планирующих семью и заботящихся о своем здоровье.

Комбинированные противозачаточные таблетки, в т.ч. Диане 35, имеют одинаковый механизм действия – они подавляют выработку мужского полового гормона, который пусть в небольшой концентрации, но синтезируется женским организмом.

Подобный эффект в данном препарате достигается за счет комбинации двух синтетических гормональных веществ: этинилэстрадиола (синтетический эстроген) и ципротерона (антиандроген). Эти компоненты изменяют концентрацию слизи в шейке матки, из-за чего сперматозоиды становятся слабо подвижными и не способны проникнуть в тело матки. Также состав Диане 35 включает вспомогательные компоненты, необходимые для придания таблетке формы, растворимой в органах пищеварительной системы.

Каждая упаковка лекарства содержит 21 драже и инструкцию по применению, в которой указаны все нюансы лечения медикаментом и их возможные последствия. Препарат имеет очень удобную маркировку – напротив каждой таблетки указан день недели, в который ее следует принять.

Это позволяет избежать путаницы и пропуска в употреблении пилюль.

Средство оказывает три вида действия на организм женщины: контрацептивный, терапевтический и косметический. Последний заключается в лечении следующих патологий, спровоцированных переизбытком полового андрогена:

акне (угревая сыпь) в тяжелой форме, включая сопровождающееся себореей;
алопеция (выпадение волос);
гирсутизм (повышенное оволосение тела) легкой и средней степени.

Чаще всего средство назначают женщинам для лечения поликистоза яичников. Его основной причиной считается переизбыток мужских гормонов в теле пациентки и лишний вес. Поэтому одновременно с длительным приемом пероральных противозачаточных средств девушке еще рекомендуют похудеть.

ВАЖНО! При тяжелых формах гирсутизма требуется одновременный прием Диане 35 и Андрокура, еще одного гормонального средства с чистым ципротероном в составе.

Применение Диане 35 проводится аналогичным с другими подобными лекарствами способом. На время приема этих пилюль следует отказаться от других оральных контрацептивов, имеющих в составе гормональные вещества. Нарушение схемы приема может снизить противозачаточное и терапевтическое действие таблеток и привести к развитию побочных эффектов.

Правила приема

Если врач назначил женщине Диане 35, он должен рассказать, как принимать таблетки для достижения эффекта. При этом сама схема не меняется, отличия возможны только в длительности терапии.

Как пить Диане 35? Первую пилюлю важно выпить в первый день регулярного кровотечения, независимо от времени суток, в которые они начались (т.е. даже если это произошло поздно вечером). Далее следует пить по одному драже раз в день, желательно в одно и то же время. Количество пилюль в упаковке рассчитано на полный курс приема, после которого следует недельный перерыв. Через семь дней, т.е. на восьмые сутки, нужно начать пить таблетки уже из новой пачки.

Во время перерыва происходит кровотечение отмены – начинаются менструальноподобные выделения. Они начинаются обычно на второй – третий день после приема последней таблетки из конвалюты и не всегда заканчиваются к началу следующего лечебного цикла.

Переживать по этому поводу не стоит, это нормальное физиологическое явление. Также стоит учесть, что подобные месячные могут быть довольно скудными и кратковременными, что тоже является вариантом нормы.

Первое применение оральных контрацеп

тивов

Если дама впервые использует пероральные средства контрацепции, начинать их прием следует с первого – пятого дня начала менструации. Если сделать это не удалось, следует отложить прием до начала следующего месячного цикла.

В случае, когда употребление пилюль не началось с первого дня месячных, потребуются дополнительные меры предохранения, чтобы исключить возможность незапланированного зачатия.

Переход с других препаратов

Если дама переходит на Диане 35 с другого комбинированного контрацептива, пить препарат следует уже на следующий день после предыдущего лекарства,

в крайнем случае, через сутки.

После приема мини-пили, удаления внутриматочной спирали или специальных инъекций употребление пилюль можно начать в любой день, но при этом использовать презервативы на протяжение следующей недели.

После искусственного прерывания беременности, проведенного в первые три месяца, первое драже нужно выпить в день оперативного вмешательства.

Дополнительно предохраняться не требуется.

После рождения малыша или аборта по медицинским показаниям, выполненного, начиная с тринадцатой недели, следует выдержать паузу. Минимальный перерыв составляет 21 день.

Действия в случае пропуска приема

В применении пилюль допускается перерыв в 12 часов. Если этот срок превышен, следует выпить сразу два драже на следующий день приема. В этом случае появляется возможность забеременеть, т.к. контрацептивный эффект несколько снижается. Чтобы исключить возможность зачатия потребуется использование барьерных средств.

ВАЖНО! Пропуск пилюль не должен превышать семи дней. После этого срока основное действие средства исчезает полностью.

Если у пациентки наблюдаются нарушения работы желудочно – кишечного тракта, они могут привести к неполному всасыванию основных компонентов, а значит, к уменьшению основного действия лекарства. Такой же эффект способна вызвать рвота, которая возникла через 3-4 часа после выпитой пилюли. В такой ситуации нужно сделать перерыв на несколько дней или принять драже из другой пачки.

Как долго нужно пить лекарство в лечебных целях?

Длительность терапии определяется лечащим врачом, назначившим медикамент. Чтобы избавиться от угревой сыпи и себореи достаточно двух – трех месяцев, при алопеции, гирсутизме и поликистозе курс лечения будет составлять не менее четырех месяцев. Для предотвращения нежелательной беременности можно пить таблетки неограниченный срок, только если при приеме Диане 35 не наблюдаются побочные эффекты.

Побочные реакции

При приеме Диане 35 все побочные действия разделяют на две категории: те, что действительно вызваны приемом комбинированных пероральных контрацептивов, и те, чья связь с этим видом медикаментозных продуктов полностью не установлена.

К числу первых относят:

повышение вязкости крови, провоцирующее развитие тромбозов и тромбофлебитов в кровеносных сосудах;
патологии головного мозга, спровоцированные нарушением церебральных сосудов и дисфункцией мозгового кровообращения;
инсульт, инфаркт миокарда;
повышение артериального давления;
нарушения процесса обмена жиров с последующим повышением их концентрации в крови;
развитие предрасположенности к сахарному диабету (изменение толерантности к глюкозе);
тяжелые патологии печени;
хлоазма.

К нежелательным явлениям, обусловленным возможным приемом гормональных контрацептивов, относят диспепсические расстройства, боли в животе и голове, появление лишнего веса, ухудшение психоэмоционального состояния, повышение чувствительности и увеличение размера молочных желез. Реже пациентки жаловались на мигрени, отеки, снижение полового влечения, аллергические реакции кожных покровов.

Зафиксированы единичные случаи непереносимости контактных линз, резкое похудение, повышение либидо, выделения из влагалища, эритемы. Также к реакциям, связь которых клинически не доказана, относят желтуху, холестаз, желчнокаменную болезнь, аутоиммунные заболевания, болезнь Крона, неспецифический язвенный колит и ухудшения слуха при имеющемся отосклерозе. К более тяжелым заболеваниям, которые также возможно развиваются вследствие приема противозачаточных таблеток, относят рак молочных желез и цервикального канала.

Противопоказания к использованию

Комбинированные противозачаточные средства с искусственным аналогом эстрогена запрещено принимать пациенткам, у которых имеются следующие патологические нарушения здоровья:

тромбозы и тромбофлебиты вен любых органов (нижних конечностей, сердца, легких, головного мозга и т.д.) в т.ч. перенесенные ранее или состояния, предшествующие развитию подобных заболеваний;
мигрени;

сахарный диабет тяжелой степени;
заболевания поджелудочной железы, обуславливающие нарушение обмена липидов;
новообразования печени различного характера;
злокачественные опухоли, чье появление обусловлено серьезным гормональным сбоем;
вагинальные кровотечения неопределенной этиологии;
беременности или подозрение на ее наличие;
кормление грудью;
аллергия на любой компонент медикамента.

Совместимость с другими веществами

С осторожностью назначают Диане 35 пациенткам, принимающим определенные виды препаратов. Также следует учитывать совместимость некоторых медикаментозных продуктов с эстрогенсодержащими лекарствами, если применение первых необходимо во время некоторых заболеваний.

Так, антибиотики и ферменты для улучшения работы печени могут вызвать снижение противозачаточного действия или спровоцировать различные кровотечения. Во время приема таких лекарств следует отказаться от использования пероральных контрацептивов или применять дополнительные барьерные методы предохранения.

Влияют на действие пилюль психотропные средства и зверобой, который часто входит в состав медикаментозных продуктов. С осторожностью назначают Диане 35 с некоторыми видами препаратов антиретровирусной терапии, проводимой женщинам с вирусом иммунодефицита человека или СПИДом.

Еще один важный момент - как совмещаются Диане 35 и любой алкоголь? Никак, эти вещества полностью несовместимы. Поэтому, при лечении данными пилюлями следует полностью отказаться от любых спиртных напитков, а также медикаментов, в составе которых присутствует этилен. Кроме запрещения употреблять алкоголь, пациентке придется бросить курить, т.к. никотин и различные смолы способны не только ослабить терапевтическое действие лекарства, но и спровоцировать большое число побочных явлений.

Еда никак не влияет на всасывание компонентов и не способна изменить терапевтический эффект. Пить таблетки можно независимо от приема пищи (т.е. даже натощак), ограничений в меню при приеме препарата тоже нет.

Аналоги и цена

Диане 35 – это далеко не новый препарат на фармацевтическом рынке, его эффективность и действенность проверены тысячами пациенток, которые принимали его не один год. Возможно, это повлияло на его стоимость в аптеках – средняя цена на упаковку, предназначенную для месячного приема составляет около 1100 рублей. При этом купить препарат без врачебного рецепта невозможно. Последний фактор имеет и положительные стороны: принимать столь сильнодействующие средства без рекомендации врача и проведения тщательного медицинского обследования строго запрещено.

ВАЖНО! Нужно помнить, что пероральные контрацептивы не защищают от заболеваний, передающихся половым путем, и предназначены только для предупреждения нежелательной беременности. Для защиты от инфекций потребуется применение барьерных средств защиты.

Имеет Диане 35 и различные аналоги:

Джинет 35;
Хлое;
Моддель Пьюр;
Беллуне 35;
Эрика 35.

Хотя препараты имеют идентичный состав, заменять назначенное врачом средство на аналог самостоятельно строго запрещено. Если выбранные ранее препараты не подходят по цене или вызывают стойкие побочные реакции, следует сообщить об этом лечащему доктору, который и проведет коррекцию терапии.

Российский государственный медицинский университет

Начиная с 70-х годов, в ряду гестагенов, используемых для гормональной контрацепции, появился ципротерона ацетат (ЦПА) - уникальное производное 17-ацетоксипрогестерона, одновременно обладающее гестагенной и антиандрогенной активностью. В комбинации с этинилэстрадиолом (Диане-35 ) он оказался не только надежным контрацептивом, но и эффективным лекарственным средством для терапии андрогенозависимых заболеваний: акне, себореи, андрогенетической алопеции, гирсутизма, синдрома поликистозных яичников. Диане-35 стал незаменимым препаратом у значительной части женщин (примерно 10-20%), заметно улучшив их внешний вид, сделав более привлекательными и облегчив социальную адаптацию. При этом важно учитывать, что симптомы гиперандрогинии являются не только косметическими, так как часто бывают связаны с нарушениями менструального цикла, метаболическими расстройствами и образованием кист яичников, что приводит к формированию морфологических черт, характерных для синдрома поликистозных яичников. Женщины с гиперандрогинией входят в группу повышенного риска развития бесплодия, рака эндометрия, сахарного диабета и сердечно-сосудистых заболеваний. Таким образом, своевременное лечение препаратом Диане-35 симптомов, связанных с гиперандрогинией, играет также профилактическую роль.

В состав одного драже Диане-35 входит 2 мг ципротерона ацетата и 35 мкг этинилэстрадиола. Доказано, что такое сочетание прогестагенного и эстрогенного компонентов оптимально для эффективного и безопасного лечения симптомов андрогенизации у женщин, которым, кроме того, необходима эффективная контрацепция . Уровень наступления беременности (из-за погрешностей приема) среди женщин, применявших Диане-35, крайне низок - 0,1 на 100 женщин/лет, в то время как хороший контроль цикла отмечается практически во всех случаях.

Диане-35 демонстрирует значительную эффективность в подавлении овуляции уже в первом цикле использования и высокую степень контрацептивной надежности. Посредством центральных и периферических механизмов Диане-35, помимо подавления овуляции, индуцирует изменения консистенции цервикальной слизи, что затрудняет прохождение шейки матки сперматозоидами и, кроме того, вызывает секреторные преобразования эндометрия. Результаты биопсии эндометрия показали, что Диане-35 вызывает очень незначительные пролиферативные изменения эндометрия в течение первой фазы менструального цикла. Секреторная фаза начинается рано, но при этом трансформация эндометрия остается неполной. Затем строма разрыхляется, железистые протоки подвергаются инволюции. Такие изменения делают невозможной имплантацию оплодотворенной яйцеклетки .

Хороший контроль цикла является существенным требованием, предъявляемым к контрацептиву, так как нарушения цикла, такие как мажущие кровянистые выделения или прорывные кровотечения, часто являются причиной прекращения приема гормонального средства или перехода на другой препарат. Доказаны положительное влияние Диане-35 на продолжительность и интенсивность менструальноподобных кровотечений, низкая частота мажущих кровянистых выделений и других нарушений менструального цикла . С увеличением продолжительности приема препарата длина менструального цикла стабилизируется даже у женщин, у которых до этого отмечались его нарушения, а частота аменореи на фоне приема Диане-35 (0,2%) существенно ниже, чем до его применения.

Антиандрогенные свойства ципротерона ацетата четко проявляются в воздействии на кожу и ее придатки. ЦПА влияет на андрогензависимую функцию сальных желез, что приводит к резкому снижению продукции их секрета. Кроме того, блокируется по конкурентному механизму воздействие андрогенов на волосяные фолликулы. В результате этого наблюдается положительное влияние на такие андрогенозависимые нарушения, как акне, гирсутизм и алопеция.

Одним из самых обширных исследований Диане-35 стала работа Aydinlik S. и соавт , в которой препарат изучали у 1161 женщины с легкой и средней выраженностью проявлений андрогенизации на протяжении 36 циклов. В общей сложности, Диане-35 применяли в 21196 циклах. Оказалось, что полное исчезновение акне на лице было достигнуто у 37,8% женщин в течение первых 3 циклов и у 72,3% после 6 циклов. Процесс выздоровления проходил у женщин моложе 25 лет быстрее, чем у пациенток более старших возрастных групп. Так, у 42% более молодых женщин (против 30% пациенток более старшего возраста) имелось улучшение состояния кожи или очищение ее от акне к 3-му циклу. Однако к 6-му циклу эти значения составили, соответственно, 75% и 68%, а к концу исследования возрастные отличия полностью исчезли. В другой работе, включавшей 40 женщин с акне, авторы оценивали успешность влияния лечения на три типа акне (комедоны, папулы и макулы), так же как и на общую тяжесть проявлений в 6 и 12 циклах приема Диане-35, используя балльную систему подсчета от 1-9 . Из 248 женщин со средней степенью выраженности гирсутизма на лице к третьему циклу симптомы заболевания исчезли только у 17 (7%) женщин. Однако, к концу 9 цикла приема препарата у 10 из 20 женщин с выраженным гирсутизмом на лице наступила полная ремиссия, а у 9 из оставшихся 10 женщин наблюдалось некоторое улучшение к 24 циклу.

В нескольких работах для лечения гирсутизма использовали комбинации Диане-35 с более высокими дозами ципротерона ацетата (например, 100 мг), назначаемыми в течение первой фазы цикла, и было обнаружено более быстрое снижение выраженности признаков андрогенизации . Следует подчеркнуть, что хотя признаки андрогенизации исчезают быстрее при использовании более высоких доз ципротерона ацетата, однако степень купирования этих признаков после 12 месяцев лечения значительно не отличается от таковой при использовании монотерапии Диане-35. Поэтому если косметические воздействия безуспешны, то у женщин, которым одновременно требуется контрацепция, вначале следует применить монотерапию с помощью Диане-35. Дополнительные дозы ципротерона ацетата полезны только в случаях, когда требуется получить более быстрые результаты лечения.

Проведение сравнительных исследований эффективности комбинированных низкодозированных оральных контрацептивов показало, что Диане-35 имеет преимущество при лечении андрогенозависимых нарушений, таких как акне. Побочные эффекты, наблюдавшиеся при использовании Диане-35, были незначительными и преходящими и не отличались от таковых при применении комбинированных низкодозированных оральных контрацептивов.

Изменения углеводного и липидного обменов при приеме Диане-35 незначительны. Параметры, характеризующие функцию печени, также остаются в пределах нормальных значений. Изучение гемостаза показало, что возможно некоторое повышение фибринолитического потенциала. В большинстве недавних исследований продемонстрирована низкая частота побочных эффектов даже после 10 и более лет приема препарата .

Однако, как и в случае других гормональных препаратов, у ряда специалистов время от времени возникают подозрения о безопасности Диане-35, особенно при длительном использовании. В связи с этим мы считаем целесообразным более подробно рассмотреть имеющиеся данные именно о безопасности, в том числе отдаленной, препарата Диане-35.

В середине 90-х годов, в связи с результатами исследований, выполненных на изолированных гепатоцитах человека и посвященных изучению гепатотропного влияния ЦПА, возникли опасения о возможности нежелательного действия прогестагена на печень.

В связи с этим были проведены тщательные исследования и обширная проверка лабораторных и эпидемиологических данных, которые позволили полностью рассеять все подозрения в отношении канцерогенности ЦПА и с уверенностью его рекомендовать для лечения нарушений кожи, связанных с гиперандрогинией у женщин. К одному из последних исследований такого рода можно отнести работу Р.А. Regidor и соавт. , направленную на выявление всех возможных побочных эффектов сочетания ципротерона ацетата с этинилэстрадиолом при его приеме 57 женщинами в течение предыдущих 11 - 13 лет (общая продолжительность приема составила 8120 месяцев).

Женщинам были предложены анкеты, в которых они должны были сообщить о появлении у них таких отдаленных побочных эффектов, как: 1) увеличение массы тела, 2) головные боли, 3) мигрень, 4) нарушения работы желудочно-кишечного тракта, 5) ухудшение настроения, депрессия, 6) отечность, 7) изменение состояния кожных покровов, 8) мастодиния, 9) рак печени. Опрос был проведен осенью 1997 года. Пациенткам предоставлялась возможность давать детальные ответы на поставленные вопросы анкеты. По характеру ответов на 8 из 9 вопросов анкеты у пациенток, использовавших Диане-35, можно говорить о возникновении у некоторых из них отсроченных побочных действий препарата, не имеющих клинического значения. В ряде случаев пациентки отмечали повышение массы тела и ухудшение настроения, реже - изменение состояния кожных покровов и головные боли, и еще реже - мастодинию, отеки ног, мигрень и нарушения работы желудочно-кишечного тракта. Однако никто не указал на появление такого отдаленного эффекта терапии, как рак печени.

В исследованной группе пациенток не обнаружено ни одного случая изменения морфологии печени или возникновения какого-либо злокачественного новообразования. Иными словами, тяжелые побочные действия, такие как карцинома печени, в результате применения ципротерона ацетата в дозировке 2 мг в день в клинических условиях не обнаруживаются.

В данном исследовании доза ципротерона ацетата в среднем составила 546 мг в год, что соответствует применению терапии в течении 13 циклов в году. Известно, что такие дозы не влияют на частоту мутаций даже в течение длительного применения. Именно поэтому следует считать, что не существует даже теоретических оснований предполагать о способности препарата Диане-35 увеличивать риск появления опухолевых заболеваний в печени.

Эти данные подтверждают предыдущее исследование , включавшее 2 506 пациентов (всего 7971 человеко-лет), которых лечили ЦПА, входившим в состав препаратов Андрокур 50 (содержит 50 мг ЦПА) или Диане-35, в течение в среднем 47,5 месяцев (средняя ежедневная доза 136 мг у мужчин и 18 мг у женщин). Ни в одном случае не было обнаружено возникновения рака печени. Тем более безопасной следует считать меньшую ежедневную дозу ципротерона ацетата 2 мг, которая присутствует в препарате Диане-35.

Другие клинические исследования препарата Диане-35 также показали низкую частоту побочных эффектов и его хорошую переносимость. Например, Aydinlik и соавт. в своей работе продемонстрировали отсутствие значительных изменений массы тела; у 80 % пациенток ее колебания не превышали 2 кг в течение всего исследования. На уровень артериального давления препарат также оказывал незначительное влияние. Как систолическое, так и диастолическое давление оставались в пределах нормальных значений у 98-100% женщин. На фоне лечения значительно уменьшались проявления дисменореи. За исключением тошноты и мастодинии в первые месяцы терапии и появления хлоазм при долговременном лечении, не возросла частота ни одного из побочных симптомов, характерных для комбинированных оральных контрацептивов.

Низкая частота побочных реакций и безопасность Диане-35 были подтверждены в многочисленных исследованиях, продолжавшихся в течение 6, 12, 24 и 36 циклов .

Имеются данные о применении ЦПА у женщин для лечения гирсутизма и акне, полученные в проведенном в Дании долговременном исследовании. В 1995 году Wayjen R.G, Ende A. сообщили о результатах лечения у 188 женщин, которые использовали различные режимы терапии начиная с 1968 года: обратный циклический режим (50 или 100 мг ципротерона ацетата в день в сочетании с 50 мкг этинилэстрадиола) или Диане-50 в виде монотерапии или с добавлением 10 мг ципротерона ацетата с 1 по 10 дни цикла. В целом, частота неблагоприятных побочных реакций не превышала 23%, несмотря на то, что пациентки получали достаточно высокие дозы ципротерона ацетата, а отказ от продолжения лечения из-за побочных эффектов отмечался только в 9% случаев. В порядке увеличения частоты эти побочные реакции располагались следующим образом: тошнота, сонливость, депрессия, мастодиния, снижение либидо, головные боли, прибавка массы тела, и в очень редких случаях - гипертензия и тромбофлебиты. Авторы пришли к заключению, что эти данные сходны с данными, получаемыми при использовании других эстроген/прогестагенных контрацептивных режимов, и хотя бы частично могут быть отнесены за счет эстрогенного компонента. Значительных изменений уровня артериального давления не было выявлено ни у одной из 188 обследованных женщин. Для оценки долговременной безопасности ЦПА было продолжено наблюдение за 35 из 188 пациенток. Рутинные определения биохимических параметров и показателей гемостаза не выявили каких-либо отклонений. Например, уровень глюкозы натощак был в пределах нормальных значений, хотя уровень инсулина натощак был слегка повышен, возможно, за счет изменения чувствительности инсулиновых рецепторов. Уровни триглицеридов и холестерина липопротеинов высокой плотности были повышены, в то время как содержание общего холестерина оставалось в нормальных пределах. Уровни повышения этих показателей зависели от дозы, но клинической значимости не имели. Радиографическое и эхографическое исследования молочных желез у 20 женщин не выявили каких-либо выраженных нарушений. При эхографическом исследовании не обнаружено структурных изменений в печени у тех же 20 женщин.

Таким образом, можно заключить, что более, чем двадцатилетний опыт использования ЦПА в различных дозовых режимах, в основном свидетельствует о незначительных и преходящих побочных реакциях. Продолжительное применение Диане-35 у женщин с признаками гиперандрогинии на протяжении 36 и более циклов лечения характеризуется отличной переносимостью и безопасностью.

Анализ литературных данных и наш собственный опыт свидетельствует о том, что побочные эффекты наиболее часто возникают при использовании более высоких доз ципротерона ацетата, чем при низкодозированных режимах, и значительно реже отмечаются при применении монотерапии Диане-35.

Следовательно, мы располагаем убедительными данными об эффективности и безопасности сочетания ципротерона ацетата с этинилэстрадиолом при его использовании (в том числе длительном) более чем у 20 миллионов женщин во всем мире. Уровень применения Диане-35 непрерывно повышается (за первое полугодие 2000 г. на 19%). Поэтому есть все основания считать, что Диане-35 представляет собой препарат выбора для лечения женщин с признаками повышенной андрогенизации, которые одновременно нуждаются в предохранении от нежелательной беременности.

Список литературы Вы можете найти на сайте http://www.сайт

Этинилэстрадиол + ципротерона ацетат

Диане-35 (торговое название)

(Schering)

Литература

1. Aydinlik S. et al Clin Nrials J., 1990, Vol. 27, P.392-402

2. Aydinlik S., Lachnit-Fix0n U., Lehnert J., Fortshr.Ved., 1986, Vol. 104., P.547-550

3. Bergfeld W.F. Postgraduate Med. 2000, Vol. 107, P.93-104

4. Fedele L. et al. Acta Eur.Fertil. 1986, Vol. 17., P.9-13

5. Fedele L. et al. Contraception 1987, Vol. 35, P.497-505

6. Fugere P. et al. Contraception 1990, Vol. 42, P.225-234

7. Heinemann L.A., Will-Shahab L., van Kesteren P. et al.

Pharmacoepidemiol. Drug Saf. 1997, Vol.6., P.169-178

9. Gollnink H., Albring M., Brill K. J. Dermatol. Treat. 1998, Vol.9., P.71-79.

10. Kokaly W., McKenna T.J. Clin.Endocrinol. 2000. Vol. 52, P.379-382.

11. Regidor P.A., Speer K., Regidor M., Schindler E.M. Zentralb Gynakol. 2000, Vol.122, P.268-273.

12. Van Wayjen R.G., van den Ende A. Exp.Clin.Endocrinol.Diabetes 1995, Vol. 103, P.241-251.

Диане-35 – комбинированный низкодозированный монофазный пероральный контрацептив с антиандрогенным эффектом.

Препарат содержит эстроген – этинилэстрадиол и антиандроген с гестагенной активностью – ципротерона ацетат. Этот компонент ингибирует влияние андрогенов, которые также вырабатываются и в женском организме. Таким образом, становится возможным лечение заболеваний, обусловленных повышенным образованием андрогенов или специфической чувствительностью к этим гормонам.

На этой странице вы найдете всю информацию о Диане-35: полную инструкцию по применению к данному лекарственному средству, средние цены в аптеках, полные и неполные аналоги препарата, а так же отзывы людей которые уже применяли Диане-35. Хотите оставить свое мнение? Пожалуйста, пишите в комментарии.

Клинико-фармакологическая группа

Монофазный пероральный контрацептив с антиандрогенными свойствами.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту врача.

Цены

Сколько стоит Диане-35? Средняя цена в аптеках находится на уровне 1 200 рублей.

Форма выпуска и состав

Противозачаточные таблетки Диане-35 производятся в виде драже, которые содержатся в блистере – специальной календарной упаковке по 21 шт. Вкладывается в картонную пачку.

В состав таблеток Диане-35 присутствуют активные компоненты ципротерона ацетат и этинилэстрадиол, а также ряд дополнительных составляющих: моногидрат лактозы, повидон, кукурузный крахмал, магния стеарат, гидросиликат магния.

Драже светло-желтого цвета, круглые, двояковыпуклые.

Фармакологический эффект

Контрацептивный эффект достигается благодаря взаимодополняющему воздействую активных веществ, которые способствуют оказанию следующих эффектов:

Подавляют процесс овуляции.
Оказывают воздействие на состав цервикальной слизи.

Как результат – сперматозоиды не могут проникнуть в цервикальную слизь. Пациентки, которые принимают монофазные оральные контрацептивы менее подвержены развитию анемии. Прием Диане 35 нормализует менструальный цикл, устраняет болевой синдром, который может возникать во время месячных, снижает интенсивность и продолжительность кровотечений.

У пациенток, которые принимают Диане 35 уменьшается функционирование сальных желез, что, в свою очередь, предотвращает развитие себореи и угревой сыпи.

Показания к применению

Диане-35 применяется для контрацепции у женщин с повышенной выработкой мужских гормонов (андрогенизация).

Также препарат назначается пациенткам с андрогенозависимыми заболеваниями: себорея, угри, акне, гирсутизм, андрогенетическая аллопеция в легкой форме, избыточное оволосение или облысение из-за чрезмерной выработки мужских гормонов в женском организме.

Противопоказания

Отказаться от потребления противозачаточных таблеток Диане-35 стоит при наличии:

Синдромов Дубин-Джонсона/Ротора.
Опухоли эндометрия.
Беременности и лактации.
Недугов печени.
Идиопатической желтухи.
Зуда кожного слоя.
Тромбоза/тромбоэмболии.
Стенокардии.
Сахарного диабета.
Влагалищного кровотечения.
Рака груди.
Ожирения.
Дерматоза пузырчатой формы.
Отосклероза.
Опухоли злокачественного характера, зависящие от гормонов.

Инструкция по применению

В инструкции по применению указано, что таблетки Диане-35 принимают внутрь, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости, желательно сразу после завтрака или ужина.

Дозирование препарата – 1 драже в сутки.

Прием начинают в первый день цикла, используя из календарной упаковки драже соответствующего дня недели, в удобное для пациентки время, с условием, что последующие приемы обязательно будут осуществляться в этот конкретный час суток.

Для каждого следующего приема используют драже из ячейки, на которую указывает нанесенная на фольгу стрелочка от предыдущей. Следуя направлению на календарной упаковке, женщина принимает все 21 драже и делает перерыв длительностью в 7 дней, в течение которого проходит кровотечение подобное менструальному. Один курс терапии длится 28 дней, из них 21 день – прием драже и 7 дней – перерыв. Необходимо помнить, что прием не должен быть прерван более чем на 7 дней и первые 7 дней приема драже требуются для достижения соответствующего подавления функции гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы.

День приема препарата из следующей упаковки должен совпадать с днем недели на календарной упаковке предыдущего курса и начинаться в 8-й день после начала перерыва в строго установленное время.

Для перехода с комбинированных пероральных контрацептивов на применение Диане-35, прием необходимо начинать на следующий день после последнего драже из упаковки с активными веществами предыдущего средства, для календарной упаковки на 28 драже и не позднее 1 дня после 7-дневного перерыва, для контрацептивов с 21 драже.
Для перехода с препаратов, состоящих только из гестагенов («мини-пили») прием Диане-35 можно начинать без перерыва, с инъекционных форм контрацепции – со дня следующей инъекции, с имплантата – в день его удаления. При каждом из перечисленных переходов дополнительно необходимо применять барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней.

При проведении аборта в 1 триместре беременности пероральную контрацепцию начинают немедленно, в этом случае дополнительные методы контрацепции не требуются.

При отсутствии половых контактов после аборта во II триместре беременности или родов применение препарата рекомендуется начинать на 21-28-й день. Если женщина начала прием позже, то в течение первых 7 дней следует параллельно использовать барьерный метод контрацепции. Пациенткам, которые жили половой жизнью в промежутке между абортом или родами и началом применения препарата, следует дождаться первой менструации или исключить наличие беременности.

Если женщина пропустила прием драже в установленное время, его необходимо принять как можно скорее, а следующее драже – в обычное время. Надежность контрацепции не нарушается при опоздании меньше, чем на 12 часов.

В случае, когда с момента последнего приема прошло более 36 часов (опоздание более 12 часов), пропущенное драже следует принять сразу, как только вспомнили, даже если это будет прием двух драже одновременно, при этом следующая доза принимается в обычное время. Если нарушение произошло в первую или вторую неделю применения, необходимо использовать барьерный метод контрацепции следующие 7 дней. В случае опоздания более чем на 12 часов во время третьей недели приема, по окончании календарной упаковки перерыв в приеме делать не надо, необходимо продолжить прием из следующего блистера. Во время приема из второй упаковки у женщины возможно появление кровянистых мажущих выделений или прорывного маточного кровотечения.

Если у пациентки была рвота после приема драже (в первые 3-4 часа), абсорбция действующих веществ может быть нарушенной и неполной, поэтому следует воспользоваться рекомендациями для случая при пропуске приема.

Для отсрочки начала менструации необходимо продолжить прием драже из новой календарной упаковки, не делая 7-дневный перерыв. Принимать драже со второй упаковки можно вплоть до ее окончания. Следует знать, что в этот период у пациентки могут появляться мажущие выделения или прорывные кровотечения. После 7 дней перерыва следует продолжить применение Диане-35 из новой упаковки.

Чтобы изменить день начала менструального цикла на другой, ближайший перерыв следует сократить на необходимое количество дней. Чем меньше дней перерыва, тем больше вероятность отсутствия кровотечения отмены и наличия мажущих кровянистых выделений в период приема драже.

Длительность приема препарата при лечении гиперандрогенных патологий зависит от тяжести состояния, после исчезновения признаков заболевания прием драже рекомендуется продолжить в течение 3-4 месяцев. При возникновении рецидива можно повторить курс терапии.

Побочные эффекты

Прием драже Диане-35 может привести к развитию побочных эффектов со стороны различных органов и систем, они включают:

Глаза – развитие непереносимости контактных линз.
Пищеварительная система – тошнота, рвота, боль в животе, диарея, изменения функциональной активности печени и желчевыводящих путей.
Метаболические нарушения – задержка жидкости в организме с развитием периферических отеков, повышение массы тела и уровня триглицеридов в крови.
Половая система и молочные железы – межменструальные кровотечения, увеличение молочных желез в объеме, их болезненность, появление выделений из влагалища или секрета из молочных желез.
Нервная система – головная боль, мигрень, развитие преходящих психических нарушений (снижение настроения, депрессия, чрезмерное повышение или снижение либидо).
Сердечно-сосудистая система – повышение показателя системного артериального давления (артериальная гипертензия), тромбоэмболия (формирование тромба в просвете сосуда с его последующей миграцией в кровеносном русле).
Аллергические реакции – сыпь и зуд кожи, крапивница (характерная сыпь и припухлость кожи, которые внешне напоминают ожог крапивой). Реже могут развиваться изменения на коже в виде узловой эритемы (появление характерных красных пятен). Развитие тяжелых аллергических реакций в виде отека Квинке (выраженный отек мягких тканей) или анафилактического шока (сосудистый коллапс со снижением артериального давления и полиорганной недостаточностью) не было зафиксировано.

В случае развития побочных эффектов, прием препарата необходимо прекратить и обратиться к врачу.

Передозировка

Симптомы передозировки: тошнота, рвота, небольшое влагалищное кровотечение (у девочек).

Особые указания

Перед началом применения Диане-35 необходимо провести общемедицинское обследование (в т.ч. молочных желез и цитологическое исследование цервикальной слизи), исключить беременность, нарушения со стороны системы свертывания крови. При длительном применении препарата профилактические контрольные обследования необходимо проводить каждые 6 мес.
При наличии факторов риска следует тщательно оценить потенциальный риск и ожидаемую пользу от терапии и обсудить его с женщиной до того, как она решит начать прием препарата. При утяжелении, усилении или при первом проявлении любого из этих состояний или факторов риска может потребоваться отмена препарата.
Пациентка должна быть предупреждена, что при развитии симптомов венозного или артериального тромбоза следует немедленно обратиться к врачу. Эти симптомы включают одностороннюю боль в ноге и/или отек; внезапную сильную боль в груди с иррадиацией в левую руку или без иррадиации; внезапную одышку; внезапный приступ кашля; любую необычную, сильную, длительную головную боль; усиление частоты и тяжести мигрени; внезапную частичную или полную потерю зрения; диплопию; нечленораздельную речь или афазию; головокружение; коллапс с/без парциального припадка; слабость или очень значительную потерю чувствительности, внезапно появившуюся с одной стороны или в одной части тела; двигательные нарушения; симптомокомплекс “острый” живот.
Приблизительная частота венозной тромбоэмболии (ВТЭ) при приеме пероральных контрацептивов с низкой дозой эстрогенов (меньше 50 мкг этинилэстрадиола) составляет до 4 на 10 000 женщин в год в сравнении с 0.5-3 на 10 000 не принимающих пероральные контрацептивы женщин. При этом частота ВТЭ при приеме комбинированных пероральных контрацептивов меньше, чем частота ВТЭ, связанная с беременностью (6 на 10 000 беременных женщин в год).
При возникновении нарушений функции печени может потребоваться временная отмена Диане-35 до нормализации лабораторных показателей. Рецидивирующая холестатическая желтуха, которая развивается впервые во время беременности или предыдущего приема половых гормонов, требует прекращения приема комбинированных пероральных контрацептивов.
Взаимосвязь между приемом комбинированных пероральных контрацептивов и артериальной гипертензией не установлена. При возникновении стойкой артериальной гипертензии Диане-35 необходимо отменить и назначить соответствующую гипотензивную терапию. Прием контрацептива может быть продолжен при нормализации АД.
Женщины со склонностью к хлоазме во время приема комбинированных пероральных контрацептивов должны избегать длительного пребывания на солнце и воздействия ультрафиолетового излучения.
Хотя комбинированные пероральные контрацептивы оказывают влияние на резистентность тканей к инсулину и толерантность к глюкозе, обычно нет необходимости корригировать дозу сахароснижающих препаратов у больных сахарным диабетом. Тем не менее эта категория пациенток должна находиться под тщательным медицинским наблюдением.
На фоне приема Диане-35 иногда могут отмечаться нерегулярные кровотечения (мажущие выделения или прорывные кровотечения), особенно в течение первых месяцев терапии. Поэтому оценку любых нерегулярных кровотечений следует проводить только после периода адаптации, составляющего приблизительно 3 цикла.
Если у женщин с гирсутизмом симптомы развились недавно или значительно усилились, при проведении дифференциального диагноза следует учитывать другие причины, такие как андрогенпродуцирующая опухоль, врожденная дисфункция коры надпочечников.
Если нерегулярные кровотечения повторяются или развиваются после предшествующих регулярных циклов, то должны быть рассмотрены негормональные причины и осуществлены адекватные диагностические мероприятия для исключения злокачественных новообразований или беременности. Они могут включать диагностическое выскабливание.
В некоторых случаях кровотечение отмены может не развиваться во время перерыва в приеме драже. При нерегулярном приеме драже или при отсутствии двух менструальноподобных кровотечений подряд следует исключить беременность до продолжения приема препарата.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении Диане-35 с индукторами микросомальных печеночных ферментов (гидантоинами, барбитуратами, примидоном, карбамазепином и рифампицином; а также, возможно, с окскарбазепином, топираматом, фелбаматом и гризеофульвином) повышается клиренс этинилэстрадиола и ципротерона, что может привести к прорывным маточным кровотечениям или снижению надежности контрацепции.

При одновременном применении с ампициллинами и тетрациклинами контрацептивная надежность Диане-35 снижается.